Direttive del progetto pilota EOC di Screening del ... · Direttive del progetto pilota EOC di...

Servizio di sviluppo aziendale EOC

Data di emissione: 14.12.2016

Data di aggiornamento: 14.12.2016

Redatto da: Gruppo di progetto

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Direttive del progetto pilota EOC di Screening del Carcinoma Colorettale

Versione 0.8, gennaio 2017 Redazione e revisione:

- I. Bolgiani (capoprogetto, EOSVI)

- P. Saletti (responsabile medico, IOSI)

- E. Meroni, F. Bihl, M. Maffei, V. Kessler Brondolo, I. Marsteller, A. Fasoli, F. Ravetta

(Servizi di gastroenterologia EOC)

- A. Degiorgi, V. Bianchi Galdi (EOQUAL)

- F. Keller (EOLAB)

- S. Consonni (Servizio di tecnologia medica EOC)

- A. Melpignano (OBV)

- C. Balmelli (EONOSO)

- S. Righetti (EOCOM)

- A. Arrigoni (ICT)





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Indice

1. Il progetto pilota EOC di screening del carcinoma colorettale 1.1 Contesto 1.2 Obiettivi 1.3 Responsabilità dell’organizzazione 1.4 Redazione delle direttive

2. Criteri di inclusione e esclusione

2.1 Criteri di inclusione 2.2 Criteri di esclusione provvisoria 2.3 Criteri di esclusione definitiva

3. Organizzazione e flussi

3.1 Informazione e comunicazione 3.2 Informazione alla popolazione e al corpo medico 3.3 Comunicazione del risultato all’utente e al medico curante 3.4 Processi e flussi

4. Metodiche e requisiti di qualità dei fornitori di prestazione

4.1 Colonscopia 4.1.1 Requisiti del gastroenterologo e dell’infermiere specialista clinico 4.1.2 Requisiti strutturali 4.1.3 Requisiti organizzativi 4.1.4 Requisiti di qualità della colonscopia

A) Indicatori pre-procedurali B) Indicatori intra-procedurali C) Indicatori post-procedurali

4.2 Esame immunochimico FIT 4.2.1 Razionale 4.2.2 OC-Sensor 4.2.3 Accreditamento 4.2.4 Modalità e frequenza del test

5. Elenco degli indicatori/variabili qualitativi

5.1 Generalità / dati clinici 5.2 Requisiti pre-procedurali 5.3 Requisiti intra-procedurali 5.4 Requisiti post-procedurali

6. Informatica, documentazione, protezione e sicurezza dati

7. Gestione dei costi

7.1 Costi a carico dell’EOC 7.2 Costi a carico dell’utente 7.3 Remunerazione dei fornitori di prestazione

8. Bibliografia 9. Lista abbreviazioni 10. Allegati

3 3 3 4 4

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1. Il progetto pilota EOC di screening del carcinoma colorettale 1.1. Contesto

In Svizzera il carcinoma colorettale (CCR) è la terza causa di decesso per neoplasia, e la maggioranza delle persone si ammala dopo i 50 anni1. In Ticino, l’incidenza del CCR riflette i dati nazionali, rispetto ad una malattia che colpisce oltre 200 persone all’anno, per 90 delle quali il decorso è infausto. Il CCR o le lesioni preneoplastiche possono essere rilevate tramite un test non invasivo (ricerca di sangue occulto nelle feci) o mediante un esame endoscopico (colonscopia). Se riconosciuto in uno stadio precoce, il CCR è curabile nella maggior parte dei casi, e ciò ha un evidente impatto individuale, sociale ed economico. Sottoporsi ad esami di screening del CCR favorisce la diagnosi precoce. La diagnosi tardiva obbliga ad approcci terapeutici più complessi gravati da potenziali effetti collaterali acuti e tardivi, riducendo le probabilità di guarigione. La letteratura basata su un’esperienza ultraventennale suggerisce che le metodiche di screening del CCR permettono di ridurre la mortalità sino al 50%. Le evidenze scientifiche e le linee guida nazionali raccomandano due metodiche di screening. La scelta si pone valutando con l’utente i pro e contro di ciascuna di esse:

- ricerca del sangue occulto fecale ogni due anni e/o - colonscopia ogni 10 anni.

Dal 1. luglio 2013 entrambe le procedure di screening sono rimborsate dalla LAMal per persone di età compresa fra 50 e 69 anni2. Al momento attuale nel Cantone Ticino non vi sono le condizioni per dare avvio ad un programma di screening sistematico del CCR, come già avviene in altri cantoni. In attesa dell’eventuale implementazione a medio termine di un programma cantonale sistematico, l’EOC ha deciso di proporre ai suoi utenti di età compresa fra i 50 e i 69 anni questa nuova offerta sanitaria. All’utente EOC3 viene così data l’opportunità di partecipare ad un programma di prevenzione del CCR in un contesto organizzato e multidisciplinare, che ne consente la sua presa a carico durante tutto il percorso sanitario. Tale progetto ha ottenuto il riconoscimento del Dipartimento della Sanità e Socialità del Canton Ticino e di Oncosuisse.

1.2. Obiettivi La messa in vigore del programma EOC di screening CCR ha come obiettivo di garantire un’offerta qualitativa a tutti i soggetti di età compresa fra 50 e 69 anni, basata su oggettivi principi d’informazione in merito agli obiettivi dello screening e alle metodiche di realizzazione, ed offrendo elevati standard di qualità uniformati per quanto attiene alle metodiche stesse e alla presa a carico multidisciplinare nel caso di riscontro di reperti patologici, benigni o meno. In questo senso il programma EOC di screening CCR si fa garante del rispetto dei criteri di qualità da parte di tutti i fornitori di prestazione coinvolti (medici, infermieri e tecnici). Tale attività, oggetto di monitoraggio, consente la valutazione dell’impatto e l’interpretazione dei risultati in termini di riduzione della mortalità da CCR, oltre a verificare l’adeguatezza e sicurezza delle procedure di screening offerte. I requisiti di qualità ritenuti sono estrapolati dalle raccomandazioni emesse dalla Società Svizzera di Gastroenterologia4 (SSG) e della European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)5, in particolare per quanto attiene alle modalità di realizzazione delle colonscopie e alla sorveglianza/procedure nel caso di riscontro di reperti patologici. La decisione di prendere in considerazione anche le linee guida europee nasce dall’opportunità, in futuro, di poter ottenere un accreditamento del programma EOC di screening CCR anche da parte di organismi internazionali. Per garantire gli obiettivi qualitativi raccomandati dalla SSG, il programma EOC di screening CCR deve dimostrare:

1Schwager, C. (2015). La diagnosi precoce del cancro intestinale. Berna: Lega Svizzera contro il cancro. 2Ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni – Opre) artt. 12d e 12e. 3Sono considerati utenti EOC tutti i pazienti e ex pazienti EOC di età compresa fra i 50 e i 69 anni. 4 Le direttive menzionate sono consultabili sul sito internet della Società Svizzera di Gastroenterologia: http://www.sggssg.ch 5 Rembacken B et al. Quality in screening colonoscopy: position statement of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE). Endoscopy 2012;44:957-68.

http://www.sggssg.ch/





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- un controllo di qualità sistematico e rigoroso attraverso il rilevamento dei dati e la verifica di indicatori di qualità. Il controllo di qualità comprende anche le apparecchiature tecno-mediche, di laboratorio, in relazione alla sedazione e alla documentazione medica;

- la formazione continua del personale specializzato e un controllo sul numero minimo di esami richiesto;

- un percorso diagnostico-terapeutico multidisciplinare e condiviso; - la periodica discussione dei casi nei tumorboard multidisciplinari; - una figura di riferimento per gli utenti (infermiere specialista clinico screening CCR); - una valutazione annuale del programma. Si prevede un primo audit interno gestito da

EOQUAL a 6-12 mesi per la valutazione dei processi, la qualità dei dati raccolti e il tasso di adesione (valutazione a campionamento della qualità dei dati e del registro.

1.3. Responsabilità dell’organizzazione L’EOC assume la responsabilità del coordinamento logistico e delle risorse del programma. I gastroenterologi attivi in seno all’EOC hanno la responsabilità di effettuare le colonscopie rispettando i criteri di qualità enumerati al capitolo 4. L’infermiere specialista clinico screening CCR è a supporto dell’utente dal momento della sua adesione al programma di screening (compiti: logistica; complemento d’informazione all’utente sull’indicazione, scelta se sottoporsi o meno allo screening e modalità del test; trasmissione dell’esito degli esami in collaborazione con i gastroenterologi EOC; coordinamento dei diversi professionisti, gestione software MC-SIS). EOLAB è responsabile delle analisi relative alla ricerca di sangue occulto nelle feci (vedi 4.2).

1.4. Redazione delle direttive Il presente documento è stato redatto adattandolo al contesto territoriale ticinese, facendo riferimento e/o prendendo spunto dai seguenti enti:

- Società Svizzera di Gastroenterologia (SSG); - Programma Cantonale di Depistaggio del Tumore del Colon del Canton Vaud e del Canton

Uri; - Pubmed (per la revisione della letteratura).

Le direttive possono essere modificate in caso di nuove evidenze scientifiche e/o aggiornamenti rispetto alle raccomandazioni nazionali ed internazionali in materia di screening del CCR.

2. Criteri di inclusione e di esclusione La popolazione bersaglio del programma EOC di screening del CCR è rappresentata da persone di età compresa tra i 50 e i 69 anni residenti nel Canton Ticino. L’informazione diretta sarà estesa a tutti gli utenti EOC che compiono 50 anni dal momento della messa in vigore del programma.

2.1. Criteri di inclusione In aggiunta a quanto sopra, sono potenzialmente candidabili al programma EOC di screening del CCR individui che:

- rispondono ai criteri di rischio generico di sviluppo del CCR; - non presentano uno o più criteri accertati di esclusione definitiva (vedi sotto); - beneficiano di un’assicurazione malattia valida; - sottoscrivono il consenso informato.

2.2. Criteri di esclusione provvisoria Alcune persone, benché rispondano a criteri di rischio generico di sviluppo del CCR, sono escluse in maniera provvisoria dal programma. In particolare si tratta di utenti confrontati con:

- Presenza di sintomatologia digestiva recente e sospetta. In questi casi si consiglia, se non già fatto, di consultare il medico curante discutendo l’indicazione alla colonscopia diagnostica o ad eventuali altri esami (radiologici, ...) ritenuti più opportuni.

- Persone già sottoposte a colonscopia completa. In caso di dubbi in merito al risultato della colonscopia, o sulla data di esecuzione dell’esame o sulla qualità dell’esame stesso, il





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termine di esclusione sarà valutato caso per caso. In caso di risultato documentato, il termine di esclusione è di 9 anni e 6 mesi a partire dalla data di emissione del referto.

- Persone già sottoposte, con risultato negativo documentato, ad esame di ricerca del sangue occulto fecale (FIT) nei due anni precedenti la richiesta.

- Persone per le quali lo screening è temporaneamente inopportuno (motivi etici o di efficacia/impatto clinico non rilevante).

2.3. Criteri di esclusione definitiva Fanno parte di questo gruppo soggetti seguiti nel contesto di patologie/predisposizioni quali in particolare:

- antecedenti personali di CCR; - antecedenti personali di adenomi colorettali e sottoposti a controllo endoscopico con intervalli

di tempo inferiori a 10 anni; - parenti di primo grado con adenomi o CCR diagnosticato prima dei 60 anni - sottoposti a controlli endoscopici con intervalli di tempo inferiori a 10 anni; - malattie infiammatorie intestinali croniche (rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn); - soggetti ad alto rischio per sospettate e/o accertate (analisi genetica) sindromi ereditarie

(poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch,...); - condizioni psichiche, mediche o etiche che vanificano il potenziale beneficio dello screening.

3. Organizzazione e flussi Conformemente alle disposizioni previste dalla LAMal, all’utente viene lasciata la libera scelta della modalità di screening che ritiene più adatta. Si garantisce agli utenti un’informazione oggettiva e diretta attraverso la quale si soppesano i vantaggi e svantaggi delle due modalità di screening. Una presentazione del programma ai Media permetterà d’informare l’insieme della popolazione interessata (fra 50 e 69 anni). Gli allegati 1 e 2 sintetizzano il percorso dell’utente e i flussi che ne conseguono nell’ambito del programma.

- Ospedali coinvolti: tutti gli ospedali dell’EOC per la distribuzione del kit FIT, i quattro ospedali regionali (ORL, OSG, ODL e OBV) per i consulti con i gastroenterologi e l’esecuzione della colonscopia.

- Popolazione bersaglio: utenti EOC che compiono 50 anni nell’anno di implementazione del

progetto di prevenzione. La scelta di effettuare un’informazione mirata6 unicamente ai 50enni

è giustificata dall’elevato potenziale numero di soggetti che potrebbero richiedere l’esame di screening. Concentrarsi ogni anno su una fascia precisa di età consente di integrare progressivamente i potenziali utenti all’interno del programma e di promuovere annualmente lo stesso. A livello di Media l’informazione va a beneficio di tutta la popolazione interessata, che non verrebbe di fatto esclusa dal programma.

- Organizzazione: l’infermiere specialista clinico, in stretto contatto con i fornitori di prestazione, è a supporto dell’utente durante tutto il percorso previsto dal programma EOC di screening CCR, come specificato sopra.

3.1. Informazione e comunicazione Le informazioni indirizzate alla popolazione bersaglio (lettera e opuscolo informativo) sono sviluppate unicamente in lingua italiana. La lettera informativa, fra gli altri, descrive il diritto dell’utente di partecipare ad un colloquio esplicativo ad una consulenza con un gastroenterologo EOC, o con l’infermiere specialista clinico screening CCR. Presso l’EOC (ufficio dell’infermiere specialista clinico) è inoltre attivato un numero telefonico verde per rispondere a tutte le domande relative al programma di screening, alle metodiche e agli aspetti organizzativi/operativi. Inoltre, per garantire un’informazione completa e oggettiva, l’EOC allestisce e aggiorna una pagina web che riassume le informazioni indispensabili in materia di prevenzione del CCR e le risposte alle domande più frequenti.

6 La brochure dovrà contenere un’informazione oggettiva e completa sullo screening (vedi quanto già effettuato

per lo screening mammografico e altre proposte informative effettuate da UR e VD). La stessa brochure dovrà essere messa a disposizione dei medici curanti attivi sul territorio.





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3.2. Informazione alla popolazione e al corpo medico

Le informazioni rivolte alla popolazione e ai medici del territorio (ospedalieri e extra-ospedalieri) sono annunciate in modo tempestivo ed appropriato in collaborazione con EOCOM (comunicazione cartacea, radio-televisiva, a mezzo stampa, sito-web e conferenze pubbliche). L’EOC si avvale di altri enti e/o associazioni (p. es. Lega Ticinese contro il Cancro) per la divulgazione delle informazioni sul programma EOC di screening CCR. I medici interessati possono collaborare al processo divulgativo.

3.3. Comunicazione del risultato all’utente e al medico curante La tabella 1. sintetizza le procedure di trasmissione del risultato del test di screening all’utente e al medico curante. I gastroenterologi EOC (in caso di colonscopia) e EOLAB (in caso di FIT) trasmettono all’utente e al medico curante il risultato dell’esame di screening entro 8 giorni lavorativi dalla data di esecuzione dell’esame, a mezzo di lettere firmate dal responsabile medico del progetto EOC screening CRC. Precise indicazioni in merito alle successive misure da intraprendere / tempistiche dei futuri controlli nel caso di reperti patologici, siano essi benigni o maligni, sono specificate. Tabella 1: Modalità di comunicazione dell’esito del test (vedi anche allegato 3)

Lettera (entro 8 giorni lavorativi) Telefonata (all’acquisizione del referto)

FIT negativo All’utente e medico curante, invito dopo 22 mesi

EOLAB

--

positivo All’utente e medico curante

EOLAB

All’utente e medico curante

Infermiere specialista clinico

Gastroenterologo

Colonscopia negativa All’utente e medico curante, invito dopo 9 anni e 6 mesi

Gastroenterologo

--

positiva All’utente e medico curante* (con referto istologico)

Gastroenterologo

All’utente e medico curante

Gastroenterologo

* Al risveglio dopo la procedura

non valutabile

All’utente e medico curante, invito a ripetere l’esame endoscopico con preparazione intestinale migliore entro 6 mesi o scelta FIT

Informazione trasmessa all’infermiere specialista clinico.

3.4. Processi e flussi I diagrammi di riferimento (allegati 1 e 2) schematizzano il flusso delle procedure per ciascuna delle metodiche di screening, dall’invio della prima lettera informativa all’utente, all’inserimento nel programma, alle procedure relative alle due modalità offerte, sino alla presa a carico in funzione dell’eventuale riscontro di reperti patologici.

4. Metodiche e requisiti di qualità dei fornitori di prestazione In questo capitolo, facendo riferimento alle procedure di screening offerte, si elencano i criteri per quanto attiene all’abilitazione dei gastroenterologi EOC, dell’infermiere specialista, di EOLAB, ai requisiti strutturali, organizzativi e di qualità, al fine di certificare l’alto grado di qualità e sicurezza delle metodiche.

4.1. Colonscopia I requisiti, rispettivamente i principali criteri di conformità, sono in linea con le raccomandazioni della SSG.





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4.1.1. Requisiti del gastroenterologo e dell’infermiere specialista clinico

Ogni gastroenterologo autorizzato ad esercitare all’interno delle strutture dell’EOC, in possesso di un titolo di specialista in gastroenterologia FMH o titolo parificato, è abilitato ad effettuare le colonscopie nell’ambito del programma EOC di screening CCR. Il gastroenterologo s’impegna a rispettare le funzioni e procedure in relazione al programma, sottoscrivendo un documento (allegato 4) che si rifà ad una convenzione (carta di partecipazione) elaborata nel contesto del programma sistematico di screening del Canton Vaud. Il gastroenterologo s’impegna ad effettuare personalmente minimo 200 colonscopie annue, in accordo con le direttive della SSG. Il gastroenterologo è formato in merito alle tecniche di sedazione (compreso l’uso del propofolo), ed è in grado di gestire sia le complicanze sia di mettere in atto misure di rianimazione cardio-respiratoria. L’infermiere specialista clinico screening CCR possiede un’esperienza in ambito oncologico di almeno 3 anni. E’ in possesso di un Diplome of Advanced Studies in oncologia (o titolo equivalente). Inoltre promuoverà il ruolo di Advanced Practice Nurse, completando la formazione con il Master of Science in Nursing.

4.1.2. Requisiti strutturali Le colonscopie devono essere effettuate in uno dei servizi ambulatoriali di gastroenterologia EOC. Il personale para-medico deve essere sia famigliare con le tecniche di endoscopia digestiva sia periodicamente disponibile a seguire una formazione continua in materia di sedazione, come raccomandato dall’SSG. L’ambulatorio deve essere equipaggiato con le apparecchiature di sorveglianza (pulsossimetro,

sfigmomanometro automatico) e di rianimazione (O2, maschera AMBU, sonda di Wendel, defibrillatore). Il personale deve essere formato all’utilizzo di questi strumenti, alle tecniche di sedazione e di rianimazione cardio-respiratoria di base (Based Life Support). La strumentazione endoscopica e le attrezzature di elettrochirurgia devono essere certificate CE. Il gas d’insufflazione utilizzato, come raccomandato dalle linee guida internazionali, è anidride carbonica, ad eccezione dei pazienti affetti da BPCO o da altre patologie polmonari con ritenzione di

CO2 per i quali è consigliato utilizzare aria. Gli ambulatori devono garantire le norme d’igiene definite dalle raccomandazioni e direttive della SSG. EONOSO si fa carico dell’elaborazione delle procedure di lavaggio e disinfezione del materiale endoscopico, mentre l’applicazione delle stesse è responsabilità dei servizi di endoscopia. La qualità degli endoscopi deve essere verificata perlomeno annualmente, anche mediante controlli microbiologici. Fino a quando delle misure correttive non sono state messe in atto e certificate attraverso risultati positivi, il gastroenterologo EOC è responsabile della messa fuori servizio dei dispositivi che non adempiono ai criteri. Il materiale destinato all’esecuzione delle biopsie e polipectomie è monouso. Onde certificare l’esecuzione dei controlli microbiologici agli enti incaricati del monitoraggio e della valutazione del programma EOC di screening CCR, EONOSO s’impegna annualmente a figurare sulla white list della SSG per i 4 servizi di gastroenterologia dell’EOC. Il gastroenterologo è responsabile (assistenti sala endoscopica) di assicurare la tracciabilità del materiale utilizzato per 10 anni.

4.1.3. Requisiti organizzativi Al fine di garantire una presa a carico adeguata dell’utente, il programma EOC di screening CCR si avvale di una figura di coordinamento e di riferimento, ossia l’infermiere specialista clinico nello screening CCR. I ruoli che gli competono sono da una parte di fungere da coordinatore fra i 4 servizi di gastroenterologia EOC, e dall’altra fornire all’utente consulenze in materia di screening del CCR. È inoltre implementato un software per il rilevamento dei dati e la verifica degli indicatori di qualità, onde permettere il monitoraggio costante dell’attività del programma finalizzata al miglioramento continuo delle prestazioni e dei servizi offerti. Infine, è richiesta la definizione di un percorso diagnostico-terapeutico multidisciplinare completo e condiviso, sfruttando i tumorboard specialistici in materia di tumori del tratto gastrointestinale già in vigore nell’EOC.

4.1.4. Requisiti di qualità della colonscopia La valutazione sistematica e preliminare dell’utente sui rischi inerenti la colonscopia deve consentire di oggettivare, secondo le raccomandazioni in vigore, i potenziali rischi endoscopici e anestesiologici. L’indicazione all’esame deve essere valutata con particolare attenzione in soggetti con ASA score ≥





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3. La colonscopia deve essere effettuata con elevati standard riproducibili, onde permettere il monitoraggio e l’analisi degli indicatori di qualità elencati nei paragrafi qui di seguito.

A) Indicatori pre-procedurali

1) Appropriatezza della colonscopia Circa 20 - 40% delle colonscopie di screening sono ritenute inappropriate in termini d’indicazione, pertanto è auspicabile che il numero delle colonscopie inappropriate sia inferiore a 20%, stando alla letteratura.

2) Consenso informato (allegato 5) Per garantire una scelta di partecipazione libera e consapevole al programma di screening, l’EOC fornisce ad ogni utente un consenso informato. Il consenso informato scritto e firmato deve essere restituito dall’utente prima dell’esecuzione dell’esame. L’utente deve avere sufficiente tempo di riflessione e può richiedere informazioni supplementari interpellando o l’infermiere specialista clinico o il gastroenterologo EOC. Nel documento devono esplicitamente figurare:

- i potenziali benefici e rischi dell’esame, e le alternative allo stesso (ricerca sangue occulto nelle feci);

- le modalità della procedura, dalla preparazione all’esecuzione sino alla fase post-procedurale, con i possibili discomfort causati dall’esame;

- i possibili eventi avversi precoci o tardivi, come ad esempio complicanze al sito di puntura endovenosa, sanguinamento, perforazione, infezione, o correlate alla sedazione, danno splenico e lesioni intestinali non identificate (missed lesions, tumori d’intervallo);

- le informazioni relative all’accesso diretto in una della 4 strutture EOC 24ore/24 nel caso di eventuali complicanze derivanti dall’esame;

- il diritto da parte dell’utente di revocare il consenso informato scritto in qualsiasi momento e senza addurre alcuna giustificazione.

- durante l’esame il gastroenterologo può riservarsi di rimuovere eventuali polipi, se fattibile. Nel consenso informato sono quindi riportati i potenziali rischi di tale procedura.

Gli utenti che non hanno firmato il consenso informato, non partecipano al programma.

3) Intervallo fra le colonscopie Affinché la colonscopia sia efficace e cost-effective e nell’ottica di minimizzare i rischi, gli intervalli di tempo tra la colonscopia di screening e gli esami di sorveglianza successivi presuppongono che vi sia una corretta preparazione intestinale, la riuscita intubazione cecale e la scrupolosità dell’operatore. L’intervallo fra una colonscopia e le successive è di 10 anni, in assenza di evidenza di lesioni pre- o neoplastiche. L’eventuale anticipazione della colonscopia dipende dalla presenza di lesioni pre-neoplastiche, tenendo conto delle loro caratteristiche istologiche, morfologiche, numero e dimensioni. A questo riguardo, i gastroenterologi EOC fanno capo alle raccomandazioni della SSG , specificando nel referto emesso la tempistica del prossimo esame. Nel caso di diagnosi di tumore maligno, la sorveglianza viene raccomandata in accordo con le linee guida della SSG per pazienti operati curativamente per CCR, decisione comunque condivisa nei tumor board multidisciplinari.

4) Esperienza del gastroenterologo Le direttive della SSG impongono che il gastroenterologo sia detentore di un titolo di specializzazione FMH in gastroenterologia, o un titolo estero equivalente riconosciuto dalla Commissione delle Professioni Mediche MEBEKO. Inoltre, il gastroenterologo deve effettuare almeno 200 colonscopie/anno.

B) Indicatori intra-procedurali

Una valutazione endoscopica di qualità presuppone la visualizzazione dell’intero intestino crasso e l’ispezione dettagliata della mucosa. La rilevazione e la rimozione degli adenomi è quanto ci si attende dalla colonscopia di screening, cosa che si riflette in ultima analisi sulla riduzione della mortalità da CCR.

1) Preparazione intestinale La pulizia ottimale del colon-retto è un requisito essenziale di qualità. Essa permette sia l’identificazione e la rimozione delle lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche sia lo studio





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accurato dell’intero intestino (fino al polo cecale), riducendo così il rischio di missed lesions e garantendo all’utente una procedura veloce ed efficace. Per ridurre il rischio di pulizia subottimale dell’intestino, il gastroenterologo fornisce informazioni scritte all’utente in merito alla preparazione lassativa e alle modalità di assunzione. Tre giorni prima dell’esame l’infermiere specialista clinico contatta il soggetto per una conferma dell’appuntamento e per ricordare come svolgere la preparazione all’esame; inoltre, interpella telefonicamente gli utenti il giorno precedente l’esame endoscopico, onde rispondere ad eventuali domande e garantire una preparazione ottimale per l’esecuzione dell’esame. Le direttive della SSG impongono che la qualità della preparazione colica venga riportata come segue: - insufficiente: < 70% della mucosa visualizzata: la colonscopia deve essere ripetuta; - media: 70-90% della mucosa visualizzata; - buona: > 90% della mucosa visualizzata.

Il referto colonscopico deve contenere i dettagli riguardanti la soluzione lassativa utilizzata, le modalità di assunzione, l’aderenza alle raccomandazioni e le eventuali ragioni di inadeguata preparazione (compliance, rifiuto, ...).

2) Sedazione e analgesia La colonscopia di screening deve essere effettuata in modo confortevole e sicuro per l’utente. La modalità di sedazione viene lasciata alla discrezione del gastroenterologo, il quale nel referto deve specificare il grado di discomfort (1= nessuno o minimo; 2= medio; 3= moderato; 4= severo), i farmaci sedativi e/o antalgici utilizzati e, qualora sia il caso, l’assenza di sedazione o analgesia.

3) Intubazione endoscopica del cieco Il raggiungimento del cieco con visione completa della mucosa cecale rappresenta uno dei criteri di qualità della colonscopia di screening, e ridotte percentuali d’intubazione ciecale si correlano a maggior rischio di sviluppare un CCR d’intervallo. In letteratura si specifica che i gastroenterologi sperimentati debbano potere intubare il cieco nel ≥ 95% delle procedure per screening CRC o per sorveglianza dopo asportazione di polipi. Inoltre, il mancato raggiungimento del polo ciecale impone la ripetizione dell’esame, generando disagio all’utente e costi supplementari. Il referto emesso dal gastroenterologo deve specificare se il polo ciecale è stato raggiunto, e le motivazioni nel caso ciò non sia avvenuto. La documentazione fotografica è obbligatoria in tutti i casi7.

4) Riscontro di lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche Nel referto emesso dal gastroenterologo devono figurare il numero complessivo, le dimensioni e la localizzazione dei polipi (con correlazione fotografica), il numero dei polipi recuperati, l’integrità degli stessi e la completezza della polipectomia (si, no, incerta). Tali rilievi possono influenzare la possibilità di sviluppo di CCR d’intervallo, assieme ad altri parametri quali l’Adenoma Detection Rate (ossia il numero di colonscopie nelle quali viene evidenziato ≥1 adenoma confermato istologicamente diviso per il numero totale delle colonscopie eseguite) e la CDR (Cancer Detection Rate). Le raccomandazioni suggeriscono che ogni gastroenterologo deve identificare ≥1 adenoma in almeno il 25% degli uomini e in almeno il 15% delle donne di età ≥ 50 anni sottoposti a colonscopia di screening. Polipi voluminosi possono rendere necessaria la rimozione chirurgica, e in tal caso il gastroenterologo può rinunciare alla rimozione endoscopica (tale informazione viene esplicitata nel consenso informato scritto). La rimozione parcellare/incompleta di un polipo può giustificare la ripetizione della colonscopia in tempistiche piu’ ravvicinate, indicate dal gastroenterologo.

5) Tempo di ritiro dello strumento Il tempo di ritiro del colonscopio e l’identificazione dei polipi sono strettamente correlati, e le raccomandazioni nazionali e internazionali suggeriscono un tempo minimo di 6 minuti per l’estrazione dello strumento (esclusi i tempi tecnici necessari per eventuali biopsie e/o polipectomie). Il tempo di ritiro dell’endoscopio va riportato nel referto, con eventuali motivazioni nel caso di tempo inferiore.

6) Esame istologico

7 Il referto completo con immagini fotografiche deve essere reso disponibile nel sistema informatico EOC, in

attesa di un’integrazione con il sistema MC-SIS.





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Ogni polipo rimosso deve essere inviato per analisi istologica all’Istituto Cantonale di Patologia di Locarno (ICPL), specificando la sede del polipo, l’integrità dello stesso e la radicalità macroscopica della procedura. Ogni lesione deve essere inviata in contenutore separato, con indicazione della sede di provenienza della stessa. La descrizione nei referti patologici delle lesioni preneoplastiche e neoplastiche riflette lo standard utilizzato nella diagnostica, con riferimento alla sede, alla dimensione, al tipo istologico e alla radicalità per le lesioni preneoplastiche; al grado, alla presenza di invasione vascolare e linfatica per i tumori maligni.

7) Tatuaggio di polipi potenzialmente maligni e di tumori II sito dei polipi più grandi (≥ 2 cm), dei polipi potenzialmente maligni e dei tumori deve essere marcato con un composto indelebile, se essi sono situati fuori dai territori ben riconoscibili del retto o del cieco. Le sedi dei tatuaggi sono riportate nel referto dell’esame di screening, con relativa documentazione fotografica.

8) Tumori d’intervallo I tumori d’intervallo, parametro per accertare la qualità della colonscopia di screening, possono essere definiti come polipi >1 cm o tumori che sono identificati tra l’esame iniziale e il successivo. Eventuali lesioni pre-neoplastiche o neoplastiche evidenziate dopo il primo esame di screening vengono descritte, analogamente per gli utenti che vengono congedati dal programma di screening per qualsiasi ragione. Sede, dimensione, aspetto ed esame istologico di tutti i polipi >1 cm devono essere registrati, e questo vale anche per le lesioni maligne e per le lesioni trovate dopo che il paziente è stato congedato dal programma di screening, per qualsiasi motivazione.

C) Indicatori post-procedurali

1) Referto di colonscopia Il referto, completo ed accurato, descrive il metodo di preparazione, la qualità della stessa e il livello di intubazione dell’intestino (con i motivi dell’eventuale mancata intubazione del cieco), i reperti macroscopici, le eventuali procedure di rimozione delle lesioni e le eventuali complicanze (legate alla sedazione o alla procedura, come sanguinamenti post polipectomia - con eventuale necessità di supporto trasfusionale, terapia endoscopica o chirurgica - o perforazione, necessità di ricovero e/o intervento chirurgico, o decesso), immediate o tardive (dopo il rientro del paziente al domicilio). Il referto viene emesso in un breve lasso di tempo, e deve correlarsi a fotografie (l’ESGE raccomanda un set di 8 fotografie che devono essere scattate nelle localizzazioni standard; una nona fotografia della mucosa del retto basso con l’endoscopio in posizione retroversa deve essere scattata quando possibile). Nel rilevare le complicanze s’incoraggia ad utilizzare un lessico standardizzato creato dall’ASGE (MST versione 3.0).

2) Tempistica della colonscopia di sorveglianza Nel referto il gastroenterologo indica la tempistica della successiva colonscopia sulla base dei risultati dell’esame iniziale. Nei casi in cui sia necessario ottenere l’esame istologico dei polipi, le indicazioni devono essere completate dopo visione dell’esito istopatologico. Le raccomandazioni si rifanno alle linee guida della SSG.

3) Pulizia e disinfezione della strumentazione Le procedure di pulizia e disinfezione vengono effettuate in linea con le direttive svizzere per il riutilizzo degli endoscopi emesse dalla SSG .

4.2. Esame immunochimico FIT

4.2.1. Razionale Alcuni studi randomizzati indicano che l’analisi di ricerca del sangue occulto (test al guaiaco) riduce la mortalità da CCR. Rispetto al test al guaiaco, il test immunochimico (FIT) si caratterizza per un’aumentata detezione degli adenomi avanzati e del CCR, e una maggiore adesione. Inoltre, in uno studio osservazionale si è evidenziata una significativa riduzione della mortalità. A fronte di queste





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considerazioni, nel progetto EOC di screening CCR la metodica FIT è stata pertanto preferita al test al guaiaco in alternativa alla colonscopia.

4.2.2. OC-Sensor OC-SENSOR, prodotto da Eiken Chemical CO, è uno strumento completamente automatizzato utilizzato per la ricerca ed il dosaggio quantitativo dell’emoglobina umana nelle feci. Esso utilizza un metodo immunologico al lattice con lettura in turbidimetria. In funzione dei dati di letteratura e della resa del test automatizzato in rapporto alle capacità dei servizi di gastroenterologia EOC, il valore di 75 ng Hb/ml è stato scelto quale cut-off, che potrà variare così da modificare il numero di approfondimenti tenendo conto delle risorse a disposizione. I dettagli riguardanti la tecnologia sono ottenibili in EOLAB.

4.2.3. Accreditamento EOLAB è accreditato dal 2005 (ISO/CEI 17025 - ISO 15189 –STS 324) dal "Servizio di Accreditamento Svizzero" (SAS) della Confederazione. Nel dicembre 2015 OC Sensor è installato presso i laboratori dell'ORBV. Il personale è stato sottoposto a formazione in merito all’esame e all’apparecchiatura. Sono quindi state effettuate le procedure di validazione delle analisi con una serie di test comparativi, seguiti da altre determinazioni per valutarne stabilità e precisione, seguendo le procedure interne di EOLAB. A completamento di questo processo, a marzo 2016 l'OC-Sensor FIT-Test è stato ritenuto idoneo e pertanto sono iniziate le analisi sui soggetti. A giugno 2016 si è avuto un audit (in genere previsto a frequenza annuale) da parte degli esperti dell'SAS, dall’esito positivo, ciò che ha permesso di ottenere l’accreditamento per l’utilizzo della metodica.

4.2.4. Modalità e frequenza del test Il kit d’esame è ottenibile presso le farmacie (Nr Pharma: 126260) delle singole sedi ospedaliere o può essere direttamente trasmesso all’utente (su richiesta). Ad esso è corredata l’informativa per la raccolta del campione delle feci in un’unica procedura, come pure la busta affrancata per la restituzione dello stesso. Nel caso di negatività, il test viene raccomandato ogni 2 anni, mentre nel caso di positività l’utente viene invitato a sottoporsi alla colonscopia.

5. Elenco degli indicatori/variabili qualitativi

5.1. Generalità / dati clinici

- Nome e cognome del paziente (nome e cognome dell’eventuale tutore) - Età - BMI - Tabagismo - Diabete mellito - Patologie della coagulazione e/o familiarità per le stesse - Precedenti trasfusioni - Lista farmaci in uso (anticoagulanti, antiaggreganti, FANS) - Allergie (alimenti, farmaci, cerotti, sostanze) - Difetti valvolari cardiaci - Cardiopatie - Pneumopatie - Rischio per endocardite (profilassi) - Problemi odontoiatrici

5.2. Requisiti pre-procedurali

- Consenso informato - Esame clinico pre-procedura + funzionalità renale, epatica, presenza di scompenso cardiaco,

uso di diuretici





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- N° colonscopie/anno (MTR ≥200) - Preparazione colica

o Stato di pulizia del colon (MTR: esami definiti ”adeguati” ≥90%) Soluzione lassativa utilizzata Orario previsto per la procedura Orario di fine assunzione della soluzione lassativa Somministrazione “split” su 1-2 giorni Somministrazione in un solo giorno Boston Bowel Preparation Scale Bowel Cleansing score

- Sedazione e comfort o Nessuna sedazione o analgesia o Sedazione cosciente e farmaci o Propofolo o anestesia generale o Sostanze utilizzate e dosaggio o SatO2 (MTR ≥85%)

N° casi con Sat O2 <85% N° casi ai quali è stato somministrato un antagonista, specificando farmaco e

dosaggio o Raccomandazione per la guida di autoveicoli dopo colonscopia (nel consenso

informato) - Valutazione comfort (nessuno o minimo, medio, moderato, severo)

5.3. Requisiti intra-procedurali

- Intubazione cieco (tasso MTR ≥90%) - Documentazione fotografica (orifizio appendicolare, cieco e valvola ileo-ciecale fotografati

separatamente) - N° colonscopie “unadjusted” (basate sull’intenzione di effettuare una colonscopia completa) - N° colonscopie interrotte per preparazione colica inadeguata - Tempo medio di estrazione del colonscopio (MTR ≥6 min).

o Registrazione tempo effettivo per ogni colonscopia - Identificazione lesioni (tasso ADR MTR: ≥25% negli uomini; ≥15% nelle donne)

o N° colonscopie con almeno 1 adenoma identificato istologicamente o N° totale di adenomi asportati confermati istologicamente o % di polipi inviati in patologia (MTR ≥90%)

- Per ogni colonscopia o N° lesioni identificate o N° lesioni escisse o N° lesioni inviate all’ICPL o N° lesioni identificate istologicamente come adenomi e/o come CCR o Escissione completa o parcellare

- Per ogni polipo escisso: o Dimensioni o Caratteristiche (sessile, peduncolato, Paris class. e Kudo class.) o Istologia

- Polipi sessili <2 cm o N° polipi sessili <2 cm o N° polipi peduncolati o N° richieste 2nd opinion o N° richieste consulto chirurgico o N° resezioni chirurgiche o N° e tipo complicanze post-chirugiche

- Polipi sessili ≥2 cm o Numero o N° polipectomie complete o N° polipectomie parcellari

- N° convocazioni colonscopie a 3 e a 6 mesi - Tatuaggio pre- o post escissione di polipo ≥2 cm fuori dal cieco o dal retto

o Tatuaggio effettuato (si/no) o N° tatuaggi distali alla lesione o Preparazione (sostanza) usata per effettuare il tatuaggio o Eventuali complicanze post-tatuaggio (febbre, dolori addominali, ascesso, etc)





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- Lesioni d’intervallo o Data esame ove è stata rilevata la lesione d’intervallo o Motivo dell’esame o N° polipi identificati o N° polipi escissi o N° polipi con dimensioni >1 cm e per ognuno di questi dimensione, aspetto,

localizzazione, istologia

5.4. Requisiti post-procedurali

- Complicanze o Ricovero non programmato o Motivo del ricovero o Durata del ricovero o Ulteriore procedura endoscopica non programmata o Intervento d’urgenza, comprese le trasfusioni o Chirurgia d’urgenza o Decesso

- Perforazioni (tasso <1:1000)

o Registrazione di tutti i casi di perforazione e circostanze o N° perforazioni sottoposte ad intervento chirurgico o N° perforazioni conseguenti all’escissione di polipi voluminosi o polipi sessili o polipi

situati nel colon destro

- Sanguinamenti (gestione conservativa MTR ≥90%) o <5% dei sanguinamenti devono richiedere un intervento chirurgico o Tasso di sanguinamento conseguente ad una polipectomia <1:100 o N° di polipectomie legatura/esaminatore/anno >10 o Ospedalizzazione, trasfusione, intervento chirurgico per sanguinamento acuto o N° colonscopie in urgenza per sanguinamento tardivo

- Referto endoscopico, con raccomandazioni del tempo intervallo fra le colonscopie - Pulizia e disinfezione dello strumentario

6. Informatica, documentazione, protezione e sicurezza dati Il progetto pilota ha come obiettivo quello di essere inserito all’interno della rete nazionale già esistente (swiss cancer screening). Alfine di garantire l’armonizzazione con altri programmi già attivi a livello nazionale e per facilitare la migrazione del progetto verso il Centro programma screening Ticino, è stato adottato il software web-based, Multi Cancer – Screening Information (MC-SIS) per la gestione e l’analisi dei dati. La raccolta e l’archiviazione dei dati è effettuata da parte dell’EOC in MC-SIS. Il livello di sicurezza del Sistema centralizzato MC-SIS è garantito dalla swiss cancer screening e dalla CDI Conseils et Dévoleppements Informatiques SA di Friborgo. I meccanismi di sicurezza implementati garantiscono che i dati siano protetti contro la perdita o l’accesso non autorizzato, che il sistema sia sempre disponibile e che sia utilizzato solo da utenti abilitati. Sia il personale dell’EOC sia i fornitori di prestazione coinvolti nel programma EOC screening CCR sono sottoposti al segreto professionale, giusta gli artt. 321 del Codice penale svizzero e 20 legge sulla promozione della salute e il coordinamento sanitario (Legge sanitaria del 18 aprile 1989). Le informazioni anagrafiche, anamnestiche e diagnostiche dei pazienti sono raccolte in maniera esaustiva, valutate ed archiviate sistematicamente presso l’EOC attraverso il programma MC-SIS.

7. Gestione dei costi L’EOC è responsabile della contabilità analitica del progetto.

7.1. Costi a carico dell’EOC





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L’EOC sostiene i seguenti costi: - Acquisizione del software - Servizio di data manager - Sportello di consulenza per informazioni e sostegno degli utenti nell’ambito del percorso di

screening - Costi complessivi (logistica, apparecchiatura, materiali, onorari medici, personale

infermieristico e segretariato) relativi all’esecuzione dei test di screening - Costi di comunicazione (realizzazione e diffusione del materiale informativo) e di gestione

degli invii agli utenti

7.2. Costi a carico dell’utente Sulla base di quanto previsto dall’art 12d e 12e dell’OPre, l’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi relativi alle colonscopie (ogni 10 anni nella fascia di età 50-69 o indipendentemente in caso di familiarità) ed al test per l’identificazione del sangue occulto (ogni 2 anni). Trattandosi però di progetto pilota e non di screening sistematico, a differenza di quanto avviene nello screening mammografico e nei programmi cantonali Vaud ed Uri, la fattura relativa a queste prestazioni è soggetta alle condizioni standard di assicurazione concordate dal singolo assicurato con la propria cassa malati (franchigia e aliquota percentuale di partecipazione ai costi).

7.3. Remunerazione dei fornitori di prestazione L’EOC, o eventualmente il fornitore di prestazione specialistico, fatturano agli assicuratori malattia le prestazioni eseguite nell’ambito del progetto di screening secondo quanto stabilito nel tariffario TarMed. Le prestazioni eseguite all’interno dell’EOC sono state oggetto di confronto ed allineamento in modo da permettere all’utente di ricevere una fattura omogenea rispetto a ciascuna sede ospedaliera, per quanto riguarda la colonscopia.

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9. Lista abbreviazioni

- CCR: carcinoma colorettale - CDR: Cancer Detection Rate - EOC: Ente Ospedaliero Cantonale - EOCOM: Servizio di comunicazione EOC - EOLAB: Dipartimento di medicina di Laboratorio – EOC - EONOSO: Servizio centrale di Prevenzione delle Infezioni e Medicina del personale EOC - EOQUAL: Servizio di qualità e sicurezza dei pazienti EOC - ESGE: European Society of Gastrointestinal Endoscopy - FIT: test immunochimico fecale - Fecal Immunochemical Test - FMH: Federazione dei Medici Svizzeri - Foederatio Medicorum Helveticorum - ICPL: Istituto Cantonale di Patologia Locarno - IOSI: Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - LAMal: Legge federale sull’assicurazione malattie - LTC: Lega Ticinese contro il Cancro - OBV: Ospedale Beata Vergine – Mendrisio - ODL: Ospedale di Locarno - OPre: Ordinanza federale sulle prestazioni - ORBV: Ospedale Regionale Bellinzona e Valli - ORL: Ospedale Regionale di Lugano





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- OSG: Ospedale S. Giovanni – Bellinzona - SAS: Servizio di Accreditamento Svizzero - SSG: Società Svizzera di Gastroenterologia - UR: Canton Uri - VD: Canton Vaud





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10. Allegati

- Allegato 1: Flussi colonscopia e FIT, (ex-) utenti EOC cinquantenni

- Allegato 2: Workflow – funzionamento del programma di screening

- Allegato 3: Timeline

- Allegato 4: Carta di partecipazione dei gastroenterologi

- Allegato 5: Consenso informato - colonscopia





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Allegato 1: Flussi colonscopia e FIT, (ex-) utenti EOC cinquantenni





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Allegato 2: Workflow – funzionamento del programma di screening





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Allegato 3: Timeline





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Allegato 4: Carta di partecipazione dei gastroenterologi

DOCUMENTO D’ADESIONE DEI GASTROENTEROLOGI AL

PROGETTO PILOTA EOC DI SCREENING DEL CARCINOMA COLORETTALE

Con la presente: - Dichiaro di essere in possesso di un titolo FMH (o equivalente) in gastroenterologia, e

di essere autorizzato ad esercitare l’attività nel Canton Ticino. - Dichiaro di impegnarmi a partecipare attivamente al progetto pilota EOC di screening

del carcinoma colorettale. - Mi impegno ad adeguarmi alle direttive del progetto e alle procedure necessarie per

garantire la qualità e la sicurezza, facendo riferimento alle raccomandazioni redatte dalla Società Svizzera di Gastroenterologia per quanto attiene all’esame endoscopico, alle misure di igiene, alla sedazione e alla promozione della formazione continua (http://www.sggssg.ch/).

- Mi impegno a rispettare le direttive della Società Svizzera di Gastroenterologia in materia di test di igiene della strumentazione (White List).

- Inoltre mi impegno a: - effettuare personalmente tutte le colonscopie di screening; - rispettare le procedure descritte nelle direttive del progetto pilota di screening

EOC; - trasmettere i risultati delle colonscopie ai medici curanti, rispettivamente agli

utenti in breve tempo; - trasmettere le informazioni riguardanti complicazioni acute o tardive in

relazione alla procedura in breve tempo; - attenermi ai criteri di eleggibilità, rispettivamente di esclusione temporanea o

definitiva in accordo con le direttive del progetto pilota di screening EOC; - informare/pianificare per tempo eventuali modifiche della mia attività

professionale, onde permettere di adempiere ai compiti assegnati dal progetto di screening (appuntamenti pianificati, esami di sorveglianza);

- a collaborare con i colleghi gastroenterologi EOC e con l’infermiere/a specialista clinico/a nello screening del carcinoma colorettale;

- a partecipare attivamente ai tumor board multidisciplinari qualora ciò si renderà necessario;

- a redigere il referto della colonscopia utilizzando il modello standardizzato condiviso (MC-SIS) avendo partecipato a formazioni per l’utilizzo dello stesso.

In fede Luogo, data: ………………………………. Dr / Dr.ssa …………………………………….. Firma: …………………………………………..

http://www.sggssg.ch/





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Allegato 5: Consenso informato - colonscopia

ORL Lugano Tel. 091 811 61 70 Fax 091 811 61 68 OBV Mendrisio Tel. 091 811 32 12 Fax 091 811 30 30 ODL Locarno Tel. 091 811 47 02 Fax 091 811 44 59 ORBV Bellinzona Tel. 091 811 87 08 Fax 091 811 87 39

Consenso informato per la colonscopia di screening

Nome: …………………………………. Cognome: ………………………………

Data di nascita: ……………………………………….

L’appuntamento per la colonscopia di screening è fissato per il giorno

……………………………….. alle ore ………………… presso il Servizio di Gastroenterologia

Ospedale Civico – Lugano Ospedale Italiano – Lugano

Ospedale Beata Vergine – Mendrisio Ospedale La Carità - Locarno

Ospedale San Giovanni - Bellinzona

In caso di impedimento si prega cortesemente di disdire l’appuntamento con 24 ore di anticipo. In caso di mancato preavviso ci riserviamo di fatturare un importo di fr. 40.-

Premessa Il CCR o le lesioni preneoplastiche possono essere rilevate tramite un test non invasivo (ricerca di sangue occulto nelle feci) o mediante un esame endoscopico (colonscopia). Se riconosciuto in uno stadio precoce, il CCR è curabile nella maggior parte dei casi. La diagnosi tardiva obbliga ad approcci terapeutici piu’ complessi gravati da potenziali effetti collaterali acuti e tardivi, riducendo le probabilità di guarigione. Le evidenze scientifiche e le linee guida nazionali raccomandano due metodiche di screening: - ricerca del sangue occulto nelle feci ogni due anni; - colonscopia ogni 10 anni. Dal 1. luglio 2013 entrambe le procedure di screening sono rimborsate dalla LAMal per persone di età compresa fra 50 e 69 anni. La fattura relativa a queste prestazioni è soggetta alle condizioni standard di assicurazione concordate dal singolo assicurato con la propria cassa malati (franchigia e aliquota percentuale di partecipazione ai costi). Come si svolge l’esame? Uno strumento flessibile (colonscopio) viene introdotto attraverso l’ano nel grosso intestino pulito. Il colonscopio viene sospinto fino alla congiunzione con l’intestino tenue. In questo modo la mucosa può essere ispezionata attentamente e si possono evidenziare in modo accurato delle lesioni patologiche. Per poter visualizzare adeguatamente la parete intestinale verrà inserita nell’intestino dell’aria. A volte per far avanzare lo strumento si dovrà schiacciare sulla pancia dall’esterno. Degli appositi accessori permettono di prelevare piccole porzioni di tessuto (biopsie) per ulteriori indagini. Capacità lavorativa e di guidare veicoli Qualora decidesse di eseguire l’esame con sedazione (vedi sotto), dovrà assolutamente essere accompagnato e non potrà in alcun caso lasciare l’ospedale se non accompagnato da





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qualcuno. Il giorno dell’esame non potrà condurre alcun autoveicolo o firmare documenti con valore legale, in quanto la sedazione può diminuire temporaneamente i riflessi e la capacità di discernimento. Per questo motivo il giorno dell’intervento dovrà essere accompagnato da un’altra persona. La colonscopia è dolorosa? A volte la colonscopia può essere dolorosa. Per questo motivo, solitamente, la procedura è eseguita sotto sedazione. In cosa consiste la sedazione? La colonscopia è eseguita in sedazione profonda con respiro spontaneo. Questo tipo di sedazione consiste nell’iniezione per via endovenosa di un apposito farmaco (solitamente Propofol o Dormicum) che induce il sonno, ma che non va a interferire con i meccanismi della respirazione (come invece avviene con l’anestesia classica). Pertanto il paziente, che continua a respirare autonomamente, non necessita di un’intubazione tracheale. Durante la sedazione il paziente è sottoposto ad uno stretto monitoraggio dei parametri vitali, eseguito da personale appositamente formato, che può intervenire con le misure più adeguate in caso di necessità (modifica dei dosaggi dei farmaci, respirazione assistita, maschera facciale). Quali sono gli ulteriori interventi possibili durante una colonscopia? È possibile che durante la colonscopia si trovino dei polipi: tumori solitamente benigni della mucosa che potrebbero però degenerare nel corso degli anni. In questo caso, se non sono troppo voluminosi, i polipi vengono asportati (polipectomia) con un’ansa elettrica o pinza a biopsie; questa operazione è assolutamente indolore.

Come devo prepararmi all’esame? Per rendere la colonoscopia accurata, completa e meno fastidiosa, le chiediamo di leggere attentamente le istruzioni riportate qui di seguito. Se dovesse assumere farmaci per fluidificare il sangue come anticoagulanti (Sintrom, Marcoumar, Xarelto, ecc.) oppure antiaggreganti piastrinici (Aspirina, Tiatral, Brilique, Clopidogrel, Plavix, Effient, ecc.) la preghiamo di discutere con il suo medico curante la possibilità di sospenderli almeno 5 giorni prima dell’esame. Per eseguire una colonscopia è necessario che l’intestino sia ben pulito. È importante quindi che segua attentamente le istruzioni per la preparazione.

Dieta

Durante i 3 giorni prima dell’esame non deve mangiare frutta, verdura, succhi di frutta,

marmellate, yogurt con frutta, alimenti integrali e tutti i tipi di fibre (per es. cereali). Potrà

invece mangiare pane bianco, pesce, carne di tutti i tipi, pasta, riso (non integrale), latte,

formaggi, uova, dolci che non contengono fibre e yogurt senza frutta. Il giorno prima

dell’esame faccia l’ultimo pasto leggero a mezzogiorno e poi non assuma più alcun cibo

solido. La sera prima dell’esame potrà bere un brodo senza grassi e senza olio. Si possono

bere liquidi anche zuccherati, ma senza latte, fino al più tardi 6 ore prima dell’esame.

Pulizia del colon

Per permettere un esame di ottima qualità è necessario che il suo intestino sia

perfettamente pulito e privo di residui. Questo si ottiene bevendo la soluzione purgante

come prescritto qui di seguito, che provocherà una diarrea importante che permetterà la

pulizia intestinale. Il medico sceglierà il tipo di prodotto e la modalità di preparazione che

più si addice al suo caso (vedi crocette sul foglio allegato a questo documento).

Consigli utili per la preparazione

- Tenere la soluzione in frigorifero e berla fredda, eventualmente con una cannuccia

per attenuare il gusto.





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- Se soffre di stitichezza o se durante una precedente colonscopia l’intestino non era

pulito, chieda consiglio al medico su come migliorare la preparazione.

- Sospenda assolutamente la terapia con preparati contenenti ferro o olio di paraffina

almeno 5 giorni prima dell’esame.

Quali rischi comporta questo esame? Le complicazioni di una colonscopia sono molto rare. Tuttavia, nel corso di una colonscopia, malgrado la stessa sia eseguita con la massima cura, possono sopraggiungere delle complicazioni: - sanguinamenti (rischio del 0.5 - 3%) che normalmente si presentano subito dopo

l’asportazione di polipi e che possono essere risolti endoscopicamente. Raramente è possibile che succedano dei sanguinamenti differiti nella prima settimana dopo l’intervento.

- lesione della parete intestinale (perforazione) (rischio del 0.1% -0.2%) che nel caso peggiore potrebbe comportare il ricorso ad un intervento chirurgico.

- disturbo della funzione respiratoria o cardiaca (rischio raro) durante la somministrazione di sedativi.

- possibili infezioni; - eventi avversi correlati alla sedazione, danno splenico, lesioni non identificate (“missed

lesions”); - complicanze al sito di puntura endovenosa.

Solamente in casi eccezionali queste complicazioni potrebbero mettere la vita in pericolo. Come mi devo comportare dopo l’esame? Come riportato sopra, se l’esame viene eseguito in sedazione, non potrà lasciare l’ospedale da solo e dovrà perciò essere accompagnato. Per tutto il giorno non potrà guidare o lavorare. Per alcune ore dopo l’esame potrà avere la sensazione di gonfiore alla pancia (a causa dell’aria inserita nell’intestino per poter visualizzare adeguatamente la parete intestinale). Se questa sensazione dovesse aumentare, se dovesse sentire dei forti dolori oppure osservare un sanguinamento dall’ano o febbre, contatti immediatamente il Servizio di Gastroenterologia EOC, il suo Medico Curante oppure il servizio di Pronto Soccorso.

Il/la sottoscritto/a conferma di aver letto attentamente quanto attestato dal presente

consenso informato e di essere stato/a informato/a sullo scopo per cui viene effettuato un

esame di screening, sulle modalità dell’esame e sui rischi ad esso correlati in modo chiaro,

comprensibile e completo.

Ho ottenuto risposte esaurienti alle domande che ho posto: SI NO Sono d’accordo di sottopormi alla procedura proposta: SI NO

Voglio eseguire la procedura con sedazione: SI NO

Sono consapevole del mio diritto di revocare il presente consenso in qualsiasi momento e

senza addurre alcuna giustificazione.

Luogo e data: ______________________ Firma paziente: _________________________ o rappresentante legale / terapeutico

Luogo e data: ______________________ Firma medico: __________________________





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ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE INTESTINALE ALLA COLONOSCOPIA

Preparazione con ISOCOLAN

Sciogliere 2 bustine di prodotto in un litro d’acqua e ripetere l’operazione per un totale di 4

litri di soluzione.

COLONOSCOPIA FISSATA TRA LE 8:00 e le 10:30 DEL MATTINO

Nel primo pomeriggio del giorno precedente l’esame assuma uno dopo l’altro i 4 litri di

soluzione. Le consigliamo di terminare la preparazione entro le 19:00. Potrà ancora bere

liquidi limpidi senza latte fino a 6 ore prima dell’esame. Non assuma più alcun cibo solido.

COLONOSCOPIA FISSATA DOPO LE 10:30 DEL MATTINO

Nel pomeriggio del giorno precedente l’esame assuma uno dopo l’altro 3 litri di soluzione.

Le consigliamo di terminare la preparazione entro le ore 19:00. Il mattino dell’esame beva

tra le 6:00 e le 7:30 l’ultimo litro di soluzione. Rimanga poi a digiuno completo (non

assuma né liquidi né solidi).

Preparazione con MOVIPREP

Sciogliere una busta A e una busta B in un litro d’acqua per preparare così un litro di

purga. Ripetere l’operazione per ottenere un totale di due litri di purga. Preparare inoltre

due litri di liquido a sua scelta (the, acqua, succo di mele filtrato/limpido, bevande limpide

non alcooliche).

COLONOSCOPIA FISSATA TRA LE 8:00 e le 10:30 DEL MATTINO

Nel primo pomeriggio del giorno precedente l’esame beva un bicchiere di purga alternato

ad un bicchiere di liquido a sua scelta per un totale di 4 litri (2 litri di purga e 2 litri di

liquido a sua scelta). Le consigliamo di terminare la preparazione entro le 19:00. Potrà

ancora bere liquidi limpidi senza latte fino a 6 ore prima dell’esame. Non assuma più

alcun cibo solido.

COLONOSCOPIA FISSATA DOPO LE 10:30 DEL MATTINO

Nel pomeriggio del giorno precedente l’esame beva un bicchiere di purga alternato a un

bicchiere di liquido a sua scelta per un totale di due litri (uno di purga e uno di liquido a

sua scelta). Le consigliamo di terminare la preparazione entro le ore 19:00. Il mattino

dell’esame beva tra le 6:00 e le 7:30 l’ultimo litro di purga, sempre alternando un bicchiere

di purga ad un bicchiere di liquido a sua scelta per un totale di altri due litri (uno di purga e

uno di liquido a sua scelta). Rimanga poi a digiuno completo (non assuma né liquidi né

solidi).

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