consenso-informato
36
Consensi informati 7
Transcript of consenso-informato
Consensiinformati
7
2
Copyright © 2006 - S.I.S.ME.R. Bologna
3
INDICE
Parte IConsensi informati relativi alla procreazionemedicalmente assistita pag. 7- Consenso informato al ciclo di concepimento assistito pag. 8- Atto di consenso all’Ovarian Drilling pag. 15
Parte IIConsensi informati per interventi diagnosticie/o operativi pag. 17- Consenso informato per interventi di Isteroscopia
Diagnostica pag. 18- Consenso informato per interventi di Isteroscopia
Operativa pag. 19- Consenso informato per interventi di Laparoscopia
Diagnostica e/o Operativa pag. 21- Consenso informato alla idrolaparoscopia
Transvaginale (T.H.L.) pag. 25
Parte IIIConsensi informati per interventi andrologici pag. 27- Consenso informato al prelievo degli spermatozoi
direttamente dall’Epididimo o dal testicolo pag. 28- Consenso informato all’intervento pag. 30- Consenso informato all’anestesia pag. 32
4
5
Consensi informati
CONSENSI INFORMATI:CONOSCERE E INFORMARSIPER POTER ACCONSENTIRE
Il seguente libretto contiene procedure e accadimenti del percorso medico echirurgico a cui vanno incontro le persone che si affidano alla ProcreazioneMedica Assistita (PMA). Non sempre tuttavia “venire informati” equivale a“capire”: può capitare di leggere queste informazioni in situazioni emotive par-ticolari che possono rendere questa lettura difficile, o creare tensioni: affronta-tela con tranquillità sapendo di poter chiedere spiegazioni al medico speciali-sta che sarà presente al momento della sottoscrizione proprio con questoscopo. Medicina significa malattia, ma anche salute: approfondire la cono-scenza e la consapevolezza delle difficoltà e dei rischi da affrontare, significaentrare in un processo più salutare poiché maggiore sarà la partecipazione e latranquillità sui risultati da raggiungere. Un consenso condiviso facilita l’acquisi-zione di nuove competenze ed un’adesione partecipe al percorso medico pro-posto.
6
7
Parte I
CONSENSI INFORMATIRELATIVI ALLA PROCREAZIONE
MEDICALMENTE ASSISTITA
8
Dichiarazione di consenso informato per
ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n°40ai sensi del Decreto Ministeriale n°336 16 dicembre 2004 Ministeri della Salute e di Giustiziavisto ed approvato dal Comitato Etico collegato a S.I.S.ME.R. in data 9 Marzo 2005
Centro: Società Italiana Studi Medicina della Riproduzione (S.I.S.ME.R.)
Noi sottoscritti ………………….……nato il…………….a…………………………….......nato il…………….a…………………………….......
accettiamo di essere sottoposti ad un ciclo di…………………………………..........
dichiariamo di aver preliminarmente effettuato uno/più colloquio/i con ilDott………………………..della struttura sopra indicata nel corso del/i quale/isiamo stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti:
1. Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensidella legge 4 maggio 1983, n°184, e successive modificazioni, come alter-nativa alla procreazione medicalmente assistita;
2. Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per ladonna, per l’uomo e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12 comma 3della legge 40/2004 di seguito descritti:
Articolo 8 (Stato giuridico del nato):1. I nati a seguito dell’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno
lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti dalla coppia che ha espresso la volontà di ricorrerealle tecniche medesime ai sensi dell’articolo 6 della legge 40/2004.
Articolo 9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell’anonimato della madre):1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in viola-
zione del divieto di cui all’articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è rica-vabile da atti concludenti non può esercitare l’azione di disconoscimento della paternità nei casiprevisti dall’articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l’impugnazione di cuiall’articolo 263 dello stesso codice.
2. La madre del nato a seguito dell’applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assi-stita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell’articolo 30, comma 1, delregolamento di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n°396.
3. In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all’articolo 4,comma 3, il donatore dei gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il natoe non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi.
Articolo 12 (Divieti generali e sanzioni)1. Per l’accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sotto-
scritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l’articolo 76 , commi1 e 2 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazioneamministrativa, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000 n°445.
CONSENSO INFORMATOAL CICLO DI CONCEPIMENTO ASSISTITO
9
3. Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti dellacoppia richiedente, fino al momento della fecondazione dell’ovulo di cuiall’articolo 6, comma 3 della legge n°40/2004 di seguito descritto:
4. Possibile decisione del medico responsabile della struttura di non procede-re alla procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo 6, comma 4della legge n° 40/2004 di seguito descritto:
5. Illustrazione della tecnica specifica proposta, in ogni fase della sua appli-cazione, come chiaramente descritto nel fascicolo informativo MD PS-PMA1-3 (fascicoli 1, 2 e 3) consegnatoci in data ………………………e cheabbiamo compreso in ogni suo aspetto.Ci è stato inoltre richiesto di partecipare ad incontri di gruppo che vengonoregolarmente tenuti nella sala riunione del S.I.S.ME.R. da un medico e dallopsicologo, durante i quali, con l’utilizzo di mezzi audiovisivi, vengono spie-gati dettagliatamente i vari aspetti e le varie problematiche della PMA.
6. Problemi bioetici connessi all’utilizzo della tecnica. La gravidanza da insemi-nazione deriva da un concepimento naturale “in vivo” mentre nellaFIVET/ICSI è necessaria una fase extracorporea che prevede che alcunetappe del processo iniziale della Riproduzione avvengano in “vitro”: insemi-nazione, fecondazione, coltura di embrioni per 2-5 giorni. Gli attuali sistemi dicoltura non compromettono la capacità intrinseca dei gameti e degliembrioni al successivo sviluppo una volta trasferiti nell’utero materno, masiamo comunque consapevoli che questa fase di coltura extracorporea puòavere implicazioni sulla sensibilità etica individuale. Siamo inoltre informatiche le misure per la tutela dell’embrione previste dalla Legge 40/2004 sonoispirate al principio che l’embrione merita una salvaguardia al pari di tutti isoggetti coinvolti nel processo. Alla luce delle informazioni ricevute, la nostradecisione è una scelta libera e consapevole.
7. Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all’applicazione della tecnica.Non è possibile escludere con certezza che l’uso dei farmaci utilizzati perla stimolazione ovarica sia correlato con un aumentato rischio di tumori alleovaia ed al seno, anche se non esiste a tutt’ora (dopo oltre 40 anni dell’u-so rutinario di questi farmaci) l’evidenza clinica di questo potenziale effetto
La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medi-calmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabiledella struttura secondo le modalità definite con decreto dei ministri della giustizia edella salute, adottato ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988n°400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la mani-festazione della volontà e l’applicazione della tecnica deve intercorrere un terminenon inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei sogget-ti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell’ovulo.
Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della strutturapuò decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusiva-mente per motivi di ordine medico sanitario. In tal senso deve fornire alla coppiamotivazione scritta di tale decisione.
10
collaterale (Fertil. Steril. vol 83 n. 2, 2005). L’eventuale instaurarsi di una gravi-danza può aggravare patologie già presenti nel soggetto (diabete, cardio-patie, nefropatie ecc.) in misura analoga ad un concepimento naturale edin maggior misura in caso di gravidanza multipla.
8. Possibili effetti psicologici conseguenti all’applicazione della tecnica. Lacondizione di infertilità crea di per sé uno stato di malessere psicologico chepuò aggravarsi durante il percorso diagnostico-terapeutico. I trattamenti perla infertilità richiedono grandi energie psicologiche senza altresì garantire ilrisultato. L’equilibrio personale e della coppia può risentirne in manieraimportante e la delusione conseguente al fallimento (soprattutto se ripetuto)può sfociare in depressione, con tutte le conseguenze individuali e relazio-nali. Per quanto riguarda lo sviluppo psico-affettivo del nuovo nato, i datidella letteratura sembrano confermare che non sia diverso da quello dei natida concepimento spontaneo. (Human Reprod. Vol 19, n.12, 2004; dati dalReport della Organizzazione Mondiale della Sanità del 2002, pag. 287).
9. Probabilità di successo della tecnica. Le percentuali di successo dei CentriS.I.S.ME.R. sono chiaramente presentate nel fascicolo informativo MD PS-PMA 1-3 (fasc.4) dove sono riportati i dati dall’inizio della attività (1985). Perquanto riguarda le percentuali riportate in letteratura, mi è stata consegna-ta copia dell’ultimo Registro della Società Europea che rappresenta la rac-colta più completa.
10. Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica
a) L’uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio, pari allo0.6%, di insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica severa (OHSS)che può richiedere ospedalizzazione in quanto comporta alterazioni dell’e-quilibrio idroelettrolitico ed emocoagulativo. Siamo informati che, in casiestremi, la iperstimolazione ovarica può provocare fenomeni tromboembo-lici ed insufficienza renale acuta, con conseguenze permanenti sulla salute.Qualora la risposta alla stimolazione fosse considerata ad alto rischio, puòrendersi necessaria la sospensione del ciclo. In alcuni casi, può rendersi utilela somministrazione di albumina umana durante o dopo il prelievo di ovoci-ti. Qualora i primi segni clinici o di laboratorio suggestivi di un aumentatorischio compaiano solo dopo il prelievo di ovociti, può essere adottata lamisura preventiva di crioconservare tutti gli ovociti e/o embrioni sviluppati(art.14, comma 3 della Legge 40/2004) in quanto la insorgenza di una gra-vidanza è il fattore scatenante più frequente della OHSS. Il trasferimentoverrà programmato non appena possibile, in cicli successivi non stimolati,utilizzando la convenzionale terapia estro-progestinica. Le problematicheconnesse alla OHSS sono descritte in dettaglio nel fascicoli informativi MDPS-PMA 1-3 e 1-16.
b) Il prelievo degli ovociti viene eseguito in anestesia, implicando i rischi gene-rici della procedura anestesiologica. Indipendentemente dalla correttaesecuzione della manovra chirurigica, esiste un rischio pari allo 0.1% di lesio-ni ad organi interni durante la manovra. Tale complicanza può richiedere un
11
intervento chirurgico riparatore. Sono inoltre stati riportati casi di ascessi ova-rici e peritoniti con conseguente necessità di ricovero urgente in ambienteospedaliero.
c) Il prelievo degli ovociti può esitare nel mancato recupero di ovociti o nelrecupero solo di ovociti immaturi o degenerati, non utilizzabili per la insemi-nazione. Il rischio è dello 0.4% e costituisce un fallimento totale del tratta-mento.
d) Pur trasferendo embrioni nell’utero, esiste un rischio di circa il 2% di insorgen-za di gravidanza tubarica, che richiede quasi sempre un intervento chirurgi-co per la asportazione della tuba.
e) Il trasferimento di più di un ovocita/embrione può esitare in una gravidanzamultipla, con un aumentato rischio di patologie durante la gravidanza (dia-bete, ipertensione, gestosi, rottura prematura di membrane) e la necessitàdi ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo.
f) I rischi della inseminazione sono la OHSS e le gravidanze multiple comedescritti nei punti a) ed e).
11. Possibili rischi per il/i nascituro/i derivanti dalla tecnica:
a) Se un partner è portatore del virus dell’epatite B o C, vi è la possibilità chevenga trasmesso al prodotto di concepimento e che questo sviluppi una cir-rosi.
b) In caso di gravidanza plurigemellare, il rischio di parto pre-termine di neonatiimmaturi è elevatissimo con conseguente aumentato rischio di mortalitàperi-natale (4%) o di deficit fisici e psichici nel successivo sviluppo dei nati.
c) I dati della letteratura, anche se non perfettamente concordi, indicano unaumento del rischio di malformazioni nei nati da PMA rispetto ai nati dellapopolazione normale. L’aumento varia a seconda delle statistiche. Unarecente review riporta un aumento del 3.1% dei nati da concepimentonaturale ad un 4.1% dei nati da PMA (J. Sepulveda, P. Patrizio, 2005).L’aumentato rischio è in gran parte da attribuire alle diverse popolazionicomparate: popolazione fertile e popolazione infertile. I nati da ICSI per unfattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazio-ni cromosomiche (de-novo: 1.6% verso 0.5%; trasmesse: 1.4% verso 0.4% dellapopolazione normale). L’aumento sembra essere più correlato alla altera-ta qualità dei parametri seminali che non alla tecnica ICSI di per sé (M.Bonduelle et al. Human Reprod., vol 17, n.10, 2002). Nel nostro Centro, su 2163 bambini nati al settembre 2004, le malformazionitotali sono state 58, pari al 2.7%, di cui 26 maggiori, 29 minori e 3 cromoso-miche.Siamo a conoscenza che esistono esami diagnostici (prelievo di villi corialie amniocentesi) in grado di mettere in evidenza la maggior parte di ano-malie cromosomiche durante la gravidanza.
12. Grado di invasività della tecnica
a) Le inseminazioni richiedono solo una blanda stimolazione e nessuna mano-vra chirurgica.
b) In caso di FIVET/ICSI, è necessario eseguire il prelievo di ovociti in anestesia.c) In caso di TESE/MESA il recupero di spermatozoi richiede una biopsia del
12
testicolo o dell’epididimo in anestesia (MD PS PMA 1-33).d) In caso di GIFT/TET, si deve eseguire una celioscopia (MD PS PMA 1-46).
13. Limiti dell’applicazione della tecnica sugli embrioni di cui all’articolo 14della legge 40/2004 di seguito descritti:
Siamo quindi a conoscenza che non potranno essere creati più di tre embrio-ni e che tutti gli embrioni prodotti dovranno essere trasferiti, tranne per quelliche all’indagine osservazionale dimostrino gravi anomalie irreversibili dello svi-luppo (Linee Guida in materia di PMA, Decreto del 21-7-2004, n.191).
Siamo a conoscenza che potrebbe essere eseguita una valutazione dellamaturità nucleare e della competenza cromosomica degli ovociti prima dellainseminazione. Queste procedure richiedono la rimozione delle cellule delcumulo che rivestono l’ovocita per cui la successiva inseminazione deve sem-pre essere eseguita con tecnica ICSI. Abbiamo chiaramente compreso lemodalità, gli obiettivi e le problematiche relative alla biopsia del globulo pola-re come descritto nel fascicolo informativo MD PS PMA 1-3 (fascicolo n° 10).
Dati della letteratura (Kuliev A. et alt. Reprod. Biomed Ondine 2003 Jan-Feb;6(1): 54-9; Kuliev et alt. Cytogenet Menome Res. 2005; 111(3-4): 193-8) e datipreliminari del nostro centro (M. Magli et alt. Hum. Reprod. 2004) dimostranoche la asportazione del 1° globulo polare non sembra avere effetti negativi sulsuccessivo sviluppo embrionale.
Articolo 14 (limiti dell’applicazione delle tecniche sugli embrioni):1 è vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni fermo restando quan-
to previsto dalla legge 22 maggio 1978 n°194;2 le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione tecnico –sci-
entifica e di quanto previsto dall’articolo 7, comma 3, non devono creare unnumero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico e con-temporaneo impianto, comunque non superiore a tre;
3 qualora il trasferimento in utero degli embrioni non risulti possibile per grave e do-cumentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna nonprevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazionedegli embrioni stessi fino alla data del trasferimento da realizzarsi non appena pos-sibile;
4 ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata lariduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22maggio 1978 n° 194;
5 i soggetti di cui all’articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo statodi salute degli embrioni prodotti da trasferire in utero;
6 la violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punitacon la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro;
7 è disposta la sospensione fino ad un anno dall’esercizio professionale nei confrontidell’esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al pre-sente articolo;
8 è consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consen-so informato e scritto;
9 la violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amminis-trativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro.
13
14. Possibilità di crioconservazione dei gameti maschili e femminili:a) consento alla crioconservazione dei gameti maschili:
SI ❑ NO ❑
Siamo a conoscenza che:• in caso di congelamento per motivi psicologici in corso di trattamento, ilcampione di seme verrà eliminato alla fine del trattamento stesso;• in caso di richiesta di crioconservazione per tempi più lunghi, il campioneverrà crioconservato a mie spese, secondo le modalità che mi sono state chia-ramente descritte.
Firma ……………………………………………………………………………..
b) consento a mie spese alla crioconservazione dei gameti femminili: SI ❑ NO ❑
Siamo a conoscenza che in questo Centro gli ovociti crioconservati chesopravvivono allo scongelamento potranno essere sottoposti a biopsia del glo-bulo polare per la valutazione della competenza cromosomica prima dellaloro inseminazione.
Firma …………………………………………………………………………….
Possibilità di donare ovociti per programmi di ricerca scientifica:
c) siamo disposti a donare ovociti per la ricercaSI ❑ NO ❑
Firma ………………………………………………………………………………..
15. Costi economici dell’intera procedura. I costi ci sono stati chiaramente illu-strati a voce e consegnati per iscritto, sia per quanto riguarda il ciclo di trat-tamento, sia per quanto riguarda la crioconservazione di gameti maschili efemminili e le modalità legate al loro scongelamento.
16. Dichiariamo di avere già provveduto a firmare il consenso al trattamentodei dati personali (ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n°196recante il Codice in materia di protezione dei dati personali) durante i col-loqui preliminari.
17. Consci che in caso di dichiarazione mendace si applicherà la previsione dicui all’art. 76 commi 1 e 2 del T.U. della disposizione legislativa e regolamentiin materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del P.d.R. n.445/2000, dichiariamo (ai sensi dell’art. 5 della legge 40/04) di essere coniu-gati ovvero stabilmente conviventi dal ............................... e di ricercare unagravidanza da ...................... anni.
14
Quanto sopra considerato, si esprime consapevolmente la propria volontà diaccedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta cheverrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazio-ne.
Data .............................................................
Sig. (Firma) ......................................... documento .....................................................
Sig.ra (Firma) ...................................... documento .....................................................
Il medico che ha effettuato il colloquio ....................................................................
Il medico responsabile della struttura ........................................................................
15
ATTO DI CONSENSOALL’OVARIAN DRILLING
Sono a conoscenza che:1) La metodica di ovarian drilling, per via ecoguidata transvaginale, è una
nuova metodica che può favorire il ripristino di un ciclo normovulatorio inpazienti affette da oligoanovulazione con rapporto LH/FSH elevato, ma cheil ripristino della funzionalità ovarica ha una durata limitata nel tempo.
2) In una paziente con ovaio micropolicistico che deve sottoporsi ad un ciclodi concepimento assistito, l’ovarian drilling ha effetti positivi sulla successivarisposta ad una stimolazione follicolare multipla: riduce il rischio di iperstimo-lazione e migliora la qualità degli ovociti prelevati.
3) La manovra chirurgica è eseguita in analgesia. Questa manovra comportalo 0,1% di complicanze: lesioni ad organi interni, peritoniti, ascessi ovarici. Raramente, in seguito alle complicanze, è necessario un ricovero in ambien-te ospedaliero per le cure del caso.
Sono inoltre a conoscenza che:- durante l’ovarian drilling possano essere aspirati degli ovociti immaturi.
A questo proposito:
❑ accetto ❑ non accetto
che questi ovociti siano studiati per la valutazione della loro qualità.
In caso di consenso, mi è stato chiaramente spiegato che questi ovociti nonverranno utilizzati per nessun altro motivo che per la ricerca scientifica e chenon verranno inseminati.
Data…………………………………..
Firma............................................................. Documento N°…………………………
Testimone………………………………………………………
16
17
Parte II
CONSENSI INFORMATIPER INTERVENTI DIAGNOSTICI
E/O OPERATIVI
18
CONSENSO INFORMATOPER INTERVENTI DI ISTEROSCOPIA DIAGNOSTICA
La sottoscritta…………………………………………………….. dichiara di avereavuto durante un colloquio preliminare con......................................................,notizie relative alla patologia per la quale si propone di eseguire una indagineisteroscopica, alle caratteristiche di questa tecnica, ed alle ragioni per le qualiessa è ritenuta indicata. Ho avuto assicurazioni in ordine alla disponibilità dipersonale e mezzi idonei a garantire la sicurezza dell’esame.
Sono stata portata inoltre a conoscenza dei seguenti rischi e delle possi-bili complicanze:
Complicanze legate alla tecnica isteroscopica: perforazioni uterine, creazionedi false vie, impossibilità di eseguire l’indagine per stenosi serrata dell’orifiziouterino interno, lipotimie legate alla stimolazione vagale. Il mezzo di distensio-ne della cavità uterina è l’anidride carbonica, la quale, passando attraversole tube, stimola il nervo frenico e induce un dolore più o meno violento allabase del collo ed ad una spalla. Questo dolore passa dopo diverso tempo,variabile da soggetto a soggetto (pochi minuti fino a mezz’ora). Si possono uti-lizzare farmaci antidolorifici, è inoltre possibili utilizzare un mezzo liquido idoneo.Per diversi giorni dopo l’esame possono essere presenti delle perdite ematiche,che non hanno significato patologico. L’equipe medica è comunque sempredisponibile per chiarimenti. Sono inoltre edotta della necessità di praticareprima dell’indagine una terapia antidolorifica ed una terapia con ATROPINACLORIDRATO 0,5 mg onde contrastare la stimolazione vagale. Pertanto mi èstato prescritto un elettrocardiogramma non antecedente ad un mese dalladata di esecuzione della isteroscopia.La sottoscritta …………………………………………………………… acconsenteliberamente di sottoporsi ad isteroscopia diagnostica.
Data ……………………………… Firma…………………………………………….
19
CONSENSO INFORMATOPER INTERVENTI DI ISTEROSCOPIA OPERATIVA
La sottoscritta................................................................................................................
Nata a ...................................................................................il.......................................
Acconsente di sottoporsi ad intervento di Isteroscopia Operativa per……….....
........................................................................................................................................
Sottoscrive di aver avuto un colloquio preliminare con il
Dott./Prof………………………………….........................................................................
Durante il quale sono state chiarite e soddisfatte tutte le sue domande ed i suoi
dubbi relativi all’intervento proposto, e di autorizzare il:
Dott./Prof......................... ......................................
e/o colleghi dello stesso ad eseguire l’intervento.
La sottoscritta dichiara che le è stato spiegato che l’isteroscopia diagnostico-operativa è un intervento che si effettua introducendo uno strumento sottile diacciaio con all’interno delle fibre ottiche attraverso la vagina dentro l’uteropenetrando nel canale del collo dell’utero. Per consentire la visione dellacavità uterina è necessario distendere le pareti uterine con CO2 o liquidi parti-colari.Quindi si verifica il tipo di alterazione presente e, se confermata, si procederàad eliminazione totale o parziale della stessa. Possono essere asportati polipi,sinechie, setti, miomi e, parzialmente o interamente, l’endometrio.E’ inoltre a conoscenza dei seguenti rischi e delle possibili complicanze dell’in-tervento:
• Complicanze legate all’anestesia generale (come per ogni altro tipo di inter-vento chirurgico).
• Complicanze legate alla tecnica isteroscopica: lesioni cervicali, perforazio-ne uterina, lesioni intestinali, complicanze emorragiche.
• Possibile sindrome da sovraccarico circolatorio con possibili disturbi neurolo-gici e scompenso cardiaco da eccessivo assorbimento del mezzo di disten-sione.
20
• Possibilità che l’esito non possa considerarsi soddisfacente e necessiti di ulte-riore intervento.
• Possibilità che l’intervento in seguito all’insorgenza di complicanze possaessere completato o eseguito per via laparotomica nel caso che l’operato-re lo ritenga necessario.
• Insorgenza di complicanze post-intervento (come per ogni atto chirurgico).
Data………………………….
Firma della paziente………………………………….
21
CONSENSO INFORMATOPER INTERVENTI DI LAPAROSCOPIA
DIAGNOSTICA e/o OPERATIVA
Cognome e nome della paziente………………………………………………...Luogo e data di Nascita………………………………………………………..................Io sottoscritta autorizzo il Dott./Prof.............................................................................e/o colleghi dallo stesso designati ad eseguire una Laparoscopia Diagnosticae/o Operativa durante la quale verrò trattata per la diagnosi di:…………………………………………………………………………...................................…………………………………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………..
Sono a conoscenza che la laparoscopia è un vero intervento chirurgicoche, pur consentendo di eseguire operazioni attraverso un minimo acces-so all’addome, senza esporne all’esterno gli organi, viene eseguito inanestesia generale e presenta perciò tutti i rischi generici che all’aneste-sia ed alle procedure chirurgiche più tradizionali sono legati.
Sono stata informata delle principali fasi dell’intervento:
1. Si procederà inserendo il laparoscopio, strumento chirurgico simile ad untelescopio, collegato ad una sorgente di luce e ad una telecamera, attraver-so una piccola incisione di circa 1 cm. praticata in corrispondenza della cica-trice ombelicale.2. L’addome sarà disteso con un gas inerte, l’anidride carbonica, o con adat-to strumento gasless, ed il laparoscopio consentirà al chirurgo di visualizzare gliorgani pelvici e di utilizzare gli altri strumenti chirurgici sotto visione diretta.3. Verranno praticate altre due (in casi eccezionali tre o quattro) piccole inci-sioni per consentire l’inserimento degli altri strumenti chirurgici (coagulatore,forbici, laser, ecc.).
Sono anche stata informata che:
a) La laparoscopia può avere una finalità diagnostica e/o terapeutica. Taletecnica eseguita ormai da molti anni è comunque relativamente nuova e nonpraticata di routine ovunque. Essa consente l’asportazione di cisti ovariche, larimozione di aderenze pelviche, l’esecuzione di interventi di chirurgia tubarica,l’asportazione degli annessi, l’asportazione di miomi uterini, l’esecuzione diinterventi volti a ripristinare l’anatomia del pavimento pelvico, per correggerecasi di incontinenza urinaria, l’isterectomia ed anche l’appendicectomia oaltre procedure non ginecologiche.
b) Allo scopo di prevenire eventuali infezioni potrà essere praticata una coper-tura antibiotica.
22
c) In alcuni casi, viene utilizzato anche l’isteroscopio (sottile ottica che si inseri-sce per via vaginale nell’utero per visualizzarne la cavità) per determinaredimensioni e profondità della cavità uterina o sue alterazioni (vedi consensoisteroscopia):1. Presenza anomalie congenite come utero setto o bicorne.2. Presenza di polipi o fibromi.3. Atipie proprie dell’endometrio come, ad esempio, l’iperplasia.4. Eventuali segni di infezione endometriale.
d) Dopo la laparoscopia è frequente un dolore riferito alla spalla dovuto all’u-tilizzo dell’anidride carbonica e alla distensione addominale durante l’inter-vento. Può essere presente una dolenzia della gola a causa del tubo endotra-cheale.E’ inoltre consigliabile:• Evitare ogni attività che richieda particolare concentrazione per 2-7 giorni
successivi all’intervento.• Riprendere il lavoro e svolgere una moderata attività fisica non prima del 3°-
7° giorno appena le condizioni fisiche e psicologiche lo consentiranno.• Riprendere a pieno regime la propria attività, soprattutto se pesante, non
prima delle 2-3 settimane dall’intervento.
e) Per quanto riguarda le complicazioni, la laparoscopia, come tutte le pro-cedure chirurgiche, ne può presentare diverse, alcune della quali gravi.
• Lesioni vascolari: di solito si tratta di piccoli vasi che, se lesi, comportano laformazione di ematomi della parete addominale. Eccezionali, ma piùgravi, le lesioni dei grossi vasi (vasi iliaci, aorta, vena cava o altro) cherichiedono l’immediato intervento chirurgico laparotomico.
• Lesioni intestinali: se determinate dall’ago e quindi minime, non necessita-no di riparazione. Al contrario, se causate dagli strumenti più grossi si dovràricorrere alla riparazione con o senza apertura dell’addome.
• Lesioni delle vie urinarie.• Embolia gassosa: si può verificare rarissimamente in caso di lesione vasco-
lare.• Enfisema parietale: consiste nel passaggio accidentale del gas nello spes-
sore della parete addominale. Provoca fastidi più che veri e propri perico-li. Un minimo enfisema è sempre presente quando l’intervento è di lungadurata o prevede un’ampia apertura del peritoneo.
• Pneumotorace: evento eccezionale. Si verifica in caso di inoculazione digas in cavità toracica.
• Infezioni: la comparsa di infezioni post-laparoscopiche non è evento fre-quente e quasi mai di seria entità. Di solito si tratta di modeste infezioni nellazona di incisione. Assai raramente si tratta di infezioni più gravi, precoci otardive, per lesioni accidentali e misconosciute intestinali.Tali complicazioni sono tuttavia estremamente rare, la loro frequenza varia,a seconda delle difficoltà dell’intervento, dallo 0,5 all’8,9 per ogni 1000interventi.
23
f) La laparoscopia è l’alternativa alla chirurgia laparotomica classica; tuttaviaquesta ultima tecnica oltre a comportare gli stessi rischi, richiede un periodo diconvalescenza più lungo, un maggior danno estetico ed un maggior dolore efastidio postoperatorio ed una più lenta ripresa della normale attività lavorati-va. In ginecologia esiste anche la chirurgia vaginale che in alcune circostanzeè preferibile a tutte le altre.
g) La laparoscopia, nelle pazienti in cui sia effettuabile, rende possibile l’asso-ciazione del momento diagnostico a quello terapeutico con minor incidenzadi rischi, minore danno estetico e ridotti tempi di degenza e convalescenza.
h) Per ottenere la completa guarigione alcune patologie possono richiedere,nei mesi successivi, la ripetizione dell’intervento e/o delle cure postchirurgiche.
Sono infine, a conoscenza della possibilità che, nel corso dell’intervento, siriscontri una situazione tale da richiedere un trattamento più complicato e/odifferente da quello precedentemente discusso (anche il passaggio ad unalaparotomia mediana totale).Autorizzo pertanto l’operatore ed i suoi assistenti ad eseguire anche eventualie più estese procedure laparoscopiche e, se necessario, ad effettuare un pas-saggio ad intervento laparotomico e ad asportare i tessuti e gli organi che, aloro insindacabile giudizio, sia necessario asportare per la buona riuscita del-l’intervento.Questa autorizzazione è da ritenersi valida anche per il trattamento di patolo-gie non precedentemente note all’operatore e ai suoi assistenti e diagnosti-cate solo al momento dell’intervento.
La mia firma in calce attesta che:
1. Ho letto e mi è stato letto e spiegato il contenuto di questo consenso infor-mato dalDott./Prof…………………………………………………………………………………...
2. Mi è stato spiegato l’intervento previsto in modo esauriente, compresi i pos-
sibili rischi e le possibili altenative.
3. Ho avuto tutte le informazioni che desideravo avere, con ampia opportu-
nità di fare domande su questioni più o meno specifiche.
4. Ho capito i rischi potenziali e sono d’accordo con quanto verrà effettuato.
5. Sono a conoscenza che questa struttura sanitaria è un centro di riferimento,
per cui altri chirurghi visitatori potranno assistere o partecipare al mio inter-
vento sempre sotto la supervisione dell’operatore responsabile e potranno
essere effettuate riprese televisive o fotografiche di tutto o parte dell’inter-
vento a scopo didattico e/o di ricerca.
24
6. Ho dato quindi la mia autorizzazione e consenso ad essere sottoposta a
laparoscopia e se ritenuto necessario nel corso dell’intervento, a procede-
re a laparotomia.
7. Ho ricevuto una copia di questo consenso identica alla presente.
NON FIRMARE QUESTI FOGLI PRIMA DI AVERLI LETTI ATTENTAMENTE,CAPITI ED ACCETTATI
DATA………………………………..
Firma del Paziente……………………………………………………..
Firma del Medico………………………………………………………
Firma del Testimone……………………………………………………
25
CONSENSO INFORMATO ALLA IDROLAPAROSCOPIATRANSVAGINALE (T.H.L.)
1. Che cos'è la Idrolaparoscopia transvaginale, a cosa serve, a chi viene appli-cata.La Idrolaparoscopia transvaginale è una nuova tecnica diagnostica finaliz-zata all'accertamento della normalità o anormalità delle tube e delle ovaienelle pazienti con problemi di ridotta fertilità (primaria/secondaria) e/o dolo-ri pelvici.Questa tecnica offre il vantaggio di poter ispezionare le tube e le ovaienella loro normale posizione ginecologica ottenendo, rispetto alla laparo-scopia convenzionale, una immagine migliore e quindi permettendo unapiù sicura diagnosi di normalità/anormalità di tube e/o ovaie.
2. Ambito di applicazione.Tale tecnica è attualmente utilizzata in tutto il mondo ed è stata applicata,al momento della redazione di questo consenso (febbraio 2002) a circa4000 pazienti.
3. Con che modalità e dove viene effettuata.La tecnica prevede la puntura, con apposito strumento, del lato posterioredel fondo vaginale ed è effettuata con la paziente in posizione ginecologi-ca.Trattasi di tecnica ambulatoriale che prevede, a seconda dei casi ed even-tualmente a scelta del paziente, l'applicazione di anestesia locale o totale.
4. Vantaggi rispetto alla Laparoscopia convenzionale.Oltre al rilevante vantaggio di ottenere una immagine più attendibile ai fini dia-gnostici (come descritto al punto 1 di questa informativa) la Idrolaparoscopia èmeno invasiva; il 15% delle donne a cui è stata applicata senza anestesia hadichiarato di non aver avuto alcun disturbo durante e dopo la manovra.
5. Complicanze.Come per qualsiasi atto medico-chirurgico, è possibile che insorgano dellecomplicazioni, rappresentate da piccole emorragie o lesioni ad organi inter-ni.Nelle procedure eseguite fino ad ora, l'incidenza di complicanze è statacirca dell'1%. Tutti i casi sono stati a tutt'oggi risolti solo con monitoraggiodella paziente e/o terapia a base di antibiotici, ma non è possibile esclude-re l'eventuale necessità di un intervento chirurgico riparatore.
6. Percentuali d'errore della tecnica.L'applicazione della Idrolaparoscopia ha, al momento, evidenziato percen-tuali di errore diagnostico pari al 3,5%; in questi casi, può rendersi necessaria
26
l'applicazione della laparoscopia convenzionale con conseguente edeventuale prolungamento della degenza ospedaliera.
7. Sebbene sia possibile eseguire minime procedure operative attraverso la viavaginale, in caso di lesioni multiple o patologie complesse, può essere piùindicata l'effettuazione di una laparoscopia convenzionale.
Io sottoscritta……………………………dichiaro di avere ottenuto, anche dalleeventuali ulteriori informazioni da me richieste direttamente al medico delCentro S.I.S.ME.R. s.r.l., Dott. …………………………………., tutte le informazio-ni da me ritenute necessarie su tutti i punti del consenso e acconsentoall'applicazione della Idrolaparoscopia transvaginale. Sono altresì a conoscenza che:
a) per motivi di certezza della diagnosi.b) per impossibilità di compiere, per i motivi di cui al punto 7, una Idrolaparo-
scopia transvaginale.c) per sopravvenute esigenze chirurgiche, possa rendersi necessaria l'applica-
zione di una laparoscopia convenzionale.
Pertanto nel caso si realizzino le evenienze di cui alle lettere a), b), c), acco-sento ad una laparoscopia convenzionale o ad eventuale intervento chirurgi-co.
Data……………………
Firma……………………………
Documento tipo……………….N°…………………..
27
Parte III
CONSENSI INFORMATIPER INTERVENTI ANDROLOGICI
28
CONSENSO INFORMATO AL PRELIEVO DEGLISPERMATOZOI DIRETTAMENTE DALL'EPIDIDIMO
O DAL TESTICOLO
A) Il sottoscritto……………………………..…………. nato a ………………………….Il………........………. con il presente consenso autorizza il personale specializ-zato consulente presso S.I.S.ME.R., ad eseguire, sulla mia persona, l'interventoper il recupero di spermatozoi. Sono a conoscenza della non certezza chel'intervento abbia esito positivo. Attesto che mi sono stati spiegati in modochiaro i motivi che lo rendono necessario e la tecnica di esecuzione, le alter-native terapeutiche, il costo del trattamento nonché i rischi legati all'attooperatorio, sia generici che anestesiologici ed, in particolare quelli specifici,consistenti nella possibilità di ematoma (raccolta di sangue) intra o extra testi-colare, di idrocele (raccolta di liquido extra testicolare), di parziale o totaledevascolarizzazione (estremamente raro) del testicolo i cui esiti possono veri-ficarsi a distanza di tempo dall'intervento.
B) Sono a conoscenza che: 1. E' possibile che non vengano reperiti spermatozoi; 2. Non esistono attualmente metodi o strumenti per predire il ritrovamento di
spermatozoi per cui l'intervento deve intendersi come un tentativo ragione-vole di reperimento degli stessi;
3. La metodica utilizzata per l'inseminazione degli ovociti dipenderà dalla quan-tità e dalla qualità degli spermatozoi reperiti ma quasi sempre richiede l'inie-zione intracitoplasmatica degli ovociti (ICSI).
C) Qualora dall'intervento chirurgico vengano reperiti spermatozoi, � Do il consenso: firma ……………………………………………. � Non do il consenso: firma …….……………………………………… alla crioconservazione
D) Conformemente agli accordi intercorsi, qualora sia stato possibile criocon-servare il liquido seminale ottenuto dal prelievo chirurgico, sono a cono-scenza che tale campione sarà conservato fino al giorno 15 del mese didicembre dell'anno successivo a quello nel corso del quale è stato compiu-to l'intervento. Solo a seguito di successive intese, si potrà eventualmenteconvenire una ulteriore proroga annuale del deposito in oggetto con corre-sponsione a proprio carico delle spese. In questo caso dovrà essere fattarichiesta scritta che pervenga al Centro prima della scadenza del termine dicui sopra.
29
E) Sono stato informato che: 1. La qualità del campione di liquido seminale crioconservato è comunque
soggetta a degrado biologico connesso con le attuali tecniche di criocon-servazione;
2. Non avrò diritto ad alcun indennizzo nel caso che, per qualsiasi motivo enonostante le cure del personale del Centro, si verificassero la perdita o ildeterioramento del campione depositato;
3. Il liquido seminale depositato può essere richiesto solo dal paziente da cui èstato prelevato.
PARTNER FEMMINILE PARTNER MASCHILE
Documento……………………………… Documento………………………………
N° …………………………………………. N° ………………………………………….
Rilasciato il ……………………………… Rilasciato il ……….………………………
da ………………………………………… da ………………….……………………...
Firma……………………………………… Firma….……………………………………
Avanti alla persona del Dott.………………...……………… in data ………………....
30
CONSENSO INFORMATO ALL’INTERVENTO
Io sottoscritto ................................................., dichiaro di essere stato informato in
modo chiaro ed a me comprensibile dal Dott/Prof................................................
Che per la patologia riscontratami:.........................................................................
È opportuna l’esecuzione:
❑ dell’esame diagnostico di.......................................................................................
❑ della terapia medica di...........................................................................................
❑ dell’intervento chirurgico di....................................................................................
Dichiaro di essere stato informato sul tipo di anestesia cui verrò sottoposto.Di quanto prospettato mi sono stati spiegati gli obiettivi, i benefici, gli eventua-li rischi, e le prevedibili conseguenze.
Sono inoltre stato informato sulla necessità di utilizzo di protesi sintetiche:
a) tipo............................................................................................................................
b) dimensioni................................................................................................................
c) localizzazione...........................................................................................................
Dichiaro inoltre di attenermi alle seguenti disposizioni:
1. non guidare alcun veicolo a motore o a pedali o utilizzare qualsiasi mac-
chinario nelle 24 ore seguenti l’anestesia;
2. non assumere alcolici nelle 24 ore seguenti l’anestesia;
3. mettermi in contatto con l’equipe chirurgica nel caso insorgesse una qual-
siasi complicanza postoperatoria al seguente N° telefonico.............................
31
Sono consapevole che durante la seduta operatoria del ......................... alcu-
ne fasi dell’intervento chirurgico potranno essere riprese ed utilizzate a scopo
scientifico e didattico.
Sono consapevole inoltre che questa struttura chirurgica risponde ai requisiti di
sicurezza richiesti dalla normativa vigente.
Ciò premesso, acconsento al trattamento proposto.
Data................................................................................
Firma leggibile del paziente........................................
Firma del medico..........................................................
32
CONSENSO INFORMATO ALL’ANESTESIA
Io sottoscritto…………………………………...............nato a …………………………..
il……………………………………….in programma per intervento chirurgico previ-
sto in regime di Day Surgery, dichiaro di essere stato esaurientemente informa-
to sul tipo di anestesia a cui verrò sottoposto e sulle relative tecniche di moni-
toraggio delle funzioni vitali.
Dichiaro che mi è stato spiegato che l’anestesia moderna, come tutte le disci-
pline mediche, non è esente da complicanze anche se attuata con perizia,
diligenza e prudenza e che potrebbe essere necessario prolungare il mio rico-
vero oltre le 24 ore e modificare la tecnica concordata qualora l’anestesista lo
ritenesse necessario.
Informato dal Dott……………………………………………………….. sulla natura
della malattia/e da cui sono affetto che mi colloca nella classe ASA* sono per-
tanto consapevole che le seguenti condizioni patologiche mi potrebbero
esporre a complicanze aggiuntive............................................................................
........................................................................................................................................
Dichiaro inoltre:- di essermi attenuto alle indicazioni fornitemi dall’anestesista durante la
visita preoperatoria e che da allora non sono intervenute modificazioni dirilievo delle mie condizioni generali;
- di essere digiuno e di non aver assunto liquidi da almeno 6 ore;- di essere accompagnato dal Signor........................................che resterà
con me nelle 24 ore successive all’intervento chirurgico;- di attenermi alle indicazioni datemi per il periodo postoperatorio, la ripresa
dell’alimentazione, astensione da impegni fisici e mentali di rilievo;- di non guidare alcun veicolo a motore o a pedali o utilizzare qualsiasi
macchinario nelle 24 ore seguenti l’anestesia;- di non assumere alcolici nelle 24 ore seguenti l’anestesia.
Dichiaro infine quanto segue:valutate le informazioni ricevute e i chiarimenti che mi sono stati forniti, com-preso quanto sopra sinteticamente riportato:❑ accetto di sottopormi al trattamento sanitario proposto❑ rifiuto di sottopormi al trattamento sanitario proposto
33
il dichiarante il medico
…………………………………….. ....................................................
I sottoscritti .......................................nato/a a.........................................il……………nato/a a.........................................il……………
In qualità di rappresentante legale di......................................................................
* CLASSIFICAZIONE ASA- ASA 1 nessuna alterazione organica, biochimica o psichiatrica- ASA 2 modesto disturbo sistemico che può essere correlato alla cau-
sa dell’intervento.- ASA 3 grave malattia sistemica correlata o no all’intervento chirurgi-
co.- ASA 4 grave malattia che pregiudica la sopravvivenza indipendente-
mente dall’intervento chirurgico.- ASA 5 paziente moribondo con scarse possibilità di sopravvivenza e
che viene sottoposto all’intervento come ultima possibilità.
Emergenza: ogni intervento non dilazionabile e che pertanto non consenteuna completa valutazione del paziente e la correzione di ogni squilibrio.La lettera E viene aggiunta alla corrispettiva classe ASA.
34
35
IIN QUESTA COLLANA
1 Infertilità di coppia
2 Le metodiche di procreazionemedicalmente assistita
3 Tappe di un ciclodi concepimento assistito
4 Risultati dei trattamentiPMA dei Centri S.I.S.ME.R.
5 Informazioni e preparazioneal ciclo di trattamento PMA
6 La biopsia dell'embrione e ladiagnosi pre-impianto (1996-2003)
7 Consensi informati
8 Per saperne di più
9 Glossario
Società Italiana di Studidi MEdicina della Riproduzione s.r.l.Via Mazzini, 12 - 40138 Bolognatel. 0039 051.307307 (5 linee r.a.)fax 0039 051.302933
e-mail: [email protected]
Certif. UNI EN ISO 9002 n. 1298/1Certif. UNI EN ISO 9001:2000 n. 1298/2
Azienda che opera con sistema Qualità certificato
10 Studio dei cromosomiin spermatozoi e cellule uovo
Stam
pato
il 2
1 ap
rile
200
6
