Nuovi anticoagulanti orali: sostenibilità, prescrivibilità, piano

terapeutico

Dott.ssa Maria Susanna Rivetti

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Normativa Nazionale Pradaxa (dabigatran) – Determinazione AIFA 20 maggio 2013, G.U. n°127 del 1° giugno

2013: riclassificazione ed estensione indicazioni terapeutiche “Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio”:

- precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES);- frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%;- insufficienza cardiaca sintomatica ≥ classe 2 classificazione NYHA;- età ≥ 75 anni;- età ≥ 65 anni associata a diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.o Classificazione in fascia A – PHT – Prescrizione medica limitativa (RRL) di centri ospedalieri o di

specialisti: cardiologo, internista, neurologo, geriatra, ematologi che lavorano c/o centri TAO.

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Normativa Nazionale Xarelto (rivaroxaban) – Determinazione AIFA 2 agosto 2013, G.U. n°202 del 29 agosto

2013:- prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione

atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o TIA);

- trattamento della TVP, prevenzione TVP recidivante ed embolia polmonare dopo TVP in adulto.

o Classificazione in fascia A – PHT – RR.

Rimborsabilità SSN.o Diagnosi, PT e compilazione da parte dei centri delle schede per la raccolta dati informatizzata di

arruolamento, PT e follow up su piattaforma web AIFA.

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Normativa Nazionale Eliquis (apixaban):- indicazione prevenzione fibrillazione atriale - conclusione iter regolatorio;- disponibile a breve registro informatizzato di monitoraggio con medesime modalità

operative già previste per Pradaxa e Xaralto.

Vincolo tetto spesa a livello nazionale per indicazione prevenzione fibrillazione atriale – accordi negoziali.

o 60 milioni ex factory per tutti inibitori diretti della trombina e fattore Xa indicate nella specifica patologia equivalenti a 5 milioni/mese nei 12 mesi successivi la commercializzazione. Al raggiungimento di 48 milioni EF di fatturato rinegoziazione prezzo e condizioni negoziali.

o Non è previsto il tetto di spesa a livello regionale.

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Provvedimenti amministrativiRegione Liguria

D.G.R. n°753 del 28.06.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione medicinale Pradaxa 110 e 150 mg.

D.G.R. n°1210 del 04.10.2013: individuazione centri regionali per la prescrizione medicinale Xarelto.

o Proposte Direzioni sanitarie → valutazione Commissione Tecnica regionale → Delibere regionali:

- individuazione formale strutture idonee a rilasciare diagnosi, PT e compilazione schede monitoraggio AIFA;

- individuazione modalità distributive: distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche per garantire appropriatezza, continuità terapeutica, monitoraggio (efficacia, sicurezza, spesa).

o Successiva rivalutazione complessiva di andamento prescrittivo, erogazione e distribuzione.

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Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento

o Regione Liguria comunica centri individuati ad AIFA.o AIFA pubblica atti regionali in bacheca sul sito internet.o Prescrizione consentita ai medici appartenenti a Centri individuati dalla Regione.o AIFA prevede, a regime, abilitazioni a cascata tramite procedura informatica:- Regione abilita/disabilita centri;- Approvatore regionale abilita Direttori Sanitari Aziendali (ha facoltà di abilitare

medici e farmacisti);- Direttori Sanitari Aziendali abilitano Direttori Sanitari di Presidio (hanno facoltà di

abilitare medici e farmacisti);- Direttori Sanitari di Presidio abilitano utenze medici e farmacisti.

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Registri AIFA - Procedure di abilitazione e accreditamento

o Abilitazione registri + accreditamento utenze = totale operativitào Procedura non ancora a regime a causa di:- problemi anagrafici delle strutture ospedaliere;- incompleta registrazione dei Direttori Sanitari.o Supporto approvatore regionale.o Supporto operativo AIFA:- helpdesk@aifa.gov.it- registri.regioni@aifa.gov.it

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Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria

o Fonte dati AIFA, al 10.11.20138

Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria

o Fonte dati AIFA, al 10.11.20139

Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria

o Fonte dati AIFA, al 10.11.201310

Rilascio Piani TerapeuticiRegione Liguria

o Fonte dati AIFA, al 10.11.201311

Percorso prescrittivoo Medico di Medicina Generale → prescrizione visita specialistica → prenotazione CUP

→ visita specialistica → Piano Terapeutico → distribuzione farmaco → monitoraggio terapia.

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Problemi apertio Verifica appropriatezza prescrittiva.o Profilo di efficacia e sicurezza.o Sostenibilità.

GRAZIE PER L’ATTENZIONE!

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