Dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Notifiche al Ministero della...

dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM

MINISTERO DELLA SALUTE

Notifiche al Ministero della Notifiche al Ministero della Salute, banca dati e repertorio Salute, banca dati e repertorio

dei DMdei DM

Roma, 30 gennaio 2008



Il “Il “nuovo approccio”nuovo approccio”

Notifiche, banca dati, CND e Repertorio dei Dispositivi Medici

dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio IIIdgFDM


33

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi

Rimuovere ostacoli tecnici agli scambi nel mercato interno

Le direttive prevedono solo i requisiti essenziali di sicurezza (o di altre esigenze di interesse collettivo) che i prodotti devono soddisfare

Attribuire a norme tecniche armonizzate la definizione delle caratteristiche tecniche dei prodotti. Le norme tecniche armonizzate sono pubblicate nell’OJEU.

Le norme tecniche sono VOLONTARIE ma, se adottate, assicurano presunzione di conformità

Il “nuovo approccio”- 2Il “nuovo approccio”- 2




44

Il “nuovo approccio” - 3Il “nuovo approccio” - 3

NUOVO NUOVO APPROCCIOAPPROCCIO

ATTESTAZIONEDELLA

CONFORMITA’

SORVEGLIANZADEL MERCATO

RACCOLTA E SCAMBIO DI

INFORMAZIONI

NO AUTORIZZAZIONI

PREVENTIVE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO !!




55

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Attestazioni della conformità:

Certificati rilasciati dagli OO. NN. Dichiarazioni rilasciate dal fabbricante Marcatura CE Libera circolazione nel mercato interno Responsabilità delle Autorità pubbliche nel garantire

la sicurezza (comprese le procedure di salvaguardia): sorveglianza del mercato





66

Ris. Consiglio EU 7/5/1985: principi Sorveglianza del mercato

Controlli sugli OO. NN. Possibilità per l’A.C. di richiedere a OO.NN e

fabbricanti dati relativi agli esami e valutazioni effettuate in ordine alla sicurezza ed efficacia dei prodotti

Rapporti tra Autorità Competenti UE, con sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti





77

Raccolta e scambio di informazioni Banca dati europea EUDAMED Rapporti tra Autorità Competenti UE, con

sistemi di comunicazione, procedure e modelli prestabiliti

Comitato ex art. 7 della direttiva 93/42/CEE (comitatologia)

Gruppi tecnici della Commissione (MDEG, MSOG, Vigilance, NBOG, B&C, CETF, altri WG e TF)





88

D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale) D. Lgs. 46/1997 – art. 13 (iniziale) Registrazione delle persone responsabili Registrazione delle persone responsabili

dell'immissione in commerciodell'immissione in commercio

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi inquestione.

3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.

3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.

CLASSE I

SU MISURA




99

D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15D. Lgs. 46/1997 – artt. 11 e 15

• Art. 11, c. 11:“ … Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.”

• Art. 15, c. 5-bis:“L'organismo designato fornisce agli altri organismi notificati ed al Ministero della Sanità tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta, sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.”




1010

AREA GHTF/

MRA

AREA UE/EFTA

ITALIA B. d

ati M

in. S

alut

e

Sorveglianza

CND/ GMDN

Vigilanza

CND/ GMDN

OO.NN

(certificati

cl. Is,Im,II,III)

Commissione EU

Vigilanza

GMDN

Sorveglianza

GMDN

Altre CAs GHTF

GMDN

Fabb/AR/RIC

(info DM Cl. I)

Sistema teorico EUDAMED

GMDN




1111

AREA GHTF/

MRA

AREA UE/EFTA

ITALIA B. d

ati M

in. S

alut

e

Sorveglianza

CND/ GMDN

Vigilanza

CND/ GMDN

OO.NN

(certificati

cl. Is,Im,II,III)

Commissione EU

Vigilanza

GMDN

Sorveglianza

GMDN

Altre CAs GHTF

GMDN

Fabb/AR/RIC

(info DM Cl. I)

Sistema teorico non attivo!

EUDAMEDGMDN (?)




1212

D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come D. Lgs. 46/1997, art. 13 (come modificatomodificato da d. l.vo da d. l.vo 332/2000)332/2000)

Registrazione delle persone responsabili Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commerciodell'immissione in commercio

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'art. 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'art. 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi inquestione.

3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.

3-bis. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio delle classi III, II-b e II-a informa il Ministero della Sanità di tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi, unitamente alle etichette e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio in Italia.




1313

EUDAMEDGMDN (?)

AREA UE/EFTA

ITALIA

GHTF

GMDN

B. d

ati M

in. S

alut

e

Sorveglianza

CND/ GMDN

Vigilanza

CND/ GMDN

OO.NN

(Certificati

cl. Is,Im,II, III)

Commissione EU

Altre CAs

Vigilanza

GMDN

Sorveglianza

GMDN

AREA GHTF/

MRA

Fabb/AR/RIC

(info DM Cl. I)+ cl. II-III

Sistema adattato




1414

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 1

FINO AL 30/4/2007




1515

12

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 2FINO AL 30/4/2007




1616

A

B

REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3REGISTRAZIONE FABBRICANTI - 3

FINO AL 30/4/2007




1717

EUDAMEDGMDN (?)

AREA UE/EFTA

ITALIA

GHTF

GMDN

B. d

ati M

in. S

alut

eIn

par

te c

arta

cea

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arte

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nic

a!!!

Sorveglianza

CND/ GMDN

Vigilanza

CND/ GMDN

OO.NN

(certificati

cl. Is,Im,II, III)

Commissione EU

Altre CAs

Vigilanza

GMDN

Sorveglianza

GMDN

AREA GHTF/

MRA

Fabb/AR/RIC

(info DM Cl. I)+ cl. II-III

Sistema adattatofino al 30/4/07



Nuova Banca Dati e Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (RDM)

dal 1° maggio 2007




1919

Legge Finanziaria 2003Legge Finanziaria 2003

Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-12-2002, n. 289 , viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di

“…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.”




2020

EUDAMEDGMDN

AREA UE/EFTA

ITALIA

SSN

GHTF

GMDN

Rep

erto

rio

DM

Sorveglianza

CND/ GMDN

Vigilanza

CND/ GMDN

Regioni ASL-AO

OO.NN

CND/GMDN? (cl. Is, Im, II,

III)

Fabb/AR/RIC

CND/GMDN (cl.I + II-III)

Commissione EU

Altre CAs

Vigilanza

GMDN

Sorveglianza

GMDN

AREA GHTF/

MRA

Sistema in via di attivazione

B. d

ati M

in. S

alut

e

ENTRO IL 2012




2121

Decr Min. Salute 20/2/07 – RDMDecr Min. Salute 20/2/07 – RDM(S.O.G.U. 16 marzo 2007) (S.O.G.U. 16 marzo 2007) 11

Art. 11. Gli adempimenti previsti dal presente decreto

riguardano i seguenti soggetti:a. i fabbricanti di dispositivi medici, come

definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) deldecreto legislativo 24 febbraio 1997, n.

46;b. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e

3, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;c. gli altri soggetti responsabili della

immissione in commercio di dispositivi medici,d. soggetti validamente delegati dalle figure

di cui alle lettere a, b e c;




2222


Art. 21. I soggetti di cui all’articolo 1, fatto salvo quanto previsto dal

successivo articolo 4,provvedono, limitatamente ai dispositivi medici commercializzati in Italia a partire dalla data di entrata in vigore del presente decreto, alle registrazioni e alla comunicazione delle informazioni previste dall’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 trasmettendo i dati esclusivamente in formato elettronico, attraverso l’accesso al portale del Ministero della salute, all’indirizzo web www.ministerosalute.it. L’adempimento previsto nel precedente periodo riguarda anche i dispositivi medici impiantabili attivi di cui al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507.

2. Le modalità tecniche per la trasmissione dei dati sono descritte nell’allegato 1 al presente decreto.

3. Tutte le trasmissioni dei dati devono avvenire in modalità sicura e con l’utilizzo di firma digitale o elettronica.

4. Ogni registrazione effettuata a partire dal 1° maggio 2007 attraverso modalità diverse da quelle previste nel comma 1 non è considerata valida ai fini dell’ottemperanza dell’obbligo di legge.




2323


Art. 31. L’ottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 13 del decreto

legislativo 46 del 1997, per i dispositivi di cui al comma 1 dell’articolo 2, attiva la procedura di assegnazione, da parte del Ministero della salute, di un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici di cui all’articolo 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289.

L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’articolo 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente. Il predetto numero deve essere utilizzato nella compilazione delle schede previste dal decreto ministeriale 15 novembre 2005 relativo alla segnalazioni di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005.

2. Per i restanti dispositivi medici, già commercializzati alla data di entrata in vigore del presente decreto, l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici può avvenire in qualsiasi momento, con le modalità di cui all’articolo 2 e al comma 1 del presente articolo.




2424


Art. 41. Le modalità di registrazione e comunicazione di

informazioni previste agli articoli 2 e 3 non si applicano:a. ai dispositivi medico diagnostici in vitro, come definiti dall’articolo 1 comma 1 lettera b) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332;b. ai dispositivi su misura di cui all’articolo 1 comma 2 lettera d) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.

2. Per le registrazioni e comunicazioni di cui al comma 1 continuano a rimanere valide le modalità preesistenti, riportate sul sito del Ministero della salute (www.ministerosalute.it), nell’area tematica Dispositivi medici.




2525


Art. 51. A partire dal 1° agosto 2007, i dispositivi medici per la prima

volta commercializzati in Italia successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’ articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio.

2. A partire dal 1° gennaio 2009, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia precedentemente alla data di entrata in vigore del presente decreto, con l’esclusione di quelli di cui all’articolo 4, non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell’ambito del Servizio sanitario nazionale se privi del numero identificativo di cui all’articolo 3 e non pubblicati nel Repertorio.

Art. 61. Con successivo decreto, le disposizioni previste dal presente

decreto saranno estese, con eventuali, necessari adattamenti, ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.




2626

Prodotto iscritto nel Repertorio

DM di nuova commercializzazion

e in Italia

Prodotto non iscritto nel Repertorio

DM già commercializzati in

Italia

1° gennaio 2009

1° agosto 2007

1° maggio 2007

Possibilità di

acquisto, utilizzo, dispensa- zione

da parte del SSN




2727

Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1Tariffa e “Dispositivo Unico” - 1

L’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Finanziaria per il 2006), come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Finanziaria per il 2007) prevede:

“ ....Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di euro 100 per ogni dispositivo. Sono considerati un unico dispositivo, ai fini del pagamento della tariffa, i dispositivi che abbiano uno stesso file tecnico, secondo criteri individuati dalla Commissione unica sui dispositivi medici e approvati con decreto del Ministro della salute. La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute ed utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio generale di cui alla lettera a)"




2828

Art. 1 - Criteri per il primo pagamento1. E’ considerato “dispositivo unico”, ai soli fini del pagamento della tariffa

prevista dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre 1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto e presentino inoltre le seguenti caratteristiche:

siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico esecutivo siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite

variazioni dimensionali e di forma; siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia possibile una

valutazione unitaria del rispetto degli stessi; consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario, e

richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi, rendendo possibile l’adozione di provvedimenti comuni, anche in sede di gestione dei predetti rischi;

abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento;

siano collocati nella stessa classe di rischio; rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati clinici, del

rispetto dei requisiti relativi alle loro caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti.

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007Decreto Min. Salute 20 marzo 2007(in G.U. …)(in G.U. …)

“Dispositivo Unico” - 2“Dispositivo Unico” - 2




2929

Art. 1 (cont.)2. Il dispositivo identificato come “unico” sulla

base dei criteri di cui al comma 1 è assoggettato ad un versamento unitario in sede di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici.

3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi medici, come definiti nell’articolo 1, comma 2, lettera b) del decreto legislativo n. 46 del1997.

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …)(in G.U. …)





3030

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …) (in G.U. …)


Art. 2 -Criteri per gli ulteriori pagamenti 1. Ogni variazione intervenuta in un “dispositivo

unico”, con riferimento ai criteri elencanti nel comma 1 dell’articolo 1, comporta l’inserimento della variazione nel Repertorio dei dispositivi medici, con il contestuale pagamento della tariffa di cui all’articolo 1.

2. Il verificarsi di situazioni che, con riferimento ai criteri di cui al comma 1 dell’articolo 1, non consentano più di considerare “dispositivo unico” l’insieme dei prodotti precedentemente inseriti come tale, comportano il pagamento ulteriore della tariffa di cui all’articolo 1, per ciascun nuovo dispositivo identificato.




3131

Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 Decreto Min. Salute 20 marzo 2007 (in G.U. …)(in G.U. …)

“Dispositivo Unico” - 5“Dispositivo Unico” - 5Art. 3 - Modalità di pagamento e destinazione dei proventi1. Il pagamento della tariffa di cui all’articolo 1 si effettua

mediante versamento su c/c postale “dedicato” n. 60413416 intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo riportando nella causale del versamento, a seconda dei casi, una delle seguenti diciture: “inserimento delle informazioni ai fini dell’istituzione e della gestione del repertorio”, oppure “inserimento delle informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nel repertorio”.

2. I proventi derivanti dalla tariffa di cui all’articolo1 affluiscono al capo XX - Unità Previsionale di base 23.2.3, capitolo 2225 denominato “Tributi speciali per servizi resi dal Ministero della Salute”, dello Stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato e sono successivamente riassegnati al Ministero della Salute per essere utilizzati dalla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici per la manutenzione del repertorio, secondo quanto previsto dall’articolo 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005, n. 266 come modificato dall’articolo 1, comma 825, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296.

Il presente decreto entra in vigore il 1° maggio 2007.




3232

•Con la direttiva di revisione di 93/42 e 90/385 si rende obbligatorio l’uso della banca dati EUDAMED (rinvio per i dettagli al Comitato art. 7). Sul piano tecnico:

• adozione della lingua inglese • utilizzo del nomenclatore GMDN

•Inserimento nella banca dati europea delle informazioni relative alle indagini cliniche approvate dalle CA e procedure per lo scambio di informazioni sulle indagini autorizzate o meno•Inserimento dati sui certificati rilasciati, ritirati, sospesi, rifiutati, modificati•Determinazione di una serie di informazioni che non sono considerate “confidenziali” e possono essere rese pubbliche (registrazione dei fabbricanti, mandatari e dispositivi, dati relativi ai certificati, alla vigilanza e alle sperimentazioni cliniche)

Revisione della direttiva 93/42/CEERevisione della direttiva 93/42/CEEProposte relative alla banca dati Proposte relative alla banca dati

europeaeuropea




3333

www.ministerosalute.it




3434




3535




3636




3737




3838

ASSISTENZA AGLI UTENTIASSISTENZA AGLI UTENTI11

22

33




3939




4040




4141




4242




4343




4444




4545

N° TELEFONICO ASSISTENZAN° TELEFONICO ASSISTENZA

040.3775666040.3775666

da lunedi a venerdi ore 9-13da lunedi a venerdi ore 9-13




4646

CASELLA POSTA ELETTRONICACASELLA POSTA ELETTRONICA

[email protected]




4747

HELP DESK MIN. SALUTEHELP DESK MIN. SALUTE

06.4324393

da lunedi a venerdi ore 8.30-18da lunedi a venerdi ore 8.30-18

Per problemi informatici esclusi quelli correlati all’uso delle smart card




4848

Dott. Giuseppe RuoccoDirettore Ufficio III – Dispositivi mediciDirezione Generale Farmaci e Dispositivi MediciMinistero della SaluteVia G. Ribotta, 5 - 00144 ROMATel 06.5994.3809 Fax 06.994.3380 opp. 3292E-mail: [email protected]



Classificazione nazionale dei dispositivi Classificazione nazionale dei dispositivi medici CNDmedici CND

una prima e una seconda versione



Classificazione Nazionale dei Dispositivi Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)medici (CND)

…la prima versione




5151

Legge Finanziaria 2003Legge Finanziaria 2003

Con l’articolo 57, comma 1 della L. 27-12-2002, n.289 , viene istituita la Commissione Unica sui Dispositivi medici e le viene assegnato il compito di

“…definire e aggiornare il REPERTORIO dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l’indicazione del prezzo di riferimento.”

dgFDM





5252

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDCND

FINALITA’* FINALITA’*

Primo passo per la realizzazione del Repertorio

A tal fine non sono stati ritenuti sufficienti e adeguati gli altri sistemi esistenti (GMDN, etc.) che non permettono raggruppamenti in categorie omogenee (=“destinate ad interventi diagnostici o terapeutici simili)

____* dalla Presentazione

dgFDM





5353


FINALITA’* FINALITA’*

Consente scambio di informazioni con linguaggio comune a livello nazionale

Tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore DM

Consente di monitorare il consumo e l’uso dei dispositivi e una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per categorie

_____* dalla Presentazione

dgFDM





5454


FINALITA’*FINALITA’*

Facilita i processi di acquisto da parte del SSN

Permette la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi (?!) omogenee

Struttura ad albero gerarchico multilivello

categoria->gruppo->tipologia

con diversi livelli di approfondimento_____* dalla Presentazione

dgFDM





5555

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del

9/12/059/12/05

dgFDM


CATEGORIE




5656

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDClassificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDMetodologiaMetodologia

Sistema di codifica alfanumerico Criteri di classificazione utilizzati

alternativamente: per distretto anatomico di utilizzo

8 CATEGORIE “ANATOMICHE” per metodica clinica di utilizzo

9 CATEGORIE “FUNZIONALI” per criteri specifici

4 CATEGORIE “SPECIALI”

dgFDM





5757

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDClassificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDCATEGORIECATEGORIE

CATEGORIE ANATOMICHE: n. 8B Dispositivi per emotrasfusione ed ematologiaC Dispositivi per app. cardiocircolatorioF Dispositivi per dialisi, emo- ed

emodiafiltrazioneG Dispositivi per app. gastrointestinaleN Dispositivi per sistema nervoso e midollareQ Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e

OtorinolaringoiatriaR Dispositivi per app. respiratorio e anestesiaU Dispositivi per app. urogenitale

dgFDM





5858


CATEGORIE FUNZIONALI: n. 9

A Dispositivi da somministrazione, prelievo e raccoltaD Disinfettanti, antisettici e proteolitici H Dispositivi da suturaK Dispositivi per chirurgia mini-invasiva ed

elettrochirurgiaL Strumentario chirurgico pluriusoM Dispositivi per medicazioni generali e specialiS Prodotti per sterilizzazioneT Dispositivi medici di protezione e ausili per

incontinenzaV Dispositivi vari

dgFDM





5959


CATEGORIE SPECIALI: n. 4J Dispositivi impiantabili attivi (d.lgs

507/1992)P Dispositivi protesici e prodotti per

osteosintesiY Supporti o ausili tecnici per disabili

(Nomenclatore tariffario, mantenimento codici ISO)

Z Apparecchiature sanitarie (beni durevoli inventariabili ex art. 2424 bis CC, codici CIVAB)

dgFDM





6060

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del D.M. 22 settembre 2005 pubbl. in S.O. n. 199 alla G.U. n. 286 del

9/12/059/12/05

dgFDM


GRUPPI




6161

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDClassificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND GRUPPIGRUPPI

123 gruppi contraddistinti da due cifre da 01 a 99.

Nota: Gruppo 90 di ciascuna categoria contiene

i DM con caratteristiche varie, non raggruppabili altrimenti

Gruppo 99 “Altri” serve per la classificazione temporanea tra un aggiornamento e l’altro della classificazione

dgFDM





6262

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CNDClassificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND TIPOLOGIATIPOLOGIA

Può avere da 1 a 5 livelli di dettaglio Nell’ambito del gruppo riunisce i DM con

affinità maggiore secondo i criteri adottati Esiste una tipologia “Altri” (numero 99)

per consentire la classificazione temporanea di dispositivi non altrimenti collocabili, tra un aggiornamento e l’altro

dgFDM





6363

CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI (CND)(CND)

Categoria QD.M. per

OdontoiatriaOftalmologiaOtorinolar.

Gruppo Q01Dispositivi

per odontoiatria

Gruppo Q02Dispositivi per

oftalmologia

Gruppo Q03Dispositivi per Otorinolaringo-

iatria

dgFDM





6464

CND – Cat. Q (dm per Odont., ORL, Oftalm.)CND – Cat. Q (dm per Odont., ORL, Oftalm.)Gruppo Q01: Gruppo Q01: dispositivi medici per odontoiatriadispositivi medici per odontoiatria

Q01 DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA

Q0101 DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA CONSERVATIVA ED ENDODONZIA

Q010101 DISPOSITIVI DA RESTAURO

Q01010101 AMALGAME

Q01010102 CEMENTI PROVVISORI E DEFINITIVI

Q01010103 COMPOSITI

Q01010104 ADESIVI

Q010102 DISPOSITIVI DA OTTURAZIONE CANALARE

Q01010201 PASTE

Q01010202 CEMENTI

Q01010203 CONI

Q010103 DISPOSITIVI DA MEDICAZIONE ODONTOIATRICA

Q01010301 COMPOSTI CON DISINFETTANTI, ANTIBIOTICI ED ANTINFIAMMATORI

Q010104 DISPOSITIVI PER VARIE PROCEDURE

Q01010401 PUNTE DI CARTA, MATRICI E CUNEI

Q01010402 MORDENZANTI

Q01010403 ABRASIVI E PASTE LUCIDANTI

Tipologia

I liv dettaglio

II liv dettaglio

III liv dettaglio

dgFDM


Codici alfanumerici




6565

Approvazione della parte relativa ai DM diversi dagli IVD

Pubblicazione in G.U. della prima classificazione; aggiornamenti che non modifichino le categorie e i gruppi saranno pubblicati sul portale previo avviso su G.U.

Destinata a essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle AC e degli ON

Ulteriore decreto stabilisce modalità con le quali deve essere tenuta in considerazione ai fini delle informazioni che i fabbricanti debbono fornire al Ministero della Salute

Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) D.M. 22 settembre 2005 D.M. 22 settembre 2005 (SO n. 286 GU 9/12/05)(SO n. 286 GU 9/12/05)

dgFDM




Classificazione nazionale dei dispositivi Classificazione nazionale dei dispositivi medici CNDmedici CND

…verso la seconda versione




6767

Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)

Articolo 1, comma 409:• La CND è approvata previo accordo con

Regioni e PP. AA. presso la Conferenza Stato-Regioni

• Con l’accordo sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati necessarie per la realizzazione del Repertorio generale dei DM (RDM)

dgFDM





6868

Art. 1 c. 409:“Ai fini della razionalizzazione degli acquisti da

parte del Servizio sanitario nazionale: a) la classificazione dei dispositivi prevista dal comma 1 dell’articolo 57 della L. 27/12/2002, n. 289, è approvata con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; b)…”

dgFDM


Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05)




6969

Ulteriori previsioniUlteriori previsioni Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006 Legge 23/12/05, n. 266 - Finanziaria per il 2006

(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05))(pubbl. in S.O. n. 211 alla G.U. n. 302 del 29/12/05))

Articolo 1, comma 409:I produttori e i commercianti di DM che omettono di

comunicare al Ministero della salute i dati e le documentazioni previste dal comma 3 bis dell’articolo 13 del d. lgs. 46/1997* e successive modificazioni o altre informazioni previste da norme vigenti con finalità di controllo e vigilanza sui DM sono soggetti, quando non siano previste o applicabili altre sanzioni, alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al c. 4 dell’art. 23 del decreto (da € 2583,38 a 15.493,71)

*vale per le classi superiori alla I e si aggiunge a quanto già previsto dal citato comma per la classe I

dgFDM





7070

Avanzamento e sviluppo temporale

1° mese 2° mese 3° mese 4° mese 5° mese

Fase 1

Fase 2

Fase 3

CUD e sottogruppo CUD

Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre

Validazione criteri e casi

specificiProposte finali

Osservazioni

Approvazione versione CND-2006

da Giuricin, 2006




7171

Progetto di revisione (Luglio – Novembre 2006)

Sviluppare e/o integrare la C.N.D. in modo da garantire il completo allineamento con gli standard classificatori europei, confermando la struttura ad albero multilivello e adeguando il dettaglio classificatorio in relazione alle finalità della CND

Completare la C.N.D. con il settore merceologico dei dispositivi medici in vitro (IVD)

Priorità 2006 per la C.U.D. :( nota dd. 19.01.06 del Ministro della salute alla C.U.D.)

verifica e revisione della C.N.D.

Attività della CUD 2005 - 2007 per la CND

da Giuricin, 2006




7272

COMMITTENTE : Direzione Generale dei Farm. e dei Dispositivi Medici

OPERATIVITA’

PROGETTUALITA’INDIRIZZOVALIDAZIONEAPPROVAZIONE

CONSULTAZIONE

INFORMAZIONE

e CONDIVISIONE

Struttura di attuazione del progetto

Struttura operativa del progetto

CUD sottogruppo CUD

Regioni (Gruppo tecnico interregionale)

Assobiomedica, etc.da Giuricin, 2006




7373

Struttura operativa del progetto

A.R.S. FVGA.R.S. FVG I.S.S.

- Area Science Park - dott. F. Minuto

- Referente SIFO regione FVG- professionisti clinici del S.S.R. FVG

Consultazione e contributi:

- Regione Veneto (categorie M e P)

- ASSOBIOMEDICA, ANIE, UNIDI, FEDERCHIMICA, da Giuricin, 2006




7474

La revisione 2006 ha verificato le classi terminaliclassi terminali in rapporto:- alla omogeneitàomogeneità per caratteristiche ed uso dei D.M. - alla univocitàunivocità di collocazione dei dispositivi nelle stesse.

Versione CND 2006

La revisione 2006 ha mantenuto e parzialmente sviluppato

l’impianto gerarchico multilivellol’impianto gerarchico multilivello della classificazione originaria

Criteri di revisione

- integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria - possibilità d’uso della CND in sede aziendale e/o regionale- facilitare l’alimentazione del Repertorio (unicità, interfacciamento)- flessibilità ed aggiornabilità alla CND - accrescere il livello di omogeneità di impianto e di terminologia

da Giuricin, 2006




7575

Versione CND-2006

Elementi di novità e di maggior rilievo

l’inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

l’allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB).

da Giuricin, 2006




7676

Versione CND-2006

Ulteriori modifiche apportate alle Categorie

cat. Fcat. F: gruppo dei “Filtri per dialisi”

cat. Lcat. L: maggiore articolazione ed incremento di classi terminali

cat. Mcat. M: parzialmente modificata e semplificata

cat. Pcat. P: gruppo “Protesi ortopediche” (protesi d’anca e di ginocchio)

cat. Zcat. Z: impianto classificatorio consistentemente modificato

- gruppo specifico “Z13” per i “Materiali di consumo non specifici

per strumentazione diagnostica” ( tolto dalla cat. Vcat. V )- evidenza ai “sistemi” ed alle apparecchiature complesse - maggior dettaglio a livello di apparecchiature (GMDN)- classi generiche di componenti accessori sia hardware che software e di materiali di consumo specifici per la tipologia

da Giuricin, 2006




7777

Versione CND-2006

Aspetti di carattere generale

“KIT” (esclusi i “custom kit”) presenti nelle categorie A, C, F, R, V

“accessori” in classi dedicate (classi con codice “80”)

in Z e W “componenti accessori hardware” cod. “80”, “componenti accessori software” cod. “82” e “materiali di consumo specifici” cod. “85”

diffusa presenza a livello di gruppi e tipologie, della classe di fuga “altro”, con codice “99” (solo per DM non individuati da classe specifica)

Le classi “vario”, cod. “90”, si dettagliano sempre in sottoclassi di DM

Le classi di dispositivi con modifiche lievi conservano il codice originario

Le classi di dispositivi con modifiche consistenti e di collocazione hanno nuovi codici. I codici della versione precedente dei corrispondenti dispositivi sono “sospesi” e non più utilizzabili.

da Giuricin, 2006




7878

Tipologia di modifica N° interventiModifiche di codice e/o di classe 47Ottimizzazione della descrizione 174Totale 221

CND – Gli ultimi “ritocchi”…

da Giuricin, 2006




7979

CND2005

Categorie 21Gruppi 123Numero totale rami 3.094Rami terminali 2.252

di cui specifici (esclusi i rami "80", "82", "85" e"99") 2.113Terminali senza Cat. W 2.252

di cui specifici (esclusi i rami "80", "82", "85" e"99") 2.113

CND2006

22144

6.2144.8743.5103.3522.309

Delta(2006 vs 2005)

121

3.1202.6221.3971.100

196

di cui 1.802 per W

di cui 1.522 per W

di cui 1.201 per W

CND - raffronto tra le versioni 2005 e 2006

da Giuricin, 2006




8080

• Studio dettagliato delle singole classificazioni (CND, EDMA)

• Studio dettagliato dei singoli nomenclatori (GMDN e CIVAB)

• Studio per settori merceologici delle modalità di

interrelazione tra l’attuale CND e e gli altri riferimenti

classificatori

Fase 1Fase 1 Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali

Ulteriori AttivitàUlteriori Attività

da Giuricin, 2006




8181

Dimensionamento degli ambienti da analizzare

GMDN

CND

EDMA

CIVAB

7.194 termini “preferred”

3.094 rami complessivi

2.255 livelli terminali

1.435 classi di tecnologie

Oltre 1500 rami complessivi

Oltre 1.300 classi di IVD

da Giuricin, 2006




8282

Prodotti sul mercato

Repertorio(codice

identificativo e scheda)

Nomenclatore

(nome di prodotti analoghi)

Classificazione(albero di

aggregazione)

CLASSIFICAZIONE – NOMENCLATORE-REPERTORIO

da Giuricin, 2006




8383

Ipotesi di lavoro

integrazione CND - GMDN

da Giuricin, 2006,mod




8484

• Riconduzione di tutti i termini GMDN all’interno della classificazione CND.

• Verifica delle relazioni esistenti tra GMDN e la proposta già formulata in ambito CUD per la classificazione dispositivi medici in vitro basata sulla classificazione EDMA.

• Individuazione degli insiemi dei casi:

Fase 1 -Analisi delle classificazioni e nomenclatori nazionali ed internazionali

Risultati/esitiRisultati/esiti

A) di piena corrispondenza tra il dettaglio finaledell’attuale CND e i termini “preferred” di GMDN.

B) di disallineamento tra CND e GMDN (diverso livello di dettaglio)

da Giuricin, 2006




8585

Ricerca delle possibili soluzioni per ciascuna situazione riscontrata, a partire dagli insiemi (A e B) individuati con l’analisi della fase 1fase 1, e definizione delle soluzioni da adottare.

Fase 2 - Definizione delle modalità di relazione

e dei criteri di intersezione tra classificazioni/nomenclatori

Ulteriori Ulteriori attività attività

da Giuricin, 2006




8686

Azioni: nessuna, salvo eventuale correzione/precisazione della descrizione CND sulla base del “Term” GMDN

Fase 2- Definizione delle modalità di relazione


Casistica ed esempi: Casistica ed esempi: caso 1

il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello terminale della CND

P0908 PROTESI DI ANCAP090801 PROTESI TOTALI DI ANCA 36315 Prosthesis, hip, internal, total

P090802 PROTESI PARZIALI DI ANCAP09080201 PROTESI ACETABOLARI 35661 Prosthesis, hip, internal, acetabular P09080202 PROTESI FEMORALI 35666 Prosthesis, hip, internal, femoral componentP09080203 PROTESI DI SUPPORTO ACETABOLARI 33717 Prosthesis, hip, internal, resurfacingP09080204 PROTESI TESTA-COLLO DEL FEMORE 33704 Prosthesis, hip, internal, hemi

livelli terminali della CND “Term” di GMDN

Esempio di corrispondenza

da Giuricin, 2006




8787

2.b: il dettaglio CND risulta eccessivo

Azioni: eliminazione nella CND dei livelli a valle del ramo corrispondente al “Term” GMDN


Il “Term” di GMDN corrisponde ad un livello NON terminale della CND

2.a: il dettaglio CND viene confermato

Azioni: individuazione dei parametri minimi discriminatori da richiedere al produttore in fase di registrazione per la collocazione del DM nel ramo terminale corrispondente.

da Giuricin, 2006






8888

Il “Term” di GMDN si pone al di fuori della struttura CND (il dettaglio è superiore al livello massimo di CND).


3.b: il dettaglio GMDN risulta più rispondente alle finalità della CND

3.a: Il dettaglio CND viene confermato

Azioni: si procede con l’abbinamento di più “Term” GMDN con il ramo terminale CND

Azioni: si espande la struttura della CND con i “Term” GMDN

da Giuricin, 2006






8989

Situazione rilevata

Z010415 Tomografo assiale computerizzato 37618 X-ray system, diagnostic, computed tomography, full-body

Z01041501 Singolo strato 37619 X-ray system, diagnostic, computed tomography, limited view f ield

Z01041502 Da 2 a 6 strati

Z01041503 Almeno 8 strati

40729 Gantry, x-ray system, computed tomography

40603 Phantom, diagnostic imaging, x-ray, computed tomography, test object

40656 Table, x-ray system, diagnostic, computed tomography, pow ered

CND - attuale GMDN

?

Esempio di caso a maggior complessità: TAC

da Giuricin, 2006






9090

Esempio di caso a maggior complessità: TAC Ipotesi di soluzione

Z010415 TOMOGRAFO ASSIALE COMPUTERIZZATO - Sistema

Z01041501 TAC – Apparecchiatura 37618X-ray system, diagnostic, computed tomography, full-body

Z0104150101 Singolo strato

Z0104150102 Da 2 a 6 strati

Z0104150103 Almeno 8 strati

Z0104150199 Tipologie non sopra previste 37619X-ray system, diagnostic, computed tomography, limited view field

Z01041599 TAC – Componenti ed accessori

Z0104159901 TAC – Gantry 40729 Gantry, x-ray system, computed tomography

Z0104159902 TAC – Tavolo porta paziente 40656Table, x-ray system, diagnostic, computed tomography, pow ered

Z0104159903 TAC – Fantoccio 40603Phantom, diagnostic imaging, x-ray, computed tomography, test object

Z0104159904 TAC - …Z0104159999 TAC – Altri componenti ed accessori

CND - Revisionata GMDN

Parametri discriminatori

da Giuricin, 2006






9191

Fase 2

Fase 3

Fase 1

Luglio Agosto Settembre Ottobre Novembre

CUD e sottogruppo CUD

Approvazione della versione CND-2006

Ulteriori attività di completamento

1° mese 2° mese 3° mese 4° mese 5° mese

Inizio ufficiale27 luglio

Dicembre

Fine attività27 dicembre

- Consegna DB Access contenente le relazioni con EDMA, GMDN, e CIVAB

- Documento di “istruzioni per l’uso della versione CND”da Giuricin, 2006




9292

Ulteriori attività di completamento“istruzioni per l’uso della CND-2006“

Esempio: 1. Strumentario. Per quanto riguarda lo strumentario chirurgico, per quello pluriuso è prevista la collocazione nella categoria L (sia che si tratti di strumentario generale che di strumentario per chirurgia specialistica). Lo strumentario monouso, invece, trova collocazione all’interno delle categorie dedicate a ciascuna specialità (G per gastroenterologia, Q per ORL, odontoiatria e oftalmologia, R per broncopneumologia, U per urologia). Infine, lo strumentario monouso per elettrochirurgia (diatermia, ultrasuoni, radiofrequenza, gas argon) trova collocazione nella categoria K.

2. Categorie specialistiche. La CND è un sistema di classificazione misto, costituito in parte

da categorie merceologiche e in parte da categorie anatomico-funzionali. All’interno delle categorie specialistiche che fanno riferimento ad un preciso distretto anatomico-funzionale (C, G, N, Q, R, U) trovano collocazione tutti i dispositivi dedicati che merceologicamente non possono essere classificati nelle altre categorie.

Ad esempio, gli aghi per oftalmologia vengono classificati nella categoria A (dove trovano collocazione tutti gli aghi) e non nella categoria Q (Dispositivi per odontoiatria, oftalmologia e otorinolaringoiatria). Per i fluidi per oftalmologia, al contrario, non esistono categorie merceologiche che si occupano dei diversi tipi di fluidi utilizzati in campo clinico, per cui non possono che essere classificati nella categoria specialistica Q.

Dispositivi taglienti. I dispositivi taglienti generici vengono suddivisi in due tipologie: quelli pluriuso sono classificati nell’ambito della categoria L, mentre quelli monouso sono classificati nella categoria V (classe V01 e figli). Anche i dispositivi taglienti specialistici vengono suddivisi in due tipologie: quelli pluriuso sono classificati nell’ambito della categoria L, mentre quelli monouso sono classificati in parte nella categoria K (se si tratta di forbici per elettrochirurgia) e i restanti nella categoria specialistica di pertinenza (C, G, N, Q, R, U). da Giuricin, 2006




9393

CND EDMA GMDN

W01 REAGENTI DIAGNOSTICI 1 REAGENTSW0101 CHIMICA CLINICA 11 Clinical ChemistryW010101 ENZIMI 11 01 EnzymesW010101 ENZIMI 11 01 01 Enzymes

W01010101 5'-NUCLEOTIDASI 11 01 01 01 5'-Nucleotidase 38540 5'-nucleotidase kitW01010102 FOSFATASI ACIDA 11 01 01 02 Acid Phosphatase (CC) IC => 12.03.01.3738498 Acid phosphatase total activity kitW01010102 FOSFATASI ACIDA 12 03 01 37 Prostatic Acid Phosphatase (IC) CC =>11.01.01.02 34226 Prostatic acid phosphatase kitW01010103 ALANINA AMINOTRANSFERASI11 01 01 03 Alanine Amino-Transferase 38556 Alanine aminotransferase kitW01010104 ALDOLASI 11 01 01 04 Aldolase 38538 Aldolase kitW01010105 FOSFATASI ALCALINA - TOTALE11 01 01 05 Alkaline Phosphatase - Total 33165 Alkaline phosphatase kitW01010106 FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMI11 01 01 06 Alkaline Phosphatase Isoenzymes(CC) IC => 12.06.03.0138511 Alkaline phosphatase isoenzyme W01010106 FOSFATASI ALCALINA ISOENZIMI12 06 03 01 Bone Alkaline Phosphatase (IC) CC =>11.01.01.06 iso-AP38511 Alkaline phosphatase isoenzyme W01010107 AMILASI - TOTALE 11 01 01 07 Amylase - Total 38502 Amylase kitW01010108 ISOENZIMI AMILASI 11 01 01 08 Amylase Isoenzyme 38541 Amylase isoenzyme kitW01010109 ANGIOTENSINA ENZIMA CONVERTITORE (ACE)11 01 01 09 Angiotensin Converting Enzyme (CC) IC =>12.06.02.0338542 Angiotensin converting enzyme kitW01010109 ANGIOTENSINA ENZIMA CONVERTITORE (ACE)12 06 02 03 Angiotensin Converting Enzyme (IC) CC =>11.01.01.0938542 Angiotensin converting enzyme kitW01010110 ASPARTATO AMINOTRANSFERASI11 01 01 10 Aspartate Amino-Transferase 38499 Aspartate aminotransferase total W01010111 COLINESTERASI 11 01 01 11 Cholinesterase 38506 Cholinesterase kitW01010112 CHIMOTRIPSINA 11 01 01 12 Chymotrypsin 38543 Chymotrypsin kitW01010113 CREATINCHINASI - TOTALE11 01 01 13 Creatine Kinase - Total 38503 Creatine kinase total activity kitW01010114 CREATINCHINASI ISOENZIMA MB "ATTIVITA'"11 01 01 14 Creatine Kinase - MB "Activity"(CC) IC =>12.01.05.02W01010114 CREATINCHINASI ISOENZIMA MB "ATTIVITA'"12 13 01 02 Creatine Kinase - MB "Mass" (IC) CC =>11.01.01.14.00W01010115 CREATINCHINASI ISOENZIMI11 01 01 15 Creatine Kinase Isoenzymes 38512

Creatine kinase isoenzyme activity kit

W01010116 GAMMA GLUTAMILTRANSFERASI11 01 01 16 Gamma Glutamyltransferase 38507Gamma-glutamyl transpeptidase kit

W01010117 GLUTAMMATO DEIDROGENASI11 01 01 17 Glutamate Dehydrogenase 38544 Glutamate dehydrogenase kit

Ulteriori attività di completamento

Esempio di relazione CND – EDMA - GMDN

da Giuricin, 2006




9494

Versione CND-2006

Dati di struttura

Categorie: 22Gruppi: 144N° totale classi: 6.214Classi terminali (compresa “W”): 4.874di cui 3.510 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”)

Classi terminali (senza “W”): 3.352di cui 2.309 “specifiche” (esclusi cod. “80”,“82”,“85”,“99”)

da Giuricin, 2006




9595

Decr Min. Salute 20/2/07- CNDDecr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 11

Art. 11. E’ approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata al presente

decreto, elaborata dalla Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) ai sensi dell’articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 e dell’articolo 1, c. 409, lettera a,) della legge 22 dicembre 2005, n. 266;

2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46, 8 settembre 2000, n. 332 e successive modificazioni, è destinata ad essere utilizzata in tutte le attività attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul territorio nazionale e alle attività di sorveglianza, vigilanza e certificazione da parte delle autorità competenti.

Art. 21. Almeno una volta all’anno la CUD provvede a riesaminare la CND ed approva

lemodifiche e gli aggiornamenti che si rendono necessari allo scopo di garantirnel’adeguatezza per le finalità per le quali essa è stata definita, ferma restando la

procedura di cui all’articolo 1, comma 409, lettera a) della legge n. 266 del 2005.

2. La classificazione di cui al comma 1 dell’articolo e i successivi aggiornamenti sono

pubblicati, oltre che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sul portale del

Ministero della salute.




9696

Decr Min. Salute 20/2/07- CNDDecr Min. Salute 20/2/07- CND (S.O. G.U. 16 marzo 2007) (S.O. G.U. 16 marzo 2007) 22

Art. 31. Con separato decreto, saranno stabilite le modalità

con le quali la classificazione di cui all’articolo 1 dovrà essere tenuta in considerazione anche ai fini delle informazioni che i fabbricanti sono tenuti a fornire al Ministero della salute ai sensi dei decreti legislativi n. 507 del 1992 e n. 46 del 1997.

Art. 41. Il presente decreto, che sarà trasmesso alla Corte dei

Conti per la registrazione, entra in vigore il trentesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. Esso sostituisce, a tutti gli effetti, il decreto ministeriale 22 settembre 2005, citato nelle premesse.




9797dgFDM





9898dgFDM


12

3




9999dgFDM


A

B

C

D




101000

Dott. Giuseppe RuoccoDirettore Ufficio III – Dispositivi mediciDirezione Generale Farmaci e Dispositivi MediciMinistero della SaluteV.le della Civiltà Romana, 7 - 00144 ROMATel 06.5994.3809 Fax 06.994.3380 opp. 3292E-mail: [email protected]




101011

Dott. G. Ruocco – Direttore Ufficio III dgFDM MINISTERO DELLA SALUTE Notifiche al Ministero della...

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