Endon

1. RISPETTARE GLI STANDARD

2. Ancoraggio Prossimale

3. Eccellente fissazione primaria

4. Caratteristiche elastiche dello stelo

Endon stelo

Obiettivi dello sviluppo:

Endon

Investigazioni specifiche:

• test fatica ISO 7206-4

• test su testa femorale ISO 7206–10

• stabilita’ primaria (6-D Method)

• Elasticita’ (6-D Method)

Endon Stelo

standards secondo Council Directive 93/42 EEC:

• EN ISO 14630 (Non-active surgical implants –

General requirements)

• EN 12010 (Non-active surgical implants – Joint replacement implants - particular Requirements)

• ISO 7206 (Implants for surgery – Partial and total hip joint prostheses)

Endon test a fatica ISO 7206

Test set up acc. to ISO 7206 - 4

Embedding (example)

Load vs. cycle Diagram of Endon Stem Size 1 Specimen 5 and 6 are run-out specimens (5 mill. cycles)

Endon Stem dynamic load level

5 mill.

Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany

ISO 7206-4:

Fatigue test simulates the dynamic loading of a hip stem during gait.

Proximal loosening of the stem is presumed to simulate worst case conditions.

Load inclination and embedding level are defined.

ISO 7206-8:

Load level: min 2.3 KN at 5 mill. cycles

5 mill. cycles

5,3

2,3

For

ceEndon Stem

Size 1ISO 7206

Endon Femoral head test ISO 7206 - 10

ISO 7206 -10:

The modular fitting between ceramic ball and stem of a hip endoprosthesis is loaded until failure.

FDA:

"Guidance document for the preparation of Premarket Notifications for ceramic ball hip systems - 1995"

Average fracture load of 5 specimen has to be 46 KN minimum, no specimen must break beyond 20 KN.

Test set up acc. to ISO 7206 - 10

load condition

[KN]

Comparison of fracture load (orange) with reference data Requirements acc. to FDA Guidance Document are met

Fracture load of 28 mm ceramic femoral head type L minimum and average values of 5 specimen tested

0

10

20

30

40

50

60

min, Wert Durchschnitt

50,5

56,9

FDA

FDA

Tested at Endolab GmbH, Rosenheim, Germany

Endon Primary stability

6-D Method Type Heidelberg-Göttingen *:

La resistenza alla torsione di uno stelo protesico contro l’osso viene accettato come criterio di stabilita’

Al fine di determinare la stabilita’ primaria ,lo stelo viene girato contro un osso artificiale in una prova standard . La deflessione torsionale ,sia dell’impianto ,sia dell’osso ,sono rilevati in 6 punti predefiniti lungo l’osso.I dati che si ricavano dell’osso e della protesi indicano I valori di ancoraggio e permettono di confrontare tra loro diversi modelli di protesi

* Labor für Biomechanik und Implantatforschung ORTHOPÄDISCHE UNIVERSITÄTSKLINIK HEIDELBERG

Test set up 6-D Method (schematico)

Macchina della prova Localizzazione dei punti

Endon Primary stability

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

proximal distal

Ver

dre

hu

ng

(M

illig

rad

/Nm

)

prossimale distale

Spostamento torsionale tra stelo ed osso

md

eg

/N

m

Esempio stelo bloccato distalmente Esempio:stelo bloccato prox.

Untersuchung derOrthopädischen Universität Heidelberg

Labor für Biomechanik und Implantatforschung

Impronta di contatto endon osso

Endon Primary stability

Set-up Test result:

Endon Stem Size 8

characteristic: elastic prostesis

characteristic: stiff prosthesis

Endon Elasticita’

tested at Orthopädische Universität Heidelberg

Labor für Biomechanik und Implantatforschung

Prosthesisdistal

Trochanterminor

Prosthesisproximal

Stiff ProsthesisEndon Stem Size 8

Prosthesisdistal

Trochanterminor

Prosthesisproximal

Endon Risultati

• standards sec. EN ISO 14630 e EN 12010 sono rispettati

• Caratteristiche meccaniche sec. ISO 7206 sono superate

•Gli standards FDA per le teste femorali sono superiori

• Lo stelo e’ ancorato prox (2/3 ancoraggio)come la CLS

• La stabilita’ primaria e’ superiore alla CLS o alla VerSys

• Lo stelo protesico e’ elastico

Sommario