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Global Overview 2016.v01

Eurofins Product Testing ItalyDirettive Europee per la certificazione dei prodotti

Il nuovo quadro legislativo

Evoluzione delle regole

Il mercato comunitario UE (single market) è stato lanciato negli anni 80.

Dal 1987 circa 27 direttive, adottate sulla base del nuovo approccio (essential requirements) sono entrate

progressivamente in vigore.

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Eurofins Product Testing Italy



L’obiettivo della prima armonizzazionedelle direttive era focalizzato sull’eliminazione delle barriere alla liberacircolazione dei beni all’interno del mercato unico europeo.

Questo obiettivo è ora integrato da unapolitica globale orientata ad assicurareche solo prodotti sicuri e commercializzati da operatori economicionesti possano trovare la loro strada sulmercato.

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Le politiche e le tecniche legislative sisono evolute negli ultimi 40 annidell’integrazione europeaspecialmente nell’area del liberomovimento dei beni.

Storicamente la legislazionedell’unione per i beni si è evolutaattraverso 4 fasi principali.

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Vecchio approccio

� approccio tradizionale o “vecchioapproccio“ con testi delle direttivedettagliati contenenti tutti i dettaglitecnici e i requisiti amministrativi.

� vantaggio era legato al fatto che tuttigli aspetti erano chiaramente definitinella direttiva

� svantaggio principale era chel’evoluzione legislativa faceva moltafatica a seguire l’evoluzione tecnicadei prodotti.

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Nuovo approccio

Sviluppato dal 1985, è la focalizzazione delledirettive sui “requisiti essenziali” (principi). Si lascia alle norme armonizzate i dettagli di carattere tecnico (attuazione).

Le norme armonizzate seguivanol’evoluzione tecnica e potevano esseremodificate con relativa semplicità e velocitàperchè la loro modifica non implicava la modifica di atti legislativi

Le norme armonizzate garantivano e continuano a garantire la “presunzione di conformità” ai requisiti essenziali riportatinelle direttive.

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Approccio modulare

Oltre ai requisiti essenziali vengonofornite regole e procedure specifiche differenti per la valutazione di conformità i moduli certificativi.

Non dimentichiamoci le varianti e le precisazioniintrodotte dalledirettive/regolamenti.

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Main fields of focus

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MODULO A

MODULO B

MODULO C

MODULO D

MODULO E

MODULO F

MODULO G

MODULO H

PROGETTAZIONE FABBRICAZIONE



Revisione del nuovo sistema di approccio: New Legislative Framework (NLF)

Due atti adattati dal Parlamento europeo nel 2008.

� Il regolamento 765/2008/CE è in vigore dal 01/01/2010 in tutti gli Stati membri. � La decisione 768/2008/CE, che avrà un impatto orizzontale sulle future revisioni

delle direttive Nuovo Approccio.

Gli Elementi principali del regolamento � Accreditamento degli Organismi Notificati è fortemente raccomandato � Rafforzato il principio di sorveglianza del mercato compreso controllo delle

apparecchiature che arrivano dall’esterno della comunità europea

Elementi principali della decisione � Rafforzato il valore della marcatura CE.� I moduli di valutazione della conformità guardano al futuro. � L'enfasi del Controllo dello Stato membro nei confronti degli Organismi Notificati.

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Gli elementi più significativi cherealizzano il nuovo quadro legislativosono:

� coerenza e consistenza globale dellastruttura legislativa;

� il processo di notifica degli organismi;

� le procedure di valutazione dellaconformità : i moduli;

� marcatura CE;

� sorveglianza del mercato (inclusa la revisione delle clausole di salvaguardia).

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Le novità per la commercializzazione deiprodotti nella comunità europea sonoportate dal Regolamento 765/2008/EC e dalla relativa Decisione 768/2008/EC

I due documenti portano insieme un quadro di regole globali per operareefficacemente per la sicurezza e la conformità dei prodotti industriali, con l’obiettivo di proteggere il pubblicointeresse e per il corretto funzionamentodel mercato unico.

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La Linea Guida Blu• la linea guida per l’implementazione

delle direttive basate sul nuovo approccio è stata pubblicata fin dal 2000.

• da allora il documento è il principale riferimento che spiega come implementare le direttive basate sul nuovo approccio.

• La nuova versione nel 2016 è basata sulla precedente con dei capitoli aggiunti relativi agli operatori economici e all’accreditamento e revisionati come la standardizzazione o la sorveglianza del mercato.

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Il regolamento 765/2008/EC

Il regolamento 765/2008/CE stabilisce una baselegale per l’accreditamento e per la sorveglianzadel mercato e consolida il significato di marchio CEriempiendo così un vuoto esistente.

Ha nel suo scopo 4 punti fondamentali:

1) Organismi di valutazione• Organismo di valutazione della conformità;

• Organismo unico nazionale di accreditamento;

• Principio di non concorrenza;

• Valutazioni inter pares.

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Il regolamento 765/2008/CE:

1. Organismi di valutazione


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Il regolamento 765/2008/CE: 1. Organismi di valutazione


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Requisiti degli Organismi Notificati� svolgono i compiti relativi alle procedure di valutazione della conformità di

cui alla normativa di armonizzazione tecnica applicabile quando è richiesta una terza parte.

� sono liberi di offrire i propri servizi di valutazione della conformità, nel loro ambito di comunicazione, a qualsiasi operatore economico stabilito all'interno o all'esterno dell'Unione. Essi possono svolgere tali attività anche sul territorio di altri Stati membri o di paesi terzi.

� devono fornire informazioni rilevanti per la loro autorità di notifica alle autorità di vigilanza del mercato e a altri organismi notificati.

� devono operare in modo competente, non discriminatorio, trasparente, neutrale, indipendente e imparziale.



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Requisiti degli Organismi Notificati� devono avere a loro disposizione il personale necessario, che hanno

conoscenza ed esperienza sufficiente e pertinente per effettuare la valutazione della conformità ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione presente nella richiesta del cliente.

� devono prendere misure adeguate per garantire la riservatezza delle informazioni ottenute nel corso della valutazione della conformità.

� devono essere adeguatamente assicurati per coprire le loro attività professionali.

� possono dimostrare la loro competenza attraverso l'accreditamento.




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Obbligo di informazione: Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;

b) di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sullecondizioni della notifica;

c) di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalleautorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività divalutazione della conformità;

d) su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguitenell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, inclusequelle transfrontaliere e di subappalto.



� Gli stati membri organizzano ed effettuano la vigilanza del mercato in maniera pro-attiva;

� I prodotti coperti dalla direttiva comunitaria se non sono sicuri devono essere ritirati e gli statimembri ne devono essere informati;

� Organizzazione degli stati membri (procedure, programmi di vigilanza, informazione al pubblico, … ).

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Il regolamento 765/2008/CE: 2) Vigilanza del mercato


Il regolamento 765/2008/CE: 2) Vigilanza del mercato

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Sorveglianza del mercato

I controlli devono

� essere effettuati in modo non discriminatorio.

� essere efficaci - concentrati sui rischi maggiori o su NC più frequenti.

Le autorità di vigilanza del mercato devono avere il potere, le competenzee le risorse:

� di visitare regolarmente locali commerciali, industriali e di stoccaggio;

� di visitare regolarmente, se del caso, i luoghi di lavoro e di altri locali in cui iprodotti sono messi in servizio;

� di organizzare controlli a campione e in loco;

� di prelevare campioni di prodotti, e di sottoporli a controllo e prova

� di richiedere, su richiesta motivata, tutte le informazioni necessarie.


� blocco dell’ingresso di un prodottoall’interno della comunità se:

a) il prodotto presenta caratteristche che

evidenziano la possibilità di un danno

grave per la salute.

b) il prodotto non è accompagnato dalla

documentazione pertinente.

c) il marchio CE è apposto in modo falso

o fuorviante.

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Il regolamento 765/2008/CE

3) Controlli sui prodotti che entrano nel mercato comunitario


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Sorveglianza del mercato

Il primo livello di controllo sono controlli documentali e visiviper esempio per quanto riguarda la marcatura CE e l'apposizione, la disponibilità della dichiarazione di conformità UE, le informazioni che accompagnano il prodotto e la corretta scelta delle procedure di valutazione della conformità.

Il secondo livello sono controlli per verificare la conformitàdel prodotto.

per esempio per quanto riguarda la corretta applicazione della procedura di valutazione della conformità, il rispetto dei requisiti essenziali applicabili e il contenuto della dichiarazione di conformità UE.


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Sorveglianza del mercatoQuando ci sono ragioni sufficienti per ritenere che un prodotto presentiun rischio, le autorità di vigilanza del mercato effettuano unavalutazione della conformità ai requisiti della pertinente normativa.

Se un prodotto presenta un rischio per la salute o la sicurezza dellepersone o ad altri aspetti di interesse pubblico le autorità devonochiedere senza indugio agli operatori economici interessati, di:

a) intraprendere delle azioni per rendere il prodotto conforme ai requisitiapplicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione e/o;

b) ritirare il prodotto e/o;

c) recuperare il prodotto e/o;

d) fermare o limitare la fornitura del prodotto entro un termineragionevole.


� apposta dal fabbricante o il suo mandatario;

� apposta solo sui prodotti per cui è presenteuna direttiva comunitaria che lo richiede;

� apposta senza confuzione con altri marchifuorvianti;

Con la marcatura CE il fabbricante si assume la responsibilità della conformità del prodotto a tutte le prescrizioni applicabili allo stesso.

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Il regolamento 765/2008/CE: 4) Marcatura CE


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Marcatura CE:

� è un indicatore chiave (ma non la prova) di conformità di un

prodotto e permette la libera circolazione dei prodotti.

� indica la conformità con i RES previsti dalla normativa.

Pertanto, è da considerarsi informazione essenziale per le

autorità degli Stati membri, così come le altre parti interessate.

� non indica che un prodotto è stato fatto nell'Unione europea.

Gli Stati membri dello Spazio economico europeo non sonoautorizzati a limitare l'immissione sul mercato di prodotti marcatiCE.


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Marcatura CE

� è la conseguenza visibile di un intero processo (valutazione della conformità + conformità del prodotto).

� è apposta dal costruttore o dal suo mandatario stabilito nell'Unione.

� indica che i prodotti sono dichiarati conformi alle disposizioni di tutti gli atti applicabili al prodotto.

Un prodotto non può essere marcato CE, a meno che non è coperto da una normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione.


La decisione 768/2008/EC

I principi generali:

� i prodotti immessi devono essere conformi a tutta la normativa applicabile;

� gli operatori economici nei rispettivi ruoli sonoresponsabili della conformità;

� gli operatori economici nei rispettivi ruoli sonoresponsabili di fornire informazioni corrette,

complete e conformi alla normativa.

Fornisce un quadro di principi generali di riferimento per l’elaborazione della normativacomunitaria di armonizzazione delle condizioni per la commercializzazione del prodotto.

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La decisione 768/2008/EC

Procedura di valutazione della conformità

� identificazione dei moduli certificativi;

� criteri di scelta dei moduli;

� dichiarazione CE di conformità.

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La Decisione 768/2008/EC - operatori economici

Le direttive PED, ATEX, LIFT, EMC e RED definiscono:Ruolo Presente in UE? Può marcare Ce a

proprio nomeÈ richiesto il fascicolo tecnico?

Può essere soggetto a provvedimenti da parte dell’autorità?

Fabbricante Può essere presente ma non è un requisito

Sì Deve tenere il TF per 10 anni

Solo quando rappresentato in Europa

Rappresentanteautorizzato

Sì Sì, su mandato scritto

Deve tenere il TF per 10 anni

Sì

Importatore Sì No, ma deve aggiungere sul prodotto una marcatura aggiuntiva

Deve tenere la DoC per 10 anni ed essere in grado di rendere disponibile il TF per 10 anni.

Sì

Distributore Sì No Obbligato a tenere la DoC e le istruzioni operative

Sì


Fabbricante

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Fabbricante

Il fabbricante è una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo ha una progettato o fabbricato, e lo mette sul mercato con il proprio nome o marchio.

È responsabile della valutazione della conformità del prodotto ed è soggetto a una serie di obblighi tra cui requisiti di tracciabilità.

Quando si immette un prodotto sul mercato dell'Unione, le responsabilità di un fabbricante sono le stesse sia che sia stabilito al di fuori dell'Unione Europea o in uno Stato membro.

Il fabbricante deve cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate della sorveglianza del mercato in caso di un prodotto che presenta rischi o di essere non conforme.


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Fabbricante

Allorché immette un prodotto sul mercato il fabbricante deve adottaretutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri laconformità dei prodotti ed in particolare:

1. effettuare la valutazione della conformità applicabile, in conformità dellaprocedura prevista prodotto e/o il sistema di qualità dalla pertinente normaarmonizzata.

2. redigere la documentazione tecnica necessaria;3. redigere la dichiarazione di conformità UE;4. accompagnare il prodotto con le istruzioni per uso e le informazioni di sicurezza,

in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali.5. soddisfare i requisiti di tracciabilità;6. apporre la marcatura di conformità (marcatura CE e, se del caso altre

marcature);7. garantire che siano predisposte le procedure per la produzione in serie;8. ritiro dal mercato se prodotto considerato non conforme;9. obbligo di fornire i documenti alle autorità compententi.


Rappresentante autorizzato

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Indipendentemente dal fatto che egli è stabilito in Europa o no, il fabbricante può nominare un rappresentante autorizzato nell'Unione ad agire per suo conto nello svolgimento di determinati compiti.

Il rappresentante autorizzato è quindi una persona fisica o giuridica stabilita dall’Unione che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti.


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Il mandato del fabbricante, laddove presente, deve almeno consentire al rappresentante autorizzato di eseguire le seguenti operazioni:

� conservare la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità; su richiesta motivata di un'autorità nazionale, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessarie;

� cooperare con le autorità nazionali competenti, su richiesta, a qualsiasi azione intrapresa.

Il mandatario può anche, per esempio, essere nominato per eseguire operazioni quali:

� apporre la marcatura CE (e se del caso altre marcature) eil numero dell'organismo notificato al prodotto;

� redigere e firmare la Dichiarazione di conformità UE.

Il rappresentante autorizzato che è nominato da un produttore può essere un importatore o distributore, in tal caso, egli deve anche soddisfare gli obblighi dell'importatore o del distributore.


Importatore

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Importatore

L'importatore è una persona fisica ogiuridica stabilita nell'Unione cheimmette un prodotto proveniente daun paese terzo rispetto al mercato UE.

I suoi obblighi sono gli stessi obblighi del fabbricante.


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ImportatoreCome regola generale, prima di immettere un prodotto sul mercato l'importatore deve garantire:

1. che la procedura di valutazione della conformità sia stata effettuata dal produttore. Se ha qualche dubbio circa la conformità del prodotto, deve astenersi dall’immissione sul mercato. Se il prodotto è già stato immesso sul mercato, deve intraprendere azioni correttive. In entrambi i casi il fabbricante potrebbe aver bisogno di essere contattato per chiarire ogni dubbio circa la conformità del prodotto.

2. che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, apposto la marcatura (ad esempio marcatura CE) conformità rilevanti, adempiuto agli obblighi di tracciabilità e accompagnata, se del caso, il prodotto dalle informazioni istruzioni e sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri gli utenti finali, come stabilito dallo Stato membro interessato.


Distributore

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DistributoreIl distributore è una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che rende un prodotto disponibile sul mercato.

I distributori sono soggetti a obblighi specifici e hanno un ruolo fondamentale da svolgere nel contesto della sorveglianza del mercato.


Distributoredeve essere in grado di identificare il fabbricante, il suo rappresentante autorizzato, l'importatore o la persona che gli ha fornito il prodotto, al fine di assistere l'autorità di vigilanza del mercato per ottenere la dichiarazione di conformità UE e le parti necessarie della documentazione tecnica.

Prima di rendere un prodotto disponibile deve :

� verificare che il prodotto rechi il marchio di conformità;

� verificare che il prodotto sia accompagnato dai documenti rilevanti (ad esempio Dichiarazione di conformità UE e da istruzioni);

� verificare che il fabbricante e l'importatore hanno indicato il loro nome, denominazione commerciale e l'indirizzo al quale possono essere contattati sul prodotto. Quando non è possibile a causa delle dimensioni o caratteristiche fisiche del prodotti, sulla confezione e/o su altra documentazione.

Il prodotto deve recare il tipo, lotto, serie o qualsiasi altro elemento che consenta l'identificazione.

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Requisiti di tracciabilità di prodotto

La tracciabilità è importante perché 1. consente l’effettiva applicazione di azioni di misura correttive

ad es. prelievi e richiami. 2. consente nel caso di prodotti non sicuri o non conformi di

risalire la catena di distribuzione e individuare i ruoli e le responsabilità dell'operatore economico in tutta la catena.

3. consente in caso di non conformità di ridurre l'impatto dei richiami o prelievi dal mercato a seconda del dettaglio del loro sistema di tracciabilità.

I requisiti di tracciabilità comprendono:� l'etichettatura del prodotto;� Il prodotto deve recare un tipo, un numero di lotto, un numero di serie o

modello o altro elemento che consenta la sua identificazione. L'identificazione deve, di regola, essere apposta sul prodotto.

� l'identificazione degli operatori economici della catena di distribuzione.


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Requisiti di tracciabilità di prodotto

I fabbricanti devono indicare:

(1) il loro nome,

nome e l'indirizzo deve, di norma, essere apposta sul prodotto

(2) denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato

Il produttore deve rispettare tale obbligo a prescindere dalla sua posizione (all'interno o all'esterno dell'UE). Questa disposizione implica che i prodotti venduti senza imballaggio o di qualsiasi documenti di accompagnamento, devono recare il nome e l'indirizzo del fabbricante sul prodotto stesso

(3) indirizzo al quale possono essere contattati sul prodotto, oppure, ove ciò non sia possibile ad esempio la dimensione e/o la natura del prodotto rende l'indicazione illeggibile o tecnicamente impossibile, su confezione e/o in un documento di accompagnamento del prodotto.


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Dichiarazione di Conformità UE � Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione devono redigere e firmare

una dichiarazione di conformità UE.

� E’ necessaria una sola dichiarazione di conformità ogni volta che un prodotto è coperto da diverse direttive

� La singola dichiarazione di conformità può essere costituita da un fascicolo contenente tutte le pertinenti dichiarazioni individuali di conformità.

� La dichiarazione di conformità UE deve contenere tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione di armonizzazione in base al quale è stato rilasciata, (così come il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'organismo notificato, se del caso, il prodotto, e se del caso, un riferimento a norme armonizzate o altre specifiche tecniche).


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Dichiarazione di Conformità UE: contenuto1. numero che identifica il prodotto. 2. nome e l'indirizzo del fabbricante o del rappresentante autorizzato che rilascia la

dichiarazione.3. dichiarazione che la dichiarazione è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del

produttore.4. identificazione del prodotto che ne consenta la rintracciabilità. 5. elenco di tutte le norme armonizzate utilizzate; le norme di riferimento o altre

specifiche tecniche in modo preciso, completo e ben definito (specificata la versione e/o la data della norma).

6. nome e il numero di identificazione dell'organismo notificato e il riferimento al relativo certificato, se applicabile.

7. tutte le informazioni supplementari che potrebbero essere necessarie, se applicabile.

8. data di rilascio della dichiarazione al completamento della valutazione della conformità.

Ogni direttiva introduce oi specifiche precisazioni (si rimanda agli interventi successivi)

Dichiarazione

di Conformità

UE: contenuto


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Disposizioni transitorieLe nuove direttive sono valide dalla data di entrata in vigore.

Questo significa che i prodotti immessi sul mercato fino a questa data dovrannoessere in conformità con le direttive precedenti, mentre dalla data di abrogazionedovranno essere conformi con le versioni aggiornate delle direttive di rifusione.

Direttiva Versione

precedente

Versione

aggiornata

Data entrata in vigore

Nuova Direttiva

Data Abrogazione

Vecchia Direttiva

ATEX 94/9/CE 2014/34/UE 18 aprile 2014 20 aprile 2016

PED 97/23/CE 2014/68/UE 17 luglio 2014 19 luglio 2016

LIFT 95/16/CE 2014/33/UE 18 aprile 2014 20 aprile 2016

RED 99/05/CE 2014/53/UE 11 giugno 2014 13 giugno 2016

Transizione 13 Giugno 2017

EMC 2004/108/CE 2014/30/UE 18 aprile 2014 20 aprile 2016

LVD 2006/95/CE 2014/35/UE 18 aprile 2014 20 aprile 2016


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Disposizioni transitorieLe attrezzature fabbricate e i certificati emessi prima delladata di trasferimento manterranno la loro validità.

NOTE: Un produttore che rilascia una DoC dopo l’entrata in vigoredelle nuove Direttive dovrebbe fare un riferimento all’ Art. diabrogazione se la DoC è basata su certificati rilasciati primadell’entrata in vigore delle nuove Direttive

Vedi elementi specifi nelle specifiche direttive.


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Le nuove Direttive che sono state armonizzate con NLF 2016

Direttiva Prodotti Revisione Entrata in vigore Recipimento

PED 97/23/EC

Apparecchi in pressione PED (2014/68/EU) dal 19 luglio 2016 D.Lgs. 26/2016

LD 95/16/EC

Lifts LD (2014/68/EU) dal 20 Aprile 2016 D.Lgs. in corso

R&TTE 99/5/EC

Radio equipment Radio EquipmentDirective 2014/53/EC

dal 13 Giugno 2016 D.Lgs. in corso

EMC 2004/108/EC

Compatibilità Elettromagnetica

EMC (2014/30/EU) dal 20 Aprile 2016 D.Lgs. 80/2016

LVD 2006/95/EC

Bassa Tensione LVD (2014/35/EU) dal 20 Aprile 2016 D.Lgs. in corso

ATEX 94/9/EC

Attrezzature in atmosfera esplosiva

ATEX (2014/34/EU) dal 20 Aprile 2016 D.Lgs. 85/2016

MID 96/98/EU

Strumenti di Misura MID (2014/32/EU) dal 30 Ottobre 2016 D.Lgs. 84/2016

RCD 94/25/EC

Imbarcazioni da diporto RCD (2013/53/EU) dal 18 Gennaio 2016 D.Lgs. 5/2016

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