CnAMC- Audizione AIFA - Cittadinanzattiva · 2015. 2. 9. · 2011)” • le principali proposte....

-Coordinamento nazionale associazioni malati cronici-

1

Nota per Audizione AIFA presso il Nota per Audizione AIFA presso il Nota per Audizione AIFA presso il Nota per Audizione AIFA presso il “Gruppo di lavoro per il monitoraggio dell’accesso al farmaco” “Gruppo di lavoro per il monitoraggio dell’accesso al farmaco” “Gruppo di lavoro per il monitoraggio dell’accesso al farmaco” “Gruppo di lavoro per il monitoraggio dell’accesso al farmaco”

Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici ---- Cittadinanzattiva Cittadinanzattiva Cittadinanzattiva Cittadinanzattiva

Roma

Martedì 22 marzo 2011

PremessaPremessaPremessaPremessa La nota1 che segue, realizzata dal Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici (CnAMC)2 di Cittadinanzattiva3, intende fornire:

• un quadro delle principali difficoltà di accesso al farmaco in Italia, segnalate dalle associazioni aderenti al CnAMC;

• le principali proposte volte a rendere l’assistenza farmaceutica pubblica maggiormente

aderente alle esigenze dei cittadini. Il documento si compone delle seguenti sezioni:

• dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio – ottobre 2010; • le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei cittadini;

• posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 - “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del

decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. (G.U. 10-01-2011)”

• le principali proposte.

Alleghiamo inoltre alcune istanze dell’Associazione EPAC e dell’Associazione OUCH, nonché una lettera di Cittadinanzattiva inerente un farmaco per il trattamento dell’epilessia.

1 Realizzata da Tonino Aceti, Coordinatore nazionale CnAMC di Cittadinanzattiva, in collaborazione con le Associazioni aderenti al CnAMC e con il contributo di Maria Teresa Bressi (CnAMC). 2 Il CnAMC (Coordinamento nazionale Associazioni Malati Cronici) è una rete di Cittadinanzattiva, istituita nel 1996, che rappresenta un esempio di alleanza trasversale tra Associazioni e Federazioni di persone affette da patologie croniche e rare, per la tutela dei propri diritti. Ogni anno realizza un Rapporto Nazionale sulle Politiche della Cronicità. http://www.cittadinanzattiva.it/cnamc-malati-cronici/le-associazioni-aderenti-cnamc.html 3 http://www.cittadinanzattiva.it/index.php


2

1. Dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio 1. Dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio 1. Dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio 1. Dati ufficiali AIFA sulla spesa Farmaceutica gennaio –––– ottobre 2010 ottobre 2010 ottobre 2010 ottobre 20104444 A livello nazionale la spesa complessivaspesa complessivaspesa complessivaspesa complessiva si è attestata a 15.356 ml di Euro, evidenziando uno scostamento assoluto rispetto al tetto del 15,7% pari a +1.595 ml di Euro, corrispondente ad un’incidenza % sul FSN in aumento, del 17,5%. La spesa farmaceutica territorialespesa farmaceutica territorialespesa farmaceutica territorialespesa farmaceutica territoriale (convenzionata + distribuzione diretta + ticket) si è attestata a livello nazionale, nei primi nove mesi del 2010, a 11.615 ml di Euro. Lo scostamento della spesa farmaceutica territoriale rispetto al tetto del 13,3% (11.658 ml di Euro), pari al 13,3% del FSN, è pari a -42 ml Euro. La spesa farmaceutica ospedalieraspesa farmaceutica ospedalieraspesa farmaceutica ospedalieraspesa farmaceutica ospedaliera (senza vaccini e al netto della distribuzione diretta dei farmaci di fascia A) si è attestata a 3.741 ml di Euro, pari ad una incidenza sul FSN in crescita al 4,3%, con uno scostamento in valore assoluto pari a +1.637 ml di Euro. Il valore della spesa per vaccini spesa per vaccini spesa per vaccini spesa per vaccini a livello nazionale, nei primi otto mesi del 2010, è stato pari a 203,8 milioni di Euro. 2. 2. 2. 2. Le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei Le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei Le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei Le principali criticità dell’assistenza farmaceutica dal punto di vista dei cittadinicittadinicittadinicittadini

Il 54,17%54,17%54,17%54,17% delle Associazioni, e cioè oltre la metà di quelle che hanno partecipato al IX IX IX IX Rapporto nazionale sulle politiche della CronicitàRapporto nazionale sulle politiche della CronicitàRapporto nazionale sulle politiche della CronicitàRapporto nazionale sulle politiche della Cronicità5555 del CnAMCCnAMCCnAMCCnAMC, segnala l’esistenza di difficoltà di accesso ai farmaci necessari ed insostituibili per il trattamento della patologia e delle relative complicanze.

4 Fonte: AIFAAIFAAIFAAIFA – “Monitoraggio mensile della spesa farmaceutica effettuato ai sensi della Legge 222/2007 utilizzando i dati di spesa convenzionata ottenuti dall’OsMed e dalle DCR ed i dati della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007), periodo gennaio-ottobre 2010”. 5 CnAMC - IX Rapporto nazionale sulle Politiche della Cronicità “Malattie croniche e diritti: zona ad accesso limitato” - http://www.cittadinanzattiva.it/cnamc-malati-cronici/ix-rapporto-cnamc.html


3

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC

Nella tabella seguente, i farmaci che sono stati segnalati dalle Associazioni come quelli con particolari difficoltà di accesso.

PATOLOGIAPATOLOGIAPATOLOGIAPATOLOGIA FARMACOFARMACOFARMACOFARMACO

EPILESSIA BARBEXACLONE - ETOSUCCIMIDE

COREA DI HUNTINGTON TETRABENAZINA - OLANZAPINA

CISTITE INTERSTIZIALE PALMITOILETANOLAMIDE - ACIDO IALURONICO

ADHD METILFENIDATO

ALZHEIMER

DONEPEZIL RIVASTIGMINA GALANTAMINA ANTAGONISTA GLUTAMMATO RIVASTIGMINA MEMANTINA


4

SCLEROSI LATERALE AMIOTROFICA

ATROPINA IOSCINA EPERISONE CLORIDRATO

DEFICIT DI ALFA 1 ANTITRIPSINA ALFA1 ANTRIPSINA INSUFFICIENZA INTESTINALE CRONICA BENIGNA RANITIDINA

INFEZIONI OSTEO ARTICOLARI TECOPLANINA CIPROFLOXACINA

ARTRITE REUMATOIDE

ETANERCEPT ADALIMUMAB INFLIXIMAB ABATACEPT RITUXIMAB

SPINA BIFIDA

BACLOFENE GENTAMICINA TOLTERODINA

ASMA, ALLERGIE, DERMATITE ATOPICA

ADRENALINA OMALIZUMAB VACCINI CORTISONICI VIA NASALE PRODOTTI PELLE

SCLEROSI SISTEMICA PROSTANOIDI ILOPROST INALATORIO

HIV FARMACI DI NUOVA FORMULAZIONE COMBINATI

OSTEOPOROSI

BIFOSFONATI RANELATO DI STRONZIO TERIPARATIDE

DISTROFIA MUSCOLARE DI DUCHENNE DEFLAZACORT PENTOSIFFILINA

PARKINSON

AMANTADINA DOMPERIDONE CLOZAPINA

MALATTIA DI BECHET

INFLIXIMAB ADALIMUMAB ETANERCEPT


Le difficoltà di accesso al farmaco sono riconducibiliLe difficoltà di accesso al farmaco sono riconducibiliLe difficoltà di accesso al farmaco sono riconducibiliLe difficoltà di accesso al farmaco sono riconducibili per il 50%50%50%50% delle Associazioni alla differente modalità di distribuzione del farmaco da Regione a Regione e tra ASL e ASL, per il 50%50%50%50% alla necessità da parte delle Aziende ospedaliere e delle ASL di rispettare i propri budget, per il 50% alla burocraziail 50% alla burocraziail 50% alla burocraziail 50% alla burocrazia inerente il rilascio e il rinnovo da parte delle strutture sanitarie del Piano Terapeutico (PT), per il 50% alla non rimborsabilità da parte del SSNil 50% alla non rimborsabilità da parte del SSNil 50% alla non rimborsabilità da parte del SSNil 50% alla non rimborsabilità da parte del SSN di alcuni farmaci necessari al trattamento della patologia (fascia C)(fascia C)(fascia C)(fascia C), per il 38,46%38,46%38,46%38,46% alla limitazione nelle prescrizioni da parte del MMG e/o PLS, per il 34,62% alle ulteriori limitazioni imposte dalle per il 34,62% alle ulteriori limitazioni imposte dalle per il 34,62% alle ulteriori limitazioni imposte dalle per il 34,62% alle ulteriori limitazioni imposte dalle delibere regionali rispetto alla normativa nazionale,delibere regionali rispetto alla normativa nazionale,delibere regionali rispetto alla normativa nazionale,delibere regionali rispetto alla normativa nazionale, per il 26,92%26,92%26,92%26,92% alla non rimborsabilità del farmaco a causa della limitazione prevista dalla Nota AIFA, per il 23,08%23,08%23,08%23,08% all’indisponibilità dei farmaci all’interno delle strutture ospedaliere e delle ASL, per il 15,38%15,38%15,38%15,38% alla scarsità e/o distanza dal luogo di residenza dei centri ospedalieri autorizzati alla prescrizione del farmaco (es. farmaci biologici), per il 15,38%15,38%15,38%15,38% alla mancata autorizzazione in Italia del farmaco, per il


5

15,38%15,38%15,38%15,38% al mancato inserimento del farmaco necessario al trattamento della patologia all’interno dell’elenco previsto dalla L. 648/96 (farmaci utilizzati per indicazioni diverse da quelle autorizzate), per l’11,54%11,54%11,54%11,54% al ritiro del farmaco dal mercato italiano.

Risposte multiple


Il tempo intercorrente tra l’AIC dell’EMEA e la definizione del prezzo di rimborso del farmaco Il tempo intercorrente tra l’AIC dell’EMEA e la definizione del prezzo di rimborso del farmaco Il tempo intercorrente tra l’AIC dell’EMEA e la definizione del prezzo di rimborso del farmaco Il tempo intercorrente tra l’AIC dell’EMEA e la definizione del prezzo di rimborso del farmaco in Italia, e cioè il momento nel quale è resoin Italia, e cioè il momento nel quale è resoin Italia, e cioè il momento nel quale è resoin Italia, e cioè il momento nel quale è reso disponibile il farmaco sul territorio nazionale, è disponibile il farmaco sul territorio nazionale, è disponibile il farmaco sul territorio nazionale, è disponibile il farmaco sul territorio nazionale, è ancora troppo elevato: mediamente 318 giorni (fonte: iancora troppo elevato: mediamente 318 giorni (fonte: iancora troppo elevato: mediamente 318 giorni (fonte: iancora troppo elevato: mediamente 318 giorni (fonte: i----com)com)com)com) Il 45%45%45%45% delle Associazioni che ha segnalato l’esistenza di una difficoltà di accesso al farmaco, afferma che il fenomeno è particolarmente accentuato in alcune Regioni.


6

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC Esempi segnalati dalle Associazioni di realtà regionali particolarmente problematiche rispetto alle altre.

PATOLOGIAPATOLOGIAPATOLOGIAPATOLOGIA PRINCIPIO ATTIVOPRINCIPIO ATTIVOPRINCIPIO ATTIVOPRINCIPIO ATTIVO REGIONI CON PARTICOLREGIONI CON PARTICOLREGIONI CON PARTICOLREGIONI CON PARTICOLARI DIARI DIARI DIARI DIFFICOLTÀFFICOLTÀFFICOLTÀFFICOLTÀ

COREA DI HUNTINGTON TETRABENAZINA - OLANZAPINA VENETO

CISTITE INTERSTIZIALE PALMITOILETANOLAMIDE - ACIDO IALURONICO

SARDEGNA, EMILIA R., TOSCANA, UMBRIA, LAZIO, CAMPANIA, SICILIA

DIABETE CAMPANIA

ALZHEIMER

DONEPEZIL RIVASTIGMINA GALANTAMINA ANTAGONISTA GLUTAMMATO

SICILIA, CALABRIA, PUGLIA, BASILICATA, CAMPANIA, SARDEGNA

MORBO DI CHRON DAL LAZIO IN GIU' INSUFFICIENZA INTESTINALE CRONICA BENIGNA RANITIDINA SUD ITALIA

INFEZIONI OSTEO ARTICOLARI

TECOPLANINA CIPROFLOXACINA

SICILIA, CALABRIA, PUGLIA, BASILICATA, MOLISE, ABRUZZO, LAZIO


7

ARTRITE REUMATOIDE

ETANERCEPT ADALIMUMAB INFLIXIMAB ABATACEPT RITUXIMAB LAZIO E SICILIA - BIOLOGICI

ASMA, ALLERGIE, DERMATITE ATOPICA

ADRENALINA OMALIZUMAB VACCINI CORTISONICI VIA NASALE PRODOTTI PELLE

VENETO, LAZIO, SICILIA, CALABRIA, SARDEGNA

SCLEROSI SISTEMICA PROSTANOIDI ILOPROST INALATORIO SUD

HIV

FARMACI DI NUOVA FORMULAZIONE COMBINATI

LOMBARDIA, SICILIA, LAZIO

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva - IX Rapporto CnAMC È necessario inoltre sottolineare come per il trattamento delle patologie croniche e rare vi sia la necessità di ricorrere non solo ai farmaci, ma anche ai cosiddetti parafarmacparafarmacparafarmacparafarmaci come dermocosmetici, dietetici, integratori alimentari, soluzioni sanificanti e/o sterilizzanti. Come possiamo notare dal grafico che segue, il 60,42%60,42%60,42%60,42% delle Associazioni considera indispensabile l’utilizzo di parafarmaci per il mantenimento dello stato di salute della persona, il 31,25%31,25%31,25%31,25% non li considera necessari, mentre l’8,33l’8,33l’8,33l’8,33% non si esprime.


8

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva

Il 52%52%52%52% delle Associazioni dichiara che i parafarmaci non sono erogati gratuitamente, solo il 10%10%10%10% li ottiene gratuitamente, mentre il 24%24%24%24% segnala l’erogazione gratuita solo in alcune Regioni; il 14%14%14%14% non risponde.


9


Le tipologie di prodotto utilizzato sono diverse; in tal senso il 79,31%79,31%79,31%79,31% delle Associazioni segnala l’utilizzo di integratori alimentari, il 41,38%41,38%41,38%41,38% gli alimenti particolari, il 37,93%37,93%37,93%37,93% i dermocosmetici, il 24,14%24,14%24,14%24,14% le lacrime artificiali, mentre il 34,48%34,48%34,48%34,48% altre tipologie di prodotti.

Risposte multiple PARAFARMACIPARAFARMACIPARAFARMACIPARAFARMACI

Integratori alimentariIntegratori alimentariIntegratori alimentariIntegratori alimentari 79,31%

Alimenti particolariAlimenti particolariAlimenti particolariAlimenti particolari 41,38%

Dermocosmetici (creme e pomate)Dermocosmetici (creme e pomate)Dermocosmetici (creme e pomate)Dermocosmetici (creme e pomate) 37,93%

AltroAltroAltroAltro 34,48%

Lacrime artificialiLacrime artificialiLacrime artificialiLacrime artificiali 24,14%



10

Nel corso del 2011201120112011 sono pervenute alla nostra Organizzazione, da parte di alcune Associazioni di persone con patologia cronica e rara, ulteriori criticità rispetto all’accesso ai farmaciulteriori criticità rispetto all’accesso ai farmaciulteriori criticità rispetto all’accesso ai farmaciulteriori criticità rispetto all’accesso ai farmaci, che di seguito riportiamo:

AssociazioneAssociazioneAssociazioneAssociazione PatologiaPatologiaPatologiaPatologia FarmacoFarmacoFarmacoFarmaco Difficoltà di acDifficoltà di acDifficoltà di acDifficoltà di accessocessocessocesso

SIMBA SIMBA SIMBA SIMBA Sindrome di Behcet

Remicade (infliximab) Etanercept (enbrel) Adalimumab (humira) Mabthera (rituximab) Simponi (golimumab)

Mancato inserimento nella lista L 648/96. Ad oggi i pazienti sono indirizzati verso 4/5 centri in Italia che prescrivono tali farmaci, con evidenti differenze regionali. La Toscana è la sola ad aver deliberato l’erogazione di tali farmaci a suo carico nella m. di behcet.

OUCH,OUCH,OUCH,OUCH, Alleanza Cefalalgici Cluster Europa

Cefalee "ossigeno gassoso"

L'ossigenoterapìa è una terapìa valida secondo le Linee Guida Europee ma non accessibile in Italia per le persone affette da cefalee a grappolo.

AISMAISMAISMAISM Sclerosi multipla Sintomatici disturbi urinari

Inseriti in classe C, pertanto a carico della persona (tranne generico ossibutinina nota 87)

Sintomatici fatica

Mantadan (classe C ma prescrivibile come off label) Provigil (classe A solo per narcolessia) Integratori (classe C) a base di acetil L-carnitina, acido lipoico

Sintomatici spasticità

Inseriti in classe C, pertanto a carico della persona (tranne Lioresal da 25mg)

Sintomatici disturbi sessuali

Inseriti in classe C, pertanto a carico della persona (tranne Caverject 10mcg/ml 1 fiala). Nota AIFA 75 non recepita dalle regioni che possono decidere di assumersi


11

l’onere di rimborsare i suddetti farmaci

Trattamenti di base (interferoni e glatiramer acetato)

Disparità tra centri delle diverse regioni e città nel quantitativo di farmaco erogato dal centro e che è possibile ritirare (per es. confezioni per 1 mese, per 3 mesi…)


Alcune regioni come Abruzzo, Campania hanno emanato delibera per limitare l’erogazione dei farmaci per SM a persone residenti fuori regione, rimandando la competenza alla ASL di residenza


difficoltà riguardo la non chiarezza nelle modalità di erogazione dei farmaci (centro, ASL, farmacia territoriale)

Trattamenti per SM pediatrica (interferoni e glatiramer acetato)

prescrizione tra i 12 e 18 anni avviene come off label; prescrizione sotto i 12 anni difficoltosa

Trattamenti per SM pediatrica (natalizumab)

bambini e adolescenti: nella scheda tecnica c’è riportato “il farmaco non è indicato”

LILALILALILALILA HIV

Insuline 1

Pochissime farmacie vendono il prodotto Non è distribuito nei consultori e nei servizi rivolti a gruppi di popolazione vulnerabile

Farmaci ARV di nuova generazione

Scarsa disponibilità sopratutto fuori dai grandi centri clinici (Roma, Milano, etc)


12

Farmaci ARV di in co-formulazione

Viene preferito l'uso delle singole molecole non aggregate per ragioni di costo, a scapito della semplificazione nell'assunzione per il paziente

Farmaci ARV

• In diversi centri clinici a partire da ottobre vi sono difficoltà di approvvigionamento legate al superamento del budget aziendale

• Vengono proposti studi di semplificazione terapeutica in monoterapia off-lable

• Durante la fine dell'anno e gli inizi del 2011 si sono registrate situazioni in cui i pazienti si recavano ai centri, ma non erano arrivati i farmaci e quindi venivano consegnate dosi per 4/6 giorni e i pazienti dovevano ritornare anche una volta alla settimana (Genova, Milano, e altri)


13

AICEAICEAICEAICE Epilessia Zarontin e

Maliasin

ANMARANMARANMARANMAR Sindrome di Sjogren

Salagen

Prescrivibilità del farmaco riservata a: internista, gastroenterologo, oncologo, oculista, esclusione dei esclusione dei esclusione dei esclusione dei reumatologi reumatologi reumatologi reumatologi – Determinazione 15 marzo 2010 (GU del 19 marzo 2010)

Osteoporosi

Aclasta

Prescrivibilità del farmaco riservata a: oncologo, ortopedico, internista, ematologo, esclusione dei esclusione dei esclusione dei esclusione dei reumatologi reumatologi reumatologi reumatologi – Determinazione 15 marzo 2010 (GU del 19 marzo 2010)

ASBIASBIASBIASBI Spina Bifida Principio attivo: Baclofene Nome del farmaco: Lioresal 10mg

Principio attivo: Gentamicina Nome del farmaco: GENTALIN 40mg

Principi attivo: Tolterodina Nome del farmaco: Detrusitol Principi attivo: Sodio jaluronato Nome del farmaco:

La spina bifida è una patologia congenita e cronica altamente invalidante che deve essere trattata per tutta la vita. Le terapie farmacologiche in commercio sono spesso in classe C, senza nota ed il loro costo è a carico delle famiglie e del paziente pur trattandosi di farmaci necessari giudicati indispensabili e insostituibili per il trattamento della spina bifida e delle relative complicanze Un esempio : il Baclofen è in classe A per i 25 mg. ed in classe C per i 10 mg. Il Gentamicina è in classe A per 80 mg. ed in classe C per i 40 mg. e i pazienti piccoli usano basi dosaggi.


14

Vulnamin

L’ossibutinina, disponibile come farmaco generico in classe A non Ditropan, la Tolterodina (principio attivo) Detrusitol (nome del farmaco) è solo in classe C. Più che difficoltà di accesso mi preme segnalare che questi sono farmaci necessari e insostituibili e in fascia C !!


15

AIFP AIFP AIFP AIFP (Associazione (Associazione (Associazione (Associazione Italiana Italiana Italiana Italiana Febbri Febbri Febbri Febbri Periodiche)Periodiche)Periodiche)Periodiche)

Traps Fmf

Kineret (Anakinra) antidiarroici Fermenti lattici:

Il farmaco per tale patologia è prescritto OFF LABEL perché la traps e l’amiloidosi non rientrano tra le patologie inserite nel bugiardino.Notevoli difficoltà burocratiche per ottenerlo (approvazione del Comitato Bioetico, pratica sottoposta al Centro malattie rare).Tempi piuttosto lunghi per l’approvvigionamento (il farmaco viene dalla Svezia e va ordinato con largo anticipo). Tali farmaci indispensabili per alleviare gli effetti collaterali della Colchicina (cura per la FMF) sono in fascia C. Indispensabili per alleviare gli effetti collaterali della Colchicina (cura per la FMF) sono in fascia C.

Fonte:: CnAMC - Cittadinanzattiva Le cauLe cauLe cauLe cause principali delle differenze di accesso ai farmaci da parte dei cittadini nelle singole se principali delle differenze di accesso ai farmaci da parte dei cittadini nelle singole se principali delle differenze di accesso ai farmaci da parte dei cittadini nelle singole se principali delle differenze di accesso ai farmaci da parte dei cittadini nelle singole Regioni sono:Regioni sono:Regioni sono:Regioni sono:

• disavanzi regionali nel settore sanitario;

• distorsioni del federalismo sanitario con particolare riguardo alle competenze: PTOR. I PTORPTORPTORPTOR rappresentano oggi per le Regioni lo strumento principale per il governo della spesa farmaceutica, quest’ultimo sempre più difficile anche a causa dell’inadeguatezza del tetto di


16

spesa farmaceutica ospedaliera individuato a livello nazionale (2,4%). Attraverso questo strumento le Regioni duplicano un’attività già effettuata dall’AIFA e in molti casi disattendono le Determinazioni AIFA, in altre parole i LEA in ambito farmaceutico: decidono se garantire o meno all’interno della propria Regione un farmaco qualificato dall’AIFA come rimborsabile dal SSN. Le conseguenze per i cittadini:Le conseguenze per i cittadini:Le conseguenze per i cittadini:Le conseguenze per i cittadini:

• mancato accesso ai farmaci;

• disparità di trattamento tra i cittadini delle diverse Regioni italiane;

• gradi di accesso ai farmaci diversificati da Regione a Regione;

• messa in discussione dei principi di solidarietà, equità e universalità del nostro SSN . E’ importante sottolineare come l’inserimento dei farmaci nei PTOR non rappresenti di fatto una garanzia per i cittadini rispetto alla possibilità di accedere ai farmaci necessari per il trattamento della patologia: vi sono farmaci inseriti nei PTOR ma non erogati ai cittadini per vi sono farmaci inseriti nei PTOR ma non erogati ai cittadini per vi sono farmaci inseriti nei PTOR ma non erogati ai cittadini per vi sono farmaci inseriti nei PTOR ma non erogati ai cittadini per questioni di carattere economico.questioni di carattere economico.questioni di carattere economico.questioni di carattere economico. E’ il caso ad esempio dei farmaci biologici per il trattamento dell’artrite reumatoide nel Lazio e in Sicilia, nonché dei farmaci per il trattamento del Parkinson nella Regione Lazio. Tale fenomeno potrebbe essere riconducibile anche all’inadeguatezza del tetto di spesa Tale fenomeno potrebbe essere riconducibile anche all’inadeguatezza del tetto di spesa Tale fenomeno potrebbe essere riconducibile anche all’inadeguatezza del tetto di spesa Tale fenomeno potrebbe essere riconducibile anche all’inadeguatezza del tetto di spesa farmaceutica ospedaliera: 2,4% del FSN contro una spesa effettiva nel 2010 del 4,3%.farmaceutica ospedaliera: 2,4% del FSN contro una spesa effettiva nel 2010 del 4,3%.farmaceutica ospedaliera: 2,4% del FSN contro una spesa effettiva nel 2010 del 4,3%.farmaceutica ospedaliera: 2,4% del FSN contro una spesa effettiva nel 2010 del 4,3%. Guardando invece al ggggrado di accesso alle terapie innovativerado di accesso alle terapie innovativerado di accesso alle terapie innovativerado di accesso alle terapie innovative, il 41,67%41,67%41,67%41,67% delle Associazioni lo reputa scarso, il 16,67%16,67%16,67%16,67% lo considera sufficiente e il 12,50%12,50%12,50%12,50% buono, mentre è indicativo come nessuna Associazione lo consideri ottimo; il 29,16%29,16%29,16%29,16% non risponde.


17


Nonostante il coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti coinvolgimento delle Associazioni dei pazienti sia estremamente importante, nella realtà è praticato solo in minima parte e in un modo non strutturato. In tal senso, infatti, si sono pronunciate le Associazioni che hanno preso parte al Rapporto; in particolare il 64,58%64,58%64,58%64,58% delle Associazioni dichiara di non essere coinvolto dall’AIFA nelle decisioni di politica farmaceutica, solo il 20,83%20,83%20,83%20,83% segnala un coinvolgimento, mentre il 14,59%14,59%14,59%14,59% non risponde.


18


Il 40%40%40%40% delle Associazioni coinvolte dall’AIFA, dichiara un grado di coinvolgimento scarso, il 40%40%40%40% buono, il 10%10%10%10% sufficiente, il 10%10%10%10% ottimo.



19

Il quadro riportato alla pagina precedente, peggiora sicuramente andando a valutare il coinvolgimento a livello regionale delle Associazioni da parte delle Commissioni regionali del Farmaco. Come possiamo vedere dal grafico seguente, l’83,34% 83,34% 83,34% 83,34% delle Associazioni dichiara di non essere coinvolto dalle Commissioni regionali del farmaco nelle decisioni di politica farmaceutica, solo l’8,33%8,33%8,33%8,33% viene coinvolto, mentre l’8,33%8,33%8,33%8,33% non si pronuncia.

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva Il coinvolgimento delle Associazioni a livello nazionale e regionale è, cIl coinvolgimento delle Associazioni a livello nazionale e regionale è, cIl coinvolgimento delle Associazioni a livello nazionale e regionale è, cIl coinvolgimento delle Associazioni a livello nazionale e regionale è, come abbiamo visto, ome abbiamo visto, ome abbiamo visto, ome abbiamo visto, insufficiente e lasciato all’iniziativa delle Istituzioni; non è al contrario previsto in modo insufficiente e lasciato all’iniziativa delle Istituzioni; non è al contrario previsto in modo insufficiente e lasciato all’iniziativa delle Istituzioni; non è al contrario previsto in modo insufficiente e lasciato all’iniziativa delle Istituzioni; non è al contrario previsto in modo permanente e strutturato.permanente e strutturato.permanente e strutturato.permanente e strutturato. A fronte di tutto ciò, le Associazioni considerano necessario (79,17%) essere coinvolte nelle decisioni di politica farmaceutica, sia a livello nazionale sia regionale.


20

Fonte: CnAMC – Cittadinanzattiva 3. Posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 3. Posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 3. Posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 3. Posizione sull’Accordo 18 novembre 2010 ---- “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 “Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le regioni e le e le e le e le province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. province autonome di Trento e di Bolzano sull’accesso ai farmaci innovativi. (G.U. 10(G.U. 10(G.U. 10(G.U. 10----01010101----2011)”.2011)”.2011)”.2011)”.

L’Accordo, prevedendo che “le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica dell’AIFA, possiedono il requisito della innovatività terapeutica «importante», ovvero innovatività terapeutica «potenziale», individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione“, fornisce una prima risposta alle molteplici e ripetute segnalazioni effettuate negli anni dalle Organizzazioni civiche di tutela del diritto alla Salute, sul tema delle difficoltà di accesso ai farmaci innovativi all’interno delle Regioni. Nonostante ciò l’Accordo non risolve tutti i problemi, ma anzi apre nuove problematiche:Nonostante ciò l’Accordo non risolve tutti i problemi, ma anzi apre nuove problematiche:Nonostante ciò l’Accordo non risolve tutti i problemi, ma anzi apre nuove problematiche:Nonostante ciò l’Accordo non risolve tutti i problemi, ma anzi apre nuove problematiche:

• assegnando alle Regioni la facoltà di recepire nei PTOR uno dei farmaci innovativi tra quelli con stessa indicazione terapeutica, accorda nuovamente alle Regioni una discrezionalità decisionale, basata su sistemi diversi di valutazione delle tecnologie


21

(HTA), che inevitabilmente creerà una difformità di trattamento per i cittadini sul territorio nazionale; in particolare tra persone portatrici di stesse patologie. Praticamente ripristina la stessa criticità, anche se a un livello inferiore, per la quale si è resa necessaria l’emanazione dell’Accordo;

• non sono chiari quali saranno i criteri di innovatività, e in quali tempi verranno definiti;

• non garantisce ai cittadini lo stesso diritto di accesso a tutti quei farmaci non definiti

come “innovativi”, in quanto poiché lo stesso accordo non si applica a tutti quei farmaci che ospedalieri e comunque importanti che innovativi non sono;

• alla luce della criticità di cui sopra possiamo affermare che l’accordo attua una

discriminazione tra persone con patologie trattate con farmaci innovativi e persone con patologie trattate con farmaci ospedalieri non innovativi. In altre parole attua una discriminazione tra persone, tra farmaci e tra patologie;

• non prevede la partecipazione delle Organizzazioni civiche di tutela del diritto alla

Salute all’interno del tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali istituito presso AIFA. Le Organizzazioni sono i veri soggetti in grado di monitorare l’applicazione di tale Accordo.

4. Le principali proposte4. Le principali proposte4. Le principali proposte4. Le principali proposte

• Semplificare le procedure amministrative atte a rendere disponibili sul territorio nazionale i farmaci, con particolare riguardo a quelli orfani;

• garantire ai cittadini l’accesso gratuito ai farmaci necessari ed insostituibili per il

trattamento della patologia e delle relative complicanze, attualmente disponibili e in fascia C;

• garantire su tutto il territorio nazionale l’immediata disponibilità di tutti i farmaci

autorizzati dall’AIFA (innovativi e non). Le Regioni non possono e non devono decidere, Le Regioni non possono e non devono decidere, Le Regioni non possono e non devono decidere, Le Regioni non possono e non devono decidere, se garantire o meno ai cittadini, sui se garantire o meno ai cittadini, sui se garantire o meno ai cittadini, sui se garantire o meno ai cittadini, sui propri territori, l’accesso ai farmaci già autorizzati a propri territori, l’accesso ai farmaci già autorizzati a propri territori, l’accesso ai farmaci già autorizzati a propri territori, l’accesso ai farmaci già autorizzati a livello nazionale. livello nazionale. livello nazionale. livello nazionale. Quest’ultimi vanno garantiti su tutto il territorio nazionale. A tal fine sarebbe auspicabile uno specifico provvedimento;

• favorire l’inserimento, all’interno dell’elenco previsto dalla legge 648/1996, dei farmaci

per il trattamento delle diverse patologie, in particolare quelle rare;

• avviare un serio dibattito sull’adeguatezza dell’attuale tetto di spesa farmaceutica ospedaliera rispetto al bisogno di salute della popolazione. L’attuale tetto appare ormai inadeguato rispetto alla spesa farmaceutica ospedaliera reale;


22

• garantire su tutto il territorio nazionale l’erogazione gratuita dei parafarmaci (dermocosmetici, dietetici, integratori alimentari, soluzioni sanificanti e/o sterilizzanti, ecc…) riconosciuti come necessari per il trattamento della patologia, con particolare riguardo alle patologie rare. A tal fine si potrebbe percorrere la strada della creazione di un fondo nazionale ad hoc;

• promuovere l’attività di ricerca pubblica nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei

farmaci, coordinandola con quella privata, al fine di ottimizzare gli sforzi di tutti i soggetti;

• attribuire esclusivamente all’AIFA (oppure in collaborazione con l’Agenas) la

competenza a svolgere attività di HTA in materia di assistenza farmaceutica. Ciò è necessario:

1. per evitare a livello regionale la duplicazione di un’attività che già viene svolta a livello nazionale dall’AIFA;

2. per garantire che a livello regionale non vengano adottate decisioni in contrasto con quanto stabilito a livello nazionale dall’AIFA;

3. per garantire lo stesso grado di accesso ai farmaci sul territorio nazionale.

• istituire forme strutturate e permanenti di coinvolgimento delle Organizzazioni civiche istituire forme strutturate e permanenti di coinvolgimento delle Organizzazioni civiche istituire forme strutturate e permanenti di coinvolgimento delle Organizzazioni civiche istituire forme strutturate e permanenti di coinvolgimento delle Organizzazioni civiche di tutela del dirdi tutela del dirdi tutela del dirdi tutela del diritto alla salute itto alla salute itto alla salute itto alla salute nell’attività di definizione, implementazione e monitoraggio della politica farmaceutica nazionale e regionale (compresa l’attività di HTA). A tal fine è auspicabile l’istituzione di uno specifico organismo interno all’Agenzia Italiana del Farmaco composto dalle Organizzazioni di tutela del diritto alla salute. Tale coinvolgimento da parte delle Istituzioni faciliterebbe:

1. l’individuazione più puntuale delle esigenze di salute dei cittadini, delle criticità dell’attuale sistema di assistenza farmaceutica dal punto di vista dei cittadini, delle proposte di miglioramento;

2. la condivisione della responsabilità di alcune scelte, con particolare riguardo al tema dell’Health Technology Assesment a livello nazionale e regionale. È estremamente necessario coinvolgere le Associazioni dei pazienti nell’Health Technology Assesment, la quale viene praticata sempre più a livello regionale con modalità tali, in alcune situazioni, da mettere in serio pericolo il diritto all’accesso ai farmaci (in particolari quelli innovativi), già previsto a livello nazionale attraverso le diverse Determinazioni AIFA;

3. l’informazione e la comunicazione rivolta ai cittadini sulle principali questioni inerenti la farmaceutica;


23

4. la promozione della crescita e dello sviluppo delle competenze delle Associazioni.

Esperienze di coinvolgimento delle Associazioni di tutela del diritto alla salute sono già state avviate ad esempio dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Inoltre esistono alcuni riferimenti normativi (e non) che riconoscono alle Organizzazioni di tutela del diritto alla salute, alcune forme (a livelli diversi) di partecipazione alla definizione, implementazione e monitoraggio delle politiche socio-sanitarie. Solo per citarne alcune:

1. la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 "Istituzione del servizio sanitario nazionale";

2. l’art. 14 del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria”;

3. il Decreto Legislativo 19 giugno 1999 n. 229 "Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale”;

4. il D.P.C.M. 19 maggio 1995 - Schema generale di riferimento della “Carta dei servizi pubblici sanitari”;

5. la Legge 8 novembre 2000 n. 328 "Legge quadro per la realizzazione del sistema integrato di interventi e servizi sociali";

6. l’art. 118 u.c. della Costituzione – “Stato, Regioni, Città metropolitane, Province e Comuni favoriscono l'autonoma iniziativa dei cittadini, singoli e associati, per lo svolgimento di attività di interesse generale, sulla base del principio di sussidiarietà.” 7. la bozza di PSN 2011-2013 al paragrafo “rapporto con i cittadini e partecipazione degli utenti” prevede: ““““assicurare la partecipazione sostenibile dei assicurare la partecipazione sostenibile dei assicurare la partecipazione sostenibile dei assicurare la partecipazione sostenibile dei pazienti e delle lorpazienti e delle lorpazienti e delle lorpazienti e delle loro associazioni negli organismi e nei processi decisionali”.o associazioni negli organismi e nei processi decisionali”.o associazioni negli organismi e nei processi decisionali”.o associazioni negli organismi e nei processi decisionali”.

CnAMC- Audizione AIFA - Cittadinanzattiva · 2015. 2. 9. · 2011)” • le principali proposte....

Documents

Transcript of CnAMC- Audizione AIFA - Cittadinanzattiva · 2015. 2. 9. · 2011)” • le principali proposte....