I PACE MAKER: QUALI NOVITA’ -...
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11° Congresso Nazionale ROMA, 18-21 Marzo 2015
Gregorio COVINO, MD
Servizio di Elettrofisiologia e Cardiostimolazione
U.O. Cardiologia P.O. San Giovanni Bosco
Napoli (Italy)
I PACE MAKER: QUALI NOVITA’ ?
1903 Sir William Einthoven
Cenni Storici Dagli anni ’30 .......ad oggi
Negli anni ’30 vengono progettati i primi dispositivi specifici per il recupero del cuore durante le aritmie: questi dispositivi vengono chiamati pacemaker.
Generatori di impulsi esterni, di grosse dimensioni, erogano impulsi elettrici al cuore tramite un ago inserito tra due costole. Componenti discreti (resistori e condensatori) saldati per formare un circuito elettrico.
Non sono in grado di stimolare il cuore adeguatamente.
1932: Pacemaker Hyman I - II Hyman sviluppa i primi pacemaker con design elettro-meccanico (Germania)
• Fonte d’energia: orologio meccanico la cui molla è caricata da una manovella • Ago bipolare, inserito tra due costole, trasmette gli impulsi elettrici in prossimità dell’atrio destro
• Non è approvato dalla comunità medica a causa di possibili interferenze con l’ambiente esterno. Il
segnale emesso non e’ sufficiente a stimolare il cuore
Pacemaker portatile Hyman II.
Realizzato a fine anni ’30 da Siemens.
1949: Pacemaker-Defibrillatore di Hopps
• Jhon A. Hopps (National Research Council of Canada) dimostra che una scarica elettrica nel nodo seno-atriale causa la contrazione del muscolo cardiaco.
• Sviluppa il primo elettrocatetere
• per la stimolazione cardiaca
• introdotto dalla vena giugulare
• esterna e collegato a un pacemaker
• esterno.
Risolve la tachicardia atriale.
Testato solo sugli animali
1950: Pacemaker di Zoll
Pacemaker esterno: stimola il cuore a torace chiuso
• Voltaggio in uscita e frequenza
• di stimolazione regolati dall’esterno
• Voltaggio massimo: 150 V
• Nominale: 100 V, 2 msec
• Due elettrodi metallici del diametro
• di due pollici stimolano la parte
• destra e sinistra del torace
La stimolazione prolungata produce bruciature esterne localizzate
Anni ‘50
Viene sviluppato il primo pacemaker che stimola il cuore a torace chiuso.
Nel 1958 viene sviluppato, dal Dr. Rune Elmqvist della Pacesetter AB (Svezia), il primo pacemaker portatile (200gr.), totalmente impiantabile nell’addome, grazie all’introduzione dei transistors.
L’intervento è molto complesso (4-5 ore di durata)
Il successo dell’impianto è legato alla breve durata della batteria e allo sviluppo di infezioni dovute alla sutura.
1958: I Pacemaker Impiantabile funzionante
• Generatore impiantabile addominale
• asincrono e unipolare
• 2 batterie nickel-cadmio ricaricabili dall’esterno (12 ore a settimana)
• capsula in resina epossidica
• diametro: 52,5 mm;
• spessore: 17,5 mm;
• peso: 64,3 gr
Catetere • nylon intrecciato • bande in acciaio inossidabile • isolamento in polietilene.
Elettrodi • catodo in platino, suturato all’epicardio • anodo ad anello metallico
Il Pacemaker Impiantabile
L’introduzione del pacemaker impiantabile permette di far fronte ai fenomeni bradicardici.
Permette di migliorare la qualità della vita del paziente, anche se si verificano complicazioni derivanti dalla stabilità degli elettrocateteri.
Dal punto di vista organizzativo si introduce la necessità di terapia intensiva (degenza >1 settimana).
Elevato impatto sui costi: costo del dispositivo, intervento, terapia intensiva, degenza, monitoraggio, farmaci, trattamento delle complicazioni
1963: Primi impianti pettorali
Gli impianti addominali sono caratterizzati da cateteri lunghi che presentano molte curvature nel percorso. Le curvature sono possibili cause di frattura del conduttore.
Si introducono i primi impianti posizionati sotto la clavicola. Caratterizzati da cateteri più corti.
Anni ’60 stimolazione intracardiaca
L’introduzione dei cateteri transvenosi permette l’impianto miniinvasivo.
Primo impianto pettorale di pacemaker. Il generatore viene posizionato in una tasca creata in zona pettorale.
Si pongono le basi per il pacemaker “a domanda”, cioè in grado di riconoscere il ritmo spontaneo del cuore e di inibire il proprio funzionamento quando non necessario.
P P P
S
S
P S S
1 2 3 4
L’impianto viene effettuato dal cardiochirurgo e
dal cardiologo. La durata dell’intervento si riduce
a 2-3 ore e il peso del dispositivo scende a 135
gr.
Grazie alla minore invasività dell’intervento, si
ha un recupero post operatorio più rapido.
E’ necessaria la terapia intensiva ma si riduce il
personale necessario.
Diminuiscono i costi.
……………….Anni ’60 stimolazione intracardiaca
…………….Anni ‘70
Si pongono le basi per lo sviluppo dei pacemaker con
adattamento automatico della soglia.
Lo sviluppo di elettrodi bipolari evita le interferenze con i miopotenziali.
Alla fine degli anni ’70 viene introdotto il pacemaker bicamerale, in grado di stimolare sia l’atrio che il ventricolo, mediante il posizionamento di cateteri in ciascuna cavità cardiaca.
1979 Pacemaker Bicamerale
Grazie a questa innovazione si raggiunge un buon grado di fisiologicità dello stimolo cardiaco, dovuto alla possibilità di mantenere la sincronia tra contrazione atriale e ventricolare. Migliora la qualità della vita del paziente.
Da questo punto in avanti i pacemaker monocamerali e bicamerali si evolvono parallelamente.
La durata dell’intervento diminuisce (1,5-2 ore).
Il peso del dispositivo raggiunge 53 gr.
Anni ‘90
Vengono introdotti i microprocessori programmabili per ottenere le performance del pacemaker desiderate.
Inizia l’era del “pacemaker intelligente”.
Si sviluppano i pacemaker-defibrillatori.
…………I Pacemaker Intelligenti
Pacemaker dotati di funzioni diagnostiche potenziate
Memorizzazione degli Eventi
Memorizzazione della Frequenza
Memorizzazione degli ECG
Riconoscimento del tipo di fenomeno occorso
Capacità di erogare terapie specifiche per l’evento osservato. Nasce il defibrillatore impiantabile ( 1999 ) che cambia le sorti dei pazienti con cardiopatie dilatative.
…………I Pacemaker Intelligenti
Volume: 8cc
Peso: 18 gr
Cassa in Titanio
Batteria Litio-Iodio
Algoritmi automatici per la regolazione della frequenza.
Funzioni di sicurezza per il paziente.
Strumenti e Test diagnostici.
OGGI…………………
Lo sviluppo di prodotti più evoluti e di sensori più fisiologici, permette il trattamento di particolari patologie come la fibrillazione atriale e lo scompenso cardiaco (pacemaker biventricolari)
Il pacemaker è diventato un sistema per la gestione e il trattamento di molte patologie cardiache.
…………oggi
Grazie all’introduzione della Telemetria è possibile sostituire il software di un pacemaker impiantato in modo non invasivo, quando si verifica una variazione nelle condizioni cardiache del paziente, oppure controllarlo a distanza via web ( controllo remoto) .
Registrazione in controllo remoto di ischemia coronarica silente in soggetto portatore di pmk defibrillatore
Monitoraggio dei fluidi polmonari in pazienti con scompenso cardiaco
Paziente di aa 46 donna • Non diabete • Non ipertensione (tendenzialmente ipotesa) • Non dislipidemia Familiarità positiva per morte improvvisa Riferiva episodi sincopali situazionali. Era stata più volte ospedalizzata. Esami praticati in diagnostica: ( negativi ) • Ecocardiogramma
• Screening neurologico completo ( EEG-RNM cranio )
• Coronarografia
• SEF endocavitario per bradi e tachi artimie
Ruolo dei moderni PMK nel riconoscimento e trattamento dei disturbi autonomici del ritmo ( sincope cardioinibitoria vaso-vagale )
CASO CLINICO
SINCOPE
Pratica ECG dinamico sec. HOLTER ed in corso di un prelievo ematico per es. di routine, sincopa.
Resincronizzazione con pmk biventricolare
………………. Ma quello che le linee guida non dicono……………….
Paziente con indicazione alla
stimolazione destra fissa, ( es.
BAV terzo grado ), ritardo di
conduzione sx e funzione
contrattile moderatamente
depressa ( superiore al 35% )
con fortissima probabilita’ di
sviluppare scompenso da
stimolazione destra
convenzionale.
ECG BASALE QRS 160 MSEC
ECG DOPO STIMOLAZIONE BIVENTRICOLARE QRS 110 MSEC
Resincronizzazione con pmk biventricolare
Pre impianto Post impianto
Possiamo aiutare a prevenire le co-morbidità cardio-vascolari?
PAZIENTE PORTATORE DI PACE-MAKER
APNEA DEL SONNO
IPERTENSIONE RESISTENTE
ICTUS
SCOMPENSO CARDIACO
ARITMIE / F.A.
CORONAROPATIA
Perchè gestire l’Apnea Notturna? L’Apnea Notturna di tipo Ostruttivo (OSA, Obstructive Sleep Apnea)
è la forma più frequente di apnea notturna1
L’Apnea Notturna Centrale (CSA, Central Sleep Apnea) è
particolarmente prevalente nei pazienti affetti da scompenso cardiaco1
L’Apnea Notturna di grado severo è misurata sulla base dei sintomi e
dell’indice AHI (Indice di Apnea-Ipopnea= # di eventi/ora di sonno)
L’Apnea Notturna Severa è un predittore indipendente di mortalità1
Prevalenza dell’Apnea Notturna
Disturbo ad alta prevalenza: 20% dei pazienti con
età superiore a 65 anni1
Disturbo raramente diagnosticato: il 50%-90% dei
pazienti con Apnea Notturna non è diagnosticato nè
trattato2
1 paziente su 4 affetto da SND o BAV soffre di
Apnea Notturna Severa3
ALCUNI PACE-MAKER MONITORANO L’ATTIVITA’ RESPIRATORIA DEL PAZIENTE
…e le pause respiratorie
L’Apnea Notturna è prevalente nelle co-morbidità cardio-vascolari
Ipertensione Resistente1,2
Ictus3
Scompenso Cadiaco3
Aritmia3,4
Coronaropatia3,4
SAS impatta sulla salute e sulla Qualità di Vita
• Ipertensione1,2
• Heart Failure3
• Aritmia3,4
• Ischemia3,4
• Ictus3,5,6
• Disturbi renali6
• Depressione4
• Incidenti al lavoro o in macchina4
• Eccessiva sonnolenza diurna4
• Mal di testa4
• Metabolismo glucidico altrerato6,7
• Displidemia8
• Diabete7
Tecnologia:
Matura ed affidabile
Comprende ancora generatore, connettori ed elettrocateteri
Procedura:
Creazione di una tasca chirurgica
Si basa su cateteri epicardici o transvenosi
Problemi connessi a tasca/device
Fastidio
Ematoma
Infezioni
Problematica estetica
Leads
Failure meccanica
Sposizionamenti
Infezioni
Estrazione
La tecnologia dei pacemaker: problematiche
La storia del Pacemaker Leadless: Idea Proposta nel 1970
La storia del Pacemaker Leadless : Pacemaker Miniaturizzato Testato nel 1991
Il pacemaker Nanostim™ rende il pacing leadless una realtà
Il pacemaker VVIR Nanostim™ viene introdotto attraverso la vena femorale all’interno del ventricolo destro
Energeticamente efficiente
Batteria ad alta capacità
Bassa resistenza grazie all’assenza di catetere
Sistema di comunicazione a basso consumo
Compatibile con I comuni programmatori
Design dell’elettrodo identico a quello dei cateteri endocardici, con analogo sistema di rilascio di steroide
Progettato per prevenire la dislocazione
Doppio sistema di fissaggio: vite esposta con alette di fissaggio laterali in nylon
Marker radiopaco per la valutazione durante la procedura di fissazione
Modalità di aggancio tramite cavo per l’esecuzione dei test all’impianto
Progettato per essere rimosso
Sistema dedicato per il recupero
Nanostim™: il sistema di introduzione
Confronto con sistemi di stimolazione tradizionali
Caratteristica Pacemaker tradizionale
Accent™ SR Induttivo
Leadless PM
Nanostim™
Procedura di impianto Tasca chirurgica + catetere (7F) Posizionamento con accesso
percutaneo femorale (18F)
Durata impianto 30 – 40 minuti 15 – 20 minuti15
(tempo “in-out” sistema di introduzione)
Esposizione radiologica Per il medico impiantatore:
vicino al tubo radiogeno
Per il medico impiantatore:
distante dal tubo radiogeno
Connessione Connessioni catetere-cassa Nessuna
Dispositivi cronici
nell’apparato vascolare Si: catetere No (leadless)
Dispositivi cronici attraverso
la valvola tricuspide Si: catetere No (leadless)
Rimozione del sistema
Procedura rischiosa per il
paziente e complicata per il
medico
Disponibile sistema dedicato,
utilizzato in acuto senza difficoltà
Longevità (2.5V, 500 Ω, 60
bpm)
100% pacing – 11.2 years
75% pacing – 11.8 years
50% pacing – 12.5 years
25% pacing – 13.3 years
100% pacing – 9.8 years
75% pacing – 11.7 years
50% pacing – 14.5 years
25% pacing – 18.9 years
Sostituzione batteria Accesso alla tasca Accesso femorale: rimozione + reimpianto
(possibile impianto di LCP adiacente)
Compatibilità MRI Condizionale – artefatti di
imaging Certificazione MRI in corso
LEADLESS study15 : Primo studio su uomo
Obiettivo: valutare la sicurezza e le performance del pacemaker leadless
Prospettico, non-randomizzato, multicentrico condotto in 3 centri europei
Arruolati 33 patienti
Età media di 77 anni (53-91 anni); 67% uomini
67% FA cronica e blocco AV di grado avanzato
18% Ritmo sinusale con basso livello di attività o aspettativa di vita
breve
15% pause infrequenti o sincopi inspiegate
Procedura
•Accesso femorale
•Valutazione e programazione LCP
Post-impianto
•X-ray doppia proiezione dell’LCP
•Valutazione e programazione LCP
Fup 2 settimane
•6 MWT
•Valutazione e programazione LCP
Fup 6 settimane
•6 MWT
•Valutazione e programazione LCP
Fup 3 mesi
•Valutazione e programazione LCP
……………..Studio LEADLESS Study
Impiantato con successo in 32/33 pazienti (97%)
1 ematoma minore senza necessità di intervento
1 perforazione cardiaca con tamponamento necessità di
intervento chirurgico; durante la convalescenza, il paziente ha
avuto uno stroke massivo destro con conseguente decesso
Tempi procedurali:
Introduttore in/out: 28 minuti (range 11 – 74 min)
Sistema di introduzione in/out: 16 minuti (range 3 – 57 min)
Ricovero medio dall’impianto: 1 giorno (Range 1 – 4)
Riposizionamento dell’LCP: 0.5/paziente (Range 0 – 3)
Limiti e complicanze della metodica:
Stimolazione mono camerale ( VVI )
Ematoma in sede di inserzione ( introduttore 18 F )
Dislocazione e/o embolizzazione
Perforazione cardiaca e tamponamento
Studi clinici ancora con bassi numeri di pazienti
Nel 1958 il sig. Arne Larsson, dopo 6 mesi
di attacchi di Stokes-Adams, alla fine fu’
ricoverato con una prognosi disperata: 20-
30 sincopi al giorno per un blocco atrio-
ventricolare completo, nonostante un
poderoso trattamento a base di efedrina,
atropina, isoprenalina, digitale, caffeina
e...whiskey
……ma riavvolgiamo il nastro: Il primo pmk
Sua moglie, Else Marie, disperata ma non rassegnata, si ricordò di aver letto qualcosa in merito a strani esperimenti di stimolazione elettrica condotti dall'ingegner Rune Elmqvist e dal cardiochirurgo Ake Senning, proprio li, al Karolinska di Stoccolma, l'ospedale dove era ricoverato il suo povero Arne.
E così, dopo tanto pregare e molte esitazioni, l’8 ottobre 1958, Arne Larsson entrò nella storia della medicina come il primo uomo al quale era stato impiantato un pacemaker.
Un intervento importante, con tanto di toracotomia sinistra per impiantare nel miocardio due elettrodi, i cui cateteri vennero tunnellizzati sottocute fino alla parete addominale dove era stata sistemata la 'scatola' del pacemaker.
Ma il primo pacemaker della storia ebbe vita assai breve, appena 8 ore, tanto che la mattina fu necessario ricorrere ad un secondo impianto di questo bizzarro prototipo, che durò circa una settimana. Tempi diversi, fatti di speranze disperate, alle quali venivano date risposte immediate, senza i filtri delle lungaggini buracratiche di comitati etici e di uffici amministrativi.
Bizzarro anche nell'aspetto il primo pacemaker, del tutto e per tutto simile ad una scatola per lucido per scarpe. Anzi, per la precisione, Elmqvist aveva sagomato il contenitore del suo prototipo di pacemaker proprio sulla forma della scatola del celebre lucido da scarpe Kiwi.
Una curiosità: Arne Larsson, è morto nel 2001, all'età di 86 anni, soprawivendo sia a Elmqvist che a Senning.
Nel corso della sua vita elettrostimolata gli erano stati impiantati 5 diversi sistemi di elettrodi, 22 generatori e 11 diversi modelli di pacemaker.