GLI OPERATORI DEL SETTORE DEI MANGIMI E I LABORATORI … · AUDIT. Operatori del Settore dei...

Regione PiemonteRegione Piemonte

GLI OPERATORI DEL SETTORE GLI OPERATORI DEL SETTORE DEI MANGIMI E I LABORATORI DEI MANGIMI E I LABORATORI CHE ESEGUONO LE ANALISI CHE ESEGUONO LE ANALISI NELLNELL ’’AMBITO AMBITO DELLDELL ’’AUTOCONTROLLO AUTOCONTROLLO Ugo BALDI Ugo BALDI –– Torino 13/11/2018Torino 13/11/2018

PREMESSAPREMESSA

••l'art. 17 del Regolamento (CE) n. 178/2002 l'art. 17 del Regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce che gli operatori del settore stabilisce che gli operatori del settore alimentare alimentare e dei mangimie dei mangimihanno hanno l'obbligo di l'obbligo di garantire e di verificare che nelle imprese da garantire e di verificare che nelle imprese da essi controllateessi controllate, gli alimenti o i , gli alimenti o i mangimi mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attivitalimentare inerenti alle loro attivit àà in tutte le in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzionedella distribuzione

Regolamento CE/183/2005Regolamento CE/183/2005

••gli operatori del settore dei mangimi gli operatori del settore dei mangimi adottano misure appropriate, in adottano misure appropriate, in particolare:particolare:

…… per tener conto dei risultati di tutte le analisi per tener conto dei risultati di tutte le analisi pertinenti effettuate su campioni prelevati da pertinenti effettuate su campioni prelevati da prodotti primari o altri campioni pertinenti prodotti primari o altri campioni pertinenti per la sicurezza dei mangimiper la sicurezza dei mangimi

Regolamento CE/183/2005Regolamento CE/183/2005

••Gli operatori del settore dei mangimi Gli operatori del settore dei mangimi devono in particolare tenere devono in particolare tenere registrazioni di:registrazioni di:

…… i risultati di tutte le analisi effettuate su i risultati di tutte le analisi effettuate su campioni prelevati da prodotti primari o altri campioni prelevati da prodotti primari o altri campioni prelevati a fini diagnostici aventi campioni prelevati a fini diagnostici aventi importanza per la sicurezza dei mangimiimportanza per la sicurezza dei mangimi

LaboratoriLaboratori

a) a) laboratori non annessi alle imprese alimentari e dei laboratori non annessi alle imprese alimentari e dei mangimimangimi che effettuano analisi nellche effettuano analisi nell’’ ambito delle procedure di ambito delle procedure di autocontrollo per le imprese alimentari, autocontrollo per le imprese alimentari, ivi compresi quelli ivi compresi quelli che effettuano analisi in regime di autocontrollo in attuazione che effettuano analisi in regime di autocontrollo in attuazione dei piani nazionali di controllo di agenti zoonotici nelle filiedei piani nazionali di controllo di agenti zoonotici nelle filiere re zootecnichezootecniche;;b) b) laboratori annessi alle imprese alimentari e dei mangimilaboratori annessi alle imprese alimentari e dei mangimiche effettuano analisi ai fini dellche effettuano analisi ai fini dell’’ autocontrollo per conto di autocontrollo per conto di altre imprese alimentari facenti capo a soggetti giuridici altre imprese alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi, ivi inclusi i laboratori che svolgono attivitdiversi, ivi inclusi i laboratori che svolgono attivit àà analitiche analitiche nellnell’’ ambito delle procedure di autocontrollo di imprese ambito delle procedure di autocontrollo di imprese alimentari appartenenti a consorzi;alimentari appartenenti a consorzi;c) c) laboratori annessi alle imprese alimentari e dei mangimilaboratori annessi alle imprese alimentari e dei mangimiche effettuano analisi ai fini dellche effettuano analisi ai fini dell’’ autocontrollo per le imprese autocontrollo per le imprese medesime.medesime.

Accordo StatoAccordo Stato--Regioni 78/CSR/2010Regioni 78/CSR/2010

AutoritAutorit àà competenticompetenti

Le AutoritLe Autorit àà competenti allcompetenti all’’ esecuzione delle attivitesecuzione delle attivitàà di di controllo ufficiale da eseguirsi presso i laboratori sono controllo ufficiale da eseguirsi presso i laboratori sono quelle indicate allquelle indicate all’’ art. 2 del d.lgs 06/11/2007, n. 193, art. 2 del d.lgs 06/11/2007, n. 193,

competenti per territorio:competenti per territorio:

REGIONE e ASLREGIONE e ASL

Il personale che esegue le attivitIl personale che esegue le attivitàà di controllo di controllo ufficiale verso i laboratori ufficiale verso i laboratori èè quello ordinariamente quello ordinariamente

individuato per lo svolgimento delle attivitindividuato per lo svolgimento delle attivitàà di di controllo ufficiale in ambito di sicurezza controllo ufficiale in ambito di sicurezza

alimentare, alimentare, eventualmente affiancato da personale eventualmente affiancato da personale tecnico esperto sulla materia specificatecnico esperto sulla materia specifica

Tecniche di controllo ufficialeTecniche di controllo ufficiale

La conformitLa conformit àà dei laboratori dei laboratori èè accertata accertata tramite le tecniche di controllo ufficiale tramite le tecniche di controllo ufficiale

indicate e definite allindicate e definite all’’ art. 10 del Reg. (CE) art. 10 del Reg. (CE) 882/2004, con particolare riferimento alle 882/2004, con particolare riferimento alle

tecniche di :tecniche di :

ISPEZIONEISPEZIONE

AUDITAUDIT

Operatori del Settore dei Mangimi (OSM)Operatori del Settore dei Mangimi (OSM)

••NellNell’’ ambito dei controlli svolti presso gli OSM, sono ambito dei controlli svolti presso gli OSM, sono verificate lverificate l’’ appropriatezza e le modalitappropriatezza e le modalitàà di gestione di gestione delle prove analitiche inserite nei piani di delle prove analitiche inserite nei piani di autocontrollo che devono essere svolte da laboratori autocontrollo che devono essere svolte da laboratori accreditati e inseriti in elenco regionaleaccreditati e inseriti in elenco regionale

••Qualora sia accertato che un OSM utilizzi laboratori Qualora sia accertato che un OSM utilizzi laboratori non iscritti negli elenchi regionali o accetti che il non iscritti negli elenchi regionali o accetti che il laboratorio esegua prove per le quali non laboratorio esegua prove per le quali non èè accreditato accreditato per lper l’’ esecuzione di analisi previste nellesecuzione di analisi previste nell’’ ambito delle ambito delle procedure di autocontrollo, si prevede lprocedure di autocontrollo, si prevede l’’ applicazione applicazione delle misure di cui alldelle misure di cui all’’ art. 54 del Reg. (CE) 882/2004art. 54 del Reg. (CE) 882/2004

Il controllo ufficiale verte anche sulla verifica Il controllo ufficiale verte anche sulla verifica delldell’’ avvenuto accreditamento di prove e gruppi di avvenuto accreditamento di prove e gruppi di prove eseguite nellprove eseguite nell’’ ambito dellambito dell’’ autocontrollo autocontrollo delldell’’ OSM:OSM:

•• la responsabilitla responsabilitàà che le analisi eseguite per lche le analisi eseguite per l’’ autocontrollo autocontrollo siano eseguite da laboratori iscritti nel registro regionale siano eseguite da laboratori iscritti nel registro regionale èèdelldell’’ OSM;OSM;

•• le prove analitiche che devono essere obbligatoriamente le prove analitiche che devono essere obbligatoriamente accreditate da parte del laboratorio sono quelle eseguite per accreditate da parte del laboratorio sono quelle eseguite per conto di un OSM e che sono individuate a qualsiasi titolo nelle conto di un OSM e che sono individuate a qualsiasi titolo nelle procedure di autocontrollo del medesimo OSM, ivi compreso il procedure di autocontrollo del medesimo OSM, ivi compreso il monitoraggio dei CCP, le procedure di qualifica e monitoraggio dei CCP, le procedure di qualifica e mantenimento della qualifica dei fornitori, il monitoraggio e mantenimento della qualifica dei fornitori, il monitoraggio e gestione delle GMP e delle GHP, la verifica degli intermedi di gestione delle GMP e delle GHP, la verifica degli intermedi di lavorazione e dei prodotti finiti.lavorazione e dei prodotti finiti.

Il controllo ufficiale verte anche sulla verifica Il controllo ufficiale verte anche sulla verifica delldell’’ avvenuto accreditamento di prove e gruppi di avvenuto accreditamento di prove e gruppi di prove eseguite nellprove eseguite nell’’ ambito dellambito dell’’ autocontrollo autocontrollo delldell’’ OSM:OSM:

••ll ’’ attivitattivit àà di consulenza ad un OSM nelldi consulenza ad un OSM nell’’ ambito delle ambito delle procedure di autocontrollo, non esclude il rispetto procedure di autocontrollo, non esclude il rispetto degli obblighi derivanti dalldegli obblighi derivanti dall ’’ Accordo 78/CSR/2010. Accordo 78/CSR/2010. Ciò comporta che il consulente che preleva campioni Ciò comporta che il consulente che preleva campioni nellnell’’ ambito delle procedure di autocontrollo deve far ambito delle procedure di autocontrollo deve far analizzare i medesimi campioni a laboratori iscritti analizzare i medesimi campioni a laboratori iscritti negli elenchi regionali e in possesso negli elenchi regionali e in possesso delldell’’ accreditamento per la specifica prova o gruppi di accreditamento per la specifica prova o gruppi di prove inerente il parametro oggetto della ricerca.prove inerente il parametro oggetto della ricerca.

Elementi specifici minimi di riferimento per la Elementi specifici minimi di riferimento per la valutazione della conformitvalutazione della conformitàà

Adeguatezza del contratto con il cliente:Adeguatezza del contratto con il cliente:

•• il personale appartenente allil personale appartenente all’’ AutoritAutorit àà Competente Competente verifica lverifica l ’’ adeguatezza delle condizioni contrattuali tra adeguatezza delle condizioni contrattuali tra il laboratorio e lil laboratorio e l ’’ OSM relativamente alla gestione dei OSM relativamente alla gestione dei campioni, allcampioni, all’’ accettabilitaccettabilitàà degli stessi da parte del degli stessi da parte del laboratorio ed ai flussi informativi tra OSM e laboratorio ed ai flussi informativi tra OSM e laboratorio relativamente ai tempi di comunicazione laboratorio relativamente ai tempi di comunicazione delldell’’ esito delle proveesito delle prove

Operatori del Settore dei Mangimi (OSM) Operatori del Settore dei Mangimi (OSM)

e incrocio dei dati rilevati presso i laboratorie incrocio dei dati rilevati presso i laboratori

Ulteriori verifiche a campione possono Ulteriori verifiche a campione possono essere realizzate presso OSM clienti di essere realizzate presso OSM clienti di laboratori soggetti a controllo, anche nei laboratori soggetti a controllo, anche nei casi di esito favorevole delle verifiche casi di esito favorevole delle verifiche eseguite presso i medesimi laboratori, per eseguite presso i medesimi laboratori, per incrociare i dati rilevati presso le attivitincrociare i dati rilevati presso le attivitààdi controllodi controllo


Iscrizione nellIscrizione nell’’ elenco regionale:elenco regionale:

•• ll ’’ iscrizione nelliscrizione nell’’ elenco regionale elenco regionale èè condizione condizione obbligatoria (obbligatoria (i dati relativi alli dati relativi all’’ iscrizione nelliscrizione nell’’ elenco elenco regionale sono riportati sui rapporti di provaregionale sono riportati sui rapporti di prova))

•• i laboratori, per li laboratori, per l ’’ iscrizione nelliscrizione nell’’ elenco regionale, elenco regionale, devono risultare conformi ai criteri generali per il devono risultare conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e devono norma europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025 e devono essere accreditati, per singole prove o gruppi di prove, essere accreditati, per singole prove o gruppi di prove, dalldall ’’ organismo di accreditamento nazionale organismo di accreditamento nazionale (ACCREDIA);(ACCREDIA);


Iscrizione nellIscrizione nell’’ elenco regionale:elenco regionale:

•• i laboratori che non sono in possesso dei requisiti di i laboratori che non sono in possesso dei requisiti di accreditamento sopra citati, ma che sono in grado di accreditamento sopra citati, ma che sono in grado di fornire evidenza dellfornire evidenza dell’’ avvio delle procedure di avvio delle procedure di accreditamento possono essere iscritti ugualmente accreditamento possono essere iscritti ugualmente nellnell’’ elenco regionale. In questo caso lelenco regionale. In questo caso l’’ accreditamento accreditamento dovrdovràà essere conseguito entro 18 mesi dalla data essere conseguito entro 18 mesi dalla data delldell’’ istanza di iscrizione nellistanza di iscrizione nell’’ elenco regionale (si elenco regionale (si considera la data del protocollo in ingresso considera la data del protocollo in ingresso delldell’’ istanza)istanza)


Affidamento prove a laboratorio terzo:Affidamento prove a laboratorio terzo:

•• I laboratori iscritti nellI laboratori iscritti nell ’’ elenco regionale possono elenco regionale possono affidare laffidare l ’’ esecuzione di determinate prove ad un esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo, previo llaboratorio terzo, previo l’’ accertamento che sia accertamento che sia accreditato per le singole prove o gruppi di prove accreditato per le singole prove o gruppi di prove oggetto delloggetto dell’’ affidamento e che sia iscritto nellaffidamento e che sia iscritto nell’’ elenco elenco regionale di riferimento se trattasi di laboratorio avente regionale di riferimento se trattasi di laboratorio avente sede sul territorio nazionale;sede sul territorio nazionale;

••I laboratori affidanti devono conservare tutta la I laboratori affidanti devono conservare tutta la documentazione comprovante i requisiti dei laboratori documentazione comprovante i requisiti dei laboratori affidatari ed i rapporti di convezione a tal fine stipulatiaffidatari ed i rapporti di convezione a tal fine stipulati


Affidamento prove a un laboratorio terzo:Affidamento prove a un laboratorio terzo:

I laboratori che affidano lI laboratori che affidano l ’’ esecuzione di determinate prove esecuzione di determinate prove ad un laboratorio terzo comunicano allad un laboratorio terzo comunicano all’’ OSA gli esiti delle OSA gli esiti delle prove affidate al laboratorio terzo utilizzando una delle prove affidate al laboratorio terzo utilizzando una delle seguenti modalitseguenti modalitàà alternative:alternative:

a) trasmissione del rapporto di prova del laboratorio terzo ed a) trasmissione del rapporto di prova del laboratorio terzo ed indicazione del numero di iscrizione del laboratorio terzo indicazione del numero di iscrizione del laboratorio terzo nellnell’’ elenco regionale di riferimento;elenco regionale di riferimento;

b) indicazione chiara e leggibile, nel proprio rapporto di provab) indicazione chiara e leggibile, nel proprio rapporto di prova, , di ogni singola prova o gruppo di prove eseguite dal laboratoriodi ogni singola prova o gruppo di prove eseguite dal laboratorioterzo ed indicazione del numero di iscrizione del laboratorio terzo ed indicazione del numero di iscrizione del laboratorio terzo nellterzo nell’’ elenco regionale di riferimentoelenco regionale di riferimento

Laboratori annessi alle imprese mangimistiche che Laboratori annessi alle imprese mangimistiche che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo delle stesse effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo delle stesse

impreseimprese

••Sono parte dellSono parte dell’’ impresa mangimistica. Per tale impresa mangimistica. Per tale motivo ai fini della completezza del controllo ufficiale motivo ai fini della completezza del controllo ufficiale devono essere controllati come tutte le altre attivitdevono essere controllati come tutte le altre attivit ààdelldell’’ OSM in questioneOSM in questione

••Nel caso in cui tali laboratori effettuino analisi conto Nel caso in cui tali laboratori effettuino analisi conto terzi, cioterzi, cioèè per soggetti giuridici diversi dallper soggetti giuridici diversi dall’’ impresa di impresa di appartenenza, essi rientrano nellappartenenza, essi rientrano nell’’ ambito di ambito di applicazione dei laboratori esterniapplicazione dei laboratori esterni

Laboratori annessi alle imprese mangimistiche che Laboratori annessi alle imprese mangimistiche che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo delle stesse effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo delle stesse

impreseimprese

••Non hanno lNon hanno l’’ obbligo di essere accreditati sia per i obbligo di essere accreditati sia per i requisiti generali sia per le prove analitiche. Tuttavia, requisiti generali sia per le prove analitiche. Tuttavia, tali laboratori devono dimostrare l'affidabilittali laboratori devono dimostrare l'affidabilit àà delle delle prove (non accreditate) da esso eseguite a corredo prove (non accreditate) da esso eseguite a corredo delle procedure di autocontrollodelle procedure di autocontrollo

••Al fine di accertare la qualitAl fine di accertare la qualitàà del dato analitico del dato analitico prodotto da tali laboratori sono individuati i seguenti prodotto da tali laboratori sono individuati i seguenti criteri, di seguito elencati, da verificarsi tutto o in criteri, di seguito elencati, da verificarsi tutto o in parte sulla base degli obiettivi del controllo ufficiale:parte sulla base degli obiettivi del controllo ufficiale:

••adeguatezza strutturale e impiantistica;adeguatezza strutturale e impiantistica;

••adeguatezza della formazione del personale che effettua le analiadeguatezza della formazione del personale che effettua le analisi;si;

••modalitmodalitàà di gestione dei campioni;di gestione dei campioni;

••impiego dei metodi analitici stabiliti nella normativa comunitarimpiego dei metodi analitici stabiliti nella normativa comunitaria e/o ia e/o nazionale ove previsti;nazionale ove previsti;

••utilizzo di metodi analitici validati e, qualora disponibili, utilizzo di metodi analitici validati e, qualora disponibili, preferibilmente normati;preferibilmente normati;

••controllo di qualitcontrollo di qualit àà interno, inclusa la verifica della produttivitinterno, inclusa la verifica della produttivit àà del del laboratorio;laboratorio;

••controllo di qualitcontrollo di qualit àà esterno (eventuale partecipazione a circuiti esterno (eventuale partecipazione a circuiti interlaboratorio);interlaboratorio);

••stima dell'incertezza di misura per le prove eseguite;stima dell'incertezza di misura per le prove eseguite;

••modalitmodalitàà di refertazione delle prove.di refertazione delle prove.

Ambiti del controllo ufficialeAmbiti del controllo ufficiale sui laboratori di cui alle lettere a) e b)sui laboratori di cui alle lettere a) e b)

sono rivolti allsono rivolti all ’’ accertamento dei seguenti elementi:accertamento dei seguenti elementi:

1.1. iscrizione negli elenchi regionaliiscrizione negli elenchi regionali

2.2. mantenimento dei mantenimento dei requisitirequisiti previsti per lprevisti per l ’’ iscrizioneiscrizionenellnell’’ elenco regionale, ivi compreso lelenco regionale, ivi compreso l’’ esito delle visite esito delle visite ispettive dellispettive dell’’ organismo di accreditamento;organismo di accreditamento;

3.3. accreditamento delle prove eseguite, relativamente accreditamento delle prove eseguite, relativamente alle analisi effettuate per le imprese mangimistiche alle analisi effettuate per le imprese mangimistiche nellnell’’ ambito di quanto previsto nelle procedure di ambito di quanto previsto nelle procedure di autocontrollo;autocontrollo;


4.4. aggiornamento e comunicazione delle prove accreditate o in aggiornamento e comunicazione delle prove accreditate o in corso di accreditamento e del relativo campo di applicazione, corso di accreditamento e del relativo campo di applicazione, esito delle verifiche periodicamente effettuate da ACCREDIA, esito delle verifiche periodicamente effettuate da ACCREDIA, ivi comprese le eventuali revoche o sospensioni di prove ivi comprese le eventuali revoche o sospensioni di prove accreditate e di chiusura del procedimento di accreditamento accreditate e di chiusura del procedimento di accreditamento e delle variazioni della ragione sociale del laboratorio;e delle variazioni della ragione sociale del laboratorio;

5.5. tracciabilittracciabilit àà delldell’’ esito analitico e modalitesito analitico e modalitàà di comunicazione di comunicazione delle prove eventualmente affidate ad altri laboratori che delle prove eventualmente affidate ad altri laboratori che esercitano lesercitano l’’ attivitattivit àà sul territorio nazionale iscritti negli sul territorio nazionale iscritti negli elenchi regionali ovvero ad altri laboratori comunitari o elenchi regionali ovvero ad altri laboratori comunitari o extracomunitari accreditati da parte di un Ente di extracomunitari accreditati da parte di un Ente di accreditamento firmatario degli accordi di mutuo accreditamento firmatario degli accordi di mutuo riconoscimento;riconoscimento;


6.6. produttivitproduttivit àà del laboratorio (es. tecniche applicate, del laboratorio (es. tecniche applicate, congruitcongruitàà attivitattivit àà/risorse, requisiti gestionali e tecnici, /risorse, requisiti gestionali e tecnici, registrazioni, archiviazioni, riferibilitregistrazioni, archiviazioni, riferibilit àà, rintracciabilit, rintracciabilit àà, , gestione dellgestione dell’’ esito analitico, gestione terreni, soluzioni e esito analitico, gestione terreni, soluzioni e reagenti, valutazione dellreagenti, valutazione dell’’ approvvigionamento di approvvigionamento di materiali di consumo, reagenti, soluzioni e terreni materiali di consumo, reagenti, soluzioni e terreni colturali, correlazione tra esito riportato nel rapporto colturali, correlazione tra esito riportato nel rapporto di prova e registrazioni su di prova e registrazioni su ”” fogli di lavorofogli di lavoro”” , verifica dei , verifica dei tempi di risposta, ecc.);tempi di risposta, ecc.);

7.7. gestione dei campioni, allgestione dei campioni, all’’ accettabilitaccettabilitàà degli stessi da degli stessi da parte del laboratorio, ai flussi informativi ed ai tempi parte del laboratorio, ai flussi informativi ed ai tempi di comunicazione delldi comunicazione dell’’ esito delle proveesito delle prove

Criteri per la programmazione del controlloCriteri per la programmazione del controllo

••La programmazione delle attivitLa programmazione delle attivitàà di controllo di controllo èèeffettuata nelleffettuata nell’’ ambito del Piano di controllo ambito del Piano di controllo nazionale pluriennale integrato (PNI)nazionale pluriennale integrato (PNI)

••LL ’’ AutoritAutorit àà Competente regionale annualmente Competente regionale annualmente identifica gli obiettivi, le prioritidentifica gli obiettivi, le priorit àà e gli ambiti del e gli ambiti del controllo al fine di attuare (P.R.I.S.A.)controllo al fine di attuare (P.R.I.S.A.)

••Le AutoritLe Autorit àà Competenti locali individuano i Competenti locali individuano i laboratori oggetto dei controlli e la frequenza laboratori oggetto dei controlli e la frequenza appropriata di controllo, anche sulla base di una appropriata di controllo, anche sulla base di una valutazione dei rischi associati alle imprese valutazione dei rischi associati alle imprese alimentari per le quali i laboratori svolgono attivitalimentari per le quali i laboratori svolgono attivit ààanaliticaanalitica

Criteri per la programmazione del controlloCriteri per la programmazione del controllo

Al fine della programmazione delle attivitAl fine della programmazione delle attivitàà di controllo di controllo ufficiale sono prese in considerazione principalmente le ufficiale sono prese in considerazione principalmente le seguenti basi informative:seguenti basi informative:

A A -- elenco dei laboratori di cui al precedente paragrafo, lett. elenco dei laboratori di cui al precedente paragrafo, lett. aa) e b);) e b);

B B -- rilevazione dei laboratori di cui al precedente paragrafo lett.rilevazione dei laboratori di cui al precedente paragrafo lett. c);c);

C C -- evidenze raccolte nellevidenze raccolte nell’’ ambito del controllo ufficiale eseguito ambito del controllo ufficiale eseguito presso le imprese alimentari;presso le imprese alimentari;

D D -- esposti, reclami e segnalazioni provenienti da imprese esposti, reclami e segnalazioni provenienti da imprese mangimistiche o da altri portatori di interesse;mangimistiche o da altri portatori di interesse;

E E -- segnalazioni provenienti da altre Autoritsegnalazioni provenienti da altre Autoritàà Competenti;Competenti;

F F -- informazioni contenute nel sito di Accredia;informazioni contenute nel sito di Accredia;

G G -- metodi di prova accreditati.metodi di prova accreditati.

Provvedimenti conseguenti allProvvedimenti conseguenti all’’ accertamento di accertamento di irregolaritirregolarit àà

••Qualora nei laboratori sia accertata la mancanza di Qualora nei laboratori sia accertata la mancanza di uno o piuno o piùù dei requisiti per il mantenimento dei requisiti per il mantenimento delldell’’ iscrizione nelliscrizione nell’’ elenco regionale, la Regione elenco regionale, la Regione provvede alla cancellazione del laboratorio provvede alla cancellazione del laboratorio dalldall ’’ elenco.elenco.

••La violazione degli obblighi individuati e La violazione degli obblighi individuati e ll ’’ accertamento di irregolaritaccertamento di irregolaritàà da parte dei laboratori da parte dei laboratori implicano provvedimenti ai sensi dellimplicano provvedimenti ai sensi dell’’ art. 54 del Reg. art. 54 del Reg. (CE) 882/2004 che, in funzione della loro gravit(CE) 882/2004 che, in funzione della loro gravitàà, , possono comportare lpossono comportare l’’ emanazione di prescrizioni, e/o emanazione di prescrizioni, e/o ll ’’ irrogazione di sanzioni se previste nellirrogazione di sanzioni se previste nell’’ ordinamento ordinamento regionaleregionale

GRAZIE PER LGRAZIE PER L ’’ATTENZIONEATTENZIONE

Criteri per la pianificazione dellCriteri per la pianificazione dell ’’ esecuzione esecuzione delldell’’ attivitattivit àà di controllo ufficialedi controllo ufficiale

Si ritiene opportuno che il personale che effettua il controllo Si ritiene opportuno che il personale che effettua il controllo ufficiale acquisisca preventivamente o richieda al laboratorio ufficiale acquisisca preventivamente o richieda al laboratorio di tenere a disposizione la documentazione necessaria alla di tenere a disposizione la documentazione necessaria alla valutazione delle evidenze:valutazione delle evidenze:

•• elenco prove accreditate pubblicate sulla banca dati di elenco prove accreditate pubblicate sulla banca dati di Accredia e/o comunicate alla Regione o Provincia Autonoma;Accredia e/o comunicate alla Regione o Provincia Autonoma;

•• metodi analitici e procedure correlate;metodi analitici e procedure correlate;

•• elenco delle procedure presenti nel laboratorio, con elenco delle procedure presenti nel laboratorio, con particolare riferimento alla gestione dei campioni e del particolare riferimento alla gestione dei campioni e del rapporto di prova;rapporto di prova;

•• copia di rapporti di prova (utilizzare se disponibili quelli agcopia di rapporti di prova (utilizzare se disponibili quelli agli li atti dellatti dell ’’ AutoritAutorit àà Competente);Competente);

Criteri per la pianificazione dellCriteri per la pianificazione dell ’’ esecuzione esecuzione delldell’’ attivitattivit àà di controllo ufficialedi controllo ufficiale

•• copia di registrazioni tecniche (ad esempio quaderni copia di registrazioni tecniche (ad esempio quaderni o o ““ fogliofoglio”” di lavoro) in uso nel laboratorio;di lavoro) in uso nel laboratorio;

•• procedura di registrazione/accettazione dei procedura di registrazione/accettazione dei campioni;campioni;

•• eventuale procedura di prelievo/trasporto campioni eventuale procedura di prelievo/trasporto campioni se attuata dal laboratorio;se attuata dal laboratorio;

•• organizzazione dellorganizzazione dell’’ approvvigionamento dei approvvigionamento dei materiali di consumo e reagenti e dei terreni colturali materiali di consumo e reagenti e dei terreni colturali e documentazione delle documentazione dell’’ eventuale allestimento;eventuale allestimento;

•• elenco dei clienti.elenco dei clienti.


Obblighi conseguenti allObblighi conseguenti all’’ iscrizione/Obblighi di comunicazione:iscrizione/Obblighi di comunicazione:

Il titolare o il legale rappresentante della SocietIl titolare o il legale rappresentante della Societàà o Ente che o Ente che gestisce il laboratorio gestisce il laboratorio èè tenuto a comunicare alla Regione o tenuto a comunicare alla Regione o Provincia Autonoma competente:Provincia Autonoma competente:

a) la) l’’ aggiornamento delle matrici e delle specifiche prove aggiornamento delle matrici e delle specifiche prove accreditate o in corso di accreditamento;accreditate o in corso di accreditamento;

b) lb) l’’ esito delle verifiche periodicamente effettuate esito delle verifiche periodicamente effettuate dalldall ’’ organismo di accreditamentoorganismo di accreditamento

c) variazioni della ragione sociale e/o del Legale rappresentantc) variazioni della ragione sociale e/o del Legale rappresentante e della Societdella Societàà o Ente;o Ente;

d) eventuali revoche o sospensioni di prove accreditate o di d) eventuali revoche o sospensioni di prove accreditate o di chiusura del procedimento di accreditamento.chiusura del procedimento di accreditamento.


Obblighi conseguenti allObblighi conseguenti all’’ iscrizione/Obblighi di comunicazione:iscrizione/Obblighi di comunicazione:

•• Il titolare che gestisce il laboratorio iscritto Il titolare che gestisce il laboratorio iscritto nellnell’’ elenco regionale deve ottenere e comunicare entro elenco regionale deve ottenere e comunicare entro i termini previsti (18 mesi dalla data delli termini previsti (18 mesi dalla data dell’’ istanza di istanza di iscrizione nelliscrizione nell’’ elenco regionale), lelenco regionale), l’’ accreditamento da accreditamento da parte di Accrediaparte di Accredia

••Nel caso vi sia variazione di sede operativa del Nel caso vi sia variazione di sede operativa del laboratorio deve essere presentata una nuova istanza laboratorio deve essere presentata una nuova istanza di iscrizione ai fini delldi iscrizione ai fini dell’’ aggiornamento della medesima aggiornamento della medesima iscrizione.iscrizione.


Accertamenti riguardanti la produttivitAccertamenti riguardanti la produttivit àà del laboratorio:del laboratorio:

•• numero di analisi eseguite per la singola prova negli ultimi 12 numero di analisi eseguite per la singola prova negli ultimi 12 mesi;mesi;

•• strumentazione utilizzata per la prova;strumentazione utilizzata per la prova;

•• consumo di reattivi e materiali per lconsumo di reattivi e materiali per l’’ esecuzione della prova esecuzione della prova negli ultimi 12 mesi;negli ultimi 12 mesi;

•• elenco dei clienti per i quali elenco dei clienti per i quali èè stata eseguita la prova;stata eseguita la prova;

•• elenco del personale che esegue la prova;elenco del personale che esegue la prova;

•• rispetto delle disposizioni legislative relative al campionamenrispetto delle disposizioni legislative relative al campionamento to e alla preparazione del campione stesso (ad es. piano nazionale e alla preparazione del campione stesso (ad es. piano nazionale di controllo salmonella).di controllo salmonella).


Valutare lValutare l ’’ opportunitopportunit àà di esaminare anche:di esaminare anche:

•• Manuale QualitManuale Qualitàà Generale; Generale;

•• Procedure Generali; Procedure Generali;

•• Istruzioni Operative;Istruzioni Operative;

•• Metodi di Prova Metodi di Prova

•• Registrazioni relative allRegistrazioni relative all’’ esecuzione prove analitiche;esecuzione prove analitiche;

•• Documentazione tecnica e contabile inerente lDocumentazione tecnica e contabile inerente l’’ attivitattivit ààdel laboratorio e ldel laboratorio e l’’ approvvigionamento di servizi e approvvigionamento di servizi e materiale di consumomateriale di consumo

GLI OPERATORI DEL SETTORE DEI MANGIMI E I LABORATORI … · AUDIT. Operatori del Settore dei...

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