Gli alimenti geneticamente modificati -...

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Gli alimenti geneticamente

modificati - OGM

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L‘elaborazione dei testi, anche se curata con scrupolosa attenzione, non può comportare specifiche responsabilità per eventuali

errori o inesattezze.

Editor: Roberto Morettini – Valeria Chimenti

Gli alimenti geneticamente

modificati - OGM

Sommario

1. Riferimenti normativi ............................................................................................................... pag. 4

2. La nascita della normativa europea sugli alimenti OGM ......................................................... » 131

3. Sintesi della disciplina attuale .................................................................................................. » 133

4. Questioni relative all‘ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.1829/2003

................................................................................................................................................. » 135

5. L‘immissione sul mercato di alimenti costituiti, contenenti, derivati da ogm ......................... » 137

6. Le regole dell‘etichettatura ….................................................................................................. » 139

6.1. L'etichettatura obbligatoria degli alimenti OGM ….............................................................. » 139

6.2. L'etichettatura volontaria ogm-free …................................................................................... » 141

7. La tracciabilità …...................................................................................................................... » 144

8. La vigilanza e i controlli …...................................................................................................... » 145

9. Le posizioni della dottrina ........................................................................................................ » 147

9.1. Ogm: cambiamento di prospettiva anche in Italia ? (nota a Cons. Stato n.183/2010, di

Miriam Viviana Balossi ........................................................................................................ » 147

9.2. La Corte di giustizia conferma la pronuncia del Tribunale in materia di colture

transgeniche, di Margherita Poto .......................................................................................... » 151

9.3. La difficile coesistenza delle competenze legislative statali e regionali in tema di colture

geneticamente modificate, di Monica Sciarra ...................................................................... » 157

9.4. Nota a Corte giustizia Comunità Europee Sez. II, 26 maggio 2005, n. 132, in materia di

prodotti alimentari destinati a lattanti e a bambini nella prima infanzia ............................... » 163

9.5. Il mais transgenico davanti al T.A.R. del Lazio: storia di una pericolosità ancora tutta

da dimostrare, di Margherita Poto.......................................................................................... » 164

9.6. Mancata indicazione sull‘etichetta che il prodotto alimentare contiene O.g.m.: quale

rilevanza penale?, di Corbetta Stefano ................................................................................. » 169

9.7. Emissione deliberata nell‘ambiente di Ogm: attuazione della Direttiva 2001/18/CE,

di Beltrame Serenella ............................................................................................................ » 170

10. Gli orientamenti della giurisprudenza .................................................................................... » 187

4 1. Riferimenti normativi

1. Riferimenti normativi

Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE

Direttiva del Parlamento europeo e del

Consiglio sull'emissione deliberata

nell'ambiente di organismi geneticamente

modificati e che abroga la direttiva

90/220/CEE del Consiglio

Il Parlamento europeo e il Consiglio

dell'Unione europea,

visto il trattato che istituisce la Comunità

europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione1,

visto il parere del Comitato economico e

sociale2,

deliberando secondo la procedura di cui

all'articolo 251 del trattato3, visto il progetto

comune approvato dal comitato di

conciliazione il 20 dicembre 2000,

considerando quanto segue:

(1) La relazione della Commissione sul

riesame della direttiva 90/220/CEE del

Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'immissione

deliberata nell'ambiente di organismi

geneticamente modificati, adottata il 10

dicembre 1996, ha identificato una serie di

elementi da migliorare.

1 Pubblicata nella G.U.C.E. 4 maggio 1998, n. C 139.

2 Pubblicato nella G.U.C.E. 28 dicembre 1998, n. C

407. 3 Parere del Parlamento europeo dell'11 febbraio 1999

(G.U.C.E. 28 maggio 1999, n. C 150) posizione

comune del Consiglio del 9 dicembre 1999 (G.U.C.E. 6

marzo 2000, n. C 64) e decisione del Parlamento

europeo del 12 aprile 2000 (G.U.C.E. 7 febbraio 2001,

n. C 40). Decisione del Parlamento europeo del 14

febbraio 2001 e decisione del Consiglio del 15 febbraio

2001.

(2) È necessario chiarire l'ambito di

applicazione della direttiva 90/220/CEE e le

sue definizioni.

(3) La direttiva 90/220/CEE ha subito

modifiche; una volta apportate le nuove

modifiche alla suddetta direttiva è opportuno,

per ragioni di chiarezza e di

razionalizzazione, procedere alla rifusione

delle disposizioni in questione.

(4) Gli organismi viventi immessi

nell'ambiente in grandi o piccole quantità per

scopi sperimentali o come prodotti

commerciali possono riprodursi e diffondersi

oltre le frontiere nazionali, interessando così

altri Stati membri; gli effetti di tali emissioni

possono essere irreversibili.

(5) La tutela della salute umana e

dell'ambiente richiede che venga prestata la

debita attenzione al controllo di rischi

derivanti dall'immissione deliberata


modificati (OGM).

(6) In base al trattato, l'azione della Comunità

per la tutela dell'ambiente dovrebbe essere

basata sul principio dell'azione preventiva.

(7) È necessario ravvicinare le legislazioni

degli Stati membri riguardanti l'immissione

deliberata nell'ambiente di OGM ed al fine di

garantire il corretto sviluppo dei prodotti

industriali che utilizzano OGM.


(8) Nell'elaborazione della presente direttiva è

stato tenuto conto del principio precauzionale

e di esso va tenuto conto nell'attuazione della

stessa.

(9) Il rispetto dei principi etici riconosciuti in

uno Stato membro è particolarmente

importante. Gli Stati membri possono

prendere in considerazione gli aspetti etici

quando gli OGM siano deliberatamente

emessi o immessi in commercio come tali o

contenuti in prodotti.

(10) Per un quadro legislativo completo e

trasparente, è necessario garantire che il

pubblico sia consultato dalla Commissione o

dagli Stati membri durante l'elaborazione

delle misure, e che sia informato delle misure

adottate durante l'attuazione della presente

direttiva.

(11) L'immissione in commercio comprende

anche l'importazione. I prodotti contenenti o

costituiti da OGM di cui alla presente

direttiva non possono essere importati nella

Comunità se non sono conformi alle sue

disposizioni.

(12) La messa a disposizione di OGM

destinati all'importazione o alla

movimentazione allo stato sfuso, come le

materie prime agricole, va considerata come

immissione in commercio ai fini della

presente direttiva.

(13) Il contenuto della presente direttiva tiene

nel debito conto l'esperienza internazionale in

questo settore e gli impegni commerciali

internazionali e dovrebbe rispettare le

prescrizioni del Protocollo di Cartagena sulla

biosicurezza, della Convenzione sulla

diversità biologica. Non appena possibile, e

prima del luglio 2001, la Commissione

dovrebbe presentare, nel quadro della ratifica

del Protocollo, le proposte appropriate per la

sua attuazione.

(14) Il comitato di regolamentazione

dovrebbe fornire orientamenti

sull'applicazione delle disposizioni relative

alle definizioni sull'immissione in commercio

contenute nella presente direttiva.

(15) Gli esseri umani non dovrebbero essere

considerati organismi ai fini della definizione

di ―organismo geneticamente modificato‖

della presente direttiva.

(16) Le disposizioni della presente direttiva

dovrebbero lasciare impregiudicata la

legislazione nazionale in materia di

responsabilità ambientale, mentre la

normativa comunitaria in tale settore

dovrebbe essere integrata da norme in materia

di responsabilità per diversi tipi di danno

ambientale in tutte le zone dell'Unione

europea. A tal fine la Commissione si è

impegnata a presentare, entro la fine del 2001,

una proposta legislativa sulla responsabilità

ambientale che copra anche i danni derivanti

da OGM.

(17) La presente direttiva non concerne gli

organismi ottenuti attraverso determinate

tecniche di modificazione genetica utilizzate

convenzionalmente in varie applicazioni con

una lunga tradizione di sicurezza.

(18) È necessario stabilire procedure e criteri

armonizzati per la valutazione, caso per caso,

dei rischi potenziali derivanti dall'emissione

deliberata nell'ambiente di OGM.

(19) Prima di ogni immissione è sempre

necessario compiere una valutazione, caso per

caso, del rischio ambientale. La valutazione

dovrebbe tenere in debito conto i potenziali

effetti cumulativi a lungo termine risultanti

dall'interazione con altri OGM e con

l'ambiente.

(20) È necessario stabilire una metodologia

comune per effettuare la valutazione del

rischio ambientale in base a pareri scientifici

indipendenti. È inoltre necessario stabilire

obiettivi comuni, allo scopo di procedere al

monitoraggio degli OGM dopo la loro

emissione deliberata o la loro immissione in


commercio come tali o contenuti in prodotti.

Il monitoraggio dei potenziali effetti

cumulativi a lungo termine dovrebbe essere

considerato una parte obbligatoria del piano

di monitoraggio.

(21) Gli Stati membri e la Commissione

dovrebbero assicurare che sia realizzata una

ricerca sistematica e indipendente sui rischi

potenziali inerenti all'emissione deliberata o

all'immissione sul mercato di OGM. Per tale

ricerca gli Stati membri e la Comunità

dovrebbero stanziare le risorse necessarie

secondo rispettive procedure di bilancio e i

ricercatori indipendenti dovrebbero poter

accedere a tutto il materiale pertinente, nel

rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.

(22) È opportuno tener particolarmente conto

della questione dei geni della resistenza agli

antibiotici nell'effettuare la valutazione del

rischio degli OGM contenenti siffatti geni.

(23) L'emissione deliberata di OGM nella fase

di ricerca è in molti casi una tappa

fondamentale nello sviluppo di nuovi prodotti

che derivano da OGM o che ne contengono.

(24) L'introduzione di OGM nell'ambiente

dovrebbe essere effettuata secondo il

principio ―per gradi‖; ciò significa che si

riduce il confinamento di OGM e si aumenta

progressivamente la dimensione di emissione,

per gradi, solo se la valutazione del grado

precedente, in termini di protezione della

salute umana e dell'ambiente, indica che è

possibile passare al grado successivo.

(25) Nessun OGM, come tale o contenuto in

prodotti, e progettato per l'emissione

deliberata dovrebbe essere immesso sul

mercato senza prima essere stato sottoposto,

nella fase di ricerca e di sviluppo, ad idonee

verifiche sul campo negli ecosistemi che

potrebbero essere interessati dal suo utilizzo.

(26) L'attuazione della presente direttiva

dovrebbe aver luogo in stretta relazione con

l'attuazione di altri strumenti pertinenti, come

la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15

luglio 1991, relativa all'immissione in

commercio dei prodotti fitosanitari. In tale

contesto è opportuno che le autorità

competenti incaricate dell'attuazione della

presente direttiva e dei relativi strumenti,

nell'ambito della Commissione e a livello

nazionale, coordinino il più possibile le loro

azioni.

(27) Per quanto concerne la valutazione del

rischio ambientale di cui alla parte C della

presente direttiva, la gestione del rischio,

l'etichettatura, il monitoraggio, l'informazione

del pubblico e la clausola di salvaguardia,

detta direttiva dovrebbe costituire un punto di

riferimento per gli OGM come tali o contenuti

in prodotti autorizzati da altri atti legislativi

comunitari, che dovrebbero pertanto

prevedere una valutazione del rischio

ambientale specifico effettuata secondo i

principi enunciati nell'allegato II e in base alle

informazioni indicate nell'allegato III, fatti

salvi i requisiti supplementari previsti dall'atto

normativo comunitario in questione, nonché

gli obblighi in materia di gestione del rischio,

etichettatura, eventuale monitoraggio,

informazione del pubblico e clausola di

salvaguardia almeno equivalenti a quelli

definiti nella suddetta direttiva. A tal fine è

necessario prevedere una cooperazione con

gli organismi istituiti dalla Comunità ai sensi

della presente direttiva e dagli Stati membri ai

fini della sua attuazione.

(28) È necessario istituire una procedura

comunitaria di autorizzazione per

l'immissione sul mercato di OGM, qualora

l'uso previsto dei prodotti comporti

l'emissione deliberata dall'organismo o degli

organismi nell'ambiente.

(29) La Commissione è invitata ad effettuare

uno studio che contenga la valutazione di

varie opzioni intese a migliorare la coerenza e

l'efficacia del presente quadro regolamentare,

concentrandosi in particolare su una

procedura centralizzata di autorizzazione


all'immissione in commercio di OGM nella

Comunità.

(30) Per la normativa settoriale, può essere

necessario adattare gli obblighi di

monitoraggio al prodotto di cui trattasi.

(31) La parte C della presente direttiva non si

applica ai prodotti contemplati dal

regolamento (CEE) n. 2309/93, del 22 luglio

1993, che stabilisce le procedure comunitarie

per l'autorizzazione e la vigilanza dei

medicinali per uso umano e veterinario e che

istituisce un'agenzia europea di valutazione

dei medicinali, purché sia condotta una

valutazione del rischio ambientale equivalente

a quella prevista dalla presente direttiva.

(32) Qualsiasi persona che intenda effettuare

un'emissione deliberata nell'ambiente di OGM

o immettere sul mercato OGM, qualora l'uso

previsto di tale prodotto ne comporti

l'emissione deliberata nell'ambiente, dovrebbe

presentare una notifica all'autorità nazionale

competente.

(33) La notifica andrebbe corredata di un

fascicolo di informazioni tecniche, ivi

comprese una relazione completa sugli

eventuali rischi ambientali, le opportune

misure di sicurezza e di intervento in caso di

emergenza e, nel caso di prodotti, precise

istruzioni e condizioni per l'uso, nonché di

proposte per l'etichettatura e l'imballaggio.

(34) Dopo la notifica, non devono essere

effettuate emissioni deliberate di OGM senza

il consenso dell'autorità competente.

(35) Il notificante dovrebbe poter ritirare il

suo fascicolo in qualsiasi fase della procedura

amministrativa definita nella presente

direttiva; la procedura amministrativa

dovrebbe essere bloccata all'atto del ritiro del

fascicolo.

(36) Il fatto che una notifica ai fini

dell'immissione in commercio di un OGM

come tale o contenuto in prodotti sia respinta

da un'autorità competente non dovrebbe

pregiudicare la presentazione di una notifica

per lo stesso OGM ad un'altra autorità

competente.

(37) Se non permangono obiezioni, alla fine

del periodo di mediazione dovrebbe essere

raggiunto un accordo.

(38) Il fatto che una notifica sia respinta in

seguito alla conferma di una relazione di

valutazione negativa non dovrebbe

pregiudicare le future decisioni basate sulla

notifica dello stesso OGM ad un'altra autorità

competente.

(39) Ai fini del corretto funzionamento della

presente direttiva gli Stati membri dovrebbero

riuscire ad avvalersi delle varie disposizioni

per lo scambio di informazioni e di esperienze

prima di ricorrere alla sua clausola di

salvaguardia.

(40) Per garantire che la presenza di OGM in

prodotti contenenti o costituiti da organismi

geneticamente modificati venga

adeguatamente identificata, dovrebbe figurare

chiaramente su un'etichetta o un documento di

accompagnamento la dicitura ―Questo

prodotto contiene organismi geneticamente

modificati‖.

(41) È opportuno definire, facendo ricorso

all'opportuna procedura di comitato, un

sistema per l'assegnazione di un identificatore

unico agli OGM, tenendo conto degli sviluppi

pertinenti nelle sedi internazionali.

(42) È necessario assicurare che gli OGM,

come tali o contenuti in prodotti, autorizzati

in virtù della parte C della presente direttiva,

possano essere rintracciati in tutte le fasi

dell'immissione in commercio.

(43) Occorre introdurre nella presente

direttiva l'obbligo di attuare un monitoraggio

per ricercare e identificare qualsiasi effetto

diretto o indiretto, immediato, differito o

imprevisto sulla salute umana e sull'ambiente


di OGM come tali o contenuti in prodotti e

osservati dopo la loro immissione in

commercio.

(44) Gli Stati membri dovrebbero potere

adottare ulteriori misure per il monitoraggio e

il controllo, nel rispetto del trattato, degli

OGM immessi in commercio come tali o

contenuti in prodotti, per esempio per mezzo

di servizi ufficiali.

(45) È opportuno ricercare gli strumenti che

diano la possibilità di agevolare il controllo

degli OGM ed il loro recupero in caso di

rischio grave.

(46) È opportuno prendere in considerazione

le osservazioni del pubblico nell'elaborazione

delle misure presentate al comitato di

regolamentazione.

(47) È opportuno che le autorità competenti

diano il proprio consenso soltanto dopo che si

sia accertato che l'emissione non presenterà

rischi per la salute umana e per l'ambiente.

(48) È opportuno che le procedure

amministrative per il rilascio delle

autorizzazioni di immissione in commercio di

OGM come tali o contenuti in prodotti siano

rese più efficaci e trasparenti e che la prima

autorizzazione sia concessa per un periodo

determinato.

(49) È opportuno applicare una procedura

semplificata per il rinnovo dell'autorizzazione

concessa ai prodotti per un periodo

determinato.

(50) Le autorizzazioni esistenti rilasciate in

base alla direttiva 90/220/CEE dovrebbero

essere rinnovate al fine di evitare disparità tra

le autorizzazioni rilasciate in base a detta

direttiva e quelle rilasciate in base alla

presente direttiva e di tener pienamente conto

delle condizioni relative alle autorizzazioni

previste dalla presente direttiva.

(51) Tale rinnovo richiede un periodo

transitorio durante il quale le autorizzazioni

rilasciate in base alla direttiva 90/220/CEE

permangono valide.

(52) Al momento del rinnovo

dell'autorizzazione dovrebbe essere possibile

rivedere tutte le condizioni dell'autorizzazione

originaria, comprese quelle attinenti al

monitoraggio e alla durata dell'autorizzazione.

(53) Dovrebbe essere prevista la possibilità di

consultare il o i comitati scientifici

competenti, istituiti con la decisione

97/579/CE della Commissione, in merito ad

aspetti che potrebbero avere ripercussioni

sulla salute umana e/o sull'ambiente.

(54) Il sistema di scambio di informazioni

contenute nelle notifiche, istituito in base alla

direttiva 90/220/CEE, è stato utile e dovrebbe

proseguire.

(55) È importante seguire attentamente lo

sviluppo e l'uso di OGM.

(56) Se un prodotto comprendente un OGM o

una combinazione di essi è immesso sul

mercato o è stato debitamente autorizzato ai

sensi della presente direttiva, uno Stato

membro non può vietare, limitare o impedire

l'immissione in commercio di OGM, come

tali o contenuti in prodotti, conformi ai

requisiti della presente direttiva. Occorre

prevedere una clausola di salvaguardia in caso

di rischio per la salute umana o per

l'ambiente.

(57) È opportuno consultare il Gruppo

europeo della Commissione per l'etica delle

scienze e delle nuove tecnologie al fine di

ottenere un parere riguardo a problemi etici

generali relativi all'emissione deliberata o

all'immissione in commercio di OGM. Tale

consultazione non dovrebbe pregiudicare la

competenza degli Stati membri in merito alle

questioni etiche.


(58) Gli Stati membri dovrebbero poter

consultare qualsiasi comitato da essi istituito

allo scopo di ottenere un parere sulle

implicazioni etiche della biotecnologia.

(59) Le misure necessarie per l'attuazione

della presente direttiva sono adottate secondo

la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del

28 giugno 1999, recante modalità per

l'esercizio delle competenze di esecuzione

conferite alla Commissione.

(60) Lo scambio di informazioni previsto

dalla presente direttiva dovrebbe anche

contemplare l'esperienza acquisita nella

valutazione degli aspetti etici.

(61) Per rendere più efficace l'applicazione

delle disposizioni adottate in base alla

presente direttiva è opportuno prevedere

sanzioni la cui applicazione è demandata agli

Stati membri, anche nel caso di diffusione o

di commercializzazione non conformi alle

disposizioni della presente direttiva, specie

per negligenza.

(62) Una relazione che la Commissione

pubblicherà ogni tre anni, stilata sulla scorta

delle informazioni fornite dagli Stati membri,

dovrebbe contenere un capitolo separato

concernente i vantaggi e gli svantaggi

socioeconomici delle singole categorie di

OGM autorizzate ad essere immesse in

commercio, che tenga in debito conto gli

interessi degli agricoltori e dei consumatori.

(63) È opportuno rivedere il quadro

normativo della biotecnologia al fine di

accertare la possibilità di renderlo ancor più

coerente ed efficace. Potrebbe essere

necessario un adattamento delle procedure per

ottenere un'efficacia ottimale e tutte le opzioni

utili a tal fine dovrebbero essere prese in

considerazione,

hanno adottato la presente direttiva:

Parte A

Disposizioni generali

Articolo 1

Scopo.

Nel rispetto del principio precauzionale, la

presente direttiva mira al ravvicinamento

delle disposizioni legislative, regolamentari e

amministrative degli Stati membri e alla tutela

della salute umana e dell'ambiente quando:

- si emettono deliberatamente nell'ambiente

organismi geneticamente modificati a scopo

diverso dall'immissione in commercio

all'interno della Comunità,

- si immettono in commercio all'interno della

Comunità organismi geneticamente modificati

come tali o contenuti in prodotti.

Articolo 2

Definizioni.

Ai fini della presente direttiva si intende per:

1) ―organismo‖, qualsiasi entità biologica

capace di riprodursi o di trasferire materiale

genetico;

2) ―organismo geneticamente modificato

(OGM)‖, un organismo, diverso da un essere

umano, il cui materiale genetico è stato

modificato in modo diverso da quanto

avviene in natura con l'accoppiamento e/o la

ricombinazione genetica naturale.


Ai fini della presente definizione:

a) una modificazione genetica è ottenuta

almeno mediante l'impiego delle tecniche

elencate nell'allegato I A, parte 1;

b) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte

2 non sono considerate tecniche che hanno

per effetto una modificazione genetica;

3) ―emissione deliberata‖, qualsiasi

introduzione intenzionale nell'ambiente di un

OGM o una combinazione di OGM per la

quale non vengono usate misure specifiche di

confinamento, al fine di limitare il contatto

con la popolazione e con l'ambiente e per

garantire un livello elevato di sicurezza per

questi ultimi;

4) ―immissione in commercio‖, la messa a

disposizione di terzi, dietro compenso o

gratuitamente;

Non costituiscono immissione in commercio

le seguenti operazioni:

- la messa a disposizione di microrganismi

geneticamente modificati per attività

disciplinate dalla direttiva 90/219/CEE del

Consiglio, del 23 aprile 1990 sull'impiego

confinato di organismi geneticamente

modificati, comprese le attività che

comportano collezioni di colture,

- la messa a disposizione di OGM diversi dai

microrganismi di cui al primo trattino,

destinati ad essere impiegati unicamente in

attività in cui si attuano misure rigorose e

specifiche di confinamento atte a limitare il

contatto di questi organismi con la

popolazione e con l'ambiente e a garantire un

livello elevato di sicurezza per questi ultimi;

tali misure dovrebbero basarsi sugli stessi

principi di confinamento stabiliti dalla

direttiva 90/219/CE,

- la messa a disposizione di OGM da

utilizzarsi esclusivamente per emissioni

deliberate a norma della parte B della presente

direttiva;

5) ―notifica‖, la presentazione all'autorità

competente di uno Stato membro delle

informazioni prescritte dalla presente

direttiva;

6) ―notificante‖, la persona che presenta la

notifica;

7) ―prodotto‖, un preparato costituito da

OGM o contenente OGM, che viene immesso

sul mercato;

8) ―valutazione del rischio ambientale‖, la

valutazione, condotta a norma dell'allegato II,

dei rischi per la salute umana e per l'ambiente,

diretti o indiretti, immediati o differiti, che

possono essere connessi all'emissione

deliberata o all'immissione in commercio di

OGM.

Articolo 3

Deroghe.

1. La presente direttiva non si applica agli

organismi ottenuti con le tecniche di

modificazione genetica di cui all'allegato I B.

2. La presente direttiva non si applica al

trasporto di organismi geneticamente

modificati per ferrovia, su strada, per vie

navigabili interne, per mare o per via aerea.


Articolo 4

Obblighi generali.

1. Gli Stati membri, nel rispetto del principio

precauzionale, provvedono affinché siano

adottate tutte le misure atte ad evitare effetti

negativi sulla salute umana e sull'ambiente

che potrebbero derivare dall'emissione

deliberata o dall'immissione in commercio di

OGM. Gli OGM possono essere

deliberatamente emessi o immessi in

commercio solo a norma, rispettivamente,

della parte B o della parte C.

2. Prima di presentare una notifica ai sensi

della parte B o della parte C, i notificanti

effettuano una valutazione del rischio

ambientale. Le informazioni necessarie

all'esecuzione di tale valutazione figurano

nell'allegato III. Gli Stati membri e la

Commissione si assicurano che gli OGM che

contengono geni che esprimono una

resistenza agli antibiotici utilizzati per

trattamenti medici o veterinari siano presi in

particolare considerazione, al momento della

valutazione del rischio ambientale per

individuare ed eliminare gradualmente negli

OGM i marcatori di resistenza agli antibiotici

che possono avere effetti negativi sulla salute

umana e sull'ambiente. Questa eliminazione

graduale avverrà entro il 31 dicembre 2004

per gli OGM immessi in commercio ai sensi

della parte C, ed entro il 31 dicembre 2008

per gli OGM autorizzati a norma della parte

B.

3. Gli Stati membri e, ove opportuno, la

Commissione assicurano che i potenziali

effetti negativi, sia diretti che indiretti, sulla

salute umana e sull'ambiente, eventualmente

provocati dal trasferimento di un gene

dall'OGM ad un altro organismo, siano

attentamente valutati caso per caso. Tale

valutazione è effettuata a norma dell'allegato

II, tenendo conto dell'impatto ambientale in

funzione del tipo di organismo introdotto e

dell'ambiente ospite.

4. Gli Stati membri designano la o le autorità

competenti responsabili dell'attuazione delle

prescrizioni della presente direttiva. L'autorità

competente esamina le notifiche di cui alle

parti B e C per accertarsi che siano conformi

alla presente direttiva e che la valutazione di

cui al paragrafo 2 sia corretta.

5. Gli Stati membri provvedono affinché

l'autorità competente compia ispezioni ed

eventualmente adotti altre misure di controllo

per garantire l'osservanza della presente

direttiva. Nel caso in cui si verifichino

un'emissione o un'immissione in commercio

di OGM, come tali o contenuti in prodotti, per

le quali non è stata concessa

un'autorizzazione, lo Stato membro

interessato si assicura che siano adottate le

misure necessarie per porvi termine, per

avviare se necessario un'azione correttiva e

per informare il pubblico, la Commissione e

gli altri Stati membri.

[6. Gli Stati membri adottano misure volte a

garantire, nel rispetto dell'allegato IV, la

tracciabilità in tutte le fasi dell'immissione in

commercio di OGM autorizzati a norma della

parte C]4.

Parte B

Emissione deliberata di OGM per qualsiasi

fine diverso dall'immissione in commercio

Articolo 5

1. Gli articoli da 6 a 11 non si applicano alle

sostanze e ai composti medicinali per uso

umano contenenti o consistenti in un OGM o

una combinazione di OGM purché la loro

4 Paragrafo soppresso dall'articolo 7 del regolamento

(CE) n. 1830/2003, con decorrenza indicata nel suo

articolo 13.


emissione volontaria a fini diversi dalla

commercializzazione sia autorizzata da una

normativa comunitaria che prevede:

a) una valutazione specifica del rischio

ambientale ai sensi dell'allegato II alla

presente direttiva e sulla base del tipo di

informazione specificata all'allegato III fatti

salvi i requisiti supplementari previsti da detta

legislazione,

b) il consenso esplicito prima dell'emissione,

c) un piano di sorveglianza in conformità

delle parti pertinenti dell'allegato III, allo

scopo di individuare gli effetti dello o degli

OGM sulla salute umana o l'ambiente,

d) in modo adeguato, requisiti relativi al

trattamento delle nuove informazioni,

informazione al pubblico, informazione sui

risultati delle emissioni, scambi di

informazioni come minimo equivalenti a

quelli contenuti nella presente direttiva e nelle

misure adottate in virtù di essa.

2. La valutazione dei rischi per l'ambiente

presentati da tali sostanze e composti sarà

effettuata in coordinamento con le autorità

nazionali e comunitarie istituite ai sensi della

presente direttiva.

3. Le procedure volte a garantire la

conformità della valutazione specifica del

rischio ambientale e l'equivalenza con le

disposizioni della presente direttiva devono

essere previste da detta legislazione, la quale

deve fare riferimento alla presente direttiva.

Articolo 65

Procedura normale di autorizzazione.

1. Senza pregiudizio dell'articolo 5, chiunque

intenda effettuare un'emissione di un OGM o

di una combinazione di OGM è tenuto a

presentare preventivamente una notifica

all'autorità competente dello Stato membro

sul cui territorio avverrà l'emissione.

2. La notifica di cui al paragrafo 1

comprende:

a) un fascicolo tecnico contenente le

informazioni di cui all'allegato III necessarie

per valutare il rischio ambientale connesso

all'emissione deliberata di un OGM o di una

combinazione di OGM, e in particolare:

i) informazioni generali, comprese quelle

relative al personale e alla formazione,

ii) informazioni relative al o agli OGM,

iii) informazioni relative alle condizioni di

emissione e al potenziale ambiente ospite,

iv) informazioni sulle interazioni tra OGM e

ambiente,

v) un piano di monitoraggio conforme alle

pertinenti parti dell'allegato III e diretto a

individuare gli effetti degli OGM sulla salute

umana e sull'ambiente,

vi) informazioni relative ai piani di controllo,

ai metodi di inattivazione, al trattamento dei

rifiuti e ai piani di intervento in caso di

emergenza,

vii) una sintesi del fascicolo,

b) la valutazione del rischio ambientale e le

conclusioni prescritte dall'allegato II, sezione

5 Per il modello per la sintesi delle notifiche pervenute

ai sensi del presente articolo, vedi l'allegato della

decisione 2002/813/CE, in base a quanto disposto dal

suo articolo 1.


D, con i riferimenti bibliografici e

l'indicazione dei metodi utilizzati.

3. Il notificante può anche rinviare a dati o

risultati di notifiche già presentate da altri

notificanti o può presentare ulteriori

informazioni a suo avviso pertinenti, a

condizione che tali informazioni, dati e

risultati non siano riservati o che tali

notificanti abbiano dato il loro accordo scritto.

4. L'autorità competente può accettare che le

emissioni dello stesso OGM o combinazione

di OGM in uno stesso luogo o in luoghi

diversi per lo stesso scopo e in un periodo

determinato di tempo possano essere

comunicate con un'unica notifica.

5. L'autorità competente accusa ricevuta della

notifica con relativa data di ricevimento e,

dopo avere esaminato, se del caso, tutte le

osservazioni trasmesse dagli Stati membri a

norma dell'articolo 11, invia al notificante,

entro 90 giorni dal ricevimento della notifica,

una risposta scritta nella quale dichiara:

a) che la notifica è ritenuta conforme alla

presente direttiva e che l'emissione può aver

luogo, oppure

b) che l'emissione non è conforme alle

condizioni stabilite dalla presente direttiva e

che pertanto la notifica è respinta.

6. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui

al paragrafo 5, non sono computati i periodi di

tempo durante i quali l'autorità competente:

a) è in attesa di ulteriori informazioni

eventualmente richieste al notificante, o

b) sta svolgendo un'indagine o una

consultazione pubblica a norma dell'articolo

9. Tale indagine o consultazione pubblica

prolunga il termine di 90 giorni di cui al

paragrafo 5 di non più di 30 giorni.

7. Laddove l'autorità competente esiga nuove

informazioni, essa nel contempo motiva tale

richiesta.

8. Il notificante può procedere all'emissione

solamente dopo l'autorizzazione scritta

dell'autorità competente e rispettando tutte le

condizioni in essa precisate.

9. Gli Stati membri provvedono affinché i

materiali derivati da OGM emessi

deliberatamente a norma della parte B non

siano immessi in commercio se non a norma

della parte C.

Articolo 7

Procedure differenziate.

1. Se si dispone di sufficiente esperienza

riguardo alle emissioni di taluni OGM in

determinati ecosistemi e se gli OGM in

questione soddisfano i criteri enunciati

nell'allegato V, l'autorità competente può

presentare alla Commissione una proposta

motivata di applicazione di procedure

differenziate a tali tipi di OGM.

2. Di propria iniziativa o al più tardi 30 giorni

dopo il ricevimento di una proposta di

un'autorità competente, la Commissione:

a) trasmette la proposta alle autorità

competenti, che possono presentare

osservazioni entro 60 giorni, e nel contempo,

b) rende la proposta accessibile al pubblico,

che può formulare osservazioni entro 60

giorni e

c) consulta il o i pertinenti comitati scientifici

che possono formulare un parere entro 60

giorni.


3. Su ciascuna proposta viene adottata una

decisione secondo le procedure dell'articolo

30, paragrafo 2. Tale decisione stabilisce il

minimo di informazioni tecniche tra quelle di

cui all'allegato III che sono necessarie per

valutare tutti i rischi prevedibili

dell'emissione, e in particolare:

a) informazioni relative al o agli OGM,

b) informazioni relative alle condizioni di

emissione e al potenziale ambiente ricevente,

c) informazioni sulle interazioni tra OGM ed

ambiente,

d) valutazione del rischio ambientale.

4. Tale decisione è adottata entro 90 giorni

dalla data della proposta della Commissione o

dal ricevimento della proposta dell'autorità

competente. Per il calcolo del termine di 90

giorni non sono computati i periodi di tempo

durante i quali la Commissione è in attesa

delle osservazioni delle autorità competenti e

del pubblico nonché del parere del comitato

scientifico, di cui al paragrafo 2.

5. La decisione adottata a norma dei paragrafi

3 e 4 prevede che il notificante possa

procedere all'emissione unicamente se in

possesso di autorizzazione scritta dell'autorità

competente. Il notificante procede

all'emissione nel rispetto di tutte le condizioni

previste nell'autorizzazione.

La decisione adottata a norma dei paragrafi 3

e 4 può prevedere che le emissioni di un

OGM o di una combinazione di OGM nello

stesso luogo o in luoghi diversi allo stesso

scopo e in periodo determinato siano

notificate con un'unica notifica.

6. Fermi restando i paragrafi da 1 a 5,

continua ad applicarsi la decisione 94/730/CE

della Commissione, del 4 novembre 1994, che

stabilisce per la prima volta procedure

semplificate concernenti l'immissione

deliberata nell'ambiente di piante

geneticamente modificate ai sensi

dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva

90/220/CEE del Consiglio.

7. Quando uno Stato membro decide se

avvalersi o no di una procedura istituita in una

decisione adottata a norma dei paragrafi 3 e 4

per emissioni di OGM sul suo territorio, ne

informa la Commissione.

Articolo 8

Trattamento delle modifiche e nuove

informazioni.

1. In caso in cui, dopo l'autorizzazione scritta

dell'autorità competente, si verifichi una

modifica oppure una variazione non

intenzionale dell'emissione deliberata di un

OGM o combinazione di OGM, con possibili

conseguenze sui rischi per la salute umana e

per l'ambiente, o qualora si rendano

disponibili nuove informazioni su detti rischi

mentre l'autorità competente di uno Stato

membro sta esaminando la notifica o ha già

rilasciato l'autorizzazione scritta, il notificante

provvede immediatamente a:

a) adottare le misure necessarie per la tutela

della salute umana e dell'ambiente,

b) informare l'autorità competente prima di

qualsiasi modifica o non appena la variazione

non intenzionale sia nota o le nuove

informazioni siano disponibili,

c) riesaminare le misure specificate nella

notifica.

2. Se informazioni che potrebbero avere

importanti ripercussioni sui rischi per la salute

umana e per l'ambiente o le circostanze di cui

al paragrafo 1 si rendono disponibili per

l'autorità competente, questa le valuta e le

rende accessibili al pubblico. Essa può


imporre al notificante di modificare le

modalità dell'emissione deliberata, di

sospenderla o di interromperla

definitivamente informandone il pubblico.

Articolo 9

Consultazione e informazione del pubblico.

1. Fatti salvi gli articoli 7 e 25, gli Stati

membri consultano il pubblico e, se

opportuno, determinati gruppi in merito

all'emissione deliberata proposta. Gli Stati

membri prevedono a tal fine modalità per la

consultazione, compreso un periodo di tempo

ragionevole, per dare al pubblico o ai gruppi

la possibilità di esprimere un parere.

2. Fatto salvo l'articolo 25:

- gli Stati membri rendono accessibili al

pubblico informazioni su tutte le emissioni di

OGM sul loro territorio contemplate nella

parte B,

- la Commissione rende accessibili al

pubblico le informazioni contenute nel

sistema di scambio di informazioni di cui

all'articolo 11.

Articolo 106

Relazione del notificante sull'emissione.

6 Per il modello di presentazione dei risultati

dell'emissione deliberata nell'ambiente di piante

superiori geneticamente modificate in conformità con il

Ad emissione conclusa e, successivamente,

alle scadenze fissate nell'autorizzazione in

base ai risultati della valutazione del rischio

ambientale, il notificante trasmette all'autorità

competente i risultati dell'emissione sui rischi

per la salute umana o l'ambiente, se del caso

con un particolare riferimento agli eventuali

tipi di prodotti che egli intende notificare

successivamente. La forma della

presentazione di tali risultati è stabilita

secondo la procedura di cui all'articolo 30,

paragrafo 2.

Articolo 11

Scambio di informazioni tra le autorità

competenti e la Commissione.

1. La Commissione istituisce un sistema di

scambio delle informazioni contenute nelle

notifiche. Le autorità competenti inviano alla

Commissione, entro 30 giorni dal

ricevimento, una sintesi di ogni notifica loro

presentata a norma dell'articolo 6. La forma

della sintesi è stabilita e, se del caso,

modificata secondo la procedura di cui

all'articolo 30, paragrafo 2.

2. La Commissione provvede, entro 30 giorni

dal ricevimento, a trasmettere queste sintesi

agli altri Stati membri, i quali hanno 30 giorni

per presentare le loro osservazioni

direttamente o tramite la Commissione. Gli

Stati membri sono autorizzati a ricevere, su

richiesta, copia dell'intera notifica dall'autorità

competente dello Stato membro interessato.

3. Le autorità competenti informano gli altri

Stati membri e la Commissione delle

decisioni definitive adottate a norma

presente articolo, vedi l'allegato della decisione

2003/701/CE, in base a quanto disposto dal suo articolo

1.


dell'articolo 6, paragrafo 5, comprese

eventualmente le ragioni per le quali una

notifica è stata respinta, nonché dei risultati

delle emissioni loro pervenuti a norma

dell'articolo 10.

4. Per le emissioni di OGM di cui all'articolo

7, una volta all'anno gli Stati membri

trasmettono alla Commissione che li trasmette

alle autorità competenti degli altri Stati

membri un elenco degli OGM che sono stati

emessi nel loro territorio e un elenco delle

notifiche respinte.

Parte C

Immissione in commercio di OGM come tali

o contenuti in prodotti

Articolo 12

Normativa settoriale.

1. Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli

OGM come tali o contenuti in prodotti,

autorizzati da atti comunitari che prescrivono,

da un lato, una valutazione specifica del

rischio ambientale specifico effettuata

secondo i principi stabiliti nell'allegato II e

sulla base delle informazioni di cui

all'allegato III, salvi restando gli altri obblighi

previsti dai suddetti atti, nonché, dall'altro,

obblighi in materia di gestione del rischio


informazione del pubblico e clausole di

salvaguardia almeno equivalenti a quelli

previsti dalla presente direttiva.

2. Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli

OGM come tali o contenuti in prodotti

autorizzati dal regolamento (CEE) n. 2309/93

del Consiglio, a condizione che la valutazione

specifica di rischio ambientale sia compiuta

secondo i principi di cui all'allegato II della

presente direttiva e sulla base del tipo di

informazioni indicate nell'allegato III della

presente direttiva, fatti salvi altri obblighi

pertinenti in materia di valutazione del

rischio, gestione del rischio, etichettatura,

eventuale monitoraggio, informazione del

pubblico e clausola di salvaguardia, previsti

dalla normativa comunitaria relativa ai

medicinali per uso umano e veterinario.

3. Un regolamento del Parlamento europeo e

del Consiglio stabilirà le procedure per

garantire che la valutazione del rischio, gli

obblighi in materia di gestione del rischio,


informazione del pubblico e clausola di

salvaguardia, siano equivalenti a quelli

stabiliti nella presente direttiva. La futura

legislazione settoriale basata sulle

disposizioni di quel regolamento farà

riferimento alla presente direttiva. Fino

all'entrata in vigore del regolamento, gli OGM

come tali o contenuti in prodotti, autorizzati

da altri atti comunitari, possono essere

immessi in commercio solo previa

autorizzazione alla immissione in commercio

ai sensi della presente direttiva.

4. Nel corso della valutazione delle domande

di immissione sul mercato per gli OGM di cui

al paragrafo 1, sono consultati gli organismi

istituiti dalla Comunità in base alla presente

direttiva e dagli Stati membri ai fini della sua

attuazione.

Articolo 12 bis7

Misure transitorie in caso di presenza

accidentale o tecnicamente inevitabile di

7 Articolo inserito dall'articolo 43 del regolamento

(CE) n. 1829/2003, con decorrenza indicata nello

stesso articolo.


OGM che sono stati oggetto di una

valutazione del rischio favorevole.

1. Gli articoli da 13 a 21 non si applicano

all'immissione sul mercato di tracce di un

OGM o di una combinazione di OGM nei

prodotti destinati all'uso diretto come alimenti

o come mangimi, oppure alla lavorazione,

purché essi soddisfino le condizioni di cui

all'articolo 47 del regolamento (CE) n.

1829/2003 del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli

alimenti e ai mangimi geneticamente

modificati.

2. Il presente articolo è applicabile per un

periodo di 3 anni dalla data di applicazione

del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 13

Procedura di notifica.

1. Prima dell'immissione in commercio di un

OGM o di una combinazione di OGM, come

tali o contenuti in un prodotto, è presentata

una notifica all'autorità competente dello

Stato membro nel quale il prodotto deve

essere messo in commercio per la prima volta.

L'autorità competente accusa ricevuta della

notifica e trasmette immediatamente la sintesi

del fascicolo di cui al paragrafo 2, lettera h),


membri e alla Commissione.

L'autorità competente verifica

immediatamente se la notifica rispetta i

requisiti previsti dal paragrafo 2 e, se

necessario, chiede al notificante informazioni

supplementari.

Quando la notifica rispetta i requisiti previsti

dal paragrafo 2, e al più tardi quando

trasmette la sua relazione di valutazione a

norma dell'articolo 14, paragrafo 2, l'autorità

competente ne invia copia alla Commissione

che, entro 30 giorni dal ricevimento, la

trasmette alle autorità competenti degli altri

Stati membri.

2. Nella notifica figurano:

a) le informazioni di cui agli allegati III e IV,

le quali tengono conto della diversità dei

luoghi di impiego dell'OGM come tale o

contenuto in un prodotto e riportano dati e

risultati relativi agli effetti sulla salute umana

e sull'ambiente delle emissioni effettuate a

scopo di ricerca e sviluppo;

b) la valutazione dei rischi ambientali e le

conclusioni di cui all'allegato II, sezione D;

c) le condizioni di immissione in commercio

del prodotto, incluse particolari condizioni di

uso e di manipolazione;

d) con riferimento all'articolo 15, paragrafo 4,

una proposta concernente la durata

dell'autorizzazione, di norma non superiore a

10 anni;

e) un piano di monitoraggio nel rispetto

dell'allegato VII, comprendente una proposta

concernente la durata di detto piano, che può

essere diversa da quella dell'autorizzazione;

f) l'etichetta proposta, che deve essere

conforme ai requisiti di cui all'allegato IV.

L'etichetta indica con chiarezza la presenza di

un OGM. La dicitura ―Questo prodotto

contiene organismi geneticamente modificati‖

deve figurare sull'etichetta o in un documento

di accompagnamento;

g) una proposta per l'imballaggio che deve

possedere i requisiti di cui all'allegato IV;


h) una sintesi del fascicolo, nella forma

stabilita secondo la procedura di cui


Qualora in base ai risultati di un'emissione

notificata a norma della parte B o in base ad

altri fondati motivi scientifici un notificante

ritenga che l'immissione in commercio e l'uso

di un OGM come tale o contenuto in un

prodotto non comportino rischi per la salute

umana e l'ambiente, può chiedere all'autorità

competente di autorizzarlo a non fornire, in

tutto o in parte, le informazioni di cui

all'allegato IV, sezione B.

3. Il notificante include nella notifica

informazioni sui dati o sui risultati delle

emissioni dello stesso OGM o combinazione

di OGM già notificate o in corso di notifica o

effettuate dal notificante nella Comunità o

fuori di essa.

4. Il notificante può anche rinviare a dati o

risultati di notifiche già presentate da altri

notificanti o presentare ulteriori informazioni

a suo avviso pertinenti, a condizione che tali

informazioni, dati e risultati non siano

riservati o che tali notificanti abbiano dato il

loro accordo scritto.

5. Per utilizzare un OGM o una combinazione

di OGM a fini diversi da quelli già indicati in

una notifica, occorre presentare una nuova

notifica.

6. Qualora nuove informazioni sui rischi

dell'OGM per la salute umana o per

l'ambiente si siano rese disponibili prima del

rilascio dell'autorizzazione scritta, il

notificante adotta immediatamente le misure

necessarie per tutelare la salute umana e

l'ambiente e ne informa l'autorità competente.

Inoltre, il notificante modifica le informazioni

e le condizioni precisate nella notifica.

8 Per il modello per la sintesi del fascicolo, a norma

della presente lettera, vedi l'allegato della decisione

2002/812/CE, in base a quanto disposto dal suo articolo

1.

Articolo 14

Relazione di valutazione.

1. L'autorità competente, dopo avere ricevuto

una notifica a norma dell'articolo 13,

paragrafo 2 e averne accusato ricevuta ne

esamina la conformità alla presente direttiva.

2. Entro i 90 giorni successivi alla data di

ricevimento della notifica, l'autorità

competente

- elabora una relazione di valutazione e la

invia al notificante. Un successivo ritiro della

notifica da parte del notificante lascia

impregiudicata un'eventuale ulteriore

presentazione della notifica ad un'altra

autorità competente,

- nel caso di cui al paragrafo 3, lettera a),

l'autorità competente invia detta relazione

unitamente alle informazioni di cui al

paragrafo 4 ed alle eventuali altre

informazioni su cui si basa la sua relazione

alla Commissione che, entro 30 giorni dal

ricevimento, la trasmette alle autorità

competenti degli altri Stati membri.

Nel caso di cui al paragrafo 3, lettera b), non

prima di 15 giorni dalla data in cui ha inviato

al notificante la sua relazione di valutazione e

non oltre 105 giorni dalla data di ricevimento

della notifica, l'autorità competente invia alla

Commissione detta relazione unitamente alle

informazioni di cui al paragrafo 4 ed alle

eventuali altre informazioni su cui si basa la

sua relazione. La Commissione, entro 30

giorni dal ricevimento, trasmette la relazione


membri.

3. La relazione di valutazione indica:


a) che lo o gli OGM in questione possono

essere immessi in commercio e a quali

condizioni; oppure

b) che lo o gli OGM in questione non possono

essere immessi in commercio.

Le relazioni di valutazione sono elaborate in

base agli orientamenti di cui all'allegato VI.

4. Per il calcolo del termine di 90 giorni di cui

al paragrafo 2, non sono computati i periodi di

tempo durante i quali l'autorità competente è

in attesa di ulteriori informazioni

eventualmente richieste al notificante.

L'autorità competente motiva le sue eventuali

richieste di informazioni supplementari.

Articolo 15

Procedura standard.

1. Nei casi di cui all'articolo 14, paragrafo 3,

un'autorità competente oppure la

Commissione possono chiedere ulteriori

informazioni, formulare osservazioni o

sollevare obiezioni motivate in merito

all'immissione in commercio dello o degli

OGM in questione, entro 60 giorni dalla data

di diffusione della relazione di valutazione.

Le osservazioni o obiezioni motivate e le

risposte sono trasmesse alla Commissione che

provvede a trasmetterle senza indugio a tutte

le autorità competenti.

Le autorità competenti e la Commissione

possono discutere di questioni in sospeso allo

scopo di giungere ad un accordo entro 105

giorni dalla data di diffusione della relazione

di valutazione.

Nel termine di 45 giorni previsto per il

raggiungimento di un accordo, non sono

computati i periodi di attesa di ulteriori

informazioni dal notificante. Le eventuali

richieste di ulteriori informazioni devono

essere motivate.

2. Nel caso di cui all'articolo 14, paragrafo 3,

lettera b), se l'autorità competente che ha

elaborato la relazione decide che l'OGM non

deve essere immesso in commercio, la

notifica è respinta. La decisione è motivata.

3. Se l'autorità competente che ha elaborato la

relazione decide che il prodotto può essere

immesso in commercio, in mancanza di

obiezioni motivate di uno Stato membro o

della Commissione entro 60 giorni dalla data

di diffusione della relazione di valutazione di

cui all'articolo 14, paragrafo 3, lettera a) o in

caso di risoluzione di eventuali questioni in

sospeso entro il periodo di 105 giorni di cui al

paragrafo 1, l'autorità competente che ha

elaborato la relazione concede

l'autorizzazione scritta per l'immissione in

commercio, la trasmette al notificante e ne

informa gli altri Stati membri e la

Commissione entro 30 giorni.

4. L'autorizzazione è concessa per un periodo

massimo di 10 anni a partire dalla data di

concessione.

Per approvare un OGM o un derivato di OGM

al semplice scopo di commercializzarne i

semi a norma delle pertinenti disposizioni

comunitarie, il periodo della prima

autorizzazione scade non oltre 10 anni dalla

data della prima inclusione della prima varietà

vegetale contenente l'OGM in un catalogo

nazionale ufficiale di varietà vegetali

conformemente alle direttive del Consiglio

70/457/CEE e 70/458/CEE.

Per i materiali riproduttivi forestali, la validità

della prima autorizzazione scade non oltre 10

anni dalla data della prima inclusione del

materiale base contenente l'OGM in un

catalogo nazionale ufficiale di materiali base

conformemente alla direttiva del Consiglio

1999/105/CE.


Articolo 16

Criteri e informazione per determinati OGM.

1. Un'autorità competente o la Commissione,

di propria iniziativa, può proporre criteri e

obblighi di informazione da applicare alle

notifiche, in deroga all'articolo 13, per

l'immissione in commercio di taluni tipi di

OGM come tali o contenuti in prodotti.

2. Sono stabiliti i criteri e gli obblighi di

informazione di cui al paragrafo 1 nonché gli

opportuni requisiti della sintesi del fascicolo.

Tali misure, intese a modificare elementi non

essenziali della presente direttiva

completandola, sono adottate, previa

consultazione del comitato scientifico

competente, secondo la procedura di

regolamentazione con controllo di cui

all‘articolo 30, paragrafo 3. I criteri e gli

obblighi di informazione sono tali da

garantire la sicurezza per la salute umana e

l‘ambiente e si basano sui riscontri scientifici

esistenti circa tale sicurezza e sull‘esperienza

dell‘emissione di OGM paragonabili.

I requisiti stabiliti nell‘articolo 13, paragrafo

2, sono sostituiti da quelli adottati a norma del

primo comma e si applica la procedura di cui

all‘articolo 13, paragrafi 3, 4, 5 e 6, e agli

articoli 14 e 159.

3. Prima dell‘avvio della procedura di


all‘articolo 30, paragrafo 3, per l‘adozione di

criteri e requisiti in materia di informazione di

cui al paragrafo 1, la Commissione pubblica

la proposta. Entro sessanta giorni possono

essere presentate osservazioni alla

Commissione. La Commissione inoltra tali

9 Paragrafo così sostituito dall'articolo 1 della direttiva

2008/27/CE.

osservazioni, corredate di un‘analisi, al

comitato istituito ai sensi dell‘articolo 3010

.

Articolo 17

Rinnovo dell'autorizzazione.

1. In deroga agli articoli 12, 13 e 14, si

applica la procedura di rinnovo indicata ai

paragrafi da 2 a 9:

a) alle autorizzazioni concesse a norma della

parte C e

b) prima del 17 ottobre 2006 alle

autorizzazioni all'immissione in commercio di

OGM come tali o contenuti in prodotti

concesse a norma della direttiva 90/220/CEE

prima del 17 ottobre 2002.

2. Al più tardi 9 mesi prima della scadenza

dell'autorizzazione per le autorizzazioni di cui

al paragrafo 1, lettera a), prima del 17 ottobre

2006 per le autorizzazioni di cui al paragrafo

1, lettera b), il notificante ai sensi del presente

articolo presenta all'autorità competente

destinataria della notifica originaria una

notifica che contiene:

a) una copia dell'autorizzazione

all'immissione in commercio degli OGM,

b) una relazione sui risultati del monitoraggio

effettuato a norma dell'articolo 20. Nel caso

delle autorizzazioni di cui al paragrafo 1,

lettera b) questa relazione è presentata

allorché sia stato effettuato il monitoraggio,

c) qualsiasi altra nuova informazione resasi

disponibile concernente i rischi per la salute

umana o l'ambiente connessi al prodotto, e

10

Paragrafo così sostituito dall'articolo 1 della direttiva

2008/27/CE.


d) se del caso, una proposta recante modifica

o integrazione delle condizioni

dell'autorizzazione originaria, tra cui quelle

attinenti al futuro monitoraggio e alla durata

di validità dell'autorizzazione.

L'autorità competente accusa ricevuta della

notifica con relativa data di ricevimento e, se

la notifica è conforme al presente paragrafo,

ne invia immediatamente copia con la sua

relazione di valutazione alla Commissione

che, entro 30 giorni dal ricevimento, le

trasmette alle autorità competenti degli altri

Stati membri. L'autorità competente invia

inoltre la relazione di valutazione al

notificante.

3. La relazione di valutazione indica:

a) che lo o gli OGM possono restare in

commercio e a quali condizioni; oppure

b) che lo o gli OGM non possono restare in

commercio.

4. Le altre autorità competenti o la

Commissione possono chiedere ulteriori

informazioni, formulare osservazioni o

presentare obiezioni motivate entro 60 giorni

dalla data di trasmissione della relazione di

valutazione.

5. Tutte le osservazioni e obiezioni motivate e

le risposte sono trasmesse alla Commissione

che le invia senza indugio a tutte le autorità

competenti.

6. Nel caso di cui al paragrafo 3, lettera a), e

qualora né gli Stati membri né la

Commissione abbiano presentato obiezioni

motivate entro 60 giorni dalla trasmissione

della relazione di valutazione, l'autorità

competente che ha elaborato la relazione

trasmette per iscritto al notificante la

decisione finale e informa gli altri Stati

membri e la Commissione entro un termine di

30 giorni. La validità dell'autorizzazione non

dovrebbe, in linea generale, superare i 10 anni

e può essere, se del caso, limitata o prorogata

per motivi specifici.

7. Le autorità competenti e la Commissione

possono discutere sulle questioni in sospeso

allo scopo di giungere ad un accordo entro 75

giorni dalla data di invio della relazione di

valutazione.

8. Se le questioni in sospeso sono risolte entro

il termine di 75 giorni di cui al paragrafo 7,

l'autorità competente che ha elaborato la

relazione trasmette per iscritto al notificante la

sua decisione definitiva e informa gli altri

Stati membri e la Commissione entro 30

giorni. La validità dell'autorizzazione può

essere, se del caso, limitata.

9. Dopo aver presentato una notifica per il

rinnovo di un'autorizzazione a norma del

paragrafo 2, il notificante può continuare a

immettere in commercio gli OGM alle

condizioni indicate in tale autorizzazione in

attesa di una decisione finale in esito alla

notifica.

Articolo 18

Procedura comunitaria per le obiezioni.

1. Qualora un'autorità competente o la

Commissione sollevi e mantenga obiezioni ai

sensi degli articoli 15, 17 e 20 della presente

direttiva, una decisione secondo la procedura

di cui all'articolo 30, paragrafo 2 è adottata e

pubblicata entro 120 giorni. Tale decisione

contiene le stesse informazioni di cui


Per il calcolo del termine di 120 giorni, non

sono computati i periodi durante i quali la

Commissione è in attesa di ulteriori

informazioni eventualmente richieste al

notificante oppure del parere del Comitato


scientifico da essa consultato a norma

dell'articolo 28. La Commissione motiva le

eventuali richieste di ulteriori informazioni e

informa le autorità competenti della richiesta

inviata al notificante. La Commissione

attende il parere del comitato scientifico per

non oltre 90 giorni.

Non è computato il periodo di tempo

impiegato dal Consiglio per deliberare

secondo la procedura di cui all'articolo 30,

paragrafo 2.

2. Qualora sia adottata una decisione

favorevole, l'autorità competente che ha

redatto la relazione concede l'autorizzazione

scritta all'immissione in commercio o la

rinnova e la trasmette al notificante e informa

gli altri Stati membri e la Commissione, entro

30 giorni dalla pubblicazione o dalla notifica

della decisione.

Articolo 19

Autorizzazione.

1. Fatti salvi gli obblighi previsti da altri atti

comunitari, un OGM come tale o contenuto in

un prodotto può essere utilizzato senza

ulteriori notifiche in tutta la Comunità solo se

è stata rilasciata l'autorizzazione scritta alla

sua immissione sul mercato e rispettando

scrupolosamente le specifiche condizioni di

impiego e le relative restrizioni circa ambienti

e/o aree geografiche.

2. Il notificante può procedere all'immissione

in commercio solamente dopo aver ricevuto

l'autorizzazione scritta dell'autorità

competente a norma degli articoli 15, 17, e 18

e rispettando tutte le condizioni in essa

prescritte.

3. L'autorizzazione scritta di cui agli articoli

15, 17 e 18 indica specificamente in tutti i

casi:

a) la portata dell'autorizzazione, inclusa

l'identità del o degli OGM da immettere in

commercio come tali o contenuti in prodotti,

nonché il loro identificatore unico;

b) il periodo di validità dell'autorizzazione;

c) le condizioni per l'immissione in

commercio del prodotto, incluse le specifiche

condizioni di impiego, di manipolazione e di

imballaggio del o degli OGM come tali o

contenuti in prodotti, e il riferimento a

particolari ecosistemi/ambienti e/o aree

geografiche;

d) l'obbligo per il notificante di mettere a

disposizione dell'autorità competente, su

richiesta, campioni per il controllo, fatto salvo

l'articolo 25;

e) gli obblighi in materia di etichettatura, nel

rispetto dei requisiti di cui all'allegato IV.

Sull'etichetta è indicata con chiarezza la

presenza di un OGM. La dicitura ―questo


modificati‖ appare sull'etichetta o nel

documento che accompagna il prodotto o altri

prodotti contenenti gli OGM;

f) gli obblighi in materia di monitoraggio di

cui all'allegato VII, nonché l'obbligo di

riferire alla Commissione e alle autorità

competenti la durata del monitoraggio

previsto e gli eventuali obblighi per chiunque

venda o usi il prodotto, compreso, per gli

OGM coltivati, quello di un livello di

informazione individuato come adeguato in

merito alla loro localizzazione.

4. Gli Stati membri adottano le misure

necessarie a garantire l'accesso del pubblico

all'autorizzazione scritta di cui all'articolo 18

e all'eventuale decisione nonché il rispetto

delle condizioni indicate nell'autorizzazione

scritta e nell'eventuale decisione.


Articolo 20

Monitoraggio e gestione delle nuove

informazioni.

1. Dopo l'immissione in commercio di un

OGM, come tale o contenuto in prodotti, il

notificante provvede affinché il monitoraggio

e la relativa relazione siano condotti alle

condizioni indicate nell'autorizzazione. Le

relazioni concernenti tale monitoraggio sono

inviate alla Commissione e alle autorità

competenti degli Stati membri. L'autorità

competente prima destinataria della notifica

originaria può adeguare il piano dopo il primo

periodo di monitoraggio, sulla base dei

risultati di dette relazioni, tenendo conto delle

condizioni dell'autorizzazione e nel quadro

del piano di monitoraggio previsto

nell'autorizzazione stessa.

2. Qualora nuove informazioni, da parte di

utenti o di altre fonti, sui rischi dell'OGM per

la salute umana o l'ambiente siano divenute

disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione

scritta, il notificante adotta immediatamente le

misure necessarie per tutelare la salute umana

e l'ambiente e ne informa l'autorità

competente.

Inoltre, il notificante adegua le informazioni e

le condizioni precisate nel fascicolo di

notifica.

3. Nel caso di cui al paragrafo 2 o se l'autorità

competente dispone di informazioni che

potrebbero avere ripercussioni sui rischi

dell'OGM per la salute umana o l'ambiente,

essa trasmette immediatamente le

informazioni alla Commissione e alle autorità

competenti degli altri Stati membri e, se le

informazioni sono divenute disponibili prima

dell'autorizzazione scritta può avvalersi,

secondo i casi, dell'articolo 15, paragrafo 1, o

dell'articolo 17, paragrafo 7.

Se le informazioni sono divenute disponibili

dopo il rilascio dell'autorizzazione, l'autorità

competente, entro 60 giorni dal ricevimento

delle nuove informazioni trasmette alla

Commissione una relazione di valutazione

che indica se e come vadano modificate le

condizioni dell'autorizzazione o se essa vada

revocata. La Commissione, trasmette la

relazione alle autorità competenti degli altri

Stati membri entro 30 giorni dal ricevimento.

Entro 60 giorni dalla diffusione della

relazione di valutazione, le osservazioni o le

obiezioni motivate sull'ulteriore immissione

in commercio dell'OGM o sulla proposta di

modifica delle condizioni dell'autorizzazione

sono trasmesse alla Commissione che le

trasmette immediatamente a tutte le autorità

competenti.

Le autorità competenti e la Commissione

possono discutere di questioni in sospeso allo

scopo di giungere ad un accordo entro 75

giorni dalla diffusione della relazione di

valutazione.

In mancanza di obiezioni motivate di uno

Stato membro o della Commissione entro 60

giorni dalla diffusione delle nuove

informazioni o in caso di risoluzione di

eventuali questioni in sospeso entro 75 giorni,

l'autorità competente che ha redatto la

relazione modifica l'autorizzazione proposta,

trasmette l'autorizzazione modificata al

notificante e ne informa gli altri Stati membri

e la Commissione entro 30 giorni.

4. I risultati del monitoraggio ai sensi della

parte C della direttiva sono resi pubblici in

modo da garantire la trasparenza.


Articolo 21

Etichettatura.

1. Gli Stati membri adottano tutte le misure

necessarie per garantire che, in tutte le fasi

dell'immissione in commercio, l'etichettatura

e l'imballaggio degli OGM come tali o

contenuti in prodotti immessi in commercio

siano conformi ai pertinenti requisiti

specificati nell'autorizzazione scritta di cui

all'articolo 15, paragrafo 3, nell'articolo 17,

paragrafi 5 e 8, nell'articolo 18, paragrafo 2, e

nell'articolo 19, paragrafo 3.

2. Per i prodotti per i quali non possono essere

escluse tracce non intenzionali e tecnicamente

inevitabili di OGM autorizzati può essere

fissata una soglia minima sotto la quale tali

prodotti non devono essere etichettati a norma

del paragrafo 1.

I livelli di soglia sono stabiliti in base al

prodotto in questione. Tali misure, intese a

modificare elementi non essenziali della

presente direttiva completandola, sono

adottate secondo la procedura di


all‘articolo 30, paragrafo 311

.

3. Per i prodotti destinati all‘elaborazione

diretta, il paragrafo 1 non si applica alle tracce

di OGM autorizzati in una proporzione non

superiore a una soglia dello 0,9 % o inferiore,

a condizione che queste tracce siano non

intenzionali o tecnicamente inevitabili.

I livelli di soglia a cui si è fatto riferimento

nel primo comma possono essere stabiliti.


essenziali della presente direttiva

completandola, sono adottate secondo la

11


2008/27/CE.

procedura di regolamentazione con controllo

di cui all‘articolo 30, paragrafo 312

.

Articolo 22

Libera circolazione.

Fatto salvo l'articolo 23, gli Stati membri non

possono vietare, limitare o impedire

l'immissione in commercio di OGM, come

tali o contenuti in prodotti, conformi ai

requisiti della presente direttiva.

Articolo 23

Clausola di salvaguardia.

1. Qualora uno Stato membro, sulla base di

nuove o ulteriori informazioni divenute

disponibili dopo la data dell'autorizzazione e

che riguardino la valutazione di rischi

ambientali o una nuova valutazione delle

informazioni esistenti basata su nuove o

supplementari conoscenze scientifiche, abbia

fondati motivi di ritenere che un OGM come

tale o contenuto in un prodotto debitamente

notificato e autorizzato per iscritto in base alla

presente direttiva rappresenti un rischio per la

salute umana o l'ambiente, può

temporaneamente limitarne o vietarne l'uso o

la vendita sul proprio territorio.

Lo Stato membro provvede affinché, in caso

di grave rischio, siano attuate misure di

12

Paragrafo aggiunto dall'articolo 7 del regolamento

(CE) n. 1830/2003, con decorrenza indicata nel suo

articolo 13 e successivamente così sostituito

dall'articolo 1 della direttiva 2008/27/CE.


emergenza, quali la sospensione o la

cessazione dell'immissione in commercio, e

l'informazione del pubblico.

Lo Stato membro informa immediatamente la

Commissione e gli altri Stati membri circa le

azioni adottate a norma del presente articolo e

motiva la propria decisione, fornendo un

nuovo giudizio sulla valutazione di rischi

ambientali, indicando se e come le condizioni

poste dall'autorizzazione debbano essere

modificate o l'autorizzazione debba essere

revocata e, se necessario, le nuove o ulteriori

informazioni su cui è basata la decisione.

2. Entro sessanta giorni dalla data di

ricevimento delle informazioni comunicate

dallo Stato membro è adottata una decisione

sulla misura adottata da tale Stato membro

secondo la procedura di regolamentazione di

cui all‘articolo 30, paragrafo 2. Per il calcolo

del termine di sessanta giorni non sono

computati i periodi di tempo durante i quali la

Commissione è in attesa di ulteriori

informazioni eventualmente richieste al

notificante oppure è in attesa del parere del

comitato scientifico o dei comitati scientifici

da essa consultati. Il periodo di tempo durante

il quale la Commissione è in attesa del parere

del comitato scientifico o dei comitati

scientifici consultati non supera i sessanta

giorni.

Analogamente, non è computato il tempo

impiegato dal Consiglio per deliberare

secondo la procedura di regolamentazione di

cui all‘articolo 30, paragrafo 213

.

Articolo 24

Informazione del pubblico.

13


2008/27/CE.

1. Fatto salvo l'articolo 25, dopo aver ricevuto

una notifica a norma dell'articolo 13,

paragrafo 1, la Commissione mette

immediatamente a disposizione del pubblico

la sintesi di cui all'articolo 13, paragrafo 2,

lettera h). La Commissione mette altresì a

disposizione del pubblico le relazioni di

valutazione nel caso di cui all'articolo 14,

paragrafo 3, lettera a). Il pubblico ha 30 giorni

di tempo per formulare osservazioni alla

Commissione. La Commissione trasmette

senza indugio tali osservazioni alle autorità

competenti.

2. Fatto salvo l'articolo 25, sono a

disposizione del pubblico le relazioni di

valutazione effettuate per tutti gli OGM cui è

stata concessa o negata un'autorizzazione

scritta all'immissione in commercio come tali

o contenuti in prodotti ai sensi della presente

direttiva, nonché i pareri dei comitati

scientifici consultati. Per ciascun prodotto

sono chiaramente specificati il o gli OGM

contenuti e l'uso o gli usi.

Parte D

Disposizioni finali

Articolo 25

Riservatezza.

1. La Commissione e le autorità competenti

non comunicano a terzi le informazioni

riservate notificate o scambiate in base alla

presente direttiva e tutelano la proprietà

intellettuale dei dati ricevuti.

2. Il notificante può indicare quali siano le

informazioni contenute nella notifica

effettuata in base alla presente direttiva la cui

divulgazione potrebbe pregiudicare la sua

posizione concorrenziale e che quindi


dovrebbero essere considerate riservate. In tali

casi deve essere fornita una giustificazione

verificabile.

3. L'autorità competente decide, previa

consultazione del notificante, quali

informazioni saranno tenute riservate e ne

informa il notificante.

4. In nessun caso sono considerate riservate le

seguenti informazioni, se presentate a norma

degli articoli 6, 7, 8, 13, 17, 20 o 23.

- descrizione generale del o degli OGM, nome

e indirizzo del notificante, scopo

dell'emissione, sito dell'emissione e usi

previsti,

- metodi e piani di monitoraggio del o degli

OGM e piani per gli interventi di emergenza,

- valutazione del rischio ambientale.

5. Le autorità competenti e la Commissione

sono tenute a rispettare la riservatezza delle

informazioni fornite anche in caso di ritiro

della notifica da parte del notificante per

qualsiasi motivo.

Articolo 26

Etichettatura degli OGM soggetti a deroghe a

norma dell'articolo 2, punto 4, secondo

comma.

1. Gli OGM da utilizzare per le operazioni di

cui all'articolo 2, punto 4, secondo comma,

sono soggetti ad adeguati requisiti in materia

di etichettatura in base ai pertinenti punti

dell'allegato IV al fine di fornire informazioni

chiare, su un'etichetta o in un documento di

accompagnamento, in merito alla presenza di

organismi geneticamente modificati. A tal

fine la dicitura ―Questo prodotto contiene

organismi geneticamente modificati‖ deve

figurare sull'etichetta o in un documento di

accompagnamento.

2. Sono stabilite le condizioni per l‘attuazione

del paragrafo 1, senza creare duplicazioni o

incoerenze con le disposizioni in materia di

etichettatura stabilite nella legislazione

comunitaria in vigore. Tali misure, intese a

modificare elementi non essenziali della

presente direttiva completandola, sono



all‘articolo 30, paragrafo 3. Così facendo, si

dovrebbe tenere conto, se del caso, delle

disposizioni in materia di etichettatura

stabilite dagli Stati membri a norma del diritto

comunitario14

.

Articolo 26 bis15

Misure volte ad evitare la presenza

involontaria di OGM.

1. Gli Stati membri possono adottare tutte le

misure opportune per evitare la presenza

involontaria di OGM in altri prodotti.

2. La Commissione raccoglie e coordina le

informazioni basate su studi condotti a livello

14


2008/27/CE. 15

Articolo inserito dall'articolo 43 del regolamento

(CE) n. 1829/2003, con decorrenza indicata nello

stesso articolo.


comunitario e nazionale, osserva gli sviluppi

quanto alla coesistenza negli Stati membri e,

sulla base delle informazioni e delle

osservazioni, sviluppa orientamenti sulla

coesistenza di colture geneticamente

modificate, convenzionali e organiche.

Articolo 2716

Adeguamento degli allegati al progresso

tecnico.

Gli adeguamenti al progresso tecnico delle

sezioni C e D dell‘allegato II, degli allegati da

III a VI e della sezione C dell‘allegato VII,

intesi a modificare elementi non essenziali

della presente direttiva, sono adottati secondo

la procedura di regolamentazione con

controllo di cui all‘articolo 30, paragrafo 3.

Articolo 28

Consultazione di comitati scientifici.

1. Qualora a norma dell'articolo 15, paragrafo

1, dell'articolo 17, paragrafo 4, dell'articolo

20, paragrafo 3 o dell'articolo 23, un'autorità

competente o la Commissione sollevino e

mantengano obiezioni sui rischi di OGM per

la salute umana o per l'ambiente, o qualora la

relazione di valutazione di cui all'articolo 14

indichi che l'OGM non deve essere immesso

in commercio, la Commissione, di propria

iniziativa o su richiesta di uno Stato membro,

consulta sulla obiezione i comitati scientifici

competenti.

16

Articolo così sostituito dall'articolo 1 della direttiva

2008/27/CE.

2. La Commissione può altresì consultare, di

propria iniziativa o su richiesta di uno Stato

membro, i competenti comitati scientifici su

qualsiasi materia oggetto della presente

direttiva che possa avere effetti negativi sulla

salute umana o sull'ambiente.

3. Il paragrafo 2 lascia impregiudicate le

procedure amministrative previste nella

presente direttiva.

Articolo 29

Consultazioni di comitati etici.

1. Fatte salve le competenze degli Stati

membri nelle questioni etiche, la

Commissione, di sua iniziativa o su richiesta

del Parlamento europeo o del Consiglio

consulta, su questioni etiche, qualsiasi

comitato da essa costituito allo scopo di

ottenere un parere sulle implicazioni etiche

della biotecnologia, come il Gruppo europeo

per l'etica delle scienze e delle nuove

tecnologie.

Tale consultazione può anche essere effettuata

su richiesta di uno Stato membro.

2. Tale consultazione è condotta secondo

precise regole di apertura, trasparenza ed

accessibilità al pubblico. Il loro risultato è

accessibile al pubblico.

3. Il paragrafo 1 lascia impregiudicate le

procedure amministrative previste nella

presente direttiva.


Articolo 30

Procedura di comitato.

1. La Commissione è assistita da un comitato.

2. Quando è fatto riferimento al presente

paragrafo si applicano gli articoli da 5 a 7

della decisione 1999/468/CE del Consiglio,

tenuto conto dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6,

della decisione 1999/468/CE è fissato a tre

mesi.

3. Nei casi in cui è fatto riferimento al

presente paragrafo, si applicano l‘articolo 5

bis, paragrafi da 1 a 4, e l‘articolo 7 della

decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle

disposizioni dell‘articolo 8 della stessa17

.

Articolo 31

Scambio di informazioni e relazioni.

1. Gli Stati membri e la Commissione si

riuniscono regolarmente per uno scambio di

informazioni sull'esperienza acquisita nel

settore della prevenzione dei rischi connessi

all'emissione e l'immissione in commercio di

OGM. Detto scambio di informazioni si

estende all'esperienza acquisita nell'attuazione

dell'articolo 2, paragrafo 4, secondo comma,

nella valutazione dei rischi ambientali, nel

monitoraggio e in materia di consultazione e

informazione del pubblico.

Se necessario, il comitato istituito a norma

dell'articolo 30, paragrafo 1, può fornire

orientamenti sull'applicazione dell'articolo 2,

punto 4, secondo comma.

17


2008/27/CE.

2. La Commissione istituisce uno o più

registri delle informazioni sulle modifiche

genetiche degli OGM indicati nell'allegato IV,

punto A.7. Fatto salvo l'articolo 25, il o i

registri hanno una sezione accessibile al

pubblico. Le modalità di tenuta dei registri

sono decise secondo la procedura di cui

all'articolo 30, paragrafo 218

.

3. Senza pregiudizio dell'articolo 2 e del

punto A.7 dell'allegato IV,

a) gli Stati membri stabiliscono registri

pubblici dove è annotata la localizzazione

degli OGM emessi in virtù della parte B della

presente direttiva,

b) gli Stati membri istituiscono altresì dei

registri intesi ad annotare la localizzazione

degli OGM coltivati in virtù della parte C

della direttiva, in particolare per consentire il

monitoraggio degli eventuali effetti di tali

OGM sull'ambiente, ai sensi dell'articolo 19,

paragrafo 3, lettera f), e dell'articolo 20,

paragrafo 1. Senza pregiudizio degli articoli

19 e 20, tali localizzazioni

- sono notificate alle autorità competenti e

- sono rese pubbliche,

nei modi che le autorità competenti ritengono

opportuni e a norma delle disposizioni

nazionali.

4. Ogni tre anni gli Stati membri inviano alla

Commissione una relazione sulle misure

adottate per l'attuazione della presente

direttiva. Tale relazione include una breve

relazione circostanziata sulla esperienza

acquisita in materia di OGM immessi in

commercio come tali o contenuti in prodotti

in base alla presente direttiva.

18

Per le disposizioni dettagliate per il funzionamento

dei registri di cui al presente paragrafo, vedi la

decisione 2004/204/CE.


5. Ogni tre anni la Commissione pubblica un

riepilogo delle relazioni di cui al paragrafo 4.

6. La Commissione sottopone al Parlamento

europeo e al Consiglio, nel 2003 e

successivamente ogni tre anni, una relazione

sulle esperienze acquisite dagli Stati membri

nei cui mercati sono stati immessi OGM a

norma della presente direttiva.

7. In occasione della presentazione di tale

relazione nel 2003, la Commissione presenta

contemporaneamente una relazione specifica

sul funzionamento delle parti B e C, corredata

di una valutazione:

a) di tutte le sue implicazioni, soprattutto per

tener conto delle diversità degli ecosistemi

europei, e della necessità di integrare il

quadro normativo in questo settore;

b) della fattibilità delle varie opzioni relative

al miglioramento della coerenza e

dell'efficacia di tale quadro, incluse una

procedura di autorizzazione centralizzata a

livello comunitario e le modalità per

l'adozione della decisione finale da parte della

Commissione;

c) se l'esperienza accumulata nell'applicazione

delle procedure differenziate di cui alla parte

B, sia sufficiente a giustificare nell'ambito di

tali procedure la previsione di

un'autorizzazione tacita, e se quella

accumulata per la parte C sia sufficiente a

giustificare l'applicazione di procedure

differenziate e

d) le implicazioni socioeconomiche

dell'emissione deliberata e dell'immissione in

commercio di OGM.

8. La Commissione trasmette ogni anno al

Parlamento europeo e al Consiglio una

relazione sugli aspetti etici di cui all'articolo

29, paragrafo 1; tale relazione può essere

corredata, se del caso, di una proposta di

modifica della presente direttiva.

Articolo 32

Attuazione del Protocollo di Cartagena sulla

biosicurezza.

1. La Commissione è invitata a presentare

appena possibile e comunque entro luglio del

2001 una proposta legislativa volta ad attuare

in dettaglio il Protocollo di Cartagena sulla

biosicurezza. La proposta integra e, se

necessario, modifica le disposizioni della

presente direttiva.

2. Questa proposta dovrebbe includere in

particolare opportune misure per attuare la

procedura stabilite dal Protocollo di

Cartagena e, come previsto dallo stesso,

imporre agli esportatori comunitari di

assicurare il pieno rispetto della procedura

dell'accordo informato anticipato (Advance

Informed Agreement Procedure) di cui agli

articoli 7, 8, 9, 10, 12 e 14 del Protocollo.

Articolo 33

Sanzioni.

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni

applicabili alle violazioni delle disposizioni

nazionali adottate a norma della presente

direttiva. Le sanzioni devono essere efficaci,

proporzionali e dissuasive.


Articolo 34

Transposizione.

1. Gli Stati membri mettono in vigore le

disposizioni legislative regolamentari ed

amministrative necessarie per conformarsi

alla presente direttiva entro il 17 ottobre 2002.

Essi ne informano immediatamente la

Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali

disposizioni, queste contengono un

riferimento alla presente direttiva o sono

corredate da un siffatto riferimento all'atto

della pubblicazione ufficiale. Le modalità di

tale riferimento sono decise dagli Stati

membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla

Commissione il testo delle disposizioni

essenziali di diritto interno che essi adottano

nel settore disciplinato dalla presente

direttiva.

Articolo 35

Notifiche pendenti.

1. Le notifiche riguardanti l'immissione in

commercio di organismi geneticamente

modificati come tali o contenuti in prodotti

ricevute ai sensi della direttiva 90/220/CEE

per le quali entro il 17 ottobre 2002 non sono

state completate le procedure previste da tale

direttiva sono disciplinate dalla presente

direttiva.

2. Entro il 17 gennaio 2003 i notificanti

completano la notifica ai sensi della presente

direttiva.

Articolo 36

Abrogazione.

1. La direttiva 90/220/CEE è abrogata il 17

ottobre 2002.

2. I riferimenti fatti alla direttiva abrogata si

intendono fatti alla presente direttiva e vanno

letti seconda la tabella di correlazione

contenuta nell'allegato VIII.

Articolo 37

La presente direttiva entra in vigore il giorno

della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale

delle Comunità europee.

Articolo 38

Gli Stati membri sono destinatari della

presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 12 marzo 2001.

Per il Parlamento europeo

La Presidente

N. Fontaine

Per il Consiglio

Il Presidente

L. Pagrotsky


Allegato I A

Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2

PARTE 1

Le tecniche di modificazione genetica di cui

all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a),

comprendono tra l'altro:

1) tecniche di ricombinazione dell'acido

nucleico che comportano la formazione di

nuove combinazioni di materiale genetico

mediante inserimento in un virus, un plasmide

batterico o qualsiasi altro vettore, di molecole

di acido nucleico prodotte con qualsiasi

mezzo all'esterno di un organismo, nonché la

loro incorporazione in un organismo ospite

nel quale non compaiono per natura, ma nel

quale possono replicarsi in maniera continua;

2) tecniche che comportano l'introduzione

diretta in un organismo di materiale

ereditabile preparato al suo esterno, tra cui la

microiniezione, la macroiniezione e il

microincapsulamento;

3) fusione cellulare (inclusa la fusione di

protoplasti) o tecniche di ibridazione per la

costruzione di cellule vive, che presentano

nuove combinazioni di materiale genetico

ereditabile, mediante la fusione di due o più

cellule, utilizzando metodi non naturali.

PARTE 2

Tecniche di cui all'articolo 2, paragrafo 2,

lettera b), che non si ritiene producano

modificazioni genetiche, a condizione che non

comportino l'impiego di molecole di acido

nucleico ricombinante o di organismi

geneticamente modificati prodotti con

tecniche o metodi diversi da quelli esclusi

dall'allegato I B:

1) fecondazione in vitro;

2) processi naturali, quali la coniugazione, la

trasduzione e la trasformazione;

3) induzione della poliploidia.

Allegato I B

Tecniche di cui all'articolo 3

Le tecniche o i metodi di modificazione

genetica che implicano l'esclusione degli

organismi dal campo di applicazione della

presente direttiva, a condizione che non

comportino l'impiego di molecole di acido

nucleico ricombinante o di organismi

geneticamente modificati diversi da quelli

prodotti mediante una o più tecniche oppure

uno o più metodi elencati qui di seguito sono:

1. la mutagenesi;

2. la fusione cellulare (inclusa la fusione di

protoplasti) di cellule vegetali di organismi

che possono scambiare materiale genetico

anche con metodi di riproduzione tradizionali.


Allegato II19

Principi per la valutazione del rischio

ambientale

Nel presente allegato sono illustrati in termini

generali l‘obiettivo da raggiungere, gli

elementi da considerare e i principi generali e

la metodologia da adottare per eseguire la

valutazione di rischio ambientale (v.r.a.) di

cui agli articoli 4 e 13. Possono essere

elaborate note tecniche orientative secondo la

procedura di regolamentazione di cui

all‘articolo 30, paragrafo 2, al fine di facilitare

l‘attuazione e la spiegazione del presente

allegato20

.

Al fine di contribuire ad un'interpretazione

comune dei termini ―diretti, indiretti,

immediati e differiti‖ al momento

dell'attuazione del presente allegato, fatti salvi

ulteriori orientamenti in proposito, in

particolare per quanto riguarda la misura in

cui si deve o può tener conto degli effetti

indiretti, tali termini sono descritti come

segue:

- ―effetti diretti‖: effetti primari sulla salute

umana o sull'ambiente risultanti dall'OGM

stesso e non dovuti ad una serie causale di

eventi,

- ―effetti indiretti‖: effetti sulla salute umana o

sull'ambiente dovuti ad una serie causale di

eventi mediante meccanismi quali le

interazioni con altri organismi, il

trasferimento di materiale genetico o

variazioni nell'uso e nella gestione.

Le osservazioni degli effetti indiretti possono

essere dilazionate nel tempo,

- ―effetti immediati‖: effetti sulla salute

umana o sull'ambiente osservati durante il

19

Ad integrazione del presente allegato, vedi le note

orientative di cui all'allegato della decisione

2002/623/CE. 20

Capoverso così sostituito dall'articolo 1 della

direttiva 2008/27/CE.

periodo di emissione dell'OGM. Gli effetti

immediati possono essere diretti o indiretti,

- ―effetti differiti‖: effetti sulla salute umana o

sull'ambiente che non possono essere

osservati durante il periodo di emissione

dell'OGM, ma che emergono come effetti

diretti o indiretti in una fase successiva o al

termine dell'emissione.

La valutazione del rischio ambientale deve

altresì includere per principio generale

un'analisi degli ―effetti cumulativi a lungo

termine‖ pertinenti per l'emissione e

l'immissione in commercio. Per ―effetti

cumulativi a lungo termine‖ si intendono tutti

gli effetti che le autorizzazioni hanno,

cumulativamente, sulla salute umana e

sull'ambiente, fra l'altro sulla flora e sulla

fauna, sulla fertilità del suolo, sulla capacità

del suolo di degradare materiale organico,

sulla catena alimentare, animale o umana,

sulla diversità biologica, sulla salute animale

e sui problemi relativi alla resistenza agli

antibiotici.

A. Obiettivo

L'obiettivo di una valutazione del rischio

ambientale è, caso per caso, quello di

individuare e valutare gli effetti

potenzialmente negativi dell'OMG, sia diretti

sia indiretti, immediati o differiti, sulla salute

umana e sull'ambiente, provocati

dall'emissione deliberata o dall'immissione sul

mercato di OGM. La valutazione del rischio

ambientale deve essere effettuata al fine di

determinare se è necessario procedere ad una

gestione del rischio e, in caso affermativo,

reperire i metodi più appropriati da impiegare.


B. Principi generali

In base al principio precauzionale, all'atto

della valutazione del rischio ambientale

occorre conformarsi ai seguenti principi

generali:

- le caratteristiche accertate dell'OGM ed il

suo uso, che potenzialmente possono causare

effetti negativi devono essere confrontati con

quelli propri dell'organismo non modificato

da cui l'OGM è stato ricavato e col suo uso in

situazioni corrispondenti,

- la valutazione del rischio ambientale deve

essere effettuata in maniera scientificamente

valida e trasparente, sulla base dei dati

scientifici e tecnici disponibili,

- la valutazione del rischio ambientale deve

essere effettuata caso per caso, nel senso che

le informazioni richieste possono variare a

seconda del tipo di OGM considerato, dell'uso

previsto e dell'ambiente che ne è il potenziale

destinatario, tenendo conto, tra l'altro, degli

OGM già presenti nell'ambiente,

- se diventano disponibili nuove informazioni

sull'OGM e sui suoi effetti sulla salute umana

o sull'ambiente, può essere necessario

riconsiderare la valutazione del rischio

ambientale al fine di:

- determinare se il rischio è cambiato,

- determinare se è necessario modificare di

conseguenza la gestione del rischio.

C. Metodologia

C.1. Caratteristiche degli OGM e delle

emissioni

A seconda dei casi, la valutazione del rischio

ambientale deve tener conto dei dettagli

tecnici e scientifici pertinenti relativi alle

caratteristiche dei seguenti elementi:

- l'organismo o gli organismi

riceventi/parentali,

- le modificazioni genetiche, nel senso di

un'inclusione o di una soppressione di

materiale genetico, e le informazioni

pertinenti sul vettore e sul donatore,

- l'OGM,

- l'emissione o l'uso previsti, inclusa la loro

portata,

- l'ambiente che ne è il potenziale destinatario,

e

- l'interazione tra di essi.

Ai fini della valutazione del rischio possono

risultare utili anche informazioni tratte da

emissioni di organismi analoghi e organismi

con tratti analoghi, nonché alle loro

interazioni con ambienti analoghi.

C.2. Fasi della valutazione del rischio

ambientale

Nell'elaborare le conclusioni relative alla

valutazione del rischio di cui agli articoli 4, 6,

7 e 13 si considerano i seguenti aspetti.

1. Identificazione delle caratteristiche che

possono causare effetti negativi

Sono identificate tutte le caratteristiche degli

OGM connesse alla modificazione genetica

che possono provocare effetti negativi sulla

salute umana o sull'ambiente. Il confronto

delle caratteristiche di uno o più OGM con

quelle dell'organismo non modificato, in

condizioni comparabili di emissioni o uso,

aiuterà ad identificare i potenziali effetti

negativi particolari prodotti dalla

modificazione genetica. Non bisogna

minimizzare un potenziale effetto negativo

perché ritenuto improbabile il suo verificarsi.

I potenziali effetti negativi degli OGM

variano caso per caso e possono comprendere:


- affezioni per gli esseri umani, inclusi gli

effetti tossici o allergenici [cfr. ad esempio

punti II.A.11 e II.C.2.i) all'allegato III A e

punto B.7 all'allegato III B],

- malattie per animali o piante, inclusi gli

effetti tossici e, se del caso, gli effetti

allergenici [cfr. ad esempio punti II.A.11 e

II.C.2.i) all'allegato III A e punti B.7 e D.8

all'allegato III B],

- effetti, per le specie, sulla dinamica delle

popolazioni all'interno dell'ambiente ospite e

sulla diversità genetica di ciascuna di tali

popolazioni (cfr. ad esempio punti IV.B.8, 9 e

12 all'allegato III A),

- suscettibilità alterata agli agenti patogeni

tale da facilitare la diffusione di malattie

infettive e/o creare nuovi organismi di riserva

o vettori,

- ripercussioni negative sui trattamenti

profilattici o terapeutici, medici, veterinari o

fitosanitari, per esempio a causa del

trasferimento di geni che conferiscono

resistenza agli antibiotici utilizzati in

medicina e veterinaria [cfr. ad esempio punti

II.A.11.e) e II.C.2.i).iv) all'allegato III A],

- effetti a livello biogeochimico (cicli

biogeochimici), in particolare riciclaggio del

carbonio e dell'azoto mediante cambiamenti

nella decomposizione nel suolo di materia

organico [cfr. ad esempio punti II.A.11.f) e

IV.B.15 all'allegato III A e punto D.11

all'allegato III B].

Effetti negativi possono essere provocati,

direttamente o indirettamente, da meccanismi

quali:

- la diffusione di OGM nell'ambiente,

- il trasferimento del materiale genetico

introdotto ad altri organismi o allo stesso

organismo, geneticamente modificato o meno,

- instabilità fenotipica e genetica,

- interazioni con altri organismi,

- modificazioni nella gestione, fra l'altro, ove

possibile, nelle pratiche agricole.

2. Valutazione delle potenziali conseguenze di

ogni eventuale effetto negativo

Occorre valutare l'entità delle conseguenze di

ogni potenziale effetto negativo. Tale

valutazione dovrebbe presupporre il

verificarsi di un effetto negativo. L'entità delle

conseguenze potrebbe essere influenzata

dall'ambiente in cui si intende emettere

l'OGM o gli OGM e dalle modalità di

emissione.

3. Valutazione della possibilità del verificarsi

di ogni potenziale effetto negativo identificato

Un importante fattore per valutare la

possibilità o la probabilità che si verifichi un

effetto negativo è rappresentato dalle

caratteristiche dell'ambiente in cui si intende

emettere l'OGM o gli OGM e dalle modalità

dell'emissione.

4. Stima del rischio collegato a ciascuna

caratteristica identificata dell'OGM o degli

OGM

Nella misura del possibile, compatibilmente

con le conoscenze scientifiche, occorre

procedere ad una stima del rischio per la

salute umana o per l'ambiente rappresentato

da ogni caratteristica individuata dell'OGM

avente il potenziale di provocare effetti

negativi, combinando la probabilità che esso

si verifichi e l'entità delle eventuali

conseguenze.

5. Applicazione di strategie di gestione dei

rischi derivanti dall'emissione deliberata

nell'ambiente o dalla immissione in

commercio di OGM

La valutazione del rischio può identificare

rischi che necessitano di essere gestiti nonché

la modalità per gestirli nel modo migliore;


deve inoltre essere definita una strategia di

gestione del rischio.

6. Determinazione del rischio generale

dell'OGM o degli OGM

Occorre procedere alla valutazione del rischio

generale dell'OGM o degli OGM tenendo

conto delle strategie di gestione del rischio

proposte.

D. Conclusioni sul potenziale impatto

ambientale dell'emissione o dell'immissione

in commercio di OGM

In base ad una valutazione del rischio

ambientale effettuata tenendo conto dei

principi e della metodologia di cui alle parti B

e C dovrebbero essere inserite nelle notifiche,

se del caso, le informazioni previste nei punti

D1 o D2 seguenti allo scopo di contribuire

all'elaborazione di conclusioni sul potenziale

impatto ambientale dell'emissione o

dell'immissione in commercio di OGM:

D.1. In caso di OGM diversi dalle piante

superiori:

1. Probabilità che l'OGM divenga persistente

e invasivo in habitat naturali alle condizioni

dell'emissione proposta/delle emissioni

proposte.

2. Ogni vantaggio o svantaggio selettivo

conferito all'OGM e probabilità che

quest'ultimo venga realizzato alle condizioni

dell'emissione proposta/delle emissioni

proposte.

3. Potenziale di trasferimento del gene ad altre

specie alle condizioni dell'emissione proposta

dell'OGM e ogni vantaggio o svantaggio

selettivo conferito a tali specie.

4. Impatto ambientale immediato e/o differito

delle interazioni dirette e indirette tra OGM e

organismi bersaglio (se del caso).

5. Impatto ambientale immediato e/o differito

delle interazioni dirette e indirette tra OGM e

organismi non bersaglio, compreso l'impatto

sui livelli di popolazione di competitori,

prede, ospiti, simbiotici, predatori, parassiti e

patogeni.

6. Eventuali effetti immediati e/o differiti

sulla salute degli esseri umani risultanti da

potenziali interazioni dirette e indirette fra

OGM e persone che lavorano con

l'emissione/le emissioni di OGM, che

vengono a contatto con tale emissione/tali

emissioni o che si trovano nelle vicinanze di

tale emissione/tali emissioni.


sulla salute degli animali e conseguenze per la

catena alimentare risultante dal consumo

dell'OGM e di ogni prodotto da esso derivato

se destinato ad essere impiegato come

alimento per animali.

8. Eventuali effetti immediati e/o differiti su

processi biogeochimici risultanti da potenziali

interazioni dirette e indirette fra l'OGM e

organismi bersaglio e non bersaglio nelle

vicinanze dell'emissione/delle emissioni di

OGM.

9. Eventuali impatti ambientali immediati e/o

differiti, diretti e indiretti delle tecniche

specifiche impiegate per la gestione dell'OGM

se diverse da quelle impiegate per non OGM.

D.2. In caso di piante superiori geneticamente

modificate (PSGM)

1. Probabilità che la PSGM diventi più

persistente delle piante ospiti o progenitrici in

habitat agricoli oppure più invasiva in habitat

naturali.

2. Ogni vantaggio o svantaggio selettivo

conferito alla PSGM.

3. Potenziale del trasferimento del gene ad

altre specie vegetali identiche o sessualmente

compatibili alle condizioni d'impianto della


PSGM e ogni vantaggio o svantaggio

selettivo conferito a tali specie vegetali.

4. Potenziale impatto ambientale immediato

e/o differito risultante da interazioni dirette e

indirette fra la PSGM e organismi bersaglio,

quali predatori, parassitoidi e patogeni (se del

caso).

5. Eventuale impatto ambientale immediato

e/o differito risultante da interazioni dirette e

indirette della PSGM con organismi non

bersaglio (anche tenendo conto di organismi

che interagiscono con organismi bersaglio),

compreso l'impatto su livelli di popolazione di

competitori, erbivori, simbiotici (se del caso),

parassiti e patogeni.


sulla salute degli esseri umani risultanti da

potenziali interazioni dirette e indirette della

PSGM con persone che lavorano con

l'emissione/le emissioni di PSGM, che

vengono a contatto con tale emissione/tali

emissioni o che si trovano nelle vicinanze di

tale emissione/tali emissioni.


sulla salute degli animali e conseguenze per la

catena alimentare risultante dal consumo di

OGM e di ogni prodotto da esse derivato se

destinato ad essere impiegato come alimento

per animali.

8. Eventuali effetti immediati e/o differiti sui

processi biogeochimici risultanti da potenziali

interazioni dirette e indirette dell'OGM con

organismi bersaglio e non bersaglio in

prossimità della o delle emissioni dell'OGM.

9. Eventuali impatti ambientali immediati e/o

differiti, diretti e indiretti delle tecniche

specifiche di coltivazione, gestione e mietitura

impiegate per le PSGM se diverse da quelle

impiegate per non PSGM.

Allegato III

Informazioni obbligatorie per la notifica

La notifica di cui alla parte B o C della

direttiva deve contenere, secondo i casi, le

informazioni specificate nelle sezioni

successive del presente allegato.

Non tutte le informazioni indicate sono

necessariamente richieste per ogni caso. È

possibile che le singole notifiche contengano

soltanto le informazioni relative ad aspetti

specifici in funzione delle singole situazioni.

Le risposte a ciascun gruppo di informazioni

richieste devono essere sufficientemente

particolareggiate in rapporto alla natura e alla

portata dell'emissione proposta.

Ulteriori sviluppi nella modificazione

genetica potrebbero rendere necessario un

adeguamento del presente allegato al

progresso tecnico o l'elaborazione di note

orientative sul presente allegato. Una

differenziazione successiva dei requisiti di

informazione per i vari tipi di OGM, per

esempio organismi monocellulari, pesci o

insetti, o per un uso particolare degli OGM,

come lo sviluppo di vaccini, potrebbe essere

possibile non appena verrà acquisita nella

Comunità sufficiente esperienza con le

notifiche per l'emissione di OGM particolari.

La descrizione dei metodi utilizzati o il

riferimento a metodi normalizzati o

internazionalmente riconosciuti deve

parimenti essere menzionata nel fascicolo,

unitamente al nome dell'organismo o degli

organismi responsabili dell'esecuzione degli

studi.

L'allegato III A si riferisce all'emissione di

tutti i tipi di organismi geneticamente

modificati che non siano piante superiori.

L'allegato III B si riferisce all'emissione di

piante superiori geneticamente modificate.


Il termine ―piante superiori‖ indica le piante

appartenenti ai gruppi tassonomici delle

Spermatofite (Gimnosperme e Angiosperme).

Allegato III A

Informazioni obbligatorie per le notifiche

relative all'emissione di organismi

geneticamente modificati che non siano

piante superiori

I. INFORMAZIONI GENERALI

A. Nome e indirizzo del notificante (società o

istituto)

B. Nome, qualifica ed esperienza

professionale del/i ricercatore/i responsabile/i

C. Titolo del progetto

II. INFORMAZIONI SULL'OGM

A. Caratteristiche a) dell'organismo o degli

organismi donatori; b) dell'organismo o

degli organismi ospiti; c) (se del caso)

dell'organismo o degli organismi

progenitori

1. Nome scientifico.

2. Tassonomia.

3. Altri nomi (nome comune, nome del ceppo,

ecc.).

4. Marcatori fenotipici e genetici.

5. Grado di parentela tra donatore e ospite o

tra organismi progenitori.

6. Descrizione delle tecniche di

individuazione e rilevazione.

7. Sensibilità, attendibilità (in termini

quantitativi) e specificità delle tecniche di

rilevazione e individuazione.

8. Descrizione della distribuzione geografica e

dell'habitat naturale dell'organismo, ivi

comprese informazioni sui predatori naturali,

le prede, i parassiti, competitori, simbiotici e

ospiti.

9. Organismi per i quali è noto che il

trasferimento di materiale genetico avviene in

condizioni naturali.

10. Verifica della stabilità genetica degli

organismi e fattori che la influenzano.

11. Caratteristiche patologiche, ecologiche e

fisiologiche:

a) classificazione del rischio secondo le

vigenti norme comunitarie per la tutela della

salute umana e/o dell'ambiente;

b) tempo di generazione negli ecosistemi

naturali, ciclo riproduttivo sessuale e

asessuale;

c) informazioni sulla sopravvivenza,

comprese la stagionalità e la capacità di

formare strutture di sopravvivenza;

d) patogenicità: infettività, tossicità,

virulenza, allergenicità, vettore di agenti

patogeni, vettori e ospiti possibili, ivi

compresi gli organismi non bersaglio;

eventuale attivazione di virus latenti

(provirus); capacità di colonizzare altri

organismi;

e) resistenza agli antibiotici e potenziale uso

di questi antibiotici nell'uomo e negli animali

domestici e allevati a scopi profilattici e

terapeutici;

f) partecipazione a processi ambientali:

produzione primaria, ricambio nutritivo,

decomposizione della materia organica,

respirazione, ecc.


12. Natura dei vettori indigeni

a) sequenza;

b) frequenza di mobilizzazione;

c) specificità;

d) presenza di geni conferenti resistenza.

13. Precedenti modificazioni genetiche.

B. Caratteristiche del vettore:

1. Natura e fonte del vettore.

2. Sequenza dei trasposoni, vettori e altri

segmenti di geni non codificanti usati per

costruire l'OGM, formare il vettore introdotto

e inserire funzioni nell'OGM.

3. Frequenza di mobilizzazione del vettore

inserito e/o capacità di trasferimento genetico

e metodi di determinazione.

4. Informazioni circa la misura in cui il

vettore si limita al DNA necessario per

ottenere la funzione desiderata.

C. Caratteristiche dell'organismo

modificato

1. Informazioni relative alla modificazione

genetica:

a) Metodi utilizzati per effettuare la

modificazione.

b) Metodi utilizzati per la costruzione e

introduzione dell'inserto o degli inserti

nell'ospite o per una delezione di sequenza.

c) Descrizione dell'inserto e/o della

costruzione del vettore.

d) Purezza dell'inserto da ogni sequenza

ignota e informazioni sulla misura in cui la

sequenza inserita si limita al DNA necessario

per ottenere la funzione desiderata.

e) Metodi e criteri di selezione utilizzati.

f) Sequenza, identità funzionale e

localizzazione del o dei segmenti di acido

nucleico modificati, inseriti o eliminati, con

particolare riferimento ad eventuali sequenze

notoriamente dannose.

2. Informazioni sull'OGM definitivo:

a) Descrizione dei caratteri genetici o delle

caratteristiche fenotipiche e, in particolare, di

ogni nuovo carattere e caratteristica che può o

non può più esprimersi.

b) Struttura e quantità di ciascun vettore e/o

acido nucleico del donatore che resta nel

costrutto finale dell'organismo modificato.

c) Stabilità dell'organismo in termini di

caratteri genetici.

d) Velocità e grado di espressione del nuovo

materiale genetico. Metodo e sensibilità della

misurazione.

e) Attività della/e proteina/e espressa/e.

f) Descrizione delle tecniche di

identificazione e rilevazione, comprese quelle

per identificare e rivelare le sequenze e i

vettori inseriti.

g) Sensibilità, attendibilità (in termini

quantitativi) e specificità delle tecniche di

rilevazione e identificazione.

h) Precedenti emissioni o utilizzazioni

dell'OGM.

i) Considerazioni per la salute umana e

animale, nonché in materia fitosanitaria:

i) effetti tossici o allergenici di OGM e/o dei

loro prodotti metabolici;

ii) confronto dell'organismo modificato con

l'organismo donatore, ospite o (se del caso)

progenitore, sotto l'aspetto patogeno;


iii) capacità di colonizzazione;

iv) se l'organismo è patogeno per esseri umani

immunocompetenti:

- disturbi causati e meccanismo patogeno,

comprese invasività e virulenza,

- trasmissibilità,

- dose infettiva,

- gamma di possibili ospiti, possibilità di

alterazione,

- possibilità di sopravvivenza al di fuori

dell'ospite umano,

- presenza di vettori o mezzi di diffusione,

- stabilità biologica,

- morfologia della resistenza agli antibiotici,

- allergenicità,

- disponibilità di terapie appropriate,

v) altri rischi insiti nel prodotto.

III. INFORMAZIONI SULLE CONDIZIONI

IN CUI AVVIENE L'EMISSIONE

DELIBERATA E SULL'AMBIENTE

OSPITE

A. Informazioni sull'emissione:

1. Descrizione dell'emissione deliberata

proposta, inclusi gli scopi e i prodotti previsti.

2. Date previste per l'emissione e calendario

dell'esperimento, comprese la frequenza e la

durata delle emissioni.

3. Preparazione del sito prima dell'emissione.

4. Dimensione del sito.

5. Metodo o metodi utilizzati per l'emissione.

6. Quantità di OGM da emettere.

7. Elementi di perturbazione del sito (tipo e

metodo di coltivazione, attività minerarie,

irrigazione, altre attività).

8. Misure di protezione degli operatori

durante l'emissione.

9. Trattamento del sito dopo l'emissione.

10. Tecniche previste per eliminare o rendere

inattivi gli OGM a conclusione

dell'esperimento.

11. Informazioni su precedenti emissioni

degli OGM e relativi risultati, specialmente se

effettuate su scale e in ecosistemi differenti.

B. Informazioni sull'ambiente (sito di

emissione e ambiente più vasto):

1. Ubicazione geografica e coordinate del sito

o dei siti (in caso di notifica ai sensi della

parte C, per sito di emissione si intendono le

località previste per l'uso del prodotto).

2. Prossimità fisica o biologica con persone e

altri importanti bioti.

3. Prossimità con biotopi significativi o aree

protette o forniture di acqua potabile.

4. Caratteristiche climatiche della/e regione/i

che potrebbe(ro) essere colpita/e.

5. Caratteristiche geografiche, geologiche e

pedologiche.

6. Flora e fauna, ivi comprese colture,

bestiame d'allevamento e specie migratorie.

7. Descrizione degli ecosistemi bersaglio o

non bersaglio che possono essere colpiti.

8. Confronto dell'habitat naturale

dell'organismo ospite con il/i sito/i proposto/i

per l'emissione.


9. Qualsiasi evoluzione o modifica prevista

della destinazione del terreno nella regione

che potrebbero incidere sull'impatto

ambientale dell'emissione.

IV. INFORMAZIONI SULLE

INTERAZIONI TRA GLI OGM E

L'AMBIENTE

A. Caratteristiche che incidono su

sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione

1. Peculiarità biologiche che incidono su

sopravvivenza, moltiplicazione e diffusione.

2. Condizioni ambientali note o previste che

possono incidere su sopravvivenza,

moltiplicazione e diffusione (vento, acqua,

suolo, temperatura, pH, ecc.).

3. Sensibilità ad agenti specifici.

B. Interazioni con l'ambiente

1. Prevedibile habitat degli OGM.

2. Studi del comportamento, delle

caratteristiche e dell'impatto ecologico degli

OGM in ambienti naturali simulati, come

microcosmi, laboratori di coltivazione, serre.

3. Capacità di trasferimento genetico:

a) trasferimento, dopo l'emissione, di

materiale genetico dagli OGM ad organismi

negli ecosistemi interessati dall'emissione;

b) trasferimento, dopo l'emissione, di

materiale genetico da organismi indigeni agli

OGM.

4. Probabilità di selezione dopo l'emissione,

con conseguente espressione di caratteri

imprevisti e/o indesiderabili nell'organismo

modificato.

5. Misurazioni applicate per garantire e

verificare la stabilità genetica. Descrizione dei

caratteri genetici che possono prevenire o

ridurre al minimo la diffusione di materiale

genetico. Metodi di verifica della stabilità

genetica.

6. Vie di diffusione biologica, interazioni note

o potenziali con l'agente di diffusione, incluse

inalazione, ingestione, contatto superficiale,

penetrazione, ecc.

7. Descrizione degli ecosistemi in cui gli

OGM potrebbero essere diffusi.

8. Possibilità di incremento eccessivo delle

popolazioni nell'ambiente.

9. Vantaggio competitivo degli OGM rispetto

all'organismo o agli organismi ospiti o

progenitori non modificati.

10. Identificazione e descrizione degli

organismi bersaglio, se del caso.

11. Meccanismo previsto ed effettivamente

osservato di interazione tra gli OGM emessi e

l'organismo o gli organismi bersaglio, se del

caso.

12. Identificazione e descrizione degli

organismi non bersaglio che possono essere

negativamente colpiti dall'emissione

dell'OGM e dei meccanismi previsti di ogni

interazione negativa identificata.

13. Probabilità di variazioni, dopo

l'emissione, delle interazioni biologiche o

della gamma di possibili ospiti.

14. Interazioni note o previste sugli organismi

non bersaglio nell'ambiente, compresi

competitori, prede, ospiti, simbiotici,

predatori, parassiti e patogeni.

15. Coinvolgimento noto o previsto in

processi biogeochimici.

16. Altre potenziali interazioni con l'ambiente.

V. INFORMAZIONI SUI PIANI DI

MONITORAGGIO, DI CONTROLLO E DI


TRATTAMENTO DEI RIFIUTI E SUI

PIANI DI INTERVENTO IN CASO DI

EMERGENZA

A. Tecniche di monitoraggio

1. Metodi per rintracciare gli OGM e per

monitorarne gli effetti.

2. Specificità (per individuare gli OGM e

distinguerli dagli organismi donatori, ospiti o,

se del caso, progenitori), sensibilità e

attendibilità delle tecniche di monitoraggio.

3. Tecniche per rilevare il trasferimento del

materiale genetico donato in altri organismi.

4. Durata e frequenza del monitoraggio.

B. Controllo dell'emissione

1. Metodi e procedure per evitare e/o ridurre

al minimo la diffusione degli OGM oltre il

sito d'emissione o dell'area destinata

all'impiego.

2. Metodi e procedure per proteggere il sito

dall'intrusione di soggetti non autorizzati.

3. Metodi e procedure per impedire che altri

organismi penetrino nel sito.

C. Trattamento dei rifiuti

1. Tipo di rifiuti prodotti.

2. Volume di rifiuti previsto.

3. Descrizione del trattamento previsto.

D. Piani di intervento in caso di emergenza

1. Metodi e procedure di controllo degli OGM

in caso di dispersione imprevista.

2. Metodi di decontaminazione delle aree

colpite, per esempio eradicazione degli OGM.

3. Metodi di eliminazione o disinfezione per

piante, animali, suoli, ecc., esposti durante o

dopo la diffusione.

4. Metodi di isolamento della zona interessata

dalla dispersione.

5. Piani per la protezione della salute umana e

dell'ambiente in caso di manifestazione di

effetti non desiderati.

Allegato III B

Informazioni obbligatorie per le notifiche

relative all'emissione di piante superiori

geneticamente modificate (PGM)

(gimnosperme ed angiosperme)

A. INFORMAZIONI GENERALI

1. Nome e indirizzo del notificante (società o

istituto)

2. Nome, qualifica ed esperienza

professionale del/i ricercatore/i responsabile/i

3. Titolo del progetto

B. INFORMAZIONI SULL'ORGANISMO

OSPITE O, SE DEL CASO, SUI

PROGENITORI

1. Nome completo:

a) nome di famiglia,

b) genere,

c) specie,

d) sottospecie,

e) cultivar/linea di riproduzione,


f) nome comune.

2. a) Informazioni sulla riproduzione:

i) modalità di riproduzione,

ii) eventuali fattori specifici che influiscono

sulla riproduzione,

iii) tempi generazionali.

b) Compatibilità sessuale con altre specie

vegetali coltivate o selvatiche, compresa la

distribuzione in Europa delle specie

compatibili.

3. Capacità di sopravvivenza:

a) capacità di sviluppare strutture di

sopravvivenza o latenza,

b) eventuali fattori specifici che influiscono

sulla capacità di sopravvivenza.

4. Diffusione:

a) modalità e portata (per esempio stima di

come si riducono con la distanza e polline e/o

i semi vitali) della diffusione;

b) eventuali fattori specifici che influiscono

sulla diffusione.

5. Distribuzione geografica della pianta.

6. In caso di specie vegetali normalmente non

presenti negli Stati membri, descrizione

dell'habitat naturale della pianta, incluse

informazioni su predatori naturali, parassiti,

organismi in competizione e simbiotici.

7. Altre potenziali interazioni, attinenti

all'OGM, della pianta con organismi negli

ecosistemi dove essa cresce normalmente, o

altrove, incluse informazioni sugli effetti

tossici per gli esseri umani, gli animali e altri

organismi.

C. INFORMAZIONI SULLA

MODIFICAZIONE GENETICA

1. Descrizione dei metodi utilizzati per

effettuare la modificazione genetica.

2. Natura e origine del vettore utilizzato.

3. Dimensioni, origine (nome) dell'organismo

o degli organismi donatori e funzioni

desiderate di ciascun frammento della regione

di inserimento prevista.

D. INFORMAZIONI RELATIVE ALLA

PIANTA GENETICAMENTE

MODIFICATA

1. Descrizione del/i tratto/i e delle

caratteristiche introdotte o modificate.

2. Informazioni sulle sequenze effettivamente

inserite o eliminate:

a) dimensioni e struttura dell'inserto e metodi

utilizzati per caratterizzarlo, incluse

informazioni su eventuali parti del vettore

introdotte nella PSGM o qualsiasi altra

sequenza di DNA esogeno che rimane nella

PSGM,

b) in caso di soppressione, dimensioni e

funzioni della/e regione/i eliminata/e,

c) numero di copie dell'inserto,

d) posizione degli inserti nelle cellule della

pianta (integrati nei cromosomi, cloroplasti o

mitocondri, oppure ritenuti in maniera non

integrata) e metodi di determinazione.

3. Informazioni sull'espressione dell'inserto:

a) informazioni sull'espressione evolutiva

dell'inserto durante il ciclo vitale della pianta

e sui metodi utilizzati per la caratterizzazione,

b) parti della pianta nelle quali l'inserto è

espresso (ad esempio radici, fusto, polline,

ecc.).


4. Informazioni sulle differenze tra la PSGM

e la pianta ospite, in termini di:

a) modalità e velocità di riproduzione,

b) diffusione,

c) capacità di sopravvivenza.

5. Stabilità genetica dell'inserto e stabilità

fenotipica della PSGM.

6. Eventuali modifiche della capacità della

PSGM di trasferire materiale genetico ad altri

organismi.

7. Informazioni su eventuali effetti tossici,

allergenici o altri effetti nocivi per la salute

umana riconducibili alla modificazione

genetica.

8. Informazioni sulla sicurezza della PSGM

per la salute animale, con particolare riguardo

ad eventuali effetti tossici, allergenici o altri

effetti nocivi riconducibili alla modificazione

genetica se si intende impiegare la PSGM

negli alimenti per animali.

9. Meccanismi di interazione tra le PSGM e

gli organismi bersaglio (se del caso).

10. Potenziali cambiamenti nelle interazioni

della PSGM con organismi non bersaglio

risultanti dalla modificazione genetica.

11. Potenziali interazioni con l'ambiente

abiotico.

12. Descrizione delle tecniche di

identificazione e rilevazione delle PSGM.

13. Informazioni su eventuali precedenti

emissioni della PSGM.

E. INFORMAZIONI SUL SITO DI

EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE

PRESENTATE A NORMA DEGLI

ARTICOLI 6 E 7)

1. Ubicazione e dimensioni del sito o dei siti

di emissione.

2. Descrizione dell'ecosistema locale di

emissione, inclusi clima, flora e fauna.

3. Presenza di individui imparentati, naturali o

coltivati, sessualmente compatibili.

4. Prossimità di biotopi o aree protette

ufficialmente riconosciuti che potrebbero

essere interessati dal fenomeno.

F. INFORMAZIONI CONCERNENTI

L'EMISSIONE (SOLO PER LE NOTIFICHE

PRESENTATE A NORMA DEGLI

ARTICOLI 6 E 7)

1. Scopo dell'emissione.

2. Date e durata previste.

3. Metodo di emissione delle piante

geneticamente modificate.

4. Metodo di preparazione e gestione del sito

di emissione, prima, durante e dopo

l'emissione, comprese pratiche colturali e

modalità di raccolto.

5. Numero approssimativo di piante (o piante

per m2).

G. INFORMAZIONI SUI PIANI DI

MONITORAGGIO, CONTROLLO E

TRATTAMENTO DEL SITO E DEI

RIFIUTI DOPO L'EMISSIONE (SOLO PER

LE NOTIFICHE PRESENTATE A NORMA

DEGLI ARTICOLI 6 E 7)

1. Eventuali misure precauzionali adottate:

a) distanza da altre specie vegetali

sessualmente compatibili, sia quelle

corrispondenti allo stato selvatico che quelle

di coltura,

b) eventuali misure per ridurre al minimo o

impedire la dispersione di organi di


riproduzione della PGM (ad esempio polline,

semi, tuberi).

2. Descrizione dei metodi di trattamento del

sito d'emissione ad emissione avvenuta.

3. Descrizione dei metodi di trattamento

successivo all'emissione concernenti il

materiale vegetale geneticamente modificato,

inclusi i rifiuti.

4. Descrizione dei piani di monitoraggio e

relative tecniche.

5. Descrizione di eventuali piani di

emergenza.

6. Metodi e procedimenti di protezione del

sito.

Allegato IV

Informazioni supplementari

Il presente allegato descrive in termini

generali le informazioni supplementari da

fornire in caso di notifica di immissione in

commercio e le informazioni sui requisiti in

materia di etichettatura concernenti gli OMG

in quanto prodotti o contenuti in prodotti da

immettere in commercio e gli OGM soggetti a

deroga a norma dell‘articolo 2, paragrafo 4,

secondo comma. Possono essere elaborate

note tecniche orientative, riguardanti tra

l‘altro le modalità di utilizzazione del

prodotto, secondo la procedura di

regolamentazione di cui all‘articolo 30,

paragrafo 2, al fine di facilitare l‘attuazione e

la spiegazione del presente allegato. I requisiti

in materia di etichettatura degli organismi

soggetti a deroghe a norma dell‘articolo 26

sono soddisfatti fornendo raccomandazioni

appropriate sull‘uso, incluse le restrizioni 21

:

A. Nella notifica relativa all'immissione in

commercio di OGM come tali o contenuti in

prodotti da essi derivati devono figurare le

seguenti informazioni in aggiunta a quelle

specificate nell'allegato III:

1. Le denominazioni commerciali dei prodotti

e i nomi degli OGM ivi contenuti proposti, e

l'eventuale identificazione, nome o codice

specifici utilizzati dal notificatore per

l'identificazione dell'OGM. Dopo

l'autorizzazione, eventuali nuove

denominazioni commerciali dovrebbero

essere fornite all'autorità competente.

2. Nome e indirizzo completo della persona

stabilita nella Comunità responsabile

dell'immissione in commercio, sia essa il

produttore, l'importatore o il distributore.

3. Nome e indirizzo completo del o dei

fornitori dei campioni di controllo.

4. Descrizione delle modalità di uso previste

per il prodotto e per l'OGM in quanto tale o

contenuto nel prodotto. Devono essere

evidenziate le diversità nell'uso e nella

gestione dell'OGM rispetto a prodotti simili

non geneticamente modificati.

5. Descrizione della o delle aree geografiche e

dei tipi di ambiente per cui è previsto l'uso del

prodotto, nell'ambito della Comunità incluse,

ove possibile, le stime sull'entità dell'uso in

ciascuna area.

6. Categorie di utilizzatori cui è destinato il

prodotto, ad esempio: industria, agricoltura,

commercio specializzato, pubblico in generale

in qualità di consumatore.

7. Informazioni sulla modificazione genetica

ai fini dell'inserimento e sulle modificazioni

21

Parte introduttiva così sostituita dall'articolo 1 della



di organismi in uno o più registri, che possono

essere utilizzati per individuare e identificare

particolari prodotti contenenti OGM; al fine

di agevolare il monitoraggio e il controllo

successivi all'immissione in commercio.

Queste informazioni dovrebbero includere

ove opportuno, il deposito presso l'autorità

competente di campioni dell'OGM o del suo

materiale genetico e dati sulle sequenze

nucleotidiche o di altro tipo necessari per

identificare il prodotto contenente OGM o la

sua discendenza, ad esempio la metodologia

per individuare e identificare il prodotto

contenente OGM, compresi i dati sperimentali

che dimostrano la specificità della

metodologia. Le informazioni che per motivi

di riservatezza, non possono essere inserite

nella parte del registro accessibile al pubblico

dovrebbero essere precisate.

8. Etichettatura proposta su un'etichetta o in

un documento di accompagnamento. Essa

deve contenere, almeno in sintesi, la

designazione commerciale del prodotto, la

dicitura ―Questo prodotto contiene organismi

geneticamente modificati‖, il nome dell'OGM

e le informazioni di cui al punto A.2 e

indicare le modalità di accesso alle

informazioni contenute nella parte del registro

accessibile al pubblico.

B. Le seguenti informazioni devono figurare

nella notifica, se del caso, in aggiunta a quelle

specificate al punto A del presente allegato, a

norma dell'articolo 13 della direttiva:

1. Misure di emergenza in caso di emissione

accidentale o di uso improprio.

2. Istruzioni o raccomandazioni particolari per

immagazzinamento o manipolazione.

3. Istruzioni particolari per effettuare il

monitoraggio e la segnalazione al notificatore

e, se necessario, all'autorità competente,

affinché le autorità competenti possano essere

effettivamente informate di eventuali effetti

negativi. Queste istruzioni devono essere

coerenti con l'allegato VII, punto C.

4. Restrizioni proposte nell'uso approvato

dell'OGM, ad esempio dove e a quali scopi

può essere usato il prodotto.

5. Imballaggio proposto.

6. Volume previsto di produzione e/o

importazione nella Comunità.

7. Etichettatura supplementare proposta.

L'etichetta può contenere, almeno in sintesi, le

informazioni di cui ai punti A.4, A.5, B.1,

B.2, B.3 e B.4.

Allegato V

Criteri di applicazione delle procedure

differenziate (articolo 7)

I criteri di cui all'articolo 7, paragrafo 1, sono

riportati in appresso.

1. La collocazione tassonomica e le

caratteristiche biologiche (ad esempio le

modalità di riproduzione e di impollinazione,

la possibilità di incrocio con specie prossime,

la patogenicità) dell'organismo (ospite) non

modificato devono essere ben note.

2. Gli aspetti concernenti la sicurezza in

relazione alla salute umana e all'ambiente

degli organismi progenitori, se del caso, e

degli organismi riceventi nell'ambiente di

destinazione dell'emissione devono essere

sufficientemente noti.

3. Occorre disporre di informazioni su ogni

interazione particolarmente significativa per

la valutazione del rischio che implica

l'organismo progenitore, se del caso, e

ricevente e altri organismi nell'ecosistema di

emissione sperimentale.


4. Occorre disporre di informazioni che

dimostrino il buon livello di caratterizzazione

di tutto il materiale genetico inserito. Devono

essere disponibili informazioni sulla

costruzione di ciascun sistema del vettore o

sequenza di materiale genetico utilizzati con il

DNA del vettore. Se la modificazione

genetica comporta la soppressione di

materiale genetico, deve essere conosciuta

l'entità della soppressione stessa. Occorre

disporre inoltre di informazioni sufficienti

sulla modificazione genetica per consentire

l'identificazione dell'OGM e della sua

discendenza durante l'emissione.

5. Nelle condizioni di emissione sperimentale

l'OGM non deve comportare rischi per la

salute umana o l'ambiente più numerosi o più

rilevanti di quanto avvenga nelle emissioni

dei corrispondenti organismi progenitori, se

del caso, e riceventi. L'eventuale capacità di

diffusione nell'ambiente e di invasione di altri

ecosistemi non collegati così come l'eventuale

capacità di trasferimento del materiale

genetico in altri organismi presenti

nell'ambiente non devono determinare effetti

negativi.

Allegato VI

Istruzioni concernenti le relazioni di

valutazione

Nelle relazioni di valutazione di cui agli

articoli 13, 17, 19 e 20 deve figurare in

particolare quanto segue:

1. Definizione delle caratteristiche

dell'organismo ospite pertinenti per la

valutazione degli/dell'OGM in questione.

Indicazione di eventuali rischi noti per la

salute umana e l'ambiente che potrebbero

derivare dall'emissione nell'ambiente

dell'organismo ospite non modificato.

2. Descrizione del risultato della

modificazione genetica nell'organismo

modificato.

3. Valutazione del livello di caratterizzazione

della modificazione genetica (sufficiente o

insufficiente) ai fini della valutazione di tutti i

possibili rischi per la salute umana e/o

l'ambiente.

4. Identificazione di eventuali nuovi rischi per

la salute umana e l'ambiente che potrebbero

derivare dall'emissione degli/dell'OGM in

questione rispetto all'emissione del/i

corrispondente/i organismo/i non modificato/i

in base alla valutazione del rischio effettuata

in conformità dell'allegato II.

5. Osservazioni conclusive circa l'opportunità

di immettere in commercio gli OGM in

questione come tali o contenuti in un prodotto

e relative condizioni, l'opportunità di non

immettere in commercio gli OGM in

questione o l'eventualità di chiedere i pareri

delle autorità competenti e della Commissione

su punti specifici della valutazione del rischio

ambientale. Detti aspetti dovrebbero essere

specificati. Le osservazioni conclusive

dovrebbero trattare con chiarezza l'uso

proposto, la gestione del rischio e il piano di

monitoraggio proposto. Qualora si sia giunti

alla conclusione che gli OGM non debbano

essere immessi in commercio, l'autorità

competente motiva tale conclusione.


Allegato VII 22

Piano di monitoraggio

Il presente allegato descrive in termini

generali l‘obiettivo da raggiungere e i principi

generali da seguire per definire il piano di

monitoraggio di cui all‘articolo 13, paragrafo

2, all‘articolo 19, paragrafo 3, e all‘articolo

20. Possono essere elaborate note tecniche

orientative secondo la procedura di


paragrafo 2, al fine di facilitare l‘attuazione e

la spiegazione del presente allegato 23

.

A. Obiettivo

L'obiettivo del piano di monitoraggio è:

- confermare che le ipotesi relative al

verificarsi di potenziali effetti negativi

dell'OGM o del suo impiego e al loro impatto,

contenute nella valutazione del rischio

ambientale, sono corrette e

- individuare il verificarsi di effetti negativi

dell'OGM o del suo impiego sulla salute

umana o sull'ambiente che non siano stati

anticipati nella valutazione del rischio

ambientale.

B. Principi generali

Il monitoraggio di cui agli articoli 13, 19 e 20

è effettuato dopo l'approvazione

dell'immissione in commercio dell'OGM.

I dati raccolti con il monitoraggio dovrebbero

essere interpretati in funzione delle altre

condizioni ambientali e delle attività esistenti.

Nel caso in cui si osservino modifiche

dell'ambiente, dovrebbe essere presa in

22

Ad integrazione delle disposizioni del presente

allegato si applicano le note orientative di cui

all'allegato della decisione 2002/811/CE, in base a

quanto disposto dal suo articolo 1. 23

Gli originari primo e secondo capoverso sono stati

così sostituiti dall'articolo 1 della direttiva

2008/27/CE.

considerazione la possibilità di effettuare

un'ulteriore valutazione per stabilire se esse

rappresentino una conseguenza dell'OGM o

del suo impiego, in quanto possono essere

dovute a fattori ambientali diversi

dall'immissione in commercio dell'OGM.

Le esperienze e i dati acquisiti mediante il

monitoraggio di emissioni sperimentali di

OGM possono costituire un ausilio nella

definizione del regime di monitoraggio

posteriore all'immissione in commercio

necessario per l'immissione in commercio

dell'OGM di prodotti o contenuti in prodotti.

C. Progetto di piano di monitoraggio

Il progetto di piano di monitoraggio

dovrebbe:

1. essere dettagliato caso per caso, tenendo

conto della valutazione del rischio

ambientale;

2. tener conto delle caratteristiche dell'OGM,

delle caratteristiche e delle dimensioni

dell'impiego che ne è previsto e della serie di

condizioni ambientali rilevanti nelle quali è

prevista l'emissione dell'OGM;

3. comprendere una sorveglianza di carattere

generale per gli effetti negativi imprevisti e,

se necessario, il controllo specifico

individuale incentrato sugli effetti negativi

identificati nella valutazione del rischio

ambientale

3.1. laddove il monitoraggio specifico

individuale debba essere effettuato per un

periodo di tempo sufficiente a individuare gli

effetti immediati e diretti nonché, se

necessario, differiti e indiretti identificati nella

valutazione del rischio ambientale;


3.2. laddove la sorveglianza possa, se

opportuno, avvalersi delle prassi consuete di

sorveglianza riconosciute, quali il

monitoraggio dei cultivar agricoli, dei

prodotti fitosanitari o dei prodotti veterinari e

medicinali. Dovrebbe essere fornita una

illustrazione delle modalità secondo le quali

le informazioni pertinenti raccolte mediante

prassi consuete di sorveglianza riconosciute

saranno messe a disposizione del titolare

dell'autorizzazione;

4. facilitare l'osservazione sistematica

dell'emissione dell'OGM nell'ambiente ospite

e l'interpretazione di tali osservazioni in

relazione alla sicurezza della salute umana o

dell'ambiente;

5. identificare le persone (notificante,

utilizzatori) che svolgeranno i vari compiti

previsti nel piano di monitoraggio e le

persone responsabili per l'accertamento

dell'approntamento e della corretta attuazione

del piano di monitoraggio, nonché garantire

che siano previste le modalità secondo le

quali il titolare dell'autorizzazione e l'autorità

competente saranno informati di eventuali

effetti negativi osservati sulla salute umana e

sull'ambiente. (Sono indicati il calendario e la

periodicità delle relazioni relative ai risultati

del monitoraggio);

6. prendere in considerazione i meccanismi

per l'identificazione e la conferma degli effetti

negativi osservati sulla salute umana e

sull'ambiente e permettere, ove opportuno, al

titolare dell'autorizzazione o all'autorità

competente di adottare le misure necessarie

per proteggere la salute umana e l'ambiente.


Allegato VIII

Tabella di corrispondenza


Dichiarazione della Commissione

Articolo 32 (emendamento n. 28)

La Commissione prende atto dell'accordo dei

colegislatori sul considerando 13 e

sull'articolo 30 bis, in base agli emendamenti

n. 1 e 28, in particolare per quanto riguarda la

data in cui presentare una proposta in merito

all'attuazione del protocollo di Cartagena e i

contenuti della proposta medesima.

Nel rispetto del diritto di iniziativa che le

compete, la Commissione dichiara di non

poter accettare di essere vincolata dalle

disposizioni di questo articolo né per quanto

riguarda i tempi né per il contenuto della

futura proposta.

La Commissione conferma comunque il

proprio impegno, dopo un esame esauriente di

tutte le potenziali implicazioni, a presentare

una proposta in vista della completa

attuazione del protocollo di Cartagena.

Dichiarazione della Commissione rispetto

all'emendamento n. 35

Per agevolare gli Stati membri, che devono

adottare tutte le misure necessarie per

garantire la tracciabilità e l'etichettatura degli

OGM autorizzati a norma della parte C della

direttiva 90/220/CEE, riesaminata, in tutte le

fasi dell'immissione in commercio, la

Commissione ribadisce l'intenzione di

presentare adeguate proposte in merito nel

corso del 2001.

Al contempo, la Commissione, visti i risultati

della riunione di esperti degli Stati membri

del 29 novembre 2000, afferma inoltre

l'intenzione di presentare proposte destinate a

garantire l'adeguata tracciabilità dei prodotti

derivati da OGM e ad integrare il sistema di

etichettatura ai sensi del Libro bianco sulla

sicurezza alimentare.

Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003

Regolamento del Parlamento europeo e del

Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi

geneticamente modificati




europea, in particolare gli articoli 37, 95 e

152, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione 24

,


sociale europeo 25

,

visto il parere del Comitato delle regioni 26

,


all'articolo 251 del trattato 27

,


24

Pubblicata nella G.U.C.E. 30 ottobre 2001, n. C 304

E. 25

Pubblicato nella G.U.C.E. 17 settembre 2002, n. C

221. 26

Pubblicato nella G.U.C.E. 14 novembre 2002, n. C

278. 27

Parere 3 luglio 2002 del Parlamento europeo,

posizione comune 17 marzo 2003 del Consiglio

(G.U.U.E. 13 maggio 2003, n. C 113 E), decisione 2

luglio 2003 del Parlamento europeo e decisione 22

luglio 2003 del Consiglio.


(1) La libera circolazione degli alimenti e dei

mangimi sicuri e sani costituisce un aspetto

essenziale del mercato interno e contribuisce

in modo significativo alla salute e al

benessere dei cittadini, nonché alla

realizzazione dei loro interessi sociali ed

economici.

(2) Nell'attuazione delle politiche comunitarie

dovrebbe essere garantito un elevato livello di

tutela della vita e della salute umana.

(3) Al fine di proteggere la salute umana e

animale, gli alimenti e i mangimi che

contengono organismi geneticamente

modificati o sono costituiti o prodotti a partire

da tali organismi (qui di seguito denominati

―alimenti e mangimi geneticamente

modificati‖) dovrebbero essere sottoposti a

una valutazione della sicurezza tramite una

procedura comunitaria prima di essere

immessi sul mercato comunitario.

(4) Le differenze fra le disposizioni

legislative, regolamentari e amministrative

nazionali in materia di valutazione e

autorizzazione degli alimenti e mangimi

geneticamente modificati può costituire un

ostacolo alla libera circolazione, creando

condizioni di concorrenza iniqua e disuguale.

(5) Il regolamento (CE) n. 258/97 del

Parlamento europeo e del Consiglio, del 27

gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi

ingredienti alimentari stabilisce una procedura

di autorizzazione, cui partecipano gli Stati

membri e la Commissione, per gli alimenti

geneticamente modificati. Detta procedura

dovrebbe essere resa più snella e trasparente.

(6) Il regolamento (CE) n. 258/97 istituisce

anche una procedura di notifica per i nuovi

prodotti alimentari sostanzialmente

equivalenti a quelli che già esistono. Se

l'equivalenza sostanziale rappresenta un

elemento cardine del processo di valutazione

della sicurezza degli alimenti geneticamente

modificati, essa non costituisce di per sé una

valutazione della sicurezza. Al fine di

garantire chiarezza, trasparenza e un contesto

armonizzato per l'autorizzazione degli

alimenti geneticamente modificati, tale

procedura di notifica dovrebbe essere

abbandonata con riferimento agli alimenti

geneticamente modificati.

(7) I mangimi che contengono OGM o sono

costituiti da siffatti organismi finora sono stati

soggetti alla procedura di autorizzazione di

cui alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, e

alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,

sull'emissione deliberata nell'ambiente di

organismi geneticamente modificati; non

esiste alcuna procedura di autorizzazione per i

mangimi derivati da OGM; occorre dunque

stabilire una procedura comunitaria di

autorizzazione unica, efficiente e trasparente

per i mangimi che contengono OGM o sono

costituiti o prodotti a partire da OGM.

(8) Le disposizioni del presente regolamento

dovrebbero applicarsi anche ai mangimi

destinati ad animali non utilizzati per la

produzione alimentare.

(9) Le nuove procedure di autorizzazione per

gli alimenti e i mangimi geneticamente

modificati dovrebbero comprendere i nuovi

principi contenuti nella direttiva 2001/18/CE.

Esse inoltre dovrebbero ricorrere al nuovo

quadro per la valutazione dei rischi in materia

di sicurezza degli alimenti fissato dal

regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002,

che stabilisce i principi e i requisiti generali

della legislazione alimentare, istituisce

l'Autorità europea per la sicurezza alimentare

e fissa procedure nel campo della sicurezza

alimentare. In tal modo, gli alimenti e i

mangimi geneticamente modificati


dovrebbero essere autorizzati ai fini

dell'immissione sul mercato soltanto dopo una

valutazione scientifica del più alto livello

possibile, da effettuarsi sotto la responsabilità

dell'Autorità europea per la sicurezza

alimentare (―Autorità‖), dei rischi che essi

eventualmente presentino per la salute umana

e animale o per l'ambiente. Detta valutazione

scientifica dovrebbe essere seguita da una

decisione relativa alla gestione del rischio

adottata dalla Comunità, mediante una

procedura di regolamentazione che garantisca

una stretta cooperazione tra la Commissione e

gli Stati membri.

(10) L'esperienza ha dimostrato che

l'autorizzazione non dovrebbe essere rilasciata

per un singolo utilizzo qualora un prodotto sia

atto ad essere utilizzato sia per gli alimenti

che per i mangimi; pertanto, tali prodotti

dovrebbero essere autorizzati soltanto nel

caso in cui soddisfino i criteri di

autorizzazione sia per gli alimenti che per i

mangimi.

(11) Ai sensi del presente regolamento può

essere rilasciata un'autorizzazione a un OGM

da impiegare come materiale di base per la

produzione di alimenti o di mangimi o ai

prodotti destinati all'alimentazione umana e/o

animale che contengono un OGM o sono

costituiti o prodotti a partire da un OGM, o ad

alimenti o mangimi prodotti a partire da un

OGM. Pertanto, qualora un OGM utilizzato

per la fabbricazione di un alimento o di un

mangime sia stato autorizzato ai sensi del

presente regolamento, gli alimenti o i

mangimi che contengono tale OGM o sono

costituiti o prodotti a partire da quell'OGM

non necessitano di un'autorizzazione in virtù

del presente regolamento, ma devono

rispondere ai requisiti previsti

nell'autorizzazione rilasciata per quell'OGM.

Inoltre, gli alimenti ammessi in base a

un'autorizzazione rilasciata ai sensi del

presente regolamento sono esenti dalle norme

di cui al regolamento (CE) n. 258/97 tranne il

caso in cui rientrino in una o più delle

categorie di cui all'articolo 1, paragrafo 2,

lettera a), del regolamento (CE) n. 258/97

con riferimento ad una caratteristica che non è

stata considerata ai fini dell'autorizzazione

rilasciata ai sensi del presente regolamento.

(12) La direttiva 89/107/CEE del Consiglio,

del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento

delle legislazioni degli Stati Membri

concernenti gli additivi autorizzati nei

prodotti alimentari destinati al consumo

umano, prevede un'autorizzazione per gli

additivi utilizzati nei prodotti alimentari. Oltre

alla suddetta procedura di autorizzazione, gli

additivi alimentari che contengono OGM o

sono costituiti o prodotti a partire da OGM

dovrebbero rientrare anch'essi nel campo

d'applicazione del presente regolamento per

quanto riguarda la valutazione della sicurezza

della modificazione genetica, mentre

l'autorizzazione finale dovrebbe essere

rilasciata ai sensi della procedura stabilita

dalla direttiva 89/107/CEE.

(13) Gli aromi che rientrano nel campo

d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del

Consiglio, del 22 giugno 1988, sul

ravvicinamento delle legislazioni degli Stati

membri nel settore degli aromi destinati ad

essere impiegati nei prodotti alimentari e nei

materiali di base per la loro preparazione che

contengono OGM o sono costituiti o prodotti

a partire da OGM dovrebbero rientrare

anch'essi nel campo d'applicazione del

presente regolamento per quanto riguarda la

valutazione della sicurezza della

modificazione genetica.


del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti

impiegati nell'alimentazione degli animali,

dispone una procedura di approvazione per le

materie prime per mangimi prodotte secondo

tecnologie differenti che possono costituire un

rischio per la salute umana e animale o per

l'ambiente. Simili materie prime che

contengono OGM o sono costituite o prodotte

a partire da OGM dovrebbero rientrare invece

nel campo di applicazione del presente

regolamento.



del 23 novembre 1970, relativa agli additivi

nell'alimentazione degli animali, prevede una

procedura di autorizzazione per l'immissione

sul mercato di additivi utilizzati nei mangimi.

In aggiunta alla suddetta procedura di

autorizzazione, gli additivi per i mangimi che

contengono OGM o sono costituiti o prodotti

a partire da OGM dovrebbero rientrare

anch'essi nel campo di applicazione del

presente regolamento.

(16) Il presente regolamento dovrebbe

disciplinare alimenti e mangimi prodotti ―da‖

un OGM, ma non quelli ―con‖ un OGM. Il

criterio determinante è se materiale derivato

dal materiale di partenza geneticamente

modificato sia presente o meno nell'alimento

o mangime. I coadiuvanti tecnologici

utilizzati solo durante il processo di

produzione degli alimenti e dei mangimi non

rientrano nella definizione di alimento o

mangime e, pertanto, non rientrano

nell'ambito di applicazione del presente

regolamento. Allo stesso modo, non vi

rientrano gli alimenti e i mangimi prodotti con

l'aiuto di un coadiuvante tecnologico

geneticamente modificato. In tal modo, i

prodotti ottenuti da animali nutriti con

mangimi geneticamente modificati o trattati

con medicinali geneticamente modificati non

saranno soggetti né alle norme in materia di

autorizzazione né alle norme in materia di

etichettatura di cui al presente regolamento.

(17) Ai sensi dell'articolo 153 del trattato, la

Comunità contribuisce a promuovere il diritto

dei consumatori all'informazione. In aggiunta

agli altri tipi di informazione al pubblico

previsti dal presente regolamento,

l'etichettatura dei prodotti consente ai

consumatori di operare una scelta

consapevole e promuove la correttezza delle

transazioni fra venditore e acquirente.

(18) L'articolo 2 della direttiva 2000/13/CE

del Parlamento europeo e del Consiglio, del

20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento

delle legislazioni degli Stati membri

concernenti l'etichettatura e la presentazione

dei prodotti alimentari, nonché la relativa

pubblicità, dispone che l'etichettatura non

deve essere tale da trarre in inganno

l'acquirente quanto alle caratteristiche

dell'alimento e in particolare per quanto

riguarda natura, identità, qualità,

composizione, modo di produzione e

fabbricazione.

(19) Ulteriori norme in materia di

etichettatura degli alimenti geneticamente

modificati sono stabilite dal regolamento

(CE) n. 258/97 e dal regolamento (CE) n.

1139/98 del Consiglio, del 26 maggio 1998,

concernente l'obbligo di indicare

nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari

derivati da organismi geneticamente

modificati caratteristiche diverse da quelle di

cui alla direttiva 79/112/CEE, e dal

regolamento (CE) n. 50/2000 della

Commissione, del 10 gennaio 2000,

concernente l'etichettatura dei prodotti e

ingredienti alimentari contenenti additivi e

aromi geneticamente modificati o derivati da

organismi geneticamente modificati.

(20) Occorre stabilire norme armonizzate

sull'etichettatura per i mangimi geneticamente

modificati, in modo da fornire agli utenti

finali, in particolare gli allevatori,

informazioni accurate sulla composizione e

sulle proprietà dei mangimi, così che possano

compiere scelte consapevoli.

(21) L'etichettatura dovrebbe contenere

informazioni oggettive indicanti se un

alimento o mangime contiene OGM o è

costituito o prodotto a partire da OGM.

Un'etichettatura chiara, indipendentemente

dall'individuabilità del DNA o di proteine

risultanti da una modificazione genetica nel


prodotto finale, risponde alle richieste

espresse in numerosi sondaggi dalla

stragrande maggioranza dei consumatori,

facilita l'adozione di scelte consapevoli e

impedisce che i consumatori siano tratti in

inganno per quanto riguarda i metodi di

fabbricazione o produzione.

(22) Inoltre, l'etichettatura dovrebbe

informare in merito a ogni caratteristica o

proprietà che rende un alimento o mangime

diverso dalla sua versione tradizionale per

quanto riguarda composizione, valore

nutrizionale o effetti nutrizionali, uso cui

l'alimento o mangime è destinato,

conseguenze per la salute di alcuni settori

della popolazione e caratteristiche o proprietà

che possono dar luogo a preoccupazioni di

ordine etico o religioso.



settembre 2003, concernente la tracciabilità e

l'etichettatura degli organismi geneticamente

modificati e la tracciabilità di prodotti

alimentari e mangimi derivati da organismi

geneticamente modificati che modifica la

direttiva 2001/18/CE garantisce che

informazioni pertinenti riguardanti qualsiasi

modificazione genetica siano disponibili a

ogni stadio dell'immissione sul mercato degli

OGM e di alimenti e mangimi da questi

derivati; pertanto, il regolamento dovrebbe

facilitare un'etichettatura accurata.

(24) Malgrado gli sforzi di alcuni operatori

per non utilizzare alimenti e mangimi

geneticamente modificati, tracce minime di

tale materiale possono trovarsi negli alimenti

e mangimi tradizionali per via della presenza

accidentale o tecnicamente inevitabile nel

corso della produzione delle sementi, della

coltivazione, del raccolto, del trasporto o della

lavorazione. In tali casi, l'alimento o mangime

non è soggetto alle norme in materia di

etichettatura di cui al presente regolamento.

Per conseguire tale obiettivo occorrerebbe

stabilire una soglia in ordine alla presenza


materiale geneticamente modificato negli

alimenti e nei mangimi sia quando la

commercializzazione di siffatto materiale è

autorizzata nella Comunità sia quando tale

presenza è tollerata a norma del presente

regolamento.

(25) È opportuno prevedere, nei casi in cui il

livello combinato della presenza accidentale o

tecnicamente inevitabile di materiale

geneticamente modificato negli alimenti o nei

mangimi o in uno dei loro componenti sia più

elevato della soglia stabilita, che tale presenza

venga indicata in conformità del presente

regolamento e che siano adottate disposizioni

dettagliate ai fini della sua attuazione.

Occorrerebbe prevedere la possibilità di

stabilire soglie inferiori segnatamente per

alimenti e mangimi che contengono OGM o

sono costituiti da siffatti organismi ovvero per

tener conto dei progressi scientifici e

tecnologici.

(26) È indispensabile che gli operatori si

adoperino per evitare la presenza accidentale

di materiale geneticamente modificato negli

alimenti e nei mangimi non autorizzato dalla

normativa comunitaria. Tuttavia ai fini della

praticabilità e attuabilità del presente

regolamento, occorrerebbe stabilire quale

misura transitoria una soglia specifica, con

possibilità di definire livelli inferiori in

particolare per gli OGM direttamente venduti

al consumatore finale per quanto riguarda le

tracce minime negli alimenti o nei mangimi di

tale materiale geneticamente modificato,

laddove la presenza di siffatto materiale sia

accidentale o tecnicamente inevitabile e

purché siano rispettate tutte le condizioni

specifiche stabilite dal presente regolamento.

La direttiva 2001/18/CE dovrebbe essere

modificata di conseguenza. L'applicazione di

questa disposizione dovrebbe essere verificata

nel contesto del riesame generale relativo

all'attuazione del presente regolamento.

(27) Al fine di stabilire se la presenza del

suddetto materiale sia accidentale o

tecnicamente inevitabile, gli operatori devono


essere in grado di dimostrare alle autorità

competenti di aver adottato i provvedimenti

necessari al fine di evitare la presenza di

alimenti o mangimi geneticamente modificati.

(28) Gli operatori dovrebbero evitare la

presenza involontaria di OGM in altri

prodotti. La Commissione dovrebbe

raccogliere informazioni e su questa base

sviluppare orientamenti sulla coesistenza di

colture geneticamente modificate,

convenzionali e organiche. Inoltre la

Commissione è invitata a presentare, non

appena possibile, tutte le proposte

eventualmente necessarie.

(29) La tracciabilità ed etichettatura degli

OGM in tutte le fasi dell'immissione sul

mercato, compresa la possibilità di stabilire

una soglia, sono garantite dalla direttiva

2001/18/CE e dal regolamento (CE)

1830/2003.

(30) È necessario definire procedure

armonizzate efficienti, limitate nel tempo e

trasparenti per la valutazione del rischio e

l'autorizzazione, nonché criteri per la

valutazione dei rischi potenziali derivanti da

alimenti e mangimi geneticamente modificati.

(31) Per garantire una valutazione scientifica

armonizzata degli alimenti e mangimi

geneticamente modificati, tale valutazione

dovrebbe essere effettuata dall'Autorità.

Tuttavia, dato che azioni specifiche od

omissioni da parte dell'Autorità a norma del

presente regolamento potrebbero produrre

effetti giuridici diretti sui richiedenti, è

opportuno prevedere la possibilità di un

riesame amministrativo di tali atti od

omissioni.

(32) È generalmente accettato che la

valutazione scientifica dei rischi da sola non

può, in alcuni casi, fornire tutte le

informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi

una decisione in materia di gestione del

rischio, e che si può tenere conto di altri

fattori legittimi pertinenti alla questione in

esame.

(33) Se la domanda riguarda prodotti che

contengono OGM o sono costituiti da siffatti

organismi, il richiedente dovrebbe poter

scegliere tra la possibilità di presentare

un'autorizzazione per l'emissione deliberata

nell'ambiente già ottenuta a norma della parte

C della direttiva 2001/18/CE, salve restando

le condizioni stabilite da tale autorizzazione,

oppure di chiedere che la valutazione dei

rischi ambientali sia effettuata

contestualmente alla valutazione della

sicurezza ai sensi del presente regolamento. In

quest'ultimo caso, è necessario che la

valutazione del rischio ambientale rispetti i

requisiti di cui alla direttiva 2001/18/CE e che

le autorità nazionali competenti designate a tal

fine dagli Stati membri siano consultate

dall'Autorità. È altresì opportuno dare a

quest'ultima la possibilità di chiedere a una

delle suddette autorità competenti di

effettuare la valutazione del rischio

ambientale. Inoltre, conformemente

all'articolo 12, paragrafo 4, della direttiva

2001/18/CE, l'Autorità prima di concludere la

valutazione del rischio ambientale dovrebbe

consultare le autorità nazionali competenti

designate a norma della suddetta direttiva in

tutti i casi riguardanti gli OGM e gli alimenti

e/o i mangimi che contengono un OGM o

sono costituiti da un siffatto organismo.

(34) Nel caso di organismi geneticamente

modificati da impiegare come sementi o altri

materiali di moltiplicazione vegetale che

rientrano nel campo d'applicazione del

presente regolamento, l'Autorità dovrebbe

essere tenuta ad affidare ad un'autorità

nazionale competente il compito di valutare i

rischi ambientali. Tuttavia le autorizzazioni

concesse a norma del presente regolamento


dovrebbero lasciare impregiudicate sia le

disposizioni delle direttive 68/193/CEE,

2002/53/CE e 2002/55/CE che stabiliscono

segnatamente le norme e i criteri per

l'ammissione delle varietà e l'accettazione

ufficiale ai fini dell'inclusione nei cataloghi

comuni, sia le disposizioni delle direttive

66/401/CEE, 66/402/CEE, 68/193/CEE,

92/33/CEE, 92/34/CEE, 2002/54/CE,

2002/55/CE, 2002/56/CE e 2002/57/CE che

disciplinano segnatamente la certificazione e

la commercializzazione di sementi e di altri

materiali di moltiplicazione vegetale.

(35) È necessario introdurre, se del caso e

sulla base delle conclusioni della valutazione

dei rischi, requisiti in materia di monitoraggio

successivamente all'immissione sul mercato

per l'impiego di alimenti geneticamente

modificati destinati al consumo umano e di

mangimi geneticamente modificati destinati al

consumo animale. Nel caso degli OGM è

obbligatorio un piano di monitoraggio

dell'impatto ambientale in conformità della


(36) Per agevolare i controlli sugli alimenti e i

mangimi geneticamente modificati, i

richiedenti un'autorizzazione dovrebbero

proporre metodi adeguati di campionamento,

individuazione e rilevazione, nonché

depositare campioni degli alimenti e mangimi

geneticamente modificati presso l'Autorità; i

metodi di campionamento e rilevazione

dovrebbero essere convalidati, se del caso, dal

laboratorio comunitario di riferimento.

(37) Nell'applicazione del presente

regolamento occorre tener conto del progresso

tecnologico e scientifico.

(38) Dovrebbe continuare ad essere ammessa

la commercializzazione degli alimenti e dei

mangimi che rientrano nel campo

d'applicazione del presente regolamento e

legalmente immessi sul mercato comunitario

anteriormente alla data di applicazione del

presente regolamento a condizione che gli

operatori trasmettano alla Commissione

informazioni relative alla valutazione dei

rischi e se del caso ai metodi di

campionamento, individuazione e rilevazione,

nonché campioni dell'alimento o mangime e i

relativi campioni di controllo entro sei mesi

dalla data di applicazione del presente

regolamento.

(39) Occorre istituire un registro degli

alimenti e mangimi geneticamente modificati

autorizzati ai sensi del presente regolamento,

comprensivo di informazioni specifiche sul

prodotto, studi che ne dimostrino la sicurezza

anche indipendenti e vagliati ―inter pares‖

qualora disponibili, e indicazione dei metodi

di campionamento, individuazione e

rilevazione. Il pubblico dovrebbe poter

accedere ai dati non riservati.

(40) Per stimolare la ricerca e lo sviluppo in

materia di OGM destinati ad essere impiegati

per alimenti e/o mangimi, è opportuno

proteggere gli investimenti effettuati dagli

innovatori per raccogliere informazioni e dati

a sostegno di una domanda presentata ai sensi

del presente regolamento. La suddetta

protezione però dovrebbe essere limitata nel

tempo, in modo da evitare le inutili ripetizioni

di studi ed esperimenti, ripetizioni che

sarebbero contrarie al pubblico interesse.

(41) Le misure necessarie per l'attuazione del

presente regolamento sono adottate secondo

la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del

28 giugno 1999, recante modalità per

l'esercizio delle competenze di esecuzione

conferite alla Commissione.

(42) Occorrerebbe adottare disposizioni

relative alla consultazione del Gruppo

europeo per l'etica delle scienze e delle nuove

tecnologie istituito con decisione della

Commissione del 16 dicembre 1997, o di altro

organismo appropriato istituito dalla

Commissione al fine di ottenere una

consulenza sui problemi etici connessi con

l'immissione sul mercato di alimenti e

mangimi geneticamente modificati. Dette

consultazioni dovrebbero svolgersi senza


ledere la competenza degli Stati membri in

materia di problemi etici.

(43) Al fine di fornire un elevato livello di

tutela della vita e della salute umana, della

salute e del benessere degli animali,

dell'ambiente e degli interessi dei consumatori

in relazione agli alimenti e ai mangimi

geneticamente modificati, è necessario che le

norme derivanti dal presente regolamento si

applichino in modo non discriminatorio ai

prodotti provenienti dalla Comunità e

importati dai paesi terzi, in osservanza dei

principi generali definiti dal regolamento

(CE) n. 178/2002. Il contenuto del presente

regolamento tiene conto degli impegni

internazionali in materia commerciale assunti

dalle Comunità europee e dei requisiti di cui

al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza

allegato alla convenzione sulla diversità

biologica per quanto riguarda gli obblighi

degli importatori e le notifiche.

(44) Come conseguenza del presente

regolamento taluni strumenti di diritto

comunitario dovrebbero essere abrogati ed

altri modificati.

(45) L'attuazione del presente regolamento

dovrebbe essere riesaminata alla luce

dell'esperienza acquisita nel breve termine e

gli effetti dell'applicazione del presente

regolamento su salute umana e animale, tutela

dei consumatori, informazione dei

consumatori e funzionamento del mercato

interno dovrebbero formare oggetto di

controllo da parte della Commissione,

hanno adottato il presente regolamento:

Capo I

Obiettivi e definizioni

Articolo 1

Obiettivo.

Conformemente ai principi generali stabiliti

dal regolamento (CE) n. 178/2002, il presente

regolamento si propone i seguenti obiettivi:

a) fornire la base per garantire un elevato

livello di tutela della vita e della salute

umana, della salute e del benessere degli

animali, dell'ambiente e degli interessi dei

consumatori in relazione agli alimenti e

mangimi geneticamente modificati,

garantendo nel contempo l'efficace

funzionamento del mercato interno;

b) istituire procedure comunitarie per

l'autorizzazione e vigilanza degli alimenti e

mangimi geneticamente modificati;

c) stabilire norme per l'etichettatura degli

alimenti e mangimi geneticamente modificati.

Articolo 2

Definizioni.

Ai fini del presente regolamento:

1) si applicano le definizioni di ―alimento‖,

―mangime‖, ―consumatore finale‖, ―impresa

alimentare‖ e ―impresa nel settore dei

mangimi‖, di cui al regolamento (CE) n.

178/2002;

2) si applica la definizione di ―tracciabilità‖,

di cui al regolamento (CE) n. 1830/2003;

3) ―operatore‖ significa la persona fisica o

giuridica responsabile di garantire il rispetto

dei requisiti previsti dal presente regolamento

nell'impresa alimentare o nell'impresa nel

settore dei mangimi posta sotto il suo

controllo;


4) si applicano le definizioni di ―organismo‖,

―emissione deliberata‖ e ―valutazione del

rischio ambientale‖ di cui alla direttiva

2001/18/CE;

5) ―organismo geneticamente modificato‖ o

―OGM‖ significa organismo geneticamente

modificato quale definito all'articolo 2, punto

2, della direttiva 2001/18/CE, ad esclusione

degli organismi ottenuti attraverso le tecniche

di modificazione genetica elencate

nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE;

6) ―alimenti geneticamente modificati‖

significa alimenti che contengono, sono

costituiti o prodotti a partire da OGM;

7) ―mangimi geneticamente modificati‖

significa mangimi che contengono, sono

costituiti o prodotti a partire da OGM;


destinato all'alimentazione umana‖ significa

un OGM che può essere utilizzato come

alimento o come materiale di base per la

produzione di alimenti;


destinato all'alimentazione degli animali‖

significa un OGM che può essere utilizzato

come mangime o come materiale di base per

la produzione di mangimi;

10) ―prodotto a partire da OGM‖ significa

derivato, in tutto o in parte, da tali organismi,

ma che non li contiene e non ne è costituito;

11) ―campione di controllo‖ significa l'OGM

o il suo materiale genetico (campione

positivo) e l'organismo parentale o il suo

materiale genetico utilizzato ai fini della

modificazione genetica (campione negativo);

12) ―versione tradizionale‖ significa un

alimento o mangime simile prodotto senza

l'aiuto della moderna biotecnologia il cui

impiego sicuro è ben documentato;

13) ―ingrediente‖ significa ―ingrediente‖ ai

sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, della

direttiva 2000/13/CE;

14) ―immissione in commercio‖ significa la

detenzione di alimenti o mangimi a fini di

vendita, compresa l'offerta, o di altre forme di

trasferimento a terzi, a titolo gratuito o

oneroso, nonché la vendita stessa, la

distribuzione e le altre forme di trasferimento

stesse.

15) ―alimento preconfezionato‖ significa

qualunque articolo proposto per la

presentazione, consistente in un alimento e

nell'imballaggio in cui tale alimento è stato

condizionato prima di essere posto in vendita,

contenente l'alimento sia completamente, sia

soltanto in parte, ma comunque in maniera

tale da impedire che il contenuto possa essere

alterato se non aprendo o modificando

l'imballaggio.

16) ―fornitore di alimenti per collettività‖ così

come definito all'articolo 1, paragrafo 2,

della direttiva 2001/13/CE.

Capo II

Alimenti geneticamente modificati

Sezione 1

Autorizzazione e vigilanza

Articolo 3

Campo di applicazione.

1. La presente sezione si applica:

a) agli OGM destinati all'alimentazione

umana;


b) agli alimenti che contengono o sono

costituiti da OGM;

c) agli alimenti che sono prodotti a partire da

o che contengono ingredienti prodotti a

partire da OGM.

2. Se del caso, le misure intese a modificare

elementi non essenziali del presente

regolamento, completandolo e determinando

se un tipo di alimento rientri nell‘ambito di

applicazione della presente sezione sono



all‘articolo 35, paragrafo 3 28

.

Articolo 4

Requisiti.

1. Gli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo

1, non devono:

a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la

salute degli animali o l'ambiente;

b) trarre in inganno i consumatori;

c) differire dagli alimenti che intendono

sostituire in misura tale che il loro consumo

normale sarebbe svantaggioso per i

consumatori sul piano nutrizionale.

2. Nessuno può immettere in commercio un

OGM destinato all'alimentazione umana o un

alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, a

meno che per esso non sia stata rilasciata

un'autorizzazione conformemente alla

presente sezione e a meno che non vengano

rispettate le relative condizioni

dell'autorizzazione.

28

Paragrafo così sostituito dall'articolo 1 del

regolamento (CE) n. 298/2008.

3. Nessun OGM destinato all'alimentazione

umana e nessun alimento di cui all'articolo 3,

paragrafo 1, è autorizzato senza che il

richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato,

in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei

requisiti di cui al paragrafo 1 del presente

articolo.

4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può

avere ad oggetto:

a) un OGM e gli alimenti che contengono o

sono costituiti da tale OGM, nonché gli

alimenti che sono prodotti a partire da o che

contengono ingredienti derivati da tale OGM;

ovvero

b) l'alimento prodotto a partire da un OGM,

nonché gli alimenti che contengono o sono

prodotti a partire da tale alimento; ovvero

c) un ingrediente prodotto a partire da un

OGM, nonché gli alimenti che contengono

tale ingrediente.

5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è

rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata,

sospesa o revocata soltanto per i motivi e

secondo le procedure stabiliti nel presente

regolamento.

6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al

paragrafo 2 e, una volta concessa

l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo

rappresentante deve essere stabilito nella

Comunità.

7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del

presente regolamento non pregiudica il

disposto delle direttive 2002/53/CE,

2002/55/CE e 68/193/CE.


Articolo 5

Domanda di autorizzazione.

1. Per ottenere l'autorizzazione di cui

all'articolo 4, paragrafo 2, deve essere

presentata una domanda in conformità delle

disposizioni che seguono.

2. La domanda è presentata all'autorità

nazionale competente di uno Stato membro.

a) L'autorità nazionale competente:

i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto,

al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento.

L'accusa di ricevuta menziona la data di

ricevimento della domanda;

ii) informa senza indugio l'Autorità europea

per la sicurezza alimentare, in prosieguo

denominata ―l'Autorità‖; e

iii) mette a disposizione dell'Autorità la

domanda stessa accompagnata da eventuali

informazioni supplementari fornite dal

richiedente.

b) L'Autorità:

i) informa senza indugio gli altri Stati membri

e la Commissione della domanda e mette a

loro disposizione la domanda stessa

accompagnata da eventuali informazioni

supplementari fornite dal richiedente;

ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi

del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).

3. La domanda è corredata dei seguenti

elementi:

a) nome e indirizzo del richiedente;

b) denominazione dell'alimento e sua

descrizione, ed eventi di trasformazione;

c) se del caso, informazioni in materia di

rispetto dell'allegato II del protocollo di

Cartagena sulla biosicurezza allegato alla

convenzione sulla diversità biologica (in

prosieguo il ―protocollo di Cartagena‖);

d) se del caso, una descrizione dettagliata del

metodo di produzione e fabbricazione;

e) una copia degli studi effettuati, compresi,

se disponibili, studi indipendenti vagliati

―inter pares‖, e qualsiasi altro materiale

disponibile per dimostrare che l'alimento

soddisfa i criteri di cui all'articolo 4, paragrafo

1;

f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati

adeguati, comprovante che le caratteristiche

dell'alimento non sono differenti da quelle

della sua versione tradizionale, tenuto conto

dei limiti accettati delle variazioni naturali di

tali caratteristiche e dei criteri di cui

all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), o una

proposta per l'etichettatura dell'alimento in

conformità dell'articolo 13, paragrafo 2,

lettera a), e paragrafo 3;

g) una dichiarazione argomentata attestante

che l'alimento non dà luogo a preoccupazioni

di ordine etico o religioso, o una proposta per

la sua etichettatura in conformità dell'articolo

13, paragrafo 2, lettera b);

h) se del caso, le condizioni di immissione in

commercio dell'alimento o degli alimenti da

esso derivati, comprese le condizioni

specifiche di uso e di manipolazione;

i) metodi di rilevazione, campionamento

(inclusi riferimenti a metodi di

campionamento esistenti, ufficiali o

standardizzati) e identificazione dell'evento di

trasformazione e, se del caso, di rilevazione e

identificazione dell'evento di trasformazione

dell'alimento e/o degli alimenti da esso

derivati;

j) campioni dell'alimento e rispettivi campioni

di controllo e informazioni sul luogo in cui il

materiale di riferimento è reso disponibile;


k) se del caso, una proposta per il

monitoraggio successivo all'immissione in

commercio in merito all'uso dell'alimento per

il consumo umano;

l) una sintesi del dossier in formato

standardizzato.

4. Nel caso di una domanda relativa a un

OGM destinato all'alimentazione umana, il

termine ―alimento‖ di cui al paragrafo 3 è da

interpretarsi come riferito a un alimento

contenente, costituito o prodotto a partire

dall'OGM per il quale è presentata una

domanda.

5. Per gli OGM e gli alimenti che contengono

o sono costituiti da OGM la domanda deve

essere inoltre corredata:

a) dell'incartamento tecnico completo

contenente le informazioni richieste negli

allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e

le informazioni e conclusioni sulla

valutazione del rischio effettuata

conformemente ai principi di cui all'allegato

II della direttiva 2001/18/CE o, se

l'immissione in commercio dell'OGM è stata

autorizzata a norma della parte C della

direttiva 2001/18/CE, una copia della

decisione di autorizzazione;

b) di un piano di monitoraggio degli effetti

ambientali conformemente all'allegato VII

della direttiva 2001/18/CE, comprendente una

proposta relativa al periodo del piano di

monitoraggio; tale periodo può essere diverso

dal periodo proposto per l'autorizzazione.

In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della

direttiva 2001/18/CE non si applicano.

6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui

uso e la cui immissione in commercio sono

soggetti, in virtù di altre disposizioni del

diritto comunitario, all'inclusione in un elenco

di sostanze registrate o autorizzate ad

esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato

nella domanda e deve essere indicato lo status

della sostanza ai sensi della normativa

pertinente.

7. La Commissione, previa consultazione

dell'Autorità, stabilisce, in conformità della

procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2,

norme di attuazione per l'applicazione del

presente articolo, incluse norme riguardanti la

preparazione e la presentazione della

domanda.

8. Prima della data di applicazione del

presente regolamento, l'Autorità pubblica

orientamenti dettagliati per assistere il

richiedente nella preparazione e nella

presentazione della domanda.

Articolo 6

Parere dell'Autorità.

1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità

cerca di rispettare un limite di tempo di 6

mesi dal ricevimento di una domanda valida.

Detto limite di tempo può essere esteso

qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire

informazioni supplementari come previsto nel

paragrafo 2.

2. L'Autorità, o l'autorità nazionale

competente tramite l'Autorità, può, se del

caso, invitare il richiedente a integrare gli

elementi che corredano la domanda entro un

determinato limite di tempo.

3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:

a) verifica che gli elementi e i documenti

presentati dal richiedente siano conformi

all'articolo 5 ed esamina se l'alimento

ottempera i criteri fissati all'articolo 4,

paragrafo 1;


b) può chiedere all'appropriato ente per la

valutazione degli alimenti di uno Stato

membro di effettuare una valutazione di

sicurezza dell'alimento, in conformità

dell'articolo 36 del regolamento (CE) n.

178/2002;

c) può chiedere a un'autorità competente

individuata in conformità dell'articolo 4 della

direttiva 2001/18/CE di effettuare una

valutazione del rischio ambientale; tuttavia se

la domanda riguarda OGM da utilizzare come

sementi o altri materiali di moltiplicazione

delle piante, l'Autorità chiede all'autorità

nazionale competente di effettuare la

valutazione del rischio ambientale.

d) inoltra al laboratorio comunitario di

riferimento di cui all'articolo 32 gli elementi

di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j).

Il laboratorio comunitario di riferimento

verifica e convalida il metodo di rilevazione e

identificazione proposto dal richiedente;

e) esamina, nel verificare l'applicazione

dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), le

informazioni e i dati presentati dal richiedente

per dimostrare che le caratteristiche

dell'alimento non differiscono da quelle della

sua versione tradizionale, tenuto conto dei

limiti accettati delle variazioni naturali di tali

caratteristiche.

4. In caso di OGM o di alimenti che

contengono o sono costituiti da OGM, i

requisiti di sicurezza ambientale stabiliti nella

direttiva 2001/18/CE si applicano alla

valutazione per garantire che siano prese tutte

le misure appropriate per prevenire gli effetti

nocivi per la salute umana e animale e per

l'ambiente che potrebbero insorgere in seguito

all'emissione deliberata nell'ambiente di

OGM. All'atto di valutare le domande di

immissione in commercio di prodotti che

contengono o sono costituiti da OGM,

l'Autorità consulta l'autorità nazionale

competente ai sensi della direttiva

2001/18/CE designata da ciascuno Stato

membro a tal fine. Le autorità competenti

dispongono di tre mesi dalla data di

ricevimento della domanda per rendere noto il

loro parere.

5. In caso di parere favorevole

all'autorizzazione dell'alimento, il parere

comprende anche i seguenti elementi:


b) denominazione dell'alimento e sua

descrizione;

c) se del caso, le informazioni richieste ai

sensi dell'allegato II del protocollo di

Cartagena;

d) una proposta di etichettatura dell'alimento

e/o degli alimenti prodotti a partire da esso;

e) se del caso, le eventuali condizioni o

restrizioni da imporre all'immissione in

commercio e/o le condizioni specifiche o le

restrizioni all'uso o alla manipolazione,

compresi i requisiti relativi al monitoraggio

successivo all'immissione in commercio sulla

base del risultato della valutazione del rischio

e, nel caso di OGM o di alimenti che

contengono o sono costituiti da OGM, le

condizioni per la tutela di particolari

ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche;

f) il metodo convalidato dal laboratorio

comunitario di riferimento per la rilevazione,

compresi il campionamento e l'identificazione

dell'evento di trasformazione e, se del caso,

per la rilevazione e l'identificazione

dell'evento di trasformazione nell'alimento e/o

negli alimenti prodotti a partire da esso;

indicazione del luogo in cui il materiale di

riferimento è reso disponibile;

g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui

all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b).

6. L'Autorità inoltra il suo parere alla

Commissione, agli Stati membri e al

richiedente allegandovi una relazione in cui

descrive la sua valutazione dell'alimento e


comunica i motivi del parere e le informazioni

su cui esso si basa, compresi i pareri delle

autorità competenti consultate conformemente

al paragrafo 4.

7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo

1, del regolamento (CE) n. 178/2002

l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo

averne eliminato tutte le informazioni

riservate, conformemente all'articolo 30 del

presente regolamento. Il pubblico può

presentare osservazioni alla Commissione

entro 30 giorni dalla pubblicazione.

Articolo 7

Autorizzazione.

1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere

dell'Autorità, la Commissione sottopone al

comitato di cui all'articolo 35 un progetto di

decisione da prendere in merito alla domanda,

che tiene conto del parere dell'Autorità, della

pertinente normativa comunitaria e di altri


esame. Se la proposta di decisione non è

conforme al parere dell'Autorità, la

Commissione ne spiega le ragioni.

2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda

la concessione dell'autorizzazione comprende

gli elementi di cui all'articolo 6, paragrafo 5,

il nome del titolare dell'autorizzazione e, se

del caso, il codice di identificazione unico

attribuito all'OGM, come previsto dal


3. Una decisione finale sulla domanda è

adottata secondo la procedura di cui


4. La Commissione informa senza indugio il

richiedente della decisione presa e ne pubblica

i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione

europea.

5. L'autorizzazione concessa secondo la

procedura del presente regolamento è valida

in tutta la Comunità per un periodo di dieci

anni ed è rinnovabile conformemente

all'articolo 11. L'alimento autorizzato è

iscritto nel registro di cui all'articolo 28.

Ciascuna annotazione nel registro menziona

la data dell'autorizzazione e comprende gli

elementi di cui al paragrafo 2.

6. L'autorizzazione di cui alla presente

sezione non pregiudica altre disposizioni del

diritto comunitario che disciplinano l'uso e

l'immissione in commercio di sostanze

utilizzabili soltanto previa inclusione in un

elenco di sostanze registrate o autorizzate a

esclusione di altre.

7. La concessione dell'autorizzazione non

riduce la responsabilità generale in campo

civile e penale di un operatore del settore

alimentare in relazione all'alimento in

questione.

8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della

direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati in

virtù della parte C di detta direttiva si

considerano applicabili anche agli OGM

autorizzati in virtù del presente regolamento.

Articolo 8

Status dei prodotti esistenti.

1. In deroga all'articolo 4, paragrafo 2, i

prodotti che rientrano nel campo

d'applicazione della presente sezione e che

sono stati legalmente immessi sul mercato

comunitario prima della data di applicazione

del presente regolamento, possono rimanere

sul mercato e continuare ad essere utilizzati e


lavorati purché siano soddisfatte le seguenti

condizioni:

a) per quanto concerne i prodotti immessi sul

mercato ai sensi della direttiva 90/220/CEE

prima dell'entrata in vigore del regolamento

(CE) n. 258/97 o conformemente alle

disposizioni di cui al regolamento (CE) n.

258/97, gli operatori responsabili della loro

immissione in commercio notificano alla

Commissione la data in cui essi sono stati per

la prima volta immessi sul mercato

comunitario, entro sei mesi dalla data di

applicazione del presente regolamento;

b) per quanto concerne i prodotti che sono

stati legalmente immessi sul mercato

comunitario ma che non rientrano nella lettera

a), gli operatori responsabili della loro

immissione in commercio notificano alla

Commissione che i prodotti sono stati

immessi sul mercato comunitario prima della

data d'applicazione del presente regolamento,

entro sei mesi dalla data di applicazione dello

stesso.

2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata

degli elementi menzionati all'articolo 5,

paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la

Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati

membri. L'Autorità inoltra al laboratorio

comunitario di riferimento gli elementi di cui

all'articolo 5, paragrafo 3, lettere i) e j). Il

laboratorio comunitario di riferimento testa e

convalida il metodo di rilevazione e di

identificazione proposto dal richiedente.

3. Entro un anno dalla data di applicazione del

presente regolamento, e dopo avere verificato

che siano state presentate e esaminate tutte le

informazioni richieste, i prodotti in questione

sono iscritti nel registro. Ciascuna

annotazione nel registro comprende gli

opportuni elementi di cui all'articolo 7,

paragrafo 2, e, per quanto concerne i prodotti

di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la

data in cui essi sono stati per la prima volta

immessi sul mercato.

4. Entro nove anni dalla data in cui i prodotti

indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati

immessi per la prima volta sul mercato, e

comunque non prima di tre anni a decorrere


regolamento, gli operatori responsabili della

loro immissione in commercio presentano una

domanda conformemente all'articolo 11, che

si applica per analogia.

Entro tre anni dalla data di applicazione del

presente regolamento, gli operatori

responsabili dell'immissione in commercio

dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b),

presentano una domanda conformemente

all'articolo 11, che si applica per analogia.

5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e gli alimenti

che li contengono o sono da essi derivati sono

soggetti alle disposizioni del presente

regolamento, in particolare degli articoli 9, 10

e 34, che si applicano per analogia.

6. Qualora la notifica e gli elementi di

accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2

non siano forniti entro il periodo specificato o

risultino erronei, oppure qualora una domanda

non sia stata presentata secondo le

disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il

periodo stabilito, la Commissione, in

conformità della procedura di cui all'articolo

35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per

disporre che il prodotto interessato e i suoi

eventuali derivati siano ritirati dal mercato.

Tale provvedimento può stabilire un periodo

di tempo limitato entro il quale sussiste la

possibilità di esaurire le scorte del prodotto.

7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un

titolare specifico, l'operatore che importa,

produce o fabbrica i prodotti di cui al presente

articolo presenta l'informazione o la domanda

alla Commissione.

8. Norme dettagliate per l'attuazione del

presente articolo sono adottate secondo la

procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2.


Articolo 9

Vigilanza.

1. Dopo la concessione di un'autorizzazione

conformemente al presente regolamento, il

titolare dell'autorizzazione e le parti

interessate si conformano alle eventuali

condizioni e restrizioni imposte

dall'autorizzazione e in particolare assicurano

che i prodotti che non rientrano

nell'autorizzazione non siano immessi in

commercio come alimenti o mangimi. Se è

stato imposto il monitoraggio successivo

all'immissione in commercio di cui all'articolo

5, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio

di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), al

titolare dell'autorizzazione, questi assicura che

esso venga realizzato e presenta relazioni alla

Commissione conformemente a quanto

indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul

monitoraggio, escluse le informazioni

riservate di cui all'articolo 30, sono rese

accessibili al pubblico.

2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica

una modifica dei termini dell'autorizzazione,

presenta una domanda in conformità

dell'articolo 5 paragrafo 2. Gli articoli 5, 6 e 7

si applicano per analogia.

3. Il titolare dell'autorizzazione informa

immediatamente la Commissione di qualsiasi

nuova informazione scientifica o tecnica

suscettibile di influire sulla valutazione della

sicurezza nell'uso dell'alimento. In particolare,

il titolare dell'autorizzazione informa


proibizione o restrizione imposta dall'autorità

competente di un paese terzo in cui l'alimento

sia immesso in commercio.

4. La Commissione mette senza indugio a

disposizione degli Stati membri e

dell'Autorità qualsiasi informazione fornita

dal richiedente.

Articolo 10

Modifica, sospensione e revoca delle

autorizzazioni.

1. Di propria iniziativa o in seguito alla

richiesta di uno Stato membro o della

Commissione, l'Autorità esprime un parere

sulla questione se un'autorizzazione rilasciata

per un prodotto di cui all'articolo 3, paragrafo

1, continui a soddisfare le condizioni stabilite

dal presente regolamento e trasmette

immediatamente il proprio parere alla

Commissione, al titolare dell'autorizzazione e

agli Stati membri. In conformità dell'articolo

38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n.

178/2002 l'Autorità rende pubblico il parere,

dopo aver soppresso qualsiasi informazione

considerata riservata, in conformità

dell'articolo 30 del presente regolamento. Il

pubblico può presentare osservazioni alla

Commissione entro 30 giorni da tale

pubblicazione.

2. La Commissione esamina il parere

dell'Autorità quanto prima. Sono adottate tutte

le misure appropriate conformemente

all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è

modificata, sospesa o revocata

conformemente all'articolo 7.

3. Gli articoli 5, paragrafo 2, 6 e 7 si

applicano per analogia.

Articolo 11

Rinnovo delle autorizzazioni.


1. Le autorizzazioni ai sensi del presente

regolamento sono rinnovabili per periodi

decennali su presentazione di una domanda

alla Commissione da parte del titolare

dell'autorizzazione almeno un anno prima

della data di scadenza.


elementi:

a) una copia dell'autorizzazione di immissione

in commercio dell'alimento;

b) una relazione sui risultati del monitoraggio,

qualora richiesto dall'autorizzazione;


disponibile in relazione alla valutazione della

sicurezza nell'uso dell'alimento e ai rischi

dell'alimento per i consumatori o l'ambiente;

d) se del caso, una proposta di modifica o di

integrazione delle condizioni

dell'autorizzazione originale, tra cui le

condizioni relative al monitoraggio futuro.

3. L'articolo 5, paragrafo 2, e gli articoli 6 e 7

si applicano per analogia.

4. Se, per motivi che esulano dal controllo del

titolare dell'autorizzazione, non è presa

nessuna decisione in merito al rinnovo di

un'autorizzazione prima della sua data di

scadenza, il periodo di autorizzazione del

prodotto è esteso automaticamente fino al

momento in cui viene presa una decisione.

5. La Commissione può, previa consultazione

dell'Autorità, stabilire le regole di attuazione

per l'applicazione del presente articolo,

incluse quelle relative alla preparazione e alla

presentazione della domanda, secondo la


6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati

per aiutare il richiedente nella preparazione e


Capo II

Alimenti geneticamente modificati

Sezione 2

Etichettatura

Articolo 12

Campo d'applicazione.

1. La presente sezione si applica agli alimenti

destinati in quanto tali al consumatore finale o

ai fornitori di alimenti per collettività nella

Comunità e che:

a) contengono o sono costituiti da OGM o

b) sono prodotti a partire da o contengono

ingredienti prodotti a partire da OGM.

2. La presente sezione non si applica agli

alimenti che contengono materiale che

contiene, è costituito o prodotto a partire da

OGM presenti in proporzione non superiore

allo 0,9% degli ingredienti alimentari

considerati individualmente o degli alimenti

costituiti da un unico ingrediente, purché tale

presenza sia accidentale o tecnicamente

inevitabile.

3. Per stabilire se la presenza di tale materiale

sia accidentale o tecnicamente inevitabile, gli

operatori devono essere in grado di

dimostrare alle autorità competenti di avere

preso tutte le misure appropriate per evitarne

la presenza.

4. Le misure intese a modificare elementi non

essenziali del presente regolamento,

completandolo e fissando soglie inferiori

appropriate, in particolare per quanto riguarda

gli alimenti che contengono o sono costituiti

da OGM, o tenendo conto dei progressi

scientifici e tecnologici, sono adottate


secondo la procedura di regolamentazione con

controllo di cui all‘articolo 35, paragrafo 3 29

.

Articolo 13

Requisiti.

1. Fatte salve le altre disposizioni del diritto

comunitario concernenti l'etichettatura dei

prodotti alimentari, gli alimenti che rientrano

nel campo di applicazione della presente

sezione sono soggetti ai seguenti requisiti

specifici in materia di etichettatura:

a) se l'alimento consiste di più di un

ingrediente, la denominazione ―geneticamente

modificato‖ o ―prodotto da [nome

dell'ingrediente] geneticamente modificato‖

appare tra parentesi nell'elenco di ingredienti

di cui all'articolo 6 della direttiva 2000/13/CE

immediatamente dopo l'ingrediente in

questione;

b) se l'ingrediente è designato col nome di una

categoria, la denominazione ―contiene [nome

dell'organismo] geneticamente modificato‖ o

―contiene [nome dell'ingrediente] prodotto da

[nome dell'organismo] geneticamente

modificato ― appare nell'elenco degli

ingredienti;

c) se non vi è un elenco di ingredienti, la

denominazione ―geneticamente modificato‖ o

―prodotto da [nome dell'organismo]

geneticamente modificato‖ appare

chiaramente sull'etichetta;

d) le indicazioni di cui alle lettere a) e b)

possono comparire in una nota a piè di pagina

aggiunta all'elenco degli ingredienti. In tal

caso, esse sono stampate con un carattere

29



tipografico avente almeno la stessa grandezza

di quello usato per l'elenco degli ingredienti.

Se non è previsto un elenco di ingredienti,

essi appaiono in modo chiaro sull'etichetta;

e) se l'alimento è offerto in vendita al

consumatore finale come alimento non

preconfezionato o come alimento

preconfezionato in piccoli contenitori la cui

superficie maggiore sia inferiore a 10 cm2,

l'informazione richiesta ai sensi del presente

paragrafo deve comparire in modo visibile e

permanente dove l'alimento è esposto o vicino

ad esso, oppure sull'imballaggio, e deve

essere stampata con un carattere tipografico

sufficientemente grande da poter essere

facilmente individuato e letto.

2. Oltre ai requisiti in materia di etichettatura

di cui al paragrafo 1, l'etichetta menziona

anche le caratteristiche o proprietà, quali

specificate nell'autorizzazione, nei seguenti

casi:

a) se un alimento è diverso dalla versione

tradizionale per quanto concerne le seguenti

caratteristiche o proprietà:

i) composizione;

ii) valore o effetti nutrizionali;

iii) uso previsto dell'alimento;

iv) implicazioni per la salute di certi segmenti

della popolazione;

b) se un alimento può dare luogo a

preoccupazioni di ordine etico o religioso.


3. Oltre alle prescrizioni di etichettatura

stabilite al paragrafo 1 e specificate

nell'autorizzazione, le etichette degli alimenti

che rientrano nel campo di applicazione della

presente sezione e per i quali non vi sia una

corrispondente versione tradizionale devono

contenere informazioni appropriate sulla

natura e le caratteristiche degli alimenti in

questione.

Articolo 14 30

Misure di attuazione.

1. La Commissione può adottare le seguenti

misure:

- misure necessarie affinché gli operatori

dimostrino alle autorità competenti quanto

indicato all‘articolo 12, paragrafo 3,


soddisfino i requisiti in materia di

etichettatura di cui all‘articolo 13,

- disposizioni specifiche relative alle

informazioni che i fornitori di alimenti per

collettività devono comunicare al

consumatore finale. Per tener conto della

situazione specifica dei fornitori di alimenti

per collettività tali disposizioni possono

prevedere un adeguamento dei requisiti

stabiliti all‘articolo 13, paragrafo 1, lettera e).


essenziali del presente regolamento, anche

completandolo, sono adottate secondo la


di cui all‘articolo 35, paragrafo 3.

30

Articolo così sostituito dall'articolo 1 del


2. Inoltre, possono essere adottate secondo la


all‘articolo 35, paragrafo 2, disposizioni

dettagliate volte a facilitare l‘applicazione

uniforme dell‘articolo 13.

Capo III

Mangimi geneticamente modificati

Sezione 1

Autorizzazione e vigilanza

Articolo 15


1. La presente sezione si applica:

a) agli OGM destinati all'alimentazione degli

animali;

b) ai mangimi che contengono o sono

costituiti da OGM;

c) ai mangimi prodotti a partire da OGM.

2. Se del caso, le misure intese a modificare

elementi non essenziali del presente

regolamento, completandolo e determinando

se un tipo di mangime rientri nell‘ambito di

applicazione della presente sezione sono




.

31




Articolo 16

Requisiti.

1. I mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo

1, non devono:

a) avere effetti nocivi sulla salute umana, la

salute degli animali o l'ambiente;

b) fuorviare l'utilizzatore;

c) danneggiare o fuorviare il consumatore

modificando negativamente le caratteristiche

distintive dei prodotti di origine animale;

d) differire dal mangime che intendono

sostituire in misura tale che il loro consumo

normale sarebbe svantaggioso sul piano

nutrizionale per gli animali o gli esseri umani.

2. Nessuno può immettere in commercio,

usare o modificare un prodotto di cui

all'articolo 15, paragrafo 1, a meno che per

esso non sia stata rilasciata un'autorizzazione

conformemente alla presente sezione e a

meno che non vengano rispettate le pertinenti

condizioni dell'autorizzazione.

3. Nessun prodotto indicato all'articolo 15,

paragrafo 1, è autorizzato senza che il

richiedente l'autorizzazione abbia dimostrato,

in modo adeguato e sufficiente, il rispetto dei

requisiti di cui al paragrafo 1 del presente

articolo.

4. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 può

coprire:

a) un OGM e i mangimi che contengono o

sono costituiti da tale OGM, nonché i

mangimi prodotti a partire da tale OGM,

oppure

b) il mangime prodotto a partire da un OGM e

i mangimi che contengono o sono prodotti a

partire da tale mangime.

5. L'autorizzazione di cui al paragrafo 2 è

rilasciata, rifiutata, rinnovata, modificata,

sospesa o revocata soltanto per i motivi e

secondo le procedure stabiliti nel presente

regolamento.

6. Il richiedente un'autorizzazione di cui al

paragrafo 2 e, una volta concessa

l'autorizzazione, il titolare della stessa o il suo

rappresentante è stabilito nella Comunità.

7. Il rilascio di un'autorizzazione ai sensi del

presente regolamento non pregiudica il

disposto delle direttive 2002/53/CE,

2002/55/CE e 68/193/CEE.

Articolo 17

Domanda di autorizzazione.

1. Per ottenere l'autorizzazione di cui

all'articolo 16, paragrafo 2, è presentata una

domanda in conformità delle disposizioni che

seguono.

2. La domanda è presentata all'autorità

nazionale competente di uno Stato membro.

a) L'autorità nazionale competente:

i) accusa ricevuta della domanda, per iscritto,

al richiedente entro 14 giorni dal ricevimento.

L'accusa di ricevuta menziona la data di

ricevimento della domanda;

ii) informa senza indugio l'Autorità; e

iii) mette a disposizione dell'Autorità la

domanda stessa accompagnata da eventuali



richiedente.

b) L'Autorità

i) informa senza indugio gli altri Stati membri

e la Commissione della domanda e mette a

loro disposizione la domanda stessa

accompagnata da eventuali informazioni


ii) mette a disposizione del pubblico la sintesi

del dossier di cui al paragrafo 3, lettera l).


elementi:


b) denominazione del mangime, sua

descrizione ed evento(i) di trasformazione;

c) se del caso, informazioni in materia di

rispetto dell'allegato II del protocollo di

Cartagena;

d) se del caso, una descrizione dettagliata del

metodo di produzione, di fabbricazione e

degli usi a cui è destinato il mangime;

e) copia degli studi effettuati, compresi, se

disponibili, gli eventuali studi indipendenti

vagliati ―inter pares‖ e qualsiasi altro

materiale disponibile per dimostrare che il

mangime soddisfa i criteri stabiliti all'articolo

16, paragrafo 1, e in particolare, per i

mangimi che rientrano nel campo di

applicazione della direttiva 82/471/CEE, le

informazioni richieste in virtù della direttiva

83/228/CEE del Consiglio, del 18 aprile 1983

che stabilisce linee direttrici per la valutazione

di alcuni prodotti utilizzati nell'alimentazione

degli animali;

f) un'analisi, sostenuta da informazioni e dati

adeguati, comprovante che le caratteristiche

del mangime non sono differenti da quelle

della sua versione tradizionale, tenuto conto

dei limiti accettati delle variazioni naturali di

tali caratteristiche e dei criteri di cui

all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), o una

proposta per l'etichettatura del mangime in


lettera c) e paragrafo 3;

g) una dichiarazione argomentata attestante

che il mangime non dà luogo a

preoccupazioni di ordine etico o religioso, o

una proposta per la sua etichettatura in


lettera d);

h) se del caso, le condizioni di immissione in

commercio del mangime comprese le

condizioni specifiche di uso e di

manipolazione;

i) un metodo di rilevazione, campionamento

(inclusi riferimenti a metodi di

campionamento esistenti, ufficiali o

standardizzati) e identificazione dell'evento di

trasformazione e, se del caso, di rilevazione e

identificazione dell'evento di trasformazione

del mangime e/o del mangime da essa

derivato;

j) campioni del mangime e rispettivi campioni

di controllo e informazioni sul luogo in cui il

materiale di riferimento è reso disponibile;

k) se del caso, una proposta per il

monitoraggio successivo all'immissione in

commercio in merito all'uso del mangime per

il consumo animale;

l) una sintesi del dossier in formato

standardizzato.

4. Nel caso di una domanda relativa a un

OGM destinato all'alimentazione degli

animali, il termine ―mangime‖ di cui al

paragrafo 3 è da interpretarsi come riferito a

un mangime contenente, costituito o prodotto

a partire dall'OGM per il quale è presentata

una domanda.


5. In caso di OGM o di mangimi contenenti o

costituiti da OGM la domanda è inoltre

corredata:

a) dell'incartamento tecnico completo

contenente le informazioni richieste negli

allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE e

le informazioni e conclusioni sulla

valutazione del rischio effettuata

conformemente ai principi di cui all'allegato

II della direttiva 2001/18/CE o, se

l'immissione in commercio dell'OGM è stata

autorizzata a norma della parte C della

direttiva 2001/18/CE, una copia della

decisione di autorizzazione;

b) un piano di monitoraggio degli effetti

ambientali conformemente all'allegato VII

della direttiva 2001/18/CE, comprendente una

proposta relativa al periodo del piano di

monitoraggio; tale periodo può essere diverso

dal periodo proposto per l'autorizzazione.

In tal caso, gli articoli da 13 a 24 della

direttiva 2001/18/CE non si applicano.

6. Se la domanda riguarda una sostanza il cui

uso e la cui immissione in commercio sono

soggetti, in virtù di altre disposizioni del

diritto comunitario, all'inclusione in un elenco

di sostanze registrate o autorizzate ad

esclusione di altre, ciò deve essere dichiarato

nella domanda e deve essere indicato lo status

della sostanza ai sensi della normativa

pertinente.

7. La Commissione, previa consultazione

dell'Autorità, stabilisce, in conformità della


norme di attuazione per l'applicazione del

presente articolo, incluse norme riguardanti la

preparazione e la presentazione della

domanda.

8. Prima della data di applicazione del

presente regolamento, l'Autorità pubblica

orientamenti dettagliati per assistere il

richiedente nella preparazione e nella


Articolo 18

Parere dell'Autorità.

1. Nell'esprimere il suo parere, l'Autorità

cerca di rispettare un limite di tempo di 6

mesi dal ricevimento di una domanda valida.

Detto limite di tempo può essere esteso

qualora l'Autorità inviti il richiedente a fornire

informazioni supplementari come previsto dal

paragrafo 2.

2. Se del caso, l'Autorità, o un'autorità

nazionale competente per il tramite

dell'Autorità, può invitare il richiedente a

integrare gli elementi che accompagnano la

domanda entro un determinato limite di

tempo.

3. Per preparare il suo parere, l'Autorità:

a) verifica che gli elementi e i documenti

presentati dal richiedente siano conformi

all'articolo 17 ed esamina se il mangime

soddisfa i criteri fissati all'articolo 16,

paragrafo 1;

b) può chiedere all'appropriato ente per la

valutazione dei mangimi di uno Stato membro

di effettuare una valutazione di sicurezza del

mangime conformemente all'articolo 36 del

regolamento (CE) n. 178/2002;

c) può chiedere a un'autorità competente

individuata in conformità dell'articolo 4 della

direttiva 2001/18/CE di effettuare una

valutazione del rischio ambientale; tuttavia, se

la domanda riguarda OGM da utilizzare come

sementi o altri materiali di moltiplicazione

delle piante, l'Autorità chiede ad un'autorità

nazionale competente di effettuare la

valutazione del rischio ambientale;


d) inoltra al laboratorio comunitario di

riferimento gli elementi di cui all'articolo 17,

paragrafo 3, lettere i) e j). Il laboratorio

comunitario di riferimento verifica e

convalida il metodo di rilevazione e

identificazione proposto dal richiedente;

e) esamina, nel verificare l'applicazione

dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), le

informazioni e i dati presentati dal richiedente

per dimostrare che le caratteristiche del

mangime non differiscono da quelle della sua

versione tradizionale, tenuto conto dei limiti

accettati delle variazioni naturali di tali

caratteristiche.

4. In caso di OGM o di mangimi contenenti o

costituiti da OGM, i requisiti di sicurezza

ambientale stabiliti nella direttiva 2001/18/CE

si applicano alla valutazione per garantire che

siano prese tutte le misure appropriate per

prevenire gli effetti nocivi per la salute umana

e animale e per l'ambiente che potrebbero

insorgere in seguito all'emissione deliberata di

OGM. All'atto di valutare le domande di

immissione in commercio di prodotti che


l'Autorità consulta l'autorità nazionale

competente ai sensi della direttiva

2001/18/CE, designata da ciascuno Stato

membro a tal fine. Le autorità competenti

dispongono di 3 mesi dalla data di

ricevimento della domanda per rendere noto il

loro parere.

5. In caso di parere favorevole

all'autorizzazione del mangime il parere

comprende anche i seguenti elementi:


b) denominazione del mangime e sua

descrizione;

c) se applicabile, le informazioni ai sensi

dell'allegato II del protocollo di Cartagena;

d) una proposta di etichettatura del mangime;

e) se applicabile, le eventuali condizioni o

restrizioni da imporre all'immissione in

commercio e/o le condizioni specifiche o le

restrizioni all'uso o alla manipolazione,

compresi i requisiti relativi al monitoraggio

successivo all'immissione in commercio sulla

base del risultato della valutazione del rischio

e, per gli OGM o i mangimi contenenti o

costituiti da OGM, le condizioni per la tutela

di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree

geografiche;

f) il metodo, convalidato dal laboratorio

comunitario di riferimento, per la rilevazione,

compresi il campionamento e l'identificazione

dell'evento di trasformazione e, se applicabile,

per la rilevazione e l'identificazione

dell'evento di trasformazione nel mangime e/o

nel mangime da esso derivato; indicazione del

luogo in cui il materiale di riferimento è reso

disponibile;

g) se del caso, il piano di monitoraggio di cui

all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b).

6. L'Autorità inoltra il suo parere alla

Commissione, agli Stati membri e al

richiedente, allegandovi una relazione in cui

descrive la sua valutazione del mangime e

comunica i motivi del parere e le informazioni

su cui esso si basa, compreso il parere delle

autorità competenti consultate conformemente

al paragrafo 4.

7. Conformemente all'articolo 38, paragrafo

1, del regolamento (CE) n. 178/2002,

l'Autorità rende pubblico il suo parere, dopo

averne eliminato tutte le informazioni

riservate, conformemente all'articolo 30 del



entro 30 giorni da tale pubblicazione.


Articolo 19

Autorizzazione.

1. Entro 3 mesi dal ricevimento del parere

dell'Autorità, la Commissione sottopone al

comitato di cui all'articolo 35 un progetto di

decisione da prendere in merito alla domanda

che tenga conto del parere dell'Autorità, della

pertinente normativa comunitaria e di altri


esame. Se la proposta di decisione non è

conforme al parere dell'Autorità, la

Commissione ne spiega le ragioni.

2. Qualsiasi progetto di decisione che preveda

il rilascio dell'autorizzazione comprende gli

elementi di cui all'articolo 18, paragrafo 5, il

nome del titolare dell'autorizzazione e, se del

caso, il codice di identificazione unico

attribuito all'OGM, come previsto dal


3. Una decisione finale sulla domanda è

adottata secondo la procedura di cui


4. La Commissione informa senza indugio il

richiedente della decisione presa e ne pubblica

i dettagli nella Gazzetta ufficiale dell'Unione

europea.

5. L'autorizzazione concessa conformemente

alla procedura del presente regolamento è

valida in tutta la Comunità per un periodo di

dieci anni ed è rinnovabile conformemente

all'articolo 23. Il mangime autorizzato è

iscritto nel Registro di cui all'articolo 28.

Ciascuna annotazione nel Registro menziona

la data di autorizzazione e comprende gli

elementi di cui al paragrafo 2.

6. L'autorizzazione di cui alla presente

sezione non pregiudica altre disposizioni del

diritto comunitario che disciplinano l'uso e

l'immissione in commercio di sostanze

utilizzabili soltanto previa inclusione in un

elenco di sostanze registrate o autorizzate a

esclusione di altre.

7. La concessione dell'autorizzazione non

riduce la responsabilità generale in campo

civile e penale di un operatore del settore dei

mangimi in relazione al mangime in

questione.

8. I riferimenti fatti nelle parti A e D della

direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a

norma della parte C di detta direttiva, sono

ritenuti validi anche per gli OGM autorizzati a

norma del presente regolamento.

Articolo 20

Status dei prodotti esistenti.

1. In deroga all'articolo 16, paragrafo 2, i

prodotti che rientrano nel campo

d'applicazione della presente sezione e che

sono stati legalmente immessi sul mercato

comunitario prima della data di applicazione

del presente regolamento, possono rimanere

sul mercato e continuare ad essere utilizzati e

lavorati purché siano soddisfatte le seguenti

condizioni:

a) per quanto concerne i prodotti autorizzati in

virtù delle direttive 90/220/CEE o

2001/18/CE, compreso l'uso quali mangimi,

in virtù della direttiva 82/471/CEE, prodotti a

partire da OGM, o in virtù della direttiva

70/524/CEE, che contengono, sono costituiti

o sono prodotti a partire da OGM, gli

operatori responsabili della loro immissione

in commercio notificano alla Commissione la


immessi sul mercato comunitario, entro sei

mesi dalla data di applicazione del presente

regolamento;

b) per quanto concerne i prodotti che sono

stati legalmente immessi sul mercato

comunitario ma che non rientrano nella lettera

a), gli operatori responsabili della loro


immissione sul mercato comunitario

notificano alla Commissione che i prodotti

sono stati immessi sul mercato comunitario

prima della data d'applicazione del presente

regolamento, entro sei mesi dalla data di

applicazione dello stesso.

2. La notifica di cui al paragrafo 1 è corredata

degli elementi menzionati all'articolo 17,

paragrafi 3 e 5, a seconda dei casi, che la

Commissione inoltra all'Autorità e agli Stati

membri. L'Autorità inoltra al laboratorio

comunitario di riferimento gli elementi di cui

all'articolo 17, paragrafo 3, lettere i) e j). Il

laboratorio comunitario di riferimento verifica

e convalida il metodo di rilevazione e di

identificazione proposto dal richiedente.

3. Entro un anno dalla data di applicazione del

presente regolamento e previa verifica che

siano state presentate ed esaminate tutte le

informazioni richieste, i prodotti in questione

sono iscritti nel registro. Ciascuna

annotazione nel registro comprende gli

opportuni elementi di cui all'articolo 19,

paragrafo 2 e, per quanto concerne i prodotti

di cui al paragrafo 1, lettera a), menziona la


immessi sul mercato.

4. Entro nove anni dalla data in cui i prodotti

indicati al paragrafo 1, lettera a), sono stati

immessi per la prima volta sul mercato, e

comunque non prima di tre anni a decorrere


regolamento, gli operatori responsabili della

loro immissione in commercio presentano una

domanda conformemente all'articolo 23, che

si applica per analogia.

Entro tre anni dalla data di applicazione del

presente regolamento, gli operatori

responsabili dell'immissione in commercio

dei prodotti di cui al paragrafo 1, lettera b),

presentano una domanda conformemente

all'articolo 23, che si applica per analogia.

5. I prodotti di cui al paragrafo 1 e i mangimi

che li contengono o sono da essi derivati sono

soggetti alle disposizioni del presente

regolamento, in particolare degli articoli 21,

22 e 34, che si applicano per analogia.

6. Qualora la notifica e gli elementi di

accompagnamento di cui ai paragrafi 1 e 2

non siano forniti entro il periodo specificato o

risultino erronei, oppure qualora una domanda

non sia stata presentata secondo le

disposizioni di cui al paragrafo 4 entro il

periodo stabilito, la Commissione, in

conformità della procedura di cui all'articolo

35, paragrafo 2, adotta un provvedimento per

disporre che il prodotto interessato e i suoi

eventuali derivati siano ritirati dal mercato.

Tale provvedimento può stabilire un periodo

di tempo limitato entro il quale sussiste la

possibilità di esaurire le scorte del prodotto.

7. In caso di autorizzazione non rilasciata a un

titolare specifico, l'operatore che importa,

produce o fabbrica i prodotti di cui al presente

articolo presenta l'informazione o la domanda

alla Commissione.

8. Norme dettagliate per l'attuazione del


procedura stabilita all'articolo 35, paragrafo 2.

Articolo 21

Vigilanza.

1. Dopo la concessione di un'autorizzazione

conformemente al presente regolamento, il

titolare dell'autorizzazione e le parti

interessate si conformano alle eventuali

condizioni e restrizioni imposte

dall'autorizzazione e in particolare assicurano

che i prodotti che non sono previsti

nell'autorizzazione non siano immessi in

commercio come alimenti o mangimi. Se è

stato imposto il monitoraggio successivo

all'immissione in commercio di cui all'articolo


17, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio

di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), al

titolare dell'autorizzazione, questi assicura che

esso venga realizzato e presenta relazioni alla

Commissione conformemente a quanto

indicato nell'autorizzazione. Le relazioni sul

monitoraggio, escluse le informazioni

riservate di cui all'articolo 30 sono rese

accessibili al pubblico.

2. Il titolare dell'autorizzazione, se auspica

una modificazione dei termini

dell'autorizzazione, presenta domanda

conformemente all'articolo 17, paragrafo 2.

Gli articoli 17, 18 e 19 si applicano per

analogia.

3. Il titolare dell'autorizzazione informa


nuova informazione scientifica o tecnica

suscettibile di influire sulla valutazione della

sicurezza nell'uso del mangime. In particolare,

il titolare dell'autorizzazione informa


proibizione o restrizione imposta dall'autorità

competente di un paese terzo in cui il

mangime sia immesso in commercio.

4. La Commissione mette senza indugio a

disposizione dell'Autorità e degli Stati

membri le informazioni fornite dal

richiedente.

Articolo 22

Modifica, sospensione e revoca di

autorizzazioni.

1. Di propria iniziativa o in seguito alla

richiesta di uno Stato membro o della

Commissione, l'Autorità esprime un parere

sulla questione se un'autorizzazione rilasciata

per un prodotto di cui all'articolo 15,

paragrafo 1, continui a soddisfare le

condizioni stabilite dal presente regolamento

e trasmette immediatamente il proprio parere

alla Commissione, al titolare

dell'autorizzazione e agli Stati membri.

Conformemente all'articolo 38, paragrafo 1,

del regolamento (CE) n. 178/2002, l'Autorità

rende pubblico il suo parere, dopo averne

eliminato qualsiasi informazione considerata

riservata, conformemente all'articolo 30 del



entro 30 giorni dalla pubblicazione.

2. La Commissione esamina il parere

dell'Autorità quanto prima. Le misure

appropriate sono adottate conformemente

all'articolo 34. Se del caso, l'autorizzazione è

modificata, sospesa o revocata secondo la

procedura di cui all'articolo 19. 3. L'articolo

17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e 19 si

applicano per analogia.

Articolo 23

Rinnovo delle autorizzazioni.

1. Le autorizzazioni ai sensi del presente

regolamento sono rinnovabili per periodi

decennali su presentazione alla Commissione

di una domanda del titolare

dell'autorizzazione all'autorità che l'ha

rilasciata almeno un anno prima della data di

scadenza.


elementi:

a) una copia dell'autorizzazione di immissione

in commercio del mangime;

b) una relazione sui risultati del monitoraggio,

qualora richiesto dall'autorizzazione;



disponibile in relazione alla valutazione della

sicurezza nell'uso del mangime e ai rischi del

mangime per gli animali, gli esseri umani o

l'ambiente;

d) se del caso, una proposta di modifica o di

integrazione delle condizioni

dell'autorizzazione originale, tra cui le

condizioni relative al monitoraggio futuro.

3. L'articolo 17, paragrafo 2 e gli articoli 18 e

19 si applicano per analogia.

4. Se, per motivi che esulano dal controllo del

titolare dell'autorizzazione, non è presa

nessuna decisione in merito al rinnovo di cui

all'autorizzazione prima della sua data di

scadenza, il periodo di autorizzazione del

prodotto è esteso automaticamente fino al

momento in cui è presa una decisione.

5. Le regole di attuazione per l'applicazione

del presente articolo, incluse quelle relative

alla preparazione e alla presentazione della

domanda, sono stabilite dalla Commissione

previa consultazione dell'Autorità, secondo la


6. L'Autorità pubblica orientamenti dettagliati

per aiutare il richiedente nella preparazione e


Capo III

Mangimi geneticamente modificati

Sezione 2

Etichettatura

Articolo 24


1. La presente sezione si applica ai mangimi

di cui all'articolo 15, paragrafo 1.

2. La presente sezione non si applica ai

mangimi che contengono materiali che

contengono, sono costituiti o sono prodotti a

partire da OGM presenti in una proporzione

non superiore allo 0,9% per mangime e per

ciascun mangime di cui esso è composto,

purché tale presenza sia accidentale o

tecnicamente inevitabile.




dimostrare alle autorità competenti di aver


la presenza.



completandolo e fissando soglie inferiori

appropriate, in particolare per quanto riguarda

gli alimenti che contengono o sono costituiti

da OGM, o tenendo conto dei progressi

scientifici e tecnologici sono adottate secondo

la procedura di regolamentazione con

controllo di cui all‘articolo 35, paragrafo 3 32

.

Articolo 25

Requisiti.


comunitario concernenti l'etichettatura dei

mangimi, i mangimi di cui all'articolo 15,

paragrafo 1, sono soggetti ai seguenti requisiti

specifici in materia di etichettatura.

32




2. Nessuno può immettere sul mercato

mangimi di cui all'articolo 15, paragrafo 1, se

i particolari sotto indicati non compaiono, in

modo chiaramente visibile, leggibile e

indelebile, su un documento di

accompagnamento o, se del caso, sulla

confezione, sul contenitore o su un'etichetta

ad esso attaccata.

Ciascun mangime di cui è composto un

mangime specifico è soggetto alle seguenti

norme:

a) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

lettere a) e b), la denominazione ―[nome

dell'organismo] geneticamente modificato‖

appare tra parentesi immediatamente dopo la

denominazione specifica del mangime in

questione.

In alternativa tale denominazione può

apparire in una nota in calce all'elenco dei

mangimi. Le dimensioni dei caratteri di

stampa di tale denominazione devono essere

almeno le stesse di quelli dell'elenco dei

mangimi;

b) per quelli di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

lettera c), la denominazione ―prodotto da

[nome dell'organismo] geneticamente

modificato‖ appare tra parentesi

immediatamente dopo la denominazione

specifica del mangime.

In alternativa tale denominazione può

apparire in una nota in calce all'elenco dei

mangimi. Le dimensioni dei caratteri di

stampa di tale denominazione devono essere

almeno le stesse di quelli dell'elenco dei

mangimi;

c) come indicato nell'autorizzazione, è

menzionata qualsiasi caratteristica del

mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

come quelle indicate qui di seguito, che risulti

essere differente dalla corrispondente versione

tradizionale:

i) composizione,

ii) proprietà nutrizionali,

iii) uso previsto,

iv) implicazioni per la salute di certe specie o

categorie di animali;

d) come indicato nell'autorizzazione, deve

essere menzionata qualsiasi caratteristica o

proprietà per le quali un mangime possa dar

luogo a preoccupazioni di ordine etico o

religioso.

3. Oltre ai requisiti di cui al paragrafo 2,

lettere a) e b), e come specificato

dall'autorizzazione, l'etichettatura o i

documenti di accompagnamento dei mangimi

che rientrano nell'ambito d'applicazione della

presente sezione e per i quali non vi sia una

versione tradizionale devono contenere

informazioni appropriate sulla natura e le

caratteristiche del mangime in questione.

Articolo 26 33

Misure di attuazione.

1. La Commissione può adottare le seguenti

misure:


dimostrino alle autorità competenti quanto

indicato all‘articolo 24, paragrafo 3,


soddisfino i requisiti in materia di

etichettatura di cui all‘articolo 25.

33

Articolo così sostituito dall'articolo 1 del




essenziali del presente regolamento, anche

completandolo, sono adottate secondo la


di cui all‘articolo 35, paragrafo 3.

2. Inoltre, possono essere adottate secondo la


all‘articolo 35, paragrafo 2, disposizioni

dettagliate volte a facilitare l‘applicazione

uniforme dell‘articolo 25.

Capo IV

Disposizioni comuni

Articolo 27

Prodotti atti ad essere usati in qualità di

alimenti e mangimi.

1. Se un prodotto è atto ad essere usato in

qualità sia di alimento che di mangime, va

presentata un'unica domanda ai sensi degli

articoli 5 e 17, che dà luogo a un unico parere

da parte dell'Autorità e ad un'unica decisione

della Comunità.

2. L'Autorità considera se la domanda di

autorizzazione debba essere presentata sia per

l'alimento che per il mangime.

Articolo 28 34

Registro comunitario.

1. La Commissione istituisce e tiene un

Registro comunitario degli alimenti e dei

mangimi geneticamente modificati, qui di

seguito detto il ―Registro‖.

2. Il Registro è accessibile al pubblico.

Articolo 29

Accesso del pubblico.

1. La domanda di autorizzazione, le


richiedente, i pareri delle autorità competenti

designate ai sensi dell'articolo 4 della

direttiva 2001/18/CE, le relazioni di

monitoraggio e le informazioni del titolare

dell'autorizzazione, escluse le informazioni

riservate, sono messi a disposizione del

pubblico.

2. L'Autorità, nel trattare le domande di

accesso a documenti da essa detenuti, applica

i principi del regolamento (CE) n. 1049/2001

del Parlamento europeo e del Consiglio, del

30 maggio 2001, relativo all'accesso del

pubblico ai documenti del Parlamento

europeo, del Consiglio e della Commissione.

3. Gli Stati membri trattano le domande di

accesso ai documenti ricevute a norma del

presente regolamento conformemente


1049/2001.

34

Le voci relative al granturco SYN-EV176-9 nel

registro comunitario degli alimenti e dei mangimi

geneticamente modificati, di cui al presente articolo,

sono modificate al fine di tener conto della decisione

2007/304/CE in base a quanto disposto dal suo articolo

3.


Articolo 30

Riservatezza.

1. Il richiedente può indicare quali

informazioni presentate ai sensi del presente

regolamento desidera siano trattate in modo

riservato in quanto la loro rivelazione

potrebbe danneggiare significativamente la

sua posizione concorrenziale. In tale caso

deve essere fornita una giustificazione

verificabile.

2. Fatto salvo il paragrafo 3, la Commissione

determina, previa consultazione del

richiedente, quali informazioni debbano

essere mantenute riservate e informa il

richiedente della sua decisione.

3. Le informazioni concernenti i seguenti

aspetti non sono considerate riservate:

a) denominazione e composizione

dell'organismo, dell'alimento o del mangime

geneticamente modificato di cui all'articolo 3,

paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1,

nonché, se del caso, l'indicazione del

substrato e del microrganismo;

b) descrizione generale dell'OGM e nome e

indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

c) caratteristiche fisico-chimiche e biologiche

dell'organismo, dell'alimento o del mangime

geneticamente modificato, di cui all'articolo 3,

paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;

d) effetti dell'organismo, dell'alimento o del

mangime geneticamente modificato, di cui

all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15,

paragrafo 1, sulla salute umana e animale e

sull'ambiente;

e) effetti dell'organismo, dell'alimento o del

mangime geneticamente modificato di cui

all'articolo 3, paragrafo 1 e all'articolo 15,

paragrafo 1, sulle caratteristiche dei prodotti

animali e le loro proprietà nutrizionali;

f) metodi di rilevazione, compresi il

campionamento e l'identificazione dell'evento

di trasformazione e, se del caso, di rilevazione

e identificazione dell'evento di trasformazione

nell'alimento o nel mangime di cui all'articolo

3, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 1;

g) informazioni sul trattamento dei residui e

interventi in caso di emergenza.

4. Fatto salvo il paragrafo 2, l'Autorità

fornisce, a richiesta, alla Commissione e agli

Stati membri tutte le informazioni in suo

possesso.

5. Il ricorso a metodi di rilevazione e la

riproduzione dei materiali di riferimento di

cui all'articolo 5, paragrafo 3 e all'articolo 17,

paragrafo 3, ai fini dell'applicazione del

presente regolamento agli OGM, alimenti o

mangimi cui si riferisce la domanda, non è

limitato dall'esercizio di diritti di proprietà

intellettuale o in altro modo.

6. La Commissione, l'Autorità e gli Stati

membri adottano le misure necessarie per

garantire un'adeguata riservatezza delle

informazioni da essi ricevute ai sensi del

presente regolamento, fatte salve le

informazioni che devono essere divulgate

laddove le circostanze lo richiedono onde

proteggere la salute umana e animale e

l'ambiente.

7. Se un richiedente ritira o ha ritirato una

domanda, l'Autorità, la Commissione e gli

Stati membri rispettano la riservatezza delle

informazioni commerciali e industriali,

comprese le informazioni in materia di ricerca

e sviluppo e quelle in merito alla cui

riservatezza la Commissione e il richiedente

discordano.


Articolo 31

Protezione dei dati.

I dati scientifici e le altre informazioni

contenute nella domanda e richiesti ai sensi

dell'articolo 5, paragrafi 3 e 5, e dell'articolo

17, paragrafi 3 e 5, non possono essere usati a

beneficio di un altro richiedente per un

periodo di dieci anni dalla data

dell'autorizzazione, a meno che l'altro

richiedente non abbia concordato con il

titolare dell'autorizzazione la possibilità di

usare tali informazioni.

Alla scadenza del periodo decennale i risultati

totali o parziali delle valutazioni condotte

sulla base dei dati scientifici o delle

informazioni contenuti nel dossier della

domanda possono essere usati dall'Autorità a

beneficio di un altro richiedente se

quest'ultimo può dimostrare che l'alimento o il

mangime per il quale chiede l'autorizzazione è

essenzialmente simile a un alimento o

mangime già autorizzato ai sensi del presente

regolamento.

Articolo 32 35

Laboratorio comunitario di riferimento.

Il laboratorio comunitario di riferimento, i

suoi compiti e le sue mansioni sono quelli

indicati nell'allegato.

35

Vedi il regolamento (CE) n. 1981/2006 per le regole

dettagliate sull'attuazione del presente articolo.

Possono essere istituiti laboratori nazionali di

riferimento secondo la procedura di cui


I richiedenti l'autorizzazione per alimenti o

mangimi geneticamente modificati

contribuiscono a sostenere i costi delle

mansioni del laboratorio comunitario di

riferimento e della Rete europea di laboratori

per gli OGM menzionati nell'allegato.

I contributi versati dai richiedenti

l'autorizzazione non devono essere superiori

ai costi sostenuti per convalidare i metodi di

rilevazione.

Disposizioni dettagliate per l‘attuazione del

presente articolo e dell‘allegato possono

essere adottate secondo la procedura di


paragrafo 2.

Le misure intese a modificare elementi non

essenziali del presente regolamento e che

adeguano l‘allegato sono adottate secondo la


di cui all‘articolo 35, paragrafo 336

.

Articolo 33

Consultazione del Gruppo europeo per l'etica

delle scienze e delle nuove tecnologie.

1. La Commissione, di sua iniziativa o su

richiesta di uno Stato membro, può consultare

il Gruppo europeo di etica delle scienze e

nuove tecnologie o ogni altro organismo

appropriato che possa istituire, al fine di

ottenere il suo parere su questioni di ordine

etico.

36

L'originario quinto comma è stato così sostituito

dagli attuali quinto e sesto comma in base all'articolo 1



2. La Commissione rende accessibili al

pubblico tali pareri.

Articolo 34

Misure d'emergenza.

Quando sia manifesto che prodotti autorizzati

dal presente regolamento o conformemente

allo stesso possono comportare un grave

rischio per la salute umana, per la salute degli

animali o per l'ambiente ovvero qualora, alla

luce di un parere dell'Autorità formulato ai

sensi degli articoli 10 e 22, sorga la necessità

di sospendere o modificare urgentemente

un'autorizzazione, sono adottate misure

conformemente alle procedure previste agli

articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n.

178/2002.

Articolo 35

Procedura di comitato.

1. La Commissione è assistita dal comitato

permanente per la catena alimentare e la

salute degli animali istituito dall'articolo 58

del regolamento (CE) n. 178/2002, in seguito

denominato ―il comitato‖.


presente paragrafo, si applicano gli articoli 5

e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo

conto delle disposizioni dell'articolo 8 della

stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6,

della decisione 1999/468/CE è fissato a tre

mesi.



bis, paragrafi da 1 a 4, e l‘articolo 7 della


disposizioni dell‘articolo 8 della stessa 37

.

Articolo 36

Riesame amministrativo.

Le decisioni o le omissioni di azioni in virtù

dei poteri conferiti all'Autorità dal presente

regolamento possono essere riesaminate dalla

Commissione di propria iniziativa o in seguito

a richiesta da parte di uno Stato membro o di

qualsiasi persona direttamente e

individualmente interessata.

Allo scopo è presentata una richiesta alla

Commissione entro due mesi dal giorno in cui

la parte interessata ha avuto conoscenza

dell'atto o dell'omissione in questione.

La Commissione prende una decisione entro

due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso,

di ritirare la sua decisione o di rimediare

all'omissione in questione.

Articolo 37

Abrogazioni.

Sono abrogati i seguenti regolamenti, con

effetto a decorrere dalla data di applicazione

del presente regolamento:

37




- regolamento (CE) n. 1139/98,

- regolamento (CE) n. 49/2000,

- regolamento (CE) n. 50/2000.

Articolo 38

Modifiche del regolamento (CE) n. 258/97.

Il regolamento (CE) n. 258/97 è modificato

nel modo seguente, con effetto a partire dalla

data di applicazione del presente regolamento.

1) Sono abrogate le seguenti disposizioni:

- articolo 1, paragrafo 2, lettere a) e b),

- articolo 3, paragrafo 2, secondo comma, e

paragrafo 3,

- articolo 8, paragrafo 1, lettera d),

- articolo 9.

2) All'articolo 3, la prima frase del paragrafo

4 è sostituita dal testo seguente:

... 38

.

38

Il testo omesso è riportato in modifica al


Articolo 39

Modifica della direttiva 82/471/CEE.

Il seguente paragrafo è aggiunto all'articolo 1

della direttiva 82/471/CEE con effetto a

partire dalla data di applicazione del presente

regolamento.

...39

.

Articolo 40

Modifiche della direttiva 2002/53/CE.

La direttiva 2002/53/CE è modificata nel

modo seguente, con effetto a partire dalla data

di applicazione del presente regolamento.

1) All'articolo 4, il paragrafo 5 è sostituito dal

testo seguente:

...40

.


testo seguente:

...41

.

39

Il testo omesso è riportato in modifica alla direttiva

82/471/CEE. 40


2002/53/CE. 41


2002/53/CE.


Articolo 41


La direttiva 2002/55/CE è modificata nel

modo seguente, con effetto a partire dalla data

di applicazione del presente regolamento.


testo seguente:

... 42

.


testo seguente:

...43

.

Articolo 42

Modifiche della direttiva 68/193/CEE.

Nella direttiva 68/193/CEE, all'articolo 5 ter

bis, il paragrafo 3 è sostituito dal testo

seguente, con effetto a partire dalla data di

applicazione del presente regolamento:

... 44

.

42


2002/55/CE 43


2002/55/CE. 44


68/193/CEE.

Articolo 43


La direttiva 2001/18/CE è modificata, con

effetto dalla data di entrata in vigore del

presente regolamento, come segue:

1) È inserito il seguente articolo:

...45

.

2) È inserito il seguente articolo:

...46

.

Articolo 44

Informazioni da fornire in conformità del

protocollo di Cartagena.

1. Qualsiasi autorizzazione, rinnovo,

modifica, sospensione o revoca di

autorizzazione di un organismo, alimento o

mangime geneticamente modificato di cui

all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a), e/o b) e

all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e/o b), è

notificato dalla Commissione alle parti del

protocollo di Cartagena per il tramite del

Centro di scambio d'informazioni sulla

biosicurezza conformemente all'articolo 11,

paragrafo 1 o all'articolo 12, paragrafo 1, del

protocollo di Cartagena, a seconda dei casi.

La Commissione fornisce per iscritto copie

delle informazioni al punto focale nazionale

di ciascuna parte che informi previamente il

segretariato di non avere accesso al Centro di

scambio di informazioni sulla biosicurezza.

45


2001/18/CE. 46


2001/18/CE.


2. La Commissione inoltre tratta le richieste

di informazioni supplementari eventualmente

avanzate dalle parti ai sensi dell'articolo 11,

paragrafo 3, del protocollo di Cartagena e

fornisce copie delle leggi, dei regolamenti e

degli orientamenti in conformità dell'articolo

11, paragrafo 5, di tale protocollo.

Articolo 45

Sanzioni.

Gli Stati membri stabiliscono le norme

relative alle sanzioni applicabili alle infrazioni

al presente regolamento e prendono tutte le

misure necessarie per assicurare la loro

attuazione. Le sanzioni previste devono essere

effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati

membri notificano tali disposizioni alla

Commissione al massimo sei mesi dopo

l'entrata in vigore del presente regolamento e

le notificano immediatamente qualsiasi

successiva modifica ad esse apportata.

Articolo 46

Misure transitorie in materia di domande,

etichettatura e notifiche.

1. Le domande presentate in virtù dell'articolo

4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della

data di applicazione del presente regolamento

sono trasformate in domande ai sensi del capo

II, sezione 1, del presente regolamento

laddove la relazione valutativa iniziale di cui

all'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento

(CE) n. 258/97 non sia stata ancora inoltrata

alla Commissione, nonché in tutti i casi in cui

sia richiesta una relazione valutativa

addizionale conformemente all'articolo 6,

paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n.

258/97. Altre richieste presentate ai sensi

dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97

prima della data di applicazione del presente

regolamento sono trattate ai sensi delle

disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97,

nonostante l'articolo 38 del presente

regolamento.

2. I requisiti di etichettatura stabiliti dal

presente regolamento non si applicano ai

prodotti il cui processo di fabbricazione è

cominciato prima della data di applicazione

del presente regolamento, purché essi siano

etichettati conformemente alla normativa loro

applicabile prima della data di applicazione

del presente regolamento.

3. Le notifiche concernenti prodotti che

possono essere utilizzati in qualità di mangimi

presentate ai sensi dell'articolo 13 della

direttiva 2001/18/CE prima della data di

applicazione del presente regolamento sono

trasformate in domande ai sensi del capo III,

sezione 1, del presente regolamento qualora la

relazione valutativa di cui all'articolo 14 della

direttiva 2001/18/CE non sia ancora stata

inviata alla Commissione.

4. Le domande presentate in relazione a

prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

lettera c), del presente regolamento in virtù

dell'articolo 7 della direttiva 82/471/CEE

prima della data di applicazione del presente

regolamento sono trasformate in domande ai

sensi del capo III, sezione 1, del presente

regolamento.

5. Le domande presentate in relazione a

prodotti di cui all'articolo 15, paragrafo 1, del

presente regolamento in virtù dell'articolo 4

della direttiva 70/524/CEE prima della data di

applicazione del presente regolamento sono

integrate da domande ai sensi del capo III,

sezione 1, del presente regolamento.


Articolo 47

Misure transitorie in caso di presenza


materiale geneticamente modificato che è

stato oggetto di una valutazione del rischio

favorevole.

1. La presenza negli alimenti o nei mangimi

di materiale che contenga OGM o sia

costituito o derivato da OGM in proporzione

non superiore allo 0,5% non è considerata una

violazione dell'articolo 4, paragrafo 2, né

dell'articolo 16, paragrafo 2, purché:

a) tale presenza sia accidentale o tecnicamente

inevitabile;

b) il materiale geneticamente modificato sia

stato oggetto di una valutazione favorevole da

parte del comitato o dei comitati scientifici

competenti o dell'Autorità prima della data di

applicazione del presente regolamento;

c) la domanda di autorizzazione non sia stata

respinta in conformità alla legislazione

comunitaria pertinente;

d) i metodi di rilevazione siano resi pubblici.




dimostrare alle autorità competenti di aver


la presenza.



completandolo e abbassando le soglie di cui al

paragrafo 1, in particolare per gli OGM

venduti direttamente al consumatore finale,

sono adottate secondo la procedura di



.

4. Le norme dettagliate per l'applicazione del



5. Il presente articolo è applicabile per un

periodo di 3 anni dalla data di applicazione

del presente regolamento.

Articolo 48

Riesame.

1. Entro il 7 novembre 2005 e alla luce delle

esperienze acquisite, la Commissione invia al

Parlamento europeo e al Consiglio una

relazione sull'attuazione del presente

regolamento, in particolare dell'articolo 47,

accompagnata, se del caso, da opportune

proposte. La relazione e le eventuali proposte

sono rese accessibili al pubblico.

2. Fatti salvi i poteri delle autorità nazionali,

la Commissione provvede a monitorare

l'applicazione del presente regolamento e il

suo impatto sulla salute umana e animale,

sulla protezione dei consumatori,

l'informazione agli stessi e il funzionamento

del mercato interno e, se necessario, avanza

proposte nel più breve tempo possibile.

Articolo 49

Entrata in vigore.

47




Il presente regolamento entra in vigore il

ventesimo giorno dalla pubblicazione nella

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento si applica a decorrere

da sei mesi dopo la data di pubblicazione del


Il presente regolamento è obbligatorio in tutti

i suoi elementi e direttamente applicabile in

ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003.


Il Presidente

P. Cox

Per il Consiglio

Il Presidente

R. Buttiglione

Allegato

Compiti e funzioni del laboratorio

comunitario di riferimento

1. Il laboratorio comunitario di riferimento di

cui all'articolo 32 è il Centro comune di

ricerca della Commissione.

2. Per i compiti e le funzioni descritti nel

presente allegato, il laboratorio comunitario di

riferimento è assistito dai laboratori nazionali

di riferimento di cui all'articolo 32, che sono

di conseguenza considerati membri del

consorzio denominato ―rete europea di

laboratori OGM‖ 48

.

3. Il laboratorio comunitario di riferimento è

in particolare responsabile dei seguenti

aspetti:

a) ricevimento, preparazione, conservazione,

trattamento e distribuzione ai membri della

rete europea di laboratori OGM degli idonei

campioni di controllo positivi e negativi in

subordine alla garanzia, offerta dai membri in

questione, del rispetto della natura riservata

dei dati ricevuti, se del caso;

b) fatte salve le responsabilità dei laboratori

comunitari di riferimento di cui all'articolo 32

del regolamento (CE) n. 882/2004 del

Parlamento europeo e del Consiglio ,

distribuzione ai laboratori nazionali di

riferimento ai sensi dell'articolo 33 di tale

regolamento degli adeguati campioni di

controllo positivi e negativi in subordine alla

garanzia fornita da tali laboratori del rispetto

della natura riservata dei dati ricevuti, se del

caso;

c) valutazione dei dati forniti dal richiedente

per l'autorizzazione a immettere l'alimento o il

mangime sul mercato, onde verificare e

convalidare il metodo di campionamento e di

rilevazione;

d) verifica e validazione del metodo di

rilevazione, compresi il campionamento e

l'identificazione della modificazione e, se del

caso, rilevazione e identificazione della

modificazione nell'alimento o nel mangime;

e) presentazione di relazioni valutative

complete all'Autorità 49

.

4. Il laboratorio comunitario di riferimento

riveste un ruolo essenziale nella composizione

48

Punto così sostituito dall'allegato III del regolamento

(CE) n. 1981/2006. 49


(CE) n. 1981/2006.


di controversie riguardanti i risultati dei

compiti di cui al presente allegato, a

prescindere dalle responsabilità dei laboratori

comunitari di riferimento di cui all'articolo 32

del regolamento (CE) n. 882/2004 50

.

Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003

Regolamento del Parlamento europeo e del

Consiglio concernente la tracciabilità e

l'etichettatura di organismi geneticamente

modificati e la tracciabilità di alimenti e

mangimi ottenuti da organismi geneticamente

modificati, nonché recante modifica della

direttiva 2001/18/CE




europea, in particolare l'articolo 95, paragrafo

1,

vista la proposta della Commissione 51

,


sociale europeo 52

,

visto il parere del Comitato delle regioni 53

,


all'articolo 251 del trattato 54

,

50


(CE) n. 1981/2006. 51

Pubblicata nella G.U.C.E. 30 ottobre 2001, n. C 304

E e G.U.C.E. 31 dicembre 2002, n. C 331 E. 52

Pubblicato nella G.U.C.E. 27 maggio 2002, n. C 125. 53

Pubblicato nella G.U.C.E. 14 novembre 2002, n. C

278.


(1) La direttiva 2001/18/CE del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,

sull'emissione deliberata nell'ambiente di

organismi geneticamente modificati, obbliga

gli Stati membri ad adottare misure per

garantire la tracciabilità e l'etichettatura degli

organismi geneticamente modificati (OGM)

autorizzati, in tutte le fasi della loro

immissione in commercio.

(2) Eventuali differenze tra disposizioni

legislative, regolamentari e amministrative

nazionali in materia di tracciabilità ed

etichettatura degli OGM in quanto prodotti o

contenuti nei prodotti e in materia di

tracciabilità degli alimenti e dei mangimi

ottenuti da OGM potrebbero ostacolarne la

libera circolazione, creando condizioni di

concorrenza distorta e sleale.

L'armonizzazione del quadro normativo

comunitario in materia di tracciabilità ed

etichettatura degli OGM dovrebbe contribuire

al funzionamento efficace del mercato

interno. La direttiva 2001/18/CE dovrebbe

essere modificata di conseguenza.

(3) L'introduzione di prescrizioni in materia di

tracciabilità degli OGM dovrebbe facilitare

sia il ritiro di prodotti dal mercato, qualora si

constatino imprevisti effetti nocivi per la

salute umana o degli animali oppure per

l'ambiente, compresi gli ecosistemi, sia il

monitoraggio inteso ad esaminare i potenziali

effetti soprattutto sull'ambiente. La

tracciabilità dovrebbe agevolare anche

l'attuazione di misure di gestione del rischio,

conformemente al principio di precauzione.

54

Parere 3 luglio 2002 del Parlamento europeo,

posizione comune 17 marzo 2003 del Consiglio

(G.U.U.E. 13 maggio 2003, n. C 113 E), decisione 2

luglio 2003 del Parlamento europeo e decisione 22

luglio 2003 del Consiglio.


(4) È opportuno stabilire requisiti in materia

di tracciabilità degli alimenti e dei mangimi

ottenuti da OGM per agevolarne un'accurata

etichettatura, conformemente al disposto del

regolamento (CE) n. 1829/2003 del


settembre 2003, relativo agli alimenti e ai

mangimi geneticamente modificati, in modo

da assicurare ad operatori e consumatori

un'informazione accurata che permetta loro di

esercitare un'effettiva libertà di scelta nonché

il controllo e la verifica delle diciture apposte

sulle etichette. È opportuno prevedere

requisiti simili sia per gli alimenti che per i

mangimi ottenuti da OGM per evitare di

interrompere la continuità delle informazioni

qualora l'uso finale dei prodotti sia

modificato.

(5) La trasmissione e la conservazione

dell'informazione che i prodotti contengono o

sono costituiti da OGM, nonché i codici

esclusivi assegnati a detti OGM, in tutte le

fasi della loro immissione in commercio, sono

fondamentali ai fini della tracciabilità e

dell'etichettatura degli OGM stessi. I codici

possono essere utilizzati per accedere alle

informazioni specifiche sugli OGM contenute

in un registro e per agevolarne

l'identificazione, la rilevazione e il

monitoraggio, in conformità della direttiva

2001/18/CE.

(6) La trasmissione e la conservazione

dell'informazione che determinati alimenti e

mangimi sono stati ottenuti da OGM sono

anche fondamentali ai fini della tracciabilità

di prodotti ottenuti da OGM.

(7) La normativa comunitaria riguardante gli

OGM usati come mangimi o in essi contenuti

dovrebbe applicarsi anche ai mangimi per

animali non destinati alla produzione di

alimenti.

(8) Dovrebbero essere messi a punto

orientamenti sui metodi di campionamento e

di rilevazione per favorire un approccio

coordinato in materia di controlli e di

ispezioni e per garantire agli operatori la

certezza del diritto. Occorrerebbe tener conto

dei registri contenenti le informazioni sulle

modificazioni genetiche negli OGM istituiti

dalla Commissione ai sensi dell'articolo 31,

paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE e


1829/2003.

(9) Gli Stati membri dovrebbero prevedere

norme relative a sanzioni applicabili in caso

di violazione delle disposizioni del presente

regolamento.

(10) La presenza di tracce di OGM nei

prodotti può essere accidentale o

tecnicamente inevitabile. Tale presenza non

dovrebbe pertanto far scattare

automaticamente l'applicazione dei requisiti

in materia di etichettatura e tracciabilità. È

pertanto necessario fissare soglie per la

presenza accidentale o tecnicamente

inevitabile di materiale che sia costituito,

contenga o sia ottenuto da OGM, sia qualora

l'immissione in commercio di siffatti OGM

sia autorizzata nella Comunità, sia qualora la

loro presenza accidentale o tecnicamente

inevitabile sia tollerata ai sensi dell'articolo

47 del regolamento (CE) n. 1829/2003. È

altresì opportuno stabilire che, qualora il

livello combinato della presenza accidentale o

tecnicamente inevitabile del materiale

summenzionato in un alimento o un mangime

o in uno dei loro componenti sia più alto di

tale soglia prevista per l'etichettatura, tale

presenza sia indicata conformemente alle

disposizioni del presente regolamento e siano

adottate norme dettagliate di applicazione

dello stesso.

(11) È necessario garantire che il consumatore

riceva un'informazione completa e attendibile

relativamente agli OGM e ai prodotti, agli

alimenti e ai mangimi da essi ottenuti, onde

consentirgli di operare una scelta informata.

(12) Le misure necessarie per l'applicazione

del presente regolamento sono adottate

secondo la decisione 1999/468/CE del


Consiglio, del 28 giugno 1999, recante

modalità per l'esercizio delle competenze di

esecuzione conferite alla Commissione.

(13) Prima di poter applicare le disposizioni

in materia di tracciabilità e di etichettatura

occorrerebbe definire i sistemi di

determinazione e assegnazione degli

identificatori unici degli OGM.

(14) Occorre che la Commissione sottoponga

al Parlamento europeo e al Consiglio una


regolamento e, segnatamente, sull'efficacia

delle regole in materia di tracciabilità e di

etichettatura.

(15) Il presente regolamento rispetta i diritti

fondamentali e osserva i principi riconosciuti,

segnatamente, nella Carta dei diritti

fondamentali dell'Unione europea,

hanno adottato il presente regolamento:

Articolo 1

Obiettivi.

Il presente regolamento istituisce un quadro

normativo per la tracciabilità dei prodotti

contenenti organismi geneticamente

modificati (OGM) o da essi costituiti e degli

alimenti e mangimi ottenuti da OGM, allo

scopo di facilitare un'accurata etichettatura, il

monitoraggio degli effetti sull'ambiente e, se

del caso, sulla salute, nonché l'attuazione

delle misure adeguate di gestione dei rischi,

compreso, se necessario, il ritiro dei prodotti.

Articolo 2

Campo d'applicazione.

1. Il presente regolamento si applica, in tutte

le fasi della loro immissione in commercio:

a) ai prodotti contenenti OGM o da essi

costituiti, immessi in commercio in

conformità del diritto comunitario;

b) agli alimenti ottenuti da OGM, immessi in

commercio in conformità del diritto

comunitario;

c) ai mangimi ottenuti da OGM, immessi in

commercio in conformità del diritto

comunitario.

2. Il presente regolamento non si applica ai

medicinali per uso umano e veterinario

autorizzati ai sensi del regolamento (CEE) n.

2309/93.

Articolo 3

Definizioni.

Ai fini del presente regolamento si intende

per:

1) ―organismo geneticamente modificato‖ o

―OGM‖, un organismo geneticamente

modificato così come definito all'articolo 2,

paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE, ad

esclusione degli organismi ottenuti mediante

le tecniche di modificazione genetica elencate

nell'allegato IB della stessa direttiva;

2) ―ottenuto da OGM‖, derivato interamente o

parzialmente da OGM, ma non contenente

OGM o da essi costituito;

3) ―tracciabilità‖, la capacità di rintracciare

OGM e prodotti ottenuti da OGM in tutte le


fasi dell'immissione in commercio attraverso

la catena di produzione e di distribuzione;

4) ―identificatore unico‖, un semplice codice

numerico o alfanumerico volto a identificare

un OGM, sulla base dell'evento di

trasformazione autorizzato mediante il quale è

stato sviluppato e a permettere il recupero dei

dati specifici pertinenti a quell'OGM;

5) ―operatore‖, la persona fisica o giuridica

che immette in commercio un prodotto,

nonché la persona fisica o giuridica cui è

fornito un prodotto immesso in commercio

nella Comunità, proveniente da uno Stato

membro o da un paese terzo, in qualunque

fase della catena di produzione e

distribuzione, ad esclusione del consumatore

finale;

6) ―consumatore finale‖, il consumatore

ultimo che non utilizza il prodotto come

elemento di una qualsiasi operazione o attività

commerciale;

7) ―alimento‖, un alimento quale definito


178/2002;

8) ―ingrediente‖, un ingrediente ai sensi

dell'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva

2000/13/CE;

9) ―mangimi‖, i mangimi quali definiti


(CE) n. 178/2002;

10) ―immissione in commercio‖, l'immissione

in commercio quale definita nella legislazione

comunitaria specifica in base alla quale il

prodotto è stato autorizzato; in altri casi quale

definita all'articolo 2, paragrafo 4, della


11) ―prima fase dell'immissione in commercio

di un prodotto‖, la prima transazione, nella

catena di produzione e distribuzione, a seguito

della quale un prodotto è messo a

disposizione di terzi;

12) ―prodotto preconfezionato‖, ogni singolo

articolo messo in vendita consistente in un

prodotto e nella confezione in cui tale

prodotto è stato condizionato prima di essere

posto in vendita, contenente il prodotto sia

completamente sia soltanto in parte, a

condizione che il contenuto non possa essere

alterato senza aprire o modificare

l'imballaggio.

Articolo 4

Disposizioni in materia di tracciabilità ed

etichettatura dei prodotti contenenti OGM o

da essi costituiti.

A. TRACCIABILITÀ

1. Nella prima fase dell'immissione in

commercio di un prodotto contenente OGM o

da essi costituito, comprese le merci sfuse, gli

operatori assicurano la trasmissione per

iscritto all'operatore che riceve il prodotto

delle seguenti informazioni:

a) indicazione che il prodotto contiene OGM

o è da essi costituito;

b) indicazione degli identificatori unici

assegnati ai sensi dell'articolo 8 a detti OGM.

2. In tutte le fasi successive dell'immissione in

commercio dei prodotti di cui al paragrafo 1,

gli operatori assicurano la trasmissione per

iscritto agli operatori che ricevono detti

prodotti di tutte le informazioni loro

pervenute conformemente al paragrafo 1.

3. Nel caso dei prodotti contenenti miscele di

OGM o da esse costituiti destinati all'uso

diretto ed esclusivo come alimento o

mangime, o destinati alla trasformazione, le

informazioni di cui al paragrafo 1, lettera b),

possono essere sostituite da una dichiarazione


relativa all'uso del prodotto da parte

dell'operatore, corredata di un elenco degli

identificatori unici per tutti gli OGM usati per

costituire la miscela.

4. Fatto salvo il disposto dell'articolo 6, gli

operatori predispongono sistemi e procedure

standardizzate che consentano di conservare

le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 e di

identificare, per un periodo di cinque anni

dopo ciascuna transazione, l'operatore che ha

messo a disposizione e quello che ha ricevuto

i prodotti di cui al paragrafo 1.

5. I paragrafi da 1 a 4 lasciano impregiudicati

altri requisiti specifici previsti dalla normativa

comunitaria.

B. ETICHETTATURA

6. Per i prodotti contenenti OGM o da essi

costituiti gli operatori provvedono:

a) per i prodotti preconfezionati contenenti

OGM o da essi costituiti, a far figurare

sull'etichetta la seguente dicitura ―Questo


modificati‖ o ―Questo prodotto contiene

[nome dell'organismo (degli organismi)]

geneticamente modificato(a)‖.

b) per i prodotti non preconfezionati offerti al

consumatore finale, a far figurare sul

prodotto, o in connessione con l'esposizione

dello stesso, la seguente dicitura: ―Questo


modificati‖, o ―Questo prodotto contiene

[nome dell'organismo (degli organismi)]

geneticamente modificato(a)‖.

Il presente paragrafo lascia impregiudicati


comunitaria.

C. DEROGHE

7. I paragrafi da 1 a 6 non si applicano alle

tracce di OGM presenti in prodotti in

proporzione non superiore alle soglie stabilite

in conformità dell'articolo 21, paragrafi 2 o 3,

della direttiva 2001/18/CE e in altra

legislazione comunitaria specifica, purché tali

tracce di OGM siano accidentali o

tecnicamente inevitabili.

8. I paragrafi da 1 a 6 non si applicano alle

tracce di OGM in prodotti destinati all'uso

diretto come alimenti o mangimi, o destinati

alla trasformazione, presenti in proporzione

non superiore alle soglie stabilite per tali

OGM in conformità degli articoli 12, 24 o 47

del regolamento (CE) n. 1829/2003, purché

tali tracce di OGM siano accidentali o


Articolo 5

Disposizioni in materia di tracciabilità dei

prodotti per alimenti o mangimi ottenuti da

OGM.

1. Gli operatori che immettono in commercio

prodotti ottenuti da OGM sono tenuti a

trasmettere per iscritto all'operatore che li

riceve le seguenti informazioni:

a) indicazione di ciascuno degli ingredienti

dell'alimento ottenuti da OGM;

b) indicazione di ciascuna delle materie prime

o degli additivi del mangime ottenuti da

OGM;

c) nel caso di prodotti privi di elenco degli

ingredienti, indicazione del fatto che il

prodotto è stato ottenuto da OGM.

2. Fatto salvo il disposto dell'articolo 6, gli

operatori predispongono sistemi e procedure

standardizzate che consentano di conservare

le informazioni di cui al paragrafo 1 e di

identificare, per un periodo di cinque anni

dopo ciascuna transazione, gli operatori che


hanno messo a disposizione e quelli che

hanno ricevuto i prodotti di cui al paragrafo 1.

3. I paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicati


comunitaria.

4. I paragrafi 1, 2 e 3 non si applicano alle

tracce di OGM in prodotti per alimenti e

mangimi ottenuti da OGM presenti in

proporzione non superiore alle soglie stabilite

per tali OGM in conformità degli articoli 12,

24 o 47 del regolamento (CE) n. 1829/2003

purché tali tracce di OGM siano accidentali o


Articolo 6

Deroghe.

1. Nei casi in cui la normativa comunitaria

prevede sistemi particolari di identificazione,

per esempio la numerazione dei lotti o delle

partite dei prodotti preconfezionati, gli

operatori non sono tenuti a conservare le

informazioni di cui all'articolo 4, paragrafi 1,

2 e 3, e all'articolo 5, paragrafo 1, a

condizione che tali informazioni e i numeri

dei lotti e delle partite figurino chiaramente

sulla confezione e che i dati su tali numeri

siano conservati per il periodo indicato

all'articolo 4, paragrafo 4, e all'articolo 5,

paragrafo 2.

2. Il paragrafo 1 non si applica alla prima fase

dell'immissione in commercio di un prodotto

né alla produzione primaria o al

riconfezionamento di un prodotto.

Articolo 7

Modifica della direttiva 2001/18/CE.

La direttiva 2001/18/CE è modificata come

segue:

1) all'articolo 4, il paragrafo 6 è soppresso;

2) all'articolo 21 è aggiunto il seguente

paragrafo:

... 55

.

Articolo 8 56

Identificatori unici.

La Commissione:

a) prima di procedere all‘applicazione degli

articoli da 1 a 7 predispone un sistema di

determinazione e di assegnazione di

identificatori unici per gli OGM;

b) procede, se del caso, ad adeguamenti del

sistema di cui alla lettera a).

Le misure di cui al primo comma, intese a

modificare elementi non essenziali del

presente regolamento completandolo, sono



all‘articolo 10, paragrafo 2. In tale contesto si

tiene conto degli sviluppi sopravvenuti nelle

sedi internazionali.

55


2001/18/CE 56

Articolo così sostituito dall'allegato del regolamento

(CE) n. 1137/2008.


Articolo 9

Misure di ispezione e controllo.

1. Gli Stati membri garantiscono che le

ispezioni e altre misure di controllo, compresi

i controlli a campione e le analisi (qualitative

e quantitative) eventualmente necessari, siano

attuate per garantire il rispetto del presente

regolamento. Le misure di ispezione e

controllo possono comprendere altresì

ispezioni e controlli riguardo alla detenzione

di un prodotto.

2. Prima di procedere all'applicazione degli

articoli da 1 a 7, la Commissione, secondo la


elabora e pubblica una serie di orientamenti

tecnici sui metodi di campionamento e di

analisi, al fine di facilitare un approccio

coordinato per l'applicazione del paragrafo 1

del presente articolo. Nell'elaborare i suddetti

orientamenti tecnici la Commissione tiene

conto del lavoro svolto dalle autorità

nazionali competenti, dal comitato di cui


(CE) n. 178/2002 e dal Laboratorio

comunitario di riferimento istituito ai sensi


3. Per sostenere gli Stati membri

nell'adempimento dei compiti ad essi

incombenti ai sensi dei paragrafi 1 e 2, la

Commissione assicura che a livello della

Comunità sia istituito un registro centrale

contenente tutte le informazioni sequenziali e

i materiali di riferimento disponibili per gli

OGM che possono essere immessi nella

Comunità. Le autorità competenti degli Stati

membri hanno accesso al registro. Il registro

comprende altresì, se disponibili,

informazioni corrispondenti sugli OGM non

autorizzati nell'Unione europea.

Articolo 10

Comitato.

1. La Commissione è assistita dal comitato

istituito dall'articolo 30 della direttiva

2001/18/CE.



bis, paragrafi da 1 a 4, e l‘articolo 7, della


disposizioni dell‘articolo 8 della stessa 57

.


presente paragrafo, si applicano gli articoli 3

e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo

conto delle disposizioni dell'articolo 8 della

stessa.

[4. Il comitato adotta il proprio regolamento

interno.] 58

.

Articolo 11

Sanzioni.

Gli Stati membri determinano le norme

relative alle sanzioni da irrogare in caso di

violazione del presente regolamento e

prendono tutti i provvedimenti necessari per

garantirne l'applicazione. Le sanzioni previste

devono essere effettive, proporzionate e

dissuasive. Gli Stati membri notificano le

57

Paragrafo così sostituito dall'allegato del

regolamento (CE) n. 1137/2008. 58

Paragrafo soppresso dall'allegato del regolamento

(CE) n. 1137/2008.


relative disposizioni alla Commissione entro

il 18 aprile 2004 e provvedono poi a

notificare immediatamente le eventuali

modificazioni successive.

Articolo 12

Clausola di revisione.

Entro il 18 ottobre 2005 la Commissione invia

al Parlamento europeo e al Consiglio una


regolamento, in particolare riguardo

all'articolo 4, paragrafo 3, e, se del caso,

presenta una proposta.

Articolo 13

Entrata in vigore.

1. Il presente regolamento entra in vigore il

ventesimo giorno successivo alla

pubblicazione nella Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea.

2. Gli articoli da 1 a 7 e l'articolo 9, paragrafo

1, si applicano con efficacia a decorrere dal

novantesimo giorno successivo alla

pubblicazione nella Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea della misura di cui

all'articolo 8, lettera a).




Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 2003.


Il Presidente

P. Cox

Per il Consiglio

Il Presidente

R. Buttiglione

Reg. (CE) 6 aprile 2004, n. 641/2004

Regolamento della Commissione recante

norme attuative del regolamento (CE) n.

1829/2003 del Parlamento europeo e del

Consiglio per quanto riguarda la domanda di

autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi

geneticamente modificati, la notifica di

prodotti preesistenti e la presenza accidentale

o tecnicamente inevitabile di materiale

geneticamente modificato che è stato oggetto

di una valutazione del rischio favorevole

La Commissione delle Comunità europee,


europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del


settembre 2003, relativo agli alimenti e ai

mangimi geneticamente modificati, in

particolare l'articolo 5, paragrafo 7, l'articolo

8, paragrafo 8, l'articolo 17, paragrafo 7,

l'articolo 20, paragrafo 8, e l'articolo 47,

paragrafo 4,

sentita l'Autorità europea per la sicurezza

alimentare a norma dell'articolo 5, paragrafo

7, e dell'articolo 17, paragrafo 7, del

regolamento (CE) n. 1829/2003,



(1) Il regolamento (CE) n. 1829/2003

stabilisce il procedimento per l'autorizzazione,

il controllo e l'etichettatura degli alimenti e

mangimi geneticamente modificati.

(2) È necessario stabilire le norme

d'attuazione per le autorizzazioni presentate a

norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(3) Inoltre, il regolamento (CE) n. 1829/2003

prevede che l'Autorità europea per la

sicurezza alimentare (nel prosieguo

«l'Autorità») pubblichi orientamenti

dettagliati per assistere il richiedente nella

preparazione e nella presentazione della

domanda, segnatamente per quanto riguarda

le informazioni e i dati da fornire per

dimostrare che il prodotto risponde ai criteri

di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo


1829/2003.

(4) Per agevolare la transizione al sistema

istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003 è

opportuno adottare disposizioni d'attuazione

riguardanti i provvedimenti transitori stabiliti

dallo stesso regolamento in merito a domande

e notifiche relative a prodotti disciplinati da

altre normative comunitarie.

(5) È altresì necessario stabilire norme

d'attuazione per la redazione e presentazione

delle notifiche trasmesse alla Commissione in

base al regolamento (CE) n. 1829/2003

riguardo a prodotti immessi sul mercato prima

del 18 aprile 2004.

(6) Tali norme devono agevolare i compiti

degli operatori relativi alla predisposizione

delle richieste d'autorizzazione e alla

preparazione delle notifiche per i prodotti

preesistenti e i compiti dell'Autorità relativi

alla valutazione di tali richieste e alla verifica

di tali notifiche.

(7) Il campo d'applicazione del regolamento

(CE) n. 1829/2003 include i prodotti

alimentari costituiti, contenenti o prodotti a

partire da organismi geneticamente modificati

(nel prosieguo «OGM»), come le piante e i

microrganismi geneticamente modificati. A

fini d'omogeneità normativa, il campo

d'applicazione del presente regolamento deve

pertanto comprendere altresì i prodotti

alimentari preesistenti che siano costituiti,

contengano o siano prodotti a partire da piante

e microrganismi geneticamente modificati.


(CE) n. 1829/2003 include i mangimi, ivi

compresi gli additivi per mangimi, di cui alla

direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23

novembre 1970, relativa agli additivi

nell'alimentazione degli animali, che siano

costituiti, contengano o siano prodotti a

partire da OGM, come le piante e i

microrganismi geneticamente modificati.

Pertanto il campo d'applicazione del presente

regolamento deve includere anche i mangimi

preesistenti, compresi gli additivi per

mangimi, che siano costituiti, contengano o

siano prodotti a partire da piante o

microrganismi geneticamente modificati.


(CE) n. 1829/2003 non include né i

coadiuvanti tecnologici né gli enzimi utilizzati

come coadiuvanti tecnologici. Pertanto

l'ambito d'applicazione del presente

regolamento non deve comprendere i

coadiuvanti tecnologici preesistenti.


prevede l'adozione di norme attuative per

l'applicazione delle misure transitorie

disciplinanti la presenza accidentale o

tecnicamente inevitabile di materiale

geneticamente modificato che è stato oggetto

di una valutazione del rischio favorevole. A

fini di omogeneità normativa tali norme

devono chiarire quale materiale

geneticamente modificato sia oggetto delle

misure transitorie e come vada applicata la

soglia dello 0,5%.

(11) Il presente regolamento deve applicarsi

in via urgente poiché il regolamento (CE) n.


1829/2003 è applicabile a decorrere dal 18

aprile 2004.

(12) I provvedimenti previsti dal presente

regolamento sono conformi al parere del

comitato permanente per la catena alimentare

e la salute degli animali,

ha adottato il presente regolamento:

Capo I

Domande di autorizzazione

Articolo 1

Il presente capo prevede norme attuative

riguardo alle domande di autorizzazione

presentate conformemente agli articoli 5 e 17

del regolamento (CE) n. 1829/2003, comprese

le domande presentate in forza di un'altra

normativa comunitaria e trasformate o

integrate conformemente all'articolo 46 di

detto regolamento.

Capo I


Sezione 1

Requisiti delle domande d'autorizzazione di

alimenti geneticamente modificati

Articolo 2

1. Salvo quanto prescritto dall'articolo 5,

paragrafi 3 e 5, e dall'articolo 17, paragrafi 3 e

5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e

tenuto conto degli orientamenti dell'Autorità

europea per la sicurezza alimentare (nel

prosieguo «l'Autorità») di cui all'articolo 5,

paragrafo 8, e all'articolo 17, paragrafo 8, di

tale regolamento, le domande di

autorizzazione presentate ai sensi degli

articoli 5 e 17 dello stesso regolamento

devono essere conformi ai paragrafi da 1 a 4

del presente articolo nonché alle disposizioni

degli articoli 3 e 4 del presente regolamento.

2. Nel fornire le informazioni prescritte

dall'articolo 5, paragrafo 3, lettera b), e

dall'articolo 17, paragrafo 3, lettera b), del

regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda

deve indicare chiaramente i prodotti cui si

riferisce conformemente all'articolo 3,

paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 1,

dello stesso regolamento. Ove la domanda sia

limitata all'uso come alimento o all'uso come

mangime, il richiedente deve fornire motivi

verificabili per i quali l'autorizzazione non

debba riguardare entrambi gli usi

conformemente all'articolo 27 del


3. La domanda deve indicare chiaramente le

parti del testo considerate riservate e fornire al

riguardo motivi verificabili conformemente


1829/2003. Le parti riservate devono essere

presentate in documenti distinti.

4. Nel fornire le informazioni prescritte

dall'articolo 5, paragrafo 3, lettera c), e

dall'articolo 17, paragrafo 3, lettera c), del

regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda

deve indicare se le informazioni in essa

contenute possano essere comunicate così

come sono al Centro di scambio di

informazioni sulla biosicurezza ai sensi del

protocollo di Cartagena sulla biosicurezza


biologica (nel prosieguo «il protocollo di

Cartagena») approvata con decisione

2002/628/CE del Consiglio.


Se non possono essere comunicate così come

sono, le informazioni devono essere fornite in

un documento separato e chiaramente

contraddistinto che sia conforme all'allegato II

del protocollo di Cartagena e che possa essere

comunicato dalla Commissione al Centro di

scambio di informazioni sulla biosicurezza ai

sensi dell'articolo 44 del regolamento (CE) n.

1829/2003.

5. Il paragrafo 4 non si applica alle domande

che riguardino solo alimenti e mangimi

prodotti a partire da OGM o contenenti

ingredienti prodotti a partire da OGM.

Articolo 3

1. La domanda deve includere quanto segue:

a) il piano di monitoraggio di cui all'articolo

5, paragrafo 5, lettera b), e all'articolo 17,

paragrafo 5, lettera b), del regolamento (CE)

n. 1829/2003, redatto tenendo conto della

decisione 2002/811/CE;

b) nel fornire le informazioni prescritte

dall'articolo 5, paragrafo 5, lettera a), e

dall'articolo 17, paragrafo 5, lettera a), del

regolamento (CE) n. 1829/2003: una proposta

di etichettatura conforme all'allegato IV della

direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo

e del Consiglio;

c) nel fornire le informazioni prescritte

dall'articolo 5, paragrafo 5, lettera a), e

dall'articolo 17, paragrafo 5, lettera a), del

regolamento (CE) n. 1829/2003: una proposta

di identificatore unico per l'OGM in

questione, determinato a norma del

regolamento (CE) n. 65/2004 della

Commissione;

d) ove occorra una proposta di etichettatura

specifica ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3,

lettere f) e g), e dell'articolo 17, paragrafo 3,

lettere f) e g), del regolamento (CE) n.

1829/2003: una proposta di etichettatura in

tutte le lingue comunitarie ufficiali;

e) una descrizione dei metodi di rilevazione,

campionamento e identificazione dell'evento

di trasformazione a norma dell'allegato I del

presente regolamento, in applicazione

dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e

dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del


f) una proposta relativa al monitoraggio,

successivo all'immissione in commercio, in

merito all'uso dell'alimento per il consumo

umano o del mangime per il consumo

animale, a seconda delle caratteristiche del

prodotto interessato, oppure l'indicazione di

motivi verificabili per i quali tale

monitoraggio non risulta necessario, in

applicazione dell'articolo 5, paragrafo 3,

lettera k), e dell'articolo 17, paragrafo 3,

lettera k), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

2. Le lettere a), b) ed e) non si applicano alle

domande che riguardano solo alimenti e

mangimi prodotti a partire da OGM o

contenenti ingredienti prodotti a partire da

OGM.

Articolo 4

1. I campioni degli alimenti e dei mangimi e i

relativi campioni di controllo, da presentare ai

sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e

dell'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del

regolamento (CE) n. 1829/2003, devono

essere conformi agli allegati I e II.


Alla domanda devono essere accluse

informazioni sul luogo in cui è reso

disponibile il materiale di riferimento

sviluppato conformemente all'allegato II.

2. La sintesi da fornire conformemente

all'articolo 5, paragrafo 3, lettera l), e

all'articolo 17, paragrafo 3, lettera l), del

regolamento (CE) n. 1829/2003:

a) deve essere presentata in una forma

facilmente comprensibile e leggibile;

b) non deve contenere parti considerate

riservate.

Capo I


Sezione 2

Trasformazione di domande e noti fiche in

domande ai sensi del regolamento (CE) n.

1829/2003

Articolo 5

1. Ove una domanda presentata a norma

dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97

del Parlamento europeo e del Consiglio venga

trasformata in una domanda ai sensi del

regolamento (CE) n. 1829/2003

conformemente all'articolo 46, paragrafo 1, di

quest'ultimo, l'autorità competente dello Stato

membro nel quale è stata presentata la

domanda invita senza indugio il richiedente a

presentare una documentazione completa in

conformità dell'articolo 5 del regolamento

(CE) n. 1829/2003.

2. L'autorità nazionale competente:

a) accusa ricevuta delle informazioni fornite

dal richiedente ai sensi del paragrafo 1 entro

14 giorni dal ricevimento. La ricevuta

menziona la data di ricevimento delle

informazioni;

b) informa senza indugio l'Autorità;

c) mette a disposizione dell'Autorità la

domanda e le informazioni fornite dal

richiedente ai sensi del paragrafo 1;

d) se del caso, mette a disposizione

dell'Autorità la relazione di valutazione

iniziale di cui all'articolo 6, paragrafo 3, del

regolamento (CE) n. 258/97 e le osservazioni

o obiezioni eventualmente presentate dagli

Stati membri o dalla Commissione a norma

dell'articolo 6, paragrafo 4, dello stesso

regolamento.

3. L'Autorità:

a) informa senza indugio gli altri Stati membri

e la Commissione del fatto che la domanda

presentata a norma dell'articolo 4 del

regolamento (CE) n. 258/97 è stata

trasformata in una domanda ai sensi del

regolamento (CE) n. 1829/2003 e mette a loro

disposizione la domanda e le informazioni


b) mette a disposizione del pubblico la sintesi

della documentazione prevista dall'articolo 5,

paragrafo 3, lettera l), del regolamento (CE) n.

1829/2003.

4. La data di ricevimento della domanda ai

fini dell'articolo 6, paragrafo 1, del

regolamento (CE) n. 1829/2003 è la data in

cui l'Autorità riceve le informazioni indicate

nel paragrafo 2, lettere c) e d).

5. La domanda trasformata è poi trattata come

qualsiasi altra domanda a norma dell'articolo

5 del regolamento (CE) n. 1829/2003.


Articolo 6

1. Ove una notifica concernente un prodotto

utilizzabile come mangime e presentata a

norma dell'articolo 13 della direttiva

2001/18/CE venga trasformata in una

domanda ai sensi del regolamento (CE) n.

1829/2003 conformemente all'articolo 46,

paragrafo 3, di quest'ultimo, l'autorità

nazionale competente, ai sensi della direttiva

2001/18/CE, dello Stato membro nel quale è

stata presentata la notifica invita senza

indugio il notificante a presentare una

documentazione completa in conformità


1829/2003.

2. L'autorità nazionale competente:


dal notificante ai sensi del paragrafo 1 entro



informazioni;



notifica e le informazioni fornite dal

notificante ai sensi del paragrafo 1;


dell'Autorità la relazione di valutazione di cui


2001/18/CE.

3. L'Autorità:

a) informa senza indugio gli altri Stati membri

e la Commissione del fatto che la notifica

presentata a norma dell'articolo 13 della

direttiva 2001/18/CE è stata trasformata in

una domanda ai sensi del regolamento (CE) n.

1829/2003 e mette a loro disposizione la

domanda e le informazioni supplementari

fornite dal notificante;


della documentazione prevista dall'articolo

17, paragrafo 3, lettera l), del regolamento

(CE) n. 1829/2003.





nel paragrafo 2, lettere c) e d).




Articolo 7

1. Ove una domanda concernente un prodotto

ottenuto a partire da OGM e presentata a


82/471/CEE del Consiglio venga trasformata

in una domanda ai sensi del regolamento (CE)

n. 1829/2003 conformemente all'articolo 46,

paragrafo 4, di quest'ultimo, la Commissione

invita senza indugio il richiedente a presentare

una documentazione completa in conformità


1829/2003.

Il richiedente invia la documentazione

completa sia agli Stati membri sia alla

Commissione.

2. La Commissione:


dal richiedente ai sensi del paragrafo 1 entro



informazioni;




domanda e le informazioni fornite dal

richiedente ai sensi del paragrafo 1;


dell'Autorità la documentazione di cui


82/471/CEE.

3. L'Autorità:

a) mette a disposizione degli Stati membri e

della Commissione le informazioni



della documentazione prevista dall'articolo

17, paragrafo 3, lettera l), del regolamento

(CE) n. 1829/2003.





nel paragrafo 2, lettere c) e d), del presente

articolo.




Capo I


Sezione 3

Integrazione del le domande ai sensi della

direttiva 70/524/CEE con una domanda ai

sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003

Articolo 8

1. Ove una domanda riguardante i prodotti di

cui all'articolo 15, paragrafo 1, del

regolamento (CE) n. 1829/2003, presentata a


70/524/CEE, venga integrata da una domanda

ai sensi di detto regolamento in base

all'articolo 46, paragrafo 5, dello stesso, lo

Stato membro relatore invita senza indugio il

richiedente a presentare una distinta domanda

di autorizzazione ai sensi dell'articolo 17 del

regolamento medesimo.

2. La domanda è poi trattata come qualsiasi

altra domanda a norma dell'articolo 17 del


Articolo 9

Il presente capo disciplina la preparazione e la

presentazione delle notifiche di prodotti

preesistenti da trasmettere alla Commissione a

norma degli articoli 8 e 20 del regolamento

(CE) n. 1829/2003 e si applica ai prodotti

rientranti nel campo d'applicazione di detto

regolamento e immessi sul mercato

comunitario prima del 18 aprile 2004.

Capo II

Notifica di prodotti preesistenti

Sezione 1


Norme generali per la notifica di taluni

prodotti immessi sul mercato prima del 18

aprile 2004

Articolo 10

1. Tutte le notifiche presentate

conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, e


(CE) n. 1829/2003 devono:

a) indicare chiaramente i prodotti oggetto

della notifica tenendo conto dell'articolo 3,

paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 1, del


b) contenere informazioni e studi pertinenti,

compresi, ove siano disponibili, studi

indipendenti sottoposti alla verifica di esperti

del settore, da cui risulti che il prodotto

risponde ai requisiti di cui all'articolo articolo

4, paragrafo 1, o all'articolo 16, paragrafo 1,

del regolamento (CE) n. 1829/2003;

c) indicare chiaramente le parti del testo

considerate riservate e fornire al riguardo

motivi verificabili; le parti riservate devono

essere incluse in documenti separati;

d) indicare i metodi di rilevazione,

campionamento e identificazione dell'evento

di trasformazione a norma dell'allegato I;

e) comprendere, in ottemperanza all'articolo

5, paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17,

paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n.

1829/2003:

i) campioni degli alimenti e dei mangimi e i

relativi campioni di controllo, a norma

dell'allegato I del presente regolamento;

ii) informazioni sul luogo in cui è reso

disponibile il materiale di riferimento,

sviluppato conformemente all'allegato II del


2. Le notifiche di cui al paragrafo 1 sono

presentate alla Commissione prima del 18

ottobre 2004.

Capo II

Notifica di prodotti preesistenti

Sezione 2

Requisiti aggiuntivi per le notifiche di taluni

prodotti immessi sul mercato prima del 18

aprile

2004

Articolo 11

1. In aggiunta ai requisiti prescritti

dall'articolo 10, le notifiche di OGM immessi

sul mercato ai sensi della parte C della

direttiva 90/220/CEE o della parte C della

direttiva 2001/18/CE devono includere copia

dell'autorizzazione rilasciata a norma delle

stesse direttive.

2. La data di pubblicazione nella Gazzetta

ufficiale dell'Unione europea

dell'autorizzazione a norma della direttiva

90/220/CEE o della direttiva 2001/18/CE si

considera come data in cui il prodotto è stato

immesso sul mercato per la prima volta, a

meno che il notificante fornisca la prova

verificabile del fatto che il prodotto è stato

immesso sul mercato per la prima volta in una

data successiva.


Articolo 12

1. In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10,

le notifiche di alimenti prodotti a partire da

OGM e immessi sul mercato conformemente

all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97

devono includere copia della lettera originale

di notifica alla Commissione.

2. La data della lettera con cui la

Commissione trasmette agli Stati membri la

notifica originale si considera come data in

cui il prodotto è stato immesso sul mercato

per la prima volta, a meno che il notificante

fornisca la prova verificabile del fatto che il

prodotto è stato immesso sul mercato per la

prima volta in una data successiva.

Articolo 13


le notifiche di alimenti geneticamente

modificati immessi sul mercato

conformemente agli articoli 6 e 7 del

regolamento (CE) n. 258/97 devono includere

copia dell'autorizzazione degli alimenti.

2. La data da cui ha effetto l'autorizzazione

del prodotto a norma del regolamento (CE) n.

258/97 si considera come data in cui il


prima volta, a meno che il notificante fornisca

la prova verificabile del fatto che il prodotto è

stato immesso sul mercato per la prima volta

in una data successiva.

Articolo 14

1. In aggiunta ai requisiti dell'articolo 10, le

notifiche di mangimi prodotti a partire da

OGM e immessi sul mercato conformemente

agli articoli 3 e 4 della direttiva 82/471/CEE

devono includere copia dell'autorizzazione

comunitaria o, se del caso, dell'autorizzazione

rilasciata da uno Stato membro.


del prodotto a norma della direttiva

82/471/CEE si considera come data in cui il





ad una data successiva.

Articolo 15


le notifiche di mangimi contenenti, costituiti o

prodotti a partire da OGM che sono stati

autorizzati conformemente alla direttiva

70/524/CEE devono comprendere:

a) gli elementi d'identificazione degli additivi

per mangimi cui attribuire il numero o il

numero CE, ai sensi dell'articolo 9, lettera l),

della direttiva 70/524/CEE;

b) una copia dell'autorizzazione a livello

comunitario.


del prodotto a norma della direttiva

70/524/CEE si considera come data in cui il





in una data successiva.


Articolo 16

In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le

notifiche di mangimi prodotti a partire da

OGM che sono stati legittimamente immessi

sul mercato comunitario, che non rientrano

nell'ambito di applicazione degli articoli 11,

14 e 15 e che sono stati oggetto di una

notifica volta a ottenere l'autorizzazione per

l'uso nei mangimi per animali a norma della

parte C della direttiva 2001/18/CE:

a) devono far riferimento alla notifica in

esame presentata ai sensi dell'articolo 13 della


b) devono dichiarare che il prodotto è stato

immesso sul mercato prima del 18 aprile

2004.

Articolo 17

In aggiunta ai requisiti di cui all'articolo 10, le

notifiche di alimenti e di mangimi prodotti a

partire da OGM che sono stati legittimamente

immessi sul mercato comunitario e che non

rientrano nell'ambito di applicazione degli

articoli da 11 a 16 devono contenere una

dichiarazione nel senso che il prodotto è stato

immesso sul mercato prima del 18 aprile

2004.

Capo III

Provvedimenti transitori sulla presenza




favorevole

Articolo 18

1. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 47 del

regolamento (CE) n. 1829/2003, il 18 aprile

2004 la Commissione pubblica un elenco dei

materiali geneticamente modificati che prima

di tale data sono stati oggetto di un parere

favorevole dei comitati scientifici comunitari

o dell'Autorità e per i quali non è stata

respinta la domanda di autorizzazione in base

alla normativa comunitaria.

2. L'elenco distingue tra le categorie seguenti:

a) materiali con riferimento ai quali la

Commissione è stata informata, da qualsiasi

interessato, del fatto che esiste un metodo di

rilevazione a disposizione del pubblico;

occorre indicare in quale luogo il metodo è

stato messo a disposizione del pubblico;

b) materiali per i quali la Commissione non è

stata ancora informata del fatto che esiste un

metodo di rilevazione a disposizione del

pubblico.

Qualsiasi interessato può, in qualunque

momento, informare la Commissione del fatto

che per i materiali di cui alla lettera b) esiste

un metodo di rilevazione a disposizione del

pubblico, indicando in quale luogo il metodo

è stato messo a disposizione del pubblico.

3. L'elenco di cui al paragrafo 1 è aggiornato

dalla Commissione. In particolare, esso viene

modificato:

a) a seguito della concessione o del diniego, ai

sensi della normativa comunitaria,

dell'autorizzazione riguardante materiali

inclusi nell'elenco;


b) a seguito della comunicazione alla

Commissione, a norma degli articoli 8 o 20

del regolamento (CE) n. 1829/2003, del fatto

che materiali inclusi nell'elenco sono stati

legittimamente immessi sul mercato

comunitario prima del 18 aprile 2004 oppure

a seguito dell'adozione, da parte della

Commissione, di un provvedimento ai sensi

dell'articolo 8, paragrafo 6, o dell'articolo 20,

paragrafo 6, del regolamento (CE) n.

1829/2003;

c) a seguito della comunicazione alla

Commissione del fatto che per un materiale

incluso nell'elenco esiste un metodo di

rilevazione a disposizione del pubblico.

Un allegato dell'elenco contiene le

informazioni relative alle modifiche apportate

a quest'ultimo.

Articolo 19

1. La soglia dello 0,5% prevista dall'articolo


1829/2003 si applica ai materiali

geneticamente modificati inclusi nella lettera

a) dell'elenco di cui all'articolo 18, paragrafo

2, del presente regolamento. Nell'elenco deve

essere altresì indicato l'eventuale

abbassamento della soglia ai sensi

dell'articolo 47, paragrafo 3, del regolamento

(CE) n. 1829/2003.

2. Le soglie previste dall'articolo 47 del

regolamento (CE) n. 1829/2003 si applicano a

ciascun ingrediente degli alimenti, agli

alimenti costituiti da un unico ingrediente, ai

mangimi e a ciascun ingrediente dei mangimi.

Capo IV

Disposizione finale

Articolo 20


giorno della pubblicazione nella Gazzetta

ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal 18 aprile 2004.




Fatto a Bruxelles, il 6 aprile 2004.

Per la Commissione

David BYRNE

Membro della Commissione

Allegato I

Convalida dei metodi

1. INTRODUZIONE

A. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5,

paragrafo 3, lettera i), e dell'articolo 17,

paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n.

1829/2003, il presente allegato contiene

disposizioni tecniche per quanto riguarda le

informazioni sui metodi di rilevazione che il

richiedente deve fornire affinché possano

essere verificati i presupposti dell'idoneità del

metodo. Tali orientamenti riguardano, tra

l'altro, le informazioni sul metodo in quanto

tale e le informazioni sulla verifica del


metodo effettuata dal richiedente. Tutti i

documenti di orientamento citati nel presente

allegato o redatti dal laboratorio comunitario

di riferimento (LCR) saranno resi disponibili

dall'LCR.

B. I criteri di accettazione del metodo e i

requisiti di efficienza del metodo sono stati

definiti dalla Rete europea di laboratori per gli

OGM (RELO) in un documento intitolato

«Definition of minimum performance

requirements for analytical methods of GMO

testing» (Definizione di requisiti minimi di

efficienza dei metodi analitici di verifica degli

OGM), che sarà reso disponibile dall'LCR. I

«criteri di accettazione del metodo» sono

criteri che devono essere soddisfatti prima

dell'inizio di una qualsiasi convalida del

metodo da parte dell'LCR. I «requisiti di

efficienza del metodo» sono i criteri minimi

di efficienza che devono risultare soddisfatti

in esito ad uno studio di convalida del metodo

effettuato dall'LCR secondo disposizioni

tecniche accettate a livello internazionale per

certificare che il metodo convalidato è idoneo

ai fini dell'applicazione del regolamento (CE)

n. 1829/2003.

C. L'LCR, istituito a norma del regolamento

(CE) n. 1829/2003 e assistito dalla RELO,

valuta la completezza e l'appropriatezza delle

informazioni tenendo presenti i criteri di

accettazione del metodo raccomandati dalla

RELO (cfr. precedente punto 1. B).

D. Se le informazioni sul metodo sono

considerate adeguate e soddisfano i criteri di

accettazione del metodo, l'LCR avvia il

processo di convalida del metodo.

E. L'LCR svolge il processo di convalida

secondo disposizioni tecniche accettate a

livello internazionale.

F. L'LCR, d'intesa con la RELO, fornisce

ulteriori informazioni sulle procedure

operative del processo di convalida e mette a

disposizione i documenti.

G. L'LCR, assistito dalla RELO, valuta i

risultati dello studio di convalida per quanto

riguarda l'idoneità del metodo allo scopo. A

tal fine, si prendono in considerazione i

requisiti di efficienza del metodo citati sub 1.

B.

2. INFORMAZIONI SUL METODO

A. Per quanto riguarda il metodo, occorre

indicare tutte le fasi metodologiche necessarie

per analizzare il materiale conformemente

all'articolo 5, paragrafo 3, lettera i), e

all'articolo 17, paragrafo 3, lettera i), del


Per ciascun materiale occorre indicare anche i

metodi di estrazione del DNA e la successiva

quantificazione in un sistema di reazione

polimerasica a catena (Polymerase Chain

Reaction o PCR). In tal caso, l'intero

processo, dall'estrazione fino alla tecnica PCR

(o equivalente), costituisce un metodo. Il

richiedente fornisce informazioni sull'intero

metodo.

B. Come risulta dal documento citato sub 1.

B, la RELO riconosce la modularità dei

metodi. Secondo tale principio, per un certo

modulo il richiedente può fare riferimento a

un metodo esistente, in quanto appropriato. Si

potrebbe trattare, per esempio, di un metodo

d'estrazione del DNA da una certa matrice. In

tal caso, il richiedente fornisce i dati

sperimentali di una convalida interna nella

quale il modulo è stato applicato con successo

nel contesto della domanda di autorizzazione.

C. Il richiedente deve dimostrare che il

metodo soddisfa le seguenti condizioni:

1) Il metodo è specifico, vale a dire è

funzionale soltanto con l'OGM o con il

prodotto a base di OGM considerato e non è

funzionale se applicato ad altri eventi già

autorizzati; altrimenti, il metodo non può

essere applicato per rilevazioni,

identificazioni o quantificazioni

inequivocabili. Nel caso delle piante


geneticamente modificate, tale prova è fornita

mediante una selezione di eventi transgenici

autorizzati non bersaglio e di omologhi

convenzionali. Tale verifica comprende eventi

strettamente connessi, se necessario, nonché

casi che permettono di verificare realmente i

limiti della rilevazione. Tale principio di

specificità vale anche per i prodotti che

consistono di o contengono OGM diversi

dalle piante.

2) Il metodo è applicabile a campioni degli

alimenti o dei mangimi, ai campioni di

controllo e al materiale di riferimento di cui

all'articolo 5, paragrafo 3, lettera j), e

all'articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del


3) Il metodo è stato messo a punto prendendo

in considerazione, in quanto pertinenti, i

seguenti documenti:

- General requirements and definitions: Draft

European standard prEN ISO 24276: 2002,

- Nucleic Acid extraction prEN ISO 21571:

2002,

- Quantitative nucleic acid based methods:

Draft European standard prEN ISO 21570:

2002,

- Protein based methods: Adopted European

standard EN ISO 21572: 2002,

- Qualitative nucleic acid based methods:

Draft European standard prEN ISO 21569:

2002.

D. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5,

paragrafo 3, lettera i), e dell'articolo 17,

paragrafo 3, lettera i), del regolamento (CE) n.

1829/2003, il richiedente fornisce:

a) ove la domanda di autorizzazione riguardi

un OGM oppure un prodotto contenente,

consistente di o ottenuto a partire da un OGM,

il metodo specifico di rilevazione quantitativa

del materiale geneticamente modificato;

b) inoltre, ove la domanda di autorizzazione

riguardi un prodotto ottenuto a partire da un

OGM in cui il materiale geneticamente

modificato è rilevabile, il metodo specifico di

rilevazione quantitativa negli alimenti o

mangimi prodotti a partire dall'OGM.

E. Il richiedente fornisce una descrizione

completa e dettagliata del metodo. Sono

trattati in modo chiaro i seguenti aspetti:

1) Base scientifica: occorre presentare una

panoramica dei principi di come funziona il

metodo, ad esempio informazioni basate sulla

biologia molecolare del DNA (per esempio

per il PCR in tempo reale). Si raccomanda di

fornire i riferimenti alle pubblicazioni

scientifiche pertinenti.

2) Campo d'applicazione del metodo: occorre

indicare la matrice (per esempio alimenti

trasformati, materie prime), il tipo di

campioni e la gamma di percentuali cui il

metodo può essere applicato.

3) Caratteristiche operative del metodo:

l'attrezzatura richiesta per l'applicazione del

metodo è indicata chiaramente, per quanto

riguarda l'analisi di per sé e la preparazione

del campione. È qui che vanno fornite

ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto

specifico cruciale per l'applicazione del

metodo.

4) Protocollo: il richiedente fornisce un

protocollo ottimizzato completo del metodo.

Il protocollo presenta tutti i dettagli necessari

per trasferire il metodo e applicarlo in modo

indipendente in altri laboratori. Si

raccomanda di utilizzare un modello di

protocollo, che può essere chiesto all'LCR. Il

protocollo comprende dettagli per quanto

riguarda:

- l'analita da esaminare,

- le condizioni, le istruzioni e le regole di

lavoro,


- tutti i materiali richiesti, inclusa una stima

delle quantità e le istruzioni in materia di

deposito e trattamento,

- tutta l'attrezzatura richiesta, sia l'attrezzatura

principale, come un sistema PCR o una

centrifuga, sia i piccoli strumenti come le

micropipette e le provette per le reazioni, di

cui occorre indicare le dimensioni appropriate

ecc.,

- tutte le fasi del protocollo operativo,

chiaramente descritte,

- le istruzioni in materia di registrazione dei

dati (ad esempio i parametri del programma

da inserire).

5) Il modello di previsione (o modello

analogo) necessario per interpretare i risultati

e realizzare le estrapolazioni deve essere

descritto in dettaglio. Occorre fornire

istruzioni riguardanti la corretta applicazione

del modello.

3. INFORMAZIONI SULLA VERIFICA

DEL METODO EFFETTUATA DAL

RICHIEDENTE

A. Il richiedente fornisce tutti i dati

disponibili e pertinenti sull'ottimizzazione del

metodo e sulla verifica effettuata. Questi dati

e risultati sono presentati, ove possibile e

opportuno, utilizzando i parametri di

efficienza raccomandati dalla RELO (cfr.

precedente punto 1. B). Occorre fornire una

sintesi della verifica effettuata, i risultati

principali e tutti i dati, compresi i valori

erratici. L'LCR, in collaborazione con la

RELO, continuerà a fornire ulteriori

disposizioni tecniche in merito ai formati

adatti per questi dati.

B. Le informazioni fornite devono dimostrare

la robustezza del metodo in termini di

trasferibilità tra laboratori. Ciò significa che il

metodo deve essere stato verificato da almeno

un laboratorio indipendente dal laboratorio

che lo ha messo a punto. Questo è un

presupposto importante per l'esito positivo del

processo di convalida del metodo.

C. Il richiedente fornisce le seguenti

informazioni sulla messa a punto e

sull'ottimizzazione del metodo:

1) Coppia di inneschi verificata (in caso di

test basato su PCR): occorre giustificare come

e perché è stata scelta la coppia di inneschi

proposta.

2) Verifica della stabilità: occorre fornire i

risultati sperimentali dei test cui il metodo è

stato sottoposto con differenti varietà.

3) Specificità: occorre presentare l'intera

sequenza di inserti, insieme alle coppie di basi

delle sequenze fiancheggianti (host flanking

sequences) necessarie per stabilire se il

metodo di rilevazione è specifico all'evento.

L'LCR inserisce questi dati in una base di dati

molecolari. Svolgendo ricerche di omologia,

l'LCR sarà in grado di valutare la specificità

del metodo proposto.

D. Relazione sulla verifica. Oltre ai valori

ottenuti per gli indici di efficienza, occorre

fornire le seguenti informazioni sulla verifica,

in quanto pertinenti:

- laboratori partecipanti, tempo dell'analisi e

definizione del modello sperimentale,

compresi i particolari circa il numero di cicli,

campioni, repliche ecc.,

- descrizione dei campioni di laboratorio (per

esempio dimensioni, qualità, data di

campionamento), controlli positivi e negativi

nonché materiali di riferimento, plasmidi e

simili usati,

- descrizione dei metodi utilizzati per

analizzare i risultati della verifica e i valori

erratici,

- qualsiasi particolarità osservata durante la

verifica,


- riferimenti alla letteratura pertinente o alle

disposizioni tecniche seguite nell'effettuare la

verifica.

4. CAMPIONI DEGLI ALIMENTI E DEI

MANGIMI E RELATIVI CAMPIONI DI

CONTROLLO

Ai fini dell'applicazione dell'articolo 5,

paragrafo 3, lettera j), e dell'articolo 17,


1829/2003, il richiedente fornisce, oltre alle

informazioni indicate nelle sezioni 1, 2 e 3,

del presente allegato i campioni degli alimenti

e dei mangimi e i relativi campioni di

controllo. Il tipo e la quantità di tali campioni

saranno precisati dall'LCR per ciascuna

specifica domanda d'autorizzazione.

Allegato II

Materiale di riferimento

Il materiale di riferimento di cui all'articolo 5,

paragrafo 3, lettera j), e all'articolo 17,


1829/2003 deve essere prodotto

conformemente a disposizioni tecniche

internazionalmente accettate come le guide

ISO 30-34 (in particolare la guida ISO 34, che

contiene la disciplina generale della

competenza dei produttori di materiale di

riferimento). Il materiale di riferimento è di

preferenza certificato e, in tal caso, la

certificazione dev'essere conforme alla guida

ISO 35.

Per la verifica e per l'attribuzione di valore

deve essere usato un metodo opportunamente

convalidato (cfr. ISO/IEC 17025: 5.4.5). Le

incertezze devono essere valutate secondo la

guida ISO all'espressione dell'incertezza di

misura (GUM: ISO Guide to the Expression

of Uncertainty in Measurement). Le

caratteristiche principali di tali disposizioni

tecniche internazionalmente accettate sono

indicate qui di seguito.

A. Terminologia

Materiale di riferimento (MR): materiale o

sostanza avente uno o più valori di proprietà

sufficientemente omogenei e accertati perché

possano essere usati per tarare uno strumento,

valutare un metodo di misura o assegnare

valori ai materiali.

Materiale di riferimento certificato (MRC):

materiale di riferimento, accompagnato da un

certificato, avente uno o più valori di

proprietà certificati mediante una procedura

che stabilisce la tracciabilità ad una

realizzazione accurata dell'unità nella quale

sono espressi i valori di proprietà; ciascun

valore certificato è accompagnato da

un'incertezza ad un livello di fiducia indicato.

B. Contenitori di MR geneticamente

modificato

- I contenitori di MR geneticamente

modificato (bottiglie, fiale, ampolle ecc.)

devono essere chiusi ermeticamente e

contenere una quantità di materiale almeno

pari a quella indicata,

- i campioni devono essere adeguatamente

omogenei e stabili,

- deve essere assicurata la commutabilità

dell'MR geneticamente modificato,

- l'imballaggio deve essere adatto allo scopo,

- l'etichettatura deve essere di buon aspetto e

qualità.

C. Verifica dell'omogeneità

Deve essere esaminata l'omogeneità tra i

contenitori.


Ogni eventuale eterogeneità tra i contenitori

deve essere giustificata nella stima

dell'incertezza globale dell'MR, e ciò anche

quando tra i contenitori non vi sono variazioni

statisticamente significative. In questo caso,

nell'incertezza globale deve essere inclusa la

variazione di metodo o la variazione calcolata

reale tra i contenitori (delle due, va scelta la

variazione superiore).

D. Verifica della stabilità

Per quanto riguarda la stabilità, occorre

dimostrare mediante un'estrapolazione

statistica adeguata che la durata di

conservazione dell'MR geneticamente

modificato si situa nei limiti dell'incertezza

indicata; l'incertezza legata a questa

dimostrazione fa normalmente parte della

stima dell'incertezza dell'MR.

I valori assegnati sono validi solo per un

tempo limitato e devono essere oggetto di un

monitoraggio della stabilità.

E. Caratterizzazione dei gruppi

I metodi impiegati per la verifica e per la

certificazione devono:

- essere applicati in condizioni

metrologicamente valide,

- essere stati debitamente convalidati sul

piano tecnico prima dell'utilizzo,

- presentare una precisione ed un'esattezza

compatibili con l'incertezza obiettivo.

Ogni serie di misurazioni deve essere:

- riconducibile ai riferimenti indicati e

- accompagnata, se possibile, da una

dichiarazione d'incertezza.

I laboratori partecipanti devono:

- possedere la competenza richiesta per

l'esecuzione dei compiti,

- essere in grado di garantire la riconducibilità

ai riferimenti richiesti,

- essere in grado di valutare l'incertezza di

misura,

- disporre di un sistema sufficiente e adatto di

garanzia della qualità.

F. Deposito finale

- Per evitare ogni deterioramento ulteriore, è

preferibile che prima dell'inizio delle

misurazioni tutti i campioni siano conservati

nelle condizioni richieste per il deposito finale

dell'MR geneticamente modificato.

- Altrimenti, i campioni devono essere

trasportati da porta a porta e tenuti sempre in

condizioni di conservazione che risultano non

incidere sui valori assegnati.

G. Certificati relativi a MRC

- Occorre rilasciare un certificato integrato da

una relazione di certificazione e contenente

tutte le informazioni pertinenti e necessarie

per l'utente. Il certificato e la relazione

devono essere messi a disposizione al

momento della distribuzione dell'MRC

geneticamente modificato.

- I valori certificati devono essere

riconducibili ai riferimenti citati e devono

essere accompagnati da una dichiarazione

ampliata d'incertezza valida per tutta la durata

di conservazione dell'MRC geneticamente

modificato.

Reg. (CE) 14 gennaio 2004, n. 65/2004

Regolamento della Commissione che

stabilisce un sistema per la determinazione e


l'assegnazione di identificatori unici per gli

organismi geneticamente modificati.



europea,

visto il regolamento (CE) n. 1830/2003 del







direttiva 2001/18/CE, in particolare l'articolo

8,



stabilisce un quadro normativo armonizzato

per assicurare la tracciabilità degli organismi

geneticamente modificati (di seguito «OGM»)

e degli alimenti e dei mangimi ottenuti da

OGM, mediante la trasmissione e la

conservazione, da parte degli operatori, delle

pertinenti informazioni relative a tali prodotti

in tutte le fasi della loro immissione in

commercio.

(2) In virtù di tale regolamento, ciascun

operatore che immette in commercio prodotti

contenenti OGM o costituiti da OGM è tenuto

a includere tra le suddette informazioni

l'identificatore unico assegnato ad ogni OGM

per indicarne la presenza e contraddistinguere

lo specifico evento di trasformazione oggetto

dell'autorizzazione all'immissione in

commercio di tale OGM.

(3) Per garantire la coerenza a livello

comunitario e internazionale, gli identificatori

unici devono essere determinati utilizzando

un particolare formato.

(4) L'autorizzazione all'immissione in

commercio di un determinato OGM rilasciata

a norma della direttiva 2001/18/CE del


marzo 2001, sull'emissione deliberata


modificati e che abroga la direttiva

90/220/CEE del Consiglio o di altri atti

normativi comunitari deve menzionare

l'identificatore unico assegnato a tale OGM.

Inoltre la persona che chiede l'autorizzazione

deve assicurarsi che la domanda indichi il

pertinente identificatore unico.

(5) Nei casi in cui siano state concesse

autorizzazioni all'immissione in commercio di

OGM ai sensi della direttiva 90/220/CEE del

Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione


geneticamente modificati prima dell'entrata in

vigore del presente regolamento, è necessario

assicurare che, per ciascun OGM oggetto di

tali autorizzazioni, sia stato o sia determinato,

assegnato e opportunamente registrato un

identificatore unico.

(6) Per tenere conto degli sviluppi

sopravvenuti nelle sedi internazionali e

mantenere la necessaria coerenza, è opportuno

fare riferimento ai formati degli identificatori

unici definiti dall'Organizzazione per la

cooperazione e lo sviluppo economico

(OCSE) e utilizzati per la banca dati OCSE

dei prodotti biotecnologici (OECD BioTrack

Product Database) e nell'ambito del centro di

scambio delle informazioni sulla biosicurezza

(Biosafety Clearing House) istituito dal

protocollo di Cartagena sulla biosicurezza


biologica.

(7) Ai fini della piena applicazione del

regolamento (CE) n. 1830/2003, è essenziale

che il presente regolamento si applichi con la

massima urgenza.

(8) Le disposizioni del presente regolamento

sono conformi al parere del comitato istituito

ai sensi dell'articolo 30 della direttiva

2001/18/CE,

ha adottato il presente regolamento:


Capo I

Ambito di applicazione

Articolo 1

1. Il presente regolamento si applica agli

organismi geneticamente modificati (di

seguito «OGM»), che abbiano ottenuto

l'autorizzazione all'immissione in commercio

ai sensi della direttiva 2001/18/CE o di altra

normativa comunitaria e alle domande di

immissione in commercio presentate ai sensi

di tale normativa.

2. Il presente regolamento non si applica ai

medicinali per uso umano e veterinario

autorizzati a norma del regolamento (CEE) n.

2309/93, del Consiglio, né alle domande di

autorizzazione presentate ai sensi di tale

regolamento.

Capo II

Domande di immissione in commercio di

OGM

Articolo 2

1. Le domande di immissione in commercio

di OGM devono contenere un identificatore

unico per ciascun OGM cui si riferiscono.

2. I richiedenti generano l'identificatore unico

di ciascun OGM secondo i formati riportati in

allegato, previa consultazione della banca dati

OCSE dei prodotti biotecnologici e del centro

di scambio delle informazioni sulla

biosicurezza, al fine di accertare se sia già

stato determinato un identificatore unico per

l'OGM in questione secondo tali formati.

Articolo 3

Qualora sia concessa l'autorizzazione

all'immissione in commercio di un OGM:

a) l'autorizzazione deve specificare

l'identificatore unico assegnato a tale OGM;

b) la Commissione, a nome della Comunità,

ovvero, a seconda dei casi, l'autorità

competente che ha preso la decisione finale in

merito alla domanda iniziale di immissione in

commercio provvede affinché l'identificatore

unico dell'OGM in questione sia comunicato

il più presto possibile per iscritto al centro di

scambio delle informazioni sulla

biosicurezza;

c) l'identificatore unico di ciascun OGM

oggetto di autorizzazione è iscritto negli

appositi registri della Commissione.

Capo III

OGM per i quali l'autorizzazione

all'immissione in commercio sia stata

rilasciata prima dell'entrata in vigore del

presente regolamento

Articolo 4


1. Sono assegnati identificatori unici a tutti gli

OGM che hanno ottenuto l'autorizzazione

all'immissione in commercio ai sensi della

direttiva 90/220/CEE prima dell'entrata in

vigore del presente regolamento.

2. I titolari delle relative autorizzazioni




commercio, consultano la banca dati OCSE

dei prodotti biotecnologici e il centro di

scambio delle informazioni sulla biosicurezza

al fine di accertare se sia già stato determinato

un identificatore unico per l'OGM in

questione secondo i formati riportati in

allegato.

Articolo 5

1. Nei casi in cui, prima dell'entrata in vigore

del presente regolamento, sia stata concessa


di un OGM per il quale è già stato

determinato un identificatore unico secondo i

formati riportati in allegato, si applicano i

paragrafi 2, 3 e 4.

2. Entro 90 giorni dalla data di entrata in

vigore del presente regolamento, il titolare

dell'autorizzazione ovvero, a seconda dei casi,

l'autorità competente che ha preso la

decisione finale in merito alla domanda

iniziale di immissione in commercio,

comunica per iscritto alla Commissione:

a) l'avvenuta determinazione

dell'identificatore unico secondo i formati

riportati in allegato;

b) i dati relativi all'identificatore unico.

3. L'identificatore unico di ciascun OGM



4. La Commissione, a nome della Comunità,







scambio delle informazioni sulla biosicurezza.

Articolo 6

1. Nei casi in cui, prima dell'entrata in vigore

del presente regolamento, sia stata concessa


di un OGM per il quale non è stato ancora

determinato un identificatore unico secondo i

formati riportati in allegato, si applicano i

paragrafi 2, 3, 4 e 5.

2. Il titolare dell'autorizzazione ovvero, a

seconda dei casi, l'autorità competente che ha

preso la decisione finale in merito alla

domanda iniziale di immissione in commercio

determina un identificatore unico per l'OGM

in questione secondo i formati riportati in

allegato.

3. Entro 90 giorni dalla data di entrata in

vigore del presente regolamento, il titolare

dell'autorizzazione comunica per iscritto i dati

relativi all'identificatore unico all'autorità

competente che ha rilasciato l'autorizzazione,

la quale a sua volta trasmette immediatamente

tali dati alla Commissione.

4. L'identificatore unico di ciascun OGM




5. La Commissione, a nome della Comunità,







scambio delle informazioni sulla biosicurezza.

Capo IV

Disposizioni finali

Articolo 7


giorno della pubblicazione nella Gazzetta

ufficiale dell'Unione europea.




Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2004.

Per la Commissione

Margot WALLSTRÖM


Formato degli identificatori unici

Il presente allegato definisce il formato degli

identificatori unici per le piante (sezione A) e

per i microrganismi e gli animali (sezione B).

SEZIONE A

1. formato generale

Il presente allegato descrive il formato da

utilizzare per gli identificatori unici degli

OGM che hanno ottenuto l'autorizzazione

all'immissione in commercio o sono in attesa

di autorizzazione ai sensi della normativa

comunitaria. Tale formato è costituito da tre

componenti, che constano di un determinato

numero di caratteri alfanumerici,

corrispondenti al richiedente/titolare

dell'autorizzazione, all'evento di

trasformazione e a un sistema di controllo.

L'identificatore è composto complessivamente

da 9 caratteri alfanumerici. La prima

componente corrisponde al

richiedente/titolare dell'autorizzazione e

comprende 2 o 3 caratteri alfanumerici. La

seconda componente corrisponde all'evento di

trasformazione e comprende 5 o 6 caratteri

alfanumerici. La terza componente serve a

fini di controllo ed è costituita da un carattere

numerico finale.

Esempio di identificatore unico determinato

utilizzando tale formato:

C E D - A B 8 9 1 - 6

oppure

C E - A B C 8 9 1 - 5

Di seguito sono fornite le indicazioni sulle

modalità di determinazione delle tre diverse

componenti dell'identificatore unico.

2. Prima componente: richiedente/titolare

dell'autorizzazione

I primi 2 o 3 caratteri alfanumerici indicano il

richiedente/titolare dell'autorizzazione (ad

esempio, le prime 2 o 3 lettere del nome

dell'organizzazione richiedente/titolare

dell'autorizzazione) e sono seguiti da un

trattino, come nel seguente esempio:


C E D -

oppure

C E -

È possibile che i richiedenti abbiano già

ottenuto l'assegnazione di caratteri

alfanumerici per indicare la loro identità, e

che detti caratteri figurino nella tabella dei

codici dei richiedenti della banca dati OCSE

dei prodotti biotecnologici. In tal caso essi

dovranno continuare ad utilizzare tali

caratteri.

I nuovi richiedenti non ancora identificati

nella banca dati OCSE dei prodotti

biotecnologici non possono utilizzare i codici

già esistenti riportati nella tabella dei codici

dei richiedenti, ma devono informare le

autorità nazionali, che procederanno

all'aggiornamento della banca dati mediante

l'inserimento di un nuovo codice

identificativo nella tabella.

3. Seconda componente: evento di

trasformazione

Il secondo gruppo di 5 o 6 caratteri

alfanumerici rappresenta lo specifico evento

(o gli specifici eventi) di trasformazione

oggetto della domanda di immissione in

commercio e/o dell'autorizzazione, come

nell'esempio che segue:

A B 8 9 1 -

oppure

A B C 8 9 1 -

È evidente che un singolo evento di

trasformazione può avere luogo in diversi

organismi, specie e varietà e che i caratteri

devono essere rappresentativi dello specifico

evento in questione. Ancora una volta, prima

di generare gli identificatori unici i richiedenti

dovranno consultare la banca dati OCSE dei

prodotti biotecnologici per verificare gli

identificatori unici assegnati ad eventi di

trasformazione simili riguardanti lo stesso

organismo o la stessa specie, in modo da

assicurare la coerenza ed evitare duplicazioni.

I richiedenti devono stabilire il proprio

meccanismo interno per evitare di utilizzare la

stessa designazione (ossia gli stessi caratteri)

per un evento di trasformazione riguardante

organismi differenti. Qualora due o più

organizzazioni sviluppino eventi di

trasformazione simili, le «informazioni

relative al richiedente» (cfr. punto 2) devono

consentire a ciascun richiedente di generare

un identificatore unico per il proprio prodotto,

assicurandone l'unicità rispetto agli

identificatori generati da altri richiedenti.

Con riferimento ai nuovi OGM che implicano

più eventi di trasformazione («gene

stacking»), i richiedenti o i titolari delle

autorizzazioni devono generare un nuovo

identificatore unico.

4. Terza componente: carattere di controllo

L'ultimo carattere dell'identificatore unico

serve a fini di controllo ed è separato dagli

altri caratteri da un trattino, come

nell'esempio che segue:

- 6

oppure

- 5

Il carattere di controllo è destinato a ridurre

gli errori garantendo l'integrità del codice

alfanumerico introdotto dagli utenti della

banca dati.

Di seguito è descritta la regola per il calcolo

del carattere di controllo. Il carattere di

controllo è composto da un unico carattere

numerico (ossia un'unica cifra) ed è calcolato

sommando i valori numerici di ciascuno dei

caratteri alfanumerici dell'identificatore unico.

Il valore numerico dei caratteri va da a 9 per i

caratteri numerici da a 9, e da 1 a 26 per i


caratteri alfabetici dalla A alla Z (cfr. punti 5

e 6). Qualora il totale sia un numero a più

cifre, il carattere di controllo viene calcolato

sommando più volte tali cifre tra loro secondo

la stessa regola fino ad ottenere un valore

composto da una sola cifra. Ad esempio, il

carattere di controllo per il codice CED-

AB891 è calcolato nel modo seguente:

Prima fase: 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;

Seconda fase: 3 + 3 = 6; pertanto il carattere

di controllo è 6.

Di conseguenza l'identificatore unico sarà:

CED-AB891-6.

5. Caratteri numerici da utilizzare

nell'identificatore unico

Ø

1

2

3

4

5

6

7

8

9

6. Caratteri alfabetici da utilizzare e

relativi equivalenti numerici per il calcolo

del carattere di controllo

A = 1

B = 2

C = 3

D = 4

E = 5

F = 6

G = 7

H = 8

I = 9

J = 1Ø

K = 11

L = 12

M = 13

N = 14

O = 15

P = 16

Q = 17

R = 18

S = 19

T = 2Ø

U = 21

V = 22

W = 23

X = 24

Y = 25

Z = 26

Per evitare confusioni con la lettera O, lo zero

deve essere indicato con il simbolo Ø.

SEZIONE B

Le disposizioni della sezione A del presente

allegato si applicano ai microorganismi e agli

animali, a meno che per i relativi identificatori

unici non venga adottato a livello

internazionale e approvato a livello

comunitario un altro formato.

Racc. 4 ottobre 2004, n. 2004/787/CE

Raccomandazione della Commissione relativa

agli orientamenti tecnici sui metodi di

campionamento e di rilevazione degli

organismi geneticamente modificati e dei

materiali ottenuti da organismi geneticamente

modificati come tali o contenuti in prodotti,

nel quadro del regolamento (CE) n.

1830/2003



europea, in particolare l'articolo 211, secondo

trattino,

considerando quando segue:








direttiva 2001/18/CE, stabilisce un sistema


per la trasmissione reciproca e la

conservazione delle informazioni da parte

degli operatori in ciascuna fase

dell'immissione in commercio di prodotti

contenenti o costituiti da organismi

geneticamente modificati (di seguito

«OGM»), o di alimenti e mangimi ottenuti da

OGM, ma non impone agli operatori di

procedere al campionamento e all'analisi dei

prodotti in ogni fase dell'immissione in

commercio per verificare la presenza di OGM

o di materiali ottenuti da OGM.

(2) Tuttavia, a norma dell'articolo 9,

paragrafo 1, del regolamento (CE) n.

1830/2003, per assicurare il rispetto del

regolamento, gli Stati membri sono tenuti a

provvedere affinché siano attuate ispezioni e

altre misure di controllo, compresi i controlli

a campione e le analisi (qualitative e

quantitative) eventualmente necessari.

(3) Per facilitare l'attuazione coordinata di tali

ispezioni e misure di controllo, l'articolo 9,

paragrafo 2, del suddetto regolamento impone

l'elaborazione di orientamenti tecnici sui

metodi di campionamento e di analisi degli

OGM e dei materiali ottenuti da OGM

presenti negli alimenti e nei mangimi.

(4) I presenti orientamenti dovrebbero

riguardare i prodotti la cui immissione in

commercio è stata autorizzata, ma lasciano

impregiudicate le disposizioni dell'articolo 4,

paragrafo 5, della direttiva 2001/18/CE del

Parlamento europeo e del Consiglio per

quanto riguarda gli OGM per i quali non è

stata concessa un'autorizzazione nell'Unione

europea.

(5) Il campionamento e la rilevazione devono

essere effettuati seguendo rigorosi protocolli

scientifici e statistici, in modo da rilevare la

presenza di OGM o di materiali ottenuti da

OGM con un adeguato livello di confidenza.

(6) Nell'elaborazione degli orientamenti è

stato consultato il comitato istituito

dall'articolo 30 della direttiva 2001/18/CE e

si è tenuto conto dei lavori delle autorità

nazionali competenti, del comitato

permanente per la catena alimentare e la

salute degli animali e del laboratorio

comunitario di riferimento.

(7) Ove lotti di sementi o di altri materiali di

propagazione vegetale non modificati

geneticamente debbano soddisfare norme

relative alla presenza accidentale o

tecnicamente inevitabile di sementi o altri

materiali di propagazione vegetale

geneticamente modificati, occorre elaborare,

nell'ambito della normativa specifica

riguardante le sementi e gli altri materiali di

propagazione vegetale, un protocollo

giuridicamente vincolante sui metodi di

campionamento e di analisi per rilevare la

presenza di sementi o altri materiali di

propagazione vegetale geneticamente

modificati; ove opportuno, le istruzioni

contenute in tale protocollo devono servire da

base anche per il campionamento e l'analisi di

altre specie vegetali geneticamente modificate

non disciplinate dalla suddetta normativa,

raccomanda:

I. Principi generali

1. Ai fini dell'adempimento degli obblighi di


regolamento (CE) n. 1830/2003, è opportuno

che gli Stati membri tengano conto dei

seguenti aspetti:

a) L'osservanza della pertinente normativa

dimostrata in passato dagli operatori;

b) L'affidabilità dei controlli eventualmente

già eseguiti dagli operatori;

c) I casi di sospetta inadempienza;


d) L'uso di mezzi proporzionati agli specifici

obiettivi perseguiti, in particolare alla luce

dell'esperienza acquisita;

e) Il grado di eterogeneità e il punto della

filiera in cui sono svolte le analisi.

2. I controlli ufficiali dovrebbero essere

effettuati senza preavviso, tranne nei casi in

cui è necessaria la preventiva comunicazione

all'operatore.

3. I controlli ufficiali dovrebbero essere

effettuati in tutte le fasi della produzione,

della trasformazione, dello stoccaggio e della

distribuzione di prodotti che contengono o

potrebbero contenere OGM o di alimenti e

mangimi ottenuti da OGM, ivi compresa

l'importazione 59

.

4. I controlli ufficiali non dovrebbero operare

distinzioni tra prodotti destinati

all'esportazione al di fuori della Comunità e

prodotti destinati all'immissione in

commercio nella Comunità.

5. Gli operatori i cui prodotti sono oggetto di

campionamento e di analisi dovrebbero avere

il diritto di chiedere un secondo parere. Gli

organismi ufficiali dovrebbero prelevare un

numero sufficiente di controcampioni a fini di

verifica e per dirimere eventuali contestazioni,

onde garantire agli operatori, secondo quanto

disposto dalla normativa nazionale, il diritto

di appello e la possibilità di avere un secondo

parere.

6. È possibile applicare strategie di

campionamento alternative a quelle

raccomandate nei presenti orientamenti.

7. È possibile applicare strategie di analisi

alternative a quelle raccomandate nei presenti

orientamenti, purché tali metodi siano

59

A norma dell'articolo 9, paragrafo 3, del

regolamento (CE) n. 1830/2003, le informazioni sugli

OGM non autorizzati nell'Unione europea, se

disponibili, sono riportate in un registro centrale.

approvati dal laboratorio comunitario di

riferimento istituito dal regolamento (CE) n.

1829/2003.

8. Fatte salve le specifiche disposizioni della

normativa comunitaria in materia di controlli

sugli alimenti, sui mangimi e altri tipi di

controllo, in particolare la direttiva 95/53/CE

che fissa i principi relativi all'organizzazione

dei controlli ufficiali nel settore

dell'alimentazione animale, la direttiva

70/373/CEE relativa all'introduzione di modi

di prelievo di campioni e di metodi di analisi

comunitari per il controllo ufficiale degli

alimenti per animali, la direttiva 89/397/CEE

relativa al controllo ufficiale dei prodotti

alimentari e la direttiva 93/99/CEE

riguardante misure supplementari in merito al

controllo ufficiale dei prodotti alimentari, gli

Stati membri dovrebbero provvedere affinché

i controlli ufficiali siano effettuati in modo da

conseguire gli obiettivi previsti dal


_____

II. Definizioni

a) Lotto: quantitativo distinto e specificato di

materiale.

Le definizioni riportate di seguito tengono

conto del tipo di materiale che costituisce il

lotto e sono coerenti con le norme ISTA

(International Seed Testing Association -

Associazione internazionale per l'analisi delle

sementi), con le norme ISO 6644 e 13690 e

con le norme internazionali FAO per le

misure fitosanitarie:


lotto di sementi: quantitativo specificato di

sementi, fisicamente identificabile e uniforme,

non eccedente le dimensioni massime dei lotti

stabilite nelle direttive in materia di sementi e

corrispondente a una partita o a parte di essa;

lotto di altri materiali di propagazione

vegetale: numero di unità di un singolo

prodotto, identificabile ad esempio per la sua

origine o composizione omogenea, non

eccedente le dimensioni massime dei lotti

stabilite nella normativa riguardante gli altri

materiali di propagazione vegetale e

corrispondente a una partita o a parte di essa;

lotto di alimenti e mangimi: quantitativo di

prodotti spediti o ricevuti in una sola volta e

oggetto di un particolare contratto o

documento di spedizione.

b) Campione elementare: piccolo quantitativo

costante di prodotto prelevato da ciascun

punto di campionamento del lotto sull'intero

spessore del medesimo (campionamento

statico) o dal flusso di prodotti in movimento

in un determinato lasso di tempo

(campionamento dinamico).

c) Campione elementare per la

conservazione: campione elementare

conservato per un determinato periodo di

tempo onde essere ulteriormente analizzato.

d) Campione globale: quantità di prodotto

ottenuta combinando e mescolando i

campioni elementari prelevati da un

determinato lotto.

e) Campione di laboratorio: quantitativo di

prodotto prelevato dal campione globale per

l'effettuazione di ispezioni e analisi di

laboratorio.

f) Campione da analizzare: campione di

laboratorio omogeneizzato, costituito

dall'intero campione di laboratorio o da una

sua frazione rappresentativa.

g) Controcampione: campione conservato per

un determinato periodo di tempo a fini di

verifica o per dirimere eventuali

contestazioni.

h) Percentuale di DNA geneticamente

modificato: percentuale delle copie di DNA

geneticamente modificato rispetto alle copie

di DNA specifico del taxon bersaglio,

calcolata in termini di genomi aploidi.

III. Principi applicabili ai protocolli di

campionamento

1. In sede di ispezione e di controllo del

rispetto da parte degli operatori degli articoli

4 e 5 del regolamento (CE) n. 1830/2003, è

opportuno che gli Stati membri tengano conto

degli orientamenti relativi ai protocolli di

campionamento dei prodotti costituiti,

contenenti od ottenuti da OGM.

2. Il laboratorio comunitario di riferimento,

istituito ai sensi del regolamento (CE) n.

1829/2003, e i laboratori designati a livello

nazionale per costituire la Rete europea di

laboratori per gli OGM (European Network of

GMO Laboratories, di seguito denominata

«ENGL») forniranno ulteriori orientamenti e

assistenza sui metodi di campionamento che

rientrano nell'ambito di applicazione della

presente raccomandazione.

3. Per stimare la presenza di OGM è

opportuno seguire procedure di

campionamento armonizzate. Tali procedure

dovrebbero riguardare i lotti di sementi e di

altri materiali di propagazione vegetale, di

alimenti, di mangimi e di prodotti agricoli.

4. Affinché i campioni prelevati e analizzati

siano rappresentativi dei diversi tipi di

prodotti esaminati, sono definite le procedure


di campionamento riportate di seguito.

Mentre i protocolli di campionamento per

rilevare la presenza di sementi e altri materiali

di propagazione vegetale geneticamente

modificati nei lotti di sementi dovrebbero

essere elaborati in conformità della normativa

specifica relativa alle sementi e agli altri

materiali di propagazione vegetale, le

strategie di campionamento per i prodotti

sfusi, gli alimenti e i mangimi sono trattate in

sezioni distinte nelle quali si tiene conto delle

caratteristiche specifiche dei diversi prodotti.

IV. Protocolli di campionamento

1. Campionamento dei lotti di sementi e di

altri materiali di propagazione vegetale

La presente sezione riguarda sia la rilevazione

di sementi o altri materiali di propagazione

vegetale geneticamente modificati in lotti di

sementi o di altri materiali di propagazione

vegetale di varietà o cloni non modificati

geneticamente sia la rilevazione di sementi e

altri materiali di propagazione vegetale

geneticamente modificati derivanti da eventi

di trasformazione diversi da quelli previsti per

un lotto di sementi o di altri materiali di

propagazione vegetale di una varietà o clone

geneticamente modificato.

I campioni dovrebbero essere prelevati

secondo i metodi internazionali in uso e, ove

opportuno, da lotti aventi le dimensioni

stabilite dalle direttive 66/401/CEE,

66/402/CEE, 68/193/CEE, 92/34/CEE,

98/56/CEE, 1999/105/CE, 2002/54/CE,

2002/55/CE, 2002/56/CE e 2002/57/CE del

Consiglio. I principi generali e i metodi di

campionamento delle sementi e degli altri

materiali di propagazione vegetale dovrebbero

essere conformi alle norme ISTA e alle

istruzioni del manuale ISTA per il

campionamento delle sementi.

I sistemi di campionamento e di analisi delle

sementi e degli altri materiali di propagazione

vegetale dovrebbero soddisfare le prescrizioni

della normativa specifica riguardante le

sementi e gli altri materiali di propagazione

vegetale per quanto attiene ai rischi statistici.

Il livello di qualità dei lotti di sementi o di

altri materiali di propagazione vegetale e

l'incertezza statistica ad esso associata sono

definiti in relazione alle soglie stabilite per gli

OGM e si riferiscono alla percentuale delle

copie di DNA geneticamente modificato

rispetto alle copie di DNA specifico del taxon

bersaglio, calcolata in termini di genomi

aploidi.

2. Campionamento di prodotti agricoli

sfusi

Il protocollo di campionamento si basa su una

procedura in due fasi che consente, se

necessario, di ottenere una stima dei livelli di

presenza di OGM, insieme alla relativa

incertezza espressa come deviazione standard,

senza dover formulare alcuna supposizione

sulla possibile eterogeneità degli OGM.

Per permettere di stimare la deviazione

standard, occorre anzitutto preparare un

campione globale e procedere all'analisi del

campione da analizzare da esso ricavato onde

accertare la presenza di materiali

geneticamente modificati. Qualora il risultato

dell'analisi si avvicini alla soglia stabilita (±

50% del suo valore), si raccomanda di

analizzare i singoli campioni elementari per la

conservazione onde quantificare l'incertezza

associata.

È opportuno tenere conto dei seguenti

documenti:

a) norma ISO 6644 (2002);

b) norma ISO 13690 (1999);


c) norma ISO 5725 (1994);

d) norma ISO 2859 (1985);

e) norma ISO 542 (1990).

2.1. Protocollo per il campionamento di lotti

di prodotti agricoli sfusi

Si raccomanda di fare in modo che il

campionamento dei prodotti sfusi (granelle,

semi oleosi) avvenga secondo i principi

generali e i metodi di campionamento

descritti nelle norme ISO 6644 e 13690. In

caso di flussi di prodotti in movimento, il

periodo di campionamento dovrebbe essere

definito, secondo la norma ISO 6644, nel

modo seguente: tempo totale di

scarico/numero totale di campioni elementari.

In caso di campionamento statico, i campioni

elementari dovrebbero essere prelevati in

specifici punti di campionamento. Tali punti

di campionamento dovrebbero essere

distribuiti uniformemente su tutto il volume

del lotto, secondo i principi descritti nella

norma ISO 13690. Il numero di campioni

elementari o di punti di campionamento (in

cui sono prelevati i campioni elementari che

concorrono a costituire il campione globale e i

campioni elementari per la conservazione) è

definito in base alle dimensioni del lotto come

indicato nella seguente tabella:

Dimensioni del

lotto (tonnellate)

Dimensioni del campione

globale (chilogrammi)

Numero di

campioni

elementari

≤ 50 5 10

100 10 20

250 25 50

≥ 500 50 100

Per i lotti da 50 a 500 tonnellate, le

dimensioni del campione globale dovrebbero

corrispondere allo 0,01% delle dimensioni

totali del lotto. Per i lotti inferiori a 50

tonnellate, il campione globale dovrebbe

essere di 5 chilogrammi. Per i lotti di oltre

500 tonnellate, il campione globale dovrebbe

essere di 50 chilogrammi. Ad ogni intervallo

di campionamento (campionamento

sistematico) o in ciascun punto di

campionamento (campionamento statico)

occorre prelevare un campione elementare di

1 chilogrammo e suddividerlo in due frazioni

di 0,5 chilogrammi, da utilizzare

rispettivamente come campione elementare

per la produzione del campione globale e

come campione elementare per la

conservazione.

Il campionamento di materiali di dimensioni

maggiori rispetto alle granelle (ad esempio

frutti, rizomi e patate) dovrebbe essere

effettuato secondo la norma ISO 2859. Il

campionamento dei semi oleosi dovrebbe

essere effettuato secondo la norma ISO 542.

2.2. Protocollo per la preparazione dei

campioni da analizzare

Si raccomanda un protocollo articolato in più

fasi, per ridurre al minimo i costi e

massimizzare la potenza statistica secondo

livelli di accettazione predefiniti.

Innanzitutto, i campioni elementari prelevati

come indicato al punto 2.1 sono combinati e

mescolati accuratamente, secondo le

procedure descritte nelle norme ISO 13690 e

6644, onde costituire un campione globale.

Il campione globale viene utilizzato per

ottenere un campione da analizzare, secondo

le procedure descritte nelle norme ISO 13690

e 6644, e viene analizzato per accertare la

presenza di OGM in maniera conforme ai

«protocolli analitici/metodi di analisi»

descritti nella sezione V. Se il risultato

dell'analisi si avvicina alla soglia stabilita

(soglia ± 50% del suo valore), può essere

necessaria una stima dell'incertezza associata

(al punto 2.3 è previsto un protocollo per la

stima di tale incertezza).

2.3. Protocollo per la stima dell'incertezza

Se il numero dei campioni elementari per la

conservazione è uguale o inferiore a 20, come

nel caso di lotti di dimensioni più ridotte, è

opportuno analizzare uno per uno tutti i


campioni e adottare una decisione riguardo

all'etichettatura.

Se il numero dei campioni elementari per la

conservazione è superiore a 20, è opportuno

selezionare in maniera casuale 20 campioni,

che verranno analizzati uno per uno onde

accertare la presenza di OGM. I risultati

dell'analisi di questi 20 campioni sono

utilizzati per stimare il tenore di OGM del

lotto e l'incertezza ad esso associata, espressa

come deviazione standard. Se l'incertezza

associata all'analisi dei 20 campioni è

accettabile, non occorre analizzare anche gli

altri campioni elementari per la

conservazione. Se invece il livello di

incertezza non è accettabile, è opportuno

analizzare anche gli altri campioni elementari

per la conservazione.

Il numero di campioni supplementari da

analizzare dovrebbe essere stabilito caso per

caso in funzione del livello di incertezza

stimato sulla base dei primi 20 campioni.

Il processo di analisi sequenziale dovrebbe

arrestarsi quando si realizzi almeno una delle

seguenti condizioni:

- il tenore stimato di OGM del lotto (tenore

medio di OGM dei campioni elementari per la

conservazione analizzati) è superiore o

inferiore alla soglia stabilita ± 50% del valore

di questa,

- l'incertezza associata al tenore misurato di

OGM del lotto raggiunge un livello

accettabile (± 50% del risultato analitico

medio).

Ove siano stati analizzati tutti i campioni, è

opportuno adottare una decisione riguardo

all'etichettatura.

2.4. Protocollo per il campionamento di lotti

di alimenti e mangimi

Il campionamento degli alimenti e dei

mangimi preconfezionati dovrebbe essere

svolto secondo le procedure descritte nella

norma ISO 2859.

Il campionamento degli alimenti e dei

mangimi non preconfezionati dovrebbe essere

svolto secondo il protocollo descritto al punto

2.1.

V. Protocolli analitici/metodi di analisi

1. Il laboratorio comunitario di riferimento

istituito ai sensi del regolamento (CE) n.

1829/2003 e i laboratori designati a livello

nazionale per costituire la rete ENGL

forniranno ulteriori orientamenti e assistenza

sui metodi di analisi che rientrano nell'ambito

di applicazione della presente

raccomandazione.

2. Requisiti dei laboratori

I laboratori nazionali che effettuano le analisi

di cui alla presente raccomandazione

dovrebbero essere accreditati secondo la

norma EN ISO/IEC 17025/1999 o certificati

secondo un apposito sistema e dovrebbero

partecipare regolarmente a sistemi di verifica

della competenza tecnica organizzati o

coordinati da laboratori riconosciuti a livello

nazionale o internazionale e/o da

organizzazioni nazionali o internazionali.

I prodotti alimentari sottoposti ad analisi in

virtù della presente raccomandazione

dovrebbero essere trasmessi a laboratori che

soddisfino i criteri previsti all'articolo 3 della

direttiva 93/99/CEE.

L'analisi dei campioni dovrebbe essere

effettuata secondo i requisiti generali di

laboratorio e procedurali previsti dal progetto

di norma europea prEN ISO 24276:2002.


3. Preparazione del campione da analizzare

Il prelievo dei campioni è finalizzato a

ottenere un campione di laboratorio

rappresentativo e omogeneo senza introdurre

contaminazioni secondarie. Gli Stati membri

dovrebbero basarsi sui progetti di norma

europea prEN ISO 24276:2002 e prEN ISO

21571:2002, che indicano strategie per

l'omogeneizzazione del campione di

laboratorio, la riduzione del campione di

laboratorio a campione da analizzare, la

preparazione del campione da analizzare e

l'estrazione dell'analita bersaglio.

I campioni di sementi dovrebbero essere

preparati secondo le norme internazionali per

l'analisi delle sementi definite dall'ISTA. I

campioni di materiali di propagazione

vegetale dovrebbero essere preparati secondo

i metodi internazionali in uso, ove tali metodi

esistano.

4. Analisi

Le attuali conoscenze scientifiche non

consentono di rilevare e di quantificare

mediante un unico metodo tutti gli OGM o i

materiali ottenuti da OGM che hanno ottenuto


presenti negli alimenti e nei mangimi.

Esistono vari metodi di analisi in grado di

fornire risultati ugualmente affidabili. Può

trattarsi in particolare di uno dei seguenti

metodi o di una combinazione degli stessi:

a) metodi qualitativi specifici per determinati

eventi di trasformazione, per determinati

costrutti genici o per singoli elementi

genetici;

b) metodi quantitativi specifici per

determinati eventi di trasformazione, per

determinati costrutti genici o per singoli

elementi genetici.

Per rilevare l'eventuale presenza di OGM può

essere opportuno iniziare con un metodo di

screening. Se l'esito è positivo, si dovrebbe

passare quindi a metodi specifici per un

determinato costrutto genico e/o per un

determinato evento di trasformazione. Se

sono presenti sul mercato diversi OGM

contenenti lo stesso costrutto genico, è

vivamente raccomandato l'uso di un metodo

specifico per l'evento di trasformazione in

questione. I risultati dell'analisi quantitativa

dovrebbero essere espressi come percentuale

delle copie di DNA geneticamente modificato

rispetto alle copie di DNA specifico del taxon

bersaglio, calcolata in termini di genomi

aploidi. Ove possibile, i laboratori dovrebbero

utilizzare un metodo convalidato secondo

criteri riconosciuti a livello internazionale (ad

es. ISO 5725/1994 o il protocollo armonizzato

IUPAC) e prevedere l'uso di materiale di

riferimento certificato.

Un elenco aggiornato di metodi convalidati,

compresi i metodi convalidati comunicati al

Codex Alimentarius, è disponibile sul sito

(http://biotech.jrc.it).

5. Assenza di metodi convalidati

In assenza di metodi convalidati, ad esempio

per rilevare l'eventuale presenza di OGM, i

laboratori nazionali dovrebbero procedere a

una convalida interna del metodo secondo

criteri riconosciuti a livello internazionale. In

mancanza di metodi convalidati per la matrice

da analizzare, si raccomanda di scegliere nella

banca dati disponibile sul sito

http://biotech.jrc.it un metodo convalidato per

una matrice o per una materia prima simile.

Prima di adottare tale metodo occorre

verificarne l'efficacia sulla matrice in

questione.

6. Espressione e interpretazione dei

risultati delle analisi

Nei metodi qualitativi, il limite di rilevazione

(limit of detection - LOD) è il livello più

basso dell'analita che è possibile rilevare in

maniera affidabile per un numero definito di

copie del genoma del taxon bersaglio.


Nei metodi quantitativi, il limite di

quantificazione (limit of quantification -

LOQ) è il livello più basso dell'analita che è

possibile quantificare in maniera affidabile

per un numero definito di copie del genoma

del taxon bersaglio. I risultati dell'analisi

quantitativa dovrebbero essere espressi come

numero di copie di DNA geneticamente

modificato rispetto al numero di copie di

DNA specifico del taxon bersaglio, calcolato

in termini di genomi aploidi. Se la quantità di

sequenza bersaglio geneticamente modificata

è inferiore al limite di quantificazione,

l'espressione dei risultati sarà soltanto

qualitativa.

Si raccomanda di interpretare i risultati

secondo le istruzioni contenute nel progetto di

norma europea prEN ISO 24276:2002.

VI. Disposizioni finali

La metodologia di campionamento e di

rilevazione, compresi i relativi protocolli e

documenti, dovrebbe continuare a essere

sviluppata e adeguata per tenere conto delle

eventuali modifiche delle soglie e dei valori

soglia stabiliti dagli articoli 12, 24 e 47 del

regolamento (CE) n. 1829/2003, dall'articolo

21, paragrafi 2 e 3 della direttiva 2001/18/CE

e da altri strumenti legislativi comunitari,

della relazione di cui all'articolo 12 del

regolamento (CE) n. 1830/2003

sull'attuazione di tale regolamento, dei

progressi in campo tecnologico e degli

sviluppi sopravvenuti nelle sedi

internazionali.

Fatto a Bruxelles, il 4 ottobre 2004.

Per la Commissione

Margot WALLSTRÖM


D.Lgs. 21 marzo 2005, n. 70

Disposizioni sanzionatorie per le violazioni

del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del

regolamento (CE) n. 1830/2003, relativi agli

alimenti ed ai mangimi geneticamente

modificati.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'articolo 3 della legge 31 ottobre 2003,

n. 306, recante delega al Governo per la

disciplina sanzionatoria di violazioni di

disposizioni comunitarie;

Visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del

22 settembre 2003, del Parlamento europeo e

del Consiglio, relativo agli alimenti e ai

mangimi geneticamente modificati;

Visto il regolamento (CE) n. 1830/2003 del

22 settembre 2003, del Parlamento europeo e

del Consiglio, concernente la tracciabilità e

l'etichettatura di alimenti e mangimi ottenuti

da organismi geneticamente modificati,

nonché recante modifica della direttiva

2001/18/CE;

Visto il decreto legislativo 8 luglio 2003, n.

224, recante attuazione della direttiva

2001/18/CE, concernente l'emissione


geneticamente modificati;

Vista la preliminare deliberazione del

Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione

del 16 luglio 2004;

Acquisito il parere della Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato, le

regioni e le province autonome di Trento e di

Bolzano;


Acquisiti i pareri delle competenti

Commissioni della Camera dei deputati e del

Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei

Ministri, adottata nella riunione del 4 marzo

2005;

Sulla proposta dei Ministri per le politiche

comunitarie e della giustizia, di concerto con i

Ministri della salute, dell'ambiente e della

tutela del territorio e delle politiche agricole e

forestali;

Emana il seguente decreto legislativo:

TITOLO I

Disciplina sanzionatoria per le violazioni del

regolamento (CE) n. 1829 del 22 settembre

2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Capo I - Disposizione generale

1. Oggetto e finalità.

1. Le disposizioni del presente titolo dettano

la disciplina sanzionatoria per le violazioni

del regolamento (CE) n. 1829/2003 del 22

settembre 2003, del Parlamento europeo e del

Consiglio, relativo agli alimenti e ai mangimi

geneticamente modificati, di seguito

denominato: «regolamento».

TITOLO I




Capo II - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative agli alimenti geneticamente

modificati

Sezione I - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative all'autorizzazione ed alla

vigilanza

2. Disciplina sanzionatoria per le violazioni

previste agli articoli 4, 7, 9, 10 e 11 del

regolamento.

1. Chiunque immette in commercio un OGM

destinato all'alimentazione umana o un

alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del

regolamento, senza che per esso sia stata

rilasciata l'autorizzazione ai sensi della

sezione I del capo II del regolamento

medesimo, è punito con l'arresto da sei mesi a

tre anni o con l'ammenda fino ad euro

cinquantunomilasettecento.

2. Se l'immissione in commercio avviene

dopo che l'autorizzazione è stata rifiutata,

revocata o sospesa, si applica l'arresto da uno

a tre anni o l'ammenda fino ad euro

sessantamila.

3. Chiunque, dopo il rilascio


commercio di un OGM destinato

all'alimentazione umana o di un alimento di


regolamento, senza che sia stata presentata, ai

sensi dell'articolo 11 del regolamento, la

domanda di rinnovo dell'autorizzazione,

continua, dopo la scadenza della stessa, ad

immettere sul mercato l'OGM o l'alimento,

ovvero continua ad immettere sul mercato

l'OGM o l'alimento dopo che il rinnovo

dell'autorizzazione è stato rifiutato, revocato o

sospeso, è punito, nel primo caso, con le pene


di cui al comma 1, nel secondo caso, con le

pene di cui al comma 2.

4. Chiunque immette in commercio un OGM

destinato all'alimentazione umana o un

alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del

regolamento, senza rispettare le condizioni o

le restrizioni stabilite nell'autorizzazione o nel

rinnovo dell'autorizzazione, è punito con la

sanzione amministrativa pecuniaria da euro

settemilaottocento ad euro

quarantaseimilacinquecento.

5. Chi, dopo l'immissione in commercio di un

OGM destinato all'alimentazione umana o di

un alimento di cui all'articolo 3, paragrafo 1,

del regolamento, non effettua il monitoraggio

eventualmente imposto dall'autorizzazione, o

non presenta alla Commissione le relative

relazioni, alle condizioni indicate

nell'autorizzazione medesima, è punito con la



venticinquemilanovecento.

6. Chi, dopo l'ottenimento della

autorizzazione all'immissione in commercio

di un OGM destinato all'alimentazione umana

o di un alimento di cui all'articolo 3, paragrafo

1, del regolamento e l'immissione in

commercio degli stessi, disponendo di nuove

informazioni scientifiche o tecniche

suscettibili di influire sulla valutazione della

sicurezza nell'uso dei medesimi, non informa

immediatamente la Commissione, è punito

con la sanzione amministrativa pecuniaria da

euro settemilaottocento ad euro



previste all'articolo 8 del regolamento.

1. Chiunque non ottempera al provvedimento

adottato dalla Commissione ai sensi

dell'articolo 8, paragrafo 6, del regolamento,

che dispone il ritiro dal mercato di un

prodotto e dei suoi eventuali derivati, è punito

con l'arresto da sei mesi a tre anni o con

l'ammenda fino ad euro


2. Chiunque mantiene sul mercato un

alimento geneticamente modificato rientrante

nel campo di applicazione della sezione I del

capo II del regolamento, dopo che la domanda

presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 4,

del regolamento medesimo, è stata rigettata, è

punito con l'arresto da uno a tre anni o con

l'ammenda fino ad euro sessantamila.

TITOLO I





violazioni relative agli alimenti geneticamente

modificati

Sezione II - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative all'etichettatura




comunitario e del diritto interno in materia di

etichettatura dei prodotti alimentari, chiunque

immette in commercio un alimento di cui

all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento,

destinato in quanto tale al consumatore finale

od ai fornitori di alimenti per collettività,

senza rispettare i requisiti in materia di

etichettatura di cui all'articolo 13 del


regolamento, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro



2. La disposizione di cui al comma 1 non si

applica agli alimenti che contengono

materiale che contiene OGM, o è costituito da

OGM o è prodotto a partire da OGM presenti

in proporzione non superiore allo 0,9 per

cento degli ingredienti alimentari considerati

individualmente o degli alimenti costituiti da

un unico ingrediente, o in proporzione non

superiore alla minor soglia eventualmente

stabilita ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 4,

del regolamento, purché tale presenza sia

accidentale o tecnicamente inevitabile. Al fine

di stabilire se la presenza di tale materiale sia

accidentale o tecnicamente inevitabile, gli


dimostrare di avere preso tutte le misure

appropriate per evitarne la presenza.

TITOLO I




Capo III - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative ai mangimi geneticamente

modificati

Sezione I - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative all'autorizzazione ed alla

vigilanza


previste agli articoli 6, 19, 21, 22 e 23 del

regolamento.

1. Chiunque immette in commercio, usa o

modifica un OGM destinato all'alimentazione

degli animali o un mangime di cui all'articolo

15, paragrafo 1, del regolamento, senza che

per esso sia stata rilasciata l'autorizzazione ai

sensi della sezione I del capo III del

regolamento medesimo, è punito con l'arresto

da sei mesi a tre anni o con l'ammenda fino ad

euro cinquantunomilasettecento.

2. Se l'immissione in commercio avviene

dopo che l'autorizzazione è stata rifiutata,

revocata o sospesa, si applica l'arresto da uno

a tre anni o l'ammenda fino ad euro

sessantamila.

3. Chiunque, dopo il rilascio


commercio di un OGM destinato

all'alimentazione degli animali o di un

mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

del regolamento, senza che sia stata

presentata, ai sensi dell'articolo 11 del

regolamento, la domanda di rinnovo

dell'autorizzazione, continua, dopo la

scadenza della stessa, ad immettere sul

mercato, ad usare o modificare l'OGM o il

mangime, ovvero continua ad immettere sul

mercato, ad usare o a modificare l'OGM o il

mangime dopo che il rinnovo

dell'autorizzazione è stato rifiutato, revocato o

sospeso, è punito, nel primo caso, con le pene

di cui al comma 1, nel secondo caso, con le

pene di cui al comma 2.

4. Chiunque immette in commercio, usa o

modifica un OGM destinato all'alimentazione

degli animali o un mangime di cui all'articolo

15, paragrafo 1, del regolamento, senza

rispettare le condizioni o le restrizioni

stabilite nell'autorizzazione o nel rinnovo

dell'autorizzazione, è punito con la sanzione




5. Chi, dopo l'immissione in commercio di un

OGM destinato all'alimentazione degli

animali o di un mangime di cui all'articolo 15,

paragrafo 1, del regolamento, non effettua il

monitoraggio eventualmente imposto


dall'autorizzazione, o non presenta alla

Commissione le relative relazioni, alle

condizioni indicate nell'autorizzazione

medesima, è punito con la sanzione



venticinquemilanovecento.

6. Chi, dopo l'ottenimento dell'autorizzazione

all'immissione in commercio di un OGM

destinato all'alimentazione degli animali o di

un mangime di cui all'articolo 15, paragrafo 1,

del regolamento e l'immissione in commercio

degli stessi, disponendo di nuove

informazioni scientifiche o tecniche

suscettibili di influire sulla valutazione della

sicurezza nell'uso dei medesimi, non informa

immediatamente la Commissione, è punito

con la sanzione amministrativa pecuniaria da

euro settemilaottocento ad euro




1. Chiunque non ottempera al provvedimento

adottato dalla Commissione ai sensi


che dispone il ritiro dal mercato di un

prodotto e dei suoi eventuali derivati, è punito

con l'arresto da sei mesi a tre anni o con

l'ammenda fino ad euro


2. Chiunque mantiene sul mercato un

mangime geneticamente modificato rientrante

nel campo di applicazione della sezione 1 del

capo III del regolamento, dopo che la

domanda presentata ai sensi dell'articolo 20,

paragrafo 4, del regolamento medesimo, è

stata rigettata, è punito con l'arresto da uno a

tre anni o con l'ammenda fino ad euro

sessantamila.

TITOLO I




Capo III - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative ai mangimi geneticamente

modificati

Sezione II - Disciplina sanzionatoria per le

violazioni relative all'etichettatura




comunitario e del diritto interno in materia di

etichettatura dei mangimi, chiunque immette

sul mercato un mangime di cui all'articolo 24,

paragrafo 1, del regolamento, senza rispettare

i requisiti in materia di etichettatura di cui

all'articolo 25 del regolamento, è punito con

la sanzione amministrativa pecuniaria da euro



2. La disposizione di cui al comma 1 non si

applica ai mangimi che contengono materiale

che contiene OGM, o è costituito da OGM o è

prodotto a partire da OGM presenti in

proporzione non superiore allo 0,9 per cento

per mangime e per ciascun mangime di cui

esso è composto o in proporzione non

superiore alla minor soglia eventualmente

stabilita ai sensi dell'articolo 24, paragrafo 4,

del regolamento, purché tale presenza sia

accidentale o tecnicamente inevitabile. Al fine

di stabilire se la presenza di tale materiale sia

accidentale o tecnicamente inevitabile, gli


dimostrare di avere preso tutte le misure

appropriate per evitarne la presenza.


TITOLO I




Capo IV - Relazione con il decreto legislativo

8 luglio 2003, n. 224

8. Relazione con gli articoli 30, comma 2 e

35, comma 10 e con l'articolo 36 del decreto

legislativo 8 luglio 2003, n. 224.

1. Le disposizioni degli articoli 30, comma 2

e 35, comma 10, del decreto legislativo n. 224

del 2003, si applicano anche nel caso di

coltivazione di OGM autorizzati ai sensi del

regolamento.

2. Fatte salve le disposizioni previste negli

articoli 2, 3, 5 e 6, le disposizioni dell'articolo

36 del decreto legislativo n. 224 del 2003 si

applicano anche nel caso di danni provocati

dalla immissione in commercio di OGM

destinati all'alimentazione umana o degli

animali o di alimenti o mangimi che


rientranti nel campo di applicazione del

regolamento.

TITOLO I




Capo V - Disposizione transitoria

9. Disposizione transitoria in caso di presenza




favorevole.

1. Per un periodo di tre anni dalla data di

applicazione del regolamento, e sempre che

ricorrano le condizioni di cui all'articolo 47,

paragrafi 1 e 2 dello stesso, la presenza negli

alimenti o nei mangimi di materiale che

contiene OGM od è costituito o derivato da

OGM in proporzione non superiore allo 0,5

per cento, o in proporzione non superiore alla

minor soglia eventualmente stabilita ai sensi


non costituisce violazione degli articoli 2 e 5.

TITOLO II




Capo I - Disposizione generale

10. Oggetto e finalità.

1. Le disposizioni del presente titolo dettano

la disciplina sanzionatoria per le violazioni

del regolamento (CE) n. 1830/2003 del 22

settembre 2003, del Parlamento europeo e del

Consiglio, concernente la tracciabilità e





direttiva 2001/18/CE, di seguito denominato:

«regolamento».


TITOLO II





violazioni relative alla tracciabilità ed


da essi costituiti e per le violazioni relative

alla tracciabilità dei prodotti per alimenti o

mangimi ottenuti da OGM



1. Chiunque, nella prima fase di immissione

in commercio di un prodotto contenente

OGM o da essi costituito, comprese le merci

sfuse, o nelle fasi successive dell'immissione

in commercio di tali prodotti, non assicura la

trasmissione per iscritto all'operatore che

riceve il prodotto delle informazioni di cui

all'articolo 4, paragrafo 1, lettere a) e b), del

regolamento, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro diecimila

ad euro sessantamila. Nel caso dei prodotti

contenenti miscele di OGM o da esse

costituiti, destinati all'uso diretto ed esclusivo

come alimento o mangime, o destinati alla

trasformazione, le informazioni di cui

all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), del

regolamento, possono essere sostituite dalla

dichiarazione, corredata dall'elenco, prevista

dall'articolo 4, paragrafo 3, del regolamento

medesimo.

2. Chiunque, operando in qualunque fase

della catena di produzione e di distribuzione

dei prodotti contenenti OGM o da essi

costituiti, in qualità di soggetto che immette

in commercio o riceve gli stessi prodotti, ad

esclusione del consumatore finale, non

predispone i sistemi e le procedure

standardizzate di cui all'articolo 4, paragrafo

4, del regolamento, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro ottomila ad

euro cinquantamila. La disposizione non si

applica nelle ipotesi ed alle condizioni di cui

all'articolo 6 del regolamento.

3. Chiunque viola le disposizioni in materia di


da essi costituiti, di cui all'articolo 4,

paragrafo 6, del regolamento, è punito con la




4. Le disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 non

si applicano nelle ipotesi di presenza


tracce di OGM indicate all'articolo 4,

paragrafi 7 e 8, del regolamento.



1. Chiunque immette in commercio un

prodotto per alimenti o mangimi ottenuto da

OGM, senza assicurare la trasmissione per

iscritto all'operatore che lo riceve delle

informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1,

del regolamento, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro diecimila

ad euro sessantamila.

2. Chiunque, operando in qualunque fase

della catena di produzione e di distribuzione

dei prodotti per alimenti o mangimi ottenuti

da OGM, in qualità di soggetto che immette

in commercio o riceve gli stessi prodotti o

mangimi, ad esclusione del consumatore

finale, non predispone i sistemi e le procedure

standardizzate di cui all'articolo 5, paragrafo

2, del regolamento, è punito con la sanzione

amministrativa pecuniaria da euro ottomila ad

euro cinquantamila. La disposizione non si

applica nelle ipotesi ed alle condizioni di cui

all'articolo 6 del regolamento.


3. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 non si

applicano nelle ipotesi di presenza accidentale

o tecnicamente inevitabile di tracce di OGM

in prodotti per alimenti o mangimi ottenuti da

OGM indicate all'articolo 5, paragrafo 4, del

regolamento.

TITOLO III

Applicazione delle sanzioni amministrative

pecuniarie.

13. Autorità competente.

1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del

territorio provvede, nell'àmbito delle attività

previste dalle norme vigenti, all'irrogazione

delle sanzioni amministrative pecuniarie

previste dagli articoli 2, 3, 5 e 6 nei casi di

violazioni relative alle fattispecie di cui

all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a) e b), ed

all'articolo 15, paragrafo 1, lettere a) e b), del

regolamento (CE) n. 1829 del 2003.

Provvede, altresì, all'irrogazione delle

sanzioni previste dall'articolo 11, commi 1 e

2.

2. Le regioni e le province autonome

provvedono all'irrogazione delle altre sanzioni

amministrative pecuniarie previste dal

presente decreto legislativo nei casi di

violazioni relative ad alimenti e mangimi

immessi in commercio, così come definiti

dalla vigente legislazione comunitaria.

131 2. La nascita della normativa europea sugli alimenti OGM

2. La nascita della normativa europea sugli alimenti OGM

Con l'espressione ―Alimenti geneticamente modificati‖ si deve fare riferimento alle categorie

indicate dall‘art. 2 del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 sugli alimenti e mangimi

geneticamente modificati, ovvero agli alimenti che contengono, sono costituiti o sono prodotti a

partire da OGM.

Per quanto riguarda invece il termine ―alimenti‖ occorre guardare alla corrispondente definizione

del Reg. (CE) 28 gennaio 2002, n. 178/2002 (art. 2), ovvero qualsiasi sostanza o prodotto

trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si

prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. 60

Possiamo, pertanto, affermare che per organismo geneticamente modificato (OGM) si intende un

organismo, diverso da un essere umano, in cui il materiale genetico (DNA) è stato modificato in un

modo differente da quanto avviene in natura, con l‘accoppiamento e la ricombinazione genetica

naturale.

Gli OGM attualmente sviluppati, autorizzati e commercializzati sono piante, (mais, soia, colza e

cotone), modificate geneticamente per conferire loro caratteristiche che non hanno, come la

resistenza a certi insetti o la tolleranza ad alcuni erbicidi.

Un OGM o un suo prodotto derivato può essere immesso sul mercato europeo solo dopo che sia

stato autorizzato sulla base di una procedura complessa, che comprende una valutazione del rischio

per la salute umana e per l‘ambiente.

La necessità di destinare una normativa specifica alla produzione e alla commercializzazione di

alimenti geneticamente modificati si è posta nell'Unione europea verso la metà degli anni ‗90, dopo

che l'intervento delle Dir. 23 aprile 1990, n. 90/219/CEE e Dir. 23 aprile 1990, n. 90/220/CEE (poi,

rispettivamente, modificata e abrogata con la Dir. 26 ottobre 1998, n. 98/81/CE e ora rifusa nella

Dir. 6 maggio 2009, n. 2009/41/CE e Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE) avevano già regolato gli

aspetti dell'impiego in ambiente confinato di microrganismi geneticamente modificati,

dell'emissione in ambiente a fini sperimentali e dell'immissione in commercio di prodotti gm e in

corrispondenza con l'emergere presso l'opinione pubblica europea, in seguito a noti scandali

alimentari, di preoccupazioni legate alla produzione di alimenti e di un diffuso atteggiamento di

sfiducia nei confronti delle istituzioni scientifiche e di governo coinvolte nei controlli sulla filiera

alimentare.

Nel 1997 il legislatore comunitario intervenne con una normativa che affrontava in generale il tema

dei nuovi alimenti fra i quali figuravano le categorie dei ―prodotti e ingredienti alimentari contenenti

o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della Dir. 23 aprile 1990, n.

90/220/CEE― e dei ― prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente

modificati, ma che non li contengono‖; dall'ambito del regolamento erano esclusi additivi, aromi e

solventi61

.

Con il Reg. (CE) 27 gennaio 1997, n. 258/97 vennero regolati gli aspetti dell'autorizzazione

preventiva all'immissione sul mercato comunitario e dell'etichettatura degli alimenti gm sia al fine

di tutelare la salute dei consumatori e il diritto ad un'adeguata informazione sia per evitare che

l'adozione di singole legislazioni nazionali si traducesse in un danno per il mercato unico.

Quanto all'etichettatura supplementare rispetto a quella che deve obbligatoriamente accompagnare

qualsiasi prodotto alimentare nei termini previsti dalla disciplina vigente62

, il Reg. (CE) 27 gennaio

60

Cfr. la voce ―Alimenti OGM‖, di E. Sirsi, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it,

Leggi d‘Italia professionale. 61

Cfr. le voci ―Novel Foods‖, di S. Rizzioli, e ―Additivi, aromi, integratori alimentari, coloranti, coadiuvanti tecnologici

ed enzimi‖, di I.Trapè – P. Lattanzi in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi

d‘Italia professionale 62

Cfr. la voce ―Etichettatura dei prodotti alimentari‖, di F. Albisinni, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza,

www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale.

http://bdb2.leggiditalia.it/cgi-bin/FulShow?TIPO=5&NOTXT=1&KEY=B2LX0000212142


http://bdb2.leggiditalia.it/cgi-bin/FulShow?TIPO=5&NOTXT=1&KEY=B2LX0000208715ART3










132 2. La nascita della normativa europea sugli alimenti OGM

1997, n. 258/97 prevedeva l'obbligo di segnalare la presenza di un ogm nell'alimento o

nell'ingrediente alimentare e anche le caratteristiche – fra le quali composizione, valore nutritivo o

effetti nutritivi, uso al quale il prodotto è destinato - che rendessero il prodotto non equivalente al

corrispondente prodotto tradizionale, e/o che potessero avere ripercussioni sulla salute di

determinati gruppi di consumatori o determinare preoccupazioni di tipo etico. Per quanto riguarda la

categoria dei prodotti derivati da ogm ma che non ne contenevano, l'etichettatura sarebbe stata da

considerare obbligatoria solo in presenza di elementi di non equivalenza e diversità dai

corrispondenti prodotti convenzionali. In presenza di aspetti di non equivalenza nei termini indicati

si richiedeva l'indicazione del metodo di produzione.

Nel sottoporre all'etichettatura supplementare obbligatoria i prodotti alimentari indicati perché non

―equivalenti‖ , il Reg. (CE) 26 maggio 1998, n. 1139/98 prevedeva che l'elemento indicativo della

presenza di ogm fosse imprescindibile e che esso dovesse consistere nella presenza di ―proteine o

DNA derivati da modificazioni genetiche‖.

Come annunciato nei considerando del Reg. (CE) 26 maggio 1998, n. 1139/98, il legislatore

comunitario intervenne nuovamente nel 2000 con il Reg. (CE) 10 gennaio 2000, n. 49/2000 per

tenere conto dei casi in cui la presenza delle proteine o DNA derivati da modificazioni genetiche

fosse di minima entità e dovuta ad una contaminazione accidentale intervenuta durante una delle

fasi di produzione: coltivazione, raccolto, trasporto, conservazione, lavorazione. Venne quindi

fissato – tenendo conto delle esigenze di stabilire un livello di tolleranza basso e nel contempo di

garantire la possibilità di rispettarlo lungo la catena di produzione – il valore soglia dell'1% di

proteine o DNA derivati da modificazioni genetiche nel singolo ingrediente o nel prodotto costituito

da un unico ingrediente: in questi casi sarebbe stato possibile non etichettare il prodotto come

derivato da OGM sempre che l'operatore fosse stato in grado di provare di aver preso ―opportune

misure per evitare di utilizzare come base di partenza gli organismi geneticamente modificati (o

prodotti da essi derivati)‖. La regola della soglia di tolleranza veniva estesa a tutti prodotti ogm.

L‘applicazione della normativa sui novel food ha presto rivelato limiti e contraddizioni.

Dalla data della entrata in vigore del regolamento nessun prodotto costituito da o contenente OGM

è stato autorizzato sulla base della procedura ordinaria e sono stati immessi sul mercato solo

prodotti sostanzialmente equivalenti per i quali è stata attivata la procedura semplificata. Per taluni

di questi prodotti, quelli a base di mais e colza (ovvero 10 sui 13 allora immessi in commercio),

numerosi Paesi europei, fra i quali l'Italia, hanno attivato la clausola di salvaguardia, prevista

dall'art. 12, Reg. (CE) 27 gennaio 1997, n. 258/97, per sospenderne provvisoriamente la

commercializzazione e l'utilizzazione; il D.M. 30 agosto 2000 di ―sospensione cautelativa della

commercializzazione e dell'utilizzazione‖ di quattro varietà di mais transgenico immesse, sulla base

di una valutazione di sostanziale equivalenza, con la procedura semplificata dell'art. 5, Reg. (CE)

27 gennaio 1997, n. 258/97, è stato oggetto di una controversia giunta davanti alla Corte di

Giustizia CE, 9 settembre 2003, C-236/01 per una questione pregiudiziale e conclusa con la

sentenza T.A.R. Lazio Roma, Sez. I, 29 novembre 2004, n. 14477 ha posto fine alla sospensione

della commercializzazione dei prodotti oggetto della controversia.










http://bdb2.leggiditalia.it/cgi-bin/FulShow?TIPO=5&NOTXT=1&KEY=B2GM440000749027



133 3. Sintesi della disciplina attuale

3. Sintesi della disciplina attuale

Alla disciplina attuale degli alimenti gm concorre una pluralità di fonti: la circostanza che le

tecniche della modificazione genetica siano state impiegate prevalentemente con riferimento alle

più importanti commodities giustifica l'interesse dei centri di normazione di rilievo internazionale e

spiega il dibattito che ha circondato la stipula di alcuni Trattati internazionali. Il contesto normativo

più significativo al livello internazionale è rappresentato dagli Accordi SPS (Sanitary and

PhytoSanitary) e TBT (Technical Barriers to Trade) nell'ambito del WTO e dalle norme del Codex

alimentarius che rappresenta, com'è noto, un punto di riferimento per valutare la legittimità, con

riferimento alle regole del commercio mondiale, delle normative nazionali 63

: nell'ambito del Codex

sono dedicati agli alimenti gm due gruppi di lavoro (Ad Hoc Intergovernmental Task Force on

Food Derived from Biotechnology; Codex Committee on Food Labelling (CCFL): l'accordo si

limita per ora esclusivamente alle regole per la valutazione del rischio (―Codex principles and

guidelines on foods derived from biotechnology‖) mentre non si è raggiunta un'intesa con

riferimento all'etichettatura ed alla tracciabilità che sono oggetto di posizioni assai diverse.

Sul piano internazionale riveste importanza nella disciplina degli OGM anche il Protocollo di

Cartagena (Si veda Dec. 25 giugno 2002, n. 2002/628/CE) che tuttavia riguarda esclusivamente gli

LMO (living modified organism) e non i prodotti trasformati fra i quali gli alimenti; può comunque

ricordarsi che, con riferimento agli LMO destinati all'uso diretto nell'alimentazione umana e

animale ed alla lavorazione, il Protocollo ha previsto che essi , nei movimenti transfrontalieri ,

debbano essere accompagnati dall'indicazione ―possono contenere‖ (LMO) e da altre indicazioni

che avrebbero dovuto essere definite dalla Conferenza delle Parti: malgrado ripetute riunioni e la

nomina di un gruppo ad hoc non vi è tuttavia ancora una chiara indicazione circa i documenti di

accompagnamento di questi prodotti.

Al livello comunitario la disciplina vigente in materia di immissione in commercio di alimenti gm è

contenuta nei Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 e Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.

1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e in alcuni provvedimenti applicativi (Reg. (CE)

6 aprile 2004, n. 641/2004; Reg. (CE) 14 gennaio 2004, n. 65/2004; Racc. 4 ottobre 2004, n.

2004/787/CE): questo complesso normativo deve essere letto - oltre che tenendo conto delle altre

norme in materia di ogm e in specie delle regole generali in materia di immissione in commercio e

della disciplina della coesistenza fra coltivazioni transgeniche, convenzionali e biologiche, nonché

dei precedenti interventi legislativi in materia di alimenti gm e della giurisprudenza in materia - alla

luce dei principi e delle regole introdotti dal Reg. (CE) 28 gennaio 2002, n. 178/2002 che stabilisce

i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la

sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare64

: si pensi in particolare

al rilievo del principio di precauzione, dell‘analisi del rischio, della necessità di una visione

integrata e completa del ciclo di produzione dell'alimento (c.d.‖dal campo alla mensa‖); grazie

all‘istituzione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare si è poi individuato, come si vedrà,

uno snodo fondamentale della procedura di immissione in commercio e un punto di riferimento per

l'analisi del rischio e in particolare per la fase della valutazione. Altre normative di contesto sono

quelle sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli alimenti - Dir. 20 marzo 2000, n.

2000/13/CE , alla quale occorre affiancare la disciplina del Reg. (CE) 20 dicembre 2006, n.

1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari, quella

63

Cfr. le voci ―WTO e Trattati Internazionali‖ e ―Codex Alimentarius‖, di P. Borghi, in Diritto Alimentare - Mercato e

Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale 64

Cfr. la voce ―Autorità Europea per la sicurezza alimentare‖, di F. Adornato, in Diritto Alimentare - Mercato e

Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale.

134 3. Sintesi della disciplina attuale

della Dir. 10 novembre 2003, n. 2003/89/CE sull'indicazione degli allergeni quella in materia di

controlli ufficiali sulla conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti di cui al Reg.

(CE) 29 aprile 2004, n. 882/2004, quella relativa all‘immissione sul mercato ed uso dei mangimi

(Reg. (CE) 13 luglio 2009, n. 767/2009).65

65

Cfr. le voci ―Pubblicità‖ di S. Masini, ―Indicazioni nutrizionali ed healthy claims‖ e ―Allergeni‖ di A. Di Lauro, e

―Pacchetto Igiene‖ di C. Losavio, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi

d‘Italia professionale

135 4. Questioni relative all‘ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.1829/2003

4. Questioni relative all’ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003,

n.1829/2003

L'ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 è definito con riferimento

alla procedura di autorizzazione ed alla vigilanza – OGM destinati all'alimentazione umana;

alimenti che contengono o sono costituiti da OGM; alimenti che sono prodotti a partire da o che

contengono ingredienti prodotti a partire da OGM – e con riferimento alle regole di etichettatura –

alimenti destinati in quanto tali al consumatore finale o ai fornitori di alimenti per collettività che

contengono o sono costituiti da OGM o sono prodotti a partire da o contengono ingredienti prodotti

a partire da OGM.

Sono oggetto di una specifica segnalazione e meritano di essere ricordate: a) le relazioni con la

normativa generale sull'immissione sul mercato di ogm - Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE; b) la

questione relativa alla materia dei mangimi destinati all'alimentazione animale; c) la relazione con

le normative specifiche in materia di additivi, aromi, prodotti e additivi impiegati nell'alimentazione

animale; d) l'esclusione di alcuni prodotti.

a) Per evitare sovrapposizioni di procedure ed un inutile appesantimento burocratico e

coerentemente con il principio affermato in questa materia c.d. ―one door, one key‖, gli ogm da

impiegare nella produzione di alimenti che siano stati notificati e approvati a norma del Reg. (CE)

22 settembre 2003, n. 1829/2003 (―OGM destinati all'alimentazione umana‖) non necessitano anche

di una autorizzazione a norma della Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE, purché venga effettuata

anche una valutazione dei rischi ambientali conformemente alle regole previste dalla citata direttiva

(considerando 33; art. 5.5; art. 6.4).

b) Il Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 regola anche i mangimi geneticamente modificati –

per i quali non esisteva una precedente normativa, rientrando essi nell'ambito di applicazione della

Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE - prevedendo una procedura e regole di etichettatura del tutto

analoghe a quelle previste per gli alimenti; se un Ogm è atto ad essere usato sia come alimento che

come mangime è necessario che vi sia un'unica domanda, un unico parere, un'unica decisione,

mentre se la domanda riguarda l'uso esclusivo come alimento o come mangime, il richiedente dovrà

fornire delle giustificazioni (Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003, art. 27; Reg. (CE) 6 aprile

2004, n. 641/2004, art. 2, co. 2). Con riferimento alla considerazione dei mangimi occorre

osservare: che la disciplina di questi prodotti accanto, e con regole del tutto simili, a quella agli

alimenti è segno della ormai acquisita consapevolezza dell'unicità del ciclo di produzione

dell'alimento ai fini della tutela della sicurezza, secondo i principi individuati dal Reg. (CE) 28

gennaio 2002, n. 178/2002 e ribaditi dal Reg. (CE) 13 luglio 2009, n. 767/2009. A questo proposito

appare singolare, anche di fronte ad una realtà di forte prevalenza dei mangimi fra i prodotti

composti, contenenti o derivati da OGM, la considerazione dei mangimi alla stregua di coadiuvanti

di produzione nel caso di alimenti di origine animale (Si veda la Voce Mangimi).

c) Nell'ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 sono inclusi, come

già detto, i prodotti alimentari e gli ingredienti ottenuti ―a partire da OGM‖: sono invece esclusi gli

alimenti e i mangimi prodotti ―con‖ un OGM, ovvero i casi nei quali l'OGM entra nel processo di

produzione esclusivamente con il ruolo di coadiuvante tecnologico. Fra i coadiuvanti tecnologici

usati nella produzione del latte o del prosciutto o di altri prodotti di origine animale rientrano, oltre

ai farmaci usati per curare gli animali, anche i mangimi con i quali gli animali siano stati alimentati,

quindi i prodotti che provengono da animali nutriti con mangimi gm o curati con farmaci gm non

saranno di per se stessi oggetto di autorizzazione preventiva né soggetti alle regole di etichettatura

obbligatoria. Per i prodotti di origine vegetale sono coadiuvanti tecnologici alcuni enzimi usati nelle

fasi di trasformazione industriale.

d) La valutazione di sicurezza degli additivi, aromi, materie prime per mangimi, additivi dei

mangimi, ed ora anche degli enzimi, è oggetto di specifiche discipline che non prevedono un

autonomo trattamento per il caso che i prodotti siano costituiti o derivati da ogm; il legislatore

136 4. Questioni relative all‘ambito di applicazione del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.1829/2003

comunitario afferma anche in questi casi la necessità di una valutazione di sicurezza della

modificazione genetica secondo le regole del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 ma adotta

soluzioni differenziate di coordinamento con la disciplina settoriale. Dall'ambito di applicazione del

Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 sono esclusi i coadiuvanti tecnologici e gli enzimi usati

come coadiuvanti tecnologici66

.

66

Cfr. la Voce ―Additivi, aromi, integratori alimentari, coloranti, coadiuvanti tecnologici ed enzimi‖, di I. Trapè - P.

Lattanzi, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale

137 5. L‘immissione sul mercato di alimenti costituiti, contenenti, derivati da ogm

5. L’immissione sul mercato di alimenti costituiti, contenenti, derivati da ogm

La tutela dei consumatori nei confronti degli alimenti gm è attuata sottoponendo gli alimenti gm

(OGM destinati all'alimentazione umana; alimenti che contengono o sono costituiti da OGM;

alimenti che sono prodotti a partire da o che contengono ingredienti prodotti a partire da OGM) ad

una specifica procedura di autorizzazione per l‘immissione sul mercato, ossia vietandone la

commercializzazione in assenza di un'autorizzazione rilasciata secondo le regole previste dal Reg.

(CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 o a condizioni diverse da quelle previste nel provvedimento

di autorizzazione. La tutela deve essere tale da evitare che gli alimenti abbiano effetti nocivi per la

salute umana, animale e per l'ambiente, che traggano in inganno i consumatori e che differiscano

dagli alimenti che intendono sostituire in misura tale che il loro consumo normale sarebbe

svantaggioso per i consumatori sul piano nutrizionale (Si veda la Voce Tutela del consumatore di

alimenti).

L'immissione in commercio di alimenti gm - disciplinata con i Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.

1829/2003 e Reg. (CE) 6 aprile 2004, n. 641/2004 – si svolge attraverso una fase di valutazione

scientifica del rischio per la salute umana e l'ambiente effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità

europea per la sicurezza alimentare ed una fase di gestione del rischio che prevede una decisione

adottata in sede comunitaria mediante una procedura (di comitato) ―di regolamentazione‖ che

garantisce una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri. Più specificamente la

procedura prende avvio con la domanda, redatta dal richiedente secondo i criteri indicati dalla

normativa (Reg. (CE) 6 aprile 2004, n. 641/2004 della Commissione), inoltrata all'autorità

nazionale competente di uno Stato membro (in Italia il Ministero della Salute) che la trasmette

all'Autorità europea per la sicurezza alimentare; quest'ultima informa gli altri Stati membri e la

Commissione e procede alla valutazione dei dati presenti nella domanda al fine di emanare un

parere, anch'esso comprensivo di una serie di elementi indicati nella normativa, che viene messo a

disposizione del pubblico per osservazioni ed inoltrato alla Commissione la quale, tenendo conto

del parere della Autorità e di ―altri fattori legittimi pertinenti‖- conseguenze economiche, sociali,

valutazioni etiche – formula un progetto di decisione che sottopone al Comitato permanente per la

catena alimentare e la salute degli animali; se il parere del Comitato è favorevole al progetto di

decisione della Commissione, questo viene adottato; se il parere non viene emanato nei tempi

previsti o è difforme, la Commissione sottopone al Consiglio una proposta in merito alle misure da

prendere e ne informa il Parlamento europeo; se entro il termine massimo di tre mesi il Consiglio

manifesta a maggioranza qualificata la sua opposizione alla proposta, la Commissione la riesamina;

se allo scadere di tale termine il Consiglio non ha adottato l'atto di esecuzione proposto ovvero non

ha manifestato la sua opposizione alla proposta relativa alle misure di esecuzione, la Commissione

adotta l'atto di esecuzione proposto (procedura di regolamentazione ex art. 5, Dec. 28 giugno 1999,

n. 1999/468/CE).

Il provvedimento di autorizzazione ha la durata di dieci anni ed è rinnovabile con la procedura

prevista negli artt. 11 e 23, Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003; una volta autorizzato,

l'alimento viene iscritto nel Registro istituito dall'art. 28. Attualmente risultano iscritti nel registro

27 eventi di trasformazione (con riferimento a mais, cotone, soia, colza, barbabietola e alcuni

microorganismi per l'ottenimento di lieviti e enzimi) ai quali corrispondono più prodotti destinati

all'uso nel settore alimentare e dei mangimi. Taluni di questi prodotti sono soggetti alla procedura

prevista per i prodotti preesistenti dagli artt. 8 e 20, Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003.

E‘comune in dottrina il rilievo relativo alla maggiore centralizzazione della procedura rispetto alla

Dir. 12 marzo 2001, n. 2001/18/CE, maggiormente caratterizzata dalla coamministrazione ovvero

da un ruolo più significativo delle amministrazioni degli Stati membri ai quali è affidata la selezione

iniziale delle notifiche e il provvedimento finale di autorizzazione, mentre con riferimento agli

alimenti gm gli Stati membri si limiterebbero a trasmettere le notifiche all'EFSA che provvede ad

emettere il parere lasciando alla Commissione il compito di emettere il provvedimento (decisione)

138 5. L‘immissione sul mercato di alimenti costituiti, contenenti, derivati da ogm

finale. Queste considerazioni rinviano alla valutazione del ruolo e del funzionamento dell'EFSA e

ad alcuni elementi di criticità del processo comunitario di approvazione dei prodotti ogm: occorre

sottolineare come i dubbi sull'operato del Gruppo di esperti scientifici sugli OGM dell'EFSA

abbiano determinato una progressiva apertura della procedura di adozione dei pareri alla

partecipazione delle autorità competenti degli Stati membri ed anche l'elaborazione di documenti

scientifici (linee-guida) volti (anche) a sottolineare il ruolo meramente consultivo dell'Agenzia;

questo dato non ha evitato che i procedimenti di autorizzazione di alimenti gm continuino ad essere

ostacolati da una parte degli Stati membri con il risultato che le procedure di autorizzazione si

concludano in tempi lunghi e con l'adozione, da parte della Commissione, di decisioni non avallate

– ma nemmeno respinte - dalla maggioranza dei rappresentanti degli Stati membri. La situazione

descritta appare preoccupante anche in considerazione dell'esito della controversia internazionale

fra Stati Uniti, Canada e Argentina e Unione Europea con riferimento alla c.d. moratoria generale

(id est: la sospensione delle procedure di esame delle notifiche e del rilascio di autorizzazioni

all'impiego di prodotti biotech a norma della disciplina vigente in materia nell'Unione europea); alla

c.d. moratoria specifica (id est: mancato esame delle domande di autorizzazione per una serie

individuata di prodotti); alle misure nazionali di divieto di importazione e commercializzazione di

prodotti approvati ai sensi della Dir. 23 aprile 1990, n. 90/220/CEE e del Reg. (CE) 27 gennaio

1997, n. 258/97. I Paesi ricorrenti hanno ritenuto che queste misure siano state assunte in violazione

di norme dell'Accordo SPS (Agreement on the application of Sanitary and Fitosanitary Measures)

(art. 8 e Allegato C, art. 7 e Allegato B, art. 2. 2, art. 2. 3, art. 5.1, Allegato A, art. 5.5, art. 5. 6) ,

dell'Accordo TBT (Agreement on Technical Barrier to Trade) (art. 2.1, art. 2.2, art.2.9, art. 5.1.2,

art. 5.2.1, first part) e del GATT 1994 (art. III: 4, art. XI: 1). In conformità con il parere del Panel,

l'Organo di risoluzione delle controversie ha riconosciuto che vi è stato un ―ritardo ingiustificato‖

nel completare le procedure europee per l'approvazione degli OGM, in violazione dell'Accordo

sulle Misure Sanitarie e Fitosanitarie67

e che gli Stati membri hanno proceduto alle sospensioni

dell'impiego senza un'adeguata procedura di analisi del rischio.

67

Cfr. l‘Accordo sulle Misure Sanitarie e Fitosanitarie (SPS) pubblicato nella sezione Documentazione – Trattati e

Accordi Internazionali, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia

professionale

139 6. Le regole dell‘etichettatura

6. Le regole dell’etichettatura

Le regole dell'etichettatura degli alimenti geneticamente modificati sono state oggetto, fin dalla loro

comparsa sul mercato alla metà degli anni '90, di politiche contrastanti, come è dimostrato dalle

differenti scelte compiute dagli ordinamenti nazionali e in particolare dalla contrapposizione fra UE

e Stati Uniti: la disciplina dell'etichettatura degli alimenti statunitense, gestita dalla Food and drug

administration (FDA), prevede che debba essere indicata la differenza nella composizione fra un

prodotto nuovo ed uno convenzionale e, quindi, che non vi sia obbligo di etichettatura per alimenti

sostanzialmente equivalenti ai corrispondenti convenzionali come vengono il più delle volte

considerati gli alimenti OGM; la UE sostiene e tutela il diritto di informazione del consumatore che

si estende ai metodi di produzione anche in assenza di differenze sostanziali, rilevabili nell'analisi di

prodotto, rispetto ai prodotti convenzionali68

.

6.1 L'etichettatura obbligatoria degli alimenti OGM

La disciplina dell'etichettatura degli alimenti OGM è contenuta principalmente nei Reg. (CE) 22

settembre 2003, n. 1829/2003 e Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003: si tratta di

un'etichettatura obbligatoria e positiva la cui operatività è stata estesa rispetto alla normativa

precedente, riguardando sia il processo che il prodotto, e che è accompagnata da strumenti che ne

favoriscono l'attendibilità.

A norma degli artt. 12 - 14 (e artt. 24 - 26 per i mangimi) l'etichettatura è obbligatoria per gli

alimenti - destinati in modo diretto ai consumatori finali o a coloro che forniscono alimenti alle

collettività - che sono costituiti da ogm o che li contengono, e per gli alimenti che derivano da ogm

o che contengono ingredienti derivati da ogm, indipendentemente dal fatto che questi siano

rilevabili: la circostanza di aver utilizzato come materiale di partenza un OGM fa nascere di per se

stessa l'obbligo di informare il consumatore. Le diciture da utilizzare e il modo di collocarle in

etichetta - a seconda che l'alimento sia o meno composto da più di un ingrediente; che quest'ultimo

sia indicato col nome di una categoria; che non si tratti di alimento preconfezionato o che la

confezione consista in contenitori di superficie inferiore a 10 cm² - sono specificate nell'art. 13 (art.

25 per i mangimi) del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 e consistono nell'indicazione che

il prodotto è geneticamente modificato o che deriva da un prodotto geneticamente modificato; le

indicazioni che devono figurare in etichetta nel caso di prodotti - preconfezionati e non - contenenti

OGM o da essi costituiti sono previste dall'art. 4, co. 6, Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003.

A queste deve accompagnarsi, secondo quanto prescritto nel documento di autorizzazione

all'immissione in commercio, anche la menzione delle caratteristiche o proprietà – composizione,

valore o effetti nutrizionali, uso previsto dell'alimento, implicazioni per la salute di certi segmenti

della popolazione - che rendono l'alimento diverso dalla versione tradizionale (id est:

convenzionale) o che potrebbero dare luogo a preoccupazioni di ordine etico o religioso. Le

indicazioni delle caratteristiche degli alimenti OGM devono in ogni caso accompagnare gli alimenti

per i quali non vi sia un corrispondente tradizionale.

Alle severe regole di etichettatura sfuggono, come già detto, gli alimenti che sono stati ottenuti con

l'ausilio di OGM; altra deroga riguarda le tracce di ogm autorizzati presenti in prodotti

68

Cfr. la Voce ―Alimenti OGM‖, di E.Sirsi, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it,

Leggi d‘Italia professionale


convenzionali: in questo caso il legislatore comunitario ha inteso mediare le esigenze di tutela del

diritto all'informazione dei consumatori con la protezione degli operatori che, avendo scelto una

produzione convenzionale, subiscono una contaminazione accidentale o tecnicamente inevitabile in

una o più fasi del processo di produzione, ed ha stabilito che, quando la presenza dell'OGM rimane

entro lo 0,9% ―degli ingredienti alimentari considerati individualmente o degli alimenti costituiti da

un unico ingrediente‖, non vi è obbligo di etichettatura; sugli operatori incombe l'onere di provare

di aver preso tutte le misure appropriate per evitare la presenza del materiale gm.

Un'analoga esenzione dalla segnalazione di materiale OGM riguarda gli alimenti biologici per i

quali il Reg. (CE) 28 giugno 2007, n. 834/2007 non ha previsto soglie diverse (considerando 10:

―L'obiettivo perseguito è quello di limitare per quanto possibile la presenza di OGM nei prodotti

biologici. Le soglie di etichettatura esistenti rappresentano massimali legati esclusivamente alla

presenza accidentale e tecnicamente inevitabile di OGM‖)69

.

Il Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 contiene anche una norma transitoria (art. 47) che

esime dall'obbligo di etichettatura e di autorizzazione gli alimenti e mangimi in cui siano presenti in

misura inferiore allo 0,5% OGM (materiale che contiene OGM o che sia costituito o derivato da

OGM) non autorizzati, sempre che si tratti di una presenza accidentale e tecnicamente inevitabile70

;

che il materiale geneticamente modificato sia stato oggetto di una valutazione favorevole da parte

del comitato o dei comitati scientifici competenti o dell'Autorità prima della data di applicazione del

regolamento; che la domanda di autorizzazione non sia stata respinta in conformità alla legislazione

comunitaria pertinente; che i metodi di rilevazione siano resi pubblici. Con il Reg. (CE) 6 aprile

2004, n. 641/2004 questi casi sono stati ulteriormente regolati con la previsione della pubblicazione

di un elenco degli OGM in possesso dei requisiti previsti. Il problema di bassi livelli di presenza di

materiali OGM non autorizzati nei prodotti circolanti nel mercato è oggetto di analisi presso le

istituzioni comunitarie: la politica della tolleranza zero si deve confrontare infatti con le necessità

del settore mangimistico, fortemente dipendente dalle importazioni di soia da Paesi caratterizzati

dalla significativa presenza di coltivazioni gm.

La discussione che ha accompagnato le scelte del legislatore comunitario riguardo all'etichettatura

degli alimenti OGM ha avuto per oggetto principalmente l'obbligo di etichettatura di prodotti

derivati da OGM ma che non ne contengono ma anche l'esclusione di tale obbligo per i prodotti

ottenuti ―con‖ ogm e per le presenze accidentali oltre la soglia dello 0,9%. Con riferimento alla

prima scelta le obiezioni hanno fatto leva sulla inopportunità di un'indicazione di procedimento non

accompagnata da una differenza del prodotto finale, anche in ragione delle difficoltà della prova e

del rischio di comportamenti fraudolenti; la regola sarebbe poi illogica se confrontata con le

esenzioni: in primo luogo non si ritiene possa stabilirsi una differenza a seconda che un prodotto sia

ottenuto ―da‖ Ogm o ―con‖ Ogm , in considerazione che in ambedue i casi il prodotto può non

conservare traccia del materiale ―estraneo‖; in secondo luogo appare singolare che si informi il

consumatore quando il prodotto è privo di OGM e non lo si informi quando l'OGM è presente. Forti

critiche, e proposte di revisione normativa sia al livello nazionale sia al livello comunitario,

69

Cfr. la Voce ―Prodotti biologici‖, di I. Canfora, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza,

www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale 70

Cfr. la Voce ―Mangimi‖, di S. Masini, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it,



accompagnano poi la regola dell'esenzione dall'obbligo di etichettatura per i prodotti derivati da

animali nutriti con mangime OGM (considerato coadiuvante tecnologico)71

.

La discussione è, infine, accesa con riferimento al problema della prova dell'accidentalità e della

inevitabilità tecnica della contaminazione: se la prova dell'accidentalità si potrebbe trarre dalla

utilizzazione di prodotti di base non etichettati come OGM ai sensi della disciplina vigente (così

prevede il regolamento sull'agricoltura biologica), più complesso è provare l'inevitabilità tecnica:

dal momento che la contaminazione è evitabile sol che non siano presenti ogm sul territorio, di

inevitabilità tecnica si dovrebbe parlare quando siano comunque presenti coltivazioni ogm e si

adottino adeguate misure di coesistenza secondo le indicazioni della Racc. 23 luglio 2003, n.

2003/556/CE, ed è quindi su queste misure e sulla conformità ad esse che la valutazione

dell'inevitabilità tecnica deve appuntarsi.

6.2 L'etichettatura volontaria ogm-free

Si è detto che dalla previsione degli artt. 13 e 25, Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 di un

obbligo generalizzato di etichettatura per gli alimenti ed i mangimi che contengono, sono costituiti

o sono prodotti a partire da ogm rimangono esentati: a) gli alimenti caratterizzati dalla presenza

accidentale o tecnicamente inevitabile di tracce di DNA geneticamente modificato nella misura, a

seconda dei casi, dello 0,9% o dello 0,5 %; e b) i prodotti nel cui procedimento di produzione è

stato impiegato materiale gm nel ruolo di ―coadiuvante tecnologico‖ sicchè – si dice, ovvero dice il

legislatore comunitario - si tratta non di alimenti prodotti ―da‖ bensì di alimenti prodotti ―con‖.

Il tema delle esenzioni dall'obbligo di etichettatura si collega alla questione dell'etichettatura

negativa. Una delle questioni che non sono state affrontate dalla normativa sugli alimenti ogm è

difatti quella dell'etichettatura volontaria, ovvero delle dichiarazioni che i produttori o i

commercializzatori possono apporre sull'etichetta di un alimento per segnalare al consumatore

caratteristiche diverse da quelle per le quali esiste un obbligo legale; in specie non è stata regolata

l'etichettatura negativa, attestante l'assenza di ogm. A fronte della mancata regolazione si è assistito

ad un ampio ricorso a questo tipo di indicazioni in etichetta e contemporaneamente ad un

incremento delle richieste, da parte dei vari operatori delle filiere agroalimentari ai fornitori, di

materiale certificato NON-OGM o OGM-FREE. L'interesse per questo tipo di etichettatura inoltre

non è limitato ai soggetti privati, come dimostrano alcune normative regionali che hanno istituito

contrassegni per prodotti non geneticamente modificati.

L'introduzione di una linea di prodotti ―senza ogm‖ fu presa in considerazione nell'ambito di un

documento di lavoro dei servizi della Commissione come una delle opzioni per la futura

regolamentazione degli ogm e dei prodotti da essi derivati. Un assetto della materia, che vedesse

l'istituzione di una linea di produzione ―senza OGM‖, che si sarebbe affiancata a quella dei prodotti

derivanti da agricoltura biologica (di per sé caratterizzati per un ampio divieto dell'uso di qualsiasi

materiale OGM nel processo produttivo ) e avrebbe reso necessaria l'istituzione di un sistema di

certificazione e di controlli lungo la filiera, veniva considerata vantaggiosa per i produttori ma non

per i consumatori, in ragione della complessiva minore trasparenza del sistema di etichettatura degli

alimenti. La scelta di un ampio obbligo di etichettatura apparve preferibile e alternativo. Malgrado

l'intenzione dichiarata nel Libro bianco sulla sicurezza alimentare (COM (1999) 719 def.) di

introdurre con regolamento una disciplina per l'etichettatura degli alimenti e degli ingredienti

alimentari prodotti senza ricorrere alle tecniche dell'ingegneria genetica, e anche se nei

71




considerando dei precedenti Reg. (CE) 27 gennaio 1997, n. 258/97 e Reg. (CE) 26 maggio 1998, n.

1139/98 vi era menzione della possibilità per i produttori di fare ricorso a forme di etichettatura

volontaria e nella specie anche all'etichettatura negativa, nella nuova disciplina non ci sono accenni

espliciti a questa prospettiva: ci si limita a richiamare, nel considerando il cons. 18 del Reg. (CE) 22

settembre 2003, n. 1829/2003, la regola generale dell'art. 2, Dir. 20 marzo 2000, n. 2000/13/CE

secondo la quale l'etichettatura ―non deve essere tale da trarre in inganno l'acquirente quanto alle

caratteristiche dell'alimento e in particolare per quanto riguarda natura, identità, qualità,

composizione, modo di produzione e fabbricazione‖.

Di fronte alla crescente presenza sul mercato di etichette negative, ovvero che dichiarano l'alimento

non-ogm o ogm-free, o usano altre dizioni di simile significato, ci si chiede se le regole generali

siano sufficienti a garantire i consumatori e i produttori: l'assenza di un adeguato apparato di

certificazione consente il proliferare di dichiarazioni prive di riscontri; la mancanza di indicazioni

normative specifiche favorisce l'uso di indicazioni sulle quali appare difficile, per gli organi di

controllo e giurisdizionali, esprimere una valutazione di legittimità.

Come si è detto, l'apposizione di etichette negative si lega alla individuazione delle situazioni di

esenzione dall'obbligo di etichettatura previste dal legislatore nel Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.

1829/2003, che hanno creato uno spazio privo di regole nel quale gli operatori hanno individuato la

possibilità di un vantaggio competitivo. L'esenzione per gli alimenti caratterizzati da una

contaminazione da materiale OGM entro la soglia dello 0,9%, invece che tradursi in un'assenza di

etichetta positiva, ha dato luogo ad etichette negative che pongono il problema della legittimità di

fronte ad una contaminazione presente ma inferiore al limite di legge, nella misura in cui

attribuiscono al prodotto ―proprietà che non possiede‖, e suggeriscono che il prodotto alimentare

possiede caratteristiche particolari, quando molti prodotti alimentari analoghi, privi di qualsivoglia

indicazione in etichetta, possiedono caratteristiche identiche (art. 2, Dir. 20 marzo 2000, n.

2000/13/CE ). Quanto alla possibilità, sulla base dei Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 e

Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003, di non indicare l'utilizzo di mangimi OGM

nell'alimentazione degli animali dai quali deriva il prodotto – carne, latte, uova – , questa ha

determinato la comparsa di etichette che dichiarano l'utilizzo di mangime non-ogm o ogm-free o

che fanno più generico riferimento alla caratteristica NON-OGM o OGM-Free del prodotto finale, e

per le quali si pongono i medesimi dubbi di legittimità già indicati72

.

Occorre dire che nel settore dei prodotti derivati da animali esistono maggiori garanzie per il

consumatore e i produttori: la circolare del Mipaf n.1 del 9 aprile 2003, recante ―Ulteriori

chiarimenti sulle modalità applicative previste dal D. M. 30 agosto 2000 . Reg. (CE) 17 luglio 2000,

n. 1760/2000, Titolo II etichettatura delle carni bovine e dei prodotti a base di carni bovine‖

interviene sulla materia dell'etichettatura facoltativa delle carni bovine prevedendo la

predisposizione, da parte dell'operatore che intenda fornire indicazioni facoltative, di un disciplinare

di produzione approvato dagli organi ministeriali al quale potranno aggiungersi forme di

certificazione volontaria . Nella stessa direzione si muovono altre normative nazionali come quelle

sulla commercializzazione delle uova (D. M. 4 marzo 2005) e sulla carne di pollame (D. M. 29

luglio 2004). L'interesse della circolare sulle carni bovine è legato però anche, se non soprattutto,

alla esplicita considerazione delle indicazioni OGM- FREE /NON OGM delle quali si fornisce una

interpretazione: la locuzione OGM-FREE avrebbe il ruolo di indicare prevalentemente una

caratteristica del prodotto, mentre l'atra espressione – NON-OGM - farebbe riferimento per lo più al

72

Cfr. le Voci ―Carni‖, di N. Lucifero, ―Uova‖ di L. Russo e S. Rizzioli, ―Latte‖ di P. Colaneri, in Diritto Alimentare -

Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale


processo di produzione; la prima integrerebbe un concetto ―assoluto‖ che rimanda necessariamente

alla non contaminazione del territorio-agroecosistema, della filiera, del prodotto, del processo e

delle sementi, ovvero dell'intero percorso del prodotto con l'individuazione dell'origine nelle

sementi e nel territorio in cui le sementi vengono collocate e fruttificano; per qualificare un prodotto

finito, ma anche una fase della produzione, o la filiera, come OGM-FREE, è necessario che il

sistema di rilevazione strumentale che riflette lo stato dell'arte in tema di tecnologie di rilevazione

non riscontri la presenza di OGM. La seconda indicazione – NON-OGM – rimanderebbe ad un

concetto ―relativo‖ secondo il quale il prodotto, il processo o la filiera non contengono ogm nella

misura in cui nessun prodotto gm è entrato nel processo di produzione sotto forma di materia prima,

semilavorato o microrganismo: appare quindi fondamentale accedere ad un meccanismo di

tracciabilità sulla base di una serie di procedure che il ministero stesso individua in modo

dettagliato. La peculiarità di questo tipo di indicazione rispetto al precedente si evidenzia però

soprattutto in ragione del fatto che viene considerata non-ogm l'alimentazione dell'animale nella

quale si faccia uso di prodotti che possono rivelare una presenza di materiale gm entro il limite

stabilito dalla normativa comunitaria, ovvero di prodotti (mangimi) che rientrano fra quelli per i

quali il legislatore ha previsto l'assenza di indicazioni in etichetta. Oggi gli organismi di

certificazione adottano una regola analoga per i prodotti destinati all'alimentazione animale

ritenendo che il valore aggiunto risieda in questo caso nella provenienza della certificazione da un

ente terzo indipendente.

Come NON-OGM può essere qualificata anche, secondo gli stessi enti di certificazione, anche la

produzione che non utilizza materie prime gm e i prodotti nei quali la presenza involontaria di ogm

è al di sotto del limite dello 0,9%, ovvero si attesta sullo 0,1%: in questo caso la certificazione di

prodotto accompagna quella di processo richiedendo condizioni più severe rispetto a quelle previste

dalla normativa vigente73

.

73



144 7. La tracciabilità

7. La tracciabilità

La realizzabilità di forme di etichettatura di procedimento deve fare affidamento su un sistema di

verifica che prescinda dalle analisi strumentali, e nella gestione del rischio si deve poter contare su

un insieme di prescrizioni che consentano di intervenire efficacemente nella fase in cui si genera la

situazione di pericolo: a queste esigenze risponde la previsione dell'obbligo di tracciabilità per i

prodotti immessi in commercio a norma del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/200374

.

Si tratta di un obbligo che si affianca a quello previsto per tutti i prodotti alimentari dall'art. 18,

Reg. (CE) 28 gennaio 2002, n. 178/2002 e che è finalizzato a trasmettere nella filiera l'informazione

relativa alla caratteristica specifica della natura OGM del prodotto.

Per garantire la tracciabilità le disposizioni del Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003

impongono agli operatori di trasmettere e conservare informazioni dettagliate sui prodotti

contenenti o costituiti da OGM in ogni fase della loro immissione in commercio.

In particolare:

- gli operatori devono predisporre sistemi e procedure che consentano di identificare l'operatore che

ha messo a disposizione e quello che ha ricevuto i prodotti;

- per gli OGM destinati all'alimentazione umana o animale o alla trasformazione, gli operatori

possono trasmettere le informazioni sull'identità (identificatore unico) dei vari OGM contenuti in un

prodotto o trasmettere una dichiarazione attestante che il prodotto è destinato ad essere utilizzato

soltanto per l'alimentazione umana o animale o per la trasformazione, con l'identificazione degli

OGM che sono stati utilizzati per costituire la miscela;

- per gli alimenti e i mangimi ottenuti da OGM, gli operatori sono tenuti a informare l'operatore che

lo riceve che il prodotto è stato ottenuto da OGM;

- gli operatori sono tenuti a conservare le informazioni per un periodo di cinque anni e a metterle a

disposizione delle autorità competenti su richiesta.

Anche ai fini della tracciabilità è stata stabilite soglie (quelle previste dal Reg. (CE) 22 settembre

2003, n. 1829/2003) al di sotto delle quali non è necessario tracciare o etichettare la presenza

accidentale o involontaria di tracce di alcuni OGM o di materiale geneticamente modificato in

alimenti, mangimi o prodotti di trasformazione.

Fra le informazioni che devono essere trasmesse e conservate da parte degli operatori, in tutte le fasi

della loro immissione in commercio, figura, come si è visto, l'identificatore unico che viene

assegnato ad ogni OGM e che contraddistingue l'evento di trasformazione che è oggetto

dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Gli identificatori unici , precedentemente

individuati dall'OCSE per la banca dati dei prodotti biotecnologici e utilizzati nella Biosafety

clearing house istituita dal Protocollo di Cartagena, sono regolati – quanto al modo di assegnazione

ed al formato - dal Reg. (CE) 14 gennaio 2004, n. 65/2004 della Commissione, accompagnano

l'OGM dal momento della domanda di immissione in commercio e sono trascritti nei registri della

Commissione.

74

Cfr. la Voce ―Tracciabilità‖ di C. Losavio, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza, www.entilocali.leggiditalia.it,


145 8. La vigilanza e i controlli

8. La vigilanza e i controlli

Il Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 assegna al titolare dell'autorizzazione e alle ―parti

interessate‖ il compito di vigilare sul rispetto dell'autorizzazione e sulla realizzazione del

monitoraggio ove previsto; rientra nella vigilanza anche la segnalazione degli elementi, scientifici o

tecnici, che possano rendere opportuno un ripensamento sulla valutazione dei rischi e una modifica

dei termini dell'autorizzazione; un obbligo di vigilanza incombe anche sulle autorità nazionali, sulla

Commissione e sull'EFSA che, nel caso ritengano necessario introdurre modifiche

all'autorizzazione, una sospensione o una revoca, devono procedere secondo le regole previste dagli

artt. 53 e 54, Reg. (CE) 28 gennaio 2002, n. 178/2002 che regolano l'intervento della Commissione

e degli Stati membri in situazioni di emergenza (RASFF). 75

Si possono segnalare in proposito, a

titolo di esempio, le misure di emergenza adottate per il riso gm non autorizzato LLRICE601 in

seguito alla segnalazione delle Autorità degli Stati Uniti della presenza, in riso normalmente

commercializzato negli USA come alimento o mangime, di tracce di un evento geneticamente

modificato denominato LLRICE601 e non ancora accettato dalle Autorità americane. La

Commissione è intervenuta con una serie di decisioni (Dec. 23 agosto 2006, n. 2006/578/CE; Dec.

5 settembre 2006, n. 2006/601/CE; Dec. 6 novembre 2006, n. 2006/754/CE). Un'altra decisione

(Dec. 3 aprile 2008, n. 2008/289/CE) ha riguardato l'organismo geneticamente modificato non

autorizzato Bt 63 nei prodotti a base di riso. Altro caso è quello del mais della linea BT10 non

autorizzata, commercializzato erroneamente a mòdella linea approvata Bt11, che ha condotto alla

Dec. 18 aprile 2005, n. 2005/317/CE. L 'analisi delle notifiche pervenute al sistema Rasff consente

di procedere in modo più consapevole alla programmazione dei controlli.

Le ispezioni e le altre misure di controllo sono di competenza degli Stati membri a norma dell'art.

9, Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1830/2003. Per garantire l'uniformità nelle procedure la

Commissione ha elaborato orientamenti tecnici sui metodi di campionamento e di rilevazione degli

OGM e dei materiali ottenuti da OGM , come tali o contenuti in prodotti, con Racc. 4 ottobre 2004,

n. 2004/787/CE; la consapevolezza della possibilità di continue evoluzioni scientifiche e tecniche fa

sottolineare peraltro come le indicazioni della Raccomandazione lascino spazio all‘elaborazione di

metodi alternativi che siano adeguati a raggiungere gli obiettivi indicati dal legislatore comunitario.

Nel programmare ed eseguire i controlli - disciplinati in termini generali dal Reg. (CE) 29 aprile

2004, n. 882/2004 - gli Stati membri dovrebbero tener conto di alcuni principi generali

relativamente al tempo di esecuzione delle ispezioni; alle attività da sottoporre a controllo con

riferimento a tutte le fasi della produzione, della trasformazione, dello stoccaggio e d ella

distribuzione; all'attenzione per i prodotti importati; alla necessità di sottoporre ai medesimi

controlli prodotti destinati all'esportazione e prodotti destinati a circolare sul mercato comunitario;

al diritto di sottoporre i campioni ad un secondo parere76

.

Con il Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati

(OGM) negli alimenti relativamente al triennio 2006-2008, in Italia si è realizzata per la prima volta

una pianificazione unitaria dei controlli per questo specifico settore. Anche per il triennio 2009-

2011 è stato elaborato un piano nazionale di controllo ufficiale allo scopo di facilitare la

programmazione e di uniformare le attività svolte sul territorio dalle Autorità sanitarie regionali e

provinciali e all'importazione e i piani regionali di controllo ufficiale .

75

Cfr. la Voce ―Il Sistema di allarme rapido‖ di L. Petrelli, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza,

www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale 76

Cfr. la Voce ―Certificazione, controllo e vigilanza‖ di P. Altili, in Diritto Alimentare - Mercato e Sicurezza,

www.entilocali.leggiditalia.it, Leggi d‘Italia professionale

146 8. La vigilanza e i controlli

Sul piano sanzionatorio occorre segnalare l'intervento del D.Lgs. 21 marzo 2005, n. 70, con il quale

sono state introdotte disposizioni sanzionatorie per le violazioni delle norme comunitarie in materia

di OGM di cui ai Reg. (CE) 22 settembre 2003, n. 1829/2003 e Reg. (CE) 22 settembre 2003, n.

1830/2003.

147 9. Le posizioni della dottrina

9. Le posizioni della dottrina

9.1 Ogm: cambiamento di prospettiva anche in Italia ? (nota a Cons. Stato n.183/2010, di

Miriam Viviana Balossi

Cons. Stato Sez. VI Sent., 19 gennaio 2010, n. 183

Dir. 06-05-2009, n. 2009/41/CE

Reg. (CE) 22-09-2003, n. 1829/2003

D.L. 22-11-2004, n. 279

L. 28-01-2005, n. 5

Fonte: Ambiente e sviluppo, 2010, 5, 451, Sviluppo sostenibile - Biodiversità

SOMMARIO: Premessa - La fattispecie - La normativa comunitaria e nazionale - Conclusioni

Premessa

La tematica degli organismi geneticamente modificati (Ogm) riveste da alcuni a anni a questa parte

una non sempre condivisa popolarità, ciò in quanto l'uso integrato di nuove tecniche scientifiche e

la possibilità di modificare il patrimonio genetico di microorganismi vegetali e animali non sono

stati accolti con unanime favore.

In questo panorama si inseriscono la sentenza qui in commento, con il conseguente clamore che ha

suscitato nell'opinione pubblica, e i recenti interventi dell'Unione Europea che hanno autorizzato

l'immissione in commercio di prodotti geneticamente modificati (la cd. patata Amflora).

La fattispecie

Nel caso qui in questione, l'Azienda agricola appellante aveva chiesto al Ministero delle politiche

agricole, alimentari e forestali l'autorizzazione alla coltivazione di varietà di mais geneticamente

modificate iscritte nel catalogo comune europeo.

Poiché l'Amministrazione rimaneva inerte, senza fornire risposta alcuna, l'Azienda le notificava un

atto di diffida e messa in mora.

Successivamente, il Ministero comunicava di ―non poter procedere all'istruttoria della richiesta di

autorizzazione nelle more dell'adozione, da parte delle regioni, delle norme idonee a garantire la

coesistenza tra colture convenzionali, biologiche e transgeniche (piani regionali) ―.

Con il ricorso di primo grado avanti al TAR Lazio è stata impugnata questa comunicazione, ma i

giudici, con sentenza n. 2893 del 7 aprile 2008 hanno dichiarato il ricorso inammissibile per

mancata notificazione ad almeno un controinteressato, dovendosi intendere per tali le Regioni (che

non hanno adottato i piani di coesistenza).

In appello è stata contestata la declaratoria di inammissibilità del ricorso di primo grado, ed il

mezzo di appello è stato ritenuto fondato. Posto che il procedimento autorizzatorio è di esclusiva


competenza statale, i giudici hanno sentenziato che non si possono qualificare le Regioni come

controinteressate in base all'assunto che avrebbero interesse al mancato rilascio delle autorizzazioni

alla coltivazione di Ogm nelle more dell'adozione dei piani di coesistenza, perché si tratterebbe di

un interesse illegittimo, in contrasto con le direttive comunitarie in materia, e dunque di un interesse

di mero fatto che non le fa assurgere al rango di controinteressati.

Chiarito ciò, il Consiglio di Stato si è soffermato sulla questione, assai più rilevante, se la mancata

adozione dei piani regionali di coesistenza possa costituire un ostacolo al rilascio

dell'autorizzazione domandata, nella fattispecie, dall'Azienda agricola. In considerazione che tali

piani devono regolare profili prettamente economici e che gli sono estranei a quelli ambientali e

sanitari, il rilascio dell'autorizzazione alla coltivazione non può essere condizionato alla previa

adozione dei piani di coesistenza. In attesa di tali piani non viene, comunque, meno l'obbligo di

istruzione e conclusione dei procedimenti autorizzatori: infatti, un blocco generalizzato di questi

procedimenti esporrebbe lo Stato italiano a responsabilità sul piano comunitario, perché renderebbe

di fatto inapplicabile nell'ordinamento nazionale il principio comunitario ―costituito dalla facoltà di

impiego di Ogm in agricoltura, purché autorizzati ―.

A conclusione della pronuncia, il Consiglio di Stato accoglie, quindi, l'appello dell'Azienda agricola

e dichiara l'obbligo dell'Amministrazione ministeriale di provvedere sull'istanza di autorizzazione.

La normativa comunitaria e nazionale

Uno dei primi interventi dell'Unione Europea nel campo della regolamentazione delle biotecnologie

e dell'ingegneria genetica è stato fatto nel 1982, con l'emanazione da parte del Consiglio della

Raccomandazione n. 82/472 del 30 giugno 198277

sui rischi connessi alle ricerche con il DNA

ricombinante78

. Nel 1984 il Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa adottò la seconda

Raccomandazione (84/16), analoga alla precedente, considerandola una

―buona base per l'armonizzazione delle regole per la disciplina dei lavori implicanti il DNA

ricombinante ì‖.

Dopo diverse altre proposte di direttive rimaste senza seguito, si giunse alle due fondamentali

Direttive del 23 aprile 1990, la n. 90/21979

e la n. 90/22080

del Consiglio, che regolano, la prima,

l'impiego ―confinato ― di microrganismi geneticamente modificati e, la seconda, l'emissione

deliberata di OGM nell'ambiente. Tali direttive, però, non potevano tenere conto del ―principio di

precauzione ―, adottato dalla legislazione comunitaria solo col Trattato di Maastricht del 1992, per

cui sono state sottoposte a revisione 81

.

Di sicuro rilievo nella materia in questione è, inoltre, il Regolamento n. 97/258 82

del Parlamento

Europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, avente per oggetto l'immissione sul mercato

comunitario di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, non ancora utilizzati in misura

significativa per il consumo umano, che espressamente disciplina anche quelli

77

Pubblicata in G.U.C.E. L 213 del 21 luglio 1982. 78

Per un'ampia disamina, si veda:

A. Medici, C. M. Grillo, G. Bernacchia, Organismi geneticamente modificati. Etica, tecnica, norme, Piacenza, 2003. 79

Pubblicata in G.U.C.E. L 117 del 8 maggio 1990. 80

Pubblicata in G.U.C.E. L 117 del 8 maggio 1990. 81

In argomento, si veda:

- S. Maglia, Diritto ambientale, Ipsoa - Gruppo Wolters Kluwer, 2009, pag. 356 e segg. 82

Pubblicato in G.U.C.E. L 043 del 14 febbraio 1997.


―contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della Direttiva n. 90/220/Cee

― e quelli ―prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono ―

(art. 1, c. 2, lett. a e b).

La Direttiva n. 90/219/Cee è stata modificata a più riprese da atti che si sono susseguiti negli anni,

tra cui la Direttiva n. 98/81/Ce, fino ad essere abrogata dalla recente Direttiva n. 2009/41/CE83

del

Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009, in vigore dal 10 giugno 2009; la seconda,

dopo due interventi adeguativi, è stata abrogata e sostituita dalla Direttiva n. 2001/18/CE84

del

Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001, che costituisce il testo normativo

fondamentale, in tema sia di ―immissione in commercio ― di Ogm, sia di ―emissione deliberata ― di

Ogm nell'ambiente.

Le originarie disposizioni in tema di coltivazione degli Ogm sono state poi meglio specificate dalla

Decisione della Commissione n. 2002/623/CE del 24 luglio 200285

(recante note orientative ad

integrazione dell'Allegato II della Direttiva n. 2001/18/CE), che ha ulteriormente arricchito i criteri

cui attenersi per la valutazione del rischio ambientale.

Sulla base di tali presupposti, il Regolamento n. 1829/2003 del 22 settembre 200386

(Regolamento

del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli aliemnti ed ai mangimi geneticamente

modificati), disciplinando con analoghe forme di tutela il regime degli alimenti geneticamente

modificati, ha introdotto nella Direttiva n. 2001/18/CE l'art. 26 bis, secondo il quale

―gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di

Ogm in altri prodotti ― (si fa notare che tale disposizione si riferisce espressamente anche alla

coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali ed organiche, rilevante nel caso di specie).

Da ultimo, in ambito europeo, non si può non menzionare i recenti atti della Commissione Europea

che hanno suscitato la reazione dell'opinione pubblica: ci si riferisce, in particolare, alla Decisione

del 2 marzo 2010, relativa all'immissione in commercio, a norma della Direttiva n. 2001/18/Ce del

parlamento Europeo e del Consiglio, di una patata (solanum tuberosum L. linea EH92-527-1)

geneticamente modificata per aumentare il tenore di amilopectina nell'amido87

e la Decisione del 2

marzo 2010, che autorizza l'immissione in commercio di mangimi ottenuti dalla patata

geneticamente modificata EH92-527-1 (BPS-25271-9) e la presenza accidentale o tecnicamente

inevitabile di tale patata in prodotti alimentati e in altri mangimi conformemente al Reg. (CE) n.

1829/200388

.

A questi atti si aggiungono altre tre Decisioni del 2 marzo 2010 che autorizzano l'immissione in

commercio di prodotti contenenti mais geneticamente modificato, o da esso costituiti o ottenuti, a

norma del Regolamento (Ce) n. 1829/200389

. Al riguardo, si rammenta che con il D.P.C.M. 4

agosto 2000 era stata sospesa, a titolo cautelativo, la commercializzazione e l'utilizzazione proprio

di alcuni tipi di mais geneticamente modificato, in considerazione del fatto che all'epoca

83

Pubblicata in G.U.U.E. L 125 del 21 maggio 2009. 84

Pubblicata in G.U.C.E. L 106 del 17 aprile 2001. 85

Pubblicato in G.U.C.E. L 268 del 18 ottobre 2003. 86

Pubblicato in G.U.C.E. L 268 del 18 ottobre 2003. 87

Sul fatto che la patata sia destinata ad usi industriali e non alimentari, si vedano:

- L. Chiarello, Crolla il muro europeo anti-ogm, in Italia Oggi, 3 marzo 2010, pag. 29;

- E. Diffidenti, Zaia ferma al confine gli Ogm, in Il Sole 24 Ore, 4 marzo 2010, pag. 27;

- A. Marocco, La patata Ogm non è in tavola, serve per la carta, in Libertà, 11 marzo 2010, pagg. 1 e 13. 88

Entrambe le Decisioni sono pubblicate nella G.U.U.E. L 53 del 4 marzo 2010. 89

Tutte e tre le Decisioni sono pubblicate nella G.U.U.E. L 55 del 5 marzo 2010.


emergevano ―carenze nella procedura di accertamento dell'assenza di rischi per la salute dei

consumatori‖90

.

A livello nazionale, delle due direttive comunitarie prima menzionate (la n. 98/81/Ce di modifica

della Direttiva n. 90/219/Ce e la n. 2001/18/Ce), la prima ha ricevuto attuazione, anche se in ritardo,

con il D.Lgs. 12 aprile 2001, n. 206 91

(attualmente, però, poiché la Direttiva n. 90/219/Ce è stata

abrogata dalla Direttiva n. 2009/41/Ce, si attende un nuovo atto di recepimento); la seconda è stata

recepita nel nostro ordinamento dal D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224 (Attuazione della Direttiva n.

2001/18/Ce concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente

modificati)92

, il quale pone un'analitica e complessa disciplina di tutela allo specifico fine di

―proteggere la salute umana, animale e l'ambiente relativamente alle attività di rilascio di organismi

geneticamente modificati ― (art. 1, comma 1).

In merito alla fattispecie concreta, si segnala che in G.U. n. 22 del 28 gennaio 2005 è stato

pubblicato il testo coordinato del D.L. 22 novembre 2004, n. 279 poi convertito in L. 28 gennaio

2005, n. 5 e recante ―disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura

transgenica, convenzionale e biologica‖.

Siffatte colture, infatti, devono essere praticate senza che l'esercizio di una di esse possa

compromettere lo svolgimento delle altre (art. 2, comma 1): ciò al fine di tutelare le peculiarità e le

specificità produttive ed evitare ogni forma di commistione tra le sementi transgeniche e quelle

convenzionali e biologiche (art. 2, comma 2). In particolare, l'introduzione di colture transgeniche

deve avvenire senza alcun pregiudizio per le attività agricole preesistenti e senza comportare per

esse l'obbligo di modificare o adeguare le normali tecniche di coltivazione e allevamento (art. 2,

comma 2 bis)93

.

L'intervento del Legislatore italiano ha fatto seguito alla Raccomandazione della Commissione

europea del 23 luglio 2003 n. 2003/556, nella quale vengono formulati gli orientamenti (non

vincolanti) concernenti gli aspetti più strettamente economici della coesistenza.

Secondo la Commissione

―gli agricoltori dovrebbero poter scegliere liberamente quale tipo di coltura praticare,

convenzionale, transgenica o biologica e nessuna di queste forme di agricoltura dovrebbe essere

esclusa nell'Unione europea.... La coesistenza si riferisce alla possibilità per i conduttori agricoli di

praticare una scelta tra colture geneticamente modificate, produzione convenzionale e biologica, nel

rispetto degli obblighi regolamentari in materia di etichettatura o di standard di purezza‖ (all. par.

1.1).

Recentemente è stato elaborato dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali il

Piano nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di organismi geneticamente modificati

negli aliemnti per il triennio 2009-2011.

90

C.M. Grillo, in OGM e biodiversità, come riportato in S. Maglia, Codice dell'Ambiente, Piacenza, 2009, pag. 1588. 91

Pubblicata in G.U. n. 133 del 1 giugno 2001. 92

Pubblicata in G.U. n. 194 del 22 agosto 2003, s.o. n. 138. 93

Si veda altresì:

- L. Marini, Ogm, precauzione e coesistenza: verso un approccio (bio)politicamente corretto?, in Rivista Giuridica

dell'Ambiente, Milano, 2007, 1.


Tale Piano ha la finalità di programmare e coordinare, attraverso criteri uniformi le attività di

verifica di conformità degli alimenti ai requisiti richiesti dalla normativa, nazionale e comunitaria,

in materia di Ogm e la sua attuazione rappresenta un utile strumento per il raggiungimento degli

obiettivi in materia di sicurezza alimentare.

Il precedente Piano, ovvero quello del triennio 2006-2008 aveva fatto emergere alcune

problematiche, generali e specifiche, in relazione al Piano stesso, nonché alcune criticità relative

all'acquisizione ed elaborazione dei dati sui controlli94

.

Conclusioni

Da ultimo, si fa notare come la portata della presente pronuncia si sia già riverberata su casi simili

successivi. In particolare, si segnala che la sentenza del TAR Lazio 17 febbraio 2010, n. 2378 (in

cui si conclude che ―il Collegio è dell'avviso che la motivazione contenuta nella nota impugnata sia

illegittima nella parte in cui nega il rilascio dell'autorizzazione alla messa in coltura, ex D.Lgs n.

212/2001, di ibridi di mais denominati provvisoriamente DKC4442YG, DKC5768YG

EDKC6041YG ―) richiama espressamente quella qui in commento del Consiglio di Stato95

.

Infatti, in considerazione delle conclusioni alle quali sono prevenuti i giudici di Palazzo Spada,

secondo il TAR Lazio,

―ciò non significa che il Ministero resistente debba pronunciarsi sulle istanze della ricorrente

prescindendo, attesa l'inerzia delle Regioni, dall'attuazione del principio di coesistenza, bensì il

citato Dicastero deve farsi carico del rispetto della disposizione contenuta nell'art. 2 del D.L. n.

279/2004 disciplinando, anche in via diretta, le modalità con cui garantire la compresenza delle

diverse colture in uno stesso territorio, in forza del potere sostitutivo ancora riconosciuto allo Stato

dall'art. 117, comma 5, della Cost.... in caso di mancata attuazione degli obblighi comunitari (cfr

ancora cit. Cons. Stato, sez. VI, n. 183/2010), riguardanti non solo la necessità di evitare limitazioni

nella utilizzazione e nella circolazione di OGM ma anche di salvaguardare la biodiversità

dell'ambiente naturale, garantire la libertà di iniziativa economica, il diritto di scelta dei

consumatori e la qualità e la tipicità della produzione agroalimentare nazionale‖.

9.2 La Corte di giustizia conferma la pronuncia del Tribunale in materia di colture

transgeniche, di Margherita Poto

Corte giustizia comunitàEuropee Sez. III, 13 settembre 2007, n. 439

FONTE: Giur. It., 2008, 2

SOMMARIO: Premessa ed antefatti. - L‘assetto normativo. - Lo svolgimento della causa e

l‘intervento dell‘Autorità garante per la sicurezza alimentare. - Una ulteriore conferma del ruolo

dell‘AESA non solo nell‘ambito della tutela della sicurezza alimentare ma anche nell‘attuazione

delle politiche ambientali: il caso OGM.

94

In argomento, si veda:

- S. Maglia, Diritto ambientale, op. cit., pag. 359. 95

A che risulti, inedita (al riguardo, si veda www.giustizia-amministrativa.it).

Per un commento, si veda:

- L. Chiarello, Il blocco degli Ogm è al capolinea, in Italia Oggi, 23 febbraio 2010, pag. 34.


Premessa ed antefatti.

Nella sentenza in commento, la Corte di giustizia della Comunità europea conferma la decisione del

Tribunale di I grado della Comunità europea, Sez. IV del 5 ottobre 2005 (Cause riunite T-366/04 e

T-235/04)96

, sulla richiesta del Land Oberösterreich e della Repubblica d‘Austria di annullamento

di una decisione della Commissione del 2 settembre 2003, 2003/653/CE, relativamente alle

disposizioni nazionali contenenti il divieto di impiego di organismi geneticamente modificati

nell‘Austria superiore.

In particolare, l‘oggetto in contestazione era rappresentato dal contenuto di un progetto di legge del

Land Oberösterreich, sottoposto alla Commissione dalla Repubblica d‘Austria, sul divieto di

utilizzo delle tecniche di ingegneria genetica.

La misura contestata poneva un veto generalizzato alla coltura di piante o semi geneticamente

modificati, nonché alla riproduzione e all‘emissione nell‘ambiente di animali transgenici.

Nelle conclusioni presentate il 15 maggio 2007, l‘Avvocato generale ricordava che, ai sensi della

Direttiva 2001/18 97

, l‘emissione o l‘immissione in commercio di OGM è soggetta ad un regime di

autorizzazione che richiede una valutazione effettuata caso per caso dei rischi sulla salute o

sull‘ambiente. Il progetto di legge veniva pertanto notificato alla Commissione, allo scopo di

ottenere una deroga dei requisiti della direttiva, ai sensi dell‘art. 95, nn. 5 e 6, CE, fondata su

«nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell‘ambiente o dell‘ambiente di lavoro,

giustificate da un problema specifico a detto Stato membro, insorto dopo l‘adozione della misura di

armonizzazione». La Commissione, ritenendo che non fossero state apportate le suddette prove,

respinse la richiesta di approvazione del progetto di legge.

96

La sentenza è disponibile in Racc., 2005, II, 4005, commentata da Ohler, in Zeitschrift für das gesamte

Lebensmittelrecht 2005, 732; Bouveresse: Mesures nationales dérogatoires, in Europe 2005 Décembre n. 409 Comm.

p. 17; Hamer: GMO-freie Zone Oberösterreich?, Zeit. für europ. Umwelt-und Planungsrecht, 2005, 252; 2005; Jans, in

Milieu en recht, 2006, 101; Poto, La cooperazione scientifica diventa la rete di contenimento degli allarmismi

alimentari, in Giur. It., 2006, 168; Palme, Bans on the Use of Genetically Modified Organisms (GMOs) - the Case of

Upper Austria, in Journal for European Environmental & Planning Law, 2006 vol. 3, 22; Stefanini, Regioni OGM

-free: ma è davvero possibile? Prime note sulla coesistenza tra colture transgeniche, tradizionali e biologiche, in Dir.

pubblico comparato ed europeo, 2006, 496. 97

Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001 sull‘emissione deliberata

nell‘ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, pubblicata in

G.U.C.E. del 17 aprile 2001, L 106/01. Alla direttiva è stata data attuazione, nel nostro ordinamento, con il D. Lgs. 8

luglio 2003, n. 224, in suppl. ord. Gazz. Uff., 22 agosto 2003, n. 194. Cfr. Beltrame, Emissione deliberata di OGM

: attuazione della direttiva 2001/18/CE, in Ambiente, 2003, 1121; Gradoni, La nuova direttiva comunitaria sugli

organismi geneticamente modificati, in Riv. Dir. Agr., 2001, 427; Dabrowska, The division of powers between the EU

and the Member States with regard to deliberate release of GMOs (the new Directive 2001/18), in German Law

Journal, vol. 3, n. 5, 2002; Tsioumani, Genetically Modified Organisms in the EU: Public Attitudes and Regulatory

Developments, in RECIEL, 13, 3, 2004, 279, in part. p. 285: «the process for placing a GMO on the European market

involves steps at both national and Community levels. It can be described along the very general lines. First, the GMO

needs to be approved by the competent authority of the Member State in the market of which GMO is to placed for the

firs time. The competent authority shall prepare an assessment report to indicate whether the GMO in question should

be placed on the market or not. In case of a favourable report, Member States may present reasoned objections within

60 days from the circulation of the assessment report. An attempt to reach agreement must be made within 105 days

and, if an objection is maintained, a decision shall be adopted by a regulatory committee. [...]»; McNelis, EU

Communication on the Precautionary principle, in Journal of International Economic Law, 2000, 545; sulle

problematiche connesse alla tracciabilità degli alimenti, Corte giust. CE, 26 maggio 2005, II Sez., Ministero della Salute

contro Coordinamento delle associazioni per la difesa dell‘ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori

(Codacons) e Federconsumatori (causa C 132-03).

http://bd70.leggiditalia.it/cgi-bin/FulShow?NAVIPOS=1&DS_POS=7&KEY=70DG5000014884&FT_CID=22633&OPERA=70





Come anticipato, tale decisione venne impugnata davanti al Tribunale di primo grado, sia dal Land

Oberösterreich, sia dalla Repubblica d‘Austria. Avverso la sentenza che respingeva l‘istanza dei

ricorrenti, si propose ricorso dinnanzi alla Corte di giustizia, contestando al Tribunale di non aver

tenuto conto del fatto che l‘Austria non aveva avuto modo di esprimersi sul parere dell‘Autorità

europea per la sicurezza alimentare, in violazione del suo diritto ad essere sentita; di non aver tenuto

in debito conto la specificità del problema esistente nell‘Austria superiore e, quindi, di non aver

adeguatamente motivato la sua decisione ed, infine, di non aver attribuito il giusto rilievo al

principio di precauzione.

L’assetto normativo.

Il quadro normativo di riferimento è costituito innanzitutto dall‘art. 95, nn. 4, 5 e 6 del Trattato della

Comunità europea, che disciplinano l‘obbligo di notifica, in capo agli Stati membri e nei confronti

della Commissione, di disposizioni nazionali relative alla tutela dell‘ambiente, che lo Stato membro

ritenga opportuno introdurre, a seguito dell‘adozione, da parte del Consiglio o della Commissione,

di una misura di armonizzazione98

.

Le disposizioni nazionali mediante le quali lo Stato intende evidentemente discostarsi dalla misura

adottata a livello comunitario debbono - per ciò stesso - presentare la caratteristica di essere fondate

su prove scientifiche relative alla protezione ambientale, giustificate da un problema specifico a

detto Stato, insorto dopo l‘adozione della misura di armonizzazione.

La procedura di cui all‘art. 95 TCE prevede quindi un intervento della Commissione, che, entro sei

mesi dalla notifica, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione, dopo aver verificato

se esse costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel

commercio tra gli Stati membri e se rappresentino un ostacolo al funzionamento del mercato

interno.

Né va sottaciuta l‘importanza degli artt. 174 e 176 TCE, in cui si stabiliscono gli standards che la

Comunità è tenuta a far rispettare in materia di politica ambientale. In particolare, tra le politiche

comunitarie in materia ambientale enumerate nel 1° comma dell‘art. 174, compare al secondo

posto, dopo la salvaguardia, la tutela ed il miglioramento della qualità dell‘ambiente, la protezione

della salute umana. Ai sensi dell‘art. 176, poi, «I provvedimenti di protezione adottati in virtù

dell‘articolo 175, non impediscono ai singoli Stati membri di mantenere e prendere provvedimenti

per una protezione ancora maggiore [...]». Resta salva la valutazione di compatibilità di tali

provvedimenti con il Trattato.

98

In base all‘art. 95, nn. 4, 5 e 6 TCE: «4. Allorché, dopo l‘adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una

misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da

esigenze importanti di cui all‘art. 30 o relative alla protezione dell‘ambiente o dell‘ambiente di lavoro, esso notifica tali

disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse. 5. Inoltre, fatto salvo il paragrafo 4,

allorché, dopo l‘adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato

membro ritenga necessario introdurre disposizioni nazionali fondate su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione

dell‘ambiente o dell‘ambiente di lavoro, giustificate da un problema specifico a detto Stato membro insorto dopo

l‘adozione della misura di armonizzazione, esso notifica le disposizioni previste alla Commissione precisando i motivi

dell‘introduzione delle stesse. 6. La Commissione, entro sei mesi dalle notifiche di cui ai paragrafi 4 e 5, approva o

respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di

discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un

ostacolo al funzionamento del mercato interno». In dottrina si veda, di recente, Losavio, Alimenti non sicuri e tutela

della salute: il potere residuale degli Stati membri tra libera circolazione delle merci (artt. 28 e 30) e armonizzazione

(art. 95), in Diritto e giurisprudenza agraria, alimentare e dell’ambiente, 2007, 369.


Infine, ed è forse questo l‘aspetto più interessante, entrano in gioco le disposizioni contenute nella

Direttiva 2001/18, in materia di emissione deliberata nell‘ambiente di organismi geneticamente

modificati. Tale emissione deliberata, come anche l‘immissione in commercio di OGM, sono

subordinate ad un regime di autorizzazione. Tra le disposizioni generali, è da segnalare l‘art. 4,

secondo cui: 1) gli Stati membri, nel rispetto del principio di precauzione, provvedono perché siano

adottate tutte le misure atte ad evitare effetti negativi sulla salute umana e sull‘ambiente che

potrebbero derivare dall‘emissione di OGM; 2) gli interessati debbono effettuare, prima di

notificare all‘Autorità competente dello Stato membro nel quale l‘OGM deve essere immesso in

commercio, una valutazione del rischio ambientale; 3) gli Stati membri e la Commissione debbono

assicurarsi che gli OGM che contengono geni resistenti agli antibiotici siano presi in particolare

considerazione; 4) gli Stati membri e, ove opportuno, la Commissione assicurano che i potenziali

effetti negativi sulla salute umana e sull‘ambiente siano valutati caso per caso; 5) gli Stati membri

designano un‘Autorità competente che esamini le notifiche ed accerti se la valutazione del rischio

ambientale sia stata compiuta correttamente; 6) gli Stati membri provvedono affinché l‘Autorità

competente compia ispezioni ed eventualmente adotti altre misure di controllo.

Per completare il quadro, meritano una menzione i cosiddetti «orientamenti per la coesistenza»99

: in

particolare, una raccomandazione adottata dalla Commissione in pendenza di causa, e precisamente

il 23 luglio 2003, sugli orientamenti per garantire la coesistenza tra colture transgeniche e di altri

generi; e gli orientamenti che affrontano gli aspetti economici della coesistenza, e che possono

comportare perdite di reddito e/o incrementi di spese per i coltivatori che vogliano evitare

commistioni di OGM, e che sono diretti ad aiutare gli Stati membri nello sviluppo di strategie

nazionali e di politiche intese a minimizzare i rischi100

.

Lo svolgimento della causa e l’intervento dell’Autorità garante per la sicurezza alimentare.

Il progetto di legge introdotto nell‘Austria superiore venne presentato al fine di tutelare l‘agricoltura

biologica e le produzioni vegetali e animali ottenute con metodi convenzionali dalla contaminazione

da OGM (ibridazione). In ossequio alle disposizioni comunitarie, il progetto di legge veniva

notificato alla Commissione, la quale chiedeva all‘Autorità europea per la Sicurezza alimentare

(AESA di qui in avanti) un parere scientifico per stabilire se il rapporto presentato dall‘Austria (c.d.

rapporto Müller) fornisse prove scientifiche, in termini di rischi per la salute umana e per

l‘ambiente, che potessero giustificare l‘introduzione di un divieto delle coltivazioni OGM

autorizzate dalla Direttiva 2001/18, e se le informazioni scientifiche contenute nel rapporto

fornissero nuovi dati tali da inficiare la validità delle disposizioni relative alla valutazione del

rischio ambientale.

Nel parere presentato il 4 luglio 2003101

, il gruppo di esperti dell‘AESA dichiarò quanto segue: «Le

prove presentate costituiscono per lo più una rassegna delle comuni conoscenze relative ai flussi di

materiale genetico da una coltivazione all‘altra e da una coltivazione alle varietà selvatiche di alcuni

tipi colture, con limitati riferimenti agli studi sui flussi di materiale genetico in Austria. [...] Non

sono state presentate prove scientifiche per dimostrare che il flusso di materiale genetico da

organismi transgenici sia di per sé diverso da quello attivato a partire da organismi a crescita

convenzionale o biologica. Né sono stati presentati studi su coltivazioni o su animali geneticamente

modificati in Austria che indichino conseguenze negative dei flussi di materiale genetico. [...] Il

rapporto non contiene alcuna prova che dimostri che la coesistenza rappresenta un rischio per

99

Vedi conclusioni dell‘Avvocato generale Sharpston del 15 maggio 2007, in Racc., 2007, punti 18 e 19. 100

Sulla coltivazione biologica si veda Tortolini, Appunti per uno studio sui prodotti agricoli e agroalimentari, parte II,

in Nuovo Dir. Agr., 2000, 79; Cristiani, La disciplina dell’agricoltura biologica fra tutela dell’ambiente e sicurezza

alimentare, Torino, 2004. 101

Disponibile sul sito http://www.efsa.europa.eu/en/science/ gmo/gmo_opinions/178.html.


l‘ambiente o per la salute umana»: sicché, concludeva l‘AESA, «le informazioni scientifiche

contenute nel rapporto non forniscono nuovi dati che possano inficiare la validità delle disposizioni

relative alla valutazione del rischio ambientale». La Commissione seguí tale parere e cosí pure il

Tribunale di primo grado, aggiungendo che da parte dei ricorrenti non è stata invocata la presenza

di elementi nuovi volti a confutare le conclusioni dell‘AESA.

La Corte di giustizia ha avallato tale decisione, affermando che «non risulta che il Tribunale sia

incorso in un errore di diritto laddove ha ricordato che le conclusioni dell‘AESA relative all‘assenza

di prove scientifiche che dimostrassero l‘esistenza di un problema specifico erano state prese in

considerazione dalla Commissione».

Il muro portante dell‘intera costruzione è quindi il parere dell‘Autorità, che sorregge la decisione

della Commissione, ma anche le sentenze del Tribunale e della Corte di giustizia.

Tale particolare era peraltro già in risalto nella pronuncia in primo grado, in cui uno degli aspetti

salienti dell‘intera questione era proprio rappresentato dal coinvolgimento nella vicenda

dell‘Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita con regolamento Ce del 28 gennaio 2002,

n. 178102

.

Una ulteriore conferma del ruolo dell’AESA non solo nell’ambito della tutela della sicurezza

alimentare ma anche nell’attuazione delle politiche ambientali: il caso OGM.

La sentenza in commento rappresenta una ulteriore conferma del ruolo dell‘AESA, quale collante

tra Commissione e Stati membri, riflettendo la più volte segnalata positiva tendenza ad una

collaborazione reciproca tra la prima ed i secondi103

.

Del resto, non è una novità il crescente coinvolgimento dell‘Autorità nella predisposizione di pareri

e consulenza tecniche in materia di organismi geneticamente modificati: il caso Monsanto, le cui

molteplici diramazioni hanno coinvolto Corti nazionali e comunitarie, ne è l‘esempio104

. A tale

riguardo, merita un cenno il parere che, proprio sulla questione relativa alla coltura di mais

102

Regolamento che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l‘Autorità europea

per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (AESA, nella versione inglese EFSA,

European Food Safety Authority), pubblicato in G.U.C.E., 1° febbraio 2002, L 31/1. Si veda anche il Regolamento Ce

n. 2230/2004 della Commissione del 23 dicembre 2004 recante modalità di applicazione del Regolamento Ce n.

178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la rete di organismi operanti nell‘ambito

dell‘Autorità europea per la sicurezza alimentare, in G.U.C.E., 24 dicembre 2004, L. 379/64. Di recente è stata anche

approvata la Direttiva 2004/35/Ce, in G.U.C.E. L 143, 30 aprile 2004. Si veda, al riguardo, Bianchi, La responsabilità

ambientale e la guerra degli OGM , in Ambiente, 2004, 931; sui riflessi della direttiva negli ordinamenti della

Comunità, in particolar modo nel sistema tedesco, v. Röttgen, Direttiva 2004/35/CE: gli effetti sul diritto ambientale

tedesco, ibidem, 935; per ulteriori riferimenti bibliografici, sia consentito rinviare a Poto, Il principio di precauzione

quale baluardo della sicurezza alimentare: spunti problematici sul coordinamento tra l’attività della Commissione e gli

obblighi della Autorità nazionali, in Resp. Civ. e Prev., 2005, 365; Id., Il mais transgenico davanti al T.A.R. del Lazio:

storia di una pericolosità ancora tutta da dimostrare, in Giur. It., 2005, 1311. 103

Si veda, in particolare, sulla collaborazione tra organismi degli Stati membri ed Autorità, il Regolamento Ce n. 2230/

2004 cit., che, al 1° ed al 2° considerando afferma quanto segue: «1) Il funzionamento in rate tra l‘Autorità europea per

la sicurezza alimentare [...] e gli organismi degli Stati membri operanti negli ambiti di competenza dell‘Autorità è uno

dei principi basilari per il funzionamento della stessa; [...] 2) Alcuni organismi degli Stati membri espletano a livello

nazionale compiti analoghi a quelli dell‘Autorità. Il funzionamento in rete deve consentire di promuovere un quadro di

cooperazione scientifica che consenta di condividere le informazioni e le conoscenze, identificare le mansioni comuni e

ottimizzare l‘uso delle risorse e del patrimonio di esperienza. È quindi importante facilitare a livello comunitario la

sintesi dei dati raccolti da tali organismi in materia di sicurezza dei prodotti alimentari e degli alimenti per animali». 104

Sul punto sia consentito rinviare a Poto, I traguardi in tema di sicurezza alimentare tra ordinamento comunitario ed

ordinamenti interni, in Poto, Rolando, Rossi, La sicurezza alimentare tra Unione Europea, Stato e Regioni dopo la

riforma del Titolo V della Costituzione, Torino, 2006, 40 e segg.


transgenico, l‘Autorità ha reso di recente. Si legge nella valutazione del rischio richiesta dalla

Commissione: «L‘EFSA ha intrapreso una serie di azioni per fornire alla Commissione europea una

risposta ponderata al riguardo: 1. è stato chiesto agli Stati membri di fornire tutte le analisi ed i

commenti atti a contribuire alla valutazione della questione; 2. l‘EFSA ha creato una task force di

esperti statistici interni ed esterni per contribuire alla valutazione della metodologia statistica

applicata dagli autori della pubblicazione nella loro rianalisi dei dati originali derivanti dallo studio

fatto alimentando ratti per 90 giorni e per esaminare i contributi inviati dagli Stati membri. Parte

integrante del lavoro è stata l‘organizzazione di una riunione con gli autori della pubblicazione. 3. Il

gruppo GMO dell‘EFSA ha esaminato tutte le informazioni disponibili»105

.

Al termine di questo lavoro, l‘EFSA ha risposto alla Commissione, ha pubblicato una relazione

statistica e ha rilasciato una dichiarazione scientifica proveniente dal suo gruppo GMO106

.

L‘esempio qui portato mostra come in materia di OGM l‘Autorità affermi la loro non dimostrata

nocività per la salute umana e per l‘ambiente. È già stata sottolineata in passato l‘importanza di un

organo tecnico che fornisce pareri imparziali, in grado di arginare gli allarmismi alimentari e di

limitare la strumentalizzazione di aspetti delicati che interessano la salute umana e la sicurezza

dell‘ambiente107

. Non resta che constatare, quindi, l‘importanza, per gli operatori del diritto, di fare

riferimento a tale organo, quale interlocutore indispensabile a decrittografare le informazioni in

materia di sicurezza alimentare ed ambientale108

.

105

La lettera alla Commissione, la dichiarazione del gruppo GMO e l‘analisi statistica dei dati della Monsanto effettuata

dall‘EFSA sono disponibili sul sito web dell‘EFSA ai seguenti indirizzi:

http://www.efsa.europa.eu/en/about_efsa/structure/who_is_who/home_cgl/correspondence.html; http://www.

efsa.europa.eu/en/science/gmo/statements0/gmo_statement_ mon863_ratfeeding.html;

http://www.efsa.europa.eu/en/science/scientific_reports/statistical_analyses_MON863. 106

Sull‘importanza di intensificare la cooperazione tra organismi preposti alla sicurezza alimentare si vedano il 1° e il

2° Considerando del Regolamento CE n. 2230/2004: «Il funzionamento in rete tra l‘Autorità europea per la sicurezza

alimentare [...] e gli organismi degli Stati membri operanti negli ambiti di competenza dell‘Autorità è uno dei principi

basilari per il funzionamento della stessa; [...] 2) Alcuni organismi degli Stati membri espletano a livello nazionale

compiti analoghi a quelli dell‘Autorità. Il funzionamento in rete deve consentire di promuovere un quadro di

cooperazione scientifica che consenta di condividere le informazioni e le conoscenze, identificare le mansioni comuni e

ottimizzare l‘uso delle risorse e del patrimonio di esperienza. È quindi importante facilitare a livello comunitario la

sintesi dei dati raccolti da tali organismi in materia di sicurezza dei prodotti alimentari e degli alimenti per animali». 107

Poto, I traguardi in tema di sicurezza alimentare tra ordinamento comunitario ed ordinamenti interni, cit., 46. Si

vedano di recente Antonioli, Precauzionalità, gestione del rischio e azione amministrativa, in Riv. It. Dir. Pubbl.

Comun., 2007, 73; Travi, Il giudice amministrativo e le questioni tecnico-scientifiche: formule nuove e vecchie

soluzioni, in Dir. Pubbl., 2004, 439. 108

Nella interazione tra Autorità ed organismi competenti a garantire un elevato livello di standards in materia di

sicurezza alimentare, alla prima spetta il compito di determinare i criteri di qualità cui questi ultimi debbono attenersi

per l‘esecuzione di compiti ad essi affidati. Tra gli altri, il citato Regolamento CE n. 2230/2004, all‘art. 4, individua: 1) i

criteri tali da assicurare l‘esecuzione dei compiti con un livello elevato di qualità scientifica e tecnica, in particolare per

quanto concerne le qualifiche scientifiche e tecniche del personale assegnato al compito; i criteri relativi alle risorse e ai

mezzi che possono essere consacrati alla realizzazione di tali compiti, con la previsione di scadenze predeterminate; 3) i

criteri legati all‘esistenza di regole o di procedure che assicurano l‘espletamento di tali compiti, secondo i principi di

indipendenza e di integrità e nel rispetto della riservatezza. All‘Autorità spetta il compito di predisporre un programma

coordinato di controlli sui prodotti alimentari, alla ricerca di un punto di equilibrio tra l‘esigenza di preservare la

sicurezza nel consumo di prodotti alimentari e quella di non ostacolare la libera circolazione degli stessi.


9.3 La difficile coesistenza delle competenze legislative statali e regionali in tema di colture

geneticamente modificate, di Monica Sciarra

Corte cost. Sent., 17 marzo 2006, n. 116


Il giudizio di legittimità costituzionale degli artt. 1, 2, 3, 4, 5, 3° e 4° comma, 6, 7 e 8 del D. L. 22

novembre 2004, n. 279 (Disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di agricoltura

transgenica, convenzionale e biologica), nel testo convertito, con modificazioni, dalla L. 28 gennaio

2005, n. 5, è stato promosso con ricorso della Regione Marche, notificato il 22 marzo 2005,

depositato in cancelleria il 30 marzo 2005 ed iscritto al n. 41 del registro ricorsi 2005.

La decisione presenta numerosi profili di rilevante interesse, anche di carattere processuale: la Corte

costituzionale, richiamando i suoi precedenti in materia109

dichiara in primis l‘inammissibilità

dell‘intervento dell‘Associazione Sementieri Mediterranei (AS.SE.ME).

Come chiarito già nella sentenza n. 150 del 2005 — la prima emanata sotto la vigenza delle

«Modificazioni alle norme integrative per i giudizi davanti alla Corte costituzionale» introdotte con

deliberazione della Corte costituzionale del 10 giugno 2004, in Gazz.Uff., I Serie speciale, 30

giugno 2004, n. 151 e concernente il giudizio di costituzionalità delle leggi promosso in via di

azione ai sensi dell‘art. 127 Cost. e degli artt. 31 e segg. della L. 11 marzo 1953, n. 87 (Norme sulla

costituzione e sul funzionamento della Corte costituzionale) — è inammissibile l‘intervento «di

soggetti diversi da quelli titolari delle attribuzioni legislative in contestazione, ancorché destinatari

attuali o potenziali delle discipline normative contenute nelle leggi impugnate. D‘altra parte, questi

soggetti dispongono di mezzi di tutela delle loro posizioni soggettive, anche costituzionali, dinanzi

ad altre istanze giurisdizionali ed eventualmente anche di fronte a questa Corte in via incidentale»

(punto 4 del considerato in diritto). Questo orientamento giurisprudenziale sembra, pertanto,

ridimensionare la portata innovativa della nuova formulazione dell‘art. 4, 3° comma, delle nuove

Norme Integrative rubricato «Interventi in giudizio», il quale dispone che oltre all‘intervento del

Presidente del Consiglio dei Ministri e delle Giunte regionali, anche altri soggetti possono

intervenire con le stesse modalità previste per i primi, pur restando «ferma la competenza della

Corte a decidere sulla loro ammissibilità». Occorre notare che nella vecchia formulazione questo

articolo, riguardante esclusivamente il giudizio in via incidentale, disciplinava le modalità di

intervento dello Stato e delle Regioni non disponendo alcunché riguardo ad altre tipologie di

intervento, ora, invece, il vigente art. 25 prevede, fra le norme procedurali del giudizio incidentale

applicabili al giudizio in via principale, anche l‘art. 4 nella nuova formulazione.

Tuttavia la Corte costituzionale nella ordinanza n. 20 del 2005 ha considerato inammissibili gli

interventi in giudizio di soggetti diversi da quelli legittimati a promuovere il ricorso ed a resistervi,

«non essendo stati addotti argomenti che inducano questa Corte ad abbandonare il proprio

109

Cfr. Corte cost., 10 febbraio 2006, n. 51 in Gazz. Uff., I Serie speciale, 15 febbraio 2006, n. 7, Id., 14 ottobre 2005, n.

383, in Giur. Cost., 2005, 3640, Id., 27 luglio 2005, n. 336, ibidem, 3165; Id.,12 aprile 2005, n. 150, ibidem, 1227; Id.,

28 giugno 2004, n. 196, ivi, 2004, 1930; Id., 14 novembre 2003, n. 338, ivi, 2003, 3547 e segg.; Id., 7 ottobre 2003, n.

307, ibidem, 2841 e segg.; Id., 13 febbraio 2003, n. 49, ibidem, 353 e segg., da ultimo Id., 17 dicembre 1987, n. 517, ivi,

1987, 3351 e segg.


precedente indirizzo», lasciando quindi trapelare la possibilità di un cambiamento di orientamento

qualora emergessero nuovi argomenti capaci di farle cambiare idea110

.

Inammissibile è anche la censura sollevata dalla Regione Marche relativa alla mancata

consultazione delle popolazioni interessate prima di adottare le norme impugnate, dato che le

Regioni non sono legittimate a far valere nei ricorsi in via principale vizi riguardanti la legge statale

se non «quando essi si risolvano in violazioni o menomazioni delle competenze» regionali,

risultando altrimenti leso l‘art. 127, 2° comma, Cost.

La Corte costituzionale rileva, inoltre, identici profili di inammissibilità delle censure sollevate dalla

ricorrente prendendo come parametro l‘art. 117, 2° comma, lettera s), Cost. in relazione agli artt. 9,

32 e 33 Cost. «Ciò non significa», come rilevato ampiamente dai giudici costituzionali nel punto 3

del considerato in diritto della sentenza 28 gennaio 2005, n. 50, che le Regioni possono invocare

solo i parametri previsti dagli «articoli 117, 118 e 119 Cost., bensí che il contrasto con norme

costituzionali diverse può essere efficacemente addotto soltanto se esso si risolva in una esclusione

o limitazione dei poteri regionali. È soltanto sotto questo profilo — e ciò concerne anche tutte le

altre censure — che in questa sede la legittimità costituzionale delle norme denunciate va accertata,

senza che possano aver rilievo denunce di illogicità o di violazione di principi costituzionali che

non ridondino in lesioni delle sfere di competenza regionale»111

.

Nella pronuncia in esame è interessante altresí rilevare l‘utilizzazione della tecnica argomentativa

con la quale, prima di passare ad affrontare nel merito la questione di legittimità costituzionale

sollevata, i giudici costituzionali ritengono opportuno premettere alcune riflessioni di carattere

generale connesse alla particolare complessità del quadro normativo nel quale si inserisce la materia

oggetto di giudizio112

.

La materia degli organismi geneticamente modificati (in seguito OGM) presenta un quadro

normativo particolarmente complesso stante la varietà degli interessi coinvolti, nonché la

disomogeneità e confliggenza dei valori bisognosi di tutela113

.

Non bisogna inoltre trascurare che il panorama è ulteriormente complicato dalla rapidità di

evoluzione della materia, che poggia su un grado di conoscenza ancora debole e particolarmente

mutevole a cui si contrappone la necessità di elaborare regole certe, tali da poter essere conosciute e

110

Cfr. Corte cost., 14 gennaio 2005, n. 20, in Giur. Cost., 2005, 89 e segg.; in dottrina, Cerri, Corso di giustizia

costituzionale, Milano, 2001, 290 e segg.; Ruggeri-Spadaro, Lineamenti di giustizia costituzionale, Torino, 2003, 218 e

segg.; A. Celotto, ma resta aperto il problema della presenza degli enti locali nel processo costituzionale, in Giust.

Amm. on-line, n. 7/2004 (www. giust.amm.it); Calzolaio, La Corte dice «no» all’allargamento del giudizio in via

principale, nota alla sentenza della Corte costituzionale 12 aprile 2005, n. 150 in Forum di Quaderni Costituzionali on-

line. 111

Cfr. Corte cost., 28 gennaio 2005, n. 50, in Giur. It., 2006, 3 e segg. con osservazioni di Talienti a cui si rinvia; Id.,

28 giugno 2004, n. 196, cit., Id., 18 novembre 2000, n. 503, ivi, 3891 e segg.; Id., 24 luglio 2003, n. 274, ivi, 2238 e

segg., con osservazioni di Anzon, I limiti attuali della potestà esclusiva delle Regioni (e Province) ad autonomia

speciale e i vizi denunciabili dallo Stato ex art. 127 Cost.: due importanti punti fermi nella giurisprudenza della Corte,

p. 2256 e segg.; Gemma, Vizi di leggi regionali ed impugnativa statale: la Corte ha sentenziato, e correttamente, 2260;

Dickmann, Gli organi dello Stato sono chiamati a garantire le istanze unitarie della Repubblica, 2269 e segg. 112

Cfr. a tal proposito Id., 7 ottobre 2003, n. 307, cit., Id., 1° ottobre 2003, n. 303, in Giur. Cost., 2003, 2675 e segg. 113

Cfr. Amedei, L’innovazione transgenetica in agricoltura: vantaggi economici, in Riv. Dir. Agr., 1998, I, 357 e segg.;

Costanzo, Organismi geneticamente modificati e novel foods, ivi, 1997, I, 137 e segg.; Caravita, Interessi in cerca di

soggetto: posizioni giuridiche e ambiente, in Ferrara e Marino (a cura di), Gli organismi geneticamente modificati,

sicurezza alimentare e tutela dell’ambiente, Padova, 2003, 333 e segg.; per una analisi etica in tema di OGM si veda

Kaufmann, Riflessioni giuridiche e filosofiche su biotecnologia e bioetica alla soglia del terzo millennio, in Riv. Dir.

Civ., 1988, I, 205 e segg.


applicate da chi opera nel settore114

. Le prime istituzioni che hanno preso atto della dimensione

economicamente strategica della ricerca biotecnologia, nonché della capacità degli OGM a

diffondersi oltre le frontiere e quindi degli effetti a lungo raggio da essi prodotti, in grado di

incidere in maniera irreversibile sull‘ambiente, sono state quelle internazionali, basti ricordare che

la FAO, l‘OMS, l‘OCSE, l‘ONU posero in atto, sin dalla nascita di questa nuova disciplina, regole

volte a contemperare i vari interesse in gioco115

. Di particolare importanza è la normativa

comunitaria, che merita qualche breve cenno data la sua rilevante incidenza sulla disciplina

nazionale in questo settore. L‘approccio comunitario si basa sulla negazione, a differenza di quello

statunitense, della sostanziale equivalenza del prodotto che presenta componenti geneticamente

modificate a quello naturale. Da qui la necessità di contemperare due profili: da un lato quello di

favorire lo sviluppo e l‘introduzione di tali organismi, poiché attraverso la ricerca genetica possono

essere ottenuti prodotti più vicini ai gusti dei consumatori oltre che più resistenti agli attacchi di

parassiti ed insetti; dall‘altro lato i timori che simili prodotti possano produrre danni alla

biodiversità nonché alla salute umana116

.

Possiamo suddividere la normativa comunitaria in tema di OGM in quattro categorie ognuna

concernente un profilo particolarmente rilevante: il primo gruppo di norme disciplina gli

esperimenti di biogenetica in luoghi chiusi su microrganismi geneticamente modificati, essi sono

regolati dalla direttiva 23 aprile 1990, n. 90/219 resa attuativa con la L. 19 febbraio 1992, n. 142 e

modificata dalla direttiva del 26 ottobre 1998 n. 98/81 attuata dalla L. 21 dicembre 1999, n. 526 e

dal D. Lgs. 12 aprile 2001, n. 206117

. Altro profilo riguarda gli esperimenti genetici in luoghi aperti

e la conseguente commercializzazione dei prodotti ottenuti, i quali sono attualmente disciplinati

dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001, n. 2001/18 che si

presenta come una codificazione della originaria disciplina contenuta nella direttiva n. 90/220 del

23 aprile 1990, resa esecutiva in Italia con il decreto legislativo n. 92 del 3 marzo 1993118

. Terzo

profilo è quello relativo all‘etichettatura dei nuovi aliemnti anch‘esso attualmente regolato dalla

direttiva del 12 marzo 2001, n. 2001/18, che modifica la direttiva n. 90/220 a sua volta modificata

dal regolamento del Parlamento e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258/97 e da quello della

Commissione del 26 maggio 1998, n. 1139/98119

.

114

Cfr. Calzolai-Immordino, Organismi geneticamente modificati ed incertezza scientifica. Una prospettiva

internazionale, in Mercato concorrenza e regole, 2001, 309 e segg. 115

Cfr. Salvadori, Il diritto internazionale rilevante per la disciplina degli organismi geneticamente modificati, in Gli

organismi geneticamente modificati, Sicurezza alimentare e tutela dell’ambiente, cit., 41 e segg.; Borghi, Biotecnologie,

tutela dell’ambiente e tutela del consumatore nel quadro normativo internazionale e nel diritto comunitario, ivi, 2001,

I, 365 e segg.; Shenkelears, Immissione nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, in Riv. Giur. Ambiente,

1990, 46 e segg. 116

Cfr. Benozzo, Stati Uniti e biotecnologie in agricoltura: un nuovo approccio al problema, in Agricoltura istituzioni

mercati, 2004, 129 e segg.; Traisci, La disciplina di origine comunitaria in materia di OGM. I frutti della bioingegneria

fra regole proprietarie e tutela del consumatore, in Riv. Dir. Agr., 2005, I, 212 e segg.; Gratani, Disciplina comunitaria

e internazionale a confronto sulle biotecnologie, in Ambiente, 2001, 569 e segg., per un approfondimento della figura

del consumatore si veda Alpa, voce «Consumatore», in Enc. Giur. Treccani, III, Roma, 1995; Chinè, Il consumatore, in

Trattato di diritto privato europeo (a cura di) Lipari, I, Padova, 2003, 435 e segg. 117

Cfr. Oddenino, La disciplina degli organismi geneticamente modificati. Il quadro di diritto comunitario, in Gli

organismi geneticamente modificati, Sicurezza alimentare e tutela dell’ambiente, cit., 87. 118

Cfr. Gradoni, La nuova direttiva comunitaria sugli organismi geneticamente modificati, in Riv. Dir. Agr., 2001, I,

427 e segg.; Oddenino, La disciplina degli organismi geneticamente modificati. Il quadro di diritto comunitario, cit., 90

e segg. 119

Cfr. Costanzo, Ennesima normativa in tema di etichettaggio di OGM, in Riv. Dir. Agr., 1998, I, 311 e segg.; infine la

disciplina della brevettabilità degli OGM è disciplinata dalla direttiva del 6 luglio 1998, n. 98/44 (cfr. Zagato, La tutela

giuridica delle invenzioni biotecnologiche: la direttiva 98/84 del 6 luglio 1998, ivi, 1999, I, 424 segg.).


Concentrando la nostra attenzione sulla coltivazione degli OGM oggetto del giudizio costituzionale,

la direttiva 2001/18/CE ha cercato di risolvere i molteplici problemi riguardanti la tutela della salute

umana, la sicurezza dei consumatori e l‘ambiente, attraverso la previsione di parametri e controlli

dei suddetti rischi, proponendo un ravvicinamento delle legislazioni nazionali in tale settore. Questa

direttiva attua una distinzione tra «emissione deliberata», nel quale occorre verificare il requisito

dell‘intenzionalità (poiché l‘emissione potrebbe essere anche involontaria), dalla «immissione in

commercio», per la quale la intenzionalità è in re ipsa, in modo tale da abbracciare ogni fase

dell‘impiego degli OGM in agricoltura. Inoltre, in applicazione del principio di precauzione cui

questa direttiva fa espresso richiamo (art. 174 TCE), la Comunità europea non consente ad alcuno

di introdurre nell‘ambiente OGM senza a ciò essere espressamente autorizzato a seguito di una

complessa procedura. Il principio di precauzione, infatti, opera laddove la scienza non è ancora in

grado di valutare con certezza la pericolosità di determinate azioni per l‘ambiente e la salute umana,

imponendo di intervenire quando esistano ragionevoli motivi di ritenere che gli effetti

potenzialmente pericolosi sull‘ambiente possano risultare incompatibili con il livello di protezione

prescelto120

. Il regolamento n. 1829/2003 del 18 ottobre 2003 assegna, inoltre, alla Commissione il

compito di concedere le autorizzazioni, in modo che alle autorità comunitarie venga affidata anche

la gestione del rischio, oltre che la sua individuazione. Infine con la raccomandazione 2003/556/CE

del 23 luglio 2003 viene ribadito il principio di coesistenza tra colture convenzionali, biologiche e

che si avvalgono di OGM; precisamente, nel terzo considerando della raccomandazione, si chiarisce

che la coesistenza attiene alla capacità degli agricoltori, connessa alla loro libertà di iniziativa

economica, di operare una libera scelta tra i diversi tipi di coltivazioni nel rispetto degli obblighi

legali in materia di etichettatura e di norme di purezza121

.

Sul piano interno la direttiva 2001/18/CE è stata recepita con D. Lgs. 8 luglio 2003, n. 224 che, nel

pieno rispetto del principio di precauzione, disciplina le misure volte alla tutela dell‘ambiente, della

salute umana e animale, relativamente alle attività di rilascio di organismi geneticamente modificati.

Chiunque, pertanto, voglia effettuare una emissione di tali organismi deve ottenere una preventiva

autorizzazione del Ministero dell‘ambiente, autorizzazione che può essere rilasciata solo dopo una

previa valutazione degli effetti che essi possono produrre sulla salute umana e sull‘equilibrio degli

ecosistemi naturali (art. 2). La previsione di un‘apposita autorizzazione da parte del Ministero

dell‘Ambiente evidenzia, come rilevato dalla Corte costituzionale, la prevalenza della tutela

dell‘ambiente rispetto alla tutela della salute umana. Successivamente è stato approvato il D. L. 22

novembre 2004, n. 279, oggetto del giudizio di costituzionalità che si annota, convertito con

notevoli modificazioni nella L. 28 gennaio 2005, n. 5, che attua la raccomandazione 2003/556/CE.

In detta legge viene assegnato al Ministero delle politiche agricole e forestali il potere, d‘intesa con

la Conferenza permanente dei rapporti tra Stato-Regioni, di definire le norme quadro per la

coesistenza dei vari tipi di colture, mentre alle Regioni spetta il compito di approvare i propri piani

di coesistenza «prevedendo strumenti che garantiscono la collaborazione degli enti territoriali locali,

sulla base dei principi di sussidiarietà, differenziazione e adeguatezza» (art. 4.1). Alle Regioni è

anche affidato il compito di istituire un fondo finalizzato a consentire il ripristino delle condizioni

agronomiche preesistenti agli eventi dannosi che possono verificarsi a seguito dell‘inosservanza del

piano di coesistenza (art. 4.3 bis). Fino all‘adozione dei singoli piani, inoltre, non è consentita la

coltivazione di prodotti geneticamente modificati.

120

Cfr. Bruno, Principio di precauzione e organismi geneticamente modificati, ivi, II, 223 e segg. 121

Cfr. Germanò, Sulla coesistenza tra coltivazioni transegenetiche e coltivazioni convenzionali: profili giuridici, ivi,

2005, I, 371 e segg.


Infine il decreto legge individua le diverse tipologie di risarcimento dei danni derivanti

dall‘inosservanza dei piani regionali di coesistenza e dei piani di gestione aziendale, definendo le

modalità di accesso degli agricoltori danneggiati al Fondo di solidarietà nazionale.

Per quanto concerne la posizione assunta dalle Regioni in tema di OGM, si deve osservare il

passaggio da una politica di prudente finanziamento della ricerca nel settore delle biotecnologie ad

una chiusura nei riguardi di tale settore, accompagnata spesso ad una esaltazione dell‘agricoltura

biologica122

. A tal proposito occorre precisare che nella decisione 2003/653/CE della Commissione

europea del 2 settembre 2003 «si è affermato che, in presenza delle disposizioni comunitarie in

materia miranti a ―ravvicinare la legislazione degli Stati membri‖, questi ultimi non possono

impedire la coltivazione delle sementi OGM autorizzate, ma semmai eventualmente utilizzare la

apposita ―clausola di salvaguardia‖ di cui all‘art. 23 della medesima direttiva, peraltro sempre in

riferimento all‘impiego di singoli OGM» (punto 4.1 del considerato in diritto).

Passando ad analizzare i profili sostanziali della questione di legittimità costituzionale sollevata, va

detto anzitutto che la Regione ricorrente dubitava dell‘esistenza dei presupposti di straordinaria

necessità ed urgenza richiesti per l‘emanazione del decreto legge, riproponendo in tal modo una

delle questioni più dibattute nell‘ambito della giurisprudenza costituzionale. Infatti preme ricordare,

seppur brevemente, che in una fase iniziale la Corte aveva ritenuto di non poter sindacare la

sussistenza dei presupposti di straordinaria necessità ed urgenza, dato il carattere essenzialmente

politico che sottostava alla emanazione del decreto legge123

. Con la sentenza n. 29 del 1995,

capovolgendo il proprio precedente orientamento, i giudici costituzionali hanno ammesso la

possibilità di verificare la sussistenza dei presupposti di straordinaria necessità ed urgenza almeno

nei casi di evidente mancanza di questi.

In tal modo il sindacato della Corte, come chiarito in questa pronuncia, non si sovrappone a quello

politico spettante al Parlamento, poiché i requisiti richiesti dall‘art. 77 Cost. costituiscono il

presupposto per la validità costituzionale del decreto legge, pertanto la loro mancanza non può che

comportarne l‘illegittimità costituzionale. Questo vizio formale del decreto legge, inoltre, non può

essere sanato nemmeno dalla legge di conversione, la cui validità resta inficiata per vizio in

procedendo, avendo convertito in legge un atto che non poteva essere legittimo oggetto di

conversione124

.

Nel caso di specie, tuttavia, la Corte ha ritenuto non fondata la censura di evidente mancanza dei

requisiti di straordinaria necessità ed urgenza, data «la necessità di superare con immediatezza la

situazione prodotta dalla vigenza di diverse leggi regionali che prescrivevano, in termini più o meno

rigorosi, il divieto di impiego, ovvero l‘obbligo di attenersi a particolari limitazioni di impiego,

degli OGM autorizzati dalla Comunità europea, mentre la raccomandazione 2003/ 556/CE muove

dal presupposto che sia lecito nel diritto comunitario l‘impiego nella produzione agricola di OGM,

purché autorizzati» (punto 5 del considerato in diritto)125

.

Altre censure sollevate dalla Regione Marche riguardano la violazione dell‘art. 117 Cost.

relativamente al riparto di competenze legislative, dato che D.L. 22 novembre 2004, n. 279 e la sua

122

Cfr. Desideri, Oltre l’agricoltura: segnali dalle Regioni, in Agricoltura istituzioni mercati, 2004, 113 e segg. 123

Cfr. Corte cost., 3 giugno 1983, n. 148, in Giur. Cost., 1983, 846 e segg. 124

Cfr. Id., 27 gennaio 1995, n. 29, in Giur. Cost., 1995, 278 e segg.; questo orientamento è attualmente rimasto

invariato cfr. tra le molte la recente sentenza 29 gennaio 2005, n. 62, in Giur. It., 2006, 14 e segg., con nota di Di

Giannatale, Solidarietà ambientale e tutela uniforme del diritto alla salute nel riparto di competenza Stato-Regioni. 125

In dottrina sul tema cfr. Celotto, La storia infinita: ondivaghi e contraddittori orientamenti sul controllo dei

presupposti del decreto-legge, in Giur. Cost., 2002, 133 e segg.


legge di conversione disciplinerebbero gli ambiti rientranti nella materia «agricoltura» riservata in

via esclusiva alle Regioni, inoltre quand‘anche lo Stato avesse proceduto ad attuare la normativa

comunitaria ciò gli sarebbe precluso al di fuori delle materie di sua competenza.

La Corte costituzionale, tuttavia, ha ritenuto infondate le questioni di legittimità costituzionali

relative agli artt. 1 e 2 della L. 28 gennaio 2005, n. 5, nei quali viene accolto il principio di

coesistenza tra colture OGM, colture biologiche e colture tradizionali, avendo il legislatore statale

esercitato la propria competenza esclusiva in tema di tutela dell‘ambiente (art. 117, secondo

comma, lettera s, Cost.), nonché quella concorrente in tema di tutela della salute (art. 117, terzo

comma, Cost.). A prevalere, spiega la Corte, sono in questo caso le esigenze di una uniforme

regolamentazione sull‘intero territorio nazionale, infatti, solo lo Stato può individuare il punto di

equilibrio tra la libertà di iniziativa economica dell‘imprenditore agricolo e la tutela dell‘ambiente e

della salute umana.

Questo discorso si inserisce all‘interno dell‘ampia casistica giurisprudenziale in tema di ambiente

che abbraccia, sia il tema del riparto di competenze tra Stato e Regioni, sia le problematiche

connesse al bilanciamento tra interessi e valori costituzionali protetti. Già prima della riforma del

Titolo V della Costituzione, infatti, i giudici costituzionali hanno evidenziato il carattere «atecnico»

e «trasversale» della materia ambiente, mentre nelle pronunce successive a tale riforma, emerge con

maggiore chiarezza che nel riparto di competenze tra Stato e Regioni si deve tener conto anche

degli interessi funzionalmente collegati alla tutela dell‘ambiente e la loro incidenza sul territorio126

.

È noto inoltre che, sia la dottrina, sia la Corte costituzionale hanno evidenziato l‘esistenza negli

elenchi del 2° e 3° comma dell‘art. 117 della Costituzione di alcune materie c.d. trasversali, tra cui

rientrerebbe anche l‘ambiente, che sembrano finalizzate alla realizzazione di uno scopo piuttosto

che volte a circoscrivere un dato settore della legislazione127

. Ne consegue che il limite tra

competenza statale e quella regionale risulta costituito dall‘interesse che prevale in relazione alla

singola attività che di volta in volta viene disciplinata. Qualora nel bilanciamento di interessi

prevalgano esigenze di carattere unitario, non suscettibili di essere derogate neppure in meglio, se

ne deve dedurre — seguendo il ragionamento della Corte costituzionale — che la competenza a

legiferare in tale materia non possa che essere statale. Risulta in tal modo superato il rigido sistema

della enumerazione delle materie per lasciare spazio ad un giudizio di bilanciamento degli interessi

contrapposti128

.

126

Cfr. Corte cost., 18 marzo 2005, n. 108, in Giur. Cost., 2005, 977 e segg.; Id., 15 luglio 1994, n. 302, ivi, 1994, 2590;

Id., sentenza del n. 127 del 1990, ivi, 1990, 1466 e segg.; Id., sentenza del 15 novembre 1988, n. 1029, ivi., 1988, 4935

e segg.; Id., sentenza del 30 dicembre del 1987 n. 641, ivi, 1987, 3788 e segg.; Id., sentenza del 28 maggio 1987 n. 210,

ibidem, 1577 e segg.; Id., sentenza del 15 maggio 1987, n. 167, ibidem, 1212 e segg.; Id., sentenza del 3 marzo 1986 n.

39, ivi, 1986, 317 e segg.; Cecchetti, Legislazione Statale e legislazione regionale per la tutela dell’ambiente: niente di

nuovo dopo la riforma del Titolo V, Regioni, 2003, 320 e segg.; Id., Principi costituzionali per la tutela dell’ambiente,

Milano, 2000, 6 e segg.; Lucarelli, Il diritto all’ambiente nella riforma costituzionale tra unità e pluralismo, in Diritto e

Gestione dell’Amb., 2002, 333 e segg. 127

Cfr. Corte cost., 26 luglio 2002, n. 407, ivi, 2002, 2940 e segg., con note di Marini, La Corte costituzionale nel

labirinto delle materie «trasversali»: dalla sent. 282 alla 407 del 2002, e di Paganetto, Potestà legislativa regionale e

«limiti» alle competenze esclusive, ibidem, 3347 e segg.; Id., 7 ottobre 2003, n. 307, con nota di Scaccia, Competenze

legislative sussidiarie e concorrenti, in Dir. Pubbl., 2/2004, 461 e segg.; D‘Atena, Materie legislative e tipologia delle

competenze, in Quaderni costituzionali, 2003, 21 e segg.; Ferrara, La «materia ambiente» nel testo di riforma del Titolo

V, in AA.VV., Problemi dei federalismo, Milano, 2001, 185 e segg. 128

Cfr. Corte Cost., sentenza 20 dicembre 2002, n. 536, in Giur. It., 2004, 12 e segg. con nota di Lobello, Caccia e

ambiente: una problematica non ancora risolta; Id., 4 luglio 2003, nn. 226-227, in Giur. Cost., 1913 e segg.; Id., 7

ottobre 2003, n. 307, in Regioni, 2004, 603 e segg. con nota di Carmelengo, Il nuovo assetto costituzionale delle

funzioni legislative tra equilibri intangibili e legalità sostanziale; Desideri, Interessi ambientali, Costituzione e Regioni,


Infine, di segno diverso, è il giudizio della Corte sull‘ultimo profilo di costituzionalità sollevato,

riguardante quelle norme della legge (gli articoli 3, 4, 5, 3° e 4° comma, 6, 7, 8) che disciplinano la

coltivazione a fini produttivi e che pertanto costituiscono il «nocciolo duro della materia

agricoltura». Spetta in questo caso alle Regioni, nell‘esercizio del proprio potere legislativo,

disciplinare le modalità di applicazione del piano di coesistenza date le numerose differenze

morfologiche dei vari territori, nonché disciplinare le relative sanzioni amministrative in caso di

inosservanza dei detti piani129

.

9.4 Nota a Corte giustizia Comunità Europee Sez. II, 26 maggio 2005, n. 132, in materia di

prodotti alimentari destinati a lattanti e a bambini nella prima infanzia

Corte giustizia comunitàEuropee Sez. II, 26 maggio 2005, n. 132


La domanda di pronuncia pregiudiziale rivolta, nel caso di specie, dal Consiglio di Stato alla Corte

di giustizia della Comunità europea e proposta nell‘ambito di una controversia tra il Coordinamento

delle associazioni per la difesa dell‘ambiente e dei diritti degli utenti e dei consumatori ed il

Ministero della salute, verteva sull‘interpretazione dell‘art. 2, n. 2, lett. b), del Regolamento CE del

Consiglio del 26 maggio 1998, n. 1130, concernente l‘obbligo di indicare nell‘etichettatura di alcuni

prodotti alimentari derivati da organismi geneticamente modificati (La sentenza è pubblicata, per

estratto, in Giur. It., 2005, nella Sezione «Recentissime della Corte di Giustizia», 226).

In particolare, la controversia instaurata dinanzi al Consiglio di Stato aveva ad oggetto

l‘impugnativa di un decreto del Ministero della salute del 31 maggio 2001, n. 371, recante norme

per l‘attuazione della direttiva 99/50/CE della Commissione, del 25 maggio 1999, che modificava la

direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti ed alimenti di proseguimento. Dall‘impugnato

decreto risultava infatti che la presenza di organismi geneticamente modificati, in proporzione non

superiore all‘1% degli ingredienti impiegati negli alimenti per lattanti, provocata da una

contaminazione accidentale, non doveva essere menzionata nell‘etichetta di tali prodotti alimentari.

Investito della relativa questione, il Tribunale amministrativo regionale del Lazio aveva ritenuto

illegittimo siffatto decreto, con sentenza del 14 maggio 2002, affermando in particolare che la

deroga all‘obbligo di etichettatura è contraria all‘art. 3, secondo comma, del decreto n. 128/1999 e

che essa non si giustifica in forza del Regolamento Ce n. 49/2000, dal momento che quest‘ultimo

non è applicabile agli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia (T.A.R. Lazio, Sez. III, 14

maggio 2002, n. 4233, in Rass. Dir. Farm., 2003, 83). Secondo il giudice amministrativo di primo

grado, infatti, la direttiva n. 91/321 ha istituito una disciplina speciale per quanto riguarda

l‘etichettatura degli alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia, nel senso che «essa

imporrebbe obblighi più severi rispetto al principio generale di una completa e corretta

informazione del consumatore». Il 25 giugno del 2002, il Ministero della salute ha interposto

appello al Consiglio di Stato avverso la summenzionata sentenza, chiedendone l‘annullamento nella

parte in cui dichiara illegittimo il decreto n. 371 del 2001, deducendo come motivo principale la

circostanza secondo cui nessuna direttiva specifica in materia di prodotti alimentari destinata ai

lattanti ed ai bambini nella prima infanzia contiene norme relative all‘indicazione nell‘etichetta

in Diritto e Gestione dell’Amb., 2002, 379 e segg.; Colavecchio, La tutela dell’ambiente tra Stato e Regioni: l’ordine

delle competenze nel prisma della giurisprudenza costituzionale, in Gabriele-Nico (a cura di), La tutela multilivello

dell’ambiente, Bari, 2005, 23 e segg. 129

Cfr. sul punto Corte cost., 13 gennaio 2004, n. 12, in Giur. Cost., 2004, 206 e segg.


della presenza accidentale di materiale derivante da OGM in siffatti prodotti alimentari. Di qui, il

rinvio pregiudiziale del Consiglio di Stato in ordine alla corretta interpretazione dell‘art. 2, n. 2, lett.

b) del Regolamento n. 1139/98. La Corte di giustizia, investita della relativa questione, incardina

l‘iter motivazionale della decisione sull‘esame del duplice obiettivo che il regolamento n. 1139/98

intende perseguire, e che si sostanzia nella volontà in primo luogo di «eliminare gli ostacoli

potenziali alla libera circolazione dei prodotti contenenti soia e granoturco geneticamente modificati

e, in secondo luogo, [di] informare il consumatore finale» (punto 58 della motivazione). Al

riguardo, la Corte richiama un precedente del 12 giugno 2003, relativo alla pretesa di estendere la

direttiva 90/313/CEE sulla libertà di accesso alle informazioni ambientali alle notizie relative alla

corretta applicazione della normativa sull‘etichettatura obbligatoria dei prodotti derivati da OGM, in

conformità del regolamento del Consiglio n. 1139 del 1998, come modificato dal regolamento n. 49

del 2000 (Causa C-316/01, Glawischnig c. Bundesminister für soziale, in Racc., 2003, I-5995, punti

30 e 31, e in Ragiusan 2003, f. 233-4, 261: nel caso concreto, la Corte aveva escluso che

l‘informazione ambientale si estendesse anche alle informazioni in materia di etichettatura dei

prodotti alimentari, lasciando tuttavia intendere che, se si fosse applicata la nuova direttiva in

materia — 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull‘accesso

del pubblico all‘informazione ambientale — questa, contenendo una nozione più ampia di

«informazione ambientale» avrebbe permesso di farvi rientrare anche le notizie richieste nel caso di

specie dalla ricorrente). Né vale a scalfire tale impianto il richiamo al principio di precauzione,

giacché quest‘ultimo presuppone che «sussistano incertezze in merito all‘esistenza o alla portata di

rischi per la salute delle persone» [punto 61 della motivazione: v. in tal senso sentenza del 9

settembre 2003, causa C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia e al. C. presidenza del Consiglio dei

Ministri, in Dir. e Giust., 2004, f. 4, 112 (s.m.), in Ragiusan, 2004, f. 237-8, 178, in Foro It., 2004,

IV, 254, con nota di Barone, Organismi geneticamente modificati (Ogm) e precauzione: il «rischio»

alimentare tra diritto comunitario e diritto interno; per un commento alla sentenza si veda anche

Dabrowska, GM Foods, Precaution and Internal Market: Did Both Sides Win the Day in the Recent

Judgement of European Court of Justice?, in www.germanlawjournal.co, n. 2, 2004. Per ulteriori

richiami bibliografici sia consentito rinviare a M. Poto, Il mais transgenico davanti al T.A.R. del

Lazio: storia di una pericolosità ancora tutta da dimostrare, nota a T.A.R. Lazio, I Sez., 27 ottobre

2004, n. 1447, in Giur. It., 2005, 1307]. Sul punto, infatti, la Corte precisa che l‘immissione in

commercio di organismi geneticamente modificati può avvenire solo nel caso di preventiva

autorizzazione a seguito di una valutazione dei rischi volta a garantire che questi non comportino

pericoli per i consumatori, valutazione che costituisce appunto una concreta applicazione del

principio di precauzione.

9.5 Il mais transgenico davanti al T.A.R. del Lazio: storia di una pericolosità ancora tutta da

dimostrare, di Margherita Poto

T.A.R. Lazio Sez. I, 27 ottobre 2004, n. 14477


SOMMARIO: Premessa. - Gli antefatti. - Il principio di precauzione secondo il giudice

amministrativo

Premessa.


Con la sentenza che si annota, il T.A.R. del Lazio si pronuncia sulla dibattuta questione relativa alla

legittimità del decreto del Consiglio dei Ministri, con il quale era stata disposta la sospensione della

vendita e dell‘utilizzazione di mais transgenico, decidendo di annullarlo, sulla base della

considerazione per cui l‘amministrazione statale avrebbe potuto sospendere la vendita del mais solo

se, alla luce delle considerazioni scientifiche di allora, fosse risultato che i derivati degli OGM

avessero comportato dei rischi per la salute umana.

Infatti, in base alla normativa comunitaria, uno Stato può sospendere la vendita di un alimento se

risulta dannoso per gli uomini o per gli animali sulla base di comprovati risultati scientifici e non

già sulla base di semplici supposizioni non confermate scientificamente130

.

Gli antefatti.

La vicenda relativa al mais transgenico diffuso e commercializzato da varie società, tra le quali la

Monsanto S.p.a., prende le mosse da un provvedimento adottato dal Governo italiano nell‘agosto

del 2000, allorquando, a seguito di numerosi esposti presentati da associazioni ambientaliste e di

vari pareri di autorità sanitarie nazionali, venne disposta la sospensione della vendita dei prodotti

alimentari derivati da quattro varietà di mais transgenico resistente agli insetti ed agli erbicidi131

.

Tale provvedimento si fondava sulla clausola di salvaguardia prevista dall‘art. 12 del Regolamento

n. 258/97, in base a cui «qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di

informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia fondati motivi per ritenere che l‘utilizzazione di

un prodotto o ingrediente alimentare [...] presenti rischi per la salute umana o per l‘ambiente, tale

Stato membro può limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l‘utilizzazione

sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione».

130

Si legge, all‘art. 12, 1° comma, del Regolamento C.E. n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari:

«Qualora a seguito di nuove informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro

abbia motivi fondati per ritenere che l‘utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al presente

regolamento presenti rischi per la salute umana o per l‘ambiente, tale Stato membro può limitare temporaneamente o

sospendere la commercializzazione e l‘utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o ingrediente alimentare in

questione. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria

decisione». 131

Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, 4 agosto 2000, in Gazz. Uff. 8 agosto 2000, n. 184. Per un ampio

commento dell‘intera questione si rinvia a Pavoni, Biodiversità e biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario,

Milano, 2004, 436. La letteratura delle problematiche relative alla sicurezza alimentare è vastissima. Per un

inquadramento generale si rinvia ai contributi di Ferrara-Marino, Gli organismi geneticamente modificati, Padova,

2003; Albisinni, voce «Sistema agroalimentare», in Digesto civ., Torino, 2003, 1244; Id., Nuove regole di impresa nel

sistema europeo di diritto alimentare, in Riv. Dir. Agr., 2004; Gorny, L’autorità per la sicurezza alimentare, ibidem;

Costato (dir. da), Trattato di diritto agrario nazionale e comunitario,Padova, 2003; Id., Dal mutuo riconoscimento al

sistema europeo di diritto alimentare: il regolamento 178/2002 come regola e come programma, in Riv. Dir. Agr.,

2003, I, 289; Id., Compendio di diritto alimentare, Padova, 2002; Vitolo, Il diritto alimentare nell’ordinamento interno

e comunitario, Napoli, 2003; Marini, Principio di precauzione, sicurezza alimentare e organismi geneticamente

modificati nel diritto comunitario, in Diritto Un. Europea, 2004, 16; Barone, Organismi geneticamente modificati

(Ogm) e precauzione: il «rischio» alimentare tra diritto comunitario e diritto interno, in Foro It., 2004, IV, 246; ai

commenti di Rook Basile-Germanò, Commento all’art. 3, in La sicurezza alimentare nell’Unione europea (commento

al reg. 178/2002), a cura dell‘Istituto di Diritto Agrario Internazionale e Comparato - IDAIC, in Leggi civ. comm., 157;

Rook Basile, La sicurezza alimentare ed il principio di libera concorrenza, in Riv. Dir. Agr., 2004, I, 308; Macrí, Tutela

dei prodotti agricoli e libera circolazione delle merci nella giurisprudenza comunitaria, in Diritto Un. Europea, 2003,

cui si rinvia per ulteriori ampi richiami bibliografici; Lubrano, L’attività dell’Autorità per la Sicurezza Alimentare, in

Riv. Dir. Agr., 2004, I, 345; Rubino, La giurisprudenza della Corte di Giustizia CE fra «precauzione» e

«proporzionalità»: note a margine della sentenza F.lli Bellio, in Dir. Comunitario e Scambi Internaz., 2004, 507;

Mandeville, L’Autorité européenne de sécurité des aliments: un élément clef de la nouvelle législation alimentaire

européenne, in Riv. Dir. Agr., 2004, I, 142; Snyder e Azoulay, in AA. VV., La securité alimentaire dans l’Union

européenne, Bruxelles, 2003, 7, 45.


La discussione sulla necessità di ricorrere a siffatta clausola di salvaguardia si sviluppa nell‘ambito

di un iter procedurale di immissione di prodotti alimentari alternativo a quello ordinario (c.d.

procedura abbreviata), le cui modalità di svolgimento sono contenute nell‘art. 5 dello stesso

Regolamento, e che in sostanza prevede l‘obbligo in capo al richiedente di notificare alla

Commissione l‘immissione dei prodotti alimentari sul mercato132

.

Tanto il ricorso alla procedura semplificata quanto la decisione successiva del Governo italiano di

sospendere la diffusione del prodotto si fondavano sul presupposto che il prodotto in questione

presentasse delle caratteristiche tali da giustificare un giudizio positivo, nel primo caso, negativo nel

secondo, circa la «equivalenza sostanziale» del medesimo rispetto ad altri prodotti già presenti sul

mercato, dei quali non fosse posta in discussione la conformità a parametri di sicurezza.

Si legge al riguardo, nell‘allegato alla Raccomandazione della Commissione n. 97/618, Parte I,

punto 3.3: «l‘equivalenza sostanziale consiste nell‘utilizzare organismi esistenti, che sono già usati

come alimenti o da cui si derivano aliemnti, come pietra di paragone per valutare se un prodotto o

un ingrediente nuovo o modificato ponga problemi di sicurezza per il consumo umano».

E proprio sul canone della equivalenza sostanziale si articolava il provvedimento del quale la

società responsabile dell‘immissione sul mercato del granoturco contestava la legittimità; sicché il

T.A.R., investito della questione, ha sollevato rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, al fine di

acquisire una interpretazione conforme ai principi del Trattato.

Nella pronuncia del 9 settembre 2003, la Corte di giustizia, dopo aver nitidamente individuato la

duplice finalità che sorregge il regolamento (tutela della salute e libera circolazione dei prodotti

alimentari), accoglieva una interpretazione estensiva dell‘equivalenza sostanziale, ricomprendendo

nel sintagma anche i «nuovi prodotti alimentari che presentano differenze di composizione prive di

effetti sulla salute pubblica» (punti 74 e 82 della decisione)133

.

Di tal che «la mera presenza all‘interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di proteine

transgeniche a determinati livelli non osta a che tali prodotti alimentari siano considerati come

sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti e, pertanto, non osta al ricorso alla

procedura semplificata per l‘immissione sul mercato di detti nuovi prodotti alimentari»134

.

La ricostruzione ermeneutica attuata costituisce solo un‘indicazione di massima, giacché essa non

vale «qualora le conoscenze scientifiche disponibili all‘epoca della valutazione iniziale permettano

di individuare l‘esistenza di una pericolosità anche solo potenziale per la salute umana». In questo

modo, la Corte affidava alla competenza del giudice nazionale l‘accertamento della sostanziale

equivalenza dei prodotti.

132

Art. 5 Reg. CE n. 258/97: «Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di cui all‘articolo 3, paragrafo 4, il

richiedente notifica l‘immissione sul mercato alla Commissione. Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti

di cui all‘articolo 3, paragrafo 4. La Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di

sessanta giorni, nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni». 133

Sentenza Corte giust. CE, 9 settembre 2003, n. 236, causa C-236-01, Società Monsanto Agr. It. c. Presidenza del

Consiglio dei Ministri, in Dir. e Giust., 2004, f. 4, 112 (s. m.), in Ragiusan, 2004, f. 237-8, 178, in Foro It., 2004, IV,

254, con nota di Barone, Organismi geneticamente modificati (Ogm) e precauzione: il «rischio» alimentare tra diritto

comunitario e diritto interno; per un commento sulla sentenza si veda anche Dabrowska, GM Foods, Risk, Precaution

and Internal Market: Did Both Sides Win the Day in the Recent Judgement of European Court of Justice?, in

www.germanlawjournal.co, vol. 5, n. 2, 2004. 134

Sentenza Corte giust. CE, 9 settembre 2003, n. 236, cit., punto 84.


La decisione della Corte, di per sé neutrale, conteneva tuttavia in nuce una serie di interrogativi

sulla effettiva portata del principio di precauzione: 1) innanzitutto, si poneva la questione relativa

alla esatta delimitazione dei confini del concetto, che, se da un lato esprime un «avanzato modello

di protezione di alcuni degli interessi che lo Stato ha il compito di tutelare», d‘altro lato rischia di

comprimere in maniera generalizzata l‘esercizio dei diritti limitati per effetto dell‘azione

precauzionale135

; 2) in secondo luogo, e in certo senso, quale diretta conseguenza della ambivalenza

di significati che necessariamente l‘indeterminatezza del concetto porta con sé, sorgeva la necessità

di determinarne la portata pratica, potendo lo stesso divenire strumento di contrazione della libera

circolazione dei prodotti oppure consentire la diffusione di prodotti nuovi, sostanzialmente

equivalenti a quelli già presenti sul mercato.

Da ultimo, e in prospettiva più generale, si pone il problema del possibile contrasto, da tempo

preconizzato dalla dottrina, tra applicazione del principio ed esigenze di armonizzazione degli

strumenti giuridici all‘interno della comunità: «vero è che il nodo [...] riguarda il baricentro di

applicazione del principio a livello comunitario, vale a dire se tal ordinamento tolleri

un‘applicazione decentrata a livello nazionale del principio, o se [...] le istituzioni della Comunità

possono rivendicare una sorta di monopolio discendente dall‘imperativo dell‘unicità del mercato

interno e dal connesso dovere di leale cooperazione dei Paesi membri»136

.

Il principio di precauzione secondo il giudice amministrativo.

Non è chi non veda, dunque, con quanta delicatezza il T.A.R. del Lazio sia stato chiamato a

comporre le tessere del mosaico, dovendo prospettare una interpretazione del principio di

precauzione che non urti con l‘altrettanto importante principio della libera circolazione dei prodotti

all‘interno della Comunità, e dovendosi al contempo misurare con l‘inevitabile grado di

approssimazione che il concetto di «equivalenza sostanziale» porta con sé137

.

135

Sul punto Gragnani, Il principio di precauzione come modello di tutela dell’ambiente, dell’uomo, delle generazioni

future, in Riv. Dir. Civ., 2003, II, 9. 136

Cosí Pavoni, Biodiversità e biotecnologie nel diritto internazionale e comunitario, cit., 448; del resto, la Corte di

giustizia Ce aveva già affermato la necessità di una applicazione decentrata del principio nella sentenza del 21 marzo

2000, n. 6, causa C-6-99, Association Greenpeace France e altri c. Ministère de l’Agriculture et de la Pêche e altri, in

Racc., 2000, I-1651, in Corriere Giur., 2000, 1107, in Giur. It., 2000, 2384, in Rivista Italiana di Diritto Pubblico

Comunitario, 2000, 1121, con nota di Caranta, Coordinamento e divisione dei compiti tra Corte di giustizia delle

comunità europee e giudici nazionali nelle ipotesi di coamministrazione: il caso dei prodotti modificati geneticamente.

Hanno altresí commentato la sentenza Mastromatteo, A Lost Opportunity for European Regulation of Genetically

Modified Organisms, in EL Rev., 2000, 425; Thieffry, Le contentieux naissant des organismes génétiquement modifiés:

précaution et mesures de sauveguard, in RTDE, 1999, 81; Pavoni, Misure unilaterali di precauzione, prove scientifiche

e autorizzazioni comunitarie al commercio di organismi geneticamente modificati: riflessioni in margine al caso

«Greenpeace», in Dir. Comunitario e Scambi Internaz., 2000, 725. In particolare, si legge al punto 44 della

motivazione: «il rispetto del principio di precauzione si traduce, da una parte, nell‘obbligo, imposto al notificante [...] di

comunicare immediatamente all‘autorità competente ogni nuova informazione in merito ai rischi che il prodotto

comporta per la salute e per l‘ambiente, nonché l‘obbligo, imposto all‘autorità competente [...] d‘informarne

immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri e, d‘altra parte, nella facoltà, attribuita ad ogni Stato membro

[...] di limitare o vietare provvisoriamente l‘uso e/o la vendita sul proprio territorio del prodotto per il quale — benché

sia stato oggetto di un consenso — vi sono valide ragioni di ritenere che presenti un rischio per la salute umana». 137

Black, Vagueness, An Exercise in Logical Analysis, in Philosophy of Science, 1937, vol. 4, 427, secondo cui è

paradossale il fatto che le teorie scientifiche più altamente sviluppate e utili siano espresse ostensivamente in termini di

oggetti mai incontrati nell‘esperienza. Cosí si apre uno dei testi fondamentali sul problema della vaghezza: tutte le

costruzioni scientifiche sono ideali, i corpi puntiformi in fisica, i gas perfetti in termodinamica e cosí via rappresentano

delle astrazioni utili per la teoria, ma che impongono una approssimazione dei risultati nel momento del confronto con

la realtà: sul punto, cfr. gli studi di Peirce, voce «Vagueness», in Baldwin, Dictionary of Philosophy and Psycology, II,

748, 1902; Quine, What Price Bivalence, in Journal of Philosophy, 1981, 78, 90.


In sostanza, al giudice a quo è richiesto di fornire una soluzione alle questioni che investono il

coordinamento tra poteri dello Stato ed attuazione di un livello precauzionale di tutela: «da una

parte, l‘inesistenza di un sapere tecnico relativamente certo come presupposto della disciplina

giuridica valorizza la discrezionalità del legislatore e degli organi amministrativi, secondo le

rispettive sfere di competenza, nella concreta determinazione del livello di rischio giuridicamente

consentito. Dall‘altra la necessità di misure precauzionali per la protezione effettiva di alcune

situazioni soggettive di rilievo costituzionale esige la garanzia di un livello precauzionale di tutela

anche in sede giurisdizionale, tutela che non può ovviamente essere negata per la constatazione di

una situazione di incertezza scientifica»138

.

Per quanto attiene al primo nodo da sciogliere, e cioè a dire alla interpretazione del principio di

precauzione, il T.A.R. sembra piuttosto propenso a «spingere» il ragionamento della Corte di

giustizia nella direzione del riconoscimento della sostanziale equivalenza tra prodotti che

contengano residui di proteine transgeniche e i loro omologhi presenti sul mercato.

Cosí facendo, ad avviso del giudice amministrativo, «è stata inequivocabilmente superata

l‘interpretazione dell‘amministrazione statale che legava, invece, la ―equivalenza sostanziale‖

all‘identità di composizione chimica dei prodotti a confronto» (lett. C della motivazione), con la

dovuta precisazione che siffatta indicazione non vale più, qualora le conoscenze scientifiche

disponibili all‘epoca della valutazione iniziale permettano di individuare l‘esistenza di un rischio di

effetti potenzialmente pericolosi per la salute umana.

In sostanza, la decisione poggia le fondamenta sulla comparazione tra i prodotti ed, in particolare,

sulla prova della loro pericolosità: in una sorta di «limbo» tra i prodotti che non presentano rischi

per la salute e gli organismi geneticamente modificati, si collocano i «prodotti e gli ingredienti

alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono».

Se la pubblica amministrazione non fornisce la prova riguardo alla sussunzione di tali prodotti nella

categoria degli OGM, essi non possono che considerarsi «sostanzialmente equivalenti» ai loro

omologhi esistenti sul mercato. Del principio di precauzione, in questo senso, viene esaltata

l‘accezione che privilegia l‘uso parsimonioso delle risorse naturali al fine di garantire uno sviluppo

sostenibile; quello che, nel sistema tedesco, è noto come «Zukunftvorsorge»139

. Stemperata cosí

l‘accezione più rigida del principio di precauzione come «principio di difesa dai pericoli»140

, si

cerca quindi di impedire che l‘incertezza scientifica sulla sicurezza di un prodotto commerciale

diventi un pretesto per dissimulare misure protezionistiche nei rapporti commerciali.

Soluzione, in se stessa, non esecrabile, purché adeguatamente mondata da implicazioni politiche e,

al contrario, orientata ad incentivare un sempre più sistematico ricorso a valutazioni di carattere

tecnico-scientifico.

138

Cosí Gragnani, Il principio di precauzione come modello di tutela dell’ambiente, dell’uomo, delle generazioni

future, cit., 13, cui si rinvia per gli ulteriori richiami bibliografici. 139

Gragnani, Il principio di precauzione come modello di tutela dell’ambiente, dell’uomo, delle generazioni future, cit.,

26. 140

Il c.d. «Gefahrenabwerhrprinzip» del diritto tedesco, in virtù del quale lo Stato ha il potere e il dovere di intervenire,

eventualmente con la limitazione di altre situazioni giuridiche soggettive, per la prevenzione di eventi dannosi in

presenza di una situazione di pericolo. Il termine pericolo (Gefahr), assunto anche nel diritto ambientale secondo

l‘accezione specifica del diritto di polizia, indica una situazione di fatto tale da innescare un processo causale che, salvo

interferenze esterne, conduce, con una sufficiente probabilità, alla produzione di un danno. In generale, sull‘origine

tedesca del principio di precauzione, Jourdan, The Precautionary Principle in the European Union, in Reinterpreting

the precautionary principle, a cura di O‘Jourdan-Cameron-Jourdan, London, 2001.


Se, infatti, la sentenza della Corte di giustizia del 9 settembre 2003 era priva di riferimento alcuno

alla possibilità per il giudice e per le stesse parti di ricorrere allo strumento della consulenza tecnica

141, il panorama normativo spinge in tutt‘altra direzione, riconoscendo, in particolare, all‘Autorità

garante per la sicurezza alimentare il compito di «formulare pareri scientifici su prodotti diversi

dagli alimenti e dai mangimi riconducibili ad organismi geneticamente modificati»142

.

In altre parole, sembra condivisibile l‘opinione di chi guarda con favore ad incentivare l‘attività

consultiva dell‘Autorità Garante143

, che inizia a fare capolino anche nelle decisioni del giudice

nazionale. Si legge, in un passaggio della sentenza del T.A.R. Lazio, della opportunità, poi

accantonata, di demandare all‘Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare la designazione

dell‘esperto incaricato di effettuare la verificazione tecnica: «Sicché [...] la Sezione stabiliva che la

designazione avrebbe dovuto essere richiesta all‘Autorità europea per la sicurezza Alimentare». E il

riconoscimento di un organo tecnico ed indipendente cui demandare la valutazione sugli effetti

della immissione di nuovi prodotti ed ingredienti alimentari sul mercato costituisce un passo di un

certo rilievo verso una tendenziale armonizzazione degli strumenti di tutela all‘interno della

Comunità144

.

9.6 Mancata indicazione sull’etichetta che il prodotto alimentare contiene O.g.m.: quale

rilevanza penale?, di Corbetta Stefano

Cass. pen. Sez. III, 09 luglio 2003, n. 38577

L. 30-04-1962, n. 283

c.p. art. 515

141

Si veda il commento critico di Dabrowska, GM Foods, Risk, Precaution and the Internal Market, cit., in cui si legge

che: «the Court‘s judgement is open to criticism in that it did not establish more clearly what is to be understood as the

most reliable scientific evidence available or identify the relevant Community scientific evidence available or identify

the relevant Community scientific institution(s), such as the European Food Safety authority. Broader elaboration on the

role of scientific expertise in the present context would be desirable». 142

Considerando n. 38 del Reg. CE n. 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione

alimentare, istituisce l‘Autorità garante per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza

alimentare, in G.U.C.E., 1° febbraio 2002 L.31/1. Per un commento su questi specifici aspetti, Benozzo, Commento agli

artt. 22-23, in La sicurezza alimentare nell’Unione europea (commento al reg. 178/2002), a cura dell‘Istituto di Diritto

Agrario Internazionale e Comparato - IDAIC, in Leggi civ. comm., 303. 143

Tra gli altri, v. Gorny, The European Food Safety Authority, in Riv. Dir. Agr., 2003, 385: «Though EFSA itself will

not act as risk manager its opinions will be the fundamentals of the measures taken by risk managers. Science can have

the effect of creating obstacles to innovation in the food business as being innovative means taking risks». 144

Cosí contribuendo alla creazione di un sistema articolato in forma di rete, in cui Commissione, Stato ed Autorità

agiscono coordinandosi, per la realizzazione del fine, qual è quello della prevenzione, mediante una divisione del lavoro

in cui l‘ufficio comunitario opera per mezzo di quello nazionale. Più che di coordinamento gerarchico, sembra

opportuno pertanto parlare di sistema reticolare, in cui Commissione, Stato membro ed Autorità dovrebbero agire in

attuazione delle politiche comunitarie di salvaguardia della salute e sicurezza pubblica. Un altro strumento che appare

indispensabile per il raggiungimento di un adeguato livello di coordinamento a livello comunitario, è costituito dalla

creazione di un sistema di cooperazione nazionale, che indubbiamente presuppone l‘approvazione di un‘organica

disciplina normativa, ma che altresí deve essere sostenuta da ulteriori modelli integrativi, quali la stipula di accordi e lo

scambio reciproco di informazioni con le autorità dell‘Unione. Sul punto sia consentito rinviare a Poto, Il principio di

precauzione quale baluardo della sicurezza alimentare: spunti problematici sul coordinamento tra l’attività della

Commissione e gli obblighi delle autorità nazionali, nota a Trib. I grado CE, Sez. II, 10 marzo 2004, n. 177, in Resp.

Civ. e Prev., 2005, 375.


c.p. art. 516

FONTE: Dir. Pen. e Processo, 2004, 1, 56

Il p.m. disponeva il sequestro probatorio di diverse migliaia di confezioni di prodotti alimentari per

la prima infanzia, contenenti organismi geneticamente modificati derivati dalla soia non indicati

nell'etichetta, ravvisando i reati di cui agli artt. 515, 515 e 5 comma 1 lett. a l. 30 aprile 1962, n.

283. In accoglimento del ricorso promosso dal legale rappresentante della società, la Cassazione ha

escluso che il fatto contestato potesse rivestire penale rilevanza. La Corte ha preso le mosse

dall'ipotesi contravvenzionale di cui all'art. 5 comma 1 lett. a l. n. 283 del 1963, che, tra l'altro,

incrimina la violazione del divieto di impiegare nella preparazione di alimenti di sostanze

«comunque trattate in modo da variarne la composizione naturale»: «caratteristica questa

certamente scontata per gli alimenti geneticamente modificati - ha precisato la Corte - tenuto conto

che, a proposito di composizione naturale di un prodotto, il legislatore del '62 ha inteso riferirsi al

concetto di «genuinità naturale», quella cioè presente in natura, in totale assenza di modificazioni».

Sebbene astrattamente ipotizzabile sotto il profilo dell'elemento oggettivo, la Cassazione ha tuttavia

escluso la sussistenza del reato, stante la clausola di salvaguardia di cui all'art. 5 («salvo quanto

disposto da leggi o da regolamenti speciali»), che si riferisce non solo alla disciplina nazionale ma

anche a quella comunitaria. In particolare, il regolamento CE n. 49/2000 del 10 gennaio 2000,

rende obbligatoria l'etichettatura con l'indicazione «contiene OGM» solo per i prodotti i cui

componenti superano dell'1% la presenza di derivati transgenici. «In definitiva - ha precisato la

Corte - la Comunità, riconoscendo sostanzialmente l'attuale inevitabilità di un certo grado di

«contaminazione accidentale» dei prodotti alimentari derivati da soia e mais, è giunta alla

conclusione della non necessità di segnalarla ai consumatori, quanto, oltre ad essere appunto

accidentale, non superi la detta percentuale». La contravvenzione in esame è perciò ipotizzabile

solo se la presenza di OGM supera la soglia di tolleranza, ciò che, nella specie, non era stato

appurato. La Corte ha inoltre escluso, nel caso concreto, la sussistenza dei delitti di cui agli artt. 515

e 516 c.p. per carenza del dolo. La Cassazione ha difatti affermato che il presupposto sia della frode

in commercio (art. 515 c.p.), sia della vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine

(art. 516 c.p.) «è pur sempre la consapevolezza da parte dell'agente, nel primo caso, della diversità

della cosa consegnata da quella dichiarata o pattuita, e, nel secondo caso, della non genuinità della

sostanze alimentare posta in vendita»; consapevolezza che, anche in relazione alla probabile

accidentalità della contaminazione, non era stata oggetto di motivazione da parte del provvedimento

impugnato, che è stato perciò annullato con rinvio.

In dottrina, cfr. L. Conti, voce Frode in commercio e altri attentati alla fiducia commerciale, in

Dig. disc. pen., 1991, V, 313 ss.; C. Correra, La difesa del consumatore dalle frodi in commercio,

Milano, 2002, passim; G. M. Flick, Genuinità e tutela della fiducia nel commercio delle sostanze

alimentari, in Riv. it. dir. e proc. pen., 1963, 1229 ss.; G. Marinucci, voce Frode in commercio, in

Enc. dir., XVIII, 1969, 135 ss.

9.7 Emissione deliberata nell’ambiente di Ogm: attuazione della Direttiva 2001/18/CE, di

Beltrame Serenella

Dir. 12-03-2001, n. 2001/18/CE

Reg. (CE) 27-01-1997, n. 258/97


D.Lgs. 08-07-2003, n. 224

D.Lgs. 03-03-1993, n. 92

FONTE: Ambiente e sviluppo, 2003, 12, 1121, D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224

Campo di applicazione e definizioni

I motivi di discussione cui ha dato luogo l'attuazione della normativa europea sull'emissione

deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (d'ora in poi OGM) e che hanno

suscitato polemiche e reazioni tanto nella comunità scientifica quanto nell'opinione pubblica in

generale, sono ormai ben noti e riconducibili al fatto, come enuncia la direttiva 2001/18/CE, che

―Gli organismi viventi immessi nell'ambiente in grandi o piccole quantità per scopi sperimentali o

come prodotti commerciali possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando

così altri Stati membri‖, evidenziando in maniera significativa che ―gli effetti di tali emissioni

possono essere irreversibili‖145

e, pertanto, ―deve essere prestata la debita attenzione al controllo dei

rischi derivanti dall'immissione deliberata nell'ambiente‖ di OGM146

.

Il presente elaborato si propone di esaminare i tratti salienti delle nuove regole con particolare

riferimento alle tematiche attinenti i poteri interdittivi che competono agli Stati membri in ordine ad

emissioni di OGM già autorizzate nonché a quelle relative all'etichettatura e ―rintracciabilità‖ dei

prodotti transgenici.

Il D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224147

ha recepito la recente direttiva 2001/18/CE del 12 marzo 2001

oltre il termine di scadenza previsto per tale adempimento148

ed ha abrogato la normativa pregressa

di cui al D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 92149

.

Relativamente al campo di applicazione della disciplina in esame, nel rispetto del principio di

precauzione il decreto stabilisce ―le misure volte a proteggere la salute umana, animale e l'ambiente

relativamente alle attività di rilascio di organismi geneticamente modificati‖ sia nei confronti

dell'emissione deliberata per scopi diversi dall'immissione sul mercato, sia riguardo all'immissione

sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti.

Al di fuori delle ipotesi previste dal decreto legislativo è comunque vietata l'emissione deliberata o

l'immissione sul mercato di OGM.

La disciplina reca specifiche definizioni150

, tratte pressoché testualmente dalla normativa

sovranazionale ed utili per l'interpretazione delle nuove disposizioni (Tabella 1).

Ai fini della normativa de qua, i riferimenti agli OGM vanno intesi in senso estensivo

ricomprendente, oltre ai singoli OGM, come tali o contenuti in prodotti, anche le loro combinazioni.

145

V. "considerando" n. 4 della direttiva 2001/18/CE. 146

V. "considerando" n. 5 della direttiva 2001/18/CE. 147

Il D.Lgs. 8 luglio 2003, n. 224, in suppl. ord. G.U. 22 agosto 2003, n. 194, è entrato in vigore il 6 settembre 2003. 148

Il termine di attuazione della direttiva 2001/18/CE è scaduto il 17 ottobre 2002, ex art. 34 della direttiva citata. 149

Per un commento al D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 92, recante "Attuazione della direttiva 90/220/CEE concernente

l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati", cfr. S. Beltrame, La normativa

sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, in Codice dell'Ambiente, 2003, Giuffrè,

(a cura di) S. Nespor e A. De Cesaris. 150

V. art. 3, D.Lgs. n. 224/2003.


Altre definizioni di rilievo riguardano quella di ―prodotto‖, ovvero ―un preparato costituito da o

contenente OGM, che viene immesso sul mercato‖, e ―valutazione del rischio ambientale‖, ossia ―la

valutazione, effettuata a norma dell'articolo 5, comma 1, dei rischi per la salute umana, animale e

per l'ambiente, diretti o indiretti, immediati o differiti, che possono essere connessi all'emissione

deliberata o all'immissione sul mercato di OGM ―.

Di particolare interesse sotto il profilo della trasparenza delle procedure amministrative appare

l'indicazione relativa alla ―consultazione pubblica‖, che costituisce ―la possibilità offerta a

qualunque persona fisica o giuridica, istituzione, organizzazione o associazione di formulare

osservazioni o fornire informazioni in merito a ciascuna notifica‖.

Al decreto legislativo sono annessi otto allegati che riguardano, nell'ordine, ―Tecniche di

modificazione genetica‖ (all. I), ―Principi per la valutazione del rischio ambientale‖ (all. II),

―Informazione obbligatoria per la notifica‖ (all. III), ―Informazioni supplementari‖ (all. IV), ―Criteri

per l'applicazione delle procedure differenziate‖ (all. V), ―Linee guida per la redazione delle

relazioni di valutazione‖ (all. VI), ―Piani di monitoraggio‖ (all. VII), ―Consultazione pubblica‖ (all.

VIII).

Tabella 1 - Definizioni (Art. 3, D.Lgs. n. 224/2003) a) organismo: un'entità biologica capace di

riprodursi o di trasferire materiale genetico; b) organismo geneticamente modificato (OGM): un

organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in modo

diverso da quanto si verifica in natura mediante accoppiamento o incrocio o con la ricombinazione

genetica naturale. L'art. 3 D.Lgs. n. 224/2003, precisa che: Nell'ambito di tale definizione: 1) una

modificazione genetica è ottenuta almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I

A, parte 1; 2) le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2, non sono considerate tecniche che

hanno per effetto una modificazione genetica-. Per emissione deliberata- s'intende qualsiasi

introduzione intenzionale nell'ambiente di un OGM per la quale non vengono usate misure

specifiche di confinamento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente e per

garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi-. L'immissione sul mercato- corrisponde

alla messa a disposizione di terzi, dietro compenso o gratuitamente. Non costituiscono immissione

sul mercato le seguenti operazioni: 1) la messa a disposizione di microrganismi geneticamente

modificati per attività disciplinate dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206, sull'impiego

confinato di microrganismi geneticamente modificati, ivi comprese le attività che comportano

collezioni di colture; 2) la messa a disposizione di OGM diversi dai microrganismi di cui al punto

1) destinati ad essere impiegati unicamente in attività in cui si attuano misure rigorose e specifiche

di confinamento atte a limitare il contatto di questi organismi con la popolazione e con l'ambiente e

a garantire un livello elevato di sicurezza per questi ultimi; tali misure si basano sugli stessi

principi di confinamento stabiliti dal decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206; 3) la messa a

disposizione di OGM da utilizzarsi esclusivamente per emissioni deliberate a norma del Titolo II

del presente decreto.

Procedure amministrative e autorizzazioni


L'emissione deliberata di OGM nell'ambiente, sia per qualsiasi fine diverso dall'immissione in

commercio151

, sia per l'immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in prodotti152

, è

consentita dopo aver acquisito l'atto di assenso da parte dell'autorità competente, che rappresenta

l'esito positivo di un procedimento amministrativo.

Detto provvedimento viene rilasciato sulla base:

a) delle verifiche effettuate dalla Commissione interministeriale di valutazione per accertare che le

autorizzazioni all'emissione deliberata nell'ambiente a scopo sperimentale e alla immissione sul

mercato siano conformi alle disposizioni del decreto;

b) delle valutazioni di possibili effetti sulla salute umana, animale e sull'ambiente con particolare

attenzione agli ecosistemi naturali;

c) della compatibilità dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione sul mercato con

l'esigenza di tutela dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare, con

particolare riferimento ai prodotti tipici, biologici e di qualità153

.

Detto iter inizia su impulso della parte interessata richiedente l'autorizzazione. L'atto introduttivo è

la ―notifica‖ ovvero ―la trasmissione, in quadruplice copia, con l'aggiunta di una copia per ogni

regione e provincia autonoma interessata per le notifiche di cui al Titolo II, delle informazioni

prescritte nel presente decreto‖ al Ministero dell'ambiente ―effettuata con qualsiasi mezzo che lasci,

comunque, traccia scritta, ovvero la trasmissione di informazioni della stessa natura ad una autorità

competente di un altro Stato membro dell'Unione europea‖.

La notifica è diretta al Ministero dell'ambiente, e comprende diverse informazioni e

documentazione tecnica154

tra le quali assume significato preminente la valutazione del rischio per

la salute umana e per l'ambiente.

La valutazione del rischio viene effettuata ―a norma dell'allegato II: tenendo conto dell'impatto

ambientale in funzione del tipo di organismo introdotto e dell'ambiente ospite. I potenziali effetti

negativi, sia diretti che indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi quelli

eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall‘OGM ad altri organismi sono

attentamente valutati caso per caso. Le informazioni necessarie all'esecuzione di tale valutazione

figurano nell'allegato III‖.

Rinviando ad altri approfondimenti per quanto riguarda le procedure inerenti l'emissione deliberata

di OGM nell'ambiente per qualsiasi fine diverso dall'immissione in commercio, l'iter delineato per

l'immissione sul mercato di OGM si può suddividere in due fasi di cui la prima si svolge all'interno

dello Stato membro e può concludersi:

a) con il rigetto dell'istanza in quanto l'emissione progettata non è conforme alle disposizioni

vigenti, oppure

151

V. Titolo II, D.Lgs. cit. 152

V. Titolo III, D.Lgs. cit. 153

V. art. 2, comma 2, D.Lgs. n. 224/2003. 154

V. artt. 8 e 16, D.Lgs. n. 224/2003.


b) con la trasmissione della notifica e della relazione di valutazione favorevole all'emissione155

alla

Commissione europea nonché di una sintesi delle informazioni predette agli altri Stati membri; nel

caso in cui la Commissione CE o l'autorità competente di un altro Stato membro sollevino obiezioni

motivate le stesse verranno discusse in sede comunitaria156

. Alla Commissione compete la decisione

relativamente a dette obiezioni nonché relativamente all'emissione progettata e, nel caso in cui

quest'ultima sia favorevole, lo Stato membro adotta il provvedimento formale di assenso

all'emissione richiesta.

Ad una prima lettura, il percorso di sicurezza prevede numerosi passaggi che iniziano con la

notifica fatta da chi voglia immettere OGM nell'ambiente. La documentazione della notifica viene

esaminata dal Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, individuato come l'autorità

nazionale competente157

, che si avvale per questo di una Commissione interministeriale di

valutazione158

, che compie l'istruttoria e redige, nei casi prescritti (v. art. 20), la valutazione del

rischio.

Tale Commissione ha il compito di:

―a) verificare che il contenuto di dette notifiche e informazioni sia conforme alle disposizioni del

presente decreto;

b) esaminare qualsiasi osservazione sulle notifiche eventualmente presentata dalle autorità

competenti degli altri Stati membri e dal pubblico;

c) valutare i rischi dell'emissione per la salute umana, animale e per l'ambiente;

d) esaminare le informazioni del notificante di cui agli articoli 8, 11, 16 e 20 e promuovere, ove lo

ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanità e al Comitato nazionale per

la biosicurezza e le biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei Ministri;

e) disporre, se del caso, la consultazione delle parti sociali, del pubblico e di ogni altro soggetto

interessato, ivi compresi eventuali comitati scientifici ed etici, sia nazionali che comunitari;

f) redigere le proprie conclusioni e, nei casi previsti, la relazione di valutazione di cui agli articoli

17 e 20.

Detta Commissione esamina le relazioni di valutazione e le informazioni relative all'emissione

deliberata e all'immissione sul mercato di OGM provenienti dalle autorità competenti degli altri

Stati membri e dalla Commissione europea e trasmesse all'autorità competente ai sensi della

direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001, richiedendo, se

155

La relazione di valutazione è redatta "in base agli orientamenti di cui all'allegato VI, nella quale sono riportate le

esigenze di misure di prevenzione ambientale e di misure di tutela della salute umana, indicate rispettivamente dal

Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e dal Ministero della salute, nonché quelle di tutela

dell'agrobiodiversità, dei sistemi agrari e della filiera agroalimentare proposte dal Ministero delle politiche agricole e

forestali". Ricevuta la proposta di relazione dalla Commissione competente (v. art. 6) e sentiti, per quanto di rispettiva

competenza, i Ministeri della salute e delle politiche agricole e forestali, il Ministero dell'ambiente elabora la relazione

di valutazione che indica se l‘OGM può essere immesso o meno sul mercato e, se del caso, a quali condizioni (v. art.

17, D.Lgs. n. 224/2003). 156

V. art. 18, D.Lgs. n. 224/2003. 157

V. art. 2, D.Lgs. n. 224/2003. 158

V. art. 6, D.Lgs. n. 224/2003.


del caso, ulteriori informazioni ed esprimendo il proprio parere sulla base della valutazione dei

rischi dell'emissione‖.

Nel caso in cui la relazione di valutazione indica che l‘OGM non può essere immesso sul mercato,

il Ministero dell'ambiente la trasmette immediatamente al notificante ed alla Commissione

europea159

.

Nell'ipotesi in cui la relazione di valutazione esprime parere favorevole all'immissione sul mercato

dell‘OGM, il Ministero dell'ambiente la trasmette unitamente alle altre informazioni, come già

detto, alla Commissione europea ed al notificante ed informa il pubblico; se entro i termini prescritti

non pervengono obiezioni motivate da parte di uno Stato membro o della Commissione europea

(oppure se le stesse vengono positivamente risolte ove presentate), il Ministero dell'ambiente

concede l'autorizzazione.

La validità dell'autorizzazione all'immissione sul mercato non è più illimitata, ma la durata

corrisponde ad un periodo massimo di dieci anni dalla data di rilascio dell'atto di assenso, salva la

possibilità di richiederne il rinnovo.

Poteri interdittivi e clausola di salvaguardia

Gli Stati membri dell'Unione Europea possono inibire l'immissione sul mercato dei prodotti

alimentari con residui di proteine transgeniche qualora, in base alle conoscenze scientifiche

disponibili all'epoca della valutazione iniziale, è possibile individuare l'esistenza di un rischio di

effetti potenzialmente pericolosi per la salute umana.

In proposito, la nuova disciplina consente ai Ministeri competenti160

, con provvedimento d'urgenza,

di ―limitare o vietare temporaneamente l'immissione sul mercato, l'uso o la vendita sul territorio

nazionale di un OGM, come tale o contenuto in un prodotto, qualora, dopo la data di autorizzazione,

sulla base di nuove o ulteriori informazioni che riguardano la valutazione dei rischi ambientali o a

seguito di una nuova valutazione delle informazioni esistenti basata su nuove o supplementari

conoscenze scientifiche, hanno fondati motivi di ritenere che detto OGM possa costituire un rischio

per la salute umana, animale e per l'ambiente. Il provvedimento può indicare le misure ritenute

necessarie per ridurre al minimo il rischio ipotizzato ed è immediatamente comunicato dai Ministeri

della salute e delle politiche agricole all'autorità nazionale competente‖. Quest'ultima dà immediata

comunicazione alla Commissione europea e alle autorità competenti degli altri Stati membri dei

provvedimenti adottati, ―fornendo le relative motivazioni basate su una nuova valutazione dei rischi

e indicando se e come le condizioni poste dall'autorizzazione devono essere modificate o

l'autorizzazione stessa deve essere revocata. Dei predetti provvedimenti l'autorità nazionale

competente dà idonea informazione al pubblico‖.

La Corte di Giustizia delle Comunità Europee161

, interpretando l'art. 3, n. 4, primo comma, del

regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258 162

, ha stabilito

sulle questioni pregiudiziali interpretative poste dal TAR Lazio (vedere anche Tabella 2) che:

159

V. art. 17, comma 5, lett. b), D.Lgs. n. 224/2003. 160

V. art. 25, D.Lgs. n. 224/2003. 161

V. CGCE, sentenza C-236/01 del 9 settembre 2003, sul sito www. europa.eu.int.


―1) L'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27

gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, dev'essere interpretato nel

senso che la mera presenza, all'interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di proteine



procedura semplificata per l'immissione sul mercato di detti nuovi prodotti alimentari. Ciò tuttavia

non vale qualora le conoscenze scientifiche disponibili all'epoca della valutazione iniziale

permettano di individuare l'esistenza di un rischio di effetti potenzialmente pericolosi per la salute

umana. Spetta al giudice del rinvio verificare se sia soddisfatta tale condizione.

2) In linea di principio, la questione della regolarità del ricorso alla procedura semplificata di

immissione sul mercato di nuovi prodotti alimentari, prevista dall'art. 5 del regolamento n. 258/97,

non incide sul potere degli Stati membri di adottare misure ai sensi dell'art. 12 del citato

regolamento, quale il decreto 4 agosto 2000, di cui trattasi nella causa principale. Poiché la

procedura semplificata non implica alcun consenso, ancorché tacito, della Commissione, uno Stato

membro non è tenuto, al fine di adottare tali misure, a mettere previamente in discussione la

legittimità di tale consenso. Tuttavia, tali misure possono essere adottate solamente se lo Stato

membro ha previamente svolto una valutazione dei rischi quanto più possibile completa, tenuto

conto delle circostanze specifiche del caso di specie, valutazione da cui risulti che, con riferimento

al principio di precauzione, l'attuazione di tali misure è necessaria a garantire, ai sensi dell'art. 3, n.

1, primo trattino, del regolamento n. 258/97, che i nuovi prodotti alimentari non presentano rischi

per il consumatore.

3) L'esame della quarta questione non ha messo in luce alcun elemento atto a inficiare la validità

dell'art. 5 del regolamento n. 258/97, per quanto riguarda in particolare il presupposto applicativo di

tale disposizione relativo all'equivalenza sostanziale, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, di tale

regolamento‖.

Per meglio chiarire i concetti richiamati nella decisione del giudice europeo, va precisato che con il

Regolamento 258/97/CE viene imposto l'obbligo di indicare nell'etichetta la presenza di OGM per i

nuovi prodotti ed i nuovi ingredienti alimentari che rispetto agli alimenti tradizionali presentano

sostanziali differenze nella composizione, nelle caratteristiche nutrizionali o in eventuali rischi per

la salute (escludendo mais e soia già presenti sul mercato). Il Regolamento 1139/98/CE impone

l'obbligo di dichiarare sull'etichetta la dicitura di prodotto da mais e soia geneticamente modificato

esentando, però, da tale adempimento il prodotto derivato da OGM ―sostanzialmente equivalente‖ a

quello naturale; ―è il principio della c.d. ―sostanziale equivalenza‖secondo il quale è inutile mettere

al corrente il consumatore su quale cibo sia transgenico, a meno che le piante o gli animali non

siano stati modificati per renderli esplicitamente diversi dal punto di vista fisiologico o nutrizionale

dalle varietà tradizionali. Quando il prodotto derivato da un organismo geneticamente modificato è

―sostanzialmente equivalente‖ a quello naturale, ossia non contiene la proteina modificata, viene

162

L'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258,

prevede che, in deroga alla procedura ordinaria, la procedura semplificata di cui all'art. 5 del regolamento, "si applica ai

prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla base dei dati

scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle autorità competenti di cui

all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto

riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze

indesiderabili. Se del caso si può decidere, secondo la procedura prevista dall'articolo 13, se un tipo di prodotto o

ingrediente alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo".


considerato identico a quello naturale e, pertanto, l'apposizione dell'etichetta non risulta più

obbligatoria‖163

.

Relativamente al concetto di ―equivalenza sostanziale‖ la Corte sovranazionale offre importanti

precisazioni che, per la chiarezza con cui vengono formulate, si reputa necessario riportare

integralmente:

―73. Poiché l'equivalenza sostanziale rappresenta una nozione di diritto comunitario non definita

nell'ambito del regolamento n. 258/97, è necessario quindi esaminare il contesto dell'art. 3, n. 4,

primo comma, del regolamento n. 258/97, nonché gli obiettivi perseguiti da quest'ultimo, così da

dare a tale nozione un'interpretazione autonoma e uniforme.

74. La duplice finalità del regolamento n. 258/97, consistente nel garantire il funzionamento del

mercato interno dei nuovi prodotti alimentari (primo considerando di tale regolamento) e nel

tutelare la salute pubblica rispetto ai rischi che questi ultimi possono produrre (secondo

considerando e art. 3, n. 1, primo trattino, del citato regolamento), rappresenta al riguardo un

elemento importante che milita a favore di un'interpretazione secondo cui la nozione di equivalenza

sostanziale non esclude che nuovi prodotti alimentari che presentano differenze di composizione

prive di effetti sulla salute pubblica siano considerati come sostanzialmente equivalenti a prodotti

alimentari esistenti.

75. Per quanto riguarda il contesto della nozione di equivalenza sostanziale, essa dev'essere

collocata nell'ambito dei lavori delle istituzioni scientifiche internazionali nelle quali essa è stata

elaborata, come enunciati in particolare nella raccomandazione 97/618.

76. È vero che dal fondamento normativo di tale raccomandazione, cioè l'art. 4, n. 4, del

regolamento n. 258/97, risulta che essa è stata adottata al fine di chiarire la procedura normale. Ciò

spiega, del resto, la ragione per la quale l'esigenza di una valutazione tossicologica classica di cui

alla parte I, capitolo 5, punto IV, dell'allegato della raccomandazione 97/618 (letto in combinato

disposto con i punti 3.3 e 3.7 del capitolo 3 di quest'ultima), cui fa riferimento il giudice del rinvio,

non è pertinente nella fattispecie. Si tratta, in tal caso, dell'utilizzazione della nozione di equivalenza

sostanziale nell'ambito specifico di un'analisi dei rischi, come quella prevista nell'ambito della

procedura normale.

77. Tale raccomandazione è tuttavia utile per la definizione della nozione di equivalenza

sostanziale, quale risulta dall'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97. Emerge infatti

dalla parte I, capitolo 3, punto 3.3, primo e secondo comma, del citato allegato che tale nozione non

comporta, di per sé, una valutazione dei rischi, ma rappresenta un approccio volto a confrontare il

nuovo prodotto alimentare con il suo equivalente tradizionale, al fine di verificare se esso debba

essere sottoposto a una valutazione dei rischi per quanto concerne in particolare la sua

composizione e le sue proprietà specifiche. Ne discende, inoltre, che l'assenza di equivalenza

sostanziale non implica necessariamente che l'alimento in questione sia pericoloso, ma

semplicemente che esso dev'essere sottoposto a una valutazione dei rischi che esso potrebbe

cagionare.

78. Al fine di circoscrivere ulteriormente la nozione di equivalenza sostanziale, quest'ultima

dev'essere inoltre inserita nel contesto del processo dell'analisi dei rischi, quale comunemente

163

V.F. Cottone, Organismi geneticamente modificati e tutela del consumatore, in questa Rivista, 2000, n. 8, p. 725,

nota al Regolamento (CE) della Commissione 10 gennaio 2000, n. 50/2000.


definito a livello internazionale e comunitario. Si tratta infatti di una nozione applicata, come nel

caso di specie, da organismi scientifici specializzati e incaricati della valutazione dei rischi connessi

ai nuovi prodotti alimentari.

79. Tale nozione dev'essere intesa, più precisamente, come un metodo specifico in materia di nuovi

prodotti alimentari, avente ad oggetto l'identificazione dei pericoli, che rappresenta la prima fase

della parte relativa alla valutazione scientifica dei rischi, cioè l'identificazione degli agenti biologici,

chimici e fisici atti a provocare effetti negativi sulla salute che possono essere presenti in un

determinato alimento ovvero in un gruppo di alimenti e che necessitano di una valutazione

scientifica al fine di consentirne una migliore valutazione ...

80. Poiché la tutela della salute pubblica è un obiettivo essenziale del regolamento n. 258/97, la

nozione di equivalenza sostanziale non può essere interpretata nel senso che la procedura

semplificata, la quale, ai sensi stessi dell'art. 3, n. 4, primo comma, del citato regolamento, presenta

un carattere derogatorio, si traduca nel rendere meno rigorosi i criteri di sicurezza che devono essere

rispettati dai nuovi prodotti alimentari ...‖.

Tabella 2 - Domanda pregiudiziale proposta da TAR Lazio connessa al ricorso volto

all'annullamento del D.P.C.M. 4 agosto 2000

Il TAR Lazio è stato adito da alcune società con ricorso volto all'annullamento del D.P.C.M. 4

agosto 2000 - nella parte in cui sospende provvisoriamente la commercializzazione e

l'utilizzazione nel territorio italiano dei nuovi prodotti alimentari transgenici Mais Bt-11, Mais

MON 810, Mais MON 809 - e di ogni atto o comportamento preordinato, consequenziale o

connesso, espressamente contemplato da tale decreto. Nell'ambito di tale procedimento il TAR ha

proposto domanda pregiudiziale che verte sulle seguenti questioni: 1) Se l'art. 3, n. 4, primo

comma, del regolamento n. 258/97 debba essere interpretato nel senso che i prodotti e gli

ingredienti alimentari contemplati all'art. 1, n. 2, lett. b), del citato regolamento possano essere

considerati sostanzialmente equivalenti a prodotti o a ingredienti alimentari esistenti e possano

conseguentemente essere immessi sul mercato in base alla procedura semplificata per effetto di

una notifica anche nell'ipotesi in cui in tali prodotti e ingredienti alimentari siano presenti residui di

proteine transgeniche. 2) In caso di soluzione negativa della prima questione e, quindi, di

illegittima applicazione, nel caso di specie, della procedura semplificata, quali conseguenze

derivino in particolare in relazione: - al potere degli Stati membri di adottare, in forza del principio

della precauzione - di cui l'art. 12 del regolamento n. 258/97 costituisce una specifica applicazione

- misure come il decreto 4 agosto 2000; - alla distribuzione dell'onere della prova dei rischi per la

salute umana e per l'ambiente che il nuovo prodotto comporta. 3) Se una soluzione affermativa del

problema se la natura della procedura semplificata implichi un consenso tacito della Commissione

all'immissione sul mercato dei prodotti che ne costituiscono oggetto incida sulla soluzione della

seconda questione nel senso che lo Stato membro considerato deve previamente mettere in

discussione la legittimità di tale consenso tacito. 4) In caso di soluzione affermativa della prima

questione, se l'art. 5 del regolamento n. 258/97 sia compatibile con gli artt. 153 CE e 174 CE,

nonché con il principio della precauzione e con i principi di proporzionalità e di ragionevolezza,

nonostante che: - esso non richieda una valutazione completa della sicurezza dei prodotti e degli

ingredienti alimentari in relazione ai rischi per la salute umana e per l'ambiente e non garantisca

l'informazione e la partecipazione degli Stati membri e dei loro enti scientifici, benché tale

intervento risulti irrinunciabile per tutelare i predetti beni, come sta a dimostrare la procedura

ordinaria prevista agli artt. 6 e segg. del citato regolamento; - siffatta procedura semplificata possa


essere applicata, per semplici ragioni di celerità e di semplificazione dell'azione amministrativa,

all'immissione sul mercato di prodotti e ingredienti alimentari rispetto ai quali, attesa la presenza in

essi di residui di proteine transgeniche, non si dispone di informazioni complete su tutti i loro

effetti sulla salute dei consumatori, sul consumo umano e sull'ambiente, come può desumersi, in

via generale, dalla raccomandazione 97/618/CE.

Etichettatura e imballaggio

Il successivo Regolamento 49/2000/CE che modifica il n. 1139/98/CE stabilisce che i prodotti

derivanti da mais o soia transgenici devono riportare sull'etichetta l'indicazione ―contiene organismi

geneticamente modificati‖ quando gli OGM sono presenti in concentrazione superiore alla

percentuale dell'1%. Tale adempimento è stato esteso anche ai prodotti e ingredienti alimentari

contenenti additivi e aromi geneticamente modificati o derivati da OGM dal Regolamento

50/2000/CE.

De jure condendo, la Commissione europea ha proposto, mediante un Regolamento164

che nel

momento in cui si scrive non risulta aver esaurito l'iter legislativo comunitario, l'obbligo di indicare

in etichetta la presenza di OGM superiore allo 0,9 % sia su prodotti alimentari che su mangimi165

.

La direttiva 2001/18/CE stabilisce in linea generale e che ―Per garantire che la presenza di OGM in

prodotti contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati venga adeguatamente

identificata, dovrebbe figurare chiaramente su un'etichetta o un documento di accompagnamento la

dicitura ―Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati‖166

.

La normativa nazionale ha recepito le indicazioni del legislatore sovranazionale imponendo tra i

requisiti della notifica ―l'etichetta proposta, che deve essere conforme ai requisiti di cui all'allegato

IV e che deve riportare, in ogni caso, la dicitura ―questo prodotto contiene organismi geneticamente

modificatì'―, nonché ―la proposta di imballaggio di cui all'allegato IV‖ al decreto legislativo167

.

Sempre per quanto riguarda gli obblighi di etichettatura, agli organi di vigilanza viene imposto di

verificare che ―in tutte le fasi dell'immissione sul mercato, l'etichettatura e l'imballaggio degli OGM

immessi sul mercato siano conformi alle specifiche indicate nelle relative autorizzazioni.

164

V. Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura

degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da

organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE. 165

V. A.M. Angelone, OGM, la UE scende in campo, in Il Sole-24Ore, 18 agosto 2003, p. 4; v. Sei cibi su dieci hanno

ingredienti modificati, id., p. 4, in cui viene precisato che "Oggi, la presenza di OGM negli alimenti tradizionali non

deve essere etichettata se si trova al di sotto dell'1% e se ne può dimostrare la natura accidentale e tecnicamente

inevitabilè'. Con il nuovo provvedimento la soglia limite è fissata allo 0,9%: oltre questa percentuale la loro presenza

andrà obbligatoriamente indicata in etichetta, e questo si estenderà anche a prodotti attualmente esclusi come olio di

mais, soia o colza modificati, additivi e aromatizzanti per alimenti prodotti da OGM (come appunto la lecitina di soia),

ingredienti alimentari contenenti OGM come semola glutinata di mais e farina di soia, additivi prodotti da OGM come

la vitamina B2 riboflavina". 166

V. "considerando" n. 40 e art. 21 della direttiva 2001/18/CE. Tale indicazione è stata recepita dall'art. 16, comma 3,

lett. g), D.Lgs. n. 224/2003. 167

V. art. 16, comma 3, lett. g) ed h), D.Lgs. n. 224/2003.


Per i prodotti per i quali non possono essere escluse tracce non intenzionali e tecnicamente

inevitabili di OGM autorizzati può essere fissata, in conformità alla normativa comunitaria, una

soglia minima al di sotto della quale tali prodotti non devono essere etichettati a norma del comma

1, fatta salva la disciplina in materia di sementi. In ogni caso, la prova della non intenzionalità e

dell'inevitabilità tecnica di tale presenza deve essere dimostrata dal produttore‖168

.

In una recentissima decisione la Corte di Cassazione169

rileva che ―la Comunità europea ha preso

atto dell'impossibilità di escludere una contaminazione accidentale di prodotti alimentari mediante

Dna o proteine derivati da modificazioni genetiche, e pertanto ha reso obbligatoria l'etichettatura

(cioè l'indicazione ―contiene OGM‖) esclusivamente per i prodotti i cui componenti superano

dell'1% la presenza di derivati transgenici‖. Secondo i giudici, Bruxelles ―riconoscendo

sostanzialmente l'attuale inevitabilità di un certo grado di ―contaminazione accidentale‖ dei prodotti

alimentari derivati da soia e mais, è giunta alla conclusione della non necessità di segnalarla ai

consumatori quando, oltre ad essere appunto accidentale, non superi la detta percentuale‖. Quindi,

anche se sono ―in itinere iniziative normative, sia a livello comunitario che nazionale, volte a

ridurre ulteriormente la indicata soglia di tolleranza dell'1%‖, non si può ipotizzare alcuna

contravvenzione nei confronti di chi non supera la barriera dell'1%, ―beninteso‖ nel solo caso in cui

la contaminazione con gli OGM sia casuale. Per quanto riguarda la normativa comunitaria, la

Cassazione osserva che la scelta di non etichettare gli alimenti con soglie minime e casuali di OGM

―deriva evidentemente dalla scelta politica di non vietare del tutto l'immissione sul mercato di

determinati prodotti modificati geneticamente e, nel contempo, dall'esigenza di avvertire gli

acquirenti della loro presenza, per evitare problemi (di salute o etici) a determinate categorie di

consumatori‖.

Al fine di assicurare al consumatore la possibilità di riconoscere i prodotti transgenici e, quindi, di

poter effettuare la scelta dell'acquisto nel modo più consapevole e più libero, lo strumento meglio

indicato è la c.d. etichetta di filiera, ovvero un'etichettatura di processo che indichi il luogo di

produzione, i componenti, i trattamenti e le trasformazioni subite dal prodotto.

L'art. 4, comma 6, della direttiva 2001/18/CE, impone agli Stati membri di garantire la tracciabilità

in tutte le fasi dell'immissione in commercio degli OGM, senza tuttavia fornire una definizione

specifica di tale concetto.

Secondo il regolamento 178/2002/CE per ―rintracciabilità‖ s'intende ―la possibilità di ricostruire e

seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione

alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime

attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione‖ (v. art. 3, n. 15).

La tracciabilità riferita agli OGM è stata definita dalla Commissione CE come ―la capacità di

rintracciare gli OGM e i prodotti ottenuti a partire da OGM in tutte le fasi del processo di

immissione in commercio, lungo l'intera catena di produzione e distribuzione, con la possibilità di

effettuare controlli di qualità ed eventualmente ritirare i prodotti dal mercato. Un aspetto importante

della tracciabilità è la garanzia di una ―rete di sicurezza‖ ogni qualvolta si accerti la presenza di un

effetto avverso imprevisto. La ricostruzione a ritroso dei passaggi compiuti da OGM e prodotti

ottenuti a partire da OGM lungo la catena di produzione e distribuzione verrà agevolata grazie alle

prescrizioni in materia di tracciabilità basate sull'obbligo di trasmettere e conservare le informazioni

168

V. art. 24, D.Lgs. n. 224/2003. 169

Nel momento in cui si scrive non si ha la disponibilità della sentenza Cass. pen., Sez. III, n. 38577 e la notizia è stata

estratta da Il Sole24 Ore, 10 ottobre 2003, p. 29.


più importanti relative a tali prodotti in tutte le fasi della loro immissione in commercio. Questo

sistema di tracciabilità riduce il rischio di discontinuità del flusso di informazioni lungo la catena e

pertanto facilita:

- il ritiro dal mercato di un prodotto, qualora si accerti la presenza di rischi imprevisti per la salute

umana o per l'ambiente;

- il monitoraggio dei potenziali effetti sulla salute umana o sull'ambiente, in funzione dei casi;

- il controllo e la verifica delle diciture apposte sull'etichetta‖170

.

Nell'ambito della procedura di assenso assume particolare significato la disciplina relativa

all'informazione pubblica (vedere Tabella 3) da porsi in correlazione a quella sulla riservatezza171

.

La direttiva 2001/18/CE dedica una specifica disposizione alla ―Consultazione e informazione del

pubblico‖ e stabilisce, salve alcune ipotesi specifiche172

, che ―gli Stati membri consultano il

pubblico e, se opportuno, determinati gruppi in merito all'emissione deliberata proposta. Gli Stati

membri prevedono a tal fine modalità per la consultazione, compreso un periodo di tempo

ragionevole, per dare al pubblico o ai gruppi la possibilità di esprimere un parere‖. Ad eccezione

delle informazioni ―riservate‖, gli Stati membri hanno l'obbligo di rendere ―accessibili al pubblico

informazioni su tutte le emissioni di OGM sul loro territorio‖ per fine diverso dall'immissione in

commercio; viene altresì imposto alla Commissione, che ha il compito di istituire un sistema di

scambio delle informazioni contenute nelle notifiche tra le autorità competenti e la Commissione, di

rendere accessibili al pubblico dette notizie.

Sul punto, va evidenziato che la normativa nazionale sull'iter amministrativo non prevede un

periodo di tempo per dare al pubblico o ai gruppi la possibilità di esprimere un parere.

La Corte di Giustizia (vedere Tabella 4), pronunciandosi su questione pregiudiziale interpretativa

sorta da una controversia originata da una richiesta di informazioni relative ai provvedimenti

amministrativi di controllo dei prodotti derivati da soia e da granturco geneticamente modificati, ha

dichiarato:

―L'art. 2, lett. a), della direttiva del Consiglio 7 giugno 1990, 90/313/CEE, concernente la libertà di

accesso all'informazione in materia di ambiente, dev'essere interpretato nel senso che non

costituiscono informazioni relative all'ambiente, ai sensi di tale disposizione, il nome del produttore

e la denominazione dei prodotti alimentari che siano stati oggetto di controlli amministrativi volti a

verificare l'osservanza del regolamento (CE) del Consiglio 26 maggio 1998, n. 1139, concernente

l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi

geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE, come

modificato dal regolamento (CE) della Commissione 10 gennaio 2000, n. 49, né il numero di

sanzioni amministrative inflitte a seguito di tali controlli, né, infine, i produttori e i prodotti cui le

dette sanzioni si riferiscono‖.

170

V. Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la tracciabilità e l'etichettatura

degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da

organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE. 171

V. art. 27, D.Lgs. n. 224/2003. 172

V. artt. 7 e 25, direttiva 2001/18/CE.


La disciplina de qua prevede anche l'elaborazione di piani di monitoraggio diretti ad individuare gli

effetti degli OGM sulla salute e sull'ambiente e a questo fine stabilisce l'istituzione di un Pubblico

Registro che indichi le localizzazioni degli OGM coltivati; introduce, altresì, specifiche misure per i

piani di controllo, i metodi di bonifica e di trattamento dei rifiuti ed i piani di intervento in caso di

emergenza.

Tabella 3 - Art. 26, D.Lgs. n. 224/2003 Fatto salvo l'articolo 27, l'autorità nazionale competente

mette a disposizione del pubblico, non appena ne entra in possesso, e secondo le modalità indicate

nell'allegato VIII, le relazioni di valutazione di cui agli articoli 17, comma 2, e 20, comma 4,

nonché quelle elaborate dalle autorità competenti degli altri Stati membri e trasmesse dalla

Commissione dell'Unione europea. 2. Per tutti gli OGM sono messi a disposizione del pubblico:

a) una sintesi del fascicolo di cui all'articolo 16, comma 3, lettera i), o la sintesi del fascicolo

trasmesso dalla Commissione europea; b) le relazioni di valutazione di cui al comma 1; c) i pareri

dei comitati scientifici consultati; d) i risultati del monitoraggio di cui all'articolo 22; e) i

provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 5, comma 4; f) i provvedimenti di cui all'articolo 18,

commi 1 e 3, e all'articolo 20, commi 6 e 7, ovvero i documenti equipollenti rilasciati dalle

autorità competenti degli altri Stati membri; g) l'elenco aggiornato annualmente degli organismi

geneticamente modificati di cui all'articolo 14, comma 4; h) ogni nuova informazione disponibile

di cui all'articolo 23; i) i provvedimenti adottati ai sensi dell'articolo 25-.

Tabella 4 - Corte di Giustizia, (V Sezione), 12 giugno 2003, causa C-316/01 Corte di Giustizia,

(Quinta Sezione), 12 giugno 2003, Causa C-316/01, Eva Glawischnig contro Bundesminister für

soziale Sicherheit und Generationen, avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale

proposta alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, dall'Unabhängiger Verwaltungssenat Wien

(Austria), domanda vertente sull'interpretazione dell'art. 2, lett. a), della direttiva del Consiglio 7

giugno 1990, 90/313/CEE, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di

ambiente (G.U. L 158, pag. 56). Dalla motivazione si evince che Il 13 gennaio 2000 la sig.ra

Glawischnig, deputata al Nationalrat (Parlamento federale della Repubblica d'Austria) ha chiesto

al ministro federale allora competente in materia un serie d'informazioni in merito ai

provvedimenti amministrativi di controllo dei prodotti derivati da soia e da granturco

geneticamente modificati. Tale domanda si fondava, da un lato, sull'UIG e, dall'altro,

sull'Auskunftspflichtgesetz (legge sul dovere dell'amministrazione di fornire informazioni, BGBl.

I, 1997/287; in prosieguo: ―l'APG''). 10 Le questioni da essa sollevate erano le seguenti: ―In

applicazione dell'APG e dell'UIG chiedo comunicazione dei dati seguenti, relativi al periodo

compreso tra il 1ø agosto e il 31 dicembre 1999: 1. Nel detto periodo, quanti prodotti contenenti

soia e granturco geneticamente modificati sono stati sottoposti ad un controllo volto ad accertare

la correttezza dell'etichettatura ai sensi del regolamento (CE) n. 1139/98? 2. Con quale frequenza

sono state sollevate contestazioni in merito alla correttezza dell'etichettatura? 3. Di quali prodotti

si trattava? Chiedo che siano resi noti i nomi dei prodotti e dei produttori. 4. Con quale frequenza

sono state irrogate ammende amministrative? A quali produttori e per quali prodotti sono state

irrogate le dette ammende? 5. A quanto ammontavano l'ammenda massima e l'ammenda minima

irrogate per difetto di etichettatura a) nel periodo compreso tra il 1ø agosto 1999 e il 31 dicembre

1999 e b) prima di tale periodo?''. 11 Il cancelliere federale, divenuto competente per l'esecuzione


del regolamento n. 1139/98, ha risposto alla prima e alla seconda questione ma, con decisione 10

febbraio 2000, ha rifiutato di rispondere alle altre tre questioni, ritenendo che le informazioni ivi

richieste non costituissero dati relativi all'ambiente ai sensi dell'art. 2 dell'UIG. 12 Avverso tale

decisione la sig.ra Glawischnig ha proposto ricorso dinanzi all'Unabhängiger Verwaltungssenat

Wien, affermando che l'immissione in commercio di prodotti alimentari contenenti organismi

geneticamente modificati (in prosieguo: gli ―OGM‖) o derivati da tali organismi rientra senz'altro

nella nozione di ―attività che comportano o possono comportare pericoli per l'uomo o che recano

o possono recare danno all'ambiente‖ai sensi dell'art. 2, n. 2, dell'UIG. Essa ritiene che il

consumo di questo tipo di prodotti alimentari possa avere ripercussioni sulla salute e

sull'ambiente. 13 L'Unabhängiger Verwaltungssenat Wien ritiene che le informazioni richieste

dalla sig.ra Glawischnig non siano né ―dati relativi all'ambiente‖ai sensi dell'art. 2 dell'UIG né

―informazioni relative all'ambiente‖ai sensi dell'art. 2, lett. a), della direttiva 90/313. Tuttavia, alla

luce dell'interpretazione estensiva che la Corte ha dato di quest'ultima disposizione della sentenza

17 giugno 1998, causa C-321/96, Mecklenburg (Racc. pag. I-3809), tale giudice ha deciso di

sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali: ―1) Se il

nome del produttore e la denominazione di prodotti alimentari, contro i quali sono state sollevate

contestazioni nell'ambito di un controllo amministrativo volto ad accertare un difetto di

etichettatura ai sensi del regolamento (CE) del Consiglio 26 maggio 1998, n. 1139, concernente

l'obbligo di indicare nell'etichettatura di alcuni prodotti alimentari derivati da organismi

geneticamente modificati caratteristiche diverse da quelle di cui alla direttiva 79/112/CEE,

possano essere considerati ―informazioni relative all'ambiente‖ai sensi dell'art. 2, lett. a), della

direttiva del Consiglio 7 giugno 1990, 90/313/CEE, concernente la libertà di accesso

all'informazione in materia di ambiente. 2) Se documenti amministrativi da cui risulta con quale

frequenza sono state irrogate ammende amministrative per violazioni del regolamento (CE) n.

1139/98 possano essere considerati ―informazioni relative all'ambiente‖ai sensi dell'art. 2, lett. a),

della direttiva del Consiglio 7 giugno 1990, 90/313/CEE, concernente la libertà di accesso

all'informazione in materia di ambiente. 3) Se documenti amministrativi da cui risulta a quali

produttori e per quali prodotti sono state irrogate ammende amministrative per violazione del

regolamento (CE) n. 1139/98 possano essere considerati ―informazioni relative all'ambiente‖ai

sensi dell'art. 2, lett. a), della direttiva del Consiglio 7 giugno 1990, 90/313/CEE, concernente la

libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente-.

Il sistema sanzionatorio

La disciplina comunitaria si preoccupa di garantire il rispetto delle regole sugli OGM e stabilisce

che ―Per rendere più efficace l'applicazione delle disposizioni adottate in base alla presente direttiva

è opportuno prevedere sanzioni la cui applicazione è demandata agli Stati membri, anche nel caso di

diffusione o di commercializzazione non conformi alle disposizione della presente direttiva, specie

per negligenza‖173

. L'art. 33, che immuta sul piano normativo detti concetti, precisa che ―Le

sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive‖.

Il sistema sanzionatorio di cui al D.Lgs. n. 224/2003 (artt. 34, 35 e 36) riguarda secondo il regime

c.d. del doppio binario, previsioni di natura sia amministrativa che penale, queste ultime tutte punite

con la pena alternativa dell'arresto o dell'ammenda.

173

V. "considerando" n. 61 della direttiva 2001/18/CE.


Per quanto riguarda le misure a tutela dell'immissione sul mercato di OGM come tali o contenuti in

prodotti (Titolo III, D.Lgs. cit.), l'osservanza degli obblighi di notifica e di autorizzazione è tutelata

penalmente mediante la previsione di differenziate ipotesi contravvenzionali (art. 35, commi 1, 2, 3

e 4, D.Lgs. cit.); l'inottemperanza alle prescrizioni stabilite nel provvedimento di assenso o di

rinnovo dell'autorizzazione è sanzionata in via amministrativa (art. 35, comma 5). L'omessa

adozione delle misure necessarie al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente nel caso in cui

siano resi noti nuovi rischi, mentre è in corso l'esame della notifica o dopo l'atto di assenso, è punita

con pena alternativa dell'arresto o dell'ammenda (art. 35, comma 6); nel caso in cui non vengano

comunicate all'autorità nazionale competente le informazioni predette e le misure adottate è prevista

l'applicazione di una sanzione amministrativa; sempre con pena alternativa è sanzionata

l'inottemperanza ai provvedimenti della P.A. di sospensione o cessazione dell'emissione o che

prescrivono modifiche alle condizioni dell'emissione (art. 35, comma 9).

Viene sanzionata in via amministrativa l'omissione degli obblighi di monitoraggio nonché di

informazione relativi alla localizzazione delle coltivazioni degli OGM o di non conservazione per

dieci anni delle informazioni relative agli OGM coltivati ed alla relativa localizzazione (art. 35,

commi 8 e 10).

Il D.Lgs. n. 224/2003 dedica l'art. 36 alle ―Sanzioni per danni provocati alla salute umana e

all'ambiente, bonifica e ripristino ambientale e risarcimento del danno ambientale‖ prevedendo

all'art. 36, comma 1, una fattispecie contravvenzionale omologa a quella di cui al comma 1, dell'art.

22, D.Lgs. n. 206/2001174

, e segnatamente ―Fatte salve le disposizioni previste negli articoli 34 e 35

e sempre che il fatto non costituisca più grave reato, chi, nell'effettuazione di un'emissione

deliberata nell'ambiente di un OGM ovvero nell'immissione sul mercato di un OGM cagiona

pericolo per la salute pubblica ovvero pericolo di degradazione rilevante e persistente delle risorse

naturali biotiche o abiotiche è punito con l'arresto sino a tre anni o con l'ammenda sino ad euro

51.700‖.

Le successive disposizioni di cui ai commi 2, 3, 4, 5 e 6 dell'art. 36 (Tabella 5) ripropongono senza

apportare alcuna modifica al dato testuale (con l'unica eccezione nel comma 5 dell'ultimo periodo

ove si fa richiamo al D.Lgs. n. 152/1999) la disciplina del danno ambientale e della bonifica dei siti

inquinati di cui all'art. 58, D.Lgs. n. 152/1999.

La fattispecie di cui all'art. 36, comma 2, impone a carico di ―chiunque, con il proprio

comportamento omissivo o commissivo, in violazione delle disposizioni del presente decreto,

provoca un danno alle acque, al suolo, al sottosuolo od alle altre risorse ambientali, ovvero

determina un pericolo concreto ed attuale di inquinamento ambientale, è tenuto a procedere a

proprie spese agli interventi di messa in sicurezza, di bonifica e di ripristino ambientale delle aree

inquinate: e degli impianti dai quali è derivato il danno ovvero deriva il pericolo di inquinamento, ai

sensi e secondo il procedimento di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 5 febbraio 1997, n. 22‖.

L'inosservanza di tale obbligo è sanzionata penalmente dal comma 6, dello stesso articolo, e dal

dato testuale di quest'ultima norma non pare sussistano dubbi in ordine alla configurabilità di tale

illecito come reato omissivo.

Va rilevato, che per quanto riguarda il riferimento al ―pericolo concreto ed attuale di inquinamento

ambientale‖ contenuto nel comma 2, lo stesso pare differenziarsi rispetto alla configurazione del

174

Il D.Lgs. n. 206/2001 riguarda l'"Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 0/219/CE,

concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati" (G.U. 1° giugno 2001, n. 126, suppl. ord.).


―pericolo‖ contenuta nel comma 1, in quanto quest'ultimo include anche la probabilità del

verificarsi dell'evento di danno anche futuro e non chiaramente determinato.

La fattispecie de qua configura la condotta causale, ovvero ―il comportamento omissivo o

commissivo di chi in violazione delle disposizioni del presente decreto provoca un danno (ovvero

un pericolo concreto ed attuale di inquinamento), alle acque, al suolo, al sottosuolo e alle altre

risorse ambientali‖ come presupposto del reato originante gli obblighi di bonifica. Tale disposto va

coordinato con il criterio di imputazione della responsabilità di cui all'art. 5, comma 1, che impone

al notificante, in sede di valutazione del rischio, di valutare attentamente caso per caso ―i potenziali

effetti negativi, sia diretti che indiretti sulla salute umana, animale e sull'ambiente, compresi quelli

eventualmente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM ad altri organismi‖.

In carenza di altri specifici parametri di imputazione della responsabilità si farà riferimento ai criteri

generali della responsabilità per colpa elaborati dalla giurisprudenza in materia di tutela della salute

e dell'ambiente, tenuto conto della peculiarità e dei rischi dell'attività posta in essere sotto il profilo

tecnico - scientifico.

Per quanto riguarda i criteri di imputazione della responsabilità penale in capo al proprietario del

sito inquinato, la Cassazione175

evidenzia, relativamente all'omologa ipotesi di cui all'art. 51 bis,

D.Lgs. n. 22/1997, che quest'ultimo non risponde di tale reato nel caso in cui non abbia ―posto in

essere alcuna condotta incidente sul pericolo di inquinamento del sito‖ o sull'inquinamento del sito.

Nell'ipotesi in cui il proprietario non abbia realizzato tale comportamento ―può applicarsi

esclusivamente la responsabilità solidale in sede amministrativa e civile per l'onere reale derivante

dai commi decimo ed undicesimo dell'art. 17, D.Lgs. cit.‖.

In riferimento ai criteri utilizzabili ai fini della valutazione della sussistenza del pericolo concreto e

attuale di inquinamento, la sentenza afferma che ―sarà possibile utilizzare il canone della comune

diligenza tutte le volte in cui sia riscontrabile la conoscenza e conoscibilità di detta possibilità

secondo l'id quod plerumque accidit tramite il ricorso ad attività conoscitive pregresse o ad altri

indizi quali la natura delle produzioni industriali svolte, in quanto, in caso contrario, bisognerà

accertare la presenza di valori di concentrazione prossimi a quelli limite in modo da escludere ogni

dubbio circa la latitudine del precetto, ancorandolo a dati tecnicamente e scientificamente certi.

Infine, nonostante il regolamento di cui al D.M. n. 471/1999 preveda, in conformità all'art. 17,

primo comma, lettera b), D.Lgs. n. 22/1997 e successive modificazioni, tutto un sistema di metodi

di prelevamento e campionamento e di analisi, la violazione di dette procedure comporterà soltanto

l'obbligo di una più puntuale motivazione sull'affidabilità dei risultati così ottenuti, ma non

determinerà alcuna nullità da escludersi per il principio di tassatività e neppure l'impossibilità di

ritenere dimostrati i presupposti del reato costituenti l'inquinamento ovvero il pericolo concreto ed

attuale di inquinamento oppure l'insussistenza di un obbligo di bonifica secondo le cadenze

procedimentalizzate dall'art. 17, secondo comma, D.Lgs. cit.‖

175

Cfr. Cass., Sez. III, 7 giugno 2000 (28 aprile 2000), ric. Pizzuti, in questa Rivista 2000, n. 11, p. 1041, con nota di L.

Prati, Il reato di omessa bonifica: primi rilievi della Cassazione; v. amplius in tema, per tutti, F. Giampietro (a cura di),

La bonifica dei siti contaminati, Milano, 2001.


Tabella 5 - D.Lgs. n. 224/2003, art. 36, commi 3, 4, 5 e 6 3. Ai sensi dell'articolo 18 della legge 8

luglio 1986, n. 349, è fatto salvo il diritto ad ottenere il risarcimento del danno non eliminabile con

la bonifica ed il ripristino ambientale di cui al comma 2. 4. Nel caso in cui non sia possibile una

precisa quantificazione del danno di cui al comma 3, lo stesso si presume, salvo prova contraria, di

ammontare non inferiore alla somma corrispondente alla sanzione pecuniaria amministrativa

ovvero alla sanzione penale, in concreto applicata. Nel caso in cui sia stata irrogata una pena

detentiva, solo al fine della quantificazione del danno di cui al presente comma, il ragguaglio fra la

stessa e la pena pecuniaria ha luogo calcolando duecentosei euro per un giorno di pena detentiva. 5.

In caso di condanna penale o di emanazione del provvedimento di cui all'articolo 444 del codice di

procedura penale, la cancelleria del giudice che ha emanato il provvedimento trasmette copia dello

stesso al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio. Gli enti di cui al comma 1 dell'articolo

56 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 152, come modificato dall'articolo 22 del decreto

legislativo 18 agosto 2000, n. 258, danno prontamente notizia dell'avvenuta erogazione delle

sanzioni amministrative al Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio, al fine del recupero

del danno ambientale. 6. Chiunque non ottempera alle prescrizioni di cui al comma 2 è punito con

l'arresto da sei mesi ad un anno e con l'ammenda da euro 2.600 ad euro 25.900-.

187 10. Gli orientamenti della giurisprudenza

10. Gli orientamenti della giurisprudenza

Cons. Stato Sez. VI Sent., 19 gennaio 2010, n. 183

La mancata adozione dei piani regionali di coesistenza non può costituire ostacolo al rilascio delle

autorizzazioni alla coltivazione di OGM

Svolgimento del processo - Motivi della decisione

1. L'Azienda agricola odierna appellante chiedeva al Ministero delle politiche agricole, alimentari e

forestali l'autorizzazione alla messa in coltura di varietà di mais geneticamente modificate iscritte

nel catalogo comune europeo.

Stante l'inerzia dell'Amministrazione, l'Azienda con nota del 10 marzo 2007 notificava atto di

diffida e messa in mora.

Con la nota 18 aprile 2007 il Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali, in persona del

capo del dipartimento delle politiche di sviluppo, ha comunicato di ―non poter procedere

all'istruttoria della richiesta di autorizzazione nelle more dell'adozione, da parte delle regioni, delle

norme idonee a garantire la coesistenza tra colture convenzionali, biologiche e transgeniche (piani

regionali), come previsto anche dalla circolare MiPAAF del 31/03/2006‖.

2. Con il ricorso di primo grado è stata impugnata detta nota, nonché tutti gli atti prodromici ivi

compresa la circolare ministeriale del 31 marzo 2006.

Si lamentava:

1) illegittimità del provvedimento di diniego e a monte della disciplina legislativa nazionale, nella

parte in cui subordina ad autorizzazione l'utilizzo di sementi geneticamente modificate che sono già

state autorizzate a livello comunitario e iscritte nel catalogo comune;

2) illegittimità del provvedimento e della disciplina legislativa nazionale, nella parte in cui estende

agli aspetti sanitari e ambientali le valutazioni relative all'autorizzazione all'immissione in

commercio di sementi geneticamente modificate, che attengono alla materia della coesistenza;

3) violazione del diritto comunitario sotto il profilo che vi sarebbe nell'ordinamento italiano un

divieto di utilizzo di OGM assunto in violazione degli obblighi comunitari, non essendo stato

previamente notificato alla Commissione CE;

4) illegittimità del diniego di autorizzazione nella parte in cui si subordina il rilascio

dell'autorizzazione alla previa adozione dei piani regionali di coesistenza; solo poche Regioni hanno

avviato l'iter di approvazione delle norme di attuazione del principio di coesistenza, restando le altre

inerti; alcune leggi regionali reiterano divieti assoluti di impiego di OGM in agricoltura in contrasto

con il diritto comunitario; tali leggi mal interpretano il principio di coesistenza che atterrebbe ad

aspetti economici e non a quelli sociosanitari.


Il ricorso di primo grado si conclude con la richiesta di annullamento dell'atto impugnato e di

risarcimento del danno per non aver potuto coltivare sementi geneticamente modificate nell'anno

2007.

3. Il Tar adito (Tar Lazio - Roma, sez. IIter), con la sentenza 7 aprile 2008 n. 2893 ha dichiarato il

ricorso inammissibile per mancata notificazione ad almeno un controinteressato, dovendosi

intendere per tali le Regioni a cui si imputa di non aver adottato i piani di coesistenza.

4. Ha proposto appello l'originaria ricorrente, osservando che le Regioni non possono essere

considerate controinteressate, perché non si può ipotizzare che una pubblica Amministrazione abbia

un legittimo interesse alla mancata attuazione di norme comunitarie. Inoltre il procedimento

autorizzatorio è di esclusiva competenza statale, in quanto il principio di coesistenza attiene ad

aspetti esclusivamente commerciali.

Nel merito, vengono riproposte le censure di cui al ricorso di primo grado.

5. Il Consiglio di Stato, con ordinanza 18 novembre 2008 n. 6132, ha chiesto chiarimenti al

Ministero, forniti con nota depositata il 2 gennaio 2009.

6. Il mezzo di appello con cui si contesta la declaratoria di inammissibilità del ricorso di primo

grado è fondato.

Il procedimento autorizzatorio è di esclusiva competenza statale, e le Regioni non intervengono in

esso né come amministrazioni competenti, né come destinatarie di comunicazioni o informative.

Le Regioni non possono pertanto essere considerate né nella veste di amministrazioni resistenti né

nella veste di controinteressati.

Né si possono qualificare le Regioni come controinteressate in base all'assunto che avrebbero

interesse al mancato rilascio delle autorizzazioni alla coltivazione di OGM nelle more dell'adozione

dei piani di coesistenza, perché si tratterebbe di un interesse illegittimo, in contrasto con le direttive

comunitarie in materia, e dunque di un interesse di mero fatto che non le fa assurgere al rango di

controinteressati.

7. Occorre pertanto passare all'esame nel merito del ricorso di primo grado.

Giova in diritto considerare che la direttiva 2001/18/CE costituisce il testo normativo fondamentale,

in punto sia di ―immissione in commercio‖ di OGM (tale essendo, ai sensi dell'art. 2, comma 1,

numero 2, di detta direttiva ―un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è

stato modificato in modo diverso da quanto avviene in natura con l'accoppiamento e/o la

ricombinazione genetica naturale‖), sia di ―emissione deliberata‖ di OGM nell'ambiente.

Tali nozioni, benché distinte e fondate su separate previsioni normative sono nel loro insieme

sufficientemente ampie per ricomprendervi ogni fase dell'impiego di OGM in agricoltura, una volta

superate le complesse fasi di autorizzazione previste dalla medesima direttiva: tali procedure

comportano una penetrante valutazione, caso per caso, degli eventuali rischi per l'ambiente e la

salute umana, connessi all'immissione in commercio, ovvero anche all'emissione di ciascun OGM ai

fini dell'uso agricolo.


Le originarie disposizioni in tema di coltivazione degli OGM sono state specificate dalla decisione

della Commissione n. 2002/623/CE del 24 luglio 2002 (recante note orientative ad integrazione

dell'Allegato II della direttiva 2001/18/CE) che ha ulteriormente arricchito i criteri cui attenersi per

la valutazione del rischio ambientale, anche con particolare ed espresso riferimento alle ―pratiche

agricole‖.

Sulla base di tali presupposti, il regolamento n. 1829/2003 del 22 settembre 2003 (Regolamento del

Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati),

disciplinando con analoghe forme di tutela il regime degli alimenti geneticamente modificati, ha

chiarito (art. 7, comma 5) che ―l'autorizzazione concessa secondo la procedura (...) è valida in tutta

la Comunità‖, ed ha introdotto nel corpo della direttiva 2001/18/CE l'art. 26 bis, secondo il quale

―gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di

OGM in altri prodotti‖. Questa stessa disposizione si riferisce espressamente anche alla

―coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali ed organiche‖.

Con ciò si viene a completare il quadro di tutela approntato dalla normativa comunitaria in tema di

OGM a presidio dell'ambiente e della salute.

Su un piano connesso, ma distinto, la raccomandazione 2003/556/CE del 23 luglio 2003

(Raccomandazione della Commissione recante orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e

migliori pratiche per garantire la coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali e biologiche)

disciplina in modo espresso ed analitico la coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali e

biologiche nell'ambito della produzione agricola, ponendo inoltre come sua esplicita premessa il

principio che ―nell'Unione europea non deve essere esclusa alcuna forma di agricoltura,

convenzionale, biologica e che si avvale di OGM‖ (primo ―considerando‖).

Tale raccomandazione, muovendo dalla premessa secondo cui ―gli aspetti ambientali e sanitari‖

connessi alla coltivazione di OGM sono affrontati e risolti esaustivamente alla luce del regime

autorizzatorio disciplinato dalla direttiva 2001/18/CE, circoscrive espressamente il proprio campo

applicativo ai soli ―aspetti economici connessi alla commistione tra culture transgeniche e non

transgeniche‖, in relazione alle ―implicazioni‖ che l'impiego di OGM può comportare sulla

―organizzazione della produzione agricola‖ (introduzione, paragrafo 1.1).

Si tratta di ―orientamenti, sotto forma di raccomandazioni non vincolanti rivolte agli Stati membri‖,

il cui campo di applicazione si estende dalla produzione agricola a livello dell'azienda al primo

punto di vendita, ossia ―dal seme al silo‖ (punto 1.5).

Il fatto che l'impiego di OGM autorizzati in agricoltura sia garantito dalla normativa comunitaria ha

trovato ulteriore conferma nella decisione 2003/653/CE della Commissione europea del 2 settembre

2003 (relativa alle disposizioni nazionali sul divieto di impiego di organismi geneticamente

modificati nell'Austria superiore, notificate dalla Repubblica d'Austria a norma dell'art. 95, par. 5,

del Trattato CE), con cui, ai sensi dell'art. 95 del Trattato, è stato respinto un progetto di legge del

Land dell'Austria superiore, inteso a vietare in via generale sul proprio territorio l'utilizzo di OGM,

al fine di proteggere i sistemi di produzione agricola tradizionali. In questa decisione si è affermato

che, in presenza delle disposizioni comunitarie in materia miranti a ―ravvicinare la legislazione

degli Stati membri‖, questi ultimi non possono impedire la coltivazione delle sementi OGM

autorizzate, ma semmai eventualmente utilizzare la apposita ―clausola di salvaguardia‖ di cui all'art.

23 della medesima direttiva, peraltro sempre in riferimento all'impiego di singoli OGM.


Per ciò che riguarda la normativa italiana in questa materia, il decreto legislativo 8 luglio 2003 n.

224, recependo la direttiva 2001/18/CE, pone un'analitica e complessa disciplina di tutela allo

specifico fine di ―proteggere la salute umana, animale e l'ambiente relativamente alle attività di

rilascio di organismi geneticamente modificati‖ (art. 1, co. 1).

In tale contesto è stato approvato il d.l. n. 279/2004, conv. in l. n. 5/2005, testo normativo che

esplicitamente si dichiara attuativo della raccomandazione 2003/556/CE, al fine di disciplinare il

―quadro normativo minimo per la coesistenza tra le colture transgeniche, e quelle convenzionali e

biologiche‖ ed esclude, invece, dalla propria area di competenza le colture per fini di ricerca e

sperimentazione autorizzate ai sensi del d.m. 19 gennaio 2005.

Tale decreto legge, come convertito, con modificazioni, dalla legge n.5/2005, detta una disciplina

volta ad assicurare la ―coesistenza‖ tra colture ―transgeniche‖ (art. 1, comma 1: ―escluse quelle per

fini di ricerca e sperimentazione, autorizzate ai sensi del decreto del ministro delle politiche agricole

e forestali adottato, d'intesa con il ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, in base all'art.

8, co. 6, d.lgs. 8 luglio 2003 n. 224‖), ―biologiche‖ (che, ai sensi dell'art. 1, comma 2, lett. b,

―adottano metodi di produzione di cui al regolamento (Cee) n. 2092/91 del consiglio, del 24 giugno

1991‖) e ―convenzionali‖ (―che non rientrano in quelle definite alle lett. a e b‖). Siffatte colture,

infatti, devono essere ―praticate senza che l'esercizio di una di esse possa compromettere lo

svolgimento delle altre‖ (art. 2, comma 1). Ciò al fine di tutelare le peculiarità e le specificità

produttive ed evitare ogni forma di commistione tra le sementi transgeniche e quelle convenzionali

e biologiche (art. 2, comma 2). In particolare, l'introduzione di colture transgeniche (che, ex art. 1,

comma 2, lett. a, ―fanno uso di organismi geneticamente modificati, secondo la definizione di cui

all'art. 3, d.lgs. 8 luglio 2003 n. 224‖) deve avvenire ―senza alcun pregiudizio per le attività agricole

preesistenti e senza comportare per esse l'obbligo di modificare o adeguare le normali tecniche di

coltivazione e allevamento‖ (art. 2, comma 2 bis).

L'intervento del legislatore italiano fa seguito alla raccomandazione della Commissione europea del

23 luglio 2003 2003/556, nella quale vengono formulati gli orientamenti (non vincolanti)

concernenti gli aspetti più strettamente economici della coesistenza. Secondo la Commissione, ―gli

agricoltori dovrebbero poter scegliere liberamente quale tipo di coltura praticare, convenzionale,

transgenica o biologica e nessuna di queste forme di agricoltura dovrebbe essere esclusa nell'Unione

europea. (...) La coesistenza si riferisce alla possibilità per i conduttori agricoli di praticare una

scelta tra colture geneticamente modificate, produzione convenzionale e biologica, nel rispetto degli

obblighi regolamentari in materia di etichettatura o di standard di purezza‖ (all. raccomandazione

2003/556 Ce, par. 1.1).

Il d.l. n. 279/2004 è stato espressamente adottato ―in attuazione della raccomandazione della

Commissione 2003/556/CE del 23 luglio 2003‖ (art. 1), atto comunitario che disciplina

―(l')organizzazione della produzione agricola‖ per gli aspetti ―economici‖ conseguenti all'utilizzo in

agricoltura di OGM ed, invece, estraneo a profili ―ambientali e sanitari‖. Si tratta di un atto

comunitario che si inserisce in un preesistente quadro normativo vincolante, relativo alla

prevenzione di potenziali pregiudizi per l'ambiente e la salute umana legati all'impiego di OGM.

Inoltre, nel formulare tale raccomandazione, la Commissione europea muove dal presupposto,

ormai non più controverso nel diritto comunitario, costituito dalla facoltà di impiego di OGM in

agricoltura, purché autorizzati (Corte cost. n. 116/2006).

Per la parte, quindi, che si riferisce al principio di coesistenza e che implicitamente ribadisce la

liceità dell'utilizzazione in agricoltura degli OGM autorizzati a livello comunitario, il legislatore


statale con l'adozione del citato d.l. ha esercitato la competenza legislativa esclusiva dello Stato in

tema di tutela dell'ambiente (art. 117, secondo comma, lettera s, della Costituzione), nonché quella

concorrente in tema di tutela della salute (art. 117, terzo comma, della Costituzione), con ciò anche

determinando l'abrogazione per incompatibilità dei divieti e delle limitazioni in tema di coltivazione

di OGM che erano contenuti in alcune legislazioni regionali.

Infatti, la formulazione e specificazione del principio di coesistenza tra colture transgeniche,

biologiche e convenzionali, rappresenta il punto di sintesi fra i divergenti interessi, di rilievo

costituzionale, costituiti da un lato dalla libertà di iniziativa economica dell'imprenditore agricolo e

dall'altro lato dall‘esigenza che tale libertà non sia esercitata in contrasto con l'utilità sociale, ed in

particolare recando danni sproporzionati all'ambiente e alla salute.

Con la sentenza della Corte costituzionale n. 116/2006 è stata dichiarata l'incostituzionalità degli

artt. 3, 4, 5, commi 3 e 4, 6, commi 1 e 2, 7 e 8, del citato d.l., in quanto ritenuti irrispettosi della

competenza legislativa regionale in materia di agricoltura, atteso che disciplinavano l'adozione da

parte delle Regioni di piani di coesistenza, anziché lasciare alle Regioni la competenza a

disciplinare con proprie leggi tali piani. Più in particolare, ad avviso della Consulta, spetta alle

Regioni disciplinare la produzione agricola in presenza anche di colture transgeniche, e

segnatamente ―le modalità di applicazione del principio di coesistenza nei diversi territori regionali,

notoriamente molto differenziati dal punto di vista morfologico e produttivo‖ (C. cost. n. 116/2006).

Giova sottolineare che la declaratoria di incostituzionalità ha riguardato anche l'art. 8 del citato d.l.,

che in via transitoria vietava le coltivazioni transgeniche a fini commerciali nelle more

dell'adozione dei piani di coesistenza.

8. Ciò premesso in diritto, in punto di fatto si deve osservare che dalle stesse deduzioni depositate

dall'Amministrazione emerge che non è contestato che le varietà di mais geneticamente modificate

per le quali è stata richiesta l'autorizzazione alla messa a coltura sono già iscritte nel catalogo

comune europeo, e dunque non vi sono ostacoli di carattere sanitario o ambientale che ai sensi

dell'art. 23, direttiva 18/2001, giustifichino un intervento precauzionale dello Stato membro in

termini di divieto o di limitazione della coltivazione.

Non è dunque contestato che la richiesta di autorizzazione è in astratto accoglibile.

Sotto tale profilo, non possono trovare accoglimento le censure secondo cui si sarebbe introdotta

una deroga ai sensi dell'art. 23, direttiva 18/2001, come tale necessitante di notifica agli organi

comunitari.

9. Invece, da parte appellata viene opposto l'ostacolo della mancata adozione dei piani regionali di

coesistenza.

La questione di diritto è dunque se la mancata adozione di tali piani possa costituire ostacolo al

rilascio dell'autorizzazione.

Considerati i profili prettamente economici che devono essere regolamentati dai piani di

coesistenza, e considerato che a tali piani sono estranei i profili ambientali e sanitari, e il principio

comunitario della coltivabilità degli OGM se autorizzati, il rilascio dell'autorizzazione alla

coltivazione non può essere condizionato alla previa adozione dei piani di coesistenza.


Pertanto, non si può ritenere che in attesa dei c.d. piani di coesistenza regionali, venga meno

l'obbligo di istruzione e conclusione dei procedimenti autorizzatori disciplinati, con disposizioni

specifiche non toccate, neppure indirettamente, dalla declaratoria di incostituzionalità, da fonti

legislative (e regolamentari) diverse dal d.l. n. 279/2004. Tanto più che, per stessa affermazione

della Consulta, non è più discutibile il principio comunitario, ormai recepito nell'ordinamento

nazionale, ―costituito dalla facoltà di impiego di OGM in agricoltura, purché autorizzati‖. Ne

discende, con tutta evidenza, che il blocco generalizzato dei procedimenti di autorizzazione in attesa

dei c.d. piani di coesistenza regionali, esporrebbe lo Stato italiano a responsabilità sul piano

comunitario, rendendo di fatto inapplicabile nell'ordinamento nazionale quello che è un principio

imposto dal diritto comunitario.

A ciò può essere aggiunto che anche il richiamo al principio di precauzione, a sostegno

dell'impossibilità per l'Amministrazione di istruire e concludere i procedimenti autorizzativi, si

palesa nella specie inconferente, non avendo l'Amministrazione indicato specifici studi scientifici ai

quali potrebbe essere eventualmente ricondotto un rischio per la salute umana, o altri beni o diritti

fondamentali, derivante dalla conclusione positiva dei medesimi procedimenti.

10. Per quanto esposto, l'appello va accolto e per l'effetto vanno annullati gli atti impugnati e va

dichiarato l'obbligo dell'Amministrazione di provvedere sull'istanza di autorizzazione, entro un

termine di novanta giorni decorrente dalla comunicazione o, se anteriore, notificazione della

sentenza. Resta fermo il potere dell'Amministrazione statale di avviare i procedimenti sostitutivi che

l'ordinamento appresta per il caso di inerzia delle Regioni nel dare attuazione a obblighi comunitari.

11. Va invece respinta, per difetto di prova, che era onere di parte appellante fornire, la domanda di

risarcimento del danno.

12. La novità e complessità delle questioni giustifica la compensazione delle spese di lite.

P.Q.M.

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale (sezione sesta), definitivamente pronunciando sul

ricorso in epigrafe, lo accoglie nei sensi di cui in motivazione e, per l'effetto:

a) annulla i provvedimenti impugnati;

b) ordina all'Amministrazione di concludere il procedimento autorizzatorio nei sensi e termini di cui

in motivazione;

c) respinge la domanda di risarcimento del danno.

Ordina che la presente decisione sia eseguita dall'autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del giorno 11 dicembre 2009 con l'intervento dei

Signori:

Giuseppe Barbagallo, Presidente

Rosanna De Nictolis, Consigliere, Estensore

Roberto Garofoli, Consigliere


Manfredo Atzeni, Consigliere

Claudio Contessa, Consigliere

Corte giustizia comunitàEuropee Sez. III, 13 settembre 2007, n. 439

Applicazione delle disposizioni contenute nell’art. 95, n. 5, del Trattato Ce nel caso di impatto

sull’ambiente o sulla salute umana di colture o animali geneticamente modificati


1 Con i presenti ricorsi, il Land Oberösterreich e la Repubblica d‘Austria chiedono l‘annullamento

della sentenza del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 5 ottobre 2005, cause riunite T-

366/03 e T-235/04, Land Oberösterreich e Repubblica d‘Austria/Commissione (Racc. pag. II-4005;

in prosieguo: la «sentenza impugnata»), con cui sono stati respinti i loro ricorsi diretti

all‘annullamento della decisione della Commissione 2 settembre 2003, 2003/653/CE, relativa alle

disposizioni nazionali sul divieto di impiego di organismi geneticamente modificati nell‘Austria

Superiore, notificate dalla Repubblica d‘Austria a norma dell‘articolo 95, paragrafo 5, del Trattato

CE (GU L 230, pag. 34; in prosieguo: la «decisione controversa»).

Il contesto normativo

2 Il trattato di Amsterdam, entrato in vigore il 1° maggio 1999, ha modificato sostanzialmente l‘art.

100 A del Trattato CE attribuendogli la nuova numerazione di art. 95 CE. L‘art. 95, nn. 4-6, così

recita:

«4. Allorché, dopo l‘adozione da parte del Consiglio o della Commissione di una misura di

armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate

da esigenze importanti di cui all‘articolo 30 o relative alla protezione dell‘ambiente o dell‘ambiente

di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento

delle stesse.

5. Inoltre, fatto salvo il paragrafo 4, allorché, dopo l‘adozione da parte del Consiglio o della

Commissione di una misura di armonizzazione, uno Stato membro ritenga necessario introdurre

disposizioni nazionali fondate su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell‘ambiente o

dell‘ambiente di lavoro, giustificate da un problema specifico a detto Stato membro insorto dopo

l‘adozione della misura di armonizzazione, esso notifica le disposizioni previste alla Commissione

precisando i motivi dell‘introduzione delle stesse.

6. La Commissione, entro sei mesi dalle notifiche di cui ai paragrafi 4 e 5, approva o respinge le

disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di

discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se

rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai

paragrafi 4 e 5 sono considerate approvate.


Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la

Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente

paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi».

3 La direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 12 marzo 2001, 2001/18/CE, sull‘emissione

deliberata nell‘ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva

90/220/CEE (GU L 106, pag. 1), è stata emanata sulla base dell‘art. 95 CE. Essa mira, a termini del

suo art. 1, al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli

Stati membri e alla tutela della salute umana e dell‘ambiente, da un lato, quando vengono

deliberatamente emessi nell‘ambiente organismi geneticamente modificati (in prosieguo: gli

«OGM») a scopo diverso dall‘immissione in commercio all‘interno della Comunità europea e,

dall‘altro, quando vengono immessi in commercio all‘interno della Comunità OGM come tali o

contenuti in prodotti.

4 La detta direttiva istituisce un regime di notificazioni e di autorizzazioni, precedute, a termini

dell‘art. 4, n. 3, della medesima, da una valutazione, caso per caso, dei potenziali effetti negativi, sia

diretti che indiretti, sulla salute umana e sull‘ambiente, eventualmente provocati dal trasferimento di

un gene dall‘OGM ad un altro organismo.

5 Le autorizzazioni concesse, anteriormente al 17 ottobre 2002, sulla base della direttiva del

Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CE, sull‘emissione deliberata nell‘ambiente di organismi

geneticamente modificati (GU L 117, pag. 15), ai fini dell‘immissione in commercio di OGM come

tali o contenuti in prodotti possono essere rinnovate, prima del 17 ottobre 2006, in base alla

procedura semplificata di cui all‘art. 17, nn. 2-9, della direttiva 2001/18.

Fatti

6 Il 13 marzo 2003 la Repubblica d‘Austria notificava alla Commissione un progetto di legge del

2002 del Land Oberösterreich sul divieto di utilizzo delle tecniche di ingegneria genetica

(Oberösterreichisches Gentechnik-Verbotsgesetz; in prosieguo: la «misura notificata»). Tale

progetto di legge mirava a vietare la coltivazione di sementi e di materiale di propagazione

contenenti OGM o costituiti da essi nonché la riproduzione e l‘emissione nell‘ambiente di animali

transgenici a fini di caccia o pesca. La notifica era volta alla concessione di una deroga ex art. 95, n.

5, CE alle disposizioni della direttiva 2001/18. Essa si fondava su una relazione intitolata «GVO-

freie Bewirtschaftungsgebiete: Konzeption und Analyse von Szenarien und Umsetzungsschritten»

(Zone agricole esenti da OGM: concezione e analisi degli scenari e delle fasi di realizzazione),

redatta dal sig. W. Müller (in prosieguo: la «relazione Müller»).

7 L‘autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo: l‘«EFSA»), cui la Commissione

aveva chiesto di esaminare il carattere probatorio degli elementi scientifici prodotti dalla

Repubblica d‘Austria, emanava in data 4 luglio 2003 un parere nel quale giungeva alla conclusione,

sostanzialmente, che tali elementi non racchiudevano alcuna nuova prova scientifica idonea a

giustificare il divieto di OGM nel Land Oberösterreich.

8 Ciò premesso, la Commissione emanava la decisione controversa, ai sensi della quale la

Repubblica d‘Austria non ha fornito nuove prove scientifiche né ha dimostrato che, nel Land

Oberösterreich, si fosse posto un problema specifico, sorto successivamente all‘adozione della

direttiva 2001/18, che rendesse necessaria l‘introduzione della misura notificata. Ritenendo non

soddisfatti i requisiti prescritti dall‘art. 95, n. 5, CE, la Commissione respingeva la domanda di

deroga presentata dalla Repubblica d‘Austria.


Il procedimento dinanzi al Tribunale e la sentenza impugnata

9 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale il 3 novembre 2003, il Land

Oberösterreich proponeva ricorso diretto all‘annullamento della decisione controversa. Tale ricorso

veniva registrato con il numero di ruolo T-366/03.

10 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria della Corte il 13 novembre seguente, la

Repubblica d‘Austria proponeva ricorso parimenti diretto all‘annullamento della decisione

controversa. Tale ricorso veniva registrato con il numero di ruolo C-492/03.

11 Con ordinanza della Corte 8 giugno 2004, la causa C-492/03 veniva rinviata dinanzi al

Tribunale, presso il quale veniva registrata con il numero di ruolo T-235/04.

12 Con decisione del presidente della Quarta Sezione del Tribunale 22 febbraio 2005, sentite le

parti, le cause T-366/03 e T-235/04 venivano riunite ai fini della fase orale e della sentenza,

conformemente all‘art. 50 del regolamento di procedura del Tribunale.

13 Con la sentenza impugnata il Tribunale ha, in primo luogo, considerato ricevibile il ricorso

proposto dal Land Oberösterreich, ritenendo che il detto Land fosse individualmente interessato

dalla decisione controversa, atteso che questa pregiudicava un atto che promanava dal Land stesso,

impedendo al medesimo di esercitare a sua discrezione le competenze proprie attribuitegli

dall‘ordinamento costituzionale austriaco. Il Tribunale affermava parimenti che il Land

Oberösterreich era direttamente interessato dalla decisione controversa, sulla base del rilievo che,

sebbene la decisione stessa fosse stata indirizzata alla Repubblica d‘Austria, lo Stato membro

medesimo non aveva esercitato alcun potere discrezionale al momento della sua comunicazione al

Land medesimo.

14 In secondo luogo, il Tribunale respingeva i quattro motivi dedotti dai ricorrenti sulla base del

seguente ragionamento.

15 Quanto al primo motivo, relativo alla violazione del principio del contraddittorio, il Tribunale ha

ritenuto, segnatamente, che il ragionamento accolto dalla Corte nella sentenza 20 marzo 2003, causa

C-3/00, Danimarca/Commissione (Racc. pag. I-2643), per giustificare la mancata applicazione del

principio del contraddittorio alla procedura prevista dall‘art. 95, n. 4, CE, potesse essere trasposto

alla procedura di cui al n. 5 del medesimo articolo. Il Tribunale ha affermato che quest‘ultima

procedura è parimenti applicabile alla domanda di uno Stato membro diretta all‘approvazione di

disposizioni nazionali di deroga a una misura di armonizzazione adottata a livello comunitario. Il

Tribunale ha aggiunto che le due procedure previste all‘art. 95, nn. 4 e 5, CE vengono avviate dallo

Stato membro notificante, che ha libertà di esprimersi sulla decisione di cui richieda l‘adozione, e

che le procedure medesime devono essere concluse rapidamente, nell‘interesse sia dello Stato

membro notificante sia del buon funzionamento del mercato interno.

16 Ai punti 41-44 della sentenza impugnata, il Tribunale ha precisato quanto segue:

«41 Contrariamente a quanto sostenuto dai ricorrenti, il fatto che la procedura di cui all‘art. 95, n. 5,

CE riguardi misure nazionali ancora allo stadio di progetto non consente di differenziarla dalla

procedura prevista dal n. 4 dello stesso articolo al punto di considerare ad essa applicabile il

principio del contraddittorio. Al riguardo, i ricorrenti non possono validamente sostenere che le

esigenze imperative di celerità sarebbero minori nel caso di esame di una misura nazionale non


ancora entrata in vigore, dimodoché la Commissione possa agevolmente prorogare il termine di sei

mesi previsto dall‘art. 95, n. 6, CE al fine di procedere ad un contraddittorio.

42 Innanzi tutto, tale argomento contrasta con la lettera dell‘art. 95, n. 6, CE. Da un lato, questo si

applica indistintamente alle domande di deroga relative a misure nazionali vigenti, previste dall‘art.

95, n. 4, CE, e alle domande relative a misure allo stadio di progetto, alle quali si applica l‘art. 95, n.

5, CE. Dall‘altro, la facoltà di prorogare il termine semestrale per la decisione previsto dal n. 3 di

tale disposizione può essere esercitata dalla Commissione solo se richiesto dalla complessità della

questione sottoposta e in assenza di pericolo per la salute umana. Risulta quindi che l‘art. 95, n. 6,

terzo comma, CE non consente alla Commissione di prorogare il termine semestrale per la

decisione al solo scopo di poter sentire lo Stato membro che l‘ha investita di una domanda di deroga

ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE.

43 In secondo luogo, l‘argomento dei ricorrenti non è conforme alla ratio dell‘art. 95, n. 5, CE. La

circostanza che tale disposizione riguardi una misura nazionale non ancora in vigore non diminuisce

l‘interesse a che la Commissione statuisca rapidamente sulla domanda di deroga di cui è stata

investita. Infatti, la rapida conclusione di tale procedimento è stata voluta dagli autori del Trattato al

fine di tutelare l‘interesse dello Stato membro richiedente all‘individuazione delle norme ad esso

applicabili nonché nell‘interesse del buon funzionamento del mercato interno.

44 Relativamente a quest‘ultimo punto, occorre sottolineare che, per evitare di pregiudicare il

carattere vincolante e l‘applicazione uniforme del diritto comunitario, le procedure di cui all‘art. 95,

nn. 4 e 5, CE sono entrambe intese a garantire che nessuno Stato membro applichi una normativa

nazionale che deroga alle regole armonizzate senza avere ottenuto la previa autorizzazione della

Commissione. Ora, da tale punto di vista, il regime applicabile alle misure nazionali notificate ai

sensi dell‘art. 95, n. 4, CE non si differenzia significativamente da quello applicabile alle misure

nazionali ancora allo stadio di progetto e notificate ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE. In entrambe le

procedure, infatti, le misure in questione sono inapplicabili fintantoché la Commissione non ha

adottato la sua decisione relativamente alla concessione di una deroga. Nell‘ambito dell‘art. 95, n.

5, CE, tale situazione deriva dalla natura stessa delle misure di cui trattasi, ancora allo stadio di

progetto. Per quanto riguarda l‘art. 95, n. 4, CE, tale situazione deriva dall‘oggetto della procedura

da esso prevista. Infatti, la Corte ha ricordato che le misure relative al ravvicinamento delle

disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri finalizzate

all‘instaurazione e al funzionamento del mercato interno verrebbero rese inoperanti se gli Stati

membri conservassero la facoltà di applicare unilateralmente una disciplina nazionale derogatoria.

Pertanto, uno Stato membro è autorizzato ad applicare le disposizioni nazionali notificate ai sensi

dell‘art. 95, n. 4, CE solo dopo aver ottenuto una decisione di approvazione da parte della

Commissione (v., per analogia con la procedura di cui all‘art. 100 A, n. 4, del Trattato CE, sentenze

della Corte 17 maggio 1994, causa C-41/93, Francia/Commissione, Racc. pag. I-1829, punti 29 e

30, e 1° giugno 1999, causa C-319/97, Kortas, Racc. pag. I-3143, punto 28)».

17 Per quanto attiene al secondo motivo, relativo alla violazione dell‘obbligo di motivazione, il

Tribunale ha rilevato, in particolare, che la Commissione aveva sviluppato il proprio ragionamento

in maniera particolareggiata e circostanziata, consentendo al destinatario della decisione

controversa di prendere conoscenza della sua motivazione in fatto e in diritto e al Tribunale di

esercitare il suo sindacato di legittimità.

18 A tal riguardo, al punto 56 della sentenza impugnata, il Tribunale ha aggiunto quanto segue:


«56 Infatti, la Commissione si è fondata su tre elementi principali per respingere la domanda della

Repubblica d‘Austria. Innanzi tutto, essa ha dichiarato che tale Stato membro non aveva dimostrato

che la misura notificata era giustificata alla luce di nuove prove scientifiche inerenti alla protezione

dell‘ambiente (‗considerandò63-68 della decisione [controversa]). Inoltre, la Commissione ha

ritenuto che la misura notificata non fosse giustificata da un problema specifico alla Repubblica

d‘Austria (‗considerandò70 e 71 della decisione [controversa]. Infine, la Commissione ha respinto

le argomentazioni delle autorità austriache dirette a giustificare le misure nazionali tramite il ricorso

al principio di precauzione, ritenendole troppo generiche e prive di consistenza (‗considerandò72 e

73 della decisione [controversa])».

19 Per quanto attiene al terzo motivo, relativo alla violazione dell‘art. 95, n. 5, CE, ai punti 65-67

della sentenza impugnata il Tribunale ha affermato quanto segue:

«65 Nella decisione [controversa], la Commissione ha respinto gli argomenti addotti dalla

Repubblica d‘Austria diretti a provare l‘esistenza di un problema specifico, ai sensi dell‘art. 95, n.

5, CE, in quanto dalla notifica emergeva chiaramente che le piccole dimensioni delle aziende

agricole, lungi dall‘essere specifiche al Land Oberösterreich, erano una caratteristica comune,

presente in tutti gli Stati membri. La Commissione ha anche fatto proprie le conclusioni dell‘AESA,

in particolare quelle secondo cui, da un lato, ―le prove scientifiche presentate non contengono

informazioni scientifiche nuove o di carattere specificamente locale riguardanti l‘impatto

sull‘ambiente o sulla salute umana di colture o animali geneticamente modificati già esistenti o che

potranno esistere in futuro‖, e, dall‘altro, non sono state fornite ―prove scientifiche che dimostrino

che questa zona dell‘Austria [presentasse] ecosistemi particolari o eccezionali, tali da richiedere

un‘apposita valutazione dei rischi, distinta da quella effettuata per l‘Austria nel suo insieme o per

altre analoghe regioni europee‖ (‗considerandò70 e 71 della decisione [controversa]).

66 È giocoforza constatare che i ricorrenti non hanno prodotto elementi probatori che consentano di

dubitare della fondatezza di tali valutazioni relative all‘esistenza di un problema specifico, ma si

sono limitati a sottolineare le piccoli dimensioni delle aziende agricole e l‘importanza

dell‘agricoltura biologica nel Land Oberösterreich.

67 In particolare, i ricorrenti non hanno addotto elementi diretti a confutare le conclusioni

dell‘AESA secondo le quali la Repubblica d‘Austria non ha provato che il territorio del Land

Oberösterreich contiene ecosistemi particolari o eccezionali, tali da richiedere un‘apposita

valutazione dei rischi, distinta da quella effettuata per l‘Austria nel suo insieme o per altre analoghe

regioni europee. I ricorrenti, invitati in udienza a pronunciarsi sulla portata del problema posto dagli

OGM nel territorio del Land Oberösterreich, non sono stati neppure in grado di affermare se la

presenza di tali organismi fosse stata quanto meno rilevata. Il Land Oberösterreich ha precisato che

l‘adozione della misura notificata era dovuta al timore di dover subire la presenza di OGM a causa

dell‘annunciata scadenza di un accordo in forza del quale gli Stati membri si erano

temporaneamente impegnati a non concedere più autorizzazioni relative a tali organismi. Tali

considerazioni, a causa del loro carattere di ordine generale, non sono idonee a infirmare le

valutazioni concrete figuranti nella decisione [controversa]».

20 Al successivo punto 69 della sentenza impugnata il Tribunale ha precisato quanto segue:

«69 Essendo le condizioni previste dall‘art. 95, n. 5, CE cumulative, basta che una sola di esse non

sia soddisfatta perché la domanda di deroga sia respinta (…). Poiché i ricorrenti non sono riusciti a

provare la sussistenza di uno dei presupposti prescritti dall‘art. 95, n. 5, CE, si deve respingere il

terzo motivo, senza che occorra statuire sulle altre censure e sugli ulteriori argomenti».


21 Per quanto attiene al quarto motivo, relativo alla violazione del principio di precauzione, il

Tribunale ha rilevato che tale motivo era ininfluente, atteso che la Commissione era stata adita con

domanda ex art. 95, n. 5, CE e aveva ritenuto che non sussistessero i requisiti necessari ai fini

dell‘applicazione di tale disposizione. Il Tribunale, avendo rilevato, in esito all‘esame del terzo

motivo, che la decisione controversa non era viziata da errori, ha quindi ritenuto, al punto 71 della

sentenza impugnata, che la Commissione non potesse che respingere la domanda di cui era stata

investita.

Sulle impugnazioni

22 Con ordinanza del presidente della Corte 29 giugno 2006, i due ricorsi sono stati riuniti ai fini

della fase orale del procedimento e della sentenza.

23 A sostegno dei ricorsi, il Land Oberösterreich e la Repubblica d‘Austria deducono due motivi di

annullamento attinenti, sostanzialmente, l‘uno al mancato rispetto del principio del contraddittorio

e, l‘altro, alla violazione dell‘art. 95, n. 5, CE.

Sul motivo relativo alla portata del principio del contraddittorio

Argomenti delle parti

24 I ricorrenti contestano al Tribunale di aver ripreso la soluzione accolta dalla Corte nella sentenza

Danimarca/Commissione, cit. supra, con riguardo all‘art. 95, n. 4, CE, secondo la quale non si

applica il principio del contraddittorio, laddove la controversia in esame riguarderebbe, invece, il n.

5 di tale articolo. Vi sarebbe una differenza tra una disposizione nazionale per la quale venga

richiesta una deroga ai sensi del n. 4 del detto articolo - disposizione già in vigore e, quindi,

quantomeno potenzialmente, pregiudizievole per il mercato interno - e quella ancora allo stadio di

progetto, per la quale venga richiesta una deroga ai sensi del successivo n. 5.

25 Da un lato, i ricorrenti osservano che, al punto 44 della sentenza impugnata, il Tribunale rinvia a

una giurisprudenza riguardante l‘art. 100 A del Trattato CE. Essi precisano che tale norma non

opererava distinzioni tra il mantenimento di disposizioni nazionali esistenti e l‘adozione di

disposizioni nazionali nuove, laddove una siffatta distinzione viene ormai operata ai nn. 4 e 5

dell‘art. 95 CE.

26 I ricorrenti sottolineano, d‘altro canto, che la fattispecie contemplata dall‘art. 95, n. 5, CE

differisce da quella oggetto del precedente n. 4, considerato che, trattandosi di una misura nazionale

allo stato di progetto, l‘interesse al buon funzionamento del mercato interno non richiederebbe

alcuna rapidità particolare del procedimento, ragion per cui la Commissione potrebbe agevolmente

prorogare il termine di sei mesi previsto dall‘art. 95, n. 6, CE e procedere ad un dibattito in

contraddittorio.

27 La Commissione replica che, con il rinvio alla giurisprudenza indicata al punto 44 della sentenza

impugnata, il Tribunale ha solamente richiamato un aspetto di tale giurisprudenza, riguardante i nn.

4 e 5 dell‘art. 95 CE, vale a dire che, nei due casi ivi contemplati, uno Stato membro non può

derogare a una misura di armonizzazione senza previa autorizzazione della Commissione. Inoltre, la

Commissione ritiene che, anche quando una legge non abbia oltrepassato lo stadio di progetto,

possa sussistere un interesse a che un chiarimento intervenga il più rapidamente possibile.

Giudizio della Corte


28 A termini dell‘art. 95 CE, successivamente all‘adozione di misure di ravvicinamento delle

legislazioni degli Stati membri, questi hanno l‘obbligo di notificare alla Commissione le

disposizioni nazionali derogatorie alle misure medesime ai fini della loro approvazione. Il n. 4 del

detto articolo contempla l‘ipotesi del mantenimento di disposizioni nazionali preesistenti alle

misure di armonizzazione e il successivo n. 5, l‘ipotesi di disposizioni nazionali derogatorie che lo

Stato membro intenda adottare.

29 Le procedure previste al detto articolo s‘iniziano con la notifica da parte dello Stato membro alla

Commissione delle disposizioni nazionali derogatorie, continuano con una fase nel corso della

quale la Commissione procede ad una valutazione degli elementi del fascicolo destinata ad

accertare se siano soddisfatte le condizioni richieste e si concludono con la decisione finale che

autorizza o vieta le dette disposizioni nazionali. La Commissione ha il compito di decidere solo

dopo aver verificato che le disposizioni nazionali non costituiscano uno strumento di

discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata del commercio tra Stati membri (v. sentenza

21 gennaio 2003, causa C-512/99, Germania/Commissione, Racc. pag. I-845, punto 44).

30 Inoltre, dalla giurisprudenza della Corte emerge che, alla luce delle specificità della procedura

prevista dall‘art. 95, n. 4, CE, il principio del contraddittorio non si applica alla medesima (v.

sentenza Danimarca/Commissione, cit. punto 50).

31 Per quanto attiene alla procedura prevista al n. 5 del medesimo articolo, l‘introduzione di

disposizioni nazionali nuove deve essere fondata su nuove prove scientifiche inerenti alla

protezione dell‘ambiente o dell‘ambiente di lavoro, giustificate da un problema specifico a detto

Stato membro sorto dopo l‘adozione della misura di armonizzazione (v., in tal senso, sentenza

Danimarca/Commissione, cit., punto 57).

32 L‘esigenza di apportare nuove prove scientifiche a sostegno della domanda può

conseguentemente indurre la Commissione, nell‘ambito della valutazione della fondatezza della

domanda stessa, a ricorrere a periti esterni al fine di raccogliere il loro parere in ordine a tali prove,

parere che costituirà il fondamento della decisione finale.

33 In tal senso, la Commissione stessa ha riconosciuto di non essere stata in grado, nella specie, di

procedere da sola alla valutazione degli elementi scientifici contenuti nella relazione Müller e ha

fatto presente di aver dovuto conseguentemente richiede un parere all‘EFSA prima di poter decidere

ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE.

34 Orbene, occorre verificare se, in un caso di tal genere, il principio del contraddittorio avrebbe

dovuto essere applicato, come sostengono i ricorrenti, ovvero se, come affermato nella citata

sentenza Danimarca/Commissione, con riguardo all‘art. 95, n. 4, CE, il principio del contraddittorio

non trovasse applicazione.

35 A tal proposito, il principio del contraddittorio, di cui la Corte garantisce il rispetto, impone

all‘autorità pubblica di sentire gli interessati prima dell‘adozione di una decisione che li riguarda

(sentenze 10 luglio 2001, causa C-315/99 P, Ismeri Europa/Corte dei conti, Racc. pag. I-5281,

punto 28, e Danimarca Commissione, cit., punto 45).

36 Secondo la giurisprudenza della Corte, il principio del rispetto del diritto di difesa, al quale il

principio del contraddittorio è strettamente connesso, si applica non soltanto agli amministrati, ma

anche agli Stati membri. Per quanto riguarda questi ultimi, il detto principio è stato riconosciuto

nell‘ambito di procedimenti avviati da un‘istituzione comunitaria avverso lo Stato membro


interessato (v., segnatamente, sentenza Danimarca/Commissione, cit., punto 46). È stato affermato

che il rispetto del diritto di difesa, in qualsiasi procedimento promosso nei confronti di una persona

e che possa sfociare in un atto per essa lesivo, costituisce un principio fondamentale del diritto

comunitario e dev‘essere garantito anche in mancanza di una specifica normativa (v., segnatamente,

sentenze 12 febbraio 1992, cause riunite C-48/90 e C-66/90, Paesi Bassi e a./Commissione, Racc.

pag. I-565, punto 44; 5 ottobre 2000, causa C-288/96, Germania/Commissione, Racc. pag. I-8237,

punto 99, e 9 giugno 2005, causa C-287/02, Spagna/Commissione, Racc. pag. I-5093, punto 37).

37 Tuttavia, dal tenore dell‘art. 95, n. 5, CE non emerge, anzitutto, che la Commissione sia tenuta a

sentire lo Stato membro notificante prima di decidere in merito all‘approvazione o al rigetto delle

disposizioni nazionali di cui trattasi. Alla luce delle peculiarità di tale procedura, il legislatore

comunitario ha solamente indicato, all‘art. 95 CE, i requisiti necessari per ottenere una decisione

della Commissione, i termini entro i quali l‘istituzione deve emanare la propria decisione di

approvazione o di rigetto nonché le eventuali proroghe dei termini.

38 Inoltre, la procedura prevista all‘art. 95, n. 5, CE, al pari d‘altronde di quella prevista al

precedente n. 4, viene avviata, come già esposto supra al punto 29, non da un‘istituzione

comunitaria o nazionale, bensì da uno Stato membro, ove la decisione della Commissione viene

adottata solamente a fronte di tale iniziativa. Con la sua domanda lo Stato membro ha piena facoltà

di esprimere la propria posizione in ordine alle disposizioni nazionali di cui chiede l‘introduzione,

come emerge espressamente dall‘art. 95, n. 5, CE, che obbliga lo Stato membro a indicare i motivi

che giustificano la sua domanda.

39 Inoltre, la Commissione dev‘essere in grado, nei termini che le sono impartiti, di ottenere le

informazioni che si rivelino necessarie, senza essere obbligata a interpellare, prima di adottare la

propria decisione, lo Stato membro notificante (v., per quanto riguarda la procedura prevista

dall‘art. 95, n. 4, CE, soggetta agli stessi termini applicabili alla procedura di cui al n. 5 del

medesimo articolo, sentenza Danimarca/Commissione, cit., punto 48).

40 Si deve sottolineare che, a termini dell‘art. 95, n. 6, secondo comma, CE, in mancanza di

decisione della Commissione entro un determinato termine, le disposizioni nazionali derogatorie si

considerano approvate. Inoltre, ai sensi del successivo terzo comma, la proroga di tale termine resta

esclusa qualora la questione non sia complessa e in caso di pericolo per la salute umana.

41 Il legislatore del Trattato ha voluto che, tanto nell‘interesse dello Stato membro notificante

quanto nell‘interesse del buon funzionamento del mercato interno, la procedura prevista dal detto

articolo venga conclusa rapidamente. Tale obiettivo sarebbe difficilmente conciliabile con un

obbligo di scambio prolungato di tesi e di informazioni.

42 Si deve infine aggiungere che il Tribunale, laddove al punto 44 della sentenza impugnata ha

menzionato la giurisprudenza relativa alla procedura ex art. 100 A, n. 4, del Trattato CE, ha

solamente inteso porre l‘accento sull‘esistenza del requisito incombente sullo Stato membro per

poter derogare a una misura di armonizzazione adottata a livello comunitario, vale a dire l‘obbligo

di ottenere la previa approvazione della Commissione. Tale requisito permane nell‘ambito delle

disposizioni dell‘art. 95, nn. 4 e 5, CE, in quanto grava tanto sullo Stato membro che notifichi una

normativa già in vigore ai sensi dell‘art. 95, n. 4, CE quanto su quello che notifichi un progetto di

legge ai sensi del n. 5 del medesimo articolo. Le misure contemplate dalle due dette disposizioni

sono quindi disciplinate, sotto tale profilo, dagli stessi principi, come rilevato dall‘avvocato

generale al paragrafo 85 delle proprie conclusioni.


43 In definitiva, tenuto conto delle peculiarità della procedura prevista dall‘art. 95, n. 5, CE, delle

analogie tra tale procedura e quella contemplata dal precedente n. 4, nonché dello scopo comune

delle due disposizioni, consistente nel consentire agli Stati membri di ottenere deroghe alle misure

di armonizzazione, non vi è motivo per accogliere una soluzione differente da quella già accolta con

riguardo all‘art. 95, n. 4, CE. Pertanto, la Commissione non è tenuta a rispettare il principio del

contraddittorio prima di adottare la propria decisione ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE (v. in tal senso,

per quanto attiene all‘art. 95, n. 4, CE, sentenza Danimarca/Commissione, cit., punto 50).

44 Correttamente il Tribunale ha quindi ritenuto che il principio del contraddittorio non dovesse

trovare applicazione alla procedura prevista dall‘art. 95, n. 5, CE.

45 Il motivo relativo al mancato rispetto del principio del contraddittorio dev‘essere

conseguentemente respinto.

Sul motivo relativo alla violazione dell’art. 95, n. 5, CE

Argomenti delle parti

46 I ricorrenti deducono, anzitutto, che nella sentenza impugnata non sarebbe stato esaminato il

motivo relativo alla violazione del Trattato se non sotto il profilo della verifica del requisito

attinente alla sussistenza di un problema specifico e che, conseguentemente, il Tribunale avrebbe

violato il loro diritto di essere sentiti.

47 La Repubblica d‘Austria aggiunge che le nuove prove scientifiche costituiscono un elemento

centrale dell‘art. 95, n. 5, CE e che, anche nell‘ambito della valutazione del requisito relativo alla

sussistenza di un problema specifico dello Stato membro, la questione della coesistenza di

coltivazioni geneticamente modificate e di coltivazioni naturali, l‘insufficienza della valutazione dei

rischi nonché il principio di precauzione non avrebbero dovuto essere ignorati dal Tribunale. A suo

parere, la Commissione non avrebbe proceduto a un‘analisi scientifica completa dei rischi, né

avrebbe tenuto conto del diritto di audizione né, infine, avrebbe assolto il proprio obbligo di

motivazione.

48 I ricorrenti censurano, inoltre, il punto 67 della sentenza impugnata nella parte in cui fonda

l‘insussistenza, nella specie, di problemi specifici ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE sul fatto che non sia

stata fornita la prova che sul territorio del Land Oberösterreich fossero presenti OGM. La sentenza

impugnata si porrebbe a tal riguardo in contraddizione con l‘obbligo di attenersi ad un livello di

protezione elevato nell‘emanazione, sulla base del detto art. 95, di disposizioni in materia di salute,

di sicurezza, di tutela dell‘ambiente e di protezione dei consumatori.

49 La Repubblica d‘Austria aggiunge che, interpretando in modo troppo restrittivo i requisiti

relativi alla sussistenza di un problema specifico, valutando in misura insufficiente i rischi nonché

le nuove prove scientifiche e non tenendo conto del principio di precauzione, la Commissione e il

Tribunale avrebbero inciso in modo determinante sulla soluzione della controversia e leso i suoi

interessi.

50 La Commissione replica che con la questione se il Tribunale abbia proceduto a una congrua

valutazione della presente controversia si intende accertare se esso sia incorso in una violazione del

diritto comunitario e non in un‘irregolarità procedurale per insufficiente motivazione.


51 La Commissione precisa che la sussistenza di nuove prove scientifiche e la protezione

dell‘ambiente non integrano gli estremi di un problema specifico bensì sono collocate su un piano

di parità con il medesimo, atteso che tutti i requisiti previsti dall‘art. 95, n. 5, CE sono cumulativi.

Pertanto, correttamente il Tribunale avrebbe respinto il ricorso dopo aver rilevato che il requisito

relativo alla sussistenza di un problema specifico non ricorreva.

52 Per quanto attiene al principio di precauzione, la Commissione sostiene che, al punto 71 della

sentenza impugnata, il Tribunale ha correttamente esposto le ragioni alla base del rigetto del motivo

relativo alla violazione del detto principio e che la Repubblica d‘Austria non ha contestato tale

profilo della sentenza, quanto meno in termini espliciti e dettagliati.

53 Sempre secondo la Commissione, le considerazioni relative alle sue pretese omissioni nel

procedimento di esame della domanda nonché gli argomenti afferenti al principio del rispetto del

diritto di difesa non risultano utili ai fini della soluzione della questione se la sentenza impugnata

sia viziata da un errore di diritto. Per quanto attiene al rispetto del diritto di difesa, l‘argomento

sviluppato al riguardo sarebbe irricevibile in quanto non comprovato e, in ogni caso,

manifestamente infondato considerato che il diritto di difesa della Repubblica d‘Austria non sarebbe

stato minimamente leso nel corso del procedimento dinanzi al Tribunale.

54 I ricorrenti deducono, infine, che il vizio procedurale da essi invocato si fonda su un‘erronea

valutazione e costituisce pertanto parimenti un motivo relativo alla violazione del diritto

comunitario. A loro parere, il termine «specifico» non potrebbe essere considerato sinonimo di

«unico». I problemi di cui parla l‘art. 95, n. 5, CE dovrebbero essere intesi quali problemi

particolari ma in nessun caso quali problemi unici, propri ad un solo Stato membro o a una sola

regione. I ricorrenti ritengono che, non interpretando correttamente il significato del termine

«specifico», il Tribunale avrebbe illegittimamente omesso di esaminare gli altri requisiti fissati

dall‘art. 95, n. 5, CE violando conseguentemente il diritto comunitario.

55 La Commissione replica che il Tribunale non era minimamente tenuto a esaminare in dettaglio il

requisito relativo alla sussistenza di un problema specifico e ritiene che i ricorrenti non abbiano

adempiuto l‘onere probatorio loro incombente ai sensi dell‘art. 95, n. 5, CE, considerato che essi si

sono limitati a fondare il loro ragionamento sulle piccole dimensioni delle aziende agricole e

sull‘importanza dell‘agricoltura biologica. A parere della Commissione, la deroga alla direttiva

2001/18 è giustificata, nell‘ambito di un problema specifico, dall‘esistenza di un ecosistema

particolare o eccezionale che renda necessaria una valutazione dei rischi distinta da quella condotta

ai sensi della direttiva medesima. Orbene, la Commissione rileva che i ricorrenti non hanno fornito

la prova necessaria al riguardo.

Giudizio della Corte

56 Si deve anzitutto rilevare che la legittimità delle misure nazionali notificate ex art. 95, n. 5, CE è

strettamente connessa alla valutazione delle prove scientifiche dedotte dallo Stato membro

notificante.

57 La detta disposizione esige, in effetti, che l‘introduzione di disposizioni nazionali in deroga a

una misura di armonizzazione sia basata su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione

dell‘ambiente o dell‘ambiente di lavoro, a causa di un problema specifico di detto Stato membro

insorto dopo l‘adozione della misura di armonizzazione, e che le disposizioni previste nonché i

motivi della loro adozione siano notificati alla Commissione (sentenza della Corte 21 gennaio 2003,

causa C-12/99, Germania/Commissione, cit., punto 80).


58 Trattandosi di requisiti cumulativi, essi devono essere tutti soddisfatti a pena di rigetto delle

disposizioni nazionali derogatorie da parte della Commissione (v. sentenza 21 gennaio 2003,

Germania/Commissione, cit., punto 81).

59 Si deve rilevare, a tal riguardo, che il carattere cumulativo non è stato contestato dalle parti nella

specie.

60 Inoltre, nei rispettivi ricorsi i ricorrenti hanno contestato la sentenza impugnata segnatamente

nella parte in cui il Tribunale ha rigettato i loro argomenti relativi alle valutazioni espresse dalla

Commissione circa il requisito dell‘esistenza di un problema specifico dello Stato membro

notificante.

61 Ai punti 66 e 67 della sentenza impugnata, il Tribunale ha infatti ritenuto che i ricorrenti non

avessero fornito elementi probatori che consentissero di dubitare della fondatezza di tali valutazioni,

essendosi limitati a sottolineare le piccole dimensioni delle aziende agricole nonché l‘importanza

dell‘agricoltura biologica nel Land Oberösterreich. Il Tribunale ha aggiunto, in particolare, che i

ricorrenti non hanno invocato elementi volti a confutare le conclusioni dell‘EFSA, secondo cui la

Repubblica d‘Austria non avrebbe dimostrato che il territorio del Land Oberösterreich contenesse

ecosistemi particolari o eccezionali, che necessitassero di una valutazione dei rischi distinta da

quelle condotte per l‘Austria complessivamente o per altre simili regioni europee. A parere del

Tribunale, le considerazioni svolte dai ricorrenti non erano idonee, in considerazione della loro

genericità, ad inficiare le valutazioni concrete contenute nella decisione controversa.

62 Nella detta decisione la Commissione ha ritenuto che la Repubblica d‘Austria non avesse

dimostrato la sussistenza, per il territorio del Land Oberösterreich, di un problema specifico ai sensi

dell‘art. 95, n. 5, CE, sorto successivamente all‘adozione della direttiva 2001/18.

63 Tale decisione faceva seguito al parere dell‘EFSA, in cui era stata constatata l‘assenza di prove

scientifiche che dimostrassero l‘esistenza di un problema specifico. L‘EFSA aveva rilevato che non

era stato dedotto alcun elemento scientifico idoneo a comprovare l‘esistenza di ecosistemi

particolari o eccezionali che necessitassero di una valutazione dei rischi distinta da quelle condotte

per l‘Austria complessivamente o per altre regioni europee simili. La detta autorità ha concluso che

la relazione Müller non forniva alcuna nuova informazione idonea a inficiare le disposizioni della

direttiva 2001/18.

64 A tal riguardo, non risulta che il Tribunale sia incorso in un errore di diritto laddove ha ricordato

che le conclusioni dell‘EFSA relative all‘assenza di prove scientifiche che dimostrassero l‘esistenza

di un problema specifico erano state prese in considerazione dalla Commissione.

65 Peraltro, contrariamente a quanto sostenuto dai ricorrenti, il Tribunale non ha erroneamente

interpretato il significato del termine «specifico» di cui all‘art. 95, n. 5, CE, in quanto esso non ha

affermato che, affinché siano soddisfatti i requisiti fissati da tale disposizione, dovesse essere

dimostrata solamente l‘esistenza di un problema «unico», nozione più restrittiva di quella di

problema «specifico».

66 A tal riguardo, nella sentenza impugnata il Tribunale ha ripreso le conclusioni della

Commissione nonché quelle dell‘EFSA per rilevare che la Repubblica d‘Austria non aveva fornito

alcun elemento scientifico che dimostrasse, segnatamente, l‘esistenza di ecosistemi «particolari».


67 Nel testo tedesco della decisione controversa, che fa fede, viene fatto riferimento ad un

«ungewöhnliches Ökosystem» e, nel parere dell‘EFSA, redatto in lingua inglese, a «unusual

ecosystems», il che esclude qualsivoglia carattere significativo nell‘utilizzazione dei termini

«einzigartiges» e «unique» rispettivamente nel testo tedesco della decisione controversa e nel parere

dell‘EFSA.

68 Si deve aggiungere che, ritenendo che i ricorrenti non avessero fornito elementi probatori che

consentissero di dubitare della fondatezza delle valutazioni relative all‘assenza di prove scientifiche

idonee a dimostrare l‘esistenza di un problema specifico e ritenendo, quindi, che non ricorresse uno

dei requisiti previsti dall‘art. 95, n. 5, CE, non risulta neppure che il Tribunale sia incorso in un

errore di diritto al riguardo.

69 Infine, dalla giurisprudenza emerge che, in considerazione del loro carattere cumulativo, non

occorre esaminare tutti i requisiti previsti dall‘art. 95, n. 5, CE qualora si rilevi che uno di essi non è

soddisfatto (v., in tal senso, sentenza 21 gennaio 2003, Germania/Commissione, cit., punto 88).

70 Correttamente il Tribunale ha quindi respinto il ricorso - dopo aver rilevato che il requisito

relativo all‘esistenza di un problema specifico nello Stato membro non era soddisfatto - senza

accertare se sussistessero gli altri requisiti.

71 Conseguentemente, gli argomenti dedotti dai ricorrenti in ordine al fatto che il Tribunale si

sarebbe limitato ad analizzare il requisito relativo all‘esistenza di un problema specifico dello Stato

membro, nonché quelli attinenti al diritto di essere sentiti, all‘obbligo di motivazione nonché al

diritto di difesa, non sono fondati.

72 Ciò premesso, si deve ritenere che, respingendo il ricorso, il Tribunale non ha violato l‘art. 95, n.

5, CE.

73 Conseguentemente, il secondo motivo dedotto dai ricorrenti non è fondato e i ricorsi devono

essere respinti.

Sulle spese

74 A termini dell‘art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, applicabile al procedimento di

impugnazione per effetto dell‘art. 118 del regolamento medesimo, la parte soccombente è

condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Il Land Oberösterreich e la Repubblica d‘Austria,

rimasti soccombenti, devono essere pertanto condannati alle spese, conformemente alla domanda

della Commissione.

P.Q.M.

Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara e statuisce:

1) I ricorsi sono respinti.

2) Il Land Oberösterreich e la Repubblica d‘Austria sono condannati alle spese.


Corte Costituzionale. sentenza del 17 marzo 2006, n. 116

Illegittimità costituzionale degli artt. 3, 4, 6, comma 1, e 7 del D.L. 22 novembre 2004, n. 279,

convertito, con modificazioni, nella legge 28 gennaio 2005, n. 5 disciplinante la produzione

agricola in presenza anche di colture transgeniche.

Svolgimento del processo

SENTENZA

Nel giudizio di legittimità costituzionale degli articoli 1, 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4, 6, 7 e 8 del

decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279 (Disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le

forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), convertito, con modificazioni, in legge

28 gennaio 2005, n. 5, promosso con ricorso della Regione Marche notificato il 22 marzo 2005,

depositato in cancelleria il 30 marzo 2005 ed iscritto al n. 41 del registro ricorsi 2005.

Visto l'atto di costituzione del Presidente del Consiglio dei ministri nonché l'atto di intervento della

AS.SE.ME Associazione Sementieri Mediterranei;

udito nell'udienza pubblica del 7 febbraio 2006 il Giudice relatore Ugo De Siervo;

uditi l'avvocato Stefano Grassi per la Regione Marche e l'avvocato dello Stato Maurizio Fiorilli per

il Presidente del Consiglio dei ministri.

1. - Con ricorso notificato il 22 marzo 2005 e depositato il 30 marzo 2005, la Regione Marche, in

persona del Presidente pro tempore della Giunta regionale, ha promosso in via principale questioni

di legittimità costituzionale degli articoli 1, 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4, 6, 7 e 8 del decreto-legge 22


transgenica, convenzionale e biologica), nel testo convertito, con modificazioni, dalla legge 28

gennaio 2005, n. 5, per violazione degli artt. 117, commi primo, secondo, lettera s), terzo, quarto,

quinto e sesto, e 118 della Costituzione, anche in relazione agli artt. 9, 32, 33, 72, 76 e 77 della

Costituzione.

2. - La Regione ricorrente sostiene, in primo luogo, che il procedimento legislativo di conversione

del decreto-legge n. 279 del 2004 sarebbe viziato, stante la «assenza palese dei presupposti di

straordinaria necessità ed urgenza» richiesti dall'art. 77 della Costituzione, ciò che ridonderebbe

nella lesione dell'autonomia legislativa regionale, in quanto essa verrebbe ad essere compressa nella

materia oggetto di decretazione d'urgenza.

Erroneamente il legislatore statale, infatti, avrebbe stimato di essere obbligato a conferire attuazione

alla raccomandazione della Commissione 2003/556/CE del 23 luglio 2003 (recante orientamenti per

lo sviluppo di strategie nazionali e migliori pratiche per garantire la coesistenza tra colture

transgeniche, convenzionali e biologiche), trattandosi di atto privo di contenuto vincolante; al

contrario, si sarebbe ricorsi alla decretazione d'urgenza, nonostante il carattere «estremamente

delicato e rischioso» della materia, e nonostante «le regole relative alla coesistenza delle colture [...]

«siano rinviate all'adozione di un provvedimento successivo, di livello regolamentare» da adottarsi

«per di più [...] in termini ampi e inammissibili (anche in violazione dell'art. 76 Cost.)».


Sarebbe stato invece necessario realizzare forme di «consultazione e di dibattito ampio e

condiviso», in sé incompatibili con la natura del decreto-legge, anche in attuazione di quanto

previsto dagli artt. 9 e 32 della Costituzione, nonché dal decimo ―considerando‖ della direttiva

2001/18/CE (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata

nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del

Consiglio), e dal protocollo di Cartagena, reso esecutivo con la legge 15 gennaio 2004, n. 27

(Ratifica ed esecuzione del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici

relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, con Allegati, fatto a Montreal il 29 gennaio

2000).

Da ciò la dedotta lesione dell'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione, con riferimento

agli artt. 72, 76, 77 e 117, primo comma, della Costituzione.

In secondo luogo, le norme impugnate violerebbero l'art. 117, commi secondo, terzo, quarto e

quinto della Costituzione, con riferimento all'art. 117, primo comma, della Costituzione, poiché,

fondandosi sull'«erroneo presupposto di fatto», secondo cui gli organismi geneticamente modificati

(OGM) non comporterebbero irreversibili danni all'ambiente, all'agricoltura e alla salute (in difetto

di una preventiva «valutazione dell'impatto ambientale, economico e agronomico»), verrebbero ad

impedire alla legge regionale la tutela «della salute umana, animale e vegetale» secondo «i principi

della prevenzione e della precauzione», tramite, in particolare, l'individuazione di «criteri di

esclusione delle colture transgeniche, in considerazione delle particolari condizioni del territorio

regionale».

La Regione sarebbe perciò legittimata a denunciare anche la violazione dell'art. 117, secondo

comma, lettera s), della Costituzione, in forza del «diritto-dovere e, quindi, dell'interesse ad

intervenire, nel caso di inadempimento statale, a tutela della popolazione di cui la stessa è

espressione».

In terzo luogo, le norme impugnate verterebbero nella materia «agricoltura» (come individuabile

anche alla luce dell'art. 32 del Trattato CE e dell'art. 2135 del codice civile), oggetto di potestà

legislativa residuale della Regione, sicché lo Stato, legiferando, avrebbe violato l'art. 117, quarto

comma, della Costituzione; sarebbe, infatti, «evidente che solo le Regioni possono adottare le

misure necessarie ad assicurare la coesistenza tra forme di agricoltura transgenica, convenzionale e

biologica, stabilendo le aree ―OGM free‖, le quote di colture OGM, il numero ed il tipo di varietà

vegetali che devono coesistere, le distanze tra le aree a coltivazione transgenica e quelle a

coltivazione convenzionale, le pratiche regionali di gestione delle imprese agricole».

In quarto luogo, quand'anche lo Stato avesse proceduto ad attuare la normativa comunitaria, ciò

dovrebbe ritenersi precluso al di fuori delle materie attribuite in via esclusiva dall'art. 117, secondo

comma, della Costituzione, sicché la legge impugnata violerebbe anche l'art. 117, quinto comma,

della Costituzione.

In quinto luogo, gli artt. 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4, e l'art. 8 del decreto-legge n. 279 del 2004, nel testo

risultante a seguito della conversione in legge, avrebbero altresì carattere dettagliato, in violazione

dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione, al pari dell'art. 7, che, nell'attribuire ad un comitato

in cui sarebbe privilegiata la rappresentanza di membri statali il compito di proporre linee guida per

la coesistenza, opererebbe una «palese sottrazione alle Regioni (titolari della competenza legislativa

esclusiva nella materia ―agricoltura‖ e di competenza legislativa concorrente nell'―alimentazione‖),

del controllo del settore, riservando agli organi regionali solo un ruolo esecutivo marginale nella

regolazione degli OGM».


Con specifico riguardo agli artt. 2, comma 2, 3, comma 2, 5, commi 3 e 4, 7, comma 4, e all'art. 8,

la Regione ricorrente ribadisce il carattere dettagliato di tali previsioni, con conseguente violazione

dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione, in relazione alla materia «tutela della salute».

Inoltre, l'art. 1 non terrebbe conto del «valore fondamentale della ricerca scientifica» quale

strumento preliminare di valutazione dell'impatto ambientale, con ciò ledendo il valore

costituzionalmente protetto dell'ambiente, alla cui tutela non può ritenersi estranea la legislazione

regionale.

Gli artt. 1, 2, comma 2, 3, comma 2, 5, commi 3 e 4, 7, comma 4, e l'art. 8 si porrebbero perciò in

contrasto con l'art. 117, terzo e quarto comma, della Costituzione «anche in relazione all'art. 117,

secondo comma, lettera s), e agli artt. 9, 32 e 33» della Costituzione.

In sesto luogo, l'art. 3, comma 1 (che affida ad un decreto ministeriale «non regolamentare»,

adottato a seguito di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le

Province autonome di Trento e Bolzano, la definizione delle «norme quadro per la coesistenza»),

l'art. 4, comma 3-bis, (che demanda al predetto decreto la determinazione delle modalità di

funzionamento del fondo di ripristino dei danni conseguenti all'inosservanza del piano di

coesistenza) e l'art. 7, comma 2, (che attribuisce ad un decreto ministeriale, adottato anch'esso a

seguito di intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province

autonome di Trento e Bolzano, l'organizzazione e le modalità di funzionamento del comitato di cui

alla stessa disposizione) e comma 4 (che prevede il ricorso alle modalità di cui all'art. 3, comma 1,

in ordine alle misure concernenti l'omogeneizzazione delle modalità di controllo) violerebbero l'art.

117, sesto comma, della Costituzione, «dovendosi escludere la possibilità per lo Stato di intervenire

nella materia oggetto di intervento (agricoltura) con atti normativi di rango sublegislativo», cui le

Regioni non soggiacciono nell'ambito della propria competenza legislativa.

In particolare, premessa l'irrilevanza della qualificazione legislativa dell'atto quale «non

regolamentare», la Regione ricorrente evidenzia che esso non si limita ad esprimere un mero

«coordinamento tecnico», poiché pone in essere «norme quadro» per la coesistenza, benché lo

stesso art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 (Disposizioni per l'adeguamento

dell'ordinamento della Repubblica alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3), escluda il ricorso

da parte dello Stato agli atti di indirizzo e coordinamento, nelle materie di cui all'art. 117, terzo e

quarto comma, della Costituzione.

Ove, invece, si ritenesse che il Governo intenda «autodelegare se stesso» in deroga all'art. 15,

comma 2, lettera a), della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attività di Governo e

ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), sarebbe leso l'art. 76 della Costituzione,

che impone il ricorso alla legge in ordine all'atto di conferimento della delega legislativa.

In settimo luogo, anche l'art. 5, commi 3 e 4, (in relazione all'obbligo di conservare registri

aziendali sulle modalità di gestione adottate da chi mette a coltura OGM e di definire, da parte di

Regioni e Province autonome, modalità e procedure per la raccolta dei dati) e l'art. 7 (che istituisce

il Comitato consultivo presso il Ministero delle politiche agricole e forestali) sarebbero illegittimi,

per violazione dell'art. 117, sesto comma, e 118 della Costituzione, poiché disciplinerebbero

«funzioni amministrative relative ad una materia di competenza legislativa regionale», senza che

sussista alcuna ragione giustificatrice per la sottrazione delle stesse al livello regionale.

In ottavo luogo, l'invocata competenza legislativa regionale in materia di «agricoltura» imporrebbe,

in forza del principio del parallelismo, che la disciplina dell'illecito amministrativo spetti anch'essa


alla Regione, sicché sarebbe illegittimo l'art. 6 del decreto-legge impugnato, mediante il quale lo

Stato, al comma 1, ha introdotto sanzioni amministrative pecuniarie, in caso di violazione del piano

di coesistenza.

Infine, la ricorrente, con riguardo all'art. 3 e all'art. 4 del decreto legge impugnato, lamenta che

l'adozione del piano di coesistenza da parte della Regione stessa debba avvenire attraverso

l'adozione di un «provvedimento», e non tramite l'utilizzo della fonte ritenuta discrezionalmente più

idonea nel rispetto dei principi internazionali e comunitari, quali potrebbe essere anche la legge

regionale.

3. - Si è costituito in giudizio il Presidente del Consiglio dei ministri, a mezzo dell'Avvocatura

generale dello Stato, chiedendo il rigetto del ricorso.

La difesa erariale contesta, anzitutto, la riconducibilità delle norme impugnate alla materia

«agricoltura».

Esse, infatti, si inserirebbero «nell'ambito di una produzione normativa, a livello europeo e

nazionale, finalizzata, da un lato, a non vietare l'immissione in commercio di organismi

geneticamente modificati, in coerenza con il principio di libertà di iniziativa economica, e dall'altro

a circoscrivere tale facoltà mediante l'adozione di precauzioni tecniche idonee a contenere il rischio

di impatto ambientale e di danno alla salute».

In particolare, l'Avvocatura dello Stato fa presente che nella direttiva 2001/18 CE e nel decreto

legislativo 8 luglio 2003, n. 224 (Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione

deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati), che le ha conferito attuazione, al

principio di libera circolazione degli OGM si accompagnano misure precauzionali che, anche in

relazione al Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza, impongono «una valutazione preventiva del

―rischio ambientale‖, nell'ambito della quale prevede vengano considerati anche i potenziali danni

alla salute umana e animale».

In tale contesto, e a fronte di iniziative legislative regionali intese a vietare la produzione e la

coltivazione di specie che contengano OGM sull'intero territorio regionale - lo Stato rammenta in

proposito proprio la legge della Regione Marche 3 marzo 2004, n. 5 (Disposizioni in materia di

salvaguardia delle produzioni agricole, tipiche, di qualità e biologiche), impugnata innanzi a questa

Corte -, le norme impugnate avrebbero lo scopo precipuo di «tutelare l'ambiente dai rischi di

commistione delle diverse colture», come reso esplicito in particolare dagli artt. 1, 2 e 3 del

decreto-legge n. 279 del 2004.

La stessa ricorrente, aggiunge lo Stato, riconosce che sarebbe invocabile la potestà legislativa

esclusiva di cui all'art. 117, primo comma, lettere e) e s), della Costituzione, sicché il decreto-legge

n. 279 del 2004 non avrebbe affatto invaso la sfera di competenza legislativa regionale.

Quand'anche fosse richiamabile la potestà legislativa concorrente in materia di tutela della salute e

degli alimenti, infatti, dovrebbe ritenersi che le norme impugnate si limitino a determinare i principi

fondamentali, «rinviando alle Regioni la definizione dei piani per un'effettiva coesistenza»; quanto

al decreto ministeriale di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 279 del 2004, esso «dovrebbe avere

natura di atto di coordinamento tecnico», in quanto «finalizzato a raccordare le numerose e diverse

normative di carattere tecnico che le Regioni dovranno emanare con l'adozione dei piani di

coesistenza».


Né si potrebbe contestare al legislatore statale di avere trascurato i profili legati alla ricerca

scientifica preliminare, che, estranei alle norme impugnate, trovano tuttavia disciplina nel decreto

ministeriale 19 gennaio 2005, n. 72 (Prescrizioni per la valutazione del rischio per

l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, relativamente alle attività di rilascio

deliberato nell'ambiente di OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato), in

attuazione dell'art. 8, comma 6, del d.lgs. n. 224 del 2003 in punto di «valutazione del rischio per

l'agrobiodiversità». Vengono per tale via disciplinati, in particolare, i protocolli tecnici per la

gestione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare in caso di

emissione deliberata nell'ambiente di OGM, ed è inoltre garantita la consultazione ed informazione

pubblica di cui all'art. 12 del d.lgs. n. 224 del 2003. Le Regioni, cui sarebbe precluso inibire

sull'intero proprio territorio le coltivazioni di OGM in base alla decisione della Commissione

2003/653/CE del 2 settembre 2003 (relativa alle disposizioni nazionali sul divieto di impiego di

organismi geneticamente modificati nell'Austria superiore, notificate dalla Repubblica d'Austria a

norma dell'art. 95, paragrafo 5, del trattato CE), potrebbero in ogni caso delimitare, sulla base del

piano di coesistenza, aree ―OGM free‖.

Infine, lo Stato reputa conforme a Costituzione il ricorso alla decretazione d'urgenza. Per un verso,

posto che le norme impugnate esulerebbero dalla sfera di competenza legislativa regionale, la

censura fondata sulla violazione dell'art. 77 della Costituzione sarebbe inammissibile. Per altro

verso, dovrebbe escludersi la evidente mancanza dei presupposti di straordinaria necessità ed

urgenza, alla luce della necessità di prevenire l'introduzione da parte di leggi regionali di divieti

all'utilizzo di OGM, in contrasto con la normativa comunitaria (la Commissione CE, osserva la

parte resistente, avrebbe già autorizzato la commercializzazione e la coltivazione nel territorio

comunitario di 17 varietà geneticamente modificate), e nel contempo della necessità di «evitare il

rischio che l'assenza di alcuna regolamentazione al riguardo consentisse liberamente l'utilizzo di

colture transgeniche senza l'adozione delle necessarie cautele».

Rileva, pertanto, il Presidente del Consiglio dei ministri, che il decreto-legge in questione e la

conseguente intesa in Conferenza Stato-Regioni del 3 febbraio 2005 permetterebbero «di differire la

coltivazione di colture OGM fino al luglio 2006, in attesa dei piani di coesistenza regionali».

Inoltre, la decretazione d'urgenza poggerebbe sulla necessità di conferire tempestiva attuazione alla

raccomandazione 2003/556/CE del 23 luglio 2003 (Raccomandazione della Commissione recante

orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e migliori pratiche per garantire la coesistenza tra

colture transgeniche, convenzionali e biologiche), la quale, a propria volta, si sarebbe «resa

necessaria» in forza dell'art. 43 del regolamento CE n. 1829/2003 del 22 settembre 2003

(Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi

geneticamente modificati), che ha introdotto l'art. 26-bis nella direttiva 2001/18/CE, il quale

impegna gli Stati membri ad adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria

di OGM in altri prodotti.

Infine, l'invocato obbligo di consultazione del pubblico sarebbe già stato assolto sulla base delle

procedure previste dalla direttiva 2001/18/CE, posto che la raccomandazione 2003/556/CE avrebbe

ad oggetto i soli prodotti OGM già autorizzati sulla base di tale normativa comunitaria.

4. - È intervenuta in giudizio l'Associazione Sementieri Mediterranei (AS.SE.ME), «che rappresenta

statutariamente gli interessi delle industrie sementiere nazionali», concludendo per l'accoglimento

del ricorso.


In via preliminare, l'Associazione ritiene di poter fondare l'ammissibilità del proprio intervento sulla

circostanza per cui il ricorso alla decretazione d'urgenza avrebbe impedito lo svolgimento delle

consultazioni con la cittadinanza, imposte dal Protocollo di Cartagena, recepito dall'art. 23 della

direttiva 2001/18/CE, sicché l'intervento in giudizio costituirebbe «il solo strumento offerto

dall'ordinamento per reagire contro la lesione del proprio diritto di partecipare al processo

decisionale relativo agli organismi viventi modificati».

Nel merito, l'interveniente sottolinea il carattere irreversibile dei danni a salute ed ambiente che la

coltivazione di OGM «a cielo aperto» potrebbe comportare, invitando questa Corte a disporre

istruttoria sul punto.

In ragione di tali premesse, l'interveniente sottolinea come la Regione Marche abbia vietato, con la

citata legge regionale n. 5 del 2004, la coltivazione di OGM sul proprio territorio; posto che il

ricorso dello Stato avverso tale legge è stato dichiarato inammissibile da questa Corte con la

sentenza n. 150 del 2005, «dovrebbe concludersi nel senso della radicale inapplicabilità della

disciplina statale introdotta dal decreto legge impugnato», poiché la Regione avrebbe già esercitato

la propria potestà legislativa nella materia «agricoltura».

5. - Nell'imminenza dell'udienza, la Regione Marche ha depositato memoria, insistendo per

l'accoglimento del ricorso.

Dopo avere replicato alle deduzioni dell'Avvocatura dello Stato, la ricorrente ribadisce che «la

immissione nella specificità territoriale della coltura e delle tecniche di produzione transgeniche»

non potrebbe «non essere classificata all'interno della materia ―agricoltura‖», oggetto di potestà

legislativa residuale della Regione, tenendo conto della «specificità territoriale» e corrispondendo ai

«differenti bisogni delle agricolture nazionali».

Viene altresì sostenuto nuovamente che l'intervento legislativo statale porrebbe norme di dettaglio

in materia oggetto di competenza concorrente (tutela della salute), precludendo alla Regione la

individuazione di uno standard di tutela più rigoroso, anche a presidio dell'ambiente.

Tale potestà regionale sarebbe inoltre conseguente al principio comunitario di precauzione, il quale

comporterebbe «l'illegittimità di una normativa comunitaria che imponga ai singoli Stati il divieto

di misure precauzionali più rigide» e la garanzia che «le finalità ambientali possono essere

realizzate dalla normativa regionale in materia di competenza propria o concorrente proprio al fine

di una maggiore protezione dell'ambiente».

In attuazione di tale principio, prosegue la Regione Marche, sono intervenute numerose leggi

regionali, non impugnate dallo Stato.

La ricorrente insiste anche sulla già denunciata violazione dell'art. 117, sesto comma, della

Costituzione, poiché lo Stato, tramite gli artt. 3, comma 1, 4, comma 3-bis, 7, comma 2, 7, comma

4, dell'impugnato decreto-legge n. 279 del 2004, avrebbe inteso disciplinare materia di competenza

regionale, mediante un atto normativo «di rango sublegislativo», seppure artatamente qualificato

quale «non regolamentare», allo scopo di eludere la previsione costituzionale.

In conclusione, la Regione Marche insiste nelle censure già svolte e conclude nuovamente affinché

le norme impugnate siano dichiarate costituzionalmente illegittime.


Motivi della decisione

1. - La Regione Marche ha impugnato gli articoli 1, 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4, 6, 7 e 8 del decreto-

legge 22 novembre 2004, n. 279 (Disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le forme di

agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), nel testo convertito, con modificazioni, dalla

legge 28 gennaio 2005, n. 5, per violazione degli artt. 117, commi primo, secondo, lettera s), terzo,

quarto, quinto e sesto, e 118 della Costituzione, anche in relazione agli artt. 9, 32, 33, 72, 76 e 77

della Costituzione.

La ricorrente afferma, anzitutto, la «assenza palese dei presupposti di straordinaria necessità ed

urgenza» richiesti dall'art. 77 della Costituzione, posto il carattere non vincolante della

raccomandazione 2003/556/CE e la necessità, invece, sulla base della normativa comunitaria ed

internazionale, di realizzare in materia forme di «consultazione e di dibattito ampio e condiviso»: da

ciò la violazione degli articoli 117, terzo e quarto comma, della Costituzione, con riferimento agli

artt. 72, 76, 77 e 117, primo comma, della Costituzione.

Tutte le norme impugnate sarebbero altresì in contrasto con l'art. 117, commi secondo, lettera s),

terzo, quarto e quinto della Costituzione, con riferimento all'art. 117, primo comma, della

Costituzione, poiché pregiudicherebbero interventi regionali a tutela dell'ambiente e della salute

umana, animale e vegetale, secondo i principi di prevenzione e precauzione.

Inoltre, tutte le norme censurate violerebbero l'art. 117, quarto comma, della Costituzione, giacché

recherebbero una disciplina vertente nella materia ―agricoltura‖, oggetto di potestà legislativa

residuale: la minuziosa disciplina contenuta, in particolare, negli articoli 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4, 7 e

8 del decreto-legge impugnato, sottrarrebbe in modo palese alle Regioni il controllo del settore

agricolo relativo agli OGM.

La natura dettagliata di tali norme le renderebbe anche illegittime con riferimento alle materie

oggetto di potestà legislativa concorrente dell‘―alimentazione‖ e della ―tutela della salute‖.

Né lo Stato potrebbe appellarsi ad obblighi di attuazione della normativa comunitaria al di fuori

delle materie indicate dall'art. 117, secondo comma, della Costituzione, se non violando anche l'art.

117, quinto comma, della Costituzione.

Inoltre, premesso che la tutela dell'ambiente non potrebbe essere prerogativa esclusiva dello Stato,

laddove incida su interessi di competenza regionale, le disposizioni impugnate lederebbero l'articolo

117, terzo e quarto comma, della Costituzione ―anche in relazione all'art. 117, secondo comma,

lettera s), e agli artt. 9, 32 e 33 della Costituzione”.

Gli articoli 3, comma 1, 4, comma 3-bis, e 7, commi 2 e 4, del decreto-legge impugnato

violerebbero anche il sesto comma dell'art. 117 della Costituzione, poiché tali disposizioni

disciplinerebbero l'adozione di ―atti normativi di rango sublegislativo‖ in una materia che è oggetto

di potestà legislativa residuale della Regione. Qualora, invece, si ritenesse che tali atti abbiano

carattere primario, sarebbe leso l'art. 76 della Costituzione.

Gli artt. 5, commi 3 e 4, e 7 del decreto-legge impugnato violerebbero anche gli articoli 117, sesto

comma, e 118 della Costituzione, poiché disciplinerebbero funzioni amministrative di spettanza

regionale, in difetto dei presupposti per allocare tali competenze a livello centrale.


L'art. 6 del decreto-legge impugnato, a sua volta, violerebbe il principio del parallelismo tra

competenza a disciplinare una determinata materia ed introduzione di sanzioni amministrative

pecuniarie vertenti sulla medesima.

Infine, illegittimamente gli articoli 3 e 4 del decreto-legge impugnato imporrebbero l'adozione dei

piani di coesistenza mediante ―provvedimento‖, anziché mediante legge regionale.

2. - Preliminarmente va dichiarata la inammissibilità dell'intervento dell'Associazione Sementieri

Mediterranei (AS.SE.ME), dal momento che il giudizio in via principale si svolge di norma

esclusivamente fra i titolari delle competenze legislative in contestazione, secondo quanto questa

Corte ha già più volte affermato (fra le molte, le sentenze n. 51 del 2006, n. 383, n. 336 e n. 150 del

2005, n. 196 del 2004).

3. - Inammissibile è la censura sollevata dalla Regione ricorrente in riferimento alla mancata

consultazione delle popolazioni interessate prima di adottare le norme impugnate, secondo quanto

prescriverebbe la normativa comunitaria ed internazionale: anche volendosi prescindere dalla

dubbia riferibilità delle disposizioni comunitarie e internazionali richiamate ai procedimenti

legislativi, le Regioni non sono legittimate a far valere nei ricorsi in via principale gli ipotetici vizi

nella formazione di una fonte primaria statale, se non «quando essi si risolvano in violazioni o

menomazioni delle competenze» regionali (in particolare le sentenze n. 398 del 1998; fra le molte

analoghe anche le sentenze n. 383 e n. 50 del 2005).

Del pari inammissibili sono le censure che la ricorrente svolge, evocando a parametro l'art. 117,

secondo comma, lettera s), anche in relazione agli artt. 9, 32 e 33 della Costituzione.

I suddetti parametri, secondo la ricorrente, sarebbero invocabili in forza del ―diritto-dovere‖ della

Regione «ad intervenire nel caso di inadempimento statale, a tutela della popolazione di cui la

stessa è espressione in ordine a materie e valori costituzionalmente garantiti». Al riguardo, tuttavia,

va osservato che il perimetro, entro il quale assumono rilievo gli interessi al cui perseguimento è

tesa l'attività legislativa, risulta rigorosamente conformato dalle norme costituzionali attributive di

competenza, sicché non è concesso alla Regione di dedurre, a fondamento di un proprio ipotetico

titolo di intervento, una competenza primaria riservata in via esclusiva allo Stato, neppure quando

essa si intreccia con distinte competenze di sicura appartenenza regionale: saranno, semmai, queste

ultime a poter essere dedotte a fondamento di un ricorso di legittimità costituzionale in via

principale promosso da una Regione.

Quanto agli artt. 9, 32 e 33 della Costituzione, fermo quanto appena precisato circa l'ambito entro

cui interessi, principi e valori costituzionali assumono rilievo ai fini del giudizio in via principale

delle leggi promosso dalle Regioni, non può che ribadirsi che queste possono far valere il contrasto

con norme costituzionali diverse da quelle attributive di competenza legislativa soltanto se esso si

risolva in una esclusione o limitazione dei poteri regionali, senza che possano avere rilievo denunce

di illogicità o di violazione di principi costituzionali che non ridondino in lesione delle sfere di

competenza regionale (tra le molte, sentenze n. 383 e n. 50 del 2005; n. 287 del 2004).

4. - L'esame nel merito delle questioni di costituzionalità poste alla Corte esige un previo

chiarimento del quadro normativo comunitario e nazionale in tema di organismi geneticamente

modificati (OGM).

4.1. - La direttiva 2001/18/CE del 12 marzo 2001 (Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio

sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, che abroga la


direttiva 90/220/CEE del Consiglio) costituisce il testo normativo fondamentale, in punto sia di

―immissione in commercio‖ di OGM (tale essendo, ai sensi dell'art. 2, comma 1, numero 2, di detta

direttiva «un organismo, diverso da un essere umano, il cui materiale genetico è stato modificato in

modo diverso da quanto avviene in natura con l'accoppiamento e/o la ricombinazione genetica

naturale»), sia di ―emissione deliberata‖ di OGM nell'ambiente.

Tali nozioni, benché distinte e fondate su separate previsioni normative (sentenza n. 150 del 2005),

sono nel loro insieme sufficientemente ampie per ricomprendervi ogni fase dell'impiego di OGM in

agricoltura, una volta superate le complesse fasi di autorizzazione previste dalla medesima direttiva:

tali procedure comportano una penetrante valutazione, caso per caso, degli eventuali rischi per

l'ambiente e la salute umana, connessi all'immissione in commercio, ovvero anche all'emissione di

ciascun OGM ai fini dell'uso agricolo.

Le originarie disposizioni in tema di coltivazione degli OGM sono state specificate dalla decisione

della Commissione n. 2002/623/CE del 24 luglio 2002 (recante note orientative ad integrazione

dell'Allegato II della direttiva 2001/18/CE) che ha ulteriormente arricchito i criteri cui attenersi per

la valutazione del rischio ambientale, anche con particolare ed espresso riferimento alle ―pratiche

agricole‖.

Sulla base di tali presupposti, il regolamento n. 1829/2003 del 22 settembre 2003 (Regolamento del

Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti ed ai mangimi geneticamente modificati),

disciplinando con analoghe forme di tutela il regime degli alimenti geneticamente modificati, ha

chiarito (art. 7, comma 5) che «l'autorizzazione concessa secondo la procedura [...] è valida in tutta

la Comunità», ed ha introdotto nel corpo della direttiva 2001/18/CE l'art. 26 bis, secondo il quale

«gli Stati membri possono adottare tutte le misure opportune per evitare la presenza involontaria di

OGM in altri prodotti». Questa stessa disposizione si riferisc espressamente anche alla «coesistenza

tra culture transgeniche, convenzionali ed organiche».

Con ciò si viene a completare il quadro di tutela approntato dalla normativa comunitaria in tema di

OGM a presidio dell'ambiente e della salute.

Su un piano connesso, ma distinto, la raccomandazione 2003/556/CE del 23 luglio 2003

(Raccomandazione della Commissione recante orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e

migliori pratiche per garantire la coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali e biologiche)

disciplina in modo espresso ed analitico la coesistenza tra culture transgeniche, convenzionali e

biologiche nell'ambito della produzione agricola, ponendo inoltre come sua esplicita premessa il

principio che «nell'Unione europea non deve essere esclusa alcuna forma di agricoltura,

convenzionale, biologica e che si avvale di OGM» (primo ―considerando‖).

Al riguardo, deve essere evidenziato che tale raccomandazione, muovendo dalla premessa secondo

cui ―gli aspetti ambientali e sanitari‖ connessi alla coltivazione di OGM sono affrontati e risolti

esaustivamente alla luce del regime autorizzatorio disciplinato dalla direttiva 2001/18/CE,

circoscrive espressamente il proprio campo applicativo ai soli ―aspetti economici connessi alla

commistione tra culture transgeniche e non transgeniche‖, in relazione alle ―implicazioni‖ che

l'impiego di OGM può comportare sulla ―organizzazione della produzione agricola‖ (introduzione,

paragrafo 1.1).

Si tratta di «orientamenti, sotto forma di raccomandazioni non vincolanti rivolte agli Stati membri»,

il cui campo di applicazione si estende dalla produzione agricola a livello dell'azienda al primo

punto di vendita, ossia ―dal seme al silo‖ (punto 1.5).


Il fatto che l'impiego di OGM autorizzati in agricoltura sia garantito dalla normativa comunitaria ha

trovato ulteriore conferma nella decisione 2003/653/CE della Commissione europea del 2 settembre

2003 (relativa alle disposizioni nazionali sul divieto di impiego di organismi geneticamente

modificati nell'Austria superiore, notificate dalla Repubblica d'Austria a norma dell'art. 95, par. 5,

del Trattato CE), con cui, ai sensi dell'art. 95 del Trattato, è stato respinto un progetto di legge del

Land dell'Austria superiore, inteso a vietare in via generale sul proprio territorio l'utilizzo di OGM,

al fine di proteggere i sistemi di produzione agricola tradizionali. In questa decisione si è affermato

che, in presenza delle disposizioni comunitarie in materia miranti a ―ravvicinare la legislazione

degli Stati membri‖, questi ultimi non possono impedire la coltivazione delle sementi OGM

autorizzate, ma semmai eventualmente utilizzare la apposita ―clausola di salvaguardia‖ di cui all'art.

23 della medesima direttiva, peraltro sempre in riferimento all'impiego di singoli OGM.

4.2. - Per ciò che riguarda la normativa italiana in questa materia, il decreto legislativo 8 luglio

2003 n. 224 (Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata

nell'ambiente di organismi geneticamente modificati), recependo la direttiva 2001/18/CE, pone

un'analitica e complessa disciplina di tutela allo specifico fine di «proteggere la salute umana,

animale e l'ambiente relativamente alle attività di rilascio di organismi geneticamente modificati»

(art. 1, comma 1).

Con specifico riguardo all'impiego di OGM in agricoltura, l'art. 8, comma 2, lettera c), del

medesimo d.lgs. n. 224 del 2003 impone che la notifica preliminare all'emissione nell'ambiente di

OGM, necessaria ai fini dell'autorizzazione da parte dell'autorità nazionale competente, contenga la

«valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera agroalimentare, in

conformità alle prescrizioni stabilite dal decreto» di cui al successivo comma 6.

E‘palese la strumentalità della disciplina così approntata rispetto a finalità di tutela dell'ambiente e

della salute: il Ministro dell'ambiente è individuato come ―autorità nazionale competente‖ (art. 2);

presso il Ministero dell'ambiente viene costituita una ―Commissione interministeriale di

valutazione‖ (con una presenza solo minoritaria di rappresentanti regionali) (art. 6); si regolano

analiticamente procedure di autorizzazione, controllo, vigilanza, sanzionate anche penalmente, e si

introduce l'obbligo di risarcimento per chi provochi, in violazione delle disposizioni del decreto

legislativo stesso, danni ―alle acque, al suolo, al sottosuolo e ad altre risorse ambientali‖ che non

siano eliminabili ―con la bonifica ed il ripristino ambientale‖ (art. 36).

Il decreto interministeriale previsto dall'art. 8, comma 6, del d.lgs. n. 224 del 2003 è stato adottato

in data 19 gennaio 2005 (Prescrizioni per la valutazione del rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi

agrari e la filiera agroalimentare relativamente alle attività di rilascio deliberato nell'ambiente di

OGM per qualsiasi fine diverso dall'immissione sul mercato): questo testo normativo reca

dettagliate previsioni concernenti il ―rischio per l'agrobiodiversità, i sistemi agrari e la filiera

agroalimentare‖, attribuendo ad un decreto interministeriale il potere di definire ―i protocolli tecnici

operativi per la gestione del rischio delle singole specie GM‖ (art. 1, comma 2). Al tempo stesso,

alcune funzioni vengono attribuite alle Regioni e queste compongono in maggioranza il Comitato

tecnico di coordinamento, che opera presso il Ministero delle politiche agricole e forestali.

In particolare, si prevede che la emissione degli OGM nell'ambiente, per qualsiasi fine diverso dalla

immissione sul mercato, debba avvenire in appositi ―siti‖ - e cioè terreni di proprietà o gestiti ―da

istituti di ricerca pubblici, università, enti di sviluppo agricolo, sistema delle agenzie per la

protezione dell'ambiente (APAT/ARPA), regioni e province autonome, enti locali‖ - individuati

dalle Regioni interessate (art. 3).


4.3 - In tale contesto è stato approvato il testo normativo oggetto del presente giudizio e cioè il

decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279 (Disposizioni urgenti per assicurare la coesistenza tra le

forme di agricoltura transgenica, convenzionale e biologica), successivamente convertito, con

modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2005, n. 5: testo normativo che esplicitamente si dichiara

attuativo della raccomandazione 2003/556/CE, al fine di disciplinare il «quadro normativo minimo

per la coesistenza tra le colture transgeniche, e quelle convenzionali e biologiche» ed esclude,

invece, dalla propria area di competenza le colture per fini di ricerca e sperimentazione autorizzate

ai sensi del d.m. 19 gennaio 2005.

Gli artt. 1 e 2 del decreto-legge impugnato muovono dalla sussistenza del principio, di derivazione

comunitaria, di coesistenza tra le colture transgeniche e quelle convenzionali e biologiche, per poi

articolarlo in alcune regole generali.

L'adozione delle ―misure di coesistenza‖ necessarie per dare ulteriore attuazione a tale principio è,

peraltro, affidata dall'art. 3 del decreto-legge n. 279 del 2004 ad un decreto ―di natura non

regolamentare‖ del Ministro per le politiche agricole e forestali, ―adottato d'intesa con la

Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di

Bolzano, emanato previo parere delle competenti Commissioni parlamentari‖. A questo atto è

attribuito il potere di definire ―le norme quadro per la coesistenza‖, in coerenza con le quali le

Regioni approveranno i propri piani di coesistenza, adottando appositi ―provvedimenti‖ (artt. 3 e 4);

questo stesso atto statale individua ―le diverse tipologie di risarcimento dei danni‖ per inosservanza

delle misure del piano di coesistenza e definisce ―le modalità di accesso del conduttore agricolo

danneggiato al Fondo di solidarietà nazionale‖; esso disciplina inoltre le forme di utilizzo ―di

specifici strumenti assicurativi da parte dei conduttori agricoli‖ (art. 5, comma 1-ter) e definisce ―le

modalità di accesso del conduttore agricolo danneggiato al Fondo di solidarietà‖ (art. 4, comma 3-

bis); infine, con un atto analogo si deliberano le norme sulle ―modalità di controllo‖ (art. 7, comma

4).

In questo contesto, il piano di coesistenza è adottato con ―provvedimento‖ di ciascuna Regione e

Provincia autonoma e «contiene le regole tecniche per realizzare la coesistenza, prevedendo

strumenti che garantiscono la collaborazione degli enti territoriali locali, sulla base dei principi di

sussidiarietà, differenziazione e adeguatezza» (art. 4.1).

Fino all'adozione dei singoli piani di coesistenza, «le colture transgeniche, ad eccezione di quelle

autorizzate per fini di ricerca e di sperimentazione, non sono consentite» (art. 8).

Infine l'art. 7 prevede un altro organo consultivo nazionale, il ―Comitato consultivo in materia di

coesistenza tra colture transgeniche, convenzionali e biologiche‖, a composizione mista e con una

presenza minoritaria di esperti designati dalla Conferenza permanente Stato-Regioni.

5 - Alla luce del quadro normativo appena indicato è possibile affrontare il merito delle questioni

poste dalla Regione ricorrente.

Infondata è anzitutto la censura relativa alla lesione dell'art. 77 della Costituzione sulla base della

asserita palese carenza dei presupposti di straordinaria necessità ed urgenza, anche a volerla

considerare ammissibile in quanto intesa a far valere in via indiretta una lesione delle competenze

regionali.

Premesso che, rispetto alla sussistenza dei presupposti di cui all'art. 77 della Costituzione, il

sindacato di questa Corte è circoscritto a verificare l'eventuale carattere ―evidente‖ della loro


supposta carenza (tra le molte, le sentenze n. 272 del 2005 e n. 62 del 2005, n. 6 del 2003), vi è da

considerare nel caso in questione la necessità di superare con immediatezza la situazione prodotta

dalla vigenza di diverse leggi regionali che prescrivevano, in termini più o meno rigorosi, il divieto

di impiego, ovvero l'obbligo di attenersi a particolari limitazioni di impiego, degli OGM autorizzati

dalla Comunità europea, mentre la raccomandazione 2003/556/CE muove dal presupposto che sia

lecito nel diritto comunitario l'impiego nella produzione agricola di OGM, purché autorizzati.

Specie dopo la decisione 2003/653/CE della Commissione europea, può essere pacificamente

escluso l'asserito manifesto difetto di una situazione di straordinaria necessità ed urgenza ai fini

dell'adozione di un testo normativo che eliminasse o riducesse una situazione di evidente contrasto

con il diritto comunitario, e consentisse di avviare, pur nel doveroso rispetto delle competenze

regionali, un procedimento di attuazione del principio di coesistenza tra colture, con la celerità

imposta dall‘―imminente approvvigionamento delle sementi per la prossima campagna di semina‖.

6 - Per risolvere le ulteriori questioni poste dal ricorso della Regione ricorrente, occorre confrontare

il complesso quadro normativo in tema di organismi geneticamente modificati con la ripartizione

delle competenze che è contenuta nel Titolo V della Costituzione.

Non vi sono dubbi che il d.lgs. 8 luglio 2003 n. 224, di ricezione della direttiva 2001/18/CE, ed il

d.m. 19 gennaio 2005, che ad esso ha dato attuazione, operano in un'area normativa riconducibile in

via primaria alla tutela dell'ambiente, e solo in via secondaria alla tutela della salute e della ricerca

scientifica. D'altronde appare significativo del condiviso primato in materia dello Stato, pur in

presenza di alcune competenze regionali, sia il riconoscimento in esse di un ruolo sostanzialmente

secondario delle Regioni, sia la stessa mancata impugnativa di questi atti normativi statali da parte

delle Regioni.

Diverso è l'esito del processo di individuazione della materia entro cui ricondurre la coltivazione

degli organismi geneticamente modificati a fini produttivi. Il decreto-legge n. 279 del 2004, oggetto

di ricorso, è stato espressamente adottato «in attuazione della raccomandazione della Commissione

2003/556/CE del 23 luglio 2003» (art. 1), atto comunitario che disciplina l‘―organizzazione della

produzione agricola‖ per gli aspetti ―economici‖ conseguenti all'utilizzo in agricoltura di OGM ed,

invece, estraneo a profili ―ambientali e sanitari‖. Si tratta di un atto comunitario che si inserisce in

un preesistente quadro normativo vincolante, relativo alla prevenzione di potenziali pregiudizi per

l'ambiente e la salute umana legati all'impiego di OGM. Inoltre, nel formulare tale

raccomandazione, la Commissione europea muove dal presupposto, ormai non più controverso nel

diritto comunitario, costituito dalla facoltà di impiego di OGM in agricoltura, purché autorizzati.

Per la parte, quindi, che si riferisce al principio di coesistenza e che implicitamente ribadisce la

liceità dell'utilizzazione in agricoltura degli OGM autorizzati a livello comunitario, il legislatore

statale con l'adozione del decreto-legge n. 279 del 2004 ha esercitato la competenza legislativa

esclusiva dello Stato in tema di tutela dell'ambiente (art. 117, secondo comma, lettera s, della

Costituzione), nonché quella concorrente in tema di tutela della salute (art. 117, terzo comma, della

Costituzione), con ciò anche determinando l'abrogazione per incompatibilità dei divieti e delle

limitazioni in tema di coltivazione di OGM che erano contenuti in alcune legislazioni regionali.

Infatti, la formulazione e specificazione del principio di coesistenza tra colture transgeniche,

biologiche e convenzionali, rappresenta il punto di sintesi fra i divergenti interessi, di rilievo

costituzionale, costituiti da un lato dalla libertà di iniziativa economica dell'imprenditore agricolo e

dall'altro lato dall‘esigenza che tale libertà non sia esercitata in contrasto con l'utilità sociale, ed in

particolare recando danni sproporzionati all'ambiente e alla salute.


Va aggiunto che l'imposizione di limiti all'esercizio della libertà di iniziativa economica, sulla base

dei principi di prevenzione e precauzione nell'interesse dell'ambiente e della salute umana, può

essere giustificata costituzionalmente solo sulla base di «indirizzi fondati sulla verifica dello stato

delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi,

di norma nazionali o sovranazionali, a ciò deputati, dato l'essenziale rilievo che, a questi fini,

rivestono gli organi tecnico scientifici» (sentenza n. 282 del 2002).

Inoltre, l'elaborazione di tali indirizzi non può che spettare alla legge dello Stato, chiamata ad

individuare il «punto di equilibrio fra esigenze contrapposte» (sentenza n. 307 del 2003), che si

imponga, in termini non derogabili da parte della legislazione regionale, uniformemente sull'intero

territorio nazionale (sentenza n. 338 del 2003).

Sulla base di tali premesse, sono da ritenersi non fondate le censure rivolte avverso gli artt. 1 e 2 del

decreto-legge n. 279 del 2004, giacché tali disposizioni, nel fornire una definizione di colture

transgeniche, biologiche e convenzionali (art. 1), e nell'affermare il principio di coesistenza di tali

colture, in forme tali da ―tutelarne le peculiarità e le specificità produttive‖, sono espressive della

competenza esclusiva dello Stato nella materia ―tutela dell'ambiente‖, e della competenza

concorrente nella materia ―tutela della salute‖.

7. - Venendo all'esame delle questioni poste sulle ulteriori disposizioni impugnate, la Corte osserva

che, mentre il rispetto del principio di coesistenza delle colture transgeniche con le forme di

agricoltura convenzionale e biologica inerisce ai principi di tutela ambientale elaborati dalla

normativa comunitaria e dalla legislazione statale, invece la coltivazione a fini produttivi riguarda

chiaramente il «nocciolo duro della materia agricoltura, che ha a che fare con la produzione di

vegetali ed animali destinati all'alimentazione» (come si esprime la sentenza di questa Corte n. 12

del 2004). Infatti, il decreto-legge n. 279 del 2004, mentre esclude in modo espresso dalla sua area

di efficacia proprio le colture transgeniche realizzate sulla base del d.m. 19 gennaio 2005, atto di

attuazione del d.lgs. 8 luglio 2003 n. 224 (che, a sua volta, recepisce la direttiva 2001/18/CE), mira

palesemente a disciplinare la produzione agricola in presenza anche di colture transgeniche.

Ciò non toglie che questa disciplina, pur essenzialmente riferita alla materia agricoltura, di

competenza delle Regioni ai sensi del quarto comma dell'art. 117 Cost. (sentenze n. 282 e n. 12 del

2004), debba o possa essere accompagnata dal parallelo esercizio della legislazione statale in ambiti

di esclusiva competenza dello Stato (come, ad esempio, per quanto attiene alla disciplina dei profili

della responsabilità dei produttori agricoli) o in ambiti di determinazione dei principi fondamentali,

ove vengano in gioco materie legislative di tipo concorrente.

Tale non è tuttavia il caso degli artt. 3, 4 e 7 del decreto-legge n. 279 del 2004, quali convertiti dalla

legge n. 5 del 2005.

In queste norme anzitutto si stabiliscono le modalità per adottare le ―norme quadro per la

coesistenza‖ (art. 3), prevedendo un atto statale dalla indefinibile natura giuridica (cui peraltro si

attribuisce la disciplina di materie che necessiterebbero di una regolamentazione tramite fonti

primarie). In secondo luogo, si prevede lo sviluppo ulteriore di queste ―norme quadro‖ tramite piani

regionali di natura amministrativa (art. 4). Scelte del genere sono peraltro lesive della competenza

legislativa delle Regioni nella materia agricoltura, dal momento che non può essere negato, in tale

ambito, l'esercizio del potere legislativo da parte delle Regioni per disciplinare le modalità di

applicazione del principio di coesistenza nei diversi territori regionali, notoriamente molto

differenziati dal punto di vista morfologico e produttivo. Infine, neppure appare giustificabile la


creazione di un nuovo organo consultivo statale, strettamente strumentale all'esercizio dei poteri

ministeriali di cui all'art. 3 (art. 7).

Tali disposizioni devono pertanto essere dichiarate costituzionalmente illegittime.

Del pari, va dichiarata la illegittimità costituzionale del primo comma dell'art. 6 del decreto-legge

n. 279 del 2004, quale convertito dalla legge n. 5 del 2005, dal momento che la regolamentazione

delle sanzioni amministrative spetta al soggetto nella cui sfera di competenza rientra la disciplina

della materia la cui inosservanza è in tal modo sanzionata (fra le molte, le sentenze n. 63 del 2006;

n. 384 e n. 50 del 2005).

Quanto agli artt. 5, commi 3 e 4, ed 8, prescindendosi in questa sede dalle censure avanzate dalla

ricorrente, appare sufficiente per la loro dichiarazione di illegittimità costituzionale la constatazione

che le loro discipline si pongono in nesso inscindibile con le norme che questa Corte ha appena

ritenuto illegittime, con particolare riferimento alle ―norme quadro‖ statali di cui all'art. 3 del

decreto-legge n. 279 del 2004 ed ai piani di coesistenza regionali di cui all‘art. 4 del medesimo testo

normativo.

Del pari va dichiarato illegittimo l'art. 6, comma 2, recante sanzioni penali in caso di inosservanza

del divieto posto dall'art. 8, a causa del suo stretto rapporto con quanto disciplinato in tale ultima

disposizione.

P.Q.M.

LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara inammissibile l'intervento in giudizio dell'Associazione Sementieri Mediterranei;

dichiara l'illegittimità costituzionale degli articoli 3, 4, 6, comma 1, e 7 del decreto-legge 22


transgenica, convenzionale e biologica), convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 28

gennaio 2005, n. 5 ;

dichiara la conseguente illegittimità costituzionale degli articoli 5, commi 3 e 4, 6, comma 2, e 8 del

decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 28

gennaio 2005, n. 5;

dichiara inammissibile la questione di legittimità costituzionale degli artt. 1, 2, 3, 4, 5, commi 3 e 4,

6, 7 e 8 del decreto-legge 22 novembre 2004, n. 279, convertito in legge, con modificazioni, dalla

legge 28 gennaio 2005, n. 5, sollevata dalla Regione Marche in relazione agli articoli 9, 32, 33 e

117, secondo comma, lettera s), della Costituzione;

dichiara non fondate le questioni di legittimità costituzionale degli articoli 1 e 2 del decreto-legge n.

279 del 2004, convertito in legge con modificazioni dalla legge n. 5 del 2005, sollevate dalla

Regione Marche in relazione agli articoli 72, 76, 77, 117, commi primo, terzo, quarto e quinto della

Costituzione.


Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, l'8 marzo 2006.

Corte di Giustizia CE, Sez. II, 26 maggio 2005, C-132/03

Gli ogm negli alimenti per lattanti

L'art. 2, n. 2, lett. b) del Regolamento n. 1139 del 1998 deve essere interpretato nel senso che

l'esenzione che esso prevede dall'obbligo, stabilito dall'art. 2, nn. 1 e 3, del medesimo regolamento,

di un'indicazione, nell'etichetta di prodotti alimentari, della presenza di materiale derivato da taluni

OGM, nel caso in cui tale presenza derivi da una contaminazione accidentale e non superi un livello

dell'1%, si applica ai prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella

prima infanzia.

Cass. Pen., Sez. III, 8 gennaio 2004, n. 32

Natura degli alimenti OGM e prova della accidentalità


A seguito di una segnalazione dell'ASL di Terni, in data 6/11/2002, secondo cui un campione di

proseguimento liquido a base di proteine isolate di soia (alimento per la prima infanzia), prodotto

dalla Milupa s.p.a. con sede in Lainate, conteneva organismi geneticamente modificati (OGM) non

indicati nell'etichetta, il P.M. presso il Tribunale di Milano, con provvedimento 21/1/2003

disponeva la perquisizione dei locali della menzionata ditta per accertare la presenza di confezioni

del tipo di quelle segnalate ed il conseguente sequestro di esse (nonchèdi tutte le cose utili e

pertinenti alle indagini), quali corpo di reato in relazione ai delitti di cui agli artt. 515 e 516 c.p. ed

alla contravvenzione di cui all'art. 5, comma 1 lett. a), L. n. 283/1962.

Il provvedimento, eseguito in data 10/2/2003, portava al sequestro probatorio di n. 24.006

confezioni di alimento liquido e di nn. 4.141 e 16.2 96 di alimento in polvere.

L'amministratore della menzionata società, (omissis) chiedeva il riesame di tale provvedimento,

deducendone l'illegittimitàper assoluta carenza di motivazione, nonchèl'insussistenza del reato

ipotizzato, essendo il prodotto conforme alla normativa comunitaria; il Tribunale di Milano, con

l'ordinanza 27/2/2003, rigettava la richiesta, quanto all'alimento liquido, ravvisando il fumus dei

reati ipotizzati e considerando i prodotti sequestrati come corpo di reato o comunque come cose

utili alle indagini. Con lo stesso provvedimento il Tribunale, per quanto concerne invece il prodotto

alimentare in polvere rinvenuto dalla p.g. nel corso della perquisizione, riteneva trattarsi di

sequestro di iniziativa, non essendo lo stesso compreso nel provvedimento di perquisizione e

sequestro del P.M., per cui riteneva inammissibile la richiesta di riesame, essendo la merce

restituibile dall'A.G. procedente, giacchèil sequestro di iniziativa della p.g. non era stato convalidato

nei termini di legge.


Con decreto 4/4/2003, il P.M. disponeva, pertanto, il sequestro delle confezioni di alimento per la

prima infanzia ―SOM2 MILUPA‖ in polvere quale corpo di reato, o comunque cose pertinenti al

reato di cui all'art. 5 lett. a) L. n. 283/1962, perchècontenenti tracce di OGM che ne alterano la

composizione naturale.

Anche di tale provvedimento la difesa chiedeva il riesame, per motivi analoghi a quelli proposti allo

stesso Tribunale, e cioèdeducendo sostanzialmente la non ipotizzabilitàdella contravvenzione de

qua, in quanto il prodotto doveva ritenersi conforme alla normativa CEE, avendo le analisi rilevato

la presenza di minime percentuali di OGM; inoltre evidenziava la difesa che la normativa

applicabile nel caso di specie èl'art. 9 D.Lgs. n. 11/1992 e non il D.P.R. n. 128/1999. Il Tribunale

del riesame, con il provvedimento indicato in premessa, confermava il decreto di sequestro del PM,

ritenendo sussistente il fumus commissi delicti, giacchèla riscontrata presenza di OGM nel prodotto

alimentare, peraltro neppure indicata in etichetta, determina ovviamente una variazione della

composizione naturale dello stesso.

Ricorre per cassazione il (omissis) deducendo: 1) violazione e falsa interpretazione ed applicazione

della legge penale e delle norme di cui si deve tener conto nell'applicazione della legge penale,

avendo il Tribunale ritenuto di non effettuare alcuna indagine in ordine alla riconducibilitàdei fatti

de quibus ad una fattispecie penalmente rilevante, e quindi avendo omesso di verificare l'ipotetica

antigiuridicitàdi essi; in particolare, non ipotizzabilitàdella contravvenzione di cui all'art. 5 lett. a)

L. n. 283/1962, in quanto il prodotto rispetta la normativa sulla etichettatura stabilita dal

regolamento CE n. 49/2000, che implicitamente esonera dall'indicazione in etichetta di derivati

transgenici se la loro presenza sia casuale o accidentale ed in misura non superiore all'1% del

prodotto totale, e rispetta altresìil disposto dell'art. 1 lett. b) del D.M. n. 371/2001 (Sanità),

contenente il regolamento di attuazione della direttiva 99/50/CE sugli alimenti per lattanti ed

alimenti di proseguimento, che vieta l'uso di materiale derivato da o.g.m., oltre la tolleranza prevista

dal menzionato regolamento CE n. 49/2000; neppure puòipotizzarsi la violazione dell'art. 3, comma

2, D.P.R. n. 128/1999 perchègli alimenti sequestrati rientrano tra quelli ―per lattanti di

proseguimento‖, disciplinati da ultimo dal menzionato D.M. n. 371/2001; 2) mancanza e/o

manifesta illogicitàdella motivazione in ordine alla denunziata eccessiva afflittivitàdel sequestro,

tenuto conto del prezzo della merce sequestrata (euro 283.301,55) e del rischio di scadenza della

stessa nelle more del procedimento, sol perchè―potrebbero essere necessari accertamenti tecnici‖.

All'odierna udienza camerale, il P.G. e la difesa concludono come sopra riportato.

Motivi della decisione

Il ricorso merita accoglimento, essendo fondato il primo motivo dal quale l'altro rimane assorbito.

Deve premettersi, infatti, che questo ricorso non differisce sostanzialmente da quello proposto

avverso la prima decisione del Tribunale del riesame di Milano (del 27/2/2003), sopra ricordata, e

deciso da questa Sezione con sentenza 9/7/2003.

Infatti l'ordinanza impugnata si rifàespressamente a quella del 27/2/2003, percorrendo l'identico iter

motivazionale, ragione per cui la motivazione della presente decisione non puòdiscostarsi di molto

da quella precedente.


Posto che nel caso di specie trattasi di sequestro probatorio e non preventivo, il giudice del riesame

deve controllare semplicemente se il reato ipotizzato sia astrattamente configurabile, sebbene

sempre con riferimento ad elementi processuali giàacquisiti (alla luce della decisione delle Sezioni

Unite 29 gennaio 1997 n. 23, Bassi), e se il sequestro sia o meno giustificato ai sensi dell'art. 253

c.p.p. (Cass. Sez. 2°, 9 dicembre 1999, n. 6149, Marini e altro), senza dover verificare in concreto la

fondatezza della tesi accusatoria.

Ciòpremesso, per quanto concerne la astratta configurabilitàdel reato, rileva il Collegio che il

provvedimento impugnato fa riferimento - a differenza di quello precedentemente esaminato da

questa Corte, che ipotizzava la violazione anche degli artt. 515 e 516 c.p. - solo alla

contravvenzione prevista dall'art. 5, comma 1 lett. a), L. n. 283/1962, fondata sul presupposto

dell'utilizzazione, da parte della Milupa s.p.a., di organismi geneticamente modificati (OGM) e sulla

mancata indicazione di essi nell'etichetta dei prodotti sequestrati. Per quanto concerne l'indicata

norma, dettata in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze

alimentari e delle bevande, si ricorda che essa vieta - tra l'altro - l'impiego nella preparazione di

alimenti o bevande (nonchèla vendita, la detenzione per vendere, la somministrazione ai propri

dipendenti, o la distribuzione per il consumo) di sostanze alimentari ―comunque trattate in modo da

variarne la composizione naturale‖, caratteristica questa certamente scontata per gli alimenti

geneticamente modificati, tenuto conto che, a proposito di composizione naturale di un prodotto, il

legislatore del '62 ha inteso riferirsi al concetto di ―genuinitànaturale‖, quella cioèpresente in natura,

in totale assenza di modificazioni - per intervento umano - della struttura biochimica dello stesso.

Quindi, sotto il profilo della sussistenza dell'elemento materiale, essendo stata accertata la presenza

di OGM nei prodotti in sequestro ed essendo pacifico che la stessa non era indicata in etichetta, la

contravvenzione de qua sarebbe astrattamente ipotizzabile. Sennonchèla norma in esame pone un

limite al ricordato divieto di carattere generale, aggiungendo la frase ―salvo quanto disposto da

leggi o da regolamenti speciali‖, la cui ampia formulazione deve sicuramente ritenersi comprensiva

anche della disciplina, sia comunitaria che nazionale, in materia di OGM. In altri termini, pur nel

rispetto del generale divieto - posto dalla Legge n. 283/1962 - di utilizzazione di sostanze alimentari

delle quali sia stata variata la composizione naturale, se la legge consente l'immissione sul mercato,

e quindi al consumo, di alimenti risultanti da determinate manipolazioni genetiche, ritenendole

pertanto legittime, non puòragionevolmente sostenersi, in relazione ad esse, neppure in questa fase,

la ipotizzabilitàdella contravvenzione in questione, la cui sussistenza èproprio subordinata alla

condizione negativa della mancanza di specifiche leggi o regolamenti che consentano la variazione

suddetta.

Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre valutare se la normativa comunitaria consenta

l'utilizzazione di OGM nei limiti accertati dall'autoritàinquirente e se risultino violate le prescrizioni

in materia di etichettatura di questo tipo di prodotti, perchèaltrimenti verrebbe meno la

configurabilitàdell'ipotesi contravvenzionale. La necessitàdell'etichettatura, invero, deriva

evidentemente dalla scelta politica di non vietare del tutto l'immissione sul mercato di determinati

prodotti modificati geneticamente e, nel contempo, dall'esigenza di avvertire gli acquirenti della

loro presenza, per evitare problemi (di salute o etici) a determinate categorie di consumatori.

Ma, per affrontare adeguatamente la detta problematica, che presuppone ovviamente

l'individuazione della specifica normativa applicabile, si dovrebbe conoscere con certezza l'esatta

natura e quindi la tipologia del prodotto in sequestro (―SOM 2 Milupa‖). Infatti il ricorrente ritiene

che esso debba inquadrarsi tra quelli disciplinati dal D.Lgs. n. 111/1992 (e non dal D.P.R. n.

128/1999), e quindi che sia disciplinato dal regolamento CE n. 49/2000 della Commissione, del 10

gennaio 2000, modificativo del regolamento CE n. 1139/98.


Se cosìfosse, deve ricordarsi che il richiamato regolamento del 2000, prendendo atto

dell'impossibilitàdi escludere una contaminazione accidentale di prodotti alimentari mediante DNA

o proteine derivati da modificazioni genetiche, rende obbligatoria l'etichettatura (cioèl'indicazione

―contiene OGM‖) esclusivamente per i prodotti i cui componenti superano dell'1% la presenza di

derivati transgenici. In definitiva la Comunità, riconoscendo sostanzialmente l'attuale inevitabilitàdi

un certo grado di ―contaminazione accidentale‖ dei prodotti alimentari derivati da soia e mais,

ègiunta alla conclusione della non necessitàdi segnalarla ai consumatori, quando, oltre ad essere

appunto accidentale, non superi la detta percentuale.

Attualmente, quindi, pur essendo in itinere iniziative normative, sia a livello comunitario che

nazionale, volte a ridurre ulteriormente la indicata soglia di tolleranza dell'1%, la contravvenzione

in questione èipotizzabile - beninteso sempre che la contaminazione sia accidentale - solo in caso di

superamento di tale limite.

Ebbene, gli accertamenti effettuati su campioni dei prodotti in sequestro hanno tutti escluso il

superamento del menzionato limite, constatando peraltro - sempre al di sotto della soglia dell'1%

una presenza di OGM non costante, ma estremamente variabile da un campione all'altro, il che fa

logicamente propendere per l'accidentalitàdella contaminazione. Del resto, contrariamente a quanto

affermato dal Tribunale, ritiene il Collegio che incomba all'accusa la dimostrazione della

volontarietà(o meglio della non casualità) della contaminazione, anche in questa fase, non essendo

suscettibile di dimostrazione l'accidentalitàdi essa da parte dell'indagato, se non nei termini

probabilistici sopra indicati.

Conclusivamente, non essendo stata superata, nel caso in esame, la soglia di tolleranza per l'utilizzo

di OGM, posta dal regolamento CE n. 49/2000, nèessendo minimamente motivata la volontarietà(o

non accidentalità) della contaminazione (anzi vi èsul punto una sostanziale inversione dell'onere

della prova), il fumus della contravvenzione ipotizzata, se il prodotto in sequestro avesse le

caratteristiche indicate dal ricorrente e fosse dunque disciplinato dal D.Lgs. n. 111/1992 e dal detto

regolamento, non sarebbe certamente ravvisabile, con conseguente illegittimitàdel vincolo.

Sennonchèil Tribunale ha omesso di accertare l'esatta natura del ―SOM 2 Milupa‖, giustificando

tale mancato approfondimento con le caratteristiche tipiche del giudizio di riesame, nonchècon le

difficoltàtecniche che l'indagine presenterebbe, incompatibili con le esigenze di sommarietàe

rapiditàdella fase incidentale.

Ritiene peròil Collegio che le esposte argomentazioni non siano condivisibili, in quanto neppure

nella presente fase possono essere eluse questioni di decisiva rilevanza, quali, ad esempio, l'esatta

individuazione e classificazione dei prodotti in sequestro in una o in un'altra categoria di alimenti,

soprattutto quando sia differente il regime giuridico al quale vengono sottoposti. Infatti la tolleranza

per gli OGM sopra indicata non riguarda ogni categoria di prodotti.

L'ordinanza impugnata deve essere, pertanto, annullata con riferimento alla sussistenza del fumus

della contravvenzione di cui all'art. 5 lett. a) L. n. 283/1962, con rinvio al giudice del merito, che

dovràsvolgere l'accertamento ―in fatto‖ sopra indicato.

P.Q.M.


la Corte annulla l'ordinanza impugnata con rinvio al Tribunale di Milano.

Cosìdeciso in Roma, il 12 novembre 2003.

Depositato in Cancelleria il 8 gennaio 2004

T.A.R. Lazio Roma Sez. I, 29 novembre 2004, n. 14477

La sospensione della commercializzazione di prodotti alimentari contenenti residui di proteine

trasgenetiche ex Reg. (CE) 27 gennaio 1997 n. 258/97


Con atto notificato in data 13/11/00 e depositato il successivo 22/11 le societàe l'associazione in

epigrafe impugnavano il D.P.C.M. 4 agosto 2000, pubblicato nella G.U.R.I. dell'8/8/00, con il quale

era stata sospesa cautelativamente la commercializzazione dei prodotti transgenici Mais BT 11,

Mais MON 810, Mais MON 809 e Mais T 25.

Esponevano le ricorrenti che Monsanto Services International, per conto di Monsanto Europe S.A.,

Novartis Seeds AG e Pioneer Overseas Corporation, utilizzando la procedura semplificata di cui

all'art. 5 del Regolamento C.E. n. 258/97, aveva provveduto a notificare alla Commissione europea

tra il 1997 ed il 1998 l'immissione in commercio di alimenti o ingredienti alimentari derivanti

rispettivamente dalle linee di granturco MON 810, BT11 e MON 809.

Le ricorrenti lamentavano che, sebbene il parere tecnico in data 28/7/2000 dell'Istituto Superiore di

Sanità, rilevata la presenza, nei loro prodotti, di livelli di proteine derivanti da modificazioni

genetiche compresi tra 0,04 e 30 parti per milione, avesse concluso che ―alla luce delle conoscenze

scientifiche attuali, non risultano esistere rischi per la salute umana ed animale a seguito dei

consumi dei derivati dei predetti O.G.M.‖, con il provvedimento gravato ne era stata sospesa la

commercializzazione, che pure era ormai in atto da oltre due anni senza avere dato adito ad alcuna

segnalazione negativa.

A sostegno del ricorso venivano dedotti i seguenti motivi di diritto : violazione e falsa applicazione

del Regolamento C.E. n. 258/97 del Parlamento e del Consiglio del 27/1/97, con specifico

riferimento all'art. 12, nonchèagli artt. da 1 a 7; violazione e falsa applicazione del ―principio di

precauzione‖, formalizzato dall'art. 15 della Dichiarazione di Rio de Janeiro del 1992,

nonchèdall'art. 174 del Trattato C.E., come interpretato dalla Comunicazione della Commissione

europea del 18/2/2000; violazione e falsa applicazione degli artt. 3, 9, 10, 11, 32, 41, 97 e 98 della

Cost.; violazione e falsa applicazione degli artt. 1, 3 e 6 della Legge n. 241 del 1990; violazione e

falsa applicazione della direttiva del Consiglio n. 90/220/CEE del 23/4/1990, recepita in Italia con

D.Lgs. n. 92 del 1993; violazione e falsa applicazione della Raccomandazione della Commissione

europea n. 97/618/CE del 29/7/1997; violazione e falsa applicazione delle linee guida OECD -

Safety Evaluetion of Foods Derived by Modernes Biotecnology del 1993; violazione e falsa

applicazione degli artt. 163 e 174 del Trattato C.E.; violazione e falsa applicazione della

Comunicazione della Commissione europea del 18/2/2000; violazione e falsa applicazione del

principio di proporzionalitàdell'azione amministrativa; eccesso di potere per sviamento,


travisamento dei presupposti di fatto e di diritto, difetto di istruttoria, difetto di motivazione,

illogicità, irragionevolezza, disparitàdi trattamento, contraddittorietà.

Con tali doglianze si assumeva, in sintesi, quanto segue.

Premesso che il Regolamento C.E. n. 258/97 prevede due procedure alternative per l'immissione in

commercio di nuovi alimenti, vale a dire la procedura ordinaria, disciplinata dagli artt. 4, 6 e 7 di

tale fonte, e la procedura c.d. semplificata, cui si èfatto ricorso nel caso di specie, ad avviso dei

ricorrenti appariva illegittimo ed ingiustificato l'esercizio mediante il provvedimento gravato dei

poteri di cui all'art. 12 del predetto Regolamento (che consente la sospensione della

commercializzazione ed utilizzazione dei prodotti allorchè, a seguito di nuove informazioni o di una

nuova valutazione di informazioni giàesistenti, sussista fondato motivo di ritenere che

l'utilizzazione degli stessi presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente), in quanto non

sarebbero esistite le condizioni per l'adozione di una simile misura.

Sotto altro profilo, veniva precisato che l'applicazione della procedura semplificata richiede, ai sensi

del predetto regolamento C.E., due presupposti : a) che vengano in rilievo prodotti ed ingredienti

alimentari ricavati a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengano; b)

che tali prodotti siano ―sostanzialmente equivalenti‖ ai propri corrispondenti tradizionali, e

ciòvenga certificato da un organismo di uno Stato membro preposto alla valutazione dei prodotti

alimentari. Ebbene, nel caso di specie sarebbero esistiti entrambi tali presupposti, in quanto i

prodotti in questione non contengono OGM (ma evidenziano solo dei livelli di proteine derivanti da

modificazioni genetiche), e, al contempo, la ―sostanziale equivalenza‖ tra essi ed i loro omologhi

tradizionali èstata ufficialmente certificata dall'Ente scientifico del Ministero dell'Agricoltura

britannico (ACNFP).

Nèpotrebbe invocarsi a sostegno del provvedimento impugnato -sempre secondo le ricorrenti- il

principio di precauzione, consacrato in occasione della Conferenza delle Nazioni Unite

sull'ambiente e lo sviluppo tenutasi a Rio de Janeiro nel 1992 con l'art. 15 della relativa

Dichiarazione, in quanto a carico dei prodotti in questione non sarebbero mai emerse nèserie

minacce di danni gravi ed irreversibili nèsegnalazioni negative di alcun genere, in oltre due anni di

commercializzazione in tutto il territorio comunitario.

Lo stesso Comitato Scientifico dell'alimentazione umana, interpellato dal Commissario europeo su

sollecitazione del Governo nazionale, nella riunione del 6 - 7/9/2000 aveva evidenziato che il

Consiglio Superiore di Sanitàitaliano, con il suo parere del 16/12/99, non aveva fornito in concreto

nessuna informazione specifica circa i problemi che avrebbero potuto verificarsi con l'uso dei

prodotti in questione, ed aveva concluso che allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non

esisteva alcuna prova che il consumo dei derivati degli OGM mettesse a rischio la salute umana,

nèmotivo per ritenere tanto.

Doveva essere infine considerato, secondo le tesi svolte in ricorso, che la sospensione della

commercializzazione dei prodotti per cui ècausa aveva di fatto impedito il loro uso, sia se destinato

all'impiego industriale e all'alimentazione animale, sia ove destinato all'alimentazione umana: il che

avrebbe concretizzato non solo una violazione dell'art. 1 della direttiva 90/220/CEE

(poichèlimitatamente al settore industriale e all'alimentazione animale la circolazione dei prodotti di

cui si tratta doveva ritenersi giàda tempo autorizzata), ma anche una lesione del principio di

proporzionalitàdell'azione amministrativa, il quale impone un bilanciamento fra gli interessi in

giuoco, e comunque un rapporto ragionevole tra i mezzi impiegati e lo scopo perseguito.


Si costituivano in giudizio in resistenza al ricorso la Presidenza del Consiglio dei Ministri ed il

Ministero della Sanità.

Le resistenti con le loro prime tre memorie difensive contestavano, in particolare, che nella vicenda

in esame sussistessero i presupposti per accedere alla procedura semplificata di immissione sul

mercato dei nuovi prodotti alimentari, in quanto, in assenza di ―identitàanalitica‖ (stante la

diversitàdi composizione dei prodotti a confronto), non avrebbe potuto ravvisarsi la ―sostanziale

equivalenza‖ dei nuovi prodotti a quelli preesistenti. In modo del tutto legittimo, conseguentemente,

il Governo italiano aveva fatto ricorso al potere conferitogli dall'art. 12 del Regolamento n. 258/97,

mancando la prova della sicurezza dei nuovi prodotti per la salute umana.

Le ricorrenti, dal canto loro, sviluppavano le loro doglianze con una successiva memoria,

controdeducendo alle difese erariali.

Interveniva, quindi l'ordinanza n. 3769 del 3/5/2001, con la quale la Sezione sospendeva il presente

processo e disponeva un rinvio pregiudiziale, investendo la Corte di Giustizia delle

Comunitàeuropee di diverse questioni di interpretazione e di validitàdi atti comunitari.

La domanda pregiudiziale oggetto del rinvio ex art. 234 (già177) del Trattato C.E., cosìcome

interpretata dalla Corte di Giustizia attraverso la sentenza 9/9/2003 in causa C-236/01, verteva sulle

seguenti questioni :

1) se l'art. 3, n. 4, primo comma, del Regolamento n. 258/97 debba essere interpretato nel senso che

i prodotti e gli ingredienti alimentari contemplati dall'art. 1, n. 2, lett. b) del citato Regolamento (id

est : prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma

che non li contengono) possano essere considerati sostanzialmente equivalenti a prodotti o a

ingredienti alimentari esistenti, e possano conseguentemente essere immessi sul mercato in base alla

procedura semplificata per effetto di una notifica anche nell'ipotesi in cui in tali prodotti e

ingredienti alimentari siano presenti residui di proteine transgeniche;

2) in caso di soluzione negativa della prima questione, e, quindi, di illegittima applicazione, nel

caso di specie, della procedura semplificata, quali conseguenze derivino, in particolare, in relazione

: - al potere degli Stati membri di adottare, in forza del principio della precauzione, di cui l'art. 12

del Regolamento n. 258/97 costituisce una specifica applicazione, misure come il decreto 4/8/2000;

- alla distribuzione dell'onere della prova dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che il nuovo

prodotto comporta;

3) se una soluzione affermativa del problema se la natura della procedura semplificata implichi un

consenso tacito della Commissione all'immissione sul mercato dei prodotti che ne costituiscono

oggetto incida sulla soluzione della seconda questione, nel senso che lo Stato membro considerato

debba previamente mettere in discussione la legittimitàdi tale consenso tacito;

4) in caso di soluzione affermativa della prima questione, se l'art. 5 del Regolamento n. 258/97 sia

compatibile con gli artt. 153 C.E. e 174 C.E., nonchècon il principio della precauzione e con i

principi di proporzionalitàe di ragionevolezza, nonostante che : - esso non richieda una valutazione

completa della sicurezza dei prodotti e degli ingredienti alimentari in relazione ai rischi per la salute

umana e per l'ambiente e non garantisca l'informazione e la partecipazione degli Stati membri e dei

loro enti scientifici, benchètale intervento risulti irrinunciabile per tutelare i predetti beni, come sta a

dimostrare la procedura ordinaria prevista dagli artt. 6 e seguenti del citato regolamento; - siffatta

procedura semplificata possa essere applicata, per semplici ragioni di celeritàe di semplificazione


dell'azione amministrativa, all'immissione sul mercato di prodotti e ingredienti alimentari rispetto ai

quali, attesa la presenza in essi di residui di proteine transgeniche, non si dispone di informazioni

complete su tutti i loro effetti sulla salute dei consumatori, sul consumo umano e sull'ambiente,

come puòdesumersi, in via generale, dalla raccomandazione 97/618/CE.

Ai quesiti cosìposti dal giudice nazionale la Corte di Giustizia dava, con la sentenza 9/8/2003, le

seguenti soluzioni :

1) l'art. 3, n. 4, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27/1/1997, n. 258, sui

nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, dev'essere interpretato nel senso che la mera

presenza, all'interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di proteine transgeniche a determinati

livelli non osta a che tali prodotti alimentari siano considerati come sostanzialmente equivalenti a

prodotti alimentari esistenti, e, pertanto, non osta al ricorso alla procedura semplificata per

l'immissione sul mercato di detti nuovi prodotti alimentari. Ciòtuttavia non vale qualora le

conoscenze scientifiche disponibili all'epoca della valutazione iniziale permettano di individuare

l'esistenza di un rischio di effetti potenzialmente pericolosi per la salute umana. Spetta al giudice

del rinvio verificare se sia soddisfatta tale condizione.

2) In linea di principio, la questione della regolaritàdel ricorso alla procedura semplificata di



regolamento, quale il decreto 4/8/2000, di cui trattasi nella causa principale. Poichèla procedura

semplificata non implica alcun consenso, ancorchètacito, della Commissione, uno Stato membro

non ètenuto, al fine di adottare tali misure, a mettere previamente in discussione la legittimitàdi tale

consenso. Tuttavia, tali misure possono essere adottate solamente se lo Stato membro ha

previamente svolto una valutazione dei rischi quanto piùpossibile completa, tenuto conto delle

circostanze specifiche del caso di specie, valutazione da cui risulti che, con riferimento al principio

di precauzione, l'attuazione di tali misure ènecessaria a garantire, ai sensi dell'art. 3, n. 1, primo

trattino, del regolamento n. 258/97, che i nuovi prodotti alimentari non presentano rischi per il

consumatore.

3) L'esame della quarta questione non ha messo in luce alcun elemento atto a inficiare la

validitàdell'art. 5 del regolamento n. 258/97, per quanto riguarda in particolare il presupposto

applicativo di tale disposizione relativo all'equivalenza sostanziale, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo

comma, di tale regolamento.

La Sezione aveva modo di rilevare, dunque, con la propria successiva ordinanza n. 2028 del

3/32004, che dalla sentenza della Corte di Lussemburgo si evinceva che questa aveva ritenuto

regolare il ricorso alla procedura semplificata per l'immissione sul mercato dei prodotti alimentari

contenenti residui di prodotti transgenici, e riconosciuto, al contempo, (sottolineando la

corrispondenza tra i due mezzi) il potere degli Stati membri di adottare misure di salvaguardia ai

sensi dell'art. 12 del Regolamento ove da una valutazione dei rischi quanto piùpossibile completa

fossero emersi motivi fondati per ritenere che un prodotto presentava rischi per la salute umana o

per l'ambiente.

Dopo la decisione della Corte di Giustizia la Sezione riteneva, quindi, che profilo decisivo per le

sorti della controversia fosse quello di verificare se le conoscenze scientifiche disponibili all'epoca

dell'immissione in commercio dei prodotti in esame, come pure al tempo dell'adozione

dell'impugnato D.P.C.M. che aveva sospeso la loro commercializzazione, consentissero (o meno) di

individuare l'esistenza di un rischio di effetti pregiudizievoli per la salute.


La risoluzione di tale questione veniva reputata essenziale anche in considerazione del fatto che la

Corte di Giustizia aveva affermato expressis verbis (punti nn. 112 e 113 della sentenza) che le

misure di cui all'art. 12 del Regolamento, interpretato alla luce del principio di precauzione,

possono essere adottate anche ove una valutazione scientifica completa dei rischi si riveli

impossibile a causa della limitatezza dei dati disponibili, dovendosi in tale caso ritenere sufficiente

l'esistenza di indizi specifici (alla stregua delle risultanze della ricerca internazionale) della

potenziale pericolositàper la salute umana dei nuovi prodotti.

La Sezione, perciò, con l'ordinanza n. 2028/2004 stabiliva di integrare l'istruttoria con una

verificazione tecnica, affidata al Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, affinchè, in

contraddittorio con un esperto designato dal Consiglio Superiore di Sanità, un esperto designato dal

Comitato Scientifico dell'Alimentazione Umana istituito presso la Commissione dell'Unione

europea, un altro designato dall'Ente Scientifico del Ministero dell'Agricoltura britannico (ACNFP)

ed un ultimo designato dalle ricorrenti, fornisse un motivato parere sul seguente quesito : ―se le

conoscenze scientifiche disponibili all'epoca della adozione dell'impugnato provvedimento, o

successivamente, permettevano o permettono di individuare l'esistenza di un rischio di effetti

potenzialmente pericolosi per la salute umana, connessi all'immissione nel mercato di nuovi

prodotti alimentari contenenti la presenza di proteine transgeniche, in particolare nella misura

compresa tra 0,04 e 30 parti per milione‖.

In seguito, con nota del 27 aprile 2004 il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, nel far presente

che il Comitato Scientifico dell'Alimentazione Umana presso la Commissione europea non era

piùoperativo, chiedeva di conoscere a quale organo fare riferimento, in sostituzione del suddetto

Comitato, ai fini della designazione dell'esperto che lo stesso avrebbe dovuto esprimere. Sicchècon

ordinanza presidenziale n. 246/2004 e successiva ordinanza collegiale n. 6253/2004 la Sezione

stabiliva che la designazione avrebbe dovuto essere richiesta, in luogo del detto Comitato,

all'AutoritàEuropea per la Sicurezza Alimentare.

Poco dopo, con una nuova nota del Presidente dello stesso Istituto Superiore veniva rappresentata

l'esistenza di ulteriori impedimenti, per cui la Sezione con l'ordinanza n. 379/2004 disponeva che la

verificazione de qua fosse effettuata dal medesimo Presidente esclusivamente con l'esperto

designato dal Consiglio Superiore di Sanitàe con quello scelto dalle ricorrenti, attesa

l'indisponibilitàdegli altri inizialmente previsti.

All'esito, la verifica richiesta veniva depositata.

Nel frattempo, le parti costituite presentavano nuove memorie ad ulteriore illustrazione delle

rispettive ragioni.

Alla pubblica udienza del 27/10/2004, sentiti i legali di parte, la causa èstata conclusivamente

trattenuta in decisione.

Osserva la Sezione che l'impugnativa del provvedimento èfondata; per converso, la domanda di

risarcimento del danno avanzata dalle ricorrenti deve essere respinta.

A)Giova ricordare le ragioni addotte dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri a giustificazione

del decreto oggetto di gravame.

Con il provvedimento vengono espressi, in primo luogo, dei dubbi sulla legittimitàdel ricorso alla

procedura semplificata per l'immissione in commercio dei prodotti di cui si tratta, in relazione alla


configurabilitàdel presupposto della ―sostanziale equivalenza‖ -degli stessi prodotti rispetto ai loro

omologhi tradizionali- richiesto dall'art. 3, comma 4, del Regolamento; viene altresìsegnalata

l'ambiguitàdella relativa espressione.

Vengono richiamati, inoltre, il parere reso dal Consiglio Superiore di Sanitàil 16/12/1999

(contenente l'auspicio che prima dell'immissione in commercio siano intraprese delle ricerche

mirate ad approfondire la conoscenza delle conseguenze delle modificazioni genetiche), e quello

dell'Istituto Superiore di Sanitàdel 28/7/2000, recante l'avviso che la documentazione tecnica

disponibile non avrebbe permesso di ravvisare una sostanziale identitàdei prodotti in questione

rispetto alle loro controparti tradizionali dal punto di vista delle rispettive composizioni.

In questo quadro, la misura impugnata èstata motivata, segnatamente, con la ―carenza di elementi

informativi richiesti a piùriprese dalle autoritàitaliane‖ alla Commissione europea, e con la

circostanza dell'avvenuta sottoposizione, su iniziativa del competente Commissario, degli elementi

forniti dalle autoritàitaliane sugli effetti degli organismi modificati ad un ulteriore vaglio tecnico da

parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana.

BDetto questo, il Tribunale deve immediatamente disattendere l'eccezione di inammissibilitàdel

ricorso opposta dalla difesa erariale nella sua ultima memoria (pagg. 10-11).

L'eccezione muove dal presupposto che i provvedimenti cautelari del genere di quello impugnato si

trovano inseriti dal Regolamento in un complesso procedimento (avente la finalitàdi tutelare la

salute pubblica e garantire nel contempo la libera circolazione dei prodotti alimentari), nel cui

ambito èprevista una verifica successiva a livello comunitario del buon fondamento della singola

misura adottata (artt. 12 n. 2 e 13 del Regolamento piùvolte citato).

Ora, con riguardo al caso di specie si fa notare che il procedimento inteso alla verifica del D.P.C.M.

in epigrafe non èstato portato a compimento.

Tale circostanza, tuttavia, non potrebbe in alcun modo giustificare la conclusione della difesa

erariale -del resto, da questa in pratica neppure motivata- secondo la quale nella vicenda non vi

sarebbe spazio per un accertamento in via principale dinanzi al giudice nazionale

dell'illegittimità(comunitaria) del decreto.

Una posizione simile porterebbe, infatti, senza ragione, all'inammissibile conseguenza di

disconoscere ogni possibilitàdi accesso alla tutela giurisdizionale alle imprese colpite da

provvedimenti come quello per cui ècausa. Ciòladdove la possibilitàdel giudice statale di esercitare

il proprio sindacato sarebbe suscettibile di discussione, semmai, nell'ipotesi opposta a quella qui

corrente, vale a dire nel caso in cui le Istituzioni comunitarie avessero concluso il procedimento,

data la problematicitàdi un'estensione del controllo giudiziale nazionale, in tale ipotesi, sulla

determinazione conclusiva del relativo iter.

CTanto premesso, il Tribunale ritiene di dovere subito affrontare il controverso tema

dell'applicabilità, nella fattispecie, della procedura semplificata.

Il punto, come si èvisto, ha fornito materia di uno specifico quesito pregiudiziale (riportato nella

precedente pag. 8 al n. 1), alla Corte di Giustizia, la quale ha disatteso, in proposito, la tesi sostenuta

dall'Amministrazione statale.


La Corte, difatti, ha concluso (con pronuncia che, proprio per il fatto di essere stata resa su un

quesito pregiudiziale sollevato nell'ambito del presente giudizio, èper definizione applicabile, non

disponendo il contrario, alla fattispecie) che le norme comunitarie di settore devono essere

interpretate nel senso che la mera presenza, all'interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di

proteine transgeniche a determinati livelli non osta a che tali prodotti siano considerati come

―sostanzialmente equivalenti‖ ai loro omologhi esistenti, e, pertanto, che la circostanza indicata non

impedisce di per sèil ricorso alla procedura semplificata per l'immissione sul mercato di nuovi

prodotti alimentari.

Con questa indicazione, puònotarsi, èstata inequivocabilmente superata l'interpretazione

dell'Amministrazione statale che legava, invece, la ―equivalenza sostanziale‖ all'identitàdi

composizione chimica dei prodotti a confronto.

L'indicazione esposta, peraltro, non vale più, secondo la stessa Corte, qualora le conoscenze

scientifiche disponibili all'epoca della valutazione iniziale permettano di individuare l'esistenza di

un rischio di effetti potenzialmente pericolosi per la salute umana (condizione il cui accertamento

rispetto alla fattispecie èstato rimesso al giudice del rinvio).

Osserva la Sezione, dunque, che soltanto la ricorrenza di quest'ultima condizione potrebbe

permettere di negare la regolaritàdell'applicazione nella presente vicenda della procedura

semplificata (anche perchèla Corte di Lussemburgo, con la propria pronunzia, non ha condiviso le

perplessitàche il Tribunale aveva avanzato, nel suo quesito n. 4, sulla validitàintrinseca della stessa

procedura).

Per il resto, ai fini dell'applicabilitàdella procedura il Regolamento esige che il prodotto non

contenga OGM, dovendo trattarsi solo di ―prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da

organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono‖ (l'art. 3 comma 4 del Regolamento

menziona infatti la lett. b), ma non la a), dell'art. 1 comma 2). Ma nessuna precisa obiezione èstata

mossa all'affermazione delle ricorrenti (che neppure risulta essere stata messa seriamente in dubbio

nei pareri scientifici in atti) che i ―livelli di proteine derivanti da modificazioni genetiche‖

riscontrati nei loro prodotti non costituiscono OGM. Ed èplausibile ritenere, effettivamente, che i

primi non siano suscettibili di integrare la definizione data ai secondi dall'art. 2 n. 1 della direttiva

23/4/1990 n. 90/220 (richiamata dall'art. 1 comma 2 lett. a) del Regolamento), la quale fa

riferimento ad una ―entitàbiologica capace di riprodursi (ad esempio, un seme) o di trasferire

materiale genetico‖, per il fatto di avere perduto la possibilitàdi comportarsi come organismi viventi

e di non possedere le suddette capacitàdi riproduzione o di trasferimento (la posizione di parte

ricorrente ècorroborata anche dalla nota del Ministero dell'Ambiente del 22/12/2000 allegata alla

terza memoria dell'Avvocatura Generale dello Stato, nonchèdal parere del Comitato Nazionale per

la biosicurezza e le biotecnologie dell'8/4/2002 in all. n. 22 al ricorso, al punto 2 delle sue

conclusioni).

DL'indicata condizione dell'individuabilitàdi un rischio per la salute nell'ambito della presente

controversia ha una rilevanza ancora piùcentrale.

Il provvedimento in contestazione dovrebbe rinvenire il proprio fondamento nella previsione

dell'art. 12 del Regolamento.

Questo, come si èvisto, consente la sospensione della commercializzazione ed utilizzazione dei

prodotti allorchè, a seguito di nuove informazioni, oppure di una nuova valutazione di informazioni


giàesistenti, emergano ―fondati motivi‖ per ritenere che l'utilizzazione dei medesimi presenti rischi

per la salute umana o per l'ambiente.

La Corte di Giustizia ha puntualizzato, peraltro, che una misura siffatta puòessere adottata

solamente se lo Stato membro interessato abbia previamente svolto ―una valutazione dei rischi

quanto piùpossibile completa‖ (la quale possa dimostrare, appunto, la necessitàdella misura), non

potendo essere considerata valida una motivazione di carattere generico, oppure basata su ―un

approccio puramente ipotetico‖ al rischio, fondato su ―semplici supposizioni non ancora accertate

scientificamente‖. La Corte ha ulteriormente precisato che occorre quanto meno il supporto di

―indizi tali da rivelare l'esistenza di un rischio specifico‖, vale a dire di ―indizi specifici i quali,

senza escludere l'incertezza scientifica, permettano ragionevolmente di concludere, sulla base dei

dati scientifici disponibili che risultano maggiormente affidabili e dei risultati piùrecenti della

ricerca internazionale, che l'attuazione di tali misure ènecessaria‖ (parr. nn. 106, 107, 109 e 113

della decisione).

Da quanto esposto si desume, quindi, che la non individuabilità, all'epoca, di un rischio di effetti

potenzialmente pericolosi per la salute, non solo denoterebbe la regolaritàdel ricorso alla procedura

semplificata fatto dalle ricorrenti, ma sancirebbe per ciòstesso anche la carenza dei presupposti per

l'adozione della misure astrattamente consentite dall'art. 12 cit..

ERisulta confermato, pertanto, che il punto decisivo per le sorti della controversia èquello di

stabilire se le conoscenze scientifiche disponibili all'epoca della notifica di immissione in

commercio dei prodotti alimentari in questione, come pure al tempo dell'adozione dell'impugnato

decreto, consentissero o meno di delineare l'esistenza di un rischio di effetti pregiudizievoli per la

salute.

E nel quadro normativo pertinente alla causa il relativo onere probatorio non puòche essere ascritto

all'Amministrazione resistente. Ciònon solo perchèsu questa incombeva la dimostrazione della

consistenza dei dubbi da essa enunciati in ordine alla regolaritàdella procedura semplificata seguita:

ma anche, e soprattutto, perchèla stessa Amministrazione si èavvalsa di una misura, quella

impugnata, la cui adozione postula proprio l'esistenza di rischi per la salute umana o per l'ambiente

(cfr. il n. 108 della decisione della Corte UE).

Del resto, l'opposta convinzione della difesa erariale, incline a ribaltare l'onere probatorio sulle

controparti, trovava il proprio fondamento nel presupposto, il quale èstato ormai superato dalla

Corte di Giustizia, che la diversitàdi composizione dei prodotti in questione rispetto alle loro

controparti tradizionali avrebbe inevitabilmente interdetto loro l'accesso alla procedura semplificata,

ponendoli in una condizione di flagrante irregolarità.

FTutto ciòposto, la Sezione deve osservare che le risultanze processuali non sono suscettibili di

permettere l'individuazione di un rischio -connotato nei termini visti alla lettera D- di effetti

potenzialmente pericolosi.

A parte la circostanza, giànon proprio trascurabile, che negli oltre due anni di commercializzazione

in tutto il territorio comunitario (e sei negli USA) non sono emerse, a carico dei prodotti in discorso,

nèserie minacce di danni gravi ed irreversibili, nèsegnalazioni negative di alcun genere, si deve

notare quanto segue.


Il provvedimento impugnato, come hanno fondatamente lamentato le ricorrenti, non ha evidenziato

alcun preciso profilo di pericolositàricollegabile ai prodotti di cui si tratta, evidenziando, piuttosto,

essenzialmente una carenza di elementi informativi in merito ad essi.

Aspetti di pericolositàdegli stessi prodotti tanto meno potrebbero essere rinvenuti nei pareri

menzionati dal provvedimento.

In realtà, i dati e gli argomenti acquisiti dall'Amministrazione mettevano in luce, ben piùche una

pericolositàdelle sostanze in discorso (adombrata talvolta, ma solo su un piano puramente ipotetico

e teorico), delle perplessitàsull'applicabilitàdella procedura semplificata ai prodotti derivanti da

OGM. Invero l'Istituto Superiore di Sanitàaveva precisato, giàall'epoca, che ―non risultano

sussistere rischi per la salute umana ed animale derivanti dal consumo dei derivati degli O.G.M.

indicati‖.

Se èesatto, quindi, che, come oppone la resistente difesa, non occorre ai fini del provvedere ex art.

12 cit. una prova di dannosità, sufficiente essendo il sospetto di un pericolo di danno, èaltrettanto

sicuro alla luce dei parametri offerti dalla decisione della Corte di Giustizia che questo debba avere

un fondamento oggettivo, concreto e specifico. E da quanto si èesposto risulta che nella vicenda un

simile presupposto fa difetto.

Non solo, infatti, l'Amministrazione non ha ottemperato all'onere probatorio che proprio su di essa,

come si èvisto, gravava: vi sono, al contrario, evidenze documentali di contenuto esattamente

opposto, che depongono appunto per la sicurezza dei prodotti di cui si tratta.

La sicurezza di questi ultimi trova infatti conferma: nelle valutazioni compiute a suo tempo

dall'Ente Scientifico del Ministero dell'Agricoltura britannico (ACNFP); nel giudizio del 28/7/2000

dello stesso Istituto Superiore di Sanità, che ha affermato che ―alla luce delle conoscenze

scientifiche attuali non risultano esistere rischi per la salute umana e animale a seguiti dei consumi

dei derivati dei predetti OGM‖; nell'avviso del Comitato Scientifico dell'Alimentazione Umana,

interpellato dal Commissario europeo Byrne su sollecitazione del Governo italiano, che nel suo

parere del 7/9/2000 ha osservato che dalle informazioni pervenute dalle autoritàitaliane non era

desumibile alcun motivo scientifico per ritenere che l'uso dei prodotti in questione costituisse

ragione di pericolositàper l'uomo; nell'analogo parere del Comitato Nazionale per la biosicurezza e

le biotecnologie dell'8/4/2002 (all. n. 22 al ricorso, punto 3 delle conclusioni); nel parere, infine, del

Consiglio Superiore di Sanitàdel 25/11-5/12/2003, che non solo ha escluso che elementi

comprovanti situazioni di rischio si profilassero all'epoca del provedimento in contestazione, ma ha

altresìrimarcato che dalla letteratura internazionale e dal dibattito scientifico non emergevano nuovi

dati tali da mettere in evidenza danni per la salute umana, nènuove interpretazioni dei dati giànoti

che potessero indurre preoccupazioni.

Il coerente quadro indiziario esposto riceve, infine, una decisiva convalida dagli esiti della

verificazione disposta dal Tribunale, la quale ha attestato la convergenza delle posizioni del

Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, e degli altri esperti espressisi, sulla conclusione che le

conoscenze scientifiche disponibili, sia all'epoca dell'adozione del D.P.C.M. 4 agosto 2000 che

attualmente, indicavano, cosìcome indicano, che non risultano esistere rischi per la salute umana ed

animale ricollegabili ai prodotti cui la controversia si riferisce.

GPer quanto si èfin qui detto, risultano in definitiva fondati gli assorbenti motivi svolti ai nn. 3.1,

3.2, 3.3 e 3.4 del presente ricorso.


Il primo di essi, con il quale èstata dedotta l'erroneitàdell'applicazione della procedura delineata

dall'art. 12 del Regolamento, in quanto -anche a voler ammettere che da parte dell'Esecutivo

nazionale vi sia stata una vera e propria ―nuova valutazione di informazioni giàesistenti‖, in ogni

caso- alla base del provvedimento in contestazione fa difetto l'indispensabile condizione

dell'esistenza di ―motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto ... conforme al

presente Regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente‖.

Il secondo, con il quale èstata denunziata una violazione/erronea applicazione del principio di

equivalenza sostanziale, giacchèalla stregua del chiarimento ermeneutico fornito dalla Corte di

Giustizia occorre riconoscere che nella fattispecie sussistevano i presupposti per l'applicazione della

procedura di immissione in commercio semplificata ai sensi dell'art. 5 del Regolamento, atteso che

la mera presenza, all'interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di proteine transgeniche a

determinati livelli non osta, come ha indicato appunto la Corte, a che tali prodotti siano considerati

come sostanzialmente equivalenti a quelli giàesistenti, e non èemerso, inoltre, che le conoscenze

scientifiche disponibili all'epoca della valutazione iniziale permettessero di ravvisare l'esistenza di

un rischio di effetti potenzialmente pericolosi per la salute umana.

Il terzo, in ordine alla violazione del principio di precauzione, siccome, giusta quanto si èdetto, non

solo l'equivalenza sostanziale dei prodotti in questione ai loro omologhi tradizionali era stata

riconosciuta dall'autoritàbritannica ACNEFP, ma nella specie non erano neppure emerse delle

effettive minacce di danni che potessero giustificare la misura.

Il quarto, in relazione alle doglianze di difetto di istruttoria e di travisamento dei presupposti di fatto

e di diritto, in quanto anche tali doglianze, in forza di quanto esposto, si appalesano fondate.

HMentre il provvedimento impugnato non puòsfuggire, per le ragioni innanzi illustrate,

all'invalidazione, la pretesa risarcitoria avanzata dalle ricorrenti deve essere invece respinta.

E‘pacifico che l'imputazione di un obbligo risarcitorio a carico di una Pubblica Amministrazione

non rappresenti una conseguenza automatica e costante dell'annullamento di un suo atto in sede

giurisdizionale, e quindi non possa essere mossa sulla base del puro dato oggettivo della riscontrata

illegittimitàdi un provvedimento, ma richieda pur sempre, secondo i principi, la positiva verifica del

concorso di tutte le specifiche condizioni all'uopo previste dalla Legge. Essa presuppone, perciò,

che sia autonomamente accertato l'elemento della colpa, oltre, naturalmente, al danno e alla sua

riconducibilitàcausale all'operato della P.A., pacifico essendo, in particolare, che nèdolo nècolpa

siano passibili di configurazione dove all'Amministrazione non possano essere mosse critiche sul

piano della diligenza e della perizia (per questi principi cfr. ad es. C.d.S., IV, n. 924 del 15/2/2002;

V, n. 1562 del 18/3/2002; VI, n. 4007 del 19/7/2002; C.G.A., n. 202 del 22/4/2002).

Non vi èdubbio, inoltre, sempre secondo le regole generali, che incomba al preteso danneggiato

l'onere della prova circa la sussistenza di tutti gli elementi costitutivi dell'illecito allegato come

titolo della sua domanda risarcitoria.

Orbene, le ricorrenti non possono dirsi ottemperanti a tale onere.

A carico dell'Amministrazione nazionale non sembra invero possibile, nella fattispecie, nèravvisare

un atteggiamento doloso, nèmuovere addebiti in termini di colpa.

Infatti, come risulta dagli atti di causa, l'Amministrazione ha svolto la propria attivitàistruttoria e

deliberativa dando dimostrazione di agire ipi cfr. di recente.on investe certo


l'le._________________________________________________________________________in

buona fede a difesa della salute collettiva, e di voler operare nel rispetto della Legge. E se èvero che

l'esercizio delle sue attribuzioni èsfociato, come si èvisto, in una determinazione che deve essere

considerata illegittima, non èmeno vero, però, che, in una materia che conosceva indicazioni

normative solo di larga massima, e decisamente ambigue, e che non poteva contare ancora su

precise indicazioni giurisprudenziali, rimanendo quindi sostanzialmente affidata alla prudenza di

apprezzamento dell'organo pubblico, non potrebbe essere disconosciuto all'iter logico da questo

seguito quel minimum di dignitàlogico-argomentativa che, mentre non impedisce di ritenerlo errato,

non consente di qualificarlo come arbitrario.

Soprattutto, occorre soffermarsi sull'incertezza obiettivamente esistente in ordine al corretto modo

di intendere il presupposto della ―sostanziale equivalenza‖ (richiesto ai fini della procedura

semplificata), e risalente al carattere impreciso e sfuggente della relativa nozione. Incertezza

riconosciuta non solo nel parere del 16/12/1999 del Consiglio Superiore di Sanitàe nella nota

dell'Istituto Superiore di Sanitàdel 28/7/2000, ma pure nella nota del 10/7/2000 del Commissario

europeo (menzionata dal provvedimento in esame), e dissipata solo, sul piano giuridico-formale, dal

successivo intervento della Corte di Giustizia.

Non sembra poi irrilevante aggiungere (anche a conferma di quanto appena detto) che, nel periodo

in cui il provvedimento fu assunto, sia il modo di intendere il concetto di ―equivalenza sostanziale‖,

sia lo stesso atteggiamento degli Stati membri e delle Istituzioni comunitarie in materia, andavano

rapidamente evolvendosi. Gli Stati avevano convenuto, infatti, di non ricorrere più, giàa partire dal

gennaio 1998, alla procedura semplificata per prodotti alimentari quali quelli di cui si tratta. Ed

èpure significativo che la Commissione, nella presente vicenda, si sia astenuta dall'adire il Consiglio

per chiudere il procedimento comunitario assumendo nei confronti del decreto in epigrafe le misure

previste dagli artt. 12 (n. 2) e 13 del Regolamento, a causa delle perplessitàavvertite dagli Stati

membri sulla portata del concetto di equivalenza sostanziale, e, per ragioni analoghe, abbia previsto

nella sua proposta di un nuovo Regolamento della materia la soppressione della procedura

semplificata per i prodotti di cui all'art. 1, n. 2, lett. b), del regolamento n. 258/97 (cfr. i punti nn.

66-67 della sentenza della Corte).

In definitiva ha dunque ragione la difesa erariale quando descrive e qualifica la condizione

antecedente e (almeno immediatamente) successiva all'adozione del decreto impugnato come una

situazione ―di estrema incertezza‖. E ciòrende certamente ragione quanto meno dell'insufficienza di

prove a sostegno di un addebito di elementi di colpa all'Esecutivo nazionale, e comporta il

conseguente rigetto della domanda risarcitoria.

IPer le ragioni esposte, in conclusione, mentre l'impugnativa del provvedimento in epigrafe deve

essere accolta, con l'assorbimento dei motivi di ricorso non espressamente considerati, la domanda

risarcitoria congiuntamente proposta dalle ricorrenti deve essere disattesa.

Si rinvengono ragioni tali da giustificare la compensazione delle spese processuali tra le parti in

causa.

PQM

Il Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio, Sezione I, accoglie l'impugnazione e, per

l'effetto, annulla il provvedimento in epigrafe.

Respinge la domanda di risarcimento del danno.


Spese compensate.

La decisione saràeseguita dall'Autoritàamministrativa.

Cosìdeciso in Roma, Camera di consiglio del 27 ottobre 2004.

Cass. Pen., Sez. III, 9 luglio 2003, n. 38577

Frode in commercio e accidentalità

In materia di organismi geneticamente modificati (Ogm), il regolamento n. 49 del 2000/Ce,

prendendo atto dell'impossibilità di escludere una contaminazione accidentale dei prodotti

alimentari mediante derivati geneticamente modificati, rende obbligatoria l'etichettatura (cioè

l'indicazione «contiene O.G.M.») esclusivamente nel caso in cui la loro misura sia superiore all'1%

del prodotto totale. Ne deriva che, nel caso in cui la contaminazione risulti accidentale e la

percentuale di organismi transgenici non superi la suddetta soglia, deve escludersi la configurabilità

del reato previsto dall'articolo 5, lettera a), della legge 30 aprile 1962 n. 283. Infatti, se è vero che

la citata fattispecie contravvenzionale, dettata in materia di disciplina igienica della produzione e

della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande, vieta - tra l'altro - l'impiego nella

preparazione di alimenti e bevande di sostanze alimentari «comunque trattate in modo da variarne la

composizione naturale» (caratteristica, questa, certamente scontata per gli alimenti geneticamente

modificati), pone, peraltro, un limite a detto divieto di carattere generale, essendo aggiunta la frase

«salvo quanto disposto da leggi o da regolamenti speciali», la cui ampia formulazione deve ritenersi

comprensiva anche della disciplina, sia comunitaria che nazionale, in materia di Ogm.

Corte di Giustizia CE, sentenza 9 settembre 2003, C-236/01

Sostanziale equivalenza e valutazione del rischio


1. Con ordinanza 18 aprile 2001, giunta in cancelleria il 19 giugno seguente, il Tribunale

amministrativo regionale del Lazio ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, quattro

questioni pregiudiziali vertenti sull'interpretazione e la validità degli artt. 3, n. 4, primo comma, e 5,

primo comma, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n.

258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43, pag. 1), nonché

sull'interpretazione dell'art. 12 di tale regolamento.

2. Tali questioni sono state sollevate nell'ambito di una controversia che oppone la Monsanto

Agricoltura Italia S.p.A., con sede a Lodi, la Monsanto Europe S.A., con sede a Bruxelles (Belgio),

la Syngenta Seeds S.p.A., ex Novartis Seeds S.p.A., con sede a Origgio, la Syngenta Seeds AG, ex

Novartis Seeds AG, con sede a Basilea (Svizzera), la Pioneer Hi Bred Italia S.p.A., con sede a

Malagnino, la Pioneer Overseas Corporation, con sede a Des Moines (Stati Uniti), società attive nel


settore della biotecnologia agroalimentare, nonché l'Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle

Biotecnologie (Assobiotec), alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, al Ministero della sanità, al

Consiglio dei Ministri, al Presidente del Consiglio dei Ministri, al Ministero per le Politiche

comunitarie, all'Istituto superiore di sanità ed al Consiglio superiore di sanità, avente ad oggetto una

misura di sospensione preventiva della commercializzazione e dell'utilizzazione di alcuni prodotti

transgenici in Italia.

Ambito normativo

Disciplina comunitaria

Direttiva 90/220/CEE

3. Ai sensi dell'art. 2, punti 1 e 2, della direttiva del Consiglio 23 aprile 1990, 90/220/CEE,

sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (GU L 117, pag. 15),

per ―organismo‖ si intende un ente biologico capace di riprodursi o di trasferire materiale genetico,

e per ―organismo geneticamente modificato (OGM)‖ un organismo il cui materiale genetico è stato

modificato in modo diverso da quanto si verifica in natura con l'accoppiamento e/o la

ricombinazione genetica naturale.

4. Ai sensi dell'art. 11, n. 5, di tale direttiva, in combinato disposto con il suo n. 1, nessun prodotto

contenente OGM può essere emesso nell'ambiente prima che l'autorità competente dello Stato

membro in cui il prodotto sarà immesso sul mercato per la prima volta abbia dato il proprio

consenso scritto, a seguito della notifica che gli sia stata presentata dal produttore o dall'importatore

nella Comunità.

Regolamento n. 258/97

5. Il secondo considerando del regolamento n. 258/97 dispone: ―considerando che, per tutelare la

salute pubblica, è necessario assicurarsi che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari siano

sottoposti ad una valutazione unica della loro innocuità in base ad una procedura comunitaria prima

della loro immissione sul mercato della Comunità; che nel caso di nuovi prodotti o nuovi

ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti esistenti è opportuno

prevedere una procedura semplificata‖.

6. L'art. 1, nn. 1 e 2, del regolamento n. 258/97 dispone: ―1. Il presente regolamento ha per oggetto

l'immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari. 2. Il

presente regolamento si applica all'immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti

alimentari non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che

rientrano in una delle seguenti categorie: a) prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti

da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE; b) prodotti e ingredienti

alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;

(...)‖.

7. L'art. 3 del regolamento n. 258/97 prevede: ―1. I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del

presente regolamento non devono: - presentare rischi per il consumatore; - indurre in errore il

consumatore; - differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono

destinati, al punto che il loro consumo normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto

il profilo nutrizionale. 2. Ai fini dell'immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e

ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento si applicano le procedure previste agli


articoli 4, 6, 7 e 8 (...). (...) 4. In deroga al paragrafo 2, la procedura di cui all'articolo 5 si applica ai

prodotti o agli ingredienti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettere b), d) ed e) che, sulla

base dei dati scientifici disponibili e universalmente riconosciuti o di un parere emesso da una delle

autorità competenti di cui all'articolo 4, paragrafo 3, sono sostanzialmente equivalenti a prodotti o

ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il

metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili. Se del caso si può

decidere, secondo la procedura prevista all'articolo 13, se un tipo di prodotto o ingrediente

alimentare rientra nel campo di applicazione del presente paragrafo‖.

8. Ai sensi dell'art. 5 del regolamento n. 258/97: ―Nel caso dei prodotti o ingredienti alimentari di

cui all'articolo 3, paragrafo 4, il richiedente notifica l'immissione sul mercato alla Commissione.

Tale notifica è corredata delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. La

Commissione trasmette agli Stati membri copia di detta notifica entro un termine di sessanta giorni,

nonché, a richiesta di uno Stato membro, copia di tali informazioni. Ogni anno la Commissione

pubblica un riassunto di tali notifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C. Ai

fini dell'etichettatura valgono le disposizioni dell'articolo 8‖.

9. L'art. 8, n. 1, del regolamento n. 258/97 prevede: ―Fatti salvi gli altri requisiti in materia di

etichettatura dei prodotti alimentari previsti dalla legislazione comunitaria, per informare il

consumatore finale si applicano ai prodotti alimentari i seguenti requisiti specifici supplementari in

materia di etichettatura: a) indicazione di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare quali: -

composizione, - valore nutritivo o effetti nutritivi, - uso al quale è destinato il prodotto alimentare,

che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente a un prodotto o

ingrediente alimentare esistente. Ai fini del presente articolo, un nuovo alimento o ingrediente

alimentare non è più considerato equivalente qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi

appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad

un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione

naturale di tali caratteristiche. In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà

modificate, corredate dell'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute; b)

indicazione della presenza nel nuovo prodotto o ingrediente alimentare di sostanze che non sono

presenti in un alimento equivalente esistente e che possono avere ripercussioni sulla salute di taluni

gruppi di popolazione; (...)‖.

10. L'art. 11 del regolamento n. 258/97 dispone: ―Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è

consultato su ogni questione attinente al presente regolamento che può avere conseguenze per la

salute pubblica‖.

11. L'art. 12 del regolamento n. 258/97 è così formulato: ―1. Qualora a seguito di nuove

informazioni o di una nuova valutazione di informazioni già esistenti, uno Stato membro abbia

motivi fondati per ritenere che l'utilizzazione di un prodotto o ingrediente alimentare conforme al

presente regolamento presenti rischi per la salute umana o per l'ambiente, tale Stato membro può

limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e l'utilizzazione sul proprio

territorio del prodotto o ingrediente alimentare in questione. Esso ne informa immediatamente gli

altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi della propria decisione. 2. La Commissione

esamina quanto prima, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui

al paragrafo 1; essa prende le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 13.

Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in

vigore di queste misure‖.


12. L'art. 13 del regolamento n. 258/97 prevede: ―1. In caso di applicazione della procedura definita

nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari,

in appresso denominato comitato. 2. Il comitato è convocato dal suo presidente, per iniziativa di

quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro. 3. Il rappresentante della

Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo

parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della

questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2

del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della

Commissione. Nelle votazioni al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati

membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione. 4.

a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le

misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione

sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio

delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla

data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte‖.

La raccomandazione 97/618/CE

13. Il 29 luglio 1997 la Commissione ha adottato, ai sensi dell'art. 4, n. 4, del regolamento n.

258/97, la raccomandazione 97/618/CEE relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a

sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi

ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle

relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 (GU L 253, pag. 1).

L'allegato a tale raccomandazione, nella sua parte I, relativa alle raccomandazioni concernenti gli

aspetti scientifici delle informazioni necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione

all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, capitolo 3, punto 3.3,

dal titolo ―Equivalenza sostanziale‖, dispone: ―Il concetto di equivalenza sostanziale è stato

introdotto dall'(Organizzazione mondiale della sanità (OMS)) e dall'(Organizzazione per la

cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE)) in relazione agli alimenti prodotti con le moderne

biotecnologie. Nell'accezione dell'OCSE l'equivalenza sostanziale consiste nell'utilizzare organismi

esistenti, che sono già usati come alimenti o da cui si derivano alimenti, come pietra di paragone per

valutare se un prodotto o un ingrediente nuovo o modificato ponga problemi di sicurezza per il

consumo umano. Se si riscontra che un prodotto o un ingrediente alimentare nuovo è

sostanzialmente equivalente ad uno esistente, lo si può trattare alla stregua di quest'ultimo in fatto di

sicurezza, pur tenendo presente che il metodo dell'equivalenza sostanziale non corrisponde ad una

valutazione della sicurezza o del valore nutritivo, ma è solo un'analisi comparativa di un potenziale

prodotto nuovo e del suo omologo tradizionale. Il principio di equivalenza sostanziale può essere

esteso all'analisi dei prodotti alimentari derivati da fonti e da processi non convenzionali. In altre

parole i nuovi prodotti sostanzialmente equivalenti sono paragonabili, in termini di sicurezza, ai

loro omologhi convenzionali. Si può riscontrare un'equivalenza sostanziale per l'alimento nel suo

complesso o per l'ingrediente che racchiude la novità introdotta, ovvero per l'alimento o

l'ingrediente eccetto la novità introdotta. Se si riscontra che il nuovo prodotto alimentare non è

sostanzialmente equivalente ad alcun prodotto o ingrediente alimentare, ciò non significa

necessariamente che è dannoso, ma semplicemente che dovranno esserne esaminate le proprietà e la

composizione specifiche. (...)‖

14. Nel medesimo capitolo 3 del detto allegato, punto 3.7, dal titolo ―Requisiti tossicologici‖, si

precisa: ―In linea di principio i requisiti tossicologici dei (nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti

alimentari) devono essere analizzati caso per caso; nello stabilire i dati tossicologici di volta in volta

prescritti possono verificarsi tre casi: 1) è possibile stabilire un'equivalenza sostanziale con un


prodotto o ingrediente alimentare tradizionale o accettato, nel qual caso non sono necessari ulteriori

prove; 2) è possibile stabilire un'equivalenza sostanziale, ad eccezione di alcune caratteristiche

specifiche del nuovo prodotto, nel qual caso le successive analisi devono incentrarsi appunto su tali

caratteristiche; (...)‖.

15. L'allegato della raccomandazione 97/618 contiene, nella sua parte prima, un capitolo 5 che ha

ad oggetto la proposizione di protocolli, a titolo indicativo, atti ad identificare i tipi di informazioni

che saranno probabilmente richieste per stabilire l'innocuità di classi particolari di nuovi prodotti e

di nuovi ingredienti alimentari. Il punto quarto di detto capitolo, intitolato ―Effetti della modifica

genetica sulle proprietà dell'organismo ospite‖, dispone: ―Le informazioni raccolte mediante questo

protocollo sono incentrate sugli effetti della modifica genetica sulle proprietà dell'OGM rispetto a

quelle dell'organismo ospitante. Si distingue fra effetti intenzionali ed involontari. Per quanto

riguarda questi ultimi, particolare attenzione va dedicata agli eventuali impatti nutrizionali,

tossicologici e microbiologici sugli alimenti. Vegetali geneticamente modificati I principi da

applicare alla valutazione dei vegetali GM sono analoghi a quelli validi per i vegetali non

geneticamente modificati e per i loro prodotti. La valutazione della sicurezza di un vegetale

geneticamente modificato può essere più semplice di quella di un nuovo vegetale non

geneticamente modificato, se l'organismo non modificato è un vegetale alimentare tradizionale e la

modifica è avvenuta per mezzo di un processo di alterazione genetica ben definito. In tal caso la

valutazione della sicurezza potrà limitarsi ai risultati della modifica genetica. Se dalla modifica

genetica si ottiene un nuovo fenotipo, devono essere definite e verificate le conseguenze di tale

modifica sulla composizione del prodotto. Se per esempio un vegetale geneticamente modificato è

concepito in modo da esprimere un insetticida naturale codificato da un gene proveniente da un

altro organismo, ed è quindi divenuto resistente ad alcuni insetti, deve essere appurato il profilo

tossicologico del componente insetticida introdotto. La sicurezza di questa modifica della

composizione chimica può essere valutata mediante le normali procedure tossicologiche, e deve

comprendere l'analisi del potenziale allergenico. Vanno inoltre presi in esame gli effetti secondari

(o posizionali) dell'inserzione, in quanto la mutazione per inserzione o il riposizionamento genetico

influenzano l'esito generale della modifica genetica. È essenziale conoscere la normale produzione

di tossine del vegetale e degli effetti che questa subisce a seconda delle diverse condizioni di

crescita e coltura cui il vegetale è soggetto, nonché sapere se il nuovo prodotto genico compaia

nell'alimento finale. Lo stesso vale per le componenti nutrizionali importanti, soprattutto nel caso

degli alimenti prodotti a partire da vegetali. (...)‖.

Disciplina nazionale

16. Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 4 agosto 2000, sulla sospensione cautelativa

della commercializzazione e dell'utilizzazione di taluni prodotti transgenici sul territorio nazionale,

a norma dell'art. 12 del regolamento (CE) n. 258/97 (GURI n. 184, 8 agosto 2000, pag. 9; in

prosieguo: il ―decreto 4 agosto 2000‖), dispone: ―1. La commercializzazione e l'utilizzazione dei

prodotti transgenici Mais Bt-11, Mais MON 810, Mais MON 809 (...) sono sospese ai sensi di cui

alle premesse. 2. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica

italiana e sarà immediatamente comunicato alla Commissione europea ed agli altri Stati membri‖.

Causa principale e questioni pregiudiziali

17. A seguito delle decisioni della Commissione 22 aprile 1998, 98/292/CEE, concernente

l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea mays L. Linea Bt-11), a

norma della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 131, pag. 28), e 22 aprile 1998,

98/294/CEE, concernente l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato (Zea


mays L. Linea MON 810), a norma della direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 131, pag. 32),

assunte in forza della direttiva indicata, le autorità francesi e del Regno Unito hanno dato il loro

assenso all'immissione sul mercato, ad opera di talune delle società ricorrenti nella causa principale

ovvero ad opera di società collegate a queste ultime, di chicchi di granturco geneticamente

modificato, rispettivamente di linea Bt-11 - modificazione genetica che conferisce al granturco una

resistenza agli insetti - e MON 810 - modificazione genetica che conferisce al granturco una

maggiore tolleranza a un erbicida. Le decisioni 98/292 e 98/294 sancivano espressamente che tali

due Stati membri davano il loro assenso facendo salve altre disposizioni di diritto comunitario, in

particolare quelle di cui al regolamento n. 258/97.

18. Il 10 dicembre 1997, il 30 gennaio e il 14 ottobre 1998 sono state indirizzate alla Commissione,

ad opera o per conto di alcune società ricorrenti nella causa principale, talune notifiche effettuate in

applicazione della procedura semplificata di immissione sul mercato di nuovi prodotti o nuovi

ingredienti alimentari, di cui all'art. 5 del regolamento n. 258/97 (in prosieguo: la ―procedura

semplificata‖). Tali notifiche erano relative all'immissione sul mercato di nuovi prodotti o di nuovi

ingredienti alimentari derivati dalle varietà di granturco Bt-11, MON 810 e MON 809 (in

prosieguo: i ―nuovi prodotti alimentari‖), quali farine di granturco.

19. Le citate notifiche erano corredate di pareri emessi nel settembre 1996 dall'Advisory Committee

on Novel Foods and Processes (comitato consultativo sui nuovi prodotti alimentari e procedure

alimentari; in prosieguo: l'―ACNFP‖), un organismo competente ai sensi degli artt. 3, n. 4, e 4, n. 3,

del regolamento n. 258/97, con sede nel Regno Unito, e trasmessi alle imprese interessate ad opera

delle autorità britanniche con lettera 14 febbraio 1997. In tali pareri, l'ACNFP giungeva in sostanza

alla conclusione che i prodotti derivati di cui si tratta erano sostanzialmente equivalenti a prodotti

derivati da granturco proveniente da raccolte tradizionali e potevano essere utilizzati senza pericolo

negli alimenti (―safe for use in food‖).

20. Tali notifiche sono state poi trasmesse agli Stati membri, rispettivamente il 5 febbraio, 6

febbraio e 23 ottobre 1998. Esse sono state del pari pubblicate, in sintesi, nella Gazzetta ufficiale

delle Comunità europee (GU 1998, C 200, pag. 16, e GU 1999, C 181, pag. 22).

21. A partire dal gennaio 1998, la Commissione e gli Stati membri hanno convenuto, in seno al

comitato, di non continuare a utilizzare la procedura semplificata per i nuovi prodotti alimentari

derivati da OGM contenenti proteine transgeniche.

22. Con lettere 23 novembre 1998, 4 febbraio e 2 aprile 1999, indirizzate alla Commissione, il

Ministro italiano della Sanità (in prosieguo: il ―Ministro‖) ha lamentato l'irregolarità del ricorso alla

procedura semplificata per l'immissione sul mercato di nuovi prodotti o di nuovi ingredienti

alimentari derivati dalle varietà di granturco Bt-11, MON 809 e MON 810. Il Ministro ha chiesto di

consultare la documentazione relativa a tale procedura, nonché le verifiche tossicologiche e

allergeniche effettuate. La Commissione ha trasmesso tali lettere alle imprese interessate, affinché

queste ultime potessero rispondere direttamente alle autorità italiane.

23. Con lettera 23 dicembre 1999, indirizzata al membro della Commissione competente in materia

di salute e di tutela dei consumatori (in prosieguo: il ―commissario competente‖), il Ministro,

facendo riferimento ad una relazione dell'associazione Verde Ambiente e Società e basandosi

inoltre su un parere del Consiglio superiore di sanità 16 dicembre 1999, si è nuovamente opposto

all'utilizzazione, nella fattispecie, della procedura semplificata, in particolare in quanto i nuovi

prodotti alimentari non erano ―sostanzialmente equivalenti‖ ai prodotti alimentari esistenti.


24. Secondo tale lettera, era necessario adottare misure preventive al fine di garantire la sicurezza

dei nuovi prodotti alimentari e al fine di valutare in maniera rigorosa, prima della loro immissione

sul mercato, i rischi che essi avrebbero potuto comportare per la salute. Il Ministro ha inoltre chiesto

alla Commissione di riconsiderare l'immissione in libera circolazione di tali prodotti alimentari e,

più in generale, l'adeguatezza della procedura semplificata per l'esclusione di ogni rischio per la

salute dei consumatori.

25. Con lettera 10 marzo 2000, il presidente della Commissione ha risposto che, nella fattispecie,

era stato sufficientemente dimostrato che la condizione dell'equivalenza sostanziale era soddisfatta e

che, quindi, il ricorso alla procedura semplificata era giustificato. Egli ha poi aggiunto che la

Commissione era decisa a proporre una revisione della disciplina in questione, al fine di renderla

più chiara e più trasparente.

26. Con lettera 5 giugno 2000, indirizzata al presidente della Commissione e al commissario

competente, il Ministro ha reiterato la sua opposizione al ricorso alla procedura semplificata nella

fattispecie ed ha, inoltre, espresso l'auspicio che tale procedura non fosse più utilizzata per prodotti

alimentari di origine transgenica, data l'ambiguità della nozione di equivalenza sostanziale.

27. In un primo parere, emesso in data 4 luglio 2000, l'Istituto superiore di sanità, dipendente dal

Ministero della Sanità italiano, è giunto alle medesime conclusioni cui era giunto il Consiglio

superiore di sanità nel suo parere 16 dicembre 1999, sul quale si era basato il Ministro.

28. Con lettera 10 luglio 2000, il commissario competente ha risposto alla lettera 5 giugno 2000

affermando che era effettivamente necessario procedere ad un riesame completo del quadro

normativo relativo ai nuovi prodotti alimentari. Egli ha inoltre dichiarato di aver trasmesso i dati

rilevanti al comitato scientifico dell'alimentazione umana affinché quest'ultimo procedesse ad una

completa valutazione.

29. In un secondo parere, emesso in data 28 luglio 2000, l'Istituto superiore di sanità ha rilevato,

negli alimenti di cui trattasi, la presenza di proteine derivanti da modificazioni genetiche a livelli

compresi tra lo 0,04 e 30 parti per milione ed ha rilevato che, in generale, i nuovi prodotti alimentari

presentavano un'identità sostanziale con i loro omologhi tradizionali per quanto riguarda il loro

valore micronutritivo e macronutritivo, pur aggiungendo che, per taluni (micro)componenti, la

documentazione presentata non conteneva dati che confrontassero tali nuovi prodotti alimentari con

i loro omologhi tradizionali.

30. Esso ha concluso che ―alla luce delle conoscenze scientifiche attuali non risultano esistere rischi

per la salute umana ed animale derivanti dal consumo dei derivati degli OGM indicati nella tabella‖.

31. Facendo riferimento alla sua corrispondenza con la Commissione e ai detti pareri scientifici, il

governo italiano ha adottato il decreto 4 agosto 2000, espressamente basato sull'art. 12 del

regolamento n. 258/97.

32. Nel preambolo di tale decreto, il governo italiano rileva in particolare che l'assenza degli

elementi informativi da esso più volte richiesti e la presentazione all'esame del comitato scientifico

dell'alimentazione umana per un riesame degli effetti degli OGM sulla salute dei consumatori e

sull'ambiente costituiscono elementi sufficienti per chiedere la sospensione della

commercializzazione e dell'utilizzazione degli OGM di granturco per i quali era stata rilevata una

persistenza degli elementi modificati negli alimenti, nell'attesa delle necessarie verifiche sulla

composizione dei citati elementi.


33. In data 7 agosto 2000 il governo italiano, in applicazione dell'art. 12, n. 1, del regolamento n.

258/97, ha notificato una copia del citato decreto alla Commissione e agli altri Stati membri.

34. Come annunciato nella sua lettera 10 luglio 2000, la Commissione ha consultato il comitato

scientifico dell'alimentazione umana, in conformità all'art. 11 del regolamento n. 258/97,

sottoponendogli la questione se i pareri citati 16 dicembre 1999 del Consiglio superiore di sanità e

28 luglio 2000 dell'Istituto superiore di sanità fornissero motivi, più o meno circostanziati, per

ritenere che l'uso dei nuovi prodotti alimentari di cui trattasi rappresenti un pericolo per la salute

umana.

35. Nel suo parere 7 settembre 2000, il citato comitato scientifico ha espresso l'opinione che le

informazioni presentate dalle autorità italiane non forniscono dettagliata motivazione scientifica per

ritenere che l'uso dei nuovi prodotti di cui trattasi rappresenti un pericolo per la salute umana.

36. Alla luce di tale parere, il 18 ottobre 2000 la Commissione, conformemente all'art. 12, n. 2, del

regolamento n. 258/97, ha adito il comitato con un progetto di decisione relativo al decreto 4 agosto

2000.

37. Secondo il resoconto della riunione del comitato, svoltasi il 18 e il 19 ottobre 2000: ―(...) taluni

Stati membri hanno espresso la loro inquietudine circa l'applicazione del procedimento semplificato

a prodotti derivati dagli OGM ed hanno insistito sul fatto che tale problema sia esaminato prima che

possa essere adottata una decisione relativa al decreto italiano (del 4 agosto 2000). A proposito

dell'applicazione dell'equivalenza sostanziale a prodotti derivati geneticamente modificati, come i

prodotti derivati dal mais geneticamente modificato, si rendevano necessarie delle precisazioni e si

è rilevato che questo poteva essere effettuato a norma dell'art. 3, n. 4, del regolamento (n. 258/97)‖.

38. La Commissione ha ritenuto che non fosse necessario invitare tale comitato a formulare

ufficialmente il suo parere.

39. A tutt'oggi, il decreto 4 agosto 2000 non è stato oggetto di alcun provvedimento della

Commissione assunto in applicazione dell'art. 12, n. 2, del regolamento n. 258/97.

40. Il 13 novembre 2000, le ricorrenti nella causa principale hanno proposto dinanzi al Tribunale

amministrativo regionale del Lazio un ricorso contro i convenuti nella causa principale, volto in

sostanza: - all'annullamento del decreto 4 agosto 2000 - nella parte in cui sospende

provvisoriamente la commercializzazione e l'utilizzazione nel territorio italiano dei nuovi prodotti

alimentari - e di ogni atto o comportamento preordinato, consequenziale o connesso, espressamente

contemplato da tale decreto, e - all'integrale risarcimento del danno che esse avrebbero subito, in

forma di un'autorizzazione giudiziaria loro concessa per la commercializzazione dei citati prodotti

alimentari.

41. Alla luce degli argomenti dinanzi ad esso dedotti, il giudice del rinvio ritiene che, nella

fattispecie, il ricorso alla procedura semplificata non appare giustificato in quanto i nuovi prodotti

alimentari non sono sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti.

42. Infatti, secondo tale giudice, dalla raccomandazione 97/618, e più esattamente dalla parte prima,

capitoli 3, punti 3.3 e 3.7, e 5, punto IV, del suo allegato, risulta che dev'essere tenuto in

considerazione l'insieme degli elementi dell'equivalenza. Orbene, esso ritiene che, nella fattispecie,

le ricorrenti nella causa principale non abbiano seriamente messo in discussione il fatto che i nuovi

prodotti alimentari contengono proteine transgeniche che sono l'espressione dei geni introdotti. Ne


deriverebbe che l'equivalenza sostanziale di tali alimenti non potrebbe essere stabilita, poiché essi

differiscono, nella loro composizione, dagli alimenti esistenti.

43. Il giudice del rinvio ritiene che si debbano esaminare le conseguenze che potrebbero derivare da

tale irregolarità di procedura per quanto riguarda, in particolare, i poteri di cui dispongono gli Stati

membri per adottare misure nei confronti dei prodotti alimentari introdotti nel loro territorio a

seguito di una tale procedura irregolare.

44. Per quanto concerne il ricorso, da parte della Repubblica italiana, all'art. 12 del regolamento n.

258/97, il giudice del rinvio rileva che tale disposizione contiene una clausola di sicurezza che

costituisce una specifica applicazione del principio di precauzione (v., a proposito dell'art. 11 della

direttiva 90/220, sentenza 21 marzo 2000, causa C-6/99, Greenpeace France e a., Racc. pag. I-1651,

punto 44).

45. Tale giudice rileva che, poiché dalla formulazione dell'art. 5 del regolamento n. 258/97 sembra

risultare che il ricorso alla procedura semplificata non implica che la Commissione abbia

autorizzato l'immissione sul mercato dei prodotti alimentari di cui trattasi, lo Stato membro,

conformemente al principio di precauzione, può esercitare il potere derivantegli dall'art. 12 di tale

regolamento, anche se non dispone, o non dispone ancora, di elementi tali da dimostrare che i citati

prodotti alimentari presentano un pericolo per la salute umana e per l'ambiente.

46. Il giudice del rinvio ritiene che, se la procedura semplificata implicasse un tacito assenso della

Commissione all'immissione sul mercato dei prodotti alimentari che sono stati oggetto di notifica, si

porrebbe in tal caso la questione della legittimità dell'assenso della Commissione.

47. Del resto, il giudice del rinvio ritiene che, se il regolamento n. 258/97 dovesse essere

interpretato nel senso che il ricorso alla procedura semplificata era giustificato nel caso di specie, si

porrebbe inoltre la questione della compatibilità di tale regolamento con gli artt. 153 CE e 174 CE,

nonché con il principio di proporzionalità e di ―ragionevolezza‖.

48. In tali circostanze, il Tribunale amministrativo regionale del Lazio ha deciso di sospendere il

procedimento e di sottoporre alla Corte varie questioni pregiudiziali. Tali questioni non sono state

formulate in maniera distinta. Dalla motivazione dell'ordinanza di rinvio può tuttavia dedursi che la

domanda pregiudiziale verte sulle seguenti questioni: 1) Se l'art. 3, n. 4, primo comma, del

regolamento n. 258/97 debba essere interpretato nel senso che i prodotti e gli ingredienti alimentari

contemplati all'art. 1, n. 2, lett. b), del citato regolamento possano essere considerati

sostanzialmente equivalenti a prodotti o a ingredienti alimentari esistenti e possano

conseguentemente essere immessi sul mercato in base alla procedura semplificata per effetto di una

notifica anche nell'ipotesi in cui in tali prodotti e ingredienti alimentari siano presenti residui di

proteine transgeniche. 2) In caso di soluzione negativa della prima questione e, quindi, di illegittima

applicazione, nel caso di specie, della procedura semplificata, quali conseguenze derivino in

particolare in relazione: - al potere degli Stati membri di adottare, in forza del principio della

precauzione - di cui l'art. 12 del regolamento n. 258/97 costituisce una specifica applicazione -

misure come il decreto 4 agosto 2000; - alla distribuzione dell'onere della prova dei rischi per la

salute umana e per l'ambiente che il nuovo prodotto comporta. 3) Se una soluzione affermativa del

problema se la natura della procedura semplificata implichi un consenso tacito della Commissione

all'immissione sul mercato dei prodotti che ne costituiscono oggetto incida sulla soluzione della

seconda questione nel senso che lo Stato membro considerato deve previamente mettere in

discussione la legittimità di tale consenso tacito. 4) In caso di soluzione affermativa della prima

questione, se l'art. 5 del regolamento n. 258/97 sia compatibile con gli artt. 153 CE e 174 CE,


nonché con il principio della precauzione e con i principi di proporzionalità e di ragionevolezza,

nonostante che: - esso non richieda una valutazione completa della sicurezza dei prodotti e degli

ingredienti alimentari in relazione ai rischi per la salute umana e per l'ambiente e non garantisca

l'informazione e la partecipazione degli Stati membri e dei loro enti scientifici, benché tale

intervento risulti irrinunciabile per tutelare i predetti beni, come sta a dimostrare la procedura

ordinaria prevista agli artt. 6 e segg. del citato regolamento; - siffatta procedura semplificata possa

essere applicata, per semplici ragioni di celerità e di semplificazione dell'azione amministrativa,

all'immissione sul mercato di prodotti e ingredienti alimentari rispetto ai quali, attesa la presenza in

essi di residui di proteine transgeniche, non si dispone di informazioni complete su tutti i loro effetti

sulla salute dei consumatori, sul consumo umano e sull'ambiente, come può desumersi, in via

generale, dalla raccomandazione 97/618/CE.

Sulla prima questione

49. Con la prima questione il giudice del rinvio chiede in sostanza se l'art. 3, n. 4, primo comma, del

regolamento n. 258/97 debba essere interpretato nel senso che la presenza, in nuovi prodotti

alimentari, di residui di proteine transgeniche a determinati livelli osti a che tali alimenti siano

considerati sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti e, pertanto, osti al ricorso alla

procedura semplificata per l'immissione sul mercato di tali nuovi prodotti alimentari.

Osservazioni presentate alla Corte

50. Le ricorrenti nella causa principale sostengono che il regolamento n. 258/97 permette che siano

immessi sul mercato nuovi prodotti alimentari secondo la procedura semplificata, se tali prodotti

non contengono OGM e sono sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti.

51. Orbene, gli alimenti di cui alla causa principale non conterrebbero OGM. Sarebbe infatti

pacifico che essi, pur contenendo proteine transgeniche, non potrebbero essere qualificati come

OGM.

52. Il regolamento n. 258/97 avrebbe inoltre delegato completamente la valutazione

dell'equivalenza sostanziale alla comunità scientifica. Tale questione non sarebbe collegata ad una

questione interpretativa del diritto comunitario, ma si riferirebbe esclusivamente alla portata di un

concetto scientifico. Ne conseguirebbe che la Corte non potrebbe pronunciarsi su una tale questione

nell'ambito di una domanda di decisione pregiudiziale.

53. Il governo italiano fa valere che il regolamento n. 258/97 esige che la procedura normale, cui si

riferisce l'art. 3, n. 2, di tale regolamento (in prosieguo: la ―procedura normale‖), sia rispettata

quando risulta necessaria la valutazione del rischio. In assenza di una tale valutazione, il principio

centrale del regolamento n. 258/97, cioè la tutela della salute pubblica, sarebbe violato e gli alimenti

di cui trattasi non si troverebbero legittimamente sul mercato.

54. Tale governo fa riferimento alla parte I, capitolo 3, punto 3.3, dell'allegato alla raccomandazione

97/618, il quale confermerebbe che il concetto di ―equivalenza sostanziale‖ ha un valore

strumentale e relativo. Questo concetto e, di conseguenza, la procedura semplificata si

applicherebbero solamente se l'equivalenza riguarda tutti i profili individuati dal regolamento n.

258/97 (composizione, valore nutrizionale, ecc.).

55. Nella causa principale, l'Istituto superiore di sanità ha rilevato, secondo tale governo, la

presenza di proteine transgeniche quale espressione dei geni immessi e tale presenza non è del resto


stata contestata. Orbene, la semplice constatazione che, nella fattispecie, non vi è stata valutazione

dell'innocuità di tale presenza nell'ambito della procedura normale instaurata dal regolamento n.

258/97, la quale prevede la partecipazione informata dell'insieme degli Stati membri,

comporterebbe l'inapplicabilità della procedura semplificata.

56. Il governo norvegese sostiene che la presenza nei nuovi prodotti alimentari di proteine estranee

espresse da geni spesso derivati da organismi di un altro regno costituisce, di per sé, un

cambiamento sostanziale della composizione della pianta di cui trattasi.

57. Secondo tale governo, l'esame diretto ad accertare se taluni alimenti possano essere qualificati

come sostanzialmente equivalenti ad altri alimenti deve inoltre prendere in considerazione le

conseguenze che possono derivare dalla modificazione genetica.

58. In particolare, l'inserimento di geni estranei potrebbe avere effetti imprevedibili sulla

composizione della pianta, i quali devono essere oggetto di un esame più approfondito nell'ambito

di una valutazione globale dei rischi. Questi ultimi potrebbero essere cagionati dagli effetti dello

stesso inserimento genetico sui geni già presenti nella pianta, ovvero potrebbero risultare

dall'interazione dei prodotti contenenti un gene estraneo con i composti/processi della linea

parentale.

59. Il governo norvegese afferma che da ciò consegue che la presenza nei nuovi prodotti alimentari

di proteine estranee, come è il caso dei prodotti di cui alla causa principale, osta a che tali alimenti

possano essere considerati come sostanzialmente equivalenti, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma,

del regolamento n. 258/97, ai prodotti alimentari esistenti. Inoltre, riconoscere in tali condizioni

l'equivalenza sostanziale avrebbe come conseguenza che, contrariamente all'art. 3, n. 1, del

regolamento n. 258/97, gli alimenti in questione potrebbero essere immessi sul mercato senza che

siano eseguite valutazioni di sicurezza. Pertanto, si dovrebbe rispondere alla prima questione in

senso negativo.

60. Il Parlamento sostiene che spetta al giudice nazionale, trattandosi di questione di fatto, stabilire

se i nuovi prodotti alimentari rientrino in una delle categorie di prodotti alimentari per le quali è

ammesso il ricorso alla procedura semplificata e se essi siano sostanzialmente equivalenti a prodotti

alimentari esistenti. Esso aggiunge che gli appare dubbio che queste due condizioni siano

soddisfatte nella causa principale.

61. La Commissione sostiene che, sul piano formale, non esistono ostacoli giuridici al ricorso alla

procedura semplificata per l'immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari di cui alla causa

principale.

62. Risulterebbe sia dall'art. 3, n. 4, del regolamento n. 258/97, sia dalla raccomandazione 97/618

che, in sede di un esame concreto destinato a verificare, sulla base delle conoscenze scientifiche

attuali, se taluni nuovi prodotti alimentari contenenti proteine transgeniche possano essere

considerati sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari tradizionali che non ne contengono, è

necessario procedere con prudenza, poiché la nozione di equivalenza sostanziale non è univoca e un

siffatto esame implica un confronto difficile tra diversi parametri.

63. La Commissione sostiene che, all'epoca dei fatti di cui alla causa principale - più esattamente al

momento in cui le società ricorrenti nella causa principale hanno intrapreso iniziative tecniche e

scientifiche in vista dell'immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari secondo la procedura

semplificata -, la situazione normativa e lo stato delle conoscenze scientifiche consentivano


l'utilizzazione della nozione di equivalenza sostanziale e, pertanto, della procedura semplificata per

l'immissione sul mercato di tali prodotti alimentari, nonostante la presenza di residui di proteine

transgeniche in tali ultimi prodotti.

64. Tuttavia, a seguito dei dibattiti all'interno delle istituzioni scientifiche internazionali,

l'importanza della nozione di equivalenza sostanziale sarebbe evoluta in maniera significativa.

65. A seguito di tale riesame critico, la Commissione sarebbe giunta alla conclusione che, allo stato

attuale della ricerca scientifica, risulterebbe che i prodotti alimentari contenenti proteine

transgeniche non possono più essere considerati, in linea di principio, sostanzialmente equivalenti,

ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97, a prodotti alimentari esistenti, a

meno che una valutazione completa delle loro caratteristiche non consenta, al di là di ogni

ragionevole dubbio, di garantire che ricorrono tutte le condizioni previste da quest'ultima

disposizione.

66. Tenuto conto di questo nuovo approccio, basato su considerazioni relative alla prudenza e allo

sviluppo delle conoscenze scientifiche, la Commissione e gli Stati membri avrebbero convenuto, a

partire dal gennaio 1998, di non ricorrere più alla procedura semplificata per tali prodotti alimentari.

67. Tale nuova politica spiegherebbe la ragione per la quale, all'art. 38 della sua proposta di

regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/C 304 E/15, relativo agli alimenti e ai

mangimi geneticamente modificati (GU 2001, C 304, pag. 221), presentata il 30 luglio 2001, la

Commissione ha previsto la soppressione del ricorso alla procedura semplificata per i prodotti

alimentari di cui all'art. 1, n. 2, lett. b), del regolamento n. 258/97.

68. Tuttavia, secondo la Commissione, il ricorso alla nozione di equivalenza sostanziale e, quindi,

alla procedura semplificata era giustificato nella causa principale poiché, all'epoca dei fatti, la

Commissione e gli Stati membri non avevano ancora adottato un atteggiamento più restrittivo a

seguito del riesame critico della materia.

69. Un tale approccio sarebbe inoltre conforme a un'interpretazione letterale del regolamento n.

258/97 e tutelerebbe l'affidamento connesso a una lettura obiettiva di quest'ultimo. Inoltre, la

Commissione ricorda che sia l'Istituto superiore di sanità, nel suo parere 28 luglio 2000, sia il

comitato scientifico dell'alimentazione umana, nel suo parere 7 settembre 2000, hanno confermato

che i nuovi prodotti alimentari non presentavano rischi per la salute o per l'ambiente.

Pronuncia della Corte

70. Ai fini della procedura semplificata, la condizione di equivalenza sostanziale di cui all'art. 3, n.

4, primo comma, del regolamento n. 258/97 è valutata sulla base dei dati scientifici disponibili e

generalmente riconosciuti, ovvero, come è avvenuto nella causa principale, ad opera di organismi

scientifici specializzati nella valutazione dei rischi causati dai nuovi prodotti alimentari, cioè gli

organismi competenti degli Stati membri di cui all'art. 4, n. 3, dello stesso regolamento, i quali

intervengono ex ante, cioè prima dell'immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari.

71. Si tratta di un presupposto per l'applicazione di tale procedura che, se risulta soddisfatto e

purché il nuovo prodotto alimentare considerato appartenga a una delle categorie di prodotti

alimentari che possono essere oggetto della procedura citata - il che dev'essere verificato dal giudice

del rinvio per quanto concerne i prodotti alimentari di cui trattasi nella causa principale - implica

che non sia richiesta la valutazione dei rischi prevista nell'ambito della procedura normale.


72. Dalle esigenze tanto dell'applicazione uniforme del diritto comunitario quanto del principio

d'uguaglianza discende che una disposizione di diritto comunitario, come l'art. 3, n. 4, del

regolamento n. 258/97, nonché la nozione di equivalenza sostanziale ivi contenuta, che non

contenga alcun espresso richiamo al diritto degli Stati membri per quanto riguarda la

determinazione del suo senso e della sua portata, deve di regola dar luogo, nell'intera Comunità, ad

un'interpretazione autonoma ed uniforme da effettuarsi tenendo conto del contesto di tale

disposizione e dello scopo perseguito dalla normativa considerata (v., in tale senso, in particolare,

sentenza 19 settembre 2000, causa C-287/98, Linster, Racc. pag. I-6917, punto 43).

73. Poiché l'equivalenza sostanziale rappresenta una nozione di diritto comunitario non definita

nell'ambito del regolamento n. 258/97, è necessario quindi esaminare il contesto dell'art. 3, n. 4,

primo comma, del regolamento n. 258/97, nonché gli obiettivi perseguiti da quest'ultimo, così da

dare a tale nozione un'interpretazione autonoma e uniforme.

74. La duplice finalità del regolamento n. 258/97, consistente nel garantire il funzionamento del

mercato interno dei nuovi prodotti alimentari (primo considerando di tale regolamento) e nel

tutelare la salute pubblica rispetto ai rischi che questi ultimi possono produrre (secondo

considerando e art. 3, n. 1, primo trattino, del citato regolamento), rappresenta al riguardo un

elemento importante che milita a favore di un'interpretazione secondo cui la nozione di equivalenza

sostanziale non esclude che nuovi prodotti alimentari che presentano differenze di composizione

prive di effetti sulla salute pubblica siano considerati come sostanzialmente equivalenti a prodotti

alimentari esistenti.

75. Per quanto riguarda il contesto della nozione di equivalenza sostanziale, essa dev'essere

collocata nell'ambito dei lavori delle istituzioni scientifiche internazionali nelle quali essa è stata

elaborata, come enunciati in particolare nella raccomandazione 97/618.

76. E‘vero che dal fondamento normativo di tale raccomandazione, cioè l'art. 4, n. 4, del

regolamento n. 258/97, risulta che essa è stata adottata al fine di chiarire la procedura normale. Ciò

spiega, del resto, la ragione per la quale l'esigenza di una valutazione tossicologica classica di cui

alla parte I, capitolo 5, punto IV, dell'allegato della raccomandazione 97/618 (letto in combinato

disposto con i punti 3.3 e 3.7 del capitolo 3 di quest'ultima), cui fa riferimento il giudice del rinvio,

non è pertinente nella fattispecie. Si tratta, in tal caso, dell'utilizzazione della nozione di equivalenza

sostanziale nell'ambito specifico di un'analisi dei rischi, come quella prevista nell'ambito della

procedura normale.

77. Tale raccomandazione è tuttavia utile per la definizione della nozione di equivalenza

sostanziale, quale risulta dall'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97. Emerge infatti

dalla parte I, capitolo 3, punto 3.3, primo e secondo comma, del citato allegato che tale nozione non

comporta, di per sé, una valutazione dei rischi, ma rappresenta un approccio volto a confrontare il

nuovo prodotto alimentare con il suo equivalente tradizionale, al fine di verificare se esso debba

essere sottoposto a una valutazione dei rischi per quanto concerne in particolare la sua

composizione e le sue proprietà specifiche. Ne discende, inoltre, che l'assenza di equivalenza

sostanziale non implica necessariamente che l'alimento in questione sia pericoloso, ma

semplicemente che esso dev'essere sottoposto a una valutazione dei rischi che esso potrebbe

cagionare.

78. Al fine di circoscrivere ulteriormente la nozione di equivalenza sostanziale, quest'ultima

dev'essere inoltre inserita nel contesto del processo dell'analisi dei rischi, quale comunemente

definito a livello internazionale e comunitario. Si tratta infatti di una nozione applicata, come nel


caso di specie, da organismi scientifici specializzati e incaricati della valutazione dei rischi connessi

ai nuovi prodotti alimentari.

79. Tale nozione dev'essere intesa, più precisamente, come un metodo specifico in materia di nuovi

prodotti alimentari, avente ad oggetto l'identificazione dei pericoli, che rappresenta la prima fase

della parte relativa alla valutazione scientifica dei rischi, cioè l'identificazione degli agenti biologici,

chimici e fisici atti a provocare effetti negativi sulla salute che possono essere presenti in un

determinato alimento ovvero in un gruppo di alimenti e che necessitano di una valutazione

scientifica al fine di consentirne una migliore valutazione (v., in tal senso, in particolare, manuale di

procedura della commissione del Codex alimentarius della FAO (Organizzazione delle Nazioni

Unite per l'alimentazione e l'agricoltura), 12ma edizione, pagg. 51 e 52, nonché l'allegato III della

comunicazione provvisoria della commissione del Codex alimentarius della FAO e dell'OMS, CX

4/10, CL 2000/12 - GP, aprile 2000; art. 3, punti 9-14, del regolamento (CE) del Parlamento

europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della

legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure

nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), nonché i punti 5.1.1, 5.1.2 e l'allegato III

della comunicazione della Commissione 2 febbraio 2000, COM/2000/1, sul principio di

precauzione; v., inoltre, sentenze del Tribunale 11 settembre 2002, causa T-13/99, Pfizer Animal

Health/Consiglio, Racc. pag. II-3305, punto 156, e causa T-70/99, Alpharma/Consiglio, Racc. pag.

II-3495, punto 169).

80. Poiché la tutela della salute pubblica è un obiettivo essenziale del regolamento n. 258/97, la

nozione di equivalenza sostanziale non può essere interpretata nel senso che la procedura

semplificata, la quale, ai sensi stessi dell'art. 3, n. 4, primo comma, del citato regolamento, presenta

un carattere derogatorio, si traduca nel rendere meno rigorosi i criteri di sicurezza che devono essere

rispettati dai nuovi prodotti alimentari (v., in tal senso, nell'ambito delle specialità farmaceutiche,

sentenza 3 dicembre 1998, causa C-368/96, Generics (UK) e a., Racc. pag. I-7967, punto 22).

81. Quanto agli effetti imprevedibili per la salute umana che potrebbero essere cagionati

dall'inserimento di geni estranei, rilevati in particolare dal governo norvegese, va osservato che, se

essi fossero qualificabili come pericoli per la salute umana alla luce delle conoscenze scientifiche

disponibili all'epoca della valutazione iniziale ad opera dell'organismo competente, tali effetti

dovrebbero essere sottoposti a una valutazione dei rischi e, pertanto, osterebbero al riconoscimento

dell'equivalenza sostanziale nel caso di specie.

82. Un altro elemento del contesto normativo della nozione di equivalenza sostanziale di cui all'art.

3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97, che rafforza l'interpretazione secondo cui tale

nozione non osta all'esistenza di differenze di composizione che siano irrilevanti per la salute

pubblica, emerge dalla lettura combinata degli artt. 5, secondo comma, e 8 di tale regolamento.

83. Ne deriva, infatti, che talune differenze, in particolare per quanto concerne la composizione dei

nuovi prodotti alimentari, non impediscono che tali prodotti alimentari siano considerati come

sostanzialmente equivalenti ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97,

mentre l'art. 8 del citato regolamento prevede al contrario che tali differenze debbano essere

specificamente menzionate nell'etichettatura.

84. Si deve quindi risolvere la prima questione come segue: l'art. 3, n. 4, primo comma, del

regolamento n. 258/97 dev'essere interpretato nel senso che la mera presenza, all'interno di nuovi

prodotti alimentari, di residui di proteine transgeniche a determinati livelli non osta a che tali

prodotti alimentari siano considerati come sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti


e, pertanto, non osta al ricorso alla procedura semplificata per l'immissione sul mercato di detti

nuovi prodotti alimentari. Ciò tuttavia non vale qualora le conoscenze scientifiche disponibili

all'epoca della valutazione iniziale permettano di individuare l'esistenza di un rischio di effetti

potenzialmente pericolosi per la salute umana. Spetta al giudice del rinvio verificare se sia

soddisfatta tale condizione.

Sulla seconda e sulla terza questione

85. Con la sua seconda e terza questione, che devono essere esaminate congiuntamente, il giudice

del rinvio chiede in sostanza quale sia l'incidenza della regolarità del ricorso alla procedura

semplificata sul potere degli Stati membri di adottare, in forza del principio di precauzione, e in

particolare dell'art. 12 del regolamento n. 258/97, misure quali il decreto 4 agosto 2000, in

particolare per quanto attiene all'onere della prova dell'innocuità dei nuovi prodotti alimentari e

all'esistenza di un'eventuale condizione relativa alla messa in discussione del consenso tacito della

Commissione, che sarebbe implicito nell'attuazione della procedura semplificata.


86. Secondo le ricorrenti nella causa principale, è evidente che le condizioni applicative dell'art. 12

del regolamento n. 258/97, esplicitamente previste da tale disposizione, non erano soddisfatte nella

causa principale, in quanto il decreto 4 agosto 2000 non ha potuto basarsi su alcuna ragione precisa

per ritenere, sulla base delle informazioni scientifiche disponibili, che i nuovi prodotti alimentari

erano pericolosi per la salute umana o per l'ambiente.

87. Pertanto, con la seconda questione, il giudice del rinvio chiederebbe in sostanza se, in caso

d'illegittimità della disposizione che prevede il ricorso alla procedura semplificata per i nuovi

prodotti alimentari contenenti proteine transgeniche, il diritto comunitario, in particolare il principio

di precauzione, permetta a uno Stato membro di adottare una misura preventiva che sospenda la

commercializzazione di tali alimenti, anche se le condizioni previste dall'art. 12 del regolamento n.

258/97 non sono soddisfatte.

88. A tal proposito, le ricorrenti nella causa principale sostengono che dalla giurisprudenza della

Corte risulta che qualora, come nella causa principale, le condizioni previste dall'art. 12 del

regolamento n. 258/97 non siano soddisfatte, né il principio di precauzione, né un qualsiasi altro

principio di diritto comunitario possono giustificare che uno Stato membro adotti misure preventive

dirette a sospendere la commercializzazione di prodotti posti sul mercato invocando l'invalidità

della disposizione di tale regolamento che istituisce la procedura in forza della quale tale

immissione sul mercato è stata effettuata, fintantoché la citata invalidità non sia stata accertata in

conformità al Trattato CE. Ne conseguirebbe che la seconda questione dovrebbe essere risolta

negativamente.

89. Il governo italiano sostiene che l'art. 12 del regolamento n. 258/97 conferma il valore

strumentale e relativo della nozione di equivalenza sostanziale, come riconosciuta dalla

Commissione nella raccomandazione 97/618.

90. Tale governo sostiene che lo Stato membro che procede alla sospensione dell'autorizzazione di

immissione sul mercato di un nuovo prodotto alimentare deve produrre una valutazione motivata di

quest'ultimo per contestare la valutazione precedente, formulata da un'autorità tecnica diversa da

quella sulla quale tale Stato si basa, e che la Commissione, di concerto con gli Stati membri e

conformemente all'art. 13 del regolamento n. 258/97, valuta a sua volta le conclusioni tecniche


dell'autorità competente dello Stato membro che ha sospeso la commercializzazione e l'utilizzazione

di tale prodotto alimentare.

91. La procedura semplificata non imporrebbe alla Commissione l'obbligo di verificare la notifica

del nuovo prodotto o del nuovo ingrediente alimentare. Un tale controllo non costituirebbe pertanto

una condizione di validità della notifica, cosicché sembra impossibile ritenere che una tale

procedura possa essere analizzata come un atto complesso ovvero come un atto unilaterale

sottoposto a talune condizioni di applicabilità.

92. Il governo italiano ne conclude che la qualifica della notifica dell'immissione sul mercato di un

nuovo prodotto alimentare è irrilevante ai fini del riconoscimento o meno agli Stati membri del

potere di procedere alla sospensione dell'autorizzazione nell'attesa della verifica dell'innocuità di

tale prodotto alimentare, con la partecipazione informata dell'insieme degli Stati membri,

nell'ambito dell'art. 13 del regolamento n. 258/97.

93. Il governo norvegese sostiene, in primo luogo, che qualora uno Stato membro, come la

Repubblica italiana nella causa principale, si opponga a che taluni nuovi prodotti alimentari siano

considerati sostanzialmente equivalenti, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n.

258/97, a prodotti alimentari esistenti, è necessario che, conformemente al secondo comma di tale

disposizione, la questione sia definita secondo il procedimento previsto dall'art. 13 del medesimo

regolamento. In tali circostanze, ciascuno Stato membro avrebbe la possibilità d'invocare tale

procedura.

94. Uno Stato membro che contesti una decisione relativa all'equivalenza sostanziale, adottata a

seguito di tale procedura, avrebbe la possibilità d'invocare l'art. 12 del regolamento n. 258/97,

sempreché le condizioni richieste da tale articolo siano soddisfatte.

95. Il governo norvegese sostiene, inoltre, che uno Stato membro può legittimamente fare ricorso

all'art. 12 del regolamento n. 258/97 se dispone di indicazioni scientifiche preliminari che gli

forniscano motivi ragionevoli per temere che un nuovo prodotto alimentare sia potenzialmente

pericoloso per la salute umana o per l'ambiente. Secondo tale governo, tale approccio prudente

s'impone a maggior ragione in un settore scientifico relativamente nuovo, nel quale la conoscenza

degli effetti potenziali degli OGM rimane ancora limitata.

96. Tenuto conto della natura delle condizioni e della procedura specifica previste dall'art. 12 del

regolamento n. 258/97, non spetterebbe a un giudice nazionale decidere se sia o meno giustificato il

ricorso, da parte di uno Stato membro, a tale disposizione.

97. Il governo norvegese fa valere, infine, che la mancanza di reazione della Commissione

nell'ambito della procedura semplificata non può essere interpretata nel senso che costituisce un

tacito assenso alla commercializzazione dei nuovi prodotti alimentari, poiché il ruolo della citata

istituzione in tale procedura è limitato al ricevimento, alla trasmissione e alla pubblicazione delle

notifiche dell'immissione sul mercato di tali nuovi prodotti alimentari.

98. Il Consiglio sostiene che la natura giuridica della procedura semplificata è irrilevante ai fini

dell'applicazione della clausola di salvaguardia prevista dall'art. 12 del regolamento n. 258/97,

poiché gli Stati membri, sulla base di tale ultima disposizione, possono, in qualsiasi momento e

indipendentemente dalla procedura in base alla quale è stata autorizzata l'immissione sul mercato

dei nuovi prodotti alimentari, sospendere la commercializzazione di questi ultimi basandosi su

fondati motivi.



99. Tali questioni devono essere esaminate prendendo in considerazione il fatto che spetta al

giudice del rinvio, e non alla Corte, stabilire se, nella causa principale, i nuovi prodotti alimentari

siano sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti, facendo riferimento in particolare

agli elementi interpretativi forniti dalla presente sentenza nella soluzione data alla prima questione.

100. Per quanto concerne la natura giuridica della procedura semplificata, l'assenza di reazione della

Commissione in sede di attuazione della citata procedura non può essere qualificata come tacito

assenso di questa istituzione alla commercializzazione dei nuovi prodotti alimentari, in quanto il

ruolo di quest'ultima in tale procedura è limitato al ricevimento, alla trasmissione e alla

pubblicazione delle notifiche relative alla commercializzazione di tali nuovi prodotti alimentari.

Nell'ipotesi di un ricorso ingiustificato alla procedura semplificata a causa dell'assenza di

equivalenza sostanziale tra questi ultimi e prodotti alimentari esistenti, uno Stato membro può

ricorrere alla clausola di salvaguardia di cui all'art. 12, n. 1, del regolamento n. 258/97, sempreché

siano soddisfatti i suoi presupposti di applicazione, senza che esso sia tenuto a mettere in

discussione, preliminarmente, la legittimità di un qualsivoglia consenso, ancorché tacito, della

Commissione.

101. Per quanto concerne la determinazione dell'equivalenza sostanziale nell'ambito della procedura

semplificata, l'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento n. 258/97 impone che essa sia effettuata

ex ante, cioè prima dell'immissione sul mercato del nuovo prodotto alimentare; tuttavia il secondo

comma di tale disposizione, nonché l'art. 13 del detto regolamento, prevedono una possibilità di

verifica a livello comunitario dell'esistenza di una tale equivalenza sostanziale.

102. E‘pacifico che, nella causa principale, la Repubblica italiana si è avvalsa della clausola di

salvaguardia senza che fosse stata preliminarmente attuata la procedura comunitaria specificamente

intesa a verificare la determinazione ex ante dell'equivalenza sostanziale, di cui agli artt. 3, n. 4,

secondo comma, e 13, del regolamento n. 258/97.

103. Tuttavia, tale fatto non può, di per sé, incidere sulla regolarità del ricorso alla clausola di

salvaguardia. In conformità agli artt. 12, n. 2, e 13, del regolamento n. 258/97, i motivi della misura

assunta dallo Stato membro sulla base della clausola di salvaguardia, ivi compresi quelli relativi alla

regola dell'equivalenza sostanziale, possono infatti essere verificati a livello comunitario, e ciò in

applicazione della stessa procedura cui fa rinvio l'art. 3, n. 4, secondo comma, di tale regolamento,

cioè quella prevista dall'art. 13 dello stesso.

104. L'applicabilità del citato art. 12 non è condizionata né dal tipo di procedura seguita

preliminarmente all'immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari - cioè la procedura

semplificata ovvero la procedura normale - né, in linea di principio, dalla regolarità della procedura

seguita.

105. Tuttavia, nel caso in cui la procedura semplificata sia stata erroneamente applicata, in quanto le

differenze tra la composizione di un nuovo prodotto alimentare e quella del prodotto alimentare

esistente non hanno permesso di concludere nel senso di un'equivalenza sostanziale di tali prodotti

con riferimento ai rischi per la salute pubblica che tali differenze comportano, non può escludersi

che la dimostrazione dell'esistenza di tali rischi possa, eventualmente, giustificare l'adozione di una

misura di salvaguardia sulla base dell'art. 12, n. 1, del regolamento n. 258/97.


106. Per non vanificare la duplice finalità del regolamento n. 258/97, che consiste nel garantire, da

un lato, il funzionamento del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e, dall'altro, la tutela

della salute pubblica rispetto ai rischi che possono essere generati da tali prodotti alimentari, le

misure di tutela assunte in forza della clausola di salvaguardia non possono essere validamente

motivate con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non

ancora accertate scientificamente (v., in tale senso, in un ambito non armonizzato, sentenza della

Corte EFTA 5 aprile 2001, causa E-3/00, EFTA Surveillance Authority/Norvegia, EFTA Court

Reports 2000-2001, pag. 73, punti 36-38).

107. Siffatte misure di tutela, nonostante il loro carattere provvisorio e ancorché esse rivestano un

carattere preventivo, possono essere assunte solamente se fondate su una valutazione dei rischi

quanto più possibile completa tenuto conto delle circostanze specifiche del caso di specie, che

dimostrino che tali misure sono necessarie a garantire, ai sensi dell'art. 3, n. 1, primo trattino, del

regolamento n. 258/97, che i nuovi prodotti alimentari non presentano rischi per il consumatore.

108. In ordine all'onere della prova che grava sullo Stato membro interessato ai sensi dell'art. 12, n.

1, del regolamento n. 258/97, va rilevato che tale disposizione richiede che tale Stato abbia ―motivi

fondati‖ per ritenere che l'uso di un nuovo prodotto alimentare presenti rischi per la salute umana o

per l'ambiente.

109. Ne risulta - è vero - che i motivi invocati dallo Stato membro interessato, come emergono da

un'analisi dei rischi, non possono avere carattere generico. Tuttavia, con riferimento alla limitatezza

della valutazione iniziale dell'innocuità dei nuovi prodotti alimentari nell'ambito della procedura

semplificata (v. punto 79 della presente sentenza) e alla natura essenzialmente provvisoria delle

misure basate sulla clausola di salvaguardia, si deve ritenere che lo Stato membro adempie all'onere

della prova ad esso incombente se si basa su indizi tali da rivelare l'esistenza di un rischio specifico

che potrebbe essere generato da tali nuovi prodotti alimentari.

110. Posto inoltre che, come giustamente rilevato dal giudice del rinvio, la clausola di salvaguardia

dev'essere intesa nel senso che rappresenta una specifica applicazione del principio di precauzione

(v., per analogia con l'art. 11 della direttiva 90/220, sentenza Greenpeace France e a., cit., punto 44),

i presupposti applicativi di tale clausola devono essere interpretati tenendo debitamente conto di tale

principio.

111. Secondo la giurisprudenza della Corte, dal principio di precauzione deriva che, quando

sussistono incertezze riguardo all'esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone,

possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente

dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi (v. sentenze 5 maggio 1998, causa C-157/96, National

Farmers‘Union e a., Racc. pag. I-2211, punto 63, e causa C-180/96, Regno Unito/Commissione,

Racc. pag. I-2265, punto 99).

112. Pertanto, possono essere adottate misure di tutela in conformità all'art. 12 del regolamento n.

258/97, interpretato alla luce del principio di precauzione, ancorché la realizzazione di una

valutazione scientifica dei rischi quanto più possibile completa, tenuto conto delle circostanze

specifiche del caso di specie, si riveli impossibile a causa dell'insufficienza dei dati scientifici

disponibili (v., in tal senso, sentenze cit. Pfizer Animal Health/Consiglio, punti 160 e 162, nonché

Alpharma/Consiglio, punti 173 e 175).

113. Tali misure presuppongono in particolare che la valutazione dei rischi di cui dispongono le

autorità nazionali riveli indizi specifici i quali, senza escludere l'incertezza scientifica, permettano


ragionevolmente di concludere, sulla base dei dati scientifici disponibili che risultano maggiormente

affidabili e dei risultati più recenti della ricerca internazionale, che l'attuazione di tali misure è

necessaria al fine di evitare che siano offerti sul mercato nuovi prodotti alimentari potenzialmente

pericolosi per la salute umana.

114. Alla luce di quanto precede, la seconda e la terza questione devono essere risolte nel senso che,

in linea di principio, la questione della regolarità del ricorso alla procedura semplificata di











per il consumatore.

Sulla quarta questione

115. Con la quarta questione il giudice del rinvio chiede in sostanza se, nel caso in cui il ricorso alla

procedura semplificata sia giustificato nonostante la presenza di residui di proteine transgeniche nei

nuovi prodotti alimentari, l'art. 5 del regolamento n. 258/97 sia valido, con particolare riferimento

agli artt. 153 CE e 174 CE, nonché ai principi di precauzione e di proporzionalità.


116. In via preliminare, le ricorrenti nella causa principale, il governo norvegese, il Consiglio e la

Commissione sottolineano che le disposizioni relative alla procedura semplificata rilevanti nella

causa principale implicano valutazioni complesse di natura tecnica e scientifica. Ne conseguirebbe

che, nel settore in cui rientrano tali disposizioni, il legislatore comunitario dispone di un potere

discrezionale circa la fissazione delle basi attuali di un'azione e la definizione degli obiettivi

perseguiti. Di conseguenza, il sindacato da parte della Corte dell'esercizio di tale potere

discrezionale dovrebbe limitarsi a verificare se esso non sia viziato da un errore manifesto o da uno

sviamento di potere o se tale legislatore abbia manifestamente ecceduto i limiti di tale potere

discrezionale.

117. Le ricorrenti nella causa principale fanno valere che la procedura semplificata è compatibile

con gli artt. 153 CE e 174 CE, nonché con i principi di proporzionalità e di ―ragionevolezza‖, e che

il legislatore comunitario non ha in alcun modo ecceduto il limite del potere discrezionale di cui

dispone in materia. Benché motivata da esigenze di celerità e di semplificazione amministrativa, la

procedura semplificata permetterebbe di tener fermi efficacemente gli imperativi di tutela della

salute umana e dell'ambiente.

118. Le ricorrenti nella causa principale sostengono che, contrariamente a quanto suggerito dal

giudice del rinvio, la procedura semplificata garantisce la partecipazione informata degli Stati

membri e dei loro organismi scientifici sia prima che dopo l'immissione sul mercato dei nuovi

prodotti alimentari.


119. Il governo norvegese sottolinea che l'applicazione della procedura semplificata a nuovi

prodotti alimentari che contengono proteine transgeniche, quali quelli di cui alla causa principale,

implica che questi ultimi possono essere commercializzati nell'intera Comunità senza che vengano

effettuate valutazioni della loro innocuità, e ciò nonostante gli effetti imprevedibili che tali alimenti

possono avere a causa dell'inserimento di un gene estraneo.

120. In tali circostanze, il governo norvegese sostiene che l'applicazione della procedura

semplificata a prodotti alimentari contenenti proteine transgeniche è in contrasto cogli artt. 95, n. 3,

CE, 152, n. 1, CE, 153, n. 1, CE, e 174, n. 2, CE, e che, pertanto, il riferimento all'art. 1, n. 2, lett.

b), del regolamento n. 258/97, contenuto nell'art. 3, n. 4, primo comma, del medesimo regolamento,

è invalido.

121. Il Parlamento, il Consiglio e la Commissione sostengono che un'interpretazione dell'art. 3, n. 4,

primo comma, del regolamento n. 258/97, secondo cui tale disposizione consente di fare ricorso alla

procedura semplificata per autorizzare l'immissione sul mercato di nuovi prodotti alimentari

contenenti proteine transgeniche, non porta a una violazione degli artt. 153 CE e 174 CE, né, in

particolare, del principio di precauzione. Una tale interpretazione non implica pertanto in alcun

modo l'invalidità di tale disposizione nella parte in cui essa autorizza il ricorso alla procedura

semplificata per tali prodotti alimentari.

122. Il regime della procedura semplificata dovrebbe infatti essere considerato valido, sia tenuto

conto delle condizioni restrittive alle quali è sottoposta la sua applicazione, sia alla luce delle

disposizioni del regolamento n. 258/97 che disciplinano la citata procedura, cioè: - il principio

generale previsto dall'art. 3, n. 1, del regolamento n. 258/97, secondo cui i nuovi prodotti alimentari

non debbono presentare rischi per il consumatore (v. anche il secondo considerando di tale

regolamento); - la duplice condizione alla quale l'art. 3, n. 4, primo comma, del medesimo

regolamento subordina l'applicazione della procedura semplificata, cioè che i citati prodotti

alimentari devono rientrare in talune categorie, che non comprendono i prodotti alimentari

contenenti OGM, e che essi devono essere sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari

esistenti; - il requisito secondo cui l'equivalenza sostanziale deve basarsi su un'analisi scientifica

svolta ex ante ad opera di un organismo specializzato; - la possibilità, per ciascuno Stato membro,

in conformità agli artt. 3, n. 4, secondo comma, del regolamento n. 258/97, di sollecitare la verifica,

secondo la procedura prevista dall'art. 13 del medesimo regolamento, dell'esistenza di

un'equivalenza sostanziale tra i nuovi prodotti alimentari e i prodotti alimentari esistenti; - la

clausola di salvaguardia prevista dall'art. 12 del regolamento n. 258/97, di cui dispongono gli Stati

membri per adottare misure nei confronti di nuovi prodotti alimentari la cui immissione sul mercato

è stata autorizzata, ma per i quali risulta che vi sono rischi per la salute pubblica.

123. Il Consiglio sottolinea, in particolare, che l'autorizzazione di immissione sul mercato di un

prodotto alimentare a seguito di una notifica nell'ambito della procedura semplificata non crea, da

un punto di vista giuridico, alcuna presunzione in ordine all'innocuità di tale alimento. Da tale

essenziale rilievo discenderebbe che gli Stati membri dispongono del potere di ritirare in qualsiasi

momento dal mercato i prodotti per i quali sussistono fondati motivi per ritenerli pregiudizievoli per

la salute, ancorché la loro immissione sul mercato sia stata autorizzata in conformità al regolamento

n. 258/97.

124. Esso sostiene inoltre che la clausola di salvaguardia prevista dall'art. 12 del citato regolamento

si applica sia alle decisioni della Commissione che autorizzano l'immissione sul mercato nell'ambito

della procedura normale, sia alle notifiche di immissione sul mercato indirizzate alla Commissione


nell'ambito della procedura semplificata, e ciò anche quando risulti che non erano soddisfatte le

condizioni per il ricorso a tale ultima procedura.

125. La Commissione sostiene, in particolare, che le disposizioni rilevanti del regolamento n.

258/97 non sono incompatibili col principio di proporzionalità. Essa ritiene che la procedura

semplificata, scelta dal legislatore comunitario tra le varie possibilità che gli si presentavano, offre

contemporaneamente modalità agevolate di immissione sul mercato dei nuovi prodotti alimentari e

adeguate garanzie di sicurezza per la salute umana e per l'ambiente, in conformità allo stato delle

conoscenze scientifiche disponibili all'epoca dell'adozione delle disposizioni relative a tale

procedura.


126. Anche tale questione dev'essere esaminata prendendo in considerazione il fatto che spetta al

giudice del rinvio, e non alla Corte, decidere se, nella causa principale, i nuovi prodotti alimentari

siano sostanzialmente equivalenti a prodotti alimentari esistenti, con riferimento, in particolare, agli

elementi interpretativi forniti dalla presente sentenza nella soluzione data alla prima questione.

127. La quarta questione è relativa alla validità della procedura semplificata con riferimento a uno

dei presupposti applicativi stabiliti dall'art. 5 del regolamento n. 258/97, cioè quello relativo

all'equivalenza sostanziale, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, di tale regolamento, nell'ipotesi

in cui tale presupposto debba essere ritenuto esistente nel caso di specie, ed ha ad oggetto, in tal

senso, le due disposizioni citate.

128. In una tale ipotesi, si pone in particolare la questione se la procedura semplificata, laddove non

esige una valutazione integrale dei rischi, sia dotata di modalità sufficienti a garantire un elevato

livello di tutela della salute umana e dell'ambiente, ai sensi, rispettivamente, degli artt. 152, n. 1,

CE, nonché 174, n. 2, CE, e a garantire il rispetto dei principi di precauzione e di proporzionalità.

129. Per quanto concerne, in primo luogo, l'argomento secondo cui la procedura semplificata non

richiederebbe una valutazione completa dei rischi dei nuovi prodotti alimentari per semplici

esigenze di celerità e di semplificazione dell'azione amministrativa, si deve ricordare la funzione

essenziale della nozione di equivalenza sostanziale. Quest'ultima rappresenta un metodo specifico

relativo ai nuovi prodotti alimentari, che deve permettere di individuare i pericoli per la salute

umana o per l'ambiente che possono essere cagionati dalle differenze rilevate tra tali prodotti

alimentari e i prodotti alimentari esistenti. Se sono individuabili pericoli di tal genere, la procedura

semplificata non può essere utilizzata, poiché in tal caso sarebbe necessaria un'analisi più completa

dei rischi, da effettuarsi secondo la procedura normale.

130. Quanto poi alla tesi secondo cui la procedura semplificata non garantirebbe la partecipazione

informata degli Stati membri e dei loro organismi scientifici, è pacifico che, nella causa principale,

la valutazione iniziale dell'equivalenza sostanziale è stata condotta da un organismo scientifico di

uno Stato membro.

131. Inoltre, tale esame rappresenta la prima fase di un possibile concatenarsi di procedure nel corso

delle quali il riconoscimento dell'equivalenza sostanziale può essere riesaminato, procedure che

comportano, oltre a un meccanismo di controllo specifico a livello comunitario dell'accertamento

dell'equivalenza sostanziale (artt. 3, n. 4, secondo comma, e 13 del regolamento n. 258/97),

l'eventuale adozione, a livello nazionale, in applicazione della clausola di salvaguardia, di misure di

tutela che siano basate su una valutazione quanto più possibile completa dei rischi, in particolare ad


opera degli organismi scientifici degli Stati membri (art. 12, n. 1, di tale regolamento) e, infine, la

verifica a livello comunitario del fondamento di tali misure (artt. 12, n. 2, e 13 dello stesso

regolamento).

132. Mediante tali diverse procedure il legislatore comunitario ha instaurato una stretta

cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri, atta a offrire sufficienti possibilità a questi

ultimi, nonché ai relativi organismi scientifici, di partecipare agli esami e agli eventuali riesami

dell'innocuità dei nuovi prodotti alimentari.

133. Per quanto concerne il principio di precauzione, bisogna ricordare (v. punto 110 della presente

sentenza) che la clausola di salvaguardia prevista dall'art. 12 del regolamento n. 258/97 rappresenta

una specifica applicazione di tale principio e che quindi esso deve, eventualmente, far parte

integrante del procedimento decisionale che conduce all'adozione di qualsiasi misura di tutela della

salute umana che sia fondata sugli artt. 12 e 13 di tale regolamento. Del resto, tale principio

dev'essere del pari preso eventualmente in considerazione nell'ambito della procedura normale, in

particolare al fine di decidere se, con riferimento alle conclusioni relative alla valutazione dei rischi,

l'immissione sul mercato possa essere autorizzata senza rischi per il consumatore.

134. Infine, secondo la giurisprudenza della Corte, al fine di stabilire se una norma di diritto

comunitario sia conforme al principio di proporzionalità, si deve accertare se i mezzi da essa

contemplati siano idonei a conseguire lo scopo perseguito e non eccedano quanto necessario a

raggiungere il detto scopo (v., in particolare, nel settore delle specialità farmaceutiche, sentenza

Generics (UK) e a., cit., punto 66).

135. Trattandosi di un settore ove il legislatore comunitario è chiamato a effettuare valutazioni

complesse, il sindacato giurisdizionale dell'esercizio della sua competenza deve limitarsi ad

esaminare se esso non sia inficiato da errore manifesto o sviamento di potere o se il legislatore non

abbia manifestamente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale (sentenza Generics (UK) e

a., cit., punto 67).

136. Orbene, non appare che la procedura semplificata, basata in particolare sul presupposto di

equivalenza sostanziale, sia inadatta al raggiungimento dello scopo di garanzia di funzionamento

del mercato interno dei nuovi prodotti alimentari e dello scopo di tutela della salute umana e

dell'ambiente, intrinseci al regolamento n. 258/97.

137. Si tratta infatti di una procedura avente carattere derogatorio rispetto alla procedura normale,

che è applicabile solamente per taluni tipi di nuovi prodotti alimentari e qualora ricorra la

condizione di equivalenza sostanziale, in quanto quest'ultima non esclude differenze di

composizione tra i nuovi prodotti alimentari e i prodotti alimentari esistenti, se tali differenze non

sono atte a produrre effetti potenzialmente negativi per la salute umana.

138. Date queste premesse, e con riferimento al fatto che il riconoscimento ex ante dell'equivalenza

sostanziale può essere riesaminato mediante varie procedure che si susseguono tanto a livello

nazionale quanto a livello comunitario (v. punto 131 della presente sentenza), la procedura

semplificata dev'essere ritenuta compatibile con il principio di proporzionalità.

139. Alla luce di quanto precede, si deve risolvere la quarta questione nel senso che l'esame della

stessa non ha messo in luce alcun elemento atto a inficiare la validità dell'art. 5 del regolamento n.

258/97, per quanto riguarda in particolare il presupposto applicativo di tale disposizione relativo

all'equivalenza sostanziale, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, di tale regolamento.


Sulle spese

140. Le spese sostenute dai governi italiano e norvegese, nonché dal Parlamento, dal Consiglio e

dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a

rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento costituisce un

incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

P.Q.M.

Per questi motivi,

LA CORTE,

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal Tribunale amministrativo regionale del Lazio, con

ordinanza,

dichiara:

1) L'art. 3, n. 4, primo comma, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27

gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, dev'essere interpretato nel

senso che la mera presenza, all'interno di nuovi prodotti alimentari, di residui di proteine



procedura semplificata per l'immissione sul mercato di detti nuovi prodotti alimentari. Ciò tuttavia

non vale qualora le conoscenze scientifiche disponibili all'epoca della valutazione iniziale

permettano di individuare l'esistenza di un rischio di effetti potenzialmente pericolosi per la salute

umana. Spetta al giudice del rinvio verificare se sia soddisfatta tale condizione.

2) In linea di principio, la questione della regolarità del ricorso alla procedura semplificata di











per il consumatore.

3) L'esame della quarta questione non ha messo in luce alcun elemento atto a inficiare la validità

dell'art. 5 del regolamento n. 258/97, per quanto riguarda in particolare il presupposto applicativo di

tale disposizione relativo all'equivalenza sostanziale, ai sensi dell'art. 3, n. 4, primo comma, di tale

regolamento.

Gli alimenti geneticamente modificati -...

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