I percorsiI percorsi

Nuovi anticoagulanti orali nella fibrillazione atriale non valvolarehttp://www.saluter.it/documentazione/ptr/elaborati/182_NAO.pdf/view

Le regole di carattere generale per la Le regole di carattere generale per la prescrizione dei NAOprescrizione dei NAO

Indicazioni AIFAI NAO sono soggetti a prescrizione medica limitativa , sono vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (cardiologo, internista, neurologo,geriatra, ematologo che lavori in centri di trombosi ed emostasi)ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori specificamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento.

Percorso in Regione Emilia-Romagna (con il supporto del Gruppo di Lavoro regionale) raccomandazioni dal GdL regionale documento di indirizzo sul ruolo NAO piano terapeutico regionale cartaceo/informatizzato monitoraggio adesione alle raccomandazioni; approvvigionamento farmaco piattaforma regionale di monitoraggio (integrazione monitoraggio RER-AIFA)

criteri per individuare i centri prescrittori

Piani terapeutici regionaliPiani terapeutici regionali

La RER ha elaborato un PT informatizzato, all’interno dell’ambiente SSanità OOn LLinEE, che consente, con una sola compilazione, sia di assolvere il debito informativo verso AIFA sia di raccogliere alcune informazioni aggiuntive richieste dalla RER

È prevista l’integrazione di questo PT negli applicativi gestionali in uso per il follow-up dei pazienti in terapia anticoagulante

Il PT regionale on line Il PT regionale on line

I centriI centri

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (1)Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (1)

Ogni ospedale → almeno un centro

Ogni centro → requisiti qualità clinica → requisiti organizzativi

Requisiti di qualità clinica:adeguata gestione clinica della terapia con AVK:

dimostrare di possedere (come centro) un TTR → valore > 60%

disporre di documentazione del TTR o di % dei controlli in range per ogni Paziente

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (2)Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (2)

Requisiti organizzativi: presenza di personale medico con dimostrata esperienza nella

gestione diretta dei pazienti in trattamento con AVK continuità della presenza del medico esperto nel trattamento

anticoagulante redazione di piano terapeutico RER / AIFA follow-up periodico del paziente (a 1 mese; a 6 mesi) registrazione degli indicatori di follow-up per raccomandazionegestione clinica della terapia in presenza di EA/procedure

chirurgiche anche in urgenza

Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (3)Criteri RER per l’individuazione dei Centri Prescrittori dei NAO (3)

N° 60 centri N° 60 centri prescrittori in RERprescrittori in RER

Aree cliniche N° Centri %

U.O. cardiologia 23 38%

U.O. medicina 12 20%Ambulatori TAO 11 18%U.O. malattie coagulazione/angiologia 6 10%Centro emostasi 4 7%Strutture di neurologia 2 3%Laboratorio analisi 1 2%U.O riabilitazione cardiologica 1 2%

TOTALE 60 100%

Giunta RegionaleDirezione Generale Sanità e Politiche

Sociali Servizio Politica del Farmaco

da parte delle farmacie ospedaliere, sulla base del Piano terapeutico RER, dopo visita specialistica o

dimissione (distribuzione diretta)

da parte delle farmacie convenzionate, su ricetta del MMG o dello specialista SSN sulla base del Piano terapeutico RER; distribuzione “per conto” - Accordo DPC 8 luglio 2013

Verifica delle condizioni prescrittive previste dai documenti regionali: Doc PTR 182 e Doc PTR 183

Il percorso del farmaco – la distribuzioneIl percorso del farmaco – la distribuzione

Integrazione tra diversi soggetti del sistema

assistenziale

Percorsi aziendali ad hoc

Servizi FarmaceuticiServizi Farmaceutici

H

Sintesi percorsoSintesi percorso

Percorsi per i pazienti (1)Percorsi per i pazienti (1)

Il Documento Regionale di indirizzo affida alle singole Aziende Sanitarie locali il compito di organizzare i percorsi di accesso dei pazienti alle terapie anticoagulanti, sia con AVK sia con NAO, tenendo conto delle diverse organizzazioni territoriali, sempre nel rispetto delle linee generali di indirizzo.

Percorsi per i pazienti (2)Percorsi per i pazienti (2)

Le Aziende Sanitarie devono definire in modo dettagliato i percorsi per i pazienti, con particolare riguardo ad alcuni punti, quali:

Modalità di accesso ai Centri prescrittori per la valutazione dell’eligibilità per i NAO

Categorie di pazienti da avviare prioritariamente ai NAO

Criteri di definizione delle “difficoltà logistiche-organizzative nel monitoraggio della terapia con AVK” che costituiscono motivo di eligibilità per i NAO

Possibili scenari di follow-up (1)Possibili scenari di follow-up (1) A tutt’oggi non è ancora definita la modalità ottimale di follow-

up dei pazienti in NAO È ragionevole pensare a controlli periodici programmati in

assenza di problemi acuti o contingenti: il primo a un mese dall’inizio, il successivo a 3 mesi, quindi ogni 6 mesi/ a scadenza del piano terapeutico

In questi controlli è opportuno verificare:‐ Condizioni cliniche, con particolare riguardo al persistere

delle indicazioni alla terapia anticoagulante‐ Aderenza terapeutica del paziente‐ Funzionalità renale ed epatica‐ Emocromo

E’ necessario garantire ai pazienti percorsi dedicati per: Controlli dopo un evento avverso (episodio embolico o

emorragico o altro EA) (ad es il paz. viene ricoverato in PS per la comparsa di un evento

emorragico, il NAO viene sospeso e si deve decidere cosa fare rispetto al rischio embolico)

Richiesta di consulenza per procedure invasive o interventi chirurgici programmati

(ad es. deve essere programmato un intervento chirurgico o diagnostico, un intervento odontoiatrico)

Possibili scenari di follow-up (2)Possibili scenari di follow-up (2)

Modalità di follow-upModalità di follow-upIndicatori e «registro» RER: obiettivi (1)Indicatori e «registro» RER: obiettivi (1)

E’ previsto che i dati clinici raccolti attraverso i PT informatizzati alimentino un database regionale col fine di: ‐ Acquisire in 2 anni dati di sicurezza su

indicativamente 5.000 paz. per ciascun NAO (indicativamente corrispondente alla numerosità dei bracci di confronto degli studi registrativi)

‐ Ottenere un monitoraggio puntuale ed accurato dell'impiego clinico dei NAO nella RER e degli eventuali problemi ad esso connessi

Modalità di follow-upModalità di follow-upIndicatori e «registro» RER: obiettivi (2)Indicatori e «registro» RER: obiettivi (2)

Monitorare l’appropriatezza prescrittiva dei NAO nella RER valutando il grado di adesione dei Centri prescrittori al documento di indirizzo regionale sull' uso dei NAO.

Permettere l’adozione di tempestive azioni correttive mediante:‐ Attività educativa‐ Momenti di audit e feed-back a livello regionale e

locale‐ Revisione delle Linee di indirizzo regionali