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Dal 2017 al 2018: Un anno di grandi cambiamenti

Antonio Astuti Vice Presidente Ordine Farmacisti

9 maggio 2019, Urbino

Giornata Conclusiva Farmacia Simulata

Dal 2017 al 2018

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Dal 2017 al 2018

Dal 2017 al 2018

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Dal 2017 al 2018

La Legge sulla Concorrenza

• Approvata in via definitiva il 2 agosto 2017 dopo un iter del DDL Concorrenza che andava avanti da oltre due anni e mezzo

• Pubblicata in G. U. il 14 agosto 2017 e denominata “LEGGE 4 agosto 2017, n. 124. Legge annuale per il mercato e la concorrenza”

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La Legge Concorrenza e la Farmacia

LEGGE N.362/1991 POSSIBILITA’ DI GESTIRE LA FARMACIA DA

PARTE DI UNA SOCIETA’ DI FARMACISTI

SNC (SOCIETA’ IN NOME COLLETTIVO)

SAS (SOCIETA’ IN ACCOMANDITA SEMPLICE)

UNO DEI SOCI FARMACISTI ASSUME

LA DIREZIONE DELLA FARMACIA E

SOLO DI UNA FARMACIA

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LEGGE BERSANI 2006

LA SOCIETA’ O IL SOCIO DI UNA SOCIETA’

PUO’ ESSERE

SOCIO DI ALTRE FARMACIE

NON PIU’ DI 4 PER PROVINCIA

CON LA LEGGE N.124 DEL 4 AGOSTO 2017 ENTRATA IN VIGORE IL 29/8/17

LE SOCIETA’ DI CAPITALI POTRANNO ESSERE TITOLARI DI FARMACIA:

-SRL (SOCIETA’ A RESPONSABILITA’ LIMITATA)

-SRL UNINOMINALE

- SPA (SOCIETA’ PER AZIONI)

- QUINDI POSSONO ESSERE SOCI DELLA FARMACIA ANCHE I

NON FARMACISTI

- LA DIREZIONE DEVE ESSERE ASSUNTA DA UN FARMACISTA

IDONEO ANCHE NON SOCIO CHE A SUA VOLTA PUO’ ESSERE

SOSTITUITO DA UN FARMACISTA SEMPRE NON SOCIO

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E’ STATO ELIMINATO IL NUMERO MASSIMO DI FARMACIE

DI CUI PUO’ ESSERE TITOLARE UNA SOCIETA’ (CHE PRIMA ERA DI 4 PER PROVINCIA

DOVE AVEVA SEDE LEGALE)

OGNI SOCIETA’ PUO’ ESSERE PROPRIETARIA DI FARMACIE

FINO AL LIMITE DEL 20% REGIONALE

Legge Lorenzin n.3/2018

Approvata in via definitiva il 22.12.2017 e pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale il

31.01.2018

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Delega del Governo in materia di sperimentazione clinica di

medicinali nonché disposizioni per il riordino delle Professioni

Sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della

Salute

Legge Lorenzin n.3/2018

• Art. 4 – Riordino della disciplina degli Ordini delle Professioni sanitarie

• Art. 16 – Disposizioni in materia di Concorso Straordinario per l’assegnazione delle Sedi Farmaceutiche

Inoltre la Legge introduce nuove norme sulle sperimentazioni cliniche, sulla medicina di genere, prevede pene più severe sull’abusivismo sanitario e contro chi commette abusi nelle strutture sanitarie per anziani e disabili e riconosce nuove professioni sanitarie

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Viene ridefinita la funzione degli Ordini Professionali definiti Enti Pubblici non economici che agiscono

come organi sussidiari dello Stato, ribadendo l’autonomia

degli Ordini che sono chiamati ad operare in via principale ed indipendente nell’esercizio delle funzioni

affidatigli dalla Legge

ART. 4 – Riordino della disciplina degli Ordini delle Professioni Sanitarie

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Elezioni I componenti del Consiglio Direttivo (7 per Ordini con meno

di 500 iscritti, 9 fra 700 e 1.500 e 15 oltre i 1.500) durano in carica 4 anni. Chi ha svolto incarichi di vertice

(Presidente, Vice, Segretario e Tesoriere) può essere rieletto consecutivamente nella stessa carica solo una

volta. Gli Ordini possono stabilire che le votazioni possano svolgersi anche con modalità telematica

ART. 12 – Esercizio abusivo della Professione

• Modifica all’art. 348 del Codice Penale: aumento delle sanzioni per l’esercizio abusivo di una Professione per la quale sia richiesta l’abilitazione dello Stato: reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa da 10.000€ a 75.000€ (la disciplina precedente prevedeva fino 6 mesi e fino a 516€)

• Attenzione: il Professionista che abbia determinato altri a compiere il reato suddetto la paga ancora pià cara: da 1 a 5 anni e minimo 15.000€ di multa, fino agli stessi 75.000€

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Detenzione di medicinali scaduti • E’ stato depenalizzato il reato di

detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti in farmacia con una sanzione da 1.500€ a 3.000€ in caso risulti una “modesta quantità di tali medicinali, alle modalità di conservazione e all’ammontare complessivo delle riserve, che si possa escludere concretamente la destinazione al commercio degli stessi”

D.L. 36 del 20.03.2014 Ministro della Salute Beatrice Lorenzin

Riformulazione della Tabella 7 F.U.:

• Cannabis e prodotti da essa ottenuti (oli, resine) collocati in Tabella II

• Delta-9-tetraidrocannabinolo collocato nella Tabella dei Medicinali sez. B

• Confermato il divieto di coltivazione per le piante comprese nelle Tabelle I e II

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Il cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), è

stato autorizzato in Italia nell'aprile del 2013 ed è stato

classificato ai fini della fornitura come medicinale soggetto a prescrizione medica in

preparazioni contenenti THC 5% - 8% e CBD 7,5% - 12%

D.M. 09.11.2015

«Funzioni di Organismo Statale per la Cannabis previsto dagli articoli 23 e

28 della Convenzione Unica sugli stupefacenti del 1961, come

modificata nel 1972»

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Il D.M. consta di 6 articoli 1. Funzioni del Ministero della salute in qualità di

Organismo Statale per la Cannabis

2. Definizioni

3. Quote di fabbricazione di sostanza attiva di origine vegetale a base di Cannabis

4. Prescrizioni e garanzie dell’autorizzazione alla fabbricazione

5. Rinvio all’allegato tecnico

6. Clausola di invarianza finanziaria

Completano il D.M.

• Allegato A – Scheda per stimare i consumi annui

• Allegato B – Scheda di segnalazione di fitosorveglianza per la segnalazione delle reazioni avverse per i preparati magistrali a base di Cannabis

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Motivo di uso: dolore neuropatico, terapia di supporto e palliative, inappetenza e

dolore oncologico, cefalea Sintomi riscontrati: reazioni di tipo

psichiatrico (crisi di panico, allucinazioni, sopore, depressione, stordimento), inefficacia, prurito, rossore e gonfiore delle palpebre e del volto, laringospasmo

In 6 casi le segnalazioni erano relative a sintomatologia grave

In seguito alla deliberazione del D.M., lo Stabilimento Chimico Farmaceutico

Militare di Firenze ha potuto cominciare a produrre Cannabis a

scopo terapeutico e dalla fine del 2016 le farmacie possono approvvigionarsi

di Cannabis FM2 presso tale stabilimento

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Tutta la cannabis legale circolante sul suolo Italiano proviene dall’Olanda,

da serre farmaceutiche olandesi, dalla

coltivazione italiana da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico

Militare di Firenze e, da Febbraio 2018, da un bando che consentirà di

importare 100 Kg di cannabis canadese

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Cosa deve fare il farmacista • Acquistare e movimentare la Cannabis secondo

le disposizioni del D.P.R. 309/90

• Allestire in farmacia in osservanza delle NBP

• Rispettare la prescrizione in conformità con le modalità di assunzione della Cannabis, cioè tramite assunzione orale del decotto o somministrazione per via inalatoria

• Dispensare la Cannabis solo a maggiorenni e a soggetti non infermi di mente

• Consegnare copia della ricetta timbrata e firmata all’acquirente (liceità del possesso)

Notizie dalle Regioni Ad oggi, sono otto le regioni dove la dispensazione della Cannabis avviene anche tramite SSR:

1. Campania

2. Emilia Romagna

3. Toscana

4. Piemonte

5. Puglia

6. Veneto

7. Lazio

8. Liguria

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Ogni regione decide autonomamente in merito alla dispensabilità in regime di SSR: • Quali varietà di Cannabis

• Quali patologie

• Forme Farmaceutiche

• Medici prescrittori

• Piano Terapeutico

• Farmacie territoriali o spedaliere autorizzate all’allestimento

• La Cannabis Infiorescenza e tutti i preparati vegetali allestiti in farmacia contenenti gli alcaloidi sono inclusi nella lista delle sostanze il cui uso è considerato Doping e, ai sensi del D.M. 24.10.2006 sono soggetti a trasmissione annuale

• In etichetta va riportato nelle avvertenze che l’uso della sostanza può determinare positività ai test antidoping, ai controlli previsti dal codice della strada, o alle procedura per gli accertamenti sanitari stabiliti dall’accordo Stato-Regioni dell’8 settembre 2008 sui lavoratori con mansioni a rischio

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Il prezzo di acquisto da parte di Farmacie e Ospedali (quindi NON prezzo di vendita al pubblico) è

di 8,39€ (6,88€ + IVA 22%) al grammo che, come fanno notare alcuni addetti ai lavori, è più alto di

quello di importazione diretta dall’Olanda da parte di Ospedali (al costo di 6€/grammo + IVA 22%). Il prezzo di vendita della cannabis, è indipendente dal prezzo di acquisto, ma stabilito dal Ministero

della Salute

dopo il 18 Giugno 2017, la cannabis (olandese o italiana) DEVE essere venduta dal Farmacista a 9€

al grammo (IVA 10% esclusa) a cui vanno sommati i costi per la preparazione del farmaco (cartine,

buste, oli, resine, capsule, ecc…)

DETENZIONE

10/05/2018 Puglisi G. 41

Registro di entrata e uscita delle sostanze e preparazioni

soggette alla disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope

Trascrizione della sostanza/medicinale acquistato; una

pagina diversa per ogni tipo di cannabis detenuta;

Scarico della quantità utilizzata per l’allestimento della

preparazione;

Scarico del medicinale industriale dispensato;

Le registrazioni devono essere effettuate entro 48 ore

dalla movimentazione delle sostanze;

Il registro deve essere conservato per 2 anni dall’ultima

registrazione.

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NUOVE NORME SULLA CANNABIS Prodotto magistrale

10/05/2018 Puglisi G. 42

La prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico, da rinnovarsi volta per volta, è effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente in materia (art. 5, c. 3 e 4, L. 94/98) con indicazioni posologiche precise.

La Ricetta non ripetibile è valida 30 giorni dalla data di

compilazione e deve essere ritirata dal farmacista all’atto della dispensazione.

Il medico deve a fini statistici compilare una scheda per

la raccolta dei dati dei pazienti contenente età, sesso, posologia in peso di cannabis, esigenza ed esiti del trattamento.

10/05/2018 Puglisi G. 43

Obblighi del Medico:

redatta su carta intestata o con timbro del medico; deve riportare la data di compilazione e la firma del medico; deve essere presente il codice alfa-numerico identificativo del

paziente o nome e cognome dello stesso (non ammissibile per la cannabis);

posologia

nel caso dell’oleolita, specificare la posologia in mg di THC (richiesta implicita);

ottenere il consenso del paziente e specificare sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea;

compilare la scheda raccolta dati (sesso, età, posologia in peso di cannabis, esigenze di trattamento).

RICETTA NON RIPETIBILE

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10/05/2018 Puglisi G. 44

Obblighi del Farmacista: deve apporre data, prezzo e timbro; consegna a maggiore di anni 18 e non infermo di mente; conservazione per 2 anni insieme al Registro entrata-uscita a far data dall’ultima registrazione

RICETTA NON RIPETIBILE

In analogia al combinato disposto degli art. 43 e 45 del T.U., al fine della dimostrazione della liceità del possesso della preparazione magistrale a base di cannabis per uso medico, copia della ricetta timbrata e firmata dal farmacista all'atto della dispensazione deve essere consegnata al paziente o alla persona che ritira la preparazione magistrale a base di cannabis, fermo restando il divieto previsto dall’art.44 del T.U.

NUOVE NORME SULLA CANNABIS Prodotto magistrale

Curiosità • L’Italia è seconda in Europa per l’uso di

Cannabis, dopo la Francia, con il 19% sul consumo totale di droghe

• In Italia il 31,9% degli adulti di età compresa fra i 15 e 64 anni ha provato almeno una volta la Cannabis

• Su 500 milioni di cittadini europei, oltre 93 hanno provato una droga e 88 milioni hanno fatto uso di Cannabis

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URUGUAY (2013)

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Tariffa Nazionale dei Medicinali ● Tariffa dei medicinali1993

● Ministero e Federfarma, FOFI, SIFAP, ASFI, Assofarm, Utifar, Farmacie Unite

● Rettifica e modifica del decreto 22 settembre2017 (G.U. 30 gennaio 2018)

● Dimensione professionale della preparazione galenica

● Spostamento del guadagno dalla materia prima alla parte preparativa

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● 13 articoli

● Allegato A “Tabella dei prezzi delle sostanze”

● Allegato B “Tabella dei costi di preparazione”

Tariffa Nazionale dei Medicinali

Articolo 2

• La Tariffa Nazionale dei Medicinali si applica:

ai farmaci galenici magistrali uso umano come previsto dal Decreto Legislativo 219/2006

ai farmaci galenici magistrali uso veterinario come previsto dal Decreto Legislativo 193/2006

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NON SI APPLICA: • alle preparazioni officinali eseguite in lotti

• alla vendita di additivi alimentari

• alla vendita di prodotti ad uso tecnico

• ai preparati salutistici (vegetali, ad uso orale a base esclusivamente di piante, loro parti o derivati)

• alla vendita di materie prime sfuse

Articolo 2

Articolo 3 • Come si calcola il prezzo finale del farmaco

galenico magistrale espresso in Euro:

• prezzo delle sostanze

• costi di preparazione

• incremento del 40% sul prezzo calcolato sui costi di preparazione

• eventuali supplementi ed eventuali diritti addizionali

• costo del recipiente (al netto dell'IVA di acquisto)

• Al prezzo finale del galenico magistrale così calcolato, si aggiunge l'IVA del 10%

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Articolo 4

• Chiarisce come effettuare arrotondamenti

• I prezzi delle sostanze presenti in “Tabella dei prezzi delle sostanze” vanno sempre

rispettati, indipendentemente dal prezzo di acquisto

Articolo 5

● Le sostanze che non sono presenti in Allegato A vanno tariffate al prezzo di costo al netto dell'IVA

● È abolito il raddoppio del prezzo di acquisto delle sostanze non presenti nell'Allegato A

● Le spese di trasporto per la consegna della materia prima, documentate, sono da calcolarsi nella determinazione del prezzo in funzione della quantità utilizzata

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Articolo 6

• Sottolinea come i costi di preparazione di cui all'Allegato B

siano comprensivi degli oneri derivati dal Decreto Legislativo 9

Aprile 2008, riguardante la Sicurezza sul lavoro

Articolo 7

● Calcolato l'importo dei costi di preparazione, Allegato B, si aumenta del 40% tale costo

● Importo fisso e obbligatorio

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Articolo 8 • Supplementi

• 2,50 euro

• cumulabili

• sostanze pericolose : veleni tabella 3 FUI XII

• sostanze classificate H3xx

• sostanze stupefacenti sez, A e B

• sostanze dopanti

• una sola volta per ciascuna categoria

Articolo 9

• Diritti addizionali

● Diritto addizionale diurno abolito, ad eccezione per le rurali sussidiate (euro 4)

● Diritto addizionale notturno farmacie urbane e rurali non sussidiate (euro 7,50)

● Diritto addizionale notturno farmacie rurali sussidiate (euro 10)

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Articolo 10

• Il prezzo del farmaco galenico magistrale calcolato in base alla Tariffa Nazionale dei Medicinali non può essere incrementato in

alcun caso

Articolo 12

• La detenzione della Tariffa dei Medicinali è obbligatoria

in Farmacia (è possibile detenerla solo in formato

elettronico)

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Allegato B ● Cambiato nome non più “tabella degli onorari” ma

“tabella dei costi di preparazione”

● Diversa suddivisione varie forme farmaceutiche

● Introduzione di nuove forme farmaceutiche

● Eccipienti si esplicitano in etichetta e si tariffano

● Il contenitore viene tariffato al costo

● Inserita esplicitamente la possibilità di sconfezionare medicinali industriali dotati di AIC

● Operazioni tecnologiche

● Operazioni di smaltimento e sanificazione (2,50 euro)

Inadempienze

“il contravventore alle disposizioni è punito con l'ammenda da lire 100.000 400.000 e, in caso di

recidiva, anche con l'arresto fino a un mese. Indipendentemente dall'azione penale il prefetto

può ordinare la chiusura fino ad un mese della farmacia; in caso di recidiva, può dichiarare la decadenza dell'autorizzazione all'esercizio a

termini dell'art. 113”

Testo Unico delle Leggi Sanitarie, art. 125

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Che il Tirocinio sia con voi….