Certificazione e Qualità in ambito

Aziendale

Roma- 14 Giugno 2012

Qualità – Il concetto di qualitàNormalmente siamo abituati ad identificare il concetto di qualità con un aggettivo: buona o cattiva

La qualità è però un concetto soggettivo:

ciò che è di “buona qualità” per alcuni non lo è per altri e viceversa;

giudizio basato su esperienza, condizioni sociali, educazione, stato d’animo, bisogno effettivo di un bene o di un servizio.

Qualità – Il concetto di qualità• In sintesi il giudizio è legato alle aspettative:

o se il risultato della mia attività, processo, prodotto, servizo… soddisfa tali aspettative la sua qualità è giudicata buona;

o in caso contrario è giudicata cattiva.

• Definizione di Qualità (norma UNI EN ISO 9000:2005):

o Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche (presente in qualcosa come caratteristica permanente) soddisfa i requisiti

Cattiva qualità

Quando non raggiungo i requisiti di soddisfacimento del richiedente. In sostanza quando NON soddisfo il mio cliente. Esempi:

Prodotti non conformi = quando il cliente mi chiede un prodotto come lo ha visto a catalogo e non lo è;

Infortuni sul lavoro= quando la Direzione Generale mi chiede una riduzione degli infortuni e non la ottengo;

Emissioni nocive in atmosfera = quando il Comune chiede una riduzione di tali emissioni e non la ottengo.

Buona qualità

Quando raggiungo e possibilmente supero i requisiti di soddisfacimento del richiedente. In sostanza quando soddisfo il mio cliente. Esempi:

Prodotti Conformi = quando il cliente mi chiede un prodotto come lo ha visto a catalogo e lo è;

Infortuni sul lavoro = quando raggiungo gli obiettivi di riduzione infortuni richiesti dalla Direzione Generale;

Emissioni nocive in atmosfera = quando raggiungo gli obiettivi di riduzione delle emissioni nocive in atmosfera richiesti dal Comune.

Certificazioni

CERTIFICATI

CE

ISO

Sono obbligatorie e attestano la conformità del prodotto a Direttive/Regolamenti Europei. Garantiscono un livello minimo di qualità e sicurezza, sotto il quale il prodotto non può essere immesso in commercio.

Sono volontarie e attestano la conformità del prodotto o dell’azienda a standard nazionali, europei o mondiali. Sono indice di avanzati requisiti costruttivi, funzionali e gestionali.

CE

0000

Certificazioni Aziendali - ISO

CERTIFICAZIONI AZIENDALI(STANDARD ISO)

Per certificazione si intende la verifica ed attestazione, da parte di un Ente terzo,

indipendente e qualificato, della conformità ai requisiti previsti dallo standard di riferimento.

ISO

- International Standard Organization

- Ha sedi in 163 paesi del Mondo

- Ha sede centrale in Svizzera

- Ha pubblicato oltre 19.000 standard dal 1947 ad oggi

- È un’organizzazione non governativa e, come tale, non possiede l’autorità legale per imporre le proprie norme

Gli standard (ISO, EN, UNI, ecc)

Sono specifiche tecniche, approvate da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa:

sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza,

di organizzazione) di un prodotto, processo o servizio.

Standard di sistema e standard di prodotto

Gli standard di sistema sono norme che si riferiscono ai processi di un’azienda. Sono solitamente certificabiliEs.ISO9001- Sistemi di Gestione per la QualitàISO13485 – Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la QualitàISO14001 - Sistemi di gestione ambientaleOHSAS18001 Gestione della Sicurezza e della SaluteISO27001 – Gestione della Privacy

Gli standard di prodotto sono ovviamente riferiti alle caratteristiche dei prodotti. Non sono solitamente certificabili.Es.EN 556-2:2003 Sterilization of medical devices EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devicesISO 10993 Valutazione biologica dei dispositivi medici

Standard di sistema

CERTIFICABILILa conformtità è attestata da un certificato emesso da un Ente Terzo Accreditato

REQUISITO PER PARTECIPAZIONE A GARE D’APPALTOLa ISO9001 è ormai requisito quasi essenziale per la partecipazione alle gare di appalto.

GARANZIA DI STANDARD QUALITATIVILa conformità agli standard di sistema garantisce un livello definito di qualità nei processi

Standard di prodotto

NON CERTIFICABILISolitamente la conformità a questi standard non è attestabile con l’emissione di un certificato. Nel caso dei Dispositivi Medici però la necessità della marcatura CE garantisce un processo di controllo di un Ente Terzo.

GARANZIA DI STANDARD QUALITATIVILa conformità agli standard garantisce un livello definito di qualità nei processi di produzione e nelle caratteristiche del prodotto.

La norma ISO9001

Specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un’organizzazione che:

a) ha l’esigenza di dimostrare la capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili, secondo degli standard accettati a livello internazionale;

b) desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l’applicazione efficace del sistema, compresi i processi per il miglioramento continuo

Tutti i requisiti sono di carattere generale e previsti per essereapplicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo,

dimensione e prodotto fornito.

Le attività del Quality Manager

Definizione dei processi e delle procedure, gestione / mantenimento / aggiornamento degli stessi.

Qualsiasi attività o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in uscita, può considerarsi un processo.Un’organizzazione, per funzionare efficacemente, deve identificare e gestire numerosi processi tra loro correlati ed interagenti: un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo.

Gestione, in forma controllata, dei documenti

La documentazione deve essere mantenuta sotto controllo, definendo le modalità di identificazione, archiviazione, protezione, reperimento, conservazione e eliminazione.La documentazione di un Sistema di Qualità deve comprendere:a) una politica per la qualità e obiettivi per la qualità;b) un manuale della qualità;c) procedure documentate (Gestione dei documenti - Gestione delle registrazioni - Gestione delle non conformità - Gestione delle azioni correttive - Gestione delle azioni preventive - Gestione degli audit);d) documenti, comprese registrazioni, che l'organizzazione ritiene necessari per assicurare l'efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei propri processi.

I documenti del SGQ

• Non si scrive per fare burocrazia, ma per rendere evidente a tutti cosa

l’organizzazione ha deciso di fare per mettersi in grado di soddisfare le

aspettative dei suoi clienti;

• Nei documenti l’organizzazione scrive cosa fa, chi lo fa e come ne dà evidenza,

senza aggiungere “quello che sarebbe bello fare…”;

• Non si registra cosa è stato fatto per il gusto di colpevolizzare, ma per poter

avere il pieno controllo della situazione e disporre di dati certi che consentano di

assegnare il giusto grado di importanza ai problemi e di impostare efficaci azioni

di miglioramento;

Le attività del Quality Manager

Coinvolgimento e consapevolezza del personale

Assicurare che il personale sia consapevole della rilevanza e dell'importanzadelle sue attività e di come esse contribuiscano a conseguire gli obiettivi per laQualità, nell’ottica di una costante soddisfazione dei clienti. Il personale dovrebbe inoltre essere pienamente coinvolto nel perseguimento degli obiettivi dell’organizzazione

Audit interni

Lo scopo delle verifiche ispettive interne si può riassumere nei seguenti punti:- verificare che il Sistema di Gestione per la Qualità sia conforme a quanto

pianificato e ai requisiti della Norma di riferimento- verificare che il Sistema continui a soddisfare i requisiti specificati- fornire alla funzione verificata l'opportunità di migliorare la gestione delle

proprie attività

Le attività del Quality Manager

Definizione degli obiettivi della qualità per il miglioramento continuo

Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell'organizzazione

Monitoraggio e misurazione dei processi

L’organizzazione deve monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità, dimostrando la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati. Qualora i risultati pianificati non siano ottenuti, devono essere intraprese correzioni ed azioni correttive.

Le attività del Quality Manager

Misurazione della soddisfazione del cliente

Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti, espliciti ed impliciti, e mirare a superare le loro stesse aspettative.

Valutazione e monitoraggio dei fornitori

Un’organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. L'organizzazione deve valutare, selezionare, tenere sotto controllo e rivalutare periodicamente i fornitori in base alla loro capacità di fornire un prodotto conforme ai requisiti dell'organizzazione stessa, con particolare attenzione ai processi affidati in outsourcing.

Le attività del Quality Manager

Customer

Measurement Analysis and Improvement

ResourceManagement

Requirements

Input

Continual Improvement of the Quality Management System

Product Realization

Product

Customer

Satisfaction

Management Responsibility

Output

PlanStabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati in conformità ai requisiti del cliente, ai requisiti cogenti e alle politiche dell'organizzazione.Pianificare, programmare definire a priori cosa devo fare, chi lo deve fare e quando, quali sono le risorse coinvolte, cosa mi aspetto, ecc.

DoAttuare i processi così definiti.Fare, eseguire, realizzare rispettando quanto pianificato in maniera conforme

CheckMonitorare e misurare i processi ed il prodotto in rapporto a obiettivi, requisiti e politiche, riportarne i risultati.Controllare e verificare dando sempre evidenza dei risultati

ActIntraprendere le azioni ritenute necessarie per migliorare in continuo le prestazioni dei processi.Prendo i dati dei controlli, li analizzo determino e metto in atto le azioni per il miglioramento continuo

Plan-Do-Check-Act (PDCA)

Plan-Do-Check-Act (PDCA)

È un ciclo che, potenzialmente, non si ferma mai

La certificazione

Prima del rilascio del certificato, un Ente Terzo (accreditato) effettua una verifica ispettiva (di terza parte) presso l’azienda, ai fini di valutare la conformità ai requisiti previsti dallo standard

di riferimento.

I risultati dell’audit

- Conformità- Non conformità maggiore (critica)

- Non conformità minore (secondaria)

- Osservazione (opportunità di miglioramento, la cui

implementazione deve essere valutata dall’Azienda e l’eventuale non implementazione deve essere motivata)

Il Certificato

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