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“FARMACOECONOMIA e

VALORE DEL FARMACO““FARMACOECONOMIA e

VALORE DEL FARMACO“

LUCIANO CAPRINOProf. Emerito di Farmacologia

SABRINA LICATAMedico FarmacologoFarmacoeconomista

Attualmente il mondo è afflitto da

una enorme Scarsità di Risorse

TUTTI GLI STATI DEVONO -oggi in particolare-AFFRONTARE il PROBLEMA della spesa per la SALUTE

in base alle RISORSE DISPONIBILI

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• invecchiamento progressivo della popolazione conconseguente aumento della morbilità

L’aumento della spesa per la salute sommatoria di diversi fattori:

• Comportamento dell’Industria Farmaceutica, del medico e del paziente

• immissione nel mercato di farmaci innovativi biotecnologici molto costosi

• beneficio terapeutico ottenibile,• potenziali danni (ADR),• costo e importanza del risultato

(ad esempio vita salvata)

Il sistema sanitario è costretto a razionalizzare gli interventi farmaco-terapeutici e stabilire una scala

di priorità basata sulla stima di:

pur rispettando le esigenze di carattere etico

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Farmacoeconomiala terza dimensione della farmacologia

Farmacoeconomiala terza dimensione della farmacologia

Incidenza ADR

Incidenza ADR

Efficacia terapeuticaEfficacia terapeutica

Aspetti farmacoeconomici

Aspetti farmacoeconomici

Gli studi di Farmacoeconomia si propongono di

non ridurre contemporaneamente il livello dell’assistenza terapeutica

Aiutare (medico, Autorità Sanitarie) a selezionare i farmaci correlando il beneficio al costo

tener presente che il farmaco non è solo un costo, maanche un investimento di carattere socio-economico

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Ricerca clinica

Efficacy

Outcomes research

Effectiveness

Farmaco economia

Costo/effectiveness

FarmacoeconomiaFarmacoeconomia

FarmacoprescrizioneFarmacoprescrizione

Uso del farmacoUso del farmaco

FarmacoepidemiologiaFarmacovigilanza

FarmacoepidemiologiaFarmacovigilanza

Eventi avversiPattern di utilizzazione

Eventi avversiPattern di utilizzazione

FarmacoutilizzazioneFarmacoutilizzazione

Benefici terapeuticiEsiti clinici

Benefici terapeuticiEsiti clinici

Outcomes Research

Outcomes Research

FarmacoeconomiaFarmacoeconomia

Esiti economici

Esiti economici

Outcomes Outcomes

Costo/Efficacia Costo/UtilitàCosto/Beneficio

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VALORE DEL FARMACO

è Efficacia: in unità cliniche/fisiche èOUTCOMEè Efficacia: in unità cliniche/fisiche èOUTCOME

è Beneficio: in unità monetarieè Beneficio: in unità monetarie

è Utilità: in rapporto alla qualità di vitaè Utilità: in rapporto alla qualità di vita

Valore di un Farmaco

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ØIndustria farmaceutica: considerail farmaco da una parte unprodotto etico, dall’altra un beneda vendere come un qualsiasi altrobene di consumo

indicare al “Decision Maker” la priorità di un trattamento farmacologico

indicare al “Decision Maker” la priorità di un trattamento farmacologico

contribuire alla scelta dei farmaci per i Prontuari terapeutici

contribuire alla scelta dei farmaci per i Prontuari terapeutici

individuare il chemical migliore per uno sviluppo scientifico

individuare il chemical migliore per uno sviluppo scientifico

I compiti dell’esperto in Farmacoeconomia sono:

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Algoritmo di innovatività (Drug Discovery Today 2006; 11, 21-22 : 999-1006)

Permette di quotare il valore di innovatività :Æ sulla base dei dati presenti nel dossier di registrazioneÆ utilizzando parametri numerici

e di confermarlo o modificarlo dopo l’introduzione in terapia (FASE IV).

Può stimare la possibile attuazione di una terapia con altri farmaci

(uso consolidato off-Label)

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Problemi attinenti I FARMACI sorti in quest’ultimo periodo

• Presenza “on line” di farmaci contraffatti

• Vendita di integratori come Farmaci

• Esportazione illegale di farmaci ad alto costo, con conseguente carenza in Italia

Uno degli aspetti più pericolosi del mercato online, INTERNET è aggirare le prescrizioni ed assumere

farmaci senza controllo medico

Spesso questi medicinali sono contraffatti e pericolosi.

Il farmaco arriva con scatola italiana, foglietto "illustrativo originale, etichette e codici a barre”.

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Falsificare una banconota da 20 euro è difficile e

costosissimo

Falsificare una scatola e un foglietto illustrativo è facilissimo e

costa pochissimo

AntidepressivoConsegna: 11 giorni

Arrivato con raccomandata mascherato da regalo di compleanno, con triplo pacchetto e bigliettino di auguri

per depistare le ispezioni

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Forme di propaganda di un integratore alimentare

L’integratore appare come un FARMACO senza l’indicazione

di Integratore alimentare

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Si chiama Gin Pent® ,e fa molto, molto bene :«[…]si adatta allecondizioni del corpo umano e fornisce risposte organicheindividuali per ciascuna patologia.[…] mitiga i sintomi dello stress,combatte la depressione, riduce i disturbi d’ansia […] gastrite,ulcera, colite e stitichezza. […] attiva contro i fenomeni diaggregazione piastrinica che sono all’origine di trombosi eischemie e per i disturbi cardiovascolari.»Tutto il personale sanitario rischia di perdere il posto dilavoro: è una pianta che si può coltivare anche sulbalcone di casa.

È ARRIVATO IL GIN PENT® : RISCHIO DISOCCUPAZIONE PER LA CLASSE MEDICA

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La FARMACOECONOMIA come strumento per il SSN necessita di:

ESPERTI NEL SETTORE per:•Impostazione, svolgimento e stesura di analisi di Farmacoeconomia

•Verifiche (su richiesta del Decision Maker) delle analisi condotte

•VALIDITÀ di un uso OFF LABEL di un FARMACO

•Outcomes sia per usoconforme sia off-label

•Compliance

•Costi / rimborsabilità

BANCHE DATI SPECIFICHE PERSTUDI FARMACOECONOMICI:

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ESPERTI NEL SETTORE della FARMACOECONOMIA e delle ISTITUZIONI

dovrebbero avviare una stabile concertazione sulle valutazioni “real-life”, per offrire elementi di maggiore consistenza nella fase post autorizzativa dei farmaci

êDivulgazione e pubblicazione delle evidenze

acquisite per un continuo aggiornamento di tutti i soggetti interessati

I flaconi di Lucentis (900€ a confezione) e Avastin (dai 15 agli 80€ aconfezione), i due farmaci destinati alla cura della vista e implicati nella maximulta dell'Antitrust. La loro equivalenza nell'effîcacia e nella sicurezza è unafonte di discussione da diversi anni, ma secondo gli ultimi test le due molecolesono equivalenti.

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L’Avastin (bevacizumab) e il Lucentis (ranibizumab) sono anticorpi monoclonali inibitori dell’angiogenesi

êinibiscono il VEGF (Vascular Endotelial Growth Factor).

La maculopatia senile (forma essudativa) colpisce la zona centrale della retina (macula)

êformazione di nuovi vasi ematici capillari

Avastin è terapia carcinoma metastatico colon-retto

Lucentis è terapia maculopatia essudativa senile

(Avastin bevacizumabè carcinoma metastatico colon-retto)

Studi controllati e randomizzati sulla degenerazione maculare neovascolare con bevacizumab intravitreale

êrapido miglioramento anatomo-funzionale

Le ADR per somministrazione intravitreale dell’avastatin èmeno importanti rispetto alla somministrazione per tumori del colon-retto

Nella maculopatia è dose inferiore e stato di salute del paziente migliore

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La ROCHE dichiara (Messaggero 9 marzo2014) che “…i due farmaci sono stati studiati e sviluppati

per scopi terapeutici differenti"

L’accusa di disastro doloso da parte del PM è corretta “l’alto costo ha escluso dalle cure molti malati”

êViolato un canone della Farmacoeconomia

Bevacizumab vs Ranibizumab: studio CATTThe N. Engl.J. of Med; 2011; 364,20

Rapporto OSMED 2011

Trial clinico randomizzato, multicentrico su 1208 pazienti (44 centri clinici USA) affetti da maculapatia essudativa

Sono stati somministrati Bevacizumab (Avastin) e Ranibizumab (Lucentis) per iniezione intravitreale

I due prodotti sono risultati terapeuticamente equivalenti,sia quando somministrati mensilmente che al bisogno.

La % degli eventi trombo-embolici sono risultati uguali nei due trattamenti

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L'AIFA aveva autorizzato l’erogabilità a carico del SSN dell’Avastatin per la terapia delle maculopatie

essudative e del glaucoma neovascolare.

Al momento (nonostante i risultati dello studio CATT) inbase alla normativa vigente, Avastin rimane un far-maco off-label e non può essere rimborsato dal SSNper il trattamento della degenerazione macularesenile (DMS) neovascolare

• Avastin (Bevacizumab) and Lucentis (Ranibizumab) are equivalent in treating age-related macular degeneration (April 30, 2012)

The National Institutes of Health (NIH): the nation's medical research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a

component of the U.S. Department of Health and Human Services.

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Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014,"Attuazione della direttiva 2011/62/UE,

codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Misure anti-carenze: "[...] non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di impedire stati di carenza anche temporanee, sul mercato

Per il distributore è una sanzione amministrativa pecuniaria è la sospensione o la revoca della licenza.

Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014,"Attuazione della direttiva 2011/62/UE,

codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Vendita di farmaci on line: •Possibilità di vendere on line medicinali•Autorizzazione rilasciata dalla Regione•Specifiche sanzioni penali per coloro che vendano illegalmente

on line ovvero è distribuiscano farmaci contraffatti

Sistema nazionale anticontraffazioneØIntroduzione nuovo sistema per sostituire i bollini

attualmente utilizzati

Ødispositivo di controllo manomissioni imballaggio esterno

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“The Laughing Therapy is a Pharmacoeconomic not expensive therapy”

Ecco, per la sua insonnia le prescrivo queste compresse. Dovrà prenderne 3 nell’arco della notte. Con la prima lei dormirà dalle 22 alle 3, con la terza dalle 3 fino alle 9 del mattino successivo.

E la seconda?

La seconda le causerà un dolore al ventre tanto violento da svegliarla perché lei possa prendere la terza

A.Minardi

S.I.F.E.I.TSOCIETÀ ITALIANA per STUDI di ECONOMIA ed ETICA

sul FARMACO e sugli INTERVENTI TERAPEUTICI