Percorso di formazione

22, 23, 24 Maggio - Milano

Il Drug Safety Expert

Argomenti > EudraVigilance e il nuovo ICSR Reporting Format ICH E2B(R3) > Valutazione degli PSUR da parte delle Autorità > Identificare i segnali, valutarli e intraprendere misure correttive secondo il Modulo

IX delle GVP > Risk Management Plan, Risk Minimisation Measures, Safety Labelling > Compliance Management System > Il Drug Safety Expert come Project Manager

Relatori

Dr. Stefano BonatoPharmacovigilance Country HeadBayer S.p.A

Dr.ssa Lisa StagiDrug Safety and Quality HeadRoche S.p.A.

Dr. Stefano Franchini, MDPharmacovigilance Consultant &Pharmacovigilance Advisor for IQVIA

Dr. Marco Tuccori, Pharm D PhDUnit of Adverse Drug Reactions MonitoringUniversity Hospital of Pisa - Invited Speaker

Dr.ssa Silvia CarantiHead of Italy PharmacovigilanceQPPV DeputyAngelini S.p.A.

Dr.ssa Grazia SirizzottiSenior Manager, Drug SafetyBiogen Italia Srl

Dr.ssa Laura BogaQualified Person for PharmacovigilanceDompè Farmaceutici S.p.A.

Dr.ssa Carolina GualtieriClinical Study CoordinatorDigestive Endoscopy UnitFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Dr.ssa Ilenia BocchiPharmacovigilance Country Head DeputyBayer S.p.A.

Dr.ssa Ilaria GrisoniDeputy QPPVGentium S.r.l.,A Jazz Pharmaceuticals Company

Il Drug Safety ExpertA chi è rivolto?Il percorso si rivolge a operatori esperti di Farmacovigi-lanza che desiderano aumentare la propria efficienza nei processi lavorativi e che necessitano di una panoramica completa e pratica sui nuovi requisiti in ambito Drug Safety.Obiettivo del percorsoQuello della Farmacovigilanza è uno dei settori più nor-mati e costellato di responsabilità. Necessita, pertanto, di figure professionali altamente qualificate con una vi-sione completa dei processi e dei requisiti regolatori in vigore. Non a caso, durante audit e ispezioni, un focus particolare viene posto proprio sugli ambiti di respon-sabilità.La invitiamo, pertanto, a Milano al nostro nuovo Percor-so per esperti di Farmacovigilanza. I nostri relatori, tutti con esperienza consolidata nel settore, sono disponibili per uno scambio proficuo su problematiche condivise.Dopo aver frequentato il percorso...

> Conoscerà l’impatto dei recenti requisiti delle GVP sui suoi processi lavorativi

> Avrà ricevuto informazioni pratiche su EudraVigi-lance, sulle future sfide nella segnalazione delle rea-zioni avverse e sul Signal Management

> Saprà come deve essere il Risk Management dei suoi prodotti

> Avrà ricevuto suggerimenti per un’organizzazione dei progetti ottimale all’interno del suo dipartimento

> Conoscerà i processi critici di Farmacovigilanza e potrà ridurre le fonti di errore mediante un quality e compliance management affidabile e duraturo.

Attestato di Drug Safety Expert Esclusivamente per quanti parteciperanno a tutte e tre le giornate, al termine del percorso avrà luogo un con-trollo di apprendimento in forma di test a risposta mul-tipla. Superando il test con successo riceverà l’attestato di Drug Safety Expert emesso da IQVIA.Limitazioni di responsabilità Temas-IQVIA non è responsabile nei confronti dei Par-tecipanti in relazione a qualsiasi danno gli stessi doves-sero subire in occasione della propria partecipazione ai corsi Temas-IQVIA eccezion fatta per casi di dolo o colpa grave. Foro competente Eventuali controversie dovessero insorgere in relazione all’interpretazione delle modalità di partecipazione, pa-gamento e disdetta saranno di competenza esclusiva del Foro di Milano.

09.00 Registrazione dei partecipanti

09.30Segnalazione delle reazioni avverse

> XEVMPD, IDMP, EVPM, EVCTM, Eudravigilance: comprendere cosa sono le relazioni tra l’uno e l’altro

> La segnalazione delle reazioni avverse in Italia

> Modifiche con EudraVigilance e il nuovo ICSR Reporting Format ICH E2B(R3)

Dr.ssa Ilenia Bocchi

11.00 Coffee break

11.15Ricerca clinica: segnalazione delle reazioni avverse con l’entrata in vigore del Regolamento UE 536/2014

> Aggiornamento sull’implementazione del Portale Europeo e della banca dati EudraVigilance

> Le principali modifiche nel capitolo VII sulla sicurezza della segnalazione nell’ambito di una sperimentazione clinica

> Collaborazione futura degli Stati Membri Europei > Cooperazione a livello nazionale di AIFA e Comitati

EticiDr. Marco Tuccori - Invited Speaker

12.45 Discussione

13.00 Colazione di lavoro

14.00 Peculiarità: segnalazione in caso di prodotti combinati (farmaco e dispositivo medico)

> Definizioni e diversi tipi di combinazioni > Inquadramento regolatorio in Europa > Le Autorità Competenti > Obbligo di segnalazione a livello nazionale

Dr.ssa Carolina Gualtieri

15.30 Coffee break

15.45Periodic Safety Update Reports

> Obbligo di presentazione dello PSUR: per quali prodotti?

> EU-Single Assessment, Work sharing Project, EURD-List, PSUR Repository

> Frequenze degli PSUR, European Union Reference Date, Data Lock Point, scadenze

> Valutazione degli PSUR da parte delle AutoritàDr.ssa Ilenia Bocchi

17.00 Chiusura della prima giornata

Prima giornata

Attenzione!PARTECIPAZIONE A NUMERO CHIUSOPer un’interazione ottimale tra partecipanti e relatori, il numero di iscritti è limitato a 20

Programma

09.00 Registrazione dei partecipanti

09.30Il Sistema di Farmacovigilanza, il PSMF e la QPPV

> Il Sistema di Farmacovigilanza: requisiti legali > Il Pharmacovigilance System Master File (PSMF) >

Dr.ssa Ilaria Grisoni

10.30Gestione della qualità nella Farmacovigilanza: aspetti pratici

> Nuovi standard di FV- il sistema di qualità > Il sistema di qualità applicato al Sistema di

Farmacovigilanza: PSMF, Gestione delle ADR ad ADR Database; RMS, PSUR, PASS, Signal Management, Safety Communication

> Processi critici di Farmacovigilanza e “Business Continuity”

> Esempi praticiCompliance Management System

> Fonti di errori in Farmacovigilanza > > Monitoraggio delle prestazioni > > Esempi pratici

Dr.ssa Grazia Sirizzotti

12.00 La gestione contrattuale dei rapporti con terze parti e gli aspetti da considerare per la Farmacovigilanza

> Tipologie di contratti e contenuti essenziali del contrattoDr.ssa Lisa Stagi

12.45 Discussione

13.00 Colazione di lavoro

14.00 Il Drug Safety Expert come Project Manager

> Gestione della documentazione di Farmacovigilanza > Quali documenti provengono da quale reparto

(global/locale)? > Gestione dei punti di contatto in azienda: interazione

con altri dipartimenti, ad es. Ricerca Clinica, Quality,

FV locale vs. dipartimento di FV globale ed eventuali partner esterni

> Gestione professionale delle scadenze (esempio pratico)

Dr. Stefano Bonato

15.30

15.45

distribuzione degli attestatiAl termine del percorso verrà distribuito un test di

a tutte e tre le giornate di formazione. Quanti avranno superato il test riceveranno l’attestato di Drug Safety Expert emesso da IQVIA.

17.30 Chiusura del percorso di formazione

09.00 Registrazione dei partecipanti 09.30Signal Management secondo il Modulo IX delle GVP

>correttive

>GVP

> Accesso a Eudravigilance: aspettative nei confronti del MAH

> Comunicazione dei segnali validatiDr.ssa Laura Boga

10.40

11.10Safety Labelling

> Requisiti generali >

illustrativo paziente- Listedness/expectedness

> Labelling come parte del Risk Management System > Aggiornamento delle informazioni di safety sulla base

>dalla Company

Dr. Stefano Franchini

12.40 Discussione

13.00 Colazione di lavoro

14.00 Risk Management Plan

>Modulo V delle GVP

> Responsabilità e obiettivi del RMP > Chi è l’owner del RMP all’interno dell’Azienda? > Principali elementi del sistema di gestione del rischio > Quando presentare un RMP (o un suo

aggiornamento) > Peculiarità per tipologie diverse di registrazione (full

dossier/generici/ibridi)Dr.ssa Silvia Caranti

15.45

16.00Risk Minimisation Measures

>GVP

> Routine risk minimization vs. additional risk minimization activities

> Selezione dei Tools > Principali misure di minimizzazione del rischio:

Materiale educazionale e DHPC >

Dr.ssa Silvia Caranti

17.45 Chiusura della seconda giornata

Seconda giornata Terza giornata

Modulo d’iscrizione IscrizioneFax: +39 02 303509053 - Web: www.temasis.it Email: temas-forum@iqvia.com

Per informazioni: Eliana FormicolaTel.: +39 02 69786154Email: eliana.formicola@iqvia.comWeb: www.temasis.it

> Sede - Milano(La sede del corso verrà comunicata a tutti gli iscritti in tempo utile)> Quota di iscrizione per singolo partecipante (Barrare la casella di interesse)

NOMINATIVO

QUALIFICA

SOCIETÀ

INDIRIZZO

CAP CITTÀ

TEL.

FAX

EMAIL

> Dati per l’emissione fattura

RAGIONE SOCIALE

PARTITA IVA

CODICE FISCALE (se diverso da P. IVA)

INDIRIZZO

CAP CITTÀTUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi dell’articolo 13 del Decreto Legislativo n. 196/2003, e in conformità al regolamento EU 679/2016 del Parlamento europeo e del Consiglio europeo, del 27 Aprile 2016 si informa il Partecipante che i dati raccolti verranno trattati per le

legge, in ordine agli obblighi per la gestione amministrativa e organizzativa dei corsi. Inoltre i dati personali potranno, previo consenso del Partecipante, essere

dell’interessato. In caso di mancato consenso l’interessato NON RICEVERA’ ul-teriori informazioni come sopra citato. In merito al consenso al trattamento dei dati per l’invio di informazioni su iniziative future, il sottoscritto. Rilascia il proprio consenso Non rilascia il proprio consenso

DATA FIRMA

Consigliata iscrizione almeno 30 giorni prima!

> Modalità di iscrizioneLa partecipazione è a numero limitato.L’iscrizione dovrà avvenire tramite l’invio del modulo via fax al numero 02 95794435 o via E-mail all’indirizzo: temas-forum@iqvia.com. E’ possibile iscriversi anche attraverso il nostro sito www.temasis.it.L’invio del modulo di iscrizione costituisce impegno al re-lativo pagamento della quota di partecipazione.

> Modalità di pagamento

> Modalità di disdetta

del corso con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione perve-nuta da 14 a 7 giorni* prima della data del corso, verrà adde-bitata la metà della quota di iscrizione dovuta. In tutti gli altri casi saremo costretti ad addebitare l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostitu to. Eventuali

fax o e-mail. * I giorni sono da intendersi di calendario.> Annullamento o rinvio del corso

Temas-IQVIA - Forum Institute of Management GmbH

Percorso n. 18 05 91022, 23, 24 Maggio - Milano

Quota standard € 2100,00 + IVA 22% (totale € 2562,00)

Quota in caso di partecipazione a due giornate € 1400,00 + IVA 22% (totale € 1708,00) a partecipante

Quota in caso di partecipazione ad una giornata € 950,00 + IVA 22% (totale € 1159,00) a partecipante

Gli sconti non sono cumulabili. La fee include - per ciascuna giornata di corso - il materia-

.

Barrare la casella di interesseMAGGIOMAGGIOMAGGIO

seguito dell’emissione della relativa fattura da parte della società IQVIA Solutions Italy S.r.l. al termine dell’evento in oggetto.

Temas-IQVIA si riserva la facoltà di posticipare o annullare -

tici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero

del corso, unico obbligo di Temas-IQVIA sarà quello di restituire le quote di iscrizione eventualmente già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-I-

relatori e/o la sede del corso.

Ricordiamo, in�ne, che in qualunque momento potranno essere esercitati dal Partecipan-te i diritti di cui all’art. 7 del Decreto Legislativo n. 196/2003, scrivendo al titolare del trattamento, IQVIA Solutions Italy S.r.l., società Unipersonale, soggetta a direzione e coordinamento di IQVIA Solutions HQ Ltd, London, UK, con sede in via Fabio Filzi, 29, 20124 Milano (MI). I suoi dati personali verranno tenuti in archivio per 5 anni dalla data di accettazione dell’informativa.