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Dichiarazione di conformità

Direttiva 2007/19/EC

SICURA, 21 Settembre 2007

Francesca Mostardini, GPM Pack Co.

I REQUISITI DI LEGGE PER I MATERIALI DESTINATI AL CONTATTO ALIMENTARE

Regolamento CE1935/2004

• Sicurezza (Art.3)• Etichettatura (Art.5)• Dichiarazione di conformità e

documentazione di supporto (Art.16)• Rintracciabilità (Art.17)• Confidenzialità e protezione dei dati


Legislazioni attive su FCM


MISURE SPECIFICHE


DIRETTIVA 2007/19/CE4 Emendamento della Direttiva 2002/72/CE

Stabilisce che gli operatori della filiera alimentare devono avere accesso alle “informazioni per verificare che i fenomeni di migrazione siano conformi alle specifiche e restrizioni di legge”



Questa deve consentire:

•Rapida identificazione del materiale o articolo

•Il campo di applicazione

•Conferma che i materiali rispondono ai requisiti di legge (Direttive europee e nazionali)

•Deve essere continuamente aggiornata

Per garantire la conformità dei materiali impiegati il Regolamento Quadro richiede nell’Art.16 lapreparazione e la stesura di una dichiarazione di conformità.

CHI DEVE RICHIEDERLA

• Produttori e trasformatori • Importatori• Distributore • Azienda alimentare che confeziona


L’idoneità viene dimostrata attraverso diverse fasi :

1.idoneità compositiva, in genere verificata e documentata o dichiarata dal produttore delle materie prime o dei semilavorati (film, foglia, granulo, master, inchiostro, adesivo, ecc.)

2. idoneità in termini di migrazione globale, verificabile e documentabile a seguito di prove di cessione eseguite come indicato dalle regolamentazioni vigenti;

3. idoneità in termini di migrazione specifica di monomeri, materiali di partenza, additivi, metalli, verificabile e documentabile a seguito di prove ed analisi eseguite sui liquidi simulanti o sull’imballaggio secondo quanto indicato dalle regolamentazioni vigenti;

4. idoneità funzionale, intesa come assenza di alterazioni organolettiche indotte, verificabili e documentabili con test organolettici eseguiti secondonorme tecniche.


IMBALLAGGI ALIMENTARI: IDONEITA’

CONFORMITÀ DELL'IMBALLAGGIO

L'imballaggio è conforme se:a) la sua composizione è conforme alle “liste positive” riportate

nella regolamentazione europea e nazionale (D.M. 21.3.73 e successivi aggiornamenti e modifiche), che ha recepito le direttive europee inerenti all’imballaggio alimentare;

b) la migrazione globale e specifica è inferiore ai limiti imposti dalle stesse regolamentazioni ;

c) non induce alcuna alterazione organolettica sfavorevole dell’alimento (UNI 10192);

d) non si verificano cessioni di altri composti non esplicitamente regolamentati, ma comunque ritenuti pericolosi o nocivi (EN 13628:2002).


LA CONFORMITA’La conformità è quindi accertabile sulla base di controlli quali:1) l’esame documentale delle materie prime e dei coadiuvanti tecnologici

impiegati;2) l’esecuzione di analisi compositive specifiche e di prove di migrazione

globali e specifiche;3) l’effettuazione di esami organolettici secondo procedure normalizzate;4) l’esecuzione di analisi chimiche (ad esempio gascromatografiche).

Per i punti 1) e 2) le regolamentazioni citate forniscono in modo univoco gli elementi per accertare la conformità dell’imballaggio; per il punto 3) la conformità è accertata se gli esami organolettici per punteggio eseguiti secondo la norma UNI 10192 conducono ad un esito inferiore a 3 (tre); per il punto 4) le analisi gascromatografiche eseguite secondo la norma (EN 13628:2002) consentono di identificare lo spettro (natura e quantità) di composti che, non esplicitamente regolamentati dalle normative citate, non devono indurre contaminazioni pericolose o nocive nell’alimento.


PREMESSA

L'articolo 9 della direttiva 2007/19/CE stabilisce che i materiali e gli oggetti di materia plastica siano accompagnati da una dichiarazione scritta che ne attesti la conformità alle norme applicabili.

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettere h) e i), del regolamento (CE) n. 1935/2004 e al fine di rafforzare il coordinamento e la responsabilità dei fornitori, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in ogni fase della produzione (compresa quella delle sostanze di partenza) con una dichiarazione di conformità fornita al cliente. Inoltre, in ogni fase della produzione deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione corroborante la dichiarazione di conformità.


DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ (Art.9)La dichiarazione scritta deve contenere le seguenti informazioni:1) l'identità e l'indirizzo dell'operatore di settore che produce o importa i materiali o gli

oggetti di materia plastica, o le sostanze destinate alla loro fabbricazione;2) l'identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione;3) la data della dichiarazione;4) la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni

pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004;5) informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva

stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni;

6) per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE, onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o, in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari;

7) le specifiche relative all'impiego del materiale o dell'oggetto, come:i) il tipo o i tipi di alimenti con cui sono destinati a venire a contatto;ii) i tempi e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto

alimentare;iii) il rapporto tra la superficie a contatto con il prodotto alimentare e il volume, utilizzato

per determinare la conformità del materiale o dell'oggetto;8) nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia

plastica multistrato, la conferma che il materiale o l'oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafi 2, 3 e 4, della presente direttiva.

E ANCORA

La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata;

deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi alivello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.


IL VALORE ALL’INTERNO DELLA FILIERA E LE RESPONSABILITA’

Fornitore Ingredienti produttore di resineConverter Utilizzatore finale

– Ciascun operatore della filiera deve rilasciare unadichiarazione di conformità (DoC) ai suoi clientibasata sulle informazioni disponibili relative al proprio prodotto (sostanze/materiali/prodotti finiti)

– La Documentazione di supporto su tali dati deveessere mantenuta in azienda e resa disponibile surichiesta delle Autorità competenti (SD) (“Record-keeping”).

– Il contenuto della DoC eSD dipende anche dallaposizione dell’azienda all’interno della filiera


Ingredient Supplier

• posizione legale della sostanza(approvata o no)

- restrinzioni di legge esistenti- conformità alle specifiche

• esauriente documentazione sull’idoneità al contatto alimentare dell’ingrediente

Documentation of Compliance (DoC)


DoC of Resin Manufacturer

•Dichiarazione di conformità compositiva

•Informazioni sugli ingredienti soggetti a restrizioni

•Indicazioni sulla presenza di additivialimentari

• esauriente documentazione sull’idoneità al contattoalimentare dell’ingrediente



DoC of Converter• Dichiarazione di conformità compositiva

• Dichiarazione di conformità alle restrinzioniattraverso le analisi di campioni rappresentativi

• Condizioni e restrinzioni d’uso

• Indicazioni sulla presenza di additivi alimentari.



DoC of Food Packer

• Dichiarazione che il materiale è conforme airequisiti di legge previsti per le materie plastichedestinate al contatto con alimenti

• - Check for plastics legislation- Check for organoleptic properties- Check for food legislation

• Dichiarazione anche ogni restrizione applicabileè rispettata (incluse le restrizioni relative ai food additives)



SD of Ingredient Supplier

• Valutazione della purezza e delle specifiche sugliingredienti

SD of Resin Manufacturer

• Raccolta di tutte le DoCs dal fornitore degliingredienti

• Risk assessment sui solventi e PPAs

Supporting Documents (SD)in the Value Chain


E’ sempre necessario condurre gli onerosi test di migrazione per verificare la conformità ailimiti di legge?

No.

E’ possibile omettere i test sulla base dievidenze scientifiche

Compliance with Migration Limits


Testing omesso:

• In condizioni meno severe, se ottieni risultativalidi simulando le peggiori condizioni dicontatto.

• Se la conformità a SML può esseredimostrata assumendo la completamigrazione della sostanza residua nelmateriale;

• Se la conformità a SML può essere assicurataattraverso uno specifico modelling.



• Se la conformità è stata verificata attraverso I materiali e gli articoli di simile composizione(family product) generalmente testata nellepeggiori condizioni di impiego

• Se addizionando la migrazione di diversistrati il SML non viene superato.

• Se il processo di produzione garantisce unariproducibilità da assicurare il rispetto e la conformità alle restrizioni



GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE

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