Elenco Bibliografia - Antico laboratorio di cosmetica...

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PIF : OLIVE CREMA PER IL VISO ALL’OLIO DI OLIVA DA FRUTTI ACERBI

FARMACIA SOLDANI SALVINIMercatale valdarno

toscana

oliveCrema PER IL VISO ALL’ OLIO DI OLIVA DA

FRUTTI ACERBI

REGISTRAZIONE DELLO STATO DI REVISIONE 15 MAGGIO 2013

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INDICE

SEZIONE 1 – INFORMAZION SUL PRODOTTODescrizione del prodotto IndicazioniModo d’uso Confezione

SEZIONE 2 – FORMULAZIONEComposizione quali-quantitativa

SEZIONE 3 – MATERIE PRIME

SEZIONE 4 – MATERIALI DICONFEZIONAMENTOConfezionamento primario Confezionamento secondario Imballo

SEZIONE 5 – PRODUZIONEDescrizione del processo produttivo Preparazione del bulkRipartizione e confezionamento

SEZIONE 6 – CONTROLLO QUALITA’Controlli sul materiale in ingresso Controlli sul prodotto finito

SEZIONE 7 – RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO-PARTE AComposizione quantitativa e qualitativa delprodotto cosmeticoCaratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmeticoQualità microbiologicaImpurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggioUso normale e ragionevolmente prevedibile Modo d’usoEsposizione al prodotto cosmeticoEsposizione alle sostanzeProfilo tossicologico delle sostanzeEffetti indesiderabili ed effetti indesiderabili graviInformazioni sul prodotto cosmetico

SEZIONE 8 – RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO-PARTE BDichiarazione di valutazione di sicurezza Avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sull’etichettaMotivazione

ALLEGATI Schede tecniche delle materie prime

chede di sicurezza delle materie primeScheda del confezionamento primarioCurriculum vitaePatch TestAnalisi microbiologica

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SEZIONE 1INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

Descrizione del prodotto

IL COSMETICO OLIVE,crema per il viso all’olio di oliva da frutti acerbi è un emulsione olio in acqua ricca di olio di oliva gradevole formulata per contrastare il passare della vita.Gli ingredienti presenti,per la maggior parte di derivazione naturale hanno principalmente caratteristiche emollienti.La pelle rimane morbida, idratata,protetta. Il prodotto è ricco di l’olio di Oliva del territorio che è usato per uso alimentare. La nota profumata,è composta da essenze di mandarino siciliano,estratte dalla buccia del frutto. Sono presenti nell’essenza due allergeni,(citral,limonene) dei 26 allergeni identificati dalla normativa europea.IndicazioniIl prodotto è indicato per la protezione e idratazione della pelle del viso. Lo abbiamo pensato per le pelli esigenti over 30.Modo d’usoApplicare una quantità pari ad “una noce” sul palmo della mano, spalmarla sui palmi e poi procedere all’applicazioni sulle zone del viso.ConfezioneVaso vetro modello tiziano da 50 ml con tappo colore oro,completo di disco safe e sotto tappo.Determinazione del PaOPer la determinazione del PaO (Period After Opening) viene tenuta in considerazione la linea guida della UNIPRO (Unione Nazionale delle Industrie di Profumeria, Cosmesi, Saponi da toeletta ed Affini) del 19 gennaio 2004 – Applicazione delle nuove disposizioni relative all’Articolo 6, paragrafo 1, lettera c) introdotte dalla Direttiva 2003/15/CE – PaO (Period after Opening – Periodo post-apertura). Il prodotto rientra nella categoria:

prodotti per skin care;Linee guida COLIPA per etichettatura completa del prodotto cosmetico:ht t p : // www .d w ec k da t a. c om/PIP/C O LIPA_L a bell i ng_Gui d a n c e _ Dec_2 0 1 1 . pdf

SEZIONE 2 FORMULAZIONE

Composizione quali-quantitativaGli ingredienti sono riportati secondo la nomenclatura INCI ed in ordine decrescente.

Ingredients% Funzione dalla ST della MP

ACQUA DEPURATA- solvente

OLIO DI OLIVA ACERBO 5% EMOLLIENTE

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HITECREAM 5 % EMULSIONANTE

TEGOSOFT CT 3% OLIO LEGGERO

GLICERINA 3% EMOLLIENTE

MONTANOV 68 2% EMULSIONANTE

BURRO DI CACAO – 2% CORPO DI CONSISTENZA

BURRO DI OLIVA 2% CORPO DI CONSISTENZA

OLIO DI OLIVA INSAPONIFICABILE 2% ANTIAGE

CERA DI OLIVO WAX OLEA SINERGA 1% CORPO DI CONSISTENZA

ALGAE EXTRACT 1% IDRATANTE

OLIO DI ARGAN 1% OLIO ANTIAGE

TREALIX 1% IDRATANTE

VITAMINA E ACETATO – TOCOPHEROL ACETATE

1% ANTIOSSIDANTE

CERA BELLINA 0,5% LIPOGELIFICANTE

EUXYL K 350 0,5% CONSERVANTE

OLIVO ESTRATTO OPEXTAN 0.3% ANTIOSSIDANTE

PARFUM MANDARINO 0,3% NOTA PROFUMATA

PREVAN- 0,3% CONSERVANTE

SODIO FITATO 0,1% CHELANTE

XANTHAN GUM 0,1 % IDROGELIFICANTE

APEROXID 0,1% ANTIOSSIDANTE

THE VERDE TITOLATO 90% 0,1% ANTIOSSIDANTE

TAMARINDO 0,1% IDRATANTE

GAMMA ORIZANOLO 0,05% ANTIOSSIDANTE CON FUNZIONE DI FILTRO SOLARE NATURALE UVA

PANTENOLOACIDO CITRICO

0,05%0,05%

VITAMINA,MODIFICATORE DI PH

*Par f um : M A N D A R I N O O L I O E S S E N Z I A L E f o r n i t o d a l l ’ a z i e n d a B i o k y m a d i

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A n g h i a r i , s o n o p r e s e n ti d u e a l l e r g e n i ( c i t r a l , l i m o n e n e )

SEZIONE 3 MATERIE PRIME

Per ciascun ingrediente utilizzato per la produzione del prodotto cosmetico le schede tecniche e le schede di sicurezza sono reperibili a livello informatico e sono reperibili nei siti dei fornitori.( ACEF,FARMALABOR,) ..acquisti 2013 ..\schede sicurezza ..\vecchio desktop\schede sicurezza

SEZIONE 4MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO

Confezionamento primarioIl prodotto è confezionato in vaso di vetro da 50 ml model lo T iz iano,Eurovetrocap completo di d isca safe e sotto tappo. I l tappo è d i p lastica colorato in oro.La scheda tecnica del vaso è in allegato .

Confezionamento secondarioIl confezionamento secondario è un astuccio in cartoncino a r ti g i a n a l e sono nell’ allegato .

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DescrizioneVaso vetro neutro da 50 mlAstuccio cartone

ImballoCartone ondulato.Ciascun imballo contiene 36 confezioni ed è chiuso da nastro adesivo. Lo schema del pallet è in allegato 5.

SEZIONE 5 PRODUZIONE

Descrizione del processo produttivo

PESO DELLE MATERIE PRIME

PRODUZIONE DEL BULK

In process controls

RIPARTIZIONE E CONFEZIONAMENTO

In process controls

In process controls

RILASCIO

Le materie prime, dopo ricezione e controllo, vengono pesate e utilizzate secondo il metodo di produzione previsto.Il bulk prodotto viene analizzato e verificato secondo quanto previsto dal capitolato d’an alisi del prodotto semilavorato (in allegato un modello) e, se conforme, viene avviato alla fase di ripartizione e confezionamento.I materiali di confezionamento, dopo ricezione e controllo, vengono utilizzati per la fase diripartizione e confezionamento.

Per l’approvazione e il rilascio del lotto è prevista la verifica documentale del rendiconto di lavorazione, dei controlli di processo e la conformità analitica del prodotto finito ai requisiti richiesti.

Preparazione del BulkDescrizione del metodo di produzione

Fase A Fase B Fase C Fase D

Flow sheet

Controlli di processo

I controlli di processo sono i seguenti: Fase A:

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Durante le attività di ripartizione e confezionamento gli operatori di produzione effettuano i controlli di processo previsti.Il prodotto confezionato è sottoposto a controllo e verifica secondo quanto riportato nel capitolato d’analisi relativo al prodotto finito. (in allegato un modello)

Fase B Fase D

Fase A Fase C

Turboemulsore

- Controllo dell’omogeneità e l’assenza di grumi nella massa dopo l’aggiunta di

Fase B:- Controllo dell’omogeneità della massa dopo l’aggiunta dei grassi ed il raggiungimento

dei 60-65°C

Fase C- Controllo della temperatura di raffreddamento della massa (36 – 40°C) e aggiunta di

Fase D- Aggiunta di Parfum e sistema conservante e controllo

dell’inglobamento omogeneo degli stessi

Fase finale- Controllo del valore di pH- Controllo del valore di viscosità.

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A ppa recc h i a t u re d i p r o d u zi on e

- Turboemulsore SOTTOVUOTO CON RIFREGERANTE E SISTEMA RISCALDANTE ANNESSO VMIX 10

Turboemulsore modello silverson

Riempitrice acciaio manuale volumetrica babydosing easycream

Vasi in acciaio uso farmaceutico zeus

Bilancia elettronica

Ph metro digitale

Viscosimetro, stufa per invecchiamento a temperatura controllata

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Ripartizione e confezionamento

Descr i z i on e d el p r o cesso d i r ipa rti z i on e e c on fe z i o na me n to Dopo l’approvazione analitica del prodotto in bulk da parte del Controllo Qualità avviene la fase di ripartizione, confezionamento secondario ed imballo delle confezioni di prodotto.La fase di riempimento avviene tramite i seguenti passaggi: nell’apposita tavola d i acc ia io zeus sono posizionati dall’operatore i v a s i v u o ti ; il vaso vuoto viene posto sotto la macchina di riempimento manuale modello easy cream volumetrica a 50 ml. Il vaso riempito viene chiuso manualmente. Il prodotto finito viene verificato attraverso un controllo pesi statistico secondo quanto previsto dalla direttiva 76/211/CEE) posta a valle della linea di ripartizione e confezionamento quindi avviene l’imballaggio degli astucci in cartoni da imballo precedentemente etichettati. A ppa recc h i a t u re d i p r o d u zi on e

- TURBOEMULSORE SOTTO VUOTO CON REFRIGERANTE INSERITO VMIX 10 TECNOLAB

- TURBO SILVERSON SL2- SL4- STAMPANTE laser samsung- RIEMPITRICE MANUALE ACCIAIO BABY DOSING MACE- BILANCIA da tavolo,pH metro digitale,stufa per invecchiamento a

temperatura controllata

C o n tr o llo d el c on fe z i on a me n to p r i m a r i o I controlli di processo effettuati dagli Operatori di Produzione sono controlli a frequenza prestabilita. I controlli effettuati sono i seguenti:

o Riconoscimento del materiale di confezionamento;o Controllo del peso sul confezionamento primario (vaso);o Controllo della pulizia del confezionamento primario (vaso);o Controllo della corretta chiusura del tappo;o Controllo visivo dell’aspetto del confezionamento primario (vaso).

C o n tr o llo d el c on fe z i on a me n to sec onda r io I controlli di processo effettuati dagli Operatori di Produzione sono controlli a frequenza prestabilita. I controlli effettuati sono i seguenti:

o Riconoscimento del materiale di confezionamento;o Controllo visivo dell’aspetto del confezionamento secondario (astuccio in

cartoncino);o Controllo della corretta codifica sul confezionamento secondario (astuccio in

cartoncino);o Controllo della corretta esecuzione ed etichettatura dell’imballo;o Controllo dell’aspetto finale dell’imballo.

Test Specifiche di analisi

Aspetto Crema omogeneaColore BiancoOdore CaratteristicopH 6,05Viscosità1 3200 mPASCConta totale microrganismi aerobi ≤ 100 ufc/gConta totale muffe e lieviti ≤ 10 ufc/g

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SEZIONE 6 CONTROLLO QUALITÀ

Controlli sul materiale in ingressoI materiali in ingresso, materie prime e materiale di confezionamento, sono controllati secondo quanto previsto dalle procedure operative standard .

Controlli sul prodotto in bulkNella tabella seguente si riportano le specifiche del prodotto semilavorato.

1 viscosimetro brookfield, spindle 5, Temperatura 25°C e s a m e m i c r o b i o l o g i c o e ff e tt u a t o d a A M B R O S I A L A B , U N I V . F E R R A R A

Controlli sul prodotto finitoI metodi di controllo analitico del semilavorato sono registrati nel capitolato d’analisi. Nella tabella seguente si riportano le specifiche di accettazione del prodotto finito.

Test Specifiche di accettazioneAspetto Crema omogenea

Colore BiancoOdore CaratteristicopH 6,05Viscosità1 3200 mPASCConta totale microrganismi aerobi ≤ 100 ufc/gConta totale muffe e lieviti ≤ 10 ufc/g

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SEZIONE 7RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO – PARTE A

Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico

Gli ingredienti sono riportati secondo la nomenclatura INCI ed in ordine decrescente.Ingredients

(INCI name)

% Funzione dalla ST della MP

AQUA + - 67% SOLVENTE

OLEA EUROPEAE FRUIT OIL 5% EMOLLIENTE

POTASSIUM PALMITOYL HYDROLYZED OAT PROTEIN > 10 25%BEHENYL ALCOHOL > 50 70 %PALM GLYCERIDES > 5 10 %

SODIUM STEAROYL GLUTAMATE > 4 8%SUCROSE PALMITATE > 2 6%

5 % EMULSIONANTE

CAPRYLIC CAPRIC TRIGLYCERIDE 3% OLIO LEGGERO

GLYCERIN 3% EMOLLIENTE

CETEARYL GLUCOSIDE CETEARYL ALCOHOL 2% EMULSIONANTE

TEOBROMA CACAO BUTTER 2% CORPO DI CONSISTENZA

HIDROGENATED OLIVE OIL 2% CORPO DI CONSISTENZA

OLEAE EUROPEAE FRUIT OIL UNSAPONIABLE 2% ANTIAGE

OLEA EUROPEA EXTRACT 1% CORPO DI CONSISTENZA

ALGAE 1% IDRATANTE

ARGANIA SPINOSA KERNEL OIL 1% OLIO ANTIAGE

TREHALOSE,HYDROLYZED VEGETABLE PROTEIN 1% IDRATANTE

TOCOPHEROL ACETATE 1% ANTIOSSIDANTE

POLIGLICERYL 3 BEESWAX 0,5% LIPOGELIFICANTE

PHENOXYETHANOL, METHYLPARABEN, ETHYLHEXYLGLYCERIN,PROPYLENE GLICOL , ETHYLPARABEN 0,5% CONSERVANTE

OLEA EUROPAEA EXTRACT 0.3% ANTIOSSIDANTE

CITRUS NOBILIS OIL , CITRAL, LIMONENE 0,3% NOTA PROFUMATA

SODIUM DEHYDROACETATE 0,3% CONSERVANTE

SODIUM PHYTATE 0,1% CHELANTE

XANTHAN GUM 0,1 % IDROGELIFICANTE

ASCORBYL PALMITATE,TOCOPHEROL,LECITHIN 0,1% ANTIOSSIDANTE

CAMELIA SINENSIS EXTRACT 0,1% ANTIOSSIDANTE

TAMARIDUS INDICA SEED POLYSACCHARIDE 0,1% IDRATANTE

ORYZANOL 0,05% ANTIOSSIDANTE

PANTHENOL

CITRIC ACID

0,05%0,05%

VITAMINA, MODIFICATORE DI PH

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*Parfum : ESSENZE DI MANDARNO SICILIANO.

Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico

Caratteristiche fisiche/chimiche del prodotto semilavorato.

Test Specifiche di analisi

AspettoColore Odore pH Viscosità DensitàConta totale microrganismi aerobi Conta totale muffe e lieviti

Crema omogeneaBianco

Caratteristico 5,9-7.7

3200-3600 (range +/- 10%)Non calcolata

≤ 100 ufc/g≤ 10 ufc/g

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Caratteristiche fisiche/chimiche del prodotto finito.Test Specifiche di

accettazioneAspetto Crema omogeneaColore BiancoOdore CaratteristicopH 6.7-7.7Viscosità1 3200-3500mPas (range +/-

10%)10%)Conta totale microrganismi aerobi ≤ 100 ufc/gConta totale muffe e lieviti ≤ 10 ufc/g

La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili secondo le valutazioni di stabilità accelerata sono stati di 1 mesi; secondo le valutazioni di stabilità a lungo termine, che sono ancora in corso, sono a tutt’oggi di 3 mesi. (protocollo in allegato)

Qualità microbiologica

Le specifiche microbiologiche del prodotto finito sono:

Test Specifiche di accettazioneConta totale microrganismi aerobiConta totale muffe e

≤ 100 ufc/g≤ 10 ufc/g

ImpurezzeControllo schede tecniche delle MP

TracceControllo schede tecniche delle MP

Informazioni sul materiale d’imballaggio

MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO PRIMARIOIl confezionamento primario è un vaso vetro chiaro Tiziano da 50 ml dotato di tappo plastica color oroLe caratteristiche del vaso (diametro, altezza) sono in allegato

Descrizione FornitoreVaso neutro 50 ml tiziano Eurovetrocap

L’analisi delle specifiche del confezionamento primario non evidenziano la presenza di impurezze e/o sostanze vietate. Inoltre si è provveduto a testare la stabilità del confezionamento primario e per il periodo di osservazione di 36 mesi non si sono verificati cambiamenti di aspetto, colore, odore.

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Il confezionamento secondario è un astuccio in cartoncino.specifiche in allegato 4.

Descrizione FornitoreAstuccio cartoncino

Il cartoncino in normali condizioni di stoccaggio non ha evidenziato cambiamenti.

Uso normale e ragionevolmente prevedibile Il prodotto è indicato per la idratazione di tutti i tipi di pelle specie le pelli sensibili, secche e delicate.

Modo d’usoApplicare una quantità pari ad “una noce” sul palmo della mano, spalmarla sui palmi e poi procedere all’applicazioni sulle zone del corpo da detergere.

Esposizione al prodotto cosmeticoIl prodotto può essere applicata sul vido in quantità indicata come una piccola “noce”. Tale quantità può essere applicata per 2,3 volte.Il prodotto è una emulsione olio in acqua Le vie di esposizione normali e ragionevolmente prevedibili sono quelle cutanee e le popolazioni esposte sono over 30Non sono presenti nel prodotto nano particelle che possano rappresentare un rischio di assorbimento cutaneo locale o sistemico.

Esposizione alle sostanzeL’esposizione alle singole sostanze componenti il prodotto sono al di sotto delle soglie tossicologiche pertinenti.Particolarmente le percentuali di sostanze quali profumi e conservanti sono state studiate per essere presenti alla concentrazione necessaria e sufficiente a svolgere la propria funzione.

Read across is a technique for data gap filling in which information for one or more source chemicals is used to make a prediction for a target chemical, which is considered to be similar in some way” Definizione tratta da ECHA guidance

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Profilo tossicologico delle sostanzeLe sostanze componenti del prodotto cosmetico,per la gran parte di derivazione naturale e alimentare sono state testate per la valutazione della tossicità locale con il test d’irritazione cutanea che ha dato risultato negativo. La crema è stata testata in ambiente Universitario.

Elenco Laboratori accreditati ma non obbligatoriamente quelli. ht t p : // www . s s c .it / p d f/ 2 0 1 1 / REA CH % 2 0 2 - % 2 0 A n nuari o _ce n troREA CH _C O NFIND. p df Assicurarsi però che il laboratorio scelto utilizzi i metodi che sono nelle norme armonizzate.

La via d’assorbimento cutaneo del prodotto in questione non è significativa dal punto di vista tossicologico così come non vi sono effetti sistemici.

Linee guida commissione europea x valutazione di sicurezzaht t p : //ec.eu r opa. e u / hea l th/s c i e nt i fi c _commi t tee s / c onsum e r_sa f e t y / do c s / s cc s_s_00 6 .p d f

Tutte le sostanze presenti nel prodotto sono elencate tra i composti permessi nei prodotti cosmetici; i conservanti e la nota profumata sono presenti a concentrazioni ben al di sotto delle concentrazioni soglia per irritazione o per effetti tossicologici; il profumo è composto da note naturali di mandarino estratte dalla buccia del frutto. Sono presenti due allergeni,ciral e limonene.Non sono presenti nano materiali; le materie prime sono state scelte in base alla completezza della scheda tecnica e Scheda Sicurezza che escludesse impurezze potenzialmente pericolose ( eg degli estratti naturali); i processi di produzioni del prodotto finito sono stati studiati e monitorati con controlli in process in modo da escludere qualsiasi contaminazioni con sostanze non note ( impianti acciao, sanitizzazione impianto, acqua depurata );non è noto che l’interazione delle sostanze presenti nella formula possa provocare intolleranze o irritazioni.

Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili graviNon sono noti né stati registrati effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi a carico del prodotto cosmetico in questione.

Link Commissione europea sul risk assessment ht t p : //ec.eu r opa. e u / hea l th/s c i e nt i fi c _commi t tee s /emerg i ng/ d o c s/ s c e n i h r _o_ 0 3 7. p d f Link minsan cosmetovigilanza ht t p : // www .farma c ovi g ila n za.or g / c osme t ovi g ila n za/ n ew s /1 0 0 7 - 0 1.asp

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Dichiararo che il dossier verrà aggiornato con il numero di eventuali effetti indesiderabili avuti e / o che fino ad ora dalla commercializzazione del prodotto non si sono avute comunicazioni di avvenuti effetti collaterali attribuibili al prodotto in questione. Dichiaro che verrà consultato il sito del ministero sulla cosmetosorveglianza e anche il RAPEX europeo per controllare che non vi siano prodotti simili che hanno provocato danni (metodo read-across)Il sito web aziendale è predisposto per ricevere comunicazioni da parte del consumatore. Abbiamo anche un profilo FACEBOOK.

Informazioni sul prodotto cosmeticoIl sito web aziendale è predisposto per ricevere comunicazioni da parte del consumatore. Tali comunicazioni sono raccolte e conservate quale registro della bontà ed efficacia del prodotto.

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SEZIONE 8RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO – PARTE BDICHIARAZIONE DI VALUTAZIONE DI SICUREZZA

FARMACIA SOLDANI SALVINIMercatale ValdarnoArezzo

Olive crema di bellezza all’olio di oliva da frutti acerbiCategoria: link del ministero per la scelta delle categorie ht t p : // www . s al u te.gov.it/ c osme t i c i / pagi n a I nte rn aCosmeti c i.jsp? i d= 1 5 8 & me n u= s tr u menti e s ervi z i&me d i avo t o = t r ue A cura di: Corrado Salvini, Valutatore della sicurezza

Mercatale Valdarno,15 Maggio 2013

La valutazione della sicurezza è effettuata in conformità dell'ordinanza _ 36 sui requisiti relativi ai prodotti cosmetici (GU101/2005, modificata in GU 44 e GU 75/2006, GU 39 e pc. 106 / 2007,GU 80/2008 GU 35/2009), della Direttiva 76/768/CEE e del Regolamento (CE) _ 1223/2009.Sulla base delle informazioni disponibili sugli effetti sanitari del Nome prodotto e dei suoiingredienti, si ritiene che il prodotto cosmetico è sicuro per il consumatore durante l'uso normale e ragionevolmente prevedibile.Il prodotto non contiene ingredienti derivati da organismi geneticamente modificati, nanomateriali e prodotti di origine animale.

Nessun ingrediente e stato classificato come cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione (SMR) di 1A, 1B e 2 del Regolamento (CE) _ 1272/2008.

Link art.15 sostanze CMR ht t p : //ec.eu r opa. e u/ c on sume r s/cosm e ti c s/cosi n g/i n d ex. c fm? f u seact i on = sear c h.r e su l ts & a n n ex_v2=Article 15&search

Il prodotto non è stato testato su animali da laboratorio.La valutazione dei rischi è basata sulle specifiche caratteristiche fisico-chimiche, microbiologiche,tossicologiche del prodotto cosmetico e dei suoi ingredienti, tenendo conto dello scopo, dei termini di utilizzo, l'esposizione, l'imballaggio, etichettatura e la probabilità di provocare effetti collaterali ..\xTABELLA ESPOSIZIONE CREMA OLIVE.xlsFonti dei dati nella Relazione sulla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici sono disponibili in azienda FARMACIA SOLDANI SALVINI su richiesta.Aggiornamenti di questa valutazione della sicurezza saranno effettuate nel momento in cui saranno effettuate variazioni di formulazione o vi saranno segnalazione da parte dei consumatori.

CORRADO SALVINIFARMACISTAVIA DEL LECCINO 26 MERCATALE VALDARNO

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ALLEGATI: CURICULUM,SCHEDA TECNICA MANDARINO,FOTO MODELLO VASO,PATCH TEST,ANALISI TVC

Qualifica del valutatore della sicurezza

Il Curriculum Vitae del relatore è riportato in allegato

CORRADO SALVININATO A MONTEVARCHI NEL 1966 HA CONSEGUITO DIPLOMA LICEALE NEL 1985.LAUREATO IN FARMACIA NEL 1993 PRESO LA FACOLTA’ DI FARMACIA IN FIRENZE.HA CONSEGUITO IL TITOLO DI SPECIALISTA IN SCIENZE COSMETICHE PRESSO L’UNIVERSITA’ DI SIENA NEL 2003

E’ IN POSSESSO DI UN TITOLO DI MASTER DI SECONDO LIVELLO IN FITOTERAPIA CONSEQUITO NEL 2008.

SEGUE CONTINUI CORSI DI AGGIORNAMENTO IN CAMPO COSMETICO E FITOTERAPICO CON I MIGLIORI ESPERTI DEL PAESE DAL 1996.

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Allegato confezionamento primario tiziano

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Avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sull’etichettaIl prodotto cosmetico Nome prodotto non contiene sostanze con restrizioni o di uso professionale, né coloranti, né filtri c h i m i c i UV. I conservanti sono presenti ben al di sotto delle percentuali fissate nell’allegato V del Nuovo Regolamento cosmetico 22.12.2009, 1223/2009.

MotivazioneOLIVE, crema per il viso all’olio di oliva,da frutti acerbi, è un prodotto cosmetico per bellezza del viso.La sua composizione qualitativa comprende ingredienti di derivazione naturale a basso indice irritativo ed alto profilo di sicurezza, la loro scelta è stata dettata anche dalla purezza della materia prima. La componente conservante è costituita da EUXYL 350 a l la dello 0,7% (massima ammessa 1,4%) e da P R E V A N alla concentrazione totale di 0,2% (massima ammessa 0,4).La qualità microbiologica del prodotto è garantita sia dal sistema conservante sia dalle buone norme di lavorazione.La nota odorosa o parfum è stato scelto tra le fragranze naturali estratte dalla buccia del mandarino,ha due allergeni.La purezza delle sostanze è garantita dall’alto profilo di sicurezza delle stesse che sono di alta qualità. Controlli sul materiale d’imballaggio, confezionamento primario, sono garantiti dall’azienda fornitrice il cui sistema è certificato ISO 9001:2008. Il profilo tossicologico delle sostanze come presentato nelle schede di sicurezza conferisce al prodotto una buona tollerabilità. Altresì non sono stati segnalati effetti indesiderabili od intolleranze al prodotto dalla sua commercializzazione ad oggi.L’uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto è chiaro e non lascia interpretazioni sul fatto di essere una emulsione di derivazione naturale come dichiarato in etichetta.L’esposizione cutanea al prodotto è legata alle caratteristiche del prodotto stesso e quindi si tratta di una esposizione breve con piccole quantità di prodotto utilizzate al massimo due volte al giorno.Il valutatore della sicurezza considera il livello di rischio associato all’uso del prodotto cosmetico Nome prodotto quale detergente da risciacquo ACCETTABILE dal punto di vista della sicurezza. Non è stimato alcun rischio residuo.

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CAPITOLATO PRODOTTO FINITO

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Prodotto Cosmetico Finito Confezionamento VASO VETRO da 50 ml

CAMPIONAMENTO Effettuare:

le analisi chimico-fisiche su un campione medio di 3 VASI rappresentativi dell’intero lotto provenienti da inizio, metà e fine confezionamento;

le analisi microbiologiche su un campione medio di VASIi rappresentativi dell’intero lotto provenienti da inizio, metà e fine confezionamento.

Controllo pesi

SPECIFICHE DI ACCETTAZIONE

Le specifiche sono da considerarsi provvisori fino allaterza produzione industriale.

Aspetto CremosoColore B

Odore CarpH

Conta totale microrganismi

5,9 – 7,0

≤ 100 ufc/gConta totale

lieviti e muffeViscosità (Brookfield )

≤ 10 ufc/g

2200 – 3800 mPa·sPROCEDURE ANALITICHEA SPE TT O , C OLO RE . O D O RE

Valutare le caratteristiche organolettiche del prodotto: si presenta come crema omogenea di colore bianco e di odorecaratteristico.

pH Strumenti pHmetro k n i k

ProcedimentoEffettuare la misura di pH a temperatura costante di 20°C. Misurare e registrare il valore di pH sul prodotto tal quale.

VISCOSITA’Strumenti

Viscosimetro Brookfield mod. DV-EProcedimentoMisurare la viscosità su 150 ml di campione nelle seguenti condizioni:

Spindle 5Velocità di rotazione: 5 rpm.

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PIF : OLIVE CREMA PER IL VISO ALL’OLIO DI OLIVA DA FRUTTI ACERBICON T AM I N AZ I O N E M I CR O B I CA

Conta totale microrganismi aerobi Conta totale lieviti e muffe

Esegue i controlli microbiologici AGER MONZA,AMBROSIALAB

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PROTOCOLLO DI STABILITA’ DEL PRODOTTO COSMETICO

LUOGO DELLO STUDIO : laboratorio cosmetico della

farmacia

l presente protocollo si applica alla crema

OLIVE.

Scopo dello studio è quello di verificare la stabilità del cosmetico confezionato in vaso tiziano da 50 ml.

Il materiale di confezionamento primario è costituito da un vaso vetro da 50 ml.

LOTTI DA SOTTOPORRE ALLO STUDIO DI STABILITA’Allo studio in oggetto sarà sottoposto il lotto pilota che verrà prodotto presso il nostro laboratorio.

PROGRAMMA DI STABILITA’

Condizioni di conservazioneCampioni del lotto oggetto dello studio saranno conservati in stufa alle seguenti condizioni t:

Stabilità accelerata – T: 40 ± 2°C

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Frequenze dei controlli

STABILITÀ ACCELERATAT0 T30 gg T60gg

Aspetto A A AColore A A AOdore A A ApH A A AViscosità A A A

A = ACCETTABILE

AA

SPECIFICHE DI ACCETTAZIONE

Nella tabella seguente sono indicate le specifiche di accettazione per la stabilità del prodotto.

Test Specifiche di Aspetto

Crema Colore chiaroOdore CaratteristicopH 5,8 -7,0 Viscosità (Brookfield DV-E sp5, 5 rpm)

2500 3800 mpas 35000 Conta totale microrganismi

aerobi≤ 100 ufc/g

Conta totale lieviti e muffe ≤ 10 ufc/gPseudomonas aeruginosa A

ssente/gStaphylococcus aureus Assente/g

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Nota: le specifiche di accettazione sono provvisorie e verranno confermate dopo la produzione di 3 lotti industriali.

CONCLUSIONIIn base ai risultati analitici ottenuti alle scadenze previste verranno tratte conclusioni relativamente allo studio di stabilità eseguito per ciascuna condizione di conservazione. Tali risultati verranno raccolti in un report finale.

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