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Sicurezza e salute del paziente oncologico

riferimenti normativi e linee guida a garanzia della qualità e della sicurezza della terapia antiblastica

d.ssa Gisella CarrucciuFarmacia -Ospedale R.Binaghi - A.S.L.8 Cagliari

Rischi e prevenzione nella manipolazione dei farmaci antiblasticiCagliari Maggio 2010

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Sicurezza e salute del paziente oncologico

“Errare humanum est” Lucio Anneo Seneca (4 a.C.-65)

“Primum non nocere” Thomas Sydenham (1624-1689)

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COSA E‘ IL RISCHIO CLINICO

Il "rischio clinico" è la probabilità che un paziente subisca un qualsiasi danno imputabile alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, tale da causare un prolungamento del ricovero, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte.

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Sicurezza e salute del paziente oncologico Presupposti Normativi

1. Piano Sanitario 1998-2000 - Prevenzione dei Rischi Lavorativi e Linee Guida Nazionali G.U.236/99 - U.F.A.

2. Norme di Buona Preparazione Farmaceutica F.U., GMP, linee guida A.S.H.P. e N.H.S., Standard tecnici SIFO ……

3. Raccomandazione per la prevenzione della morte coma o grave danno derivanti da errore nella terapia farmacologia(Raccomandazione n. 7/2007, Min.San.),

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1. Prevenzione dei Rischi Lavorativi Linee Guida Nazionali G.U.236/99 - U.F.A.

Centralizzazione delle strutture e delle attività con l`istituzione della ”Unità Farmaci Antitumorali”

Tempi di attuazione : entro tre anni dalla pubblicazione sulla G.U

Misure urgenti1. Intensificazione misure di protezione degli operatori2. Identificazione del

Resp. della produzioneResp. della gestione clinica

3. Identificazione di locali comunque adeguati a queste attività

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Definizioni di preparati in base al DLvo 178/91

recepimento delle direttive della Comunitàeconomica europea in materia di specialità

medicinali, (art.1, c.4, lett. b).

Preparato magistrale : medicinale destinato ad un determinato malato e allestito in farmacia secondo prescrizione medica

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Prescrizione medicaIl medico può optare per:

Ricetta magistrale : formulazione farmaceutica personalizzata, allestita presso la Farmacia (possono necessitare di stretto monitoraggio e frequente variazione delle formulazioni)

Prescrizione di formulazioni standardizzatepreparate in lotti dalla F.O. (officinali) o preparate industrialmente e disponibili sul mercato.

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2. le NBP (FU edizioni XI2002 e XII2008 )

sono assimilabili ai Preparati Magistrali

Tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni ecc…, tecnicamente eseguite per il singolo paziente su prescrizione medica personalizzata (NPT, antiblastici, miscele antalgiche … )

Le preparazioni magistrali sono da eseguirsi sotto la responsabilitàdi un farmacista che, per legge, è tenuto a garantire qualità, sicurezza e tracciabilità del preparato, attraverso la realizzazione di un processo produttivo controllato e validato.

PARADOSSO: ☺ TERRITORIO vs OSPEDALE

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3. Raccomandazione n.7/2007 Min.Sal.: prevenzione degli errori di terapia

Numerose pubblicazioni documentano errori di terapia in campo oncologico

Al primo posto, tra le cause d'errore, si colloca la somministrazione di farmaci sbagliati o

somministrati in dosi non idonee

Necessità di ricondurre al Farmacista la responsabilitàdell’allestimento delle preparazioni antiblastiche

Necessità di centralizzare e controllare, attraverso un modello integrato, la gestione dei farmaci antiblastici

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gli errori nella terapia farmacologica

Il paziente ha diritto a ricevere non solo terapie efficaci ma anche sicure; ogni possibile danno deve essergli evitato

Errori possibili di :PrescrizioneDispensazione,AllestimentoSomministrazione Errata valutazione della compliance………..

…….altri errori potenziali

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il perché della centralizzazione delle attività

I farmaci chemioterapici antiblastici sono considerati“farmaci ad alto rischio o ad alto livello di attenzione”

indice terapeutico più basso rispetto a qualsiasi altra classe di farmaci

possibilità che una riduzione di dose inappropriata determini la compromissione del risultato finale della terapia

la necessità di somministrazioni ripetute amplifica la possibilità di un errore terapeutico

necessitano di una attenta validazione indipendente della prescrizione medica per assicurare appropriatezza, accuratezza e sicurezza della preparazione farmaceutica da somministrare

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gestione del rischioil perché della centralizzazione delle attività

Costante aumento della complessità e criticitàdei protocolli chemioterapici adottati

Importanti criticità legate 1. alla protezione degli operatori sanitari esposti a CA 2. alla qualità e sicurezza della terapia farmacologica

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la centralizzazione e la minimizzazione degli errori

Prescrizione su modelli concordati.Verifica preliminare del protocollo e validazione della prescrizione medica, gestione informatica di :

Protocolli.Archivio pazienti.Calendario giornate di terapia.Compatibilità e stabilità delle formulazioni.

Istruzioni scritte per gli operatori di supportoEtichette per i prodotti e per il repartoControllo finale del prodotto.

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L’UFA e la farmacia oncologica

centralizzazione dell’allestimento dei CA

Farmacista di area oncologica

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Qualità e Sicurezza della terapia

l’Unità Centralizzata di Manipolazione UMaCACome risposta a interventi farmacologici sempre più mirati e

personalizzati per fornire al paziente:

☺ MEDICINALE GIUSTO, GIUSTO DOSAGGIO, CORRETTAMENTE ALLESTITO

Ma …somministrazione, gestione della tossicità, sorveglianza sanitaria, formazione, smaltimento dei rifiuti, epidemiologia ……..???????

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La farmacia oncologica

dall’UMaCA ……. all’UFA

INNOVAZIONE, TECNOLOGIA, SICUREZZA

Gestione multidisciplinare ed integrata di tutte le attivitàlegate alla manipolazione dei CA attraverso l’istituzione dell’

UNITA’ FARMACI ANTIBLASTICI – U.F.A.

Con l’informatizzazione dell’intero processo: Prescrizione – Allestimento – Somministrazione

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l’U.F.A. ed il team multidisciplinare

GOVERNO CLINICOPercorsi ottimale di appropriatezza prescrittivaGestione unitaria ed efficace delle criticità, degli incidenti, e delle tossicità legate alla terapia antiblasticaGestione efficace della sorveglianza post-marketing, dell’ off-label, delle sperimentazioni cliniche ……..

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La Multidisciplinarietà dell’UFA

Team oncologico

PAZIENTE

Oncologoematologo

InfermiereOper san..

Farmacista

Medicina del lavoroPrevenz/Sicurezza

Direz..San.Ing. Clinica …..

U.F.A.

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Modelli Organizzativi

1. Unità centralizzata per l’allestimento di antiblastici sotto la responsabilità del farmacista, con istituzione dell’UFA

2. Unità centralizzata per l’allestimento di antiblastici sotto la responsabilità del farmacista con centralizzazione dell’allestimento in farmacia (UMaCA)

3. unità centralizzata satellite sotto la responsabilità del farmacista

1. preparazione estemporanea in reparto, controllata

2. preparazione estemporanea in reparto, non controllata.

STANDARD MINIMO SECONDO NORMATIVA

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Situazione Italiana: indagine conoscitiva (da area SIFO - Oncologia – Palozzo e altri - 2008)

INDAGINE SIFO – 2008

In Italia sono presenti:• 1265 ospedali o assimilati (il 57% a carattere privato)• 424 oncologie mediche• 566 farmacie ospedaliere• 143 farmacisti con interesse in farmacia oncologica• 122 farmacie che hanno istituito un UFA (UMaCA)• 21 farmacie che gestiscono le manipolazioni nel reparto

di oncologia (laboratorio farmaceutico satellite)• 15 centri coinvolgono il farmacista come consulente, ma

non come responsabile del processo di preparazione.

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Sviluppare in tutte le Aziende Sanitarie l’Unità Farmaci Antitumorali – U.F.A.

significa intraprendere un percorso di miglioramento continuo della qualità della prestazione erogata

per garantire al paziente ed agli operatori maggiore sicurezzaallo specialista oncologo/ematologo un supporto qualificato

in un contesto di appropriatezza degli interventi sanitari

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Primo Levi(1919-1987)

La competenza non ha surrogati …………….. La buona volontà, il coraggio, lo spirito di sacrificio,

l’ingegno estemporaneo non servono molto, anzi, in mancanza di competenza, possono essere nocivi.

Agli uomini di buona volontà è promessa la pace sulla terra, ma nelle situazioni di emergenza, guai a chi si fida dei soccorritori che dispongono solo di buona volontà”.

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Sicurezza e salute del paziente oncologico

La centralizzazione dell’allestimento

gestione informatica del processoPrescrizione-Allestimento-DispensazioneUMaCA servizio di farmacia – P.O.Binaghi

Il modello del CytoSIFO

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gestione informatica del processo di allestimento:CytoSIFO e l’anagrafica pazienti

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gestione informatica del processo di allestimento

CytoSIFO e la scheda paziente

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gestione informatica del processo di allestimento :CytoSIFO e l’anagrafica principi attivi

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gestione informatica del processo di allestimento :CytoSIFO e la scheda principio attivo

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gestione informatica delle fasi di allestimento:anagrafica protocolli

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gestione informatica delle fasi di allestimento:gestione protocolli

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La validazione della prescrizione

Prescrizione su appositi modelli condivisi, o meglio prescrizione informatica

Validazione di tutte le prescrizione da parte del farmacista UMaCA

Richiesta di ulteriore conferma al medico prescrittore in caso di difformità tra dati del protocollo assegnato e prescrizione inviata

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Le istruzioni tecniche

Elaborazione del foglio di lavoro con le indicazioni tecniche circa

La corretta ricostituzionela dose prescritta ed il volume corrispondentela forma farmaceutica finaleLe indicazioni sulla stabilitàIl corretto confezionamento

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gestione informatica con CytoSIFOfoglio di lavorazione per gli operatori

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l’etichettatura del preparato

5. Etichetta del prodotto finito.Nome e cognome del paziente. – U.O.Principio attivo e dose.Qualità e quantità del diluente.Tipo e durata della somministrazione.Data di somministrazione e scadenza.Firma del farmacista che spedisce la ricettaIndicazione sulle modalità di conservazione (stabilità e fotosensibilità)Ulteriore etichetta per la cartella del paziente

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Fasi Conclusive Del Processo

Controllo e rilascio del prodotto finitoConsegna al repartoRegistrazione del carico espositivo per gli operatori espostiArchiviazione dei fogli di lavorazione sui quali sono riportati: quantità e lotti delle materie prime, firma degli operatori …. Altre eventuali osservazioni sulla preparazione

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qualità e sicurezza della produzione

La Verifica periodica

L’adozione delle procedure previste e dei protocolli comportamentale da parte del personale deve essere periodicamente verificata.

Il livello di contaminazione dei locali ed il corretto funzionamento della strumentazione deve essere oggetto di verifica periodica

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LA FORMAZIONE CONTINUA

La Formazione degli operatori sanitari

SICUREZZA E QUALITA’ DELLA PRESTAZIONE

Obbligo di legge per le Aziende (D.L 81/2008)Documento Linee Guida Nazionali sulla sicurezza(G.U. 236/1999)N.B.P F.U. XII ed. , linee guida nazionali ed internaz.

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Grazie Per L’attenzione