I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici specializzati

Nutrizione e alimenti afini medici specializzati

I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONEUniversità degli Studi di Milano - Bicocca | Auditorium ‘Guido Martinotti’

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Angelo Poggi

AFMSAlimenti destinati a Fini Medici Speciali

I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE

Nutrizione, Malnutrizione e Integrazione Alimentare

I° Edizione 2015

Milano, Università Bicocca

Angelo Poggi, 18 Settembre 2015

lo scenario …

A. P. / 18 settembre 2015

DIETETICI

PROBIOTICI

INTEGRATORI ALIMENTARE

NOVEL FOOD

NUTRACEUTICI

ALIMENTI ARRICCHITI

BOTANICALS

Nutraceuticals ……dalla fusione di «Nutrizione e «Farmaceutica»(Stephen De Felice, 1989)


Nel senso stabilito dalla farmacopea i NUTRACEUTICI sono :

prodotti di origine naturale trattati con processi biotecnologici avanzati con documentati effetti sia metabolici che biologici quando possibile protetti con patent di processo

«Sostanze attive per l’effetto sulla salute»Prof. B. Scarpa, Verona 2012

PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE


1) Formule per lattanti 2) Formule di

proseguimento e

svezzamento

3) Alimenti per la prima

infanzia

4) Alimenti per il

controllo del peso5) Alimenti

destinati ai fini

medici speciali

6) Alimenti a scarso

tenore di sodio

7) Alimenti senza

glutine

8) Alimenti per gli

sportivi

9) Alimenti per diabetici

AFMS : Alimenti a Fini Medici Specialla storia fino ad oggi…


Fino al 1998 gli AFMS erano soggetti a pratiche di registrazione con allestimento di un dossier simile a quello dei farmaci

Dal 1999 l’Italia si è adeguata alle norme CEE che prevedono un procedimento di NOTIFICA di etichetta

Una apposita COMMISSIONE ministeriale si riunisce circa 6-8 volte l’anno per prendere in esame le etichette dei nuovi prodotti ed approvare la loro commercializzazione

Il controllo di congruità fra il dichiarato in etichetta ed il contenuto effettivo può essere eseguito dai NAS attraverso il prelievo di campioni dal mercato.

AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali


LIMITAZIONE

1) Gli AFMS possono essere prodotti solo in officine autorizzate alla loro produzione

2) La speciale autorizzazione viene concessa solo dal Ministero della Salute



PubblicitàArt. 6 del DL 111/92

E’ consentita la divulgazione delle informazioni e delle raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle persone qualificate nei settori della medicina, dell’alimentazione o della farmacia



Pubblicità e corretta informazione

Divieto di ingannevolezza(Art. 2 e 3 Dlg 74/1992)

Divieto di attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire(Art. 2 DM 109/1992)



REGISTRO NAZIONALE

Istituito in data 31-10- 2001 è costituito da due sezioni :

AFMS

Prodotti senza glutine

I prodotti vengono elencati sia per marchio (in ordine alfabetico) che per azienda



Le finalità del REGISTRO NAZIONALE:

Dare indicazioni alle Regioni e alle Asl sulla erogabilità dei prodotti che varia da Regione a Regione, in funzione del budget e degli obiettivi di servizio che le Regioni hanno in autonomia stabilito

Può capitare che nella stessa Regione ASL diverse abbiano comportamenti di erogabilità diversi

E’ dunque fondamentale per chi opera in questo settore la conoscenza delle regole applicate e la conoscenza delle persone che le fanno applicare



MALATTIE RARE

Vengono definite malattie rare quelle patologie gravi, invalidanti e prive di terapie specifiche che presentano una bassa prevalenza in Europa (meno di 5 casi ogni 10.000 soggetti)

Rappresentano un problema sociale in quanto i pazienti spesso trovano difficoltà ad ottenere diagnosi e cure adeguate

Frequente è quindi il ricorso agli AFMS

Il Supplemento alla GU del 12-7-2001 riporta l’elenco delle malattie rare

AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali… le regole di oggi


Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E

LA NUTRIZIONE - UFFICIO IV EX DGSAN

Commissione unica per la dietetica e la nutrizione

LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI

(AFMS)

Revisione giugno 2015



PREMESSA

La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come AFMS non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere trattati come integratori alimentari

Per avere elementi interpretativi in materia, utili e condivisi saranno messe a punto apposite linee guida europee sulla base del parere dell’EFSA, atteso nei prossimi mesi



Definizione

secondo la vigente normativa si configura come AFMS

un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato, da utilizzare

“sotto controllo medico”

destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti, compresi i

lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire,

assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate

sostanze nutrienti in essi contenute

la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la

modifica della normale dieta



Requisiti di composizione (dalla direttiva 99/21/CE) :

prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una

formulazione standard dei nutrienti

prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una

formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia,

un disturbo o uno stato patologico

prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una

formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un

disturbo o uno stato patologico e che non rappresentano

l’unica fonte alimentare giornaliera



La composizione degli AFMS, nei suoi contenuti di :

“sostanze nutritive” o nutrienti

“sostanze di altro tipo”

deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza.


SOSTANZE NUTRITIVE (NUTRIENTI)

ProteineCarboidratiGrassiFibreSodioVitamine e minerali (*)

(*) elencati nell’allegato XIII del regolamento (UE) 1169/2011

SOSTANZE DI ALTRO TIPO

Sostanze diverse da quelle nutritive che abbiano un effetto

nutritivo o fisiologico

amminoacidi estratti digrassi essenziali origine vegetale

minerali (B, Si)

Come da Reg. CE 1924/2006


AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiDisposizioni specifiche per l’etichettatura


Le specifiche disposizioni per l’etichettatura degli AFMS perseguono l’obiettivo di favorire un uso corretto di questi prodotti

Va riportata l’etichettatura nutrizionale con il tenore in “nutrienti” indicando all’occorrenza quello di amminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a lunga catena, nonché quello di “sostanze di altro tipo” che contribuiscono all’adattamento mirato del prodotto alla sua specifica destinazione.

Se presenti, vanno riportate anche informazioni sull’origine e la natura delle proteine e/o degli idrolisati proteici.



La corretta etichetta deve riportare che :

il prodotto è “indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di…” specificando la malattia, il disturbo o lo stato patologico in questione.

L’ Avvertenza importante che il prodotto :- deve essere utilizzato sotto controllo medico- è o no adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare- se è destinato a consumatori di una certa fascia d’età - se può comportare rischi per la salute se consumato da chi non presentala malattia, il disturbo o lo stato patologico cui il prodotto è rivolto

Se del caso vanno anche riportate avvertenze: - sulle opportune precauzioni o controindicazioni- che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale (come per i prodotti per la nutrizione enterale da usare con sonda, per i quali va indicata l’osmolalità o l’osmolarità)



ESEMPIO DI ORGANIZZAZIONE DELLA ETICHETTA

MARCHIO E DENOMINAZIONE : PROTHER, AFMS è un concentrato di proteine isolate

dal siero di latte microfiltrate e sottoposte a procedimento di spray-drying a bassa temperaturaINGREDIENTI : complesso polipeptidico da siero di latte bovino ad alto contenuto di cisteina nativa (range …) / Eccipienti …

INDICAZIONI : deficit nutrizionali con aumentato fabbisogno e/o consumo di glutatione

nei casi in cui si deve supportare il sistema immunitario con nutrienti specificiMODALITA’ D’USO : sciogliere una o due bustine ….ANALISI MEDIA : caratteristiche organolettiche (aspetto, colore, sapore) e valorinutrizionali (per unità di somministrazione e per 100 g)

SCRITTE DI SERVIZIO : avvertenze, controllo medico, durata e modalità di

conservazione , confezioni in commercio , stabilimento di produzione …



AFMS E CLAIMS SULLA SALUTE

Le indicazioni relative al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o dello stato patologico cui è destinato un AFMS non sono da intendersi né come claims sulla salute ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 né come attribuzione di proprietà di prevenzione e cura.

I claims nutrizionali e sulla salute autorizzati ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 non possono essere utilizzati per gli AFMS, ferme restando le indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico trattamento dietetico (Dietary Management) per i suoi criteri di composizione.

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiPreventive procedure di NOTIFICA


(*) Valutare in sequenza se :

il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare

esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di dietary management. Al riguardo qualunque eventuale beneficio dimostrabile su decorso e sintomi della malattia deve essere correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato

il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche

per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nella dieta risulta giustificato subordinarne l’impiego al “controllo medico”

(*) Solo con tutte queste quattro condizioni favorevoli

si può classificare un prodotto come AFMS

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiDocumentazione scientifica a supporto degli AFMS (1)


La destinazione mirata di un prodotto come AFMS al trattamento dietetico di una malattia, un disturbo o uno stato patologico deve rispondere a principi attendibili di medicina e di scienza dell’alimentazione per risultare plausibilmente fondata sulla base del complesso dei dati disponibili e delle prove generalmente accettate dalla comunità scientifica

Il supporto bibliografico più accreditato è quello basato su lavori pubblicati su riviste con processo di revisione dei lavori (peer review) e indicizzate

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiDocumentazione scientifica a supporto degli AFMS (2)


Gli studi, ove del caso, dovranno essere approvati dal Comitato etico ed effettuati secondo i principi della buona pratica clinica, riportando criteri oggettivi di valutazione di efficacia (cfr. le linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari)

Il Ministero della Salute può richiedere di presentare tutti gli elementi e i dati pertinenti comprovanti che l’uso del prodotto come AFMS è conforme ai criteri e alle condizioni illustrati

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiProcedure di NOTIFICA MIN SAL (1)


Invio della documentazione con copia dell’etichetta all’apposito ufficio del Ministero della Salute

Valutazione da parte dell’ufficio preposto della documentazione e, soprattutto, della copia dell’etichetta ricevuta in termini di :

- Ammissibilità della composizione/ingredienti- Conformità dell’etichettatura alla normativa vigente

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiProcedure di NOTIFICA MIN SAL (2)


Esito della valutazione del prodotto notificato

PROCEDURA NON CONCLUSA

Invio all’Azienda di richieste di informazioni o adeguamenti

Stop all’immissione in commercio / richiesta di ritiro

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiProcedura di NOTIFICA MIN SAL (3)


Esito della valutazione del prodotto notificato

PROCEDURA CONCLUSA POSITIVAMENTE

Inserimento del prodotto notificato nel Registro Nazionale

Invio all’Azienda di una lettera di «fine procedura»

Per conoscere lo status di un prodotto soggetto a notifica è possibile contattare l’ufficio preposto del Min Sal per verificare il relativo certificato di libera venditache attesta la conclusione positiva della procedura.L’azienda può / deve farne richiesta

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiCategorie di AFMS (*)(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo


AFMS NUTRIZIONALMENTE COMPLETI

Formule speciali per lattanti, comprese formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita

Diete enterali (per via orale o per sonda)

Very Low Calorie Diets (VLCDs) : diete al di sotto delle 800 Kcal

AFMS : Alimenti a Fini Medici SpecialiCategorie di AFMS (*)(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo


AFMS NUTRIZIONALMENTE INCOMPLETI

Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita

Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore

Moduli per diete enterali (mono–bi componenti e cioè con uno o due macronutrienti)

Supporti nutrizionali da usare in caso di malnutrizioni

Soluzioni reidratanti orali (SRO)

Prodotti aproteici / ipoproteici

Prodotti per il trattamento della disfagia


GRAZIE PER L’ATTENZIONE

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