Il DDL Gelli n. 2224 del 2016 sulla Responsabilità ...

Il DDL Gelli n. 2224 del 2016 sulla Responsabilità sanitaria

Si segnalano in particolare le novità di cui agli artt. 6 e 7 in materia di responsabilità e civile

L'articolo 6 introduce nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l'evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Il comma 2 dell'articolo in esame, infine, abroga, con finalità di coordinamento, il comma 1 dell'articolo 3 della legge 189/2012 (legge Balduzzi) che attualmente disciplina la materia.

Rispetto alla disciplina della legge Balduzzi sopracitata, le novità introdotte dall'art. 589-sexies c.p. per la responsabilità penale del medico riguardano, in particolare:

• la mancata distinzione tra gradi della colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve;

• stante l'esclusione dell'illecito penale nel solo caso di imperizia (sempre ove siano rispettate le citate linee guida o le buone pratiche), la punibilità dell'omicidio colposo e delle lesioni colpose causate dal sanitario per negligenza o imprudenza (gli ulteriori elementi del reato colposo previsti dall'art. 43 c.p.), indipendentemente dalla gravità della condotta, quindi anche per negligenza o imprudenza lieve.

L'articolo 7 pone poi alcuni principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria. Si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell'adempimento della propria obbligazione si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura, risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 (Responsabilità del debitore) e 1228 (Responsabilità per fatto degli ausiliari) del codice civile. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. In ogni caso l'esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Nella determinazione del risarcimento del danno il giudice tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 - e quindi del rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e delle raccomandazioni previste dalle linee guida - e dell'articolo 590- sexies c.p. introdotto dall'articolo 6 del provvedimento. Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura - con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;

• responsabilità extra-contrattuale per l'esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata - salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente - con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

Quanto alle modalità di risarcimento del danno conseguente all'attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell'articolo in esame vengono qualificate come "norme imperative" ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l'inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l'illiceità di un negozio giuridico.

N. 259-262-1312-1324-1581-1769-1902-2155-B

CAMERA DEI DEPUTATI

PROPOSTA DI LEGGE

APPROVATA, IN UN TESTO UNIFICATO,DALLA CAMERA DEI DEPUTATI

il 28 gennaio 2016 (v. stampato Senato n. 2224)

MODIFICATA DAL SENATO DELLA REPUBBLICA

l’11 gennaio 2017

D’INIZIATIVA DEI DEPUTATI

FUCCI; FUCCI; GRILLO, CECCONI, DALL’OSSO, DI VITA, LO-REFICE, MANTERO, BARONI, SILVIA GIORDANO; CALABRÒ,FUCCI, ELVIRA SAVINO; VARGIU, BINETTI, GIGLI, MON-CHIERO; MIOTTO, LENZI, AMATO, BELLANOVA, BENI, PAOLABRAGANTINI, BURTONE, CAPONE, CARNEVALI, CASATI, D’IN-CECCO, FOSSATI, GELLI, IORI, MURER, PATRIARCA, PIC-CIONE, SBROLLINI; MONCHIERO, RABINO, OLIARO, BINETTI,

MATARRESE, GIGLI; FORMISANO

Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e dellapersona assistita, nonché in materia di responsabilità

professionale degli esercenti le professioni sanitarie

Trasmessa dal Presidente del Senato della Repubblicail 12 gennaio 2017

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVII LEGISLATURA — DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI — DOCUMENTI

TESTOAPPROVATO DALLA CAMERA DEI DEPUTATI

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TESTOMODIFICATO DAL SENATO DELLA REPUBBLICA

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Disposizioni in materia di responsabilitàprofessionale del personale sanitario.

Disposizioni in materia di sicurezza dellecure e della persona assistita, nonchéin materia di responsabilità professio-nale degli esercenti le professioni sani-tarie.

ART. 1. ART. 1.

(Sicurezza delle cure in sanità). (Sicurezza delle cure in sanità).

1. La sicurezza delle cure è partecostitutiva del diritto alla salute ed èperseguita nell’interesse dell’individuo edella collettività.

1. Identico.

2. La sicurezza delle cure si realizzaanche mediante l’insieme di tutte le atti-vità finalizzate alla prevenzione e allagestione del rischio connesso all’eroga-zione di prestazioni sanitarie e l’utilizzoappropriato delle risorse strutturali, tec-nologiche e organizzative.

2. Identico.

3. Alle attività di prevenzione del ri-schio messe in atto dalle aziende sanitariepubbliche è tenuto a concorrere tutto ilpersonale, compresi i liberi professionistiche vi operano in regime di convenzionecon il Servizio sanitario nazionale.

3. Alle attività di prevenzione del ri-schio messe in atto dalle strutture sanita-rie e sociosanitarie, pubbliche e private, ètenuto a concorrere tutto il personale,compresi i liberi professionisti che vi ope-rano in regime di convenzione con ilServizio sanitario nazionale.

ART. 2. ART. 2.

(Attribuzione della funzione di garante peril diritto alla salute al Difensore civicoregionale o provinciale e istituzione deiCentri regionali per la gestione del rischio

sanitario e la sicurezza del paziente).

(Attribuzione della funzione di garante peril diritto alla salute al Difensore civicoregionale o provinciale e istituzione deiCentri regionali per la gestione del rischio

sanitario e la sicurezza del paziente).

1. Le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano possono affidare al-l’ufficio del Difensore civico la funzione digarante per il diritto alla salute e disci-plinarne la struttura organizzativa, chepreveda la rappresentanza delle associa-zioni dei pazienti e il supporto tecnico.

1. Le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano possono affidare al-l’ufficio del Difensore civico la funzione digarante per il diritto alla salute e disci-plinarne la struttura organizzativa e ilsupporto tecnico.


XVII LEGISLATURA A.C. 259-262-1312-1324-1581-1769-1902-2155-B

2. Il Difensore civico, nella sua fun-zione di garante per il diritto alla salute,può essere adito gratuitamente da ciascunsoggetto destinatario di prestazioni sani-tarie, direttamente o mediante un propriodelegato, per la segnalazione di disfunzionidel sistema dell’assistenza sanitaria.

2. Il Difensore civico, nella sua fun-zione di garante per il diritto alla salute,può essere adito gratuitamente da ciascunsoggetto destinatario di prestazioni sani-tarie, direttamente o mediante un propriodelegato, per la segnalazione di disfunzionidel sistema dell’assistenza sanitaria e so-ciosanitaria.

3. Il Difensore civico acquisisce, anchedigitalmente, gli atti relativi alla segnala-zione pervenuta e, qualora abbia verificatola fondatezza della segnalazione, inter-viene a tutela del diritto leso con i poterie le modalità stabiliti dalla legislazioneregionale.

3. Identico.

4. In ogni regione è istituito, con lerisorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente e comun-que senza nuovi o maggiori oneri a caricodella finanza pubblica, il Centro per lagestione del rischio sanitario e la sicurezzadel paziente, che raccoglie i dati regionalisugli errori sanitari e sul contenzioso e litrasmette all’Osservatorio nazionale sullasicurezza nella sanità, di cui all’articolo 3.

4. In ogni regione è istituito, con lerisorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente e comun-que senza nuovi o maggiori oneri a caricodella finanza pubblica, il Centro per lagestione del rischio sanitario e la sicurezzadel paziente, che raccoglie dalle strutturesanitarie e sociosanitarie pubbliche e pri-vate i dati regionali sui rischi ed eventiavversi e sul contenzioso e li trasmetteannualmente, mediante procedura telema-tica unificata a livello nazionale, all’Osser-vatorio nazionale delle buone pratichesulla sicurezza nella sanità, di cui all’ar-ticolo 3.

5. All’articolo 1, comma 539, della legge28 dicembre 2015, n. 208, è aggiunta, infine, la seguente lettera:

« d-bis) predisposizione di una rela-zione annuale consuntiva sugli eventi av-versi verificatisi all’interno della struttura,sulle cause che hanno prodotto l’eventoavverso e sulle conseguenti iniziativemesse in atto. Detta relazione è pubblicatanel sito internet della struttura sanitaria ».

ART. 3. ART. 3.

(Osservatorio nazionale sulla sicurezzanella sanità).

(Osservatorio nazionale delle buone prati-che sulla sicurezza nella sanità).

1. Entro tre mesi dalla data di entratain vigore della presente legge, con decretodel Ministro della salute, previa intesa in

1. Entro tre mesi dalla data di entratain vigore della presente legge, con decretodel Ministro della salute, previa intesa in



sede di Conferenza permanente per i rap-porti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, è isti-tuito, senza nuovi o maggiori oneri per lafinanza pubblica, presso l’Agenzia nazio-nale per i servizi sanitari regionali (AGE-NAS), l’Osservatorio nazionale sulla sicu-rezza nella sanità, di seguito denominato« Osservatorio ».

sede di Conferenza permanente per i rap-porti tra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, è isti-tuito, senza nuovi o maggiori oneri per lafinanza pubblica, presso l’Agenzia nazio-nale per i servizi sanitari regionali (AGE-NAS), l’Osservatorio nazionale delle buonepratiche sulla sicurezza nella sanità, diseguito denominato « Osservatorio ».

2. L’Osservatorio acquisisce dai Centriper la gestione del rischio sanitario e lasicurezza del paziente, di cui all’articolo 2,i dati regionali relativi agli errori sanitarinonché alle cause, all’entità, alla frequenzae all’onere finanziario del contenzioso eindividua idonee misure anche mediantela predisposizione, con l’ausilio delle so-cietà scientifiche, di linee di indirizzo perla prevenzione e la gestione del rischiosanitario nonché per la formazione e l’ag-giornamento del personale esercente leprofessioni sanitarie.

2. L’Osservatorio acquisisce dai Centriper la gestione del rischio sanitario e lasicurezza del paziente, di cui all’articolo 2,i dati regionali relativi ai rischi ed eventiavversi nonché alle cause, all’entità, allafrequenza e all’onere finanziario del con-tenzioso e, anche mediante la predisposi-zione, con l’ausilio delle società scientifi-che e delle associazioni tecnico-scientifichedelle professioni sanitarie di cui all’arti-colo 5, di linee di indirizzo, individuaidonee misure per la prevenzione e lagestione del rischio sanitario e il monito-raggio delle buone pratiche per la sicu-rezza delle cure nonché per la formazionee l’aggiornamento del personale esercentele professioni sanitarie.

3. Il Ministro della salute trasmetteannualmente alle Camere una relazionesull’attività svolta dall’Osservatorio.

3. Identico.

4. L’Osservatorio, nell’esercizio dellesue funzioni, si avvale anche del Sistemainformativo per il monitoraggio degli er-rori in sanità (SIMES), istituito con de-creto del Ministro del lavoro, della salutee delle politiche sociali 11 dicembre 2009,pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 8 del12 gennaio 2010.

4. Identico.

ART. 4. ART. 4.

(Trasparenza dei dati). (Trasparenza dei dati).

1. Le prestazioni sanitarie erogate dallestrutture pubbliche e private sono soggetteall’obbligo di trasparenza, nel rispetto delcodice in materia di protezione dei datipersonali, di cui al decreto legislativo 30giugno 2003, n. 196.

1. Identico.

2. Entro trenta giorni dalla presenta-zione della richiesta da parte degli aventi

2. La direzione sanitaria della strutturapubblica o privata, entro sette giorni dalla



diritto, la direzione sanitaria della strut-tura fornisce la documentazione clinicarelativa al paziente, preferibilmente informato elettronico.

presentazione della richiesta da parte degliinteressati aventi diritto, in conformità alladisciplina sull’accesso ai documenti ammi-nistrativi e a quanto previsto dal codice inmateria di protezione dei dati personali, dicui al decreto legislativo 30 giugno 2003,n. 196, fornisce la documentazione sani-taria disponibile relativa al paziente, pre-feribilmente in formato elettronico; leeventuali integrazioni sono fornite, in ognicaso, entro il termine massimo di trentagiorni dalla presentazione della suddettarichiesta. Entro novanta giorni dalla datadi entrata in vigore della presente legge, lestrutture sanitarie pubbliche e private ade-guano i regolamenti interni adottati inattuazione della legge 7 agosto 1990,n. 241, alle disposizioni del presentecomma.

3. Le strutture sanitarie pubbliche eprivate rendono altresì disponibili, me-diante pubblicazione nel proprio sito in-ternet, i dati relativi a tutti i risarcimentierogati nell’ultimo quinquennio, verificatinell’ambito dell’esercizio della funzione dimonitoraggio, prevenzione e gestione delrischio sanitario (risk management) di cuiall’articolo 1, comma 539, della legge 28dicembre 2015, n. 208, come modificatodall’articolo 16 della presente legge.

3. Le strutture sanitarie pubbliche eprivate rendono disponibili, mediante pub-blicazione nel proprio sito internet, i datirelativi a tutti i risarcimenti erogati nel-l’ultimo quinquennio, verificati nell’ambitodell’esercizio della funzione di monitorag-gio, prevenzione e gestione del rischiosanitario (risk management) di cui all’ar-ticolo 1, comma 539, della legge 28 di-cembre 2015, n. 208, come modificato da-gli articoli 2 e 16 della presente legge.

4. All’articolo 37 del regolamento dipolizia mortuaria, di cui al decreto delPresidente della Repubblica 10 settembre1990, n. 285, dopo il comma 2 è inseritoil seguente:

« 2-bis. I familiari o gli altri aventititolo del deceduto possono concordarecon il direttore sanitario o sociosanitariol’esecuzione del riscontro diagnostico, sianel caso di decesso ospedaliero che inaltro luogo, e possono disporre la presenzadi un medico di loro fiducia ».

ART. 5. ART. 5.

(Buone pratiche clinico-assistenziali e rac-comandazioni previste dalle linee guida).

(Buone pratiche clinico-assistenziali e rac-comandazioni previste dalle linee guida).

1. Gli esercenti le professioni sanitarie,nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie

1. Gli esercenti le professioni sanitarie,nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie



con finalità preventive, diagnostiche, tera-peutiche, palliative e riabilitative, si atten-gono, salve le specificità del caso concreto,alle buone pratiche clinico-assistenziali ealle raccomandazioni previste dalle lineeguida elaborate dalle società scientificheiscritte in apposito elenco istituito e rego-lamentato con decreto del Ministro dellasalute, da emanare entro centottantagiorni dalla data di entrata in vigore dellapresente legge. Ai fini della presente legge,le linee guida sono inserite nel Sistemanazionale per le linee guida (SNLG) epubblicate nel sito internet dell’Istitutosuperiore di sanità.

con finalità preventive, diagnostiche, tera-peutiche, palliative, riabilitative e di me-dicina legale, si attengono, salve le speci-ficità del caso concreto, alle raccomanda-zioni previste dalle linee guida pubblicateai sensi del comma 3 ed elaborate da entie istituzioni pubblici e privati nonché dallesocietà scientifiche e dalle associazionitecnico-scientifiche delle professioni sani-tarie iscritte in apposito elenco istituito eregolamentato con decreto del Ministrodella salute, da emanare entro novantagiorni dalla data di entrata in vigore dellapresente legge, e da aggiornare con ca-denza biennale. In mancanza delle sud-dette raccomandazioni, gli esercenti leprofessioni sanitarie si attengono allebuone pratiche clinico-assistenziali.

2. Nel regolamentare l’iscrizione in ap-posito elenco delle società scientifiche edelle associazioni tecnico-scientifiche dicui al comma 1, il decreto del Ministrodella salute stabilisce:

a) i requisiti minimi di rappresenta-tività sul territorio nazionale;

b) la costituzione mediante atto pub-blico e le garanzie da prevedere nellostatuto in riferimento al libero accesso deiprofessionisti aventi titolo e alla loro par-tecipazione alle decisioni, all’autonomia eall’indipendenza, all’assenza di scopo dilucro, alla pubblicazione nel sito istituzio-nale dei bilanci preventivi, dei consuntivi edegli incarichi retribuiti, alla dichiarazionee regolazione dei conflitti di interesse eall’individuazione di sistemi di verifica econtrollo della qualità della produzionetecnico-scientifica;

c) le procedure di iscrizione all’e-lenco nonché le verifiche sul manteni-mento dei requisiti e le modalità di so-spensione o cancellazione dallo stesso.

3. Le linee guida e gli aggiornamentidelle stesse elaborati dai soggetti di cui alcomma 1 sono integrati nel Sistema na-zionale per le linee guida (SNLG), il qualeè disciplinato nei compiti e nelle funzionicon decreto del Ministro della salute, daemanare, previa intesa in sede di Confe-



renza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano, con la procedura dicui all’articolo 1, comma 28, secondo pe-riodo, della legge 23 dicembre 1996,n. 662, e successive modificazioni, entrocentoventi giorni dalla data di entrata invigore della presente legge. L’Istituto su-periore di sanità pubblica nel proprio sitointernet le linee guida e gli aggiornamentidelle stesse indicati dal SNLG, previa ve-rifica della conformità della metodologiaadottata a standard definiti e resi pubblicidallo stesso Istituto, nonché della rilevanzadelle evidenze scientifiche dichiarate asupporto delle raccomandazioni.

4. Le attività di cui al comma 3 sono svoltenell’ambito delle risorse umane, finanziariee strumentali già disponibili a legislazionevigente e comunque senza nuovi o maggiorioneri per la finanza pubblica.

ART. 6. ART. 6.

(Responsabilità penale dell’esercentela professione sanitaria).

(Responsabilità penale dell’esercentela professione sanitaria).

1. Dopo l’articolo 590-bis del codicepenale è inserito il seguente:

1. Dopo l’articolo 590-quinquies delcodice penale è inserito il seguente:

« ART. 590-ter. – (Responsabilità colposaper morte o lesioni personali in ambito sani-tario). – L’esercente la professione sanitariache, nello svolgimento della propria attività,cagiona a causa di imperizia la morte o lalesione personale della persona assistita ri-sponde dei reati di cui agli articoli 589 e 590solo in caso di colpa grave.

« ART. 590-sexies. – (Responsabilità col-posa per morte o lesioni personali in am-bito sanitario). – Se i fatti di cui agliarticoli 589 e 590 sono commessi nell’e-sercizio della professione sanitaria, si ap-plicano le pene ivi previste salvo quantodisposto dal secondo comma.

Agli effetti di quanto previsto dal primocomma, è esclusa la colpa grave quando,salve le rilevanti specificità del caso con-creto, sono rispettate le buone praticheclinico-assistenziali e le raccomandazionipreviste dalle linee guida come definite epubblicate ai sensi di legge ».

Qualora l’evento si sia verificato acausa di imperizia, la punibilità è esclusaquando sono rispettate le raccomanda-zioni previste dalle linee guida come de-finite e pubblicate ai sensi di legge ovvero,in mancanza di queste, le buone praticheclinico-assistenziali, sempre che le racco-mandazioni previste dalle predette lineeguida risultino adeguate alle specificità delcaso concreto ».

2. All’articolo 3 del decreto-legge 13settembre 2012, n. 158, convertito, conmodificazioni, dalla legge 8 novembre2012, n. 189, il comma 1 è abrogato.



ART. 7. ART. 7.

(Responsabilità della struttura e dell’eser-cente la professione sanitaria per inadem-

pimento della prestazione sanitaria).

(Responsabilità civile della struttura e del-l’esercente la professione sanitaria).

1. La struttura sanitaria o sociosanita-ria pubblica o privata che, nell’adempi-mento della propria obbligazione, si av-valga dell’opera di esercenti la professionesanitaria, anche se scelti dal paziente eancorché non dipendenti della strutturastessa, risponde, ai sensi degli articoli 1218e 1228 del codice civile, delle loro condottedolose o colpose.

1. Identico.

2. La disposizione di cui al comma 1 siapplica anche alle prestazioni sanitariesvolte in regime di libera professione in-tramuraria ovvero in regime di conven-zione con il Servizio sanitario nazionalenonché attraverso la telemedicina.

2. La disposizione di cui al comma 1 siapplica anche alle prestazioni sanitariesvolte in regime di libera professione in-tramuraria ovvero nell’ambito di attività disperimentazione e di ricerca clinica ovveroin regime di convenzione con il Serviziosanitario nazionale nonché attraverso latelemedicina.

3. L’esercente la professione sanitariadi cui ai commi 1 e 2 risponde del propriooperato ai sensi dell’articolo 2043 delcodice civile.

3. L’esercente la professione sanitariadi cui ai commi 1 e 2 risponde del propriooperato ai sensi dell’articolo 2043 delcodice civile, salvo che abbia agito nell’a-dempimento di obbligazione contrattualeassunta con il paziente. Il giudice, nelladeterminazione del risarcimento deldanno, tiene conto della condotta dell’e-sercente la professione sanitaria ai sensidell’articolo 5 della presente legge e del-l’articolo 590-sexies del codice penale, in-trodotto dall’articolo 6 della presentelegge.

4. Il danno conseguente all’attività dellastruttura sanitaria o sociosanitaria, pub-blica o privata, e dell’esercente la profes-sione sanitaria è risarcito sulla base delletabelle di cui agli articoli 138 e 139 delcodice delle assicurazioni private, di cui aldecreto legislativo 7 settembre 2005,n. 209, integrate, ove necessario, con laprocedura di cui al comma 1 del predettoarticolo 138 e sulla base dei criteri di cuiai citati articoli, per tener conto dellefattispecie da esse non previste, afferentialle attività di cui al presente articolo.



5. Le disposizioni del presente articolocostituiscono norme imperative ai sensidel codice civile.

ART. 8. ART. 8.

(Tentativo obbligatorio di conciliazione). (Tentativo obbligatorio di conciliazione).

1. Chi intende esercitare in giudizioun’azione relativa a una controversia dirisarcimento del danno derivante da re-sponsabilità sanitaria è tenuto preliminar-mente a proporre ricorso ai sensi dell’ar-ticolo 696-bis del codice di proceduracivile dinanzi al giudice competente.

1. Chi intende esercitare un’azione in-nanzi al giudice civile relativa a una con-troversia di risarcimento del danno deri-vante da responsabilità sanitaria è tenutopreliminarmente a proporre ricorso aisensi dell’articolo 696-bis del codice diprocedura civile dinanzi al giudice com-petente.

2. La presentazione del ricorso di cui alcomma 1 costituisce condizione di proce-dibilità della domanda di risarcimento. Intali casi non trova applicazione l’articolo5, comma 1-bis, del decreto legislativo 4marzo 2010, n. 28, né l’articolo 3 deldecreto-legge 12 settembre 2014, n. 132,convertito, con modificazioni, dalla legge10 novembre 2014, n. 162. L’improcedibi-lità deve essere eccepita dal convenuto, apena di decadenza, o rilevata d’ufficio dalgiudice, non oltre la prima udienza. Ilgiudice, ove rilevi che il procedimento dicui all’articolo 696-bis del codice di pro-cedura civile non è stato espletato ovveroche è iniziato ma non si è concluso,assegna alle parti il termine di quindicigiorni per la presentazione dinanzi a sédell’istanza di consulenza tecnica in viapreventiva ovvero di completamento delprocedimento.

2. La presentazione del ricorso di cui alcomma 1 costituisce condizione di proce-dibilità della domanda di risarcimento. Èfatta salva la possibilità di esperire inalternativa il procedimento di mediazioneai sensi dell’articolo 5, comma 1-bis, deldecreto legislativo 4 marzo 2010, n. 28. Intali casi non trova invece applicazionel’articolo 3 del decreto-legge 12 settembre2014, n. 132, convertito, con modificazioni,dalla legge 10 novembre 2014, n. 162.L’improcedibilità deve essere eccepita dalconvenuto, a pena di decadenza, o rilevatad’ufficio dal giudice, non oltre la primaudienza. Il giudice, ove rilevi che il pro-cedimento di cui all’articolo 696-bis delcodice di procedura civile non è statoespletato ovvero che è iniziato ma non siè concluso, assegna alle parti il termine diquindici giorni per la presentazione di-nanzi a sé dell’istanza di consulenza tec-nica in via preventiva ovvero di comple-tamento del procedimento.

3. Ove la conciliazione non riesca o ilprocedimento non si concluda entro iltermine perentorio di sei mesi dal depositodel ricorso, la domanda diviene procedi-bile e gli effetti della domanda sono salvise, entro novanta giorni dal deposito dellarelazione o dalla scadenza del termineperentorio, è depositato, presso il giudiceche ha trattato il procedimento di cui al

3. Identico.



comma 1, il ricorso di cui all’articolo702-bis del codice di procedura civile. Intal caso il giudice fissa l’udienza di com-parizione delle parti; si applicano gli ar-ticoli 702-bis e seguenti del codice diprocedura civile.

4. La partecipazione al procedimento diaccertamento tecnico preventivo di cui alpresente articolo è obbligatoria per tutte leparti, comprese le imprese di assicura-zione di cui all’articolo 10, e per tutta ladurata del procedimento. In caso di man-cata partecipazione, il giudice, con il prov-vedimento che definisce il giudizio, con-danna le parti che non hanno partecipatoal pagamento delle spese di consulenza edi lite, indipendentemente dall’esito delgiudizio, oltre che ad una pena pecuniaria,determinata equitativamente, in favoredella parte che è comparsa alla concilia-zione.

4. La partecipazione al procedimento diconsulenza tecnica preventiva di cui alpresente articolo, effettuato secondo il di-sposto dell’articolo 15 della presente legge,è obbligatoria per tutte le parti, compresele imprese di assicurazione di cui all’ar-ticolo 10, che hanno l’obbligo di formularel’offerta di risarcimento del danno ovverocomunicare i motivi per cui ritengono dinon formularla. In caso di sentenza afavore del danneggiato, quando l’impresadi assicurazione non ha formulato l’offertadi risarcimento nell’ambito del procedi-mento di consulenza tecnica preventiva dicui ai commi precedenti, il giudice tra-smette copia della sentenza all’Istituto perla vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) pergli adempimenti di propria competenza. Incaso di mancata partecipazione, il giudice,con il provvedimento che definisce il giu-dizio, condanna le parti che non hannopartecipato al pagamento delle spese diconsulenza e di lite, indipendentementedall’esito del giudizio, oltre che ad unapena pecuniaria, determinata equitativa-mente, in favore della parte che è com-parsa alla conciliazione.

ART. 9. ART. 9.

(Azione di rivalsa). (Azione di rivalsa o di responsabilitàamministrativa).

1. L’azione di rivalsa nei confrontidell’esercente la professione sanitaria puòessere esercitata solo in caso di dolo ocolpa grave.

1. Identico.

2. Se il danneggiato, nel giudizio dirisarcimento del danno, non ha convenutoanche l’esercente la professione sanitaria,l’azione di rivalsa nei confronti di que-st’ultimo può essere esercitata soltantosuccessivamente al risarcimento avvenutosulla base di titolo giudiziale o stragiudi-

2. Se l’esercente la professione sani-taria non è stato parte del giudizio odella procedura stragiudiziale di risarci-mento del danno, l’azione di rivalsa neisuoi confronti può essere esercitata sol-tanto successivamente al risarcimento av-venuto sulla base di titolo giudiziale o



ziale ed è esercitata, a pena di decadenza,entro un anno dal passaggio in giudicatodel titolo sulla base del quale è avvenutoil pagamento ovvero dal pagamento incaso di risarcimento avvenuto sulla base diun titolo stragiudiziale.

stragiudiziale ed è esercitata, a pena didecadenza, entro un anno dall’avvenutopagamento.

3. La decisione pronunciata nel giudiziopromosso contro la struttura sanitaria osociosanitaria o contro l’impresa di assi-curazione non fa stato nel giudizio dirivalsa se l’esercente la professione sani-taria non è stato parte del giudizio.

3. Identico.

4. In nessun caso la transazione èopponibile all’esercente la professione sa-nitaria nel giudizio di rivalsa.

4. Identico.

5. In caso di accoglimento della do-manda proposta dal danneggiato nei con-fronti della struttura sanitaria o sociosa-nitaria pubblica, l’azione di rivalsa neiconfronti dell’esercente la professione sa-nitaria di cui ai commi 1 e 2 dell’articolo7 deve essere esercitata dinanzi al giudiceordinario ed è esclusa la giurisdizionedella Corte dei conti. La misura dellarivalsa, in caso di colpa grave, non puòsuperare una somma pari al triplo dellaretribuzione lorda annua. Per i tre annisuccessivi al passaggio in giudicato delladecisione di accoglimento della domandadi rivalsa, l’esercente la professione sani-taria, nell’ambito delle strutture sanitarieo sociosanitarie pubbliche, non può esserepreposto ad incarichi professionali supe-riori rispetto a quelli ricoperti né puòpartecipare a pubblici concorsi per inca-richi superiori.

5. In caso di accoglimento della do-manda di risarcimento proposta dal dan-neggiato nei confronti della struttura sa-nitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensidei commi 1 e 2 dell’articolo 7, o dell’e-sercente la professione sanitaria, ai sensidel comma 3 del medesimo articolo 7,l’azione di responsabilità amministrativa,per dolo o colpa grave, nei confrontidell’esercente la professione sanitaria èesercitata dal pubblico ministero presso laCorte dei conti. Ai fini della quantifica-zione del danno, fermo restando quantoprevisto dall’articolo 1, comma 1-bis, dellalegge 14 gennaio 1994, n. 20, e dall’arti-colo 52, secondo comma, del testo unico dicui al regio decreto 12 luglio 1934,n. 1214, si tiene conto delle situazioni difatto di particolare difficoltà, anche dinatura organizzativa, della struttura sani-taria o sociosanitaria pubblica, in cui l’e-sercente la professione sanitaria ha ope-rato. L’importo della condanna per laresponsabilità amministrativa e della sur-rogazione di cui all’articolo 1916, primocomma, del codice civile, per singoloevento, in caso di colpa grave, non puòsuperare una somma pari al valore mag-giore della retribuzione lorda o del corri-spettivo convenzionale conseguiti nell’annodi inizio della condotta causa dell’evento onell’anno immediatamente precedente osuccessivo, moltiplicato per il triplo. Per itre anni successivi al passaggio in giudi-cato della decisione di accoglimento delladomanda di risarcimento proposta dal



danneggiato, l’esercente la professione sa-nitaria, nell’ambito delle strutture sanita-rie o sociosanitarie pubbliche, non puòessere preposto ad incarichi professionalisuperiori rispetto a quelli ricoperti e ilgiudicato costituisce oggetto di specificavalutazione da parte dei commissari neipubblici concorsi per incarichi superiori.

6. In caso di accoglimento della do-manda proposta dal danneggiato nei con-fronti della struttura sanitaria o sociosa-nitaria privata, la misura della rivalsa, incaso di colpa grave, non può superare unasomma pari al triplo della retribuzionelorda annua.

6. In caso di accoglimento della do-manda proposta dal danneggiato nei con-fronti della struttura sanitaria o sociosa-nitaria privata o nei confronti dell’impresadi assicurazione titolare di polizza con lamedesima struttura, la misura della rivalsae quella della surrogazione richiesta dal-l’impresa di assicurazione, ai sensi dell’ar-ticolo 1916, primo comma, del codicecivile, per singolo evento, in caso di colpagrave, non possono superare una sommapari al valore maggiore del reddito pro-fessionale, ivi compresa la retribuzionelorda, conseguito nell’anno di inizio dellacondotta causa dell’evento o nell’anno im-mediatamente precedente o successivo,moltiplicato per il triplo. Il limite allamisura della rivalsa, di cui al periodoprecedente, non si applica nei confrontidegli esercenti la professione sanitaria dicui all’articolo 10, comma 2.

7. Nel giudizio di rivalsa il giudice puòdesumere argomenti di prova dalle proveassunte nel giudizio instaurato dal dan-neggiato nei confronti della struttura sa-nitaria o sociosanitaria o dell’impresa diassicurazione.

7. Nel giudizio di rivalsa e in quello diresponsabilità amministrativa il giudicepuò desumere argomenti di prova dalleprove assunte nel giudizio instaurato daldanneggiato nei confronti della strutturasanitaria o sociosanitaria o dell’impresa diassicurazione se l’esercente la professionesanitaria ne è stato parte.

ART. 10. ART. 10.

(Obbligo di assicurazione). (Obbligo di assicurazione).

1. Le aziende del Servizio sanitarionazionale, le strutture e gli enti privatioperanti in regime autonomo o di accre-ditamento con il Servizio sanitario nazio-nale che erogano prestazioni sanitarie afavore di terzi devono essere provvisti dicopertura assicurativa o di altre analoghemisure per la responsabilità civile verso

1. Le strutture sanitarie e sociosanitariepubbliche e private devono essere provvi-ste di copertura assicurativa o di altreanaloghe misure per la responsabilità ci-vile verso terzi e per la responsabilitàcivile verso prestatori d’opera, ai sensidell’articolo 27, comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito,



terzi e per la responsabilità civile versoprestatori d’opera, ai sensi dell’articolo 27,comma 1-bis, del decreto-legge 24 giugno2014, n. 90, convertito, con modificazioni,dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, perdanni cagionati dal personale a qualunquetitolo operante presso l’azienda, la strut-tura o l’ente. La disposizione del primoperiodo si applica anche alle prestazionisanitarie svolte in regime di libera profes-sione intramuraria nonché attraverso latelemedicina.

con modificazioni, dalla legge 11 agosto2014, n. 114, anche per danni cagionatidal personale a qualunque titolo operantepresso le strutture sanitarie o sociosani-tarie pubbliche e private, compresi coloroche svolgono attività di formazione, ag-giornamento nonché di sperimentazione edi ricerca clinica. La disposizione delprimo periodo si applica anche alle pre-stazioni sanitarie svolte in regime di liberaprofessione intramuraria ovvero in regimedi convenzione con il Servizio sanitarionazionale nonché attraverso la telemedi-cina. Le strutture di cui al primo periodostipulano, altresì, polizze assicurative oadottano altre analoghe misure per lacopertura della responsabilità civile versoterzi degli esercenti le professioni sanitarieanche ai sensi e per gli effetti delle di-sposizioni di cui al comma 3 dell’articolo7, fermo restando quanto previsto dall’ar-ticolo 9. Le disposizioni di cui al periodoprecedente non si applicano in relazioneagli esercenti la professione sanitaria dicui al comma 2.

2. Per l’esercente la professione sani-taria che svolga la propria attività al difuori di un’azienda, struttura o ente di cuial comma 1 del presente articolo restafermo l’obbligo di cui all’articolo 3, comma5, lettera e), del decreto-legge 13 agosto2011, n. 138, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 14 settembre 2011,n. 148, all’articolo 5 del regolamento dicui al decreto del Presidente della Repub-blica 7 agosto 2012, n. 137, e all’articolo 3,comma 2, del decreto-legge 13 settembre2012, n. 158, convertito, con modifica-zioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.

2. Per l’esercente la professione sani-taria che svolga la propria attività al difuori di una delle strutture di cui alcomma 1 del presente articolo o che prestila sua opera all’interno della stessa inregime libero-professionale ovvero che siavvalga della stessa nell’adempimentodella propria obbligazione contrattuale as-sunta con il paziente ai sensi dell’articolo7, comma 3, resta fermo l’obbligo di cuiall’articolo 3, comma 5, lettera e), deldecreto-legge 13 agosto 2011, n. 138, con-vertito, con modificazioni, dalla legge 14settembre 2011, n. 148, all’articolo 5 delregolamento di cui al decreto del Presi-dente della Repubblica 7 agosto 2012,n. 137, e all’articolo 3, comma 2, deldecreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,convertito, con modificazioni, dalla legge 8novembre 2012, n. 189.

3. Al fine di garantire efficacia all’a-zione di rivalsa di cui all’articolo 9, cia-scun esercente la professione sanitariaoperante a qualunque titolo in aziende delServizio sanitario nazionale, in strutture oin enti privati provvede alla stipula, con

3. Al fine di garantire efficacia alleazioni di cui all’articolo 9 e all’articolo 12,comma 3, ciascun esercente la professionesanitaria operante a qualunque titolo instrutture sanitarie o sociosanitarie pubbli-che o private provvede alla stipula, con



oneri a proprio carico, di un’adeguatapolizza di assicurazione.

oneri a proprio carico, di un’adeguatapolizza di assicurazione per colpa grave.

4. Le aziende, le strutture e gli enti dicui al comma 1 rendono nota, mediantepubblicazione nel proprio sito internet, ladenominazione dell’impresa che presta lacopertura assicurativa, indicando peresteso i contratti, le clausole assicurativeovvero le altre analoghe misure che de-terminano la copertura assicurativa.

4. Le strutture di cui al comma 1rendono nota, mediante pubblicazione nelproprio sito internet, la denominazionedell’impresa che presta la copertura assi-curativa della responsabilità civile verso iterzi e verso i prestatori d’opera di cui alcomma 1, indicando per esteso i contratti,le clausole assicurative ovvero le altreanaloghe misure che determinano la co-pertura assicurativa.

5. Con decreto da emanare entro no-vanta giorni dalla data di entrata in vigoredella presente legge, il Ministro dello svi-luppo economico, di concerto con il Mi-nistro della salute, definisce i criteri e lemodalità per lo svolgimento delle funzionidi vigilanza e controllo esercitate dall’Isti-tuto per la vigilanza sulle assicurazioni(IVASS) sulle imprese di assicurazione cheintendano stipulare polizze con le aziende,le strutture e gli enti di cui al comma 1 econ gli esercenti la professione sanitaria.

5. Con decreto da emanare entro no-vanta giorni dalla data di entrata in vigoredella presente legge, il Ministro dello svi-luppo economico, di concerto con il Mi-nistro della salute, definisce i criteri e lemodalità per lo svolgimento delle funzionidi vigilanza e controllo esercitate dall’I-VASS sulle imprese di assicurazione cheintendano stipulare polizze con le strut-ture di cui al comma 1 e con gli esercentila professione sanitaria.

6. Con decreto del Ministro dello svi-luppo economico, di concerto con il Mi-nistro della salute e con il Ministro del-l’economia e delle finanze, sentiti l’IVASS,l’Associazione nazionale fra le impreseassicuratrici (ANIA), la Federazione nazio-nale degli ordini dei medici chirurghi edegli odontoiatri, le Federazioni nazionalidegli ordini e dei collegi delle professionisanitarie e le organizzazioni sindacalimaggiormente rappresentative delle cate-gorie professionali interessate, nonché leassociazioni di tutela dei pazienti, sonodeterminati i requisiti minimi delle polizzeassicurative per le strutture sanitarie e pergli esercenti le professioni sanitarie. Ilmedesimo decreto stabilisce i requisiti mi-nimi di garanzia e le condizioni generali dioperatività delle altre analoghe misure,anche di assunzione diretta del rischio,richiamate dal comma 1; disciplina altresìle regole per il trasferimento del rischionel caso di subentro contrattuale di un’im-presa di assicurazione.

6. Con decreto del Ministro dello svi-luppo economico, da emanare entro cen-toventi giorni dalla data di entrata invigore della presente legge, di concerto conil Ministro della salute e con il Ministrodell’economia e delle finanze, previa intesain sede di Conferenza permanente per irapporti tra lo Stato, le regioni e leprovince autonome di Trento e di Bolzano,sentiti l’IVASS, l’Associazione nazionalefra le imprese assicuratrici (ANIA), leAssociazioni nazionali rappresentativedelle strutture private che erogano presta-zioni sanitarie e sociosanitarie, la Federa-zione nazionale degli ordini dei medicichirurghi e degli odontoiatri, le Federa-zioni nazionali degli ordini e dei collegidelle professioni sanitarie e le organizza-zioni sindacali maggiormente rappresenta-tive delle categorie professionali interes-sate, nonché le associazioni di tutela deicittadini e dei pazienti, sono determinati irequisiti minimi delle polizze assicurativeper le strutture sanitarie e sociosanitariepubbliche o private e per gli esercenti le



professioni sanitarie, prevedendo l’indivi-duazione di classi di rischio a cui farcorrispondere massimali differenziati. Ilmedesimo decreto stabilisce i requisitiminimi di garanzia e le condizioni ge-nerali di operatività delle altre analoghemisure, anche di assunzione diretta delrischio, richiamate dal comma 1; disci-plina altresì le regole per il trasferimentodel rischio nel caso di subentro contrat-tuale di un’impresa di assicurazione non-ché la previsione nel bilancio delle strut-ture di un fondo rischi e di un fondocostituito dalla messa a riserva per com-petenza dei risarcimenti relativi ai sinistridenunciati. A tali fondi si applicano ledisposizioni di cui all’articolo 1, commi 5e 5-bis, del decreto-legge 18 gennaio1993, n. 9, convertito, con modificazioni,dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.

7. Con decreto del Ministro dello svi-luppo economico da emanare, di concertocon il Ministro della salute e sentito l’I-VASS, entro centoventi giorni dalla data dientrata in vigore della presente legge, sonoindividuati i dati relativi alle polizze di as-sicurazione stipulate ai sensi dei commi 1 e2, e alle altre analoghe misure adottate aisensi dei commi 1 e 6 e sono stabiliti, al-tresì, le modalità e i termini per la comuni-cazione di tali dati da parte delle strutturesanitarie e sociosanitarie pubbliche e pri-vate e degli esercenti le professioni sanitarieall’Osservatorio. Il medesimo decreto stabi-lisce le modalità e i termini per l’accesso atali dati.

ART. 11. ART. 11.

(Estensione della garanzia assicurativa). (Estensione della garanzia assicurativa).

1. La garanzia assicurativa è estesaanche agli eventi accaduti durante la vi-genza temporale della polizza e denunziatidall’assicurato nei cinque anni successivialla scadenza del contratto assicurativo. Leimprese di assicurazione possono esten-dere l’operatività della garanzia assicura-tiva anche a eventi accaduti nei cinqueanni antecedenti alla conclusione del con-tratto assicurativo, purché denunciati alla

1. La garanzia assicurativa deve preve-dere una operatività temporale anche pergli eventi accaduti nei dieci anni antece-denti la conclusione del contratto assicu-rativo, purché denunciati all’impresa diassicurazione durante la vigenza tempo-rale della polizza. In caso di cessazionedefinitiva dell’attività professionale perqualsiasi causa deve essere previsto unperiodo di ultrattività della copertura per



impresa durante la vigenza temporaledella polizza. In caso di cessazione defi-nitiva dell’attività professionale per qual-siasi causa deve essere previsto un periododi ultrattività della copertura per le ri-chieste di risarcimento presentate per laprima volta entro i dieci anni successivi eriferite a fatti generatori della responsa-bilità verificatisi nel periodo di operativitàdella copertura. L’ultrattività è estesa aglieredi e non è assoggettabile alla clausoladi disdetta.

le richieste di risarcimento presentate perla prima volta entro i dieci anni successivie riferite a fatti generatori della respon-sabilità verificatisi nel periodo di efficaciadella polizza, incluso il periodo di retro-attività della copertura. L’ultrattività èestesa agli eredi e non è assoggettabile allaclausola di disdetta.

ART. 12. ART. 12.

(Azione diretta del soggetto danneggiato). (Azione diretta del soggetto danneggiato).

1. Fatte salve le disposizioni dell’ar-ticolo 8, il soggetto danneggiato ha dirittodi agire direttamente, entro i limiti dellesomme per le quali è stato stipulato ilcontratto di assicurazione, nei confrontidell’impresa di assicurazione che prestala copertura assicurativa all’azienda,struttura o ente di cui al comma 1dell’articolo 10 e all’esercente la profes-sione sanitaria di cui al comma 2 delmedesimo articolo 10.

1. Fatte salve le disposizioni dell’arti-colo 8, il soggetto danneggiato ha diritto diagire direttamente, entro i limiti dellesomme per le quali è stato stipulato ilcontratto di assicurazione, nei confrontidell’impresa di assicurazione che presta lacopertura assicurativa alle strutture sani-tarie o sociosanitarie pubbliche o privatedi cui al comma 1 dell’articolo 10 eall’esercente la professione sanitaria di cuial comma 2 del medesimo articolo 10.

2. Non sono opponibili al danneggiato,per l’intero massimale di polizza, eccezioniderivanti dal contratto diverse da quellestabilite dal decreto che definisce i requi-siti minimi delle polizze assicurative per lestrutture sanitarie di cui all’articolo 10,comma 6.

2. Non sono opponibili al danneggiato,per l’intero massimale di polizza, eccezioniderivanti dal contratto diverse da quellestabilite dal decreto di cui all’articolo 10,comma 6, che definisce i requisiti minimidelle polizze assicurative per le strutturesanitarie e sociosanitarie pubbliche e pri-vate e per gli esercenti le professionisanitarie di cui all’articolo 10, comma 2.

3. L’impresa di assicurazione ha dirittodi rivalsa verso l’assicurato nella misura incui avrebbe avuto contrattualmente dirittodi rifiutare o di ridurre la propria pre-stazione.

3. L’impresa di assicurazione ha dirittodi rivalsa verso l’assicurato nel rispetto deirequisiti minimi, non derogabili contrat-tualmente, stabiliti dal decreto di cui al-l’articolo 10, comma 6.

4. Nel giudizio promosso contro l’im-presa di assicurazione dell’azienda, strut-tura o ente a norma del comma 1 èlitisconsorte necessario l’azienda, la strut-tura o l’ente medesimo; nel giudizio pro-mosso contro l’impresa di assicurazionedell’esercente la professione sanitaria anorma del comma 1 è litisconsorte neces-

4. Nel giudizio promosso contro l’im-presa di assicurazione della struttura sa-nitaria o sociosanitaria pubblica o privataa norma del comma 1 è litisconsortenecessario la struttura medesima; nel giu-dizio promosso contro l’impresa di assi-curazione dell’esercente la professione sa-nitaria a norma del comma 1 è litiscon-



sario l’esercente la professione sanitaria.L’impresa di assicurazione ha diritto diaccesso alla documentazione della strut-tura sanitaria relativa ai fatti dedotti inogni fase della trattazione del sinistro.

sorte necessario l’esercente la professionesanitaria. L’impresa di assicurazione, l’e-sercente la professione sanitaria e il dan-neggiato hanno diritto di accesso alla do-cumentazione della struttura relativa aifatti dedotti in ogni fase della trattazionedel sinistro.

5. L’azione diretta del danneggiato neiconfronti dell’impresa di assicurazione èsoggetta al termine di prescrizione pari aquello dell’azione verso l’azienda sanitaria,la struttura, l’ente assicurato o l’esercentela professione sanitaria.

5. L’azione diretta del danneggiato neiconfronti dell’impresa di assicurazione èsoggetta al termine di prescrizione pari aquello dell’azione verso la struttura sani-taria o sociosanitaria pubblica o privata ol’esercente la professione sanitaria.

6. Le disposizioni del presente articolosi applicano a decorrere dalla data dientrata in vigore del decreto di cui alcomma 6 dell’articolo 10 con il quale sonodeterminati i requisiti minimi delle polizzeassicurative per le strutture sanitarie e pergli esercenti le professioni sanitarie.

6. Le disposizioni del presente articolosi applicano a decorrere dalla data dientrata in vigore del decreto di cui alcomma 6 dell’articolo 10 con il quale sonodeterminati i requisiti minimi delle polizzeassicurative per le strutture sanitarie esociosanitarie e per gli esercenti le pro-fessioni sanitarie.

ART. 13. ART. 13.

(Obbligo di comunicazione all’esercente laprofessione sanitaria del giudizio basato

sulla sua responsabilità).

(Obbligo di comunicazione all’esercente laprofessione sanitaria del giudizio basato

sulla sua responsabilità).

1. Le strutture sanitarie e sociosanitariedi cui all’articolo 7, comma 1, e le impresedi assicurazione che prestano la coperturaassicurativa nei confronti dei soggetti dicui all’articolo 10, commi 1 e 2, comuni-cano all’esercente la professione sanitarial’instaurazione del giudizio promosso neiloro confronti dal danneggiato, entro diecigiorni dalla ricezione della notifica del-l’atto introduttivo, mediante posta elettro-nica certificata o lettera raccomandata conavviso di ricevimento contenente copiadell’atto introduttivo del giudizio.

1. Le strutture sanitarie e sociosanitariedi cui all’articolo 7, comma 1, e le impresedi assicurazione che prestano la coperturaassicurativa nei confronti dei soggetti dicui all’articolo 10, commi 1 e 2, comuni-cano all’esercente la professione sanitarial’instaurazione del giudizio promosso neiloro confronti dal danneggiato, entro diecigiorni dalla ricezione della notifica del-l’atto introduttivo, mediante posta elettro-nica certificata o lettera raccomandata conavviso di ricevimento contenente copiadell’atto introduttivo del giudizio. Le strut-ture sanitarie e sociosanitarie e le impresedi assicurazione entro dieci giorni comu-nicano all’esercente la professione sanita-ria, mediante posta elettronica certificatao lettera raccomandata con avviso di ri-cevimento, l’avvio di trattative stragiudi-ziali con il danneggiato, con invito a pren-dervi parte. L’omissione, la tardività o



l’incompletezza delle comunicazioni di cuial presente comma preclude l’ammissibi-lità delle azioni di rivalsa o di responsa-bilità amministrativa di cui all’articolo 9.

ART. 14. ART. 14.

(Fondo di garanzia per i danni derivantida responsabilità sanitaria).

(Fondo di garanzia per i danni derivantida responsabilità sanitaria).

Vedi il comma 1 1. È istituito, nello stato di previsionedel Ministero della salute, il Fondo digaranzia per i danni derivanti da respon-sabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia èalimentato dal versamento di un contri-buto annuale dovuto dalle imprese auto-rizzate all’esercizio delle assicurazioni perla responsabilità civile per i danni causatida responsabilità sanitaria. A tal fine ilpredetto contributo è versato all’entratadel bilancio dello Stato per essere riasse-gnato al Fondo di garanzia. Il Ministerodella salute con apposita convenzione af-fida alla Concessionaria servizi assicurativipubblici (CONSAP) Spa la gestione dellerisorse del Fondo di garanzia.

1. Con regolamento adottato con decretodel Ministro dello sviluppo economico, daemanare entro centoventi giorni dalla datadi entrata in vigore della presente legge, diconcerto con i Ministri della salute e dell’e-conomia e delle finanze, sentite la Confe-renza permanente per i rapporti tra loStato, le regioni e le province autonome diTrento e di Bolzano e le rappresentanzedelle imprese di assicurazione, è istituito ilFondo di garanzia per i danni derivanti daresponsabilità sanitaria. Il decreto di cuiall’articolo 10, comma 6, prevede che ilmassimale minimo sia rideterminato in re-lazione all’andamento del Fondo per le ipo-tesi di cui alla lettera a) del comma 2 delpresente articolo.

2. Con regolamento adottato con de-creto del Ministro della salute, da emanareentro centoventi giorni dalla data di en-trata in vigore della presente legge, diconcerto con il Ministro dello sviluppoeconomico e con il Ministro dell’economiae delle finanze, sentite la Conferenza per-manente per i rapporti tra lo Stato, leregioni e le province autonome di Trentoe di Bolzano e le rappresentanze delleimprese di assicurazione, sono definiti:

Vedi il comma 4a) la misura del contributo dovuto

dalle imprese autorizzate all’esercizio delleassicurazioni per la responsabilità civileper i danni causati da responsabilità sa-nitaria;

b) le modalità di versamento delcontributo di cui alla lettera a);



c) i princìpi cui dovrà uniformarsi laconvenzione tra il Ministero della salute ela CONSAP Spa;

Vedi il comma 7d) le modalità di intervento, il fun-

zionamento e il regresso del Fondo digaranzia nei confronti del responsabile delsinistro.

2. Il Fondo di garanzia di cui al comma1, istituito presso la Concessionaria serviziassicurativi pubblici (CONSAP) Spa, risar-cisce i danni cagionati da responsabilitàsanitaria nei seguenti casi:

Vedi il comma 7

a) qualora il danno sia di importoeccedente rispetto ai massimali previsti daicontratti di assicurazione stipulati dallastruttura sanitaria ovvero dall’esercente laprofessione sanitaria;

b) qualora la struttura sanitaria ov-vero l’esercente la professione sanitariarisultino assicurati presso un’impresa cheal momento del sinistro si trovi in stato diinsolvenza o di liquidazione coatta ammi-nistrativa o vi venga posta successiva-mente.

3. Il Fondo di garanzia di cui al comma1 provvede al risarcimento del danno neilimiti delle effettive disponibilità finanzia-rie del Fondo stesso.

3. Il Fondo di garanzia di cui al comma1 concorre al risarcimento del danno neilimiti delle effettive disponibilità finanzia-rie.

4. Le imprese autorizzate all’eserciziodelle assicurazioni per la responsabilitàcivile per i danni causati da responsabilitàsanitaria sono tenute a versare annual-mente alla gestione autonoma del Fondodi garanzia di cui al comma 1 presso laCONSAP Spa, con le modalità stabilite daldecreto di cui al medesimo comma 1, uncontributo da determinare in una percen-tuale del premio incassato per ciascuncontratto relativo alle predette assicura-zioni.

Vedi il comma 2, lettera a).

5. La misura del contributo di cui alcomma 4 è determinata e aggiornata concadenza annuale, con regolamento daadottare secondo la procedura di cui alcomma 1.

4. La misura del contributo di cui alcomma 2, lettera a), è aggiornata annual-mente con apposito decreto del Ministrodella salute, da adottare di concerto con ilMinistro dello sviluppo economico e con ilMinistro dell’economia e delle finanze, inrelazione alle effettive esigenze della ge-stione del Fondo di garanzia.



6. Per la determinazione del contributodi cui al comma 4, la CONSAP Spatrasmette ogni anno al Ministero dellosviluppo economico un rendiconto dellagestione autonoma del Fondo di garanziadi cui al comma 1, riferito all’anno pre-cedente, secondo le disposizioni stabilitedal regolamento di cui al comma 1.

5. Ai fini della rideterminazione delcontributo di cui al comma 2, lettera a), laCONSAP Spa trasmette ogni anno al Mi-nistero della salute e al Ministero dellosviluppo economico un rendiconto dellagestione del Fondo di garanzia di cui alcomma 1, riferito all’anno precedente, se-condo le disposizioni stabilite dal regola-mento di cui al comma 2.

7. Con il regolamento di cui al comma1 sono disciplinati, altresì, il funziona-mento, le modalità di intervento e il re-gresso del Fondo di garanzia nei confrontidel responsabile del sinistro.

Vedi il comma 2, lettera d)

6. Gli oneri per l’istruttoria e la ge-stione delle richieste di risarcimento sonoposti a carico del Fondo di garanzia di cuial comma 1.

Vedi il comma 2 7. Il Fondo di garanzia di cui al comma1 risarcisce i danni cagionati da respon-sabilità sanitaria nei seguenti casi:

a) qualora il danno sia di importoeccedente rispetto ai massimali previsti daicontratti di assicurazione stipulati dallastruttura sanitaria o sociosanitaria pub-blica o privata ovvero dall’esercente laprofessione sanitaria ai sensi del decretodi cui all’articolo 10, comma 6;

b) qualora la struttura sanitaria osociosanitaria pubblica o privata ovverol’esercente la professione sanitaria risul-tino assicurati presso un’impresa che almomento del sinistro si trovi in stato diinsolvenza o di liquidazione coatta ammi-nistrativa o vi venga posta successiva-mente;

c) qualora la struttura sanitaria osociosanitaria pubblica o privata ovverol’esercente la professione sanitaria sianosprovvisti di copertura assicurativa perrecesso unilaterale dell’impresa assicura-trice ovvero per la sopravvenuta inesi-stenza o cancellazione dall’albo dell’im-presa assicuratrice stessa.



8. Il decreto di cui all’articolo 10,comma 6, prevede che il massimale mi-nimo sia rideterminato in relazione all’an-damento del Fondo per le ipotesi di cuialla lettera a) del comma 7 del presentearticolo.

8. Le disposizioni di cui al presentearticolo si applicano ai sinistri denunciatiper la prima volta dopo la data di entratain vigore della presente legge.

9. Identico.

10. Il Ministro dell’economia e dellefinanze è autorizzato ad apportare, conpropri decreti, le occorrenti variazioni dibilancio.

ART. 15. ART. 15.

(Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio, deiconsulenti tecnici di parte e dei periti nei

giudizi di responsabilità sanitaria).

(Nomina dei consulenti tecnici d’ufficio edei periti nei giudizi di responsabilità sa-

nitaria).

1. Nei procedimenti civili e nei proce-dimenti penali aventi ad oggetto la respon-sabilità sanitaria implicanti la valutazionedi problemi tecnici complessi, l’autoritàgiudiziaria affida l’espletamento della con-sulenza tecnica e della perizia a un medicospecializzato in medicina legale e a uno opiù specialisti nella disciplina che abbianospecifica e pratica conoscenza di quantooggetto del procedimento, avendo cura chei soggetti nominati non siano in posizionedi conflitto di interessi nello specificoprocedimento o in altri connessi.

1. Nei procedimenti civili e nei proce-dimenti penali aventi ad oggetto la respon-sabilità sanitaria, l’autorità giudiziaria af-fida l’espletamento della consulenza tec-nica e della perizia a un medico specia-lizzato in medicina legale e a uno o piùspecialisti nella disciplina che abbianospecifica e pratica conoscenza di quantooggetto del procedimento, avendo cura chei soggetti da nominare, scelti tra gli iscrittinegli albi di cui ai commi 2 e 3, non sianoin posizione di conflitto di interessi nellospecifico procedimento o in altri connessie che i consulenti tecnici d’ufficio danominare nell’ambito del procedimento dicui all’articolo 8, comma 1, siano in pos-sesso di adeguate e comprovate compe-tenze nell’ambito della conciliazione ac-quisite anche mediante specifici percorsiformativi.

2. Negli albi dei consulenti di cui al-l’articolo 13 delle disposizioni per l’attua-zione del codice di procedura civile edisposizioni transitorie, di cui al regiodecreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e deiperiti di cui all’articolo 67 delle norme diattuazione, di coordinamento e transitorie

2. Negli albi dei consulenti di cui al-l’articolo 13 delle disposizioni per l’attua-zione del codice di procedura civile edisposizioni transitorie, di cui al regiodecreto 18 dicembre 1941, n. 1368, e deiperiti di cui all’articolo 67 delle norme diattuazione, di coordinamento e transitorie



del codice di procedura penale, di cui aldecreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271,devono essere indicate e documentate lespecializzazioni degli iscritti esperti in me-dicina. In sede di revisione degli albi èindicata, relativamente a ciascuno degliesperti di cui al periodo precedente, l’e-sperienza professionale maturata, con par-ticolare riferimento al numero degli inca-richi conferiti e di quelli revocati.

del codice di procedura penale, di cui aldecreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271,devono essere indicate e documentate lespecializzazioni degli iscritti esperti in me-dicina. In sede di revisione degli albi èindicata, relativamente a ciascuno degliesperti di cui al periodo precedente, l’e-sperienza professionale maturata, con par-ticolare riferimento al numero e alla ti-pologia degli incarichi conferiti e di quellirevocati.

3. Gli albi dei consulenti di cui all’ar-ticolo 13 delle disposizioni per l’attuazionedel codice di procedura civile e disposi-zioni transitorie, di cui al regio decreto 18dicembre 1941, n. 1368, e gli albi dei peritidi cui all’articolo 67 delle norme di at-tuazione, di coordinamento e transitoriedel codice di procedura penale, di cui aldecreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271,devono essere aggiornati con cadenza al-meno quinquennale, al fine di garantire,oltre a quella medico-legale, un’idonea eadeguata rappresentanza di esperti dellediscipline specialistiche dell’area sanitaria,tra i quali scegliere per la nomina tenendoconto della disciplina interessata nel pro-cedimento.

3. Gli albi dei consulenti di cui all’ar-ticolo 13 delle disposizioni per l’attuazionedel codice di procedura civile e disposi-zioni transitorie, di cui al regio decreto 18dicembre 1941, n. 1368, e gli albi dei peritidi cui all’articolo 67 delle norme di at-tuazione, di coordinamento e transitoriedel codice di procedura penale, di cui aldecreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271,devono essere aggiornati con cadenza al-meno quinquennale, al fine di garantire,oltre a quella medico-legale, un’idonea eadeguata rappresentanza di esperti dellediscipline specialistiche riferite a tutte leprofessioni sanitarie, tra i quali scegliereper la nomina tenendo conto della disci-plina interessata nel procedimento.

4. Nei casi di cui al comma 1, l’incaricoè conferito al collegio e, nella determina-zione del compenso globale, non si applical’aumento del 40 per cento per ciascunodegli altri componenti del collegio previstodall’articolo 53 del testo unico delle di-sposizioni legislative e regolamentari inmateria di spese di giustizia, di cui aldecreto del Presidente della Repubblica 30maggio 2002, n. 115.

ART. 16. ART. 16.

(Modifiche alla legge 28 dicembre 2015,n. 208, in materia di responsabilità profes-

sionale del personale sanitario).

(Modifiche alla legge 28 dicembre 2015,n. 208, in materia di responsabilità profes-

sionale del personale sanitario).

1. All’articolo 1, comma 539, lettera a),della legge 28 dicembre 2015, n. 208, ilsecondo periodo è sostituito dal seguente:« I verbali e gli atti conseguenti all’attivitàdi gestione del rischio clinico non possono

Identico.



essere acquisiti o utilizzati nell’ambito diprocedimenti giudiziari. ».

2. All’articolo 1, comma 540, della legge28 dicembre 2015, n. 208, le parole da:« ovvero » fino alla fine del comma sonosostituite dalle seguenti: « , in medicinalegale ovvero da personale dipendente conadeguata formazione e comprovata espe-rienza almeno triennale nel settore ».

ART. 17. ART. 17.

(Clausola di salvaguardia). (Clausola di salvaguardia).

1. Le disposizioni della presente leggesono applicabili nelle regioni a statutospeciale e nelle province autonome diTrento e di Bolzano compatibilmente coni rispettivi statuti e le relative norme diattuazione, anche con riferimento allalegge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3.

Identico.

ART. 18. ART. 18.

(Clausola di invarianza finanziaria). (Clausola di invarianza finanziaria).

1. Le amministrazioni interessate prov-vedono all’attuazione delle disposizioni dicui alla presente legge nell’ambito dellerisorse umane, strumentali e finanziariedisponibili a legislazione vigente e comun-que senza nuovi o maggiori oneri per lafinanza pubblica.

Identico.



*17PDL0047490**17PDL0047490*

Il DDL Gelli n. 2224 del 2016 sulla Responsabilità ...

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