Eventi avversi alla donazione: proposta di un modello regionale conforme alle indicazioni del Centro Nazionale Sangue

Dr.ssa Vanda Randi Servizio Trasfusionale - AUSL di Bologna

Centro Regionale SangueRER

“L’ATTIVITA’ DI RACCOLTA SANGUE:TRA ESPERIENZA ED INNOVAZIONE”

Bologna, sabato 24 ottobre 2009Sala Convegni Casa dei DonatoriBologna – Via dell’Ospedale, 20

EMOVIGILANZA

INSIEME DI PROCEDURE DI SORVEGLIANZA CHE:

�COPRONO L’ INTERA CATENA TRASFUSIONALE (DAL DONATORE AL PAZIENTE),

FINALIZZATE ALLA

�RACCOLTA E ALLA VALUTAZIONEDELLE INFORMAZIONI SU EFFETTI INASPETTATI O INDESIDERATI, […]

�E ALLA PREVENZIONEDELL’EVENTO O DELLA SUA RICORRENZA”

[R(95)15]

EMOVIGILANZA

• nel mondo trasfusionale è stata posta quasi esclusiva attenzione alla registrazione e la gestione degli EA (imprevisti e inaspettati) legati alla trasfusione: dalla trasmissione di patologie di tipo virale (HIV, HCV, HBV) alle reazioni trasfusionali immediate e tardive

EMOVIGILANZA

• particolare rilevanza ha avuto la prevenzione e la gestione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0, l’ evento sentinella numero 5 ,facente parte del sistema più generale della emovigilanza

“DOVREBBE ESSERE CHIARO CHE L’EMOVIGILANZA

PUÒ ( E DEVE, NDR) COPRIRE L’INTERO PROCESSO TRASFUSIONALE, DALLA SELEZIONE DEL DONATORE AL PAZIENTE TRASFUSO,

DAL MOMENTO CHE GLI EVENTI AVVERSI IMPREVISTI POSSONO INCORRERE IN QUALSIASI PUNTO DEL PROCESSO”. [R(95)15]

EMOVIGILANZA

RIFERIMENTI LEGISLATIVI E DEFINIZIONI

• Le attuali normative, europee e nazionali, prevedono la registrazione degli EA legati alla donazione, sia di sangue omologo che di sangue autologo

OBIETTIVI PRINCIPALI DEL PROCESSO DI SELEZIONE

� IL SALASSO NON DEVE COMPORTARE RISCHI PER IL DONATORE

� LA TRASFUSIONE DELL’UNITÀ DONATA NON DEVE COMPORTARE RISCHI PER IL RICEVENTE

� CRITERIO DI “PROTEZIONE” DELLA SALUTE UMANA

LEGISLAZIONE

� DECRETI 3 MARZO 2005“PROTOCOLLI PER L’ACCERTAMENTO DELLA IDONEITÀ DEL DONATORE DI SANGUE E DI EMOCOMPONENTI”

� DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005, N.191 “DIRETTIVA 2002/98/CE” NORME DI QUALITA' E DI SICUREZZA PER LA RACCOLTA, IL CONTROLLO, LA LAVORAZIONE, LA CONSERVAZIONE E LA DISTRIBUZIONE DEL SANGUE UMANO

� LEGGE 21 OTTOBRE 2005, N. 219“ NUOVA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI”

LEGISLAZIONE

� DECRETO LEGISLATIVO 9 NOVEMBRE 2007, N. 207(RINTRACCIABILITÀ DEL SANGUE) DIRETTIVA 2005/61/CE”

� DECRETO LEGISLATIVO 9 NOVEMBRE 2007, N. 208(SISTEMA DI QUALITÀ PER I SERVIZI TRASFUSIONALI) DIRETTIVA 2005/62/CE”

� DECRETO LEGISLATIVO 20 DICEMBRE 2007, N. 261 (G.U. 23.01.2008)REVISIONE DEL DECRETO LEGISLATIVO 19 AGOSTO 2005, N. 191

LEGISLAZIONE

• Decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2008:

“Istituzione del Sistema Informativo dei Servizi TRAsfusionali ( SISTRA)”

g) «incidente grave» : qualunque evento negativo collegato

alla raccolta […] suscettibile di […] produrre invalidità o

incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o

prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;

h) «reazione indesiderata grave» : la risposta inattesa del

donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la

trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la

morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o

incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o

prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261

Art. 12. Notifica di incidenti e di reazioni

indesiderate gravi

1. Qualunque incidente grave, sia esso

dovuto ad evento accidentale o ad errore,

connesso alla raccolta […] è notificato alla

regione o alla provincia autonoma

interessata che a sua volta lo notifica al

Centro Nazionale Sangue.

DECRETO LEGISLATIVO 20 dicembre 2007, n.261

B.4.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un infermiere.

B.4.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un medico responsabile della selezione donatori, al fine di assicurare l’assistenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.

B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA

B.4 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA

B.4.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure

atte a garantire la corretta e tempestiva gestione di

eventuali eventi avversi occorsi al donatore durante le

attività di raccolta del sangue intero e di aferesi

produttiva.

• B.4.3.1 Eventuali eventi avversi verificatisi a carico del

donatore durante o dopo la donazione vengono sistematicamente registrati.

B.4.4 La ST garantisce al donatore una adeguata

assistenza post-donazione.

B.4.5 Il donatore viene adeguatamente informato in

merito ai comportamenti da adottare nella fase postdonazione.

In Italia nel 2006 sono state effettuate 2.404.267 donazioni da 1.539.454 donatori (ISTISAN 07/46);

La raccolta viene gestita per circa il 55% direttamente dalle Strutture Trasfusionali (ST), mentre il restante 45% viene effettuata in unità di raccolta gestite da enti diversi rispetto alle ST

POCHI E ANEDDOTICI DATI sono disponibili circa l’incidenza di eventi avversi incorsi nei donatori in occasione o in seguito alla donazione.

IN MANCANZA DI UNA MODULISTICA STANDARDIZZATA A LIVELLO NAZIONALE ESISTE UNA GRANDE DIFFORMITÀ E DI CONSEGUENZA UNA GRANDE DIFFICOLTÀNELLA ELABORAZIONE E GESTIONE DI DATI

CHE SPESSO NON RISULTANO CONFRONTABILI

SIMTI E CNS

HANNO PREDISPOSTO UN PROGETTO (READ) CHE HA COINVOLTO ALCUNE REALTÀTRASFUSIONALI SUL TERRITORIO NAZIONALE

HA PERMESSO IL RILEVAMENTO DEI DATI RELATIVI ALLE REAZIONI ALLA DONAZIONE UTILIZZANDO UNA SCHEDA STANDARD

IL PROBLEMA DELLA STANDARDIZZAZIONE

PER PERMETTERE UN RILEVAMENTO CONFRONTABILE DEI DATI, ANCHE SU BASE EUROPEA, SI E’UTILIZZATA LA SCHEDA ELABORATA DALLA ISBT/EHN NEL 2007

(LISTA REAZIONI 2007), DISPONIBILE AL SITO

www.ehn.gedireg.com

PROGETTO READCATEGORIE

altro360

Morte, per qualsiasi causa entro 7 giorni dalla donazione350

Correlati con le procedure aferetiche340

Reazioni cardiovascolari330

Incidenti320

Correlate alla lesione del vaso310

Reazioni rare, importanti: la diagnosi deve essere confermata clinicamente.Include solo quelle complicanze che richiedono un trattamento medico

300

Reazioni vasovagali210

Reazioni generali200

Altre complicanze dovute alla venipuntura130

Lesione ai nervi120

Reazioni locali correlate alla venipuntura100

GRADI: A=Lieve, B=Moderato, C=Severo

PROGETTO READ: DESCRIZIONE DEI SINTOMI (rev. 1 del

04.02.2008)

Severo (C): richiedetrattamento medico

Moderato (B) : breve perdita di coscienza e/o vomito, incontinenza, convulsioni

I sintomi compaiono dopoche il donatore lascia la sede della donazione, ma entro 24 ore

Di tipo ritardato212

Lieve (A): solo sintomi soggettivi

I sintomi compaiono primache il donatore lasci la sede della donazione

Di tipo immediato211

210 Reazioni vasovagali

200 Reazioni generali

130 Altre complicanze dovute alla venipuntura

120 Lesione ai nervi

Tromboflebite113

Puntura arteriosa112

Ematoma111

100 Reazioni locali correlate alla venipuntura

Gradi Sintomi Descrizione CategoriaCodice

PROGETTO READ: DESCRIZIONE DEI SINTOMI (rev. 1 del

04.02.2008)

350 Morte, per qualsiasi causa entro 7 giorni dalla donazione

340 Correlati con le procedure aferetiche

CSindrome compartimentale brachiale

313

CTrombosi vena ascellare 314

360 Altro

330 Reazioni cardiovascolari

320 Incidenti

CFistola artero-venosa312

CPseudoaneurisma arteria brachiale

311

310 Correlate alla lesione del vaso

300 Reazioni rare, importanti: la diagnosi deve essere confermata clinicamente. Include solo quelle complicanze che richiedono un trattamento medico.

Gradi Sintomi Descrizione CategoriaCodice

Centro ____________________________ N° progressivo Interno: ___________ Data: _______

Cod. donatore: ________________ Sesso: M ( ) F ( ) Età: _____ Peso: ______ Kg

Tipologia donazione: Omologo ( ) Autologo ( )

Donazione: SI ( ), P ( ), PLT ( ), P-PLT ( ), R-P ( ), R-PLT ( ), 2 PLT ( ), 2 RR ( ), STA ( ), ALTRO ( )

Donazione completata: sì( ), no ( )

N° di donazioni pregresse: 1^ ( ), 2-5 ( ), 6-10 ( ), 11-15 ( ), > 15 ( )

Segni vitali: PA (mmHg): basale __________ inizio __________ fine __________Frequenza (batt/min): basale __________ inizio __________ fine __________

SCHEDA DI RILEVAZIONEREAD 1

Codice Categoria Descrizione ����

100 Reazioni locali correlate alla venipuntura

111 Ematoma B ( ), C ( )

112 Puntura arteriosa B ( ), C ( )

113 Tromboflebite

120 Lesione ai nervi

121 Lesione di un nervo A ( ), B ( ), C ( )

122 Lesione ad un nervo dovuta ad un ematoma A ( ), B ( ), C ( )

130 Altre complicanze dovute alla venipuntura

131 Lesione ad un tendine

132 Reazione allergica locale

133 Infezione locale

200 Reazioni generali

210 Reazioni vasovagali

211 Di tipo immediato (presso unità di raccolta)

1. Disagio: A ( ), B ( ), C ( )

2. Pallore: A ( ), B ( ), C ( )

3. Debolezza: A ( ), B ( ), C ( )

4. Sudorazione: A ( ), B ( ), C ( )

5. Vertigini: A ( ), B ( ), C ( )

6. Nausea: A ( ), B ( ), C ( )

7. Tremori: A ( ), B ( ), C ( )

8. Vomito: A ( ), B ( ), C ( )

9. Convulsioni: A ( ), B ( ), C ( )

10. Incontinenza: A ( ), B ( ), C ( )

11. Sincope: A ( ), B ( ), C ( )

200 Reazioni generali

210 Reazioni vasovagali

212 Di tipo ritardato (fuori dall’unità di raccolta , ma entro 24 ore)

1. Disagio: A ( ), B ( ), C ( )

2. Pallore: A ( ), B ( ), C ( )

3. Debolezza: A ( ), B ( ), C ( )

4. Sudorazione: A ( ), B ( ), C ( )

5. Vertigini: A ( ), B ( ), C ( )

6. Nausea: A ( ), B ( ), C ( )

7. Tremori: A ( ), B ( ), C ( )

8. Vomito: A ( ), B ( ), C ( )

9. Convulsioni: A ( ), B ( ), C ( )

10. Incontinenza: A ( ), B ( ), C ( )

11. Sincope: A ( ), B ( ), C ( )

300 Reazioni rare, importanti

310 Correlate alla lesione del vaso

311 Pseudoaneurisma arteria brachiale

312 Fistola artero-venosa

313 Sindrome compartimentale

314 Trombosi vena ascellare

320 Incidenti

321 Incidenti correlati con la sindrome vasovagale

Trauma da caduta

322 Altri incidenti

330 Reazioni cardiovascolari

331 Angina pectoris

332 Infarto cardiaco

333 Incidenti neurologici acuti (TIA, stroke)

334 Costrizione toracica

340 Correlati con le procedure aferetiche

341 Reazione allergica diffusa

342 Anafilassi

343 Emolisi

344 Embolia

345 Sensazione di freddo/brividi A ( ), C ( )

346 Parestesie/formicolii da citrato A ( ), C ( )

347 Tetania da citrato

350 Morte

360 Altro

TERAPIA PRATICATA:__________________________________________________________

________________________________________________________________________________

DURATA DEI SINTOMI:_______________ ESITO: __________________________________

NOTE: _________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________

Firma dell’Infermiere Firma del Medico

____________________________ ____________________________

Sede ____________________________ Periodo: dal ___________ al ___________

N° totali di procedure: _________

N° Donazioni Omologhe: _________________, N° Donazioni Autologhe: _______________

N° Donazioni: ____________

SI P PLT P-PLT R-P R-PLT

2 PLT

2 RR STA ALTRO

SCHEDA DI RILEVAZIONEREAD 2

Codice Categoria Severità

100 Reazioni locali correlate alla venipuntura111 Ematoma Moderata

SeveraSubtotale

112 Puntura arteriosa ModerataSeveraSubtotale

113 Tromboflebite Severa(111+112+113) Totale

120 Lesione ai nervi121 Lesione di un nervo Lieve

ModerataSeveraSubtotale

122 Lesione ad un nervo dovuta ad un ematoma LieveModerataSeveraSubtotale

(121+122) Totale

130 Altre complicanze dovute alla venipuntura

131 Lesione ad un tendine Severa

132 Reazione allergica locale Severa

133 Infezione locale Severa

(131+133) Totale

200 Reazioni generali

210 Reazioni vasovagali

211 Di tipo immediato Lieve

Moderata

Severa

Subtotale

212 Di tipo ritardato (entro 24 ore) Lieve

Moderata

Severa

Subtotale

(211+212) Totale

300 Reazioni rare, importanti

310 Correlate alla lesione del vaso

311 Pseudoaneurisma arteria brachiale

312 Fistola artero-venosa

313 Sindrome compartimentale

314 Trombosi vena ascellare

(311+312+313+314) Totale

321 Incidenti correlati con la sindrome vasovagale

Trauma da caduta (severa)

322 Altri incidenti

(321+322) Totale

330 Reazioni cardiovascolari

331 Angina pectoris

332 Infarto cardiaco

333 Accidenti neurologici acuti (TIA, stroke)

334 Costrizione toracica

(331+332+333+334) Totale

340 Correlati con le procedure aferetiche

341 Reazione allergica diffusa

342 Anafilassi

343 Emolisi

344 Embolia

345 Sensazione di freddo Severa

346 Parestesie/formicolii da citrato Severa

347 Tetania da citrato Severa

(341+342+343+344+345+346+347) Totale

350 Morte

360 Altro

FLOW CHART PER ASSOLVERE IL DEBITO INFORMATIVO

ST READ 2

UNITA’ DI RACCOLTA

READ 1

UNITA’ DI RACCOLTA

READ 1

UNITA’ DI RACCOLTA

READ 1

UNITA’ DI RACCOLTA

READ 1

ST READ 2

REGIONE READ 2 REGIONE READ 2

CNS

REFERENTE

REFERENTEREFERENTE

REFERENTE

SISTRA

SISTRA

SISTRA

SISTRA

SISTRA

REGIONE EMILIA ROMAGNAChe cosa

si faceva?

Parma :67/20000 donazioni (0.29 %)

87%

13%

lievi gravi

Rimini :81/16000 donazioni (0.50%)

4%

96%

lievi gravi

Plasmaferesi Rimini: 15/2000 donazioni (0.75%)

93%

7%

lievi gravi

unità mobile

di prelievo

ospedale

bellaria

ospedale

imola

centro raccolta

fisso

ST

Ospedale Maggiore

SERVIZIO TRASFUSIONALE AZIENDA USL DI BOLOGNA

20000

21000

22000

23000

24000

25000

26000

27000

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2003 2004 2005 2006 2007 2008

ATTIVITÀ DI RACCOLTA

ST AZIENDA USL BOLOGNA

SCHEDA READ

MALORI

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

2004 2005 2006 2007 2008 standard

2004 2005 2006 2007 2008 standard

MALORI CANDIDATI DONATORI 2008

0,53%

and malori

MALORI 1° DONAZIONI 2008

96% 4%

1° donazioni malori

DISTRIBUZIONE PER SESSO

maschi

77%

femmine

23%

DISTRIBUZIONE PER SESSO

4%

maschi

DISTRIBUZIONE PER SESSO

3%

femmine

DISTRIBUZIONE PER PESO

0

5

10

15

20

25

50-65 kg 66-80 kg > 80 kg

50-65 kg66-80 kg> 80 kg

DISTRIBUZIONE PER ETÀ

0

5

10

15

20

25

18-25 26-40 >40

18-2526-40>40

REGIONE EMILIA ROMAGNA

Linee guida regionali?

SISTRA

RETE EMOVIGILANZA

obiettivo

• STANDARDIZZARE LA MODALITÀ DI RACCOLTA DATI SUL TERRITORIO REGIONALE,

� IN ACCORDO CON IL LIVELLO NAZIONALE

INSERIMENTO DATI DIRETTAMENTE NEL GESTIONALE (ARCHIVIO INFORMATICO AGGIORNATO IN TEMPO REALE)

SCHEDA DI RILEVAZIONE DATI REAZIONI AVVERSE UNICA PER IL TERRITORIO REGIONALE

ROMAGNA E BOLOGNA 120.000 DONAZIONI/ANNO

Ce la abbiamo fatta!

ARRIVEDERCI

GRAZIE A TUTTI PER L’ATTENZIONE