DIFENDERE L’INTEGRITA’ DELLA RICERCA BIOMEDICA: UN DOVERE DELLA PROFESSIONE MEDICA

1

DIFENDERE DIFENDERE L’INTEGRITA’ DELLA L’INTEGRITA’ DELLA

RICERCA RICERCA BIOMEDICA: UN BIOMEDICA: UN DOVERE DELLA DOVERE DELLA PROFESSIONE PROFESSIONE

MEDICAMEDICA

DIFENDERE DIFENDERE L’INTEGRITA’ DELLA L’INTEGRITA’ DELLA

RICERCA RICERCA BIOMEDICA: UN BIOMEDICA: UN DOVERE DELLA DOVERE DELLA PROFESSIONE PROFESSIONE

MEDICAMEDICARoma, 17 maggio Roma, 17 maggio

20022002Roma, 17 maggio Roma, 17 maggio

20022002

UMR/ISS - UMR/ISS - 20022002UMR/ISS - UMR/ISS - 20022002

2

DIFENDERE DIFENDERE L’INTEGRITA’ DELLA L’INTEGRITA’ DELLA RICERCA BIOMEDICARICERCA BIOMEDICA



Per Per proteggere proteggere chi si serve.chi si serve.

Per Per proteggere proteggere chi si serve.chi si serve.J. M. Drazen & G. J. M. Drazen & G.

KoskiKoskiJ. M. Drazen & G. J. M. Drazen & G.

KoskiKoskiNJEM (2000), 343 NJEM (2000), 343 (22):1643-45 (22):1643-45

NJEM (2000), 343 NJEM (2000), 343 (22):1643-45 (22):1643-45

3




OBIETTIVO DEL OBIETTIVO DEL RESPONSABILE DI RESPONSABILE DI

UN’AZIENDA UN’AZIENDA SANITARIASANITARIA

OBIETTIVO DEL OBIETTIVO DEL RESPONSABILE DI RESPONSABILE DI

UN’AZIENDA UN’AZIENDA SANITARIASANITARIA

DECIDERE AL FINE DI DECIDERE AL FINE DI ASSICURARE AGLI ASSICURARE AGLI

ASSISTITI LA ASSISTITI LA MIGLIORE MIGLIORE

COPERTURA COPERTURA SANITARIASANITARIA

DECIDERE AL FINE DI DECIDERE AL FINE DI ASSICURARE AGLI ASSICURARE AGLI

ASSISTITI LA ASSISTITI LA MIGLIORE MIGLIORE

COPERTURA COPERTURA SANITARIASANITARIAA COSTI A COSTI

SOSTENIBILI.SOSTENIBILI.A COSTI A COSTI

SOSTENIBILI.SOSTENIBILI.

4




DISPORRE DI DISPORRE DI STRUMENTI DI STRUMENTI DI

PROVATA PROVATA EFFICACIAEFFICACIA


PROVATA PROVATA EFFICACIAEFFICACIAE FAVORIRNE E FAVORIRNE

L’USO L’USO APPROPRIATO, APPROPRIATO, EFFICIENTE, EFFICIENTE,

SICURO, SICURO, TEMPESTIVOTEMPESTIVO

E FAVORIRNE E FAVORIRNE L’USO L’USO

APPROPRIATO, APPROPRIATO, EFFICIENTE, EFFICIENTE,

SICURO, SICURO, TEMPESTIVOTEMPESTIVO

5








6




IL CONFLITTO DI INTERESSI IL CONFLITTO DI INTERESSI INTERFERISCE E INTERFERISCE E

CONDIZIONA CONDIZIONA NEGATIVAMENTE GLI NEGATIVAMENTE GLI

OBIETTIVI DELLAOBIETTIVI DELLAADEGUATA COPERTURA ADEGUATA COPERTURA

SANITARIASANITARIAE DELLAE DELLA

SOSTENIBILITA’ DEI COSTISOSTENIBILITA’ DEI COSTI. .

IL CONFLITTO DI INTERESSI IL CONFLITTO DI INTERESSI INTERFERISCE E INTERFERISCE E

CONDIZIONA CONDIZIONA NEGATIVAMENTE GLI NEGATIVAMENTE GLI

OBIETTIVI DELLAOBIETTIVI DELLAADEGUATA COPERTURA ADEGUATA COPERTURA

SANITARIASANITARIAE DELLAE DELLA

SOSTENIBILITA’ DEI COSTISOSTENIBILITA’ DEI COSTI. .

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CHI CHI CONTRIBUISCE AD CONTRIBUISCE AD

ALIMENTARE IL ALIMENTARE IL CONFLITTO DI CONFLITTO DI

INTERESSIINTERESSI



INTERESSIINTERESSICHE COSA SI CHE COSA SI DOVREBBE DOVREBBE

CHIEDERE DI FARE CHIEDERE DI FARE PER EVITARE CHE PER EVITARE CHE

ESSO VENGA ESSO VENGA ALIMENTATOALIMENTATO

CHE COSA SI CHE COSA SI DOVREBBE DOVREBBE

CHIEDERE DI FARE CHIEDERE DI FARE PER EVITARE CHE PER EVITARE CHE

ESSO VENGA ESSO VENGA ALIMENTATOALIMENTATO

8






INTERESSIINTERESSI



INTERESSIINTERESSIRICERCATORIRICERCATORIRICERCATORIRICERCATORI

MEDICI “CURANTI”MEDICI “CURANTI”MEDICI “CURANTI”MEDICI “CURANTI”

COMPAGNIECOMPAGNIECOMPAGNIECOMPAGNIE

POLITICIPOLITICIPOLITICIPOLITICI

DIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALI

RIVISTE SCIENTIFICHERIVISTE SCIENTIFICHERIVISTE SCIENTIFICHERIVISTE SCIENTIFICHE

9






INTERESSIINTERESSI



INTERESSIINTERESSI


DIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALIDIRETTORI GENERALI

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DIRETTORI DIRETTORI GENERALIGENERALIDIRETTORI DIRETTORI GENERALIGENERALI

3 PUNTI DI 3 PUNTI DI ATTACCO ATTACCO

PRINCIPALIPRINCIPALI

3 PUNTI DI 3 PUNTI DI ATTACCO ATTACCO

PRINCIPALIPRINCIPALI

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IL PROBLEMA DEI IL PROBLEMA DEI CONTRATTI DI CONTRATTI DI

RICERCARICERCA

IL PROBLEMA DEI IL PROBLEMA DEI CONTRATTI DI CONTRATTI DI

RICERCARICERCA

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Art. 8 – Proprietà Art. 8 – Proprietà (X1)(X1)

Art. 8 – Proprietà Art. 8 – Proprietà (X1)(X1)

Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le conoscenze di cui l’AZIENDA conoscenze di cui l’AZIENDA

entrerà in possesso, in via diretta o entrerà in possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della indiretta, nel corso della

Sperimentazione, sono di proprietà Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva di X1 e per nessun motivo esclusiva di X1 e per nessun motivo potranno essere ceduti, comunicati potranno essere ceduti, comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, senza il pubblicazione scientifica, senza il preventivo consenso della stessa.preventivo consenso della stessa.

Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le conoscenze di cui l’AZIENDA conoscenze di cui l’AZIENDA

entrerà in possesso, in via diretta o entrerà in possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della indiretta, nel corso della

Sperimentazione, sono di proprietà Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva di X1 e per nessun motivo esclusiva di X1 e per nessun motivo potranno essere ceduti, comunicati potranno essere ceduti, comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, senza il pubblicazione scientifica, senza il preventivo consenso della stessa.preventivo consenso della stessa.

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Art. 8 – Proprietà (X2)Art. 8 – Proprietà (X2)Art. 8 – Proprietà (X2)Art. 8 – Proprietà (X2)

Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le conoscenze di cui l’Azienda entrerà conoscenze di cui l’Azienda entrerà

in possesso, in via diretta o in possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della indiretta, nel corso della

Sperimentazione oggetto della Sperimentazione oggetto della presente convenzione, sono di presente convenzione, sono di

proprietà esclusiva della Società proprietà esclusiva della Società Farmaceutica X2 e per nessun Farmaceutica X2 e per nessun motivo potranno essere ceduti, motivo potranno essere ceduti,

comunicati a terzi, divulgati o fatti comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, oggetto di pubblicazione scientifica, senza il preventivo consenso della senza il preventivo consenso della

Società Farmaceutica stessa.Società Farmaceutica stessa.

Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le conoscenze di cui l’Azienda entrerà conoscenze di cui l’Azienda entrerà

in possesso, in via diretta o in possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della indiretta, nel corso della

Sperimentazione oggetto della Sperimentazione oggetto della presente convenzione, sono di presente convenzione, sono di

proprietà esclusiva della Società proprietà esclusiva della Società Farmaceutica X2 e per nessun Farmaceutica X2 e per nessun motivo potranno essere ceduti, motivo potranno essere ceduti,

comunicati a terzi, divulgati o fatti comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, oggetto di pubblicazione scientifica, senza il preventivo consenso della senza il preventivo consenso della

Società Farmaceutica stessa.Società Farmaceutica stessa.

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Art. 8 – Proprietà/Confidenzialità Art. 8 – Proprietà/Confidenzialità (X3)(X3)

Art. 8 – Proprietà/Confidenzialità Art. 8 – Proprietà/Confidenzialità (X3)(X3)L’Azienda Ospedaliera considererà L’Azienda Ospedaliera considererà

confidenziali le informazioni, così come i confidenziali le informazioni, così come i risultati da essa ottenuti durante lo risultati da essa ottenuti durante lo

Studio, Informazioni e Risultati verso i Studio, Informazioni e Risultati verso i quali l’Azienda Ospedaliera fin d’ora quali l’Azienda Ospedaliera fin d’ora

dichiara di escludere ogni dichiara di escludere ogni titolarità/diritto al riguardo.titolarità/diritto al riguardo.

Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le conoscenze di cui l’Azienda entrerà in conoscenze di cui l’Azienda entrerà in possesso, in via diretta o indiretta, nel possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della Sperimentazione, sono di corso della Sperimentazione, sono di

proprietà esclusiva dello Sponsor e per proprietà esclusiva dello Sponsor e per nessun motivo potranno essere ceduti, nessun motivo potranno essere ceduti,

comunicati a terzi, divulgati o fatti comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, oggetto di pubblicazione scientifica,

senza il preventivo consenso della stessa.senza il preventivo consenso della stessa.

L’Azienda Ospedaliera considererà L’Azienda Ospedaliera considererà confidenziali le informazioni, così come i confidenziali le informazioni, così come i

risultati da essa ottenuti durante lo risultati da essa ottenuti durante lo Studio, Informazioni e Risultati verso i Studio, Informazioni e Risultati verso i

quali l’Azienda Ospedaliera fin d’ora quali l’Azienda Ospedaliera fin d’ora dichiara di escludere ogni dichiara di escludere ogni

titolarità/diritto al riguardo.titolarità/diritto al riguardo.Tutti i risultati, le informazioni e le Tutti i risultati, le informazioni e le

conoscenze di cui l’Azienda entrerà in conoscenze di cui l’Azienda entrerà in possesso, in via diretta o indiretta, nel possesso, in via diretta o indiretta, nel corso della Sperimentazione, sono di corso della Sperimentazione, sono di

proprietà esclusiva dello Sponsor e per proprietà esclusiva dello Sponsor e per nessun motivo potranno essere ceduti, nessun motivo potranno essere ceduti,

comunicati a terzi, divulgati o fatti comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto di pubblicazione scientifica, oggetto di pubblicazione scientifica,

senza il preventivo consenso della stessa.senza il preventivo consenso della stessa.

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Art. 10 – Obblighi di segretezza Art. 10 – Obblighi di segretezza (X4)(X4)

Art. 10 – Obblighi di segretezza Art. 10 – Obblighi di segretezza (X4)(X4)

L’AZIENDA, nella persona del suo legale L’AZIENDA, nella persona del suo legale rappresentante si impegna per sé e per rappresentante si impegna per sé e per conto di tutte le persone coinvolte nello conto di tutte le persone coinvolte nello

studio a non divulgare a terzi, non studio a non divulgare a terzi, non autorizzati da X4, i risultati ottenuti nel autorizzati da X4, i risultati ottenuti nel

corso dello stesso, nonché i fatti, le corso dello stesso, nonché i fatti, le cognizioni, i documenti, e quant’altro cognizioni, i documenti, e quant’altro

acquisito, sia casualmente, sia attraverso acquisito, sia casualmente, sia attraverso informazioni fornite da X4 stessa. A tale informazioni fornite da X4 stessa. A tale

scopo, l’AZIENDA imporrà allo scopo, l’AZIENDA imporrà allo sperimentatore e ai suoi collaboratori sperimentatore e ai suoi collaboratori analoghi obblighi di segretezza. Tali analoghi obblighi di segretezza. Tali obblighi di segretezza resteranno in obblighi di segretezza resteranno in vigore per 5 (cinque) anni dopo la vigore per 5 (cinque) anni dopo la

scadenza, per qualsiasi motivo, della scadenza, per qualsiasi motivo, della presente Convenzione.presente Convenzione.

L’AZIENDA, nella persona del suo legale L’AZIENDA, nella persona del suo legale rappresentante si impegna per sé e per rappresentante si impegna per sé e per conto di tutte le persone coinvolte nello conto di tutte le persone coinvolte nello

studio a non divulgare a terzi, non studio a non divulgare a terzi, non autorizzati da X4, i risultati ottenuti nel autorizzati da X4, i risultati ottenuti nel

corso dello stesso, nonché i fatti, le corso dello stesso, nonché i fatti, le cognizioni, i documenti, e quant’altro cognizioni, i documenti, e quant’altro

acquisito, sia casualmente, sia attraverso acquisito, sia casualmente, sia attraverso informazioni fornite da X4 stessa. A tale informazioni fornite da X4 stessa. A tale

scopo, l’AZIENDA imporrà allo scopo, l’AZIENDA imporrà allo sperimentatore e ai suoi collaboratori sperimentatore e ai suoi collaboratori analoghi obblighi di segretezza. Tali analoghi obblighi di segretezza. Tali obblighi di segretezza resteranno in obblighi di segretezza resteranno in vigore per 5 (cinque) anni dopo la vigore per 5 (cinque) anni dopo la

scadenza, per qualsiasi motivo, della scadenza, per qualsiasi motivo, della presente Convenzione.presente Convenzione.

16




QUESTA E’ UNA DELLE RADICI QUESTA E’ UNA DELLE RADICI DEL BIAS DI DEL BIAS DI

PUBBLICAZIONE!!!PUBBLICAZIONE!!!

QUESTA E’ UNA DELLE RADICI QUESTA E’ UNA DELLE RADICI DEL BIAS DI DEL BIAS DI

PUBBLICAZIONE!!!PUBBLICAZIONE!!!E’ E’

INDISPENSABILE INDISPENSABILE NON FIRMARE NON FIRMARE

QUESTA QUESTA CLAUSOLA.CLAUSOLA.

E’ E’ INDISPENSABILE INDISPENSABILE

NON FIRMARE NON FIRMARE QUESTA QUESTA

CLAUSOLA.CLAUSOLA.IL RICERCATORE DEVE ESSERE IL RICERCATORE DEVE ESSERE PROPRIETARIO ASSOLUTO DEI PROPRIETARIO ASSOLUTO DEI

RISULTATI DELLE RISULTATI DELLE SUESUE RICERCHE.RICERCHE.

IL RICERCATORE DEVE ESSERE IL RICERCATORE DEVE ESSERE PROPRIETARIO ASSOLUTO DEI PROPRIETARIO ASSOLUTO DEI

RISULTATI DELLE RISULTATI DELLE SUESUE RICERCHE.RICERCHE.

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IL PROBLEMA DEI IL PROBLEMA DEI COMITATI ETICI COMITATI ETICI DELLE AZIENDE DELLE AZIENDE

SANITARIESANITARIE

IL PROBLEMA DEI IL PROBLEMA DEI COMITATI ETICI COMITATI ETICI DELLE AZIENDE DELLE AZIENDE

SANITARIESANITARIE

18




In teoria dovrebbero In teoria dovrebbero funzionare bene funzionare bene

oltre 190 COMITATI oltre 190 COMITATI ETICI!!!ETICI!!!

In teoria dovrebbero In teoria dovrebbero funzionare bene funzionare bene

oltre 190 COMITATI oltre 190 COMITATI ETICI!!!ETICI!!!

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L’IPOTESI PIU’ L’IPOTESI PIU’ RAGIONEVOLE E RAGIONEVOLE E

PRATICABILE PARE ESSERE PRATICABILE PARE ESSERE QUELLA DI LIMITARE QUELLA DI LIMITARE L’ATTIVAZIONE DEI L’ATTIVAZIONE DEI

COMITATI ETICI ALLE SOLE COMITATI ETICI ALLE SOLE (26) (26) AZIENDE OSPEDALIERE AZIENDE OSPEDALIERE

UNIVERSITARIEUNIVERSITARIE IL CUI IL CUI MANDATO RISPETTO ALLA MANDATO RISPETTO ALLA

RICERCA E’ SPECIFICO.RICERCA E’ SPECIFICO.

L’IPOTESI PIU’ L’IPOTESI PIU’ RAGIONEVOLE E RAGIONEVOLE E

PRATICABILE PARE ESSERE PRATICABILE PARE ESSERE QUELLA DI LIMITARE QUELLA DI LIMITARE L’ATTIVAZIONE DEI L’ATTIVAZIONE DEI

COMITATI ETICI ALLE SOLE COMITATI ETICI ALLE SOLE (26) (26) AZIENDE OSPEDALIERE AZIENDE OSPEDALIERE

UNIVERSITARIEUNIVERSITARIE IL CUI IL CUI MANDATO RISPETTO ALLA MANDATO RISPETTO ALLA

RICERCA E’ SPECIFICO.RICERCA E’ SPECIFICO.

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IL PROBLEMA IL PROBLEMA DEL DEL

FINANZIAMENTO FINANZIAMENTO E DELLA E DELLA

GESTIONE GESTIONE DIRETTI DELLA DIRETTI DELLA

RICERCA DI RICERCA DI POST-POST-

MARKETINGMARKETING

IL PROBLEMA IL PROBLEMA DEL DEL

FINANZIAMENTO FINANZIAMENTO E DELLA E DELLA

GESTIONE GESTIONE DIRETTI DELLA DIRETTI DELLA

RICERCA DI RICERCA DI POST-POST-

MARKETINGMARKETING

21




LA RETE DELLE AZIENDE LA RETE DELLE AZIENDE OSPEDALIERE UNIVERSITARIE OSPEDALIERE UNIVERSITARIE

POTREBBE COSTITUIRE UN POTREBBE COSTITUIRE UN POTENTE STRUMENTO PER POTENTE STRUMENTO PER

MIGLIORARE LA CONOSCENZA MIGLIORARE LA CONOSCENZA SUI PROBLEMI CONNESSI SUI PROBLEMI CONNESSI

ALL’USO CORRENTE DELLE ALL’USO CORRENTE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE.TECNOLOGIE SANITARIE.

LA RETE DELLE AZIENDE LA RETE DELLE AZIENDE OSPEDALIERE UNIVERSITARIE OSPEDALIERE UNIVERSITARIE

POTREBBE COSTITUIRE UN POTREBBE COSTITUIRE UN POTENTE STRUMENTO PER POTENTE STRUMENTO PER

MIGLIORARE LA CONOSCENZA MIGLIORARE LA CONOSCENZA SUI PROBLEMI CONNESSI SUI PROBLEMI CONNESSI

ALL’USO CORRENTE DELLE ALL’USO CORRENTE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE.TECNOLOGIE SANITARIE.

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IL PROBLEMA IL PROBLEMA DEL CODICE DI DEL CODICE DI

COMPORTAMENTCOMPORTAMENTOO

IL PROBLEMA IL PROBLEMA DEL CODICE DI DEL CODICE DI

COMPORTAMENTCOMPORTAMENTOO

23




LE SOCIETA’ LE SOCIETA’ FARMACEUTICHE FARMACEUTICHE

OPERANO NEL OPERANO NEL CAMPO DELLA CAMPO DELLA

SALUTE E HANNO SALUTE E HANNO UN MANDATO UN MANDATO

ETICO PRECISO A ETICO PRECISO A CUI RISPONDERE!CUI RISPONDERE!

LE SOCIETA’ LE SOCIETA’ FARMACEUTICHE FARMACEUTICHE

OPERANO NEL OPERANO NEL CAMPO DELLA CAMPO DELLA

SALUTE E HANNO SALUTE E HANNO UN MANDATO UN MANDATO

ETICO PRECISO A ETICO PRECISO A CUI RISPONDERE!CUI RISPONDERE!

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IL CASO DELLA IL CASO DELLA RIVISTARIVISTASANITA’ SANITA’

MANAGEMENTMANAGEMENT

IL CASO DELLA IL CASO DELLA RIVISTARIVISTASANITA’ SANITA’

MANAGEMENTMANAGEMENT

25




YOU MAY YOU MAY SAY I’M SAY I’M

DREAMERDREAMER……

YOU MAY YOU MAY SAY I’M SAY I’M

DREAMERDREAMER…… JOHN JOHN

LENNONLENNONJOHN JOHN

LENNONLENNON

26




BUT I’M BUT I’M NOT THE NOT THE

ONLY ONLY ONE!!!ONE!!!

BUT I’M BUT I’M NOT THE NOT THE

ONLY ONLY ONE!!!ONE!!!JOHN JOHN

LENNONLENNONJOHN JOHN

LENNONLENNON

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IL MONDO NUOVO IL MONDO NUOVO NASCERA’ DALLA NASCERA’ DALLA

MENTE DI UOMINI MENTE DI UOMINI APPASSIONATI, APPASSIONATI, CORAGGIOSI E CORAGGIOSI E

VISIONARI!VISIONARI!

IL MONDO NUOVO IL MONDO NUOVO NASCERA’ DALLA NASCERA’ DALLA

MENTE DI UOMINI MENTE DI UOMINI APPASSIONATI, APPASSIONATI, CORAGGIOSI E CORAGGIOSI E

VISIONARI!VISIONARI!

SIMON SIMON BOLIVARBOLIVAR

SIMON SIMON BOLIVARBOLIVAR

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