FONDAZIONE IRCCSISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI

La ROL La ROL e lo scenario Europeoe lo scenario Europeo

Marco A. Pierotti Marco A. Pierotti

LA RETE ONCOLOGICA LOMBARDASETTE ANNI DOPO: RITORNO AL FUTURO

Milano, 11 giugno 2013

2

il cancro è in aumento a livello globale il cancro è in aumento a livello globale (WHO)(WHO)

2008 12,4 milioni nuovi casi2030 20 milioni nuovi casi

2008 8,3 milioni di decessi2030 12,9 milioni di decessi

2008 28 milioni di casi prevalenti2030 82 milioni di casi prevalenti

3

il problema cancroil problema cancro

Con 25 milioni di casi prevalenti, il cancro sta diventando una delle malattie croniche più diffuse

E’ responsabile di in numero maggiore di decessi rispetto all’ AIDS, malaria e tubercolosi considerati insieme (WHO, 2007)

Il cancro rappresenta quindi un importante problema sociale anche in termini di sostenibilità economica per i sistemi sanitari

4

Il problema cancro in Europa Il problema cancro in Europa

• In Europa nel 2006 sono stati stimati 1.7 milioni di decessi *

• Aumento di nuovi malati oncologici: l’incidenza è in aumento: nel 2006: 3,2 milioni di nuovi malati di cancro in Europa

• L’invecchiamento della popolazione europea provocherà l’aumento di tali stime

• La prevalenza aumenta in maniera maggiore

• I pazienti con malattia oncologica cronica vivono più a lungo

• Visione olistica del paziente - ulteriori nuovi bisogni

* Ferlay et al. Estimaates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Ann Oncol 2007; 18(3):581-92

•Il cancro è una delle principali malattie croniche

•Il trend attuale relativo al miglioramento della percentuale di sopravvivevenza per cancro in Europa non è sufficiente a diminuire il numero dei decessi per cancro nelle prossime decadi

•Contestualmente: la biologia del cancro e le moderne tecnologie offrono nuove possibilità

per modificare queste tendenze negative

5

Conclusioni dalle analisi epidemiologicheConclusioni dalle analisi epidemiologiche

lo scenario Europeo:lo scenario Europeo: il problema cancro il problema cancro

I dati di outcome e di sopravvivenza variano nelle diverse Nazioni europee

Esistono difformità tra le diverse Nazioni nei Servizi per l’ oncologia con impatto sulla qualità di cura al paziente

EPAAC – European Partnership for action against cancer

Scopo: identificare e stabilire la “best care practice” in oncologianei Servizi Sanitari Europei, promuovendo lo scambio diesperienze con approccio innovativo in ambito organizzativo. Obiettivo primario: il paziente

Settori chiave:

• Multidisciplinarietà e Reti oncologiche su base nazionale e/o regionale• Standardizzazione dei trattamenti, cure palliative, • Standard delle cure pediatriche

• GB, 28 reti territoriali• Scozia, 3 reti territoriali•Francia, 1 rete (Rhone-Alpes)•Spagna, 1 rete (Catalogna)•Belgio, 1 rete (Iridium cancer network) •Paesi Bassi, 1 rete (South Eindhoven) •Danimarca, 1 rete• Italia, 6 reti regionali (Piemonte, Lombardia, Friuli, Trentino, Toscana, Umbria)

Reti Oncologiche in Europa

9.7 milioni di residenti: 16,3 % della popolazione italiana

INTENSA ATTIVITA’ DI RICERCA 35% delle biotech italiane

12 Università di cui 7 Milano > 400 Centri di Ricerca nel campo delle

Biotecnologie e di Trasferimento Tecnologico

La Salute in Lombardia ….alcuni dati

BUDGET >17 Miliardi €29 Aziende Ospedaliere pubbliche (95 presidi ospedalieri)91 Ospedali privati accreditati 15 Aziende Sanitarie Locali 18 IRCCS ( 42% dell’Italia)9.000 MMG & Pediatri di Libera Scelta30.000 Operatori Sanitari

Attrattività: >10% di pazienti da altre Regioni (50% in oncologia)

Tutti i tumori, M+F età 0-84Da: “I Tumori in Italia”

Incidenza: 47.000 nuovi casi/anno

Prevalenza:385.000 casi/anno

Mortalità 22.000 decessi/anno

EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO EPIDEMIOLOGIA DEL CANCRO IN LOMBARDIAIN LOMBARDIA

per garantire equità nell’erogazione dei servizi sanitari di alta qualità e migliorare l'integrazione tra assistenza

primaria, secondaria e terziaria(continuità di cura)

•Appropriatezza Appropriatezza •Sostenibilità Sostenibilità •Efficienza Efficienza

Regione Lombardia Regione Lombardia

Realizzare una governance clinica:Realizzare una governance clinica:

INNOVATIVA, fattibile, misurabile, basata sulla rete di servizi, che fornisca benefici per la salute per il paziente per :

•diagnosi corretta, diagnosi corretta, •trattamenti appropriati, trattamenti appropriati, •continuità di cura, continuità di cura, •accesso razionale alle risorseaccesso razionale alle risorse

La prospettiva di RegioneLa prospettiva di Regionecon il modello di Rete con il modello di Rete

Lavorare in Rete per lo sviluppo della collaborazione multidisciplinare

condivisione dei casi clinici condivisione dei casi clinici e e condivisione dicondivisione di

buona pratica clinica buona pratica clinica

La prospettiva dei professionisti:La prospettiva dei professionisti:

Architettura di rete Architettura di rete I punti fondanti del modello ROLI punti fondanti del modello ROL

Sviluppare una Community di clinici e ricercatori

Creare un Linguaggio Comune per la condivisione e l'aggiornamento di Linee Guida diagnostiche e terapeutiche per la pratica clinica

Generare e raccogliere i dati clinici tramite “ROL-DOC” : referto di

dimissione ospedaliera / visita ambulatoriale strutturato e integrato alle Linee Guida ROL pubblicate sul FSE finalizzate al disease management clinico

Sviluppare una Rete Clinica Gestita (Managed Clinical Network)

Attuare percorsi assistenziali integrati

OBIETTIVI DEL MODELLO DI MANAGED CLINICAL NETWORK

– Migliorare la qualità di cura (semplificazione ed efficacia)

– Appropriatezza (linee guida)

– Riduzione dei costi (efficienza)

– Maggior circolazione delle informazioni-dati – Minor migrazione sanitaria– Miglioramento dell’accessibilità alla diagnosi e cura

(Razionalizzazione dell’ accesso alle risorse - riduzione dei tempi di attesa)

– Supporto all’Health Technology Assessment– Facilitazione e sviluppo della Ricerca clinica e pre-

clinica

FONDAZIONE IRCCSISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI

Ente Attuatore Ente Attuatore

• Direzione Generale Salute • Commissione Oncologica Regionale

• Sub-commissioni della COR

GovernanceGovernance

Coordinatori di Patologia Oncologica A.S.L. – D.O.M.

Dipartimenti Interaziendali Provinciali Oncologici – D.I.P.O.

Enti di Ricerca in Lombardia

Community dei medici e ricercatori regionali operanti in ambito

oncologico

Partner Tecnologico

ORGANIZZAZIONE: ATTORIORGANIZZAZIONE: ATTORI

•Economia di scalaEconomia di scala

•Appropriatezza & qualità di curaAppropriatezza & qualità di cura il farmaco appropriato al paziente “giusto”

al momento giusto, alla dose corretta,

I vantaggi del modello I vantaggi del modello

Condivisione delle infrastrutture (diagnostiche,terapeutiche, biobanche,...)

Condivisione delle piattaforme tecnologiche (Next-Generation Sequencing..)

•EquitàEquità: per ogni paziente oncologico

la diagnosi e cura migliori

19

Settembre 2006

in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche

Settembre 2006

in 22 Aziende Ospedaliere pubbliche

START-UP:

119 119 ospedali / strutture sanitarie hanno aderito alla ROL

1010 Organizzazioni di Ricerca circa 1800 1800 specialisti di diverse

discipline

119 119 ospedali / strutture sanitarie hanno aderito alla ROL

1010 Organizzazioni di Ricerca circa 1800 1800 specialisti di diverse

discipline

...TODAY:

ROL, integrata al CRS-SISS rappresenta un modello di interazione organizzativa tra gli stakeholders:

specialisti, MMG, tutti gli altri operatori sanitari e il Volontariato oncologico .

La priorità:La priorità:

condivisione delle informazioni cliniche dei pazienti oncologici al centro del sistema

Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL”

il reparto “virtuale” il reparto “virtuale”

che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il perimetro di circolazione delle informazioni

(la privacy è sempre garantita)

L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati: informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità oncologica dei medici lombardi

Il paziente definisce direttamente con lo “Specialista ROL”

il reparto “virtuale” il reparto “virtuale”

che risponde alle sue necessità, allargando o circoscrivendo il perimetro di circolazione delle informazioni

(la privacy è sempre garantita)

L’approccio innovativo si basa sulla gestione di documenti strutturati: informazioni cliniche codificate, definite e condivise dalla comunità oncologica dei medici lombardi

Risultato (1) - La CommunityRisultato (1) - La Community

Elemento unificante di ROL:… “l’evento clinico”

Elemento unificante di ROL:… “l’evento clinico”

Core business:La condivisione degli eventi clinici

Core business:La condivisione degli eventi clinici

Condivisione e definizione sintassi e semantica dei ROL-DOC• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici ordinari• Lettere di dimissione di ricoveri oncologici Day Hospital• Referti di visite oncologiche ambulatoriali• Richieste e Risposte di teleconsulti oncologici

REQUISITI CLINICI DI SISTEMA

Community clinici lombardi operanti

in oncologia

ha prodotto tramite processo di consenso

Il Linguaggio comune Il Linguaggio comune

a partire dalle raccomandazioni cliniche di

Standard Individualizzate:

adatto per uso clinico individuale

Solo in fase di sperimentazione

Risultato (2) - Linee Guida ROL Risultato (2) - Linee Guida ROL

Opzioni diagnostico-terapeutiche evidence basedaggiornate su base annua:

Lettera di dimissione ospedaliera (Day Hospital, ricovero) Relazione clinica di visita ambulatoriale Teleconsultazione

Linguaggio comune: condivisione della codifica e della semantica

< x >Il ROL-DOC è un documento “strutturato”

Anamnesi Eventi anamnestici non

oncologici Trattamenti in base alla fase di

malattia Stato del paziente

Risultati (3) - il ROL-DOCRisultati (3) - il ROL-DOCApproccio innovativo Approccio innovativo

ottobre 2005 – aprile 2007

FASE 1 (Prototipo)

Studio e analisi clinico/metodologica

Sviluppo della piattaforma tecnologica

Utilizzo clinico, analisi dati di test

maggio 2007 – marzo 2008

Consolidamento del prototipo ed estensione a: colon, retto e polmone

gennaio 2009 – gennaio 2011

Realizzazione compiuta di ROL

FASE 2FASE 1 a

Estensione a tutti i tumori solidi

Patologie considerate: mammella, melanoma, t. rari

Attuale FASE 3Diffusione della ROL

Realizzare ed espandere una solida“community” clinico scientifica costituita da tutti i clinici e

ricercatori coinvolti in rete.

2011 - 2013

ROL e la RicercaROL e la RicercaIl cancro è una malattia genica

che ha luogo a seguito dell’accumulo nella stessa cellula di alterazioni dei geni di

differenti categorie(oncogeni e geni oncosoppressori)

Strumenti High-throughput

Classificazione molecolare Terapia a bersaglio molecolare definito

UN NUOVO SCENARIO

Caratterizzazione molecolare dei tumori

Una nuova classificazione dei tumori sulla Una nuova classificazione dei tumori sulla base di lesioni genetiche determina: base di lesioni genetiche determina:

- Stesso farmaco per differenti tipologie Stesso farmaco per differenti tipologie tumorali sul piano istologicotumorali sul piano istologico (i.e. Imatinib per CML, GIST, DFSP e Cordomi)

- - Trattamenti differenti Trattamenti differenti per tumori dello stesso istotipo con differenti lesioni genetiche (i.e. Herceptin nel ca. mammario con Her2 amplificato , Erbitux/Iressa nel cancro del colon e TKI diversi per NSLCC con alterazioni di EGFR,ALK, RET,ROS …)

CLASSIFICAZIONECLASSIFICAZIONE MOLECOLARE MOLECOLARE

TERAPIA A TERAPIA A BERSAGLIO BERSAGLIO MOLECOLARE MOLECOLARE DEFINITODEFINITO

NUOVE TERAPIE PERSONALIZZATE (TP) NUOVE SFIDE

Piramide demografica rovesciata

Alta incidenza del cancro

Sotto pressione la sostenibilità economica del sistema sanitario: TP costano 10 volte più delle le chemioterapie

BARRIERE

Aumento dei costi delle nuove terapie e…

- Necessità di un numero elevato di campioni tumorali per caratterizzazioni diagnostiche (tissue bank)

- Necessità di un numero elevato di pazienti con lo stesso target (farmacogenetica) (trial clinici altamente stratificati)

- Necessità di migliorare gli strumenti di bioinformatica per meta-analisi di database contenenti risultati di un numero elevato di analisi high through-put (proiezioni su diversi data-sets)

RISPOSTE

PAROLE CHIAVE: Lavorare in RETEPAROLE CHIAVE: Lavorare in RETE

Cooperazione vs CompetizioneCooperazione vs Competizione

• Investimenti tecnologici• Coinvolgimento di tutti gli attori• Condivisione degli obiettivi

Essere attrattivi per le Pharma per la Ricerca clinica(dati clinici, biomolecolari and imaging molecolare per una validazione rapida dell’efficacia dei farmaci )

Sinergia tra Assistenza e RicercaSinergia tra Assistenza e Ricercaper l’appropriatezza nella diagnosi e curaper l’appropriatezza nella diagnosi e cura

Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia Contestualizzare la ricerca dell’ Accademia

Diagnosi/Terapia

Ricerca traslazionale

Terapie personalizzate

Dati molecolari

Processamento e conservazione dei campioni

Distribuzione dei campioni Raccolta dei campioni

l’ obiettivo: l’ obiettivo:

Gli investimenti per la salute (9% del PIL) devono diventare produttivi.

ll modello di Rete consente alle informazioni (dati clinici e biomolecolari) integrate e strutturate di generare

valore economico e promuovere partnership pubblico-privato

L’innovazione produce nuova ricchezza

Il problema della sostenibilità finanziaria del SSN:

il paradigma dell’oncologia

Nuovi modelli di collaborazione in ReteNuovi modelli di collaborazione in Rete

È auspicabile siano proposti nuovi modelli di

collaborazioni e condivisione delle responsabilità, delle capacità e

della proprietà intellettuale tra: Accademia, le Pharma e gli Enti di

governo locale.

Parte della Mission dei Centri accademici (enti di Ricerca e

Ospedali) e le amministrazioni locali dovrebbe essere indirizzata al

Miglioramento del processoMiglioramento del processo

Drug Discovery / DevelopmentDrug Discovery / Development

IL MODELLOIL MODELLO DA MODIFICAREDA MODIFICARE

Prodotti: Drug Discovery & Development (3D) Hit Lead Drug FASI I / II / III► ►l________________l_____________lFasi Precliniche Fasi Cliniche

AccademiaPone le basi per terapie

mirate, ma è carente sia per forma mentis che per risorseper produrre i nuovi

farmaci

Prodotti:Spesso limitati a pubblicazioni

scientifiche

Target Discovery Target Discovery & Validation& Validation

(TDV)(TDV)|_______________||_______________|

Industria FarmaceuticaKnow-how nel

drug development,ma possibiie limitazioni

verso nuove strategie terapeutiche

Il modello della Biobanca regionale Il modello della Biobanca regionale (Banca Tessuti Biologici)(Banca Tessuti Biologici)

AO S.Gerardo, Monza

Altre Aziende sanitarie regionali

AO Vimercate

Obiettivo della Biobanca virtuale regionale:Obiettivo della Biobanca virtuale regionale:collegare i campioni biologici distribuiti nel collegare i campioni biologici distribuiti nel

territorio con i referti clinici dei Pazienti territorio con i referti clinici dei Pazienti oncologicioncologici

Possibilità di effettuare ricerca clinica innovativa, su una base ampiamente territoriale come raramente è possibile ipotizzare, e parallelamente creare un collegamento con la ricerca biologica, come sempre più è richiesto dalla tipologia dei nuovi farmaci a bersaglio molecolare e dalle nuove tecnologie

NMS

RICERCA PRE-CLINICA ROL

RICERCA CLINICA ROL

bersagli molecolari brevettabili

infrastrutture (piattaforme) ed expertiseSupporto agli studi clinici

Ideazione

Sinergie per la deframmentazione della Ricerca e generazione di un processo continuo virtuoso nel

Drug Discovery & Drug Development

Nel 2010-2011 sono state realizzate 3 Call per Nel 2010-2011 sono state realizzate 3 Call per nuova progettualità nell’ambito ROL/RELnuova progettualità nell’ambito ROL/REL

Regione Lombardiafinanzia:

Ricerca clinica:Studi clinici indipendenti21 sottomissioni – 15 progetti selezionati

Riapertura della Call:

49 nuove sottomissioni – 35 progetti selezionatiCall 2

Ricerca pre-clinica:Identificazione di nuovi target allo scopo di sviluppare farmaci per Terapia a bersaglio molecolare definito presso NMS.

30 sottomissioni – 8 progetti selezionati

- 6 drug development su nuovo target

- 2 target validations

Call 1

Call 3

• Una Rete clinica gestita Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali Integrati

•Tutti i pazienti nella Rete

• Qualificazione dell’offerta Quali servizi e in quali ospedali diagnostico/terapeutica (economie di scala)

• Misure di performance della Rete Outcome research

• Favorire l’integrazione tra Pubblico (Accademia) / privato (Pharma)

• Aumentare l’attrattività regionale per gli studi clinici

Portare l'innovazione al letto del paziente

Le sfide del futuro Le sfide del futuro