FOUNDATION MEDICINE

La brevettabilità nel campo biotechGruppo 7 L-Z

FOUNDATION MEDICINE

• VisionIntrodurre una cura personalizzata per il

cancro

• MissionScegliere il giusto trattamento analizzando il

genomadel tessuto tumorale

FOUNDATION ONE

• Rappresenta la risposta all’esigenza di una cura tailor-made su ogni paziente

I BREVETTI

• Che cosa sono i brevetti?• Requisiti di brevettabilità• Durata e protezione• Dimensioni

CHE COSA SONO I BREVETTI

• I brevetti sono contratti tra il richiedente e lo Stato, nel quale lo Stato conferisce il monopolio temporaneo di sfruttamento in relazione ad una nuova invenzione suscettibile di applicazione industriale

REQUISITI DI BREVETTABILITA’

• Requisito della novità• Requisito della non ovvietà• Sufficiente descrizione nella domanda

di brevetto

DURATA E PROTEZIONE

• Questa protezione derivante da brevetto è soggetta a limiti temporali• 20 anni per un brevetto industriale• 25 per un brevetto farmaceutico

• Limiti geografici• La tutela è limitata alle nazioni in cui si è

depositata la domanda

DIMENSIONI

Altezza

Larghezza

Ampiezza

NORMATIVA INTERNAZIONALE

“ I brevetti dovrebbero essere accessibili per ogni invenzione, sia di prodotto che di processo, in tutti i campi della tecnologia, a patto che essi siano nuovi, implichino un’attività inventiva e rendano possibile un’applicazione industriale”

Art. 27, TRIPs

I BREVETTI NEL CAMPO BIO: MYRIAD NEGLI USA

• Brevetti sull’intera sequenza dei geni BRCA1, BRCA2 e sul test combinato BRCAnalysis

• Prezzo del test• 1600 $ nel 1996• 3150 $ nel 2009

MYRIAD

Negli USA Myriad detiene il brevetto dal 1994 sulle mutazioni e sulla diagnostica dei geni BRCA1 e BRCA2

Nel 2001 Myriad ottiene anche in Europa lo stesso brevetto

MONOPOLIO

Tensione con l’etica delle professioni mediche e il mondo della ricerca scientifica

CAUSE CONTRO MYRIAD

Accusa

• I frammenti isolati di DNA e le tecniche di comparazione delle rispettive sequenze non costituiscono “…a new and useful […] manufacture or composition of matter”

• I brevetti impediscono “the progress of science and the useful arts”

• I brevetti danno vita a una forma di monopolio “di idee astratte e conoscenza di base”

Difesa

• I geni in questione sono diversi da quelli naturali poiché isolati dal resto dell’organismo e depurati

QUESTIONE FONDAMENTALE

Il DNA • è un composto chimico che, una volta estratto dal

suo ambiente naturale, assume una connotazione strutturalmente diversa da quella preesistente

oppure

• rappresenta una sequenza di acidi nucleici con una spiccata valenza informazionale, la quale non viene alterata dalle attività di purificazione e isolamento

“Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale.”

Art.3 direttiva 98/44/CE

MYRIAD IN EUROPA

• Nel 2001, la Myriad ha ottenuto anche in Europa il brevetto sulla diagnostica dei geni BRCA1 e BRCA2.

• Critiche• Mancanza di invenzione• Insufficiente descrizione del metodo su cui

veniva avanzata la richiesta• EPC esclude la brevettabilità de “i metodi

diagnostici praticati sul corpo umano”

MYRIAD IN EUROPA

• Nel 2004, è stato revocato il brevetto sui test diagnostici relativi al gene BRCA1, per errori nella sequenza e presenza di esempi precedenti

• Nel 2008, il Board of Appeal dell’EPO, ha riconosciuto la validità del brevetto su BRCA1• Sono state eliminate le rivendicazioni sul

gene e sulle sue mutazioni

BREVETTI E RICERCA

• Sottolinea S. Rodotà, commentando la disciplina europea in materia di brevetti genetici“ Di nuovo la logica della privatizzazione invade aree

che dovrebbero rimanere comuni. Ed essa produce contagi pericolosi, che rischiano di coinvolgere le istituzioni europee, in troppi casi inclini a produrre regole che minano il mercato, indeboliscono la tutela del vivente e della biodiversità e contraddicono la costituzione dell’Europa non più soltanto come mercato, ma come la più grande regione dei diritti, e quindi come punto di riferimento e paragone per le dinamiche mondiali”

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Ricercatori

• Gli oppositori ai brevetti sui geni affermano che nessuna compagnia dovrebbe avere i diritti su ciò che è una parte essenziale del corpo umano. Loro contestano il fatto che il monopolio di Myriad ha impedito il progresso medico e l’accesso ai test.

New York Times

VISIONI CONTRAPPOSTE• Industria

• “L’industria sarà costretta a diventare più creativa su come conservare l’esclusività e attrarre capitali a fronte di una protezione dei brevetti potenzialmente più debole”

Kenneth Chahine, former CEO di Avigen

• Aumentano prestigio e visibilità della ricerca

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Ricercatori

• I consorzi di ricerca fra Stati sono una testimonianza evidente, come anche le reti di laboratori pubblici o privati indipendenti che possono essere una alternativa da non trascurare rispetto alle multinazionali.

TIME Magazine

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Industria

• Celera Genomics vs. Human Genome Project

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Ricercatori

• “Il genoma umano, come la struttura del sangue, aria o acqua, e' stato scoperto, non creato. C'e' un'infinita quantità di informazioni sui geni che attende ulteriori scoperte, e i brevetti hanno imposto delle barriere inaccettabili al libero scambio di idee.”

Chris Hansen, avvocato della A.C.L.U.

• Un sondaggio su più di 130 laboratori di genetica rivela che il 53% degli intervistati sceglie di non continuare la propria ricerca perché ostacolati da brevetti

New York Times

• Possedere un brevetto implica una difesa dello stesso

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Industria

• Gran parte delle imprese nasce da ricercatori usciti dalle aziende

• Myriad,grazie ai brevetti detenuti sui geni BRCA1 e BRCA2, guadagna circa 500.000.000 $ ogni anno

VISIONI CONTRAPPOSTE

• Ricercatori

• Farmaco anti-AIDS “Kaletra” in Brasile

• “Le parti lese hanno dichiarato che il monopolio della Myriad sul test, conferito dai brevetti sui geni, ha mantenuto i prezzi alti e impedito alle donne di effettuare un test di conferma presso un altro laboratorio”

15 APRILE 2013

15/04/2013

“La tutela del brevetto è “un’arma a doppio taglio”: la promessa di diritti esclusivi prevede incentivi monetari che portano alla creazione, invenzione e scoperta, d’altra parte è possibile che l'esclusività possa ostacolare il flusso di informazioni che potrebbero consentire, anzi stimolare, l’invenzione“.

Corte Suprema

15/04/2013

“Le continue novità nel campo biotech hanno reso la legge ormai obsoleta. L'impatto della decisione della Corte Suprema colpirà molto di più l’aspetto ideologico ed etico che l’aspetto pratico.“

James P. Evans

15/04/2013

“La sentenza della corte suprema del 15 aprile 2013 è materia di importanza e urgenza nazionale.”

Associazione dei medici americana

• E’ possibile mettere il proprio marchio sulla vita?

• Quale sarà la ricaduta di tale decisione sulle cure personalizzate, che sono il futuro della medicina?

• E’ giusto trasformare in business il funzionamento della vita stessa?

GRAZIE PER L’ATTENZIONE

Chiara MagriniAndrea Maschietto

Ivan PisanoArianna Romualdi

Salvatore ScavuzzoSaverio Sordi