DOMANDE E RISPOSTE SUL REGOLAMENTO REACH - LUGLIO 2007 e risposte sul regolamento... · REACH e non...

Traduzione a cura di Geowin – www.schededisocurezza.com Pagina 1

DOMANDE E RISPOSTE SUL REGOLAMENTO REACH - LUGLIO 2007

Il materiale originale, a cura della Commissione europea, è disponibile all‟indirizzo http://ecb.jrc.it/documents/REACH/REACH_PROPOSAL/Questions_and_Answers_on_REACH.pdf Questo documento è stato tradotto unicamente a scopo informativo e non costituisce in nessun modo un‟interpretazione legale del regolamento o della direttiva.

Il 18 dicembre 2006, il Parlamento Europeo ed il Consiglio dell’Unione Europea hanno adottato le misure seguenti:

il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l‟autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche, ovvero REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), che istituisce un‟Agenzia europea delle sostanze chimiche e adegua la direttiva 1999/45/CE, nonché abroga il regolamento del Consiglio (CEE) n. 793/1993 ed il regolamento della commissione (CE) N. 1488/94, come pure la direttiva del Consiglio 76/769/CEE e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

la direttiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio che adegua la direttiva 67/548/CEE sull‟armonizzazione di leggi, regolamenti e provvedimenti amministrativi concernenti la classificazione, l‟imballaggio, e l‟etichettatura delle sostanze pericolose in modo da adattarla al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l‟autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e istituendo un‟Agenzia europea delle sostanze chimiche

1. PRINCIPIO DI PRECAUZIONE; 2

2. REGISTRAZIONE; 3

2.1 Cosa deve essere registrato; 3

2.2. Chi può presentare la domanda di registrazione; 8

2.3. Informazioni richieste; 11

2.4. Valutazione della sicurezza chimica / Relazione sulla sicurezza chimica; 12

2.5. Ordine di priorità di registrazione delle sostanze; 16

2.6. Riconoscimento reciproco dei risultati sperimentali; 17

2.7. Controllo di completezza; 17

2.8. Tasse; 18

2.9. Articoli; 18

2.10. Polimeri; 19

2.11. Sostanze intermedie; 21

3. CONDIVISIONE DEI DATI; 21

4. UTILIZZATORI A VALLE; 22

5. VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE; 24

6. AUTORIZZAZIONE; 25

6.1 Procedura d‟autorizzazione; 25

6.2 La sostituzione; 27

7. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA; 29

8. L‟AGENZIA E LE AUTORITÁ COMPETENTI; 30

9. APPILICAZIONE DELLA NORMATIVA; 31

10. RIESAME DELLE DISPOSIZIONI; 32

11. DIRITTO D‟UDIENZA E RICORSI; 32

12. INTERFACCIA TRA IL REGOLAMENTO REACH E ALTRI DOCUMENTI LEGISLATIVI COMUNITARI/ACCORDI INTERNAZIONALI; 32

12.1 Legislazione sui rifiuti; 32

12.2 Accordi e programmi internazionali; 34

13. COMPETITIVÁ; 34

13.1 Riservatezza; 34

13.2 Piccole e medie imprese (PMI); 35

13.3 Questioni commerciali; 36

13.4 Innovazione; 37

Allegato: Abbreviazioni; 39

http://ecb.jrc.it/documents/REACH/REACH_PROPOSAL/Questions_and_Answers_on_REACH.pdf


1. PRINCIPIO DI PRECAUZIONE Domanda Risposta

1.1 Il principio precauzionale viene menzionato esplicitamente nel regolamento?

Si, è stato menzionato all‟articolo 1 (3): Il regolamento Reach si basa esplicitamente sul principio di precauzione.

1.2 In che modo le disposizioni si basano sul principio di precauzione?

Il regolamento Reach si basa sul principio di precauzione ed i suoi requisiti implementano il principio così come è stabilito nella Comunicazione della Commissione sul principio di precauzione (COM(2000)1). Alcuni esempi di come è implementato il principio precauzionale sono riportati di seguito:

valutazione della sicurezza: se vi sono incertezze circa le prove scientifiche (per esempio, esistono dati contrastanti), la valutazione della sicurezza si dovrebbe normalmente basare sulle prove maggiormente problematiche. I principi definiti nella comunicazione PP (principio di precauzione) dovrebbero anche rispecchiarsi nelle linee guida in corso di elaborazione per sostenere le industrie e le autorità nell‟implementazione del regolamento REACH;

misure per la gestione del rischio: nel periodo in cui un‟impresa è in attesa di dati ulteriori riguardanti un pericolo specifico, essa dovrebbe accertarsi che le misure di gestione del rischio appropriate per il rischio potenziale siano implementate e dovrebbe descrivere tali misure nella valutazione della sicurezza; nel caso vi siano sostanze PBT e vPvB, si richiede alle industrie di minimizzarne l‟esposizione in ogni momento (cfr. Allegato I, sezione 6.5);

autorizzazione: le industrie devono richiedere l‟autorizzazione per l‟uso di sostanze estremamente problematiche, a prescindere dalle misure adottate per controllare i rischi;

restrizioni: gli Stati membri e la Commissione possono suggerire restrizioni immediate nel caso vi sia l‟indicazione di seri rischi associati all‟uso di una data sostanza chimica. In questo modo il PP (principio di precauzione) potrà essere implementato nei casi in cui sarebbe necessario troppo tempo per stabilire i dati necessari per una valutazione scientifica, od ove i dati disponibili non permettessero di determinare il rischio con una certezza sufficiente.

2. REGISTRAZIONE 2.1 Cosa deve essere registrato

Domanda Risposta

2.1.1 Quante sostanze devono essere registrate ?

La Commissione ha stimato che circa 30.000 sostanze (escluse le intermedie) saranno registrate; questa stima è stata approvata dalle Associazioni categoriali d‟impresa. Molte di queste sostanze sono prodotte e/o importate da più di una impresa, potenzialmente quindi potrebbero essere ricevute molte registrazioni in più. Durante la fase di pianificazione, la Commissione ha stimato che riceverà circa 80.000 dossier di registrazione (escluse le intermedie) durante i primi 11 annidi operatività del regolamento REACH. La presentazione congiunta dei dati, come richiesto dall‟Articolo 11, probabilmente non cambierà di molto questa previsione dato che ciascun dichiarante deve comunque presentare un dossier separatamente, ma la Commissione sta riesaminando la cifra.

2.1.2 Come si afferma nel regolamento proposto, circa 30.000 sostanze chimiche delle oltre 100.000 esistenti devono essere registrate, potete offrirci un elenco di tali sostanze chimiche?

Il numero delle sostanze esistenti commercializzate in volumi pari o superiori ad una tonnellata è stimato essere 30.000. L‟EINECS elenca oltre 100.000 sostanze esistenti disponibili sul mercato quando l‟inventario è stato compilato. L‟elenco EINECS si può trovare nella pubblicazione ufficiale della Comunità Europea, ovvero, Official Journal of the European Community (OJ EC, C 146 A del 15 giugno 1990: vedi anche http://ecb.jrc.it/new-chemicals/). Tra queste, soltanto quelle sostanze fabbricate o importate in volumi pari o superiori ad una tonnellata devono essere registrate. Non è possibile per la Commissione fornire un elenco di tutte le sostanze che saranno registrate dato che non conosciamo l‟esatto tonnellaggio di tutte le sostanze


attualmente sul mercato, e sarà quindi compito delle industrie (incluso gli importatori) decidere se vogliono continuare a produrre o commercializzare tali sostanze. Tuttavia, le sostanze elencate nell‟elenco HPVLPV incluso nel Sistema Europeo di Informazioni sulle Sostanze Chimiche (ESIS European chemical Substances Information System) possono forse offrire un‟indicazione utile sulle sostanze esistenti commercializzate in volumi pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno che dovranno essere registrate. Vedi http://ecb.jrc.it/esis/ per ottenere ulteriori informazioni sul contenuto di questa banca dati. I fabbricanti e importatori delle sostanze incluse nell‟elenco EINECS dovranno preregistrare le loro sostanze da 12 a 18 mesi dopo l‟entrata in vigore del regolamento REACH e l‟Agenzia renderà disponibile al pubblico l‟elenco di tutte le sostanze preregistrate entro 19 mesi dall‟entrata in vigore del regolamento [vedi art. 28 (4)].

2.1.3 Quali sostanze sono state esentate dalla registrazione?

Alcune sostanze sono state completamente esentate dal regolamento REACH e non saranno quindi soggette ad essere registrate: si tratta di sostanze radioattive, sostanze intermedie non isolate, rifiuti, sostanze sotto controllo doganale e, se gli Stati membri decidono in tal senso, sostanze necessarie alla difesa (vedi articolo 2). Alcune sostanze sono esentate dall’obbligo di registrazione:

alcune sostanze sono esentate dalla legislazione attuale: L‟allegato IV riporta l‟elenco delle sostanze esentate dall‟obbligo di registrazione sotto l‟attuale regolamento delle sostanze esistenti (reg. 793/93), con l‟aggiunta della pasta di cellulosa;

sostanze che rispondono a certi criteri: l‟allegato V fornisce un elenco più generale di criteri per le esenzioni dall‟obbligo di registrazione. I criteri contenuti nell‟allegato V derivano dall‟esperienza maturata nell‟implementare l‟attuale direttiva sulle nuove sostanze (dir. 67/548/CEE). Un certo numero di classi di sostanze sono esentate dalla registrazione a meno che non si tratti di minerali chimicamente modificati, quali: minerali, minerali metalliferi, concentrati minerali, clinker, gas naturale, gas di petrolio liquefatto, condensato di gas naturale, gas di processo e componenti relativi, petrolio greggio, carbone e coke. Sono altresì esentate un numero di sostanze elementari di base delle quali sono ben note la pericolosità ed i rischi che comportano, quali: idrogeno, ossigeno, vari gas nobili (argo, elio, neon, xeno), e azoto. Nota: La Commissione riesaminerà gli Allegati IV e V entro un anno dall‟entrata in vigore e tale riesame terrà conto delle sostanze derivanti da processi mineralogici; il riesame terrà pieno conto dell‟applicazione degli articoli 2 (7)(a) e (b) e dell‟Allegato XI riguardo a queste sostanze. Si terrà conto dei polimeri conformemente agli articoli 2.9 e 6.3 (vedi anche la sezione 2.10 di queste domande / risposte).

gli utilizzi di alcune sostanze regolate da altre forme di legislazione sono esentati [vedi art. 2 (5 e 6)]. Per ulteriori esenzioni riguardanti i trasporti, vedi l‟articolo 2. Nota: La Commissione riesaminerà il regolamento 5 anni dopo la sua entrata in vigore per valutare se il campo d‟applicazione del regolamento debba essere sottoposto a emendamenti o meno per evitare che esso s‟interfacci con altri documenti legislativi comunitari pertinenti.

Le sostanze fabbricate o importate in quantità al di sotto di una tonnellata non sono soggette alla registrazione. (N.B. Non esiste un‟analoga esenzione basata sulla quantità per quanto riguarda l‟autorizzazione, la restrizione, o l‟inventario di classificazione ed etichettatura delle sostanze.) Oltre alle esenzioni, una sostanza che sia stata notificata conforme mente alla direttiva 67/548/CEE viene ritenuta registrata. Tuttavia, se la


quantità di una sostanza notificata raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva, ulteriori informazioni corrispondenti a quella soglia di tonnellaggio, oltre a quelle corrispondenti a tutte le soglie inferiori, dovranno essere presentate. In generale, anche i biocidi ed i pesticidi si considerano registrati e non necessitano di ulteriori registrazioni per quell‟uso specifico.

2.1.4 Il regolamento UE sulle sostanze esistenti contiene nell‟Allegato II un elenco di esenzioni al regolamento sostanze come il glucosio, etc. L‟allegato IV del regolamento REACH proposto consiste nello stesso elenco di esenzioni. Potete spiegare sulla base di quali criteri è stato compilato l‟elenco?

Il regolamento 793/1993 in un “considerando” afferma che “il requisito di presentare tali informazioni non deve applicarsi a certe sostanze che, sulla base delle loro proprietà intrinseche, implicano solo rischi generalmente riconosciuti come minimi,” in modo che questo è stato il criterio sul quale si è basato tale elenco. Nel 1995, la Commissione considerò se fosse opportuno emendare l‟Allegato II del regolamento 793/1993, ma dopo un riesame condotto da esperti, tale emendamento è stato giudicato essere ingiustificato. Nel 2002, l‟Allegato II (attualmente l‟Allegato IV del regolamento) della Proposta della Commissione REACH, è stato messo a disposizione ai fini dello svolgimento di una consultazione tramite Internet. Anche in questo caso non sono state ricevute osservazioni che giustificassero l‟aggiunta di altre sostanze all‟elenco. Durante le negoziazioni in Consiglio sono state nuovamente considerate possibili aggiunte all‟elenco ed è stata aggiunta la pasta di cellulosa. Nota: La Commissione riesaminerà gli Allegati IV e V entro un anno dalla loro entrata in vigore e tale riesame terrà pienamente conto delle sostanze derivate da processi mineralogici (il riesame terrà pienamente conto dell‟applicazione degli articoli 2 (7)(a) e (b) e dell‟Allegato XI a queste sostanze) e, se necessario, si potranno aggiungere o rimuovere sostanze dall‟Allegato attraverso una procedura di comitato.

2.1.5 A quanto abbiamo capito, le sostanze chimiche saranno registrate secondo il loro volume di fabbricazione o d‟importazione, ma come si può calcolare il volume di una sostanza chimica contenuta in un prodotto a valle, soprattutto per quei prodotti a valle non originariamente composti da sostanze chimiche?

Dovrebbe essere relativamente facile calcolare la proporzione di una sostanza contenuta in un preparato chimico (ovvero, una miscela di sostanze) quale vernice, colla, ecc. Secondo la legislazione UE attuale, i componenti dei preparati importati devono già adempiere agli obblighi esistenti riguardanti la presentazione dei dati in conformità con il regolamento sulle sostanze esistenti (regolamento 793/1993), la notifica di nuove sostanze (direttiva 67/548/CEE), e la legislazione vigente sulla classificazione ed etichettatura e sulla scheda di dati di sicurezza (direttive 1999/45/CE e 91/155/CEE). Per quanto riguarda le sostanze contenute in un articolo, il calcolo potrebbe essere più impegnativo. Le linee guida attualmente in fase di elaborazione secondo la strategia ad interim, comprenderanno questo argomento (per maggiori informazioni sull‟elaborazione di linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/REACH/). Si dovrebbe tenere conto che l‟obbligo di registrare o notificare una sostanza contenuta in un dato articolo è applicabile soltanto qualora sussistano una serie di condizioni. La soglia di volume per le sostanze da una tonnellata costituisce solo una di queste condizioni. Tuttavia, se una delle altre condizioni non sussiste [ovvero, per quanto riguarda la registrazione, la sostanza non è intenzionalmente rilasciata durante l‟uso o, per quanto riguarda la notifica, non rientra nei criteri definiti all‟articolo 57 e non è identificata secondo l‟articolo 59 (1)], allora non è necessario conoscere il tonnellaggio preciso della sostanza dato che l‟obbligo di registrazione o di notifica non è applicabile.

2.1.6 Un fabbricante come deve registrare un preparato contenente molti tipi di sostanze chimiche?

La registrazione secondo il regolamento REACH si riferisce solamente a un preparato contenente molti tipi sostanze chimiche, non a preparati o articoli. Le sostanze contenute nei preparati e articoli sono potenzialmente soggette ad essere registrate. Tuttavia, se tutta la relazione sulla sicurezza chimica (CSR Chemical Safety Report), o alcune parti di essa, riguardano anche un‟altra/e


sostanza/e, essa può essere utilizzata per quelle altre sostanze. Ad esempio, se lo scenario di esposizione (ES exposure scenario) copre i rischi comportati da tutte le sostanze chimiche pericolose (pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno) in un dato preparato, tale scenario di esposizione può essere utilizzato per tutte quelle sostanze. Nota: Quando viene elaborata una scheda di dati di sicurezza (SDS safety data sheet) per un preparato, il dichiarante può scegliere di effettuare una valutazione della sicurezza chimica per il preparato anziché effettuarne una per ogni sostanza contenuta nel preparato. Ma tale valutazione non sarebbe presentata insieme alla documentazione relativa alla registrazione, anche se le sezioni della stessa ivi attinenti potrebbero essere presentate.

2.1.7 Esistono regole più dettagliate per la registrazione di utenze a valle, quali materiali plastici finiti, tessili e giocattoli?

No, ma se il dichiarante fabbrica o importa una sostanza in quantità pari o superiori a dieci tonnellate l‟anno, deve preparare una relazione sulla sicurezza chimica. Tale relazione dovrà coprire gli usi che il fabbricante o l‟importatore intende fare della sostanza e gli usi identificati dagli utilizzatori a valle ai loro fabbricanti o importatori, compreso l‟uso di una sostanza nella produzione di dati articoli (per esempio, oggetti in plastica finiti, materiali tessili, e giocattoli). Per quanto riguarda gli usi identificati, la relazione sulla sicurezza chimica deve includere anche le misure di gestione dei rifiuti che il fabbricante o l‟importatore di una sostanza chimica suggeriscono siano implementati dagli utilizzatori a valle. La relazione dovrebbe anche genericamente comprendere l‟uso da parte dei consumatori delle sostanze singole, o contenute nei preparati e articoli (per esempio, materiali plastici, tessili e giocattoli), e la successiva gestione dei rifiuti. La Commissione, insieme agli Stati membri e agli altri soggetti interessati, intende elaborare linee guida per agevolare la stesura delle relazioni di sicurezza chimica (per maggiori informazioni sull‟elaborazione di linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/REACH/). Inoltre, vi sono regole specifiche per la registrazione di sostanze contenute negli articoli (vedi l‟articolo 7 del regolamento e la sezione 2.9 di questo documento).

2.1.8 L‟importatore di un preparato deve registrare soltanto quelle sostanze definite dalla direttiva sui preparati pericolosi (1999/45/CE) e la direttiva sulla scheda di dati di sicurezza (91/115/CE)?

Secondo il regolamento REACH, tutte le sostanze presenti in un preparato pari o superiori ad una tonnellata devono essere registrate, a prescindere dal fatto che siano o meno classificate. Un fascicolo tecnico dovrà essere preparato non appena la quantità di una sostanza singola o contenuta in un preparato superi la soglia di una tonnellata per importatore per anno e sarà necessario presentare una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) se la quantità supera la soglia di 10 tonnellate. La relazione sulla sicurezza chimica non dovrà essere effettuata per le sostanze contenute in un preparato che siano al di sotto dei limiti di concentrazione stabiliti in 1999/45/CE. Inoltre, una valutazione di esposizione per la sostanza non è richiesta qualora la stessa non sia classificata o non sia un PBT/vPvB. Nota: Il regolamento REACH adotta i requisiti per la scheda di dati di sicurezza (SDS) dalle direttive vigenti.

2.1.9 Poniamo il caso che, all‟interno di un dato impianto di fabbricazione, la gomma (= polimero, elastomero) viene mescolata con degli additivi (un certo numero di preparati) per ottenere una miscela. Se questa miscela viene prodotta in una fabbrica A, dove una parte viene ulteriormente elaborata per produrre un dato articolo, mentre l‟altra parte viene trasportata ad un‟altra fabbrica B, verrà richiesta la registrazione di tale miscela e fa una differenza se questa fabbrica B appartiene alla stessa ditta o meno? Quali informazioni devono essere utilizzate per lo svolgimento della

Presumiamo che entrambe le fabbriche A e B si trovino all‟interno della Comunità Europea. La miscela prodotta nella fabbrica A è un preparato; i preparati non devono essere registrati. Tuttavia, ciascuna sostanza che viene utilizzata nel preparato deve essere registrata dal fabbricante o importatore (se viene fabbricata/importata a volumi ≥1 tonnellata; salvo i polimeri). Se la fabbrica A si occupa solo di mescolare le sostanze e non le produce né le importa, è ritenuta un utilizzatore a valle e, quindi non è soggetta alla registrazione (vedi anche la sezione 4 sugli utilizzatori a valle). La fabbrica A dovrebbe, basandosi sulle informazioni ottenute dal fabbricante (SDS scheda di dati di sicurezza), valutare i rischi comportati delle sostanze contenute nel preparato (salvo che non siano già stati valutati dal suo fornitore per questo uso e quell‟utilizzatore a valle implementi, o raccomandi, lungo tutta la catena di approvvigionamento, come minimo, le misure di gestione del rischio identificate). Questo è applicabile a prescindere dal fatto che la fabbrica A produca un

http://ecb.jrc.it/REACH/


valutazione della sicurezza chimica (CSA) nel caso sia richiesta la registrazione (sostanze individuali, preparati individuali, miscela)?

articolo o venda il preparato alla fabbrica B. In quanto utilizzatore a valle, quando la fabbrica B riceve il preparato dovrebbe, allo stesso modo, assicurarsi che i suoi usi siano compresi in una valutazione effettuata dal suo fornitore e che tale fabbrica implementi e raccomandi, lungo tutta la catena di approvvigionamento, come minimo, le misure di gestione del rischio identificate, oppure dovrebbe valutare i rischi essa stessa. Non fa alcuna differenza se le fabbriche A e B appartengono alla stessa impresa o meno. Nota: Le sostanze nell‟additivo sono soggette alla registrazione. Se la ditta A importa gli additivi, la ditta A è responsabile per la registrazione delle sostanze importate in volumi ≥ 1 tonnellata/l‟anno

2.1.10 L‟importatore di un preparato come può avere la garanzia che tutte le sostanze da registrare siano dichiarate e quindi da lui note?

Riconosciamo che attualmente può essere difficile in alcuni casi essere certi di quali sostanze siano fornite da un produttore fuori dall‟UE. Tuttavia, come previsto dalla legislazione vigente della Comunità Europea (per esempio, per la classificazione ed etichettatura dei preparati) gli importatori devono sapere quali sostanze sono presenti nei preparati importati in modo da essere certi di sottostare alle leggi vigenti. Sarà compito dell‟industria migliorare la comunicazione lungo la sua catena di approvvigionamento per essere certa di adempiere alle disposizioni del regolamento REACH.

2.1.11 È necessaria un‟opzione di registrazione per i gruppi di prodotti attualmente un centinaio di nostri prodotti sono “simili chimicamente” ma diversi da un punto di vista commerciale. Un modo per risolvere il problema e risparmiare risorse sarebbe che le industrie definissero un ristretto numero di categorie di prodotti le quali potrebbero essere basate, ad esempio, sulle loro applicazioni?

Il regolamento REACH permette una definizione generica di sostanza, ad esempio, comprendente una vasta gamma di sostanze componenti, che potrebbe aiutare a risolvere situazioni come questa. Si richiede la registrazione di ogni sostanza, applicando la definizione di sostanza contenuta nel regolamento. Se una sostanza viene fabbricata o importata da più di un fabbricante o importatore, la domanda di registrazione verrà presentata in modo congiunto (vedi articolo 11). Tuttavia, per motivi validi (ad esempio, di riservatezza), le ditte si possono avvalere dell‟opzione di non presentare una domanda di registrazione congiunta e di presentarla separatamente. Inoltre, l‟Allegato XI permette alle categorie di sostanze che abbiano proprietà simili di essere preparate e di condividere gli stessi dati. In questo caso, larga parte della relazione sulla sicurezza chimica potrebbe anche coprire tutte le sostanze in questa categoria. Nota: L‟Agenzia ha il compito di fornire linee guida riguardanti il raggruppamento delle sostanze prima della scadenza di registrazione iniziale di tre anni e mezzo. Nota: I prodotti intesi come preparati (= miscela di sostanze) non hanno l‟obbligo di essere registrati solo le singole sostanze.

2.1.12 Esiste l‟obbligo di registrare l‟acciaio o altre leghe ?

Secondo il regolamento REACH, le leghe sono considerate preparati, pur se si tratta di preparati speciali ove le proprietà del preparato non sempre semplicemente combaciano con quelle dei suoi componenti. In quanto preparati le leghe non hanno l‟obbligo di essere registrate ma i loro metalli costitutivi devono essere registrati se fabbricati/importati ≥ 1 tonnellata/l‟anno. Tuttavia, non è necessario preparare una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per una sostanza contenuta in un preparato che sia sotto i limiti di concentrazione a cui si fa riferimento all‟articolo 14 (2). Nel caso si debba effettuare una relazione sulla sicurezza chimica riguardante i componenti, si dovrebbe tenere conto del modo in cui questi componenti sono legati all‟interno della matrice chimica. Nota: La Commissione, in stretta collaborazione con l‟industria, gli Stati membri, e gli altri soggetti interessati pertinenti, elaboreranno delle linee guida riguardanti l‟adempimento ai requisiti del regolamento REACH per quanto riguarda i preparati (in particolare per quanto concerne le schede di dati di sicurezza che comprendano scenari di esposizione), inclusa la valutazione delle sostanze incorporate nei preparati speciali come i metalli incorporati nelle leghe. Così facendo, la Commissione terrà pieno conto del lavoro svolto nell‟ambito dei progetti d‟implementazione del regolamento REACH (RIPs) ed includerà delle linee guida riguardo a questa questione nel kit di orientamento generale del


regolamento REACH. Tali linee guida dovrebbero essere disponibili prima che il regolamento diventi operativo.

2.1.13 Secondo il regolamento REACH, i prodotti di vetro sia solidi che di massa fluida, sono considerati sostanze, preparati, o articoli?

La massa fluida prodotta durante la fabbricazione del vetro è un preparato, anche se speciale, e in quanto tale rende il vetro comparabile alle leghe di metallo. Le sostanze nella massa fluida che sono minerali e non sono modificate chimicamente durante la procedura non sono soggette alla registrazione da parte del fabbricante o dell‟importatore di queste sostanze. Le altre sostanze utilizzate come, ad esempio, gli agenti di modificazione del vetro, di colorazione/decolorazione, e di rivestimento, così come i lubrificanti di prodotto, ecc., devono essere registrate. Il vetro diventa un articolo al momento in cui gli è data la sua forma finale (ad es., una bottiglia), ma rimane un preparato se raffreddandosi diventa una massa di vetro destinata a subire ulteriori elaborazioni.

2.1.14 . Esiste l‟obbligo di registrare i metalli?

Sì. I metalli sono sostanze secondo il regolamento REACH. Secondo la legislazione UE, i metalli sono considerati sostanze chimiche dal 1967, e sono riconosciuti tali anche a livello internazionale (per esempio, secondo il Sistema globale di armonizzazione della classificazione ed Etichettatura dell‟ONU). Tuttavia, i minerali ed i minerali metalliferi sono esentati dall‟obbligo di registrazione, a meno che non siano modificati chimicamente.

2.1.15 Come sarà trattata la sostanza X secondo il regolamento REACH?

Non siamo nella posizione di poter dare risposte dettagliate a richieste per conoscere lo status di singole sostanze chimiche secondo il regolamento REACH, per i seguenti motivi:

esistono oltre 30.000 sostanze e milioni di preparati. Non potremmo in nessun modo iniziare a rispondere a domande su tutti loro;

l‟industria ha accesso agli stessi criteri ai quali hanno accesso i servizi di Commissione (sono scritti nel regolamento). Dato che essa conosce al meglio le sostanze chimiche che essa utilizza, l‟industria si trova nella posizione migliore per giudicare se tali sostanze chimiche sottostanno o meno a specifici requisiti del regolamento REACH.

le decisioni riguardanti quali sostanze saranno soggette all‟autorizzazione saranno prese soltanto dopo che il regolamento REACH entrerà in vigore e tramite una procedura che si svolgerà in due fasi: In una prima fase, l‟Agenzia produrrà una lista di sostanze candidate ad un‟eventuale autorizzazione, basandosi sulle informazioni fornite nei fascicoli dell‟Allegato XV, ed indicando quali sostanze sono nel programma di lavoro. In una seconda fase, la decisione di rendere effettivamente alcune sostanze soggette all‟autorizzazione, sarà presa da una procedura di Comitato. Per il momento, si raccomanda che le imprese riscontrino i loro dati con i criteri contenuti nell‟Allegato XIII del regolamento, ma dovrebbero tener presente che le decisioni se includere sostanze con proprietà PBT e vPvB, o che abbiano proprietà ugualmente problematiche, saranno prese attraverso una procedura di Comitato. Tuttavia, una volta che il regolamento REACH sarà entrato in vigore, l‟Agenzia eseguirà, sulla base delle informazioni fornite nei fascicoli dell‟Allegato XV, un elenco di sostanze candidate ad un‟eventuale autorizzazione e indicherà quali tra le sostanze elencate sono nel suo programma di lavoro. Attualmente è generalmente molto difficile affermare se una sostanza particolare sarà soggetta all‟autorizzazione. Già questa lista brevissima delle varie procedure coinvolte serve ad esemplificare che non sarebbe saggio iniziare a giudicare le sostanze chimiche prima che sia implementato il regolamento REACH e che siano disponibili informazioni adeguate e siano valutate scientificamente.


2.2. Chi può presentare la domanda di registrazione Domanda Risposta

2.2.1 Chi può presentare la domanda di registrazione di una sostanza (in quanto tale o contenuta in un preparato)?

Fabbricanti all‟interno dell‟UE, importatori, un rappresentante all‟interno dell‟UE di un fabbricante fuori dall‟UE (designato quale rappresentante esclusivo).

2.2.2 Qual è la procedura per ottenere la registrazione “paneuropea” anziché nazionale (stiamo producendo con lo stesso nome di prodotto in molti Paesi della CE)? Sarebbe più economico effettuare la registrazione a livello paneuropeo, vi sono dei limiti a cui attenersi?

Le registrazioni saranno spedite all‟Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche e quindi qualsiasi registrazione in effetti è paneuropea. Abbiamo interpretato la domanda come riferita a se una sostanza prodotta in diversi Stati membri può essere coperta da una sola registrazione. Il regolamento REACH richiede che ogni fabbricante e importatore effettui la registrazione, ma richiede una domanda di registrazione congiunta della stessa sostanza. Il dichiarante principale presenta le informazioni sulla pericolosità per conto di tutti i dichiaranti, e se le imprese lo decidono, anche la relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per ogni sostanza. Tuttavia, per motivi validi (ad es., la riservatezza), le imprese hanno l‟opzione di non presentare una domanda di registrazione congiunta. Ma certamente si deve tenere sempre presente che si stanno registrando sostanze. I preparati e gli articoli (prodotto non è un termine usato nel regolamento REACH e può essere usato per riferirsi a sostanze, preparati, e articoli in diverse circostanze) non sono soggetti ad essere registrati secondo il regolamento REACH.

2.2.3 Di quali benefici potrebbero godere le imprese nel formare Consorzi?

Secondo il principio di registrazione congiunta dei dati, è necessaria soltanto una singola presentazione delle informazioni sulla pericolosità per una data sostanza, e se le imprese lo scelgono, anche della relazione sulla sicurezza chimica, a meno che una impresa opti di non farlo. Le spese di registrazione, che saranno stabilite da un regolamento della Commissione, al più tardi un anno dopo l‟entrata in vigore del regolamento REACH, terranno conto del fatto che la presentazione dei dati sia congiunta o separata. Esiste anche un risparmio intrinseco per quanto concerne la ripartizione con altre imprese dell‟onere di dover preparare un fascicolo. D‟altronde, gestire la collaborazione tra dichiaranti multipli richiede risorse.

2.2.4 Le imprese potrebbero utilizzare i Consorzi per escludere nuovi arrivati dalla registrazione?

No, non potrebbero. Dopo che sia stata presentata una domanda di registrazione congiunta, un‟impresa che fabbrica o importa una data sostanza, dietro pagamento di una compensazione equa, deve utilizzare le informazioni sulla pericolosità ivi contenute, se non sceglie l‟opzione di non utilizzare alcune o tutte le informazioni e ne giustifichi il motivo.

2.2.5 È possibile per un‟impresa fuori dall‟UE effettuare la registrazione congiuntamente ad un‟impresa dell‟UE?

No; i fabbricanti fuori dall‟UE non sono soggetti al regolamento REACH. Tuttavia, un importatore di una sostanza fabbricata da un‟impresa fuori dall‟UE, oppure un “rappresentante esclusivo” di una tale impresa, deve, insieme ad altri fabbricanti, importatori, o rappresentanti unici dell‟UE, presentare le informazioni riguardanti la pericolosità di una data sostanza, se non sceglie l‟opzione di non partecipare. Inoltre, può scegliere di presentare congiuntamente la relazione sulla sicurezza chimica.

2.2.6 È possibile che le Associazioni industriali che non si trovino nell‟UE presentino la domanda di registrazione congiuntamente per conto di un‟industria specifica?

Un‟Associazione industriale può fornire un‟assistenza di grande valore alle imprese per quanto riguarda la preparazione dei fascicoli di registrazione, e può anche aiutare a coordinare la procedura. Tali associazioni possono anche essere nominate per rappresentare una data impresa durante le discussioni con altre imprese riguardanti la preparazione dei dati sulla pericolosità di una sostanza per la dichiarazione congiunta. Tuttavia, la domanda di registrazione effettiva deve essere presentata dal fabbricante o dall‟importatore e non può essere fatta da un‟associazione industriale. Si dovrebbe tener presente che il dichiarante deve sempre essere stabilito nell‟UE, sia nel caso si tratti di un importatore o di un rappresentante esclusivo. Per quanto riguarda il rappresentante esclusivo, esso deve rispondere a requisiti specifici per essere certi che le autorità possano comunicare con una persona che abbia conoscenze


sufficienti sulla gestione pratica delle sostanze.

2.2.7 Le sostanze chimiche di base saranno registrate da fabbricanti europei. Per quale motivo un importatore dovrebbe registrare ugualmente delle sostanze chimiche ben note a livello internazionale certamente è necessario fornire una dichiarazione sul volume, ecc.?

Uno dei motivi è quello di evitare che alcuni possano ottenere la registrazione a titolo gratuito. Per quale motivo dei fabbricanti all‟interno dell‟UE dovrebbero pagare il costo di registrare una sostanza, mentre gli importatori potrebbero trarne vantaggio a titolo gratuito? Un altro motivo è quello di assicurarsi che gli importatori si assumano pienamente la responsabilità dell‟uso sicuro delle sostanze che essi importano, dato che tali usi possono riguardare loro oppure i loro clienti in modo specifico? Inoltre, se un fabbricante fuori dall‟UE decide di nominare un rappresentante esclusivo quale dichiarante di una data/e sostanza/e che egli esporta nell‟UE, l‟importatore sarà ritenuto un utilizzatore a valle.

2.2.8 Quando lo stesso prodotto proveniente da diversi fabbricanti in vari Paesi terzi è importato, è necessario che l‟importatore all‟interno dell‟UE presenti domande di registrazione ripetute per i vari fabbricanti? A chi appartiene il corrispondente diritto di proprietà?

No, la domanda di registrazione va presentata per la data sostanza importata, sempre che si tratti sempre della stessa sostanza (*). Le imprese devono condividere con altri dichiaranti i dati riguardanti gli esperimenti svolti (i dati non riguardanti gli esperimenti condotti su animali saranno condivisi soltanto su richiesta di un potenziale dichiarante che ha bisogno di un dato studio per attenersi ad un requisito riguardante la presentazione delle informazioni) ma hanno il diritto di ricevere un‟equa compensazione per questo. Il Regolamento REACH non interferisce con altre forme di legislazione. Dodici anni dopo la registrazione, i dati presentati (ovvero, i sommari esaurienti o sommari di studi) sono resi liberamente disponibili agli altri dichiaranti della stessa sostanza. (*) Si elaboreranno linee guida sull‟identificazione delle sostanze (per maggiori informazioni sull‟elaborazione delle linee guida, vedi: http:// ecb.jrc.it/REACH/).

2.2.9 Per quanto riguarda le società di gruppo e le loro filiali, e le società finanziarie, è possibile condividere il diritto di proprietà della registrazione e pagare un unico importo di registrazione?

Il regolamento REACH richiede che ogni entità legale che costituisca un fabbricante e un importatore deve registrare alcune informazioni (a prescindere dal fatto se faccia parte di un gruppo o di una sede centrale e le sue filiali) e pagare una certa somma, ma richiede solo una singola presentazione delle informazioni sulla pericolosità di una sostanza da parte di tutti i fabbricanti ed importatori della stessa sostanza, e se le imprese lo scelgono, della relazione sulla sicurezza chimica (CSR). Permette inoltre che le imprese con validi motivi (ad es., la riservatezza) possano optare di chiamarsi fuori da questa procedura. Per assistere le varie imprese, soprattutto le PMI, l‟Agenzia elaborerà linee guida riguardanti come scegliere questa opzione.

2.2.10 . I fabbricanti di preparati o articoli non appartenenti all‟UE possono nominare un “rappresentante esclusivo” ?

Sì, un rappresentante esclusivo può essere nominato solo da un fabbricante di una sostanza (singola, oppure contenuta in un preparato o articolo), un formulatore di un preparato, o un produttore di un articolo, che non appartengano all‟UE. Nel caso sia nominato “un rappresentante esclusivo,” sarà considerato un utilizzatore a valle qualsiasi importatore della sostanza prodotta da quel fabbricante non appartenente all‟UE

2.2.11. Qual è la differenza tra il ruolo convenzionale del “singolo rappresentante” e del “rappresentante esclusivo” a cui si fa riferimento all‟articolo 8?

Il “rappresentante esclusivo” deve avere “una preparazione sufficiente nella gestione pratica delle sostanze e nelle informazioni ad esse attinenti”, mentre il “singolo rappresentante”, secondo la legislazione attuale, doveva solo essere nominato dal fabbricante non appartenente all‟UE.

2.2.12 Per quale motivo i fabbricanti non appartenenti all‟UE dovrebbero avvalersi di un “rappresentante esclusivo”?

Un fabbricante non membro dell‟UE è libero di scegliere se nominare un “rappresentante esclusivo” oppure lasciare che sia l‟importatore a registrare le sostanze da lui prodotte. Scegliendo di nominare un “rappresentante esclusivo”, il fabbricante avrà maggior controllo del processo di registrazione ed eviterà di dover divulgare informazioni potenzialmente sensibili all‟importatore. Inoltre, gli importatori appartenenti all‟UE possono beneficiare di certi vantaggi tramite la nomina di un “rappresentante esclusivo”; l‟importatore sarà sollevato dall‟obbligo di dover fare da dichiarante in conformità con il Regolamento REACH e sarà considerato un utilizzatore a valle.


2.2.13 L‟articolo 8 dà pieni poteri “al rappresentante esclusivo” di adempiere agli obblighi del fabbricante non appartenente all‟UE?

No, dato che il fabbricante non appartenente all‟UE non ha nessun obbligo. Ma anziché far assumere il ruolo di dichiarante ad ogni importatore e obbligarlo a presentare una domanda di registrazione separata, e presumibilmente dover essere in contatto con il fabbricante nonmembro dell‟UE per ottenere le informazioni necessarie, il fabbricante nonmembro dell‟UE può nominare qualcuno per adempiere agli obblighi di registrazione, coprendo così il volume totale delle sostanze che egli importa nell‟UE. Gli importatori delle sostanze prodotte da quel fabbricante non appartenente all‟UE non avrebbero più gli obblighi propri di un importatore, ma sarebbero considerati utilizzatori a valle.

2.2.14. Tramite il loro rappresentante, i fabbri canti di sostanze chimiche non appartenenti all‟UE saranno soggetti a tutti gli obblighi imposti agli importatori secondo il regolamento REACH?

Il rappresentante avrebbe la responsabilità legale di sottostare a tutti gli obblighi pertinenti stabiliti nel regolamento REACH. Inoltre, il rappresentante legale deve avere la sua sede all‟interno dell‟UE.

2.2.15 Questo significa che il rappresentante “sostituisce” il fabbricante?

In effetti, il “rappresentante esclusivo” sostituisce l‟importatore della sostanza, dato che il fabbricante del Paese terzo non può presentare la domanda di registrazione.

2.2.16. L‟articolo 8 (3) stipula che l‟esportatore deve informare “gli importatori nella stessa catena di approvvigionamento” che egli ha nominato un rappresentante esclusivo. Cosa significa ciò?

Quando un esportatore non membro della Comunità Europea nomina un “rappresentante esclusivo”, gli importatori della sostanza sono sollevati dai loro obblighi di dichiaranti sotto il regolamento REACH, ma saranno ritenuti utilizzatori a valle. Quindi, devono sapere chi sarà il dichiarante. Si deve tener presente che il “rappresentante esclusivo” non coprirà gli obblighi di registrazione per la stessa sostanza fabbricata da un altro fabbricante nonmembro dell‟UE; se l‟importatore ottiene la sostanza da più fonti fuori dall‟UE, potrebbe ugualmente dover assumere il ruolo di dichiarante Il concetto di “stessa catena di approvvigionamento” si riferisce a quando una sostanza viene trasferita da un fabbricante o importatore ad un utilizzatore(i) a valle o ad un distributore(i), ed in seguito ad altri utilizzatori a valle, forse venendo incorporata in un preparato o articolo, finché arriva nelle mani di un rivenditore che la immette sul mercato, o viene incorporata in un articolo.

2.3. Informazioni richieste Domanda Risposta

2.3.1. È richiesta una nuova registrazione ogniqualvolta il grado di purezza di una sostanza è modificato (ovvero, la qualità della sostanza è migliorata)? Ciò non interferirà con l‟innovazione?

È compito del dichiarante decidere, per quanto riguarda la sua sostanza e qualsiasi composizione variabile, che cosa registrare. Il “considerando” 45 del regolamento chiarisce che le sostanze di composizione ignota o variabile, i prodotti di reazione complessa, o i materiali biologici, possono essere registrati quali sostanze singole, a prescindere dalla loro composizione variabile, sempre che incorrano nella stessa classificazione. Qualora il dichiarante avesse definito la sua sostanza con margini stretti d‟impurità (persino rappresentati da numeri in cifra singola), la registrazione potrebbe dover essere aggiornata. Tuttavia, il cambio di composizione sarebbe l‟unico aggiornamento necessario [articolo 22(b)], purché la relazione sulla sicurezza chimica esistente dimostrasse che i rischi siano adeguatamente controllati.

2.3.2. Se vi fossero 20 fabbricanti ed importatori che stessero fabbricando o importando la stessa sostanza chimica al livello di 50 tonnellate l‟anno, quei dichiaranti dovrebbero presentare le informazioni richieste all‟Allegato X?

Questo non è necessario ai fini della registrazione, ma l‟Agenzia potrebbe richiederlo in merito alla valutazione della sostanza. L‟Agenzia potrebbe identificare una sostanza per il programma a rotazione comunitario perché si sospetta che comporti un rischio e tale sospetto potrebbe basarsi sulla quantità complessiva. L‟Autorità competente dello Stato membro (CA) potrebbe quindi determinare che occorrano ulteriori informazioni per chiarire il sospetto (nell‟esempio fornito sarebbe improbabile che fossero richiesti tutti gli esperimenti riportati nell‟Allegato X). In seguito, la richiesta d‟informazioni sarebbe sottoposta ad una procedura per raggiungere un accordo, che permetterebbe all‟Agenzia, a tutti gli altri Stati membri, ed ai dichiaranti di poter effettuare osservazioni riguardanti tale richiesta.

2.3.3. L‟articolo 11 ed il Titolo III si Sì. L‟articolo 11 ed il Titolo III si applicano agli importatori e produttori di


applicano ai produttori ed importatori di articoli?

articoli che rilasceranno delle sostanze intenzionalmente. Per gli articoli contenenti sostanze estremamente problematiche, l‟articolo 11 ed il Titolo III potrebbero essere applicati se l‟Agenzia ne richiedesse la registrazione

2.3.4. Gli importatori potrebbero non avere informazioni sulle sostanze nei preparati o articoli che stanno per importare nell‟UE.

Secondo la legislazione sulle sostanze chimiche vigente, gli importatori dei preparati sono obbligati a fornire informazioni anche sulle sostanze contenute nei preparati che importano, quindi per quanto riguarda questo argomento, non vi sono cambiamenti rispetto alla situazione attuale (direttiva 67/548/CEE per le sostanze commercializzate dopo il 1981, regolamento n. 793/93 per le sostanze esistenti). Il regolamento REACH intende sopperire all‟attuale mancanza di dati sulle sostanze, nell‟interesse della gestione appropriata dei rischi per la salute umana e per l‟ambiente. Gli importatori devono anche sottostare alle restrizioni esistenti sulla commercializzazione e l‟uso stabilite nella direttiva 76/769/CEE e la direttiva sui preparati pericolosi1994/45/CE.

2.3.5. Un fabbricante di sostanze chimiche può rifiutarsi di registrare un particolare uso comunicato dall‟utente (“uso identificato”)?

Nelle loro domande di registrazione, i fabbricanti e gli importatori sono obbligati ad includere gli usi di cui i loro clienti li hanno informati, che potrebbero essere sotto forma di una breve descrizione generale degli usi stessi, purché l‟utilizzatore a valle abbia fornito delle informazioni appropriate, atte a permettere al fabbricante o importatore di preparare uno scenario d‟esposizione. Si noti che gli usi possono essere resi noti sequenzialmente a monte della catena di approvvigionamento della sostanza in questione. Quindi un utilizzatore a valle può dichiarare l‟uso della sostanza al suo fornitore, che potrebbe a sua volta essere un utilizzatore a valle e potrebbe decidere di preparare egli stesso uno scenario d‟esposizione per quella sostanza o comunicare a sua volta le informazioni al suo fornitore. Chiaramente, il fabbricante o l‟importatore costituisce l‟anello finale di una tale catena. Tuttavia, nelle situazioni seguenti i fabbricanti/importatori non sono obbligati a coprire l‟uso (o gli usi) esposto(i) nello scenario d‟esposizione:

se scelgono di non effettuare la vendita all‟utilizzatore a valle;

se trovano che non possono elaborare uno scenario d‟esposizione per un dato uso per motivi di protezione della salute o dell‟ambiente.

Nel secondo caso, questo deve essere notificato (nell‟Allegato VI, Sezione 3.7) come facente parte degli obblighi di aggiornamento generali (vedi articolo 37.3). Tuttavia, in questo caso un utilizzatore a valle può comunque preparare una sua relazione sulla sicurezza chimica, in modo da dimostrare la protezione della salute e dell‟ambiente, implementare il risultante scenario di esposizione e notificare all‟Agenzia, ove richiesto, la relazione sulla sicurezza chimica. In altri casi possono non poter fornire quella sostanza per quel dato uso. Questo argomento e la complessità delle catene di prodotto saranno prese attentamente in considerazione durante l‟elaborazione delle linee guida.

2.4. Valutazione della sicurezza chimica / Relazione sulla sicurezza chimica Domanda Risposta

2.4.1. Una sostanza non soggetta ad un regime transitorio (≥10 tonnellate/anno) richiederebbe che un fabbricante o un importatore avesse presentato una relazione di sicurezza chimica a 60 giorni dall‟entrata in vigore del regolamento. Potete cortesemente confermare ciò?

No, i tempi stabiliti per rientrare nei requisiti di registrazione delle sostanze che non sono soggette ad un regime transitorio sono applicabili a partire da 12 mesi dall‟entrata in vigore del Regolamento REACH [articolo 141 (2)], il 1° giugno 2007. Un fabbricante o un importatore può fabbricare o importare una sostanza non soggetta ad un regime transitorio se non riceve un‟indicazione contraria da parte dell‟Agenzia entro 3 settimane dalla data di presentazione del fascicolo tecnico, includente una relazione sulla sicurezza chimica, se richiesta.

2.4.2. Una sostanza soggetta ad un regime transitorio richiede una relazione sulla sicurezza chimica qualora sia necessaria la registrazione della stessa se essa rientra nelle fasce da 101001.000 tonnellate l‟anno. Potete confermare che ciò sia

Sì. Questo si applica anche alle sostanze non soggette ad un regime transitorio.


corretto?

2.4.3 Per tutte le sostanze/preparati (sia quelle soggette ad un regime transitorio che non) si richiede una scheda di dati di sicurezza approfondita, se applicabile, a 20 giorni dall‟entrata in vigore del regolamento. Potete confermare che ciò sia corretto?

A quanto abbiamo capito, per “scheda di dati di sicurezza approfondita” intendete schede di dati di sicurezza che devono includere uno scenario di esposizione (ES) come allegato. La preparazione di uno scenario di esposizione è richiesta soltanto nei seguenti casi:

una sostanza è fabbricata o importata in quantità di 10 o più tonnellate l‟anno in questo caso si deve effettuare una relazione di sicurezza chimica (CSR) e la sostanza rientra nei criteri di classificazione o è valutata come PBT o vPvB, oppure

per giustificare l‟omissione di esperimenti che comportino l‟esposizione per sperimentare specifiche sostanze (dispensazione).

Il fornitore includerà gli scenari di esposizione nell‟Allegato alla scheda di dati di sicurezza che sarà fornita a quell‟utilizzatore a valle. Il Titolo IV del Regolamento REACH è applicabile immediatamente all‟entrata in vigore dello stesso, ma finché non sarà registrata una data sostanza, non sarà obbligatorio allegare gli scenari di esposizione pertinenti alla scheda di sicurezza chimica. Per quanto riguarda le sostanze soggette ad un regime transitorio quindi, gli scenari di esposizione, ove necessario, dovranno essere allegati alla scheda di dati di sicurezza soltanto a 3, 5, 6 o 11 anni dopo l‟entrata in vigore del regolamento, a seconda del tonnellaggio.

2.4.4. Sostanze contro preparati.

Secondo i requisiti riguardanti la valutazione della sicurezza chimica, la relazione sulla sicurezza chimica e lo scenario di esposizione, non vi è alcun obbligo di valutare i preparati. Si richiedono solo valutazioni delle sostanze. Un formulatore di un preparato (ad esempio, quale utilizzatore a valle) deve elaborare scenari di esposizione (per sostanze fabbricate/importate pari o superiori a 10 tonnellate/anno) per usi non coperti dalle schede di dati di sicurezza. Sarà stato fornito di schede di dati di sicurezza per le (diverse) sostanze dal suo fabbricante/importatore. Come deve eseguire una scheda di dati di sicurezza per il preparato che egli fornirà al suo utilizzatore a valle? Nota Bene: quando il regolamento REACH entrerà in vigore, la scheda di dati di sicurezza per un preparato dovrebbe descrivere l‟uso sicuro del preparato, così come richiesto attualmente? In altre parole, i requisiti della relazione sulla sicurezza chimica/scenario di esposizione sembrano essere in contrasto con i requisiti della scheda di dati di sicurezza per quanto riguarda i preparati. In modo simile, la valutazione sostanzapersostanza non sottostà alla direttiva 98/24/CEE, che richiede che le sostanze chimiche (sostanze e preparati) possano essere usate in modo sicuro. Cosa deve fare il formulatore? Il formulatore che inoltra il preparato deve anche valutarlo? I requisiti del regolamento REACH relativi alle relazioni sulla sicurezza chimica (CSR) e quindi agli Scenari di Esposizione (ES) richiedono che si conducano valutazioni soltanto a livello di sostanze. Tuttavia è possibile che uno scenario di esposizione che sia pertinente per l‟uso di una sostanza in un preparato possa essere anche applicato ad un‟altra sostanza nello stesso o diverso preparato. I requisiti del regolamento REACH relativi alle schede di dati di sicurezza richiedono che, per quanto riguarda i preparati, le schede forniscano un orientamento sul loro uso sicuro (nello stesso modo richiesto attualmente). Tuttavia, se è richiesta una scheda di dati di sicurezza per un preparato il fornitore può effettuare una relazione sulla sicurezza chimica per il preparato a quello scopo. L‟utilizzatore a valle, nell‟eseguire una scheda di dati di sicurezza per il suo preparato, dovrà prima considerare se il fornitore della sostanza ivi contenuta abbia valutato gli usi della sostanza sia:

nella formulazione del suo preparato, e

l‟uso(i) del preparato formulato e della sostanza ivi contenuta. N.B.: il fornitore è soltanto obbligato a valutare la sicurezza della “sua”


sostanza(e) nel preparato. Il formulatore deve poi verificare se gli usi previsti dal suo preparato siano adeguatamente coperti dallo scenario di esposizione da egli ricevuto: se sì, il formulatore può:

allegare tutti gli scenari di esposizione per le sostanze componenti il preparato alla scheda di dati sicurezza del preparato stesso (ove tale scheda fosse richiesta),

oppure

(più probabile) allegare uno scenario di esposizione elaborato per il preparato che si basi sulla scheda di dati di sicurezza e sugli scenari di esposizione delle singole sostanze;

In caso contrario, il formulatore può rendere noto l‟uso(i) della sostanza nel suo preparato e l‟uso del preparato stesso al suo fornitore(i) di sostanze, oppure se la sostanza in questione è stata fabbricata/importata in quantità di 10 o più tonnellate, egli deve preparare una relazione di sicurezza chimica per quella sostanza. Tale relazione sulla sicurezza chimica, incluso lo scenario di esposizione, dovrebbe coprire l‟uso (o gli usi) della sostanza pericolosa individuale contribuente alla classificazione del preparato, salvo che l‟utilizzatore a valle utilizzi meno di una tonnellata della sostanza l‟anno. Se egli si avvale dell‟esenzione per volumi da una tonnellata, deve anche notificarne l‟Agenzia. Se il formulatore usufruisce dell‟esenzione per volumi da una tonnellata, egli deve ugualmente considerare l‟uso (gli usi) della sostanza ed identificare, applicare, e raccomandare, le misure di gestione del rischio appropriate a valle della catena di approvvigionamento. Il formulatore deve quindi documentare nella scheda di dati di sicurezza del preparato, le misure di gestione del rischio che egli raccomanda siano implementate a valle della catena di approvvigionamento. Va notato comunque che per quanto riguarda le sostanze contenute nel preparato che siano sotto i limiti di concentrazione a cui si fa riferimento all‟articolo 14 (2), il formulatore non ha ulteriori obblighi. Per le sostanze fabbricate/importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno, le relazioni di sicurezza chimica preparate dal fornitore ed il lavoro supplementare svolto da formulatori a valle (mettere insieme le informazioni tratte dai diversi scenari di esposizione o preparare una propria relazione di sicurezza chimica) dovrebbero assicurare la qualità della risultante scheda di dati di sicurezza che sarà quindi di aiuto al datore di lavoro nell‟adempimento dei requisiti della direttiva 98/24/CEE.

2.4.5. Secondo l‟articolo 14, una valutazione della sicurezza chimica completa sarà condotta per le sostanze fabbricate in un volume > 10 tonnellate l‟anno, se esse rientrano nei criteri di classificazione e di etichettatura. Secondo gli Allegati IX & X, alcuni esperimenti di ecotossicità possono essere evitati, se è poco probabile l‟esposizione diretta o indiretta. Questo riguarda la bioconcentrazione, gli effetti su organismi terrestri (a breve e a lungo termine), e gli effetti sugli uccelli.

Presumendo che non sarà possibile documentare che l‟esposizione sarà poco probabile senza condurre una valutazione dell‟esposizione e tale valutazione è richiesta solo per le sostanze pericolose (che rientrino nei criteri di classificazione ed etichettatura), ma non per le sostanze non pericolose, ciò significa che questi esperimenti sono sempre richiesti per le sostanze non pericolose, mentre possono essere evitati per le sostanze pericolose? Se potrebbe desumere che implicitamente questi esperimenti non sono richiesti, ma non è affermato da nessuna parte che i requisiti dei dati da presentare dovrebbero essere interpretati in questo modo. Omettere un esperimento sulla base che non vi sia alcuna esposizione o alcuna esposizione significativa, oppure che l‟esposizione diretta o indiretta sia poco probabile, effettivamente è permesso esplicitamente per alcuni esperimenti a cui si fa riferimento negli Allegati IX e X. Per quanto riguarda altri esperimenti, vi è un riferimento alla loro omissione sulla base dei risultati delle valutazioni della sicurezza chimica. Più specificatamente, secondo l‟Allegato XI, sezione 3, la dispensazione in base all‟esposizione è possibile per gli esperimenti menzionati nell‟Allegato VIII, sezione 8.6 e 8.7, e gli Allegati IX e X.


Viene chiaramente affermato che una giustificazione e documentazione adeguate verranno fornite sulla base di una valutazione dell‟esposizione. Deve essere dimostrato perché l‟uso della sostanza non comporti nessuna esposizione rilevante (ad es., sistema chiuso) o perché le misure di gestione del rischio scelte renderanno molto improbabile un‟esposizione significativa. Per quanto riguarda le sostanze pericolose questi aspetti sono comunque compresi nella valutazione dell‟esposizione inclusa nella relazione sulla sicurezza chimica. Per tutte le altre sostanze, deve essere eseguita una valutazione dell‟esposizione. La questione di come applicare le dispensazioni in base all‟esposizione è affrontata nei progetti d‟implementazione del regolamento REACH (RIP), 3.2 e 3.3, in cui sono elaborate le linee guida su come effettuare una valutazione della sicurezza chimica e come adempiere ai requisiti delle informazioni da presentare stabiliti dal regolamento REACH. Dato che la domanda si riferisce al raccoglimento dei dati sulla pericolosità, non ha senso parlare di “sostanze non pericolose” in questa fase. Se il dichiarante attualmente non possiede dati indicanti che una sostanza è pericolosa, egli ha l‟opzione di effettuare uno scenario di esposizione per giustificare la dispensazione da ulteriori esperimenti oppure di compiere tali esperimenti. Se egli effettua un dato esperimento ed esso non dimostra nessuna pericolosità, allora non gli si richiederebbe di effettuare nessuna valutazione dell‟esposizione. Essenzialmente, egli può prendere una decisione commerciale su come affrontare la questione della sperimentazione/dispensazione. La Commissione presenterà delle proposte sui criteri per definire l‟adeguata giustificazione per l‟applicazione dell‟Allegato XI.3 entro 18 mesi dall‟entrata in vigore del regolamento, tenendo presente i risultati del progetto d‟implementazione 3.3.

2.4.6. Qual è la differenza tra una Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR) ed una Scheda di Dati di Sicurezza (SDS)?

Le Relazioni sulla Sicurezza Chimica (CSR) sono documenti che forniscono alle industrie uno strumento per dimostrare che sono in grado di utilizzare le sostanze chimiche in modo sicuro. I fabbricanti e gli importatori hanno l‟obbligo di preparare relazioni sulla sicurezza chimica per sostanze in volumi pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno. Gli utilizzatori a valle possono richiedere ai loro fornitori di indicarne il loro uso all‟interno di una relazione sulla sicurezza chimica (il cosiddetto “uso identificato”). In alternativa, possono decidere di proteggere le informazioni sul loro uso dal loro fabbricante o importatore, e nel caso che il loro uso non sia coperto nello scenario di esposizione allegato alla scheda di dati di sicurezza ed in totale utilizzino 1 tonnellata o più di una data sostanza realizzare una relazione sulla sicurezza chimica per proprio conto. Se utilizzano meno di una tonnellata della sostanza, dovrebbero considerare l‟uso (o gli usi) della sostanza ed identificare e applicare qualsiasi misura di gestione del rischio necessaria. Le Schede di Dati di Sicurezza (SDS) sono sommari di informazioni sulle proprietà delle sostanze e su come usarle in modo sicuro. Costituiscono da lunga data un modo in uso di trasmettere le informazioni sulla sicurezza lungo la catena di approvvigionamento a valle. Il regolamento REACH incorporerà i requisiti attuali sulle schede di dati di sicurezza. Inoltre, stabilendo che si forniscano ulteriori dati sulle proprietà e sugli usi delle sostanze chimiche, oltre a provocare lo scambio d‟informazioni lungo la catena di approvvigionamento del prodotto chimico, si prevede che il regolamento REACH migliorerà la qualità delle schede di dati di sicurezza. In particolare, gli scenari di esposizione derivanti dalle relazioni sulla sicurezza chimica vanno allegati alle schede di dati di sicurezza e si prevede che questo faciliterà l‟applicazione delle misure di gestione del rischio appropriate. Questi miglioramenti di qualità dipenderanno anche dall‟applicazione della normativa a livello degli Stati membri che potrà essere facilitata dal Forum dell‟Agenzia. La persona responsabile dell‟immissione sul mercato di una sostanza ha l‟obbligo di preparare delle schede di dati di sicurezza per quelle sostanze o preparati che rientrino nei criteri di classificazione quali pericolose o che


siano PBT o vPvB. Nota Bene: Le schede di dati di sicurezza sono richieste in conformità con le disposizioni dell‟articolo 31 del regolamento e a prescindere dal volume delle sostanze (così come attualmente previsto).

2.4.7 Non dovrebbero tutte le informazioni contenute nella relazione sulla sicurezza chimica essere comunicate a valle della catena di approvvigionamento?

Non sarebbe pratico in tutti i casi che fossero trasmesse le relazioni sulla sicurezza chimica nella loro versione completa a valle della catena di approvvigionamento, data la mole dei numeri e la quantità d‟informazioni dettagliate coinvolte in alcuni casi. Le informazioni sulla sicurezza sono fornite tramite le schede di dati di sicurezza, che le industrie già conoscono, e tramite gli scenari di esposizione eventualmente ivi allegati. Tuttavia, si dovrebbe tener presente che già attualmente molti fornitori trasmettono ai loro clienti più informazioni sull‟uso sicuro delle loro sostanze chimiche di quanto non sia strettamente richiesto dalla legge e questa sarà una pratica auspicata non appena il regolamento REACH sarà entrato in vigore.

2.4.8. E per quanto riguarda i dubbi espressi attualmente sull‟efficacia delle schede di dati di sicurezza?

Gran parte dei commenti critici attualmente rivolti contro le schede di dati di sicurezza (SDS) riguardano il fatto che non sono disponibili informazioni chiare sulle proprietà pericolose delle date sostanze. Basando le schede di dati di sicurezza per sostanze fabbricate o importate pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno sulle informazioni contenute in una relazione sulla sicurezza chimica, il regolamento REACH migliorerà notevolmente i prerequisiti per produrre schede di dati di sicurezza di alta qualità. Per quanto riguarda le sostanze prioritarie fabbricate o importate tra 1 e 10 tonnellate registrate con un Allegato VII completo, i dati minimi richiesti dovrebbero comunque assicurare un livello standard dei dati riguardanti gli effetti sulla salute e sull‟ambiente.

2.4.9. Vi sono preoccupazioni per quanto concerne il proprietario delle informazioni presentate durante la fase di registrazione di una sostanza. Gli scenari di esposizione devono essere allegati alle schede di dati di sicurezza e, quindi, resi pubblici.

Gli scenari di esposizione devono essere allegati alla scheda di dati di sicurezza. Il diritto di proprietà ricadrebbe sulla persona che ha scritto e possiede la relazione di sicurezza che ha dato origine allo scenario di esposizione. Questo significa che un utilizzatore a valle che non (o non è più) un cliente del fabbricante/importatore non potrebbe legalmente usare il suo scenario di esposizione.

2.5. Ordine di priorità di registrazione delle sostanze Domanda Risposta

2.5.1. Il rischio di una sostanza chimica per la salute umana e l‟ambiente non ha necessariamente un rapporto proporzionale con il suo volume di produzione. Per quale motivo i requisiti di registrazione si basano sul volume?

Il volume è utilizzato come parametro del rischio dell‟esposizione. Questo permette di stabilire una priorità chiara e applicabile per la registrazione di una sostanza, offrendo altresì una certezza legale. Si tenga comunque presente che le procedure successive del regolamento REACH non sono determinate dal volume prodotto (ad esempio, la valutazione di pericolosità sospetta, l‟autorizzazione per le sostanze estremamente problematiche).


2.5.2. Perché non vi è un ordine di priorità maggiore?

L‟ordine di priorità è incorporato attraverso tutto il sistema. Per esempio, l‟ordine di priorità di registrazione è basato sul tonnellaggio (che è utilizzato come parametro del rischio dell‟esposizione) e la pericolosità. Nota: per le sostanze soggette ad un regime transitorio che siano state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, le quantità per anno saranno calcolate sulla base dei volumi di produzione o d‟importazione durante i tre anni solari precedenti.

tutte le sostanze cancerogene, mutagene, e tossiche per la riproduzione (CMR) delle categorie 1 e 2 pari o superiori ad una tonnellata l‟anno, e quelle sostanze classificate come N, R5053 (PBT e vPvB potenziali) pari o sopra 100 tonnellate l‟anno, sono obbligate ad essere registrate all‟inizio del procedimento (tre anni e mezzo dopo l‟entrata in vigore del regolamento REACH), e quelle sostanze fabbricate o importate pari o sopra 1.000 tonnellate l‟anno. Quindi la tabella di marcia della registrazione viene priorizzata con criteri basati sul rischio, applicabili, e che danno una certezza legale ai dichiaranti.

Per la registrazione delle sostanze soggette ad un regime transitorio in quantità da 1 a 10 tonnellate l‟anno, i requisiti d‟informazione sono basati su un regime di priorizzazione secondo i criteri stabiliti nell‟Allegato III. Per principio, soltanto le informazioni sulle proprietà fisicochimiche e tutti i dati pertinenti e disponibili sono richiesti.

Le informazioni complete di cui all‟Allegato VII sono richieste soltanto se l‟ordine di priorità di una sostanza è stabilito dal fabbricante ed importatore secondo i criteri riportati, ovvero:

la sostanza molto probabilmente rientrerà nelle categorie 1 e 2 quale cancerogena, mutagena, e tossica per la riproduzione o costituirà una sostanza PBT o vPvB,

oppure ha effetti dispersivi o un uso(i) diffuso(i), particolarmente ove la sostanza sia usata in preparati o articoli destinati ai consumatori, ed è probabile che sia pericolosa per la salute o per l‟ambiente.

Generalmente sarà data la priorità ai controlli della conformità dei fascicoli tecnici se: il dichiarante si è avvalso della facoltà di non presentare i dati congiuntamente, conformemente all‟articolo 11 (3);

si tratta di una sostanza da 110 tonnellate che non sia conforme ai requisiti dell‟Allegato VII quali sono applicati all‟articolo 12;

oppure si tratta di una sostanza inclusa nel programma a rotazione comunitario.

L‟Agenzia terrà anche conto dei punti in cui un terzo o un‟Autorità competente abbia fornito informazioni sulla sostanza all‟Agenzia. L‟ordine di priorità della valutazione di una sostanza sarà stabilito secondo criteri definiti dall‟Agenzia. Tali criteri terranno conto dei dati sulla pericolosità e sull‟esposizione, oltre che del volume. La priorità per le valutazioni delle sostanze è data alle sostanze che si sospetta presentino un rischio per la salute umana o per l‟ambiente e che quindi sono incluse nel programma a rotazione comunitario (ulteriori criteri sono altresì applicabili). Quindi il lavoro delle Autorità è priorizzato sulla base di informazioni complete e confrontabili su tutte le sostanze appartenenti ad una data fascia di tonnellaggio. L‟autorizzazione viene priorizzata solo in quanto applicabile a sostanze estremamente problematiche. Inoltre, l‟Agenzia raccomanderà che le sostanze siano soggette all‟autorizzazione (dato che il sistema potrà solo gestire simultaneamente un certo numero di sostanze estrememente problematiche) tenendo conto di alcuni criteri (ovvero, se la sostanza è PBT/vPvB, ha un uso largamente dispersivo o dei volumi consistenti). Certi usi o categorie d‟uso potranno altresì essere esentati, permettendo così lo stabilirsi di un ordine di priorità ancora maggiore.


2.6. Riconoscimento reciproco dei risultati sperimentali Domanda Risposta

2.6.1 Quali laboratori o istituzioni e in quali Paesi potrebbero essere riconosciuti o designati per fornire i dati sperimentali o le informazioni in loro possesso? La Commissione Europea intende elaborare un elenco dettagliato di laboratori o istituzioni riconosciuti o designati?

Il regolamento REACH dà l‟onere alle industrie di fornire informazioni adeguate. Nessun laboratorio sarà riconosciuto o designato secondo le disposizioni del regolamento REACH. Nuovi esperimenti e analisi di laboratorio tossicologiche o ecotossicologiche dovranno essere eseguiti in osservanza della buona pratica di laboratorio (GLP) o di un altro standard internazionale riconosciuto dalla Commissione o dall‟Agenzia. Il regolamento REACH non è concepito come un programma per lo svolgimento di esperimenti. Nuovi esperimenti dovrebbero essere eseguiti solo come ultima alternativa e, ove possibile, dovrebbero essere utilizzate le informazioni disponibili. Il dichiarante dovrà prendere decisioni riguardo a quali saranno le informazioni ragionevoli da utilizzare per effettuare la registrazione. L‟Allegato XI contiene le regole generali per stabilire quali informazioni possono essere accettate. Saranno elaborate linee guida sui requisiti delle informazioni da presentare. (per maggiori informazioni sull‟elaborazione di linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/REACH/).

2.6.2. Secondo i regimi del regolamento REACH, è previsto che si dovrà tenere pienamente conto delle informazioni esistenti sulla tossicità e la biotossicità e dei risultati di valutazione epidemiologica. Quali informazioni potranno essere accettate?

L‟Allegato XI stabilisce il tipo d‟informazioni che si potranno utilizzare. Il dichiarante deve valutare le informazioni disponibili e decidere se sono adeguate. Saranno elaborate linee guida sui requisiti delle informazioni da presentare (per maggiori informazioni sull‟elaborazione di linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/REACH/).

2.7. Controllo di completezza Domanda Risposta

2.7.1.La Commissione come prevede che sia effettuato il controllo di completezza?

Questo consisterà in un controllo completamente automatico del fascicolo di registrazione, per accertare che tutti gli elementi delle informazioni richieste siano stati presentati ma tuttavia non si tratterà di un controllo della qualità. Si potrebbe per esempio trattare di una semplice verifica che siano state presentate le informazioni necessarie, proposte di sperimentazione, o dichiarazioni di deroga o di rinuncia, oppure tale verifica potrebbe spingersi fino a constatare che siano state compilate le varie voci per tutte le informazioni richieste riportate negli Allegati da VI a X incluso. L‟Agenzia spedirebbe quindi il risultato del controllo di completezza al dichiarante potenziale. La decisione da parte dell‟Agenzia di rifiutare una richiesta di registrazione non sarà presa in base ad un controllo automatico ma manuale. Tale decisione sarebbe soggetta ad una procedura d‟appello. Una volta presa la decisione di rifiutare la registrazione, questa sarebbe applicata dagli Stati membri. La Commissione intende fornire uno strumento all‟interno del sistema informatico che consentirà al dichiarante di eseguire un controllo di completezza del suo fascicolo prima di presentarlo.


2.8. Tasse Domanda Risposta

2.8.1. Come saranno condivise le tasse nel caso i prodotti siano importati nell‟UE attraverso un partner commerciale in un Paese terzo?

È l‟importatore o il rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nell‟UE che è il responsabile della registrazione delle sostanze importate, sia si tratti di una sostanza in quanto tale o contenuta in un preparato o articolo (vedi i criteri stabiliti per le sostanze contenute negli articoli, articolo 7). Egli è altresì responsabile del pagamento di una tassa, se necessario. La legislazione proposta non dichiara come vanno recuperate le tasse all‟interno della catena di approvvigionamento; questa questione dovrebbe essere risolta dal mercato.

2.8.2. Per quanto riguarda una sostanza chimica registrata, qualsiasi dichiarante successivo dovrebbe pagare per condividere la tassa di registrazione iniziale; ci chiediamo qual è la quota che lo riguarderebbe e, per quanto riguarda i singoli utilizzatori a valle, essi come pagano la loro quota della tassa di registrazione iniziale? Per quanto riguarda un singolo uso di una sostanza chimica, potrebbero esserci centinaia, migliaia e anche oltre, di utilizzatori a valle, e se ognuno di loro dovesse pagare metà della tassa di registrazione iniziale, non sarebbe ovviamente ragionevole e, sia l‟Agenzia delle sostanze chimiche che il primo dichiarante, ne trarrebbero molti profitti.

Un dichiarante di una sostanza che è già stata registrata da un altro dichiarante o da più dichiaranti, non deve pagare la prima impresa una quota della tassa di registrazione, anche se si avvale delle informazioni sulla pericolosità presentate congiuntamente (si noti che il pagamento per l‟usufrutto dei dati è regolato dal Titolo III). Ogni dichiarante deve pagare la sua corrispondente tassa di registrazione all‟Agenzia quando viene registrata la sostanza. L‟importo da pagare dipenderà dal tonnellaggio che è registrato, dal fatto se i dati di pericolosità sono presentati congiuntamente o separatamente, o se una impresa sia o meno una PMI (la quale pagherebbe una tassa di registrazione ridotta) . Gli utilizzatori a valle non sono direttamente coinvolti in questo sistema, dato che non registrano sostanze. Nota: Un utilizzatore a valle potrebbe essere obbligato a dichiarare all‟Agenzia certe informazioni sulle sue sostanze. Tale dichiarazione non sarebbe tuttavia associata al pagamento di una tassa.

2.9. Articoli Domanda Risposta

2.9.1. Che rapporto esiste tra i requisiti per le sostanze contenute negli articoli rispetto ai requisiti attuali stabiliti nella direttiva 67/548/CEE sulla notifica delle sostanze nuove contenute negli articoli?

È stata elaborata una bozza di linea guida per supportare i produttori e gli importatori di articoli per definire i propri obblighi ai sensi degli articoli 7 e 33. Il documento è disponibile all‟indirizzo: http://ecb.jrc.it/reach/rip/. La linea guida si riferisce, tra l‟altro, ad una bozza del regolamento n. 1907/2006 e non al testo legalmente vigente e pertanto sarà aggiornata nel prossimo futuro. La linea guida sarà anche aggiornata in base ai continui approfondimenti che avranno lo scopo di chiarire:

se la concentrazione dello 0,1% di una sostanza estremamente problematica, a cui si fa riferimento all‟articolo 7 (2) (notifica) e all‟articolo 33 (comunicazione nella catena di approvvigionamento), si riferisca ad ogni parte (omogenea) di un articolo oppure all‟intero articolo così come prodotto o importato

e se un numero di casi dubbi dove le sostanze, rilasciate da un oggetto, devono essere considerate come sostanze all‟interno di un contenitore e perciò da registrare in quanto tali [ai sensi dell‟articolo 6 di REACH) oppure come parte di un articolo dal quale vengono intenzionalmente rilasciate (effettuando perciò la registrazione ai sensi dell‟articolo 7 (1)].

Non appena si saranno chiariti questi dubbi verrà elaborata la linea guida finale.

http://ecb.jrc.it/reach/rip/


2.10. Polimeri Domanda Risposta

2.10.1. Come vengono trattati i polimeri secondo il regolamento REACH?

I polimeri sono esentati dalla registrazione e dalla valutazione ma possono ugualmente essere soggetti all‟autorizzazione e alla restrizione. Tuttavia, le sostanze utilizzate come monomeri che siano fabbricate o importate in quantità pari o al di sopra di una tonnellata, dovrebbero essere registrate e, attraverso qualsiasi valutazione della sicurezza chimica che possa essere richiesta, i rischi posti dai loro usi identificati, come ad esempio la fabbricazione e l‟uso di polimeri, possano essere valutati. Inoltre, l‟articolo 6 (3) del Regolamento richiede la registrazione dei monomeri e delle altre sostanze da cui si genera un polimero conformemente alle condizioni fissate in questo articolo. Il concetto di utilizzare le informazioni sui monomeri per determinare i rischi che il polimero comporta è basato su alcuni principi:

qualsiasi reazione da parte dei monomeri porterà alla produzione di un numero di polimeri con diverse lunghezze di catena. Anche nel caso che la lunghezza media della catena sia elevata, vi sarà una frazione di monomero libero o di lunghezze di catena più ridotte, ed è normalmente questa frazione che causa la (eco)tossicità di un polimero. Queste catene più piccole, ovvero oligomeri, sono convenzionalmente definite come componenti con un peso molecolare di meno di 1.000 Dalton;

qualsiasi oligomero sarà molto probabilmente biodisponibile dato il suo basso peso molecolare.

2.10.2. Quale è la differenza tra: 67/548/CEE [art. 13 (2)]: i polimeri, con l‟eccezione di quelli che contengono in forma combinata 2% o più di qualsiasi sostanza che non sia elencata nell‟EINECS (Registro Europeo delle Sostanze chimiche in Commercio); REACH: I polimeri consistono nel 2% o più in peso di tale(i) sostanza(e) monomerica(che) o altra(e) sostanza(e) nella forma di unità monomeri che e sostanza(e) legata chimicamente.

Le descrizioni sono basate sugli stessi principi ma hanno lo stesso effetto per quanto riguarda la valutazione dei rischi posti dal polimero. La direttiva 67/548/CEE esentava dalla notifica i polimeri che contenevano meno del 2% di un monomero non elencato nell‟EINECS (Registro Europeo delle Sostanze chimiche in Commercio). Il regolamento REACH dichiara che i monomeri siano registrati se sono contenuti in un polimero in una dose pari o superiore al 2% sotto forma di unità monomeriche.

2.10.3 In pratica cosa si dovrebbe registrare, un monomero o/e un polimero?

Il monomero deve essere registrato, non il polimero. Ciò che si richiede sia registrato è il monomero che costituisce l‟elemento fondante del purché siano presenti le altre condizioni di cui agli articoli 6 (1) o 6 (3). Altre sostanze incorporate nel polimero devono altresì essere registrate se si riscontrano le condizioni di cui all‟articolo 6 (3). Chiaramente il grande vantaggio di questa procedura è che una volta che sia stato registrato un monomero all‟interno di una catena di approvvigionamento, potrebbero esserci altri polimeri (comprendenti una vasta gamma di pesi molecolari) che saranno effettivamente coperti da quella registrazione.

2.10.4. Chi sarebbe responsabile della registrazione dei monomeri il fabbricante del polimero oppure il fornitore della sostanza chimica?

Se il monomero viene fabbricato nell‟UE, il fabbricante del monomero è il responsabile della sua registrazione. Se il monomero viene importato singolarmente o quale componente di un polimero, l‟importatore è responsabile della sua registrazione. Tuttavia, un fabbricante o un importatore di un polimero dovrà registrare i monomeri in certe circostanze (ovvero, il polimero consiste di un monomero pari o sopra il 2% che non sia stato già registrato da un utente a monte della catena di approvvigionamento e quel monomero ammonta ad una quantità pari o superiore ad una tonnellata l‟anno). Vedi anche 2.10.7. Nota: un fabbricante di polimeri stabilito nell‟UE che utilizzi monomeri che siano già stati registrati deve verificare se l‟uso che egli fa della sostanza è


coperto dallo scenario di esposizione allegato alla scheda di dati di sicurezza del monomero se tale scenario di esposizione è richiesto (vedi anche 2.3.5). Altrimenti egli dovrà informare il suo fornitore di questo uso o eseguire una relazione sulla sicurezza chimica per conto proprio per quell‟uso, salvo che le condizioni stabilite nell‟articolo 37 (4) non siano presenti (per esempio, se l‟uso è al di sotto della soglia di una tonnellata o se il suo fornitore non ha avuto l‟obbligo di eseguire una relazione sulla sicurezza chimica).

2.10.5. Per quanto riguarda i monomeri non registrati, il dichiarante non è specifi cato da un attore a monte della catena di approvvigionamento. Questo significa che un monomero già registrato da qualcuno è esentato dall‟obbligo di registrazione?

Qualsiasi fabbricante o importatore di un polimero presenterà una registrazione per una sostanza(e) monomerica(che) che non sia stata registrata a monte della catena di approvvigionamento.

2.10.6. Il termine “consiste di” significa un monomero “usato” oltre la soglia del 2% nella fabbricazione di un polime ro, oppure un monomero “contenu to” in un polimero oltre la soglia del 2% quale unità monomerica?

Il limite del 2% si riferisce ai monomeri che sono contenuti nel polimero finale sotto forma di unità monomeriche ovvero le forme reagite dei monomeri presenti nel polimero. Questo requisito rispecchia il fatto che la direttiva 67/548/CEE esenta dall‟obbligo di notifica i polimeri contenenti meno del 2% di un monomero non elencato nell‟EINECS. Nota Bene: I monomeri usati durante la produzione all‟interno dell‟UE devono essere registrati se fabbricati in quantità pari o superiori ad una tonnellata l‟anno.

2.10.7. L‟industria della plastica importa per lo più granulati di plastica. L‟unica elaborazione a cui sono sottoposti consiste nel farli sciogliere per formare il pro dotto finale. I granulati consistono di polimero/i e vari additivi, coloranti, ecc. Questi granulati vanno considerati polimeri, preparati, o qualcos‟altro?

Un polimero contenente additivi non legati oltre che stabilizzanti è un preparato composto dal polimero stesso e dalle sostanze presenti negli additivi. Gli additivi legati chimicamente al polimero sono parte del polimero. Le quantità di additivi necessari per garantire la stabilità del polimero sono costituenti del polimero stesso. Va notato che i polimeri in granuli non sono articoli ai sensi di REACH, dal momento che la forma impartita al materiale estruso serve a facilitare le successive fasi di utilizzazione e lavorazione.

2.10.8. Richiedere agli importatori di polimeri di registrare i monomeri non registrati oggetto di reazioni chimiche effettua te all‟estero:

mette l‟importatore in una posizione di svantaggio: i dettagli sulle identità dei monomeri e le loro percentuali sono spesso di natura riservata e non disponibili agli importatori;

mette a repentaglio la proprietà intellettuale degli esportatori noneuropei;

disincentiva l‟importazione dei polimeri.

I polimeri sono esentati dalla registrazione. Quando fu scritto l‟articolo 6 (3) del regolamento, la Commissione adottò come riferimento la filosofia espressa dall‟articolo 13 (2) della direttiva del Consiglio 92/32/CEE. Tale articolo richiede che i monomeri o altre sostanze dovranno essere notificate quali sostanze nuove se sono contenuti in un polimero sotto forma combinata con un valore pari o superiore al 2% e non sono elencati nell‟EINECS. Per facilitare l‟ottenimento da parte degli importatori delle necessarie informazioni sulla composizione di un polimero, l‟articolo 8 del regolamento REACH introduce l‟opzione del “rappresentante esclusivo di un fabbricante non appartenente alla Comunità Europea” per analogia con lo stesso concetto riguardante le sostanze nuove attualmente stabilito dalla legislazione Comunitaria, di cui all‟articolo 2(1)(d) della direttiva del Consiglio 92/32/CEE. Tale disposizione intende indirizzarsi ai legittimi interessi del fabbricante per proteggere le informazioni sensibili da un punto di vista commerciale. Inoltre nell‟articolo 6 (2) si assicura che un fabbricante domestico di un monomero non tragga beneficio da un costo di registrazione ridotto per il monomero stesso adducendone lo “status intermedio,” mentre così non potrebbe fare un fabbricante non domestico. Quindi, i costi derivanti dalla registrazione dei monomeri contenuti in un polimero saranno determinati dagli stessi requisiti giuridici per fabbricanti domestici e non domestici. Consideriamo quindi che il modo in cui le disposizioni sui polimeri e monomeri del regolamento REACH sono state concepite offrirà agli importatori di tali sostanze condizioni eque per l‟applicazione del regolamento stesso e che l‟articolo 6 (3) non crei difficoltà in questo senso.


2.11. Sostanze intermedie Domanda Risposta

2.11.1. Quali sono le disposizioni per le so stanze intermedie nonisolate?

Le sostanze intermedie non isolate (sostanze che, salvo per il prelievo di campioni, non sono rimosse dai macchinari in cui sono fabbricate ed utilizzate) sono escluse completamente dal regolamento REACH.

2.11.2. Come sono trattate le sostanze intermedie isolate in sito?

Le sostanze intermedie che sono utilizzate sul sito della loro fabbricazione dovranno essere registrate, ma i requisiti per quanto riguarda le informazioni da presentare si limiteranno a quelle di cui il fabbricante stesso dispone o che può ottenere mediante le disposizioni sulla condivisione dei dati, di cui al Titolo III. Tali requisiti limitati saranno applicabili finché il fabbricante confermerà che la sostanza è unicamente fabbricata e utilizzata sotto condizioni strettamente controllate, nel senso che è rigorosamente contenuta mediante mezzi tecnici durante il suo intero ciclo vitale. Tali sostanze non sono soggette a valutazioni del fascicolo o della sostanza stessa (articolo 49), o all‟autorizzazione. Se vi sono prove che qualsiasi di queste sostanze comporti un rischio equivalente alle sostanze soggette all‟autorizzazione, l‟Autorità competente dello Stato membro dove si trova il sito può chiedere ulteriori dati.

2.11.3. Cosa è previsto per il trasporto delle sostanze intermedie isolate?

Le sostanze intermedie isolate che sono trasportate ad altri siti ed ivi usate saranno soggette a minori requisiti per quanto riguarda le informazioni da presentare rispetto alle sostanze “normali” durante la fase di registrazione, ma certamente i requisiti saranno maggiori che per le sostanze intermedie in sito. Possono essere soggette alla valutazione.

2.11.4. Il sistema di autorizzazione copre diverse sostanze intermedie?

No, l‟uso di una sostanza quale sostanza intermedia non è soggetto all‟autorizzazione ma possono essere applicabili delle restrizioni.

3. CONDIVISIONE DEI DATI Domanda Risposta

3.1. Per quale motivo è obbligatoria la condivisione dei dati riguardanti gli esperimenti sugli animali?

Perché se ad ogni dichiarante è permesso di far eseguire gli esperimenti per proprio conto, un gran numero di animali da laboratorio dovrà soffrire senza che ciò sia necessario. I risultati degli esperimenti di laboratorio sono di proprietà dell‟azienda ed i proprietari di tali risultati hanno diritto a ricevere una giusta compensazione per i loro dati.

3.2.Perché non si possono condividere tutti i risultati degli esperimenti svolti?

Certamente tutti i risultati degli esperimenti svolti possono essere volontariamente condivisi. Possiamo obbligare i dichiaranti a condividere i risultati degli esperimenti su animali perché è nell‟interesse della società limitare il numero degli esperimenti sugli animali. Per quanto riguarda gli altri dati, non sembrano esserci motivi altrettanto forti per richiederne la condivisione (la protezione della salute e dell‟ambiente, e la riduzione dei costi sono stati menzionati) e in alcuni casi la condivisione dei dati potrebbe non essere appropriata oppure efficace in termini di costi (ad esempio, i dati riguardanti esperimenti fisicochimici). In questi casi il Regolamento REACH lascia che siano i dichiaranti che necessitano dei risultati a decidere se vogliono richiederli. I dichiaranti che siano proprietari di un esperimento di laboratorio devono condividerlo se ciò viene richiesto.


3.3. I costi per la condivisione dei risultati di esperimenti sono divisi proporzionalmente?

Se i risultati degli esperimenti saranno condivisi, tutti quelli che ne trarranno beneficio dovrebbero pagare per ottenerli. Il testo richiede che la condivisione dei costi sia svolta in modo equo, trasparente e non discriminatorio; essa potrà essere facilitata dalla consultazione delle linee guida sulla condivisione dei costi adottati dall‟Agenzia. Se non si arriva volontariamente ad un accordo tra i partecipanti, i costi verranno suddivisi in parti uguali. È compito dei dichiaranti decidere e accordarsi su come si dovranno documentare i costi di un esperimento. Tuttavia, i dichiaranti dovrebbero solo pagare per ottenere i dati che gli sono stati richiesti (ad esempio, un fabbricante che produca delle sostanze a volumi più bassi non dovrà condividere il costo di esperimenti richiesti per la registrazione di sostanze con volumi più elevati).

3.4. Se un Consorzio desidera registrare una sostanza, un polimero, o una sostanza intermedia, come può evitare che qualche “scroccone” riesca ad ottenere la registrazione senza dover sostenere dei costi? Come si possono “equamente” valutare le conoscenze necessarie per presentare la domanda di registrazione?

Il regolamento REACH richiede la condivisione obbligatoria di informazioni riguardanti esperimenti su animali vertebrati e di altre informazioni su richiesta di un dichiarante potenziale. In entrambi i casi, si prevede il pagamento di una somma equa. Si dovrebbe tener conto che le informazioni richieste dai dichiaranti in un Consorzio possono differire notevolmente (per esempio, perché corrispondono a diversi tonnellaggi, usi, informazioni disponibili, ecc.). I dati diventano “liberamente disponibili” soltanto dodici anni dopo che siano stati presentati all‟Agenzia in un fascicolo di registrazione. Possibili “scrocconi” non dovrebbero quindi costituire un problema dato.

4. UTILIZZATORI A VALLE Domanda Risposta

4.1. Esiste una soglia di tonnellaggio per quanto riguarda l‟obbligo di un utilizzatore a valle di eseguire una relazione sulla sicurezza chimica?

Sì, un utilizzatore a valle non deve eseguire una relazione sulla sicurezza chimica se utilizza la sostanza o il preparato in una quantità totale inferiore a una tonnellata all‟anno. Un utilizzatore a valle è obbligato ad effettuare una relazione sulla sicurezza chimica soltanto per quegli usi che fuoriescano dalle condizioni descritte nello scenario di esposizione. In pratica, ciò si verificherà quando un utilizzatore a valle non vorrà rendere noto un dato uso al suo fornitore, quando un fornitore non appoggia l‟uso identificato per motivi di salute o di protezione ambientale, o quando un utilizzatore a valle non ritiene che lo scenario di esposizione del suo fornitore sia appropriato e desidera eseguirne uno per proprio conto. Un utilizzatore a valle non è obbligato ad eseguire una relazione sulla sicurezza chimica se:

non è richiesto uno scenario di esposizione;

una relazione sulla sicurezza chimica non è richiesta dal suo fornitore (ovvero, il fabbricante/importatore rientra nella fascia sotto le 10 tonnellate l‟anno);

l‟utilizzatore a valle usa la sostanza o preparato in quantità equivalenti a meno di 1 tonnellata l‟anno;

l‟utilizzatore a valle implementa o raccomanda che sia eseguito uno scenario di esposizione pertinente così come gli viene comunicato nella scheda di dati di sicurezza.

Tuttavia, un utilizzatore a valle che si avvale dell‟esenzione da una tonnellata deve nondimeno considerare l‟uso (o gli usi) di una sostanza ed identificare, applicare, e raccomandare le misure di gestione del rischio appropriate.

4.2. Per quanto riguarda l‟esenzione da un obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD), come funzionerà la notifica per gli utilizzatori a valle? Come possono ottenere una sostanza da un fornitore se la data sostanza è per un uso non identificato e dovranno

L‟esenzione da un obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD), di cui all‟articolo 9, è rivolta ai fabbricanti e importatori che conducono attività di ricerca per conto proprio o insieme a clienti elencati. Quindi, le sostanze destinate a questi usi non sono soggette alla registrazione (e non sono applicabili i requisiti per gli utilizzatori a valle perché il fornitore non è obbligato ad eseguire una relazione sulla sicurezza chimica) e non sarebbero fornite ad altri nella catena di approvvigionamento per scopi commerciali. L‟esenzione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai


essi svelare al loro fornitore le informazioni necessarie per notificare l‟Agenzia? Oppure le attività di ricerca da parte degli utilizzatori a valle non sono protette?

processi (PPORD) di cui all‟articolo 37 (4)(f) è applicabile agli utilizzatori a valle che utilizzino una sostanza ai fini di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) in cui i rischi per la salute umana e per l‟ambiente siano controllati in modo adeguato. Tuttavia, se la sostanza utilizzata è pari o superiore ad una tonnellata per uso l‟anno, allora l‟utilizzatore a valle è tenuto a notificarne l‟Agenzia.

4.3. Attualmente, una parte significativa delle sostanze e preparati presenti sul mercato mancano di schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS) e schede di dati di sicurezza precise. Quali modifiche saranno attese nell‟ambito della direttiva 2001/58/CE, soprattutto per quanto riguarda gli utilizzatori a valle che dovranno verificare gli usi previsti già coperti delle sostanze e preparati acquistati?

Il regolamento REACH sostituirà la direttiva 91/155/CEE (ed il suo emendamento più recente, 2001/58/CE) e tutte le disposizioni di tale direttiva sono state trasferite nel regolamento REACH, con alcune modifiche agli Allegati che rispecchiano il maggior numero di informazioni che saranno disponibili sotto il regolamento REACH. Una delle modifiche al regime attuale riguardante le schede di dati di sicurezza è che adesso esse saranno richieste per le sostanze PBT o vPvB o per i preparati che le contengono in concentrazioni pari o superiori allo 0,1%. Inoltre, le schede di dati di sicurezza saranno richieste per le sostanze identificate nella lista delle sostanze candidate all‟autorizzazione (articolo 59) ove non siano altrimenti richieste. Gli utilizzatori a valle hanno il diritto di rendere noto un uso identificato per iscritto a un fabbricante, importatore, o utilizzatore a valle che li fornisce di una sostanza. Nel caso che una sostanza sia fabbricata o importata in quantità pari o superiori a 10 tonnellate l‟anno ed è richiesto uno scenario di esposizione, il fornitore, se approva l‟uso della sostanza, deve preparare uno scenario di esposizione per l‟uso identificato nella valutazione della sicurezza chimica che eseguirà. Tale scenario di esposizione dovrebbe essere allegato alla scheda di dati di sicurezza a beneficio dell‟utilizzatore a valle quest‟ultimo punto consiste in una delle modifiche che sono state fatte alle disposizioni sulla scheda di dati di sicurezza. Se la scheda di dati di sicurezza fornita all‟utilizzatore a valle non contiene uno scenario di esposizione che copra il suo uso (ad esempio, l‟utilizzatore a valle ha scelto di non renderlo un uso identificato), allora sarà necessario che l‟utilizzatore a valle esegua una relazione sulla sicurezza chimica fatta su misura attenendosi all‟Allegato XII. Per le sostanze che non richiedono una scheda di sicurezza (per esempio, perché non sono pericolose), ma per le quali si richiedono misure di gestione del rischio, l‟articolo 32 elenca i requisiti sulle informazioni da presentare che vanno comunicati lungo la catena di approvvigionamento. In tali casi l‟utilizzatore a valle non è obbligato a preparare una relazione sulla sicurezza chimica.

4.4. Gli utilizzatori a valle come otterranno le informazioni sulle sostanze coperte dal regolamento REACH?

Otterranno informazioni principalmente dai loro fornitori; attraverso l‟utilizzo della scheda di dati di sicurezza approfondita. Certamente possono anche accedere alle informazioni rese disponibili al pubblico che l‟Agenzia renderà disponibili e agli altri dati contenuti in banche dati e nella letteratura pertinente. Gli utenti di articoli contenenti sostanze estremamente problematiche identificate nella lista dei candidati con una concentrazione superiore allo 0,1% riceveranno altresì informazioni sul loro utilizzo sicuro.


4.5. Si richiede che un utilizzatore a valle comunichi a monte le (nuove) informazioni che riceve. Si richiede quindi che l‟utilizzatore a valle informi il fornitore 1 (presumiamo che rientri nella fascia da 10100 tonnellate l‟anno) dei dati/informazioni che ha ricevuto dal fornitore 2 (presumiamo che rientri nella fascia da > 1.000 tonnellate l‟anno), entrambi fabbricanti la stessa sostanza. Il fornitore 1 deve utilizzare TUTTI i dati disponibili quando effettua la registrazione, incluso gli studi che potrebbero essere stati eseguiti dal fornitore 2 per produrre le informazioni nella scheda di sicurezza fornita dal fornitore 2 all‟utilizzatore a valle?

Quando si registra una sostanza, si richiede che il dichiarante utilizzi tutte le informazioni disponibili, incluso le informazioni che sono solamente obbligatorie per fasce di tonnellaggio più elevate. Un dichiarante di una sostanza da 10100 tonnellate l‟anno che è già stata registrata per volumi > 1.000 tonnellate l‟anno da un altro dichiarante è quindi obbligato ad utilizzare le informazioni sulle proprietà pericolose, che sono liberamente disponibili tramite Internet. Tuttavia, non è obbligato a condividere il costo di un esperimento se tale esperimento non è richiesto per la sua fascia di tonnellaggio. Un utilizzatore a valle non avrà il compito di fornire informazioni rese disponibili al pubblico dal fornitore 2 al fornitore 1. Le informazioni derivanti dalle schede di dati di sicurezza saranno disponibili via Internet [vedi l‟articolo 119 (1) e 119 (2)(d)] e verrà usato questo modo di aggiornare i fascicoli di registrazione.

4.6. Secondo l‟articolo 32 (1)(a), tutti gli attori in una catena di approvvigionamento di una sostanza o preparato che non sono obbligati a presentare una scheda di dati di sicurezza, devono fornire il numero(i) di registrazione della sostanza(e), se disponibile. Un‟interpretazione rigorosa di questo requisito significa che anche per concentrazioni molto basse di sostanze non pericolose nei preparati, il fornitore dovrà identificare le sostanze ai suoi clienti e quindi anche fornire informazioni dettagliate sul suo prodotto.

L‟articolo 32 richiede che per le sostanze sulle quali vi siano informazioni sulla gestione del rischio pertinenti e disponibili (ma che non necessitano di una scheda di dati di sicurezza), tali informazioni siano comunicate all‟attore successivo nella catena di approvvigionamento. In questi casi, anche il numero di registrazione dovrebbe essere comunicato se disponibile. Ciò permetterà all‟attore successivo di implementare qualsiasi controllo necessario. Inoltre, alcune sostanze pericolose contenute nei preparati non saranno incluse nelle loro schede di dati di sicurezza dato che sono al di sotto dei limiti di concentrazione e questo assicura che le informazioni necessarie su quelle sostanze siano trasmesse a valle della catena di approvvigionamento per permettere che vengano identificate ed applicate le misure di gestione del rischio appropriate. Tuttavia, il fornitore non necessita presentare dati sulle concentrazioni effettive delle sostanze non pericolose contenute nei preparati.

5. VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE Domanda Risposta

5.1. Dove si colloca il confine esatto tra la registrazione (controllo di completezza) e la valutazione del fascicolo tecnico?

La registrazione include un controllo di completezza che in sé rappresenta soltanto un controllo automatico per verificare che il fascicolo contenga tutti gli elementi delle informazioni da presentare richiesti. Tale controllo di completezza non costituisce alcun controllo della qualità. La valutazione del fascicolo tecnico permette che venga verificata la qualità di certi elementi selezionati del fascicolo(i) di registrazione di almeno il 5% dei fascicoli registrati per ogni fascia di tonnellaggio e la valutazione di tutte le proposte di sperimentazione per le sperimentazioni elencate negli Allegati IX e X.

5.2. Sono necessarie decisioni veloci per quanto riguarda le proposte di sperimentazione durante la valutazione dei fascicoli.

La proposta prevede delle scadenze per la valutazione delle proposte di sperimentazione (180 giorni nel caso di nuove sostanze e tra 2 e 4 anni nel caso di sostanze esistenti, dipendendo dalla fascia di tonnellaggio). Si dovrebbe notare che i dichiaranti non sono obbligati ad aver eseguito tutte le sperimentazioni prima della data di scadenza della domanda di registrazione; devono solo presentare una proposta di sperimentazione per lo svolgimento delle sperimentazioni da eseguire richieste negli Allegati IX e X. Dopo che avranno ricevuto l‟autorizzazione a procedere da parte dell‟Agenzia, i dichiaranti riceveranno una nuova data di scadenza per la presentazione dei dati di sperimentazione.

5.3. Quali sostanze saranno valutate secondo la valutazione delle sostanze?

L‟Agenzia svilupperà criteri per stabilire l‟ordine di priorità delle sostanze per la loro valutazione e selezionerà le sostanze per il programma comunitario a rotazione basandosi su quei criteri e nel caso si sospetti che la sostanza


comporti un rischio per la salute o per l‟ambiente. Il programma a rotazione dura inizialmente tre anni e viene aggiornato annualmente; il primo programma dovrebbe essere elaborato entro quattro anni dall‟entrata in vigore del regolamento REACH. In seguito, gli Stati membri sceglieranno le sostanze dall‟elenco. Il programma permetterà all‟Agenzia e agli Stati membri di pianificare le loro risorse; di rassicurare i cittadini che si stanno svolgendo valutazioni delle sostanze; e di dare una misura di certezza alle imprese riguardo ai tempi in cui la loro sostanza potrebbe essere valutata. È stato incluso un meccanismo per risolvere una situazione in cui più di uno Stato membro voglia svolgere la valutazione di una data sostanza.

5.4. Su quali criteri si basa l‟ordine di priorità delle valutazioni stabilito dal l‟Agenzia?

Saranno sviluppati criteri per stabilire l‟ordine di priorità delle valutazioni delle sostanze e si baseranno sul rischio comportato dalle sostanze.

5.5. Le decisioni sulle valutazioni: cosa accadrà qualora non si arrivi ad una decisione tra le diverse parti coinvolte entro la data di scadenza?

Le date di scadenza sono stabilite per i vari attori (le Autorità, i dichiaranti, e gli utilizzatori a valle) all‟interno del titolo riguardante la valutazione. Per la valutazione delle proposte di esperimenti l‟Agenzia deve completare il suo intervento entro 180 giorni (per le sostanze non sottoposte ad un regime transitorio) oppure entro 5½, 9 o 15 anni (per le sostanze sottoposte ad un regime transitorio, a seconda di quando viene presentata la domanda di registrazione contenente la proposta di esperimenti). L‟Agenzia deve portare a termine le valutazioni dei fascicoli entro 12 mesi. Gli Stati membri devono portare a termine le valutazioni delle sostanze entro 12 mesi. Se l‟Autorità pertinente non elabora un progetto di decisione che richieda al dichiarante(i) o utente(i) a valle pertinenti di presentare informazioni supplementari entro quel periodo, la procedura di valutazione si riterrà conclusa. Tuttavia, esiste anche una procedura di accordo nel Comitato degli Stati membri riguardante le decisioni prese dall‟Agenzia. Tale procedura ha le sue scadenze, incluso per le osservazioni da parte dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle. Se tali osservazioni non vengono presentate entro le scadenze stabilite, le Autorità possono procedere a prendere una decisione.

5.6. La procedura di valutazione costituisce un intralcio al commercio?

La valutazione non ha alcun effetto su una impresa finché non si è giunti alla sua conclusione, ovvero, se ulteriori sperimentazioni siano o non siano necessarie. Qualora siano necessarie ulteriori sperimentazioni, vengono consultati riguardo al progetto di proposta tutti gli altri Stati membri, nonché l‟Agenzia, e, se vi sono osservazioni per le quali non si trova una soluzione, viene invocata una procedura di Comitato per concordare la decisione finale. L‟Agenzia ha il ruolo di garantire la coerenza tramite l‟elaborazione di criteri. L‟Agenzia è la responsabile nell‟adottare la decisione elaborata da uno Stato membro se non riceve alcuna osservazione. Se la valutazione indica che sono richiesti altri interventi secondo qualche altra sezione del regolamento REACH, come ad esempio una restrizione, altre procedure verranno attivate, inclusa la consultazione dell‟impresa coinvolta e delle altre parti interessate. Non vi è nessun impatto sulla commercializzazione di una sostanza durante questa procedura.


6. AUTORIZZAZIONE 6.1 Procedura d’autorizzazione

Domanda Risposta

6.1.1. L‟industria riesce a prevedere quali sostanze potrebbero essere soggette all‟autorizzazione? Sono sufficientemente chiari i criteri? Come si identificheranno e ci si accorderà sulle sostanze PBT e vPvB? Come si identificheranno e ci si accorderà sulle “sostanze ugualmente problematiche?”

L‟identificazione dei diversi gruppi di sostanze che potrebbero essere soggette all‟autorizzazione è definita con chiarezza. Per le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione appartenenti alle categorie 1 e 2, i criteri sono da lungo tempo stabiliti nella legislazione attuale (direttiva 67/548/CEE), e per le sostanze PBT e vPvB, i criteri sono inclusi nell‟Allegato XIII. Per qualsiasi altra sostanza devono esistere delle prove scientifiche sui probabili effetti gravi per gli esseri umani o per l‟ambiente che la fanno considerare come comportante un rischio equivalente alle sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione appartenenti alle categorie 1 e 2, alle sostanze PBT, o alle sostanze vPvB.Tuttavia, per offrire maggiori certezze alle industrie, tutte le sostanze saranno identificate attraverso una procedura aperta e la decisione finale di includere una sostanza nell‟Allegato XIV sarà presa dalla Commissione conformemente alla procedura di Comitato. L‟elaborazione di tale decisione si svolgerà nel modo seguente:

I fascicoli tecnici per identificare una sostanza da sottoporre alla procedura di autorizzazione verranno preparati da uno Stato membro o dall‟Agenzia se la Commissione glielo richiedesse. Tutti i fascicoli saranno pubblicati e saranno liberamente soggetti ad essere commentati dalle parti interessate.

Le sostanze identificate come presentanti qualsiasi delle proprietà estremamente problematiche elencate verranno incluse in un elenco di candidati pubblicato dall‟Agenzia, all‟interno del quale l‟Agenzia indicherà le sostanze incluse nel suo programma di lavoro.

L‟Agenzia in seguito raccomanderà alla Commissione le sostanze da includere nell‟Allegato XIV.

La priorità sarà normalmente data alle sostanze presentanti: proprietà PBT o vPvB, usi fortemente dispersivi, o volumi elevati.

Tali sostanze potranno infine essere incluse nell‟Allegato XIV.

6.1.2. Il sistema di autorizzazioni non sarà difficile da gestire dato l‟alto numero di sostanze, usi e imprese coinvolte?

Molte sostanze rientrano nell‟ambito dell‟autorizzazione, ma non tutte possono essere gestite simultaneamente. L‟Agenzia farà delle raccomandazioni per le sostanze prioritarie da sottoporre all‟autorizzazione basandosi principalmente sul rischio che esse pongono (uso, volumi, proprietà PBT/vBvP). Quando deciderà l‟ordine di priorità delle sostanze, l‟Agenzia terrà presenti i possibili problemi di gestione. Il sistema di autorizzazione permette delle esenzioni a certe condizioni; sarà quindi possibile ottenere esenzioni generiche comprendenti gli usi o le categorie d‟uso delle sostanze. Il sistema consente anche che siano presentate domande di autorizzazione di gruppo, comprendenti uno o più usi, sostanze, o dichiaranti.


6.1.3. Cosa si intende per “tenuti sotto adeguato controllo” ai fini di ottenere le autorizzazioni secondo l‟articolo 60 (2)?

L‟espressione “tenuti sotto adeguato controllo” ai fini di ottenere le autorizzazioni secondo l‟articolo 60(2) viene definita nell‟Allegato I, punto 6.4 in cui si afferma che “le esposizioni di esseri umani e dell‟ambiente si possono considerare essere tenute sotto adeguato controllo se non sono superati i livelli senza effetto derivato (DNEL) per gli esseri umani e la concentrazione prevedibile senza effetto (PNEC).” Si è affermato in modo esplicito che per quanto riguarda le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione e le sostanze con effetti ugualmente problematici che non abbiano una soglia di effetto (ovvero, un livello in cui non è probabile nessun effetto osservabile per gli esseri umani), nonché le sostanze PBT/vPvB [identificate attraverso i criteri nell‟Allegato XIII oppure attraverso l‟articolo 57(f)], un‟autorizzazione non può essere conferita sulla base di un controllo adeguato del rischio. Entro 6 anni dall‟entrata in vigore del regolamento, la Commissione riesaminerà la questione se includere o meno le sostanze identificate nell‟articolo 57(f) come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino. La Commissione riesaminerà l‟Allegato I entro 12 mesi dall‟entrata in vigore del regolamento. A quello scopo, potrebbero essere elaborate metodologie per stabilire le soglie per le sostanze cancerogene e mutagene tenendo conto dei risultati dei Progetti d‟Implementazione del regolamento REACH (RIPs). Conformemente all‟articolo 13 (3), l‟Allegato I, sezione 6.4 può essere emendato sulla base di tali metodologie per permettere di utilizzare le soglie ove appropriato nel contesto dell‟autorizzazione all‟uso di sostanze cancerogene e mutagene.

6.1.4. Possono essere presentate domande di autorizzazione di gruppo?

Il regolamento permette il raggruppamento delle domande di autorizzazione. I gruppi possono essere composti da: fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle, sostanze, usi o qualsiasi combinazione tra questi. Questo permette di minimizzare i costi e di elaborare rapidamente i dati delle domande di autorizzazione.

6.1.5. Secondo il regolamento REACH, come vengono trattate le sostanze molto problematiche fabbricate a volumi ridotti?

L‟autorizzazione può comprendere qualsiasi sostanza identificata come estremamente problematica, a prescindere dal suo volume. Questo significa che anche i volumi ridotti dovranno ricevere l‟autorizzazione. Tuttavia, se una sostanza particolare non è mai stata registrata all‟interno dell‟UE dato il suo volume di fabbricazione molto ridotto (meno di una tonnellata l‟anno), e non è mai stata altrimenti sottoposta a nessun esperimento, le sue proprietà pericolose potrebbero non essere note e non sarà quindi considerata una priorità sottoporla all‟autorizzazione. Il sistema di registrazione provocato dal tonnellaggio si basa su un compromesso tra la sua gestibilità e la necessità di coprire tutte le sostanze. La rete di sicurezza è costituita dalle Autorità competenti e dagli Stati membri. Se essi identificano le sostanze aventi proprietà potenzialmente estremamente problematiche, possono segnalarle e suggerire che esse siano soggette all‟autorizzazione. L‟autorizzazione includerà anche un procedimento per stabilire l‟ordine di priorità che, tra gli altri criteri, si baserà sul volume. Questo significherà che in molti casi le sostanze aventi un basso volume non verranno in un primo momento selezionate per dover sottostare all‟autorizzazione.


6.1.6. Per quanto riguarda le decisioni riguardanti l‟autorizzazione: cosa accadrà nel caso non vi sia alcuna decisione da parte della Commissione entro la data di scadenza?

I termini sono definiti in base a quando le domande di autorizzazione devono essere presentate e a quando l‟uso di una sostanza non è più permesso senza l‟autorizzazione. Il punto chiave comunque consiste nel fatto che il divieto all‟uso di una sostanza non si verificherà per difetto e la decisione riguardante le domande di autorizzazione sarà sempre presa dalla Commissione. Qualora il limite di tempo entro il quale deve essere presa una decisione sia stato ecceduto, saranno applicate le disposizioni stabilite nell‟articolo 56 (1)(d) ovvero la sostanza può essere immessa sul mercato finché venga presa una decisione.

6.1.7. Il dichiarante è sempre tenuto a presentare un piano di sostituzione se decide di presentare un‟analisi socioeconomica (la quale è applicabile solo se non vi siano alternative idonee)?

Il dichiarante deve sempre includere un‟analisi delle alternative nella sua domanda di autorizzazione, comprese le informazioni sulle attività di ricerca e sviluppo pertinenti, se appropriato. Se il dichiarante ha identificato un sostituto valido, allora deve anche presentare un piano di sostituzione, ma è compito del dichiarante decidere se vuole includere un‟analisi socioeconomica o meno. Tuttavia, qualora egli voglia ottenere un‟autorizzazione sulla base dell‟articolo 60 (4), è nel suo interesse includere nella domanda le informazioni atte a giustificare tale autorizzazione.

6.1.8. Quando è necessario presentare un piano di sostituzione?

Se il dichiarante ha identificato un sostituto idoneo nella sua analisi delle alternative, allora deve anche presentare un piano di sostituzione (queste informazioni influenzeranno la durata del periodo di tempo stabilito per la revisione della domanda di autorizzazione).

6.1.9. Ruolo del Comitato di revisione dell‟analisi socioeconomica (SEA). Quali misure prende il Comitato SEA se non riceve alcun contributo per un‟analisi socioeconomica o unicamente un contributo per tale analisi? Deve eseguire una propria analisi socioeconomica? Come procede qualora riceva un‟analisi socioeconomica con la quale non è d‟accordo? Può un Comitato SEA rifiutare una proposta di restrizione o permettere l‟autorizzazione nel caso manchino dei dati/analisi appropriate? Nel rispondere a queste domande, si dovrebbe tener conto dei tempi molto limitati entro i quali va presa una decisione.

L‟autorizzazione In questo caso il Comitato SEA esprimerà un‟opinione soltanto se è stata inclusa un‟analisi socioeconomica nella domanda di autorizzazione. I fattori socioeconomici non sono presi in considerazione se il dichiarante non presenta un‟analisi socioeconomica. Il Comitato SEA deve valutare i fattori socioeconomici correlati all‟uso(i) descritti nella domanda. Le restrizioni: In questo caso il Comitato SEA dovrà sempre offrire un‟opinione sulle restrizioni suggerite e sull‟impatto socioeconomico correlato sulla base delle sezioni pertinenti dell‟Allegato XV del fascicolo. Quando elaborerà la sua opinione, il Comitato dovrà prendere in considerazione tutte le informazioni presentate dalle parti interessate. È compito dell‟industria e delle altre parti interessate decidere se vogliono fornire delle informazioni per lo svolgimento di questa procedura decisionale o meno. Si elaboreranno linee guida sull‟analisi socioeconomica (per maggiori informazioni sull‟elaborazione delle linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/ REACH/).

6.2 La sostituzione

Domanda Risposta

6.2.1. Come si promuoverà la sostituzione?

Il sistema REACH è stato concepito per incentivare la sostituzione in almeno 4 modi:

Il regolamento REACH conferisce una chiara responsabilità alle industrie di assicurarsi che le sostanze chimiche siano gestite in modo sicuro. In questo senso, la maggior disponibilità di informazioni sulla pericolosità e di valutazioni di sicurezza per gli utilizzatori a valle e il pubblico in generale dovrebbe servire da incentivo ai fabbricanti e importatori perché sostituiscano le sostanze o gli usi maggiormente problematici con alternative meno rischiose.

Il requisito secondo il quale le sostanze maggiormente problematiche dovranno essere autorizzate servirà anch‟esso per promuovere la sostituzione. Le domande di autorizzazione sono costose (se i rischi comportati dall‟uso di una sostanza non possono essere sottoposti ad un controllo adeguato, un‟impresa ha l‟obbligo di dimostrare che le ragioni socioeconomiche prevalgono sui rischi che essa comporta). Inoltre, se un sostituto idoneo è stato

http://ecb.jrc.it/


identificato per una data sostanza e anche per le sostanze autorizzate in base al loro controllo adeguato, allora la Commissione può emendare o ritirare l‟autorizzazione quando verrà riesaminata, nel qual caso richiederà che il dichiarante presenti un piano di sostituzione. Le condizioni rigorose poste dall‟autorizzazione ed i relativi costi incoraggeranno le imprese ad investire nella ricerca per trovare alternative più sicure in modo da evitare di dover intraprendere la procedura di autorizzazione. Inoltre, tutte le domande di autorizzazione dovrebbero includere un‟analisi delle alternative idonee che richiederà che i dichiaranti abbiano considerato la sostituzione ed i tempi limitati entro cui si deve svolgere il riesame di autorizzazione.

Inoltre, anche la registrazione favorirà la sostituzione. L‟esigenza di ottenere informazioni potrebbe richiedere degli esperimenti che potrebbero comportare costi maggiori. Per evitare ciò, le industrie cercheranno alternative sicure e ben collaudate per sostituire le sostanze potenzialmente problematiche.

I requisiti riguardanti la trasmissione di informazioni a valle della catena di approvvigionamento daranno maggiori poteri agli utilizzatori a valle, al settore vendite al dettaglio, ed ai consumatori, per esigere alternative più sicure.

6.2.2. La sostituzione comporterà costi maggiori per le imprese?

Le sostanze soggette all‟autorizzazione sono sostanze estremamente problematiche: sostanze cancerogene, mutagene, causanti malformazioni, etc. e sostanze che si accumulano e persistono nell‟ambiente. Questo comporta dei costi per l‟intera società; la valutazione d‟impatto della Commissione indica i potenziali, sostanziali benefici per la salute derivanti dall‟applicazione del regolamento REACH e dimostrati dalla stima di un risparmio di 50 miliardi di euro lungo l‟arco di 30 anni dovuto alla diminuzione dei casi di cancro. Se le imprese non possono adeguatamente controllare i rischi, devono considerare i modi per sostituire le sostanze utilizzate o cambiare i processi ai quali le sottopongono in modo da controllare i rischi. Se non sono attualmente disponibili sostituti idonei, il dichiarante può presentare le informazioni sulla ricerca e sviluppo pertinenti. La valutazione per determinare se è disponibile un‟alternativa idonea deve tenere in considerazione la fattibilità sia tecnica che economica della sostituzione per il dichiarante. La sostituzione non è necessariamente collegata ai costi a lungo termine. La sostituzione può provocare l‟innovazione e favorire nuove opportunità di mercato.

6.2.3. Come si può essere sicuri che il principio di sostituzione non sia mal adoperato a causa di pressioni esercitate da parte delle organizzazioni non governative operanti nel settore dell‟ambiente?

È importante riconoscere che la decisione di sostituire una sostanza con un‟altra o di cambiare procedure non viene presa facilmente. Allo stesso tempo, la sostituzione costituisce parte delle attività di sviluppo che un‟industria intraprende come un aspetto inerente al suo lavoro. Le organizzazioni non governative operanti nel settore dell‟ambiente o altri enti potrebbero far notare che sono disponibili dei sostituti ma la disponibilità di un sostituto deve tenere conto delle circostanze specifiche tecniche ed economiche del dichiarante. Quindi, prima che la Commissione prenda una decisione riguardante la procedura di autorizzazione o di registrazione, i Comitati dell‟Agenzia valuteranno tutte le informazioni, incluse le informazioni sulle alternative, ed in certi casi definiti esprimeranno anche la loro opinione sulla idoneità della sostituzione proposta. La decisione finale sul conferimento o meno dell‟autorizzazione sarà presa dalla Commissione tramite la procedura di Comitato.

6.2.4. La tutela dei lavoratori si può rafforzare con il ricorso alla sostituzione?

Il regolamento REACH migliorerà la tutela dei lavoratori rendendo disponibili più informazioni sulla pericolosità delle sostanze usate sul luogo di lavoro fornendo suggerimenti migliori per la sicurezza. Se una sostanza cancerogena o mutagena sarà usata sul luogo di lavoro, prima di utilizzarla, il datore di lavoro deve applicare la gerarchia (ovvero,


l‟eliminazione, la sostituzione ed il controllo) riguardante le sostanze cancerogene stabilita nella direttiva 2004/37/CE. In questi casi il procedimento che egli intraprenderà nel valutare la sostituzione lo assisterà nella sua analisi delle sostituzioni, se richiesta. I datori di lavoro che utilizzino quella sostanza cancerogena sul luogo di lavoro, se è stata inclusa nell‟Allegato XV per quell‟uso, dovranno ottenerne l‟autorizzazione, o avvalersi delle disposizioni specificate nell‟articolo 66 se è stata conferita l‟autorizzazione per quel dato uso.

6.2.5. Quale sarà il contenuto del piano di sostituzione?

Si tratterà di un piano per la sostituzione di una sostanza includente un calendario delle azioni proposte dal dichiarante a tale scopo. Inoltre, l‟analisi delle alternative dovrebbe evidenziare, se appropriata: qualsiasi azione che il dichiarante stia intraprendendo per trovare un sostituto per il suo prodotto, il lavoro di ricerca e sviluppo svolto ai fini di questo scopo, ed i tempi previsti per portarlo a termine. I tempi previsti possono essere presi in considerazione, ad esempio, quando è stabilita la durata di un periodo di revisione. Il progetto d‟implementazione (RIP) 3.7 elaborerà delle linee guida su questo aspetto.

7. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA Domanda Risposta

7.1. L‟ambito in cui rientra l‟armonizzazione della classificazione ed etichettatura è troppo limitato. Dovrebbe essere esteso per includere più punti d‟arrivo.

Il testo del regolamento estende la proposta della Commissione sotto questo aspetto ad includere anche la classificazione ed etichettatura di effetti oltre a quelli cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione o provocanti allergie respiratorie, quando giustificati di volta in volta. La completa armonizzazione non è ancora richiesta sulla base delle considerazioni seguenti:

la responsabilità per la classificazione delle sostanze dovrebbe normalmente essere compito delle industrie e non delle Autorità, salvo che per le sostanze pericolose estremamente problematiche;

la non aderenza da parte delle industrie ai vari criteri costituisce un problema di conformità, che non si risolve rendendola equivalente all‟Allegato I della direttiva 67/548/CEE.

Inoltre, vi sono attualmente circa 8.000 sostanze elencate nell‟Allegato I ma 100.000 sostanze esistenti sul mercato. Non è realistico aspettarsi che le Autorità possano mettersi d‟accordo su una classificazione ed etichettatura armonizzate per tali sostanze e qualsiasi sforzo in tal senso distoglierebbe l‟attenzione delle Autorità dalle attività che avrebbero un effetto maggiore sulla riduzione dei rischi.

7.2. Per quale motivo la valutazione non prevede una verifica obbligatoria della conformità di tutte le proposte da parte delle industrie riguardanti la classificazione ed etichettatura?

La conseguenza di dare la responsabilità alle industrie sarà che verrà cambiato il ruolo delle Autorità stesse. Le Autorità non saranno più tenute a verificare e approvare sistematicamente i fascicoli tecnici presentati dalle industrie, dato che in tal caso sarebbero le Autorità stesse ad avere l‟onere della responsabilità. Sarà solo necessario che le Autorità valutino ed esplicitamente esprimano una loro opinione in quei casi in cui si trovino in disaccordo sostanziale con un punto specifico del fascicolo, che potrebbe consistere in un suggerimento riguardante la classificazione ed etichettatura. La classificazione ed etichettatura di una data sostanza vengono anche stabilite nell‟Allegato VI, punto 4. Queste informazioni sono possibilmente soggette alla valutazione all‟interno del fascicolo e quindi la conformità della classificazione ed etichettatura rispetto all‟Allegato VI della direttiva 67/548/CEE potrà essere verificata per quanto riguarda questo punto, ma non sarà obbligatorio farlo.

7.3. Per quale motivo nel regolamento REACH non è stato incluso un sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS - Globally Harmonised System for classification and label ling)?

Il sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) non è stato formalmente adottato dalle Nazioni Unite (al momento in cui fu progettato il regolamento REACH e la Commissione vi giunse ad un accordo).

il GHS in sé non era tecnicamente abbastanza efficiente da soppiantare il sistema attuale di classificazione dell‟UE, sul quale si basa il regolamento REACH. Quindi implementare il GHS avrebbe richiesto sforzi notevoli per elaborare un sistema utilizzabile e gestibile.


L‟inclusione di un GHS in questa fase avrebbe comportato un ulteriore posticipo del regolamento REACH.

La Commissione sta elaborando una proposta per un regolamento che implementi il GHS. Se si giungerà ad un accordo con il Parlamento Europeo ed il Consiglio ad una prima lettura, le disposizioni transitorie del GHS potrebbero essere armonizzate rispetto alle relative disposizioni del regolamento REACH, in particolare per quanto riguarda l‟inventario delle classificazioni e delle etichettature.

8. L’AGENZIA E LE AUTORITÁ COMPETENTI Domanda Risposta

8.1. Qual è il compito della futura Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche?

La nuova Agenzia delle Sostanze Chimiche gestirà gli aspetti tecnici, scientifici, ed amministrativi del regolamento REACH, assicurando che funzioni bene e che goda di credibilità con tutte le parti interessate. L‟Agenzia costituirà il cuore del sistema REACH. Gestirà il processo di registrazione ed intraprenderà la valutazione dei fascicoli tecnici (controllo della conformità e valutazione delle proposte di sperimentazione). Avrà anche un ruolo fondamentale nell‟appoggiare la Commissione, gli Stati membri, e gli altri attori mettendo a disposizione le sue conoscenze tecniche, coordinando le attività relative alla valutazione delle sostanze chimiche, e stabilendo e gestendo un‟infrastruttura informatica. Avrà poteri decisionali notevoli, ed i ricorsi giudiziari saranno esaminati da una Commissione di ricorso. Attraverso le sue Commissioni di esperti, consiglierà la Commissione per quanto riguarda i seguenti punti:

l‟ordine di priorità da stabilire per la procedura di autorizzazione;

le domande per l‟autorizzazione agli usi di sostanze estremamente problematiche;

le altre misure di riduzione del rischio comportato dalle sostanze chimiche pericolose (restrizioni).

Inoltre, l‟Agenzia aiuterà ad assicurare che vi siano condizioni di applicazione del regolamento eque per tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda:

la fase di valutazione delle sostanze

le questioni relative all‟applicazione del regolamento. Per realizzare ciò, essa dispone di un Forum di rappresentanti degli Stati membri che coordinerà una rete di Autorità sull‟applicazione del regolamento REACH per promuovere un approccio comune all‟applicazione dello stesso

8.2. Come sarà organizzata l‟Agenzia?

L‟Agenzia sarà composta da un Direttore esecutivo designato dal Consiglio d‟amministrazione, su proposta della Commissione, che risponderà al Consiglio d‟amministrazione stesso, il quale sarà composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri, 6 rappresentanti nominati dalla Commissione e 2 rappresentanti nominati dal Parlamento Europeo. Tutti gli Stati membri saranno invitati a fare delle nomine per essere designati a far parte dei Comitati di valutazione del rischio e di analisi socioeconomica; il Consiglio d‟amministrazione designerà i membri sulla base delle loro competenze acquisite. Lo scopo sarà quello di far sì che persone provenienti da tutti gli Stati membri che abbiano fatto delle nomine adeguate, siano presenti in questi Comitati. Ogni Stato membro designerà anche un membro del Comitato degli Stati membri ed un membro del Forum.

8.3.Come può una data impresa sfidare giuridicamente le decisioni prese dall‟Agenzia riguardanti l‟autorizzazione e le restrizioni?

L‟Agenzia non può prendere decisioni secondo le procedure di autorizzazione e restrizione. Il regolamento REACH permette alle imprese di visionare i progetti di pareri effettuati dall‟Agenzia nel corso delle procedure di restrizione o autorizzazione. Se un‟impresa effettua delle osservazioni su tali pareri, nel suo parere finale l‟Agenzia è tenuta ad indicare come si sono affrontate tali osservazioni. La Commissione riesaminerà le osservazioni e come sono state affrontate, ed in seguito prenderà una decisione finale tramite una procedura di


Comitato in cui saranno dichiarate le motivazioni di tale decisione. Tale dichiarazione di motivazioni comprenderebbe il modo in cui si sono affrontate le osservazioni, se appropriato. Un„impresa mantiene comunque il diritto di rivolgersi alla Corte di Giustizia Europea ai fini di rovesciare una decisione della Commissione.

8.4. Le imprese come possono sfidare giuridicamente le decisioni prese dall‟Agenzia riguardo alla registrazione e alla valutazione?

Sono previste una Commissione di ricorso e procedure apposite.

8.5. L‟accessibilità alle banche dati delle Agenzie ed alle informazioni disponibili. Come funzionerà la gestione dei permessi? Ed il rapporto tra i dichiaranti, l‟Agenzia e le Autorità locali?

Nell‟articolo 118 è stabilita una procedura secondo la quale le richieste di informazioni nonriservate devono essere fatte direttamente all‟Agenzia delle Sostanze Chimiche conformemente al regolamento n. 1049/2001 riguardante l‟accesso pubblico alle informazioni. L‟Agenzia le renderà disponibili su richiesta a meno che le informazioni non siano sensibili da un punto di vista commerciale. I dettagli sul funzionamento dell‟Agenzia sotto quest‟aspetto saranno l‟oggetto delle regole d‟implementazione da adottare da parte del Consiglio d‟amministrazione prima che il regolamento REACH diventi operativo. Le responsabilità delle Autorità competenti sono stabilite al Titolo XII.

9. APPILICAZIONE DELLA NORMATIVA Domanda Risposta

9.1. Quali tipi di meccanismi di applicazione ha considerato la Commissione quando ha sviluppato il regolamento REACH?

Il regolamento REACH è stato concepito tenendo presente sia le competenze previste degli attori che le esigenze di applicazione. Si può prevedere che gli attori a valle della catena di approvvigionamento, in particolare le imprese più piccole, abbiano competenze in merito alla gestione del rischio (questo viene richiesto dalla legislazione attuale), ma non necessariamente nella valutazione del rischio. Questo è anche il caso per quanto riguarda gli ispettori. Le conoscenze acquisite riguardanti la pericolosità ed i rischi potenziali delle sostanze chimiche sono generalmente possedute dai fabbricanti ed importatori, nonché dalle Agenzie/Autorità nazionali. Gli scenari di esposizione costituiscono le condizioni d‟uso, comprese le misure di gestione del rischio, che, quando implementate, possono assicurare la gestione e l‟uso di una sostanza in condizioni di sicurezza. Essi sono quindi costituiti di elementi che i gestori del rischio locali a valle della catena di approvvigionamento capiscono e possono applicare. Sono anche applicabili da parte degli ispettori, dato che sono formulati in termini di gestione del rischio, il che non richiede alcuna conoscenza approfondita della tossicologia da parte dell‟ispettore. Quindi gli ispettori potranno verificare se lo scenario di esposizione elencato nella relazione sulla sicurezza chimica/scheda di dati di sicurezza o nella relazione sulla sicurezza chimica elaborata dall‟utilizzatore a valle sia effettivamente implementato. Le Agenzie nazionali hanno pieno accesso a queste informazioni e possono verificare se le emissioni generate dall‟applicazione dello scenario di esposizione siano sufficientemente basse. Questo concetto è più facilmente applicabile e fornisce una protezione migliore rispetto alla legislazione attuale.

9.2. Quali meccanismi ha previsto la Commissione per l‟applicazione delle disposizioni del regolamento REACH sulla classificazione ed etichettatura?

La banca dati contenente le informazioni sulla classificazione ed etichettatura includerà i nomi e gli indirizzi di tutte le imprese che fabbrichino o importino sostanze pericolose insieme alla loro classificazione ed etichettatura. Saranno inclusi anche tutti gli utilizzatori a valle che classificano o etichettano le sostanze in modo diverso rispetto al fornitore. Le Autorità degli Stati membri responsabili dell‟applicazione si prenderanno quindi carico di verificare se le informazioni presenti nell‟elenco delle imprese effettivamente rispecchino in modo veritiero le pratiche delle varie imprese, in termini di classificazione e etichettatura dei prodotti e scheda di dati di sicurezza. Sarà compito dell‟Autorità competente nazionale controllare l‟inventario della classificazione e dell‟etichettatura per identificare le nonconformità rispetto


ai criteri stessi di classificazione ed etichettatura, incoraggiare l‟armonizzazione dei vari punti o identificare i candidati per la classificazione armonizzata.

10. RIESAME DELLE DISPOSIZIONI Domanda Risposta

10.1. Secondo il regolamento, l‟obbligo riguardo all‟estensione o meno dell‟obbligo di eseguire la valutazione della sicurezza chimica di sostanze che rientrino nella soglia da 110 tonnellate sarà riesaminato dopo 12 anni. Per quale motivo non si può eseguire tale riesame prima?

È vero che la scadenza del riesame dell‟estensione o meno dell‟obbligo di eseguire la valutazione della sicurezza chimica di sostanze che rientrino nella soglia da 110 tonnellate sarà riesaminato dopo 12 anni. Tuttavia, per quanto riguarda le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (le sostanze CMR appartenenti alle categorie 1 e 2), tale riesame verrà svolto già a 7 anni dall‟entrata in vigore del regolamento.

11. DIRITTO D’UDIENZA E RICORSI Domanda Risposta

11.1.In quale punto del regolamento REACH è concesso alle imprese il diritto d‟udienza?

Il diritto d‟udienza è stato esplicitamente riconosciuto all‟interno dell‟intero regolamento REACH. Ad esempio:

Art. 50 (1)/Valutazione: diritto di formulare osservazioni all‟Autorità competente riguardo ad un progetto di decisione richiedente maggiori informazioni.

Art. 64 (5)/Autorizzazione: diritto di formulare osservazioni riguardo ai progetti di parere effettuati dai Comitati dell‟Agenzia.

Inoltre, le parti interessate sono invitate ad elaborare osservazioni sui seguenti punti:

Art. 58 (4)/Autorizzazione: progetto di raccomandazione per aggiunge re una sostanza all‟Allegato XIV.

Art. 64 (2)/Autorizzazione: informazioni sulle sostanze o tecnologie alternative

Art. 69 (6)/Restrizioni: proposta per una restrizione.

11.2. Quando può fare ricorso un‟industria?

Le imprese possono presentare ricorso contro le decisioni dell‟Agenzia alla Commissione di ricorso dell‟Agenzia stessa, soprattutto contro le seguenti decisioni:

Art. 9 (10)/attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD): le decisioni che riguardano l‟imposizione di condizionio il rifiuto di estendere una scadenza per l‟applicazione dell‟esenzioneall‟attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD).

Art. 20 (5)/Registrazione: la decisione di rifiutare una domanda di registrazione perché è incompleta.

Art. 27 (7)/Condivisione dei dati: la decisione di rendere disponibili dei dati ad un dichiarante potenziale.

Art. 30 (5)/Condivisione dei dati: la decisione di rendere disponibili dei dati al Forum per lo scambio d‟informazioni sulle sostanze (SIEF).

Artt. 51 (8) e 52(2)/Valutazione: le decisioni riguardanti la valutazione dei fascicoli e delle sostanze.

12. INTERFACCIA TRA IL REGOLAMENTO REACH E ALTRI DOCUMENTI LEGISLATIVI COMUNITARI/ACCORDI INTERNAZIONALI 12.1 Legislazione sui rifiuti

Domanda Risposta

12.1.1. Come vengono trattati i rifiuti secondo il regolamento REACH?

I rifiuti non costituiscono una sostanza, preparato, o articolo secondo il regolamento REACH. Tuttavia, il regolamento REACH segue il ciclo vitale di una sostanza e le fasi in cui essa diventa un rifiuto devono essere considerate quando il dichiarante esegue la valutazione della sicurezza chimica. Inoltre, la relazione sulla sicurezza chimica deve prendere in considerazione


le misure di smaltimento dei rifiuti. Tali misure devono essere comunicate lungo la catena di approvvigiona mento tramite le schede di dati di sicurezza (alla voce 13). Tuttavia, lo smaltimento dei rifiuti non costituisce un uso a valle secondo il regolamento REACH e gli addetti allo smaltimento dei rifiuti non riceveranno una scheda di dati di sicurezza riguardante la gestione della sostanza durante la fase in cui essa costituisce un rifiuto. Se il recupero dei rifiuti si risolve con la fabbricazione di una diversa sostanza, preparato, o articolo, le disposizioni del regolamento REACH si applicano a questa diversa sostanza, preparato, o articolo.

12.1.2. Esiste l‟obbligo di registrare i rifiuti di processo?

No, i rifiuti non costituiscono una sostanza, preparato, o articolo secondo il regolamento REACH. Se i rifiuti di processo sono gestiti e smaltiti quali rifiuti, non devono essere registrati. I rischi derivanti dai rifiuti di processo devono essere presi in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica della sostanza fabbricata, qualora tale relazione sia richiesta per la registrazione di quella sostanza. Tuttavia, se i rifiuti di processo sono utilizzati per creare altre sostanze, o sono commercializzati quali sostanze o preparati, essi saranno soggetti al regolamento REACH.

12.1.3. Esiste l‟obbligo di registrare i residui generati dalle operazioni di smaltimento dei rifiuti?

Fintanto che i residui costituiscano rifiuti, ovvero che vengano scaricati e smaltiti (ad esempio, interrati o stoccati in miniere di sale), non sono soggetti al regolamento REACH. I residui che vengono utilizzati quali qualsiasi altra sostanza o preparato sono soggetti al regolamento REACH.

12.1.4. Esiste l‟obbligo di registrare i solventi di scarto distillati ad un grado di purezza più elevato?

Sì, il fabbricante di una sostanza deve presentare una domanda di registrazione a prescindere dal metodo di fabbricazione o l‟origine delle materie prime. Tuttavia, se il fabbricante di un solvente distilla il solvente di scarto e tale distillazione del solvente di scarto è coperta dalla registrazione, non è necessario che prepari una nuova domanda di registrazione.

12.1.5. Esiste l‟obbligo di registrare le sostanze incluse nella carta straccia importata o negli scarti di metallo?

La carta straccia e gli scarti di metallo non costituiscono né preparati né articoli secondo il regolamento REACH e, quindi, le sostanze in essi contenuti non sono soggette alla registrazione. Tuttavia, se i rifiuti sono utilizzati per produrre nuove sostanze in quantità pari o superiori ad una tonnellata, tali sostanze devono essere registrate dal loro fabbricante, salvo che non siano altrimenti esentate.

12.1.6. L‟articolo 7 è applicabile ai fabbricanti o importatori di articoli derivati da materiali riciclati? Per esempio, la produzione o l‟importazione di giornali derivati da carta straccia?

Sì. Nota Bene: Nel caso di sostanze non intenzionalmente rilasciate dai giornali, quindi, potrebbe esistere al massimo solo l‟obbligo di notificare le sostanze secondo l‟articolo 7, se esse rientrano nelle condizioni menzionate nel paragrafo 2.

12.1.7. L‟addetto allo smaltimento dei rifiuti è considerato un utilizzatore a valle secondo il regolamento REACH?

Il trattamento dei rifiuti in sé non equivale all‟uso di una sostanza o preparato e, quindi, tale addetto non è considerato un utilizzatore a valle secondo il regolamento REACH.

12.1.8. I rifiuti sono esentati dall‟autorizzazione?

Sì, i rifiuti non costituiscono una sostanza, preparato, o articolo secondo il regolamento REACH. Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti riciclati sotto forma di diverse sostanze, preparati, o articoli che siano generati da un procedimento di trasformazione e che saranno immessi sul mercato o utilizzati, se ne potrebbe dover presentare una domanda di autorizzazione a seconda delle sostanze che contengano.


12.1.9. Le restrizioni si applicano ai rifiuti?

No, i rifiuti non costituiscono una sostanza, preparato o articolo secondo il regolamento REACH. Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti riciclati sotto forma di diverse sostanze, preparati, o articoli riciclati, le restrizioni sono applicabili come per qualsiasi altra sostanza, preparato o articolo.

12.2 Accordi e programmi internazionali

Domanda Risposta

12.2.1. La Commissione Europea ha preso in considerazione gli attuali regimi internazionali di controllo delle sostanze chimiche e se essi possano prevenire in modo efficace gli effetti negativi derivanti dalle sostanze chimiche deleterie e costituire quindi la base, o almeno una parte, del regime del regolamento REACH?

Abbiamo preso in considerazione i programmi internazionali esistenti e ne abbiamo tratto ispirazione. A sé stanti non sono sufficienti per offrire il livello di protezione richiesto. I regimi esistenti non hanno fornito la protezione necessaria alla salute umana e all‟ambiente. Riteniamo che il regolamento REACH contribuirà in modo massiccio a queste attività e non entrerà in conflitto con esse. Intendiamo implementare il sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) e far sì che entri in vigore simultaneamente al regolamento REACH.

12.2.2. Vi sono altre attività internazionali pertinenti?

Altre iniziative internazionali pertinenti comprendono il Vertice Mondiale sullo Sviluppo Sostenibile (WSSD), in particolare il piano d‟implementazione WSSD; il Programma delle Nazioni Unite sull‟ambiente (UNEP), ove il 6 febbraio 2006 è stato adottato un approccio strategico alla gestione internazionale delle sostanze chimiche (http://www.chem.unep.ch/sai-cm); e l‟Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico(OECD) che ha iniziato un programma di azione cooperativo per la sperimentazione e valutazione sistematiche delle sostanze chimiche prodotte in quantità elevata (HPV). Inoltre, in collaborazione con l‟Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OECD), si sta elaborando una nuova versione della Banca dati internazionale di informazioni uniformi sulle sostanze chimiche (IUCLID 5). Questa nuova banca dati (IUCLID 5) conterrà formati dei dati riconosciuti internazionalmente e compatibili con il regolamento REACH, nonché modelli prestabiliti da utilizzare durante la procedura di registrazione e per dichiarazioni a vari altri organismi di controllo presenti nei Paesi appartenenti all‟Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OECD).

13. COMPETITIVÁ 13.1 Riservatezza

Domanda Risposta

13.1. La nuova legislazione come assicurerà la riservatezza delle informazioni dato l‟elenco pubblico delle sostanze chimiche? Come assicurerà la trasparenza il regolamento REACH?

Il primo elenco di sostanze pubblicato dall‟Agenzia sarà costituito da un elenco di sostanze preregistrate. Tale elenco comprenderà unicamente i nomi delle sostanze e non i nomi di qualsiasi impresa che le fabbrichi o importi. Lo scopo di tal elenco è quello di offrire una panoramica delle sostanze che saranno soggette ad un regime transitorio rispetto al regolamento REACH. Il regolamento REACH renderà accessibili al pubblico informazioni specifiche sulle sostanze chimiche, soprattutto per quanto riguarda gli aspetti concernenti la sicurezza e l‟ambiente. Tuttavia, rispetterà anche il diritto legittimo delle industrie di proteggere le informazioni commerciali riservate. Il regolamento include:

un elenco dei dati relativi alla sicurezza che non sarà mai di natura riservata (ad esempio, le proprietà di una sostanza come per esempio il fatto che sia estremamente tossica oppure sensibilizzante); alcune altre informazioni (ad esempio, i sommari o i sommari esaurienti, oppure il grado di purezza della sostanza se ciò fosse essenziale ai fini della classificazione e della etichettatura) non saranno pubblicate se la parte che le presenta fornisce anche una giustificazione di tale scelta e l‟Agenzia accetta la giustificazione offerta.

Per quanto riguarda altri argomenti valgono le regole consuete sull‟accesso alle informazioni. Nel caso vi sia una richiesta di


informazioni che siano state presentate da un dichiarante o un‟altra impresa (in termini legali da una parte terza rispetto all‟Autorità che detiene le informazioni), le imprese ne saranno informate e potranno richiedere che tali argomenti rimangano riservati. L‟Agenzia deciderà se tali richieste di riservatezza siano giustificate. Esiste anche un elenco di voci che saranno normalmente considerate come compromettenti per la protezione degli interessi commerciali della persona interessata (ad esempio, il tonnellaggio preciso prodotto da una impresa, l‟elenco esatto degli ingredienti di un preparato). Le informazioni relative a tali voci normalmente non saranno rilasciate su richiesta di terzi e non saranno rese pubbliche via Internet.

Come sono protette le informazioni commercialmente sensibili?

Regole dettagliate sono stabilite nel regolamento (CE) n. 1049/2001 emanato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio il 30 maggio 2001. Un dichiarante può richiedere che una o più informazioni rimangano riservate. Ove l‟Agenzia si trovi d‟accordo che tali informazioni siano di natura riservata, esse saranno divulgate unicamente in situazioni d‟emergenza. Il dichiarante deve giustificare tali richieste, per esempio adducendo la sensibilità delle informazioni da un punto di vista Commerciale.

L‟Agenzia deciderà se accordare tali richieste o meno.

Il modo in cui sarà strutturato il sistema informatico del regolamento REACH sarà tale che le informazioni potranno essere agevolmente protette o rese pubbliche a seconda delle disposizioni in materia.

Il regolamento REACH richiederà che le formule esatte dei preparati siano divulgate?

Generalmente si ritiene che la divulgazione delle formule esatte comprometta la protezione degli interessi commerciali della persona interessata (articolo 118.2). Nel rendere le informazioni disponibili, l‟Agenzia terrà pieno conto della giurisprudenza della Corte di Giustizia Europea riguardante la protezione degli interessi commerciali

13.2 Piccole e medie imprese (PMI)

Domanda Risposta

13.2.1. Potranno essere introdotti requisiti di versi per le piccole e medie imprese (PMI) ?

Le piccole e medie imprese (PMI) costituiscono una parte vitale dell‟industria delle sostanze chimiche dell‟Unione Europea; per questo motivo abbiamo cercato di rendere il regolamento utilizzabile anche da loro (per esempio, mediante una tassa di registrazione ridotta per le PMI). Dato che la sicurezza costituisce una preoccupazione chiave, a prescindere dalla dimensione di una impresa, i requisiti del regolamento REACH riguardanti le informazioni da presentare si attengono ai volumi di produzione e agli usi e proprietà delle sostanze chimiche, e non al volume d‟affari o al numero di impiegati delle imprese.

13.2.2. Date le grosse differenze tra le grandi imprese e le PMI per quanto riguarda i loro mezzi finanziari, la loro tecnologia, e le loro risorse umane, le PMI dovranno affrontare maggiori difficoltà per quanto riguarda la conformità nell‟amministrazione del regolamento REACH rispetto alle grandi imprese. La Commissione Europea come ha bilanciato gli interessi diversi delle grandi imprese rispetto alle PMI?

La maggior parte delle PMI sono più propense di altre imprese a registrare le sostanze appartenenti alla fascia da 110 tonnellate all‟anno. Esse dovranno quindi registrare le loro sostanze solo 11 anni dopo l‟entrata in vigore del regolamento e sarà loro richiesta una tassa di registrazione più ridotta. Inoltre, anche i requisiti riguardanti le informazioni da presentare in questa fascia di volume sono inferiori rispetto ai volumi più elevati e non si ha l‟obbligo di elaborare alcuna relazione sulla sicurezza chimica. Le esenzioni per la ricerca e lo sviluppo sono state estese, incoraggiando così l‟innovazione, soprattutto nel settore delle sostanze chimiche speciali. Una sostanza non è soggetta alla registrazione fino al raggiungimento di 1 tonnellata l‟anno in contrapposizione al regime attuale per le nuove sostanze che inizia con volumi di 10 kg l‟anno. Anche questo ridurrà l‟onere delle PMI. Quasi tutte le PMI che subiranno gli effetti del regolamento REACH sono utilizzatori a valle. Il sistema è stato concepito in modo tale che, anche in questo caso, gli obblighi cui devono sottostare sono ridotti.


13.2.3. Come vengono quindi considerati gli interessi delle PMI?

Le PMI in quanto fabbricanti beneficeranno di diverse misure:

L‟esenzione dai requisiti di sperimentazione per le sostanze usate nelle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD). Per la ricerca effettuata su volumi sotto ad una tonnellata l‟anno, non esiste certamente mai l‟obbligo di sottoporre la sostanza alla registrazione.

Nessuna registrazione richiesta per volumi sotto ad una tonnellata.

I requisiti riguardanti le informazioni da presentare sono inferiori per le sostanze appartenenti alla fascia di basso volume (soglia di registrazione fissata a 1 tonnellata l‟anno per fabbricante/importatore; è prevista prevalentemente la sperimentazione in vitro per le sostanze da 1 a 10 tonnellate) e se viene presentato un insieme di dati completo, così come specificato nell‟Allegato VII, non è richiesto il pagamento di alcuna tassa. Per ridurre ulteriormente i costi per le PMI, è stato introdotto un sistema ancora più mirato. Solamente per le sostanze che risponderanno ai criteri stabiliti nell‟Allegato riguardanti l‟ordine di priorità dovrà essere elaborato e presentato l‟intero insieme di dati richiesto nell‟Allegato VII e non vi sarà alcun costo. Per le altre sostanze, soltanto le informazioni fisicochimiche stabilite in tale Allegato, insieme alle altre informazioni disponibili sulle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere presentate.

Il requisito riguardante le informazioni da presentare può essere rispettato in vari modi, aiutando così le PMI ad evitare i costi delle sperimentazioni. Il controllo dell‟esposizione può essere utilizzato per giustificare le informazioni ridotte presentate nelle domande di registrazione, aiutando anche in questo caso le PMI ad evitare i costi delle sperimentazioni (Allegato XI.3).

È stata abolita la disposizione contenuta nella legislazione attuale secondo la quale si poteva provocare la richiesta d‟informazioni ulteriori considerando i volumi complessivi prodotti lungo il corso di vari anni. Questo andrà a beneficio delle PMI che producono in modo stabile un piccolo quantitativo di una data sostanza lungo il corso di molti anni.

I costi e gli oneri amministrativi possono parzialmente essere condivisi dai dichiaranti durante la procedura di preregistrazione.

È incoraggiata la formazione di consorzi (art. 11). Questo permetterà alle PMI di risparmiare una somma notevole di denaro dato che si potranno condividere così i costi di elaborazione del fascicolo tecnico.

Si stabiliranno tariffe ridotte per le PMI.

Non saranno richieste valutazioni della sicurezza chimica da 1 a 10 tonnellate.

La condivisione forzata dei dati degli esperimenti sugli animali, ed altre condivisioni di dati su richiesta, sono entrambe nell‟interesse dei dichiaranti appartenenti alle PMI.

Utilizzatori a valle PMI:

Usi “identificati”. Ogni domanda di registrazione deve includere tutti gli usi identificati. Gli utilizzatori a valle hanno il diritto di identificare gli usi a cui farà riferimento il loro fornitore nella sua domanda di registrazione. Gli “usi non intenzionali” per i quali un utilizzatore a valle deve eseguire una valutazione della sicurezza, saranno così minimizzati ai casi in cui un utilizzatore a valle sceglie di mantenere segreto l‟uso di una data sostanza.

Nessuna relazione sulla sicurezza chimica è richiesta qualora un utilizzatore a valle usi una sostanza in una quantità totale inferiore a una tonnellata l‟anno.

Evitare procedimenti costosi e che comportino tempi lunghi. Un‟autorizzazione conferita ad un‟impresa può essere utilizzata dai suoi clienti qualora essi si attengano alle condizioni poste da tale autorizzazione (art. 66).

Informazioni trasmesse a valle della catena di approvvigionamento: costituisce un uso ottimale della scheda di dati di sicurezza, già nota nel settore ma estesa in modo da poter rientrare negli scopi del regolamento REACH.

La Commissione sta elaborando linee guida e strumenti software per


assistere le PMI nell‟adempimento dei loro obblighi (per maggiori informazioni sull‟elaborazione delle linee guida, vedi: http://ecb.jrc.it/REACH/).

13.3 Questioni commerciali

Domanda Risposta

13.3.1. Il regolamento REACH inevitabilmente avrà un effetto sul commercio delle sostanze chimiche e, dopo la sua entrata in vigore, potrebbe causare degli sbilanci e delle dispute dal punto di vista commerciale. Come risolverà questi problemi potenziali la Commissione Europea?

Non vediamo perché dovrebbero sorgere dispute commerciali. Il regolamento REACH è stato concepito in modo tale da essere pienamente compatibile con l‟Organizzazione mondiale del commercio (WTO). La consultazione tramite Internet è stata resa nota con un preavviso all‟Organizzazione mondiale del commercio come stabilito secondo gli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) all‟art 2.9.1. La proposta REACH è stata notificata conformemente all‟Accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) il 21 gennaio 2004 (notifica G/TBT/N/CEE/52). La scadenza iniziale per la presentazione di osservazioni era stata fissata a 90 giorni dalla data di notifica. In seguito alle richieste da parte di alcuni membri dell‟Organizzazione mondiale del commercio, la Commissione successivamente prolungò i termini della scadenza al 21 giugno 2004 (ovvero, 150 giorni). Si sono ricevute osservazioni da parte degli USA, Giappone, Canada, Cina, Brasile, Australia, Cile, Singapore, Taiwan, Tailandia, Cuba, l‟ACC (Consiglio Americano di Chimica), e l‟APEC (Cooperazione economica AsiaPacifico). La Commissione ha risposto a tali osservazioni il 28 ottobre 2004.Il regolamento sarà reso disponibile all‟Organizzazione mondiale del commercio (WTO).

13.3.2. Al momento in cui sarà implementato il regolamento REACH, sarà possibile concedere un rinvio per i Paesi in via di sviluppo e fornire una certa assistenza finanziaria e tecnica per quanto riguarda l‟implementazione della disposizione stabilita nel Protocollo di Montreal concernente la protezione dell‟ozonosfera?

No, non è possibile concedere un rinvio. Non possiamo differenziare tra le origini di una sostanza. Potrà essere possibile ottenere assistenza, ad esempio tramite un programma di supporto tecnico. Si noti il ruolo dell‟Agenzia, la quale, su richiesta della Commissione, può essere di sostegno ai Paesi in via di sviluppo in termini della creazione di capacità nel gestire le sostanze chimiche. Questo sarà ulteriormente deliberato dalla Commissione.

13.3.3. Quali misure adotterà l‟UE per ridurre gli impatti negativi che il regolamento REACH avrà sul commercio?

Saranno resi disponibili linee guide approfondite, strumenti software, ecc. Se una data impresa produce una sostanza in volumi tali da richiederne la registrazione, riteniamo che l‟impresa in questione dovrebbe essere dotata di risorse atte a dimostrarne l‟uso sicuro. Qualora essa non disponesse di tali risorse, verrebbe da chiedersi se sia lecito che la data impresa produca la sostanza in questione.

13.3.4. Le sostanze esportate dall‟UE rientrano nell‟ambito del regolamento REACH?

Sì. La fabbricazione rientra nell‟ambito del regolamento REACH in generale e della registrazione in particolare.

13.3.5. Avete delle idee su come eliminare l‟impatto negativo sulle sostanze chimiche esportate da Paesi fuori dall‟UE a quelli dentro l‟UE dopo l‟entrata in vigore del regime REACH?

Le imprese dovrebbero prepararsi bene. Diventerà importante la comunicazione sia a monte sia a valle della catena di approvvigionamento. L‟alto grado di trasparenza dell‟elaborazione del regolamento REACH insieme ai dialoghi continuativi dovrebbero agevolare questo aspetto.

13.4 Innovazione

Domanda Risposta

13.4.1. Il regolamento REACH in che modo promuoverà l‟innovazione e lo sviluppo di sostituzioni più sicure?

Per valorizzare la competitività delle industrie, uno degli obbiettivi del regolamento REACH è quello di promuovere la ricerca e lo sviluppo nel campo delle innovazioni. Ad esempio:

Le sostanze fabbricate o importate per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi non devono essere registrate per un periodo fino a 5 anni, rinnovabile per altri 5 anni (per le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali o non immesse sul mercato, l‟esenzione massima totale equivale a 15 anni).

http://ecb.jrc.it/


Definizione molto ampia di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD).

La soglia di registrazione (1 tonnellata l‟anno) del regolamento REACH è molto più elevata della soglia attuale di 10 kg per le nuove sostanze.

I costi per la registrazione di una nuova sostanza saranno notevolmente più bassi del costo attuale di notifica.

La registrazione sarà più veloce del sistema attuale di notifica, riducendo così i tempi d‟immissione sul mercato.

I requisiti per l‟autorizzazione incoraggeranno le imprese ad aumentare la ricerca di sostituti più sicuri.

Sarà ridotta notevolmente la discriminazione verso le nuove sostanze rispetto a quelle esistenti.

Saranno ridotti i requisiti riguardanti le informazioni da presentare per le sostanze prodotte a volumi inferiori.

13.5 Valutazioni d’impatto

Domanda Risposta

13.5.1.I volumi attuali prodotti e importati delle singole sostanze e delle sostanze contenute nei preparati saranno disponibili anche con le loro suddivisioni relative attraverso tutta la catena di produzione delle sostanze chimiche per gli utilizzatori a valle in modo da prevedere l‟impatto del regolamento REACH in questo settore? Come si può prevedere l‟impatto sulle sostanze chimiche che sono prodotte (all‟interno o fuori dall‟UE) utilizzando altre sostanze chimiche ignote agli utilizza tori a valle?

La Commissione non è in una posizione né è in grado di poter effettuare una valutazione d‟impatto in ogni settore o per ogni sostanza individuale. Tuttavia, la Commissione ha compiuto una valutazione d‟impatto esauriente nella sua proposta REACH del 2003. Il documento principale insieme con quelli di base si possono reperire dal sito web della Commissione (http://europa.eu.int/comm/enterprise/reach/ eia_en.htm). Le quantità considerevoli di dati ivi contenuti costituiscono un punto di partenza utile per coloro che vogliano farsi un‟idea degli impatti comportati dal regolamento REACH in casi specifici. In seguito a consultazioni con le parti interessate sugli impatti del regolamento REACH, la Commissione decise di approfondire ulteriormente la sua Valutazione d‟Impatto del Regolamento REACH. Ciò è stato fatto tramite un memorandum d‟intesa (MoU), datato il 3 marzo 2004, tra la Commissione Europea (la Direzione Generale d‟Impresa e la Direzione Generale per l‟Ambiente) e le industrie (UNICE Unione delle Confederazioni delle industrie della Comunità europea /CEFIC Consiglio europeo delle Federazioni dell‟industria chimica). Gli studi coinvolti si sono basati su un caso tipo d‟impresa in modo da affrontare il ritiro potenziale delle sostanze per motivi commerciali, l‟innovazione e l‟impatto potenziale sui nuovi Stati membri. Due studi sono stati intrapresi secondo quanto stabilito nel memorandum d‟intesa. Lo studio svolto dalla KPMG per conto del consorzio d‟industria UNICE/CEFIC si è focalizzato sui primi due settori. Questo studio ha analizzato quattro settori a valle (ovvero, l‟industria automobilistica, i componenti elettronici ad alta tecnologia, l‟industria degli imballaggi flessibili, ed i produttori di materiale inorganico) ed ha incluso 6 PMI. Lo studio svolto dal Centro comune di ricerca (JRC Joint Research Centre) si è occupato degli impatti potenziali del regolamento REACH sui nuovi Stati membri. Lo studio ha incluso sia un‟indagine generale dell‟industria chimica nei nuovi Stati membri, sia un‟analisi degli impatti del regolamento REACH sulle industrie di specialità chimiche all‟interno di tre nuovi Stati membri. La Commissione ha tratto le seguenti conclusioni da quest‟ulteriore approfondimento della valutazione d‟impatto inclusa nella proposta REACH del 2003:

Esistono prove limitate che le sostanze prodotte a volumi più elevati siano propense ad essere ritirate in seguito all‟adempimento dei requisiti di registrazione del regolamento REACH. Tuttavia, le sostanze prodotte a volumi sotto le 100 tonnellate sono le più propense a diventare meno o affatto redditive in seguito all‟adempimento dei requisiti del regolamento REACH.

Esistono prove limitate che gli utilizzatori a valle dovranno affrontare il ritiro delle sostanze di più elevata importanza tecnica per loro.

Le PMI possono subire particolarmente gli effetti del regolamento REACH, dati la loro capacità finanziaria più limitata e potere di mercato inferiore in termini di scarico dei costi.


Le imprese hanno riconosciuto che vi sono alcuni benefici d‟impresa derivanti dal regolamento REACH.

I risultati di quest‟ulteriore approfondimento, insieme alle conclusioni che se ne sono tratte, sono stati entrambi presi in considerazione nel corso del processo decisionale. Per esempio, confrontato con la proposta della Commissione iniziale, il regolamento contiene modifiche al sistema di registrazione per le sostanze sotto alle 10 tonnellate e si sono fatte ulteriori modifiche ai requisiti per le sostanze sotto alle 100 tonnellate. I costi di registrazione medi sostenuti da questo gruppo di sostanze saranno ridotti in modo sostanziale, in larga misura attraverso la riduzione del numero delle sostanze richiedenti lo svolgimento di sperimentazioni. Il regolamento include anche una riduzione tariffaria per le PMI e l‟allestimento di un servizio d‟assistenza tecnica.

Allegato: Abbreviazioni C&L classificazione ed etichettatura CMR sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione CSA valutazione della sicurezza chimica CSR relazione sulla sicurezza chimica DNEL (s) livello(i) senza effetto derivato DU utilizzatore a valle ES scenario di esposizione GLP buona pratica di laboratorio M/I fabbricante/importatore MSDS scheda di dati di sicurezza dei materiali OSOR una sostanza una registrazione PBT sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche PPORD attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi PNEC (s) concentrazione(i) prevedibile senza effetto RMM misure di gestione dei rischi SDS scheda di dati di sicurezza SIEF forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze vPvB sostanze molto persistenti e molto bioaccumulanti (VPVB)

DOMANDE E RISPOSTE SUL REGOLAMENTO REACH - LUGLIO 2007 e risposte sul regolamento... · REACH e non...

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