Dott. Lodovico Marazzi - Risk Manager Corsi di Formazione Willis IL RISK MANAGEMENT IN SANITA ASL...

Dott. Lodovico Marazzi - Risk Manager

Corsi di Formazione Willis

IL RISK MANAGEMENT

IN SANITA’

ASL MILANO 1 - 21 novembre 2006


Da economista, nel 1999 ho iniziato a studiare le teorie inerenti il Risk Management all’interno della Facoltà di Scienze Bancarie, Finanziarie ed Assicurative dell’Università Cattolica di Milano, queste teorie sono diventate pratica grazie alla quotidiana interazione con medici impegnati ogni giorno sul campo per migliorare la sicurezza dei pazienti:

• il dott. Bruno Zanzottera, Direttore dell’Ospedale di Seriate;

• il dott. Angelo Allevi, Direttore dell’Ospedale di Treviglio;

• il dott. Andrea Cambieri, Direttore del Policlinio Gemelli di Roma.

… e a tutti i loro collaboratori !

Dalla “teoria” alla “pratica”:

GRAZIE


WILLIS


Uno dei primi tre gruppi di Brokeraggio Assicurativo e Risk

Management a livello mondiale.

La migliore performance finanziaria nell’ambito del brokeraggio

assicurativo internazionale

Nel 2003 ricavi per US$ 2,076 miliardi (con un incremento del 20%

rispetto al 2002), premi intermediati nel 2002 per US$ 30 miliardi

Presente in più di 100 paesi con sedi in 300 città

14.500 professionisti

Azionisti: mercato 87%, dipendenti 7%, KKR 6%

In Italia: 7 sedi, 180 professionisti, 57 broker iscritti all’Albo.

Introduzione:

Willis


Consulente del Ministero della Sanità della Gran Bretagna e

amministratore del National Health Services Trusts

Gestisce i rischi di più di 400 ospedali al mondo, tra cui due dei

principali gruppi sanitari privati inglesi ed il principale gruppo sanitario

privato italiano

Un Team dedicato alla Medical Malpractice Insurance presso i nostri

Uffici di Londra

Una Divisione Specialistica dedicata agli Enti Ospedalieri ed alla Sanità

presso i nostri Uffici di Milano

Un Team di Risk Management Sanitario per la consulenza ai nostri

Clienti

Introduzione:

Willis e la Sanità


Struttura di Willis Group per la Sanità

Medical Malpractice TeamLondra

Risk ManagementEnti Ospedalieri

Gestione Tecnica AssicurativaEnti Ospedalieri

Ufficio SinistriEnti Ospedalieri

Willis Italia SpaDivisione Enti Pubblici ed Ospedalieri

Willis Global MarketsLondra

Introduzione:

Willis e la Sanità


DEFINIZIONI


Nel suo funzionamento ogni azienda fronteggia continuamente la possibilità che eventi incerti producano effetti negativi in

relazione al perseguimento delle proprie finalità. Questi eventi sono i “rischi”.

Nella letteratura economica, il sistema di gestione dei rischi di un azienda è definito: risk management.

In considerazione della particolare attività svolta nelle Aziende Sanitarie il sistema di gestione dei rischi deve essere affrontato da due visuali distinte benché fortemente integrate:

il risk management aziendale il clinical risk management

L’insieme delle due attività è definibile: risk management sanitario

Definizioni:

Risk Management Sanitario


All’interno del processo di risk management sanitario:

Il risk management aziendale si occupa di tutto il processo di gestione dei rischi: pianificazione/identificazione/prevenzione rischi aree non sanitarie (loss prevention), strategie di finanziamento dei rischi, gestione delle assicurazioni, gestione del contenzioso

Il clinical risk management si occupa esclusivamente della prevenzione e della protezione dei rischi delle aree e delle attività sanitarie: camere operatorie, laboratori, apparecchiature elettromedicali, etc.

Il primo rischio di un’azienda sanitaria è quello di gestire i due processi in maniera separata.

Definizioni:

Risk Management Sanitario


Definizioni:

Risk Management Sanitario: perché?

Evento Avverso

Danno al PatrimonioDanno ai Pazienti


Definizioni:

Risk Management Sanitario: perché?

Evento Avverso

Danno al Patrimonio

Assicurazioni

Clinical Risk Management

Risk Management Aziendale

Formazione

Danno ai Pazienti


ORGINI E STORIA


Origine e storia:

Origine Nell’Antico Egitto un medico la cui opera aveva avuto esito sfavorevole era punito solo se non aveva seguito le “regole del Libro Sacro”.

Nella Mesopotamia: “Se un medico opera un uomo per una grave ferita con una lancetta di bronzo e causa la morte dell’uomo, o se egli apre un ascesso nell’occhio di un uomo con una lancetta di bronzo e distrugge l’occhio, egli avrà le dita amputate” (Codice di Hammurabi, 1700 a.C.)

Antica Grecia: “…per quanto riguarda i medici in generale, se un loro paziente muore senza che essi ne siano responsabili, siano ritenuti non colpevoli” (Platone)


L’OSPEDALE E’ UN L’OSPEDALE E’ UN LUOGO PERICOLOSO?LUOGO PERICOLOSO?

MA NUN SAI CH’A LO SPEDALE

CE SE MORE?

G.G. BELLI Sonetti – “L’ammalaticcio”


Origine e storia:1910 - Eugene CODMAN

Nel 1910, Eugene CODMAN, Chirurgo al Massachussets General Hospital di Boston, propone un sistema per la valutazione dei “risultati finali di un ospedale”:

Under this system, a hospital would track every patient it treated long enough to determine whether the treatment was effective. If the treatment was not effective, the hospital would then attempt to determine why, so that similar cases could be treated successfully in the future.

L’American College of Surgeons (ACS) fu fondata nel 1915 da Franklin Martin, M.D., un collega di Codman. Il sistema dei “risultati finali” divenne uno degli obiettivi della ACS stated.

L’American College of Physicians (ACP), l’American Hospital Association (AHA), l’American Medical Association (AMA), e il Canadian Medical Association (CMA) insieme all’ACS crearono nel 1951 la Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH).


Origine e storia:Eugene CODMAN


Origine e storia:1951 - JCAH

Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH):

Mission: To continuously improve the safety and quality of care provided to the public through the provision of health care accreditation and related services that support performance improvement in health care organizations.

The Joint Commission evaluates and accredits nearly 15,000 health care organizations and programs in the United States. An independent, not-for-profit organization, the Joint Commission is the nation’s predominant standards-setting and accrediting body in health care. Since 1951, the Joint Commission has maintained state-of-the-art standards that focus on improving the quality and safety of care provided by health care organizations. The Joint Commission’s comprehensive accreditation process evaluates an organization’s compliance with these standards and other accreditation requirements. Joint Commission accreditation is recognized nationwide as a symbol of quality that reflects an organization’s commitment to meeting certain performance standards. To earn and maintain the Joint Commission’s Gold Seal of Approval™, an organization must undergo an on-site survey by a Joint Commission survey team at least every three years.


Nel 1991 viene pubblicato sul New England Journal of Medicine una ricerca dal titolo:

“ Incidence of adverse events and negligence in hospidalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I”.

Autori: TA Brennan, LL Leape, NM Laird, L Hebert, AR Localio, AG Lawthers, JP Newhouse, PC Weiler, HH Hiatt

Origine e storia:1991 - Results of the Harvard Medical Practice Study


Origine e storia:1991 - Results of the Harvard Medical Practice Study

Sintesi della ricerca.

As part of an interdisciplinary study of medical injury and malpractice litigation, we estimated the incidence of adverse events, defined as injuries caused by medical management, and of the subgroup of such injuries that resulted from negligent or substandard care. METHODS. We reviewed 30,121 randomly selected records from 51 randomly selected acute care, nonpsychiatric hospitals in New York State in 1984. We then developed population estimates of injuries and computed rates according to the age and sex of the patients as well as the specialties of the physicians. RESULTS. Adverse events occurred in 3.7 percent of the hospitalizations (95 percent confidence interval, 3.2 to 4.2), and 27.6 percent of the adverse events were due to negligence (95 percent confidence interval, 22.5 to 32.6). Although 70.5 percent of the adverse events gave rise to disability lasting less than six months, 2.6 percent caused permanently disabling injuries and 13.6 percent led to death. The percentage of adverse events attributable to negligence increased in the categories of more severe injuries (Wald test chi 2 = 21.04, P less than 0.0001). Using weighted totals, we estimated that among the 2,671,863 patients discharged from New York hospitals in 1984 there were 98,609 adverse events and 27,179 adverse events involving negligence. Rates of adverse events rose with age (P less than 0.0001). The percentage of adverse events due to negligence was markedly higher among the elderly (P less than 0.01). There were significant differences in rates of adverse events among categories of clinical specialties (P less than 0.0001), but no differences in the percentage due to negligence. CONCLUSIONS. There is a substantial amount of injury to patients from medical management, and many injuries are the result of substandard

http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/324/6/370


Charles Perrow è professore emerito di sociologia all’Università di Yale: Tra i suoi interessi principali vi sono lo sviluppo dell'industrializzazione e delle crisi contemporanee e gli incidenti e le responsabilità organizzative intrinseche e estrinseche degli accadimenti nefasti: la teoria denominata Normal Accident Theory.

Origine e storia:1984 - Charles Perrow

Pubblicazioni principali: - Perrow, Charles (2002). Organizing America: Wealth, Power and the Origins of American Capitalism- Perrow, Charles and Guillén, Mauro F. (1990). The AIDS Disaster: The Failure of Organizations in New York and the Nation- Perrow, Charles (1984). Normal Accidents: Living With High Risk Technologies- Perrow, Charles (1972). Complex Organizations: A Criticial Essay- Perrow, Charles B. (1972). The Radical Attack on Business

- Perrow, Charles B. (1970). Organizational Analysis: A Sociological View

Perrow, in maniera pessimistica spiega che spesso le organizzazioni che sviluppano processi critici come le centrali nucleari vanno incontro a rischi "strutturali" che non possono essere evitati dall'attenzione umana,

dall'organizzazione responsabile e precisa nella gestione delle attività.


Nel 1997, James Reason, professore di Psicologia all’Università di Manchester, pubblica un libro dal titolo:

“Managing the risks of organizational accidents”

In tale pubblicazione viene fatta una prima analisi dell’ origine degli errori

Origine e storia:1997 - James REASON

Nel 2000, Reason, pubblica sul British Medical Journal un articolo dal titolo

“Human error: models and management”

In tale pubblicazione viene fatta una distinzione tra “errori cognitivi” ed “errori latenti”.


Origine e storia:1999 – New Yorker: When doctors make mistakes.


Origine e storia:1999 – To Err Is Human


ERRORI IN MEDICINA


Risk Assessment:

Quanti sono gli errori in medicina?


Risk Assessment:

Quanti sono gli errori in medicina? Nel 1959 nel libro “Industrial Accident Preventin”, H.W. Heinrich un pioniere della ricerca sulla sicurezza dei sistemi industriali, dimostra quanti eventi sono alla base di ogni errore grave.


Risk Assessment:

Quanti sono gli errori in medicina? Per gli errori in medicina la “piramide” di Heinrich è stata usata per il seguente calcolo:


Risk Assessment:

Quanti sono gli errori in medicina?


Risk Assessment:

E’ la notizia che crea il fatto, o il fatto la notizia?

pubblicazioni mondiali sugli eventi avversi in medicina (PUBMED)

1.782

753

1331 5

2.909

0250500750

100012501500175020002250250027503000

70-'80 81-'86 87-'90 91-'96 97-'00 01-'05

artic

oli


Risk Assessment:

E’ la notizia che crea il fatto, o il fatto la notizia? Ad oggi non ci sono studi scientifici tali da poter indicare con esattezza il numero degli errori in medicina in Italia:

• i dati forniti dai giornali sono assolutamente non credibili e basati unicamente su “voci”;

• i dati forniti dalle associazioni di consumatori riflettono più dei “reclami” che dei veri e propri “errori”;

• i dati forniti dalle compagnie di assicurazione riflettono un palese conflitto d’interesse oltre ad una storica “gestione passiva” dei sinistri;

• sono le strutture sanitarie, le Regioni, le società scientifiche e le associazioni che devono preoccuparsi di raccogliere i dati sugli eventi avversi e sugli errori


Risk Assessment:

Dati certi: ANIA


Risk Assessment:

Dati certi: Regione Lombardia

A partire dall’inizio del 2005 la Regione Lombardia ha costituito un sistema per la raccolta dei dati sui sinistri RCTO che coinvolgono le proprie aziende sanitarie,

Ortopedia/traumatologiaOrtopedia/traumatologia 16%16%

Pronto soccorso Pronto soccorso 13%13%

Chirurgia generaleChirurgia generale 10%10%

Ostetricia / ginecologiaOstetricia / ginecologia 8%8%

Medicina generaleMedicina generale 5%5%


Risk Assessment:

Errori e complicanze

• La morte è inevitabile• la maggior parte delle malattie gravi non possono essere guarite• gli antibiotici non servono per curare l’influenza• le protesi artificiali ogni tanto si rompono• gli ospedali sono luoghi pericolosi• ogni farmaco ha anche effetti collaterali• la maggior parte degli interventi medici danno solo benefici marginali e

molti non funzionano affatto• gli screening producono anche risultati falsi negativi• ci sono modi migliori di spendere i soldi che spenderli per acquistare

indiscriminatamente tecnologia medico-sanitaria

Richard Smith, BMJ 1999; 318:209-210

… poco tempo fa un noto medico mi diceva che in medicina tutto ciò che non va come si sperava non è per forza un errore, bisogna sempre ricordarsi che:


Risk Assessment:

Quali tipologie di errori

Evento (incident)

Accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine ad un danno non intenzionale e/o non necessario nei confronti di un paziente.


Risk Assessment:

Quali tipologie di errori Evento avverso (adverse event)

Evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta una danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile.

Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile ad errore e un “evento avverso prevenibile”.

Incidente (accident)

Evento con conseguenze attuali di danno, l’unico che ha rilevanza giuridica

=


Risk Assessment:


Quasi evento – Evento evitato (near miss)

Errore che ha la potenzialità di causare un evento avverso, che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non ha conseguenze avverse per il paziente.


near miss?near miss?


Risk Assessment:


Errore

Fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato.


Risk Assessment:

Quali tipologie di errori Gli errori possono avere due origini principali (Reason):

Errori latenti (latent failure): sono condizioni presenti all’interno dell’organizzazione aziendale che presi singolarmente non generano errori, ma se uniti ad altri fattori o situazioni facilitanti provocano l’errore; per la loro natura gli errori latenti sono imputabili all’organizzazione o alla pianificazione aziendale.

Errori attivi (active failure): sono errori conseguanti ad atti od omissioni di chi opera direttamente sui pazienti; tra questi distinguiamo:.

• Scelta scorretta dell’obiettivo o di una via per raggiungerlo (KNOWLEDGE-BASED)• Prestazione dell’operatore sanitario che devia da un ideale e come risultato potrebbe portare o porta ad un accidente o incidente iatrogeno (RULED-BASED, VIOLAZIONI)

Violazioni di regole o

procedure(Errors)

• Vuoti di memoriaFallimenti Cognitivi (Lapses)

• Azioni in cui vi sono insufficienze di riconoscimento o selezione (rottura nella routine mentre l’attenzione è sviata; semplicemente: errori di attenzione)

Distrazioni (Slips)


Risk Assessment:

…ancora un po’ di storia sugli errori …riprendendo la modellizzazione di Reason (in una forma vicina alla vostra Azienda)


Risk Assessment:

…ancora un po’ di storia sugli errori Davanti ai possibili errori le organizzazione erigono barriere……..


Risk Assessment:

…ancora un po’ di storia sugli errori ….il solito Reason diceva che…...


Risk Assessment:

Quali tipologie di errore….conclusioni Per quante barriere si strutturino l’errore è una

componente inevitabile dell’attività sanitaria (e di qualsiasi altra situazione ad alta complessità), la vera differenza risiede nell’atteggiamento che si ha davanti agli errori.

A) Cercare il colpevole B) Cercare la soluzione


IL PROCESSO DI RISK MANAGEMENT


Il processo di Risk Management:

Nasce dal mondo industriale

Il risk management è una metodologia mediata dall’industria e quindi nata lontano dal mondo della sanità.

Esso è rappresentato da un approccio metodologico strutturato che prende in considerazione tutti i rischi a cui può andare

incontro una organizzazione e che include pertanto l’identificazione, la valutazione, il trattamento e il

monitoraggio.

……riprendendo alcune slides della Nasa….



La NASA insegna che…



Risk Management una componente del Governo Clinico

• Un rischio è qualcosa che non si desidera avvenga, una potenziale minaccia, una perdita di qualità ed efficienza non valutabile a priori

• Il risk management cerca di ridurre la probabilità del suo concretizzarsi, o di abbatterne la gravità se si è già determinato.

• Il rischio va gestito in modo pro-attivo e quindi minimizzato, ma non si devono evitare a priori progetti che comprendano elementi di rischio

• …superando la congenita tendenza di tutti a negarne l’esistenza stessa!




Una normale giornata della Vostra vita:

• Avete un importante meeting in città per prendere una decisione strategica.

• Vostra moglie è già uscita e sfortunatamente ha lasciato la caffettiera in bilico su di un ripiano, cadendo si rompe.

• Non potete uscire senza caffè e quindi cercate di far funzionare una vecchia caffettiera.

• Aspettate il caffè quando vi rendete conto di essere in ritardo, lasciate tutto ed uscite

• Siete in strada quando vi accorgete che avete lasciato le chiavi di casa e della macchina nell’appartamento

• Nesun problema…c’è una chiave nascosta per i casi di emergenza




Una normale giornata della Vostra vita:

• … vi ricordate che avete dato la chiave di riserva ad un amico !

• …chiedete la macchina al vostro vicino che non la usa mai, infatti la batteria e scarica!

• …andate alla fermata del bus, ma vi dicono che c’è sciopero!

• …cercate di chiamere un taxi, ma sono tutti occupati a causa dello sciopero!

• …disperati….in un ritardo non più colmabile…chiame l’ufficio dicendo che non potrete partecipare al meeting !!!!

IN VOSTRA ASSENZA PRENDONO LA DECISIONE SBAGLIATA




DOMANDA: Qual’è la causa principale del fallimento ?

• Errore umano (cercare una vecchia caffettiera e dimenticare le chiavi)?

• Errore meccanico (batteria scarica)?

• Cause ambientali (sciopero bus e taxi occupati)?

• Il fato (la porta che si chiude e le chiavi dentro) ?

• Procedure sbagliate (avere bisogno del caffè ed uscire al limite del tempo)?

• Aspettative eccessive (un solo meting per una decisione importante) ?

QUAL’E’ LA RISPOSTA GIUSTA ?




Cosa caratterizza un sistema complesso ?

• Il fatto che eventi imprevisti o poco familiari possano creare conseguenze imprevedibili,

• L’essere legati a processi pianificati e che non possono essere riinviati,

• Strutturarsi in processi rigidi (“A” deve seguire “B”),

• Una sola opzione per ottenere un risultato positivo,

• Poca flessibilità




Cosa caratterizza un sistema complesso ?

• L’errore in una componente del sistema può generare errori a catena

• Le possibilità che combinazioni di errori possano presentarsi sono praticamente illimitate,

• I sistemi complessi generano sempre nuovi problemi che le barriere difensive non riescono a bloccare

• Gli errori a catena possono impedire qualsiasi possibilità di rimediare




…………… quindi

GLI EVENTI AVVERSI SONO INEVITABILI = NORMALI

BENVENUTI NEL

MONDO DEGLI EVENTI AVVERSI INEVITABILI !!!!



Fasi operative Il tradizionale processo di gestione dei rischi si sviluppa

attraverso distinte fasi operative:

1) identificazione dei principali rischi aziendali

2) valutazione dei rischi identificati

3) redazione del manuale aziendale di gestione dei rischi

4) pianificazione della strategia di gestione dei rischi

5) definizione azioni di prevenzione e protezione

6) trasferimento dei rischi (assicurazione)

7) gestione e monitoraggio dell’intero processo

8) formazione


IL PROCESSO DI RISK MANAGEMENT

Il Risk Assessment



Risk Assessment Nel processo di Risk Management sanitario il “Risk Assessment” ha implicazioni più ampie di quanto indica la sua traduzione letterale (stima del rischio), che rappresenta solo la fase centrale .

Il risk assessment prevede:

la definizione dello scopo dell’indagine l’individuazione di chi deve svolgere l’indagine l’identificazione dei rischi la catalogazione dei rischi la valutazione dei rischi la definizione delle soglie di accettabilità dei rischi la periodica revisione dell’analisi



Risk Assessment

1. Definire lo scopo

3. Identificare I rischi

Risk Identification

4. Catalogare i rischi

5. Valutare i rischi(gravità, probabilità) Risk

Analysis &Prioritisation

Risk Assessment

6. Definire lasoglia diaccettazione del rischio

7. Definire leazioni correttive

Improvement

definition

Risk Review

8. Rivedere regolarmente il processo 2. Definire il

team



Risk Assessment Un valido Risk Assessment in ambito sanitario è ottenibile solo tramite l’istituzione di un Team Interdisciplinare che coinvolga tutti coloro che quotidianamente si trovano ad affrontare e gestire i rischi della struttura

Il risk assessment deve individuare:

rischi cosa può accadere dove può accadere

eventi scatenanti (triggering event) come può scatenarsi il rischio quanti sono gli eventi scatenanti

effetti effetto atteso costo atteso



Risk Assessment Per identificare i rischi, due tipologie di analisi:

Reattiva: prevede uno studio a posteriori degli incidenti

Incident reporting Analisi dati amministrativi Root Causes Analisys

Proattiva: analizza i processi aziendali alla ricerca delle delle criticità (prima che si verifichi l’incidente)

FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) -FMECA (Failure Mode and Critical Effect Analysis)


Risk Assessment / Identificazione

Incident reporting

L’Incident Reporting è una modalità strutturata di raccolta delle segnalazioni di eventi (incidenti e near miss) in modo da fornire una base di analisi e predisposizione di strategie ed azioni di correzione e miglioramento atte a prevenirne il riaccadimento nel futuro.

Attualmente sono considerate indispensabili in tutti i processi di gestione del rischio. Dal 1996 è attivo in Australia l’Australian Incident Monitoring System (AIMS); a fine 2001 il sistema conteneva circa 50.000 segnalazioni;

Dal 2001 è in fase di sperimentazione in Gran Bretagna un sistema di raccolta e monitoragio degli eventi aversi denominato National Reporting and Learning Sistem (NRLS).



Incident reporting

I sistemi di Incident Reporting sono caratterizzati dalla “volontarietà” della segnalazione. Questo elemento è generalmente considerato indispensabile unitamente al fatto che le informazioni rimangano confidenziali e non siano previste azioni punitive nei confronti dei responsabili. Tuttavia la volontarietà della segnalazione comporta che il numero di segnalazioni non rispecchi necessariamente la realtà quanto la maggiore o minore disponibilità degli operatori ad effettuarle. Di questo fattore distorsivo va tenuto conto in sede di analisi dei dati.

Un secondo elemento caratterizzante è individuabile nella “manifesta utilità dei dati raccolti”, ovvero è indispensabile che periodicamente vengano resi noti agli operatori sanitari i risultati della raccolta delle segnalazioni e le azioni correttive/migliorative intraprese. Tutto questo crea un clima di fiducia nel sistema e favorisce l’aumento delle segnalazioni.

Alla base dei sistemi di Incident Reporting c’è la predisposizione della scheda di segnalazione.



Incident reporting: ASR Emilia Romagna

Incident reporting - Scheda segnalazione spontanea di evento (2003)

Nell’ambito del programma “Gestione del rischio nelle strutture sanitarie” è stato predisposto un percorso sperimentale di incident reporting per la raccolta di segnalazioni, da parte degli operatori sanitari, di eventi e dei quasi-eventi (near miss). A questa sperimentazione hanno aderito preliminarmente alcune Unità operative di cinque Aziende sanitarie regionali e altre si sono aggiunte successivamente.



Incident reporting: ASR Emilia Romagna



Incident reporting: limiti

L’implementazione di sistemi di incident reporting non ha dato in Italia risultati apprezzabili su larga scala per una serie di motivi:

• “anonimato”,• tutela delle responsabilità,• costi.



Documentazione Amministrativa

Tra i sistemi d’identificazione ex-post degli eventi avversi in ambito sanitario, la revisione delle cartelle cliniche è stata la prima modalità utilizzata.

In ambito internazionale, la Joint Commission USA inserisce l’analisi delle cartelle cliniche tra i requisiti per l’accreditamento delle strutture sanitarie.

La revisione delle cartelle cliniche può essere effettuata su di un campione del totale delle cartelle oppure su quelle cartelle che risultano positive ad una serie di criteri predefiniti in base alla possibilità di generare eventi avversi.

Le cartelle selezionate sono poi oggetto di un approfondita analisi al fine d’identificare i possibili eventi aversi.



Documentazione Amministrativa

Il ripetuto utilizzo del metodo della revisione delle cartelle cliniche né ha messo in risalto i limiti:

• costi elevati,

• tempi lunghi,

• necessità di una puntuale progettazione,

• errori od omissioni nella compilazione delle cartelle.

Tuttavia per quanto riguarda l’individuazione di incidenti si è dimostrata tecnica più valida dell’Incident Reporting.



Root Causes Analisys

La ROOT CAUSES ANALISYS è un’indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa “vera” di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla.

Gli obiettivi sono capire:

– Che cosa è successo

– Perché è successo

– Che cosa fare per evitare che si ripeta

L’analisi non si limita all’individuazione dell’errore o della mancanza più prossimi all’evento, ma ha l’obiettivo di analizzare l’intero processo che lo ha generato.




Per avvicinarsi alle cause, qualunque metodo si usi bisogna:

– Rappresentare la sequenza di eventi che hanno causato l’ incidente” per il paziente

• (che cosa è successo)

– Identificare i fattori contribuenti

• (come è successo)

– Identificare le condizioni latenti che hanno consentito il realizzarsi dell’evento

• (perché è successo)




Il protocollo del Ministero della Salute suggerisce le seguenti modalità operative:

Evento analizzato

Fattori legati alla formazione del personale

Fattori legati all’inquadramento/assessment del paziente

Fattori legati a strumenti o apparecchiature o al mancato uso di queste

Carenza Mancanza Informazione o errata interpretazione di una informazione•Telefono•Cartelle clinica•Sistema Florence

Fattori legati a carenza/mancanza comunicazione

Fattori legati alla applicazione di appropriate politiche, procedure e linee guida o alla loro mancanza

Fattori legati al venir meno di sistemi per la sicurezza o strumenti con funzione di protezione per il paziente o pr gli operatori

Fattori legati in maniera specifica al paziente



Root Causes Analisys: Ministero della Salute

Il Ministero della Salute ha elaborato, in via sperimentale, un Protocollo per il monitoraggio degli Eventi sentinella. Per l’analisi di questi eventi è richiesta una Root Causes Analisys.

•Formulario è composto da 10 sezioni; le sezioni da N.1 a N. 9 devono essere usate per l’analisi e per compilare il rapporto completo; la sezione N. 10 si riferisce al piano di azione intrapreso a seguito del verificarsi di un Evento Sentinella. •Il formulario deve essere inviato dall’Azienda Sanitaria al Ministero della Salute, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria entro 45 giorni lavorativi.



FMEA

La Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) è una modalità d’identificazione dei rischi nata in ambito aerospaziale per prevenire i potenziali errori. Con la FMEA viene effettuata un’analisi di tipo qualitativo dei singoli componenti di un sistema per determinarne: i “failure mode” (inconvenienti) e gli “effects” (effetti) sul sistema.

Quando alla FMEA si aggiunge un’analisi di tipo quantitativa per stimare il livello degli effetti sul sistema si parla di FMECA, Failure Mode and Effects

Criticality Analysis.

I principali vantaggi della FMEA sono: identificazione degli eventi avversi prima che accadano (metodo pro-attivo); tempi e costi relativamente contenuti. Gli svantaggi sono: elevata formazione iniziale all’utilizzo dello strumento, elevata soggettività delle valutazioni con conseguente difficoltà di confronto con altre realtà



FMEA

Le fasi operative della FMEA sono:

• scegliere il processo da studiare all’interno della struttura sanitaria;• definire il team di professionisti che svolgeranno l’analisi, prevedendo la

presenza di tutte le figure coinvolte nel processo;• descrivere ed analizzare il processo come effettivamente viene svolto,

suddividendolo in fasi ed attività singole;• identificare i “failure mode”, ovvero i potenziali inconvenienti (rischi) che si

potrebbero verificare nello svolgimento di ogni attività;• determinare gli “effects”, ovvero le conseguenze che il manifestarsi degli

inconvenienti identificati potrebbero causare ai pazienti/dipendenti;• individuare le possibili cause dei “failure mode”;• stimare la frequenza, la gravità ed il grado di rilevabilità da parte delle misure di

controllo degli “effects”;• determinare l’indice di criticità (indice = Gravità x Frequenza x Rilevabilità);• definire le azioni di miglioramento;• attivare le azioni di miglioramento;• monitorare l’efficacia delle azioni di miglioramento.


La stima dei rischi aziendali porta ad individuare:

• gli effetti economici/patrimoniali,• le probabilità delle possibili manifestazioni del rischio

Per tale scopo possono essere utilizzate tre tecniche:

• stima qualitativa = si utilizzano parole o scale descrittive per rapresentare effetti economici e probabilità;• stima semiquantitativa = alle categorie individuate con l’analisi qualitativa vengono assegnati dei numeri al fine di giungere ad un ordinamento dei rischi;• stima quantitativa = giungono a determinare la distribuzione di probabilità associata ai possibili risultati economici di un determinato evento rischioso.

Risk Assessment / Stima

Stima


Le tecniche qualitative utilizzano parole o scale descrittive per rappresentare effetti economici e probabilità di realizzazione.

Nella stima dei rischi puri la tecnica qualitativa più utilizzata e la tecnica probabilità/impatto. Tale tecniche prevede la definizione di:

• una scala descrittiva delle probabilità di verificarsi di un evento avverso, una scala rappresentativa delle conseguenze economiche dell’evento avverso (impatto), una scala che assegna ad ogni combinazione di probabilità/impatto economico un giudizio (risk rating), indicazione dell’atteggiamento da assumere nei confronti di ogni singolo risk rating.


Tecniche qualitative


Classi di probabilità:

Quasi Certo = avviene nella maggioranza dei casi (>50%)

Probabile = avviene in buona parte dei casi ( tra 20% e 50%)

Moderato = accade in un certo numero di casi (tra 5% e 20%)

Improbabile = improbabile che accada (tra 1% e 5%)

Raro = accade solo in casi eccezionali (< 1%)




Impatto:

Catastrofico = effetti economici disastrosi

Elevato = effetti economici molto elevati

Moderato = effetti economici moderatamente elevati

Basso = effetti economici piuttosto bassi

Insignificante = effetti economici trascurabili




Risk rating:

Estremo = si richiede un immediato intervento

Alto = il rischio deve essere segnalato ai vertici aziendali

Moderato = il rischio deve essere segnalato al responsabile

Basso = gestione tramite procedure di routine




IV III II I

A

B

C

D

E

F

Frequente

Moderato

Occasionale

Remoto

Improbabile

Quasiimpossibile

Incremento di livello

di rischio

Incremento di livello

di rischio

11

22

GRADO 1:Trascurabile con

moderata probabilità

GRADO 2:Catastrofico ma

improbabile

33

GRADO 3:Critico e frequente

- li

vell

o d

i p

rob

abil

ità

-Risk Assessment / Stima



Gli standard australiani di risk management, ovvero quelli attualmente di riferimento come standard a livello internazionale, prevedono la costituzione di: 5 classi di probabilità, 5 classi

d’impatto, 4 classi di risk rating .

Probabilità Insignificante Basso Moderato Elevato Catastrofale

Quasi certo Alto Alto Estremo Estremo EstremoProbabile Moderato Alto Alto Estremo EstremoModerato Basso Moderato Alto Estremo EstremoImprobabile Basso Basso Moderato Alto EstremoRaro Basso Basso Moderato Alto Alto

Conseguenze economiche dell’evento avverso (impatto)MATRICE PROBABILITA’ IMPATTO




Le tecniche statistiche quantitative sono di tipo inferenziale e come tale possono essere applicate solo se si è in possesso di informazioni ampie su quello che è stato l’andamento del rischio negli anni passati

Le tecniche statistiche di tipo inferenziale applicano il principio per cui attraverso l’analisi di un relativamente limitato numero di osservazioni di partenza denominato campione si è in grado di valutare gli andamenti futuri di un più ampio numero di elementi, denominato popolazione.

L’analisi statistica viene effettuata calcolando:

la stima della distribuzione della frequenza dei sinistri; la stima della distribuzione della gravità dei sinistri; la stima della distribuzione delle perdite potenziali annue


Tecniche quantitative


La distribuzione delle perdite potenziali annue (ovvero delle perdite patrimoniali che l’Azienda potrebbe subire negli anni a venire) attribuisce una probabilità alle diverse classi di perdita. Tale distribuzione può essere determinata in via indiretta dalle due distribuzione della frequenza e della gravità e utilizzando idonee tecniche statistiche.

La principale tecnica utilizzata si basa sulla simulazione Monte Carlo.


Tecniche quantitative


MATRICE PROBABILITA’ IMPATTO

Conseguenze economiche dell’evento avverso (impatto)

Probabilità Insignificante Basso Moderato Elevato Catastrofale

Quasi certo Alto Alto Grave Grave Grave

Probabile Moderato Alto Alto Grave Grave

Moderato Basso Moderato Alto Grave Grave

Improbabile Basso Basso Moderato Alto Grave

Raro Basso Basso Moderato Alto Alto

Sulla base delle stime bisogna valutare:

quali rischi affrontare (Alto, Grave) quali rischi monitorare (Moderato, Basso)

Risk Assessment / Valutazione

Valutazione


IV III II I

A

B

C

D

E

F

Livello di gravità

Liv

ello

di p

rob

abili

tà Rischi da affrontareRischi da affrontare

Rischi da monitorareRischi da

monitorare

SOGLIA DEGLI INTERVENTI

33

22

11

Risk Assessment / Valutazione

Valutazione


RISK TREATMENT IN SANITA’


La gestione del rischio consiste nel selezionare e implementare le misure più idonee a:

eliminare/ridurre (i rischi o gli elementi scatenanti) prevenire (ridurre la frequenza) ridurre/contenere (ridurre la gravità degli effetti)

Come si può fare in una struttura sanitaria ?

Come si può fare evitando un innalzamento dei costi ?


Risk Treatment


RispettoFrequenza

Gra

vità

BASSO RISCHIO

(Rischi Alta Frequenza e Bassa Gravità

MEDIO RISCHIO

ALTO RISCHIO

Ass

icur

azio

ne

Ris

k M

anag

emen

t

+

Per definire e mantenere il giusto equilibrio tra costi e sicurezza, nei rischi sanitari è indispensabile attivare il binomio :


Risk Treatment, partire dalla situazione in atto


Il Risk Management integra le opportunità ed i limiti offerti dalle assicurazioni per i rischi sanitari: garantendo il giusto equilibrio tra costi e sicurezza.

RispettoFrequenza

Gra

vità

BASSO RISCHIO

(Rischi Alta Frequenza e Bassa Gravità

MEDIO RISCHIO

ALTO RISCHIO

Ris

k M

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Franchigia

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Risk Treatment, oltre le assicurazioni


La corretta compilazione e tenuta della Documentazione Sanitaria sono azioni indispensabili sia di protezione dai rischi (riduzione delle conseguenze di un evento avverso) sia di monitoraggio delle aree di rischio.

Per quanto riguarda le Cartelle Cliniche, in sede di dibattimenti civili inerenti richieste di risarcimenti per presunti danni a seguito di prestazioni sanitarie, dopo gli errori nelle modalità di raccolta del consenso informato, la maggior fonte di debolezza riguarda le modalità di compilazione delle cartelle.

La cartella clinica deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate (Codice Deontologia Medica, 1998).

Risk Treatment:

Documentazione Sanitaria


La gestione attiva dei sinistri offre un’importante occasione di gestione del rischio:

• Individuare situazioni critiche,

• Migliorare la comunicazione con i pazienti/utenti,

• Ridurre i danni,

• Ridurre la durata del contenzioso,

• Riduce i costi per l’azienda (franchigie, finanziamento dei rischi)

Risk Treatment:

Gestione dei sinistri


L’audit di eventi significativi (AES) o gravi è stato definito da come: “casi singoli nei quali si è verificato un evento significativo (non necessariamente indesiderabile per il paziente) vengono analizzati in modo sistematico e dettagliato per stabilire quanto si può apprendere sulla qualità generale dei servizi erogati e per indicare i cambiamenti che potrebbero portare a miglioramenti futuri”.

Il verificarsi di eventi gravi offre all’Azienda un’importante possibilità per approfondire le cause che hanno portato al manifestarsi dell’evento. Tuttavia questa indagine viene solitamente non effettuata, od effettuata in maniera limitata, al fine di non cadere in una fase accusatoria degli operatori coinvolti.

Risk Treatment:

Audit eventi significativi


L’organizzazione di un corso teso a migliorare la comunicazione medico-paziente debba essere periodicamente inserito all’interno del Piano Formativo Aziendale.

Detta iniziativa contribuirà con il tempo ad limitare molti degli errori di comunicazione alla base del contenzioso odierno, diventando una delle linee basilari della gestione aziendale del rischio.

Risk Treatment:

Comunicazione


ESPERIENZE DI

CLINICAL RISK MANAGEMENT


Esperienze in Italia:

Tribunale per i Diritti del Malato Nel 2000 il TDM si è fatto promotore della stesura della Carta della Sicurezza nell’esercizio della pratica medica, con lo scopo di:

• favorire il passaggio da una visione individualistica ad una più generale, in grado d’influire sulle cause degli errori;

• promozione di una politica che prepari i professionisti a gestire, controllare e ridurre i rischi d’errore senza rinunciare all’esercizio della pratica medica;

• imparare dall’errore, ovvero la non colpevolizzazione di chi sbaglia, la collaborazione con i colleghi, il dialogo con il paziente, l’impegno a garantire la qualità.



Tribunale per i Diritti del Malato Nel 2001 il TDM si è fatto promotore della stesura di una sperimentazione in 11 strutture sanitarie, prevedendo alcune fasi operative:

1) istituzione dell’Unità di Risk Management

2) nomina del Risk Manager

3) collegamento delle Unità di Risk Management con altri segmenti del management che si occupano di sicurezza

4) adozione del sistema di rilevazione degli eventi sentinella

5) redazione della mappa dei rischi

6) redazione di un piano per la sicurezza

7) budget apposito

8) misure per una migliore identificazione dei pazienti

9) redazione di un rapporto annuale

10) migliorare la comunicazione tra gli operatori



Emilia Romagna - Agenzia Sanitaria Regionale Programma - GESTIONE DEL RISCHIO IN STRUTTURE

SANITARIE: APPROCCIO INTEGRATO ALLA DEFINIZIONE, TRATTAMENTO ED UTILIZZO DELLE INFORMAZIONI

(Finanziamento del Ministero della Salute, 2001-2002)

Nel 1999, si è costituito un gruppo di progetto regionale, costituito da professionisti di aziende sanitarie ospedaliere e territoriali ed appartenenti a differenti aree di competenza (clinica, legale, tecnica). Il gruppo ha predisposto un progetto per un approccio integrato alla gestione del rischio, che la Regione Emilia Romagna ha presentato nel 2001al Ministero della Salute. Il programma ministeriale biennale, ha avuto inizio nel febbraio 2002 e si è formalmente concluso nel febbraio 2004.

I primi risultati di tale programma hanno permesso la validazione di metodi e strumenti per la gestione e riduzione dei rischi.



Emilia Romagna - Agenzia Sanitaria Regionale RISULTATI

• Glossario di riferimento (2001)

• Analisi cartelle cliniche

• Metodo di valutazione dei rischi: FMEA - FMECA (2002)

• Incident reporting: Scheda segnalazione spontanea di evento (2003)

• Formazione

• URP - sistema informativo e valutazione del reclamo (2000)



Toscana - Centro Sicurezza del Paziente Il Centro per la Gestione del Rischio Clinico è stato istituito a fine 2003 dalla regione Toscana con il compito di realizzare iniziative finalizzate a ridurre i rischi in ambito sanitario.

Il Centro si propone d’istituire:

• in ogni azienda una commissione per la sicurezza del paziente coordinata da un Clinical Risk Manager

• realizzare un sistema di segnalazione volontaria e revisione eventi avversi

• promuovere interventi su problemi specifici

• attivare campagne d’informazione



Toscana - Centro Sicurezza del Paziente Il sistema GRC all’interno delle strutture sanitarie prevede:

• identificazione dei rischi

• analisi e valutazione dei rischi

• adozione di misure di prevenzione adeguate a far fronte ai rischi rilevati

L’identificazione avviene attraverso la segnalazione volontaria da parte degli operatori sanitari degli eventi avversi.

Gli eventi segnalati sono analizzati prevalentemente attraverso l’audit clinico (ossia revisione tra pari).

Al termine dell’analisi è prevista la redazione di un alert report.



Ministero della Salute • Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (D.M. 5 marzo 2003)

• Rapporto “Risk management in sanità. Il problema degli errori” (marzo 2004)

• Dipartimento della Qualità


DEFINIZIONE

Il Rischio Clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi “ danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte” (Kohn, 1999)


Ministero della Salute

SCOPO

Il Risk Management in sanità rappresenta l’insieme di varie azioni complesse messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza del paziente, sicurezza basata sull’apprendere dall’errore. Il Risk Management deve interessare tutte le aree in cui l’errore si può manifestare durante il processo clinico assistenziale del paziente



Regione Lombardia Con Circolare n. 46/SAN del 27/12/2004 la Direzione Generale dell’Assessorato Sanità della Regione Lombardia ha previsto l’avvio in tutte le aziende di un progetto di risk management in merito al rischio sanitario.

Tre OBIETTIVI:

1. Mappatura rischi RCT/O (entro 28/02/05 e 15/07/05)

2. Funzione di risk Management

a) Coordinatore (entro 30/03/05)

b) Comitato ristretto (entro 31/10/05)

c) Progetto di risk Mangement (entro 30/06/05)

3. Migliorare il rapporto struttura/paziente


Esperienze in Europa:

CNORIS

Dott. Lodovico Marazzi - Risk Manager Corsi di Formazione Willis IL RISK MANAGEMENT IN SANITA ASL...

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