Responsabile del procedimento: Dott. Mario Fraticelli USC Formazione, marketing e libera professioneFIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo

OGGETTO: Integrazione del bando di ricerca contributi da privati n. 16 con il progettoP16-03.50 “Prevenzione tossicità farmaci oncologici innovativi: necessitauna nuova alleanza terapeutica ospedale territorio” proposto dall’USCOncologia.

IL DIRETTORE GENERALE

Richiamata la deliberazione n. 1350 del 03/10/2013 con la quale l’aziendaospedaliera Papa Giovanni XXIII (ora ASST Papa Giovanni XXIII) ha provveduto adapprovare un bando per progetti sponsorizzati in conformità a quanto previsto dalladeliberazione n. VII/18575 del 05/08/2004, con la quale la Giunta regionale dellaLombardia ha approvato le “Linee guida per l’attivazione di collaborazioni tra aziendesanitarie pubbliche e soggetti privati”, con l’obiettivo di fornire alle AA.SS. nuovistrumenti gestionali per migliorare l’efficacia, l’efficienza e l’economicità delleprestazioni rese all’utenza, e dalle D.G.R. n. VIII/7854 del 30/07/2008 e D.G.R n. IX/4935del 28/02/2013;

Considerato il progetto successivamente pervenuto da parte dell’USC Oncologia,nonché la necessità di dare sollecito avvio allo stesso, stante la compatibilità di termini econdizioni di tale progetto con quelli previsti dal bando richiamato;

Ritenuto di poter procedere all’integrazione del bando precedentemente emesso conil citato progetto;

DELIBERA

1. di approvare il progetto P16-03.50 “Prevenzione tossicità farmaci oncologiciinnovativi: necessita una nuova alleanza terapeutica ospedale territorio” propostodall’USC Oncologia, in allegato, al quale si fa espresso rinvio (allegato A);

2. di pubblicare il testo integrale del bando all’albo on-line di questa ASST;

3. di adottare ogni altra modalità e forma di diffusione e pubblicizzazione del bando edei progetti in esso contenuti, al fine di incrementare le opportunità di finanziamento;

4. di dare mandato all’USS Bilancio e rendicontazione di introitare i contributi di cui alpresente provvedimento iscrivendoli ad apposita autorizzazione di spesa eprevedendone l’utilizzo su base pluriennale.

IL DIRETTORE GENERALEdott. Carlo Nicora

IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIOSANITARIOdott. Fabio Pezzoli dott.ssa Donatella Vasaturo

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOdr. Vincenzo Petronella

DELIBERAZIONE N. 202/2016 ADOTTATA IN DATA 11/02/2016

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.50 USC Oncologia Pag. 1 di 5

Ricerca di soggetti disponibili a supportare attività aziendali mediantecontratti di sponsorizzazione o liberalità

Bando di riferimento:

P16 deliberazione n. 1350 del 03/10/2013

Tipologia di riferimento:

P16-03 “Sostegno ad attività di sperimentazione studio, ricerca e sviluppo in campo medicoscientifico, clinico, di perfezionamento – formazione e ottimizzazione dei processi aziendali;”

Scheda di progetto P16-03.50

Data di emissione Gennaio 2016

TitoloPREVENZIONE TOSSICITA’ FARMACI ONCOLOGICI INNOVATIVI:NECESSITA UNA NUOVA ALLEANZA TERAPEUTICA OSPEDALE-TERRITORIO

Periodo riferimento Gennaio 2016 / Dicembre 2018

Struttura proponente USC ONCOLOGIA

Responsabile progetto Dott. Carlo Tondini

Direttore USC Oncologia

Tel. 035 2673694 / e-mail: carlo.tondini@asst-pg23.it

Stato di avanzamento Il progetto prevede diverse fasi:

- 1° Fase : analisi del problema e sviluppo del modello

Ricognizione degli eventi avversi dei trattamenti oncologici

innovativi e del loro impatto sulla gestione domiciliare ed

ospedaliera e sviluppo di una metodologia volta ad una capillare

e completa rilevazione degli stessi.

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.50 USC Oncologia Pag. 2 di 5

Creazione di materiale informativo e predisposizione di eventi

formativi sulla strategie di prevenzione e gestione degli effetti

rilevati.

Metodologia: Raccolta dati tramite analisi cartella clinica

informatizzata (con relativa scheda CTCAE) e degli accessi dei

pazienti oncologici in regime di urgenza - produzione di schede

di PREVENZIONE e GESTIONE delle reazioni avverse; produzione

di materiale educativo rivolto al paziente e al contesto familiare;

- promozione di momenti formativi rivolti al personale

sanitario eventualmente coinvolto nell’assistenza domiciliare e

al medico di famiglia del paziente, sulle strategie di prevenzione

e gestione emerse dall’analisi del problema.

- 2° Fase: implementazione

Applicazione sistematica degli opportuni provvedimenti

preventivi e sintomatici ai pazienti sottoposti a trattamenti con

farmaci innovativi.

Metodologia: -informazione ed educazione, riguardo i

provvedimenti preventivi e gestionali, rivolte ad ogni paziente

già in trattamento o prima dell’inizio di una nuova terapia, ed

eventualmente ai loro familiari; -consegna del materiale

informativo; - applicazione delle misure preventive e

sintomatiche sia in ambiente ospedaliero sia al domicilio.

- 3° Fase: rilevazione dei dati

Raccolta dei dati mirati a misurare i miglioramenti introdotti

rispetto alla fase di analisi iniziale del problema (1° anno).

Metodologia: -raccolta dati come nella fase di analisi del

problema; - inserimento di questi nel database; - confronto tra

frequenza e gravità degli eventi avversi nella prima fase del

progetto e dopo l’introduzione delle misure profilattiche e

gestionali; valutazione di eventuali altri provvedimenti rivolti ad

incrementare ulteriormente il profilo di tollerabilità dei nuovi

trattamenti.

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.50 USC Oncologia Pag. 3 di 5

Fasi e tempi direalizzazione stimati 3 anni

Collaborazioni conaltre strutture aziendalio altri soggetti esterni

//

Risorse Professionali - Specialisti in oncologia (isorisorse)

- Medici in formazione specialistica in oncologia (isorisorse)

- Infermieri con comprovata formazione ed esperienza in campooncologico (isorisorse)

Strumentazione Nessun supporto strumentale aggiuntivo richiesto

Finanziamentorichiesto

Euro 32.000,00/ anno

Criteri ed indicatori perla verifica delraggiungimento degliobiettivi

Rapporti annuali e valutazione del raggiungimento degli obiettivi

Contropartita per ifinanziatori

Non prevista

APPENDICE

Descrizione progetto Le reazioni avverse degli agenti antineoplastici costituiscono un aspettomolto importante del trattamento oncologico e vengono ritenute quasisinonimi dall'opinione pubblica.

Queste manifestazioni tossiche si determinano in quanto,analogamente alle cellule tumorali, anche quelle sane sono sensibili aivari farmaci oncologici.

Per EVENTO AVVERSO si intende un qualunque effetto collaterale,sintomo o processo patologico di media ed alta intensitàtemporalmente associato ad una terapia medica o procedura sanitariae che ad essi si può o meno ritenere correlato.

Le cellule dell’organismo maggiormente soggette agli effetti dellaterapia sono quelle a più rapido rinnovamento e tra queste vi sonoquelle del midollo osseo, della cute, dei bulbi piliferi e delle mucosedell’apparato gastroenterico. Tra gli eventi avversi che si manifestanocon maggiore frequenza si annoverano nausea e vomito (presenti incirca il 50-75% dei pazienti), diarrea o stitichezza, alopecia, tossicità acarico delle cellule del sangue (leucopenia, anemia, piastrinopenia,neutropenia), febbre, ulcere del cavo orale, reazioni cutanee (tra cui ledermatiti), anomalie metaboliche.

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.50 USC Oncologia Pag. 4 di 5

La gravità di queste reazioni talvolta richiede la riduzione e/o lasospensione della terapia, e può minare l'aderenza del paziente allecure programmate. Il problema dell’aderenza si pone con particolarerilevanza per i farmaci orali che sono assunti a domicilio, lontano dallasupervisione dell’oncologo e del personale infermieristico. La mancataconoscenza degli eventi avversi specifici e della loro gestione sia daparte del paziente stesso sia da parte del Medico di Medicina generale,può contribuire a ridurre tale aderenza. Le reazioni avverserappresentano quindi non solo un problema clinico per le conseguenzenegative dirette sulla qualità della vita con scadimento delle condizionigenerali del paziente, ma soprattutto per il potenziale abbandono dellaterapia con conseguente compromissione dell’efficacia del trattamentooncologico.

Per quanto riguarda i chemioterapici convenzionali la letteratura è riccadi informazioni relative al profilo di tossicità, che viene graduatosecondo diverse scale in riferimento ai singoli organi/apparati e molti diquesti effetti collaterali fanno ormai parte del patrimonio culturale deiprofessionisti sanitari extra-ospedalieri e di conseguenza dei pazientistessi.

Negli ultimi anni tuttavia la ricerca ha sviluppato numerose nuove erivoluzionarie molecole, innovative dal punto di vista biologico: icosiddetti farmaci a bersaglio molecolare. Una delle caratteristiche diquesti farmaci è che, contrariamente alla chemioterapia, essi possonoessere somministrati anche per periodi prolungati con nuovi effettitossici che possono essere cumulativi e poco conosciuti soprattutto nellungo periodo.

Ne deriva che il reale profilo di tossicità di questi nuovi farmaci restasostanzialmente misconosciuto, soprattutto per quanto riguarda latossicità tardiva (es. la suscettibilità alle infezioni da opportunisti, o ildanno d’organo a lungo termine) e così le interazioni con farmaci di usocorrente per eventuali copatologie (cardiovascolari, metaboliche, ecc.).

In particolare il problema delle interazioni farmacologiche emergeproprio nella fase di uso post-marketing dei farmaci, quando le nuoveterapie vengono prescritte e somministrate ad un elevato numero dipazienti, che non rispondono più ai rigorosi criteri di esclusione previstidagli studi clinici di registrazione dei farmaci. E, quindi, anche pazienticon co-patologie e altri trattamenti in corso accedono ai nuovi farmaci.Dalla fase post marketing in poi la rilevazione e l’impatto di questieventi avversi diventa sporadica e lasciata all’iniziativa e volontàdell’equipe sanitaria.

Questi farmaci, che aprono nuove prospettive terapeutiche per ipazienti, spesso in termini di remissioni molecolari di lunga durata,ottenute con trattamenti prolungati o sub-continui, richiedonoun’attenzione particolare agli eventi avversi sia a breve che a lungotermine.

ALLEGATO A

SCHEDA DI PROGETTO P16-03.50 USC Oncologia Pag. 5 di 5

La necessità di un continuo aggiornamento e soprattutto di unaconoscenza approfondita del profilo costo/beneficio di ogni farmaco,impone la necessità di una osservazione continua dei trattamentiapplicati a grandi numeri di pazienti e la segnalazione sistematica dellatossicità.

L’utilizzo di procedure codificate aiuta ad individuare e a monitorare lereazioni avverse che hanno rilevanza clinica così da avere una visioneaggiornata degli effetti collaterali correlati ai nuovi farmaci oncologici,necessaria per poter fornire al paziente e a chi lo affianca al domicilio(familiari, caregiver e il proprio medico di famiglia) un’adeguatainformazione e formazione sulla prevenzione e sulla gestione delleeventuali tossicità manifestate.

Nasce pertanto l'esigenza di creare strumenti che educhino i pazienti iloro familiari e gli altri operatori sanitari che affiancano il paziente aldomicilio ad interventi sia per prevenire adeguatamente sia pertrattare efficacemente le reazioni avverse attraverso provvedimentidietetici, igienici e sanitari così da rendere il trattamento oncologico piùtollerabile, aumentando la loro autonomia e, al tempo stesso,riducendo la necessità di rivolgersi alle strutture ospedaliere.

Obiettivi del progetto Finalità del progetto è quella di creare un percorso di formazione voltoa fornire informazioni dettagliate sui potenziali eventi avversi correlatiai nuovi farmaci oncologici orali e di fornire un’adeguata educazionesulla gestione domiciliare delle tossicità correlate.Gli utenti interessati sono tutti i pazienti sottoposti ai trattamentioncologici innovativi, in particolare i pazienti che assumono farmaci peri quali esiste una minore informazione sul profilo di tossicità.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

-----------------------------------------------------

Pubblicata all’albo pretorio on-line

dell’azienda socio sanitaria territoriale

“Papa Giovanni XXIII” Bergamo

per 15 giorni

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------