IL FATTORE DI PROTEZIONE SOLARE. PRODOTTI SOLARI: SICUREZZA = EFFICACIA SICUREZZA : IL PRODOTTO NON...
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IL FATTORE DI PROTEZIONE SOLARE
PRODOTTI SOLARI:
SICUREZZA = EFFICACIA
SICUREZZA: IL PRODOTTO NON DEVE ARRECARE DANNO ALLA SALUTE UMANA NELLE NORMALI O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI CONDIZIONI DI UTILIZZO
EFFICACIA: IL PRODOTTO DEVE RISPONDERE ALLE CARATTERISTICHE VANTATE
1. SCELTA DEL SISTEMA FILTRANTE2. SCELTA DELLA FORMA TECNICA3. VERIFICA DELLA STABILITA’ CHIMICO-FISICA E
MICROBIOLOGICA4. VERIFICA DELLE PROPRIETA’ REOLOGICHE 5. VERIFICA DELLA OMOGENEITA’ DI
DISPERSIONE DEI FILTRI 6. VERIFICA DELLA COMPATIBILITA’ TRA
INGREDIENTI E CON IL CONTENITORE
7. VERIFICA DEL TITOLO DEI FILTRI8. VERIFICA DELLA FOTOSTABILITA’9. VALUTAZIONE DEL SPF
PRESUNTO, ATTRAVERSO DETERMINAZIONI STRUMENTALI
CORRETTO APPROCCIO ALLO SVILUPPO FORMULATIVO
DETERMINAZIONE STRUMENTALE DEL
SPF
STRUMENTAZIONESTRUMENTAZIONE
SPETTROFOTOMETRO CON SIMULATORE SOLARE CHE EMETTE UNO SPETTRO CONTINUO TRA 290 E 400 nm, SIMILE A QUELLO SOLARE.
“SOLE STANDARD” - MEDIA ARROTONDATA DI DUE SPETTRI MISURATI E PUBBLICATI:
35° NORD (Sayre et al., 1990) 40° NORD (Diffey & Robson, 1989)
SFERA INTEGRATRICE PER RACCOGLIERE LA COMPONENTE DELLA LUCE DIFFUSA E RIFLESSA DA CAMPIONI OPACHI
SU COSA SONO BASATESU COSA SONO BASATEMISURAZIONE DELLA TRASMITTANZA SPETTRALE DIFFUSA:
Ss()= TRASMITTANZA DEL SUBSTRATO ALLA LUNGHEZZA D’ONDA S0()= TRASMITTANZA DEL SUBSTRATO QUANDO SU DI ESSO E’ APPLICATO IL CAMPIONE.
)(
)()(
0
S
ST
s
400
290
400
290
,
,
dsE
dsE
SPF
er
er
METODI DI CALCOLO
E= Irradianza spettrale del “sole standard”= trasmittanza spettrale del prodotto solares= spettro di azione dell’eritema
400
290
, dsEE
prodottoE
prodottoESPF
erer
er
er
1 2
CALCOLO 1:CALCOLO 1:Per strumenti che misurano la trasmittanza spettrale del prodotto (accessoriati di sfera integratrice)
CALCOLO 2:CALCOLO 2:Per strumenti che misurano direttamente l’irradianza spettrale del prodotto attenuata per l’efficacia eritemigena, mediante detector integrale
PRINCIPALI SUBSTRATI UTILIZZATI
• CEROTTO TRASPORE ADESO SU VETRINO DI QUARZO
• VITROSKIN
• POLIMETILMETACRILATO (PMMA)
CORRELAZIONE TRA SPF STRUMENTALE E SPF IN VIVO
Tratto da: Pissavini, et al. “Determination of the in vitro SPF” (2003), Cosmetic & Toiletries 118: 63-72
CONDIZIONI SPERIMENTALI
1010 PRODOTTI CON SPF NOTO
PRODOTTI STUDIATI IN 5 LABORATORI5 LABORATORI
PMMAPMMA COME SUBSTRATO
STRUMENTAZIONISTRUMENTAZIONI: SPETTROFOTOMETRO/SPETTRORADIOMETRO/FOTOMETRO
DOSIDOSI: 1.4 mg/cm2 E 1.2 mg/cm2
55 CAMPIONI/PRODOTTO
CORRELAZIONE TRA SPF STRUMENTALE E SPF IN VIVO
Tratto da: Pissavini, et al. “Determination of the in vitro SPF” (2003), Cosmetic & Toiletries 118: 63-72
0
10
20
30
40
50
60
70
80
A B C D E F H I J K
CONFRONTO IN VIVO-STRUMENTALE (1.4 mg/cm2)
SPF vivoSPF vitro
0
10
20
30
40
50
60
70
80
A B C D E F H I J K
CONFRONTO IN VIVO - STRUMENTALE (1.2 mg/cm2)
SPF vivoSPF vitro
A B C D E F H I J KSPF vivo 6 7 79 12 58 17 38 37 18 40Lab. 1 6 4 28 7 37 16 20 21 19 37Lab. 2 4 3 32 5 31 12 23 22 21 34Lab. 3 6 4 33 5 69 17 24 28 21 37Lab. 4 6 6 40 10 59 17 36 40 31 41Lab. 5 6 5 43 8 50 13 30 44 25 28Media 6 4 35 7 49 15 27 31 24 36%SD 17 29 17 34 32 16 23 34 20 14
DATI SINGOLI ALLA DOSE 1.2 mg/cm2
Plot of Fitted Model
0 20 40 60 80
SPF_vivo
0
10
20
30
40
50
SP
F_
vitr
o
y = 6.635 + 0.54xCoeff. Corr.: 0.852p=0.0017
Tratto da: Pissavini, et al. “Determination of the in vitro SPF” (2003), Cosmetic & Toiletries 118: 63-72
Plot of Fitted Model
0 10 20 30 40
SPF_VIVO
0
10
20
30
40
SP
F_
VIT
RO
0
5
10
15
20
25
30
35
40
A B D F H I J K
CONFRONTO IN VIVO - STRUMENTALE (1.2 mg/cm2)
SPF vivo
SPF vitro
RISULTATI SENZA C ED E
y = 0.8629 + 0.818xCoeff. Corr.: 0.942p=0.0005
Tratto da: Pissavini, et al. “Determination of the in vitro SPF” (2003), Cosmetic & Toiletries 118: 63-72
A B C D E F H I J KSPF vivo 6 7 79 12 58 17 38 37 18 40Lab. 1 6 4 28 7 37 16 20 21 19 37Lab. 2 4 3 32 5 31 12 23 22 21 34Lab. 3 6 4 33 5 69 17 24 28 21 37Lab. 4 6 6 40 10 59 17 36 40 31 41Lab. 5 6 5 43 8 50 13 30 44 25 28Media 6 4 35 7 49 15 27 31 24 36%SD 17 29 17 34 32 16 23 34 20 14
VANTAGGI DELLE MISURAZIONI STRUMENTALI
1. SCELTA DEL SISTEMA FILTRANTE2. SCELTA DELLA FORMA TECNICA3. SCELTA DELL’EMOLLIENTE (POLARITA’ E
COEFF. SPREADING)4. VERIFICA DELLE PROPRIETA’ REOLOGICHE 5. VERIFICA DELLA OMOGENEITA’ DI
DISPERSIONE DEI FILTRI 6. VERIFICA DELLA FOTOSTABILITA’
a)DURANTE LO SVILUPPO FORMULATIVO DEL PRODOTTO
b)TEST PRE-CLINICO PRECEDENTE LA DETERMINAZIONE IN VIVO
CONCLUSIONI FINALI SULL’UTILIZZO DELLE DETERMINAZIONI STRUMENTALI
STRUMENTO MOLTO VALIDO PER PREVEDERE IL LIVELLO DI PROTEZIONE DI UN PRODOTTO SOLARE.
I NUMERI DEVONO ESSERE PRESI COME GRANDEZZE RELATIVE E NON ASSOLUTE.
NON SONO ALTERNATIVINON SONO ALTERNATIVI ALLA DETERMINAZIONE IN VIVO: NON SI PUO’ VANTARE IN ETICHETTA UN NUMERO OTTENUTO STRUMENTALMENTE
IL FATTORE DI PROTEZIONE SOLARE IN
VIVO
STORIA DEL METODO
BLUM et al. Am J Physiol. 146: 118-125 (1945)SCHULTZE et al. Parf u Kosm 37: 310-315 (1956)
DEFINIZIONE DI MED E DI SPFDEFINIZIONE DI MED E DI SPF
TENTATIVE MONOGRAPHTENTATIVE MONOGRAPH FDA, 19781978: PRIMO METODO STANDARD PUBBLICATO 2 mg/cm2
DIN 67501DIN 67501 GERMANIA, 1984 1984 1.5 mg/cm2
TUTTI I METODI SUCCESSIVI HANNO INDICATO ARCO DI XENO E 2.00 mg/cm2
AUSTRALIA 1986 (REVISIONI 1993, 1997, 1998)JCIA 1991 (REVISIONI 1999)SABS 1992FINAL MONOGRAPH (1999), L’IMPLEMENTAZIONE E’ STATA RIMANDATA AL 2005 (IN ATTESA DI UN METODO PER VALUTAZIONE ED ETICHETTATURA UVA)
COLIPA 1994COLIPA 1994: NUOVO METODO INNOVATIVO RISPETTO AI PRECEDENTI. AUSTRIA (1998) E GERMANIA (1999) HANNO ALLINEATO I LORO METODI AL COLIPA.
LA VALUTAZIONE DELLA FOTOPROTEZIONE IN VIVO DALL’UVB: PRINCIPALI METODI
UFFICIALI PRIMA DEL 2003
Paese Metodo
EUROPA COLIPA (guidelines)
U.S.A. FINAL MONOGRAPH (FDA)
AUSTRALIA AS/NZS 2604
GIAPPONE JCIA METHOD (guidelines)
SUD AFRICA SABS (guidelines)
SITUAZIONE ATTUALE
Paese Metodo
COLIPA – JCIA – CTFA SOUTH AFRICA
INTERNATIONAL SUN PROTECTION FACTOR TEST METHOD
U.S.A. FINAL MONOGRAPH (FDA)
AUSTRALIA AS/NZS 2604
COSA E’ IL SPF?
MEDpMEDnpSPF
LA MED
DOSE DI RADIAZIONE ULTRAVIOLETTA IN GRADO DI PROVOCARE L’INSORGENZA DI UNA REAZIONE ERITEMATOSA
“MINIMA”
SPETTRI DI AZIONE DELLA LUCE UV
L’ERITEMA E’ PROVOCATO PRINCIPALMENTE DALLA RADIAZIONE UVB (280 – 320 nm), CON
UN MASSIMO A 308 nm
IL SPF DI UN PRODOTTO INDICA prevalentemente IL LIVELLO DI PROTEZIONE
DALL’ERITEMA, MA FORNISCE scarse
INDICAZIONI SULLA PROTEZIONE UVA
MA IN PRATICA COME SI FA A DETERMINARE IL SPF?
SULLA CUTE DI VOLONTARI SI SELEZIONANO TRE AREE DI UGUALE SUPERFICIE:
1° PRIVA DI QUALUNQUE PRODOTTO2° PRODOTTO IN STUDIO (2 mg/cm2)
3° PRODOTTO CON SPF NOTO (STANDARD 2mg/cm2)
CIASCUNA AREA VIENE SUDDIVISA IN “SOTTOAREE” CIASCUNA DI UGUALE SUPERFICIE.
A CIASCUNA “SOTTOAREA” VIENE SOMMINISTRATA UNA DOSE BEN PRECISA DI RADIAZIONE UV.
DOPO 18-24 ORE (TEMPO IN CUI L’ERITEMA RAGGIUNGE LA SUA MASSIMA ESPRESSIONE) SI ESAMINA LA CUTE PER LA RICERCA DELLA
“MED” SIA SU CUTE PROTETTA, SIA SU CUTE NON PROTETTA.
PRINCIPALI PARAMETRI CHE DEVONO ESSERE DEFINITI A PRIORI IN UN PROTOCOLLO DI
VALUTAZIONE DEL SPF
1. Definizione dello spettro della radiazione UV
2. Volontari: criteri di inclusione e di esclusione
3. Prodotto (quantità, modo di applicazione, tempo di attesa)4. Sede anatomica, area del sito, numero di siti
5. Simulatore solare
6. Dosi
7. MED
9. Espressione del SPF
10. Criteri di rifiuto dei risultati
8. Standard di riferimento
FONTI DI MAGGIORE VARIABILITA’
DEFINIZIONE SPETTRO DI EMISSIONE
SELEZIONE DEI VOLONTARI
DETERMINAZIONE DELLA MED
APPLICAZIONE DEL CAMPIONE
STANDARD DI RIFERIMENTO
SELEZIONE DEI VOLONTARI
LA TIPOLOGIA CUTANEA DEI VOLONTARI COME FONTE DI VARIABILITA’
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
FOTOTIPO (FITZPATRICK):I, II, III
ITA° > 28°
FOTOTIPO (FITZPATRICK): I, II, III
ITA° > 28°
FOTOTIPO (FITZPATRICK):I, II, III
FOTOTIPO (FITZPATRICK):I, II, III
FOTOTIPOI
si brucia sempre facilmente; non si abbronza mai (sensibile)
IIsi brucia sempre facilmente; si abbronza minimamente (sensibile)
IIIsi brucia moderatamente; si abbronza gradualmente (leggermente scuro)
IVsi brucia minimamente; si abbronza sempre bene (moderatamente scuro –normale)
Vsi brucia raramente; si abbronza profusamente (intensamente scuro - insensibile)
VInon si brucia mai; si abbronza moltissimo (insensibile)
CRITERIO DI INCLUSIONE BASATO SULL’ANAMNESI SOLARE
CENNI DI COLORIMETRIA
NEWTON 1666: scomposizione dei della luce bianca attraverso un prisma di vetro.
YOUNG (1820) E MAXWELL (1860): teoria tricromatica del colore: ogni colore può ottenersi dalla miscela di tre opportuni colori.GUILD E WRIGTH (1920): dimostrazione quantitativa della teoria tricromatica.
BROWN E WALD (1964): dimostrazione della presenza di fotorecettori nella retina; tre tipi di coni (, e ) sensibili rispettivamente alla luce rossa, verde e blu.
LA TEORIA TRICROMATICA DEL COLORE
E’ possibile riprodurre qualsiasi colore miscelando tre opportuni colore di base
Nel sistema RGB questi colori sono rispettivamente rosso (Red) verde (Green) e blu (Blue).
Tale sistema è stato ottenuto sperimentalmente da prove di sovrapposizione di colori primari (Guil and Wright, 1920)C.I.E. 1931: standardizzazione e rielaborazione matematica del sistema, portando alla definizione di un sistema standard.
DIAGRAMMA DEL COLORE STANDARD
CON PROCEDIMENTI MATEMATICI E’ POSSIBILE OTTENERE ALTRI SISTEMI DI COORDINATE PER LA RAPPRESENTAZIONE DEL COLORE
LO SPAZIO DI COLORE L*a*b*
L* = va da 0 (nero) a 100 (bianco)
a* = va dal verde (valori negativi) al rosso (valori positivi)b* = va dal giallo (valori negativi) al blu (valori positivi)
SELEZIONE COLORIMETRICA DEI VOLONTARI
Basata sul calcolo dell’angolo di tipologia cutanea individuale
180
*
50*
b
LarctgITA
CLASSIFICAZIONE COLORIMETRICA
Colore cutaneo ITA°
1. Molto chiaro > 55°
2. Chiaro Da 41 a 55°
3. Intermedio Da 28 a 41°
4. Abbronzato Da 10 a 28°
5. Scuro Da – 30 a 10°
6. Nero < - 30°
CLASSIFICAZIONE COLORIMETRICA
ITA° > 28°
VANTAGGI
MENO SOGGETTIVA
PIU’ FACILE REPERIBILITA’ DI VOLONTARI IN PARTICOLARI STAGIONI DELL’ANNO PIU’ FACILE REPERIBILITA’ DI VOLONTARI IN AREE GEOGRAFICHE PARTICOLARMENTE ASSOLATE
COLIPA COLIPA – CTFA SA - JCIA (2003)
FINAL MONOGRAPH
AS/NZS 2604
GRAVIDANZAALLATTAMENTOTERAPIA FARM.PATOL. CUTANEERISP. ANOMALEESP. UVA
IN PIU’:BAMBINI (SCCNFP/0557/02)
PIGMENTAZIONENEVI AREA TEST
ESPOSIZIONE AL SOLE 4 SETT. PRECEDENTI
ANAMNESIRISP. ANOMALETERAPIA FARM
T. FARM. FOTOSEN.PATOL. CUTANEERISP. ANOM. UVAALLERGIE
SELEZIONE DEI VOLONTARI - ESCLUSIONE
SELEZIONE DEI VOLONTARI – INCLUSIONE: CRITERI GENERALI, LIMITE DI ETA’, FREQUENZA, NUMERO
TOTALECOLIPA COLIPA – CTFA
SA - JCIA (2003)FINAL
MONOGRAPHAS/NZS 2604
CONSENSO INFORMATO;
18-60 ANNI
5 VOLTE IN 12 MESI
10-20 (CRITERIO STATISTICO)
CONSENSO INFORMATO;
> 18
ALMENO 2 MESI
10 – 20 (CRITERIO STATISTICO – DA UN PANEL MAX 25)
CONSENSO INFORMATO; QUESTIONARIO
> 18-
20, SELEZIONATI DA UN PANEL DI MAX 25
CONSENSO INFORMATO; QUESTIONARIO
>18-
= 10
CRITERIO STATISTICO
COLIPA 1994
C.I. COMPRESO NEL ± 20% SPFMEDIO
DOVE C.I. = t.s/n
INTERNATIONAL SPF TEST METHOD 2003
C.I. COMPRESO NEL ± 17% SPFMEDIO
n = 10 VOLONTARI (NUMERO MINIMO)n = 20 VOLONTARI (NUMERO MASSIMO)
IL LIVELLO DI PROTEZIONE CONFERITO DAL SPF.LA SITUAZIONE IN EUROPA E NEL MONDO
PAESE (RIFERIMENTO) LIVELLI DI PROTEZIONE U. E. (Linee guida Colipa) * 2-4-6 Basso
8-10-12 Medio 15-20-25 Alto 30-40-50 Molto alto 50 + Ultra
U.S.A. (Final Monograph) (1) 2 SPF < 12 Basso 12 SPF 30 Moderato SPF > 30 (30+) Alto
Australia – Nuova Zelanda (AS/ nzs 2604) (2)
2 SPF < 4 Molto basso 4 SPF < 8 Basso 8 SPF < 15 Moderato 15 SPF < 30 Alto SPF > 30 (30 +) Molto alto
(*) COLIPA RECOMMENDATION N°11 (2002)(*) COLIPA RECOMMENDATION N°11 (2002)IL VALORE MEDIO DI SPF OTTENUTO SPERIMENTALMENTE DEVE ESSERE DEVE ESSERE
APPROSSIMATO PER DIFETTO APPROSSIMATO PER DIFETTO AL NUMERO INTERO PIU’ PROSSIMO TRA QUELLI INDICATI
(1) IL PIU’ ALTO NUMERO INTERO INFERIORE AD x – A (x= SPF medio; a = ts/n; n= NUMERO DI VOLONTARI)
(2) IL PIU’ PICCOLO NUMERO INTERO; SEM 7% SPF medio
APPLICAZIONE DEL CAMPIONE
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
2.00 ± 0.04 mg/cm2
2.00 mg/cm2 ± 2.5%
2 mg/cm2 2.0 mg/cm2 ± 5%
MODO DI APPLICAZIONE
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
PESATA, SALVADITO,DISPOSIZIONE IN GOCCE, LIEVE FRIZIONE
CD-ROM ALLEGATO.SPECIFICHE PER CREME-LIQUIDI ECC. ED INDICAZIONI SPECIFICHE PER POLVERI
SALVADITO;SIRINGA VOLUMETRICA PER OLI E LOZIONI; RISCALDAMENTO PER GEL E BURRI
PESATA,SALVADITO,METODO CONVALIDATO; SPESSORE UNIFORME
QUANTITA’
IMPORTANZA DELL’OMOGENEITA’ DI DISTRIBUZIONE
O’NEAL, 1983; BRIAN & DIFFEY, 1986: RELAZIONE NON LINEARE MA ESPONENZIALE TRA SPESSORE DEL FILM E
SPF (in vitro)
STANDARDIZZAZIONE DEL METODO DI APPLICAZIONE
PESATA DEL CAMPIONE
TRASFERIMENTO SULLA CUTE
DISTRIBUZIONE OMOGENEA
INTERNATIONAL SPF METHOD 2003:CD ROM ALLEGATO. SPECIFICHE PER POLVERI VS. ALTRE FORME (LOZIONI,
CREME, ECC.)
DEFINIZIONE SPETTRO DI EMISSIONE
IMPORTANZA DELLA DEFINIZIONE DELLO SPETTRO DI EMISSIONE
Lunghezza d’onda (nm)
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400
Prodotto con protezione UVBLuce solare naturaleSimulatore solare ricco di UVBSimul. solare povero di UVB
Prodotto con protezione UVB
IMPORTANZA DELLA DEFINIZIONE DELLO SPETTRO DI EMISSIONE
Prodotto ad ampio spettro (UVB + UVA)
Lunghezzad’onda (nm)
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400
Prodotto ad ampio spettro Luce solare naturaleSimulatore solare ricco in UVBSimul. solare povero in UVB
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
SPETTRO CONTINUO, EFF. ERITEMATOSA SIMILE A QUELLA DEL SOLE STANDARD
ARCO DI XENO FILTRATOSPETTRO CONTINUO.SPETTRO SOLARE AUSTRALIA TROPICALE RIFERIMENTO PER MAX EFFICACIA ERITEIGENA (RCEE% 87% TRA 290 – 320 nm)
SPETTRO CONTINUO, SIMILE LUCE SOLARE A LIVELO DEL MARE, CON INCIDENZA 10° RISPETTO ALLO ZENITH;< 1% IRR. DOVUTO A < 290 E <5% DOVUTO A > 400 nm
ARCO DI XENON + FILTRI (PREFERITO);< 1% IRR. DOVUTO A < 290; NO PICCHI UVB, SPETTRO CONTINUO UVA
FDA
METODO DI CALCOLO PER L’ESPOSIZIONE DI UN SIMULATORE SOLARE, RIFERITA ALLO SPETTRO DI AZIONE ERITEMATOSA:
Vi() = 1 PER 250 < < 298Vi () = 1.O0.094(298 - ) PER 298 < < 328Vi () = 1.O0.015(139 - ) PER 328 < < 400
E = ESPOSIZIONE IN GRADO DI DETERMINARE ERITEMAVi = FATTORE PONDERALE (SPETTRO DOI AZIONE ERITEMATOSA)I = IRRADIANZA SPETTRALE (W/m2)texp = TEMPO DI ESPOSIZIONE (SECONDI)
AS/NZS 2604: 1998
FOCALIZZA L’ATTENZIONE SOLO NELLA PORZIONE UVB (290- 320) DELLO SPETTRO, INDICANDO I VALORI DI RIFERIMENTO (TABULATI E
GRAFICO)
exp)()(400
290tIVE i
DEFINIZIONE DELLO SPETTRO DI EMISSIONE – COLIPA 1994
1. DEFINIZIONE DELL’EMISSIONE DEL “SOLE STANDARD”: MEDIA
ARITMETICA DEGLI SPETTRI REGISTRATI: 35° NORD (35° NORD (Sayre et Sayre et al., 1990); al., 1990); 40° NORD (40° NORD (Diffey & Robson, 1989)Diffey & Robson, 1989)
2. DEFINIZIONE DELLA PERCENTUALE DI EMISSIONE EFFETTIVA ERITEMATOGENA (RCEE%) PER RANGE DI LUNGHEZZA D’ONDA: % EFFICACIA ERITEMIGENA RISPETTO AL TOTALE TRA 290 E 400 nm.
3. DEFINIZIONE DEI LIMITI INFERIORE E SUPERIORE DI EMISSIONE DEL SIMULATORE SOLARE IN TERMINI DI RCEE%
RANGE SPETTRALE (nm)
LIMITE INFERIORE (%RCEE)
LIMITE SUPERIORE (%RCEE)
< 290 <0.1
290 – 310 46.0 67.0
290 – 320 80.0 91.0
290 – 330 86.5 95.0
290 – 340 90.5 97.0
290 – 350 93.5 99.0
VARIAZIONE DELL'EFFICACIA PROTETTIVA IN FUNZIONE DEL SPF
50
9095 96,67 98,33
0
20
40
60
80
100
120
SPF
%R
AD
IAZ
ION
E
AT
TE
NU
AT
A
SPF
2 10 20 30 60
COMUNICAZIONE FDASAYRE, 2001
PER DEFINIZIONE DI SPF E’ L’EFFICACIA DI UN PRODOTTO NELL’ATTENUARE LA RADIAZIONE E’:
100%/SPF = FRAZIONE DI RADIAZIONE NON ATTENUATA
COMPLEMENTO A 100: RADIAZIONE ATTENUATA
COMUNICAZIONE FDASAYRE, 2001
RANGE SPETTRALE (nm)
SPF MINIMO SPF MASSIMO
< 290 (<0.1%) NON APPLICABILE NON APPLICABILE
290 – 310 (46.0%- 67.0%) 1.9 3.0
290 – 320 (80.0 % - 91 %) 5.0 11
290 – 330 (86.5% - 95.0%) 7.4 20.0
290 – 340 (90.5% - 97.0%) 10.5 33.3
290 – 350 (93.5% - 99.0%) 15.4 100.0
CALCOLO TEORICO BASATO SU PRODOTTI “IDEALI” CON POTERE FILTRANTE COMPLETO NEI VARI RANGE DI LUNGHEZZA D’ONDA
DEFINIZIONE DELLO SPETTRO DI EMISSIONE – INTERNATIONAL SPF TEST METHOD 2003
SPETTRO SOLARE DI RIFERIMENTO COME EMISSIONE MASSIMALE: AUSTRALIA TROPICALE (RCEE% = 87% TRA 290 E 320 nm)
RANGE SPETTRALE (nm)
LIMITE INFERIORE (%RCEE)
LIMITE SUPERIORE (%RCEE)
< 290 <0.1
290 – 300 2.0 8.0
290 – 310 49.0 65.0
290 – 320 85.0 90.0
290 – 400 100.0 100.0
COLIPA 1994
0
20
40
60
80
100
120
300 310 320 330 340 350 360
LUNGHEZZA D'ONDA (nm)%
RC
EE
INFERIORE
SUPERIORE
INTERNATIONAL METHOD 2003
0
20
40
60
80
100
300 320 340 360 380 400
LUNGHEZZA D'ONDA (nm)
%R
CE
E
LIMITE INFERIORE
LIMITE SUPERIORE
DETERMINAZIONE DELLA MED
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
VALUTAZIONE VISIVA E/O COLORIMETRICA SIMULTANEA ED APPAIATA SU CUTE PROTETTA E NON
16 – 24 ORE
VALUTAZIONE VISIVA SIMULTANEA ED APPAIATA SU CUTE PROTETTA E NON
16 – 24 ORE
DETERM. IN CIECO DELLA MEDu IL GIORNO PRIMA ED IL GIORNO DEL TEST
22 – 24 ORE
SOLO VISIVA, STESSO OSSERVATORE CON CRITERIO COSTANTE PER MEDp E MEDu
16 – 24 ORE
DETERMINAZIONE DELLA MED COLIPA 1994
SIMULTANEAMENTE SU CUTE PROTETTA E CUTE NON PROTETTA
METODO COLORIMETRICO (COORDINATA a*) La MED si ottiene diagrammando i valori a* = a*(area di prova) – a*(controllo) in funzione delle dosi di UV.
Come soglia di rossore si determina quindi il valore a* = 2.5.
INTERNATIONAL SPF 2003: METODO VISIVO. SIMULTANEOSIMULTANEO CUTE
PROTETTA/CUTE NON PROTETTA/CUTE PROTETTA DA STANDARD
PRESELEZIONE DELLA MED SU BASI COLORIMETRICHE (1994 – 2003)
CONSENTE DI PREVEDERE LA MED SULLA BASE DELLE COORDINATE COLORIMETRICHE.
PREVEDE IL POSSIDEMENTO DI UNA BANCA DATI CHE CONSENTA DI COSTRUIRE GRAFICO MED FUNZIONE ITA°, DAL QUALE ESTRAPOLARE LA MED.
Grafico 1 - MED vs. ITA° di soggetti noti
Grafico 2 - Disegno di miglior linea e limiti
Grafico 3 - MED vs ITA°: modello miglior linea
Grafico 4 – Valutazione della MEDu
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
LA MED NON DEVE COINCIDERE CON LA DOSE MINORE
NO ERITEMA IN OGNI SITO
NO ERITEMA RANDOM IN ALCUNI SITI
ERITEMA IN TUTTI I SUBSITI
(CUTE NON PROTETTA/CUTE PROTETTA/CUTE CON STANDARD)
RIFIUTO DEL TEST SE DATI SCARTATI SU 5 VOLONTARI
RIFIUTO IN ASSENZA DI ERITEMA SU CUTE PROTETTA O NON; INDIVIDUI NON COMPLIANT
RIFIUTO PER VARIAZIONE < 25% CON STANDARD A SPF 4
RIFIUTO DEI RISULTATI IN UN VOLONTARIO
PRODOTTI STANDARD
8. Standard di riferimento
COLIPA COLIPA – CTFA SA -
JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
P1: SPF 4
P2: SPF 12
P3: SPF 15
P1: SPF 4
P2: SPF 13
P3: SPF 15
P7: SPF 4
PER SPFatt <20: P1 o P2 o P3 o P4PER SPFatt 20: P2 o P3
SPF 4 (HS 8%) SPF 4 (HS 8%)
P3
8. Standard di riferimento – CRITERI DI ACCETTAZIONECOLIPA COLIPA –
CTFA SA - JCIA (2003)
FINAL MONOGRAP
H
AS/NZS 2604
- P1: SPF 4 (4.2 ± 0.2 RANGE ± 1.65% SD)
P2: SPF 1 (12.7 ± 1.2 RANGE ± 1.65% SD)
P3: SPF 15 (15.3 ± 1.3 RANGE ± 1.65% SD)
P7: SPF 4 (4.2 ± 0.3 RANGE ± 16.5% SD)
PROVVISORI
± SD 95% C.I. DEVE CONTENERE IL VALORE 4
-
LA DIVERSA DEFINIZIONE DI PRODOTTO SOLARE NEL MONDO
PAESE CATEGORIA
METODO SPF DATA E REVIS.
EUROPA COSMETCO
COLIPAINTERNATIONA
L SPF TEST METHOD
19942003
USA DRUG FDA 1978, 1993, 1999
GIAPPONE COSMETCO
JCIAINTERNATIONA
L SPF TEST METHOD
1992, 19992003
SUD AFRICA
COSMETCO
SABS 1557INTERNATIONA
L SPF TEST METHOD
19922003
AUSTRALIA/NUOVA ZELANDA
DRUG AS/NZS 2604 1983, 1997, 1998
LA DIVERSA DEFINIZIONE DI PRODOTTO SOLARE NEL MONDO
FINAL MONOGRAPH (1999) AS/NZS 2604
NON SONO LINEE GUIDA VOLONTARIE MA HANNO CARATTERE DI NORMATIVA
LA RESISTENZA ALL’ACQUA
SONO DISPONIBILI SOLO 2 METODI UFFICIALI.
FDA (FINAL MONOGRAPH) E AS/NZS 2604
I PROTOCOLLI SONO SIMILI, PREVEDENDO CICLI DI IMMERSIONE IN ACQUA
(MODERATA ATTIVITA’/IMMERSIONE IN PISCINA TERMALE/JACUZZI) E CICLI DI RIPOSO
IL SPF E’ DETERMINATO AL TERMINE DELLE
IMMERSIONI.
FINAL MONOGRAPH, 1999
SONO POSSIBILI DUE SOLI CLAIM
1.1. WATER RESISTANTWATER RESISTANTQUANDO IL SPF E’ DETERMINATO AL TERMINE DI 2 CICLI
SUCCESSIVI DI ATTIVITA’ MODERATA IN ACQUA, DI 20 MINUTI CIASCUNO, INTERVALLATI DA 20 MINUTI DI RIPOSO.
2.2. VERY WATER RESISTANTVERY WATER RESISTANTQUANDO IL SPF E’ DETERMINATO AL TERMINE DI 4 CICLI
DI ATTIVITA’ MODERATA IN ACQUA, DI 20 MINUTI CIASCUNO, INTERVALLATI DA 20 MINUTI DI RIPOSO.
LO STANDARD AUSTRALIANO AS/NZS 2604: 1998
SPF AL TERMINE IMMERSIONI
MASSIMA RESISTENZA
ALL’ACQUA VANTATA (ETICHETTA)
ALMENO 5 MA < 4 NESSUN CLAIM
ALMENO 4 MA < 8 40 MINUTI
ALMENO 8 MA < 15 80 MINUTI
ALMENO 15 MA < 20 2 ORE
ALMENO 20 MA < 25 3 ORE
25 4 ORE
LA SITUAZIONE ATTUALE NELL’UNIONE EUROPEA
IL COLIPA IN UNA COMUNICAZIONE DEL 1996 HA CONSIGLIATO UN CONFRONTO TRA IL SPF “SECCO” E
QUELLO DOPO IMMERSIONE.
IL PRODOTTO SI DEFINISCE
WATER RESISTANT
SE IL SPF DOPO IMMERSIONE E’ 50%
LA PROTEZIONE NELL’UVA
ALCUNE CIFRE DELL’UVA
MED UVA (20 – 80 J/cm2) CIRCA 1000 VOLTE1000 VOLTE INFERIORE MED UVB (20-70 m J/cm2)
SOLE ALLO ZENITH: E.E. UVB : E.E. UVA = 5.2 : 1 (ERITEMA 90% UVB – 10%UVA) MA UVA = 90% RADIAZIONE CHE RAGGIUNGE LA PELLE
FLUSSI MASSIMI DI RADIAZIONE (zenith) A LIVELLO DEL SUOLO:
UVA = 6 mW/cm2 UVB = 0.36 – 0.2 mW/cm2
UVA + UVB = 5% DELLA ENERGIA TOTALE RADIANTE
UVA MENO INFLUENZATO DA VARIABILI QUALI ANGOLO DI INCIDENZA, ALTITUDINE, PERTURBAZIONI ATMOSFERICHE.
IL VETRO E’ UN FILTRO SOLO PER UVB (CUT-OFF 320 nm)
DANNI CUTANEI DA UVAFOTOINVECCHIAMENTOIMMUNOSOPPRESSIONEFOTOTOSSICITA’CHERATOSI ATTINICHETUMORI CUTANEI
NECESSITA’ DI AVERE A DISPOSIZIONE UN ENDPOINT BIOLOGICO CAUSATO DIRETTAMENTE DA UVA CHE SIA
FACILMENTE MISURABILE
ESIGENZA DI FORMULARE PRODOTTI AD AMPIO SPETTRO
METODI IN VIVO PROPOSTI
FATTORE DI PROTEZIONE NELL’UVA (PFA) (Cole, FATTORE DI PROTEZIONE NELL’UVA (PFA) (Cole, 1994)1994)
Endpoint biologico: MINIMO ERITEMA (MINIMA ABBRONZATURA)
Tempo: 24hFototipi: I, II, III, IVNECESSITA L’ESPOSIZIONE DELLA CUTE A DOSI
MODERATE DI RADIAZIONE
FATTORE DI PROTEZIONE FOTOTOSSICO (PPF) (Lowe FATTORE DI PROTEZIONE FOTOTOSSICO (PPF) (Lowe et al., 1987)et al., 1987)
Endpoint biologico: ERITEMA Tempo: 72 h
NECESSITA L’ESPOSIZIONE DELLA CUTE PRETRATTATA CON 8-MOP (O ANALOGO AGENTE FOTOTOSSICO) A PICCOLE DOSI DI RADIAZIONE.
METODI IN VIVO PROPOSTI
SPETTROSCOPIA DIFFUSA DI RIFLETTANZA (Kollias et SPETTROSCOPIA DIFFUSA DI RIFLETTANZA (Kollias et al., 1992)al., 1992)
BASATO SULLA MISURA DEGLI SPETTRI DI RIFLETTANZA DELLA RADIAZIONE UV, DETERMINATI DIRETTAMENTE SULLA PELLE, DOPO IRRAGGIAMENTO DI QUESTA IN PRESENZA ED IN ASSENZA DI PRODOTTO SOLARE.
LO SPETTRO DI TRASMISSIONE DEL PRODOTTO AD OGNI LUNGHEZZA D’ONDA E’ DATO DALLA RADICE QUADRATA DEL RAPPORTO TRA LO SPETTRO DI RIFLESSIONE DIFFUSA OTTENUTO SU CUTE PROTETTA E QUELLO OTTENUTO SU CUTE NON PROTETTA.
METODI IN VIVO PROPOSTIVALUTAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE VALUTAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE
DIRETTA – COMPONENTE IMMEDIATA DIRETTA – COMPONENTE IMMEDIATA (IPD) (Kaidbey & Barnes, 1991)(IPD) (Kaidbey & Barnes, 1991)
Endpoint biologico: MINIMA PIGMENTAZIONE GRIGIO-BLU
Fototipi: II, III, IVTempo: 0 – 2 h
VALUTAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE VALUTAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE DIRETTA – COMPONENTE PERSISTENTE DIRETTA – COMPONENTE PERSISTENTE
(PPD) (Chardon et al., 1991)(PPD) (Chardon et al., 1991)
Endpoint biologico: MINIMA PIGMENTAZIONE GRIGIO
Fototipi: II, III, IVTempo: 2 – 24 h
VANTAGGI DELLO STUDIO DEL VANTAGGI DELLO STUDIO DEL FENOMENO IPD/PPDFENOMENO IPD/PPD
NON ESISTONO INDICAZIONI CHE IL FENOMENO SIA ESPRESSIONE DI UN
DANNO (COME L’ERITEMA
E’ UNA RISPOSTA SPECIFICA DELLA RADIAZIONE UVA, LA CUI INTENSITA’ E’
DIRETTAMENTE CORRELATA CON L’INTENSITA’ DELLA RADIAZIONE UVA.
OVVIE MOTIVAZIONI ETICHE PORTANO AD ESCLUDERE IL METODO PPF
CARATTERISTICHE DEL FENOMENO CARATTERISTICHE DEL FENOMENO ((Chardon et al., 1997Chardon et al., 1997))
CINETICACINETICA
ESPONENDO LA CUTE (SCHIENA) DI VOLONTARI A DOSI PROGRESSIVE (1-28 J/cm2) UVA SI OSSERVA UNA PIGMENTAZIONE IMMEDIATAPIGMENTAZIONE IMMEDIATA BLU-GRIGIO, CHE RAGGIUNGE IL MASSIMO ALLA FINE DELL’ESPOSIZIONE; QUESTA TENDE A SCOMPARIRE RAPIDAMENTE ENTRO 1 ORA DALL’ESPOSIZIONE MA, PER DOSI SUPERIORI A 6-10 J/cm2 PERSISTE FINO A DIVERSI GIORNI DOPO.
COLORECOLORE
AL TERMINE DELL’ESPOSIZIONE LA TINTA E’ PREVALENTEMENTE BLU-GRIGIO.
LA COMPONENTE BLU SI RIDUCE PROGRESSIVAMENTE FINO A 2 ORE, TEMPO IN CUI CONTINUA AD ESSERE PRESENTE UN RESIDUO GRIGIO, CHE PERMANE.
TALE COLORE E’ FACILMENTE DISTINUGUIBILE DALLA PIGMENTAZIONE DOVUTA A NEOSINTESI MELANICA, IN QUANTO DI COLORE MARRONE (GIALLO SCURO), CAUSATA SOLO DA DOSI ELEVATE DI UVA (O DA SINGOLE ESPOSIZIONI RIPETUTE) E COMPARSA RITARDATA (2-3 GIORNI DOPO IRRAGGIAMENTO).
CURVE DOSE-RISPOSTACURVE DOSE-RISPOSTA
DISTINTA IN DUE DIVERSE PORZIONIFINO A 4-6 J/cm2 RAPIDO INCREMENTO
DELL’INTENSITA’ DI COLORE, SENZA APPARENTE VALORE SOGLIA: SI MANIFESTA SUBITO DOPO L’IRRAGGIAMENTO. RISPOSTA INSTABILE
PER DOSI SUPERIORI (SOGLIA) RISPOSTA QUASI LINEARE E STABILE.
LA RISPOSTA NEL TEMPOLA RISPOSTA NEL TEMPO
IPD E PPD SONO FENOMENI SUB-ADIACENTI, IMMEDIATAMENTE
INNESCATI DALLA RADIAZIONE UVA, MA A DOSI DIVERSE.
IPD NON RICHIEDE SOGLIA, FENOMENO INSTABILE, SCOMPARE ENTRO LE DUE
ORE DALL’ESPOSIZIONE.DOPO DUE ORE SI INSTAURA UNA PORZIONE DEBOLE E
COSTANTE CHE PERMANE FINO A DIVERSI GIORNI DOPO (PPD)
LA PIGMENTAZIONE IN “TRE FASI”LA PIGMENTAZIONE IN “TRE FASI”
IPOTESI
IPDIPD FOTO-OSSIDAZIONE REVERSIBILE DI PIGMENTI PRE-ESISTENTI
PPDPPD PARZIALE POLIMERIZZAZIONE DI PRECURSORI MELANICI
MELANIZZAZIONEMELANIZZAZIONE NEOSINTESI MELANICA OPERATA PRINCIPALMENTE
DA UVB.
CARATTERISTICHE DELLA RISPOSTA CARATTERISTICHE DELLA RISPOSTA IPD/PPDIPD/PPD
LEGGE DI RECIPROCITA’LEGGE DI RECIPROCITA’UNA RISPOSTA E’ STABILE (COSTANTE
INTENSITA’ DELLA RISPOSTA AD UNA DETERMINATA DOSE DI RADIAZIONE) INDIPENDENTEMENTE DAL FLUSSO
(mW/cm2) DELLA SORGENTE.
IPD: VARIA AL VARIARE DEL FLUSSO (AUMENTA LA RISPOSTA)
PPD: RISPOSTA STABILE INDIPENDENTE DAL FLUSSO.
VOLONTARI STESSI CRITERI GENERALI COLIPAFOTOTIPI: II, III, IV10-20 (MASSIMO)
SEDE E SUPERFICIE SCHIENA – 35 cm2
Q.TA’ PRODOTTO 2 mg/cm2
SIMULATORE ARCO DI XENO FILTRATO
DOSI/PROGRESSIONE 4-30 J/cm2
GEOMETRICA (CIRCA 25%)
LETTURA TIPICAMENTE 2 ORE DOPO IRRAGGIAMENTORIMOZIONE PRODOTTO RESIDUO, SPECIE SE COLORATO (FALSA LETTURA)VISUALIZZAZIONE SIMULTANEA MPD SU CUTE PROTETTA E CUTE NON PROTETTA
PROTOCOLLO PROPOSTO (PPD)PROTOCOLLO PROPOSTO (PPD)((Chardon et al., 1997Chardon et al., 1997))
LA FOTOPROTEZIONE NELL’UVA
DETERMINATA STRUMENTALMENTE
L’UNICO METODO UFFICIALE PUBBLICATO CHE PREVEDE
UNA SEZIONE PER LA DETERMINAZIONE DELLA PROTEZIONE UVA E’ LO
STANDARD AUSTRALIANO
AS/NZS 2604: 1998 – APPENDICE C
DETERMINAZIONE DELLA TRASMISSIONE DI UN CAMPIONE COME SUPPORTO AL CLAIM “BROAD
SPECTRUM”
METODO DELLA SOLUZIONE (Tmax 10% tra 320 e 360)(Tmax 10% tra 320 e 360)
PER PRODOTTI CHE SI SCIOLGONO COMPLETAMENTE IN UNA SOLUZIONE DI:
DICLOROMETANO 12.5%CICLOESANO 37.5%ISOPROPANOLO 50.0%
E’ UNA DETERMINAZIONE SPETTROFOTOMETRICA, DA EFFETTUARSI IN CELLE DI QUARZO
AS/NZS 2604: 1998 – APPENDICE C
DETERMINAZIONE DELLA TRASMISSIONE DI UN CAMPIONE COME SUPPORTO AL CLAIM “BROAD
SPECTRUM”
METODO DELLO STRATO DI 8 µ (Tmax 10% tra 320 e (Tmax 10% tra 320 e 360)360)
PER PRODOTTI CHE NON SI SCIOLGONO NEL SOLVENTE INDICATO DAL METODO 1 E PER PRODOTTI OPACHI PRINCIPALMENTE PER RIFLESSIONE
LETTURA SPETTROFOTOMETRICA IN CELLE DI QUARZO
AS/NZS 2604: 1998 – APPENDICE C
DETERMINAZIONE DELLA TRASMISSIONE DI UN CAMPIONE COME SUPPORTO AL CLAIM “BROAD
SPECTRUM”
METODO DELLO STRATO DI 20 µ (Tmax 1% tra 320 e (Tmax 1% tra 320 e 360)360)
METODO ADATTO A TUTTI I PRODOTTI SOLARI, INDIPENDENTEMENTE DAI SOLVENTI UTILIZZATI E DALLA PRESENZA DI SOLIDI IN SOSPENSIONE
NEL PRODOTTO.
DETERMINAZIONE SPETTROFOTOMETRICA CON STRUMENTO ACCESSORIATO DI SFERA
INTEGRATRICE.PRODOTTO STRATIFICATO SU PIASTRA DI QUARZO.
BOOTS STAR RATING SYSTEM
Valuta il rapporto tra l’assorbimento totale nell’UVA e quello nell’UVB secondo la relazione
nm
nm
nm
nm
dA
dA
aUVBaUVA
320
290
400
320
CLASSIFICAZIONEUva ratio Star category Category
Descriptorda 0.0 a < 0.2 - Too low for UVA
claimda 0.2 a < 0.4 * MODERATE
da 0.4 a < 0.6 ** GOOD
da 0.6 a < 0.8 *** SUPERIOR
0.8 **** MAXIMUM
BROAD SPECTRUM RATING: CRITICA
Noto anche come metodo di DIFFEY.
Permette di identificare la alla quale si misura il 90% di assorbimento del prodotto.Per ogni si determina R definito da:
nm
nm
nm
dA
dAR 400
290
290
se 340 nm c 370 nm il livello di protezione è “SOME” (UVA/UVB);
se c > 370 nm il livello di protezione è “MORE” (Ampio Spettro).
La c è il primo valore di al quale R 0.9
PER POTER VANTARE UN NUMERO DI PROTEZIONE IN ETICHETTA E’ NECESSARIO EFFETTUARE UNA
VALUTAZIONE IN VIVO, SECONDO UNO DEI PROTOCOLLI UFFICIALI DISPONIBILI.
PER PRODOTTI CHE DOVRANNO ESSERE COMMERCIALIZZATI NEGLI USA O IN AUSTRALIA SARA’ STRETTAMENTE NECESSARI ADOTTARE I PROTOCOLLI PREVISTI NEI RISPETTIVI PAESI, RISPETTANDO LE NORME (LEGISLATIVE E NON
LINEE GUIDA) PER L’ETICHETTATURA.
CONCLUSIONI RIASSUNTIVE
LE DETERMINAZIONI STRUMENTALI DEL SPF SONO UN UTILE STRUMENTO DI GUIDA IN FASE DI
SVILUPPO DI NUOVI PRODOTTI.IMPORTANTE E’ CONSIDERARE I VALORI DI SPF
COME GRANDEZZE RELATIVE E NON ASSOLUTE.
HANNO IL LORO CAMPO DI APPLICAZIONE ANCHE NELLA DETERMINAZIONE DELLA PROTEZIONE
NEI CONFRONTI DELL’UVA.
AD ECCEZIONE DELLO STANDARD AUSTRALIANO, NESSUN METODO UFFICIALE PREVEDE UNA
METODOLOGIA DI STUDIO PER LA PROTEZIONE NELL’UVA. NESSUN METODO IN VIVO
STANDARDIZZATO E’ DISPONIBILE. IL PIU’ UTILIZZATO E’ LA DETERMINAZIONE DEL PPD
CONCLUSIONI RIASSUNTIVE
CON LA PUBBLICAZIONE DEL METODO INTERNAZIONALE ASSISTIAMO AD UNA
ARMONIZZAZIONE TRA METODI.
LE DIFFERENZE TRA I METODI SONO MINIME O INESISTENTI A CARICO DI QUEI PARAMETRI CHE
PIU’ DIRETTAMENTE INFLUENZANO L’ESITO DELLA SPERIMENTAZIONE.
IL METODO INTERNAZIONALE 2003 E’ IL PIU’ DETTAGLIATO. NELLA NUOVA EDIZIONE LE
MODIFICHE PRINCIPALI (ACCETTAZIONE DEI RISULTATI E DEFINIZIONE DEI NUOVI LIMITI DI EMISSIONE DEL SIMULATORE SOLARE) HANNO APPORTATO UNA SENSIBILE RIDUZIONE DELLA VARIABILITA’ DEI RISULTATI SPERIMENTALI.
NON E’ ANCORA STATO DEFINITO UN PROTOCOLLO EUROPEO PER LA VERIFICA DELLA RESISTENZA
ALL’ACQUA.
CONCLUSIONI RIASSUNTIVE