CL

Dal 1996 i nostri Clienti si affidano al know-how dei nostri

specialisti avvalendosi di un Network di competenze.

Con i nostri Clienti siamo parte integrante dello stesso

Sistema. Per questa ragione lavoriamo ogni giorno per

garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti

farmaceutici. Vogliamo contribuire alla tutela dei

pazienti e ad aumentare la fiducia nelle cure.

“

”

Il nostro Modello di Consulenza

Competenza

Multidisciplinare

Network interno

di talenti

Esperienza

diversificata

Contesto nazionale

ed internazionale

Flessibilità orari e

luoghi prestazione

Team ad assetto

variabile

Investimento

proporzionato

al bisogno

Capacità di

integrazione

immediata

Six sigma, Project

management,

Team Coaching

Collaboriamo da oltre 20 anni.

Abbiamo analizzato le vostre necessità e fatto nostri i

vostri goal per proporvi la Consulenza più efficace.

Il percorso che faremo insieme sarà

lineare ed efficiente.

TeamI nostri

Life Science Consulting Platform

Quality & Operation

Project Management

IT & CSV

LAB Services

Process & CleaningValidation

New Product Introduction

Validation(Project Management)

Technology Transfer

PAT

Packaging Engineering

Supplier Qualification

Regulatory

Masterdata

TXT & Design

EHS

Il rischio di impresa è il nostro. Vi accompagniamo al

risultato attraverso una attenta attività di pianificazione

e controllo di tutte le fasi del progetto.

Vi conduciamo al traguardo sempre attenendoci a

quanto concordato e senza farvi spendere energie e

risorse nella gestione delle attività.

Chiavi in Mano

Periodici SAL

Costo noto dall’inizio

Responsabilità Decentralizzata

Body Rental

La scelta sarà vostra. Deciderete il profilo

professionale e per quanto tempo ci vorrete al

vostro fianco. Saremo perfettamente integrati

nella vostra squadra secondo quanto condiviso

con i referenti delle attività.

Riduzione dei Costi fissi

del Personale

Capacità produttiva

flessibile

Competenze specifiche

su misura

Alarm Handling

Aumento della compliance

Migliorie piano di manutenzione e

calibrazione impianti

Saving dei tempi di gestione allarmi

Commissioning

Aumento della compliance

Incremento know how sulle

caratteristiche critiche degli impianti

Introduzione standard di

documentazione per tipo equipment

(es. IQ) da utilizzare su nuovi equipment

con tecnologia equivalente

50 computer system

Supporto alla progettazione sistema

di gestione allarmi centralizzato

Analisi cause allarmi inondanti

18 equipment manifattura solidi orali

Costruzione package di convalida

secondo GAMP5

Esecuzione test nei fermi produzione

estivi e invernali

Gestione delle deviazioni

Benefits

Benefits

Alcuni Progetti

Assessment QC

Assessment produzione

Modello di valutazione rischio

Strategie di implementazione

Action Plan (b/m/l termine)

Audit Trail Review

Work Shop

Aumento della compliance

Analisi del dato e modalità utilizzo a 360°C

Piano azioni correttive e migliorie gestione

e utilizzo sistemi computerizzati

Accettazione Enti regolatori dei Piani Data

Integrity anche con Osservazioni critiche

BenefitsData Integrity

Revamping Area Blister

Strategia di process validation per

prodotti/formati worst case

Rivisitazione range parametri processo

Packaging Strategy Benefits

Aumento della compliance

Aumento delle produttività

Riduzione della difettosità

Miglioramento Time to Market

Alcuni Progetti

Remediation100 tipologie di Computer System

Pacchetto GAMP5

Analisi di Rischio

Esecuzione test e reportistica

VirtualizzazioneInfrastruttura IT VM Ware

Software SelectionSupporto per la scelta Piattaforme

ERP, SCADA, QC

Supplier Audit

Qualifica fornitori

Benefits Aumento della compliance

Go – live sistemi on time

Analisi rischio con team multifunzionale

0 osservazioni sulle convalide

Alcuni Progetti

Le nostre

Competenze

LABTRANSFER METODI ANALITICI

SVILUPPO E CONVALIDA METODI

ANALITICI

QC DOCUMENTATION SUPPORT

ANALISI DI SUPPORTO

STUDI DEGRADAZIONE E STABILITÀ

TROUBLESHOOTING ANALITICO

Quality

Assurance

QA DOCUMENTATION

AUDIT SUPPORT

GESTIONE CHANGE E CAPA

GESTIONE DEVIAZIONI

BATCH RECORD REVIEW SUPPORT

TRAINING SUPPORT

WORKSHOP DEDICATI

QUALITY MONITORING SUPPORT

RISK MANAGEMENT

QUALITY SYSTEM IMPROVEMENT

Validation

PROCESS VALIDATION

CLEANING VALIDATION

PACKAGING PROCESS VALIDATION

EQUIPMENT QUALIFICATION

SHIPPING VALIDATION

PRODUCT TECH TRANSFER

STORAGE AREA QUALIFICATION

DATA INTEGRITY*

FDA CFR 21*

GAP ANALYSIS CFR21/ANNEX11

RISK ANALYSIS/IMPACT ASSESSMENT

SOFTWARE SELECTION

AUDIT AI FORNITORI DI SISTEMI

STESURA DOCUMENTI DI CONVALIDA

(VMP, VP. URS, FS, PROTOCOLLI, MT)

ESECUZIONE PROTOCOLLI DI TEST

ACTION PLAN

REPORTING

STESURA SOP

COMPUTER SYSTEM LIFE CYCLE

MANAGEMENT SUPPORT

*Assessment e Remediation

CSV

QUALIFICA INFRASTRUTTURE

CONVALIDA SISTEMI IT VIRTUALIZZATI

STESURA SOP DI AMMINISTRAZIONE

STESURA SOP DI BACKUP & RESTORE

STESURA SOP DI DISASTER RECOVERY

STESURA SOP BUSINESS CONTINUITY

AUDIT TRAIL REVIEW SUPPORT

IT

CLIENTIAlcuni dei nostri

SIM S.a.S

Di Alfonso Vitale

siamoChi

Siamo un’Organizzazione di oltre 70 specialisti, certificata UNI EN ISO 9001.

Ci distinguono una particolare attenzione agli aspetti di pianificazione e

controllo dei progetti, flessibilità e qualità nei servizi offerti.

Da oltre 20 anni piccole, medie e grandi Aziende del territorio nazionale ed

estero ci scelgono come Partner ideale, avvalendosi di innovative

Soluzioni Software e di Consulenze specialistiche in Qualità, Ingegneria e

Produzione.

marketing@s4bt.it

www.s4bt.it

s4bt.srl

+39 0773.69.42.45

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