Direttive Europee su Agenti Chimici, Cancerogeni e Mutageni – Stato dell’arte

Dott.ssa Alessandra Pera – Dott.ssa Ludovica Malaguti Aliberti

Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali – Istituto Superiore di Sanità

CANC TUM 2018Civitanova Marche 29 giugno 2018

Direttiva Cancerogeni e Mutageni aggiornamenti

Direttiva 2004/37/CE sulla protezione di lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione

ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro

• Azione prioritaria del programma di lavoro della Commissione per il 2016. (Roadmap Olanda - Austria)

• Il cancro costituisce la prima causa di mortalità connessa al lavoro nell’UE.

• Rivedere o introdurre valori limite di esposizione per 13 agenti chimici.

Direttiva 37/2004/UE

Direttiva 37/2004/UE

IOELV vs BOELV

• Direttiva agenti chimici: IOELV Indicative Occupational ExposureLimit Value

• Direttiva cancerogeni: BOELV Binding Occupational Exposure LimitValue

• Gli IOELV possono essere modificati dagli Stati Membri in relazionea valutazioni socioeconomiche giustificate anche con valori menorestrittivi

• I BOELV devono essere obbligatoriamente recepiti negli StatiMembri che possono eventualmente conservare propri limiti piùrestrittivi

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

articolo 1: nell’allegato I si aggiunge la seguente lavorazione:

Lavorazioni che espongono a Polveri contenenti Silice Cristallina

Respirabile generata dai processi lavorativi

• Nell’Allegato I della direttiva si parla di Respirable Crystalline Silica(RCS) come “frazione respirabile della polvere contenente silicelibera cristallina generata durante i processi industriali“.

Considerando 1I valori limite di esposizione professionale vincolanti, stabilitisulla base delle informazioni disponibili, compresi i datiscientifici e tecnici, la fattibilità economica, una valutazioneapprofondita dell’impatto socio-economico e la disponibilitàdi protocolli e tecniche di misurazione dell’esposizione sulluogo di lavoro, sono elementi importanti delle modalitàgenerali di protezione dei lavoratori istituite da tale direttiva.Le prescrizioni minime di cui alla suddetta direttiva mirano aproteggere i lavoratori a livello di Unione. Gli Stati membrihanno facoltà di stabilire valori limite vincolanti diesposizione professionale più rigorosi.

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 2I valori limite di esposizione professionale rientrano nella gestione delrischio di cui alla direttiva 2004/37/CE. Il rispetto di detti valori limitenon pregiudica gli altri obblighi a carico dei datori di lavoro ai sensi ditale direttiva, in particolare la riduzione dell’utilizzazione di agenticancerogeni e mutageni sul luogo di lavoro, la prevenzione o lalimitazione dell’esposizione dei lavoratori ad agenti cancerogeni emutageni e le misure che dovrebbero essere attuate a tal fine. Essedovrebbero includere, sempre che sia tecnicamente possibile, lasostituzione dell’agente cancerogeno o mutageno con una sostanza,una miscela o un procedimento che non sia o sia meno nocivo allasalute del lavoratore, il ricorso a un sistema chiuso o altre misure voltea ridurre il livello di esposizione dei lavoratori. In tale contesto èessenziale tener conto del principio di precauzione, ove vi sianoincertezze.

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 3Per la maggior parte degli agenti cancerogeni e mutageni non èscientificamente possibile individuare livelli al di sotto dei qualil’esposizione non produrrebbe effetti nocivi. Nonostante la fissazione divalori limite sul luogo di lavoro relativamente agli agenti cancerogeni emutageni a norma della presente direttiva non elimini completamente irischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall’esposizionedurante il lavoro (rischio residuo), essa contribuisce comunque a unariduzione significativa dei rischi derivanti da tale esposizione nell’ambitodi un approccio graduale e orientato alla definizione di obiettivi ai sensidella direttiva 2004/37/CE. Per gli altri agenti cancerogeni e mutageni èscientificamente possibile individuare livelli al di sotto dei qualil’esposizione non dovrebbe produrre effetti nocivi.

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 5Sulla base delle relazioni sullo stato di attuazione presentate dagli Statimembri ogni cinque anni ai sensi dell’articolo 17bis della direttiva89/391/CEE del Consiglio (1), la Commissione deve valutare l’attuazionedel quadro giuridico in materia di sicurezza e salute sul luogo di lavoro,compresa la direttiva 2004/37/CE e, se del caso, informare le pertinentiistituzioni e il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo dilavoro (ACSH) delle iniziative volte a migliorare il funzionamento di talequadro, incluse le opportune proposte legislative, ove necessario.

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 7Vista la mancanza di dati coerenti sull’esposizione alle sostanze, ènecessario proteggere i lavoratori esposti o a rischio di esposizionerendendo obbligatoria un’adeguata sorveglianza sanitaria. L’adeguatasorveglianza sanitaria dei lavoratori per i quali la valutazione di cuiall’articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2004/37/CE rivela un rischio perla salute e per la sicurezza dovrebbe pertanto poter proseguire anche altermine dell’esposizione su indicazione del medico o dell’autoritàresponsabile della sorveglianza sanitaria. Detta sorveglianza dovrebbeessere effettuata conformemente alle leggi o alle prassi nazionali degliStati membri. È opportuno pertanto modificare l’articolo 14 della direttiva2004/37/CE in modo da garantire tale sorveglianza sanitaria per tutti ilavoratori interessati

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Sorveglianza sanitaria

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

La distinzione tra le polveri di legno duro e le polveri di legno tenerodovrebbe essere ulteriormente valutata riguardo al valore limite di cui a dettoallegato, come raccomandato dallo SCOEL e dall’Agenzia Internazionale per laRicerca sul Cancro

Considerando 14L’esposizione mista a più di una specie di legno è molto comune, il checomplica la valutazione in termini di esposizione delle varie specie di legno.L’esposizione alle polveri di legno duro e di legno tenero è comune tra ilavoratori nell’Unione e può causare malattie e sintomi respiratori; l’effettopiù grave sulla salute è il rischio di tumori nasali e nasosinusali. È opportunopertanto stabilire che, se le polveri di legno duro sono mischiate con altrepolveri di legno, il valore limite di cui all’allegato per polveri di legno durodovrebbe applicarsi a tutte le polveri di legno presenti nella miscela inquestione.

Polveri di legno duro

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 15Alcuni composti del cromo VI rispondono ai criteri di classificazione come sostanzecancerogene (categoria 1 A o 1B) di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 delParlamento europeo e del Consiglio (2) e sono pertanto agenti cancerogeni ai sensidella direttiva 2004/37/CE. In base alle informazioni disponibili, compresi i datiscientifici e tecnici, è possibile stabilire un valore limite per composti del cromo VIdefiniti cancerogeni ai sensi della direttiva 2004/37/CE. È opportuno pertantostabilire un valore limite per tali composti del cromo VI.

Considerando 16un valore limite di 0,005 mg/m3 può non essere adeguato e, in alcuni settori, puòessere difficile da rispettare nel breve termine. È opportuno pertanto introdurre unperiodo di transizione durante il quale si dovrebbe applicare il valore limite di0,010 mg/m3 (deadline 2025).Nel caso specifico di un’attività lavorativa implicante procedimenti di saldatura otaglio al plasma o analoghi procedimenti di lavorazione che producono fumi, sidovrebbe applicare un valore limite di 0,025 mg/m3 durante detto periodo ditransizione e, successivamente, il valore limite generalmente applicabile di 0,005mg/m3 (deadline 2025).

Composti di Cromo VI

Direttiva (UE) 2017/2398 del 12 dicembre 2017

Considerando 18Vi sono prove sufficienti della cancerogenicità della polvere di silice cristallinarespirabile. In base alle informazioni disponibili, compresi i dati scientifici etecnici, è opportuno stabilire un valore limite per la polvere di silice cristallinarespirabile. La polvere di silice cristallina respirabile generata da unprocedimento di lavorazione non è soggetta a classificazione a norma delregolamento (CE) n. 1272/2008. È pertanto opportuno inserire nell’allegato Idella direttiva 2004/37/CE i lavori comportanti esposizione a polvere di silicecristallina respirabile generata da un procedimento di lavorazione e stabilireun valore limite per la polvere di silice cristallina respirabile («frazionerespirabile») che dovrebbe essere oggetto di riesame, specialmente inconsiderazione del numero di lavoratori esposti.

Silice cristallina respirabile

Classificazione silice

• La valutazione degli effetti sulla salute umana dell’esposizione a SLC hasubito nel tempo una evoluzione in corrispondenza del progredire delleconoscenze scientifiche.

• Gli studi hanno identificato le esposizioni professionali croniche a polverirespirabili come cause di un effetto potenziale sulla salute ed enfatizzatoil ruolo della frazione respirabile anche nello studio di endpoint quali lemalattie polmonari ostruttive croniche e le patologie autoimmuni.

• Ricerche condotte anche a livello nazionale hanno successivamenteindicato che i soggetti che hanno già sviluppato un quadro polmonare disilicosi sono più a rischio di tumore polmonare mentre l’evidenza di uneffetto cancerogeno diretto della silice, senza silicosi, è stata ed è tuttoracontroversa. Tale evidenza è infatti, ancora oggi, oggetto di ampiodibattito tra i vari Organismi scientifici, come pure in ambito politico esociale.

• Le discrepanze trovate tra vari studi epidemiologici, per cui non in tutti i casi si verifica unaumento di tumori a seguito dell'esposizione a silice - già illustrate nella Monografiadell’Agenzia Internazionale di Ricerca sul Cancro (IARC) N. 68 del 1997 - non vanno tantoricercate in mancanze o difetti degli studi epidemiologici, ma nella diversità chimico fisiche, e diconseguenza nell'impatto con cellule e tessuti, delle diverse sorgenti di SLC.

• Nella Monografia IARC 100C del 2010, la valutazione è principalmente incentrata su studi chequantificano le esposizioni professionali a polvere di SC (quarzo e cristobalite). Lo stabilire unarelazione tra esposizione e risposta ha fornito la prova essenziale sulla causa; inoltre ladisponibilità di dati quantitativi sull’esposizione a SC, e sulle altre esposizioni rilevanti hafacilitato la corretta valutazione del rapporto esposizione/risposta in presenza di potenzialifattori confondenti.

• Le conclusioni sulla rilevanza del cancro del polmone e l'esposizione alla SC derivano dacinque principali settori industriali: ceramica, farina fossile, estrazione di minerali, cave, sabbiae ghiaia. In tali ambiti industriali, la maggior parte degli studi caratterizzati da esposizioniquantitative riportano l’associazione tra l’esposizione alla SC ed il rischio di cancro ai polmoni: irisultati sono supportati da studi che tuttavia mancano dei valori di esposizione quantitativa.

• La valutazione finale dello studio IARC attesta che vi è sufficiente evidenza circa lacarcinogenicità per l’uomo della SLC sotto forma di quarzo o di cristobalite. La SLC,sotto forma di quarzo o di cristobalite, provoca il cancro del polmone.

IARC

Direttiva 2017/2398 sulla protezione di lavoratori contro i

rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro

• È stato incluso nell’allegato I della direttiva,

• «lavori comportanti esposizione alla polvere di silice cristallina

respirabile generata da un procedimento di lavorazione»

• .

Allegato III Dir. 2017/2398

• 1,2 – epossipropano;

• 1,3 -butadiene;

• 2 – nitropropano; (no SCOEL)

• Bromoetilene;

• Cromo (VI) composti;

• Ossido di etilene;

• idrazina;

• o -Toluidine; (no SCOEL)

• Silice cristallina respirabile;

• Fibre ceramiche refrattarie;

• Acrilamide;

• Polveri di legno duro;

• Cloruro di vinile monomero;

• Benzene;

CAS No () EC No () NAME OF AGENT LIMIT VALUES() Notation() Transitional period

mg/m3 () ppm () f/ml()

− − Hardwood dusts 2 () − − − 3 mg/m3 fino al 17/1/2023

− − Chromium (VI) compounds which are carcinogens within the meaning of Art 2 (a) (i) of the Directive 2004/37

(as Chromium)

0,005 − − − 0,010 mg/m3 fino al 17/01/2025

0,025 mg/m3 per i procedimenti di saldatura o tagli al plasma o procedimenti analoghi di lavorazione che producono fumi, fino al 17 /01/2025

− − Refractory Ceramic Fibres which are carcinogens within the meaning of Article 2 (a) (i) of the Directive

− − 0,3 −

− − Respirable Crystalline Silica Dust

0,1 () − − −

71-43-2 200-753-7 Benzene 3,25 1 − Skin75-01-4 200-831-0 Vinyl chloride monomer 2,6 1 − −

75-21-8 200-849-9 Ethylene oxide 1,8 1 − Skin75-56-9 200-879-2 1,2-Epoxypropane 2,4 1 − −

79-06-1 201-173-7 Acrylamide 0,1 − − Skin79-46-9 201-209-1 2-Nitropropane 18 5 − −

95-53-4 202-429-0 o-Toluidine 0,5 0,1 − Skin106-99-0 203-450-8 1,3-Butadiene 2,2 1 − −

302-01-2 206-114-9 Hydrazine 0,013 0,01 − Skin593-60-2 209-800-6 Bromoethylene 4,4 1 − −

Il Parlamento Europeo ha chiesto di inserire nello «scopo» della

Direttiva CMD anche le Sostanze Tossiche per la

Riproduzione

Sono sostanze tossiche per la riproduzione quelle che hanno effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie. Ai fini della classificazione (Regolamento CLP) la Classe di Pericolo «Tossicità per la Riproduzione» è così suddivisa:Effetti Nocivi • sulla funzione sessuale e la fertilità• sulla progenie• sull’allattamento o attraverso l’allattamento

Tale inserimento viene rimandato alla valutazione d’impatto da parte della Commissione

La Direttiva lo prevede all’art. 18 bis da inserire nella Dir. 2004/37

Articoli 18bis• Rivalutazione del valore limite della polvere di silice

libera cristallina respirabile….

• Entro il I trimestre del 2019 la Commissione, tenendoconto degli ultimi sviluppi nelle conoscenzescientifiche, valuta la possibilità di modificare l’ambitodi applicazione della presente direttiva per includervile sostanze tossiche per la riproduzione

Previa consultazione delle parti sociali

Reg. 1272/2008

Bozza di direttiva 2 batch

Proposta di revisione della Direttiva 2004/37/CEpresentata il 10 gennaio 2017

articolo 1…lavorazioni che espongono a Oli esausti utilizzati nella

lubrificazione dei motori a combustione interna da inserire nell’Allegato I

con inserimento della nota «Skin»

Allegato III

Parte A: 5 sostanze con i relativi BOELV e il periodi di

transizione, se definito

Parte B : 7 sostanze con la nota «Skin» (assorbimento in

via prevalente attraverso la via dermica» )

Miscele di IPA contenenti in particolare Benzo (a)

pyrene anch’essa caratterizzata dalla nota

«Skin»

Wave 2: The Commission has proposed to revise or to introduce exposure limit

values/ notations for the following substances:

Name of agent Limit value2 Notation

mg/m3 (3) ppm4

4,4'-Methylenedianiline 0.08 - skin

Benzene - - skin

Epichlorohydrine 1,9 - skin

Ethylene dibromide 0,8 0,1 skin

Ethylene dichloride 8,2 2 skin

Mineral Oils as Used

Engine Oils.

- - skin

Polycyclic aromatic

hydrocarbons mixtures

containing

benzo[a]pyrene

- - skin

Trichloroethylene 54.7 10 skin

Classification

CLP IARC

Epichlorohydrine 106-89-8 (1-Chloro-2,3-epoxypropane)

1B 2A

Ethylene dibromide (EDB) 106-93-4 (1,2-Dibromoethane)

1B 2A

Ethylene dichloride (EDC) 107-06-2 (1,2-Dichloroethane)

1B 2B

4,4'-Methylenedianiline (MDA) 101-77-9

1B 2B

Trichloroethylene (TCE) 79-01-6 1B 1

Complex PAH mixtures with benzo[a]pyrene as an indicator 50-32-8 (for benzo[a]pyrene)

1B 1

Mineral Oils as Used Engine Oils (UEOs)

n/a 1

Sostanze e miscele presenti nella Direttiva 10 gennaio 2017

fase 3: probabile propsta della Commissione per introdurre o aggiornare I limiti per le sseguenti

sostanze

Name of agent Limit value2 Notation

mg/m3 (3) ppm4

4,4'-Methylene-bis(2-chloroaniline)

(MOCA)Non ci sono ancora dati disponibile.

Arsenic acid and its salts10

Beryllium and its inorganic

compounds10

Cadmium and its inorganic

compounds10

Formaldehyde

fase 4: possibili sostanze per le quali la Commissione potrà lavorare per un quarto gruppo

Name of agent Limit value2 Notation

mg/m3 (3) ppm4

Nickel compounds10

Non ci sono ancora dati disponibile.

.

Acrylonitrile

Benzene

Diesel engine exhaust emissions

Azioni future

CRITICITA’

❖ Interazione Reach – OSH❖ Citotossici❖ Reprotossici❖ Gas Diesel

➢ Regolamento REACH➢ Allegato XIV➢ Allegato XVII➢ Restrizioni /Autorizzazioni ➢ Comitato RAC

➢ Direttive OSH D.lgs. 81/08➢ Titolo IX➢ Allegato XXXVIII➢ Allegato XLII➢ Allegato XLIII

Rispondono ai criteri o sono

classificati secondo CLP

Direttiva (UE)2017/164 della Commissione del 31/01/2017

Definisce un IV elenco di Valori Indicativi di Esposizione

professionale in attuazione della Direttiva 98/24/CE del

consiglio e che modifica le Direttive 91/322/CEE, 2000/39/CE

e 2009/161/UE della Commissione che andrà recepito dagli

Stati Membri entro il 21 agosto 2018

Art. 6

possibilità di

utilizzare

ulteriore

deroga oltre i

5 aa previsti

come

periodo di

transizione

per le attività

di scavo in

miniera e in

galleria

Direttiva 91/322 rivista con la dir. 2000/39 Primo elenco 2000/39

Secondo elenco 2006/15 Terzo elenco 2009/161

Titolo IX deriva dalla Dir. 98/24

monossido di azoto

diidrossido di calcio

idruro di litio – acido acetico

1,4 diclorobenzene

Bisfenolo A

Allegato direttiva 91/322/CE

della Commissione ma tolti

nella direttiva 2000/39

Allegato direttiva 2000/39/CE

della Commissione

Allegato direttiva

2009/161/CE

della Commissione

Acido acrilico

Trinitrato di glicerolo – tetracloruro di carbonio

Cianuro di idrogeno – cloruro di metilene

Nitroetano - 1,4 diclobenzene – formiato di metile

Tetracloetilene – cianuro di sodio

cianuro di potassio

Valore limite di esposizione a

breve termine ----- 1 minuto

CUTE