E’ A FORNIRVI

20210305 1 di 2 21_005_QARA_EPB

Milano, 05/03/2021

Oggetto: Mascherine FFP3 codice IVI9501 del fabbricante Zhuhai IVI Healthcare

Medical Device Co., Ltd

Il sottoscritto Dr. Enrico Piero Bassani, nato a Milano, il 16.08.1961 ed ivi residente in via Marchiondi

n. 7, C.F. BSSNCP61M16F205G, nella qualità di Presidente della Società Movi S.p.A., con sede legale

e amministrativa in Milano, via Dione Cassio 15, Codice Fiscale e Partita IVA 11575580151, iscritta

alla C.C.I.A.A. di Milano al n. 11575580151 dal 19.02.1996 R.E.A. n. 1477333 dal 04.09.1995, codice

attività 464630, ufficio delle Imposte Dirette territorialmente competente in Milano, Via Abetone 10

E’ A FORNIRVI

relativamente al codice prodotto IVI9501 – Mascherina filtrante FFP3 del fabbricante Zhuhai

IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd la documentazione a supporto della marcatura CE di

prodotto secondo il regolamento UE 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale (DPI) come

segue:

• Certificato di esame UE di tipo - numero 2163-PPE-1090;

• Certificato UE - conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove

del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui

all'allegato VII del Regolamento UE2016/425 - numero 2163-PPE-1090/01;

• Dichiarazione di Conformità al Regolamento EU 2016/425 emessa dal fabbricante;

• Test Report secondo standard tecnico EN 149:2001 + A1:2009 - Dispositivi di protezione

delle vie respiratorie - Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura

I certificati emessi dall’Ente notificato Universal Certification (2163) sono verificabili al seguente link

http://www.universalcert.com/en/document-interview/ oppure scansionando il QR code presente

nei Certificati stessi.

http://www.universalcert.com/en/document-interview/

20210305 2 di 2 21_005_QARA_EPB

La documentazione in inglese è accompagnata da traduzione in italiano effettuata da società terza

rispetto a Movi e certificata qualità secondo lo standard ISO 9001:2015 e ISO 17100:2017.

Inoltre Vi informo che, a seguito di un Protocollo di Intesa con la UE, le suddette mascherine, nel

mese di Gennaio 2021, sono state oggetto di valutazione dei requisiti di sicurezza presso il laboratorio

interno delle DOGANE di Roma, laboratorio accreditato dalla UE. La valutazione ha avuto esito

positivo essendo risultate essere conformi a quanto prescritto dal Regolamento Europeo sui DPI.

In Fede

MOVI S.P.A. Il Presidente Dr. Enrico Piero Bassani

(nato a Milano il 16.08.1961)

Allegati

1. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_CE 2_2163-PPE-1090-01_VALID UNTIL 20210809

2. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_CE 1_2163-PPE-1090_VALID UNTIL

20250718

3. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'

4. ENG-ITA_ZHUHAI IVI HEALTHCARE MEDICAL DEVICE_TEST REPORT EN 149_IVI N9501_UNIVERSAL CERTIFICATION

Necip Fazil Bulvari Keyap Sitsei E2 Blok No: 44/84 Yukari Dudullu Umraniye - ISTANBUL - TURCHIA Telefono: +90 216 455 80 80

UNIVERSALCERT.COM

(è presente il logo dell’Universal e la scritta laterale “Universal” sul lato sx del foglio)

NB 2163

CERTIFICATO UE

Certificato N°: 2163-PPE-1090

Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, mascherine filtranti per la protezione contro

le particelle, prodotte da

Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd

N°1, 4th Floor, 2nd Phase, Nanping Technology Industrial Park, N°8, Pingbei 2nd Rd,

Distretto di Xiangzhou, Zhuhai, Guangdong, Cina, 519060

sono testate e verificate secondo la

EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie,

mascherine filtranti per la protezione delle particelle –

requisiti, test, marcatura

Sulla base dell'esame effettuato attraverso le valutazioni di prova, il fascicolo tecnico

secondo il regolamento sui dispositivi di protezione (UE) 2016/425, allegato 5, si

conferma che il produttore soddisfa i requisiti del regolamento.

Definizioni del prodotto

Marca: IOB Modello: ivi N9501

Mascherina filtrante

Classificazione: FFP3 NR

Con la presente, il produttore è autorizzato a utilizzare il numero dell’organismo

notificato (2163) e può attaccare il marchio CE, come mostrato di seguito, sui modelli di

prodotti di categoria III sopra indicati:

• fornire un’adeguata Dichiarazione di conformità UE sulla base del Regolamento

sui dispositivi di protezione individuale (UE) 2016/425, allegato 9.

• contribuire al continuo successo delle prestazioni in ottemperanza ai requisiti

stabiliti nel Regolamento sui dispositivi di protezione individuale (UE)

2016/425 e alle norme armonizzate, è assicurata da valutazioni basate

sull'Allegato 7 (Modulo C2) o sull'Allegato 8 (Modulo D) del regolamento non

oltre anno dall'inizio della produzione in serie.

Questo certificato viene inizialmente emesso il 19/07/2020 e sarà valido per 5 anni,

se non vi sono cambiamenti nella norma armonizzata che influisce sui requisiti

essenziali di salute e sicurezza.

CE 2163

(è presente una firma illeggibile)

Suat KAÇMAZ

CERTIFICATORE UNIVERSAL

Direttore

Verifica la validità con il codice QR (simbolo QR)

Necip Fazil Bulvari Keyap Sitsei E2 Blok No: 44/84 Yukari Dudullu Umraniye - ISTANBUL - TURCHIA Telefono: +90 216 455 80 80

UNIVERSALCERT.COM

(è presente il logo dell’Universal e la scritta laterale “Universal” sul lato sx del foglio)

NB 2163

CERTIFICATO DI CONFORMITÀ

Certificato N°: 2163-PPE-1090/01

Dispositivi di protezione delle vie respiratorie, mascherine filtranti per la protezione contro le

particelle, prodotte da

Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd

N°1, 4th Floor, 2nd Phase, Nanping Technology Industrial Park, N°8, Pingbei 2nd rd,

Distretto di Xiangzhou, Zhuhai, Guangdong, Cina, 519060

nel rispetto dei requisiti di

EN 149:2001 + A1:2009 Dispositivi di protezione delle vie

respiratorie - mascherine filtranti per la protezione contro le

particelle – requisiti, test, marcature

Sulla base della valutazione effettuata attraverso i rapporti di revisione sulla qualità secondo la

certificazione EN 149+A1:2009 e il regolamento sui dispositivi di protezione (UE) 2016/425, allegato

7 (modulo C2). Questo certificato implica che i prodotti fabbricati indicati qui di seguito sono

conformi al modello approvato d’esame UE e soddisfa i requisiti del regolamento.

Definizioni del prodotto

Modello Classe Certificato d’esame CE del tipo IOB/ ivi N9501 FFP3 NR Numero serie Data N° di licenza

2163-PPE-1090 19.07.2020 2163

Con la presente, il produttore è autorizzato a utilizzare il numero dell’organismo notificato (2163)

e può affiggere il marchio CE, come mostrato di seguito, sui modelli di prodotti di categoria III

sopra indicati:

• fornendo un’adeguata Dichiarazione di conformità UE sulla base del Regolamento sui

dispositivi di protezione individuale (UE) 2016/425, allegato 9.

• adottando tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo

monitoraggio garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità del prodotto DPI

(dispositivi di protezione individuale) al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo.

Questo certificato viene emesso il 10/08/2020 e sarà valido per un anno, fino al 09/08/2021

qualora il produttore non apporti cambiamenti rilevanti al design del prodotto e ai processi di

fabbricazione tali da influenzare le prestazioni del prodotto sui requisiti essenziali di salute e sicurezza.

CE 2163

(è presente una firma illeggibile) Suat KAÇMAZ

UNIVERSAL CERTIFICATION Direttore

Verifica la validità con il codice QR (simbolo QR)

Date: Aug 11, 2020

MOVI® spa attrezzature biomediche

Via Dione Cassio, 15 I - 20138 MILANO

Tel. +39 02 50 90 51 Fax +39 02 50 61 048

PEC [email protected] www.movigroup.com

R.E.A.: MI 1477333 Capitale €. 7.072.000 i.v. C.F./P. IVA – VAT No: IT 11575580151 Certified Quality System ISO 13485

Società soggetta all’attività di direzione e coordinamento della LEMAR spa - Milano

Dichiarazione di conformità Al Regolamento (EU) 2016/425

Tipologia di prodotto: Mezza Maschera Filtrante

Modello No.: ivi N9501

Decrizione del prodotto: Respiratore con fascia elastica costituita da 5 strati di tessuto non tessuto (Strato esterno: SMS + 1 strato di filato + 2 strati fusi con filtro + 1 strato interno di morbido filato) Categoria DPI: Categoria III

Classificazione del grado di protezione: FFP3 NR

Fabbricante: Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd

Indirizzo: No.1, 4th floor, 2nd phase, Nanping Technology industrial park, No.8, Pingbei 2nd

Rd, Xiangzhou, District, Zhuhai, Guangdong, China 519060

Mandatario Europeo: Med Path GmbH

Indirizzo: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munich, Germany

La presente Dichiarazione di Conformità è emessa sotto la sola responsabilità di

Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd Regolamento Europeo di riferimento: PPE Regulation (EU) 2016/425 Standard Armonizzati: EN 149:2001 +Al:2009 Ente Notificato n°: 2163 Universal Certification and Surveillance Service Trade Ltd. Co. Indirizzo: Necip Faz#I Bulvar# Keyap Sitesi E2 Blok No: 44/84 Yukar# Dudullu, umraniye-lstanbul, Turkey Procedura di valutazione della conformità: Esame di tipo EU (Modulo B, Certificato n. 2163-PPE-1090) + controllo interno di produzione + controlli di prodotto supervisionato a intervalli casuali (Modulo C2, Certificato n. 2163-PPE-1090/01) La presente dichiarazione verrà tradotta nella lingua del paese di destinazione del prodotto. Luogo: Zhuhai City, Guangdong Province, China Nome, Funzione: James Gong, General Manager Firma: [Firma] Data: 11 Agosto 2020

mailto:[email protected]

http://www.movigroup.com/

UNIVERSAL CERTIFICATION and SURVEILLANCE SERVICES TRADE CO. Necip Fazil Bulvari Keyap Sitesi E2 Blok No:44/84 Yukari Dudullu Umraniye, Istanbul/TURCHIA

RAPPORTO DI PROVA

Data del rapporto: 19.07.2020

Numero del rapporto: 07-2020-T0247

INFORMAZIONI SUL CLIENTE e SUL CAMPIONE

TITOLARE DEL TEST Zhuhai IVI Healthcare Medical Device Co., Ltd.

INDIRIZZO No.l, 4th floor, 2nd phase, Nanping Technology Industrial Park, No.8, Pingbei 2nd Rd, Xiangzhou,

District, Zhuhai, Guangdong, Cina 519060

DESCRIZIONE DEL CAMPIONE Maschera protettiva di tipo pieghevole

NOME MARCA - MODELLO IOB / ivi N9501

NORME DI RIFERIMENTO EN 149+A 1:2009

NUMERO CASE CE-PPE-2160

DATA DI RICEZIONE DEL

CAMPIONE

14.06.2020 DATA DI INIZIO DELLA PROVA 16.06.2020

ISTRUZIONI DI DISINFEZIONE

Se applicabili Non fornite, solo monouso

NUMERO DI CAMPIONI 50 ID CAMPIONE: 1-46

N. CAMPIONI COME RICEVUTI 26-46

N. CAMPIONI CON TRATTAMENTO

Trattamento di utilizzo simulato 1-2-3-4-5-6-7-8-9 (come ricevuti)

Trattamento termico 10-11-12-13-14-15 (campione dopo test di resistenza meccanica)

16-17-18-19-20-21-22-23-24-25 (come ricevuti)

Resistenza meccanica 10-11-12-13-14-15 (come ricevuti) I risultati forniti dal presente rapporto di prova riguardano i campioni testati. Il contenuto del rapporto non può essere ricreato parzialmente senza consenso

scritto di UNIVERSAL CERTIFICATION.

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Direttore

1. RIEPILOGO DEL RAPPORTO

NORMA

DI RIFERIMENTO NOME PROVA RISULTATO VALUTAZIONE

EN 149:2001 +A1:2009

clausola 8.5

EN 13274-1:2001

Prova di perdita di tenuta totale verso l’interno Superata FFP3

EN 149:2001 +A1:2009

clausola 8.11

EN 13274-7:2019

Penetrazione del materiale filtrante Superata FFP3

EN 149:2001 +A1:2009

clausola 8.6

EN 13274-4:2001

Prova d’infiammabilità Superata Vedere i risultati

EN 149:2001 + Al:2009

clausola 8.7

EN 13274-6:2001

Prova del contenuto di diossido di carbonio dell'aria di

inalazione Superata Vedere i risultati

EN 149:2001 + A 1:2009

clausola 8.9

EN 13274-3:2001

Resistenza inalazione -30 1/min Superata Vedere i risultati

Resistenza inalazione -95 1/min Superata Vedere i risultati

EN 149:2001 +A12009

clausola 8.9

EN 13274-3:2001

Resistenza esalazione, portata 160 1/min Superata Vedere i risultati

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2. RISULTATI DELLE PROVE E VALUTAZIONE

7.4 IMBALLAGGIO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)

Metodo di prova: Clausola 8.2-Ispezione visiva

REQUISITO RISULTATI OSSERVAZIONI

Le semimaschere filtranti antiparticolato devono essere offerte in

vendita confezionate in modo da essere protette da danni meccanici e

contaminazioni prima dell'uso. Superata

Le maschere erano confezionate in sacchetti di plastica sigillati, in sacchetti

di plastica più grandi all'interno di una grande scatola di cartone che offriva

una certa protezione dai danni meccanici o dalla contaminazione prima

dell'uso

Laboratorio A

7.5 MATERIALE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2, 8.3.1, 8.3.2)

Metodo di prova: Clausola 8.2-Ispezione visiva

Clausola 8.3.1-Trattamento di utilizzo simulato

Un respiratore è regolato a 25 cicli/min e 2,0 1/corsa. La semimaschera filtrante antiparticolato è stata montata su una testa di

prova Sheffield.

Per la prova, è stato integrato un saturatore nella linea di espirazione tra il respiratore e la testa di prova, impostandolo a una

temperatura superiore a 37 °C per consentire il raffreddamento dell'aria prima che raggiunga la bocca della testa di prova.

L'aria è stata satura a (37 ± 2) °C alla bocca della testa di prova

Clausola 8.3.2-Trattamento termico

La temperatura ambiente per la prova era compresa tra 16 e 32 °C e i limiti di temperatura sono stati soggetti a una precisione

di ± 1 °C.

a) per 24 h a un'atmosfera secca di (70 ± 3) °C;

b) per 24 h a una temperatura di (-30 ± 3) °C; e si è lasciata tornare a temperatura ambiente per almeno 4 ore tra le esposizioni e

prima della prova successiva. Il trattamento è stato eseguito in modo da garantire l'assenza di shock termici.


I materiali utilizzati devono essere idonei a resistere alla

manipolazione e all'usura durante il periodo per il quale è stato

progettato l’uso della semimaschera filtrante antiparticolato.

Superata

I materiali utilizzati sono stati in grado di resistere alla manipolazione e

all'usura durante i limitati test di laboratorio effettuati.

Qualsiasi materiale proveniente dal mezzo filtrante rilasciato dal

flusso d'aria attraverso il filtro non deve costituire un pericolo o un

fastidio per chi indossa la maschera.

Superata

Non costituiva un pericolo o un fastidio per chi la indossava.

Dopo aver subito il trattamento descritto in 8.3.1, nessuna delle

semimaschere filtranti antiparticolato deve subito cedimenti

meccanici del facciale o degli elastici.

Superata

Nessuno dei campioni trattati ha subito cedimenti

meccanici.

Quando trattata in conformità a 8.3.1 e 8.3.2, la semimaschera

filtrante antiparticolato non deve collassare. Superata

Nessuno dei campioni è collassato dopo

il trattamento.

Laboratorio B

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7.6 PULIZIA E DISINFEZIONE (EN 149:2001 + Al :2009 clausola 8.4, 8.5, 8.11)

Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4, 8.5 e 8.11


Se la semimaschera filtrante antiparticolato è progettata per essere riutilizzabile, i

materiali utilizzati devono resistere agli agenti e alle procedure di pulizia e disinfezione

che devono essere specificati dal produttore. In riferimento a 7.9.2, dopo la pulizia e la

disinfezione, la semimaschera filtrante antiparticolato riutilizzabile deve soddisfare i

requisiti di penetrazione della relativa classe.

N/D

Questo articolo non è applicabile alla maschera protettiva

testata in quanto si tratta di una maschera monouso.

7.7 PRESTAZIONI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4)

Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4


La semimaschera filtrante antiparticolato deve essere sottoposta a prove pratiche di prestazione in condizioni

realistiche. Tali prove generali hanno lo scopo di verificare la presenza di imperfezioni che non possono

essere determinate dalle prove descritte altrove in questa norma.

Due campioni della maschera come ricevuti vengono utilizzati da due soggetti per le simulazioni di

camminata (10 minuti a piedi a una velocità di 6 km/h) e lavoro (camminata in flessione, gattonamento ed

esercizi di riempimento cesti).

Nessuna imperfezione

Per i dettagli fare riferimento all'allegato 1

Allegato I - Risultati della prova: Numero di campioni: 29 (A.R), 30 (A.R)

Elementi valutati Valutazione

positiva

Valutazione

negativa

Requisiti in

conformità

con EN 149:2001+A1:2009

Valutazione dei risultati

della prova

Conformità/Non

conformità

Aderenza del facciale

2 0 Le semimaschere filtranti

Le semimaschere filtranti

soddisfano i requisiti

2 0 non devono presentare della norma EN Comfort degli elastici alla testa

9 0 imperfezioni per quanto 149:2001 + A 1:2009 Sicurezza degli elastici 9 0 riguarda chi forniti in 7.7 Campo visivo

le indossa

Nessuna imperfezione

I soggetti (MEG e MA) sono stati in grado di completare gli esercizi e non hanno segnalato alcun fastidio o problema con la maschera. Laboratorio B

7.8 FINITURA DELLE PARTI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)



Le parti del dispositivo che possono entrare in contatto con chi lo

indossa non devono presentare bordi taglienti o sbavature. Superata

Nessuno dei campioni utilizzati nelle prove in laboratorio ha mostrato segni

di spigoli vivi o sbavature durante l'ispezione visiva e i test delle prestazioni.

Laboratorio A

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7.9.1 PROVA DI PERDITA DI TENUTA TOTALE VERSO L’INTERNO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.5)


REQU1REMENT RISULTATI OSSERVAZIONI

La perdita di tenuta totale verso l'interno è costituita da tre componenti: perdita dalla tenuta frontale, perdita della

valvola di espirazione (se presente) e penetrazione del filtro. Per le semimaschere filtranti antiparticolato usate

secondo le indicazioni del produttore, almeno 46 dei 50 risultati individuali non devono risultare superiori a: 25%

per FFP1, 11% per FFP2, 5% per FFP3 e inoltre almeno 8 delle 10 medie aritmetiche del singolo portatore per la

perdita di tenuta totale verso l'interno non devono essere superiori a: 22% per FFP1. 8 % per FFP2. 2% per FFP3

Superata

Classificata come FFP3

Per i dettagli fare

riferimento all’allegato II

Allegato II - Risultati della prova:

I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue

Oggetto

della prova N. campioni Cond.

1. Camminare (%) Testa/lato (%)

Testa su/giù (%)

Parlare (%) 2. Camminare

(%) Media (%)

1 31 A.R. 1,67 1,25 1,02 1,82 1,30 1,41

2 32 A.R. 1,85 2,09 1,48 1,61 1,13 1,63

3 33 A.R. 1,90 1,60 2,09 1,59 2,03 1,84

4 34 A.R. 1,80 2,17 2,18 1,53 1,93 1,92

5 35 A.R. 1,59 1,84 1,69 1,99 1,88 1,80

6 16 T.C. 1,80 1,39 1,64 1,72 1,15 1,54

7 17 T.C. 1,09 1,50 1,75 1,45 1,68 1,50

8 18 T.C. 1,80 1,11 1,09 1,90 1,18 1,41

9 19 T.C. 1,77 1,82 1,22 1,26 1,63 1,54

10 20 T.C. 1,10 1,73 1,11 1,88 1,97 1,56

Tutti i 50 risultati degli esercizi individuali non erano superiori al 5% Tutte le 10 medie aritmetiche dei singoli portatori non erano superiori al 2%.

Superata (FFP3)

Oggetto

della prova

Lunghezza viso

(mm)

Larghezza viso

(mm)

Profondità viso

(mm)

Larghezza bocca

(mm)

1 117 155 130 60

2 113 148 128 62

3 112 160 134 59

4 115 148 125 61

5 120 158 132 57

6 118 150 134 59

7 115 152 130 57

8 117 155 134 59

9 114 149 128 57

10 110 150 131 55

Esclusivamente a scopo informativo

Laboratorio B

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7.9.2 PENETRAZIONE DEL MATERIALE FILTRANTE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.11)



Classificazione Massima penetrazione aerosol di prova

Test NaCl Test dell’olio di paraffina

95 1/min 95 1/min

%max %max

FFP1 20 20

FFP2 6 6

FFP3 1 1

Superata Per i dettagli fare riferimento all’allegato IIIA e IIIB

Allegato IIIA - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:

N. campione Condizione

Penetrazione di cloruro di sodio secondo

EN 13274-7: 2019 [%]

Portata 95 1/min

Requisiti in conformità

con

EN 149:2001+A1:2009

Valutazione del risultato della

prova

Conformità/Non conformità

36

Come ricevuto

0,03

FFP1 <20%

FFP2<6 %

FFP3<1 %

Superata

Le semimaschere filtranti

soddisfano i requisiti della norma

EN

149:2001+A 1:2009 specificati in

7.9.2 per quanto riguarda la prima e

la seconda classe di protezione

(FFP1, FFP2, FFP3)

37 0,03

38 0,02

1

Trattamento di utilizzo simulato

0,03

2 0,04

3 0,04

10 Resistenza meccanica +

Trattamento

termico

0,04

11 0,03

12 0,04

Allegato IIIB - Risultati della prova:

N. campione Condizione

Penetrazione di vapori di olio di

paraffina secondo EN 13274-7:2019 [%]

Portata 95 1/min


con EN

149:2001+A1:2009

Valutazione dei risultati

della prova Conformità/Non

conformità

39

Come ricevuto

0,01

FFP1 <20%

FFP2<6 %

FFP3<1 %

Superata

Le semimaschere filtranti soddisfano

i requisiti della norma EN

149:2001+A 1:2009 specificati in

7.9.2 per quanto riguarda la prima e

la seconda classe di protezione

(FFP1, FFP2, FFP3)

40 0,07

41 0,04

4

Trattamento di utilizzo simulato

0,07

5 0,07

6 0,09

13 Resistenza meccanica +

Trattamento

termico

0,09

14 0,08

15 0,08

Laboratorio A + B

Pagina 6/11

7.10 COMPATIBILITÀ CUTANEA (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4, 8.5)

Metodo di prova: Descritto alla clausola 8.4 e 8.5.


I materiali che possono entrare in contatto con la pelle di chi li

indossa non devono poter causare irritazioni o altri effetti nocivi per

la salute.

Superata

Non è stata riportata alcuna irritazione o altro effetto negativo

per la salute o sensibilità dai soggetti durante le prove

pratiche e TIL.

Laboratorio B

7.11 INFIAMMABILITÀ (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.6)



Il materiale utilizzato non deve costituire un pericolo per chi lo indossa e non deve essere di natura

altamente infiammabile. Al momento della prova, la semimaschera filtrante antiparticolato non deve

bruciare né continuare a bruciare per 5s dopo la rimozione dalla fiamma. Superata Per i dettagli fare riferimento

all’allegato IV.

Allegato IV - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:

N.

campione

Condizione Ispezione visiva Requisiti in conformità con EN

149:2001+A1:2009

Valutazione dei risultati della prova


45

Come ricevuto

0,9 s

La semimaschera filtrante non deve

bruciare né continuare a bruciare

per più di 5 s dopo la rimozione dalla

fiamma

Superata

Le semimaschere filtranti soddisfano i

requisiti della norma

EN 149: 2001 +

Al :2009 specificati in 7.11

46 0,9 s

21 Trattamento

termico

1,5 s

22 1,4 s

Laboratorio B

7.12 CONTENUTO DI DIOSSIDO DI CARBONIO DELL’ARIA DI INALAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.7)



Il contenuto di biossido di carbonio dell'aria di inalazione (spazio

morto) non deve superare in media l'1,0% (in volume) Superata Per i dettagli fare riferimento all’allegato V.

Allegato V - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:

N. campione Condizione Contenuto CO2

dell’aria inalata [%]

in volume

Contenuto di CO2 medio

dell'aria inalata [%] in

volume

Requisiti in conformità con

EN 149:2001+A1:2009

Valutazione dei risultati della prova


26

Come ricevuto

0,77

0,75

Il contenuto di CO2 dell’aria

inalata non deve superare la

media dell’1,0% in volume

Superata

Le semimaschere filtranti soddisfano i

requisiti della norma EN 149:2001 + Al

:2009 specificati in 7.12 27 0,78

28 0,71

Laboratorio B

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7.13 LACCI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4, 8.5)



I lacci devono essere progettati in modo che la semimaschera

filtrante antiparticolato possa essere indossata e rimossa

facilmente.

Superata Nessun problema con i lacci segnalato da chi indossa la maschera

durante la prova pratica di prestazione.

I lacci devono essere regolabili o autoregolanti e devono essere

sufficientemente robusti da mantenere saldamente in posizione la

semimaschera filtrante antiparticolato e da mantenere i requisiti di

perdita di tenuta totale verso l'interno del dispositivo.

Superata Nessun problema con i lacci segnalato da chi indossa la maschera

durante la prova pratica di prestazione.

Laboratorio B

7.14 CAMPO VISIVO (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.4)



Il campo visivo è accettabile se determinato in tal modo

nei test pratici di prestazione. Superata

Non si sono registrate osservazioni negative dopo i test pratici

di prestazione.

Laboratorio B

7.15 VALVOLA DI ESPIRAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2, 8.3.4, 8.8, 8.9.1)

Metodo di prova: Clausola 8.2. 8.3.4. 8.8, 8.9.1


Una semimaschera filtrante antiparticolato può essere dotata di una

o più valvole di espirazione, che devono funzionare correttamente

in tutti gli orientamenti.

N/D Nessuna valvola di espirazione nei campioni testati.

Se è prevista una valvola di espirazione, deve essere protetta da o

resistere a sporcizia e danni meccanici e può essere protetta o

includere qualsiasi altro dispositivo eventualmente necessario per la

conformità della semimaschera filtrante antiparticolato a 7.9


Le valvole di espirazione, se presenti, devono continuare a

funzionare correttamente dopo un flusso di espirazione continuo di

300 1/min per un periodo di 30 s.


Quando l'alloggiamento della valvola di espirazione è fissato al

facciale, deve resistere assialmente a una forza di trazione di 10 N

applicata per 10 s.


Laboratorio -

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7.16 RESISTENZA ALLA RESPIRAZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.9)



Classificazione Massima resistenza consentita (mbar)

Inalazione Espirazione

30 1/min 95 1/min 160 1/min

FFP1 0,6 2,1 3,0

FFP2 0,7 2,4 3,0

FFP3 1,0 3,0 3,0

Superata

Classificata come FFP3

Per i dettagli fare riferimento all’allegato VIA-VIB

Allegato VIA - Risultati della prova: I risultati delle prove ottenuti sono riportati nelle tabelle come segue:

Resistenza all’inalazione

N. campione Condizione Resistenza all’inalazione (mbar)

Portata 30 1/min

[mbar]

Requisiti in conformità con

EN 149:2001+A1:2009

Portata

95 1/min

[mbar]


con EN 149:2001+A1:2009

Valutazione dei

risultati della prova

Conformità/Non

conformità

42

Come ricevuto

0,43

FFP1 <0,60

FFP2 <0,70

FFP3 <1,0

1,18

FFP1 <2,10

FFP2 <2,40

FFP3 <3,00

Superata

Qualifica

FFP1.FFP2.

FFP3

43 0,44 1,19

44 0,46 1,21

7 Trattamento

di utilizzo

simulato

0,48 1,20

8 0,40 1,18

9 0,45 1,17

23 Trattamento termico

0,49 1,23

24 0,48 1,20

25 0,42 1,21

Resistenza all’espirazione N. campione Condizione Portata

Direttamente

di fronte

Rivolto

verticalmente

verso l'alto

Rivolto

verticalmente

verso il basso

Sdraiato

sul

lato

sinistro

Sdraiato

sul

lato

destro


con la norma EN

149:2001+A 1:2009

Valutazione dei

risultati della

prova

Conformità

/

Non

conformità

42

2,21 2,33 2,33 2,34 2,11

43 Come ricevuto

2,09 2,39 2,20 2,03 2,11

44

2,31 2,35 2,27 2,20 2,03 FFP1 <3,0 Superata

7 Trattamento

2,39 2,20 2,11 2,33 2,03

Qualifica

8 di utilizzo 160 1/min 2,21 2,15 2,39 2,39 2,33 FFP2 <3,0 FFP1.

9 simulato

2,06 2,16 2,18 2,32 2,06 FFP3 <3,0

FFP2 - FFP3

23 Trattamento

termico

2,11 2,04 2,33 2,28 2,03

24

2,07 2,17 2,08 2,28 2,20

25

2,03 2,14 2,27 2,09 2,08

Laboratorio A

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7.17 OSTRUZIONE (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.9, 8.10)


REOU1REMENT RISULTATI OSSERVAZIONI

Semimaschere filtranti antiparticolato con valvola:

Dopo l’ostruzione, le resistenze all’inalazione non devono superare:

FFP1: 4 mbar, FFP2: 5 mbar, FFP3: 7 mbar con un flusso continuo di

95L/min. La resistenza all'espirazione non deve superare i 3 mbar con

un flusso continuo di 160 l/min. Semimaschere filtranti antiparticolato

non dotate di valvola:

Dopo l’ostruzione, le resistenze all’inalazione non devono superare:

FFPl: 3 mbar. FFP2: 4 mbar. FFP3: 5 mbar con flusso continuo di 95

l/min

ND Questo è un test opzionale e non desiderato dal cliente.

Laboratorio -

7.18 PARTI SMONTABILI (EN 149:2001 + Al:2009 clausola 8.2)



Tutte le parti smontabili (se previste) devono essere prontamente

collegate e fissate, ove possibile, a mano

N/D Nessuna parte smontabile.

Laboratorio -

Superata Requisito soddisfatto

NCR Requisito non soddisfatto Fare riferimento alla sezione “Dettagli dei risultati" per ulteriori informazioni.

ND Valutazione non eseguita.

N/D Requisito non applicabile.

Codice Nome laboratorio Definizione delle competenze

Laboratorio A UNIVERSAL SERTIFIKASYON VE GOZETIM

HIZMETLERI TIC. LTD. STI. Servizi di laboratorio interni dell'organismo notificato

Laboratorio B GCNTR ULUSLARARASI BELGELENDIRME,

GOZETIM, EGITIM VE DIS TICARET LIMITED

SIRKETI KOCAELI DILOVA SUBESI

Il laboratorio è accreditato dall'Agenzia di accreditamento turca

con numero AB-1252-T in conformità con la norma EN ISO/IEC

17025:2017.

• I laboratori sono organismi incaricati da UNIVERSAL CERTIFICATION, la cui competenza tecnica rientra sotto la

supervisione/valutazione di UNIVERSAL CERTIFICATION ai sensi delle disposizioni della norma EN ISO/IEC 17065

Requisiti per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi.

• Ogni risultato di prova di cui al presente rapporto di prova è riportato con il codice del laboratorio emittente.

INFORMAZIONI DEL LABORATORIO

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Foto del campione

- Fine del rapporto -

Pagina 11/11

E’ A FORNIRVI

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