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Dott Domenico Tartaglia: Resp.DPC ASL AV - Dott Saverio Genua: Segretario SIMG AV

APPROPPRIATEZZA PRESCRITTIVA DELLE EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE E FONDAPARINUX

La prescrizione di eparine a basso peso molecolare (EBPM) e Fondaparinux rappresenta un aspetto critico

per i Medici Specialisti e i Medici di Medicina Generale (MMG), sia per quel che riguarda il rispetto delle

indicazioni contenute in scheda tecnica, sia per le modalità distributive.

In ragione di messaggi confondenti suiquali fare chiarezza , abbiamo elaborato un documento dirimente

e sintetico, che rappresenta la sintesi conclusiva dell’evento ECM sul “Ruolo del MMG nella prevenzione

e nel trattamento del TEV” svolto a Manocalzati (AV) il 15 dicembre 2018.

LEGGE 648/96 ( Off Label)

Gravidanza e Puerperio

Trattamento del Tromboembolismo nella sospensione degli anti vit k ( terapia ponte o bridging)

Pazienti oncologici ambulatoriali a rischio

IMPORTANTI NOTE PRESCRITTIVE Legge 648/96

Prescrizione operata dai soli specialisti SSN(servizio pubblico) previa :

-acquisizione di consenso informato

-compilazione MUP SANIARP

RITIRO DIRETTO DEL FARMACO PRESSO OSPEDALE (DD)- FARMACIA TERRITORIALE- senza passare dal MMG

PATOLOGIE CHE NASCONO SUL TERRITORIO

EBPM -----> Percorso convezionato ( FASCIA A - RICETTA BIANCA)

FONDAPARINUX --> A-PHT Percorso DPC in tutte le indicazioni (RICETTA ROSSA-NON OCCORRE Piano

Terapeutico- NON OCCORRE il MUP SANIARP(circ reg 2018 0296000 del 09/05/18)

PATOLOGIE AD ORIGINE OSPEDALIERA

Solo nella Profilassi del TEV post Chirurgia ortopedica Maggiore e Chirurgia Generale Maggiore

Le EBPM sono PHT e vengono erogate al 1° ciclo con la Distribuzione Diretta ospedaliera MUP SANIARP

successivamente sono prescritte dal MMG con la DPC ( Distribuzione per Conto)

FONDAPARINUX , diversamente dalle EBPM E’ CLASSIFICATO A-PHT- MUP SANIARP OSPEDALIERO

SEGUE, PER TUTTE LE INDICAZIONI REGISTRATE LA DPC (Distribuzione per Conto)

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PRESCRIVIBILITA’ DELLE EBPM RIVISTE DA AIFA IN RIFERIMENTO ALLA LEGGE 648/96

APPROVAZIONE IN GRAVIDANZA – ONCOLOGIA – BRIDGING TERAPY

Nota Bene:

PRESCRIZIONE DI EBPM PER LA PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO IN GRAVIDANZA E PUERPERIO PER

LE PAZIENTI A RISCHIO.

Determina AIFA n°998 del 20 luglio 2016 (G.U. n°183 del 06.08.2016).

1)Nessuna prescrizione prevista per il MMG su ricettario SSN.

Il farmaco viene dispensato dal Servizio Farmaceutico Territoriale competente, previa

presentazione di apposito Piano Terapeutico (SANIARP 648) redatto dallo specialista Ostetrico-

Ginecologo di struttura sanitaria pubblica o privata accreditata, secondo quanto previsto dalla

citata determina (durata max 41 settimana dalla positività del test di gravidanza – previsto alla 5a

sett- e fino a 6 settimane di puerperio).

EBPM prescrivibili sono: Enoxaparina, Nadroparina, Dalteparina. È prevista l’acquisizione del

consenso informato secondo quanto prescritto dall’ allegato al provvedimento 20/07/2000 della

Commissione Unica del Farmaco

2) PRESCRIZIONE DI EBPM PER LA PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO IN ONCOLOGIA.

Determina AIFA n°1315 del 12 ottobre 2015(GU n.251 del 28-10-2015)

Il farmaco viene dispensato in Distribuzione Diretta (DD), previa redazione di apposito Piano

Terapeutico da parte di uno specialista Oncologo e/o Ematologo che individua la condizione di

rischio, valutata con il KHORANA SCORE >3 (SANIARP 648).

È prevista l’acquisizione del consenso informato da allegare in copia al Piano Terapeutico. Il Piano

Terapeutico deve essere validato dal Servizio Farmaceutico Territoriale.

La prima prescrizione sarà a cura dello specialista Oncologo/Ematologo,

sia per la valutazione iniziale che per eventuali nuovi periodi di somministrazione dopo il primo, il

paziente accede allo specialista con apposita prenotazione. EBPM prescrivibili sono : TUTTE.

3) PRESCRIZIONE DI EBPM PER LA BRIDGING THERAPY (terapia ponte). Determina AIFA n°999 del 20

luglio 2016 (G.U. n°183 del 06.08.2016).

È prevista nei pazienti in terapia con anti-vitamina K (AVK), in caso di sospensione della TAO per

manovre chirurgiche e/o invasive (bridging), eccetto che per piccoli interventi dermatologici,

semplici avulsioni dentarie, cataratta con anestesia topica, biopsie cutanee/ossee.

Il farmaco viene dispensato in Distribuzione Diretta (DD), previa redazione di apposito Piano

Terapeutico (SANIARP 648) da parte dello specialista di branca che ha programmato l’intervento

e/o manovra invasiva.

Il Piano Terapeutico deve essere validato dal Servizio Farmaceutico Territoriale. Per eventuale

valutazione di nuovi periodi di somministrazione dopo il primo, il paziente accede allo specialista

con apposita prenotazione. EBPM prescrivibili sono : TUTTE

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INDICAZIONI DELLE EPARINE A BASSO PESO MOLECOLARE IN DPC

Per le patologie ad origine ospedaliera e per le quali è prevista in scheda tecnica l’indicazione

Profilassi della TVP dopo intervento ortopedico maggiore

Profilassi della TVP dopo intervento di chirurgia generale maggiore

Le EBPM rientrano nel prontuario PHT (prontuario della continuazione Ospedale-Territorio )

”DistribuzioneDiretta 1°ciclo in Ospedale e la Distribuzione Per Conto nella continuità domiciliare

Nota per il MMG:

In caso di continuazione della profilassi di TVP/EP iniziata in ospedale, per interventi di chirurgia

maggiore e ortopedia maggiore, dopo la prima erogazione da parte della farmacia ospedaliera su

prescrizione del medico di reparto alla dimissione (MUP SANIARP) , le EBPM sono prescrivibili dal MMG,

su ricetta SSN in regime di convenzione,specificando la dicitura PHT.

PRESCRIVIBILITA’ DELLE EBPM PER LE PATOLOGIE CHE NASCONO SUL TERRITORIO

Nelle patologie che nascono sul Territorio e che trovano necessità di Terapia con EBPM è corretto

utilizzare il percorso dell’erogazione convenzionata( FASCIA A)-RICETTA BIANCA

ES.TROMBOSI VENOSA PROFONDA EMBOLIA POLMONARE

FONDAPARINUX (ARIXTRA * A-PHT) RAPPRESENTA L ’ECCEZIONE ALLA REGOLA

IL FONDAPARINUX (A-PHT) ,analogo sintetico dell’eparina, è prescrivibile su ricetta rossa SSN, senza

dover specificare PHT ed è distribuito sempre in DPC, per TUTTE LE INDICAZIONI AUTORIZZATE IN

SCHEDA TECNICA.

Fondaparinux rappresenta un’opportunità di razionalizzazione della spesa del SSR

Anche in questo caso NON OCCORRE alcun Piano Terapeutico

AIC FARMACO ATCPRINCIPIO

ATTIVOINDICAZIONE DPC

045104027 INHIXA* 10 SIR 2000UI 0,2 ML B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

045104028 ENOXAPARINA ROVI* 6SIR 2000 UI B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026966034 CLEXANE* 6SIR 2000UI 0,2ML B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

044039079 ENOXAPARINA ROVI* 6SIR 4000UI B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

045104041 INHIXA* 10 SIR 4000UI 0,4 ML B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026966046 CLEXANE* 6SIR 4000UI 0,4ML B01AB05 ENOXAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

0267388017 SELEPARINA* 6SIR 0,3 ML 2850UI B01AB06 NADROPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026738056 SELEPARINA* 6SIR 0,4 ML 3800UI B01AB06 NADROPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026738070 SELEPARINA* 10SIR 5700UI / 0,6 ML B01AB06 NADROPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026270076 FLUXUM*SC 6SIR 0,3ML 3200UI AXA B01AB07 PARNAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

026270088 FLUXUM*SC 6SIR 0,4ML 4250UI AXA B01AB07 PARNAPARINA INTERVENTI CHIRURGIA/ORTOPEDIA MAGGIORE

035577028 IVOR*10 SIR 2500UI 0,2ML B01AB12 BEMIPARINA INTERVENTI CHIRURGIA MAGGIORE

035577067 IVOR*10 SIR 3500UI 0,2ML B01AB12 BEMIPARINA INTERVENTI ORTOPEDIA MAGGIORE

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APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA

TROMBOSI VENOSA SUPERFICIALE (TVS)

PER QUANTO RIGUARDA IL TRATTAMENTO DELLA TROMBOSI VENOSA SUPERFICIALE (TVS) IL SOLO

FONDAPARINUX HA QUESTA INDICAZIONE IN SCHEDA TECNICA E HA OTTENUTO PER LA STESSAIL

RELATIVO DECRETO GU AIFA DI RIMBORSABILITA’ SSN.

IL FARMACO E’CLASSIFICATO IN A-PHT

IL FONDAPARINUX SEGUESEMPRE IL PERCORSO DELLA DPC (DISTRIBUZIONE PER CONTO)

NON OCCORRE Piano Terapeutico – NON OCCORRE il MUP SANIARP(circ reg 2018 0296000 del 09/05/18)

TERAPIA DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO (TEV)

SE SUSSISTE UNA CONDIZIONE DI ELEVATA PROBABILITA’ CLINICA DI TROMBOEMBOLISMOVENOSO, IN

ASSENZA DI SPECIFICHE CONTROINDICAZIONI ALL’ANTICOAGULAZIONE , TUTTE LE EBPM e IL

FONDAPARINUX DEVONO ESSERE UTILIZZATE A DOSAGGIO TERAPEUTICO.

PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN AREA MEDICA

SE E’ NECESSARIO ESEGUIRE PROFILASSI DEL TROMBOEMBOLISMO IN PAZIENTI AD ALTO RISCHIO TEV DI

AREA MEDICA LE EBPM E IL FONDAPARINUX POSSONO ESSERE USATE SECONDO LO SCHEMA SEGUENTE:

Parnaparina ( FLUXUM,ZOLTAR)-CONV: “nei pazienti a rischio maggiore di TVP”

Enoxaparina (CLEXANE 2000UI e 4000 UI)-CONV : “in pazienti con chirurgici allettati e a rischio di

TVP”

Fondaparinux (ARIXTRA 2,5 mg- 1,5 mg )- DPC : “ in pazienti di pertinenza medica considerati ad

alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insufficienza

cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute

FPX: non occorre Piano Terapeutico-Non occorre MUP SANIARP(circ reg 2018 0296000 del 09/05/18)

Nota :

l’utilizzo di EBPM e Fondaparinux per la profilassi del TEV a lungo termine per il paziente allettato, secondo

le disposizioni regolatorie attuali e in carenza di evidenze scientifiche, è da considerare “off-label”, per cui

l’eventuale prescrizione prevede l’acquisizione del consenso informato del paziente e la relativa spesa a suo

carico.

AIC FARMACO ATCPRINCIPIO

ATTIVOINDICAZIONE DPC

035606072 ARIXTRA* SC 10SIR 1,5MG 0,3 ML B01AX05 FONDAPARINUX TUTTE LE INDICAZIONI COMPRESE NELLA SCHEDA TECNICA

035606110 ARIXTRA* SC 10SIR 5MG 0,4 ML B01AX06 FONDAPARINUX TUTTE LE INDICAZIONI COMPRESE NELLA SCHEDA TECNICA

035606033 ARIXTRA* SC 10SIR 2,5MG 0,5 ML B01AX07 FONDAPARINUX TUTTE LE INDICAZIONI COMPRESE NELLA SCHEDA TECNICA

035606146 ARIXTRA* SC 10SIR 7,5MG 0,6 ML B01AX08 FONDAPARINUX TUTTE LE INDICAZIONI COMPRESE NELLA SCHEDA TECNICA

035606173 ARIXTRA* SC 10SIR 10MG 0,8 ML B01AX09 FONDAPARINUX TUTTE LE INDICAZIONI COMPRESE NELLA SCHEDA TECNICA

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