Il Data Management: il ruolo del Data Manager Bernadette Vertogen Data Manager U.O. di Oncologia...

Il Data Management: il ruolo del Data Manager

Bernadette VertogenData ManagerU.O. di Oncologia Medica AUSL di RavennaPresidente Gruppo Italiano di Data Manager

B. Vertogen, Chieti 26 Gennaio

2004Gruppo Italianodi Data Manager

G.I.D.M.

Data Management

La raccolta e la gestione di tutte le informazioni rilevanti per la valutazione di un trattamento nell’ambito di un trial clinico



G.I.D.M.

Data Management

Il successo di un trial clinico dipende completamente dalla qualità dei dati raccolti e rapportati.

Perciò il Data Management è un lavoro di gruppo svolto in stretta collaborazione che coinvolge diverse figure : medici, infermieri, farmacisti, statistici, data manager e pazienti.



G.I.D.M.

Data Management e gli Studi Clinici

Le conseguenze dell’implementazione delle GCP nella conduzione degli studi clinici:– Una ricerca eticamente e qualitativamente

migliore

– Aumento delle problematiche nella gestione degli studi clinici

– Richiesta di personale, attrezzature, tempo,

soldi e fatica.



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La gestione degli studi clinici

GCP ed altre disposizioni normative applicabili

Studi sponsorizzati

=Studi spontanei



G.I.D.M.

La gestione degli studi clinici Gli studi sponsorizzati:problemi

praticiL’ adeguatezza delle risorseAutorizzazioniReclutamento dei pazientiLa documentazione (raccolta, conservazione e compilazione)La segnalazione dei SAELa gestione dei farmaciMonitoraggio e auditArchiviazione

Lo sperimentatore ha bisogno di una organizzazione adeguata



G.I.D.M.


Gli studi spontanei

L’iter autorizzativo è identico a quello per gli studi sponsorizzati.I problemi fondamentali sono la gestione, l’assicurazione della qualità e il controllo della qualità dei dati, in quanto spesso mancano risorse umane e finanziarie sufficienti a garantire una corretta applicazione delle normative vigenti (GCP).



G.I.D.M.


Gli studi spontanei: problemi praticiChi si occupa di:stesura del protocollo di studio?progettazione delle schede di raccolta dati?gestione dei dati?procedure autorizzative necessarie?controlli di qualità e assicurazione di qualità?



G.I.D.M.

E chi può fare tutto ciò ?

Il Data Manager !



G.I.D.M.

Il Data Manager, chi è?

F. Perrone: I Collaboratori non Medici dell’Oncologo Medico : Biologi, Biostatistici e Data-ManagerIn : L’Oncologo Medico Italiano,HIPPOCRATES Edizioni Medico-Scientifiche S.r.l, Milano, 1998:… figura professionale, ancora poco diffusa in Italia… il ruolo di tale figura diviene fondamentale soprattutto nella gestione di studi multicentrici… l’interazione tra data-manager e biostatistico è, poi, fondamentale nel caso in cui siano previste nel protocollo delle analisi ad interim …



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Il Data Manager, chi è?

N.K. Aaronson, N. Rotmensz: The Role of Data Managers in Cancer Clinical Trials : Results of an EORTC SurveyProceedings 2nd EORTC Study Group on Data management Meeting, 1986“… the majority of them ( D.M. ) were recruited with a background education in nursing, laboratory techniques, physiotherapy, medicine or another type of (para) medical schooling. … ”



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Il processo di uno studio clinico

• Protocollo• Disegno CRF• Autorizzazioni• Preparazione

DB• Farmaco

MonitoraggioRaccolta dei datiData entry e cleaningRichiesta queriesReporting

Validazione pazienti Chiusura DBAnalisi statisticaReportintegratoPubblicazione

Pianificazione /organizzazione

Analisi / reportingConduzione



G.I.D.M.

Qualità specifiche per il Data Manager (1)

Conoscenza di– metodologia dei trial clinici– norme sulle GCP e legislazione sulle

sperimentazioni cliniche– diagnosi e stadio della malattia in studio– criteri di valutazione della tossicità– criteri di valutazione della risposta

Capacità di estrarre informazioni cliniche dalla cartella clinica e tradurla/interpretarla in dati codificati per analisi



G.I.D.M.

Capacità di interpretazione degli esami di laboratorio, degli esami strumentali e dei dati cliniciPrecisione e scrupolosa attenzione per i dettagli

Buona conoscenza dell’IngleseAbilità di usare un PC e conoscenza di sistemi informatici

(Mansionario del Data Manager GIDM,versione 1, Giugno 2002)

Qualità specifiche per il Data Manager (2)



G.I.D.M.

Il Data Manager

Esistono 2 tipi di Data Manager:

Data Manager Locale (study coordinator)

Data Manager Centrale

(Mansionario del Data Manager GIDM, versione 1, Giugno 2002)



G.I.D.M.

Il Data Manager Locale

È colui che si occupa di coordinare gli aspetti tecnici e

gestionali dello studio clinico raccolta e controllo della qualità dei dati

all’interno dell’ospedale o istituto(studi clinici in genere)



G.I.D.M.

Il Data Manager Centrale

È colui che

collabora con l’investigatore responsabile e lo statistico agli aspetti pratici e organizzativi dello studio clinico

presso il centro di coordinamento(studi spontanei)



G.I.D.M.

Responsabilità Responsabilità del Data Managerdel Data Manager

Assicurare che

lo studio clinico sia condotto ei dati siano raccolti

in accordo con le linee guida stabilite nella Good Clinical Practice e altre normative vigenti



G.I.D.M.

Il team di ricerca clinica

Paziente

Sperimentatore PrincipaleCo-

sperimentatori

Infermieri

Infermiera diricerca

FarmacistaStatistico

Data Manager Locale

Data Manager Centrale

Coordinatore dello studio

Monitor



G.I.D.M.

Tre Fasi:

1. Prima dell’attivazione dello studio clinico

2. Durante lo studio clinico3. Alla chiusura dello studio clinico

Il ruolo del DM Locale nella gestione negli studi clinici.



G.I.D.M.

Mansioni prima dell’attivazione

dello studio clinico (1)•Valutazione della fattibilità dello studio

•Verifica della potenzialità numerica del centro•Verifica della eventuale competizione con altri studi già aperti•Verifica della adeguatezza risorse



G.I.D.M.

Mansioni prima dell’attivazione dello studio clinico (2)

• Organizzazione le procedure per l’avvio dello studio:

• Preparazione Domanda per l’Autorizzazione della sperimentazione al Comitato Etico locale

• Organizzazione di una riunione con il team di ricerca per discutere i seguenti argomenti:

presentazione del protocollo di studio divisione procedure operative e

responsabilità



G.I.D.M.

•Organizzazione delle procedure per il controllo di qualità

• Monitorare l’arruolamento• Controllo dell’eleggibilità• Registrazione/randomizzazione• Aderenza al protocollo• Documenti essenziali e documenti originali

•Organizzazione della raccolta dei dati e compilazione delle CRF

Mansioni durante lo studio clinico (1)



G.I.D.M.

Mansioni durante lo studio clinico (2)

•Collaborazione alle visite di monitoraggio ed eventuale Audit/Ispezioni

•Organizzazione di aggiornamenti periodici sugli studi clinici in corso

•Aggiornare il C.E. locale sullo stato di avanzamento degli studi, SAE ecc.

•Organizzazione di attività secondarie (gestione dei farmaci sperimentali, raccolta e spedizioni di materiale vario)



G.I.D.M.

Organizzare procedure per la chiusura dello studio clinico:

• Comunicazione al Comitato Etico

• Archiviazione della documentazione dello studio

• Riconsegna del farmaco non utilizzato

Mansioni alla chiusura dello studio clinico



G.I.D.M.

Collaborazione alla stesura del protocollo di studioProgettazione di CRFGestione di procedure di autorizzazione e comunicazioni ministerialiImpostazione del Data Base

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi clinici.

(1)



G.I.D.M.

Controllo della qualità dei dati raccolti tramite il monitoraggio, codifica delle informazioni e conversione in formato elettronicoCoordinamento dei vari centri partecipanti (nodo per la raccolta dei dati, supporto clinico, smistamento delle informazioni (newsletter))

Gestione degli Eventi Avversi Seri

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi

clinici. (2)



G.I.D.M.

Collaborazione con lo statistico per l’analisi dei datiCollaborazione alla pubblicazione dei risultatiComunicazioni di chiusura studio agli enti interessatiArchiviazione dei documenti

Il ruolo del DM Centrale nella gestione negli studi

clinici. (3)



G.I.D.M.

Spesso le funzioni del DM Locale e Centrale si sovrappongono nel caso in cui, presso lo stesso centro, la persona o unità operativa si occupi della gestione degli studi sponsorizzati, ma si occupi anche degli aspetti pratici ed organizzativi di uno studio spontaneo collaborando p.e. con l’investigatore responsabile del proprio centro o del gruppo cooperativo

DM Locale + DM Centrale =

DM “All-round”



G.I.D.M.

Il ruolo dello stesso Data Manager può assumere una maggiore rilevanza essendo adattabile a situazioni di ricerca clinica diverse anche contemporaneamente !

DM Locale + DM Centrale = DM “All-round”



G.I.D.M.

Il Data Manager in ItaliaNel 1998 è stato costituita una associazione apolitica, senza scopo di lucro, dedicata a queste figure professionali il Gruppo Italiano di Data Manager (GIDM), con sede a Ravenna, con lo scopo di:Identificare e aggregare le figure di Data Manager già esistenti nelle varie struttureProporre ed organizzare corsi di formazione ed aggiornamento professionale in modo da uniformare la preparazione di coloro .Infine il GIDM lavora per ottenere il riconoscimento a livello nazionale di questa figura professionale.



G.I.D.M.

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. .. 2003:

•56 soci

•suddivisi in 30 centri

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. ..Distribuzione geografica dei soci

Prevalentemente in nord-centro Italia



G.I.D.M.

Attività GIDM

•Corsi di formazione professionale•2001: Bertinoro (2 settimane)•2002: Firenze (1 settimana)

•Meeting Annuale con aggiornamento professionale

•1999: Forlì •2001: Bertinoro•2002: Venezia•2003: Genova•2004: Bologna



G.I.D.M.

GIDM

•Collaborazione con l’AIOM•2002: Incontro con Direttivo AIOM al Congresso Nazionale (Torino)•2004: Tavola rotonda con i Data Manager al Congresso Nazionale (Bologna)

•Corsi/giornate formative 2004



G.I.D.M.

G.I.D.M.

ringrazia per la cortese

attenzione

Gruppo Italiano di Data Manager

G.I.D.M.

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