DIREZIONE GENERALE DELLE POLITICHE ... - europarl.europa… · 1.3.2 Spesa per la ricerca e lo...

DIREZIONE GENERALE DELLE POLITICHE INTERNE UNIT TEMATICA A: POLITICHE ECONOMICHE E SCIENTIFICHE

DIFFERENZE DI COSTO E DI ACCESSO AI PRODOTTI FARMACEUTICI NELL'UNIONE

EUROPEA

STUDIO

Sintesi La presente relazione esamina le differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici tra gli Stati membri e presenta una panoramica dei prezzi dei prodotti farmaceutici brevettati, nonch dei prodotti non brevettati soggetti alla concorrenza delle versioni "generiche" pi economiche. La relazione analizza gli approcci adottati dagli Stati membri per regolamentare il mercato dei prodotti farmaceutici sia dal lato dell'offerta sia da quello della domanda, nonch valuta i dati relativi all'impatto di questi diversi approcci sui prezzi dei prodotti farmaceutici, sul contenimento dei costi e sull'innovazione dell'industria. La relazione considera altres le implicazioni per l'accesso dei pazienti ai prodotti farmaceutici, nonch le alternative politiche per intensificare il coordinamento tra gli Stati membri e attuare uno scambio delle migliori prassi.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 IT

Il presente documento stato richiesto dalla commissione per l'ambiente, la sanit pubblica e la sicurezza alimentare del Parlamento europeo. AUTORI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group LSE Health London School of Economics and Political Science Preparato nell'ambito di un contratto quadro di cui Milieu Ltd titolare AMMINISTRATORE RESPONSABILE Marcelo Sosa-Iudicissa Unit tematica politiche economiche e scientifiche Parlamento europeo B-1047 Bruxelles E-mail: [email protected] VERSIONI LINGUISTICHE Originale: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV INFORMAZIONI SULL'EDITORE Per contattare l'Unit tematica o abbonarsi alla newsletter mensile scrivere al seguente indirizzo: [email protected] ___________ Manoscritto completato nel marzo 2011. Bruxelles, Parlamento europeo, 2011. Il presente documento disponibile in Internet sul sito: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN ________ ESCLUSIONE DI RESPONSABILIT Le opinioni espresse nel presente documento sono di esclusiva responsabilit dell'autore e non riflettono necessariamente la posizione ufficiale del Parlamento europeo.

Riproduzione e traduzione autorizzate, salvo a fini commerciali, con menzione della fonte, previa informazione dell'editore e con invio di una copia a quest'ultimo.

mailto:[email protected]://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea

INDICE

INDICE 3

ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI 5

ELENCO DELLE TABELLE 8

ELENCO DELLE FIGURE 8

SINTESI 9

INFORMAZIONI GENERALI 16

1. PANORAMICA DELLA SPESA SANITARIA E DEL SETTORE FARMACEUTICO DELL'UNIONE EUROPEA 18

1.1 Andamento della spesa sanitaria e farmaceutica negli Stati membri dell'UE 19 1.1.1. Finanziamento e organizzazione dei servizi sanitari negli Stati membri dell'UE 19 1.1.2 Spesa degli Stati membri per l'assistenza sanitaria e i prodotti farmaceutici 19 1.1.3 Spesa farmaceutica 20 1.1.4 Legami tra PIL, spesa sanitaria e spesa farmaceutica 22

1.2 Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici 23 1.2.1 Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici protetti da brevetti 24 1.2.2 Differenze di prezzo per i prodotti farmaceutici non brevettati 26

1.3 Struttura del mercato e politica industriale 27 1.3.1 Produzione, occupazione e commercio 27 1.3.2 Spesa per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico nei diversi Stati membri 29 1.3.3 Impatto delle vendite e commercializzazione dei prezzi 31

2. IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE DEGLI STATI MEMBRI SULLE DIFFERENZE DI PREZZO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E SULL'ACCESSO AI MEDICINALI 32

2.1 PIL pro capite e prezzi dei prodotti farmaceutici 33 2.2 Panoramica della regolamentazione dei prodotti farmaceutici 34 2.3 Regolamentazione dell'offerta 35

2.3.1 Metodi di determinazione dei prezzi per prodotti farmaceutici brevettati 35 2.3.2 Regolamentazione dell'offerta: metodi di determinazione dei prezzi per prodotti farmaceutici non brevettati 39 2.3.3 Regolamentazione dell'offerta: metodi di rimborso 41

2.4 Regolamentazione della domanda 47 2.4.1 Politiche destinate ai medici che effettuano prescrizioni 47

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Unit tematica A: politica economica e scientifica

2.4.2 Politiche destinate ai pazienti 50 2.5 La catena di distribuzione 52

2.5.1 Impatto della catena di distribuzione sui prezzi 52 2.5.2 Politiche destinate a promuovere l'utilizzo di farmaci generici 54 2.5.3 Catene di distribuzione diretta 55

2.6 Differenze dei livelli di IVA 57 2.7 Accesso ai prodotti farmaceutici 57

2.7.1 Accessibilit 58 2.7.2 Disponibilit 62

3. CONCLUSIONI E ALTERNATIVE POLITICHE 68 3.1 Differenze di prezzo tra gli Stati membri dell'UE e loro impatto sui bilanci di spesa farmaceutica 69

3.1.1 Rimborso 69 3.1.2 Formulari 70 3.1.3 Sistemi innovativi di determinazione dei prezzi e di rimborso 70

3.2 Riferimento a prezzi esterni e confronti tra paesi 71 3.3 Valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) 71 3.4 Trasparenza 72 3.5 Accesso a nuovi medicinali negli Stati membri dell'UE 73 3.6 Accesso a medicinali generici negli Stati membri dell'UE e benefici della concorrenza dei farmaci generici 74

3.6.1. Accesso e promozione dell'uso di medicinali generici 74 3.6.2. Promozione della concorrenza dei medicinali generici 74

3.7 Commercio parallelo 75 3.8 Natura mutevole della catena di distribuzione 76 3.9 Impatto delle politiche orientate alla domanda sul rendimento dei medici 77 3.10 Competitivit e futuro del settore e della ricerca biomedica 77 3.11 Riepilogo delle alternative politiche a livello dell'UE 78

RIFERIMENTI 79

APPENDICI 85

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ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI

ASMR

CBA

Amlioration du Service Medical Rendu

Cost-Benefit Analysis (Analisi costi-benefici)

CEA Cost-Effectiveness Analysis (Analisi costi-efficacia)

CEPS Economic Committee for Health Care Products (Comitato economico dei

prodotti sanitari)

CGUE

CMA

Corte di giustizia dell'Unione europea

Cost-Minimisation Analysis (Analisi di minimizzazione dei costi)

CPC

CUA

Certificato protettivo complementare

Cost-Utility Analysis (Analisi costi-utilit)

DCI

DDD

Denominazione comune internazionale

Defined Daily Dose (Dose definita giornaliera)

DEQM Direzione europea della qualit dei medicinali e cura della salute

DH Department of Health (Ministero della Sanit) (UK)

DTCA

EAEPC

Direct to Consumer Advertising (Pubblicit diretta al consumatore)

European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (Associazione

europea delle societ farmaceutiche europee)

EFP Ex-Factory Price (Prezzo ex-factory)

EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations

(Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche)

EMA Agenzia europea per i medicinali

HAS French National Authority for Health (Autorit nazionale francese per la

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salute)

HTA Health Technology Assessment (Valutazione delle tecnologie sanitarie)

ICER

IMI

Incremental Cost Effectiveness Ratio (Rapporto incrementale di costo-

efficacia)

Iniziativa in materia di medicinali innovativi

IVA Imposta sul valore aggiunto

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (Associazione delle

industrie farmaceutiche giapponesi)

LYG Life Years Gained (Anni di vita guadagnati)

LYS Life Years Saved (Anni di vita salvati)

MAS Ministero degli Affari sociali

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence (Istituto nazionale

per la salute e l'eccellenza clinica)

OTC Over-the-Counter (Da banco)

PhMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PIL Prodotto interno lordo

PNL Prodotto nazionale lordo

POM Prescription Only Medicine (Medicinale soggetto a obbligo di

prescrizione medica)

PPRS Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme (Sistema dei prezzi e

di rimborso dei farmaci)

QALY Quality Adjusted Life Year (Anni di vita ponderati per qualit)

QoL

RCT

Qualit della vita

Randomised-Controlled Trial (Studio clinico randomizzato)

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ROCE Return on Capital Employed (Rendimento del capitale investito)

R&S Ricerca e sviluppo

SAM State Agency of Medicine (Agenzia di Stato del farmaco)

SMR

SNC

Service Medical Rendu

Sistema nervoso centrale

SSN

TFUE

TLV

Servizio sanitario nazionale

Trattato sul funzionamento dell'Unione europea

Dental and Pharmaceutical Benefits Board (Comitato per le agevolazioni

dentali e farmaceutiche)

UM

VBP

Unit monetarie

Value Based Pricing (Determinazione del prezzo in funzione del valore)

WTP Willingness-to-pay (Disponibilit a pagare)

7


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ELENCO DELLE TABELLE Tabella 1 Regolamentazione farmaceutica in Europa (panoramica) .................................36Tabella 2 Effetti degli appalti sui prezzi nei Paesi Bassi (prime 10 confezioni in base alle

vendite, maggio-giugno 2008)...............................................................................39Tabella 3 Aliquote IVA per i medicinali ambulatoriali soggetti a obbligo di prescrizione

medica, 2009......................................................................................................57

ELENCO DELLE FIGURE Figura 1 Spesa farmaceutica totale pro capite (Euro), 2008 rispetto al 2000 ......... 10Figura 2 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'UE (e con gli Stati Uniti) per un

paniere di 150 prodotti farmaceutici; indice dei prezzi del 2008 con il Regno Unito=100 .............................................................................................. 11

Figura 3 Spesa sanitaria pro capite e PIL pro capite, 2008 .................................. 20Figura 4 Spesa farmaceutica totale pro capite (euro), 2008 rispetto al 2000 ......... 21Figura 5 Spesa farmaceutica pro capite (euro) e PIL pro capite, 2008 .................. 22Figura 6 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'UE (e con gli Stati Uniti) per un

paniere di 150 prodotti; indice dei prezzi del 2008 con Regno Unito=100 ......... 23Figura 7 Prezzi dei farmaci antitumorali selezionati in tutta Europa, giugno 2009 ... 24Figura 8 Differenze di prezzo del farmaco generico metformina, 1998-2009, (prezzo

medio in euro)......................................................................................... 25Figura 9 Andamento dei prezzi medi dei farmaci generici in 12 Stati membri dell'UE

(dalla scadenza del brevetto dell'originale a 24 mesi successivi alla scadenza del brevetto) ................................................................................................ 27

Figura 10 Occupazione (equivalente a tempo pieno) nell'industria farmaceutica, 2008............................................................................................................. 28

Figura 11 Spesa pro capite per la R&S nel settore farmaceutico in Europa, Giappone e Stati Uniti (euro) ................................................................................... 30

Figura 12 Spesa pro capite per la R&S per Stato membro nel 2008, euro ............. 30Figura 13 Spesa per la R&S nel settore farmaceutico come percentuale delle vendite

farmaceutiche negli Stati membri dell'UE, 19852009 ................................... 31Figura 14 Percentuale dei costi dei prodotti farmaceutici versati dall'assicurazione

malattia e dal paziente in 17 Stati membri................................................... 51Figura 15 Margini medi di vendita all'ingrosso come percentuale dei prezzi al

dettaglio negli Stati membri dell'UE selezionati............................................. 53Figura 16 Margini medi delle farmacie (vendita al dettaglio) come percentuale del

prezzo al dettaglio negli Stati membri dell'UE selezionati ............................... 54Figura 17 Risultati delle HTA in tre Stati membri e due paesi di confronto per 25

farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC) .............................. 60Figura 18 Distribuzione dei benefici associati al commercio parallelo nei paesi

selezionati .............................................................................................. 65Figura 19 Disponibilit dei farmaci generici in base alla parcentuale delle vendite

totali (per prodotti farmaceutici soggetti all'immissione in commercio di farmaci generici entro 24 mesi dalla scadenza del brevetto) ...................................... 66


SINTESI La presente relazione stata elaborata su richiesta della commissione per l'ambiente, la sanit pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo e intende contribuire a una migliore comprensione dei motivi per i quali i prezzi dei prodotti farmaceutici e la spesa farmaceutica pubblica variano tra gli Stati membri. Sebbene spetti in primo luogo agli Stati membri fornire assistenza sanitaria ai cittadini dell'UE, il trattato di Lisbona del 2009 ha conferito all'Unione europea un ruolo maggiore nel settore della sanit pubblica, ivi compreso nello scambio di migliori prassi concernenti le attivit degli Stati membri. I prezzi dei prodotti farmaceutici sono una questione fondamentale per l'assistenza sanitaria, dal momento che i medicinali rappresentano il terzo elemento di costo pi importante nei bilanci destinati all'assistenza sanitaria degli Stati membri. Questi costi sono notevoli e stanno aumentando in modo pi rapido rispetto al PIL degli Stati membri, principalmente a causa dell'invecchiamento della popolazione e del maggiore costo di sviluppo di nuove tecnologie farmaceutiche. Nello stesso tempo, la regolamentazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici incider su un settore industriale che costituisce un importante componente dell'economia dell'Europa in termini di occupazione, fabbricazione e ricerca e sviluppo (R&S). La presente relazione esamina le differenze tra gli Stati membri con riferimento a diversi settori rilevanti:

spesa per prodotti farmaceutici rimborsati dai sistemi sanitari; prezzi dei prodotti farmaceutici; produzione e ricerca farmaceutica.

La relazione analizza pertanto eventuali motivi delle differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici e illustra la complessit d'interazioni tra diverse misure normative attuate dagli Stati membri, nonch il loro impatto sulla determinazione dei prezzi, sul contenimento dei costi, sull'innovazione e sull'accesso ai prodotti farmaceutici. Differenze dei prezzi e della spesa dei prodotti farmaceutici tra i vari Stati membri La spesa pro capite degli Stati membri per i prodotti farmaceutici varia in modo significativo (cfr. figura 1 qui di seguito). Questa situazione sembra essere dovuta a una serie di fattori: la quantit di prodotti farmaceutici utilizzati, la combinazione dei prodotti farmaceutici (prodotti di marca rispetto ai generici) e i loro prezzi, nonch la percentuale del prezzo rimborsato dai sistemi sanitari nazionali.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Figura 1 Spesa farmaceutica totale pro capite (Euro), 2008 rispetto al 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Polonia Estonia

Repubblicaceca

Ungheria

RegnoUnito Repubblicaslovacca

Slovenia

PaesiBassi

Portogallo Danimarca

Lussemburgo

SveziaFinlandia

Italia Spagna

Austria

Germania Francia Irlanda

Grecia

Europrocapite

2008

2000

Fonte: OECD Health Data 2010 (dati sanitari dell'OCSE 2010) - versione: giugno 2010 Nota: dati della Grecia relativi al 2009 (provenienti da fonti di assicurazione malattia locale); dati del Portogallo relativi al 2006; invece dei dati relativi al 2000 dei Paesi Bassi e della Polonia, sono utilizzati i dati relativi al 2002. La riduzione nel Regno Unito attribuibile al deprezzamento della sterlina nei confronti dell'euro. I prezzi dei prodotti farmaceutici stessi variano altres tra gli Stati membri. Da una recente analisi dei prezzi per 150 prodotti farmaceutici emerge che il prezzo medio per questo "paniere" tra 11 Stati membri ha rilevato una differenza del 25% tra gli Stati membri con i prezzi pi bassi e quelli con i prezzi pi alti (ministero della Sanit del Regno Unito, 2009), come indicato nella figura 2 riportata di seguito. I prezzi negli Stati Uniti sono notevolmente pi alti rispetto a tutti gli 11 Stati membri. La variazione di prezzo per un singolo prodotto farmaceutico pu essere persino maggiore. Una differenza fondamentale si riscontra tra prodotti farmaceutici protetti da brevetti e da forme correlate di diritti di propriet intellettuale (ivi compresi periodi di esclusiva di mercato e certificati protettivi complementari) e prodotti farmaceutici non protetti: nel primo gruppo i produttori detengono un monopolio. Per i prodotti farmaceutici protetti da brevetti, sono state osservate variazioni di prezzo tra Stati membri fino a un rapporto massimo di quattro a uno per un singolo prodotto (Kanavos and Costa-Font, 2005).

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Ai fini della valutazione delle variazioni di prezzo, medicinali "orfani", vale a dire quelli per malattie rare, possono essere assimilati a medicinali protetti da brevetti. Figura 2 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'UE (e con gli Stati Uniti) per un paniere di 150 prodotti farmaceutici; indice dei prezzi del 2008 con il Regno Unito=100

Ministero della Sanit del Regno Unito, 2009 Per prodotti farmaceutici non pi protetti da brevetti, le versioni "generiche" possono competere con quelle del produttore originale. Le versioni generiche possono costare molto meno, in genere un quarto del prezzo del prodotto farmaceutico originale "di marca". In questo mercato, la variazione di prezzo pu essere persino maggiore: il prezzo pi alto di un medicinale generico per l'ipertensione risultato 16 volte superiore al prezzo pi basso dello stesso medicinale (Kanavos and Casson, 2011 in corso di stampa). Questo dato importante dal momento che una grande percentuale dei medicinali utilizzati nell'UE-27 non pi protetta da brevetti. Tuttavia, la percentuale di prodotti farmaceutici generici acquistata varia altres tra gli Stati membri: superiore al 50% del volume totale dei prodotti farmaceutici utilizzati nel Regno Unito, in Germania, Danimarca e Svezia, ma inferiore nella maggior parte degli altri Stati membri. Produzione e ricerca farmaceutica Il livello dei prezzi dei prodotti farmaceutici (nonch i metodi per la regolamentazione dei prezzi) influenzer il settore farmaceutico, che occupa direttamente 633 100 persone in tutta Europa e sostiene spese superiori a 26 miliardi all'anno in ricerca e sviluppo (R&S). La produzione avviene in diversi Stati membri, ma la maggior parte della fabbricazione attribuibile solo ad alcuni: Francia, Germania, Irlanda, Italia, Spagna e Regno Unito.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica L'ubicazione dei siti di fabbricazione pu essere spiegata in parte dalla dimensione dei mercati nazionali, mentre un altro fattore importante il contesto imprenditoriale. L'ambito relativo a ricerca e sviluppo un componente fondamentale del settore farmaceutico e l'Unione europea il leader mondiale in termini di spesa per ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, precedendo leggermente gli Stati Uniti. La ricerca di base e quella finalizzata alla scoperta di nuovi farmaci si concentrano in diversi Stati membri: su base pro capite, Danimarca e Belgio sono leader, seguiti da Svezia, Regno Unito, Francia e Germania. L'attivit di R&S ai fini della sperimentazione (ivi comprese sperimentazioni cliniche) svolta in tutta l'Unione europea. Le politiche degli Stati membri in materia di determinazione dei prezzi e di rimborso di nuovi prodotti farmaceutici hanno chiaramente un impatto sull'industria e sugli incentivi finalizzati a destinare risorse all'innovazione. Fattori chiave che influenzano le differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici Le differenze di prezzo rilevanti tra i vari Stati membri possono essere spiegate da numerosi fattori. Un fattore diffuso il reddito nazionale pro capite: in generale, i prezzi dei prodotti farmaceutici brevettati sembrano essere proporzionalmente pi alti negli Stati membri con livelli superiori di reddito pro capite. Inoltre, risulta che gli Stati membri con reddito superiore spendano di pi per i prodotti farmaceutici. Un secondo fattore chiave fa riferimento agli approcci di regolamentazione nazionali (e a volte regionali) degli Stati membri. Gli Stati membri utilizzano vari strumenti, sia dal lato dell'offerta (per la determinazione dei prezzi e della percentuale di prezzi rimborsati) sia dal lato della domanda. Gli strumenti dal lato della domanda possono comprendere politiche volte a incoraggiare i medici a prescrivere farmaci generici pi economici e i farmacisti a distribuirli, nonch obblighi per i pazienti di partecipazione ai costi dei prodotti farmaceutici. Dal lato dell'offerta, i sistemi sanitari degli Stati membri di solito negoziano prezzi con i produttori in base a una serie di metodi e di criteri, il che rappresenta un fattore delle differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici, sia di quelli protetti da brevetto sia di quelli per i quali i brevetti sono scaduti. Uno strumento ampiamente utilizzato (da 24 dei 27 Stati membri dell'UE) per la determinazione dei prezzi il riferimento a prezzi esterni. Nell'ambito di tale meccanismo, uno Stato membro fissa il prezzo di un farmaco in base a un confronto con i prezzi in altri Stati membri. Questo approccio pu determinare prezzi minori dei prodotti farmaceutici, in particolare quando uno Stato membro adotta decisioni in base ai prezzi di confronto pi bassi anzich a una media. Sussistono, tuttavia, preoccupazioni in merito al fatto che l'approccio indicato non prenda in considerazione altri aspetti, quali priorit sanitarie per ciascun paese e, inoltre, che possa creare incertezza per settori innovativi dell'industria. Gli appalti per i prodotti farmaceutici non brevettati nelle cure primarie, vale a dire nell'assistenza ambulatoriale, sono stati utilizzati in alcuni Stati membri, ivi compresi Paesi Bassi e Germania, ove hanno comportato una significativa riduzione dei prezzi.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Alcuni Stati membri hanno altres impiegato massimali di prezzo per i prodotti farmaceutici generici, ma da un'analisi emerge che i livelli di prezzo sono inferiori in Stati membri che non adottano questo approccio (Puig-Junoy 2010). La determinazione dei prezzi di riferimento interni altres impiegata ampiamente per promuovere l'utilizzo dei farmaci generici e, di conseguenza, ottenere risparmi per i sistemi sanitari. Le decisioni in materia di rimborso incidono altres sul prezzo. Gli Stati membri possono istituire un formulario che elenchi i prodotti farmaceutici rimborsati dall'assicurazione malattia (o un formulario negativo, per quelli non rimborsati). Un metodo importante per le decisioni in materia di rimborso nel contesto dei prodotti farmaceutici brevettati la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) impiegata sempre di pi per valutare il beneficio clinico aggiuntivo di nuovi prodotti rispetto a quelli esistenti, in relazione ai loro rispettivi costi. I risultati di detta valutazione sono utilizzati principalmente per adottare decisioni in materia di rimborso. Tuttavia, dal momento che gli Stati membri accettano e interpretano i dati in modo diverso, esistono variazioni nell'applicazione delle valutazioni HTA che possono determinare prezzi diversi, nonch decisioni divergenti in materia di copertura per lo stesso farmaco tra diversi Stati membri. Il livello di imposta sul valore aggiunto (IVA) incider altres sui prezzi: l'aliquota per i prodotti farmaceutici varia tra gli Stati membri da zero, per esempio Regno Unito e Svezia, al 25% in Danimarca. Alcuni Stati membri, quali la Grecia, hanno di recente aumentato le aliquote IVA per i prodotti farmaceutici. Un altro fattore che influenza i prezzi dei prodotti farmaceutici il margine adottato da grossisti e dettaglianti, il quale varia notevolmente tra gli Stati membri. Le politiche governative possono influenzare i margini, fissare requisiti per il numero di farmacie e incoraggiare o limitare il consolidamento di societ nei mercati all'ingrosso e al dettaglio. Negli Stati membri che lo consentono, alcuni produttori hanno attuato vendite dirette alle farmacie o scelto di operare con un numero limitato di grossisti, metodi che possono indirettamente ridurre il costo complessivo della distribuzione. Il mercato unico dell'UE consente ai distributori e ad altri operatori del mercato di acquistare prodotti farmaceutici in Stati membri con prezzi inferiori e rivenderli dove i prezzi sono pi alti. La percentuale di mercato dei prodotti farmaceutici oggetto di commercio parallelo nei principali Stati membri importatori si colloca tra l'1,7% della Finlandia e il 16,5% della Danimarca (EFPIA, 2010). Questa pratica, riesaminata e avallata dalla Corte di giustizia dell'Unione europea, stata citata come meccanismo in grado ridurre i prezzi nei mercati di vendita. Nel complesso, tuttavia, sembra che i prezzi di vendita finali dei prodotti farmaceutici siano stati notevolmente ridotti dal commercio parallelo. In altre parole, la maggior parte della differenza di prezzo destinata agli intermediari (Kanavos and Costa Font, 2005; Kanavos and Vandoros, 2010). Pertanto i produttori hanno optato per metodi di vendita diretta in risposta al commercio parallelo.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Accesso ai medicinali I diversi approcci degli Stati membri relativamente ai prezzi e al rimborso dei prodotti farmaceutici hanno conseguenze anche per l'accesso dei pazienti ai medicinali in termini di disponibilit e accessibilit. Le valutazioni HTA per nuovi prodotti farmaceutici protetti da brevetto possono variare da uno Stato membro a un altro. Di conseguenza, l'accesso dei pazienti a tali medicinali varia in tutta l'UE. In particolare, l'accesso a determinate categorie di prodotti farmaceutici brevettati tende a essere negativamente correlato alla dimensione del mercato e al PIL pro capite. In alcuni casi un basso prezzo di un nuovo prodotto in un mercato nazionale pu spingere i produttori ad astenersi dall'immettere il prodotto in altri mercati, poich il prezzo basso pu ostacolare le loro prospettive di determinazione dei prezzi in altri mercati a causa della vasta applicazione del riferimento a prezzi esterni. Un problema diverso sussiste relativamente ai medicinali generici, in quanto i produttori di farmaci generici possono decidere di non commercializzarli su mercati di dimensioni pi piccole. Di conseguenza, i sistemi sanitari e i pazienti in questi mercati possono non avere accesso a queste alternative pi economiche. Nei mercati di piccole dimensioni simili problemi sussistono per i nuovi medicinali orfani. Il commercio parallelo ha altres suscitato preoccupazioni relative all'accesso ai prodotti farmaceutici, dal momento che stato associato a carenze negli Stati membri esportatori (Kanavos and Costa-Font, 2005, Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Alternative politiche Il trattato di Lisbona ha istituito un ruolo pi importante sebbene limitato per l'UE nella politica sanitaria. L'UE pu organizzare e promuovere lo scambio di migliori prassi, nonch eseguire il controllo e la valutazione dei sistemi sanitari degli Stati membri. Un'alternativa pu consistere nel rafforzare la condivisione di informazioni e di esperienze politiche tra gli Stati membri sui meccanismi impiegati per acquistare prodotti farmaceutici. Ci pu essere realizzato sulla base di iniziative esistenti, quali la rete delle autorit competenti in materia di fissazione dei prezzi e rimborso. Uno scambio di informazioni pu essere utilizzato per individuare buone prassi a livello degli Stati membri. Gli approcci alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) possono essere un argomento chiave di ulteriori discussioni, dato che un numero crescente di Stati membri adotta questo approccio, ma i loro risultati in termini di decisioni in materia di rimborso spesso variano. Il rapporto costi-efficacia dal punto di vista clinico uno dei fattori considerati nell'analisi HTA. In questo ambito, le istituzioni dell'UE possono promuovere discussioni delle parti interessate al fine di aiutare a definire il valore dell'innovazione per pazienti, sistemi sanitari e industria farmaceutica dell'UE, nonch il suo ruolo nell'economia europea. Un maggiore coordinamento tra gli Stati membri nel settore dell'innovazione biomedica pu evitare la duplicazione delle attivit di ricerca da parte degli organismi nazionali competenti. Sarebbe altres auspicabile fissare priorit di ricerca conformemente alle esigenze mediche non soddisfatte a livello dell'UE.

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Le politiche dell'UE possono altres incoraggiare un uso maggiore e in tempi pi brevi di medicinali generici, situazione che potrebbe determinare notevoli riduzioni di prezzo in numerosi mercati. Il commercio parallelo merita altres un ulteriore studio e scambio di informazioni a livello dell'UE. Altre alternative da considerare includono il problema di mercati di piccole dimensioni, soggetti a minore concorrenza dei prodotti farmaceutici generici e pertanto a prezzi pi alti, nonch i problemi connessi alla mancata disponibilit di determinati prodotti in singoli Stati membri. L'UE pu cercare di individuare meccanismi per trattare tali questioni.


INFORMAZIONI GENERALI In tutta l'Unione europea, l'assistenza sanitaria finanziata con fondi pubblici e garantita da regimi di assicurazione malattia basati sulla solidariet e sull'accesso universale. Sebbene spetti in primo luogo agli Stati membri fornire assistenza sanitaria ai cittadini dell'UE, il trattato di Lisbona del 2009 ha tuttavia conferito all'Unione europea un ruolo maggiore nel settore della sanit pubblica. Il trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) afferma che l'azione dell'Unione "completa le politiche nazionali" (articolo 168, paragrafo 1). Tra i ruoli a livello dell'UE, la Commissione europea pu:

"prendere [] ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento, in particolare iniziative finalizzate alla definizione di orientamenti e indicatori, all'organizzazione di scambi delle migliori pratiche e alla preparazione di elementi necessari per il controllo e la valutazione periodici" (articolo 168, paragrafo 2).

Il TFUE afferma altres la responsabilit principale degli Stati membri nel garantire l'assistenza sanitaria, secondo quanto indicato all'articolo 168, paragrafo 7:

"L'azione dell'Unione rispetta le responsabilit degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilit degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate"

La garanzia dell'assistenza sanitaria comporta per i governi degli Stati membri costi notevoli e crescenti (i costi medi aumentano a un ritmo pi veloce rispetto al PIL), principalmente a causa dell'invecchiamento della popolazione dell'Europa e del maggiore costo di nuove tecnologie mediche. I costi dei prodotti farmaceutici rappresentano il terzo elemento pi importante nei bilanci destinati all'assistenza sanitaria degli Stati membri dell'UE. Nello stesso tempo, la sanit costituisce una priorit assoluta per i cittadini dell'Europa1. Inoltre, l'industria farmaceutica un importante componente dell'economia dell'Europa in termini di occupazione, fabbricazione e ricerca e sviluppo. I governi degli Stati membri svolgono un ruolo forte nel regolamentare i mercati nazionali dei prodotti farmaceutici e pertanto nell'influenzare i prezzi. Tale atteggiamento determinato dal fatto che il mercato dei prodotti farmaceutici diverso da quello di altri settori dell'economia. In primo luogo, i pazienti con la stessa patologia possono rispondere in modo diverso a un determinato trattamento. In secondo luogo, in un mercato normale, i consumatori in linea di massima ponderano i costi e i benefici delle alternative e adottato una decisione con cognizione di causa. Nel mercato dei prodotti farmaceutici, i pazienti possiedono informazioni insufficienti in merito alle loro esigenze sanitarie e fanno ampiamente affidamento sui medici affinch decidano la cura per loro conto.

1 Nonostante le crescenti preoccupazioni circa la situazione economica, la sanit e l'assistenza sanitaria sono state considerate tra le cinque principali preoccupazioni dei cittadini dell'UE negli Eurobarometri del 2009 (per esempio n. 71 primavera 2009, n. 72 autunno 2009). Cfr. per esempio: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

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http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm


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Un ulteriore elemento rappresentato dal fatto che i pazienti di norma non pagano direttamente la loro assistenza sanitaria, ivi compresa la maggior parte dei prodotti farmaceutici, coperti da sistemi sanitari nazionali. Dal lato dell'offerta, difficile valutare i costi per lo sviluppo di un nuovo prodotto dal momento che sono il risultato di anni di ricerca multidisciplinare che interessa pi progetti. I produttori che sviluppano nuovi farmaci sono protetti per un periodo determinato da brevetti, durante il quale al loro prodotto viene concessa l'esclusiva di mercato per un determinato periodo di tempo. I governi hanno introdotto misure normative finalizzate al contenimento dei costi dei prodotti farmaceutici intervenendo sul prezzo, sul volume o su entrambi. Queste misure normative riguardano la domanda (vale a dire medici, farmacisti o pazienti) o l'offerta (vale a dire prezzi ed esclusiva di mercato dei prodotti farmaceutici). Dopo la scadenza dei brevetti, le misure normative che favoriscono l'immissione sul mercato e l'utilizzo di versioni "generiche" pi economiche dei prodotti farmaceutici possono promuovere un utilizzo pi efficace delle risorse sanitarie. Tali misure di contenimento dei costi mirano a ridurre le spese non produttive consentendo l'accesso ad altre cure efficaci e spesso pi costose. La relazione si divide in tre sezioni. La prima esamina le differenze di spesa per l'assistenza sanitaria e i medicinali, nonch le differenze di prezzo dei medicinali rimborsati dai sistemi sanitari. Illustra altres le principali caratteristiche del settore farmaceutico in Europa. La seconda sezione analizza gli effetti delle misure normative sulla determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici e sull'accesso a questi prodotti. L'ultima sezione presenta i risultati principali e formula alternative politiche.


1. PANORAMICA DELLA SPESA SANITARIA E DEL SETTORE FARMACEUTICO DELL'UNIONE EUROPEA

RISULTATI PRINCIPALI Spesa degli Stati membri per l'assistenza sanitaria e i prodotti farmaceutici

La spesa farmaceutica rappresenta il terzo elemento pi importante dei bilanci destinati alla sanit degli Stati membri. La spesa sanitaria e la spesa farmaceutica continuano ad aumentare come percentuale del PIL in tutta l'UE. Ci solleva questioni relative alla sostenibilit: presente una necessit imminente e sempre crescente di contenere i maggiori costi dell'assistenza sanitaria, ivi compresi quelli associati alla spesa farmaceutica, e di spendere le scarse risorse in modo efficace.

Il PIL pro capite e la spesa sanitaria pro capite sono fortemente correlati. Ciononostante, alcuni degli Stati membri che spendono di pi per i medicinali non presentano i costi complessivi dell'assistenza sanitaria pi alti.

Il livello di spesa farmaceutica pro capite varia considerevolmente in tutta l'UE: da un'analisi di 20 Stati membri emerso che il livello pi alto di spesa pro capite oltre al triplo del livello pi basso.

Differenze di prezzo tra gli Stati membri

I prezzi dei prodotti farmaceutici variano tra gli Stati membri dell'UE: per un paniere di 150 medicinali, le medie nazionali variano fino al 25%.

Per i singoli prodotti farmaceutici venduti in tutta l'UE, le differenze di prezzo sono persino maggiori. Per singoli prodotti farmaceutici protetti da brevetto, sono state osservate differenze in un rapporto di 4:1 tra i prezzi pi alti e i prezzi pi bassi.

Differenze di prezzo risultano persino maggiori per prodotti farmaceutici i cui brevetti sono scaduti, dal momento che le versioni generiche aumentano la concorrenza sul mercato. Per questi medicinali, sono state osservate differenze per singoli prodotti farmaceutici in un rapporto di 16:1 tra gli Stati membri.

Il settore farmaceutico europeo

Il settore farmaceutico contribuisce in maniera significativa all'occupazione e alla fabbricazione dell'Europa, occupando direttamente 633 100 persone, nonch in maniera principale agli investimenti in R&S.

Il settore farmaceutico in Europa sostiene spese superiori a 26 miliardi di euro in R&S del settore farmaceutico (ricerca di base, finalizzata alla scoperta e allo sviluppo).

Sebbene i dati aggregati relativi alla spesa pubblica destinata alla R&S nel settore farmaceutico non siano rapidamente accessibili, si ritiene che il finanziamento pubblico della R&S nel settore farmaceutico e biomedico sia paragonabile in termini di volume a quello del settore privato.

La presente sezione fornisce una panoramica della spesa sanitaria e farmaceutica degli Stati membri, esamina pertanto i prezzi dei prodotti farmaceutici nell'UE e presenta altres una breve analisi del ruolo del settore farmaceutico nell'economia dell'UE, identificando gli Stati membri in cui si concentra questo settore.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea 1.1 Andamento della spesa sanitaria e farmaceutica negli Stati membri dell'UE

1.1.1. Finanziamento e organizzazione dei servizi sanitari negli Stati membri dell'UE L'articolo 152 del trattato CE consente agli Stati membri dell'UE di organizzare e finanziare il proprio sistema di sicurezza sociale in base alle loro diverse filosofie ed esigenze della popolazione. I sistemi sanitari nell'UE sono principalmente finanziati con fondi pubblici e caratterizzati da accesso universale e copertura estesa a tutta la loro popolazione, con ticket modesti o moderati a seconda del tipo di bene o servizio utilizzato. Le due principali forme di finanziamento dell'assistenza sanitaria nell'UE sono l'imposizione fiscale e l'assicurazione sociale, oltre a una determinata percentuale di finanziamento delle assicurazioni sanitarie private (Mossialos et al, 2002). Sia i regimi fiscali sia quelli di tipo assicurativo sollevano questioni relative alla sostenibilit e a una necessit imminente e sempre crescente di contenere i maggiori costi dell'assistenza sanitaria, ivi compresi quelli associati alla copertura e al finanziamento nel settore farmaceutico, e di spendere le scarse risorse in modo efficace. Le sfide per la sostenibilit includono l'invecchiamento della popolazione, le scelte dello stile di vita (dieta, consumo di alcool, esercizio fisico) e il loro impatto, l'innovazione tecnica, la variazione inadeguata della prassi clinica, la scarsa disponibilit di risorse e le maggiori aspettative del pubblico. Entrambi i tipi di regimi necessitano di procedure per la definizione delle priorit e l'uso efficace delle scarse risorse. Nonostante differenze evidenti nell'organizzazione e nella fornitura di servizi sanitari a livello degli Stati membri, le questioni relative al finanziamento e alla copertura nel settore farmaceutico tra i vari Stati membri sono in gran parte comuni e, in senso pi ampio, fanno riferimento al raggiungimento dell'efficienza nell'assegnazione delle risorse e nel conseguimento di un vantaggio economico in considerazione degli investimenti effettuati, al miglioramento del processo di definizione di politiche basate su dati concreti, all'ottimizzazione della regolamentazione farmaceutica e alla garanzia del conseguimento dei migliori risultati possibili per i pazienti. 1.1.2 Spesa degli Stati membri per l'assistenza sanitaria e i prodotti farmaceutici La spesa pro capite degli Stati membri per l'assistenza sanitaria varia notevolmente, sebbene sia strettamente correlata al PIL pro capite. Esiste un rapporto positivo tra la spesa sanitaria pro capite e il PIL pro capite. Gli Stati membri con un reddito superiore quali Austria, Francia, Germania e Svezia hanno, in media, una spesa sanitaria maggiore considerato il loro PIL pro capite. La figura 3 riportata di seguito mostra questo rapporto per 20 Stati membri.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Figura 3 Spesa sanitaria pro capite e PIL pro capite, 2008

Italia

Spagna

Austria

Finlandia

GermaniaSvezia

Danimarca

Paesi Bassi

SloveniaPortogallo

Regno Unito

Repubblica slovaccaRepubblica cecaUngheria

EstoniaPolonia

Francia

Lussemburgo

Grecia

Irlanda

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000PIL pro capite (Euro)

Spesa sanitaria totale

pro capite (Euro)

Fonte: OECD Health Data 2010 (dati sanitari dell'OCSE 2010) versione: giugno 2010. Nota: la linea mostra il rapporto medio tra il PIL e la spesa sanitaria totale per gli Stati membri presi in considerazione. La spesa sanitaria totale aumentata notevolmente negli ultimi venti anni tra i vari Stati membri dell'UE, sia in termini assoluti sia come percentuale del PIL (OECD Health Data, 2010 dati sanitari dell'OCSE, 2010). Il livello di spesa sanitaria totale aumentato in modo costante negli anni '90 e all'inizio del decennio successivo in tutti gli Stati membri. Questa crescita continua tuttora, con intensit diverse in ciascuno Stato membro, e rappresenta tra il 6,8% (Lussemburgo) e il 12% (Francia) del PIL, pari a un aumento compreso tra il 4,7% (Repubblica ceca) e il 10% (Francia) dall'inizio degli anni '90. La spesa sanitaria sta aumentando a un ritmo pi rapido del PIL negli Stati membri dell'UE e si prevede che questa crescita continui nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione, delle tecnologie pi costose e dell'aumento delle aspettative per i servizi di assistenza sanitaria. 1.1.3 Spesa farmaceutica La spesa farmaceutica rappresenta il terzo elemento pi importante della spesa sanitaria, dopo la spesa per l'assistenza ospedaliera e ambulatoriale (Commissione europea, 2009). La spesa farmaceutica in proporzione alla spesa sanitaria totale varia attualmente da meno del 10% in Danimarca a quasi il 25% in Grecia.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Figura 4 Spesa farmaceutica totale pro capite (euro), 2008 rispetto al 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800Polonia Estonia

Repubblicaceca Ungheria

RegnoUnito Repubblicaslovacca

Slovenia PaesiBassi

Portogallo Danimarca

Lussemburgo Svezia Finlandia

Italia Spagna

Austria

Germania

Francia Irlanda

Grecia

Europrocapite

2008

2000

Fonte: OECD Health Data 2010 (dati sanitari dell'OCSE 2010) versione: giugno 2010; dati della Grecia relativi al 2009 (provenienti da fonti di assicurazione malattia locale). Nota: dati della Grecia relativi al 2009; dati della Danimarca relativi al 2007; dati del Portogallo relativi al 2006; invece dei dati relativi al 2000 dei Paesi Bassi e della Polonia, sono utilizzati i dati relativi al 2002. La riduzione nel Regno Unito attribuibile al deprezzamento della sterlina nei confronti dell'euro. La spesa pro capite degli Stati membri per i prodotti farmaceutici varia considerevolmente. Da un'analisi di 20 Stati membri emerge che la differenza della spesa farmaceutica pro capite tra lo Stato membro con la spesa maggiore (Grecia, con 682 euro pro capite) e quello con la spesa minore (Polonia, 127 euro pro capite) presenti in questo gruppo (cfr. figura 4) in un rapporto di oltre 3 a 1. Sembra che esista un rapporto analogamente positivo tra la spesa farmaceutica pro capite e il PIL pro capite (OECD Health Data, 2010 dati sanitari dell'OCSE, 2010), sebbene meno evidente rispetto alla spesa per l'assistenza sanitaria (cfr. figura 5). Grecia, Irlanda, Francia e Germania, per esempio, sono tra gli Stati membri che spendono in proporzione di pi per i prodotti farmaceutici in termini pro capite come percentuale del PIL, ossia al di sopra della linea di regressione, mentre i Paesi Bassi e il Regno Unito sono tra quelli che in proporzione spendono di meno, ossia al di sotto della linea di regressione.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Figura 5 Spesa farmaceutica pro capite (euro) e PIL pro capite, 2008

ItaliaSpagna Austria

Finlandia

Germania

SveziaDanimarca

Paesi BassiSloveniaPortogallo

Regno UnitoRepubblica slovacca

Repubblica cecaUngheria

EstoniaPolonia

Francia

Lussemburgo

GreciaIrlanda

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

PIL pro capite (Euro)

Spesa farmaceutica totale pro capite (euro)

Fonte: OECD Health Data 2010 (dati sanitari dell'OCSE 2010) versione: giugno 2010. Nota: la linea mostra il rapporto medio tra il PIL e la spesa sanitaria totale per gli Stati membri presi in considerazione.

In termini assoluti, la spesa farmaceutica in aumento e questo aumento pi pronunciato in alcuni Stati membri, ivi compresa Grecia, Irlanda, Germania, Francia, Repubblica ceca, Estonia e Spagna. In alcuni casi, ivi compresa Francia, Germania e Svezia, l'aumento della spesa farmaceutica accompagnato dall'aumento generale dell'assistenza sanitaria. La spesa farmaceutica rappresenta uno degli elementi maggiormente identificabili della spesa sanitaria. I governi pertanto attuano varie misure normative destinate alla spesa farmaceutica al fine di controllare i costi complessivi dell'assistenza sanitaria. 1.1.4 Legami tra PIL, spesa sanitaria e spesa farmaceutica Le sezioni seguenti in questa parte della relazione esaminano due componenti centrali dei mercati nazionali dei prodotti farmaceutici e delle politiche associate: (a) struttura del mercato e politica industriale e (b) regolamentazione dell'offerta e della domanda. Le politiche orientate all'offerta includono politiche in materia di determinazione dei prezzi e di rimborso, mentre le politiche orientate alla domanda includono politiche destinate a medici, farmacisti e pazienti.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea 1.2 Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici I prezzi dei prodotti farmaceutici variano tra gli Stati membri dell'UE. La presente sezione fornisce una breve analisi delle differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici brevettati e quindi dei prodotti farmaceutici non brevettati.

2Va osservato che sono stati utilizzati diversi approcci per esaminare i prezzi dei farmaci . Bisogna stabilire se i prezzi considerati sono quelli di fabbrica (prezzi alla produzione o ex-factory),di vendita all'ingrosso o di vendita al dettaglio: la presente sezione incentra l'attenzione sui prezzi al dettaglio. possibile osservare una panoramica della variazione di prezzo per i prodotti farmaceutici brevettati in un'analisi degli 11 mercati dei prodotti farmaceutici pi sviluppati nell'Unione europea. Nella figura 6 riportata di seguito vengono confrontati i prezzi dei medicinali di marca nel Regno Unito con i prezzi in altri 10 Stati membri dell'UE (nonch con i prezzi negli Stati Uniti). La figura seguente si basa su un esercizio annuale svolto dal ministero della Sanit del Regno Unito, che confronta i prezzi dei primi 150 medicinali di marca nel Regno Unito con quelli di altri Stati membri (l'analisi confronta le preparazioni corrispondenti dei prodotti farmaceutici). Figura 6 Confronti dei prezzi tra gli Stati membri dell'UE (e con gli Stati Uniti) per un paniere di 150 prodotti; indice dei prezzi del 2008 con Regno Unito=100

Nota: l'indice dei prezzi utilizza tassi di cambio medi quinquennali. Fonte: ministero della Sanit del Regno Unito, 2009.

2 Cfr. ad esempio: Danzon and Chao 2000, Danzon and Furukawa 2008, Roughead et al 2007, Kanavos and Vandoros 2011.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Ai fini della comparabilit, i prezzi sono rapportati al prezzo del Regno Unito (=100). Tuttavia, importante osservare che i confronti dei prezzi internazionali possono essere influenzati in modo significativo dal livello relativo di vendite in ciascun paese, dalle fluttuazioni dei tassi di cambio e dalla percentuale (e composizione) della spesa farmaceutica inclusa nell'analisi (ministero della Sanit del Regno Unito, 2009). Tra gli Stati membri dell'UE analizzati, Germania, Irlanda e Svezia sono stati tra quelli con prezzi medi pi alti nel 2008, mentre Spagna, Francia e Italia hanno registrato prezzi inferiori. Gli Stati Uniti si collocano in fondo alla classifica dal momento che i prezzi dei medicinali di marca sono stati costantemente pi alti rispetto a quelli dell'Europa, due volte superiori al livello dei prezzi del Regno Unito nel 2008. Non tuttavia chiaro se questi prezzi siano rimborsati dalle assicurazioni malattia o facciano riferimento al mercato privato non assicurativo, non essendo pertanto direttamente confrontabili con gli indici dei prezzi europei, che riflettono i prezzi rimborsati.

1.2.1 Differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici protetti da brevetti

Quando si confrontano i cinque maggiori mercati dei prodotti farmaceutici dell'UE (Germania, Regno Unito, Francia, Italia e Spagna), la Germania presenta i prezzi al dettaglio pi alti per i farmaci brevettati (superiori del 23% alla media dei cinque paesi), seguita dal Regno Unito (esattamente la media dei 5 paesi), dalla Spagna (inferiore del 5%), dall'Italia (inferiore del 6%) e dalla Francia (inferiore del 14%) (Kanavos and Vandoros, 2011). Figura 7 Prezzi dei farmaci antitumorali selezionati in tutta Europa, giugno 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CPS250MG 5)

LAPATINIB (CPS RIV 250MG 70)

TRASTUZUMAB (FIALE 150MG)

CAPECITABINA (CPR RIV 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSIONE 5MG 20ML)

ANASTROZOLO (CPR RIV 1MG 28)

Indice dei prezzi (rapportato al prezzo inferiore nei paesi selezionati, =100)

Germania

Rep. ceca

Francia

Paesi Bassi

Regno Unito

Finlandia

Ungheria

*Prezzo rapportato a quello del paese con il prezzo inferiore (=100). Il Regno Unito rappresenta l'indice per tutti i medicinali tranne l'Anastrozolo, per il quale si osserva il prezzo inferiore in Ungheria. Note: intervallo dei prezzi effettivi (euro): Anastrozolo (da 55,8 euro in Ungheria a 125,2 euro in Germania); Cetuximab (da 159,2 euro nel Regno Unito a 214,3 euro in Finlandia); Capecitabina (da 295,6 euro nel Regno Unito a 424,2 euro in Germania); Trastuzumab (da 408,1 euro nel Regno Unito a 645,5 euro in Finlandia); Lapatinib (da 805,7 euro nel Regno Unito a 1343,45 euro in Ungheria); Temozolomide (da 850,0 euro nel Regno Unito a 1467,5 euro in Germania); Sunitinib (da 3368,7 euro nel Regno Unito a 5596,8 euro in Germania) Fonte: Kanavos and Vandoros (2011).

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Le differenze possono essere persino maggiori se si considerano singoli prodotti farmaceutici. La figura 7 (di cui sopra) presenta differenze di prezzo per una selezione di prodotti farmaceutici con obbligo di prescrizione medica, appartenenti al settore oncologico, e mostra che esiste una notevole variabilit di prezzo tra i vari paesi e prodotti presenti sul mercato dei prodotti brevettati: in questo esempio, le maggiori differenze di prezzo per singoli medicinali variano del 50-60%. Per questi prodotti farmaceutici, nessun paese mostra prezzi costantemente pi alti per tutti i prodotti (Kanavos and Vandoros, 2011). Ulteriori dati relativi ai differenziali di prezzo sono forniti all'appendice 7, per una serie di prodotti pi vecchi ampiamente utilizzati, gran parte dei quali sono ancora protetti da brevetti, in cui i differenziali di prezzo sono notevolmente pi alti e, dal pi alto al pi basso, possono rappresentare un rapporto di quattro a uno. Nonostante i notevoli differenziali di prezzo, sembra che esista una certa convergenza dei prezzi per prodotti farmaceutici brevettati tra i vari paesi dell'UE, dal momento che sono diminuite le differenze di prezzo tra i vari Stati membri (Kanavos and Vandoros, 2011). Probabilmente ci dovuto al meccanismo di riferimento a prezzi esterni (cfr. sezione 3), il quale diventato la misura di fissazione dei prezzi pi comune per i prodotti farmaceutici brevettati negli Stati membri dell'UE (Kanavos and Vandoros 2011). La convergenza dei prezzi non sembra tuttavia avere luogo tra i medicinali non brevettati (generici). Figura 8 Differenze di prezzo del farmaco generico metformina, 1998-2009, (prezzo medio in euro)

Fonte: a cura degli autori.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica 1.2.2 Differenze di prezzo per i prodotti farmaceutici non brevettati Un prodotto farmaceutico soggetto alla concorrenza dei "generici", ossia riproduzioni, in seguito alla scadenza del relativo brevetto. I medicinali generici devono dimostrare la bio-equivalenza alla molecola originale prima dell'immissione sul mercato e vengono di norma venduti a prezzi notevolmente inferiori rispetto alla versione "di marca" del produttore originale. Sebbene gli aspetti normativi che disciplinano l'autorizzazione dei medicinali generici siano stati standardizzati, persistono diverse politiche specifiche a livello nazionale che determinano l'immissione sul mercato e l'utilizzo dei farmaci generici (Commissione europea 2009). Un'analisi dei prezzi dei prodotti farmaceutici non pi protetti da brevetti ha rilevato differenze persino maggiori tra gli Stati membri. Nel caso di un altro farmaco, Ramipril, i prezzi del medicinale generico variano in un rapporto di 16:1 tra il pi alto (Grecia) e il pi basso (Paesi Bassi) (cfr. appendice 8). Un motivo riguarda le differenze delle date di scadenza del brevetto tra gli Stati membri. Una scadenza successiva in Francia e Italia, per esempio, correlata a prezzi dei medicinali generici pi alti in un determinato anno (per esempio 2008 e 2009). Fanno eccezione Grecia e Portogallo, dove il prezzo del Ramipril generico rimane alto rispetto ad altri Stati membri. Sebbene si tratti di un caso estremo, da una vasta analisi dei prodotti farmaceutici emerso che i prezzi variano in modo significativo in tutta l'UE per un'ampia selezione di prodotti (Kanavos and Casson, 2011 in corso di stampa). Inoltre, sussistono differenze nell'evoluzione dei prezzi. Per la metformina, un medicinale per uso orale vecchio ma ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete, alcuni Stati membri hanno osservato una diminuzione dei prezzi nel tempo (Svezia, Francia, Germania), mentre in altri i prezzi dei farmaci generici sono relativamente stabili (Finlandia, Portogallo, Italia). Questo andamento viene illustrato nella figura 8, riportata in precedenza. I prezzi dei medicinali generici hanno rappresentato in media circa il 25% del prezzo originale, 12 e 24 mesi successivi alla scadenza del brevetto. Una tale generalizzazione, tuttavia, cela notevoli differenze tra gli Stati membri. Una differenza consiste nel fatto che l'evoluzione dei prezzi per i concorrenti generici mostra maggiore variazione tra gli Stati membri rispetto al prodotto originale precedentemente protetto da brevetto (definito versione "di marca" oppure "originale"). In alcuni Stati membri, il prezzo medio per i concorrenti generici aumenta da 12 mesi a 24 mesi successivi alla scadenza del brevetto dell'originale (Francia, Italia, Spagna, Paesi Bassi e Portogallo), mentre in altri diminuisce (Regno Unito, Germania e Austria in particolare e in misura minore Svezia, Grecia e Finlandia). Questo andamento viene illustrato nella figura 9, riportata di seguito.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Figura 9 Andamento dei prezzi medi dei farmaci generici in 10 Stati membri dell'UE (dalla scadenza del brevetto dell'originale a 24 mesi successivi alla scadenza del brevetto)

Fonte: Kanavos and Casson, 2011 (in corso di stampa). *Prezzo rapportato a quello del prodotto originale 12 mesi prima della scadenza del brevetto (=100) 1.3 Struttura del mercato e politica industriale I prezzi dei prodotti farmaceutici influenzeranno l'industria. La presente sezione fornisce una panoramica della struttura del mercato dell'industria farmaceutica in tutta l'UE, in settori quali occupazione e ricerca e sviluppo. 1.3.1 Produzione, occupazione e commercio Il settore farmaceutico riveste un'importanza notevole per l'economia manifatturiera e quella basata sulla conoscenza dell'Unione europea. Rappresenta circa il 3,5% del valore aggiunto totale della produzione dell'UE e il 17% degli investimenti totali in ricerca e sviluppo del settore privato (EFPIA 2010).

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Figura 10 Occupazione (equivalente a tempo pieno) nell'industria farmaceutica, 2008

Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures (L'industria farmaceutica in cifre) edizione 2010.

oltre, nel settore sono stati impiegati direttamente circa 633 100 addetti nel 2008, in

li Stati Uniti, a titolo di confronto, occupano direttamente un totale di 686 422 addetti, di cui

'Unione europea uno dei principali produttori di prodotti farmaceutici a livello globale. La

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

Repubba

Portogallo

Paa

R

BeSpagna

Regn

Germania

Numerodelpersonaleimpiegatonell'industriafarmaceutica

MaltaCipro

Slovacchialicaceca FinlandiSlovenia

Austria GreciaSvezia

esiBassiDanimarcomaniaPolonia Irlandalgio

ItaliaoUnitoFrancia

Inaumento dai 500 000 nel 1990, e 113 400 in ricerca e sviluppo (R&S). Germania e Francia presentano il numero pi alto di personale impiegato seguite da Regno Unito e Italia (cfr. figura 10). Questi numeri, tuttavia, non comprendono i migliaia di ricercatori nelle universit, negli ospedali e in altri contesti ospedalieri che lavorano a stretto contatto con l'industria farmaceutica (EFPIA 2010). G

390 712 in R&S, ivi compreso il personale ausiliario , e il Giappone quasi 120 000. Lproduzione farmaceutica pu essere divisa in medicinali protetti da brevetti e medicinali per i quali i brevetti sono scaduti: per i secondi, i produttori concorrenti creano versioni "generiche".

3 Le cifre per gli Stati Uniti sono fornite da PhRMA (2010) ed possibile che siano presenti lievi differenze metodologiche nella valutazione dei valori di quelli direttamente e indirettamente operanti nel settore.

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea La fabbricazione di prodotti originali brevettati avviene in diversi Stati membri e la maggior parte degli Stati presenta stabilimenti di produzione o strutture che consentono il confezionamento e l'etichettatura di prodotti finiti al fine di distribuirli nel paese in cui hanno luogo queste attivit. La fabbricazione notevolmente alta in Stati membri che prevedono regimi di bassa imposizione fiscale delle imprese (per esempio Irlanda). Sebbene ci siano pochi elementi che attualmente collegano le attivit di produzione ai prezzi dei medicinali in un determinato Stato membro, il contributo fornito da diverse parti interessate intervistate in questo contesto suggerisce un determinato livello di correlazione. Contrariamente alla produzione di prodotti farmaceutici protetti da brevetti, la produzione di farmaci generici avviene nella maggior parte degli Stati membri. Il valore aggiunto della produzione locale e il contributo all'occupazione svolgono un ruolo nel trattamento dei medicinali generici e delle strategie di determinazione dei prezzi per i medicinali generici a livello nazionale, sebbene, d'altra parte, questo non sia un legame diretto e pienamente trasparente. 1.3.2 Spesa per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico nei diversi Stati membri La spesa aggregata per la R&S nel settore farmaceutico aumentata notevolmente negli ultimi venti anni. L'Europa (ivi compresa Norvegia e Svizzera) spende leggermente di pi per la R&S nel settore farmaceutico rispetto agli Stati Uniti e notevolmente di pi del Giappone (26 miliardi di euro rispetto ai 24 miliardi di euro negli Stati Uniti e 8,5 miliardi di euro in Giappone), sebbene in termini pro capite, la cifra europea, che comprende la Svizzera, sia inferiore del 40% rispetto a quella degli Stati Uniti e del 20% rispetto a quella del Giappone (cfr. figura 11). Sebbene i singoli Stati membri dell'UE che spendono di pi in R&S siano Regno Unito, Francia e Germania (ciascuno spende circa 5 miliardi di euro all'anno), su base pro capite Danimarca e Belgio hanno i maggiori livelli di spesa, seguiti dalla Svezia (cfr. figure 11 e 12). Le attivit di R&S, in particolare la ricerca di base e quella finalizzata alla scoperta, si concentrano negli Stati membri che presentano infrastrutture, massa critica di dati scientifici, forniscono meccanismi aggiuntivi di finanziamento e una serie di incentivi finanziari e non finanziari diretti e indiretti per queste attivit. I fondi disponibili per la commercializzazione della propriet intellettuale sono altres fondamentali, in particolare nelle prime fasi della ricerca finalizzata allo sviluppo. Tutti questi fattori sono requisiti necessari per garantire un contesto imprenditoriale favorevole che stimoli l'innovazione. Altri Stati membri partecipano ad attivit di ricerca finalizzata allo sviluppo tramite reti di sperimentazioni cliniche. Non esiste alcun legame diretto evidente tra l'ubicazione delle attivit di R&S e i prezzi dei prodotti farmaceutici, forse a eccezione del Regno Unito, dove il sistema di regolamentazione locale, il sistema di regolamentazione dei prezzi dei farmaci (PPRS), collega indirettamente gli incentivi finanziari per la R&S al tasso di rendimento del capitale investito e, pertanto, indirettamente al prezzo dei medicinali.

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Figura 11 Spesa pro capite per la R&S nel settore farmaceutico in Europa, Giappone e Stati Uniti (euro)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009(e)

Euro EuropaStati Uniti

Giappone

Fonti: adattata dall'EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures (L'industria farmaceutica in cifre) edizione 2010 (NB: l'Europa comprende Norvegia e Svizzera); OECD Stat Extracts, tabelle riepilogative ALFS relative alla "popolazione" NB: dati del 2009 non disponibili per il Giappone. Figura 12 Spesa pro capite per la R&S per Stato membro nel 2008, euro

Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures (L'industria farmaceutica in cifre) edizione 2010. NB: dati di Austria, Cipro, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Romania e Slovenia relativi al 2007.

30


31

La percentuale di R&S come percentuale di vendite farmaceutiche in Europa aumentata in modo costante dal 1985 al 2000. Nel 2008 e 2009, tuttavia, diminuita al di sotto del livello del 1990 (cfr. figura 13). Figura 13 Spesa per la R&S nel settore farmaceutico come percentuale delle vendite farmaceutiche negli Stati membri dell'UE, 19852009

Fonte: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures (L'industria farmaceutica in cifre) edizione 2010. 1.3.3 Impatto delle vendite e commercializzazione dei prezzi

Le case farmaceutiche promuovono ampiamente i loro prodotti ai medici che effettuano prescrizioni (la pubblicit diretta ai consumatori non consentita nell'UE, a differenza di altri mercati, in particolare gli Stati Uniti). Le attivit promozionali nell'UE prevedono informazione diretta e distribuzione di campioni ai medici nonch sponsorizzazione del personale sanitario. Gli Stati membri regolamentano la portata delle attivit promozionali e a livello dell'UE e nazionale esistono codici di condotta attraverso le associazioni delle industrie europee (EFPIA, 2004) e nazionali. Le preoccupazioni relative alla pubblicit e al suo effetto sui prezzi sono duplici: in primo luogo, le attivit promozionali possono impropriamente influenzare il comportamento dei medici in materia di prescrizioni, aumentando pertanto, inutilmente, i costi dei prodotti farmaceutici. Per esempio, un medico pu prescrivere un costoso farmaco di marca anzich una versione generica oppure pu prescrivere un farmaco inutilmente. La seconda preoccupazione riguarda il fatto che i fondi spesi per attivit promozionali possano essere meglio spesi in R&S, sebbene non sia disponibile un rendiconto preciso della spesa totale per la promozione. Non sono chiari gli effetti della commercializzazione di prodotti farmaceutici nel contesto europeo, sebbene la ricerca su una classe di medicinali (statine, utilizzate per controllare i livelli di colesterolo) suggerisca che le attivit promozionali possono influenzare il livello di dosi giornaliere prescritte dai medici (Walley et al 2005).

Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU

2. IMPATTO DELLA REGOLAMENTAZIONE DEGLI STATI

MEMBRI SULLE DIFFERENZE DI PREZZO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E SULL'ACCESSO AI MEDICINALI

RISULTATI PRINCIPALI

Impatto della regolamentazione sulle differenze di prezzo I principali fattori che generano differenze di prezzo comprendono livelli di reddito,

politiche di regolamentazione nazionali (e a volte regionali) per la determinazione dei prezzi e del valore dei prodotti farmaceutici, approcci alla regolamentazione della distribuzione all'ingrosso e al dettaglio e tassazione dei prodotti farmaceutici, in particolare l'IVA.

Gli Stati membri impiegano una serie di meccanismi per regolamentare i prezzi dei prodotti farmaceutici e i tassi di rimborso. Il riferimento a prezzi esterni, utilizzato da 24 dei 27 Stati membri, basa i prezzi dei prodotti farmaceutici su quelli di altri Stati membri e pu essere applicato al lancio di nuovi medicinali, dove di norma rispetta una regola del prezzo medio, o su base continuativa, dove il ricorso a una regola del prezzo pi basso pu generare diminuzioni dei prezzi nel tempo.

La valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) sempre di pi utilizzata per valutare nuovi prodotti farmaceutici rispetto a quelli comparabili esistenti. Dal momento che diversi Stati membri accettano e interpretano i dati in modo diverso, esistono variazioni nell'applicazione delle valutazioni HTA che possono determinare decisioni divergenti in materia di copertura per lo stesso farmaco tra diversi Stati membri.

I principali approcci di regolamentazione per i prodotti farmaceutici non pi protetti da brevetti e soggetti alla concorrenza dei "generici" comprendono: determinazione dei prezzi di riferimento interni, appalti per medicinali non brevettati e massimali di prezzo che collegano i prezzi dei medicinali generici ai prezzi dei prodotti originali. Queste politiche possono consentire ai sistemi sanitari di ottenere alcuni risparmi nei loro bilanci di spesa farmaceutica attraverso l'acquisto di medicinali generici pi economici.

Un altro fattore importante il livello di aliquote IVA, le quali variano tra gli Stati membri e negli ultimi anni sono aumentate in alcuni di essi.

Le differenze nei sistemi di distribuzione e nella loro regolamentazione rappresentano una percentuale delle differenze di costo dei medicinali tra gli Stati membri.

Le pratiche di "commercio parallelo" si sono sviluppate per trarre vantaggio dalle differenze di prezzo tra i vari Stati membri. Esiste un intenso dibattito in merito alla misura in cui il commercio parallelo possa ridurre o eliminare le differenze di prezzo tra gli Stati membri. evidente che una grande percentuale delle eccedenze generate dal commercio parallelo viene acquisita dagli intermediari e non viene destinata ai pazienti o ai sistemi sanitari. Non sembra che il commercio parallelo stia riducendo in maniera significativa i prezzi dei prodotti farmaceutici negli Stati membri in cui i prezzi sono alti.

Le politiche orientate alla domanda rivolte a pazienti, medici e farmacisti sono risultate efficaci nel promuovere l'uso razionale dei medicinali.

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Accesso ai prodotti farmaceutici Valutazioni HTA differenti possono indicare differenze di accesso dei pazienti a un

prodotto farmaceutico in tutta l'UE. Alcuni Stati membri non sono in grado di sostenere l'elevato costo di alcune terapie, in

particolare alcune delle nuove e costose terapie per il cancro o le terapie "orfani" per malattie rare.

Un problema diverso sorge laddove un basso prezzo di un nuovo prodotto in un mercato nazionale possa spingere i produttori ad astenersi dall'immettere il prodotto in altri mercati, poich il prezzo basso pu ostacolare le loro prospettive di determinazione dei prezzi in altri mercati a causa della vasta applicazione del riferimento a prezzi esterni.

La disponibilit di alcuni medicinali generici pu essere correlata alla dimensione dei mercati geografici o dei prodotti. In mercati nazionali di piccole dimensioni, il rendimento previsto delle vendite di medicinali generici pu non superare il costo di immissione sul mercato. Lo stesso pu verificarsi per i mercati dei prodotti di piccole dimensioni. In questi casi, i generici non sono disponibili per uno o pi medicinali. Il risultato consiste in scelte spesso pi costose per i pazienti e i sistemi sanitari.

Un problema importante che potenzialmente il commercio parallelo potrebbe determinare carenze negli Stati membri esportatori.

Sembra che le differenze di prezzo dei prodotti farmaceutici in tutta l'UE siano collegate a due fattori principali: differenze di spesa sanitaria (associate al PIL) e differenze nella regolamentazione e nella politica in materia di determinazione dei prezzi. La presente sezione della relazione presta attenzione ai diversi tipi di regolamentazione e di politica in materia di determinazione dei prezzi, nonch alle modalit in cui queste incidono sul prezzo dei prodotti farmaceutici. 2.1 PIL pro capite e prezzi dei prodotti farmaceutici La spesa farmaceutica associata ai livelli di PIL pro capite nonch alla spesa sanitaria totale ed influenzata dalle priorit demografiche e di politica interna. Questi fattori influenzano altres la domanda e, in ultima analisi, possono avere un impatto sia sui prezzi dei prodotti farmaceutici sia sulla disponibilit complessiva dei prodotti farmaceutici in diversi Stati membri. Da un lato, i prezzi dei prodotti farmaceutici, in particolare quelli brevettati, sembrano essere in proporzione pi alti negli Stati membri con livelli superiori di reddito pro capite. Dall'altro, gli Stati membri con un reddito superiore spendono di pi per i prodotti farmaceutici. Questa situazione pu essere dovuta ai prezzi medi pi alti dei prodotti farmaceutici o al maggiore consumo pro capite in termini di volume (o una combinazione di entrambi). I produttori, a loro volta, sono maggiormente incentivati a lanciare e commercializzare prodotti negli Stati membri con alti livelli di rimborso e copertura globale, dal momento che pi probabilmente sar presente una domanda tale da garantirne la redditivit.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Gli Stati membri con un reddito superiore sono maggiormente in grado di garantire l'accesso a prodotti farmaceutici nuovi e costosi. Per contro, gli Stati membri pi piccoli, in particolare quelli con un PIL pro capite inferiore, possono non essere in grado di sostenere un'ampia copertura o alti livelli di rimborso e avranno pertanto un mercato di dimensioni minori con cui attrarre i produttori. Di conseguenza, l'accesso a determinate categorie di prodotti farmaceutici tende a essere negativamente correlato alla dimensione del mercato e al PIL pro capite. 2.2 Panoramica della regolamentazione dei prodotti farmaceutici Come qualsiasi mercato, il settore farmaceutico caratterizzato da un'offerta, composta dai produttori di specialit farmaceutiche, e da una domanda, comprendente pazienti, operatori sanitari che prescrivono medicinali (ossia medici) e distributori (ossia farmacisti) di prodotti farmaceutici. Dal lato dell'offerta, i brevetti tutelano le invenzioni farmaceutiche per un periodo nominale di 20 anni pi altri 5 anni al massimo tramite il certificato protettivo complementare (CPC). Si applica altres un periodo di esclusiva di mercato pari a un massimo di 11 anni. Durante questo periodo, le invenzioni protette beneficiano dell'esclusiva di mercato e dei poteri di monopolio o quasi monopolio. I governi degli Stati membri dell'UE svolgono un ruolo fondamentale nei mercati dei prodotti farmaceutici, sia come acquirenti sia come autorit di regolamentazione. Pi in generale, i loro interventi possono essere classificati in tre gruppi principali:

interventi dal lato dell'offerta, per esempio metodi di determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (in particolare quelli brevettati);

interventi dal lato dell'offerta tramite politiche di rimborso dei prodotti farmaceutici; azioni dal lato della domanda, ivi comprese politiche che interessano medici,

farmacie e pazienti. L'azione del governo dal lato dell'offerta si incentra principalmente sulla regolamentazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici, sia brevettati sia non brevettati (medicinali generici). Misure specifiche in questo contesto comprendono controlli dei prezzi dei prodotti farmaceutici attraverso diversi sistemi di regolamentazione (vale a dire, tra l'altro, regolamentazione dei prezzi, livelli fissi di rimborso, regolamentazione del profitto o del tasso di rendimento) e incentivazione della concorrenza basata sul prezzo tramite la diminuzione delle barriere all'immissione sui mercati dei prodotti farmaceutici. L'azione dal lato dell'offerta in merito al volume riguarda la semplificazione dell'immissione sui mercati dei prodotti farmaceutici, per esempio, consentendo un'immissione pi rapida dei farmaci generici sul mercato. L'azione dal lato della domanda incide principalmente sul volume attraverso l'attuazione di politiche in merito al comportamento dei medici in materia di prescrizioni (per esempio attraverso incentivi finanziari e non finanziari), delle farmacia in materia di fornitura (per esempio regolamentazione dei margini, politiche sulla sostituzione con medicinali generici) e dei pazienti (per esempio disposizioni sulla partecipazione ai costi per diversi tipi di medicinali).

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Gli Stati membri utilizzano vari metodi. La tabella 1 nella pagina successiva presenta una panoramica dei principali approcci, insieme a esempi di Stati membri in cui sono attuati. Le sezioni successive descrivono i metodi principali singolarmente e analizzano i loro impatti sui prezzi dei prodotti farmaceutici in base ai risultati delle ricerche correnti. 2.3 Regolamentazione dell'offerta 2.3.1 Metodi di determinazione dei prezzi per prodotti farmaceutici brevettati Le differenze di politiche e regolamentazioni nazionali in materia di fissazione dei prezzi sono in parte responsabili dei differenziali di prezzo osservati sia nei mercati dei prodotti brevettati sia in quelli dei prodotti non brevettati per diversi motivi. In primo luogo, esistono differenze fondamentali tra i regimi di libert di prezzi e i regimi di controllo di prezzi che consentono a diverse parti interessate con interessi diversi di controllare la fissazione dei prezzi iniziali. I regimi di libert di prezzi, che consentono di fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici senza restrizioni al momento del lancio, sono regolamentati attraverso altre modalit, quali il controllo del profitto (Regno Unito) (Mrazek and Mossialos, 2004), o la regolamentazione del rimborso tramite la determinazione dei prezzi di riferimento interni e/o l'utilizzo dell'HTA.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica Tabella 1 Regolamentazione farmaceutica in Europa (panoramica)

* Definizioni tratte dalle relazioni PPRI. Fonte: autori della bibliografia.

Esempi di Stati membri che adottano ciascun meccanismo Meccanismo di regolamentazione

OFFERTA: metodi di determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici brevettati Controlli dei prezzi: determinazione Tutti gli Stati membri, eccetto Germania, Regno Unito e, in una

certa misura, Svezia dei prezzi amministrativa o stabilita dalla legge

Tutti gli Stati membri eccetto Regno Unito, Germania, Svezia Determinazione dei prezzi di riferimento esterni

Regno Unito Regolamentazione del tasso di rendimento

Francia, Italia, Austria Negoziati e accordi sui prezzi e sui volumi

Francia, Portogallo, Austria Controlli delle spese dirette: rimborso

Francia Controlli delle spese dirette: accordi sui prezzi e sui volumi

In Spagna sono utilizzati elementi indirettamente Metodo del prezzo di costo maggiorato

OFFERTA: metodi di determinazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici non brevettati Paesi Bassi, Germania Appalti per prodotti farmaceutici

generici nelle cure primarie Italia, Grecia, Francia Massimali di prezzo per medicinali

generici e collegamento al prezzo originale

OFFERTA: metodi di rimborso Formulari positivi e negativi Tutti gli Stati membri Determinazione dei prezzi di Germania, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Italia, Spagna, Francia, riferimento interni Ungheria Valutazione delle tecnologie Regno Unito, Svezia, Paesi Bassi, Ungheria, Polonia, Finlandia, sanitarie (Health Technology Estonia, Lettonia, Lituania; in Francia, solo valutazione del Assessment HTA) beneficio clinico

Italia, Germania, Regno Unito, Finlandia Sistemi innovativi di determinazione dei prezzi e di rimborso

DOMANDA: politiche destinate ai medici Linee guida sulla prassi clinica Tutti gli Stati membri

Regno Unito, Danimarca, Estonia Prescrizione obbligatoria dei medicinali generici Incentivi finanziari Alcuni elementi in Francia, Regno Unito Controllo e revisione delle Belgio, Regno Unito, Paesi Bassi, Francia, Danimarca, Svezia, prescrizioni Estonia

DOMANDA: politiche destinate alle farmacie Tutti gli Stati membri Controllo del corrispettivo (per

esempio, margini, quote) ivi comprese disposizioni contrattuali Sostituzione con medicinali generici Francia, Italia, Spagna, Svezia

DOMANDA: politiche destinate ai pazienti Partecipazione ai costi Tutti gli Stati membri

Regno Unito, Germania, Svezia, Paesi Passi Promozione dell'uso dei medicinali da banco e cancellazione dall'elenco

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea La determinazione di prezzi fissi, altres definita controlli dei prezzi diretti, equivale alla definizione di prezzi fissi massimi, che possono essere applicati ampiamente a tutti i medicinali siano essi rimborsati o meno o a specifici gruppi di prodotti (per esempio, rimborsati, ospedalieri/ambulatoriali, brevettati/non brevettati). Sebbene l'obiettivo sia fissare prezzi a un livello ragionevole o accessibile, le definizioni relative variano tra i paesi e al loro interno. La modalit di fissazione dei prezzi, ossia tramite negoziati (Austria, Francia, Italia, Portogallo, Spagna) o unilateralmente dall'autorit nazionale, incide sui prezzi per grossisti, pazienti e, in ultima analisi, assicurazioni malattia/governi. I controlli dei prezzi diretti possono rallentare gli aumenti di prezzo o comportare prezzi inferiori complessivi. Tuttavia, l'influenza sulla spesa farmaceutica complessiva pu essere offuscata da aumenti della spesa a causa del volume e di farmaci innovativi (Mrazek and Mossialos, 2004). In secondo luogo, all'interno di regimi regolamentati dai prezzi, le caratteristiche specifiche delle singole politiche, nonch la combinazione di misure normative variano notevolmente negli Stati membri. Le politiche di fissazione dei prezzi e gli approcci di regolamentazione riflettono le priorit nazionali sia nell'ambito della politica sanitaria sia nell'ambito della politica industriale, per esempio contenimento della spesa farmaceutica complessiva o promozione di R&S, occupazione e commercio. In terzo luogo, la regolamentazione in materia di determinazione dei prezzi pu essere attuata in varie fasi della catena di distribuzione, dal produttore al grossista al farmacista e al singolo consumatore o all'ospedale. Inoltre, in diversi Stati membri, il tipo e l'intensit della regolamentazione variano tra mercati brevettati e mercati non brevettati. Di seguito vengono esaminate le modalit in cui i principali tipi di metodologie di determinazione dei prezzi possono influenzare i prezzi dei prodotti farmaceutici negli Stati membri dell'UE. a) Riferimento a prezzi esterni (EPR) Gli Stati membri che ricorrono al riferimento a prezzi esterni (EPR) (noto anche come determinazione dei prezzi di riferimento internazionali) creano un paniere di altri paesi dei quali desiderano utilizzare i prezzi come parametri di riferimento per fissare i prezzi dei prodotti farmaceutici nazionali. Questo approccio viene ampiamente utilizzato in 24 paesi dell'UE (tutti tranne Regno Unito, Germania e Svezia). Il numero di paesi inclusi nel paniere pu variare da 3 (per esempio Slovenia) a 26 (per esempio Lettonia e Repubblica ceca). Il prezzo pi basso o una media dei prezzi pi bassi nel paniere viene definito prezzo di riferimento. L'EPR rappresenta lo strumento che consente di fissare un prezzo massimo per un prodotto farmaceutico. La tabella presente all'appendice 1 mostra gli Stati membri che utilizzano l'EPR, i paesi utilizzati come parametri di riferimento (definizione del paniere) e i prezzi presi in considerazione ai fini della fissazione dei prezzi. Sebbene l'EPR possa contribuire al contenimento dei costi tramite la riduzione dei prezzi, sussistono preoccupazioni derivanti dal fatto che rappresenti una misura arbitraria riguardante i prezzi che ignora altri aspetti del mercato, le particolari priorit sanitarie in ciascun paese e crea incertezza per segmenti innovativi dell'industria, in particolare a causa dell'impatto delle fluttuazioni dei tassi di cambio sui prezzi di riferimento.

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Unit tematica A: politica economica e scientifica L'EPR pu contribuire alla diminuzione dei prezzi dei prodotti farmaceutici. La riduzione dei prezzi diventa persino accentuata dal momento che la maggior parte dei paesi adotta il prezzo pi basso di tutti i paesi nel loro paniere o la media dei pi bassi, associata ad adeguamenti periodici, che in genere avvengono annualmente o, in alcuni casi, pi di frequente. Inoltre, durante l'utilizzo dell'EPR, i prezzi sono influenzati dalle fluttuazioni dei tassi di cambio, le quali esercitano ulteriore pressione al ribasso sui prezzi, piuttosto che dimostrare neutralit a lungo termine (Kanavos and Vandoros 2010). Tra le conseguenze non intenzionali dell'EPR c' il fatto che i produttori probabilmente non lanceranno un prodotto in un determinato paese se il prezzo di quel paese influenza paesi terzi o troppo basso da incoraggiare, pertanto, le esportazioni parallele. b) Regolamentazione del tasso di rendimento La regolamentazione del tasso di rendimento viene utilizzata nel Regno Unito per determinare i prezzi dei prodotti farmaceutici. Il sistema di regolamentazione dei prezzi dei farmaci (PPRS) essenzialmente un sistema di "controllo del profitto" o del "tasso di rendimento del capitale investito" (ROCE) e un accordo volontario tra il governo e l'industria, rivolto ai profitti dei produttori sulle vendite al servizio sanitario nazionale (SSN) del Regno Unito oltre una determinata soglia, consentendo al contempo la flessibilit dei prezzi fino a detta soglia. Il ROCE utilizzato limitato al 21% pi un margine di tolleranza. Qualsiasi eccedenza deve essere rimborsata al ministero della Sanit (DH) del Regno Unito o i prezzi devono essere ridotti (PPRS, 2009; OFT 2007). I produttori possono modulare i prezzi in base al loro portafoglio in modo tale da neutralizzare qualsiasi modifica. Il governo del Regno Unito ha annunciato che abbandoner il PPRS dopo la scadenza dell'attuale mandato alla fine del 2013, a favore della determinazione del prezzo in funzione del valore (VBP), un sistema in cui il prezzo viene determinato in funzione del valore fornito ai pazienti e alla societ in generale e che comporta l'uso di tecniche economiche (descritte pi avanti nella presente sezione). La libert dei prezzi relativi assunta dal sistema pu indicare che i prezzi sono superiori a quelli in un contesto normale, sebbene nuovi negoziati del sistema siano solitamente associati a tagli dei prezzi. Le valutazioni del sistema nel Regno Unito basate su relazioni periodiche inviate al Parlamento britannico suggeriscono che tale sistema garantisce prezzi ragionevoli per il servizio sanitario nazionale del paese e un ambiente stabile e prevedibile per il funzionamento dell'industria (PPRS 2009). I prezzi del Regno Unito si sono rivelati pi vicini ai prezzi medi europei e, negli ultimi due anni, sono stati inferiori alla media, in particolare a causa del deprezzamento della sterlina nei confronti dell'euro. c) Negoziati I negoziati hanno rappresentano una pratica corrente di definizione dei livelli di rimborso di nuovi medicinali. In questo caso, gli organismi responsabili dei pagamenti (assicurazione malattia) e i produttori raggiungono un accordo in merito al prezzo di rimborso. Un produttore proprietario di un brevetto detiene un monopolio del prodotto farmaceutico in questione, ma il potere di monopolio non pu essere esercitato in larga misura poich l'assicurazione sanitaria statale detiene altres il potere di mercato in qualit di monopsonista, ossia singolo acquirente per conto dei pazienti).

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Differenze di costo e di accesso ai prodotti farmaceutici nell'Unione europea Pertanto, il prezzo convenuto non dovrebbe essere irragionevolmente alto o basso: gli esiti dei negoziati non dovrebbero provocare un'eccessiva tensione per l'assicurazione malattia o imporre un prezzo che sia estremamente basso per il produttore e disincentivi gli investimenti futuri in R&S. Questa modalit di determinazione dei prezzi pu implicitamente prendere in considerazione le prove cliniche e il valore terapeutico del medicinale. Di frequente, i prezzi vengono fissati in base alle previsioni sui volumi (accordi sui prezzi e sui volumi) e se si supera i volumi convenuti, pu esistere una clausola di rimborso con la quale i produttori restituiscono l'eccedenza delle entrate agli enti previdenziali e/o negoziano nuovamente i prezzi. 2.3.2 Regolamentazione dell'offe

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