Concetti innovativi per le GMP e applicazione pratica del Quality Sistem Management, Quality Risk Managment e Quality by Design

Focused Courses

Milano 15 Aprile 2015

Iscriviti ora! Info@pec-courses.org

Con l'implementazione delle linee guida ICH Q8, Q9, Q10, Q11, della linea guida FDA sulla Process Validation e dei draft della linea guida EMA sulla Process Validation e dell’ ANNEX 15, ora c'è una maggiore necessità di comprendere il science- and risk-based approach per la gestione del ciclo di vita del prodotto

Full-immersion nel complesso universo delle linee guida ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 e ICH Q11: comprenderne lo spirito, le metodologie e le opportunità applicative

Come costruire un efficace Sistema di Qualità, come monitorarlo e come i sistemi dovrebbero interagire

Involved Job PositionPersonale che opera nei seguenti settori:

- Quality Assurance/Quality Unit- GMP e Regulatory Compliance- R&D- Production Manager- Management Representatives

www.pec-courses.org

LUOGO E DATA

Milano, 15 Aprile 2015

SEDE DEL CORSO

Ac Hotel **** Via Tazzoli, 2 20154, Milano (Milano)

Tel. +39 022 0424211 Fax +39 022 0424212

acmilano@ac-hotels.com

PROGRAMMA DEL CORSO

Docente: Angela Petrigliano, Operational Manager Process & Quality

È laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato un’esperienza professionale di 20 anni nel farmaceutico. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995, ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance e nelle Operations . Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009. Quali-fied Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia – SI; da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all'interno di Pharma Education Center.

08:30 Registrazione dei partecipanti

08.45 Presentazione e finalità dell’incontro

09:00 Overview delle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11

11:00 Coffee break

11:15 Vantaggi dell'implementazione integrata di Q8, Q9, Q10 e Q11 nello sviluppo e nella produzione farmaceutica, nell’assessment regolatorio e nelle ispezioni GMP

12:15 Il risk-based approach e il suo impatto sui key GMP processes

13:15 Lunch

14:00 Monitoring Quality Process Performance e Quality System: Come effettuare la review degli elementi chiave. Definizione di Quality Metrics

15:00 Dal QbD ai nuovi aspetti per la process validation 15:30 ESEMPI PRATICI & DISCUSSIONE FINALE

17:00 Conclusione giornata

Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

AZIENDA VIA

CAP CITTA’ PROV

PARTITA IVA CODICE FISCALE

COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO

FUNZIONE AZIENDALE

TEL. FAX

E-MAIL

E-MAIL per invio fattura

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

firma

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Materiale del corso - Attestato- Lunch- Coffee Break

MODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro evento.

1 persona 850 €

2 persone 1400 €3 persone 1950 €4 persone 2400 €

i prezzi sono da intendersi IVA esclusaOfferta non cumulabile con altre promozioni in corso

1 persona (entro il 1 Aprile sconto di 100€) 750 €

3250000.PEC

Concetti innovativi per le GMP