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Anno XXXVII • N. 2/2015 • GiugnoGGINECORAMATRIMESTRALE DI ATTUALITÀ ED AGGIORNAMENTO DI OSTETRICIAGINECOLOGIA E MEDICINA DELLA DONNA DIRETTO DA A.R. GENAZZANI

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Trimestrale - ISSN 0391 - 8920. In caso di mancato recapito inviare a Roma RomaninaStampe per la restituzione al mittente previo pagamento resi.

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o scelto un disco diGiovanni Allevi per ac-compagnarmi in que-

ste due parole scritte unadomenica mattina con un cieloattraversato da nuvole gonfie dipioggia primaverile ed un ventoa raffiche che muove le frondedegli alberi del giardino.Ho appena letto l’interessante ar-ticolo di Irene Cetin e della SIMPsul trasporto in utero e su tuttol’impegno, lo sforzo e la passioneche alcuni di noi mettono perpreservare la vita e la qualitàdella stessa in piccoli esseri chegià combattono per il loro dirittodi esistere e di aver una vita a

pari possibilità con gli altri, senzahandicap mentali o fisici… Chebello, il tutto mi ha riportato aimiei giovani tempi all’inizio dellalunga storia della medicina fetale,a Alberto Centaro ed al Con-gresso tenutosi a Siena sulla Sof-ferenza Fetale nel Settembre1966 ove Erich Saling ci parlòdella amnioscopia, del prelievoematico dallo scalpo fetale, del -l’equilibrio acido-base e del pHematico fetale per la diagnosidella sofferenza fetale.Era il primo congresso a cui par-tecipavo, laureato da poco primaancora di cominciare i corsi dispecializzazione in Ginecologia eOstetricia, ma già appassionato almondo della ricerca.Fu una rivoluzione in Clinica, arri-

varono il pH metro e quant’altroe si iniziò a cercare di capire queisegnali che rapidamente integra-rono l’ascolto del BCF sostituiti dalcardiotocografo e dal prelievo delsangue dalla testa del feto.Quanta acqua sotto i ponti è pas-sata da allora e come si è modi-ficato l’impegno ostetrico esoprattutto la realtà quotidianadei nostri punti nascita.Adesso le gravidanze sono poche,spesso tardive, spesso uniche, untempo erano tante, le primipareavevano appena vent’anni e lepluripare di appena 30 con 3-4figli erano la consuetudine! Lecase erano piene di bambini e ascuola si accompagnavano non

Il trasporto in utero… ed il diritto di esistereA.R. Genazzani

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aliTRIMESTRALE DI ATTUALITÀ ED AGGIORNAMENTO DI OSTETRICIA

DIRETTO DA A.R. GENAZZANI

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3GINECORAMAuno ma un gruppo di figli spessodistanziati fra loro anche da menodi due anni! Grembiulini coloratiprima, poi bianchi e neri, i fiocchirosa o blu, i visi, quelli di tutti ibimbi, ridenti, aperti, curiosi neiloro abiti semplici, talvolta con icappottini ottenuti con le stoffe“rigirate” delle giacche del babboo del nonno, ed i maglioni fattidalla nonna o da una delle altredonne di casa che passavano iltempo con ferri e gomitoli mentrenelle pentole si cuocevano cibicon quegli odori antichi che per-vadevano la cucina e da lì l’interacasa…e che ancora albergano trai ricordi nei meandri della miamente.I valori erano diversi e le possibi-lità offerte ai figli erano quelle diun paese che stava vivendo ilsuo boom di sviluppo economico

e sociale. Adesso nei giardinettidelle periferie urbane non ci sonopiù gruppi di bambini vocianti chegiocano a pallone o altro, adessole piazze sono deserte, casomaicon qualche adolescente che in-ganna il tempo isolato nelle suechat, inviando messaggi o se-guendo quanto avviene su Face-book o Youtube. Il gruppo èscom parso trasformandosi in so-litudine e isolamento, anchequando con le tecnologie ti sem-bra di possedere il mondo.Adesso il trasporto in utero, unarete efficiente e centri preparatiad accogliere madre e feto sonouna impellente necessità per farfronte a gravidanze sempre piùrare, preziose e complesse.Fa piacere leggere quanto ve-drete su questo numero, comel’impegno di pochi e la organiz-

zazione possano salvaguardare ilbene prezioso della vita e dellaintegrità dell’essere che nasce…che possa essere così in ogniparte del nostro paese e della no-stra Europa e che nei punti na-scita si possa sentire l’entusiasmoe la soddisfazione che si legge trale righe del testo di Irene Cetinee degli altri amici lombardi.Giovanni Allevi ed il suo pianosono stati nel frattempo seguiti daPaolo Fresu e dalla sua tromba inquel meraviglioso disco che è“Mare Nostrum”… ricordi lontanidi Berchidda… del festival del Jazzche si tiene ogni anno in Agosto,delle giornate assolate e dei con-certi al tramonto sui sagrati diChiese sparse nelle campagnedove, con la musica, con gli odoridella terra, con il silenzio raccoltodi un pubblico estasiato e vario-

pinto, sdraiato o seduto sulle stop-pie e sui massi, si sentiva l’incantoche da quelle note si diffondevanella campagna e ci portava nel-l’animo la meraviglia e l’illusione,la gioia e la nostalgia, la perce-zione reale del momento vissuto,dell’amore pre sente o passato, edelle meraviglie che la musica saevocare nell’animo.Ricordi di Berchidda, del vermen-tino, del vissuto d’amore, di Paoloe della sua musica, della trombae del corno di Fresu, delle nottistellate e di quella meravigliosasoddisfazione che è il vivere... nel -l’im pegno del quotidiano per latutela e la salvaguardia della vitanascente, proprio come voglionogli amici della SIMP ed il loro pro-getto sul trasporto in utero…

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IL PUNTO DI INCONTRO DEI GINECOLOGI EUROPEI

Scadenza abstract1/06 2015

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Registrazione ridotta 13/7 2015

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Il trasporto in utero… ed il diritto di esistere

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evoluzione dell’atten-zione al momento delparto, al suo timing ed

al riconoscimento del rischioostetrico e neonatale hanno ac-compagnato in tempi recentis-simi i grandi progressi dellamedicina perinatale. Fino aglianni ‘60 si partoriva quasi semprein casa, con una elevatissimamortalità e solo a partire daglianni ‘70 i pediatri hanno comin-ciato a occuparsi dei neonati.In quegli anni uscivano i primistudi che dimostravano come unaccesso ben programmato a li-velli appropriati delle cure oste-triche e neonatali si associ ad unariduzione della mortalità perina-tale. Nel 1976 uscì un primo do-cumento della March of Dimesche concettualizzava le regole diun sistema integrato per una curaperinatale organizzata a livelloterritoriale (Toward improving theoutcome of pregnancy) (March ofDimes, 2010). Questo documento analizzava icriteri per stratificare le necessitàdi cura materna e neonatale intre livelli di complessità e racco-mandava l’invio di pazienti adalto rischio in centri con compe-tenze mediche di livello elevatoe risorse strumentali adeguateper affrontare questa maggiorecomplessità di cura. Successivamente uscivano i pri -mi lavori che dimostravano chel’implementazione di un’orga-nizzazione di questo tipo, con si-stemi di trasporto materno eneonatale per condizioni ad altorischio, portava a migliorare gliesiti neonatali. Sulla base di queste osservazioniin Italia alla fine degli anni ‘70nascevano le terapie intensiveneonatali, e la figura del neona-tologo, un po’ pediatra ed un po’

rianimatore. Soltanto negli anni‘90 però si è cominciato a tra-sportare, in modo organizzato, ineonati da un ospedale a unaltro, dando vita a quel concettodi centralizzazione delle cure, cosìattuale ed in costante sviluppo.Nonostante i primi studi indivi-duassero la necessità di un si-stema che organizzasse i livellidi cura sia per la madre che peril neonato, il focus dell’atten-zione negli ultimi decenni èstato orienatto principalmentenell’individuazione dei livelli dicura neo natali. Nel 2012 l’ACOG (American Collegeof Obstetricians and Gynecologists)e l’AAP (American Aca demy of Pe-diatrics) hanno delineato i requisitidei diversi livelli di assistenza nelleGuidelines for Perinatal Care, con-cludendo che è necessario indivi-duare precocemente le gravidanzead alto rischio e organizzare i livellidi cura. Questo argomento è statoanche ripreso in un recentissimodocumento di consenso ACOG/SMFM (2015), ponendo il pro-blema della identificazione dei re-quisiti ostetrici per i livelli di cura. Questo tipo di organizzazione ri-chiede che il sistema garantiscaanche il trasporto materno e neo-natale, in un contesto di sicurezzae chiare regole. Il trasporto può edeve anche essere bidirezionalecon il back transport in caso di ri-torno ad un livello di rischio infe-riore. La SIMP ha deciso diaffrontare questo argomento conun approccio perinatale, nelquale benessere materno e neo-natale rap presentano un conti-nuum rea le, con un approccioveramente multidisciplinare. Ilteam ostetrico e neonatale de-vono rappresentare un unicogruppo. In questo articolo ab-biamo riassunto alcuni punti car-

dine delle regole del trasportomaterno e neonatale, che de-vono essere garantiti in tutte leregioni, indipendentemente dalluogo di nascita, al fine di contri-buire ad una nuova organizza-zione italiana, con una miglioredistribuzione delle risorse, permigliorare gli esiti perinatali dimamma e bambino.

Trasporto in utero

La territorializzazione del sistemadi cure materno-fetali è uno deiprincipali fattori che hanno contri-buito al significativo migliora-mento degli outcome perinataliavvenuto negli ultimi decenni. Cu-rare nel modo migliore una madree/o un neonato significa garantirel’accesso ad un livello adeguato dicura. Punti cardine in tale processosono la razionalizzazione dellarete dei punti nascita e la concor-danza per coerenza e complessitàtra le Unità Operative ostetrico-gi-necologiche e le Unità Operativeneonatologiche/pediatriche. Nel processo di territorializzazionesono quindi necessari l’attivazione,o il completamento e la messa aregime, ove già presente, del Si-stema di Trasporto Assistito Ma-terno (STAM) e del Sistema diTrasporto Neonatale di Emergenza(STEN). A differenza del sistemaSTEN, istituito all’inizio degli anni‘90 e a diffusione maggiormentecapillare, il sistema STAM è pre-sente sul territorio lombardo comeprogetto pilota coinvolgente treprovince (Lecco, Monza e Milano)a partire dal 2011.La concordanza, garantita quindiattraverso i sistemi STAM e STEN,tra la presenza/assenza di pato-

logie severe della gravidanza e/operinatali ed il luogo di cura ga-rantisce sia un’elevata sicurezzadella paziente che un’ottimizza-zione delle risorse, valorizzandoe rispettando le peculiarità deidifferenti livelli assistenziali deipunti nascita. Più precisamente, ilServizio di Trasporto Assistito Ma-terno (STAM) è realizzato sullabase di un collegamento funzio-nale tra strutture invianti (definiteall’interno del sistema di trasportoSPOKE UNIT) e le strutture che ac-cettano perché in grado di trattareadeguatamente i casi più severi dipatologia - materne e fetali - dellagravidanza (parallelamente defi-nite HUB UNIT), collegate in retetra loro e con le reti regionali del-l’emergenza-urgenza sanitaria(Servizio 118). La comunicazionetra le varie unità del sistema èresa efficace, sicura e rapida graziea due applicazioni web create adhoc (NeoTS-TM Web e EUOL) e alladisponibilità di una linea telefonicadedicata (Fig. 1).Indicazione sine qua non al tra-sporto è che i benefici attesi deri-vanti dall’accesso ad un ade guatolivello di cura siano maggiori ri-spetto ai rischi connessi al tra-sporto stesso (ACOG, Guidelinesfor perinatal care, 2002).Insieme alla profilassi RDS, il tra-sporto in utero è l’unico inter-vento dimostratosi efficace nelridurre la mortalità perinatale neinati pretermine. Considerando lamorbilità, il trasporto in utero haun effetto statisticamente signifi-cativo in termini di riduzione diemorragia intraventricolare severa(aOR 2.2), sindrome da distressrespiratorio (aOR 4.8) e infezioninosocomiali (aOR 2.5), come de -scritto da Chien Ly nel 2001.

Trasporto in utero e trasporto neonatale

Irene Cetin, Patrizia Vergani, Carlo Bellini, Gianpaolo Donzelli, Mariarosaria Di Tommaso, Nicola Chianchiano, Rinaldo Zanini, Luca Ramenghi

Gruppo di Lavoro della Società Italiana di Medicina Perinatale (SIMP)

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Gli outcome dei neonati ricoveratiin TIN e trasferiti in utero sono,inoltre, maggiormente favorevolirispetto ai neonati trasferiti dopoil parto, soprattutto ad epochegestazionali inferiori alla trente-sima settimana gestazionale. Da qui la necessità di privilegiare,se effettuabile in sicurezza, il tra-sporto in utero. Similmente, i nati ad epoche ge-stazionali estremamente basse(minori di 26 settimane) in strut-ture non adeguate, definiti ‘out-born’, hanno un rischio au mentatodi sviluppare complicanze neona-tali maggiori e sequele neuroco-gnitive rispetto agli ‘inborn’,probabilmente a causa di una ria-nimazione sub-ottimale e/o unadifficoltà di accesso alle cure spe-cialistiche.Per garantire la sicurezza del tra-sporto, il sistema fornisce, attra-verso l’applicazione web NeoTS,protocolli riguardanti le indica-zioni, le controindicazioni, il ma-teriale, le figure professionali e lagestione della paziente durante iltrasporto (Tab. 1).Nell’ottimizzare l’allocazione del -le risorse, e per consentire ancheun miglior rapporto con le pazientied il loro contesto di provenienza,misure chiave sono il back tran-sport neonatale, che permette diliberare posti letto per nuovi pa-zienti acuti, e, parallelamente, la

possibilità di una gestione ultra-specialistica am bu latoriale dellapaziente con gravidanza ad alto ri-schio, sia in regime di post-rico-vero che come prima forma diaccoglienza. La condivisione diprotocolli tra spoke ed hub unitall’interno della rete favorisceun’omogeneizzazione dei livelli dicura, aumentando trasversal-mente la sicurezza ed il benesseredelle pazienti (sia in merito allascelta di effettuare il trasporto chedurante il trasferimento stesso alcentro di riferimento dove, infine,le possibilità di gestione sono ade-guate alla complessità delle pa-zienti). L’organizzazione semplicee ripetibile alla base dei sistemidi trasporto sinora descritti garan-tisce inoltre una esportabilitàdella stessa, rendendo quindimaggiormente efficienti i pro-cessi di istituzione e di ottimizza-zione dei sistemi STAM/STENnelle diverse realtà territoriali ita-liane. In altre nazioni questaesperienza è attiva già da tempo:dati francesi di Grenoble, pubbli-cati già nel 2003, mostravanocome l’organizzazione del tra-sporto in utero aveva portato inun triennio a raddoppiare il nu-mero dei trasporti materni, au-mento quasi interamente dovutoa situazioni con possibilità diparto prematuro, anche in casi dialtissima prematurità, ponendo la

necessità di creare regole preciseper il trasporto materno e le sueeventuali controindicazioni.

Trasporto neonatale

La centralizzazione delle gravi-danze a rischio mira ad assicurareche l’evento nascita avvenganella struttura ospedaliera piùadeguata alle esigenze cliniche dimadre e neonato; malgrado losforzo della rete ostetrica, e� sti-mato tuttavia che circa l’1-2%delle emergenze neonatali (ITN =neonati trasferiti/nati vivi x 100)non può essere previsto, anche inregioni in cui il trasporto in uteroè organizzato adeguatamente. Può accadere perciò che un neo-nato venga alla luce in un ospe-dale che non possiede leat trezzature e le competenze perpoterlo assistere adeguatamentein una situazione di emergenza,come per esempio l’asfissia almomento del parto. Il Servizio diTrasporto d’Emergenza Neonatale(STEN) rappresenta in questi casiun importante ed indispensabileanello della rete organizzativaostetrico-neonatologica, che or maida decenni è� adottato da tutte le


Anno XXXVII - N. 2Giugno 2015

Direttore scientificoAndrea Riccardo GenazzaniDirettore editoriale e responsabileAndrea SalvatiSegreteria di redazioneAntonella [email protected] PubblicitàPatrizia Arcangioli, [email protected]

Grafica e impaginazioneDaniela Manunza

CIC EDIZIONI INTERNAZIONALI s.r.l.Direzione, Redazione, AmministrazioneLungotevere Michelangelo, 9 - 00192 RomaTel. 06.8412673 - Fax 06.8412688e-mail: [email protected]

Reg. Tribunale di Roma n° 17561 del 20/2/1979R.O.C. 6905/90311

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CIC duti a terzi, possono esclusivamente essere comunicati

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GINECORAMA8

nazioni evolute dal punto di vistasanitario. L’Italia sotto questo aspetto si col-loca a metà strada non avendoancora coperto tutto il territorionazionale, al contrario di quantoe� avvenuto per il trasporto inemergenza dell’adulto (servizio118): alcune regioni, con un im-pegno economico ed organizza-tivo rilevante hanno istituito unoSTEN, altre non ancora. L’attivita� STEN rappresenta unmomento di estrema intensità�,clinico-assistenziale ed emotiva,sia per il personale assistenzialedel team di trasporto che per imedici del centro che ne richiedel’intervento, oltre che - natural-mente- per la famiglia del neo-

nato. La latenza che intercorre traattivazione dello STEN e arrivo delteam di trasporto presso l’ospe-dale richiedente impone infattiche le prime cure debbano essereprestate dal personale dell’ospe-dale ove e� avvenuto il parto. Il neonatologo che si forma peraffrontare il trasporto neonataledeve inoltre sviluppare cono-scenze molto particolari, legatenon solo alle condizioni del neo-nato ma anche alle condizioni deltrasporto. Vi sono diverse proble-matiche che vanno affrontate, inprimis la stabilità emodinamica,cioè dei flussi ematici dei grandivasi e del cervello stesso, stabilitàche è fortemente insidiata dal-l’accelerazione durante la par-tenza ed il viaggio in elicottero;questa possibilità è particolar-mente elevata in particolare per ineonati pretermine più piccolini,a maggior rischio di emorragiacerebrale intraventricolare neiprimi momenti di vita. È impor-tante anche la ricerca della posi-zione ideale da trasporto delpiccolo paziente, longitudinal-mente o trasversalmente, lungola direzione del viaggio stesso. Lelinee guida su questi argomentisono americane e derivano prin-cipalmente da manuali sul tra-sporto aereo (Guidelines for Air &Ground Transport, 2007;BlumenIJ, 1999; Federal Aviation regula-tions; Ferreira J, 2005; AMPA AirMedical Physician Association).La parola ricerca, in questo set-tore particolare della medicinaperinatale, merita una considera-zione particolare. La medicinamoderna non può prescindere inalcun modo dalla ricerca. L’esperienza del trasporto neona-tale va condivisa ed è necessarioquindi il confronto delle diverseesperienze professionali, dei moltiche lavorano in attrezzatissimiospedali pediatrici, ove è presenteanche l’ECMO (Extra CorporealMembrane Oxygenation), peraltropossibile anche nel trasporto.Queste esperienze sono vere e

proprie “ricerche” nella soluzionedi urgenti problemi clinici, pro-blemi spesso inaspettati, e nonsempre facilmente confrontabiliperché così diversi nelle diversearee geografiche (più o meno po-polate), diverse negli ambienti,nei mezzi a disposizione, e nelleculture professionali.Il mestiere del medico che tra-sporta un neonato richiede altecompetenze ed esperienza con-solidata perché molte sono le in-sidie che si possono presentare. Si deve essere in grado di far tutto,spesso in solitudine, spesso do-vendo risolvere un inaspettatoproblema, senza poter prescindereda quella capacità di improvvisa-zione, che nella cultura an -glosassone viene brillantementedefinita come thinking out of box. Oltre all’aspetto tecnico, chi si oc-cupa di trasporto di neonati adalto rischio deve imparare ad es-sere diplomatico e disponibile,specie con i colleghi che si vannoad aiutare nei posti più disparati,in quanto non si può avere unaequipe di neonatologi-rianimatoriin ogni luogo ove nasca un bam-bino. Importantissima è an che lacomunicazione con i genitori, chedevono essere aiutati ad affron-tare spesso una situazione com-pletamente inaspettata.Va sottolineata la necessità dimeglio organizzare la formazionedei neonatologi dediti al trasportodel neonato critico, con l’auspiciodi standardizzare il training deineonatologi in Europa, e soprat-tutto in Italia, spesso lasciata allabuona volontà localistica delle di-verse scuole di specializzazione dipediatria. Oltre al neonatologo ènecessaria anche la formazionedel personale infermieristico chedeve essere in grado di svolgerebene, con sicurezza, il gestoumano e professionale del tra-sporto di un neonato critico, cosìvulnerabile, spesso intubato, ven-tilato artificialmente, posizio-nando in lui diversi cateteri neivasi venosi ed arteriosi. L’impre-

scindibile necessità assistenzialedi centralizzazione delle cure ren-derà infatti questa attività semprepiù importante.Bisogna però sottolineare che laprofessionalità nel trasporto neo-natale è ad alto rischio: solo i neo-natologi più esperti sono in gradodi operare in questo campo. Le difficoltà tecniche maggiori si ri-scontrano nel gestire la ventila-zione meccanica in aereo ed inelicottero oltre che in ambulanza,sempre nell’ottica di salvaguar-dare le funzioni vitali, cercando diproteggere l’organo più impor-tante del neonato che è il cervello.

ConclusioniLe evidenze scientifiche dimo-strano che la centralizzazione deiparti ad alto rischio in strutture dieccellenza è di grande beneficioper gli esiti neonatali, e quandociò non è possibile l’efficienza deltrasporto neonatale rappresentauna necessità che va organizzatacon personale e strutture ade-guatamente formate. La necessità di organizzare unarete di trasferimenti e di trasportiin utero del feto e/o del neonatosarà sempre più necessaria versoquegli ospedali con caratteristicheperinatali di eccellenza, dotati diuna adeguata terapia materno-fe-tale e delle terapie intensive echirurgiche di settore (neurochi-rurgia, cardiochirurgia, chirurgiapediatrica, ecc.). Tutto ciò non puòprescindere dal lavorare in retedei professionisti e delle aziendesanitarie territoriali per assicurarela sempre maggiore attenzioneall’umanizzazione del parto fisio-logico ma con l’attenzione allacentralizzazione delle gravidanzee dei neonati con patologie, instrutture con prestazioni semprepiù appropriate e sicure a tutti i li-velli.

La bibliografia è a disposizionepresso l’Editore.


Tabella 1

Indicazioni ostetriche- la minaccia di parto prematuro ad

epoche minori di 31+6 settimanegestazionali e/o per peso fetalestimato inferiore a 1500 gr (corri -spondente a circa il 50% dei trasportimaterni assistiti)

- la pre-eclampsia insorgente tra 23+6e 31+6 settimane non ge stibile nelcentro spoke (cor ri spondente al -l’11%), la sin drome HELLP

- l’emorragia antepartum, pla centapre via centrale o placenta ac cretadiagnosticata in epoca < 31+6 set -timane, sintomatica che necessiti diricovero per alto rischio di parto

- patologie materne complesse condanno funzionale o di organo cherichiedano compe tenze plu rispecia -listiche, o con pos sibilità di parto primadi 31+6 sg (cor rispondente al 30%)

- la sepsi materna senza MOF (multi -organ failure) né CTG pa tologico

+ trauma, indisponibilità di posti letto

Indicazioni fetali- iposviluppo severo- patologie malformative o di sfun zionali

fetali somatiche o car dio vascolari connecessità di assistenza neonataleintensiva a qualunque epoca digestazione

- infezioni

Controindicazioni- parametri vitali/condizione clini ca

instabile matena e/o fetale- travaglio avanzato- malposizioni fetali in presenza di

membrane rotte- ematomi placentari- mancato consenso della pa ziente

© nazionale, al contrario di quanto

© nazionale, al contrario di quanto

e� avvenuto per il trasporto in

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9GINECORAMA

Nello scorso gennaio, i temi scientifici di altaspecializzazione del trasporto neonatale, letecnologie più sofisticate, atte a proteggereanche le funzioni di certe apparecchiaturesotto le tante sollecitazioni di un trasporto inambulanza, in elicottero o in aereo, sonostati discussi a Genova durante il congressointernazionale “Transport of high risk neona-tes. Excellence in perinatal medicine: whenskill makes the difference“, organizzato daLuca Ramenghi e Carlo Bellini. In questo con-testo si sono contrapposte esperienze inter-nazionali di stridente diversità, da quellaaustraliana, ove l’équipe medica e infermie-ristica, a causa delle grandi distanze si pre-para anche a trascorrere una notte prima diripartire dal luogo ove si è andati a prelevareil nuovo nato, a quella svedese ove alcuneuniversità hanno addirittura un jet privato diproprietà dell’ospedale stesso dedicato al

trasporto del neonato critico, ed ancora aquella così toccante dell’Indonesia, ovespesso, per la mancanza di efficienti incuba-tori da trasporto adatti all’indispensabile eli-cottero (si pensi alle grandi distanze), siutilizza il torace e l’addome del papà (lamamma ha appena partorito e non è tra-sportabile) come marsupio, come succeda-neo del lettino o incubatore da trasporto,mentre un medico ed una infermiera lo con-nettono al ventilatore.Nelle alte quote dello Utah, in caso di tra-sporto in elicottero, i problemi aumentano,in quanto oltre alle basse temperature (ineonati sono così esposti a questo pro-blema) è difficile mantenere quella minimapressurizzazione, possibile invece in aereo,ove, comunque, anche in condizioni ideali ècome se si vivesse ad una altitudine di circa1800 metri.

La saturazione dell’ossigeno si abbassa, uneventuale pneumotorace (una patologicaraccolta di aria all’interno del polmone cheminaccia la compressione del polmone e deigrandi vasi e la vita stessa del piccolo pa-ziente) aumenta di dimensioni per un giocodi pressioni esterne che diminuiscono cosisignificativamente in altitudine e un tuboendotracheale si allarga anche di un po’ nelsuo diametro maggiore. Durante il congresso è stato un vero piacereascoltare l’entusiasmo e le capacità profes-sionali di tutti. Non si può dimenticare quelladi Hubert Messner di Bolzano, che ha saputoconiugare la esperienza e cultura di vita per-sonale di scalatore di montagne, con quelladi neonatologo esperto di trasporto neona-tale, spiegando come sia possibile che l’or-ganismo si possa adattare a così basseconcentrazioni di ossigeno, proprio perchéalcuni organelli intracellulari, come i mito-condri, sono in grado di resistere a questistress da basso ossigeno.

Congresso internazionale tenutosi a Genova sul trasporto dei neonati ad alto rischio

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GINECORAMA10

Introduzione

L’umanizzazione della medicina,attraverso l’applicazione delleMedical Humanities, rappresentaattualmente uno dei principalitraguardi assistenziali emergenti.Secondo R. Charon fondatricedella Narrative Based Medicine,alla malattia sotto il profilo biolo-gico, deve affiancarsi il vissuto

personale della malattia stessa.Ponendo la dimensione indivi-duale al centro dell’attenzione incontrapposizione al particolare(disease): “dunque sovrapporre ilmalato alla malattia”.L’applicazione di questi principi alpercorso nascita, significa offrireattitudini nel controllare eventinaturali per mezzo di una nuovacultura del partorire e del nascere

che raccolga ed elabori le cono-scenze scientifiche, coniugandolecon comportamenti assistenzialirispettosi degli stati emotivi e mi-rati al mantenimento del mas-simo benessere della partorientee del nascituro. Difatti si assiste, ai nostri giorni,ad una maggiore richiesta di «na-turalità» e si cerca di rispondere

Il piano del parto: strumento di umanizzazione e continuitàassistenziale nel percorso nascita

R. Mereu, D. Porru, S.F. Deiana, V. Cofelice, G. Galassi, A.M. Paoletti,

G.B. Melis, A. Meloni

Dipartimento Chirurgico MaternoInfantile, UOC di Clinica Ostetrica e Ginecologica, PO Duilio Casula,

AOU Cagliari

Dal 30 Marzo 2015 è in commercio l’acidofolico 400 mcg di Effik Italia nella nuovaconfezione da 120 compresse, 4 mesi ditrattamento, in fascia A.AIFA ha approvato la multiconfezione perun farmaco in fascia A, mantenendone larimborsabilità, proprio per garantire l’as-sunzione dell’acido folico a tutte le donnein età fertile.Un apporto adeguato di acido folico nelperiodo preconcezionale e nel primo tri-mestre della gravidanza è infatti un fattoreimportante di prevenzione del rischio dimalformazioni congenite, tra cui i difettidel tubo neurale.È ormai assodato che l’acido folico, il cuifabbisogno è aumentato durante la gravi-danza, sia essenziale per il normale svi-luppo del sistema nervoso centrale e cheuna sua carenza sia il principale fattore re-sponsabile delle malformazioni del tuboneurale (1).Poiché il tubo neurale completa la suachiusura entro il 28° giorno dal concepi-mento, solo un’assunzione preconcezio-nale può consentire la prevenzioneef ficace di queste malformazioni.È stato infatti dimostrato che l’assunzione

adeguata di acido folico, pari ad almeno400 mcg al giorno a partire dal periodopreconcezionale, sia in grado di ridurrel’incidenza delle malformazioni del tuboneurale fino al 70% (1).L’assunzione di acido folico, alla dose rac-comandata di 400 mcg, dovrebbe iniziarealmeno un mese prima del concepimentoper poi proseguire per tutto il primo trime-stre di gravidanza.Tuttavia non è possibile stabilire con cer-tezza l’esatto momento in cui avverrà ilconcepimento: l’80% delle coppie im-piega infatti un tempo medio di 6-8 mesiper ottenere una gravidanza dalla ricercaattiva di prole (2) e il 50% delle gravi-danze non sono pianificate (3).Per tali motivi le raccomandazioni del Mi-nistero della Salute prevedono che l’as-sunzione di acido folico al dosaggio di 400mcg al giorno venga attuata da tutte ledonne in età fertile, in cerca di una gravi-danza o che non ne escludono attiva-mente la possibilità (1).Particolare attenzione è rivolta alle adole-scenti nelle quali la gravidanza non piani-ficata è ancora più frequente rispetto alledonne di età maggiore (1) e alle donne

straniere residenti in Italia in cui la supple-mentazione con acido folico prima di unagravidanza è ancora molto bassa (solo nel4-6% delle donne) (4).La disponibilità dell’acido folico 400 mcgdi Effik Italia nella nuova confezione da120 compresse, 4 mesi di trattamento, infascia A, migliora l’aderenza alla terapianel preconcezionale e in gravidanza con-sentendo la giusta prevenzione delle mal-formazioni congenite.Costituisce quindi uno strumento essen-ziale per il benessere della gestante, e perla salute del nascituro.

Elena CasolatiDirezione Medica Effik Italia

Bibliografia1) www.salute.gov.it “Acido folico e gravi-

danza... prima è meglio!”2) Gnoth C et al” Time to pregnancy: results of

the German prospective study and impact onthe management of infertility”. Human Re-prod 2003;18(9): 1959-1966.

3) De Santis M et al. Folic Acid Use in PlannedPregnancy: An Italian Survey. Matern Child He-alth J (2013) 17:661–666

4) Rapporto ISTISAN 2013”Prevenzione pri mariadelle malformazioni congenite:attività delNetwork Italiano Promozione Acido Folico”.

Novità EFFIK: l’acido folico 400 mcg per la gravidanza in confezione da 120 compresse in fascia A

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GINECORAMA12

a tale bisogno attraverso una ri-duzione della medicalizzazione. È però fondamentale sottolineareche anche grazie ad un incre-mento della medicalizzazione edella tecnologia, cui si è assistitoa partire dagli anni 70’, che èstato possibile ridurre i tassi dellamortalità perinatale del 75%. Dal20,5 del 1975 al 4,9 per mille del1999, ed ad una sempre più mas-siva ospedalizzazione del parto. L’emergente applicazione delleMedical Humanities attraverso lafigura dell’ostetrica,“filtro” tra ilparto naturale e quello medicaliz-zato, può condurre ad una mag-giore umanizzazione della nascita,una delle esigenze primarie delladonna. Curando il ruolo di consu-

lente, councellor, (ovvero orien-tando, sostenendo e sviluppandola potenzialità della paziente), acui l’ostetrica risulta abilitata, epromuovendo l’autodeterminazio -ne, empowerment, è possibile ot-tenere un pieno coinvolgimentodella donna nel percorso nascita.Uno degli strumenti fruibili a talescopo, è rappresentato dal pianodel parto.Sin dal 1985 l’O.M.S. suggeriscel’adozione di un piano del parto,inserito nella Categoria A, punto1, delle pratiche da incoraggiarenell’assistenza al parto fisiologico.Il piano del parto si proponecome trait d’union tra la donna, ilpersonale medico/ostetrico chel’ha assistita durante la gravi-

danza e coloro che l’assisterannoal parto. Diversi sono i modelli dipiano parto cui la donna può fa-cilmente aver accesso navigandoin rete.In tutti vengono riproposti i 15punti inseriti nel protocollo OMSsul parto fisiologico (Tab. 1) chericonosce i diritti della partorientedi ricevere, durante il travaglio eil parto, un’assistenza personaliz-zata e pianificata con il personaleostetrico/ginecologico, elaboratiper lo più come elenco di richie-ste perentorie e/o procedure acui la donna non si vorrebbe sot-toporre.Sulla base della nostra espe-rienza, mirata ad ottenere unpercorso nascita positivo e uma -

nizzato, riteniamo che il pianoparto possa essere un preziosostrumento di continuità assisten-ziale fondato su un rapporto di fi-ducia e rispetto reciproci cherispecchi le raccomandazioniO.M.S. sul parto fisiologico, leaspettative della donna rispettoalla nascita, nonché la consape-volezza della necessità di even-tuali manovre assistenziali atte agarantire una nascita in condi-zioni di sicurezza.In questo lavoro proponiamoquindi dei modelli di piano partoda noi elaborati, rappresentati daquestionari a risposte aperte incui abbiamo inserito, oltre alleraccomandazioni O.M.S., una par -

FERTIFOL 120 cpr, FERTIFOL 28 cprRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FERTIFOL 400 microgrammi compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: Acido folico 400 mcg @ 667170. -7,B)2--4/74B< 05B)(0)0. 64B648 1)0-4B+ 03)7B0667170. -7' B&0 + 050B1252352* 4B%$ # B3. FORMA FARMACEUTICA > 48 150//0 B+ 7B* 458 2B" 764. &0 //2 B0B64)450B372))4$ B4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

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Categoria farmacoterapeutica: acido folico HD> ,B 9 9# BA! 52. -0B)2B8 7-4/7B60))! )250' B)2B6250. �2 B+ 7B267+ 4B* 4)764B154&4 62B! . 2B/7. -0/7B78 105* 0--2B+ 0)BAEH$ B> 7 B� B)032-4B2)B5! 4)4B5764105-4B+ 2))(B267+ 4B* 4)764B� 648 0B-0-527+ 54* 4)2-4� B. 0))2B/7. -0/7B+ 03)7B267+ 7B. ! 6)0767B0B. 0))2B+ 7&7 /74. 0B60))! )250' B0+ B7. B� ! 2)7-� B+ 7B640. �7 8 2B. 0))2B/7. -0/7B+ 0))0B1! 57. 0B0B17578 7+ 7. 0$ B< 05B� ! 0/- 4B)(267+ 4B* 4)764B� B! . B* 2--450B65! 672)0B. 0))2B30. 0/7B+ 0)B/7/- 08 2B. 05&4 /4 B60. -52)0' B6� 0B. 0))(! 48 4B� 2B)! 434B# � B� B� B3745. 7B+ 414B7)B64. 60178 0. -4$ B? 2B64. &0 5/74. 0B+ 0)B� � 8 0-7)-0-527+ 54* 4)2-4B7. B-0-527+ 54* 4)2-4B1! B2&&0 . 750B/4 )4B. 0))(4532. 7/8 4' B352�7 0B2))(2�7 4. 0B+ 0))2B8 0-74. 7. 2B/7. -0-2/7' B2--52&0 5/4 B)2B+ 4. 2�7 4. 0B+ 7B! . B35! 114B8 0-7)0B2))(48 467/- 07. 2' B64. B* 458 2�7 4. 0B+ 7B8 0-74. 7. 2$ BI. B64. 6)! /74. 0' B; @ J DI; C? B64550330B7)B8 0-2" 4)7/8 4B+ 0))(28 7. 4267+ 4B0//0 . �7 2)0B8 0-74. 7. 2' B2)-052�7 4. 0B6� 0B/7B4//0 5&2 B. 0))2B8 233745B125-0B+ 0))0B8 2+ 57B+ 7B" 28 " 7. 7B64. B+ 7* 0--7B+ 7B/&7 )! 114B+ 0)B-! " 4B. 0! 52)0B� EDA� $ B

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Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico A Magnesio stearato

Non pertinente

B2. . 7B

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� : B37! 3. 4B� 99�10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: � 25�4 B� 9# :

ADV GINECORAMA.indd 2 15/04/2015 16:32:05

Il piano del parto: strumento di umanizzazione e continuità assistenziale nel percorso nascita

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i personale medico/ostetrico chel’ha assistita durante la gravi-

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Edizion

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garantire una nascita in condi-


13

te introduttiva sul vissuto dellagravidanza al fine di costruire unarelazione empatica con le donnee attraverso cui queste possanocomunicare al personale sanitarioche le assisterà in travaglio ed alparto le proprie necessità ed esi-genze che vorrebbero vederesoddisfatte, nonché le procedureche vorrebbero o eviterebberoqualora non indispensabili.

Materiali e metodi

Sono stati somministrati 15 pianidel parto, a donne di epoca gesta-zionale > 37 settimane di gesta-zione con gravidanza fisio lo gica,singola e con feto in presenta-zione cefalica, afferenti all’Ambu-latorio della Gravidanza Fisiologicae a Rischio dell’AOU Cagliari. Oltrealle15 raccomandazioni O.M.S.(Tab. 1), sono state formulate:- 3 domande introduttive a rispo-sta aperta sul vissuto della gravi-danza.1) Qualche pensiero su ciò che

ha provato quando ha sco-perto di essere in attesa.

2) Come ha vissuto l’esperienzadell’attesa? Vorremmo checercasse di trasmetterci il vis-suto della sua maternità, legioie, le paure, le ansie le-gate a questo periodo cosìparticolare.

3) Quali sono le sue aspettativeriguardo al parto e all’assi-stenza in ospedale? Se ha giàavuto precedenti gravidanzesarebbe interessante che ciraccontasse i ricordi che le su-scitano sia positivi che spia-cevoli. Ci sarebbe comunquedi aiuto conoscere come leiimmagina il suo travaglio eparto, dubbi e domande supratiche assistenziali oquant’altro le sia poco chiaro.

- Informazioni relative alla possi-

bilità di accesso gratuito all’anal-gesia peridurale e alla donazionedel sangue cordonale.Il piano parto è stato sommini-strato in due differenti modalità:Modalità 1 “Colloquio donna/ostetrica” (n° 5 donne): Sommi-nistrazione del questionario du-rante un colloquio in due tempi:1) alla donna veniva chiesto dichiudere gli occhi ed immaginarela sequenza degli eventi ravvici-nati al parto di descrivere il pro-prio stato d’animo, l’ ambiente incui vorrebbe trovarsi, l’assistenzache vorrebbe ricevere. L’ostetricariporta per iscritto sul piano partoquanto raccolto dalla donna; 2)fase di raccolta dati anagrafici eanamnesi ostetrica remota eprossima.Modalità 2 “Compilazione direttadalla donna”(n° 10 donne): Som-ministrazione del questionarioche la donna compila in autono-mia e commenta insieme al-l’ostetrica al controllo successivo.In ambo i casi è prevista la firmadella donna in calce al docu-mento ai fini dell’autorizzazioneal trattamento dei dati personali.

RisultatiDall’analisi delle risposte alle do-mande introduttive sul vissutodella gravidanza è emersa nellaModalità 1 difficoltà della donnadi esprimere ad un interlocutorein tempo reale il proprio intimovissuto. È viceversa risultata effi-cace nel chiarire immediata-mente eventuali dubbi relativialle manovre assistenziali.La Modalità 2 è risultata efficacerelativamente all’espressione del -le proprie emozioni ed alla rifles-sione sul proprio vissuto. Sonoemersi i dubbi relati alle manovreassistenziali, chiariti al successivocolloquio: 2 donne non erano aconoscenza del significato di ter-mini quali amniorexi, induzione

del travaglio di parto, episiotomia;3 mostravano scarsa conoscenzadell’argomento; 3 esprimevanodubbi non meglio precisati. I datipiù significativi sulle richieste/pre-ferenze, relativamente al le racco-mandazioni O.M.S. sono stati:1. Scelta persona di fiducia in

sala parto:10 donne hannoscelto il partner (66%), 2 lamadre (13%), 1 il padre (7%),1 un amico/a (7%), 1 l’oste-trica/o (7%).

2. Presenza dell’ostetrica (co-stante/saltuaria/preferenzanon espressa): 7 donne la ri-chiedono costante (46%), 4saltuaria (27%), 4 non espri-mono preferenza (27%).

3. Scelta della posizione in trava-glio: il 98% esprime parere fa-vorevole alla libera scelta, ilrestante 2% preferisce unascelta guidata/suggerita.

4. Il totale (100%) delle donneha espresso la volontà di ri-durre al minimo monitoraggioe visite vaginali e favorevolialle manovre assistenziali ac-cessorie ritenute necessarie.

5. Allattamento esclusivo al se -no: 6 donne (40%); favorevolialla somministrazione di latteartificiale ed oggetti consola-tori 9 donne sul totale (60%).

6. Affidamento immediato delneonato: richiesto da 7 donne(46%).

GINECORAMATabella 1: Raccomandazioni O.M.S. sul parto fisiologico.

1. Deve essere assicurata la presenza di una persona di scelta dellaneo madre – familiare o non

2. A tutte le donne che partoriscono in una struttura deve venir lorogarantito il rispetto dei loro valori e della loro cultura

3. Parti vaginali dopo cesareo dovrebbero venire incoraggiati4. L’induzione del travaglio deve essere riservata solo per specifiche

indicazioni mediche5. La rottura artificiale delle membrane, fatta di routine, non ha nes-

suna giustificazione scientifica e se non richiesto, si raccomandasolo in uno stadio avanzato del travaglio

6. Non c’è nessuna indicazione per la rasatura del pube e per il cli-stere prima del parto

7. Durante il travaglio si dovrebbe evitare la somministrazione rou-tinaria di farmaci, se non per casi specifici

8. Il monitoraggio elettronico fetale, fatto di routine, deve essereeseguito solo in situazioni mediche particolarmente selezionatee nel travaglio indotto

9. Si deve incoraggiare la donna a camminare durante il travaglioed a scegliere liberamente la posizione a lei più adatta al parto

10. L’uso sistematico dell’episiotomia non è giustificato11. Il neonato in salute deve restare con la madre ogni volta che le

condizioni dei due lo permettano12. Si deve promuovere immediatamente l’inizio dell’allattamento

già prima che sia lasciata la sala parto13. L’allattamento costituisce l’alimentazione normale ideale del neo-

nato e dallo sviluppo del bambino basi biologiche ed effetti im-pareggiabili

14. Si deve incoraggiare le madri a tenere il bambino vicino a loro ead offrirgli il seno ogni volta che il bimbo lo richiede

15. Si deve prolungare l’allattamento al seno il più possibile e di evi-tare il complemento di aggiunte (fino a 4-6 mesi di vita del bam-bino)

© 3) Quali sono le sue aspettative

© 3) Quali sono le sue aspettative

riguardo al parto e all’assi-

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stenza in ospedale? Se ha già

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avuto precedenti gravidanze ©

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CIC 2) Come ha vissuto l’esperienza

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i 10. L’uso sistematico dell’episiotomia non è giustificato

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ali: Raccomandazioni O.M.S. sul parto fisiologico.

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ali1. Deve essere assicurata la presenza di una persona di scelta della

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2. A tutte le donne che partoriscono in una struttura deve venir loro

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garantito il rispetto dei loro valori e della loro cultura

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aligarantito il rispetto dei loro valori e della loro cultura

3. Parti vaginali dopo cesareo dovrebbero venire incoraggiati

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ali3. Parti vaginali dopo cesareo dovrebbero venire incoraggiati4. L’induzione del travaglio deve essere riservata solo per specifiche

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5. La rottura artificiale delle membrane, fatta di routine, non ha nes-

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5. La rottura artificiale delle membrane, fatta di routine, non ha nes-suna giustificazione scientifica e se non richiesto, si raccomanda

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solo in uno stadio avanzato del travaglio6. Non c’è nessuna indicazione per la rasatura del pube e per il cli-

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6. Non c’è nessuna indicazione per la rasatura del pube e per il cli-stere prima del parto

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7. Durante il travaglio si dovrebbe evitare la somministrazione rou-tinaria di farmaci, se non per casi specifici

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tinaria di farmaci, se non per casi specifici8. Il monitoraggio elettronico fetale, fatto di routine, deve essere

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8. Il monitoraggio elettronico fetale, fatto di routine, deve essereeseguito solo in situazioni mediche particolarmente selezionateInt

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eseguito solo in situazioni mediche particolarmente selezionatee nel travaglio indottoInt

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GINECORAMA14

Discussione

L’associazione di domande a ri-sposta aperta relative al vissutodella donna nella parte introdut-tiva del piano parto da noi propo-sto si è dimostrata rilevante dalpunto di vista della comunica-zione e dell’empatia tra donna eostetrica.La modalità verbale del pianoparto da noi formulato ha per-messo l’instaurarsi di un’imme-diata relazione tra l’ostetrica e ladonna, favorevole ad una fase dirappresentazione materna dellagravidanza importante sia perl’ostetrica che per la donna. La modalità narrativa, impostataseguendo un modello di Narra-tive Based Medicine” con lacompilazione diretta del que-stionario, ha consentito alladonna di esprimersi in totale li-

bertà, di indagare la propriasfera emozionale e di mettere inluce i propri sentimenti relativa-mente alla gravidanza in atto, ri-ducendo il muro di soggezioneche può emergere nel confrontodiretto con l’ostetrica. La successiva discussione conl’ostetrica si è rivelata comun-que indispensabile per una co-municazione efficace con ladonna, al fine di creare dei mo-menti di crescita per ambo leparti, nonché chiarire gli even-tuali dubbi emersi dalla compila-zione del questionario. Sebbeneil numero di questionari sommi-nistrati non con senta di trarreconsiderazioni definitive, relati-vamente ai punti proposti dalprotocollo O.M.S., la bassa per-centuale di donne richiedentil’allattamento esclusivo al senoe l’affidamento immediato delneonato ha rappresentato uno

spunto di riflessione sulle neces-sità di maggiori informazioni alledonne durante la gravidanza re-lativamente all’obiettivo di sa-lute, a breve e lungo termine,rappresentato dall’allattamentoal seno. Il piano parto è risultato un utilestrumento di comunicazione edempatia, con un ruolo chiave perla continuità assistenziale per-mettendo alla donna di offrirel’esperienza della propria gravi-danza al personale dedicato allapresa in carico per il parto. La migliore conoscenza del vissu -to della donna da parte del per-sonale che l’ha accolta in salapar to, ha favorito un percorsopersonalizzato durante il travaglioe il parto con maggiore consape-volezza delle attese da ambo leparti nel rispetto fondamentaledei principi di umanizzazione e si-curezza.

Conclusioni

Riteniamo il piano parto uno stru-mento efficace ad ottemperare albisogno crescente di continuità as-sistenziale in realtà ospedaliere or-ganizzate in modo tale da rendereparticolarmente difficoltoso garan-tire un’assistenza alla don na daparte della stessa ostetrica durantetutto il percorso nascita. Fra i 2 mo-delli da noi proposti è maggior-mente proficuo in termini dip artecipazione della donna e dicreazione di legami empatici con ilpersonale medico/ostetrico, il mo-dello narrativo che perciò ci propo-niamo a sottoporre alle nostregestanti. È emersa l’esigenza dimantenere costante l’attenzionesulla formazione e informazione re-lativa all’allattamento al seno.


Il piano del parto: strumento di umanizzazione e continuità assistenziale nel percorso nascita

Profem è un integratore alimentare innovativo privo di glutine, lattosio e glucosio, che associa principi vegetali e probiotici,studiato per sostenere il benessere psico-fisico della donna in menopausa. Profem si caratterizza per tre nuclei d’azione: ilprimo contenente isoflavoni derivati da Soia, Pueraria lobata e Trifoglio rosso; la loro associazione unica ed equilibrataesplica un’efficace azione di controllo sulla sinto matologia vasomotoria anche intensa che si manifesta durante il periodomenopausale.

Il secondo nucleo, con thè verde, titolato min. 50% inpolifenoli, assicura una marcata attività antiaging secon-daria all’azione antiossidante, e melatonina, in dose di1 mg per bustina, utile per riequilibrare i ritmi circadiani,fondamentali nella pulsatilità ormonale e per mantenerel’equilibrio neuro-vegetativo. Il terzo nucleo contiene 6 ceppi batterici selezionati especifici in forma "microincapsulata gastroprotetta",ad attività probiotica documentata, fondamentali per labio disponibilità degli isoflavoni, e frutto-oligosaccaridia corta catena (FOSsc), indispensabili per sostenere la vi-talità dei lattobacilli. La posologia consigliata è di una bu-stina al giorno.

Una esclusiva formulazione per il benesserepsico-fisico in menopausa

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IC è un integratore alimentare innovativo privo di glutine, lattosio e glucosio, che associa principi vegetali e probiotici,

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studiato per sostenere il benessere psico-fisico della donna in menopausa. Profem si caratterizza per tre nuclei d’azione: il

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er un’epidemiologiadel la violenza nellecoppie adolescenti.

L’attenzione all’elevata preva-lenza di relazioni violente tra lecoppie più giovani è stata solle-vata negli anni ’90 da segnala-zioni di letteratura norda me ricana(Stati Uniti e Canada) sul feno-meno della dating violence, chehanno sottolineato come le ra-gazze adolescenti abbiano un ri-schio di subire violenza fisica,psicologica, verbale da parte delpartner maggiore delle donneche vivono nello stesso contesto.È stato stimato che 1 ragazza su5 sperimenta violenza fisica osessuale da parte di un partner,mentre 1 su 3 sperimenta mole-stie e comportamenti aggressivi;anche i maschi naturalmentepossono esserne oggetto ed èfrequente che entrambi i membridella coppia siano coinvolti in unadinamica violenta. Meno del 20%dei genitori risulta consapevole diqueste situazioni.Il dibattito è stato mosso ancheda una metanalisi che eviden-ziava come le ragazze ancora piùdei loro compagni compirannoatti di violenza, anche se questiultimi tendevano di più a causarelesioni importanti. Meno studiataè la prevalenza di violenza nellerelazioni intime tra soggetti dellostesso sesso, ma si stima che siasuperiore a quella delle coppieeterosessuali; in particolare i sog-getti che si definiscono bisessualisembrano avere la più alta pro-babilità di diventare vittime an-cora più silenziose dei loropartners. Anche le giovani ra-gazze immigrate da altri paesispesso hanno alle spalle dram-matiche storie di violenza ses-suale sia nella loro terra di

origine, se sede di conflitti, siadurante il viaggio migratorio.Per quanto riguarda l’Italia qual-cosa suggeriscono i dati dell’inda-gine internazionale svolta da TNSHealthcare, un’agenzia di ricercae sondaggi, svolta in 14 nazionisu quasi 3.000 ragazzi tra i 15 e i21 anni: il 61% delle ragazze ed il39% dei ragazzi italiani rimpiangedi aver iniziato i rapporti sessualitroppo presto o in condizioni ne-gative, cioè in situazioni in cui nonrappresentava una scelta perso-nale. Alcune indagini più mirateevidenziano meglio il fenomeno:una ricerca condotta nel 2007nella Regione Friuli Venezia Giuliasu questionari compilati da 726 ra-gazzi e ragazze di 18 anni ha evi-denziato che il 16% delle ragazzeha subito gravi violenze psicologi-che e comportamenti di sopraffa-zione e controllo in coppia; più diuna ragazza su 10 ha subito vio-lenze fisiche e il 14% molestie oviolenze sessuali dal suo ragazzo.Le esperienze di violenza vissutedai ragazzi sono meno frequenti:meno di 1 ragazzo su 10 ha subitogravi violenze psicologiche o ses-suali ed il 10% ha subito violenzefisiche. La ricerca è stata comple-tata con alcune interviste, con-dotte in piccoli gruppi o in di-vidualmente, di altri 40 giovani di15-17 anni, da cui è emerso chele ragazze riportano reazioni dirabbia, dolore, umiliazione, paura;al contrario i ragazzi affermanoche il subire violenza li lascia in-differenti, o li fa ridere. Tali risposte sembrano rispecchiareuno stereotipo antico dell’uomosempre forte e mai fragile, inca-pace di provare dolore e delladonna seduttiva e debole. Da que-sta indagine è nata l’esperienza diun sito www.units.it/noallavio-

lenza/ con annessa pagina Face-book e Forum sul tema “violenza”rivolto prevalentemente ai gio-vani. Un’altra ricerca, condotta su1.300 studenti dei primi tre annidelle scuole superiori fiorentine,conferma che nel 30% delle re-lazioni sentimentali è presenteoccasionalmente un’aggressivitàrelazionale agita e subita, spessocompresente e nel 25% in modograve. Il fenomeno delle violenzanelle relazioni intime è maggior-mente presente in soggetti piùgiovani: dopo i 17-18 anni de-clina, forse per l’acquisizione diuna migliore capacità di gestire lerelazioni intime.Altri sondaggi effettuati su cam-pioni più piccoli, come quella nel2010 a Padova all’interno delContatto Giovani, un consultoriodedicato a ragazzi tra i 14 e i 21anni, tramite un questionarioanonimo auto-compilato ha evi-denziato una forte presenza diasimmetria decisionale, di rap-porti sessuali forzati e paura so-prattutto del partner maschile.

Fattori di vulnerabilità e radici del fenomeno

Esiste una vulnerabilità propriadell’età adolescenziale sia sulpiano dello sviluppo cognitivo cherelazionale. Relativamente allaprima, molti studi mirati alla ma-turazione neuro funzionale delcervello durante l’età evolutiva,hanno documentato uno sviluppopiù tardivo, rispetto ai centri corre-lati ad altre competenze qualiquelle cognitive ed esecutive,dell’area prefrontale deputata a

svolgere funzioni di previsione, edinibizione dell’impulsività, il chepotrebbe in parte spiegare la faci-lità di esporsi a situazioni che unadulto valuterebbe come rischio -se. Contemporaneamente la vul-nerabilità allo stress, anche intermini di ripercussioni sia psicolo-giche che psico-somatiche è mag-giore nei soggetti più giovani.Dall’altro lato la crescita adole-scenziale avviene proprio tramiteun equilibrio instabile tra il mondofamiliare e quello del gruppo deipari, che comporta sfidare il primoe adeguarsi al secondo, talvoltaper puro bisogno di appartenenza.Ma, al di là del trovarsi in questafase così plastica e delicata delproprio percorso di crescita, esi-stono elementi più specifici allabase del fenomeno della violenzanelle relazioni privilegiate. La let-teratura al riguardo infatti dice cheesiste un’associazione ben docu-mentata con l’uso di droghe e dialcool sia da parte delle vittimeche degli aggressori. Se l’esposi-zione a programmi televisivi o vi-deogames violenti non sembra unfattore predittivo particolare, l’usoaggressivo o intrusivo delle tecno-logie, per esem pio le molestie on-line risultano invece spessoassociati ai comportamenti vio-lenti agiti. Più rilevanti per la com-prensione del fenomeno sono leindagini che hanno cercato di cor-relare le idee più o meno stereo-tipate relative al maschile, alfemminile e alla sessualità pre-senti nei giovani che sono attori ovittime di violenza. Una ricercasvolta in Spagna all’indomani dellalegge Nazionale contro la violenzadi genere approvata da questoPaese nel 2004, ha ben dimo-strato, in ragazze e ragazzi dellescuole superiori, il legame tra at-trazione e violenza, rilevando unaspiccata prevalenza di un’ideolo-gia per cui il ruolo dominante ri-sulta di per sé attraente.

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15GINECORAMAAsimmetria e violenza nelle coppie adolescenti

Metella Dei

Clinica Ostetrica e Ginecologica,Università di Firenze

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GINECORAMA16

Le ragazze ammettono di ricercareun ragazzo “bastardo” o “macho”per un’attrazione istintiva, che nonconsente loro di fare scelte ponde-rate. Studi simili in Italia sottoli-neano la persistenza di un’ideastereotipata di maschile, non esat-tamente corrispondente a quelladelle ge nerazioni precedenti, mache comunque delinea un confineconfuso tra sessualità e manifesta-zioni di potere, tra espressioni diamore e invece di controllo e latendenza a passare ad atti ancheviolenti per difficoltà alla comuni-cazione verbale. Un’altra radiceimportante alla base sia del ruolodi vittima che di aggressore è cor-

relata all’esposizione personale adeventi traumatici nell’infanzia,come docu menta anche una re-cente indagine retrospettiva su5.130 soggetti con almeno una re-lazione abusiva prima dei 21 anniche correla con la vittimizzazioneed il comportamento violento econ vari eventi avversi nell’infan-zia: lutti, separazioni, malattiementali dei genitori, uso di droghein famiglia, violenza tra i genitori,criminalità in famiglia, problemieconomici, abuso fisico, abusosessuale, incuria. È noto che questo tipo di espe-rienze è frequentemente alla basedi situazioni di scarsa autostima e

capacità protettiva, con difficoltà dicomunicazione nelle relazioni af-fettive e con un rischio elevato dirapporti asimmetrici, unito ad unmaggior numero di patologie dadipendenza e da perdita di con-trollo. In modo più specifico èormai dimostrata, soprattutto daglistudi effettuati sui figli di donneospitate in case rifugio, che assi-stere a violenza fisica o psicologicaè il fattore di rischio maggiore ditrasmissione intergenerazionaledella violenza, sia come aggressoriche come vittime. È anche un fat-tore di rischio importante percomportamento antisociale inadolescenza.

Ripercussionisulla salute e strumenti diidentificazione

È ampiamente dimostrato che,anche in soggetti adolescenti, l’es-sere vittima di comportamenti ag-gressivi reiterati sia verbali chefisici all’interno delle relazioni sen-timentali, si associ in modo signi-ficativo ad elementi di rischiosoprattutto relativo alla sfera dellasalute sessuale e riproduttiva. Inparticolare una inadeguata oscarsa protezione contraccettiva,

Asimmetria e violenza nelle coppie adolescenti

La prevalenza di adolescenti con dolore pelvicodurante il ciclo mestruale è molto alta, oscilla,infatti, dal 60% al 93%. Questo dolore, caratte-rizzato da crampi e dolore addominale che puòirradiarsi alla schiena ed agli arti inferiori, vienechiamato dismenorrea ed è spesso accompa-gnato da vari sintomi extrapelvici come nausea,senso di vomito e di inappetenza, sonnolenza,mal di testa, vertigini, etc… La dismenorrea può interferire in modo signi-ficativo con le normali attività quotidiane. InItalia la presenza di dismenorrea riportata inun recente studio epidemiologico è del 68%delle partecipanti; lo studio rivela che a causadella dismenorrea il 12% delle adolescenti èassente da scuola o dal lavoro per alcuni giornial mese, il 13% manifesta dolore interme-struale che limita le attività quotidiane, il 27%delle partecipanti sessualmente attive manife-sta dispa reunia.Le cause della dismenorrea non sono comple-tamente chiarite. È noto, tuttavia, che la cadutadei livelli di ormoni steroidei a livello pelvicoprovoca la perdita dell’omeostasi tissutale el’insorgenza di processi infiammatori locali. Imastociti endometriali, target degli ormoni ste-roidei, sono le cellule che coordinano insor-genza, progressione e risoluzione dei processiinfiammatori. I mastociti attivati, in concerto adaltre cellule immunitarie reclutate in situ, se-cernono citochine, prostanoidi, enzimi proteo-

litici, specie reattive dell'ossigeno, fattori pro-angiogenesi, fattori neurotrofici, etc. I mediatorimastocitari includono quelli deputati alla riso-luzione dell’infiammazione, come le citochineIL-10, IL-4 e i lipidi pro-risolutori come la Palmi-toiletanolamide. Una disregolazione nella pro-duzione di mediatori pro- ed anti-infiammatoripuò favorire l’instaurarsi di processi infiamma-tori cronici associati a sensibilizzazione dellefibre nocicettive e sviluppo del dolore cronico.In particolare, i mediatori pro-infiammatori ineccesso possono agire sul miometrio causandoaumento del tono uterino a riposo ed ischemiatissutale da ipercontrattilità uterina e sensitiz-zazione delle fibre somatosensoriali. Il rilascio dell’enzima triptasi dai mastociti atti-vati stimola la produzione di metalloproteasi daparte delle cellule stromali endometriali favo-rendo la degradazione di molte proteine tissu-tali. Il rilascio continuo ed imponente di fattorineurotrofici come l’NGF determina la sensitiz-zazione delle fibre somatosensoriali endome-triali. La sensitizzazione periferica, se noncontrollata, può facilitare l’attivazione della mi-croglia spinale e lo sviluppo della sensitizza-zione centrale, una condizione in cui il dolorepersiste indipendentemente dagli stimoli peri-ferici. La disregolazione dell’attività dei masto-citi endometriali può favorire, dunque,l’instaurarsi di una condizione di neuroinfiam-mazione ricorrente in sede endometriale asso-

ciata a danno tissutale e dolore mestruale. Per garantire all’adolescente una buona qualitàdella vita è importante che il dolore mestrualenon venga banalizzato. Il corretto controllodella dismenorrea impedisce che si inneschinoquei meccanismi, sia periferici che centrali, chetendono a improntare e mantenere negli anniuna maggiore vulnerabilità alle situazioni dolo-rose in genere. Inoltre, gli studi più recenti sug-geriscono che la dismenorrea può essere unimportante campanello d’allarme per malattiedifficili da individuare e diagnosticare, in parti-colare, è stato osservato che la presenza di en-dometriosi in età adulta è associata nel 60-70%dei casi a una storia clinica pregressa di disme-norrea adolescenziale. È importante che la dismenorrea venga gestitain modo adeguato agendo sui meccanismi chegenerano il dolore. Il controllo della disregola-zione mastocitaria rappresenta un approccio te-rapeutico innovativo per mantenere a livelloendometriale l’omeostasi tissutale, limitandol’ambiente pro-infiammatorio e pro-nocicettivoe favorendo la risoluzione della neuroinfiam-mazione e del dolore.Il controllo della dismenorrea adolescenziale in-tesa come campanello d’allarme di situazionipiù complesse è OGGI importante non solo percontrastare la sintomatologia dolorosa maanche e soprattutto perché permette di limitarela progressione del danno tissutale, limitandocosì, DOMANI, l’istaurarsi di condizioni patolo-giche che fortemente incidono sulla qualitàdella vita e che includono lo sviluppo di un’al-terata sensibilità agli stimoli dolorosi e la pro-gressione di condizioni che possono arrivare acompromettere la fertilità della donna stessa.

OGGI per DOMANIControllare OGGI la dismenorrea per limitare DOMANIla progressione di condizioni patologiche invalidanti

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i luzione dell’infiammazione, come le citochineIL-10, IL-4 e i lipidi pro-risolutori come la

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Controllare OGGI la dismenorrea per limitare DOMANI

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i Controllare OGGI la dismenorrea per limitare DOMANIla progressione di condizioni patologiche invalidanti

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con conseguente maggior rischiodi gravidanze indesiderate e di in-fezioni sessualmente trasmesse,perché il ragazzo con comporta-menti prevaricanti tende a sabo-tare la contraccezione in mododiretto o indiretto, per un desideriopiù o meno esplicito di gravidanzacome conferma della propria viri-lità e fertilità. Una relazione violenta comportaanche una ses sualità spesso agitacome manifestazione di potere piùche come comunicazione intima,e causa difficoltà e disturbi nellarisposta sessuale stessa. Inoltre ilcoinvolgimento in relazioni vio-lente, correla con una spirale checongiunge cause ed effetti, conl’abuso di alcool e di sostanze, di-sturbi del comportamento alimen-tare e, anche, tendenza al suicidio.Quindi un’analisi dell’eventualeasimmetria o del potere all’interno

della coppia dovrebbe essere col-locato nel repertorio anamnesticodi chi offre consulenze mediche,contraccettive o sessuologiche adadolescenti. Non sempre è facilechiedere, ma è importante di-sporre di alcune domande chiaveda porre (Tab. 1). Esistono poi scale specifiche perl’identificazione dei comporta-menti violenti, come quelle pro-poste dal CDC. Anche una ri flessione sulle ideedi maschile e femminile presentinella coppia e nel gruppo di rife-rimento può essere indicativa.Altra caratteristica è la tendenzada parte del partner ad accelerarele tappe fisiologiche della rela-zione con fidanzamenti ufficiali,progetti matrimoniali… che collu-dono nella ragazza con il deside-rio romantico di essere amate inmodo straordinario, ma spesso ri-

spondono, ancora una volta, piùal bisogno di possesso e controllo,che ad una scelta progettuale.

Ipotesi di prevenzione

Negli interventi di educazioneall’affettività sono già implicitiobiettivi di tutela rispetto alle re-lazioni violente se viene presocome elemento di partenza ilconcetto che l’OrganizzazioneMondiale della Sanità nei suoi“Standards for Sexuality Educa-tion in Europe” del 2010 ponealla base delle sue indicazioni,quello di “intimate citizenship”:l’invito è a sostenere per ognunoil concetto, per non dire il diritto,di una cittadinanza nella propriadimensione di intimità. Un’inti-mità però da definire di volta involta, con modalità e metodologieadeguate all’età e al contesto, nel


AIGEAssociazione Italiana di Ginecologia Endocrinologica

6-7 NOVEMBRE 2015 Grand Hotel Mediterraneo, Firenze

4° CORSO NAZIONALE DELLA SCUOLA ITALIANA

DI GINECOLOGIA ENDOCRINOLOGICA E RIPRODUTTIVA

Obesità e diabete in Ginecologia Endocrinologica: dalla adolescenza alla menopausa avanzata

Obesità e sviluppo adolescenziale Vincenzina Bruni (Firenze)

Obesità e disturbi del ciclo mestruale Alessandro D. Genazzani (Modena)

Obesità e fertilità Rossella Nappi (Pavia)

Obesità e gravidanza Fabio Facchinetti (Modena)

La gravidanza della paziente diabetica Herbert Valensise (Roma)

Diabete gestazionale Sandro Gerli (Perugia)

Il rischio dell’obesità e del diabete nella donna che invecchia

Tommaso Simoncini (Pisa)

Obesità e tumori ginecologici Nicoletta Biglia (Torino)

Obesità e terapia ormonale sostitutiva Andrea R. Genazzani (Pisa)

Sono previste incontri con l ’esperto per presentare i propri casi clinici direttamente ai relatori e ai colleghi

WWW.GINENDO.IT

16 CREDITI ECM

Programma


GINECORAMATabella 1. Domande chiave per inda-gare sulla violenza nella relazione dicoppia.

Visto che la violenza nell’ambiente fa-miliare e nella coppia è un fenomenomolto frequente, noi chiediamo a tuttise è presente nella loro realtà …• Ti senti sempre sicura nello stare

con il tuo ragazzo?• Ti è mai capitato di avere paura di lui?• Cosa pensa il tuo ragazzo della con-

traccezione?• Sei mai stata costretta ad avere rap-

porti sessuali non desiderati negli ul-timi tempi?

• Il tuo ragazzo tende a controllare ituoi movimenti e le tue amicizie?

• Ha mai minacciato atti violenti oestremi in caso di separazione?

• Come si risolvono di solito i mo-menti in cui litigate?

• Riuscite a comunicare verbalmentesui vostri problemi?

© dalla adolescenza

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alla menopausa avanzata © alla menopausa avanzata ©

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CIC 4° CORSO NAZIONALE DELLA SCUOLA ITALIANA

CIC 4° CORSO NAZIONALE DELLA SCUOLA ITALIANA 4° CORSO NAZIONALE DELLA SCUOLA ITALIANA

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DI GINECOLOGIA ENDOCRINOLOGICA E RIPRODUTTIVA

CIC DI GINECOLOGIA ENDOCRINOLOGICA E RIPRODUTTIVA

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Obesità e diabete in Ginecologia Endocrinologica: CIC

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i al bisogno di possesso e controllo,che ad una scelta progettuale.

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i che ad una scelta progettuale.

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GINECORAMA20

MEETINGANNUALEAGUILA FORMAZIONE DEI GIOVANI PENSATA DAI GIOVANI: STRATEGIE E MODALITÀ Bologna, 13-14 novembre 2015

SEGRETERIA ORGANIZZATIVA Via Michele Mercati, 33 00197 Roma

Tel. 06 80 69 33 20 [email protected] www.emec-roma.com

SEGRETERIA AGUIVia Michele Mercati, 33 00197 Roma Tel. 06 80 69 33 20 [email protected] www.aguionline.it

Le tematiche che verranno trattate sono:� La contraccezione e la prevenzione delle MST� Il counseling genetico e preconcezionale� La gestione della gravidanza a basso rischio� Approccio clinico al dolore pelvico cronico� L’incapacità riproduttiva� Vaginiti e vaginosi� La fibromatosi uterina� Oncologia ginecologica� Minacce di parto pretermine

PresidentiNicola RizzoDonatella CasertaPresidente AGUI Nicola Colacurci

Coordinatore Scuole Specializzazione in Ginecologia e Ostetricia Fulvio ZulloPresidente Collegio OrdinariSalvatore Dessole

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2015L N° ag

suo significato più ampio checom prende il proprio corpo, lerelazioni significative familiari edextrafamiliari, i valori personali ele scelte sessuali. In modo più mirato, sia nei gruppidi classe che in altri gruppi diadolescenti, sono molto preziosigli incontri di confronto attivosugli stereotipi dominanti di ma-schile e femminile, sulle loro ra-dici familiari e sociali, per creareun contesto di riflessione cheapra, nella discussione guidata,all’ascolto di punti di vista diversie ad una maggiore flessibilità. In-terventi specifici a partire dalla ri-flessione sulle norme di genereespresse dai mass media sonostati svolti con successo anche invarie scuole italiane. Parallela-mente ci sono esperienze, anche

in letteratura, di lavoro sulle si-tuazioni di conflitti tra coetanei,sulla loro gestione, e sulla capa-cità di dare e chiedere aiuto sfrut-tando metodologie attive (role-playing, drammatizzazioni) mi-rate sulle capacità comunicativee, specialmente per le ragazze, dirinforzo dell’assertività rispetto aipropri bisogni e desideri. In realtàsarebbe importante estendere lariflessione sugli stereotipi di ge-nere e sulla gestione dei conflittianche ad educatori ed operatorisanitari per facilitare l’identifica-zione del fenomeno, che riguardain realtà tutte le età e tutti i con-testi.In relazione a quanto detto sulleradici dell’asimmetria nella cop-pia, rappresentano di fatto inter-venti di prevenzione primaria i

progetti di sostegno alla genito-rialità presenti sul territorio, pro-mossi sia dalle aziende sanitarieche da altre agenzie. È infatti bendimostrato come la qualità dellarelazione iniziale genitori-bam-bino, e soprattutto madre-bam-bino, sia fon da mentale per ri durrele possibilità di disfunzione fami-liare e di maltrattamento. Sono un’occasione importanteanche i gruppi di discussione pergenitori di preadolescenti e adole-scenti, in cui il tema delle violenzacome spia di disagio e modalitàsostitutiva della capacità a comu-nicare nelle relazioni tra coetanei,fa parte delle consapevolezze daacquisire per ridiscutere i proprimodelli educativi e per identificarei comportamenti a rischio. Sonopoi diffuse, soprattutto nel Nord

America, esperienze di gruppi te-rapeutici per genitori di giovani conproblemi di aggressività e compor-tamenti violenti, basati sempresull’analisi degli stili di attacca-mento, sullo sviluppo di capacità diempatia e sulle tecniche di ge-stione dei conflitti, che hanno di-mostrato di rispondere a requisitidi efficacia nelle valutazioni. Esistono anche esperienze di la-voro terapeutico con gruppi diteen-agers violenti, simili aquel li presenti anche in Italiaper gli uomini che usano vio-lenza, ma adattati alle caratte-ristiche co mu nicative e allecapacità introspettive dell’etàadolescenziale.



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voro terapeutico con gruppi di

Introduzione

La relazione fra Sclerosi Multipla(SM) e gravidanza è da molti annioggetto di studi ed approfondi-menti. Nel corso delle ultime de-cadi, sono stati condotti numerosistudi volti a definire il possibileeffetto della gravidanza sullasclerosi multipla: inizialmente sipensava che la gravidanza po-tesse esercitare un effetto dele-terio sul decorso della malattia;pertanto, alle giovani con SM ve-niva generalmente sconsigliato diintraprendere e portare avantiuna gravidanza. Un primo studio,condotto e pubblicato nella metàdel secolo scorso, ha iniziato ascardinare le precedenti credenzee mostrò che le riacutizzazioni dimalattia tendevano a manife-starsi solo dopo il parto e che ilperiodo della gestazione tendevaa mantenersi relativamente li-bero da nuovi episodi di malattia.Successivi studi hanno supportatoquesta importante osservazionee via via è stato chiarito come lagravidanza possa giocare unruolo sul decorso di malattia.

Le evidenze attuali

Lo studio PRIMS (Pregnancy inMultiple Sclerosis), il primoesteso e prospettico della duratadi due anni, ha valutato il possi-bile ruolo giocato dalla gravi-danza e dal parto sulla malattiain una grande popolazione digiovani donne affette da SM. Lostudio ha confermato una ridu-zione dell’attività di malattia du-rante la parità, in particolarenell’ultimo trimestre di gesta-

zione, ma ha anche messo in evi-denza una ripresa dell’attività dimalattia, appaiabile a quella pre-sente nel l’anno prima dell’iniziodella gravidanza, una volta tra-scorso il primo trimestre postpartum. Altri studi hanno successivamenteconfermato questi dati. In partico-lare, il fatto che la parità sia ingrado di giocare un ruolo positivonella regolazione della SM è statoconfermato da numerosissime ri-cerche: ad esempio, un recentestudio caso-controllo ha mostratocome donne in età fertile affetteda SM abbiano un numero infe-riore di gravidanze e nascite nei5 anni precedenti l’anno di esor-dio clinico di malattia rispetto algruppo di controllo costituito dadonne con caratteristiche analo-ghe; tale dato suggerisce come lagravidanza e la nascita possanoesercitare sulle donne un effettoprotettivo contro lo sviluppo diSM. Questo stesso studio haanche mostrato una correlazioneinversa tra aborti indotti ed il ri-schio di ammalarsi di SM nei 5anni prima dell’esordio clinico dimalattia; anche una gravidanzainiziale o non condotta sino a ter-mine può quindi determinare uneffetto protettivo, in prima istanzalegato alle modifiche ormonali. È intuitivo considerare come lagravità di malattia possa eserci-tare un impatto sulla decisione diprogrammare una gravidanza. Legiovani donne con una storia dimalattia a basso impatto sullaloro qualità di vita tendono infattiad essere più aperte all’idea di in-traprendere una gravidanza,mentre per le donne in età fertilecon una forma severa di SM èprobabile che sia più difficile por-tare avanti una gravidanza, sia

per il timore di intraprendere unsimile percorso sia per le preoc-cupazioni relative alla possibilitàdi occuparsi concretamente di uneventuale figlio. Ponsonby et al.hanno superato questo possibilebias di selezione considerandosolo le donne con un primo epi-sodio di malattia demielinizzante.Questi autori hanno effettuato unampio studio di coorte, inclu-dendo da una parte un folto nu-mero di donne con un primoepisodio demielinizzante e dal-l’altra un nutrito numero di con-trolli sani. Tale studio ha indicatoche la gravidanza può contribuirea ridurre il rischio di sviluppare unprimo evento demielinizzante acarico del SNC; in particolare, il ri-schio di svilupparlo sembra atte-nuarsi in relazione al numero digravidanze, divenendo estrema-mente basso in caso di 4-5 gravi-danze. Questo dato individua lapluriparità come un possibile fat-tore di protezione ed indica inprima battuta le modificazionibiologiche, che naturalmente oc-corrono durante la gravidanza,come responsabili dell’effettoprotettivo. Lo stesso studio nonraggiunge però alcuna conclu-sione in merito all’effetto che laparità può esercitare a lungo ter-mine, sulla possibile evoluzione oprogressione di malattia. Gli Au-tori comunque ipotizzano che fat-tori ormonali e non ormonalilegati alla gravidanza possano inqualche modo esercitare un ef-fetto protettivo e quindi ridurre ilrischio di sviluppare un primoevento demielinizzante. Sono state condotte numerose ri-cerche volte ad esplorare il pos-sibile effetto biologico che lev a riazioni ormonali, normal-mente presenti in gravidanza,

possono esercitare sul decorsodella sclerosi multipla. Molti studisinora condotti sembrano indicareche la gravidanza stessa esercitiun effetto biologico, probabil-mente attraverso la modulazionedel si stema immunitario da partedi pre cisi meccanismi regolatidalla stessa condizione di gravi-danza. A supporto di questa ipotesi,possiamo ricordare uno studiodanese del 2009 che ha mo-strato una correlazione inversatra il numero delle gravidanze elo sviluppo di un’altra patologiaauto immune, il LES. È stato ipotizzato come la gravi-danza sia in grado di esercitareun effetto a breve ed a lungo ter-mine sulla Sclerosi Multipla. Tra ifattori che sembrano implicatinella modificazione del decorsodella sclerosi multipla da partedella gravidanza, dobbiamo dicerto annoverare le modifiche or-monali tipiche della gravidanza;tali modifiche sembrano giocareun ruolo preminente sul controllodei processi disimmunitari chesono alla base della Sclerosi Mul-tipla. Le variazioni dell’assetto or-monale sembrano esercitare uneffetto diretto sul sistema immu-nitario e sul sistema nervoso cen-trale. A supporto di questa teoria,possiamo ricordare che numerosistudi di laboratorio e modelli spe-rimentali hanno mostrato comegli ormoni associati al sesso edalla gravidanza abbiano un po-tenziale effetto terapeutico sullasclerosi multipla; a riprova di que-sta affermazione, diversi studisperimentali hanno mostratocome estrogeni (17 beta-estra-diolo ed estriolo), progesterone etestosterone siano in grado diesercitare un effetto regolatorioin senso anti-infiammatorio eneuroprotettivo sullo sviluppodell’Encefalite Acuta Sperimen-tale (EAS), mediante una intera-


21GINECORAMASclerosi Multipla e gravidanza

Nicola Carboni

Divisione di Neurologia, Ospedale San francesco, Nuoro

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A supporto di questa ipotesi,possiamo ricordare uno studio

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danese del 2009 che ha mo-


GINECORAMA22

zione con i recettori per gli estro-geni espressi da Linfociti T e B re-golatori e dalle cellule dendritichee mediante l’interazione con i re-cettori siti su astrociti ed altre cel-lule del SNC. L’effetto degliestrogeni è soprattutto anti-in-fiammatorio e volto a stimolare epromuovere la risposta dei linfo-citi Th2. Il progesterone, invece,sembra avere un ruolo nella mo-dulazione del sistema immunita-rio attraverso la riduzione delprocesso infiammatorio; il suo ef-fetto è in gran parte sostenutodall’inibizione dell’apoptosi dei ti-mociti, la riduzione della produ-zione di ossido nitrico e dallafacilitazione della differenziazionedei linfociti Th2. Il testosterone appare d’altraparte in grado di esercitare un ef-fetto protettivo ed anti-infiamma-

torio mediante la sua diretta in-terazione con i recettori andro-geni o una volta trasformato inestrogeni. Una serie di interes-santi lavori ha indagato il Fattoredi Pre-Impianto Embrio-specifico(PIF) ed evidenziato che esso haun ruolo nel controllo dei processiinfiammatori e nei processi di ri-parazione neurale. Per quanto riguarda invece l’ef-fetto a lungo termine esercitatodalla gravidanza sulla sclerosimultipla, vari autori invece hannoindagato il possibile effetto di fat-tori non ormonali, quali, adesempio, il microchimerismo fe-tale, nel sostenere la disregola-zione immunitaria alla base dellaSM. Studi sull’effetto sul sistemaimmunitario esercitato dalla pre-senza per lungo tempo di ele-menti cellulari ematopoietici di

origine fetale nel sangue ma-terno hanno dato risultati contra-stanti, suggerendone sia uneffetto immunosoppressivo edantiinfiammatorio, sia una possi-bile associazione diretta con laSM. Risultati così discordanti econtrastanti rendono improbabileche il microchimerismo fetalegiochi un ruolo importante nellosviluppo e nella regolazione dellaSclerosi Multipla. Un altro meccanismo mediante ilquale la gravidanza può eserci-tare un effetto sul decorso di ma-lattia si basa sulla possibileregolazione degli ormoni circo-lanti sull’espressione di geni po-tenzialmente implicati nellamodulazione del sistema immu-nitario, così da favorire una disre-golazione immunitaria. Numerosisono i meccanismi possibilmenteimplicati in questo affascinante

meccanismo regolatorio, moltiancora da scoprire e tanti dachiarire.

Conclusione

Rimangono da chiarire moltiaspetti importanti, necessari percomprendere i complessi mecca-nismi fisiopatologici alla base dellarelazione tra parità e malattia. La conoscenza dei meccanismialla base di questa com plessa re-lazione sono necessari sia perpoter offrire un corretto counsel-ling alla paziente affetta da Scle-rosi Multipla, sia per sperimentarenuove strategie terapeutiche ingrado di contrastare l’effetto dellasclerosi multipla sulla vita di mi-lioni di pazienti.

Sclerosi Multipla e gravidanza

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i SM. Studi sull’effetto sul sistema

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i SM. Studi sull’effetto sul sistemaimmunitario esercitato dalla pre-

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comprendere i complessi mecca-nismi fisiopatologici alla base della

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relazione tra parità e malattia.

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23GINECORAMA

IntroduzioneLa vulvodinia, non riconosciutaper molto tempo dai ginecologie dai dermatologi come vera en-tità clinica responsabile di gravedisagio per la donna affetta,viene invece oggi forse sovradia -gnosticata e gestita in modoinappropriato. Ciò deriva dal fattoche rimane una sindrome com-plessa, a patogenesi multifatto-riale, che richiede competenzeinterdisciplinari con particolareriguardo all’ambito algologico,per evitare eccessive semplifica-zioni ed interpretazioni patoge-netiche improprie a cui seguonoinevitabilmente approcci diagno-stico-terapeutici spesso contrad-ditori, inefficaci e fonte dicon fusione non solo per la don -na ma per i medici stessi.Ecco perché si è deciso di iniziarecon una breve ma aggiornata trat-tazione sulla neurobio logia deldolore. Senza questa premessa,infatti, sarebbe impossibile gestirecorrettamen te l’argomento “vul-vodinia”.

Classificazioneneurobiologicadel dolore

La recente e accreditata classifi-cazione neurobiologica suddivideil dolore in nocicettivo, infiamma-torio e patologico, quest’ultimo asua volta distinto in neuropaticoe disfunzionale. Sia il dolore nocicettivo che in-fiammatorio possiedono, dal pun -to di vista evolutivo e fisiologico,

specifiche finalità protettive, inquanto il primo induce al riflessodi evitamento con allontanamentorapido dallo stimolo nocivo ed ilsecondo scoraggia il contatto fisicoe il movimento, promuovendoquindi la guarigione del tessutoperiferico lesionato.Il dolore infiammatorio è caratte-rizzato dal fenomeno della “sen-sibilizzazione”, per cui si ha, daparte dei tessuti danneggiati, il ri-lascio di numerosi mediatori dellaflogosi che sensibilizzano i neu-roni nocicettivi periferici (“sensibi-lizzazione periferica”) che a lorovolta mantengono l’infiamma-zione tissutale (“infiammazioneneurogenica”), mediante il rilasciodi neuropeptidi, responsabili divasodilatazione, aumento dellapermeabilità capillare e attiva-zione delle cellule immunitarie.Una volta sensibilizzati, i neuroninocicettivi periferici rilasciano nelmidollo spinale neuropeptidi eneurotrofine, responsabili anchedella sensibilizzazione dei neuroninocicettivi centrali (“sensibilizza-zione centrale”). Clinicamente la“sensibilizzazione” provoca iper-sensibilità al dolore, caratterizzatada sintomi positivi (guadagno difunzione sensoriale) quali dolorespontaneo, allodinia (dolore do-vuto ad uno stimolo che normal-mente non provoca dolore),iperalgesia (dolore esagerato eprolungato in risposta a stimolonormalmente doloroso), e ipe-ralgesia secondaria (irradiazionedel dolore alle aree limitrofe oanche in sedi distanti). L’iperal-gesia secondaria è espressionedi sensibilizzazione dei neuronino ci cettivi centrali, che espan-

dono il proprio campo recettivooltre l’area interessata dal dannotissutale. Normalmente l’ipersen-sibilità al dolore è reversibile,esaurendosi con la guarigione deldanno tissutale periferico. Quando il dolore persiste allaguarigione del danno tissutale siparla di dolore pa tologico.Il dolore patologico è generato al-l’interno del sistema nocicettivosenza adeguata stimolazione deinocicettori. È pertanto un falso al-larme. Esso è il risultato di unaabnorme sensibilizzazione del si-stema nocicettivo, che si manife-sta clinicamente come dolorespontaneo, allodinia e iperalge-sia, senza alcuna finalità protet-tiva. Il dolore patologico è distintoin neuropatico e disfunzionale. Il dolore neuropatico è un dolorepatologico indotto da un dannostrutturale del sistema somato-sensoriale, quale conseguenzadiretta di una lesione o di unamalattia dello stesso. Per le-sione si intende un danno iden-tificabile macroscopicamente omicroscopicamente, come la le-sione traumatica di un nervo,per malattia si intende un pro-cesso patologico quale una ma-lattia nervosa infiammatoria oautoimmunitaria. Il meccanismoprincipale che porta al doloreneuro patico è la scarica elettrica“ectopica”, ossia la generazionedel potenziale d’azione lungo levie afferenti nocicettive e non alivello delle sedi corrette, rappre-sentate dai nocicettori periferici edalle sinapsi centrali. Altri meccanismi includono lasensibilizzazione periferica dellefibre ner vose nocicettive non le-

sionate e la sensibilizzazione cen-trale con compromissione dellevie discendenti modulatorie deldolore. Dolore spontaneo, allodinia e ipe-ralgesia possono essere associatiad altri sintomi positivi, quali pa-restesia (sensazione anomalaspontanea o provocata), diseste-sia (sensazione spiacevole spon-tanea o provocata), iperestesia(aumentata sensibilità allo sti-molo tattile o termico), e a sin -tomi negativi (deficit sensoriali),che riflettono il danno neuronale,quali ipoestesia (ridotta sensibi-lità allo stimolo tattile o termico)e ipoalgesia (riduzione dell’inten-sità del dolore indotto da stimolonocicettivo).Il dolore disfunzionale è un dolorepatologico, a bassa soglia di atti-vazione, conseguenza di unostato di ipereccitabilità del si-stema nervoso centrale, in as-senza di flogosi tissutale peri -ferica in atto e in assenza didanno strutturale del sistema so-matosensoriale. Esempi sono la fibromialgia, lacefalea di tipo tensivo, il disturbodell’articolazione temporomandi-bolare, la sindrome dell’intestinoirritabile, e la sindrome della ve-scica dolorosa. La frequente asso-ciazione di queste sindromido lorose suggerisce un’originecomune in termini di abnormesensibilizzazione centrale. Sulla base delle più recenti acqui-sizioni scientifiche, il dolore di-sfunzionale insorge in individuicaratterizzati da un fenotipo dipredisposizione al dolore cen-

Vulvodinia: una entità clinica controversa

Segue a pag. 28

Leonardo MichelettiGianluigi Radici

SCDU I Ginecologia e Ostetricia,Università di Torino, PO S. Anna

© Classificazione

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neurobiologica

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con una breve ma aggiornata trat-

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tazione sulla neurobio logia del

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GINECORAMA24

contraccettivi orali com-binati sono il metodoanticoncezionale rever-

sibile più utilizzato dalle donne (1).Nel corso di oltre 40 anni dalla suaprima introduzione, la pillola è an-data incontro a numerosi cambia-menti, che hanno riguardatoprincipalmente la riduzione dei do-saggi di estrogeno e l’impiego diprogestinici più innovativi (1). Inizialmente, la pillola era stataconcepita con un regime di 28giorni: 21 giorni di pillole attive e 7giorni senza ormoni, per consentireuna mestruazione mensile. Si trattò di una decisione arbitra-ria, volta solo a imitare il ciclo na-turale, con mestruazioni mensili,per rendere la pillola più accetta-bile dal punto di vista “culturale”e sociale (1). Si pensava, infatti,che la somiglianza con il ciclo me-struale avrebbe reso la pillola piùaccettabile come metodo di con-traccezione naturale. Pertanto, ladecisione di utilizzare un regimeposologico di 28 giorni non eradettata dalla necessità fisiologicadi avere 13 cicli l’anno, bensì dallenorme sociali vigenti all’epoca (1).Tuttavia, oggi, sondaggi condottisulle donne nel mondo, maanche in Italia, rivelano che ledonne preferirebbero una ridu-zione della frequenza dei sangui-namenti mensili (2).In Italia, uno studio recente, con-dotto su 350 donne in età fertileprovenienti da diverse regioni ita-liane del Nord, del Centro e delSud, alle quali è stato sottopostoun questionario in merito alla loropreferenza sulla frequenza delciclo, ha riportato che solo il 32%delle donne che hanno rispostopreferirebbe avere la mestrua-zione ogni mese. Il restante 78%ha invece dichiarato di voler dimi-

nuire il numero di cicli. Fra ledonne già utilizzatrici di COC, inol-tre, più del 30% aveva tentato diutilizzare pillole indicate per un re-gime 21/7 per controllare il ciclo,utilizzando i cosiddetti “regimi faida te”. Fra costoro, in circa il 70%dei casi, le motivazioni che le ave-vano indotte a cercare di ridurre lafrequenza dei sanguinamenti uti-lizzando un COC non erano di tipoclinico (2).Di conseguenza, per rispondere adun’esigenza emergente, uno deicambiamenti che hanno marcatoil percorso evolutivo della contrac-cezione orale è stato lo sviluppo dicontraccettivi orali combinati a re-gime esteso, che ha permesso alledonne che sceglievano la contrac-cezione di ridurre i sanguinamentimensili. Il primo contraccettivoorale combinato, lanciato negli Usanel 2003, prevedeva 84 giorni diassunzione di pillole attive, seguitida 7 giorni di intervallo libero daormoni (1). Recentemente, però,numerosi studi hanno dimostratoche la riduzione delle dosi ormo-nali, mantenendo un intervallo di7 giorni libero da ormoni, può con-durre a una riduzione della sop-pressione ipotalamo-ipofisi-ovaioe, di conseguenza, comprometterel’efficacia contraccettiva e provo-care la comparsa di sintomi da so-spensione ormonale (1, 3).Uno studio condotto su 262 donneche assumevano la pillola ha mo-strato che le donne manifestanouna sintomatologia significativa(come dolore pelvico, cefalea, gon-fiore, tensione mammaria) du-rante l’intervallo privo di ormoni,rispetto al periodo di assunzionedelle pillole attive nei regimi con-traccettivi orali combinati 21/7 (3).A partire dal Maggio 2015 la pil-lola a regime esteso è presente

anche in Italia con il marchioSEASONIQUE® e rappresenta ilpasso più recente nell’evolu-zione dei contrac cettivi orali. SEASONIQUE® determina 4 brevimestruazioni programmate dicirca 3 giorni per ogni ciclo di 3mesi (4). La somministrazionequotidiana di etinilestradiolo abasso dosaggio durante l’abitualeintervallo di 7 giorni senza ormonifornisce una maggiore soppres-sione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio rispetto ai regimi tradizionalidi 28 giorni e ai regimi estesi diprecedente generazione (1, 3).Grazie alla formulazione a regimeesteso e al l’assenza dell’intervalloprivo di ormoni, SEASONIQUE® puòfornire alle donne il sollievo dallacomune sintomatologia osservatacon i regimi tradizionali di 21/7giorni. Se assunto correttamente,SEASONIQUE® offre un’efficacia su-periore al 99% nella prevenzionedella gravidanza e il suo indicePearl dimostrato è in linea conquello degli altri contraccettivi oraliapprovati. Inoltre, SEASONIQUE®

offre un comodo profilo di sangui-namento, con mestruazioni piùbrevi, meno frequenti e meno in-tense (5).

Bibliografia1. Sulak PJ. Continuous oral contraception:

changing times. Best Pract Res Clin Ob-stet Gynaecol. 2008;22(2):355-374.

2. Fruzzetti F, Paoletti AM, Lombardo M,Carmignani A, Genazzani AR. Attitudesof Italian women concerning suppres-sion of menstruation with oral contra-ceptives. Eur J Contracept Reprod HealthCare. 2008;13(2):153-157.

3. Sulak PJ, Scow RD, Preece C, Riggs MW,Kuehl TJ. Hormone withdrawal sym-ptoms in oral contraceptive users. Ob-stet Gynecol. 2000;95(2):261-266.

4. Seasonique Riassunto delle caratteristi-che del prodotto

5. Anderson FD et al. Contraception.2006;73(3):229-234.

Contraccezione ormonale a regimeesteso: la pillola si evolve

Giuseppe Borrelli

Direzione Medica TEVA Italia I

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i giorni senza ormoni, per consentire

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i giorni senza ormoni, per consentire

Si trattò di una decisione arbitra-

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identifi cazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Seasonique 150 microgrammi / 30 microgrammi + 10 microgrammi , compresse rivestite con fi lm. 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ciascuna compressa rosa rivestita con fi lm contiene 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Ciascuna compressa bianca contiene 10 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: compresse rosa: lattosio 63.02 mg per compressa, E129 0,169 mg per compressa e E133 0,009 mg per compressa. compresse bianche: lattosio 69.20 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3.FORMA FARMACEUTICA. Compresse rivestite con fi lm. Compresse rosa, tonde, biconvesse, con un diametro di circa 5.7 mm, con inciso “172” su un lato e “T” sull’altro lato. Compresse bianche, tonde, biconvesse, con un diametro di circa 5.7 mm, con inciso “173” su un lato e “T” sull’altro lato. Le compresse bianche si trovano nella quinta (ultima) fi la nel terzo blister. Solo il terzo blister contiene 5 fi le di compresse ed è di forma rettangolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1. Indicazioni terapeutiche. Contraccezione orale. 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Seasonique è un contraccettivo orale a regime esteso le cui compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Cia-scuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. La confezione di Seasonique è costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgram-mi di etinilestradiolo e da 7 compresse da 10 microgrammi di etinilestradiolo. Come usare Seasonique Le compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell’ordine indicato sulla confezione blister. Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospen-sione. Come avviare Seasonique Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In particolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione program-mato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Le donne possono avviare Seasonique più tardi (cioè nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l’applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravi-danza. La donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6. Gestione delle com-presse dimenticate L’affi dabilità contraccettiva può risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa rosa entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all’ora abituale. Se più di 12 ore dopo dall’ora abituale di assunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o più compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: 1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1). Se durante la settimana 1 si dimenticano una o più compresse, esiste un maggior rischio di gravidanza perché per ottenere la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininter-rotta delle compresse. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimen-ticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse di-menticate devono essere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. In qualsiasi caso, nei 7 giorni seguenti si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare. Dal Giorno 8 al Giorno 84 (dalla settimana 2 alla 12). La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se si dimenticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre com-presse devono essere assunte all’ora abituale. Dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale per i 7 giorni successivi. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse dimenticate devono es-sere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. Per i 7 giorni dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un me-todo contraccettivo supplementare non ormonale. Se nei giorni in cui sono state dimenticate delle compresse si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13). Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all’ora abituale fi no al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se durante la settimana 13 (durante l’assunzione delle compresse bianche di etinilestradiolo) non si presenta il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo ciclo da 91 giorni si deve escludere la possibilità di una gravidanza. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contrac-cettive supplementari. Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, la donna deve seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate. Se non si vuole modifi care il consueto schema posologico, si può prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e) dall’ultima fi la del blister (settimana 12). Popolazione pediatrica L’effi cacia e la sicurezza di Seasonique non è stata stabilita nelle donne in età fertile di età inferiore a 18 anni. 4.3. Controindicazioni. I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. • Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmona-re); • trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); • accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; • presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa: • diabete mellito con sintomi vascolari • grave ipertensione • grave dislipoproteinemia • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, defi cit di antitrombina-III, defi cit di proteina C, defi cit di proteina S, ipero-mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • grave patologia epatica in atto o pregressa, fi no al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi • patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); • sanguinamento della vagina non diagnosticato; • anamnesi di emicrania accompagnata da sinto-mi neurologici focali; • in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. In presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni/fattori di rischio, i benefi ci dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se deve essere interrotto l’uso del COC. Disturbi circolatori. L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di una tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è massimo nel primo anno se la donna non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato. Alcuni studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV in donne che non hanno altri fattori di rischio noti per la TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) è di circa 20 casi su 100.000 donne-anno. Questo a fronte di 5-10 casi per 100.000 donne-anno per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2 % dei casi. Non è noto in che modo Seasonique infl uenzi la comparsa di tali eventi in confronto ad altri COC contenenti levonorgestrel. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati a un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: • dolore unilaterale insolito e/o gonfi ore a una gamba; • forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro; • “mancanza d’aria” improvvisa • insorgenza improvvisa di tosse; • cefalea insolita, intensa e prolungata; • improvvisa perdita parziale o completa della vista; • diplopia; • linguaggio indistinto o afasia; • vertigini; • collasso con o senza attacchi epilettici focali; • improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; • disturbi motori; • addome acuto. Il rischio di complica-zioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con: • l’età; • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello/sorella o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizza-ta a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC; • prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso dei COC (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fi no a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2); • non esiste consenso sul ruolo delle vene varicose e della trombofl ebite su-perfi ciale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: • l’età • il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC) • dislipoproteinemia • ipertensione • emicrania • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2) • anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello/sorella o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC • valvulopatia • fi brillazione atriale. Anche la presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio può rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specifi camente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, patologie infi ammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo d’interruzione immediata del COC. Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano COC presentano un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1, 24) di diagnosi di carcinoma mammario. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di carcinomi mammari diagnosticati in donne che usano, o che hanno usato recentemente, COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Tali studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosti-cato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. In presenza di un forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di COC, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore epatico. Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 g di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio. Altre condizioni Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC. Benché in molte donne che assumono COC sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in questi rari casi è giustifi cata un’im-mediata sospensione del COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signifi cativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antiperten-sivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. È stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione all’uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfi ria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otoscle-rosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi no a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi che si sono precedentemente manifestati in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modifi care il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono esse-re mantenute sotto stretto controllo medico, specialmente all’inizio del trattamento con COC. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un peggioramento di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Occasionalmente può compa-rire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC. Esame clinico e obiettivo Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Seasonique, deve essere eseguita un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed esclusa una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle av-vertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere inoltre istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo e a osservare i consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente. Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. Ridotta effi cacia L’effi cacia dei COC può essere ridotta in caso di, per esempio, dimenticanza delle compresse attive (vedere paragrafo 4.2), disturbi gastro-intestinali (vedere paragrafo 4.2) o somministrazione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). Controllo ridotto del ciclo Con tutti i COC possono verifi carsi sanguinamenti irregolari (spotting o perdite ematiche intermestruali), in particola-re nei primi 3 mesi d’utilizzo. In caso di persistenza del sanguinamento, qualsiasi sanguinamento irregolare deve essere valutato. Nelle sperimentazioni cliniche su Seasonique il sanguinamento programmato (da sospensione) e/o lo spotting restava abbastanza costante nel tempo, con una media di 3 giorni di sanguinamento e/o spotting per ogni ciclo da 91 giorni. Sanguinamenti e spotting non programmati si riducevano nel corso dei successivi cicli da 91 giorni. In caso di comparsa di spotting o sanguinamento non programmato, la donna deve essere avvisata di continuare con lo stesso regime di somministrazione. Se il sanguinamento è persistente o prolungato, la donna deve essere avvisata di consultare il medico. Seasonique compresse contiene lattosio. Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da defi cit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse rosa di Seasonique contengono i coloranti azoici Lacca alluminio rosso Allura AC (E129) e Lacca alluminio blu brillante FCF (E133) che possono causare reazioni allergiche. 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitanti per identifi care possibili interazioni. Infl uenza di altri medicinali su Seasonique. Le interazioni tra i contraccettivi orali e altri medicinali possono portare a perdite ematiche intermestruali e/o all’insuccesso del metodo contraccettivo. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico. Possono verifi carsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali (per esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, bosentan, emurafenib e medicinali per l’HIV (per esempio, ritonavir, nevirapina) e possibilmente anche oxcarbazepina, topira-mato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). L’induzione enzimatica massima si osserva generalmente dopo circa 10 giorni, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia da farmaco. Gestione. Le donne in trattamento per brevi periodi con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali o singoli principi attivi (induttori degli enzimi epatici), a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo contraccettivo di barriera supple-mentare oltre al COC, ad esempio per tutta la durata della somministrazione contemporanea del medicinale e nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera in aggiunta al COC

SEASONIQUE - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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© mediata sospensione del COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signifi cativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antiperten-

© mediata sospensione del COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signifi cativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antiperten-

sivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. È stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza

© sivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. È stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza

sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione all’uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfi ria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otoscle-

© sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione all’uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfi ria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otoscle-

rosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi no a quando gli indici di funzionalità epatica

© rosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi no a quando gli indici di funzionalità epatica

non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi che si sono precedentemente manifestati in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto

© non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi che si sono precedentemente manifestati in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere un effetto

sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modifi care il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono esse- ©

sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modifi care il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono esse-re mantenute sotto stretto controllo medico, specialmente all’inizio del trattamento con COC. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un peggioramento di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Occasionalmente può compa- ©

re mantenute sotto stretto controllo medico, specialmente all’inizio del trattamento con COC. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato segnalato un peggioramento di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn e colite ulcerosa. Occasionalmente può compa-rire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC. ©

rire cloasma, soprattutto nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso dei COC. essere eseguita un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed esclusa una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle av- ©

essere eseguita un’anamnesi medica completa (compresa quella familiare) ed esclusa una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame obiettivo che tenga conto delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle av-vertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere inoltre istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo e a osservare i consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente. ©

vertenze (vedere paragrafo 4.4). La donna deve essere inoltre istruita a leggere attentamente il foglio illustrativo e a osservare i consigli ivi riportati. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, seguendo la pratica medica corrente.devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. ©

devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale.

CIC di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica,

CIC di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica,

ammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un

CIC ammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un

motivo d’interruzione immediata del COC.

CIC motivo d’interruzione immediata del COC. Tumori

CIC Tumori In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli

CIC In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli

effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano COC presentano un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1, 24) di diagnosi di

CIC effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano COC presentano un rischio relativo lievemente aumentato (RR = 1, 24) di diagnosi di

carcinoma mammario. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di carcinomi mammari diagnosticati in donne

CIC

carcinoma mammario. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso di COC. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi in più di carcinomi mammari diagnosticati in donne che usano, o che hanno usato recentemente, COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Tali studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di carcinoma

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che usano, o che hanno usato recentemente, COC è basso in relazione al rischio complessivo di carcinoma mammario. Tali studi non forniscono evidenze di una relazione causale. L’aumento del rischio osservato può essere dovuto a una più precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosti-

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mammario nelle donne che usano COC, agli effetti biologici degli stessi o a una combinazione di entrambi i fattori. Il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che utilizzano o hanno utilizzato COC tende a essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosti-cato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali potenzialmente

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cato nelle donne che non ne hanno mai fatto uso. Nelle donne che assumono COC sono stati segnalati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. In presenza di un forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di COC, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore epatico. Con l’uso dei COC a più CIC

fatali. In presenza di un forte dolore nella parte superiore dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale nelle utilizzatrici di COC, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione il tumore epatico. Con l’uso dei COC a più alto dosaggio (50 CIC

alto dosaggio (50 CIC

g di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio. CIC

g di etinilestradiolo) il rischio di carcinoma dell’endometrio e ovarico è ridotto. Rimane da confermare se questo valga anche per i COC a più basso dosaggio.

presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC.CIC

presentare un rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC.mediata sospensione del COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signifi cativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antiperten-CIC

mediata sospensione del COC. Se, durante l’uso di un COC in una paziente con pre-esistente ipertensione, i valori della pressione arteriosa costantemente elevati o un incremento signifi cativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antiperten-sivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. È stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza CIC

sivo, il COC deve essere sospeso. Se ritenuto appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso qualora, a seguito di terapia antipertensiva, la pressione arteriosa si sia normalizzata. È stato riferito il presentarsi o deterioramento delle condizioni che seguono, sia in gravidanza sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione all’uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfi ria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otoscle-CIC

sia con l’uso di COC, ma le prove di un’associazione all’uso di COC non sono conclusive: ittero e/o prurito colestatico; calcoli biliari; porfi ria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico uremica; Corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito correlata a otoscle-

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i re); • trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); • accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; • presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la

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i re); • trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); • accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; • presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa: • diabete mellito con sintomi vascolari • grave ipertensione • grave dislipoproteinemia • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, defi cit di antitrombina-III, defi cit di proteina C, defi cit di proteina S, ipero-

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i trombosi arteriosa: • diabete mellito con sintomi vascolari • grave ipertensione • grave dislipoproteinemia • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, defi cit di antitrombina-III, defi cit di proteina C, defi cit di proteina S, ipero-mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • grave patologia epatica in atto o pregressa, fi no al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; •

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i mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • grave patologia epatica in atto o pregressa, fi no al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; • tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi • patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); • sanguinamento della vagina non diagnosticato; • anamnesi di emicrania accompagnata da sinto-

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i tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi • patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o della mammella); • sanguinamento della vagina non diagnosticato; • anamnesi di emicrania accompagnata da sinto-mi neurologici focali; • in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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i mi neurologici focali; • in associazione al medicinale erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum) • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. i dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o

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i i dell’uso dei COC devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi per ciascuna donna e discussi con lei prima che decida di iniziare l’assunzione del medicinale. In caso di aggravamento, esacerbazione o comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se deve essere interrotto l’uso del COC. Disturbi circolatori. L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del

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i comparsa per la prima volta di una qualsiasi di tali condizioni o fattori di rischio, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se deve essere interrotto l’uso del COC. Disturbi circolatori. L’impiego di qualunque contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di una tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è massimo nel primo anno se la donna non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato. Alcuni studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV in donne che non

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i rischio di una tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è massimo nel primo anno se la donna non ha mai fatto uso di un contraccettivo orale combinato. Alcuni studi epidemiologici hanno mostrato che l’incidenza di TEV in donne che non hanno altri fattori di rischio noti per la TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) è di circa 20 casi su 100.000 donne-anno. Questo a fronte di 5-10 casi per 100.000 donne-anno per le non utilizzatrici e 60 casi

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i hanno altri fattori di rischio noti per la TEV e che utilizzano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) è di circa 20 casi su 100.000 donne-anno. Questo a fronte di 5-10 casi per 100.000 donne-anno per le non utilizzatrici e 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2 % dei casi. Non è noto in che modo Seasonique infl

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i per 100.000 gravidanze. La TEV è fatale nell’1-2 % dei casi. Non è noto in che modo Seasonique infl u

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i uenzi la comparsa di tali eventi in confronto ad altri COC contenenti levonorgestrel. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati a un

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i enzi la comparsa di tali eventi in confronto ad altri COC contenenti levonorgestrel. Gli studi epidemiologici hanno anche associato l’uso di contraccettivi orali combinati a un

aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche,

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i aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Molto raramente, in donne che usavano la pillola contraccettiva sono stati segnalati casi di trombosi in altri distretti vascolari, per esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: • dolore

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i renali, cerebrali o retiniche. Non c’è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all’uso dei contraccettivi ormonali. I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di un accidente cerebrovascolare possono comprendere: • dolore unilaterale insolito e/o gonfi ore a una gamba; • forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro; • “mancanza d’aria” improvvisa • insorgenza improvvisa di tosse; • cefalea insolita, intensa e prolungata; • improvvisa perdita parziale

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i unilaterale insolito e/o gonfi ore a una gamba; • forte e improvviso dolore toracico, indipendentemente dall’irradiazione al braccio sinistro; • “mancanza d’aria” improvvisa • insorgenza improvvisa di tosse; • cefalea insolita, intensa e prolungata; • improvvisa perdita parziale o completa della vista; • diplopia; • linguaggio indistinto o afasia; • vertigini; • collasso con o senza attacchi epilettici focali; • improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; • disturbi motori; • addome acuto. Il rischio di complica-

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i o completa della vista; • diplopia; • linguaggio indistinto o afasia; • vertigini; • collasso con o senza attacchi epilettici focali; • improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo; • disturbi motori; • addome acuto. Il rischio di complica-zioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con: • l’età; • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello/sorella o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizza-

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i zioni tromboemboliche venose nelle utilizzatrici di COC aumenta con: • l’età; • anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello/sorella o in un genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizza-ta a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC; • prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso dei COC (nel

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i ta a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC; • prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni è consigliabile interrompere l’uso dei COC (nel caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fi

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i caso di chirurgia elettiva, almeno quattro settimane prima) e non riprenderlo fi n

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i no a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m

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i o a due settimane dopo la completa ripresa della mobilità. • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m

perfi ciale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: • l’età • il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni

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i perfi ciale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa. Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati aumenta con: • l’età • il fumo (alle donne di età superiore ai 35 anni deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC) • dislipoproteinemia • ipertensione • emicrania • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m

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deve essere fortemente raccomandato di non fumare se desiderano usare un COC) • dislipoproteinemia • ipertensione • emicrania • obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/mgenitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC • valvulopatia • fi Ediz

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genitore in età relativamente precoce). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere indirizzata a uno specialista per un parere, prima di decidere di assumere qualsiasi COC • valvulopatia • fi grave o di più fattori di rischio può rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specifi camente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di Ediz

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grave o di più fattori di rischio può rappresentare una controindicazione. Deve essere considerata anche la possibilità di una terapia anticoagulante. Le utilizzatrici di COC devono essere specifi camente avvisate di contattare il medico qualora si manifestino possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio Ediz

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trombosi. In caso di trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Deve essere adottato un adeguato metodo contraccettivo alternativo a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). Deve essere tenuto presente l’aumento del rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, Ediz

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di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6). Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, ammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un Ediz

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ammatorie croniche dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e malattia a cellule falciformi. Un aumento nella frequenza o nella gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli Ediz

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In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle utilizzatrici di COC per lunghi periodi (>5 anni), ma è tuttora controverso in che misura questo risultato sia attribuibile agli

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aliscuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. La confezione di Seasonique è costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgram-

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aliscuna confezione successiva da 91 giorni deve essere iniziata il giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione precedente. La confezione di Seasonique è costituita da 84 compresse in terapia associata da 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgram-

e compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell’ordine indicato

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alie compresse vengono assunte in modo continuativo per 91 giorni. Le compresse devono essere assunte per bocca, una al giorno, alla stessa ora, nell’ordine indicato

sulla confezione blister. Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospen-

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alisulla confezione blister. Si assume una compressa rosa contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo giornalmente per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca di etinilestradiolo per 7 giorni, durante i quali solitamente si presenta il sanguinamento da sospen-

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In

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aliLe compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell’ordine indicato sulla confezione blister. Si deve assumere una compressa al giorno per 91 giorni consecutivi. In

particolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione program-

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aliparticolare, si deve assumere una compressa rosa ogni giorno per 84 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca per 7 giorni consecutivi. Durante i 7 giorni nei quali si assumono le compresse bianche dovrebbe comparire il sanguinamento da sospensione program-mato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

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alimato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). mato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).

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alimato. Ogni ciclo successivo da 91 giorni viene avviato senza interruzioni nello stesso giorno della settimana nel quale la paziente aveva iniziato la prima dose di Seasonique, seguendo lo stesso schema. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Le donne possono avviare Seasonique più tardi (cioè nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo

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aliLa prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). Le donne possono avviare Seasonique più tardi (cioè nei giorni 2-5 del ciclo), ma in questo caso devono essere avvertite di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo

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alicontraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve iniziare Seasonique il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui

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alil’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del COC precedente. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare il trattamento con Seasonique il giorno della rimozione, o comunque entro il giorno in cui avrebbe dovuto effettuare l’applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può passare in qualsiasi momento

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aliavrebbe dovuto effettuare l’applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). La donna può passare in qualsiasi momento dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo

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alidalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da uno IUS, il giorno della sua rimozione; da un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l’iniezione successiva) a Seasonique ma deve in qualsiasi caso essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravi-

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alisupplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravi-supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravi-

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alisupplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Dopo un aborto al primo trimestre. La donna può iniziare immediatamente il trattamento, senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravi-danza. La donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i

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alidanza. La donna deve essere avvertita di iniziare Seasonique fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso inizi più tardi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo supplementare di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6.

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aliprimi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare a usare il COC. Per le donne che allattano al seno vedere il paragrafo 4.6.

dabilità contraccettiva può risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa rosa

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alidabilità contraccettiva può risultare ridotta se si dimentica di assumere le compresse rosa, e in particolare se si dimentica di assumere le prime compresse della confezione blister. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa rosa

entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all’ora abituale. Se più di 12 ore dopo dall’ora abituale di assunzione ci si accorge di aver

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alientro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, questa deve essere assunta immediatamente, e il trattamento deve essere continuato normalmente assumendo la compressa successiva all’ora abituale. Se più di 12 ore dopo dall’ora abituale di assunzione ci si accorge di aver dimenticato di assumere una o più compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: 1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 2.

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alidimenticato di assumere una o più compresse rosa, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. Nel caso di dimenticanza delle compresse valgono le seguenti due regole di base: 1. L’assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/

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aliSono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/

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aliSono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti: Dimenticanza di compresse rosa di levonorgestrel/etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1). Se durante la settimana 1 si dimenticano una o più compresse, esiste un maggior rischio di gravidanza perché per ottenere la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininter-

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etinilestradiolo. Dal Giorno 1 al Giorno 7 (settimana 1). Se durante la settimana 1 si dimenticano una o più compresse, esiste un maggior rischio di gravidanza perché per ottenere la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofi si-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininter-rotta delle compresse. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche,

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rotta delle compresse. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimen-

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tanto più elevato è il rischio di gravidanza. La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimen-ticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse di-

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ticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse di-menticate devono essere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. In qualsiasi caso, nei 7 giorni seguenti si deve adottare un metodo

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menticate devono essere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. In qualsiasi caso, nei 7 giorni seguenti si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare. Dal Giorno 8 al Giorno 84 (dalla settimana 2 alla 12). La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono

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contraccettivo supplementare. Dal Giorno 8 al Giorno 84 (dalla settimana 2 alla 12). La singola compressa rosa dimenticata deve essere assunta non appena possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere assunte all’ora abituale. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se si dimenticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre com-

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essere assunte all’ora abituale. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se si dimenticano due compresse rosa, si devono assumere due compresse nel giorno in cui ci si ricorda di averle dimenticate, e altre due compresse il giorno dopo. Le altre com-presse devono essere assunte all’ora abituale. Dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale per i 7 giorni successivi. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse dimenticate devono es-

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presse devono essere assunte all’ora abituale. Dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale per i 7 giorni successivi. Se si dimenticano 3 o più compresse rosa, le compresse dimenticate devono es-sere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. Per i 7 giorni dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un me-

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sere omesse e le compresse seguenti assunte all’ora abituale come indicato sulla confezione. Nella settimana dopo aver dimenticato le compresse potrebbe presentarsi un sanguinamento. Per i 7 giorni dopo aver ripreso l’assunzione delle compresse si deve adottare un me-todo contraccettivo supplementare non ormonale. Se nei giorni in cui sono state dimenticate delle compresse si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse

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todo contraccettivo supplementare non ormonale. Se nei giorni in cui sono state dimenticate delle compresse si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13). Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all’ora

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dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13). Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all’ora dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13). Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all’ora

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dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse bianche, tanto più elevato è il rischio di gravidanza. Dimenticanza di compresse bianche di etinilestradiolo (settimana 13). Le compresse dimenticate devono essere omesse e le compresse seguenti continuate all’ora abituale fi no al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se durante la settimana 13 (durante l’assunzione delle compresse bianche di etinilestradiolo) non si presenta il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo

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abituale fi no al termine della confezione. Non sono necessarie precauzioni contraccettive supplementari. Se durante la settimana 13 (durante l’assunzione delle compresse bianche di etinilestradiolo) non si presenta il sanguinamento da sospensione, prima di avviare un nuovo In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contrac-

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In caso di gravi disturbi gastro-intestinali (per esempio vomito o diarrea), l’assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contrac-cettive supplementari. Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, la donna deve seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate. Se non si vuole modifi care il consueto schema posologico, si può prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e)

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cettive supplementari. Se il vomito si presenta entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa, la donna deve seguire i consigli forniti per le compresse dimenticate. Se non si vuole modifi care il consueto schema posologico, si può prelevare la(e) compressa(e) rosa necessaria(e) L’effi cacia e la sicurezza di Seasonique non è stata stabilita nelle donne in età fertile di età inferiore a 18 anni. Int

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L’effi cacia e la sicurezza di Seasonique non è stata stabilita nelle donne in età fertile di età inferiore a 18 anni. 4.3. Controindicazioni. Intern

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4.3. Controindicazioni. di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. • Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmona-Int

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di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l’uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. • Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmona-re); • trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); • accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; • presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la Int

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re); • trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio); • accidente cerebrovascolare in atto o pregresso; • presenza di un fattore di rischio grave o di più fattori di rischio per la trombosi arteriosa: • diabete mellito con sintomi vascolari • grave ipertensione • grave dislipoproteinemia • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, defi cit di antitrombina-III, defi cit di proteina C, defi cit di proteina S, ipero-Int

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trombosi arteriosa: • diabete mellito con sintomi vascolari • grave ipertensione • grave dislipoproteinemia • predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, defi cit di antitrombina-III, defi cit di proteina C, defi cit di proteina S, ipero-mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • grave patologia epatica in atto o pregressa, fi no al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; • Int

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mocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulant); • pancreatite in atto o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; • grave patologia epatica in atto o pregressa, fi no al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica; •

per il periodo della somministrazione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del trattamento. Alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormo-nale affi dabile. Infl uenza di Seasonique su altri medicinali. È stato dimostrato che l’uso concomitante di COC e lamotrigina riduce i livelli di lamotrigina del 50% circa. Tale interazione può essere dovuta al componente estrogeno, in quanto non si verifi ca quando i progestinici vengono somministrati in monoterapia. Nelle pazienti già trattate con lamotrigina, possono essere necessari un attento monitoraggio clinico e un eventuale aggiustamento della dose all’inizio e alla fi ne dell’assunzione del contraccettivo. Al contrario, l’inizio dell’assunzione del contraccettivo orale durante la titolazione di lamotrigina deve essere evitato. Analisi di laboratorio. L’uso di COC può modifi care i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), quali per es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fi brinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i normali limiti di laboratorio. Le donne in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei perché le concentrazioni sieriche della globulina legante la tiroxina aumentano con l’uso di COC. 4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza Seasonique non è indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l’utilizzo di Seasonique, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno rivelato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di COC prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di COC durante la gravidanza. Studi sperimentali sull’animale hanno rivelato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati sull’animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza non ha fornito alcuna prova di un reale effetto indesiderato nell’uomo. Allattamento La lattazione può essere infl uenzata dai COC, in quanto questi possono ridurre la quantità e modifi care la composizione del latte materno. Quindi, non è raccomandato l’uso dei COC fi no al termine dell’allattamento al seno. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l’uso di COC. Tali quantità possono avere effetti sul bambino. Fertilità Seasonique è indicato per la prevenzione della gravidanza. 4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di COC. 4.8. Effetti indesiderati. Lo studio clinico pivotale che ha valutato la sicurezza e l’effi cacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di età compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hanno assunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite con maggior frequenza erano sanguinamento uterino irregolare e/o pesante, aumento di peso e acne. Altre reazioni avverse identifi cate durante l’esperienza post-marketing di Seasonique sono state elencate qui con frequenza ignota. Le frequenze sono defi nite come segue: Molto comune ( 1/10); Comune (da 1/100 a <1/10); Non comune (da 1/1000 a <1/100); Raro (da 1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non noto (la frequenza non può essere defi nita sulla base dei dati disponibili)

1 compreso il peggioramento della cefalea e cefalea tensiva 2 compreso il peggioramento dell’emicrania ed emicrania con aura 3 compreso il peggioramento della nausea 4 compresa distensione addominale, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore 5 com-preso il peggioramento dell’acne 6 compreso l’edema periferico

Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Insorgenza o ag-gravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero cole-statico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi no a quando gli indici di funzionalità epatica non siano tornati alla norma. • Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema na-zionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili 4.9. Sovradosaggio. Non vi sono segnalazioni di eventi avversi gravi a seguito di sovradosaggio dei contraccettivi orali. Sulla base dell’esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che potrebbero verifi carsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze più giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1. Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori dell’apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fi ssa. Codice ATC: G03AA07 Indice di Pearl complessivo (18-35 anni di età) 0,76 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bilaterale al 95 %: 1,76). Indice di Pearl per il fallimento del metodo (18-35 anni di età): 0,26 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bilaterale al 95 %: 0,80). Indice di Pearl complessivo (18-40 anni di età) 0,67 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bi-laterale al 95 %: 1,56). L’effetto contraccettivo dei COC si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verifi cano a livello dell’endometrio. Seasonique è un contraccettivo orale a regime esteso di 91 giorni che riduce i sanguinamenti da sospensione programmati a quattro episodi l’anno. Inoltre, durante gli ultimi 7 giorni del regime esteso (nei Giorni 85-91) Seasonique include 10 microgrammi di etinilestradiolo invece del placebo, per migliorare la soppressione dell’attività folli-colare ovarica e ridurre il rischio di ovulazione intermestruale; tuttavia non è noto fi no a che punto l’effi cacia contraccettiva venga modifi cata. Popolazione pediatrica L’Agenzia Europea per i Medicinali ha rinunciato all’obbligo di presentare i risultati degli studi su Seasonique in tutte le categorie della popolazione pediatrica in contraccezione (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico). 5.2. Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento Etinilestradiolo e levonorgestrel vengono assorbiti con concentrazioni plasmatiche che raggiun-gono il picco entro 2 ore dalla somministrazione orale. Il levonorgestrel viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità quasi del 100 %) e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio. L’etinilestradiolo viene assorbito dal tratto gastrointe-stinale ma, a causa del metabolismo di primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato, la sua biodisponibilità è del 43 % circa. Stato stazionario. Durante l’uso continuativo di Seasonique i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circa 3 volte e quelli di etinilestra-diolo di circa 1,6 volte al Giorno 21 rispetto al Giorno 1 di trattamento. I livelli di ‘esposizione giornaliera a levonorgestrel ed etinilestradiolo al Giorno 21, corrispondente al termine del tipico regime contraccettivo da 3 settimane, e al Giorno 84, al termine di un regime esteso, erano simili, senza alcun ulteriore accumulo di farmaco. Distribuzione Levonorgestrel ha un alto legame proteico, principalmente con le globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) e l’albumina sierica. L’etinilestradiolo ha un legame alto (95 % circa), ma non specifi co, con l’albumina sierica. L’etinilestradiolo non si lega agli SHBG, ma induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG, infl uenzando la distribuzione relativa di levonorgestrel nelle differenti frazioni proteiche (aumento della frazione legata agli SHBG e riduzione della frazione legata all’albumina). Biotrasformazione A seguito dell’assorbimento, levonorgestrel viene coniugato in posizione 17 -OH a formare solfato e, in percentuale minore, glucuronide nel plasma. Il metabolismo di primo passaggio dell’etinilestradiolo implica la formazione di etinil estradiol-3-solfato nella parete intestinale, seguito da 2-idrossilazione di una porzione dell’etinilestradiolo restante non trasformato, ad opera del citocromo epatico P-450 3A4. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione. Eliminazione Il 45 % circa di levonorgestrel e dei suoi metaboliti viene escreto nelle urine e il 32 % circa viene escreto nelle feci, principalmente sotto forma di glucuronide coniugato. L’emivita terminale di eliminazione di levonorgestrel dopo una singola dose di Seasonique era di circa 34 ore. L’etinilestradiolo viene escreto nelle urine e nelle feci come coniugati glucuronide e solfato, e subisce il ricircolo enteroepatico. L’emivita terminale di eliminazione di etinilestradiolo dopo una singola dose di Seasonique era di circa 18 ore. 5.3. Dati preclinici di sicurezza. Negli animali di laboratorio gli effetti del levonorgestrel e dell’etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno rivelato negli animali effetti embriotossici e fetotossici. Sulla base degli studi di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno i dati non clinici di etinilestradiolo e levonorgestrel non rivelano alcun pericolo specifi co per l’essere umano Si deve tuttavia tenere a mente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di determinati tessuti e tumori ormone-dipendenti. 6. INFOMRAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Compresse rosa rivestite con fi lm: Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della com-pressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 400, lacca di alluminio AC rosso di allura (E129), polisorbato 80, lacca di alluminio FCF blu brillante (E133). Compresse bianche rive stite con fi lm: Nucleo della compressa: lattosio anidro, potassio polacrilin, cellulosa micro-cristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Titanio Diossido (E171), Polidestrosio FCC, Ipromellosa, Triacetin, Macrogol 8000 6.2 Incompatibilità. Non applicabile. 6.3 Periodo di Validità. 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conserva-re nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Ciascuna confezione contiene 91 compresse rivestite con fi lm (84 compresse rosa e 7 compresse bianche) in tre blister: 2 x 28 compresse rosa rive-stite con fi lm + 1x (28 compresse rosa rivestite con fi lm + 7 compresse bianche rivestite con fi lm). Tre blister PCV/TE/PVDC // AL sono all’interno di una confezione di cartone, inseriti in un sacchettino di alluminio e in una scatola. 6.6 Precauzioni particolari per lo smalti-mento. Il medicinale non utilizzato e i rifi uti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Teva Italia S.r.l. Via Messina 38, 20154 - Milano - Italia 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 042139016 - “150 microgrammi/30 microgrammi+10 microgrammi compresse rivestite con fi lm” 84+7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 05 Maggio 2015 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2015.

Classifi cazione per sistemi e organi

Infezioni ed infestazioni

Tumori benigni, maligni e non specifi cati (cisti e polipi compresi)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Disturbi psichiatrici

Patologie del sistema nervoso

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Patologie cardiache

Patologie vascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Patologie gastrointestinali:

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Esami diagnostici

Non comune

Infezioni micotiche, vaginosi micotica, vaginite batterica, infezione vescicale, gastroenterite, sinusite, faringite, candidosi vaginale, infezione vaginale, vaginite

Mastopatia fi brocistica, fi bromi uterini, peggioramento dei fi bromi uterini

Anemia

Aumento dell’appetito, anoressia, riduzione dell’appetito, diabete mellito, resistenza insulinica

Irritabilità, ansia, peggioramento della depressione, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, labilità affettiva, peggioramento dell’ansia, orgasmo alterato, paranoia

Capogiro, iperestesia, ipoestesia

Vertigini

Palpitazioni, tachicardia

Vampate di calore, ipertensione, peggioramento dell’ipertensione, ipotensione ortostatica

Sinusite

Vomito, dispepsia, diarrea, stipsi, peggioramento della nausea

Colecistite, colelitiasi

Eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghi, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità, iperpigmentazione cutanea

Tumefazione periferica, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare, mialgia, dolore al collo

Secchezza vulvovaginale, spasmi uterini, dolore mammario, mestruazioni irregolari, congestione mammaria, aumento di volume mammario, dispareunia, sanguinamento post-coitale, perdite vaginali, secrezione mammaria, prurito genitale, eruzione cutanea genitale,

dolore pelvico, ovaio policistico, disturbi vulvari, fastidio vulvovaginale

Spossatezza, edema6, dolore, dolore toracico, sentire caldo, disturbi simil-infl uenzali, malessere, piressia

Aumento della pressione arteriosa, aumento dei lipidi sierici, calo di peso corporeo

Frequenza non nota

Reazioni di ipersensibilità

Perdita di coscienza

Trombosi

Embolia polmonare, trombosi polmonare

Alopecia

Dolore alle estremità

RaroComune

Disturbi dell’umore, riduzione della libido, depressione

Cefalea1, emicrania2

Nausea3, dolore addominale4

Acne5

Menorragia, dolorabilità alle mammelle, dismenorrea

Aumento di peso corporeo

Molto comune

Metrorragia

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© che riduce i sanguinamenti da sospensione programmati a quattro episodi l’anno. Inoltre, durante gli ultimi 7 giorni del regime esteso (nei Giorni 85-91) Seasonique include 10 microgrammi di etinilestradiolo invece del placebo, per migliorare la soppressione dell’attività folli-

© che riduce i sanguinamenti da sospensione programmati a quattro episodi l’anno. Inoltre, durante gli ultimi 7 giorni del regime esteso (nei Giorni 85-91) Seasonique include 10 microgrammi di etinilestradiolo invece del placebo, per migliorare la soppressione dell’attività folli-

colare ovarica e ridurre il rischio di ovulazione intermestruale; tuttavia non è noto fi no a che punto l’effi cacia contraccettiva venga modifi cata.

© colare ovarica e ridurre il rischio di ovulazione intermestruale; tuttavia non è noto fi no a che punto l’effi cacia contraccettiva venga modifi cata.

in tutte le categorie della popolazione pediatrica in contraccezione (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico).

© in tutte le categorie della popolazione pediatrica in contraccezione (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico).

gono il picco entro 2 ore dalla somministrazione orale. Il levonorgestrel viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità quasi del 100 %) e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio. L’etinilestradiolo viene assorbito dal tratto gastrointe-

© gono il picco entro 2 ore dalla somministrazione orale. Il levonorgestrel viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale (biodisponibilità quasi del 100 %) e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio. L’etinilestradiolo viene assorbito dal tratto gastrointe-

stinale ma, a causa del metabolismo di primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato, la sua biodisponibilità è del 43 % circa. Stato stazionario. Durante l’uso continuativo di Seasonique i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circa 3 volte e quelli di etinilestra-

© stinale ma, a causa del metabolismo di primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato, la sua biodisponibilità è del 43 % circa. Stato stazionario. Durante l’uso continuativo di Seasonique i livelli sierici di levonorgestrel aumentano di circa 3 volte e quelli di etinilestra-

diolo di circa 1,6 volte al Giorno 21 rispetto al Giorno 1 di trattamento. I livelli di ‘esposizione giornaliera a levonorgestrel ed etinilestradiolo al Giorno 21, corrispondente al termine del tipico regime contraccettivo da 3 settimane, e al Giorno 84, al termine di un regime esteso, ©

diolo di circa 1,6 volte al Giorno 21 rispetto al Giorno 1 di trattamento. I livelli di ‘esposizione giornaliera a levonorgestrel ed etinilestradiolo al Giorno 21, corrispondente al termine del tipico regime contraccettivo da 3 settimane, e al Giorno 84, al termine di un regime esteso, erano simili, senza alcun ulteriore accumulo di farmaco. ©

erano simili, senza alcun ulteriore accumulo di farmaco. l’albumina sierica. L’etinilestradiolo non si lega agli SHBG, ma induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG, infl uenzando la distribuzione relativa di levonorgestrel nelle differenti frazioni proteiche (aumento della frazione legata agli SHBG e riduzione della frazione ©

l’albumina sierica. L’etinilestradiolo non si lega agli SHBG, ma induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG, infl uenzando la distribuzione relativa di levonorgestrel nelle differenti frazioni proteiche (aumento della frazione legata agli SHBG e riduzione della frazione legata all’albumina). ©

legata all’albumina). estradiol-3-solfato nella parete intestinale, seguito da 2-idrossilazione di una porzione dell’etinilestradiolo restante non trasformato, ad opera del citocromo epatico P-450 3A4. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione. ©

estradiol-3-solfato nella parete intestinale, seguito da 2-idrossilazione di una porzione dell’etinilestradiolo restante non trasformato, ad opera del citocromo epatico P-450 3A4. I vari metaboliti idrossilati sono soggetti a ulteriore metilazione e/o coniugazione. % circa di levonorgestrel e dei suoi metaboliti viene escreto nelle urine e il 32 % circa viene escreto nelle feci, principalmente sotto forma di glucuronide coniugato. L’emivita terminale di eliminazione di levonorgestrel dopo una singola dose di Seasonique era di circa 34 ore. ©

% circa di levonorgestrel e dei suoi metaboliti viene escreto nelle urine e il 32 % circa viene escreto nelle feci, principalmente sotto forma di glucuronide coniugato. L’emivita terminale di eliminazione di levonorgestrel dopo una singola dose di Seasonique era di circa 34 ore.

CIC Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Insorgenza o ag-

CIC Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Insorgenza o ag-

gravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero cole-

CIC gravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero cole-

statico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi

CIC statico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi

indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è

CIC indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è

modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi

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modesto rispetto al rischio complessivo di carcinoma mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i COC. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi

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che si verifi cano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefizionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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zionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabilizionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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carsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze più giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico.

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arsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze più giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico. Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori dell’apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fi ssa. Codice ATC: G03AA07 Indice di Pearl complessivo (18-35 anni di età) 0,76 (limite superiore dell’intervallo di CIC

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori dell’apparato genitale, Contraccettivi orali per uso sistemico, Progestinici ed estrogeni, combinazione fi ssa. Codice ATC: G03AA07 Indice di Pearl complessivo (18-35 anni di età) 0,76 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bilaterale al 95 %: 1,76). Indice di Pearl per il fallimento del metodo (18-35 anni di età): 0,26 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bilaterale al 95 %: 0,80). Indice di Pearl complessivo (18-40 anni di età) 0,67 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bi-CIC

confi denza bilaterale al 95 %: 1,76). Indice di Pearl per il fallimento del metodo (18-35 anni di età): 0,26 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bilaterale al 95 %: 0,80). Indice di Pearl complessivo (18-40 anni di età) 0,67 (limite superiore dell’intervallo di confi denza bi-laterale al 95 %: 1,56). L’effetto contraccettivo dei COC si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verifi cano a livello dell’endometrio. Seasonique è un contraccettivo orale a regime esteso di 91 giorni CIC

laterale al 95 %: 1,56). L’effetto contraccettivo dei COC si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verifi cano a livello dell’endometrio. Seasonique è un contraccettivo orale a regime esteso di 91 giorni che riduce i sanguinamenti da sospensione programmati a quattro episodi l’anno. Inoltre, durante gli ultimi 7 giorni del regime esteso (nei Giorni 85-91) Seasonique include 10 microgrammi di etinilestradiolo invece del placebo, per migliorare la soppressione dell’attività folli-CIC

che riduce i sanguinamenti da sospensione programmati a quattro episodi l’anno. Inoltre, durante gli ultimi 7 giorni del regime esteso (nei Giorni 85-91) Seasonique include 10 microgrammi di etinilestradiolo invece del placebo, per migliorare la soppressione dell’attività folli-colare ovarica e ridurre il rischio di ovulazione intermestruale; tuttavia non è noto fi no a che punto l’effi cacia contraccettiva venga modifi cata. CIC

colare ovarica e ridurre il rischio di ovulazione intermestruale; tuttavia non è noto fi no a che punto l’effi cacia contraccettiva venga modifi cata. in tutte le categorie della popolazione pediatrica in contraccezione (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico). CIC

in tutte le categorie della popolazione pediatrica in contraccezione (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico).

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compreso il peggioramento della cefalea e cefalea tensiva Edizion

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compreso il peggioramento della cefalea e cefalea tensiva 2 Edizion

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2 compreso il peggioramento dell’emicrania ed emicrania con aura Edizion

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compreso il peggioramento dell’emicrania ed emicrania con aura compreso l’edema periferico Ediz

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compreso l’edema periferico

Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Insorgenza o ag-Edizion

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Nelle utilizzatrici di COC sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Insorgenza o ag-gravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero cole-Ediz

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gravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei COC non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfi ria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero cole-statico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi Ediz

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statico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC fi

Eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle

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i Eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle unghi, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità, iperpigmentazione cutanea

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i unghi, sudorazione notturna, reazioni di fotosensibilità, iperpigmentazione cutanea

Tumefazione periferica, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare,

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i Tumefazione periferica, dolore dorsale, spasmi muscolari, artralgia, rigidità articolare,

Edizion

i Menorragia, dolorabilità alle

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i Menorragia, dolorabilità alle

mammelle, dismenorrea

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i mammelle, dismenorrea

Aumento di peso corporeo

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i Aumento di peso corporeo

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alicacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di età compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hanno assunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite

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alicacia di Seasonique era uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto della durata di 12 mesi che ha reclutato donne di età compresa tra 18 e 40 anni, 1.006 delle quali hanno assunto almeno una dose di Seasonique. Le reazioni avverse correlate al farmaco riferite

ite come segue:

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aliite come segue:

Aumento dell’appetito, anoressia, riduzione dell’appetito, diabete mellito,

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aliAumento dell’appetito, anoressia, riduzione dell’appetito, diabete mellito,

Irritabilità, ansia, peggioramento della depressione, umore depresso, sofferenza affettiva,

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Irritabilità, ansia, peggioramento della depressione, umore depresso, sofferenza affettiva, insonnia, labilità affettiva, peggioramento dell’ansia, orgasmo alterato, paranoia

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Sinusite

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Vomito, dispepsia, diarrea, stipsi, peggioramento della nausea

Eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle Intern

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Eruzione cutanea, ipertricosi, anomalie nella struttura dei capelli, ipotricosi, patologia delle Intern

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GINECORAMA28

trale: anamnesi familiare positivaper dolore cronico e disturbidell’umore, anamnesi personalepositiva per sintomi cronici di ori-gine centrale (dolore multifocale,insonnia, astenia, ansia, depres-sione, catastrofizzazione), sessofemminile e predisposizione ge-netica. Circa il 50% della sensibilità aldolore sperimentale è riferibile afattori genetici, in particolare apolimorfismi genetici come adesempio quelli che interessano ilgene COMT (catecol-O-metil -transferasi) o il gene GTP cicloi-drolasi. In presenza di predi-sposizione al dolore centrale,l’esposizione a un fattore scate-nante, come uno stress fisico(trauma fisico, flogosi tissutaleperiferica) o psichico (traumaemotivo), innesca un’abnormesen si bilizzazione centrale, me-diata da meccanismi quali l’ab-norme potenziamento sinaptico alungo termine e la compromis-sione dei meccanismi di scendentidi modulazione del dolore. L’ab-norme potenziamento sinaptico alungo termine è definito comepersistente incremento dell’effica-cia sinaptica nelle vie nocicettivedel sistema nervoso centrale, percui l’ipersensibilità al dolore (do-lore spontaneo, allodinia, iperalge-sia) perdura in modo anomalooltre il tempo di guarigione dellaflogosi tissutale periferica, diven-tando cronico e maladattativo. L’alterazione dei meccanismi di-scendenti di modulazione deldolore rende inoltre l’individuopiù vulnerabile a fattori scate-nanti in altre regioni corporee,generando una sindrome dolo-rosa multifocale/multisistemica,il cui trattamento non può esseredemandato a più specialisti,ognu- no focalizzato sulla re-gione corporea di competenza,ma deve essere orientato alladesensibilizzazione centrale.

Definizione di vulvodinia

Dopo differenti classificazioni uti-lizzate a partire dall’ultimo ven-tennio del 1900, la ISSVD (In -ternational Society for the Study ofVulvovaginal Disease) nel 2003 hapubblicato la classificazione deldolore vulvare che a tutt’oggi ri-mane valida soprattutto alla lucedelle recenti acquisizioni sullaneurobiologia del dolore. La vulvodinia è definita come fa-stidio vulvare, spesso descrittocome dolore urente, in assenzadi rilevanti reperti all’ispezionevulvare, quali patologie infettive(es. vulvite micotica, herpes ge-nitale), infiammatorie (es. lichenplanus, dermatosi bollose), neo-plastiche (es. malattia di Paget,carcinoma squamocellulare) o dipatologia neurologica specificarilevabile clinicamente, in parti-colare neuropatia periferica (es.nevralgia postherpetica, nevral-gia da compressione di nervospinale). La vulvodinia è distinta in gene-ralizzata, se il dolore è esteso atutta la vulva, o localizzata, se ildolore è circoscritto ad una por-zione della vulva, come il vesti-bolo vaginale (vestibolodinia) oil clitoride (clitoridodinia). La vestibolodinia da sola rappre-senta circa l’80% delle forme divulvodinia, e non deve più esseredefinita con il termine vestibolite inquanto, come si vedrà più avanti, laflogosi evocata dal suffisso –ite nonpartecipa in maniera importantenella pato genesi di questa sin-drome dolorosa. La vulvodinia, sia generalizzata chelocalizzata, è distinta inoltre in nonprovocata, provocata o mista, aseconda che il dolore sia rispetti-vamente spontaneo, evocato dalcontatto fisico (sessuale e/o nonsessuale, come l’inserimento di untampone), o sia spontaneo cheevocato.


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IrrItazIonI e PrurIto vulvare

PruriGyne crema vulvare è una crema intima, a pH fisio-logico, da applicare sui genitali esterni a base di Cardisper-mum, Aloe vera liposomi, Melaleuca alternifolia(terpinene-4-olo), Glicosaminoglicani e Vitamina E. Utilein tutte le condizioni di irritazione, prurito vulvare e peria-nale, secchezza vulvo-vaginale a tutte le età.emulsione ricca di sostanze naturali che svolgono unaprolungata azione idratante e lenitiva aiutando a ripristi-nare il fisiologico comfort e benessere vulvare.

Non contiene cortisone e anestetici locali (es. lidocaina, benzocaina)

Indicazioni per uso ginecologico:- Rapido sollievo in caso di prurito, bruciore vulvare e pe-

rianale.- Azione lenitiva in caso di vestibolite vulvare, vulvodinie.- Ripristina la fisiologica condizione vulvare contrastando

la secchezza vulvare.- Previene le irritazioni da confricazione (indumenti in-

timi, abbigliamento fasciante il perineo, salvaslip, assor-benti).

Indicazioni per uso pediatrico:- Azione antinfiammatoria e antipruriginosa dei genitali

esterni nelle bambine anche nei quadri post-infettivi.- Coadiuvante nelle sinechie (aderenze) delle piccole lab-

bra e nelle fimosi.

Modalità d’uso: applicare uno strato sottile di crema sul-l’area da trattare: l’applicazione può essere ripetuta fino a3 o 4 volte al giorno, se necessario.

tubo da 30 mlDispositivo medico

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© tando cronico e maladattativo.

© tando cronico e maladattativo.

L’alterazione dei meccanismi di-

© L’alterazione dei meccanismi di-

scendenti di modulazione del

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i planus, dermatosi bollose), neo-plastiche (es. malattia di Paget,

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i plastiche (es. malattia di Paget,carcinoma squamocellulare) o di

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i carcinoma squamocellulare) o dipatologia neurologica specifica

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i patologia neurologica specificarilevabile clinicamente, in parti-

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i rilevabile clinicamente, in parti-colare neuropatia periferica (es.

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i colare neuropatia periferica (es.nevralgia postherpetica, nevral-

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i gia da compressione di nervospinale).

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i La vulvodinia è distinta in gene-ralizzata, se il dolore è esteso a

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in tutte le condizioni di irritazione, prurito vulvare e peria-nale, secchezza vulvo-vaginale a tutte le età.

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nale, secchezza vulvo-vaginale a tutte le età.emulsione ricca di sostanze naturali che svolgono una

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EpidemiologiaStudi epidemiologici riportanouna prevalenza della vulvodiniavariabile dal 3 al 14% in tutte leetnie. La variabilità della stima diprevalenza dipende sia dall’uti-lizzo di termini differenti da partedei vari autori che dalla scarsa ac-curatezza dei criteri diagnosticiutilizzati in ambito epidemiolo-gico. La vulvodinia si manifesta in tuttele età, senza alcun calo di preva-lenza nel periodo postmenopau-sale, considerando le donne cherestano sessualmente attive, enell’80% circa dei casi, si ribadi-sce, è rappresentata dalla vesti-bolodinia provocata.

Eziopatogenesi

In base alle recenti acquisizionineurobiologiche sul dolore piùsopra succintamente riportate,l’ipotesi eziopatogenetica più at-tuale ed accreditata è quella checonsidera la vulvodinia come unasindrome da dolore patologico di-sfunzionale. Infatti la vulvodinia èfrequentemente associata a co-morbilità caratterizzate dal doloredi natura disfunzionale, quali la fi-bromialgia, il disturbo dell’artico-lazione temporomandibolare, lasindrome dell’intestino irritabile,la sindrome della vescica dolo-rosa.I dati della letteratura suggeri-scono che l’allodinia e l’ipersen-sibilità al dolore nella vestibo-lodinia, la forma più frequente divulvodinia, sia dovuta piuttostoad abnorme sensibilizzazionecentrale che a sensibilizzazioneperiferica. Studi basati sui testquantitativi sensoriali hanno in-fatti evidenziato, nelle pazienti af-fette da vestibolodinia provocata,una riduzione della soglia di per-cezione del dolore da stimolomeccanico non solo a livello vul-

vare, ma anche in distretti cuta-nei non genitali. Inoltre le pa-zienti affette da vestibolodiniariferiscono un dolore più intensodopo iniezione di capsaicina in di-stretti cutanei non genitali. Infine,la risonanza magnetica funzio-nale ha evidenziato, nelle pa-zienti affette da vulvodinia,incluse le pazienti affette da ve-stibolodinia provocata, un au-mento della risposta cerebrale astimoli pressori applicati su di-stretti cutanei non genitali. Questi dati suggeriscono quindiche la vulvodinia/vestibolodiniasia il risultato di un’abnorme sen-sibilizzazione del sistema nervosocentrale, conseguente ad un pre-gresso evento scatenante perife-rico (vulvovaginiti micotichericorrenti, cistiti ricorrenti, derma-titi irritative da contatto, ecc.) inpresenza di predisposizione gene-tica e/o psicologica.La predisposizione genetica sem-bra dimostrata da particolari poli-morfismi che coinvolgono i geni diIL-1b, antagonista del recettore diIL-1 e lectina legante il mannosio,condizionanti una risposta infiam-matoria amplificata in pre senza distimoli flogistici banali e lievi, asua volta inducente ipersensibiliz-zazione centrale.Fattori predisponenti psicologicipossono compromettere il si-stema centrale di modulazionedel dolore, amplificando la perce-zione del dolore in risposta aisuddetti eventi scatenanti perife-rici. Ansietà e depressione au-mentano infatti di 4 volte il rischiodi vulvodinia, che a sua volta puòraddoppiare il rischio di ansia ede pressione. Inoltre recenti dati dineurofisiologia e neuroradiologiaconfermano che la vestibolodiniaprovocata è dovuta ad attivazionedelle aree cerebrali coinvolte nellamodulazione del dolore e dellostress, quali l’ippocampo, il giroparaippocampale e i gangli dellabase.

Il dolore nella vulvodinia non è ditipo infiammatorio. Infatti, i datidella letteratura riguardanti lamaggior presenza di cellule in-fiammatorie (mastociti, linfociti emacrofagi) nei campioni biopticivestibolari ottenuti da pazientiaffette da vestibolodinia provo-cata sono contraddittori. Inoltre, per quanto riguarda gliaspetti biochimici dell’infiamma-zione, anche se alcuni studihanno evidenziato nella vestibo-lodinia provocata un aumento ditriptasi ed eparanasi, espressionedi aumentata degranulazione ma-stocitaria, non risultano tuttaviaaumentati i markers propri del-l’infiammazione in atto, quali ci-tochine proinfiammatorie (TNFa,IL-1a, IL-1b), COX-2, e NOs. Ancheil termine di “infiammazioneneurogenica”, utilizzato da alcuniautori, è inappropriato, non es-sendo documentata un’infiam-mazione indotta dal rilascio dineuropeptidi da parte delle ter-minazioni nervose periferiche no-cicettive.La vulvodinia non è nemmeno undolore di tipo neuropatico, inquanto per definizione le patolo-gie neurologiche specifiche, qualila nevralgia post herpetica o lanevralgia da compressione delnervo pudendo, inducenti doloreneuropatico, escludono la dia-gnosi di vulvodinia.Anche il termine di “neuropatiadelle piccole fibre” utilizzato daalcuni per la vulvodinia è inap-propriato, perché per definizioneè riservato a neuropatie dellefibre periferiche Aδ e C caratteriz-zate da riduzione della densitàdelle fibre nervose intraepiteliali. Mentre questi stessi autori so-stengono che l’ipersensibilità aldolore nella vestibolodinia provo-cata dipende dall’aumento delladensità delle fibre nervose neltessuto vestibolare. Ma daineuro-algologi emerge chiara-mente che l’aumentata densità

delle fibre nervose cutanee nonpuò essere considerata un mar-catore biologico di ipersensibilitàal dolore.A sostegno dell’origine neuropa-tica del dolore vulvodinico ven-gono portati dati riguardantianomalie sensoriali, documen-tate ai test quantitativi sensoriali(QST: Quantitative Sensory Te-sting) e alla risonanza magneticafunzionale. Tuttavia le linee guida2011 NeuPSIG (Neuropathic painspecial interest group of the In-ternational Association for theStudy of Pain) sconsigliano l’uti-lizzo dei QST per la diagnosi deldolore neuropatico in quanto essisono positivi anche nel dolore in-fiammatorio e disfunzionale. Parimenti, anche la maggior atti-vazione dell’insula e delle regionicorticali frontali, documentata allarisonanza magnetica funzionalein seguito a stimolo pressoriosulla mucosa vestibolare descrittocome doloroso dalle pazienti, nonè specifica di dolore neuropatico,in quanto riscontrata anche informe di dolore disfunzionale,quali la fibromialgia e la sin-drome dell’intestino irritabile.

DiagnosiIn accordo con l’attuale classifica-zione ISSVD del dolore vulvare, ladiagnosi di vulvodinia è una dia-gnosi di esclusione. Vanno quindi escluse sia le lesionivulvari visibili, responsabili di do-lore infiammatorio, sia le lesioni ele malattie nervose, responsabilidi dolore neuro patico.L’approccio diagnostico parte dauna mirata e consapevole anam-nesi, il che significa iniziare inprimo luogo con l’anamnesi algo-logica, finalizzata ad individuare lecaratteristiche qualitative, quanti-tative e temporali del dolore. Le caratteristiche qualitative del

GINECORAMA

© I dati della letteratura suggeri-

© I dati della letteratura suggeri-

scono che l’allodinia e l’ipersen-

© scono che l’allodinia e l’ipersen-

sibilità al dolore nella vestibo-

© sibilità al dolore nella vestibo-

lodinia, la forma più frequente di ©

lodinia, la forma più frequente divulvodinia, sia dovuta piuttosto ©

vulvodinia, sia dovuta piuttostoad abnorme sensibilizzazione ©

ad abnorme sensibilizzazionecentrale che a sensibilizzazione ©

centrale che a sensibilizzazione

CIC morbilità caratterizzate dal dolore

CIC morbilità caratterizzate dal dolore

di natura disfunzionale, quali la fi-

CIC di natura disfunzionale, quali la fi-

bromialgia, il disturbo dell’artico-

CIC bromialgia, il disturbo dell’artico-

lazione temporomandibolare, la

CIC

lazione temporomandibolare, lasindrome dell’intestino irritabile,

CIC

sindrome dell’intestino irritabile,la sindrome della vescica dolo-CIC

la sindrome della vescica dolo-

I dati della letteratura suggeri-CIC

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Edizion

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ioni

frequentemente associata a co-

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Edizion

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i ricorrenti, cistiti ricorrenti, derma-titi irritative da contatto, ecc.) in

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i presenza di predisposizione gene-tica e/o psicologica.

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i tica e/o psicologica.La predisposizione genetica sem-

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i La predisposizione genetica sem-bra dimostrata da particolari poli-

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i bra dimostrata da particolari poli-morfismi che coinvolgono i geni di

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i morfismi che coinvolgono i geni di

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i b, antagonista del recettore di

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IL-1 e lectina legante il mannosio,

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i IL-1 e lectina legante il mannosio,condizionanti una risposta infiam-

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condizionanti una risposta infiam-matoria amplificata in pre senza diEdiz

ioni

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funzionale. Tuttavia le linee guida2011 NeuPSIG (

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2011 NeuPSIG (

dolore comprendono la localizza-zione (dolore esteso a tutta lavulva o localizzato a un settoredella vulva), i fattori causali (do-lore spontaneo o provocato dalcontatto fisico, sessuale e/o nonsessuale), i termini soggettivi uti-lizzati per la descrizione (doloreurente, puntorio, lancinante, gra-vativo, crampiforme). Le caratte-ristiche quantitative possonoessere individuate mediante lescale di misurazione del dolore,comunemente con la scala analo-gica visiva da 0 a 10.Le caratteristiche temporali deldolore comprendono la durata(acuto se presente da meno di 3-6 mesi, cronico se presente daalmeno 3-6 mesi) e la frequenza(continuo o intermittente). L’anamnesi deve inoltre accer-tare l’eventuale correlazione confattori scatenanti (infezioni, der-matosi, traumi fisici o psicologici,stress), l’eventuale presenza disindromi dolorose correlate e lastoria psicosessuale.Una corretta anamnesi permettedi sospettare anche un even-tuale dolore neuropatico vulvare,quan do suggerisce una lesione ouna malattia in grado di colpireil sistema somatosensoriale, e lalocalizzazione del dolore è con -forme al territorio di innerva-zione della struttura nervosalesionata.Il dolore neuropatico vulvare in-sorge generalmente come conse-guenza di una lesione o di unamalattia dei nervi periferici vulvari.La lesione nervosa può verificarsiin seguito a compressione, stira-mento o sezione, causate general-mente da trauma ostetrico,chirurgico o altro trauma acciden-tale del pavimento pelvico. Lacompressione nervosa, detta “in-trappolamento nervoso”, è laforma più comune di danno mec-canico nervoso. In alcuni casi lacompressione, eventualmente as-sociata ad infiltrazione nervosa,

può essere dovuta a masse addo-minali, endometriosi profonda in-filtrante, ernia discale lombare osacrale. Le malattie responsabilidi dolore neuropatico vulvaresono meno frequenti delle lesionimeccaniche. La forma più fre-quente è la neuropatia da virusdell’herpes zoster. In presenza dipossibile dolore neuropatico, ladiagnosi deve essere confermatacon l’esame clinico sensoriale, fi-nalizzato a documentare segnisensoriali positivi e negativi con-finati al territorio di innervazionedella struttura nervosa lesionata.L’esame clinico sensoriale puòessere effettuato da ginecologi edermato logi semplicemente conil test pressorio (swab test). Si uti-lizza un bastoncino di legno do-tato di un batuffolo di cotone adun’estremità (Fig. 1). Mediantepressione delicata con l’estremitàcotonata, è possibile documen-tare una sensibilità tattile nor-male, un’ipoestesia o un’allodiniameccanica. Vanno indicate le sedidi alterata sensibilità (mappaturamediante mappe dermatomeri-che) e l’intensità del dolore per-cepito, graduato ad esempiomediante scala analogica visivada 0 a 10. La diagnosi di dolore neuropaticopuò essere confermata anche conindagini neuroradiologiche e neu-rofisiologiche, finalizzate ad evi-denziare il danno della strutturanervosa.Non sono invece da utilizzare afini diagnostici i tests quantitativisensoriali e la biopsia vulvare.Segue un’accurata ispezione vul-vare effettuata ad occhio nudo,in condizioni di adeguata illumi-nazione, per escludere patologieinfettive, infiammatorie, e neo -plastiche responsabili di doloreinfiammatorio. Può essere utiliz-zata una lente di ingrandimentocon luce LED e UV. Il colposcopio,in dotazione ai ginecologi, puòessere utilizzato come lente di

ingrandimento in casi selezionati,ma non è necessario per una cor-retta ispezione vulvare.Non vanno utilizzati tests colori-metrici (acido acetico e blu di to-luidina), obsoleti e fuorvianti.L’ispezione vulvare va integratacon l’introduzione dello specu-lum, che ha lo scopo di eviden-ziare una leucorrea, possibilefonte di infiammazione, e la com-parsa di fissurazioni secondarieall’introduzione dello speculuminterpretabile come causa di do-lore organico e non disfunzionale.Non tutte le patologie vulvari in-fettive, infiammatorie e neopla-stiche sono “rilevanti”, ossiare sponsabili del dolore vulvare. Ad esempio, i condilomi vulvarisono una patologia infettiva nonassociata a dolore. Le patologiedermatologiche vulvari sono as-sociate più frequentemente alprurito, mente il dolore si mani-festa in caso di danno tissutale,ad esempio in presenza di ero-sioni o fissurazioni.Vanno ricordati anche reperti nor-mali non responsabili di dolorevulvare, come l’eritema vestibo-lare diffuso o localizzato in corri-spondenza degli sbocchi delleghiandole vestibolari maggioridel Bartholin (Fig. 2), e le papillevestibolari, papille digitiformispesso con distribuzione bilate-rale e simmetrica (Fig. 3).Il test pressorio è fondamentaleper identificare e mappare la vul-vodinia provocata, caratterizzata

da allodinia meccanica, ossia do-lore provocato da delicata pres-sione con bastoncino cotonato(Fig. 1).Infine l’esplorazione vaginale, ef-fettuata introducendo delicata-mente un solo dito ben lubri- ficato in vagina e premendo sullaparete vaginale posteriore (por-zione pubococcigea del muscoloelevatore dell’ano), consente dievidenziare l’eventuale ipertonodel muscolo elevatore dell’ano,frequentemente associato allavestibolodinia provocata. In casodi ipertono muscolare, è possibileapprezzare il restringimento at-torno al dito dell’esaminatore, ilsollevamento della parete vagi-nale posteriore e la retrazione delperineo. Invitando la paziente acontrarre il muscolo elevatoredell’ano (come se dovesse tratte-nere l’urina), l’ipertono muscolarea riposo può essere talmente ac-centuato da impedire un’ulterioreforza contrattile. Se invece la pa-ziente viene invitata a rilasciare il


GINECORAMA30

Figura 1. Test pressorio: mediante pres-sione delicata con bastoncino cotonato,è possibile documentare una sensibilitàtattile normale, un’ipoestesia o un’allodi-nia meccanica.

Figura 2. Eritema vestibolare localizzatoin corrispondenza degli sbocchi delleghiandole vestibolari maggiori del Bar-tholin di nessun significato patologico.

Figura 3. Presenza di papille vestibolaridigitiformi fisiologiche. Nello specificoquesta paziente era affetta da vestibolo-dinia ma non correlabile alle papille ve-stibolari.


© guenza di una lesione o di una

© guenza di una lesione o di una

malattia dei nervi periferici vulvari.

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La lesione nervosa può verificarsi

© La lesione nervosa può verificarsi

in seguito a compressione, stira- ©

in seguito a compressione, stira-mento o sezione, causate general- ©

mento o sezione, causate general-mente da trauma ostetrico, ©

mente da trauma ostetrico,chirurgico o altro trauma acciden- ©

chirurgico o altro trauma acciden-

CIC il sistema somatosensoriale, e la

CIC il sistema somatosensoriale, e la

localizzazione del dolore è con -

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Il dolore neuropatico vulvare in-CIC

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i tato di un batuffolo di cotone adun’estremità (Fig. 1). Mediante

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i pressione delicata con l’estremitàcotonata, è possibile documen-

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i tare una sensibilità tattile nor-male, un’ipoestesia o un’allodinia

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i male, un’ipoestesia o un’allodiniameccanica. Vanno indicate le sedi

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i meccanica. Vanno indicate le sedidi alterata sensibilità (mappatura

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i di alterata sensibilità (mappaturamediante mappe dermatomeri-

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i mediante mappe dermatomeri-che) e l’intensità del dolore per-

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Figura 2.in corrispondenza degli sbocchi delle

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in corrispondenza degli sbocchi delleghiandole vestibolari maggiori del Bar-

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ghiandole vestibolari maggiori del Bar-tholin di nessun significato patologico.

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muscolo elevatore dell’ano (co -me se dovesse urinare) spes so lapaziente non riesce a rilasciare ilmuscolo completamente e puòmanifestare un’ipertonicità dirimbalzo, ossia un irrigidimentodel pavimento pelvico dopo il ri-lasciamento. Sempre con l’esplo-razione vaginale, è possibilevalutare l’eventuale dolorabilitàdel muscolo elevatore dell’ano, informa di tender point, ossia dolo-rabilità localizzata, o di triggerpoint, ossia dolorabilità che si ir-radia verso la vulva e/o la re-gione anale, e/o la pelvi. Lapresenza di trigger points è crite-rio diagnostico di sindrome dolo-rosa miofasciale.

Terapia

La complessità eziopatogeneticadella vulvodinia impedisce untrattamento identico per tutte lepazienti. Inoltre, se si applicanorigorosi criteri della medicina del-l’evidenza, risulta che nessuntipo di trattamento può essereraccomandato rispetto ad altri. Nessuna delle linee guida attual-mente disponibili comprendonoraccomandazioni di gra do A,ossia fortemente raccomandata.Qui di seguito si elencano le mo-dalità terapeutiche più frequen-temente riportate in letteratura:1. Misure igienico-comportamen-

tali: comprendono abolizionedi indumenti attillati ed elasti-cizzati, utilizzo di biancheria in-tima in cotone bianco, utilizzodi assorbenti in puro cotone edabolizione del salvaslip, deter-sione con ac qua tiepida, uti-lizzo di adeguati detergentiintimi una sola volta al giorno,asciugatura mediante tampo-namento, utilizzo di emollientisenza conservanti, gel lubrifi-canti ai rapporti, applicare unpanno freddo o fare un bidetcon acqua fredda dopo i rap-

porti sessuali, abolizione diesercizi fisici che comportanouna eccessiva frizione dellaregione vulvare (bicicletta, ci-clette, spinning), non tratte-nere a lungo l’urina eman tenere regolare lo svuo-tamento intestinale.

2. Psicoterapia: basata sull’ap-proccio cognitivo-comporta-mentale (tende a decondi zio-nare il sintomo, attraverso unapprendimento di comporta-menti corretti che siano ingrado di modificare lo stile divita, quali abbigliamento, abi-tudini sessuali, uso di farmaci,aspetti emotivi), sistemico-re-lazionale (mette in primo pianogli aspetti dell’intimità emotivadella relazione e le sue diffi-coltà), e sessuologico (tiene inconto che la vulva è un organodi comunicazione sessuale econtribuisce a formare loschema corporeo femminile).

3. Terapia fisica: chinesiterapia,coni vaginali, biofeedback eTENS (Transcutaneous ElectricalNerve Stimulation), sono par-ticolarmente efficaci in caso diipercontrattilità dei muscoli delpavimento pelvico associata avulvodinia; il valore della tera-pia fisica nella vulvodinia nonprovocata è meno chiaro.

4. Terapie topiche: i prodotti to-pici devono essere utilizzaticon cautela per evitare pro-blemi di irritazione; può esserepreso in considerazione untentativo terapeutico con ane-stetici locali, in particolare lido-caina, mentre è da evitare labenzocaina, per la maggiorpropensione ad indurre unadermatite da contatto aller-gica. Alcuni autori propongonoanestetici locali prima dellapenetrazione vaginale, altriper periodi variabili di tempoindipendentemente dal rap-porto vaginale.

5. Terapie orali: basate su antide-pressivi triciclici (TCA), inibitori ri-

captazione delle monoamine(SNRI) e antiepilettici modula-tori dei canali del calcio. I TCA esercitano un effettoanalgesico indipendente dal-l’effetto antidepressivo, dovutosia alla inibizione della ricapta-zione delle monoamine (nora-drenalina e serotonina) conconseguente potenziamentodella modu lazione discendenteinibitoria del dolore, che alblocco dei canali del sodio conconseguente inibizione dellatrasmissione del potenzialed’azione. Più utilizzata è l’ami-triptilina (dosaggio: da 10 a150 mg die). Particolare atten-zione va posta agli effetti col-laterali, soprattutto di tipoanticolinergici.Gli SNRI esercitano un effettoanalgesico come i TCA ini-bendo la ricaptazione di nora-drenalina e serotonina, conconseguente potenziamentodella modulazione discendenteinibitoria del dolore. Compren-dono la venlafaxina (dosaggio:da 37.5 a 225 mg die) e la du-loxetina (dosaggio: da 30 a120 mg die).Gli antiepilettici modulatoridei canali del calcio bloccanoi canali del calcio voltaggio-di-pendenti a livello delle termi -

nazioni nervose presinapti che,impedendo il rilascio di glu-tammato nelle sinapsi centralieccitatorie. Comprendono il gabapentin(dosaggio: da 100 a 3600 mgdie) e il pregabalin (dosaggio:da 25 mg a 600mg die).

6. Iniezioni o infiltrazioni: alcuniAutori utilizzano, nella vestibo-lodinia provocata, iniezioni nelvestibolo vaginale di tossinabotulinica o di anestetico asso-ciato a corticosteroide, nellavulvodinia generalizzata bloc-chi anestetici del nervo pu-dendo e analgesia spinale.

7. Agopuntura: viene citata in let-teratura, ma non esistono datisufficiente per esprimere ungiudizio di efficacia.

8. Terapia chirurgica: La vestibo-lectomia, totale o settoriale,può essere presa in considera-zione nella vestibolodinia pro-vocata in una minoranza dipazienti, quasi esclusivamentein caso di insuccesso di altri trat-tamenti. L’efficacia stimata ri-sultante dalle varie casistiche,tenuto conto che l’effetto pla-cebo interviene per il 35%,varia dal 30 al 50%.

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GINECORAMA 31

linee di indirizzo per la gestione

diagnostica e terapeutica

dionisi B., Murina F., Puliatti M.

volume di 144 pagineF.to cm 21x29€ 40,00

la vulvodinia

© di indumenti attillati ed elasti-

© di indumenti attillati ed elasti-

cizzati, utilizzo di biancheria in-

© cizzati, utilizzo di biancheria in-

tima in cotone bianco, utilizzo

© tima in cotone bianco, utilizzo

di assorbenti in puro cotone ed ©

di assorbenti in puro cotone edabolizione del salvaslip, deter- ©

abolizione del salvaslip, deter-sione con ac qua tiepida, uti- ©

sione con ac qua tiepida, uti-

CIC mente disponibili comprendono

CIC mente disponibili comprendono

raccomandazioni di gra do A,

CIC raccomandazioni di gra do A,

ossia fortemente raccomandata.

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Qui di seguito si elencano le mo-

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dalità terapeutiche più frequen-

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dalità terapeutiche più frequen-temente riportate in letteratura:

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i conto che la vulva è un organodi comunicazione sessuale e

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i di comunicazione sessuale econtribuisce a formare lo

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i contribuisce a formare loschema corporeo femminile).

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i schema corporeo femminile).

3. Terapia fisica

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i 3. Terapia fisica: chinesiterapia,

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i : chinesiterapia,3. Terapia fisica: chinesiterapia,3. Terapia fisica

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i 3. Terapia fisica: chinesiterapia,3. Terapia fisica

coni vaginali,

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i coni vaginali, biofeedback

Edizion

i biofeedback

TENS (

Edizion

i TENS (Transcutaneous Electrical

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Nerve Stimulation

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i ), sono par-Nerve Stimulation), sono par-Nerve Stimulation

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conseguente inibizione dellatrasmissione del potenziale

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trasmissione del potenzialed’azione. Più utilizzata è l’ami-

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d’azione. Più utilizzata è l’ami-triptilina (dosaggio: da 10 a

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triptilina (dosaggio: da 10 a150 mg die). Particolare atten-

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150 mg die). Particolare atten-zione va posta agli effetti col-Int

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zione va posta agli effetti col-laterali, soprattutto di tipoInt

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laterali, soprattutto di tipoanticolinergici.Int

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anticolinergici.

(dosaggio: da 100 a 3600 mg

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ali(dosaggio: da 100 a 3600 mgdie) e il pregabalin (dosaggio:

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alidie) e il pregabalin (dosaggio:da 25 mg a 600mg die).

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alida 25 mg a 600mg die).

6. Iniezioni o infiltrazioni

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ali6. Iniezioni o infiltrazioni

Autori utilizzano, nella vestibo-

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Autori utilizzano, nella vestibo-lodinia provocata, iniezioni nel

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lodinia provocata, iniezioni nelvestibolo vaginale di tossina

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vestibolo vaginale di tossina

30 compresse a rilascio modulato FAST-SLOW

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