Case studies: furti, Internet, canali illegali · Corso teorico-pratico di formazione, informazione...

Corso teorico-pratico di formazione, informazione e aggiornamento su falsificazione, produzione irregolare e commercio illegale dei farmaci

Case studies:

furti, Internet, canali illegali

Domenico Di Giorgio

Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico AIFA

Roma, 2017

* Domenico Di Giorgio, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 25.03.2015 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15.05.2015 in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti.

Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA

N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso

Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Da 0 a 3 anni precedenti

oltre 3 anni precedenti

INTERESSI DIRETTI:

1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica

X obbligatorio

1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico

X obbligatorio

1.3 Impiego per una società: altre attività X facoltativo

2. Consulenza per una società X facoltativo

3. Consulente strategico per una società X facoltativo

4. Interessi finanziari X facoltativo

5. Titolarità di un brevetto X facoltativo

INTERESSI INDIRETTI:

6. Sperimentatore principale X facoltativo

7. Sperimentatore X facoltativo

8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo

9. Interessi Familiari X facoltativo

Definizione di falsificato [Dir. 2011/62/UE*]

Identità • l’imballaggio

• l’etichettatura

• la denominazione

• la composizione, in relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli eccipienti, e il relativo dosaggio

Tracciabilità • la sua storia

• i registri e i documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati

Si definisce medicinale falsificato un medicinale che comporti una falsa rappresentazione circa :

Origine • il fabbricante

• il paese di fabbricazione

• il paese di origine

• il titolare AIC**

* Art. 1 (33) Direttiva 2001/83/UE ** Autorizzazione all’Immissione in Commercio

I farmaci falsificati e/o illegali più spesso rinvenuti nelle sedi

doganali o sul territorio sono riconducibili alle seguenti tipologie:

Dimagranti Disfunzioni erettili Steroidi

Tipologie

Evoluzioni

In passato il mercato illegale era costituito

prevalentemente dai medicinali

contraffatti, ovvero copie più o meno indistinguibili dei prodotti originali (a marchio proprietario o

“branded”)

Si è poi assistito ad uno spostamento verso la

produzione dei cosiddetti “generici asiatici”,

ovvero analoghi di farmaci coperti da brevetto,

prodotti in deroga ai diritti di proprietà intellettuale

per i paesi in via di sviluppo

In una terza fase, quella attuale, i farmaci vengono

presentati come integratori alimentari o prodotti “naturali” per i quali vige una normativa

meno stringente

Dal 2011, la problematica riguardante i furti di medicinali ha assunto nel nostro paese dimensioni preoccupanti

Nel 2013 sono stati denunciati molteplici episodi di furto, avvenuti nelle strutture ospedaliere italiane o durante la fase di trasporto

Gestione delle segnalazioni e sistema antifalsificazione

I furti di farmaci in Italia

Nel settembre 2013 AIFA, con il supporto del Ministero della salute, ha avviato un progetto pilota in collaborazione con CARABINIERI NAS, FARMINDUSTRIA ed ASSO-RAM, al quale hanno in seguito aderito ADF, ASSOGENERICI, EAEPC e FEDERFARMA



Nel Progetto sono stati coinvolti tutti gli stakeholder più direttamente interessati, ovvero

i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e i depositari

Attualmente, circa 80 aziende o gruppi farmaceutici sono accreditati nel sistema AIFA

I titolari AIC attualmente aderenti al progetto coprono all’incirca il 49% del totale dei

prodotti autorizzati in Italia e comprendono, in particolare, 7 delle 13 aziende titolari di

un numero di prodotti superiore a cento



Obiettivo: raccogliere e rendere disponibili in modo tempestivo e strutturato tutte le informazioni disponibili su casi riguardanti i furti di medicinali

Strumento: “Banca Dati Furti” contenente i dati relativi agli episodi di furto o smarrimento di farmaci segnalati dalle aziende aderenti al progetto



Operation Volcano Grossisti fittizi (non autorizzati)

• Slovenia

• Slovak Rep.

• Romania

• Latvia

• Hungary

• Cyprus

Operation Volcano Paesi destinatari dei prodotti

• Czech Rep.

• Malta

• Spain

• UK

• Germany

Operation Volcano Schema ricorrente

Lo stesso modello di “riciclaggio” di prodotti illegali è stato rinvenuto in altri casi: nell’Operation Volcano era stato per esempio indagato anche un operatore maltese, che utilizzava come fonte dichiarata dei grossisti fittizi ungheresi e italiani. Nel 2017 è stata aperta un’indagine su un grossista fittizio slovacco che proponeva farmaci ospedalieri a operatori UK.

Gestione delle segnalazioni relative

alla vendita di farmaci attraverso il web

• Legali

Siti la cui attività consista nella vendita dei farmaci nel rispetto delle normative vigenti • Illegali Siti la cui attività consista nell’effettiva vendita di farmaci, i cui standard non soddisfano le normative vigenti • False Siti il cui fine apparente è quello di vendere farmaci, ma che svolgono in realtà attività fraudolente (es: mancato invio dei prodotti acquistati e furto d’identità)

Categorizzazione e-pharmacies

• 36.500 e-pharmacies attive

• 34.474 e-pharmacies illegali (94,4%)

• 213 e-pharmacies legali (0,6%)

*fonte: ente USA LegitScript



I Numeri*

Procedure per il blocco di e-pharmacies illegali Tipologie di intervento: • Registrar - LegitScript • Registro - Registro.it • Registrant - es. NAS • Registrant (sulla base di norme antitrust ) AGCM

Le diverse tipologie prendono le mosse da norme e riferimenti diversi, come le regole sulla concorrenza, sull’e-commerce ecc.



Le Attività AIFA

La Direttiva 2011/62/UE, recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 17 del 19 febbraio 2014, regolamenta la vendita

online di medicinali al pubblico



Regolamentazione della vendita online

Art. 142-quinquies

L'AIFA indice periodicamente la conferenza dei servizi istruttoria finalizzata a: • esaminare i casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il

Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.) • identificare le violazioni alla disciplina sulla vendita a distanza al pubblico mediante i

servizi della società dell'informazione di farmaci



La Conferenza dei Servizi

Art. 142-quinquies

Alla Conferenza dei Servizi partecipano come amministrazioni interessate: • l’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA • il Ministero della salute • il Ministero dello sviluppo economico • il Comando Carabinieri T.S.-NAS

e, come osservatori: • l’Autorità garante per la concorrenza e il mercato • il Consiglio nazionale delle ricerche (Registro.it)




Art. 142-quinquies • il Ministero della salute, su proposta dell’AIFA resa a seguito di istruttoria, dispone

con provvedimento motivato, la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali

• il Ministero della salute è l’autorità competente ad emanare disposizioni per impedire l’accesso a indirizzi internet corrispondenti ai siti individuati come illegali




Art. 142-quinquies • I provvedimenti sono eseguiti dal Comando Carabinieri T.S. – NAS

• Nei casi di inottemperanza si applica una sanzione amministrativa pecuniaria

da 20.000 a 250.000 euro




http://it.121doc.net/503.php



Il caso 121doc

• Art. 23, comma 1, lett. i, del Codice del Consumo configura che è in ogni caso

ingannevole “affermare, contrariamente al vero, o generare comunque l’impressione

che la vendita del prodotto è lecita”.

• Target vulnerabile

• Art 20, comma 2 del Codice del Consumo

• Contrarietà diligenza professionale



Il caso 121doc: le violazioni

• Incompetenza Autorità Antitrust

• Violazione art. 34 TFUE

Misura equivalente a restrizione quantitativa (richiamo alla Sentenza Corte di Giustizia Causa C-322/01 Deutscher Apotekerverband)

• Violazione art. 56 TFUE

Limite alla libera prestazione di servizi • Farmaci dispensati effettivamente da farmacie fisiche inglesi con

prescrizione online



Il caso 121doc: la difesa di Hexpress

L’Autorità, diversamente da quanto assunto da Hexpress, non ha avuto ad oggetto la promozione o la pubblicità di medicinali in violazione del divieto di cui all’art. 118 del d. lgs. 219/2006. La condotta su cui è intervenuta l’Autorità riguarda la vendita online dei farmaci etici, ovvero farmaci somministrabili a seguito di prescrizione medica.



Il caso 121doc: i chiarimenti AGCM

Errata invocazione del Criterio di Specialità

• Attività non consentita dalle norme vigenti (rif. 2013)

• Assenza di foglietto illustrativo in lingua italiana

• Prescrizione online

• Assenza di AIC italiana



Il caso 121doc: le violazioni

• 250.000 € Hexpress

• 200.000 € Web Pharmacy

• 50.000 € Giuseppe Pellegrino



Il caso 121doc: le sanzioni

Monitoraggio dell’offerta di farmaci sul web

IT Intelligence

Operazioni di controllo in dogana e sul territorio

• Effettuate l’8 marzo 2012 e il 14 giugno 2013, in collaborazione con Ministero della

Salute e Comando Carabinieri T.S. – NAS, sulla base dell’accordo siglato il 14

dicembre 2011 tra AIFA e Ministero in materia di “Misure da applicare a prodotti

naturali e integratori alimentari in caso di contraffazioni o contrasti con la

normativa vigente”

• Risultati: ritrovamento di farmaci e prodotti illegali, contenenti principi attivi, in

punti vendita non autorizzati (es. sexy shop)


Punti vendita non autorizzati alla vendita di farmaci

Tropical Pump Spray “STUD 100”

• Esercizio commerciale: sexy shop “Lady

Godiva” (Roma)

• Spray ritardante a base di lidocaina

(sostanza farmacologicamente attiva ad

azione anestetica locale)

• Costo singola confezione € 30,00

“GOLDEN ROOT +”

• Esercizio commerciale: sexy shop

“Magic America” (Bologna)

• Presentato come stimolante sessuale,

ma contenente sildenafil

• Costo singola confezione € 25,00


Punti vendita non autorizzati alla vendita di farmaci

Numero di lotto non originale

(05668)

Ritrovato presso la dogana di

Trieste nel 2013 e la dogana

di Genova nel 2014

Esempi di falsificazione: Cialis

Bollino falsificato (009746984) l Ritrovato in Italia e in Olanda


Prodotto originale, autorizzato in

alcuni paesi del Sud-America.

Segnalato nel 2014 dall’USMAF

di Napoli, poiché rinvenuto nel

bagaglio di un passeggero

proveniente dal Venezuela in

quantità non compatibili con

l’uso personale.


Rinvenuto in Calabria nel 2014

Analisi comparativa con il

Viagra originale:

- aspetto fisico diverso

- presenza del principio attivo

sildenafil in quantità pari a 100

mg

- composizione qualitativa in

eccipienti confrontabile

Esempi di falsificazione: Viagra

“Generici” prodotti in deroga ai diritti brevettuali per i

mercati dei paesi in via di sviluppo (India e Cina), sulla

base di accordi sviluppati nel quadro del commercio

internazionale per i mercati dei paesi in via di sviluppo.

Esempi di falsificazione: Kamagra

Le preparazioni topiche a base di corticosteroidi, considerate

farmaci con prescrizione in UE, sono utilizzate per la cura di

eruzioni cutanee, infiammazioni, lesioni pruriginose, per il

trattamento della psoriasi, eczema, scottature solari e altre

malattie dermatologiche.

Nei paesi africani, medio orientali, asiatici e del Sudamerica

queste creme sono invece classificate come cosmetici e vengono

comunemente usate per la depigmentazione volontaria al fine di

schiarire il colore della pelle.

Esempi di falsificazione: creme sbiancanti

Medicinale per uso topico a base di clobetasolo propionato,

fabbricato in l’Italia come farmaco ad uso esclusivo

esportazione.

La produzione è comunque soggetta alle norme di buona

pratica di fabbricazione (GMP) e alla normativa nazionale e

comunitaria in materia di produzione di farmaci.


Medicinale illegale, facente parte di una vasta serie di

prodotti il cui nome e confezione imitano marchi

commerciali noti di creme sbiancanti prodotte in Italia e

riportano la dicitura “prodotto italiano”. Rinvenuto a

Firenze, Napoli, Porto Torres. Viene inoltre venduto su

alcuni siti Internet. In etichetta non riporta il nome del

produttore, ma solo la dicitura “prodotto in Italia”.


Prodotto originale Prodotto falsificato

Caso di contraffazione segnalato da Germania e

Romania. Assenza del principio attivo.

Differenze rilevate nel medicinale falsificato:

contenuto in una siringa di plastica e non di

vetro;

cappuccio nero invece che grigio;

colore dello stantuffo bianco invece che rosso;

assenza del codice a barre e il codice a colori.

Esempi di falsificazione: parallel trade

Ritrovato in UK nel 2014. Segnalato da un

importatore parallelo inglese che aveva acquistato il

prodotto da un operatore autorizzato bulgaro.


Segnalato in Germania nel 2014 da un importatore parallelo. Nonostante le compresse siano state dichiarate autentiche dal MAH del medicinale, il confezionamento primario e l’etichetta sono risultati falsificati.


Prodotto originale Prodotto falsificato

Ritrovato in Ucraina nel 2015

Esempi di falsificazione: Botox

Differenze rilevate nel medicinale falsificato:

Il lotto è genuino ma la data di fabbricazione e di scadenza

non corrispondono a quelle originali

Il font delle scritte riportate sugli stampati è diverso rispetto

all’originale

Il crimp è grigio invece di porpora e non riporta il numero di

lotto stampato sopra

Il sigillo flip-off è bianco invece che trasparente e non ha il

numero di lotto stampato sopra (2D code visibile con luce UV).

Le vial hanno dimensione diversa rispetto alle originali (più

alte e con diametro minore)

L’aspetto fisico del prodotto è diverso (maggiore quantità di

prodotto disidratato presente alla base della vial)

Esempi di falsificazione: Botox

Fakeshare (I) e Fakeshare II

Sharing intelligence and Science about Fake Medicines and Illegal Websites

www.fakeshare.eu

Prospettiva: condividere l’informazione

Finanziati dal programma “Prevenzione e lotta contro il

Crimine” della Commissione Europea

• Il progetto si basa su un sistema web condiviso tra le amministrazioni degli Stati membri, e ha l’obiettivo di gestire i dati sulle farmacie web illegali e supportare le forze di polizia nelle attività di contrasto al crimine farmaceutico (come per esempio i furti)

• Consente di realizzare iniziative coordinate (investigazioni, campagne, formazione) contro la rivendita di farmaci illegali, falsificati o rubati, ottimizzando l’uso delle risorse a livello nazionale e internazionale

Fakeshare I e II

Fakeshare è un progetto europeo di cooperazione e intelligence

co-finanziato dal Programma “Prevenzione e lotta contro il Crimine” dell'Unione Europea


http://www.youtube.com/c/FakeshareEu


Contatti

Domenico Di Giorgio Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA Direttore Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

[email protected]

www.aifa.gov.it

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