Evento Federsanità ANCI: Sottile "La collaborazione tra gli stakeholder ..."

Pier Angelo Sottile Roma 23/06/2014 Pag. 1

Pier Angelo SottilePresidente Commissione UNINFO d’Informatica MedicaVice-convenor WG1, CEN TC251Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215GESI Gestione Sistemi per l’InformaticaViale degli Ammiragli 67, - 00136 RomaTel +39-0639743413 Fax [email protected]://www.gesi.it

La collaborazione tra gli stakeholder nella preparazione

delle normeRoma, Federsanità ANCI

23 Giugno 2014

Commissione UNINFO “Informatica Medica”


Chi “fa” le Norme Tecniche?

CENELEC

National Bodies

ISOISO

CEN

IECJ T C 1

National Bodies

ITU

ETSI

NationalCommittees

CEN/CLC Forum

Enti di Normazione riconosciuti dalla WTO

Gli Enti Italiani di Normazione riconosciutia livello europeo (CEN-CENELEC) einternazionale (ISO-IEC):

CEI → Settore “elettrico e elettronico”UNI → “Tutto il resto”

Nell'ICT sono molto attivi anche Fora e Consorzi


European and International SDOs Regarding Health

SDOs regarding eHealth/Health Informatics aspects (in Joint Initiative Council):

CDISC - Clinical Data Interchange Standards Consortium

CEN TC 251 – Health Informatics

GS-1 - Supply chain standards system

HL7 – Health level 7

IHTSDO - Not-for-profit association that owns and maintains SNOMED CT

ISO TC215 – Health Informatics

But more:ISO TC 12 Quantities and units (also for use in healthcare)

International Electrotechnical Commission (IEC) - International Standards and Conformity Assessment for all electrical, electronic and related technologies – TC62

Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), promoting the coordinated use of established standards though profiles

…


Structure of ISO TC215

Technical Committee Plenary (TC) which acts as the formal decision-making body

CAG Advisory Group 1: Executive Council (EC) which provides strategic oversight

CAG Advisory Group 2: Coordinating Group (CG) responsible for operational matters

CAG Advisory Group 3: Cross-SDO Co-ordination Group

Working Groups (WGs 1-4) which have an on-going role across an underpinning area

Working Groups for a domain (WG-Ds) specific to defined business domains

Ad-hoc groups constituted for a specific purpose

WG1: concentrate on the underpinning modelling structures, processes and contexts

WG2: focus on data and device interoperability

WG3: concentrate on underpinning standards for terminologies (excluding specific content) and aspects of ‘semantics’, e.g. decision support, metrics, user interfaces

WG4: represent Privacy, Safety and Security, as an aggregation of a number of diverse Enterprise portfolios

UNINFO eHealth Committee“Commissione Informatica

Medica”

Official Liaison to HL7, CEN, etc., apart from participating to JIC


Il Sistema UNI

UNICHIMChimica

CIGGas

UNINFOInformatica

CTITermotecnica

UNSIDERFerro e Metalli

UNIPLASTMaterie Plastiche

CUNAAutomobili

“UNINFO è una libera Associazione a carattere tecnico-scientifico e divulgativo senza fine di lucro (diretto o indiretto) che si prefigge di promuovere, realizzare e diffondere la normazione tecnica nel settore delle tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni (in breve ICT) e delle loro applicazioni, sia a livello nazionale che europeo ed internazionale.”

Estratto dallo Statuto UNINFO

Commissione“Informatica Medica”


Requisito: Il Sistema Informativo completo

Il sistema informativo completo ed innovativo rappresenta un elemento pregiudiziale e condizionante per:

integrare le strutture sanitari classiche con nuove presenze sul territorio

aggiornare le logiche di governo verso principi e metodologie di gestione aziendale

senza dimenticare la particolare missione sociale ed etica del servizio sanitario.


Requisiti: Ottimizzazione e Continuità

È indispensabile che i sistemi informativi siano in grado di assicurare:

L’ottimizzazione dei processi clinici, organizzativi, e logistici interni alla struttura

La continuità del percorso assistenziale del paziente (cronico, anziano) nella struttura (continuità dei processi) e sul territorio


Standard

Gli standard emessi dalle organizzazioni nazionali ed internazionali (ISO, CEN, HL7, ecc.) rappresentano un elemento fondamentale ed imprescindibile per consentire l’integrazione e l’interoperabilità, a tutti i livelli: nazionale, europeo e internazionale.

Con la loro caratteristica di specifica pubblica e “super partes”, la loro corretta conoscenza e adozione è indispensabile per definire a priori caratteristiche condivise e per garantire conseguentemente sia i fornitori che i clienti:

I fornitori: potendo contare su termini di riferimentomediante i quali stabilire accordi di collaborazioneper le loro soluzioni innovative.

I fruitori: potendo evolvere ed estendere ilproprio sistema informativo con soluzioniinnovative e adeguate alle esigenze, senzasottostare a dipendenze, balzelli e costi derivantida soluzioni proprietarie di specifici fornitori.


Standard al servizio della sanità

L’attenzione delle SDO è rivolta soprattutto a supportare lestrutture sanitarie nell’adozione di standard per ottimizzaregli investimenti nell’ICT :

Nell’implementazione di architetture informative innovative a livellolocale, territoriale/regionale e nazionale

Dare priorità ai progetti che rispondono a requisiti utente, o chefacilitino la rispondenza alle direttive EU (es. sui dispositivi medici),ecc.

Sviluppo/adozione di report/specifiche/standard per facilitarel’interoperabilità.

In poche parole: migliorare l’uso e l’interoperabilità deisistemi e dei servizi sanitari con l’ICT per supportare lafornitura di un servizio sanitario sicuro, efficiente, efficace edi qualità.


Collaborazione sugli Standard

La collaborazione sugli standard con enti, struttureappropriate, altre SDO (e.g. HL7) –insomma, tutti glistakeholder- diventa fondamentale per:

1. Identificare e supportare l’adozione degli standard più rilevanti per larealizzazione e l’implementazione di componenti ICT innovativi, chevanno ad inserirsi e potenziare il sistema informativo e che rispondonoa domande frequenti per cui spesso esistono già delle risposte:

– Come strutturare un documento clinico per facilitarne la condivisione? Risposta:HL7 CDA (vedi FSE), ma c’è anche EN ISO EHRCOM 13606.

– Esiste uno standard sull’architettura del sistema informativo atto a facilitarel’integrazione dei dati e delle strutture? Risposta: EN ISO 12967 HISA.

– Come strutturare messaggi tra (ad esempio) dispositivi medici e sistemiinformativi? Risposta: HL7 e profili IHE, ma in alcune nazioni europee usanoEDIFACT.

– …

2. Spingere per l’emissione di norme nuove laddove viene identificataun’esigenza nuova, e supportare la certificazione dei sistemi rispettoagli standard più rilevanti già identificati.


Dare una risposta!

Documento UNINFO su “Mappa degli standard”, rispetto all’architettura del sistema informativo sanitario e all’azienda sanitaria (locale, territoriale, nazionale)

Lavorare insieme ad esperti (ISO, CEN, HL7, aziende e strutture sanitarie, ecc.) sulle attività portate avanti e rilevanti per l’Italia

Standard di settore, demandati a soddisfare esigenze specifichees. HL7, DICOM, CDA, openEHR, Terminologie (ICD, SNOMED, ..), HISA, ecc.

Modello e repository standard per l’organizzazione e l’integrazione di tutti i dati aziendali


Integrazione, interoperabilità, interazione, ecc.

Sia nell’ambito di una struttura sanitaria,

che sul territorio.


Continuità sul territorio(anziani, cronici, prevenzione)

La cartella del percorso clinico di cura

Struttura sanitaria esternaFornisce e/o Ottiene dati clinici di un paziente

Studio Medico Specialistico

Patrimonio InformativoIntegrato

Laboratorio AnalisiEsecuzione esami e Refertazione dei risultati

Laboratorio AnalisiEsecuzione esami e Refertazione dei risultati

Servizio Diagnostico(Radiologia, Radioterapia,...)Esecuzione esami e Refertazione dei risultati

Servizio Diagnostico(Radiologia, Radioterapia,...)Esecuzione esami e Refertazione dei risultati

Medico di baseSegue il pazienteMedico di baseSegue il paziente



Studio Medico PediatricoStudio Medico Pediatrico

Studio Medico Specialistico

Patrimonio InformativoIntegrato

…


Gruppi di Lavoro attivi

Mappa degli standard

GDL congiunto con CEI su “Guida alla gestione del software e delle reti IT-medicali nel contesto sanitario - PARTE PRIMA: Gestione del Software”

GDL su “Carta d’identità” per le APP

GDL, in fase di organizzazione, con HL7 sul profilo italiano del modello funzionale EHR-S per il FSE

Altri gruppi di lavoro:

Sui farmaci e l’identificazione delle sostanze medicinali (ISO TC215)

Su ECG (CEN TC251)

…


Necessità delle norme e la loro applicazione

6 Maggio 2014


‘Standard’ means a technical specification, adopted by a recognised standardisation body, for repeated or continuous application, with which compliance is not compulsory, and which is one of the following:

‘international standard’ means a standard adopted by an international standardisation body;

‘European standard’ means a standard adopted by a European standardisation organisation ;

‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation;

‘national standard’ means a standard adopted by a national standardisation body;

Regulation (EU) No 1025/2012, OJEU L 316 14 November 2012

What is a standard?


What is a standard?

Transparency Consensus

Voluntary Democracy


CONSENSUS: approval through consensus of working group members

DEMOCRACY: all interested parties may participate to the task

TRASPARENCY: The SDO signals the steps of the approval process, sharing the project itself with the interested parties

VOLONTARY: standards are the reference that all parties take on spontaneously.

What is a standard?


What is a standard?

StandardisationProcess

Durata Max 18 mesi

Editing of document

Publication

Final Ballot

Need

Initial Work Item Public Ballot


Standards Development

Who writes standards?

You and me! ☺


Thank you...Pier Angelo SottilePresidente Commissione UNINFO d’Informatica MedicaVice-convenor WG1, CEN TC251Coordinating Advisory Group 2, ISO TC215____________________________________GESI Gestione Sistemi per l’InformaticaViale degli Ammiragli 67, - 00136 RomaTel +39-0639743413 Fax [email protected]://www.gesi.it

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