GRUPPI DI LAVORO

RELAZIONI CONCLUSIVE

A cura del Centro Interregionale di Riferimento

U. O. COORDINAMENTO TRAPIANTI Dipartimento delle Units Multispecialistiche e dei Trapianti

Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Polic linico Via Francesco Sforza, 35 – 20122 Milano

2014

Relazioni Gruppi di Lavoro NITp

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INDICE

Pag. Gruppi di Lavoro NITp Aspetti psicologici legati all’attività di prelievo e trapianto di organi e tessuti 2 Aggiornamento permanente sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti 5 Infermieri

• Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp 7

Medici Legali 9 Trapianto nel paziente pediatrico 11 Carta dei Principi 12 Trapianto di rene 14 Trapianto di fegato e intestino 16 Trapianto di cuore 18 Trapianto di polmone 21

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Gruppo di Lavoro: Aspetti psicologici legati all’at tività di prelievo e trapianto di organi e tessuti

Coordinatore: Gabriella Biffa Segretario: Maria Teresa Aurelio

Gabriella Biffa (Coordinatore), M. Teresa Aurelio (Segretario), Silvia Bellapi, Elisa Maria Colombo, Francesca Ferri, Lorella Fontana, Laura Gangeri, Antonella Lama, Laura Sofia Masolo, Rita Nobili, Angela Margherita Sacchi, Ambra Sala, Clara Travaglini, Biancarosa Volpe, Piero Zoncheddu, Stefana Gavazova.

2 aprile 2014 Ore 11.00- 17.00

LIMITE, PREGIUDIZIO E OBIETTIVITÀ NELLA VALUTAZIONE DEL PAZIENTE CANDIDATO AL TRAPIANTO

E TRAPIANTATO .

Fontana e Padiglione Marangoni

Aula Padiglione Marangoni Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Polic linico

Via F. Sforza, 35 – Milano

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1 ottobre 2014 Ore 11.00- 17.00

LIMITE, PREGIUDIZIO E OBIETTIVITÀ NELLA VALUTAZIONE DEL PAZIENTE CANDIDATO AL TRAPIANTO

E TRAPIANTATO .

Fontana e Padiglione Marangoni

Aula 1 Padiglione Monteggia Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Polic linico

Via F. Sforza, 35 – Milano In continuità con il progetto avviato nel 2013, il Gruppo di Lavoro ha organizzato e realizzato due nuovi seminari in tema di “Limite, pregiudizio e obiettività nella valutazione del paziente candidato al trapianto e t rapiantato ” (dei quali sopra compaiono le locandine).

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Il primo seminario è stato focalizzato sul trapianto di rene con una particolare attenzione al trapianto tra viventi. Il secondo seminario è stato centrato sul trapianto di cuore e sulla nuova frontiera dei sistemi di assistenza ventricolare. La modalità del seminario rivolto a numero ridotto di partecipanti (max 30 ) e misto (medici e psicologi) ha consentito un effettivo e proficuo confronto su quegli aspetti della valutazione del paziente che interessano trasversalmente le diverse discipline. Dal dibattito sono emerse interessanti riflessioni su alcune scelte cliniche ed organizzative correlate anche in termini di bilancio tra costi e benefici, compresi quelli psicologici, alla sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti. Per la realizzazione e la buona riuscita dei due eventi un sincero ringraziamento è dovuto a tutti i relatori, ai Direttori delle U.U.O.O. che hanno consentito la presenza dei partecipanti ed all’irrinunciabile sostegno della Segreteria NITp. Per il 2015 , tenendo conto dei feedback positivi ricevuti ed in continuità con quanto fin qui realizzato, il Gruppo di Lavoro è fortemente motivato a realizzare nuovi momenti di confronto e di approfondimento multidisciplinare. Inoltre, per ciò che riguarda la programmazione delle attività per il nuovo anno, i componenti del Gruppo di Lavoro hanno già convenuto sull’importanza di progettare una giornata di studio dedicata ad altre figure professionali non ancora direttamente coinvolte nei seminari, ma di certo riconosciute come rilevanti per la gestione dell’intero iter trapiantologico, a partire dalla donazione. Anche per l’anno 2014 il Gruppo di Lavoro ha richiesto e ottenuto l’accreditamento ECM.

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Gruppo di Lavoro: Aggiornamento permanente sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti

Coordinatore: Mariangelo Cossolini Segretario: Maria Teresa Aurelio

Nel corso dell’anno 2014 il Gruppo “Aggiornamento permanente sull’attività di reperimento e trapianto di organi e tessuti” ha lavorato con l’ottica della formazione come leva organizzativa, volta a favorire la partecipazione di tutti gli operatori e il coinvolgimento dei diversi nodi della rete. In particolar modo, l’attenzione del Gruppo è stata focalizzata sul valore della lettura dell’esperienza degli operatori che lavorano nell’area donazione-trapianto, le loro opinioni, le critiche e le proposte per migliorare l’organizzazione. A tale proposito, il 16 settembre 2014 è stata organizzato un incontro di una giornata dove sono stati restituiti i risultati emersi dai “Focus Group” che si erano svolti durante l’anno 2012 con la collaborazione dell’Università degli Studi di Bergamo, l’USSD di Psicologia Clinica degli Ospedali Riuniti e la USSD Coordinamento Prelievo e Trapianto d'organi e Tessuti della Provincia di Bergamo. Durante i lavori del Workshop sono stati rievidenziati i quattro cluster tematici evidenziati nei gruppi di lavoro e sono stati proposti alcuni approfondimenti e correttivi da applicare in futuro, rispettivamente: 1. Cluster, la complessità del processo di accompag nare la famiglia alla

diagnosi di morte cerebrale del proprio caro. a) Si ritiene fondamentale la chiarezza nella comunicazione della diagnosi di morte,

indipendentemente dalla eventuale successiva donazione; b) È opportuno identificare una figura di riferimento nel Gruppo familiare c) Cercare di organizzare più momenti colloquiali per spiegare con chiarezza,

semplicità e completezza espositiva la definizione e la certezza della morte d) E’ necessario che chi conduce il colloquio sia formato, credibile e cerchi di

personalizzare al massimo la comunicazione in base alle caratteristiche degli interlocutori

e) E’ importante la partecipazione di tutte le figure professionali (medico curante, infermiere, personale del Coordinamento) al colloquio

f) Il fattore tempo è determinante, come lo sono le spiegazioni della tempistica successiva alla donazione per la restituzione della salma che deve essere ricomposta con cura

g) È importante la restituzione dei risultati della donazione a distanza di circa un mese ai familiari

h) Necessario un “debriefing” per il personale sanitario che ha partecipato alla donazione

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2. Cluster, la difficoltà di visualizzare la morte cerebrale come realtà consolidata sul versante scientifico, ma anche come esperienza di confine tra vita e morte, nelle rappresentazioni.

a) si ribadisce l’importanza di adeguati momenti formativi per l’equipe b) è fondamentale il rapporto di fiducia che si deve instaurare tra equipe e familiari c) il rapporto di fiducia si basa anche sulla disponibilità, accoglienza, atteggiamento

empatico e coinvolgente già dal primo incontro tra familiari ed operatori al momento del primo ricovero del paziente nella struttura

d) l’equipe curante deve maturare una capacità di avere fiducia al suo interno e) potrebbe essere utile la disponibilità di un supporto da parte di equipe di psicologi 3. la specifica attenzione alle dimensioni organizzati ve, alla definizione dei

compiti e alle risorse a) il processo di donazione si aggiunge al lavoro routinario e rappresenta un impegno

importante b) necessità di figure dedicate al processo c) si sottolinea l’importanza del medico esperto nel processo di donazione d) la comunicazione con Nitp che è essenziale, è a volte difficile e) può aiutare la conoscenza interpersonale tra gli operatori, l’utilizzo sistematico del

programma Donor Manager f) necessari corsi di formazione continua g) utile una giornata di “role playing” degli operatori ospedalieri insieme ai

Coordinamenti NITp 4. le dimensioni culturali del processo di donazion e, ovvero l’importanza della

sensibilizzazione del contesto culturale, esterno m a anche interno alla realtà ospedaliera.

a) Necessaria identificazione “persone target” b) Formazione a step e personalizzata: 1) Formazione di “base” a tutti gli operatori sanitari 2) Formazione “advanced” per il personale di Coordinamento (TPM, Comunicazione,

Legislazione, ecc.) 3) Identificazione di un “tutor” per il Collegio Accertamento Morte 4) Importante una restituzione a ”tutto l’ospedale” dei risultati 5) Negli incontri formativi importante un testimonial trapiantato: fare vedere il risultato

del dono è importante Da quanto sopra evidenziato nascono gli spunti per l’attività del GDL 2015. ACCREDITAMENTO ECM DEL GRUPPO DI LAVORO Anche quest’anno il Gruppo di Lavoro ha richiesto ed ottenuto l’accreditamento ECM.

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Gruppo di Lavoro: Infermieri Area Coordinamento/Donazione e Trapianto NITp

Coordinatore: P. Ferian Vice Coordinatore: A. Longobardi

Segretario: Daniela Martinuzzi Il Gruppo di Lavoro degli Infermieri NITp, con la nomina del nuovo coordinatore all’inizio del corrente anno, al fine di coinvolgere trasversalmente le diverse competenze infermieristiche che operano nell’ambito del complesso mondo della trapiantologia, si è posto come obiettivo per il triennio 2014-16, la programmazione di una serie di incontri da strutturare nelle diverse realtà regionali del NITp, aperti a tutte le figure infermieristiche coinvolte a vari livelli nell’ambito della donazione e trapianto di Organi e Tessuti. Risulta infatti evidente il sempre maggior coinvolgimento della professionalità e delle competenze infermieristiche in tema sia di Procurement, che di Trapianto; è sulla base di queste premesse, ed in sintonia con i principi ispiratori che hanno determinato la costituzione dei Gruppo di Lavoro del NITp,che si sono poste le basi per organizzare una serie di incontri/convegni aventi come obiettivo il confronto tra le diverse modalità organizzative ed operative in ambito trapiantologico, riferite ad aspetti peculiari delle diverse realtà regionali del NITp. Nell’ambito delle riunioni del Gruppo di Lavoro degli Infermieri del NITp nel corso degli anni é emerso che gli ambiti organizzativi e conseguentemente i modelli operativi, sono alquanto disomogeni nelle diverse realtà regionali che costituiscono il NITp. Gli operatori coinvolti a vario titolo nell’attività sono numerosissimi, ma al di là degli aspetti quantitativi ed organizzativi, è irrinunciabile porre l’accento ai temi riferiti alla qualità dell’intervento dei singoli, sia per quanto attiene le specificità professionali, sia per le capacità relazionali, di confronto e di collaborazione, così come la volontà di mettersi in gioco e di credere al principio della sinergia di gruppo funzionale al soddisfacimento dei bisogni dell’utente/paziente. Poste queste premesse, è risultato fondamentale definire un programma di incontri e convegni volto ad accrescere la consapevolezza del lavoro di squadra,a migliorare e a rendere più funzionale il concetto di rete, di sistema. Con riferimento ai diversi ambiti in cui la figura infermieristica è coinvolta nell’attività in oggetto, il Gruppo di Lavoro ha posto l’attenzione alle diverse modalità operative attualmente adottate nei vari ambiti aziendali e/o regionali, definendo ed approfondendo gli elementi legati al concetto di competenze che le figure infermieristiche coinvolte in questa attività esprimono. Sulla base delle note in premessa, il Gruppo di Lavoro ha organizzato nel corrente anno i seguenti eventi coinvolgendo le strutture sanitarie sotto riportate: Evento 1 - Policlinico di Milano La Trasversalità delle Competenze Infermieristiche nella gestione del paziente in lista e nella fase post trapianto di Polmone

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Numero partecipanti: 40 Evento 2 - Azienda U.L.S.S. n° 9 – Treviso La Trasversalità delle Competenze Infermieristiche nella gestione del potenziale donatore di Organi e di Tessuti Numero partecipanti: 70 Evento 3 - Policlinico di Milano La Trasversalità delle Competenze Infermieristiche nella gestione del potenziale donatore MultiTessuto Numero partecipanti: 40 Evento 4 - Azienda Ospedaliera Universitaria Integ rata – Verona La Trasversalità delle Competenze Infermieristiche nella gestione del potenziale donatore di Organi e dei pz. in lista per Trapianto di Cuore, fegato e rene da vivente Numero partecipanti: 110 Nell’Evento 1 il Gruppo di Lavoro ha organizzato e condiviso, sulla base anche del sostanziale aumento dei trapianti di polmone nel corso dell’anno 2013, un percorso sulle nuove competenze e responsabilità che vedono gli infermieri impegnati sia nell’area della donazione, che nella gestione del ricevente e dell’assistenza specialistica post trapianto di polmone, analizzando il percorso da un punto di vista tecnico, educativo e relazionale, dall’inserimento in lista, al trapianto, al follow-up. Nell’Evento 2 si sono approfondite la valutazioni ed il confronto tra le diverse realtà regionali nell’ambito del NITp, relativamente ai modelli organizzativi in merito alla donazione multitessuto , con particolare attenzione all’esperienza della Fondazione Banca dei Tessuti – Sede di Treviso . A seguire,una panoramica riferita agli aspetti e alle competenze infermieristiche legati alla gestione dei trasporti in ambito trapiantologico, all’organizzazione e gestione della fase di prelievo chirurgico multiorgano, alla gestione ed al ruolo dell’infermiere clinico dei trapianti. Nell’Evento 3 l’argomento preso in esame ha riguardato esclusivamente la gestione del donatore Multitessuto , con un confronto tra le diverse realtà attualmente operative nelle varie regioni che compongono il NITp. L’Evento 4 ha affrontato il merito delle competenze infermieristiche nella gestione del paziente trapiantato di cuore o sottoposto a VAD, la gestione del pz con epatite fulminante, la gestione del trapianto di rene da vivente, Tra le considerazioni emerse nei vari incontri, si evidenzia come nella gestione del processo di donazione di tessuti si rilevi una crescente autonomia degli infermieri nella gestione dell’intero percorso che va dall’individuazione del potenziale donatore, alla gestione della relazione con la famiglia, all’organizzazione logistica della fase di prelievo. La trasversalità delle competenze infermieristiche, ed il loro confronto nell’ottica di una crescita reciproca nell’ambito delle attività di donazione e trapianto di Organi e Tessuti, hanno permesso un proficuo approfondimento e confronto all’interno del Gruppo di Lavoro degli Infermieri del NITp, permettendo un interscambio fondamentale per lo crescita professionale, per la diffusione di percorsi di qualità, ponendo le basi per un continuo e progressivo miglioramento della cultura della donazione.

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Gruppo di Lavoro: Medici Legali Coordinatore: Nicoletta Cerri Segretario: Tullia M. De Feo

Dopo la riunione Tecnico Scientifica del Nord Italia Transplant, tenutasi a Udine nel 2013, il Gruppo di lavoro dei Medici Legali ha continuato ad offrire la propria attività di consulenza per casi o situazioni particolari, e/o contingenti ed ha svolto tale servizio attraverso contatti telefonici o posta elettronica. Nel corso dell’anno corrente, un rappresentante del Gruppo di lavoro Medici Legali ha partecipato anche al Gruppo di lavoro sugli Aspetti Etici del Trapianto, Gruppo che ha esaminato un caso clinico occorso già nel 2012 e meritevole di approfondimento per i suoi numerosi aspetti etici. Sul caso fu interpellato anche il Gruppo dei Medici Legali, che si espresse, all'epoca, per quanto di specifica competenza. In sintesi si trattò del rilievo di una neoplasia maligna del colon, pur in stadio iniziale, in un donatore cadavere, successivamente al trapianto del suo fegato in un paziente/ricevente. Tale riscontro clinico non fu subito comunicato al paziente per la richiesta specifica dei familiari preoccupati che la fragilità psicologica del congiunto non gli avrebbe consentito di affrontare la notizia e avrebbe potuto peggiorare le sue già precarie condizioni. Avallando la richiesta dei familiari, i chirurghi del centro trapianto prepararono un modulo di acquisizione del consenso "ad hoc", nel quale veniva precisato che i congiunti (moglie e figli) del paziente, esprimevano parere non favorevole all'asportazione del fegato trapiantato da donatore portatore di un tumore del colon in stadio iniziale e raccomandavano, considerate le condizioni cliniche del ricevente e la sua fragilità psicologica, di non comunicare al paziente ricevente le problematiche del donatore nella fase del decorso post-operatorio, rimandando la comunicazione ad un momento a loro giudizio più opportuno, al fine di non minare le capacità di recupero clinico del paziente. Il Gruppo dei Medici Legali dichiarò subito non conforme ai principi deontologici la mancata, immediata informazione al paziente, inoltre, inaccettabile, giuridicamente non valido e assolutamente inutile il consenso dei familiari. Per gli aspetti prettamente giuridici del consenso si rimanda agli arcinoti articoli 13 e 32 della Costituzione, all'art.50 del Codice Penale, alla legge n.145/2001 di ratifica della Convenzione di Oviedo. E' ormai assodato che il consenso, legittimazione e fondamento dell'atto medico, non sia delegabile e vada richiesto esclusivamente al paziente, diretto destinatario dell'atto medico, purchè paziente giuridicamente "capace", dopo comprensibile ed esaustiva informazione. Il Codice di Deontologia Medica, anche nel recente aggiornamento del 2014, ribadisce che: "Il medico garantisce alla persona assistita...un'informazione comprensibile ed esaustiva...Il medico adegua la comunicazione alla capacità di comprensione della persona assistita...tenendo conto della sensibilità e reattività emotiva...(art.33)". E ancora: "L'informazione a terzi può essere fornita previo

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consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita...(art.34)". Il Gruppo di lavoro dei Medici Legali, pertanto, precisò all'epoca che, indipendentemente dalle richieste dei familiari, il paziente andava immediatamente informato, pur con le dovute cautele, non solo su quanto accaduto, ma anche sulle possibilità e probabilità di sviluppo futuro di un'eventuale patologia neoplastica e lasciato libero di decidere se sottoporsi a nuovo intervento di rimozione del fegato (e sostituzione dell'organo con altro, quando disponibile), o se tenere il fegato già in situ in attesa di eventuali, possibili, ma non certi, ulteriori sviluppi patologici. Si tiene a precisare che il Gruppo di lavoro Medici Legali ha da sempre sottolineato l'importanza del riscontro diagnostico sui donatori cadaveri ed ha auspicato l'esecuzione in tempi brevi. Per quanto riguarda, invece, i plurimi e importanti aspetti etici del caso, essi sono stati approfonditi dai membri del Gruppo di lavoro sugli Aspetti Etici della Donazione/Trapianto. Il risultato dello studio sarà oggetto di una pubblicazione specifica, già in preparazione.

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Gruppo di Lavoro: Trapianto nel paziente pediatrico Coordinatore: Fabrizio Ginevri Segretario: Massimo Cardillo

Alessandro Amore, Michela Cioni, Patrizia Comoli, Luca Dello Strologo, Luciana Ghio, Isabella Guzzo, Luisa Murer, Sara Testa. Il gruppo NITp sul trapianto pediatrico è di fatto un gruppo allargato che comprende i professionisti dei centri trapianto italiani che si occupano elettivamente di trapianto di rene nel paziente pediatrico. Il gruppo ha proseguito quest’anno il progetto partito nel 2010 che prevede di indagare il ruolo della comparsa degli anticorpi anti-HLA “de novo” dopo trapianto sulla insorgenza di rigetto cronico anticorpo-mediato istologicamente documentato. I primi risultati dello studio, basati su analisi retrospettive limitate al centro di Genova, sono già stati pubblicati (Am J Transpl 2012; 12: 3355–3362, Transpl Int 2014 Mar 15), mentre il progetto attuale è quello di mettere a punto uno studio prospettico randomizzato e controllato sull’efficacia di un trattamento di rimozione degli anticorpi iniziato al momento della loro comparsa, quindi prima della manifestazione del danno istologico. Obiettivo primario dello studio, che avrà la durata di due anni, è quello di valutare l’efficacia di diverse strategie di rimozione degli anticorpi anti-HLA nella prevenzione del rigetto cronico anticorpo-mediato. Lo studio si propone inoltre di approfondire la caratterizzazione degli anticorpi anti-HLA rilevati nel siero dei pazienti, attraverso la definizione del loro potenziale citotossico, e di indagare anche la presenza di anticorpi anti-HLA adesi al graft. Il progetto è già stato approvato dal Comitato Etico dell’Ospedale Gaslini di Genova e sarà sottoposto ad approvazione dei Comitati Etici degli Ospedali degli altri centri partecipanti (Milano, Padova, Roma e Torino). Dal settembre 2013 è già partito nei centri partecipanti il monitoraggio prospettico degli anticorpi nei pazienti trapiantati, che saranno arruolati nello studio al momento dell’eventuale sieroconversione. La partenza ufficiale dello studio è prevista per marzo 2015.

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Gruppi di Lavoro: Carta dei Principi Coordinatore: Mario Picozzi Segretario: Melania Borgo

Picozzi Mario (Coordinatore), Borgo Melania (segretaria), Biffa Gabriella, De Battisti Zeno, De Feo Tullia, Feltrin Giuseppe, Pegoraro Renzo, Piccolo Giuseppe, Piga Antonella, Rossini Giuseppe, Vesconi Sergio. Lo scorso anno, a seguito di un’accurata analisi dei dati, è emerso che il tempo medio di attesa tra l’inizio della dialisi e l’iscrizione in lista (21,5 mesi, 645 giorni) dei pazienti candidati al doppio trapianto è quasi tre volte superiore al tempo che trascorre da quando, inseriti in lista, essi ricevono il rene (244,7 giorni). Considerando il fatto che si hanno migliori risultati nel trapianto quanto meno tempo si è trascorso in dialisi, e che l’attesa in lista rappresenta uno dei criteri per assegnare l’organo, le tempistiche sopra segnalate pongono una questione eticamente rilevante, sia in termini di beneficenza che di giustizia. Il gruppo di lavoro è consapevole che, da un lato, il problema è certamente organizzativo dal momento che, non potendo i pazienti essere centralizzati in un reparto e studiati in pochi giorni, sono loro stessi a dover gestire l’iter dei loro esami e non è raro che se i pazienti, seppur dializzati, reputino di avere una buona qualità di vita, tardino a prenotare gli appuntamenti per le analisi più invasive. Va segnalato altresì che la proposta del trapianto viene fatta in tempi e modalità diverse a seconda dei centri di dialisi, e talvolta gli esami richiesti per l’iscrizione in lista sono in modo rilevante differenti da centro a centro. Tenuto contro di questa situazione, ci si è quindi chiesti: - se il tempo che trascorre dall'inizio della dialisi all'iscrizione in lista d'attesa è operatore dipendente, qual è il grado di discrezionalità accettabile? - ogni paziente dializzato è in grado di gestire autonomamente la logistica sottesa all'organizzazione dello svolgimento delle diverse analisi necessarie per l'inserimento in lista? Sarebbe opportuno un criterio equo, chiaro ed omogeneo che consenta di accompagnare i pazienti nell'organizzazione del calendario e nello svolgimento delle analisi. Se per poter garantire la funzionalità del sistema non è possibile dare precedenza assoluta a questi pazienti, non sarebbe equo creare per loro una via preferenziale? Di questi aspetti si è discusso non solo nel corso delle riunioni del Gruppo ma anche durante due incontri con il Gruppo di lavoro del rene, che si ringrazia per la disponbilità. Per cercare di capire le ragioni di questa situazione si è scelto di elaborare un questionario da diffondere inizialmente nei centri lombardi dove già esiste una rete nefrologica, e, ove vi fosse la disponibilità, anche ad altre regioni NITp. Lo scopo è quello di dare risposte ai quesiti emersi, provando così a migliorare la qualità di vita dei pazienti che in dialisi aspettano un trapianto di rene.

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Il Consiglio Direttivo del NITp, a cui è stata sottoposta la proposta, ha espresso il suo apprezzamento, auspicando l’estensione della proposta in futuro anche ai gruppi di lavoro degli altri organi, in particolare il fegato. Il Gruppo ha proceduto anche all’analisi di specifici casi che ponevano rilevanti questioni etiche, che saranno oggetto di prossime pubblicazioni.

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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Rene Coordinatori: Luigino Boschiero e Angelo Nocera

Segretari: Francesca Marangoni e Giuseppe Rossini

Tempo d’attesa che intercorre dall’inizio della dia lisi all’iscrizione in lista Il Gruppo di Lavoro Rene insieme al Gruppo di Lavoro “Carta dei Principi” ha affrontato il problema del tempo d’attesa che intercorre dall'inizio della dialisi all'iscrizione in lista d'attesa per trapianto (LAT). Per i pazienti provenienti solamente dalle regioni NITp trascorrono in media 22,7 mesi con una incidenza del 42% ad 1 anno prima dell’inserimento in lista. Anche disaggregando la lista per fasce d’età, il tempo d’attesa (mesi) va da 12,9 per la fascia 0 -17 anni a 25,4 per quella 60-69 anni. A differenza dell’attesa del trapianto legata alla scarsità di risorse, il dilungarsi delle procedure per l’ inserimento in lista, se non giustificata, è tempo perso per il paziente. Questo periodo di tempo, non sempre valutato per l’ allocazione degli organi, sommato al tempo in lista per trapianto determina il “vero tempo di attesa” e trascina con sé pesanti condizionamenti sia sul paziente che sull’outcome del trapianto oltre ad avere un impatto di tipo economico. L’anticipazione e il potenziamento dell’informazione ai pazienti sulle terapie sostitutive disponibili e l’identificazione di un modello organizzativo finalizzato ad un accesso in LAT contestuale o prossimo all’inizio del trattamento dialitico sono alcuni dei quesiti ai quali il gruppo proverà a trovare delle risposte concrete attraverso un questionario verrà distribuito inizialmente ai centri periferici lombardi dove già esiste una rete con i centri trapianti e nell’eventualità ci sia la disponibilità, anche di altre regioni NITp. Trapianto di rene da vivente aggiornamento SIT e te mpi d’attesa per le prove di compatibilità e per l’idoneità al trapianto Dando seguito alle indicazioni ricevute dal CNT, il CIR NITp non si potrà più occupare del debito informativo nel Sistema Informatico Trapianti (SIT) dedicato per la gestione del trapianto da vivente (proposta, trapianto e follow up), poiché tale compito sarà di competenza di ciascun Centro Trapianti. La registrazione dell’avvenuto trapianto nel Sistema informatico Trapnet e Donor Manager resta invece di competenza del CIR, motivo per cui è necessaria una comunicazione dell’avvenuto trapianto via fax o mail. Di fronte all’aumentato numero di attivazioni per il trapianto da vivente sono stati affrontati gli aspetti organizzativi di questa attività e in particolare la necessità di ridurre i tempi d’attesa per le prove di compatibilità tra donatore e ricevente. Attualmente l’attesa media per l’esecuzione delle prove di compatibilità è di 1 mese, tempo che i centri trapianto ritengono non compatibile con i loro assetti organizzativi. Tuttavia nel 2013 dal cross match al trapianto sono trascorsi in media circa 5 mesi. La collaborazione tra il gruppo di lavoro e il Laboratorio di Immunologia porterà ad una proposta condivisa per migliorare l’efficienza di tutto il processo. Studio per ottimizzare l’uso di reni da donatori an ziani con criteri istologici allargati E’ stato deciso di proseguire per un altro anno lo studio multicentrico sull’utilizzo dei donatori con criteri allargati. Lo studio era iniziato nell’agosto 2013 con lo scopo di valutare l’outcome dei trapianti eseguiti considerando diversamente lo score istologico (trapianto di rene in singolo con score 4 e in doppio con score 5-7), avviando alla

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valutazione istologica solo i reni dei donatori considerati ad “alto rischio”. L’obiettivo primario era quello di valutare l’outcome dei reni trapiantati in tre diverse condizioni: a) rene singolo marginale non biopsiato (proveniente da donatore giudicato NON ad alto rischio), b) rene singolo biopsiato con score istologico da 0 a 4 c) trapianto doppio di rene biopsiato con score istologico da 5 a 7. Dal 1 agosto 2013 al 31 luglio 2014 i donatori > 60 anni sono stati 350 ( il 60% del totale dei donatori utilizzati, età media 70,3). Da questi donatori sono stati eseguiti 243 SKT e 49 DKT. Donatori in ECMO E’ stata riconosciuta la peculiarità di questa nuova tipologia di donatore che non presenta le caratteristiche né del donatore NHB né di quelle del NHB, e il cui decesso viene definito secondo le modalità di accertamento di morte cerebrale. Con l’ossigenazione extra corporea si riesce a mantenere una soddisfacente funzione degli organi da prelevare pur in assenza di attività cardiaca anche se inizialmente gli organi possono aver subito un danno ipossico. In Lombardia sono 20 i trapianti di rene effettuati con organi provenienti da questa tipologia di donatori. In prima istanza si è ritenuto di raccogliere i dati di outcome dei trapianti già effettuati per verificare i risultati clinici. L’argomento è stato affrontato in un incontro tra i centri attualmente più attivi nel procurement di donatori ECMO (Mi San Raffaele e Monza) ed i centri che hanno a disposizione macchine di perfusione del rene (Pavia, Varese, Bergamo, Mi San Raffaele). E’ stato proposto quindi di disegnare uno studio pilota per ampliare questa casistica: tale studio verrà proposto ai centri trapianto NITp. Lo studio prevede che i reni da donatore ECMO vengano assegnati secondo algoritmo. Se del caso, i reni valutati presso i centri dotati di macchine di perfusione ai quali verrà assegnato uno o entrambi i reni in rapporto alla disponibilità di riceventi ed in base allo score istologico. Al momento del trapianto sarà sottoposto un eventuale consenso ai pazienti, se non già a ricevere organi da donatore NHBD, che potranno accettare di essere trapiantati con reni provenienti da donatori con IRA reversibile. Tali reni, caratterizzati da insufficienza renale reversibile, verranno proposti per il trapianto ai pazienti già informati della possibilità di utilizzo di organi con criteri allargati.

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Gruppi di Lavoro: Trapianto di Fegato e Intestino Coordinatore: Patrizia Burra Segretario: Tullia M. De Feo

Nel corso del 2014 il Gruppo di Lavoro si è riunito 3 volte, focalizzando l’attenzione su 2 aspetti principali: - il nuovo assetto organizzativo nazionale in macroarea nord e macroarea sud - l’attività scientifica del Gruppo di Lavoro • Macroaree Con l’ingresso “operativo” da parte del CNT nella rete nazionale trapianti, l’assetto strutturale storico basato sui Centri regionali (CRT) e sui 3 Centri Interregionali (AIRT, NITp e OCST) è stato modificato e il CNTo ha gradualmente assunto le mansioni dei CIR relativamente sia ai programmi nazionali che ai programmi cosiddetti “di macroarea”. Relativamente al trapianto di fegato, il CNTo ha previsto il superamento delle 3 macroaree corrispondenti ai CIR, proponendo 2 macroaree: nord e sud. La macroarea sud comprende: Abruzzo, Molise, Umbria, Lazio, Campania, Puglia, Calabria e Sicilia, la macroarea nord comprende: Toscana, Emilia Romagna, Piemonte, Sardegna e le regioni convenzionate NITp (Marche, Liguria, Lombardia, Veneto, Friuli e provincia autonoma di Trento). Rispetto alla macroarea sud, costituita da regioni con programmi di donazione/trapianto fortemente regionali, la macroarea nord vede regioni con forti programmi regionali affiancate alle regioni NITp che, sulla base di convenzioni, pur preservando la propria autonomia e individualità, condividono programmi multi regionali . In area NITp, vi sono numerose situazioni di pazienti “critici” che accedono al trapianto solo grazie alla condivisione di un programma multi regionale specifico incentivato anche da un bilancio rapido di debiti/crediti da e verso la “macroregione NITp”. Il mantenimento di tale specificità diviene cruciale per la tutela dei pazienti. Inoltre, relativamente al trapianto di fegato, è particolarmente attivo ed efficiente il programma split. Il Gruppo di Lavoro, in incontri congiunti con i coordinatori regionali, ha attivamente lavorato per sostenere il modello NITp all’interno della macroarea nord. Attualmente, la macroarea NITp mantiene la sua individualità ed è infatti considerata 1 delle 5 regioni della macroarea nord. Con l’attivazione delle macroaree, nell’agosto 2014, il CNTo ha anche attivato protocolli nazionali di gestione delle stesse. Nell’ultimo incontro, il Gruppo di Lavoro ha discusso i necessari adeguamenti del protocollo di gestione del trapianto di fegato e intestino NITp ai nuovi protocolli nazionali. In particolare, è stato discusso il punto relativo alla allocazione di tutti i fegati AB0 compatibili ai riceventi con MELD> 30, diversamente da quanto sinora condiviso in area NITp. Ad oggi, la nuova regola nazionale in vigore dall’agosto 2014, ha già visto l’utilizzo di 6 fegati di gruppo 0 a riceventi di gruppo A. L’allargamento dell’utilizzo di fegati AB0 compatibili anche ai MELD >30 rischia di diminuire le opportunità di trapianto, incrementare i tempi di attesa in lista e, soprattutto, aumentare ulteriormente la mortalità in lista dei riceventi di gruppo 0.

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• Aggiornamento Studi Collaborativi Anche quest’anno l’attività scientifica del Gruppo di lavoro è stata particolarmente soddisfacente. STUDI CONCLUSI - Studio sulla valutazione e confronto di morbilità e mortalità nei riceventi di

lobo epatico destro da split adulto/adulto da donat ore cadavere: pubblicato sulla rivista Annals of Surgery

- Transplant benefit: pubblicato sulla rivista Journal of Hepatology IN CORSO - Studio collaborativo sull’utilizzo dello split de stro convenzionale: sottomesso

per la pubblicazione - Macroprogetto finanziato “Utilizzo di donatori con lesioni encefaliche HBsAg

positivi, anti-HBcore positivi o anti-HCV positivi secondo le Linee Guida Nazionali: miglioramento del modello di allocazione del fegato attraverso la raccolta e la valutazione dei risultati di sopravvi venza di organo e paziente a breve, medio e lungo termine” per il quale, date le difficoltà di ottenimento della approvazione dei Comitati Etici dei centri partecipanti, è stata ottenuta una proroga di 6 mesi

- Studio Liver Match: ruolo HLA donatore/ricevente nella recidiva di HCV post-trapianto

NUOVE PROPOSTE - Studio collaborativo sulle varianti genetiche impli cate nella progressione della

cirrosi biliare primitiva Riuniono Tecnico-Scientifica NITp: proposta di arg omento trasversale Relativamente all’argomento da proporre per la Tavola Rotonda della Riunione Tecnico-Scientifica di quest’anno, il gruppo ritiene rilevante focalizzare l’attenzione sull’andamento, nell’ultimo triennio, delle richies te in area NITp di : epatite fulminante, ritrapianto urgente (PNF, trombosi arte riosa, etc), MELD> 30, anticipo. L’analisi potrebbe essere almeno trasversale al gruppo di lavoro cuore, polmone e rene. Viene altresì suggerito che, nella prevista Tavola Rotonda dei Gruppi di Lavoro, insieme si individui un argomento comune da elaborare nei suoi diversi aspetti durante il prossimo anno per permettere una discussione realmente trasversale alla Riunione Tecnico-Scientifica del 2015. L’argomento suggerito dal Gruppo di Lavoro Trapianto di Fegato e Intestino è relativo a: paziente da inserire in lista d’attesa con storia pregressa di neoplasia.

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Gruppo di lavoro: Trapianto di Cuore Coordinatore: Roberto Fiocchi

Segretario: Elena Benazzi Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Udine, il Gruppo si è riunito due volte, in data 27 gennaio e 21 ottobre 2014. Il Gruppo ha collaborato sui seguenti progetti e avanzato le seguenti proposte di lavoro: Impatto dell’evoluzione dei dispositivi di assisten za meccanica sulla gestione dei pazienti in lista nella realtà dei singoli centri t rapianto Su iniziativa del CNT i Centri trapianto di cuore italiani hanno collaborato alla stesura di un documento sul progetto delle gravi insufficienze d’organo circa la definizione dei percorsi clinici e organizzativi per la valutazione, il trattamento e il follow-up dei pazienti trattati con sistemi di supporto meccanico al circolo di lunga durata o cuore artificiale totale. Le indicazioni contenute in questo documento sono fondate sul consenso tra esperti e sulle linee-guida recentemente pubblicate a cura dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). La disponibilità di VAD incide quanto il trapianto nella gestione del paziente in lista e, se da una parte i sistemi di assistenza ventricolare aiutano molto nella gestione della lista, di contro se un paziente in assistenza è stabile, lo si sottopone a trapianto solo con un donatore non marginale. Un argomento che sta coinvolgendo tutti i gruppi di trapianto è la definizione del corretto match tra marginalità del donatore e criticità del ricevente: se da una parte i dati di follow up mostrano che l’allocazione di un organo marginale a un ricevente critico è gravata dalla maggiore mortalità, non esiste al momento un algoritmo univoco che definisca il margine accettabile di rischio/beneficio per proporre un organo marginale ad un paziente in lista ordinaria e autorizzi a privilegiare i pazienti più critici nell’assegnazione degli organi ottimali. Nel caso del cuore è relativamente semplice assegnare un cuore il cui unico indice di marginalità sia l’età a un ricevente stabile di età avanzata, molto più problematica è la decisione di proporre un organo border line dal punto di vista funzionale ad un paziente stabile, a maggior ragione se in una situazione di assistenza ventricolare non complicata. Ancora una volta il poter disporre di un’alternativa aumenta le opportunità terapeutiche, ma rende più complessa la decisione trapiantologica. Outcome dei pazienti trapiantati in assistenza vent ricolare Vengono mostrati i dati raccolti dal CNT sull’impiego dei diversi sistemi di assistenza ventricolare nell’adulto e nel paziente pediatrico su tutto il territorio nazionale, dai quali emerge un costante incremento numerico, una sopravvivenza globale a tre anni del 33% negli adulti (72% a un anno dopo trapianto nel gruppo dei trapiantati in VAD) e del 20 % a tre anni nei pazienti pediatrici (95% a un anno se trapiantati). Si verifica una certa disomogeneità tra i dati nazionali e i risultati verificati in singoli centri, verosimilmente legati ai volumi di attività nei diversi centri.

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Argomento di interesse trasversale ai gruppi di lav oro NITp da proporre alla prossima riunione Tecnico Scientifica Un tema proposto è: “l’invecchiamento del paziente trapiantato con i connessi problemi clinici e di follow up”, tenendo conto sia del progressivo invecchiamento della popolazione di trapiantati lungo sopravviventi, sia del reclutamento in lista di pazienti più anziani. In questo ambito si inserisce anche la gestione delle gravidanze post trapianto: alcuni trapianti pediatrici sono diventati adulti che hanno affrontato anche più di una gravidanza e molte restano le domande aperte: rischio per la madre, gestione e tossicità per il feto della terapia immunosoppressiva, potenziale modifica con la gravidanza delle caratteristiche immunologiche post-trapianto della madre, morbilità del nascituro, tempistica delle vaccinazioni del bimbo, opportunità o meno di un allattamento al seno. La casistica è esigua, ma sarebbe interessante raccogliere i dati in tutti i tipi di trapianto. Quest’ultimo argomento richiama al gruppo un ulteriore elemento che nell’ultimo anno è apparso come comune e trasversale alle diverse tipologie di trapianto: l’attenzione agli aspetti psicologici e il ruolo fondamentale che le equipe di psicologi, strettamente affiancate ai clinici e ai chirurghi rivestono in tutte le fasi del trapianto e del follow up. Infine, i presenti richiamano l’attenzione sui riceventi di gruppo zero: in tutti i centri di trapianto cardiaco NITp i pazienti di gruppo zero hanno un tempo maggiore di attesa in lista, con conseguente aumentata mortalità e minori opportunità di trapianto, in quanto è aumentata la frequenza dell’assegnazione di organi AB0 compatibili e non gruppo identici. Appare importante valutare se questo problema coinvolge anche gli altri organi. L’avvento di nuovi presidi tecnici come i VAD, le assistenze ECMO sia respiratorie che circolatorie, la disponibilità sistemi di riperfusione degli organi porta come conseguenza la necessità di rivedere i protocolli di prelievo multi organo, soprattutto per quel che riguarda le tempistiche: anche questo appare un argomento di interesse trasversale. Proposta di costituire un registro sul rigetto umor ale Solo alcuni centri (Padova e Udine) eseguono sistematicamente le indagini immunoistochimiche su tutte le biopsie endomiocardiche eseguite nel follow up post trapianto. In tutti gli altri centri NITp la valutazione del C4d e CD68 viene eseguita sulle biopsie solo su richiesta, quando c’è un sospetto clinico di rigetto. Dal 2013 è codificata in maniera chiara la lista dei criteri necessari per la diagnosi di rigetto umorale e, nell’esperienza dei centri, questo evento si verifica con un’incidenza molto limitata. Il gruppo concorda di dar seguito a un’indagine conoscitiva sulla diagnostica del rigetto umorale e sul trattamento nelle diverse realtà. Una volta confrontati i protocolli, si potrà paragonare l’outcome dei pazienti nei diversi centri. Soddisfacimento delle richieste di anticipo/urgenza nell’attuale protocollo di allogazione e meccanismi di restituzione di macroar ea e nazionali Sono stati presentati al gruppo i dati relativi alle richieste di emergenze nazionali e di anticipo di cuore e al loro soddisfacimento in area NITp nel corso del 2013. Da questi emerge un numero di richieste di emergenza pari a 31, 23 delle quali trapiantate

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(74.2% di soddisfacimento). Le richieste di anticipo sono state 63, 29 delle quali trapiantate (46% di soddisfacimento) e 19 migliorate (30%). Considerato il numero complessivo di trapianti cardiaci, 111 nel 2013, se ne ricava che il 20,7% dei trapianti in area NITp è avvenuto per pazienti in emergenza nazionale e il 26.1% per pazienti in anticipo. Il gruppo chiede al Centro Nazionale Trapianti i dati analitici nazionali sul numero di richieste attivate e sui risultati dei trapianti in emergenza a breve e medio termine. Protocollo nazionale assegnazione cuori da donatori pediatrici E’ stata presentata al gruppo la bozza di algoritmo nazionale pediatrico, che dovrebbe entrare in vigore dal gennaio 2015.

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Gruppo di Lavoro: Trapianto di Polmone Coordinatore: Andrea D’Armini

Segretario: Elena Benazzi Dopo la riunione Tecnico Scientifica di Milano, il Gruppo si è riunito in data 24 marzo 2014. I principali temi affrontati durante quest’anno sono stati:

Progetto di revisione del criterio di allogazione d ei polmoni Lombardia / area NITp in base ai dati sul LAS e utilizzo prospettic o dell’Oto score dei donatori. E’ proseguito in modo prospettico il monitoraggio dello score di Oto in tutti i donatori i cui polmoni sono stati utilizzati e del Lung Allocation Score (LAS) di tutti i riceventi al momento dell’iscrizione in lista e del trapianto. Non si è invece ancora applicato un criterio di allocazione basato esclusivamente sul punteggio LAS. Attualmente il correttivo al LAS che viene applicato più frequentemente da parte dei Centri Trapianto è il match di età tra ricevente e donatore. o Qualora si decidesse di adottare il criterio O-LAS, seguirà un periodo di sei mesi di utilizzazione prospettica e di raccolta dati simile a quella precedentemente effettuata durante il monitoraggio passivo mantenendo l’allocazione per rotazione. o I dati del periodo di monitoraggio passivo (metodo di allocazione per rotazione) verranno confrontati con quelli del periodo di monitoraggio attivo (allocazione secondo criterio O-LAS). Nonostante la brevità del periodo di osservazione, si procederà con un confronto di trend di mortalità in lista di attesa e di outcome del trapianto nei due periodi di studio. Per poter dar seguito a questo studio è indispensabile disporre di dati di follow up attendibili e aggiornati in tempo reale. A questo scopo il gruppo si propone di condividere un data base utilizzabile e facilmente fruibile non solo per una raccolta dati istituzionale ma per condividere i dati a scopo scientifico. Come criterio di minima, la comunicazione da parte dei centri del decesso dei pazienti trapiantati dovrà avvenire entro 15 giorni dalla data del decesso. Assetto organizzativo che prevede la collaborazione operativa di più centri La collaborazione avviata sperimentalmente nell’agosto 2013 tra l’Azienda Ospedaliera Niguarda Ca’ Granda e la Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano con la creazione di un unico polo “Milano” di trapianto polmonare è stata riconfermata ed è proseguita per tutto l’anno in corso. Dall’avvio della convenzione due pazienti afferenti al centro di Niguarda sono stati trapiantati presso l’Ospedale Maggiore Policlinico. Un altro importante risultato è stato ottenuto grazie alla collaborazione dei centri di Milano Policlinico e di Padova, ambedue fortemente impegnati nel trapianto polmonare: i polmoni di un donatore con un importante deterioramento funzionale sono stati ricondizionati tramite EVLP presso la struttura Milanese, considerati idonei e trapiantati in due diversi riceventi rispettivamente del Policlinico di Milano e di Padova. Ambedue i riceventi sono in buone condizioni con un follow up di circa 6 mesi. Questo caso, per la prima volta descritto in Europa, è stato oggetto di una

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comunicazione sottoposta per essere presentata al prossimo convegno ISHLT 2015. Studio clinico sull'utilizzo a scopo di trapianto d i polmoni prelevati da donatori "a cuore fermo" ricondizionati e valutati mediante Ex-Vivo Lung Perfusion (EVLP) Un altro progetto collaborativo è in via di realizzazione tra La Terapia Intensiva dell’Ospedale di Monza e il Centro Trapianti dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano sul recupero di polmoni attraverso L’EVLP da donatori deceduti per arresto cardiaco sul territorio. Il protocollo è stato steso nel dettaglio e condiviso, è operativo dall’agosto 2014 e in data 02/11/2014 è stato realizzato il primo trapianto. Proposta di studio sul rigetto umorale Su iniziativa e stimolo dell’Anatomia Patologica del Centro Trapianti di Padova il gruppo si sta confrontando sulle diverse modalità di diagnosi, monitoraggio e trattamento del rigetto umorale. La diagnosi di rigetto umorale richiede un approccio multidisciplinare, che comprende la presenza di segni clinici di disfunzione del graft, la presenza di anticorpi circolanti donatore specifici e la positività istologica per C4d nelle biopsie di sorveglianza (cosiddetto triple test). Tale approccio non viene ancora rigidamente applicato in tutte le realtà.