capitolato laboratorio marzo 2016.pdf

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Taranto 4 Aprile 2016

CAPITOLATO GARA SERVICE PATOLOGIA CLINICA

ASL TARANTO

Presidio Ospedaliero Centrale (SS Annunziata-S.G.Moscati-Grottagle) = Presidio Ospedaliero II

Livello

Presidio Ospedaliero Valle d’Itria Martina Franca = Presidio Ospedaliero I Livello

Presidio Ospedaliero Orientale Manduria = Presidio Ospedaliero I Livello

Presidio Ospedaliero Occidentale Castellaneta = Presidio Ospedaliero I Livello

Una struttura a rete dovrà unire il laboratorio di II livello ad alta specializzazione (centro hub) ai

laboratori a risposta rapida (centri spoke) collocati nei presidi ospedalieri Occidentale

Castellaneta, Valle d’Itria Martina Franca, Orientale Manduria, e ai Centri di Prelievo previsti sul

territorio della ASL di Taranto e afferenti a ciascun laboratorio.

Obiettivi del progetto

Gestione dei servizi di laboratorio che preveda:

• una organizzazione interna con consolidamento dei settori analitici e integrazione delle

diverse fasi

• un ottimale utilizzo della tecnologia strumentale

• la promozione della tecnologia informatica

Obiettivi organizzativi

• Standardizzazione ed ottimizzazione dei processi preanalitici-analitici-postanalitici

• Totale tracciabilità e controllo dei processi

• Riduzione degli errori preanalitici grazie alla loro automazione e standardizzazione

• Totale tracciabilità dei campioni all’interno del percorso preanalitico-analitico-

postanalitico

• Ottimizzazione e semplificazione della gestione del dato analitico attraverso l’utilizzo

di adeguati supporti informatici

• Elevato consolidamento in termini di volume e tipologia di analiti sui sistemi proposti

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• Ottimizzazione dello spazio di lavoro e dei percorsi all’interno dell’area siero

• Garanzia di totale continuità operativa per gli esami urgenti

• Capacità dei sistemi proposti di supportare futuri consolidamenti in termini di volume

e di tipologia

• Riduzione del numero delle provette al prelievo

• Ottimizzazione e semplificazione delle attività routinarie a carico degli operatori

Progetto tecnico-organizzativo

Al fine di consentire la valutazione tecnica delle offerte, le Aziende concorrenti, dopo sopralluogo

obbligatorio, dovranno redigere un progetto tecnico-organizzativo che contenga:

• Disegno della soluzione complessiva proposta con particolare riferimento ai flussi

di lavoro tra ed all’interno dei vari Laboratori

• Elenco dettagliato dei sistemi proposti suddivisi tra i vari presidi in ogni componente

tecnica e commerciale

• Architettura informatica proposta

• Dimostrazione del soddisfacimento delle necessità organizzative ed analitiche

richieste sia in condizioni normali sia in caso di fermi macchina in base alle reali

prestazioni dei sistemi proposti

• Progetto di sviluppo sia in termini di crescita del volume che della tipologia di analiti

• Progetto preliminare relativo alle opere strutturali ed impiantistiche necessarie al

posizionamento dei sistemi preanalitici ed analitici proposti, nel rispetto delle

normative vigenti e degli spazi minimi di ingombro richiesti.

• Dettagliato piano di transizione che descriva il passaggio dalla attuale

organizzazione a quella proposta senza interferire con la normale operatività dei

Laboratori.

• Cronoprogramma complessivo da cui si evincano chiaramente tutti i passaggi dal

momento dell’aggiudicazione alla messa in opera della soluzione proposta.

• Risposta punto a punto della corrispondenza di quanto offerto alle caratteristiche

minime e preferenziali riportate nei capitolati tecnici speciali.

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Oltre al progetto tecnico-organizzativo devono essere predisposte le seguenti relazioni che

descrivano:

• Servizio di assistenza tecnica da cui risultino: sede, copertura, rispondenza ai livelli

minimi di servizio richiesti, numero di manutenzioni programmate e tipologia ed ogni

altro servizio migliorativo che l’Azienda concorrente intende proporre

• Servizi di formazione del personale con particolare riferimento a: durata e tipologia

dell’offerta formativa, modalità e tempistica della formazione sui sistemi offerti,

supporto scientifico ed organizzativo disponibile durante la fornitura, servizi

migliorativi che l’Azienda concorrente intende proporre

Al Progetto tecnico-organizzativo dovranno essere allegate, anche solo su supporto informatico,

tutte le specifiche dei sistemi offerti relative a:

• Requisiti elettrici, fisici, ambientali ed idraulici dei sistemi proposti

• Calore dissipato e rumore emesso

• Specifiche di installazione

• Normative di sicurezza

Relativamente ai reagenti, calibratori, controlli e materiali di consumo offerti dovranno essere

fornite, anche solo su supporto informatico, le relative schede prodotto (con tutte le specifiche

prestazionali) e le schede di sicurezza. Tutti i sistemi, le apparecchiature, gli accessori ed i

materiali di consumo devono essere conformi alle Direttive Comunitarie e alle Norme tecniche

vigenti, in particolare:

• Dispositivi medici (incluso il software eventualmente applicato): Direttiva CE 93/42 e s.m.i.;

Norma tecnica CEI 62.5 e particolari specifiche

• Dispositivi medici-diagnostici in vitro IVD: Direttiva CE 98/79 e s.m.i.; Norma Tecnica CEI 66.5

e particolari specifiche

• Altre apparecchiature fornite (elettriche non biomediche, meccaniche, da laboratorio

generiche, etc): Direttiva CE 89/336 e s.m.i.; Direttiva CE 73/23 s.m.i. e Norma tecnica e leggi di

riferimento specifiche (Vedere Capitolato Tecnico).

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In allegato al Progetto tecnico-organizzativo dovranno essere indicate le principali installazioni, già

funzionanti ed operative all’atto della presentazione della offerta di gara, dei sistemi proposti sul

territorio nazionale.

Tutte le variazioni nelle caratteristiche della fornitura che possono intervenire nel periodo di

validità del contratto devono essere approvate dal Direttore del Laboratorio e non devono

comportare costi aggiuntivi per la ASL; se ciò non comporta variazioni dei termini della gara, il

Fornitore può proporre, in ogni momento di fornire nuovi reagenti, apparecchiature e accessori,

analoghi a quelli oggetto della fornitura, che presentino migliori caratteristiche di rendimento e

funzionalità.

Il Fornitore è obbligato a proporre l’aggiornamento della fornitura, qualora nel periodo di validità

contrattuale sia in grado di commercializzare apparecchi/sistemi più evoluti di quelli forniti e/o

tecnicamente più avanzati e la loro introduzione è subordinata ad accordi tecnici con il Direttore del

Laboratorio ed economici. L’aggiornamento che intervenga dopo l’aggiudicazione, ma prima

dell’installazione, non può accompagnarsi a variazioni dell’offerta economica.

Il Fornitore si impegna a liberare l’utilizzatore dall’obbligo di acquisto di quei prodotti che, in base

ad adeguata evidenza documentata, non risultino più conformi ai requisiti, o presentino problemi di

tipo analitico, a seguito di eventi successivi all’aggiudicazione; si impegna altresì a sostituire gli

eventuali prodotti non più conformi allo stato dell’arte della Medicina di Laboratorio, od a norme

cogenti successive all’aggiudicazione.

Sistema gestionale : OPEN LIS - Engineering Ingegneria Informatica spa – www.eng.it

La modalità di aggiudicazione in tutti i lotti è ba sata su una valutazione di Qualità (60) e

sull’Offerta economica (40).

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INDICE BASE ASTA / € ANNO LOTTO N.1 : Area Siero 1 e Tabella A 7.000.000 LOTTO N.2 : Area Siero 2 eTabella B 1.200.000 LOTTO N.3 : Emocromocitemia 600.000 LOTTO N.4 : Emocoagulazione 800.000 LOTTO N.5 : VES 60.000 LOTTO N.6 : Emoglobine normali e patologiche 250.000 LOTTO N.7 : Elettroforesi 200.000 LOTTO N.8 : Esame delle Urine e del Sedimento 250.000 LOTTO N.9 : Nefelometria e Tabella C 750.000 LOTTO N.10 . Citofluorimetria a flusso 120.000 LOTTO N.11 : Esami diagnostici in HPLC 50.000 LOTTO N.12 : Farmacologia 100.000 LOTTO N.13 :Tossicologia 200.000 LOTTO N.14 :Sierologia Speciale 130.000 LOTTO N.15 :Immunoblot 35.000 LOTTO N.16 : Allergologia 220.000 LOTTO N.17 : Diagnostica malattie autoimmuni 220.000 LOTTO N.18 : Preanalitica per Microbiologia 170.000 LOTTO N.19 : Diagnostica Microbiologica 500.000 LOTTO N.20 : Sistema di Coltura / Antibiogramma per Micobatteri 30.000 LOTTO N.21 : Diagnostica Molecolare Gruppo 1 600.000 Gruppo 2 400.000 Gruppo 3 80.000 LOTTO N.22 : Ricerca agenti patogeni in liquidi biologici 200.000 LOTTO N.23 : Diagnostica per Infezione latente da BK 70.000 LOTTO N.24 : Emocoagulazione speciale P.O.Manduria 220.000 LOTTO N.25 : Osmometria 14.000 LOTTO N.26 : Screening prenatale 60.000 LOTTO N.27 : ImmunoEmatologia 15.000 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- TOTALE EURO/ANNO 14.544.000

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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.1 AREA SIERO 1

LOTTO INDIVISIBILE Base d’asta Euro 7.000.000 / Anno

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI AREA SIERO PRESSO I LABORATORI ANALISI AZIENDALI DEL P.O.CENTRALE (SS ANNUNZIATA - SG. MOSCATI - GROTTAGLIE), E DEI PRESIDI OSPEDALIERI DI MANDURIA, MARTINA FRANCA, CASTELLANETA

PREMESSA

La definizione “area siero” utilizzata nel presente capitolato tecnico comprende le determinazioni su siero, plasma, urina e, più raramente, altri materiali biologici degli analiti di cui alla successiva tabella.

Con la dizione “area siero” sono comprese le determinazioni, diversificate per ciascun laboratorio della rete aziendale,di:

-Chimica clinica

-Immunometria

Il progetto di fornitura “area siero” deve essere finalizzato alla minimizzazione della attuale polverizzazione strumentale, esistente nei singoli laboratori aziendali, mediante l’individuazione di un sistema all’interno del quale gestire in modo integrato gli esami diagnostici di chimica-clinica e immunochimica.

OBIETTIVI GENERALI

1. Organizzazione a flusso continuo. L’accettazione dei materiali clinici avviene in maniera continuativa 24/24 ore senza limitazioni di tipologia (di materiali o di analiti).

2. Integrazione routine-urgenza con individuazione di “percorsi accelerati” per pronto soccorso ed “aree critiche” (medicina d’urgenza, terapie intensive, sala operatoria). In tale contesto dovranno essere definite e costituiranno criterio primario di valutazione della qualità progettuale, le esigenze di organico minime necessarie alla gestione operativa delle piattaforme analitiche proposte.

3. Garanzia di operatività e funzionalità 24/24 ore 365 giorni/anno sia nelle funzioni di routine che di urgenza. Tale requisito dovrà essere raggiunto sia con la fornitura di una idonea dotazione di back-up (almeno per gli analiti contrassegnati con il simbolo * nella tabella A), che con la previsione di un servizio di assistenza tecnica adeguato per continuità nello stesso arco temporale e per tempestività di intervento.

4. TaT. Il tempo di transito nell’area siero deve essere calcolato tra check-in e validazione clinica finale e deve essere differenziato per routine generale ed emergenza/urgenza/aree critiche. La reale fruibilità dei TaT proposti dovrà comunque essere certificata e documentata. Il Tat per gli esami in routine dovrà essere inferiore ai 120 minuti. Il Tat per gli esami in urgenza/emergenza dovrà essere inferiore ai 45 minuti

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5. Realizzazione di una rete di laboratori in grado di produrre risultati uniformi.

Le ditte dovranno far pervenire un’offerta comprend ente i seguenti dati, oltre a quant'altro la ditta ritenga opportuno:

Per le Apparecchiature:

La ditta dovrà presentare un progetto che, in dettaglio, dopo sopralluogo, illustri la dislocazione dei sistemi nel singolo laboratorio. Il progetto deve tener conto dello spazio disponibile, concordato con il responsabile di ciascun laboratorio, i carichi sopportabili dai pavimenti ed espressamente indicare eventuali opere murarie, idrauliche ed elettriche necessarie. Tali opere rimarranno a completo carico delle ditta aggiudicataria e l’Amministrazione si riserverà comunque la facoltà di non accogliere la proposta. La relazione dovrà contenere la dichiarazione del numero di giorni in cui la ditta concorrente si impegna a consegnare e completare l’installazione delle apparecchiature a partire dalla data di aggiudicazione della fornitura. Dovrà descrivere le modalità di installazione del sistema tenuto conto della necessità di non interrompere la normale attività lavorativa e di assicurare una corretta e completa formazione del personale. Nel progetto dovranno essere illustrati inoltre:

a) il numero, il tipo e il nome commerciale delle apparecchiature che intende installare, in considerazione delle necessità dei carichi di lavoro dei singoli laboratori di analisi;

b) schede di sicurezza come previsto dal D.Lgs. 9.04.2008 n.81 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro;

c) le caratteristiche tecniche, funzionali e la potenzialità delle apparecchiature proposte (allegando depliant illustrativi), nonchè la dichiarazione di conformità ai requisiti necessari per l’esecuzione degli esami richiesti in gara;

d) le specifiche input/output di collegamento con il sistema computerizzato di gestione del laboratorio;

e) le eventuali opere edili o altri accorgimenti necessari per l'installazione; f) gli impianti elettrici o idraulici necessari al funzionamento dell'apparecchiatura; g) le caratteristiche dell'alimentazione elettrica (garanzia di continuità di alimentazione

elettrica); h) l'eventuale necessità di condizionamento dei locali specificando temperatura e umidità; i) quant'altro la ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento dell'apparecchiatura; j) le risorse informatiche, sia Hardware che Software, necessarie alla gestione del/iSistemi e

al loro collegamento con il LIS k) quali dei lavori siano a carico della ditta e quali a carico dell'Azienda Sanitaria Locale

Taranto;

l) dichiarazione di conformità alle normative CE IVD.

Per i reagenti e materiali di consumo:

La ditta dovrà indicare oltre ai reagenti offerti anche i materiali di consumo necessari per la realizzazione delle determinazioni che la strumentazione è in grado di effettuare precisando, per ogni tipo di esame:

• il nome commerciale dei prodotti, la confezione e i relativi codici;

• il nome della ditta produttrice;

• il tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna all'Ente;

• le modalità di conservazione del materiale;

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• l'elenco del materiale di consumo necessario per l'esecuzione delle determinazioni indicate nelle tabelle.

Dovranno essere dichiarate le quantità di prodotto necessarie per la realizzazione del numero di esami richiesti tenendo conto del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit. Dovranno inoltre essere allegate le schede tecniche dei prodotti.

Per l’Assistenza Tecnica:

Considerando che la fornitura di cui al presente capitolato comprende, a carico della ditta aggiudicataria, la manutenzione ordinaria e straordinaria, saranno a carico della ditta i consumi dei reagenti e dei consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento dello strumento, nonchè quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento; nell’offerta dovranno trovare indicazione:

• i punti di assistenza tecnica di cui dispone con indicazione particolare di quello cui il singolo Laboratorio dovrà rivolgersi in caso di necessità;

• i tempi massimi di intervento dalla chiamata;

• le condizioni, le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata;

• la soluzione che intende proporre, al fine di consentire la prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un fermo macchina superiore a 24 ore consecutive;

• le modalità per l'istruzione del personale preposto all'utilizzo;

• il tipo di collaborazione che la ditta è in grado di prestare all'avviamento della strumentazione e durante l'utilizzo del sistema.

Per l’Ambiente e la Sicurezza: Il Fornitore

• assicura che tutte gli strumenti/apparecchiature installate, comprese le procedure operative necessarie alla loro funzionalità, siano conformi alle Norme cogenti in materia di sicurezza sul lavoro e dell’ambiente;

• rende disponibili le Schede di sicurezza per tutti i materiali, e le mantiene aggiornate durante tutto il periodo contrattuale;

• consente che tutte le apparecchiature siano poste sotto il controllo del Servizio Protezione e Prevenzione e (per la sicurezza elettrica) della U.O. Elettromedicale - Ingegneria Clinica della ASL TA;

• si impegna ad ottemperare a quanto previsto dal D.Lgs. 9.04.2008 n.81 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro; tale impegno dovrà essere garantito anche per tutti gli eventuali Subfornitori ai quali faccia ricorso.

Per il trattamento dei Dati sensibili:

Tutte le apparecchiature/sistemi offerti dovranno consentire il trattamento dei dati personali, in conformità alle prescrizioni previste dal D.Lgs n°1 96 del 30/06/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e successive integrazioni e/o modifiche, in accordo con le modalità adottate nella ASL TA.

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Il progetto presentato dalle Aziende dovrà essere approvato dalla U.O. ELETTROMEDICALE dell’ Area Gestione Tecnica dell’ ASL TA e sarà trattenuto in ogni caso dall'Amministrazione senza che nessun rimborso potrà essere accordato per la documentazione trasmessa.

Oggetto della fornitura:

• Sistema di Preanalitica stand alone da installare nei sei laboratori aziendali

• Sistema di Preanalitica integrata connessa ai sistemi analitici per una completa automazione integrata presso il laboratorio del SS.Annunziata

• Sistemi analitici per Chimica Clinica e Immunochimica da installare nei sei laboratori aziendali

Quanto sopra per la processazione delle provette necessarie e per l’esecuzione dei test nella tipologia e quantità descritte nella Tabella A allegata Caratteristiche indispensabili dei componenti dei S istemi di Preanalitica stand alone da installare presso i sei laboratori di Patologia Cli nica dei P.Ospedalieri - Centrale (SS.Annunziata – SGMoscati - Grottaglie) - Castellaneta - Manduria - Martina Franca

1. Strumentazione nuova di fabbrica

2. Compatibilità con i più comuni sistemi di tubi sottovuoto presenti sul mercato (indicazione degli stessi)

3. Caricamento in continuo delle provette di diverse discipline analitiche (es.ematologia, coagulazione, siero, plasma e urine) senza interruzione della routine

4. Gestione consolidata ed in completa automazione delle fasi di:

• Registrazione e check-in di tutte le provette primarie afferenti alle accettazioni dei laboratori

• Centrifugazione e Aliquotazione (solo presso laboratorio P.O. SG Moscati)

• Orientamento automatico delle provette campione per la buona lettura del barcode

• Distribuzione e/o Ordinamento automatico delle provette primarie in rack/target configurabili

• Stappatura selettiva delle provette

• Gestione delle provette con errori

• Check-out delle provette campioni

• Stoccaggio informatico

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Caratteristiche indispensabili per Sistema di Prean alitica integrato/modulare connesso ai sistemi analitici offerti, per realizzare una autom azione integrata nel laboratorio di Patologia Clinica del P.Ospedaliero “SS Annunziata”

• Modulo caricamento campioni

• Modulo/i di centrifugazione

• Modulo stappatura

• Modulo aliquotazione

• Modulo di ritappatura

• Modulo uscita campioni

Si richiede inoltre la possibilità di stoccaggio refrigerato dei campioni con tracciabilità delle provette o in modalità integrato al sistema preanalitico o in modalità stand alone. Requisiti di minima per la strumentazione analitica del P.O. “S.S. Annunziata” in automazione integrata

• Per Chimica Clinica: 2 (due) o più sistemi analitici fotometrici integrati/modulari, costituiti ognuno da uno o più moduli analitici con funzione di routine/urgenza in grado di garantire il backup strumentale ed analitico dei test contrassegnati con il simbolo *(asterisco) nella tabella A, aventi identica interfaccia/utente, e uguali reagenti e consumabili.

La produttività analitica complessiva per la chimica clinica, indipendentemente dal numero di strumenti o moduli offerti, deve essere ≥ di 3.200 test.

N° 2 Moduli ISE in potenziometria indiretta c on cadenza analitica complessiva di 1200 test ora • Per Immunochimica: 2 ( due ) o più sistemi analitici integrati/modulari, costituiti ognuno da

uno o più moduli analitici con funzione di routine/urgenza in grado di garantire il backup strumentale ed analitico dei test contrassegnati con il simbolo * (asterisco) nella tabella A, aventi identica interfaccia/utente, uguali reagenti e consumabili.

Tecnologia utilizzata: Chemiluminescenza / Elettrochemiluminescenza. La produttività analitica complessiva per l’immunometria, indipendentemente dal numero di strumenti o moduli offerti, deve essere ≥ di 450 test ora

• Strumenti nuovi di ultima generazione

• Completamente automatici, ad accesso random

• Indipendenza operativa di ciascun analizzatore

• Possibilità di carico dei campioni fronte-macchina con area di carico indipendente dalla linea di automazione

• Verifica continua dell’inventario dei reagenti e consumabili a bordo

• Identificazione dei campioni tramite barcode o tecnologie alternative

• Reagenti identificati tramite barcode o tecnologie alternative

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• Presenza di alcuni canali aperti in fotometria

• Pre e postdiluizione automatica dei campioni

• Sistema di pipettamento campione dotato di sensore di livello e di capacità di segnalare l’eventuale presenza di coaguli

• Sistema atto a ridurre il carry over fra campioni

• Rilevazione indici di siero in chimica clinica: emolisi,ittero,torbidità

• Monitoraggio automatico riserva di reagente

• Sistema atto a ridurre il carry over fra reagenti

• Conservazione dei reagenti a bordo dei sistemi a temperatura refrigerata o controllata

• Reagenti, calibratori e controlli con scadenza di almeno 6 mesi dalla consegna

• Manutenzione ordinaria programmabile come tempo e funzione

• Rumorosità rispondente agli standard normativi in materia di sicurezza sui luoghi del lavoro

Requisiti di minima per la strumentazione analitica Stand Alone dei P.O. di SG Moscati - Castellaneta- Manduria- Martina Franca- Grottaglie.

• Per Chimica Clinica: 2 (due) o più sistemi analitici fotometrici integrati/ modulari costituiti ognuno da uno o più moduli analitici con funzione di routine/urgenza in grado di garantire il backup strumentale ed analitico dei test contrassegnati con il simbolo *(asterisco) nella tabella A, aventi identica interfaccia/utente, uguali reagenti e consumabili e ciascuno interfacciato direttamente al LIS.

Produttività analitica complessiva per la chimica clinica indipendentemente dal numero di strumenti o moduli offerti deve essere ≥ di 1.000 test ora + N° 2 Moduli ISE in potenziometria indiretta con c adenza analitica complessiva di 600 test ora

• Per Immunochimica: 2 ( due ) o più sistemi analitici integrati/ modulari costituiti ognuno da uno o più moduli analitici con funzione di routine/urgenza e backup in grado di garantire il backup strumentale ed analitico dei test contrassegnati con il simbolo * (asterisco) nella tabella A, identica interfaccia/utente, e uguali reagenti e consumabili e ciascuno interfacciato direttamente al LIS.

Tecnologia utilizzata Chemiluminescenza / Elettrochemiluminescenza. Produttività analitica complessiva per l’immunometria indipendentemente dal numero di strumenti o moduli offerti deve essere ≥ di 300 test ora

• Strumenti nuovi di ultima generazione

• Completamente automatici, ad accesso random

• Indipendenza operativa di ciascun sistema analitico

• Verifica continua dell’inventario dei reagenti e consumabili a bordo

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• Identificazione dei campioni tramite barcode o tecnologie alternative

• Reagenti identificati tramite barcode o tecnologie alternative

• Presenza di alcuni canali aperti in fotometria

• Pre e postdiluizione automatica dei campioni

• Sistema di pipettamento campione dotato di sensore di livello e di capacità di segnalare l’eventuale presenza di coaguli

• Sistema atto a ridurre il carry over fra campioni

• Rilevazione indici di siero in chimica clinica: emolisi,ittero,torbidità

• Monitoraggio automatico riserva di reagente

• Sistema atto a ridurre il carry over fra reagenti

• Conservazione dei reagenti a bordo dei sistemi a temperatura refrigerata o controllata

• Reagenti, calibratori e controlli con scadenza di almeno 6 mesi dalla consegna

• Manutenzione ordinaria programmabile come tempo e funzione

• Rumorosità rispondente agli standard normativi in materia di sicurezza sui luoghi del lavoro

Operatività e Requisiti per la Calibrazione:

Per la Chimica-Clinica, lo strumento dovrà essere in grado di eseguire calibrazioni lineari e non lineari . Per la ImmunoChimica, lo strumento dovrà essere in grado di eseguire le calibrazioni con idonei algoritmi.

Operatività e Requisiti per la Gestione del Contro llo di Qualità:

Ogni strumento offerto dovrà archiviare i risultati, esporli con una rappresentazione grafica secondo il maggior numero delle regole di Westgard, avere la possibilità di esportazione dei relativi files per le successive eventuali elaborazioni, in linea con i traguardi analitici prescelti.

Operatività e Requisiti per i Metodi Analitici : Per tutti gli analiti sono, comunque, richiesti gli obiettivi di Qualità Analitica raggiungibili per una prestazione "Desiderabile" secondo Westgard. Si richiede che la percentuale minima di metodi analitici offerti sia ≥ al 85%

Requisiti per Middleware Laboratori Patologia Clini ca ASL TA

Fornitura di un Middleware per la gestione integrata di tutta la strumentazione offerta, che offra la possibilità di definire regole di flusso al fine di ottimizzare il percorso del campione, sia per la parte di preanalitica che per la parte analitica e in particolare:

Regole di flusso analitico e preanalitico Regole reflex e rerun Validazione tecnica dei campioni

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Check in manuale Rapida visualizzazione del campione e traccia percorso del medesimo Controllo di qualità impostabile e totalmente configurabile Archiviazione del campione concluso Permettere il controllo dell´andamento dei Turn Around Time (TAT) Possibilità di ristampa di codici a barre illeggibili o danneggiati Si richiede : n° 1 Server + 6 PC Client + 6 stampan ti Barcode + 6 lettori Barcode Deve essere fornita una piattaforma HW e Server in grado di garantire la continuità informatica

Sottoprogetto di continuità diagnostica.

La presumibile discreta complessità strumentale e logistica del sistema proposto, in particolare presso i laboratori del SS.Annunziata e SG.Moscati, potrà richiedere tempi di installazione e messa in opera anche lunghi. L’offerta come sopra caratterizzata dovrà essere completata da uno specifico sottoprogetto che preveda, al minimo:

o La definizione del tempo complessivo di installazioni;

o La definizione/quantificazione delle diverse fasi di installazione;

o Le risorse umane impegnate ed il tempo di impiego comprensivi anche delle successive fasi di affiancamento e supporto dopo lo start-up della installazione;

o Le modalità logistiche, strumentali, organizzative e quant’altro necessario a garantire la non interruzione della attività di laboratorio ed il mantenimento della continuità diagnostica in ogni fase della installazione;

o Un piano di aggiornamento/formazione del personale tecnico e dirigente idoneo al conseguimento di sufficiente autonomia operativa contestualmente allo start up del sistema.

MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI):

La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:

- verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente , con valutazione del tipo “idoneo/non idoneo”

- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero) o con calcolo proporzionale laddove specificato.

Ogni ditta partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica scritta di sintesi, nella quale dovranno essere evidenti le specifiche tecniche, le caratteristiche e gli elementi propri di ogni singolo sistema rispetto alle caratteristiche indicate quali requisiti tecnici utili ai fini della valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e la documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell’offerta tecnica globale.

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti.

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Sistema preanalitico stand alone Produttività provette primarie/ora per le fasi di check-in, stappatura selettiva ed ordinamento in rack target specifici di varie apparecchiature.

a) Produttività ≥ di 1000 campioni ora: Punti 3 b) Produttività ≥800 e < a 1000 campioni ora: punti 1 c) Produttività < a 800 campioni ora: punti 0

Capacità N° provette campione in ingresso a) ≥ 500 Punti 3 b) ≥400 e < a 500 punti 1 c) < a 400 punti 0

Caricamento campioni in modo casuale per rovesciamento, fisicamente connesso al sistema preanalitico stand alone

Si Punti 3 No punti 0

Sistema preanalitico integrato alla strumentazione analitica Produttività campioni /ora processabili a) ≥ 350 campioni ora

Punti 2 b) < a 350 campioni ora

punti 1 Sistemi Analitici Espandibilità in loco dei sistemi proposti Max punti 1 Pannello base esami urgenza (Na,K,Cl,Ca,Glicemia,Creatininemia,GOT,GPT): tempi analitici di esecuzione

Max punti 2

Pannello cardiaco ( Troponina hs- CK Massa-Mioglobina- BNP/proBNP): tempi analitici di esecuzione

a) < ai 10 Minuti Punti 4 b) ≥ 10 minuti e < a 12 punti 2 c) ≥ 12 minuti punti 1

Volume campione medio per parametri di Immunometria Max punti 2 . Punteggio proporzionale

Accorgimenti usati dal sistema per ridurre il carry over tra reagenti e tra campioni , per i parametri Fotometrici di Chimica Clinica

Max punti 2

Utilizzo di puntali monouso per il pipettamento dei campioni per le metodiche di immunometria


Modalità e tempi di manutenzione ordinaria e periodica: relazionare Max 1 punto Collegamento automatico diretto dei sistemi analitici con l’Azienda fornitrice per l’aggiornamento on line di metodiche applicative , calibratori e controlli e bollettini informativi


Reagenti Numero analiti offerti Max punti 5 . Punteggio

proporzionale % Reagenti offerti prodotti da una unica Azienda Max punti 3 . Punteggio

proporzionale % Reagenti e soluzioni accessorie ( diluenti, soluzioni di lavaggio) pronti all’uso

Max punti 2 . Punteggio proporzionale

N° punti di Calibrazione per i test di immunometri a a) fino a due punti di calibrazione: punti 4 b) da 2 a 4 punti di calibrazione: punti 1 c) da 5 e più punti di calibrazione: punti 0

Migliore performance nella precisione per i principali test di chimica clinica e immunometria (valutazioni Veq nazionali )

Max punti 3

Troponina I o T hs Guideline Compliant (CV%≤ al 10% al 99° percentile della popolazione di riferimento)


Dosaggio Peptidi Natriuretici NT pro BNT: Punti 2 BNP punti 1

% Confezionamento dei reagenti in unico pack allocabile Max punti 2 . Punteggio

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direttamente sullo strumento Proporzionale

Rilevamento degli indici di siero in chimica clinica per emolisi, ittero e lipemia test specifici


Sistema stand alone per lo stoccaggio refrigerato e recupero dei campioni e dei reagenti, dotato di software per la gestione dell’inventario (Lab. SS.Annunziata)


Middleware Middleware in grado di gestire strumenti di terze parti Si Punti 1 No punti 0 Servizi post vendita Organizzazione Assistenza Tecnica: relazionare Max punti 2 Servizi post vendita tecnico-applicativi: relazionare Max punti 2 TOTALE PUNTI 60

NOTA BENE

Qualora, in sede di valutazione delle caratteristiche tecniche delle strumentazioni offerte per il presente lotto, la commissione di gara riscontrasse la non conformità e/o inidoneità anche di una sola apparecchiatura rispetto alle caratteristiche richieste, si riterrà non conforme l’offerta dell’intero lotto.

Per il lotto in oggetto, al fine di consentire una corretta e perequata valutazione economica delle proposte pervenute, in caso di mancata offerta di uno o più test , il valore che verrà attribuito, in relazione al prezzo dei test non inclusi nella linea produttiva della ditta partecipante, verrà calcolato applicando allo stesso il prezzo più alto tra quelli pervenuti in relazione a ciascuna singola voce . Si precisa che il valore complessivo del lotto, posto quale base d'asta, è stato stimato tenendo conto di tutti i parametri e numero di determinazioni richiesti.

16

TABELLA A

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN

° controlli gionalieri

Moscati

N° sedute settim

analiN


San M

arco G

rottaglie

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

analiN


MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

analiN


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

1 ALBUMINA * 30000 7 2 2000 7 2 500 7 2 3500 7 2 2500 7 2 4000 7 2 425002 BILIRUBINA TOTALE * 63000 7 2 41000 7 2 20000 7 2 32000 7 2 30000 7 2 25000 7 2 2110003 BILIRUBINA DIRETTA * 63000 7 2 41000 7 2 20000 7 2 32000 7 2 30000 7 2 25000 7 2 2110004 COLESTEROLO TOTALE * 45000 7 2 26000 7 2 16000 7 2 28000 7 2 22000 7 2 25000 7 2 1620005 COLESTEROLO HDL * 20000 7 2 21000 7 2 15000 7 2 23000 7 2 18000 7 2 21000 7 2 1180006 COLESTEROLO LDL * 14000 7 2 14000 7 2 6000 7 2 11000 7 2 14000 7 2 10000 7 2 690007 TRIGLICERIDI * 43000 7 2 25000 7 2 16000 7 2 27000 7 2 21000 7 2 25000 7 2 1570008 CREATININA ENZIMATICA * 102000 7 2 72000 7 2 31000 7 2 52000 7 2 46000 7 2 45000 7 2 3480009 GLUCOSIO HK * 100000 7 2 55000 7 2 31000 7 2 59000 7 2 43000 7 2 42000 7 2 33000010 PROTEINE * 80000 7 2 34000 7 2 19000 7 2 26000 7 2 26000 7 2 30000 7 2 21500011 PROTEINURIA * 4500 7 2 1500 7 2 500 7 2 1000 7 2 2500 7 2 1100 7 2 1110012 URATO * 70000 7 2 45000 7 2 25000 7 2 35000 7 2 31000 7 2 27000 7 2 23300013 UREA * 100000 7 2 50000 7 2 27000 7 2 43000 7 2 43000 7 2 40000 7 2 30300014 CALCIO TOTALE * 82000 7 2 45000 7 2 21000 7 2 29000 7 2 38000 7 2 32000 7 2 24700015 CALCIO IONIZZATO 200 & 20016 FOSFORO * 37000 7 2 9000 7 2 3000 7 2 3600 7 2 10000 7 2 8000 7 2 7060017 MAGNESIO * 47000 7 2 11000 7 2 3000 7 2 4000 7 2 11000 7 2 9000 7 2 8500018 FERRO [S] * 43000 7 2 23000 7 2 21000 7 2 20000 7 2 15000 7 2 15000 7 2 13700019 AMILASI TOTALE 400 & 400 & 100 & 100 & 400 & 100 & 150020 AMILASI PANCREATICA * 49000 7 2 17000 7 2 7000 7 2 12000 7 2 15000 7 2 11000 7 2 11100021 GOT * 95000 7 2 60000 7 2 30000 7 2 50000 7 2 45000 7 2 40000 7 2 32000022 GPT * 95000 7 2 60000 7 2 30000 7 2 50000 7 2 45000 7 2 40000 7 2 320000

23COLINESTERASI (PSEUDO-CHE)

*55000 7 2 4500 7 2 8000 7 2 5500 7 2 7000 7 2 6000 7 2 86000

24 DIBUCAINA * 55000 7 2 3000 7 2 7500 7 2 5000 7 2 6500 7 2 5000 7 2 82000

25CREATINCHINASI (CPK oCK)

*36000 7 2 21000 7 2 4000 7 2 18000 7 2 18000 7 2 1000 7 2 98000

26 FOSFATASI ALCALINA * 74000 7 2 26000 7 2 16000 7 2 18000 7 2 22000 7 2 12000 7 2 168000

27FOSFATASI ACIDATOTALE E PROSTATICA

200 & 200

28 GAMMA GT * 85000 7 2 45000 7 2 25000 7 2 41000 7 2 35000 7 2 35000 7 2 266000

29LATTATO DEIDROGENASI(LDH)

*35000 7 2 35000 7 2 7000 7 2 15000 7 2 18000 7 2 12000 7 2 122000

30 CK MASSA * 25000 7 2 14000 7 2 1100 7 2 1200 7 2 4500 7 2 5100 7 2 5090031 MIOGLOBINA * 25000 7 2 14000 7 2 4200 7 2 7800 7 2 10000 7 2 6000 7 2 6700032 BNP/NT pro BNP * 4500 7 2 2700 7 2 700 7 2 1000 7 2 5000 7 2 400 7 2 14300

33TROPONINA DI ULTIMAGENERAZIONE

*35000 7 2 15000 7 2 4100 7 2 8000 7 2 13000 7 2 6100 7 2 81200

34 LIPASI * 35000 7 2 14000 7 2 7000 7 2 11000 7 2 18000 7 2 7000 7 2 9200035 CLORO * 55000 7 2 22000 7 2 14000 7 2 18000 7 2 17000 7 2 11000 7 2 13700036 POTASSIO * 98000 7 2 50000 7 2 25000 7 2 37000 7 2 42000 7 2 3700 7 2 25570037 SODIO * 98000 7 2 50000 7 2 25000 7 2 37000 7 2 42000 7 2 3700 7 2 25570038 FRUTTOSAMINA 1000 6 2 300 6 2 6 2 1000 6 2 200 6 2 200 6 2 270039 ACIDI BILIARI * 1500 7 2 150040 ACIDO LATTICO 300 6 2 300

PRESIDIO OSPEDALIERO CENTRALE P.O.Occ. P.O.Or.P.O.

VALLE D'ITRIA

18

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN


Moscati

N° sedute settim

analiN


San M

arco G

rottaglie

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

analiN


MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

analiN


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

81 BETA CROSS LAPS (CTX) 244 6 2 24482 P1NP 100 & 10083 Anti TG * 5000 6 2 4100 6 2 1500 6 2 3000 6 2 3000 6 2 2800 6 2 1940084 Anti TPO * 5000 6 2 4100 6 2 1500 6 2 3000 6 2 3000 6 2 2700 6 2 1930085 FT3 * 20000 7 2 18000 7 2 10000 7 2 15000 7 2 12000 7 2 14000 7 2 8900086 FT4 * 20000 7 2 18000 7 2 10000 7 2 15000 7 2 12000 7 2 14000 7 2 8900087 TIREOGLOBULINA * 4000 6 2 2500 6 2 800 6 2 1500 6 2 2500 6 2 1400 6 2 1270088 TSH * 28000 7 2 21000 7 2 12000 7 2 17000 7 2 14000 7 2 15000 7 2 107000

89ANTI RECETTORI TSH(ANTI TSHR)

*2000 6 2 2000

90 T3 500 6 2 50091 T4 500 6 2 50092 AFP * 6200 6 2 3300 6 2 2300 6 2 3200 6 2 3200 6 2 2100 6 2 2030093 CA 125 o equivalente * 5200 6 2 4100 6 2 2500 6 2 3300 6 2 2300 6 2 2200 6 2 1960094 CA 15.3 o equivalente * 3300 6 2 3300 6 2 2300 6 2 3300 6 2 2300 6 2 2200 6 2 1670095 CA 19.9 o equivalente * 6100 6 2 4600 6 2 2800 6 2 4500 6 2 3600 6 2 3200 6 2 2480096 CEA * 6800 6 2 6500 6 2 3200 6 2 5500 6 2 5000 6 2 4100 6 2 3110097 PSA Totale * 8000 6 2 7500 6 2 4600 6 2 8200 6 2 6000 6 2 7800 6 2 4210098 PSA Free * 3200 6 2 1600 6 2 1200 6 2 400 6 2 2200 6 2 600 6 2 920099 Cyfra 21-1 * 2200 6 2 800 6 2 300 6 2 6 2 700 6 2 400 6 2 4400

100 CA 72-4 400 1 2 300 1 2 200 1 2 900101 NSE 1600 1 2 1100 1 2 300 1 2 500 1 2 600 1 2 500 1 2 4600102 S 100 200 & 200103 HE4 200 & 200104 INIBINA A 100 & 100105 SCC 100 & 100106 proGRP 100 & 100107 DIGOSSINA 800 7 2 300 7 2 200 7 2 300 7 2 600 7 2 400 7 2 2600108 TEOFILLINA 100 & 100109 FENOBARBITAL 200 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 700110 ACIDO VALPROICO 400 7 2 500 7 2 150 7 2 200 7 2 200 7 2 200 7 2 1650111 CARBAMAZEPINA 200 7 2 200 7 2 100 7 2 200 7 2 100 7 2 100 7 2 900112 FENITOINA 100 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 100 7 2 600113 LITIO [P] 400 7 2 300 7 2 100 7 2 200 7 2 100 7 2 200 7 2 1300114 ESTRADIOLO 1100 6 2 800 6 2 900 6 2 800 6 2 700 6 2 700 6 2 5000115 FSH 1300 6 2 1000 6 2 900 6 2 900 6 2 800 6 2 800 6 2 5700116 LH 1100 6 2 900 6 2 900 6 2 800 6 2 700 6 2 700 6 2 5100117 PROGESTERONE 1200 6 2 600 6 2 900 6 2 700 6 2 500 6 2 600 6 2 4500118 PROLATTINA 1400 6 2 1400 6 2 1100 6 2 1100 6 2 700 6 2 900 6 2 6600119 TESTOSTERONE 900 6 2 600 6 2 400 6 2 400 6 2 400 6 2 400 6 2 3100120 SHBG 200 & 200


VALLE D'ITRIA

19

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN


Moscati

N° sedute settim

analiN


San M

arco G

rottaglie

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

analiN


MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

analiN


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

121 AMH 100 & 100122 ALDOLASI 400 6 2 400124 CICLOSPORINA 1600 6 2 1600125 MPA ( acido Micofenolico) 300 6 2 100 6 2 100 6 2 500126 TACROLIMUS 600 6 2 150 6 2 250 6 2 1000127 EVEROLIMUS 600 6 2 100 6 2 100 6 2 800128 SIROLIMUS 400 6 2 100 6 2 100 6 2 600129 IL-6 100 & 100130 ANTI HIV COMBO 100 & 100 100 100 400131 ANTI HCV 100 & 100 100 100 400132 HBsAg Quantitativo 100 & 100 100 100 400133 ACE 300 6 2 300134 ESTRIOLO LIBERO 100 & 100135 ANDROSTENEDIONE 600 6 2 600136 GASTRINA 700 6 2 700137 NGAL 100 & 100

TOTALE 5622594

NOTA: per gli analiti contrassegnati con & nelle colonne del N° sedute settimanali, deve essere offerto il costo Kit/Test esclusivamente relativo alle quantità annue richieste.


VALLE D'ITRIA

1931444 999700 515050 788800 779950 607650

20

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.2 AREA SIERO 2

LOTTO INDIVISIBILE Base d’asta Euro 1.200.000 / Anno

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI AREA SIERO PRESSO I LABORATORI ANALISI AZIENDALI DEL P.O.CENTRALE (SS ANNUNZIATA - SG. MOSCATI - GROTTAGLIE), E DEI PRESIDI OSPEDALIERI DI MANDURIA, MARTINA FRANCA, CASTELLANETA


N. 11 (undici) analizzatori uguali (due in ciascun laboratorio di presidio ospedaliero, fatta eccezione per il laboratorio del P.O. di Grottaglie), per l’esecuzione dei test indicati in tabella B, aventi identica interfaccia/utente, uguali reagenti e consumabili e ciascuno interfacciato direttamente al LIS.

Caratteristiche tecniche minime indispensabili degl i analizzatori:

• Livello di automazione totale dalla dispensazione del campione da provetta primaria alla refertazione.

• Accesso random e walk away

• Identificazione positiva di campioni,reagenti,calibratori e controlli

• Produttività analitica minima di 100 test/ora

• Numero di almeno venti metodiche in linea contemporaneamente

• Area reagenti refrigerata e controllata

L'azienda aggiudicatrice dovrà fornire:

1. Tutti i materiali, reagenti, calibratori, consumabili necessari alla esecuzione dei test richiesti.

2. Assistenza tecnica dal Lunedì al Venerdì, entro 24 h dalla chiamata.

3. Interfacciamento a LIS di laboratorio.

4. Gruppo di continuità.

5. Controlli di qualità interni (a titolo noto) a due livelli per ogni analita e per ogni seduta analitica in relazione alla frequenza indicata.

6. Corso di formazione per due operatori con possibilità di replica del corso.

7. Fornitura di eventuali piani di appoggio.

21

8. Fornitura di pc e stampante indipendenti dal LIS del laboratorio.

Nota Bene : Non sono ammesse offerte, anche parziali, di metodiche in micropiastra EIA.

Ogni offerta valida dovrà obbligatoriamente prevedere:

• La copertura analitica dei parametri contrassegnati con asterisco

• Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ)

nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio.

Tipologie d’esame - Determinazioni annue

Vedi Tabella B allegata






PUNTI

Metodica in Chemiluminescenza 0/5

Soluzioni adottate per il carry over: relazionare 0/6

Caricamento in continuo dei reagenti e dei consumabili durante l'esecuzione delle analisi di routine senza mettere in pausa il sistema

0/5

Disponibilità rack pediatrici 0/5

Diluizioni multiple per stesso campione 0/3

Completezza in percentuale del pannello analitico: 0,35 punti per ogni analita offerto oltre il numero minimo obbligatorio richiesto (analiti con asterisco)

Max. 12

Rerun automatico con regole personalizzabili 0/3

Assistenza tecnica (ubicazione): relazionare 0/5

22

Possibilità di assistenza tecnica da remoto: relazionare 0/3

Metodiche in linea 0/3

Conservazione a bordo a temperatura controllata per almeno due settimane dei calibratori degli analiti obbligatori (analiti con asterisco): calcolo proporzionale

Max. 10

TOTALE 60 PUNTI

Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

Per il lotto in oggetto, al fine di consentire una corretta e perequata valutazione economica delle proposte pervenute, in caso di mancata offerta di uno o più test , il valore che verrà attribuito, in relazione al prezzo dei test non inclusi nella linea produttiva della ditta partecipante, verrà calcolato applicando allo stesso il prezzo più alto tra quelli pervenuti in relazione a ciascuna singola voce . Si precisa che il valore complessivo del lotto, posto quale base d'asta, è stato stimato tenendo conto di tutti i parametri e numero di determinazioni richiesti.

23

TABELLA B

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN


Moscati

N° sedute settim

analiN


San M

arco G

rottaglie

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

analiN


MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

analiN


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

1 Toxo IgG * 3600 6 2 1800 6 2 1500 6 2 2400 6 2 1100 6 2 1500 6 2 119002 Toxo IgM * 3600 6 2 1800 6 2 1500 6 2 2400 6 2 1100 6 2 1500 6 2 119003 Toxo IgG Avidity 100 & 1004 Rubella IgM * 2800 6 2 900 6 2 600 6 2 1200 6 2 600 6 2 500 6 2 66005 Rubella IgG * 2800 6 2 900 6 2 600 6 2 1200 6 2 600 6 2 500 6 2 66006 Rubella IgG Avidity 100 &7 CMV IgG * 1600 6 2 1400 6 2 800 6 2 1100 6 2 800 6 2 1000 6 2 67008 CMV IgM * 1600 6 2 1400 6 2 800 6 2 1100 6 2 800 6 2 1000 6 2 67009 CMV IgG Avidity 100 & 100

10 HSV 1/2 IgG * 700 6 2 600 6 2 500 6 2 500 6 2 200 6 2 250011 HSV 1 IgG 700 6 2 70012 HSV 2 IgG 700 6 2 70013 HSV 1/2 IgM * 2100 6 2 600 6 2 500 6 2 6 2 400 6 2 300 6 2 390014 EBV IgM * 1300 6 2 1500 6 2 500 6 2 600 6 2 700 6 2 500 6 2 510015 VCA IgG * 1300 6 2 1500 6 2 500 6 2 600 6 2 700 6 2 500 6 2 510016 EBNA IgG * 1300 6 2 1500 6 2 500 6 2 600 6 2 200 6 2 500 6 2 460017 EA IgG 200 & 20018 Parvovirus B19 IgG 200 6 20019 Parvovirus B19 IgM 200 6 20020 VZV IgG 800 3 2 300 3 2 110021 VZV IgM 800 3 2 300 3 2 110022 Morbillo IgG 200 & 20023 Morbillo IgM 200 & 20024 Parotite IgG 200 & 20025 Parotite IgM 200 & 20026 Treponema screening * 6000 6 2 3000 6 2 500 6 2 4500 6 2 600 6 2 800 6 2 1540027 Borrelia burgdoferi IgG 50 & 5028 Borrelia burgdoferi IgM 50 & 5029 Mycoplasma pn. IgG 1500 1 2 150030 Mycoplasma pn. IgM 1500 1 2 150031 Chlamydia t. IgG 50 & 5032 Chlamydia t. IgA 50 & 50


VALLE D'ITRIA

24

TABELLA B

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN


Moscati

N° sedute settim

analiN


San M

arco G

rottaglie

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

analiN


MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

analiN


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

33 HbsAg test di conferma * 100 & 10034 anti HAV * 1400 6 2 3600 6 2 2500 6 2 900 6 2 2900 6 2 300 6 2 1160035 anti HAV IgM * 1400 6 2 3600 6 2 2500 6 2 900 6 2 2900 6 2 300 6 2 1160036 anti HBc * 3500 6 2 4900 6 2 3100 6 2 1600 6 2 3500 6 2 400 6 2 1700037 anti HBcIgM * 2000 6 2 4200 6 2 300 6 2 900 6 2 400 6 2 400 6 2 820038 Anti Hbe * 3300 6 2 4500 6 2 2900 6 2 1600 6 2 3000 6 2 400 6 2 1570039 Anti HBs * 4900 6 2 5800 6 2 3200 6 2 2200 6 2 3700 6 2 600 6 2 2040040 anti HCV * 11300 6 2 7300 6 2 4800 6 2 7100 6 2 5100 6 2 1000 6 2 3660041 Anti HIV Combo * 1100 6 2 2500 6 2 800 6 2 3400 6 2 800 6 2 500 6 2 910042 Hbe Ag * 3300 6 2 4700 6 2 2900 6 2 1600 6 2 3000 6 2 400 6 2 1590043 HBs Ag Quantitativo * 11300 6 2 7500 6 2 4700 6 2 7500 6 2 5300 6 2 1000 6 2 3730044 HTLV I/II Ab 100 &

45Bordetella Pertussis IgGe IgM anti Tossina 100 &

46 TPA 800 6 2 200 6 2 300 6 2 800 6 2 700 6 2 900 6 2 370047 TK 1300 6 2 130048 1,25 diidrossivitaminaD 200 & 20049 fosfatasi alcalina ossea 600 & 100 & 100 & 100 & 90050 25-OH Vitamina D * 5500 6 2 2800 6 2 1900 6 2 2500 6 2 3500 6 2 3800 6 2 2000051 Osteocalcina 200 & 20052 PTH 1-84 * 2000 6 2 100 6 2 100 6 2 100 6 2 230053 Paratormone (PTH) [S] * 2500 6 2 1400 6 2 1100 6 2 1600 6 2 2300 6 2 2100 6 2 1100054 FGF 23 100 &55 Renina 400 3 2 40056 Aldosterone 600 3 2 60057 ACTH 1300 3 2 200 3 2 200 3 2 100 3 2 180058 Cortisolo 1300 6 2 500 6 2 300 6 2 400 6 2 300 6 2 200 6 2 300059 DHEA-S 600 3 2 300 3 2 400 3 2 200 3 2 150060 hGH 600 1 2 60061 IGF-I 500 1 2 50062 Calprotectina 1000 1 2 1000

TOTALE 327900

NOTA: per gli analiti contrassegnati con & nelle colonne del N° sedute settimanali,deve essere offerto il costo Kit/Test esclusivamente relativo alle quantità annue richieste.


VALLE D'ITRIA

98600 72600 40700 48900 46100 21400

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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 3 EMOCROMOCITOMETRIA

LOTTO INDIVISIBILE

Base d’asta Euro 600.000 / Anno

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI DI EMOCROMOCITOMETRIA PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-GROTTAGLIE), CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.

Oggetto della Fornitura:

1. Sistema per analisi di emocromocitometria completamente automatico da installare presso i Laboratori di Analisi del P.O. Centrale (SS. Annunziata, San G. Moscati, Grottaglie) e dei P. O. di Castellaneta, Martina Franca, Manduria, in grado di effettuare l’esecuzione dell’emocromo completo e della formula leucocitaria a 5 popolazioni, il conteggio dei reticolociti e degli eritroblasti, composto da:

-N. 12 ( dodici ) Analizzatori ematologici identici dello stesso modello (due per ogni presidio ospedaliero e ciascuno collegato al LIS in maniera indipendente), nuovi di fabbrica e di ultima generazione, separati e in grado di garantire capacità operative quali: attivazione dei re-run automatici, delta check automatici, regole di refertazione personalizzabili e validazione da remoto;

- reagenti, calibratori, controlli di qualità giornalieri su tre livelli (devono essere offerti in quantità sufficiente all’esecuzione di non meno di due test ogni giorno per ciascun analizzatore), accessori, ricambi e quant’altro occorre all’esecuzione annuale degli esami richiesti; -N.6 (sei) Microscopi Ottici (preferibilmente con obiettivi 10x , 25x, 40x, 100x con immersione), corredati da sistema informatico di acquisizione di immagini, (le caratteristiche del microscopio devono essere approvate dal Direttore del Laboratorio), da installare presso i laboratori analisi dei P.O. Centrale (SS. Annunziata, San G. Moscati, Grottaglie),di Castellaneta,di Martina Franca e di Manduria.

2. Tutte le apparecchiature ed infrastrutture accessorie necessarie sia al sistema che allo ambiente in cui verrà collocato.

3. Le risorse informatiche, sia hardware (computer completi di video e stampanti laser a colori, lettori di barcode, ecc.) che software necessarie alla gestione integrata del sistema e al suo interfacciamento con il LIS in modalità e funzionalità Host Query.

4. Assistenza tecnica full-risk

5. Assistenza formativa scientifica e tecnica per tutti gli operatori.

Le coppie dei sistemi presenti nei singoli laboratori devono avere le stesse capacità operative e si devono prendere in carico la totalità dei campioni senza distinzione tra campioni Urgenti e

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Routine , mantenendo però TAT differenziati (funzione STAT strumentale e gestione preferenziale del campione urgente sull’automazione) e flussi di validazione separati (regole di validazione dedicate al settore).

E’ richiesta la possibilità di gestione e/o validazione da remoto multi presidio: il collegamento degli strumenti, installati presso i singoli laboratori, deve permettere agli operatori di ciascun laboratorio di poter validare da remoto i risultati analitici, valutando non solo i risultati numerici ma anche le distribuzioni ed i citogrammi delle diverse popolazioni cellulari.

CARICHI DI LAVORO: Il carico di lavoro del singolo laboratorio, con frequenza di controllo di qualità su tre livelli per due volte al giorno, viene dettagliato nella seguente tabella: Tipologia di esami

P. O. SS. Annunziata Taranto

P.O. Castellaneta

P.O. Martina Franca

P.O. Manduria

P. O. San G. Moscati

P.O. Grottaglie

EMOCROMO COMPLETO DI FORMULA LEUCOCITARIA

150.000 70.000 60.000 60.000 80.000 40.000

RETICOLOCITI 3.000 3.000 3.000 3.000 1.500 1.500

CARATTERISTICHE GENERALI DEL SISTEMA OFFERTO:

Per tutti i Laboratori Analisi Aziendali, gli analizzatori ematologici offerti devono poter determinare il più alto numero di parametri ematologici e devono fornire informazioni relative alla conta ed alle dimensioni di globuli rossi (RBC) e delle piastrine (PLT), alla conta di globuli bianchi (WBC) con relativa classificazione ed alla conta assoluta e percentuale dei reticolociti e degli eritroblasti, con correzione automatica del conteggio WBC e della formula leucocitaria. Disponibilità della modalità di Host Query per acquisire automaticamente le richieste dal sistema centrale.

Si specifica che parte integrante del sistema deve essere la gestione della fase di validazione affidata ad un software applicativo esperto con regole di validazione basate sui dati strumentali, anagrafici e del delta check nello storico. REQUISITI INDISPENSABILI DEI SINGOLI CONTAGLOBULI:

- Campionamento automatico da provetta chiusa con tappo perforabile, manuale da provetta aperta o chiusa e da provetta aperta sui microprelievi (prelievi pediatrici);

- Accesso random con riconoscimento di campioni e controlli mediante barcode;

- Produttività oraria di almeno 100 emocromi/ora, completi di formula leucocitaria (CBC+Diff);

- Determinazione del più alto numero possibile di parametri ematologici, comprensivi della differenzazione delle cinque sottopolazioni leucocitarie, della determinazione degli eritroblasti e del conteggio reticolociti;

- Esecuzione del conteggio degli eritroblasti su tutti i campioni eseguiti;

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- Eseguibilità dei test reticolocitari in linea ed in modalità random con indicazione delle diverse frazioni maturative;

- Evidenziazione grafica a diversi colori dei vari tipi di istogrammi;

- Linearità dei Globuli rossi fino ad almeno 7 milioni / microlitro su sangue intero;

- Linearità delle Piastrine fino ad almeno 1,5 milioni / microlitro su sangue intero;

- Linearità dei Leucociti fino ad almeno 150.000 / microlitro su sangue intero;

- Allarmi strumentali ed analitici;

- Disponibilità di diversi profili analitici e profilo analitico selezionabile con o senza formula;

- Possibilità di processare liquidi biologici diversi (liquido cefalorachidiano, liquido peritoneale, liquido pleurico, liquido ascitico, liquido pericardico, liquido sinoviale, ecc.);

- Dotazione di software esperto per la validazione automatica dei campioni e la loro archiviazione con grafici ed allarmi anche in multipresidio;

- Fornitura di Controlli di qualità giornalieri, compresi controlli per reticolociti ed eritroblasti, su tre livelli con gestione dei grafici ed elaborazioni statistiche;

- Possibilità di collegamento per il monitoraggio a distanza della strumentazione da parte del servizio assistenza e possibilità di aggiornamento on line delle revisioni del software.

REQUISITI INDISPENSABILI DEI REATTIVI DEI CONTAGLOB ULI:

1. Reagenti atossici e non cancerogeni.

2. Reagenti per la determinazione dell’emoglobina privi di cianuro.

3. Reagenti forniti in kit pronti all’uso.

4. Gestione “on board” dei reagenti (segnalazione video e/o sonora degli allarmi).

REQUISITI INDISPENSABILI PER IL SOFTWARE GESTIONALE :

a. Sistema operativo in versioni aggiornate per un controllo intelligente ed una completa gestione dell’intera area di lavoro con ottimizzazione dei flussi di lavoro

b. Dotazione di un software applicativo che operi come un programma esperto per la validazione automatica dei risultati con regole di analisi, e che blocchi i campioni da revisionare; i criteri di validazione esperta dei risultati o di blocco devono essere configurabili dall’utilizzatore e diversificati per età, sesso, provenienza, etc.

ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO:

• Servizio di Assistenza Tecnica organizzato con personale in area dedicato alla specifica

linea di Ematologia con possibilità di intervento tempestivo.

• Supporto applicativo in loco erogato attraverso personale specialista applicativo.

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• Gli interventi tecnici e applicativi devono essere normalmente effettuati in giornata e

comunque entro le 8 (otto) ore lavorative dalla nostra chiamata.

Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio.

MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PUNTI):



- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero) o con calcolo proporzionale laddove previsto.

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti .

QUALITA’ TECNICA DEL SISTEMA PROPOSTO PER STRUMENTA ZIONE E REAGENTI : MAX. 40 PUNTI

PUNTI

A. Leucociti e formula leucocitaria

Descrizione della metodologia utilizzata: relazionare 0/2 Numero parametri misurati: elencare i parametri misurati 0/3 Conteggio e refertazione delle cellule immature: relazionare 0/2 Tipologia dei grafici forniti: relazionare 0/2 B. Eritrociti

Descrizione della metodologia utilizzata: relazionare 0/2 Possibilità di quantificare emazie micro e macrocitiche, ipo e ipercromiche:

relazionare

0/3

Numero parametri misurati: elencare i parametri misurati 0/2 Tipologia dei grafici forniti: relazionare 0/2 C. Piastrine

Descrizione della metodologia utilizzata: relazionare 0/1

Capacità di eliminare possibili interferenze da Microciti e Schistociti nel conteggio delle piastrine: indicare la metodologia di rilevazione

0/2

Conteggio e refertazione delle piastrine reticolate (frazione immatura delle 0/1

29

piastrine)

D. Reticolociti

Descrizione della metodologia utilizzata: relazionare 0/1 Numero parametri misurati: elencare i parametri misurati 0/1 E. Operatività del sistema

Volume di aspirazione del campione per l’esecuzione dell’esame emocromo in modalità automatica: relazionare

0/2

F. Numero di parametri aggiuntivi morfologici: relazionare 0/2

G. Liquidi biologici

Modalità di processazione dei Liquidi biologici: relazionare 0/1

Sensibilità analitica per tutte le tipologie di liquidi biologici analizzabili 0/1

Assenza di pretrattamento del campione e assenza di reagenti aggiuntivi 0/2

Possibilità di analisi da provetta chiusa 0/1

Disponibilità di QC specifico per liquidi biologici 0/1

H. Reagenti

Minor numero di reagenti utilizzati per emocromo e formula: indicare il numero 0/2

Minor quantità di liquidi reflui per campione (emocromo e formula): indicare le quantità

0/2

Unico controllo (per ciascun livello) dei parametri di: emocromo, reticolociti, eritroblasti

0/2

CARATTERISTICHE DEL SOFTWARE GESTIONALE DEDICATO ( MAX. 5 PUNTI):

Possibilità di accesso alle informazioni (dati e immagini) giornaliere e storiche: relazionare

0/1

Personalizzazione sia della visualizzazione dei parametri numerici e grafici nella fase di validazione, sia dei “Filtri” che consentano di differenziare gruppi di dati, utilizzando allarmi analitici e strumentali ed intervalli decisionali sui singoli parametri, al fine di consentire di discriminare e raggruppare campioni “normali” e “patologici” per eventuale validazione automatica o manuale: relazionare

0/2

Metodologie utilizzate per garantire la tracciabilità dei campioni e lo stato di avanzamento del lavoro : relazionare

0/2

ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO (MAX. 15 PUNTI):

Tempo massimo di intervento dalla chiamata: indicare numero ore lavorative (inclusi sabato, prefestivi e festivi)

0/5

Tempo massimo di ripristino funzionalità dalla chiamata: indicare numero ore lavorative (non superiore a 24 ore solari, festivi inclusi)

0/2

Tempo necessario per le manutenzioni strumentali giornaliere 0/3 Supporto scientifico e metodologico: relazionare 0/2

30

Offerta di un servizio di assistenza telefonica in reperibilità festiva 0/3 TOTALE 60 PUNTI


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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 4 EMOCOAGULAZIONE LOTTO INDIVISIBILE


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI DI EMOCOAGULAZIONE PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-SAN MARCO GROTTAGLIE), VALLE D’ITRIA MARTINA FRANCA E POLO OCCIDENTALE CASTELLANETA

Oggetto della Fornitura: Sistemi completamente automatici per analisi di emocoagulazione, con il relativo sistema di back-up, presso i Laboratori Analisi del P.O.C. (SS. Annunziata-San G. Moscati-San Marco Grottaglie) e dei presidi ospedalieri di Valle d’Itria Martina Franca e Polo Occidentale Castellaneta. Complessivamente n. 10 sistemi. Gli analizzatori devono essere costituiti da un modulo analitico, una stazione di controllo ( pc con video, tastiera e mouse, stampante); tutti questi elementi devono poter essere montati su un banco di lavoro indipendente. L’installazione dei sistemi non devono imporre vincoli particolari nella disposizione del locale riservato alla coagulazione. In tutti i presidi ospedalieri bisogna prevedere l’installazione di due analizzatori con la medesima configurazione (test, reagenti, calibrazioni, allineamenti), le medesime performance, ciascuno interfacciato indipendentemente al LIS per garantire una continuità operativa. Il Sistema offerto per i singoli Laboratori deve co mprendere: - Strumenti completi di autocampionatore, tassativamente nuovi di fabbrica, completamente automatici con un elevato grado di automazione e sicurezza per lo svolgimento rapido del lavoro di routine e d’urgenza e che devono utilizzare i medesimi reagenti, calibratori e controlli. -Tutti i materiali (reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, di consumo etc.) e le apparecchiature necessarie per la esecuzione dei test. Il materiale per il controllo di qualità su almeno due diversi livelli deve essere offerto in quantità sufficiente all’esecuzione di non meno di due test ogni giorno per ciascun analizzatore. - Pacchetto software, completo di pc e stampante, per la gestione dei dati ed il collegamento on-line ad Host. - Disponibilità della modalità di Host Query per acquisire automaticamente le richieste dal sistema centrale. - Assistenza tecnica su tutte le apparecchiature ed infrastrutture installate, sui metodi analitici, su Hardware e Software installati. - Addestramento e formazione degli Operatori. La formazione deve essere realizzata con corsi espletati sia in loco (presso i nostri laboratori) che presso la sede centrale, della durata necessaria

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al raggiungimento di una ottimale autonomia operativa, senza limitazione di numero di partecipanti. - Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio. Determinazioni annue: Il carico di lavoro annuale previsto per la esecuzione degli esami di emocoagulazione nei diversi laboratori analisi aziendali viene dettagliato in tabella (frequenza di utilizzo del sistema, frequenza dei controlli: per ogni giorno di seduta analitica 2 (due) livelli per ogni parametro principale). Con i sistemi deve essere offerto tutto quanto necessario per l’esecuzione dei test nella tipologia e quantità annua presunta. La Ditta dovrà calcolare la quantità di tutti i reagenti, dei prodotti consumabili, dei calibratori e dei controlli necessari per l’esecuzione dei test secondo le frequenze indicate, e quotarli opportunamente nell’offerta sia tecnica che economica. Tipologia di esami obbligatori

Frequenza

sedute analitiche

P.O.

SS. Annunziata Taranto

P.O. San G. Moscati

P.O. San Marco Grottaglie

P.O.

Martina Franca

P.O.

Castellaneta

PT giornaliera 60000 30000 20000 14000 25000 APTT giornaliera 60000 30000 20000 14000 25000 ANTITROMBINA giornaliera 15000 3000 3000 4000 3000 FIBRINOGENO CLAUSS

giornaliera 40000 20000 15000 5000 15000

D-DIMERO giornaliera 20000 5000 1000 3500 2000 Tipologia di esami opzionali

Frequenza

sedute analitiche

P.O.

SS. Annunziata Taranto

P.O. San G. Moscati

P.O. San Marco Grottaglie

P.O.

Martina Franca

P.O.

Castellaneta

DABIGATRAN Per richieste in urgenza

Per richieste in urgenza





RIVAROXABAN Per richieste in urgenza






APIXABAN Per richieste in urgenza






. Caratteristiche tecniche minime richieste per i sin goli strumenti:

1. Sistema completamente automatico con programmazione dei campioni per profilo paziente sia in modo sequenziale (a batch), sia casuale (random) e Stat (urgenze).

2. Possibilità di utilizzare metodiche coagulative, cromogeniche ed immunologiche. 3. Identificazione positiva automatica di campioni, reagenti, calibratori e controlli tramite

codice a barre. 4. Gestione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine in corso. 5. Piatto portacampioni da almeno 70 posizioni in linea per il caricamento in continuo sia

di tubi primari che di coppette porta campioni. 6. Foratappi per campionamento da provetta chiusa. 7. Aghi per campioni e reagenti dotati di sensori di livello.

33

8. Alloggiamento dei reattivi in comparti dedicati e refrigerati a temperatura controllata. 9. Possibilità di riesecuzione automatica dei test fuori range anche con definizione di

regole multiple da parte dell’operatore (rerun e regole reflex concatenato). 10. Software integrato per il controllo di qualità su due livelli. 11. Presenza di sistema di autodiagnosi e allarmi automatici di malfunzionamento. 12. Video touch screen con software in lingua italiana. 13. Ridotta produzione di rifiuti speciali, tossici e nocivi.

Requisiti per i reagenti: Tutti i reagenti devono essere certificati secondo la normativa CE, con una durata minima di 12 mesi assicurata per i calibratori e i controlli offerti. Requisiti per i metodi analitici: Test coagulativi: - Tempo di Protrombina (PT) in secondi, attività percentuale (%), ratio e INR. Devono essere offerte tromboplastine con fattore tissutale ricombinante (ISI da 0,9 a 1,1) o da estrazione (ISI da 1,0 a 1,3). Il valore di ISI deve essere certificato da Laboratori di Riferimento verso standard di riferimento WHO, secondo la procedura consigliata WHO/ISTH. - Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) in secondi e ratio. Le cefaline devono essere di origine animale o con fosfolipidi sintetici (reagenti liquidi pronti all’uso); gli attivatori devono essere acido ellagico e silice. - Fibrinogeno con metodica del PT derivato in mg/dl e g/l. - Fibrinogeno con metodica di Clauss in secondi, mg/dl e g/l. - Test per il controllo della terapia anticoagulante orale in secondi, attività percentuale (%), ratio e INR. Test con substrati cromogenici:

- Antitrombina in ∆O.D. e in attività percentuale (%).

Test immunologici: - D-Dimero in ∆O.D. e ng/ml.

Requisiti per il software gestionale: - Sistema operativo Windows. - Sistema costituito da un PC/Server, che ospiti il database e gli applicativi necessari per ciascuno strumento. - Ottimizzazione dell’organizzazione del settore di coagulazione mediante l’adozione di un software gestionale integrato con il L.I.S. del laboratorio per una validazione automatica e l’utilizzo di filtri personalizzabili dall’utilizzatore. - Gestione del controllo di qualità con un programma di controllo di qualità. ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO:

• Servizio di Assistenza Tecnica organizzato con personale presente in area dedicato alla specifica area di emocoagulazione e con possibilità di intervento tempestivo (documentare).

• Supporto applicativo in loco erogato da personale presente in area in qualità di specialista applicativo (documentare).

• Gli interventi tecnici e applicativi devono essere normalmente effettuati in giornata e comunque entro le 8 (otto) ore dalla chiamata, direttamente dai Tecnici residenti in area.

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MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:


- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti . CARATTERISTICHE STRUMENTALI (MAX. 20 PUNTI): PUNTI Caricamento in continuo di campioni, reagenti e consumabili senza interruzione del flusso di lavoro

0/2

Sistema di dispensazione separato per campioni e reagenti 0/2 Individuazione di eventuali interferenze su campioni dovute a micro coaguli,bilirubina,lipidi,emolisi, con blocco differenziato e personalizzato per singolo test: relazionare

0/3

Uso di Tecnologia foto-ottica 0/4 Tempo Stat PT non superiore a 3 minuti 0/3 Per il profilo urgenze (PT-aPTT-Fibrinogeno-ATIII-Ddimero) tempo di esecuzione complessivo per ogni campione inferiore a 8 minuti

0/3

Campionamento da tubo primario con sistema Cap Piercing 0/3 Rispondenza ai requisiti richiesti per la processaz ione dei campioni (MAX. 10 PUNTI):

Tracciabilità della posizione del campione 0/4 Prediluizioni e diluizioni automatiche 0/4 Rerun e Reflex Test con definizione di regole multiple da parte dell’operatore 0/2 Rispondenza ai requisiti richiesti per i metodi ana litici (MAX. 5 PUNTI): Le metodiche applicate sui sistemi devono offrire elevate prestazioni di linearità, riproducibilità, precisione ed accuratezza: relazionare

0/3

Tromboplastina ricombinante con valori di ISI prossimi al valore dello standard internazionale

0/2

CARATTERISTICHE REAGENTI (MAX. 12 PUNTI): Certificazioni documentate 0/2 Utilizzo di reagenti non tossici e non nocivi; relazionare allegando scheda tecnica 0/2 Determinazione del D- dimero eseguibile in tempi rapidi, con linearità del test su campione non diluito di almeno 3500 ng/ml

0/3

aPTT con fosfolipidi sintetici completo di calcio cloruro sensibile alla eventuale presenza di lupus

0/2

Stabilità della tromboplastina garantita per almeno 12 mesi per ogni lotto: relazionare

0/1

Fornitura test opzionali 0/2 ADATTABILITA’ ALLE ESIGENZE DEL SERVIZIO (MAX. 5 PUNTI): Capacità di gestire più lotti di controllo in contemporanea 0/3

35

Archivio dei risultati con possibilità di gestione del CQI e stampa grafici 0/2 ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO (MAX. 8 PUNTI):

Supporto scientifico offerto (corsi di formazione scientifica in emostasi, corsi organizzati in sede, corsi di formazione su strumento: relazionare)

0/3

Sede locale dei tecnici del servizio assistenza 0/2 Tempi di intervento garantiti 0/1 Servizio WEB certificato e in grado di fornire immediatamente un supporto preventivo all’operatore (relazionare)

0/2

TOTALE 60 PUNTI Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

36

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 5 VELOCITA’ DI ERITROSEDIMENTAZIONE

LOTTO UNICO INDIVISIBILE


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI VELOCITA’ DI ERITROSEDIMENTAZIONE (VES) PRESSO I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-GROTTAGLIE),CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.


- Fornitura di N. 6 (sei) analizzatori nuovi di fabbrica e identici per tutti i presidi ospedalieri aziendali, completamente automatici, comprensiva di controlli e di tutto il materiale necessario, per la determinazione della VES (velocità di eritrosedimentazione), in grado di utilizzare le provette per prelievi in EDTA per emocromo e di assicurare una correlazione ottimale con il metodo di riferimento della sedimentazione gravitazionale di Westergren.

- Fornitura di strumento di back-up per il Laboratorio Analisi dello P.O. SS. Annunziata Taranto, con strumentazione identica collegata direttamente ed integrata informaticamente con il sistema principale.

- Fornitura di hardware e di software necessari all’interfacciamento con il LIS dei vari laboratori.

- Assistenza Tecnica full-risk.

- Formazione e Addestramento del Personale.


La quantità annua presunta di esami è sottoindicata :

- 30.000 determinazioni/anno per lo S.O. SS.ANNUNZIATA

- 25.000 determinazioni/anno per lo S.O. S.G. MOSCATI

- 15.000 determinazioni/anno per lo S.O. di GROTTAGLIE

- 20.000 determinazioni/anno per lo P.O. di MANDURIA

- 18.000 determinazioni/anno per lo P.O. di MARTINA FRANCA

- 17.000 determinazioni/anno per lo P.O. di CASTELLANETA

37

Tipologia d’esame: Velocità di eritrosedimentazione

Caratteristiche minime del sistema:

- Apparecchiature tassativamente nuove di fabbrica, di ultima generazione, dotate di software gestionale collegato bidirezionalmente con il LIS del laboratorio.

- Cadenza analitica: produttività oraria di almeno 100 test /ora effettivi.

- Premescolamento con agitazione automatica dei campioni.

- Processazione dei campioni automatica, da provetta primaria chiusa di emocromo.

- Volumi minimi di sangue per un’utenza pediatrica.

- Capacità di carico non inferiore a 40 campioni.

- Riconoscimento del campione mediante lettore di codice a barre interno.

Principio analitico : - Utilizzo di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione.

- I risultati dovranno essere confrontabili con quelli ottenuti con il metodo ICSH o Westergreen modificato.

- Facile gestione operativa del sistema.

Manutenzione: - Minima manutenzione e di facile esecuzione.

- Minimo tempo di fermo macchina.

- Installazione di strumento sostitutivo, qualora la riparazione non possa essere eseguita in sede.

Software Gestionale: - Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore.

- Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di

calcoli statistici.

- Interfacciamento bidirezionale con i sistemi informatici di laboratorio per la selezione automatica dei campioni con richiesta di VES.

- Fornitura sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale.

Sicurezza operatore: - Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e materiale biologico.

- Eventuali scarichi: sistema consono alle esigenze di legge.

- Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza.

38






Caratteristiche strumentali e Qualità Tecnica dei s istemi proposti: Max. 50 PUNTI

Cadenza analitica: relazionare 0/5

Numero di installazioni presenti sul territorio nazionale relativamente alla strumentazione con le caratteristiche richieste: indicare numero

0/5

Esecuzione della VES su tubi EDTA negli stessi rack utilizzati sui contaglobuli installati in laboratorio

0/4

Possibilità di esecuzione della Ves su campioni trattati con diversi tipi di anticoagulanti

0/4

Esecuzione della Ves su campioni ridotti per pazienti pediatrici o oncologici o anemici: relazionare

0/6

Completa tracciabilità dei campioni dopo l’esecuzione del test: relazionare 0/4

Ottimale correlazione con metodo di Westergren di riferimento: relazionare 0/6

Controllo di qualità su sangue intero: specificare il numero di livelli 0/4

Segnalazione del risultato in riferimento all’ematocrito

0/2

Temperatura di lavoro: relazionare 0/2

Manutenzione giornaliera: relazionare 0/5

Assenza di lavaggi e assenza di procedure a fine ciclo 0/3

Assistenza Tecnica e Specialistica: Max. punti 10

Tempo massimo di intervento non superiore a 8 ore lavorative 0/5

Tempo massimo di ripristino dalla chiamata: indicare numero di ore 0/5

39

TOTALE 60 PUNTI


40

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 6 STUDIO DELLE EMOGLOBINE NORMALI E PATOLOGICHE IN HPLC



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO, COLLEGATO BIDIREZIONALMENTE AD HOST, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA DETERMINAZIONE IN HPLC DELLE FRAZIONI EMOGLOBINICHE NORMALI E PATOLOGICHE PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-GROTTAGLIE), CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.

Oggetto della Fornitura: Fornitura di N° 6 analizzatori (più N°1 di back up presso il laboratorio SS.Annunziata”)

completamente automatici da banco, completi di PC, video, stampante, software gestionale e di

tutti i reattivi, controlli , calibratori e materiale di consumo, basati sul principio della cromatografia

liquida ad alta pressione ( HPLC ), in grado di separare le frazioni emoglobiniche normali e

patologiche.

Tipologia d’esame e determinazioni annue

La quantità annua presunta di esami con sedute analitiche giornaliere, con esecuzione settimanale

di controlli a due livelli, è stimata in numero test/anno come da seguente tabella:

Test/anno P.O. SS.

Annunziata

P.O San G.

Moscati

P.O.

Castellaneta

P.O.Martina

Franca

P.O.

Manduria

P.O.

Grottaglie

HbA1C

Emoglobina

glicata

12.000 9.000 9.000 8000 6000 6.000

Emoglobina A2 1000 100 100 100 100 100

Emoglobina F 1000 100 100 100 100 100


-Apparecchiatura nuova di fabbrica, di ultima generazione con termostatazione ed utilizzo di colonna cromatografica per la determinazione di HbA1c, HbF, HbA2 e lo screening delle più comuni emoglobine varianti.

-Esecuzione dei test in completo automatismo con prelievo del campione da provetta madre tappata, processazione in contemporanea ed in totale automazione dei campioni di sangue intero ed emolisato.

41

-Sviluppo del sistema offerto coerente ad aggiornamenti tecnologici e alla disponibilità di nuova strumentazione.

-Cadenza analitica superiore a otto campioni /ora effettivi .

Campionamento:

-Automatico, da provetta primaria chiusa con tappo perforabile (compatibile con le provette attualmente in uso), mediante apposito campionatore automatico caricabile in continuo con capacità di almeno 60 campioni in linea.

-Volumi di aspirazione contenuti.

-Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di codice a barre, con lettura contemporanea di più tipologie di etichette, compatibile con i materiali in uso in Laboratorio.

Principio analitico :

-Uso di tecnologia collaudata con risultati di elevata accuratezza e precisione, salvataggio dei risultati, completi di cromatogramma, di tutti i campioni processati dallo strumento.

Calibrazione e controllo di qualità:

-La calibrazione deve essere necessariamente eseguita al cambio della colonna.

-L’affidabilità dei risultati dovrà essere confortata da un accurato controllo di qualità con controllo a titolo noto per HbA1c – HbA2 – HbF.

Manutenzione:

-Minima manutenzione e di facile esecuzione.

-Manutenzione giornaliera automatica o non necessaria.

Fermo macchina:

-Minimo fermo macchina in caso di guasto: la ditta deve garantire l’assistenza tecnica in regione e l’assistenza specialistica con la possibilità di segnalare i guasti anche il sabato.

-Strumento sostitutivo di versione aggiornata, in caso di guasto non riparabile in sede.

Software:

-Gestione completa del sistema da parte di computer esterno, dotato di software di gestione in

grado di effettuare la memorizzazione dei risultati dei pazienti con archivio di settore e

consultazione case reports cromatogrammi.

-Gestione dati del controllo di Qualità intra-laboratorio con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici mediante software dedicato.

-Interfacciamento bidirezionale con i sistemi informatici di laboratorio, con fornitura sia dell’hardware che del software necessari per il loro funzionamento ottimale.

42

Sicurezza operatore:

-Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue.

-Impiego di reagenti non tossici forniti dallo stesso produttore dello strumento.

-Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge.

-Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza.







CARATTERISTICHE STRUMENTALI : MAX. 3 2 PUNTI PUNTI

Dosaggio qualitativo e quantitativo delle emoglobine HbA1C, HbF, HbA2 mediante l’utilizzo degli stessi tamponi e colonna

0/5

Frequenza di sostituzione della colonna: indicare il numero di test eseguibili mediamente con una colonna

0/3

Cadenza analitica di almeno 10 campioni /ora effettivi con refertazione completa di tutte le frazioni emoglobiniche presenti

0/4

Presenza di segnalazione di livello reagenti 0/3

Possibilità di eseguire con i medesimi tamponi e colonna (a scelta dell’operatore) o una seduta di’analisi della sola HbA1C, o una seduta di’analisi completa per HbA1C, HbA2, HbF ed altre emoglobine varianti

0/3

Allineamento automatico del barcode e prelievo del campione da provetta madre tappata

0/3

Totale compatibilità tra differenti lotti degli eluenti e della colonna 0/4

43

Sistema di agitazione del campione: relazionare 0/4

Strumento di back up con stesse caratteristiche e materiale di consumo dello strumento principale: relazionare

0/3

RISPONDENZA AI REQUISITI RICHIESTI PER IL CAMPIONAM ENTO DEI CAMPIONI: MAX. 9 PUNTI

Campionatore automatico con capacità di caricamento di almeno 100 campioni 0/3

Possibilità di eseguire sullo stesso rack campioni da provette tappate, pediatriche e da vial con campione prediluito

0/3

Segnalazione della corretta aspirazione 0/3

RISPONDENZA AI REQUISITI RICHIESTI PER I METODI ANA LITICI: MAX. 9 PUNTI

Nessuna interferenza sul valore di HbA1c in presenza delle varianti più comuni e loro riconoscimento: dettagliare e inserire grafici

0/4

Materiali di calibrazione a due livelli 0/2

Controlli HbA1C pronti all’uso 0/3

SERVIZIO E SUPPORTO TECNICO – SCIENTIFICO - APPLICATIVO: MAX.10 PUNTI

Formazione del personale 0/2

Minima o assente manutenzione dello strumento 0/2

Disponibilità di Help in linea per supporto specialistico 0/2

Tempo massimo di intervento non superiore a 24 ore lavorative 0/2

Tempo massimo di ripristino dalla chiamata non superiore a 24 ore lavorative 0/2

TOTALE 60


44

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.7 SISTEMA PER ELETTROFORESI


Base d’asta Euro 200.000 / Anno FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI MULTIPARAMETRICI PER ELETTROFORESI SIERO/URINE ED IMMUNOSOTTRAZIONE IN TECNICA CAPILLARE E PER IMMUNOFISAZIONE ED ISOELETTROFOCALIZZAZIONE IN TECNICA GEL D’AGAROSIO ENTRAMBI INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE IN MODALITA’ HOST-QUERY PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-GROTTAGLIE), CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.

Oggetto della Fornitura: La fornitura di strumenti, nuovi di fabbrica e di ultima generazione, deve essere costituita da: - numero 6 (sei) sistemi in tecnica capillare, sufficienti ad assicurare la continuità di esecuzione dei test elettoforetici sia per le indagini di routine che per le indagini d’urgenza nei laboratori analisi dei singoli Presidi Ospedalieri; - numero 5 (cinque) sistemi in tecnica gel d’agarosio, sufficienti ad assicurare la continuità di esecuzione dei test elettoforetici di secondo livello nei laboratori analisi dei Presidi Ospedalieri P.O.Centrale (SS.Annunziata e SG Moscati), Castellaneta, Martina Franca e Manduria. La fornitura deve comprendere strumentazioni, reagenti, controlli ed ogni altro materiale di consumo necessario. Tipologie d’esame - Determinazioni annue

Routine: sedute giornaliere e controlli giornalieri Presidio Ospedaliero Elettroforesi

Proteine

Sieriche/anno

Tipizzazioni C.M.

siero

Immunosottrazio

ni/anno

Elettroforesi

Proteine

Urinarie /anno

P.O. SS. Annunziata 28.000 200 300

P.O. San G. Moscati 25.000 100 100

P.O. Castellaneta 25.000 100 200

P.O. Martina Franca 25.000 100 100

P.O. Manduria 20.000 100 100

P.O. Grottaglie 10.000

45

2° Livello: sedute giornaliere nel P.O. SS.Annunziata e settimanali negli altri presidi Tipologia N°test annui

P.O. SS.Annunziata

N°test annui P.O. SG Moscati

N°test annui P.O. Castellaneta

N°test annui P.O. Manduria

N°test annui P.O. Martina F.

Immunofissazioni su siero con tecnica ad alta risoluzione per indagini di conferma tipizzazione componenti monoclonali

500 300 400

300 200

Immunofissazioni su urina (ricerca proteinuria di Bence Jones con antisieri anti-kappa e anti-lambda free)

300 100 200 100 100

Isoelettrofocalizzazione del liquor per ricerca bande oligoclonali

100

Relativamente ai reagenti per immunofissazione su siero, si richiede, in aggiunta a quelli previsti regolarmente per tale indagine, la fornitura di antisieri anti-IgD e anti-IgE in quantità necessaria all’esecuzione di almeno 50 test/anno.

50

Proteine Urinarie con SDS age

50

Caratteristiche Tecniche minime del sistema per l’e secuzione degli esami in tecnica capillare:

- Strumentazione nuova di fabbrica completamente automatica.

- Produttività oraria non inferiore a 80 campioni/ora per elettroforesi sieroproteica con campionamento automatico da provetta primaria.

- Contenitori tamponi e reagenti a bordo.

- Principio analitico di elettroforesi in fase liquida, che assicuri risultati di elevata accuratezza e precisione, e separazione delle proteine del siero in almeno 6 frazioni principali con identificazione automatica delle stesse frazioni ed esibizione della prealbumina.

- Collegamento ad Host-computer.

46

Caratteristiche Tecniche minime del sistema per l’e secuzione degli esami in tecnica gel d’agarosio:

- Sistema a basso ingombro.

- Campionatore per prelievo da provetta primaria.

- Velocità operativa per le immunofissazioni per indagine di conferma/tipizzazione componenti monoclonali e per la ricerca proteinuria di Bence Jones da 4 a 8 test/ora, senza sprechi.

- Collegamento ad Host-computer.

Caratteristiche Tecniche minime comuni: Software:

- Gestione pazienti con programma di gestione dati ed archivio di settore con possibilità di confronto di dati di periodi diversi dello stesso paziente e archiviazione dei risultati in un Data Base, modifica del tracciato, calcolo e visualizzazione statistiche, calcoli quantitativi e visualizzazione tracciati.

- Gestione dati del controllo di Qualità con possibilità di revisione ed effettuazione di calcoli statistici.

Vengono richieste: -Manutenzione preventiva della strumentazione adeguata ai carichi di lavoro descritti. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta.

-Manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore solari).

Sicurezza operatore: - Impiego di reagenti non tossici.

- Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge.

- Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza.

Il fornitore deve garantire gli aggiornamenti del software di gestione per tutta la durata della fornitura.

Il fornitore dovrà installare lo strumento e provvedere a corsi di formazione per il personale, il cui numero e cadenza dovranno essere concordati con la Direzione del Laboratorio.




47




CARATTERISTICHE STRUMENTALI: MAX. 20 PUNTI PUNTI

Termostatazione con peltier a contatto diretto del mezzo di migrazione (capillare e

gel d’agarosio)

0/4

Deposizione singola urine non concentrate (gel d’agarosio) 0/2

Identificazione campioni con codice a barre (capillare e gel d’agarosio) 0/5

Campionatore da almeno 100 posti per sistema capillare 0/3

Campionatore da almeno 20 posti per sistema gel d’agarosio 0/3

Funzione software per delimitare e quantificare le componenti monoclonali,

relazionare

0/3

CARATTERISTICHE DEI REAGENTI: MAX. 20 PUNTI

Reagenti per sieroproteine pronti all’uso 0/5

Immunofissazione in alta risoluzione con uso di camera umida integrata 0/3

Preparazione rapida dei coloranti (gel d’agarosio):relazionare 0/3

Depositori monouso 0/5

Supporti gel d’agarosio confezionati singolarmente 0/4

SOFTWARE GESTIONALE: MAX. 10 PUNTI

Piattaforma software in grado di gestire tutta la strumentazione installata nel singolo sito: relazionare

0/3

Software analizzatore capillare con sistema esperto in linea per la valutazione di anomalie morfologiche, sia qualitativa che quantitativa, di ogni singola frazione del tracciato elettroforetico delle siero proteine: relazionare

0/5

Piattaforma software collegabile in rete: relazionare 0/2

ADATTABILITA’ DEL SISTEMA ALLE ESIGENZE DEL LABORAT ORIO: MAX.

5 PUNTI

Esecuzione di altre metodiche oltre quelle richieste per eventuali sviluppi futuri per sistema capillare

0/3

Esecuzione di altre metodiche oltre quelle richieste per eventuali sviluppi futuri per sistema gel d’agarosio

0/2

48

SERVIZIO POST VENDITA: MAX 5 PUNTI

Tempo di intervento inferiore alle 24 ore solari dalla chiamata 0/2

Supporto applicativo prestato in loco 0/1

Assistenza da remoto 0/2

TOTALE 60 PUNTI


49

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 8 ESAME CHIMICO-FISICO DELLE URINE

E DEL SEDIMENTO URINARIO



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DELL’ESAME CHIMICO FISICO DELLE URINE E DEL SEDIMENTO URINARIO PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-GROTTAGLIE),CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.


Piattaforma completamente automatica per l’esame chimico-fisico delle urine e del sedimento urinario da installare presso i laboratori analisi dei Presidi Ospedalieri Aziendali. Gli analizzatori dovranno essere fisicamente ed informaticamente legati tra loro per consentire il passaggio delle provette contenenti le urine dall’analizzatore che esegue l’esame chimico-fisico all’analizzatore che esegue il sedimento in maniera totalmente automatica, senza che ci sia bisogno di alcun intervento da parte dell’operatore tecnico. Il sistema dovrà essere interfacciato al programma gestionale dei singoli laboratori e dovranno essere offerti obbligatoriamente, pena esclusione, calibratori, controlli e tutto quanto necessario per l’esecuzione del test (carta A4, toner, soluzione di lavaggio). Determinazioni annue:

Laboratorio Analisi Cadenza Sedute Analitiche

6 giorni feriali

Quantità annua presunta

P. O. SS. Annunziata Giorni feriali 40.000

P. O. San G. Moscati Giorni feriali 35.000

P. O. Martina Franca Giorni feriali 30.000

P. O. Castellaneta Giorni feriali 40.000

P. O. . Manduria Giorni feriali 35.000

P. O. Grottaglie Giorni feriali 20.000

Frequenza dei controlli: per ogni giorno due livelli di controllo Caratteristiche tecniche minime indispensabili dell a strumentazione proposta per esame chimico-fisico delle urine:

50

-Analizzatori totalmente automatici, tassativamente nuovi di fabbrica, per l’esecuzione dell’esame chimico-fisico delle urine con strisce reattive. -In tutti i presidi ospedalieri bisogna prevedere l’installazione di due analizzatori per l’esame chimico-fisico (necessità di back-up), identici e nuovi di fabbrica, entrambi dotati di PC con collegamento bidirezionale al LIS in modalità Host Query. -Strumenti completamente automatici con identificazione Barcode e con analisi in continuo dei campioni. -Campionatore a rack con caricamento dei campioni tramite rack da 10 posizioni. -Determinazione dei seguenti parametri per il chimico-fisico (con aspirazione e dispensazione diretta del campione sulle aree reattive delle strisce urinarie): colore, aspetto, peso specifico, pH, glucosio, proteine, emoglobina, corpi chetonici, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, leucociti. -Il parametro del peso specifico deve essere determinato direttamente dallo strumento con metodo rifrattometrico. -Il colore deve essere determinato con metodo in riflettanza. -Capacità operativa: la cadenza analitica del singolo sistema dovrà essere di almeno 200 tests/ora per l’esame chimico-fisico. Analizzatori automatici per l’esecuzione del sedime nto urinario: -In tutti i presidi ospedalieri bisogna prevedere l’installazione di uno strumento completamente automatico per l’analisi del sedimento urinario con tecnologia d’avanguardia e con possibilità di inserimento in continuo dei campioni, dotato di unità di collegamento ed integrazione con lo strumento automatico per l’analisi chimico-fisica, in una configurazione a catena analitica completa senza necessità di intervento da parte dell’operatore, e la fornitura di un microscopio (le cui caratteristiche devono essere approvate dal Direttore del Laboratorio). -Capacità operativa: almeno 80 campioni/ora per la determinazione del sedimento urinario con la identificazione automatica di almeno12 parametri: globuli rossi, globuli bianchi, aggregati leucocitari, cellule epiteliali squamose e non, cilindri patologici e ialini, cristalli, batteri, miceti, muco, spermatozoi. -L’architettura del sistema dovrà essere composta da un PC di ultima generazione con caratteristiche hardware tali da poter gestire, a mezzo di un unico software gestionale, contemporaneamente l’analizzatore per l’esecuzione dell’esame chimico-fisico e quello per l’esecuzione del sedimento urinario. Software gestionale: Software per la gestione completa dell’esame standard delle urine di facile e completa operatività con una esauriente ed intuitiva interfaccia con l’operatore. Dovrà consentire: - inserimento dell’anagrafica paziente; - riconoscimento del codice paziente; - gestione in automatico dei dati del sedimento con analisi delle incongruenze e possibilità di

applicazione di criteri di selezione in base ai risultati dell’analisi chimico-fisica; - associazione risultati numerici con commento associato a dizionario in uso; - stampa dei fogli di lavoro; - possibilità di operare correzioni singole e/o sistematiche; - controllo qualità statistico; - controllo qualità tipo chimico clinica con grafici di Levey-Jennings per tutti i parametri chimico-

fisici e RBC e WBC per parametri del sedimento; - atlante fotografico del sedimento urinario in linea.

51

Il software dedicato dovrà offrire al laboratorista strumenti di lavoro flessibili e personalizzabili, prevedendo una gestione in loco delle anagrafiche dei pazienti, del controllo di qualità per tutti i parametri eseguiti e delle statistiche. Il controllo della catena deve avvenire da una unica postazione che collega esame chimico-fisico e esame sedimento.

L’adozione dei criteri di analisi delle congruenze e incongruenze dovrà permettere di validare automaticamente con commento di default (es. “nulla da segnalare”) i campioni congruenti all’analisi chimico-fisica e del sedimento (negativi o positivi) e di “bloccare” in attesa di validazione tutti gli “incongruenti” con possibilità di “mettere in attesa di validazione” anche sulla base del reparto di provenienza (es. pediatria, nefrologia, ecc.), per indagini diagnostiche e statistiche più complesse e per la valutazione di nuovi modelli organizzativi del settore. Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio. MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:




CARATTERISTICHE DELLA STRUMENTAZIONE PER L ’ESAME CHIMICO-FISICO DELLE URINE

Punti

Calibrazioni e controlli automatici 0/5 Caricamento in continuo delle strisce reattive semplice e veloce senza interruzione della routine

0/5

Fornitura di altri tipi di strisce reattive, oltre a quelle richieste, per l’esecuzione di test di approfondimento. Relazionare in merito alle caratteristiche delle strisce e sul loro utilizzo sullo strumento automatico installato

0/5

Sistema avanzato di controllo del carry over a mezzo di sistema di controllo dei liquidi di lavaggio. Relazionare in merito al sistema di controllo

0/5

CARATTERISTICHE DELLA STRUMENTAZIONE PER L’ESAME DE L SEDIMENTO URINARIO

Modalità di visualizzazione degli elementi identificati tramite analisi d’immagine del campo microscopico intero reale

0/6

Numero degli elementi identificati: indicare il maggior numero possibile degli elementi che possono essere identificati e differenziati

0/6

Assenza di calibrazioni per il sedimento urinario 0/4 Numero e tipologia di classi di cristalli identificati 0/4 CARATTERISTICHE DELLE STRISCE E DEI REATTIVI Sensibilità e linearità delle strisce reattive in particolare per glucosio (da 10mg/dl) e proteine (da 5 mg/dl)

0/3

Determinazione dei parametri U-albumina e U-creatinina e rapporto 0/3

52

proteine/creatinina. Utilizzo delle stesse strisce reattive sia in modalità automatica che in manuale 0/3 Tipologia e quantità dei reflui prodotti 0/2 FORMAZIONE DEL PERSONALE: descrizione del programma di istruzione del personale

0/2

SERVIZIO POST VENDITA SPECIALISTICO APPLICATIVO: descrizione modalità di assistenza tecnica, scientifica ed applicativa necessaria all’istruzione del personale

0/3

SERVIZIO MANUTENTIVO POST VENDITA: descrizione modalità di assistenza tecnica, scientifica ed applicativa necessaria al supporto del sistema offerto

0/2

Possibilità di collegamento intranet per assistenza tecnica/applicativa a distanza 0/2 TOTALE 60 PUNTI Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

53

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 9 NEFELOMETRIA


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA DETERMINAZIONE IN NEFELOMETRIA DELLE PROTEINE SPECIFICHE PRESSO I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI), CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA.

Fornitura di N° 5 (cinque) sistemi nefelometrici co mpletamente automatici, nuovi di fabbrica, ad accesso continuo per la determinazione di proteine specifiche nei diversi liquidi biologici, da installare presso i laboratori analisi del P.O.C. (SS. Annunziata, San G. Moscati), P.O. Manduria, P.O. Martina Franca e P.O. Castellaneta. I sistemi devono accettare sia provette primarie che coppette coniche. L’identificazione dei campioni, reagenti, calibratori e controlli deve avvenire automaticamente tramite lettura di codice a barre. L’impiego ottimizzato dei reagenti deve assicurare una elevata stabilità delle curve di calibrazione che devono essere memorizzate per lungo tempo, anche per lotti differenti di ogni tipo di esame. Il software di gestione dell’analizzatore deve offrire la massima semplicità operativa e deve essere dotato sia di programmi per la gestione dei dati di settore, per l’interpretazione dei risultati, che di programma per l’elaborazione dei controlli di qualità per le proteine specifiche. I sistemi offerti devono essere interfacciati a carico della Ditta aggiudicataria, con fornitura di idoneo hardware completo di stampante laser, tramite collegamento bidirezionale al sistema informatico in uso al laboratorio con l’impiego delle più aggiornate modalità operative. Tipologia d’esame - Determinazioni annue: Indicati nella Tabella C allegata

Caratteristiche minime del sistema: • Cadenza analitica di circa 100 test /ora effettivi, con la possibilità di eseguire in

contemporanea tutti i test disponibili del pannello proteine – minima serie eseguibile in urgenza.

• Campionamento automatico da provetta primaria o da coppetta conica. • Principio analitico che assicuri risultati di elevata accuratezza e precisione e che abbia

un’eccellente riproducilità. • Riconoscimento positivo del campione mediante lettore di bar-code e tracciabiltà dello

stesso. • Possibilità di caricamento contemporaneo di tutti i calibratori e dei controlli. • Comparto reagenti refrigerato.

Caratteristiche dei reattivi: -Reattivi pronti all’uso. -Assenza di sostanze tossiche. -Stabilità della curva di calibrazione per almeno 30 giorni.

54

Manutenzione: -Minima manutenzione e di facile esecuzione. Fermo macchina: -Minimo fermo macchina in caso di guasto -Eventuale strumento sostitutivo. Software di gestione ed archiviazione dei dati di s ettore: -Il programma deve consentire la formazione delle liste di lavoro direttamente o automaticamente da host computer, il loro trasferimento o smistamento on-line agli analizzatori, l’acquisizione dei risultati, l’esecuzione di calcoli e statistiche, la refertazione e la gestione dell’archivio storico di settore. -Software di gestione CQI con tracciabilità. -Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio - programma di accesso ai risultati in rete intra-laboratorio – programma di trasferimento via e-mail dei risultati inter-laboratorio. Sicurezza operatore: -Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e sangue. -Impiego di reagenti non tossici. -Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge. -Rispondenza alle norme della CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza. Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio




Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti . CARATTERISTICHE STRUMENTALI : MAX. 20 PUNTI PUNTI Grado di automazione (assenza di manualità dal campionamento alla lettura strumentale)

0/5

Caricamento in continuo 0/4 Cadenza analitica superiore a 100 test/ora 0/3 Serie eseguibile in urgenza 0/4 Possibilità di eseguire in contemporanea tutti i test disponibili del pannello proteine

0/4

CARATTERISTICHE DEI REAGENTI: MAX. 10 PUNTI Metodi di determinazioni in modalità: fixed-time, end-point, cinetico 0/3

55

Calibrazioni in modalità multi-point 0/3 Tipologia dei reattivi (pronti all’uso o da ricostituire – stabilità – confezionamento – assenza di sostanze tossiche): relazionare

0/4

ADATTABILITA’ DEL SISTEMA ALLE ESIGENZE DEL LABORAT ORIO: MAX. 10 PUNTI

Minima manutenzione e di facile esecuzione da parte dell’operatore 0/10 SOFTWARE GESTIONALE ED ARCHIVIAZIONE DATI: MAX. 10 PUN TI Programma per l’interpretazione dei risultati: software post-analitico diagnostico di valutazione per i profili proteici del liquor e delle urine (relazionare)

0/3

Programma per l’elaborazione dei controlli di qualità QCI tramite programmi statistici (relazionare)

0/3

Programma di gestione dell’archivio storico del settore (relazionare) 0/2 Archiviazione dei risultati in un Data Base del settore (relazionare) 0/2 SERVIZIO POST VENDITA: MAX. 10 PUN TI Formazione del personale: descrizione del programma di istruzione del personale 0/3 Servizio applicativo specialistico post vendita: descrizione modalità di assistenza tecnica, scientifica ed applicativa necessaria all’istruzione del personale

0/2

Servizio manutentivo post vendita: descrizione modalità di assistenza tecnica, scientifica ed applicativa necessaria al supporto del sistema offerto

0/2

Possibilità di collegamento intranet per assistenza tecnica/applicativa a distanza 0/3 TOTALE 60 PUNTI Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

56

TABELLA C

SS

Annunziata

N° sedute settim

analiN


Moscati

N° sedute settim

analiN


CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sedute settim

anali

N° controlli gionalieri

MA

ND

UR

IA

N° sedute settim

anali


MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sedute settim

analiN


TO

TA

LE

1 Anti- DN asi B 700 3 2 7002 Albumina 200 & 2003 Alfa 1 antitripsina 300 6 2 3004 Alfa 1 glicoproteina acida 700 6 2 300 6 2 200 6 2 500 6 2 300 6 2 20005 Alfa 1 Macroglobulina 100 & 1006 Alfa 1 Microglobulina S/U 1700 6 2 17007 Alfa 2 Macroglobulina 100 & 1008 Apolipoproteina A 100 6 2 1009 Apolipoproteina B 100 6 2 100

10 Apolipoproteina E 011 Aptoglobina 100 6 2 10012 Beta 2 Microglobulina[S/U] 100 6 2 200 6 2 100 6 2 100 6 2 100 6 2 60013 C1 Esterasi Inibitore 100 & 10014 C1 q 100 & 10015 Catene Leggere Kappa Urine 1800 6 2 1100 6 2 600 6 2 200 6 2 300 6 2 4000

16Catene Leggere Lambda Urine 1800 6 2 1100 6 2 600 6 2 200 6 2 300 6 2 4000

17 Catene Leggere Kappa Siero 1800 6 2 1100 6 2 400 6 2 300 6 2 300 6 2 3900

18Catene Leggere LambdaSiero 1800 6 2 1100 6 2 400 6 2 300 6 2 300 6 2 3900

19Catene leggere libere tipo Kappa 100 & 200 & 300

20Catene leggere libere tipo Lambda 100 & 200 & 300

21 Ceruloplasmina 200 6 2 100 6 2 30022 Cistatina C 800 6 2 700 3 2 150023 Complemento C3 200 6 2 800 6 2 500 6 2 700 6 2 500 6 2 270024 Complemento C4 200 6 2 800 6 2 500 6 2 700 6 2 500 6 2 270025 Emopessina 100 & 10026 Fattore Reumatoide 200 6 2 200 6 2 1100 6 2 1500 6 2 100 6 2 310027 Fibronectina 100 & 100

PRESIDIO OSPEDALIERO

CENTRALEP.O.Occ. P.O.Or.

P.O. VALLE D'ITRIA

57

TABELLA C

SS

Annunziata

N° sed

ute se

ttimanali

Moscati

N° sed

ute se

ttimanali

CA

ST

ELLA

NE

TA

N° sed

ute se

ttimanali

MA

ND

UR

IA

N° sed

ute se

ttimanali

MA

RT

INA

FR

AN

CA

N° sed

ute se

ttimanali

TO

TA

LE

28 200 6 2 250 6 2 1500 6 2 1100 6 2 1000 6 2 405029 100 & 10030 200 6 2 250 6 2 1500 6 2 1100 6 2 1000 6 2 405031 100 & 10032 1500 6 2 150033 200 6 2 250 6 2 1500 6 2 1100 6 2 1000 6 2 405034 200 & 20035 300 6 2 350 6 2 500 6 2 150 6 2 350 6 2 165036 400 6 2 400

37 500 6 2 500 6 2 500 6 2 100 6 2 500 6 2 210038 200 6 2 100 6 2 100 6 2 100 6 2 100 6 2 600

39 100 & 10040 100 & 10041 T.A.S. 200 6 2 200 6 2 900 6 2 1900 6 2 1000 6 2 420042 500 6 2 350 6 2 250 6 2 400 6 2 350 6 2 1850

TOTALI 18400 8950 11150 11650 8000 56300

deve essere offerto il costo Kit/Test esclusivamente relativo alle quantità annue richieste.

PRESIDIO OSPEDALIERO

CENTRALEP.O.Occ. P.O.Or.

P.O. VALLE D'ITRIA






IgAIgEIgGIgG sottoclassiIgG UrinarieIgMLp (a)MicroalbuminuriaPrealbuminaProteina C Reattiva (Quantitativa)Proteina C Reattiva hsRecettore solubile della transferrinaSSA Siero Amiloide A

Transferrina

NOTA: per gli analiti contrassegnati con & nelle colonne del N° sedute settimanali,

58

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 10

CITOFLUORIMETRIA A FLUSSO



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI DI CITOFLUORIMETRIA A FLUSSO PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEI P.O. SS. ANNUNZIATA E SG MOSCATI


Sistema di citofluorimetria a flusso a sorgente di eccitazione laser composto da : • N.1 analizzatore principale automatico per immunofenotipo base di routine (P.O. SG.

Moscati)

• N.1 analizzatore da utilizzare come eventuale Back Up e per l’esecuzione di tipizzazioni linfocitarie per diagnosi e monitoraggio di disordini immunologici e patologie allergologiche (P.O. SS.Annunziata)

Entrambi rispondenti alla normativa CE-IVD.

Caratteristiche generali del sistema Citofluorimetr ico (analizzatori a multiple fluorescenze):

Per sistema completo si deve intendere la fornitura di beni e servizi comprensivi di strumentazione concessa in service (analizzatore, elaboratore, campionatore, preparatore automatico dei campioni, gruppo di continuità, nonché ogni eventuale consumabile correlato con il procedimento analitico; relativo hardware, software, materiale occorrente per l’utilizzo previsto nel presente capitolato, collegamento a host computer, servizio di assistenza, kits diagnostici, reagenti e controlli CQI necessari per l’espletamento delle indagini diagnostiche.

Caratteristiche tecniche minime strumentali dei sis temi:

- Strumentazione che deve garantire massima qualità analitica, semplicità d’uso e automazione (al fine di impiegare il meno possibile risorse umane).

- Lo strumento principale deve essere comprensivo di campionatore e preparatore automatico.

- Analizzatori da banco a minimo quattro (4) fluorescenze ciascuno, a sorgente di eccitazione laser.

- Possibilità di aspirazione dei campioni da analizzare tramite autocampionatore o da singola provetta.

- Sistemi di sicurezza per l’operatore, sensore con allarmi per eventuali guasti.

59

- Software di gestione strumentale con elaborazione in totale automatismo dell’immuno-fenotipo linfocitario T/B/NK.

- Lavaggio interno ed esterno della sonda campionatrice dopo ogni ciclo di aspirazione sia in automatico che in manuale.

- Sensori di livello ed allarmi per il fluido di trasporto, decontaminante e scarico.

- Il sistema dovrà essere in grado di leggere e di rielaborare i file dei campioni acquisiti con il citofluorimetro.

- Interfaccia con L.I.S. con relativo PC e software applicativo.

- Servizio di assistenza tecnica garantito entro 12 ore lavorative dalla chiamata, e comunque entro e non oltre la giornata lavorativa successiva a quella della chiamata.

Caratteristiche dei reagenti, controlli e consumabi li

Anticorpi monoclonali:

- Anticorpi monoclonali coniugati a fluorocromi per immunofluorescenza diretta pronti all’uso con marcatura CE-IVD, atti alla determinazione dell’immunofenotipo di popolazioni cellulari, in forma singola od in opportune miscele, con la possibilità di utilizzare fluorocromi tandem in associazione.

- Ampia scelta di differenti marcature (FITC, PE, PerCP, ECD, APC, PE-Cy 5, PE Cy7, APC-Cy7, PerCP-Cy5.5, ALEXA 488, ALEXA 647, etc.).

- Rapporto fluorocromo/proteina dichiarato.

Reagenti di controllo e settaggio:

- Sangue intero di controllo a due livelli ad elevata stabilità, sovrapponibile al campione ematico che consenta il controllo ed il monitoraggio sia delle fasi preanalitiche che della fase analitica; frequenza di utilizzo: quindicinale.

- Reagente di controllo per verificare la fluidica e l’allineamento ottico dello strumento.

- Reagente per ottimizzare il settaggio strumentale.

- Reagente per determinare e monitorare le compensazioni per l’analisi multicolore.

Controllo di qualità:

- Possibilità di aderire gratuitamente ad elaborazione dati del Controllo di Qualità Interlaboratorio.

- Controllo di Qualità interno allo strumento.

- Il software gestionale deve avere un sottoprogramma in grado di gestire automaticamente i dati QC.

Documentazione tecnica da fornire al laboratorio.

a) Reagenti:

60

- Schede tecniche dettagliate indicanti: clone, CD, classe isotipica di appartenenza, modalità di conservazione, concentrazione in mg e numero di test eseguibili, referenze bibliografiche, modalità di utilizzo.

- Copia di registrazioni e/o certificazioni ISO/CE.

- Schede di sicurezza dei prodotti offerti.

- Condizioni di conservazione dei prodotti.

- Tipologia dei reflui e relative norme e modalità di smaltimento.

- Dichiarazione di conformità della strumentazione.

Tipologia esami e flussi di lavoro previsti:

Quantità presunta per l’esecuzione dei test con una cadenza delle sedute analitiche giornaliere.

Con i sistemi deve essere offerto tutto quanto necessario per l’esecuzione dei test nella tipologia e quantità annua presunta: la Ditta dovrà calcolare la quantità di tutti i reagenti, dei prodotti consumabili, dei calibratori e dei controlli necessari per l’esecuzione dei test secondo le frequenze indicate, e quotarli opportunamente nell’offerta sia tecnica che economica.

REAGENTI RICHIESTI TEST/ANNO

CD45-CD4-CD8-CD3 1800 test annui

CD45-CD56-CD19-CD3 1800 test annui

ANTICORPI MARCATI FTIC 200 test annui

AANTICORPI MARCATI PE 200 test annui

ANTICORPI MARCATI TERZA FLUORESCENZA

200 test annui

ANTICORPI MARCATI QUARTA FLUORESCENZA

200 test annui

L’offerta deve essere comprensiva di:

1. tutto il materiale occorrente (soluzioni di lavaggio, sfere conte assolute, set calibratori compensazione, lisante/stabilizzante,sfere controllo allineamento quotidiano ecc.) nonché delle schede tecniche dettagliate indicanti: clone, CD, classe isotipica di appartenenza, modalità di conservazione e numero test eseguibili, referenze bibliografiche, modalità di utilizzo;

2. copia di registrazione e/o certificazione ISO/CE, schede di sicurezza dei prodotti offerti, condizioni di conservazione dei prodotti, tipologia dei reflui e relative norme e modalità di smaltimento, manuale d’uso in italiano (anche cartaceo) della strumentazione, dichiarazione di conformità dello strumento;

3. tutto l’elenco dei materiali, reagenti, consumabili e quant’altro (aggiornato) prodotto dalla Ditta.

61






CARATTERISTICHE STRUMENTALI (MAX. 45 PUNTI): PUNTI

Caratteristica richiesta per strumento principale: aspirazione da provetta chiusa (cup piercing) mediante utilizzo di rack porta campioni

0-10

Strumento principale con i dentificazione automatica tramite codice a barre on board dei campioni e dei reagenti

0-10

Strumento di back up dotato di compensazione digitale avanzata post acquisizione campioni

0-5

Possibilità di implementazione con secondo laser per strumento di back up in modalità coolineare (no delay time)

0-5

Strumento principale completamente automatico senza manipolazione dei campioni, compatto e senza utilizzo di preparatori ad esso collegati

0-10

Data base per la gestione del CQ, inserimento dati paziente,archivio dei dati, refertazione. Disponibilità di report con parametro di riepilogo del fenotipo del campione, utile per la valutazione dei campioni analizzati in multi florescenza.

0-5

CARATTERISTICHE DEI REAGENTI (MAX. 10 PUNTI):

Disponibilità di anticorpi multicolor “customizzati” a seconda delle esigenze diagnostiche

0-2

Sangue di controllo a due livelli con stabilità a provetta aperta per almeno 60 giorni

0-3

Conteggio assoluto delle sottopopolazioni linfocitarie senza utilizzo di sfere calibrate

0-5

MANUTENZIONE E SERVIZIO POST VENDITA (MAX 5 PUNTI) :

Procedure di inizio e fine lavoro completamente automatiche

0-3

Servizio di assistenza specialistica entro le 16 ore lavorative 0-2

TOTALE 60 PUNTI

62


63

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 11 ESAMI DIAGNOSTICI IN HPLC



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI DOSAGGI IN HPLC PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEL P.O. S.G. MOSCATI TARANTO


Strumento e reagenti per esecuzioni di test in HPLC (High Performance Liquid Chromography)

Tipologia d’esame e Determinazioni annue:

La quantità annua presunta di esami è stimata in numero:

Prodotto Quantità/annua

Catecolamine urinarie (Epinefrina, Norepinefrina, Dopamina) 400

Metanefrine urinarie (Metanefrina, Normetanefrina, 3-metossitiramina)

200

Catecolamine plasmatiche (Epinefrina, Norepinefrina, Dopamina) 100

Serotonina siero e urine 100

Acido vanilmandelico, Acido omovanillico, Acido 5-idrossilindolacetico

400

Idrossiprolina urinaria 100

Crosslinks del piridinio (piridinolina, deossipiridinolina) 100

Benzodiazepine e antidepressivi triciclici siero (Diazepam, Nordiazepam, Oxazepam, Clordiazepossido, Doxepina, Nordoxepina, Desipramina, Imipramina, Amitriptilina, Trazodone, Alprazolam, Clonazepam, Clorimipramina, Norclomioramina)

100

Antiepilettici siero (Etosuccimide, Primidone, Fenobarbital, Fenitoina, Carbamazepina, Acido valproico, 11-epossido-carbamazepina)

100

Levitiracetam siero 100

Lamotrigina 100

64

Vitamine A, E, D 100

Omocisteina 100

% CDT 2000

Caratteristiche tecniche minime del sistema:

Sistema composto da N. 1 analizzatore completamente automatico, aperto, di ultima generazione con le seguenti caratteristiche:

-modulare ed equipaggiato di degaser

-n.1 pompa isocratica più n.1 pompa a gradiente quaternario

-campionatore automatico

-degassatore automatico per eliminazione di bolle d’aria nella fase mobile e nei solventi utilizzati

-comparto di termostatazione per colonne a fase mobile

-detector UV-visibile; detector elettrochimico; detector fluorimetrico

-computer con sistema gestionale strumentale dedicato all’uso clinico, con monitor e stampante laser

-software di gestione semplice

-gruppo di continuità che sopporti interruzioni improvvise di corrente di media durata e garantisca il funzionamento della strumentazioni a pieno regime

-dispositivi utili per evitare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione come previsto dalla normativa vigente

-possibilità di inserire altre metodiche programmabili dall’operatore

-raccolta di scarichi secondo normativa vigente

Materiale di consumo:

-materiale di calibrazione e colonne in modalità adeguata a ciascuna metodica

-colonne cromatografiche e precolonne necessarie per ogni analita richiesto con eventuale integrazione, a carico della ditta aggiudicataria, nel caso di malfunzionamento o di durata inferiore a quella prevista

-cartina di misurazione del pH

-toner o cartucce per stampa referti

-provette o vials in numero adeguato per i test richiesti per campionatore o per idrolisi se necessaria

-porta colonne per il clean-up dei campioni

65

Requisiti minimi gestionali :

-assistenza applicativa qualificata mediante numero verde per interpretazione dei risultati e dei cromatogrammi, con assistenza garantita anche da remoto sul software di gestione;

-disponibilità numero verde per l’apertura di chiamata e di personale qualificato di assistenza tecnica in regione;

-disponibilità di specialisti scientifico-applicativi che possano anche intervenire gratuitamente in loco in caso di indisponibilità di messa a punto tramite assistenza telefonica;

-comprovata presenza territoriale di sistemi analoghi sul territorio regionale e nazionale;






PUNTI

Campionatore automatico con braccio campionatore per lo spostamento delle vials (no aghi in movimento) in grado di ospitare fino a 100 vials simultaneamente e differenti tipologie di provette

0/5

Rivelatore elettrochimico amperometrico; cella elettrochimica con elettrodo di lavoro in carbonio, elettrodo di riferimento a stato liquido ad elettroliti

0/5

Metodiche (catecolamine plasmatiche urinarie, metanefrine, acido vanilmandelico) eseguite con rivelatore elettrochimico

0/5

Velocità % CDT inferiore a sei minuti (minimo 10 campioni/ora) 0/5

Calibratori per il dosaggio CDT a due livelli certificati IFCC 0/8

Esperienza della ditta partecipante nel settore HPLC (numero di strumenti installati documentati e dettagliati)

0/10

Assistenza tecnica tramite collegamento in remoto e teleassistenza anche pro-attiva

0/8

Test per farmaci antiepilettici e benzodiazepine eseguibili in completa automazione dalla fase di preparazione alla refertazione (relazionare)

0/10

66

Software dedicato al controllo di qualità sia intra che interlaboratorio 0/4

TOTALE 60 PUNTI


67

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 12 FARMACOLOGIA



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI DOSAGGI DI FARMACI PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEL P. O. S G. MOSCATI TARANTO.

NOTA BENE: DA ATTIVARE A SEGUITO DI COMPROVATE ESIG ENZE CLINICO-

DIAGNOSTICHE


Sistema diagnostico automatico per il dosaggio di farmaci.

La fornitura dovrà essere omnicomprensiva di reagenti, calibratori e controlli, consumabili e di tutto quanto necessario.

L’offerta dovrà considerare il numero di test necessari per le calibrazioni e controlli, la stabilità dei kit e le caratteristiche del confezionamento.

Test Quantità/annue

Farmaci antiepilettici

Topiramate 100

Levetiracetam 100

Oxcarbazepina 100

Lacosamide 100

Lamotrigina 100

Antibiot ici e antimicotici

Linezolid 100

Voriconazolo 100

Immunosoppressori

Everolimus 100

MPA 100

Ciclosporina 100

68

Tacrolimus 100

Antitumorali

Methotrexate 100

Farmaci Antiretrovirali

Inibitori della Proteasi:

(atazanavir, amprenavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, tipranavir, indinavir,darunavir)

100

NNRTI’s : Efevirenz, nevirapine, etravirine 100

CCR5 Inibitori: Maraviroc 100

Integrasi inibitori: Raltegravir 100

Farmaci Antidepressivi

Litio 100


Analizzatore nuovo di fabbrica e di ultima generazione:

- in grado di operare in modalità random-access

- riconoscimento dei campioni tramite codice a barre

- sensore di livello per campioni e reagenti

- campione in urgenza senza interruzione della seduta analitica

- almeno 10 campioni caricabili contemporaneamente on board

- interfacciamento bidirezionale al LIS

- assistenza tecnica entro 24 ore dalla chiamata

Assistenza tecnica: Assistenza tecnica full-risk. Gli interventi di assistenza tecnica devono essere effettuati entro 48 ore dalla chiamata telefonica. Deve inoltre essere garantita la manutenzione ordinaria, indicandone il numero di interventi all’anno.

Training e supporto scientifico: Sarà a carico dell’azienda fornitrice l’addestramento per gli operatori del laboratorio. Indicare le modalità del training formativo e dell’attività di supporto tecnico-scientifico

69







PUNTI

Produttività analitica: relazionare 0/4

Sensibilità analitica: relazionare 0/10

Cuvette di reazione monouso 0/6

Refrigerazione dell’alloggiamento campioni/reagenti: relazionare 0/10

Percentuale di analiti offerti (proporzionale) Max.10

Gestione dei controlli di qualità 0/5

Software gestionale: relazionare 0/5

Numero di referenze sul territorio nazionale per la stessa tipologia di fornitura 0/10

TOTALE 60 PUNTI


70

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 13 TOSSICOLOGIA



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI DOSAGGI DI DROGHE D’ABUSO CON TECNOLOGIA DI SCREENING PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEL P. O. S G. MOSCATI TARANTO.

Sistema diagnostico automatico per l’esecuzione di esami per il dosaggio di droghe d’abuso, mediante l’utilizzo di metodi immunologici ELISA o CEDIA o EMIT e mediante l’uso di software dedicati per l’area di Tossicologia, da installare negli spazi dedicati presso il Laboratorio Analisi dello P.O. SG. Moscati Taranto.

La fornitura dovrà essere omnicomprensiva di reagenti, calibratori e controlli.

Test n° test/annui (comprensivi di controlli)

Oppiacei 15.000

Cocaina 15.000

Cannabinoidi 15.000

Metadone 15.000

Metaboliti del Metadone 10.000

Benzodiazepine 15.000

Amfetamine 15.000

Ecstasy / MDMA 15.000

Etil Glucuronide 10.000

Alcool Etilico 10.000

Buprenorfina 1.000

Creatinuria 15.000

Test antiadulterazione 15.000

Barbiturici 15.000

6 Monoacetilmorfina 1000

71

LSD 10.000

Fenciclidina 1000

Ketamina 10000

Triciclici 10000

Per l’esecuzione dei test indicati in tabella è richiesto un sistema diagnostico costituito da N. 2 (due) analizzatori uguali ed identici completamente automatici, nuovi di fabbrica e di ultima generazione.

Inoltre deve essere fornito Software Gestionale di tipo “middleware” dedicato al settore di Tossicologia per collegamento a tutti i centri prescrittori (es. SeRT) della ASL di Taranto


- analizzatore in grado di operare in modalità random-access

- interfaccia utente in lingua italiana

- vano reagenti refrigerato con non meno di 60 posizioni disponibili

- vano porta campioni con almeno 75 posizioni totali disponibili

- produttività oraria fotometrica di almeno 400 test/ora (per singolo analizzatore)

- riconoscimento barcode dei campioni e dei reagenti

- interfacciamento bidirezionale ad host computer

- esecuzione della procedura di start-up automatico programmabile dall’operatore

- analizzatore aperto con almeno 20 canali aperti disponibili per esecuzione di altri test aggiuntivi oltre a quelli indicati nel capitolato

- possibilità di gestire altre applicazioni

- portacampioni per l’alloggiamento di diversi tipologie di provette

- visualizzazione grafica delle curve di reazione

- interfaccia operatore in italiano

- monitoraggio continuo delle operazioni in corso con informazioni sui tempi di inizio e fine analisi

- possibilità di esecuzione Reflex Test su siero ed urine

- sensore di livello per reagente e campione

- tracciabilità completa del dato analitico

- rerun immediato con post-diluizione

72

- ampi range di linearità dei singoli parametri

- possibilità di esecuzione dei dosaggi di tossicologia anche su altre matrici biologiche ( siero, sangue intero, matrici cheratiniche)

- possibilità di offrire un unico reagente per l’identificazione dell’ antiadulterazione delle urine

CARATTERISTICHE OBBLIGATORIE DEL SOFTWARE GESTIONALE:

- Il software gestionale deve essere in grado di gestire le accettazioni delle richieste, l’invio on-line ai singoli analizzatori, ai reparti, la validazione dei risultati, la refertazione e l’archivio dei risultati.

PROGETTO TECNICO:

- E’ richiesto che, a seguito di sopralluogo presso l’area destinata alla esecuzione dei test in oggetto, le ditte offerenti presentino un progetto tecnico dettagliato che descriva la soluzione organizzativa proposta comprensiva di strumentazione, reagenti e software e di eventuali lavori edili, idraulici, elettrici necessari al funzionamento del sistema, che rimarranno a completo carico della ditta aggiudicataria.

ASSISTENZA TECNICA:

- Sulle apparecchiature fornite dalla ditta aggiudicataria deve essere garantita l’assistenza tecnica full-risk. Gli interventi di assistenza tecnica devono essere effettuati entro 48 ore dalla chiamata telefonica. Deve inoltre essere garantita la manutenzione ordinaria, indicandone il numero di interventi all’anno.

TRAINING E SUPPORTO SCIENTIFICO: - Sarà a carico dell’azienda fornitrice l’addestramento per gli operatori del laboratorio.

Indicare le modalità del training formativo e dell’attività di supporto tecnico-scientifico.







73

PUNTI

Progetto tecnico dettagliato che descriva la soluzione proposta: relazionare (proporzionale) Max. 10

Numero di canali aperti per l’inserimento di nuove metodiche 0/5

Esecuzione dei test su altre matrici biologiche con certificazione CE-IVD: relazionare 0/8

Possibilità di fornire due diverse tecnologie di reagenti per droghe d’abuso 0/5

Percentuale di analiti offerti (proporzionale) Max. 5

Linearità e sensibilità dei reagenti 0/5

Possibilità di fornire altri analiti di tossicologia non richiesti in elenco (proporzionale)

Max. 5

Software gestionale per refertazione con firma digitale e completa tracciabilità del dato

0/6

Modalità e tempi di intervento: relazionare (proporzionale) Max. 3

Help line con numero verde: relazionare (proporzionale) Max. 3

Training e supporto tecnico-scientifico post vendita: relazionare (proporzionale) Max. 5

TOTALE 60 PUNTI


74

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 14 SIEROLOGIA SPECIALE

LOTTO UNICO ED INDIVISIBILE

METODOLOGIA CHEMILUMINESCENZA E/O ELISA IN MICROPIASTRA


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI ANALITICI AUTOMATICI DI SIEROLOGIA, INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI ESAMI DI SIEROLOGIA CON METODOLOGIA CHEMILUMINESCENZA E/O ELISA IN MICROPIASTRA PRESSO IL LABORATORIO ANALISI P.O. SS.ANNUNZIATA TARANTO

Oggetto della fornitura, requisiti minimi:

Piattaforma analitica costituita da 2 o più strumenti in Chemiluminescenza e/o Elisa micropiastra

che possa gestire analisi completamente automatizzate, comprendente la strumentazione,

tassativamente nuova di fabbrica, i reagenti ed ogni altro materiale di consumo.

Tipologia d’esame - Determinazioni annue:

Il calcolo della quantità di reattivi, controlli e calibratori necessaria, dovrà tener conto della cadenza

di esecuzione e della numerosità dei test.

Per i test dove sono previsti meno di 200 determinazioni annue offrire solo il numero dei kit

necessari all’esecuzione dei test richiesti.

TEST N° TEST

ANNUI

PRESUNTI

FREQUENZA SEDUTE

Sifilide IgG + IgM 700 1 a settimana

Sifilide IgG 300 1 a settimana

IgG anti Bordetella pertussis 100 1 a settimana

IgM anti Bordetella pertussis 100 1 a settimana

IgG anti Tossina Bordetella pertussis 50 1 a settimana

75

IgG anti-Clamidia trachomatis 50 1 a settimana

IgM anti-Clamidia trachomatis 50 1 a settimana

IgA anti-Clamidia trachomatis 50 1 a settimana

IgG anti-Clamidia pneumoniae 500 1 a settimana

IgM anti-Clamidia pneumoniae 500 1 a settimana

IgA anti-Clamidia pneumoniae 1000 1 a settimana

IgG anti-Mycoplasma pneumoniae 1000 1 a settimana

IgM anti-Mycoplasma pneumoniae 1000 1 a settimana

IgG anti-Echinococco 50 1 a settimana

IgG anti-Rickettsia conori 50 1 a settimana

IgM anti-Rickettsia conori 50 1 a settimana

IgG + IgM anti-Leishmania 50 1 a settimana

IgG + IgM anti-Chagas 50 1 a settimana

IgG anti Candida albicans 50 1 a settimana

IgM anti Candida albicans 50 1 a settimana

Anticorpi IgG anti Tetano con metodo

quantitativo

50 1 a settimana

IgG anti-Adenovirus 300 1 a settimana

IgM anti-Adenovirus 300 1 a settimana

IgG anti-RSV – Virus Sinciziale

Respiratorio

50 1 a settimana

IgM anti-RSV – Virus Sinciziale

Respiratorio

50 1 a settimana

IgG anti Influenza A 200 1 a settimana

IgM anti Influenza A 200 1 a settimana

76

IgG anti Influenza B 200 1 a settimana

IgM anti Influenza B 200 1 a settimana

IgG anti Parainfluenza 1 200 1 a settimana

IgM antiParainfluenza 1 200 1 a settimana

IgA anti Parainfluenza 1 200 1 a settimana

Parvovirus B19 IgG 100 1 a settimana

Parvovirus B19 IgM 100 1 a settimana

IgG anti Brucella 1000 1 a settimana

IgM anti Brucella 1000 1 a settimana

IgG anti-Coxiella 50 1 a settimana

IgM anti-Coxiella 50 1 a settimana

IgG anti Legionella Pneumoniae 100 1 a settimana

IgM anti Legionella Pneumoniae 100 1 a settimana

Screening Legionella (1-6) IgG+IgM 1000 1 a settimana

IgM anti-Epatite D 50 1 a settimana

Anticorpi totali anti Epatite D 50 1 a settimana

Ricerca antigene Epatite D 50 1 a settimana

Cromogranina 700 1 a settimana

Listeria 200 1 a settimana

IgG anti Coxackie 50 1 a settimana

IgM anti Coxackie 50 1 a settimana

IgA anti Coxackie 50 1 a settimana

IgG anti Echovirus 50 1 a settimana

IgM anti Echovirus 50 1 a settimana

77

IgA anti Echovirus 50 1 a settimana

IgG anti Enterovirus 50 1 a settimana

IgM anti Enterovirus 50 1 a settimana

IgA anti Enterovirus 50 1 a settimana

IgG anti West Nile 50 1 a settimana

IgM anti West Nile 50 1 a settimana

IgG anti Helicobacter Pylori 900 1 a settimana

Epstein-Barr EBNA IgG 100 1 a settimana

Epstein-Barr VCA IgG 100 1 a settimana

Epstein-Barr VCA IgM 100 1 a settimana

Caratteristiche minime richieste:

- In caso di micro piastra: le confezioni offerte dalla ditta per la determinazione dei

tests devono tener conto dei pozzetti necessari per eseguire, oltre ai campioni, i

bianchi, controlli e calibratori.

- In caso di micro piastra: processazione di almeno 2 piastre in contemporanea con

possibilità di eseguire differenti tests in linea con possibilità di agitazione.

- Capacità di operare in completo automatismo in tutte le fasi del ciclo di analisi

(prediluizione dei campioni, dispensazione dei reagenti, lavaggi, incubazione, lettura

delle assorbanze, calcolo, elaborazione, archiviazione e refertazione completa dei

risultati).

- Capacità di eseguire simultaneamente test diversi sullo stesso campione.

- Interfaccia software specifica che possa guidare l’utente nell’esecuzione dei

parametri e nel posizionamento dei componenti, reagenti e materiali di consumo sul

sistema.

- Interfacciamento bidirezionale con il sistema informatico di laboratorio ( LIS ), con

fornitura sia dell’hardware di ultima generazione che del software necessari per il

funzionamento ottimale delle funzioni ed archiviazione dei dati sul LIS.

- Assistenza tecnica entro le 24 ore solari.

78

- Sostituzione di strumento in caso di fermo prolungato.

Caratteristiche reattivi:

-I reagenti devono essere tutti marcati CE.

Manutenzione: manutenzione giornaliera minima e di facile esecuzione.


-Minimalizzazione della possibilità del contatto tra operatore e campione.

-Raccolta degli scarichi consona alle disposizioni di legge.

-Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza.




- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero) o con calcolo proporzionale laddove richiesto.


PUNTI

Possibilità di eseguire metodiche in ELISA e in Chemiluminescenza sulla stessa macchina

0/10

Possibilità che la strumentazione per i test ELISA sia aperta all’introduzione di altre metodiche

0/5

Possibilità di dispensazione del campione direttamente e automaticamente da provetta madre barcodata

0/5

Possibilità di rilevamento errore tramite software 0/5

Quanti più analiti offerti in monotest Max. 5

Quanti più analiti offerti in chemiluminescenza da 0 a 20 test punti 5

79

da 21 a 30 test punti 10

>30 test punti 20

Quanti più kit in chemiluminescenza offerti con confezionamento ridotto

Max. 5

Maggiore uniformità nella modalità di esecuzione (diluizioni, incubazioni ecc) dei pannelli offerti per uguale tecnologia

0/3

Supporto specialistico post-vendita (relazionare località e tempi di intervento)

0/2

TOTALE 60 PUNTI

Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica.

Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche

tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

80

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.15 METODOLOGIA IMMUNOBLOT DI CONFERMA

LOTTO UNICO E INDIVISIBILE


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO SEMI-AUTOMATICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI ESAMI DI SIEROLOGIA CON METODOLOGIA IMMUNOBLOTTING PRESSO IL LABORATORIO ANALISI – PRESIDIO OSPEDALIERO CENTRALE

Oggetto della fornitura, requisiti minimi:

Piattaforma analitica per esami in Immunoblot comprendente la strumentazione, nuova di fabbrica,

i reagenti ed ogni altro materiale di consumo.


Il calcolo della quantità di reattivi, controlli e calibratori necessaria dovrà tener conto della cadenza

di esecuzione e della numerosità dei test, della scadenza dei reattivi, dell’esecuzione di

calibrazioni e controlli, eventuali operazioni di start-up

TEST N° TEST

ANNUI

PRESUNTI

Antigeni richiesti

(auspicabili)

Toxoplasma IgG 50 ROP-1, MIC3, GRA7,

GRA8, GRA1, p30,

MAG1, rSAG1

Toxoplasma IgA 50 ROP-1, MIC3, GRA7,

GRA8, GRA1, p30,

MAG1, rSAG1

Toxoplasma IgM 50 ROP-1, MIC3, GRA7,

GRA8, GRA1, p30,

MAG1, rSAG1

Toxoplasma avidity 50 ROP-1, MIC3, GRA7,

GRA8, GRA1, p30,

MAG1, rSAG1

Torch screen (Toxo, Rubeo; CMV, HSV)

con differenziazione IgG

20

81

Torch screen (Toxo, Rubeo; CMV, HSV)

con differenziazione IgM

20

Parvovirus B19 IgG 20 VP-2p, VP-1s, VP-N,

VP-2R, VP-C, NS-1

Parvovirus B19 IgM 20 VP-2p, VP-1s, VP-N, VP-2R, VP-C, NS-1

Parvovirus B19 Avidity 20 VP-2p, VP-1s, VP-N, VP-2R, VP-C, NS-1

EBV IgG 20

EBV IgM 20

HCV 100 CORE1, CORE2,

ELICASI, NS3, NS4,

NS5

HIV 20 Gp120, gp41, p51, p31,

p24, p17, gp105, gp36

HSV 1 e HSV2 (con differenziazione)

IgG

50 gG1, gG2

Helicobacter P. IgA 20 CagA, VacA, GroE2,

UreA, Hcpc, gGT

Helicobacter P. IgG 20 CagA, VacA, GroE2,

UreA, Hcpc, gGT

CMV IgG 50

CNV IgM 50

Caratteristiche peculiari ed inderogabili del siste ma proposto, che devono essere:

• Utilizzo di strip di nitrocellulosa

• Utilizzo di strumentazione con la possibilità di processare almeno 40 strip contemporaneamente

• Fornitura di software per la lettura e l’interpretazione sia di line-blot sia di western-blot




82

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti. PUNTI

Offerta di quanti più analiti in line-blot (punteggio proporzionale) Max. 15 Punti

Offerta di quanti più analiti con antigeni ricombinanti (punteggio proporzionale) Max. 15 Punti

Offerta di quanti più analiti con antigeni auspicabili richiesti (punteggio proporzionale)

Max. 25 Punti

Presenza della banda di controllo dei coniugati, del cut-off e di reazione nella stessa strip

0/5 Punti

TOTALE 60 PUNTI




83


ALLERGOLOGIA IN VITRO ( IgE Totali e IgE Specifiche )



FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI N.2 SISTEMI ANALITICI AUTOMATICI INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER L’ESECUZIONE DEGLI ESAMI DI DIAGNOSTICA ALLERGOLOGICA IN VITRO DA INSTALLARE N.1 SISTEMA PRESSO IL LABORATORIO S.O. SS. ANNUNZIATA E N.1 SISTEMA PRESSO IL LABORATORIO P.O. MANDURIA


Fornitura di n.2 sistemi per l’esecuzione di dosaggi di IgE totali e specifiche, comprensiva di

reagenti, controlli, materiale di consumo, assistenza tecnica e tutto quanto necessario per

l’esecuzione dei test indicati in tabella, da installare: n.1 sistema presso il Laboratorio dello P.O.

SS. Annunziata e n.1 sistema presso il Laboratorio del P.O. di Manduria.

Determinazioni obbligatorie Cadenza sedute analitiche Numero totale esami/anno

IgE Totali Tre a settimana 3.000 IgE Specifiche Allergologiche: quantitativo per Allergene

Tre a settimana 30.000

IgE Specifiche Ricombinanti (Componenti allergenici di graminacee, erbe, alberi, muffe, epiteli e proteine di animali, insetti e veleni di insetti, acari, lattice enzimi, carboidrati, alimenti)

Tre a settimana 2.000

ECP Una a settimana 1.000 Determinazioni opzionali CCP Una a settimana 1.000 IgG specifiche Mensile 200 IgG4 specifiche Mensile 200 Triptasi Mensile 200


- Strumentazione di ultima generazione e nuova di fabbrica.

- Automazione completa dall’acquisizione della lista lavoro alla refertazione.

- Sistema non in Micropiastra e non in RIA.

- Utilizzo provetta primaria e diluizione automatica del campione.

84

- Collegamento con host computer.

- Lettura dei campioni con codice a barre.

- Sensori di livello per reagenti e campioni.

- Magazzino on board.

- Gestione informatica del magazzino.

- Reflex test.

Caratteristiche minime dei reagenti utilizzati dal sistema:

- Reagenti con marchio CE.

- Mono Test.

La fornitura deve prevedere:

- L’installazione della strumentazione, nei locali messi a disposizione presso i rispettivi

laboratori, comprensiva degli eventuali adeguamenti strutturali e/o impiantistici necessari

per assicurare adeguati livelli di sicurezza/ergonomicità.

- L’addestramento all’uso del personale utilizzatore al momento del collaudo e in successivi

- momenti formativi.

- I collegamenti bidirezionali al LIS.

- La fornitura di eventuali aggiornamenti hardware e software.

- Gruppo di stabilizzazione e continuità per tutti gli analizzatori e per tutti i PC previsti.

- Eventuali sistemi di produzione di acqua demineralizzata, ove essa fosse richiesta dal

sistema analitico offerto.

- Tutto il materiale di consumo (nastri o cartucce, carta per le stampanti, consumabili, ricambi

previsti dalla manutenzione ordinaria ecc.).

Nota:

Qualora la Ditta aggiudicataria dovesse produrre, nel corso della fornitura, nuovi allergeni più

sensibili e più specifici per una maggiore accuratezza della diagnostica allergologica, si richiede

che tali allergeni siano forniti alle stesse condizioni già in essere, previa comunicazione del nuovo

codice prodotto ed acquisizione dello stesso dall’ Area Gestione del Patrimonio.

MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’ ( MAX. 60 PUNTI ):


- verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente , con valutazione

del tipo “idoneo/non idoneo”

- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella

tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito

85

comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in

possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio

assegnato sarà pari a 0 (zero) o con calcolo proporzionale laddove specificato.

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che

raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti.

Caratteristiche tecn iche e analitiche della strumentazione: Max 15 punti Punti

Livello di automazione: relazionare 0/5 punti

Stabilità delle calibrazioni (almeno un mese) 0/5 punti

Sistema di lettura in chemiluminescenza-Fluoroimmunoenzimatica 0/5 punti

Caratteristiche t ecniche e qualitative dei reagenti e delle metodolo gie

analitiche: Max 30 punti

Numero di parametri: pannello allergenico comprensivo di allergeni ricombinanti

(fornire elenco dettagliato)

0/5 punti

Allergene in fase solida ad alta capacità legante (documentare con lavori

scientifici)

0/5 punti

Confezionamento ridotto per allergeni più rari 0/5 punti

Stabilità allergeni a confezione aperta di almeno 12 mesi a bordo 0/5 punti

Disponibilità allergeni molecolari (fornire elenco) 0/5 punti

Disponibilità test opzionali; proporzionale Max.5 punti

Servizio post -vendita: max 15 punti Supporto specialistico e formazione del personale: relazionare 0/10 punti Servizio manutentivo post vendita: relazionare 0/5 punti TOTALE 60 PUNTI




86

CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.17 DIAGNOSTICA MALATTIE AUTOIMMUNI

LOTTO UNICO INDIVISIBILE Base d’asta Euro 220.000 / Anno

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE AL LIS DI LABORATORIO, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI ESAMI DI DIAGNOSTICA DELLE MALATTIE AUTOIMMUNI PRESSO IL LABORATORI ANALISI P.O.C. SS. ANNUNZIATA


Si richiede un sistema per esami diagnostici del settore autoimmunità comprendente strumentazioni, reagenti, calibratori, controlli e tutto il materiale di consumo necessario, con software di gestione specifico per l’esecuzione degli esami elencati in tabella. I numeri di seguito indicati tengono contro anche dei controlli effettuati in ciascuna seduta.

Parametri obbligatori Metodo Caratteristiche Test annui Ab anti Nucleo (ANA) IFA Cellule Hep2 4000 AMA, ASMA APCA, LKM IFA Fegato, rene e stomaco di

roditore 4000

Ab anti dsDNA IFA Crithidia luciliae 1000 Ab anti Endomisio (EMA) IFA Esofago di scimmia 3000 Ab surrene IFA Surrene di primate 100 Ab anti GBM IFA Rene di primate 100 Ab ICA (anti-insula pancreatica) IFA Pancreas di scimmia 100 p-ANCA/c-ANCA IFA Granulociti fissati in etanolo

e formalina 200

FTA ABS IgG e IgM IFA Treponema pallidum 400+100 Ab anti TranglutaminasiIgA Immunometria Ag ricombinante umano –

Test quantitativo 4000

Ab anti TranglutaminasiIgG Immunometria Ag ricombinante umano – Test quantitativo

4000

Ab anti Gliadina deamidata IgA Immunometria Test quantitativo 2500 Ab anti Gliadina deamidata IgG Immunometria Test quantitativo 2500 ASCA IgG Immunometria Test quantitativo 200 ASCA IgA Immunometria Test quantitativo 200 Anti Citrullina Immunometria Test quantitativo 300 Ab anti cardiolipina (IgG, IgM) Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti-beta 2 glicoproteina (IgG, IgM) Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti MPO Immunometria Test quantitativo 1500 Ab anti PR3 Immunometria Test quantitativo 1500 ANA Screening Immunometria Ag minimi richiesti: SS-A –

SS-B – Scl70 – Jo1- RNP – Sm – dsDNA – PCNA – Centromero

1000

ENA Screening Immunometria Ag minimi richiesti: SS-A – Ro 52-SS-B – Scl70 – Jo1- RNP – Sm

500

Ab anti SS-A 60 Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti Ro 52 Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti SS-B Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti Scl-70 Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti Jo-1 Immunometria Test quantitativo 100

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Ab anti Sm Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti RNP Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti dsDNA Immunometria Test quantitativo 500 Ab anti Centromero Immunometria Test quantitativo 100 Profilo ANA almeno 13 antigeni Immonoblot 2500 Profilo ENA Immunoblot 2500 Profilo Liver (con antigeni correlati alle epatiti autoimmuni)

Immunoblot 500

Profilo Miositi Immunoblot 100 Profilo Sclerodermie Immunoblot 200

Parametri opzionali Metodo Caratteristiche Test annui

Profilo Neuronale Immunoblot 100 Profilo Gangliosidi IgG + IgM Immunoblot 100 + 100 Ab anti acquaporina 4 IFA 100 Ab anti DFS 70 Immunometria Test quantitativo 100 Ab anti-recettore del glutammato IFA 100 Desmogleina 1 e desmogleina 3 ELISA 100+100 Bp-180, Bp-230 ELISA 100+100 Ab anti-fattore intrinseco ELISA 100 Ab anti-recettore dell’ acetilcolina ELISA 100 Ab Anti GAD ELISA 200

La fornitura deve essere composta da: - n. 1 analizzatore per dosaggi immunometrici, in chemiluminescenza o metodiche alternative di ultima generazione (non Elisa micro piastre), completamente automatico in tutte le fasi analitiche. - n. 1 strumento automatico per la processazione dei vetrini IFA +piastre Elisa. - n. 1 microscopio a led completo di sistema di acquisizione e di interpretazione di immagini fluoroscopiche. - n. 1 sistema completo per dosaggi in immunoblotting o tecnologia alternativa , composto da: strumento preparatore, software ed hardware per acquisizione e interpretazione dei risultati. - n.1 software gestionale di settore per la gestione integrata degli esami e dei sistemi utilizzati, in grado di interfacciarsi con il LIS. Caratteristiche minime richieste: 1) Strumento per la preparazione dei vetrini IFA

● Analizzatore nuovo, di ultima generazione, aperto, completamente automatico in tutte le fasi analitiche

● Capacità di carico minima di 15 vetrini in contemporanea ● Minimo 4 metodiche in linea ● Possibilità di effettuare metodiche ELISA ● Capacità di alloggiamento di provette di diverse dimensioni nella stessa seduta analitica ● Presenza di sensore di livello

2) Analizzatore per dosaggi immunometrici

● Analizzatore nuovo, di ultima generazione, completamente automatico in tutte le fasi analitiche

● Campionamento da provette di diverse dimensioni ● Accesso random

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● Reagenti refrigerati on board ● Riconoscimento di campioni e reagenti mediante lettori barcode ● Caricamento continuo di reagenti e campioni ● Gestione regole reflex e rerun ● Funzione STAT

3) Microscopio e sistema di interpretazione di immagini fluoroscop iche

• Sorgente luminosa a LED con elevata vita media • Obiettivi 20X e 40X • Screening automatico degli ANA negativi con suggerimento dei pattern fluoroscopici ed

indicazione del titolo • Collegamento al sistema gestionale middleware • Caricamento di almeno 5 vetrini in contemporanea

4) Sistema per dosaggi in Immunoblotting o tecnolog ia alternativa

● Sistema completamente automatico dall’identificazione del campione al referto finale ● Software di lettura ed interpretazione

5) Reattivi

● IFA: reattivi liquidi e pronti all’uso, ad eccezione del pbs ● IFA, Immunometria e Immunoblot: reattivi con marcatura CE

6) Software gestionale di settore

● Interfacciamento bidirezionale con il LIS di Laboratorio e con le strumentazioni proposte per ciascuna metodologia (IFA inclusa)

● Archivio dati unico e centralizzato in grado di incorporare le immagini fluoroscopiche ● Gestione del CQ e dei dati statistici ● Controllo da remoto ● Personalizzazione dei flussi decisionali ● Tracciabilità completa di campioni, richieste e risultati

La ditta aggiudicataria dovrà fornire adeguati corsi di formazione per l’addestramento del personale preposto al funzionamento del sistema MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 P UNTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:

- verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente, con valutazione del tipo “idoneo/non idoneo”

- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero) o con calcolo proporzionale laddove previsto.


Punti Preparatore vetrini IFA e micropiastre Lettore bar code a bordo per identificazione vetrini e reattivi 0/3 Vetrini

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Completezza del pannello opzionale Max. 4 Possibilità di comporre nello stesso pozzetto substrati di diversa natura (cellule, tessuti, antigeni)

0/6

Analizzatore per dosaggi immunometrici Metodologia in chemiluminescenza 0/4 Master Curve parametro specifica e memorizzabile dallo strumento mediante lettura del barcode del reagente

0/4

Stabilità della calibrazione non inferiore ai 45 giorni Max. 6 Sistema di dispensazione a due aghi 0/7 Procedure di sturt up strumentali automatiche e programmabili dall’operatore 0/3 Software operativo in italiano ed interfaccia touch screen 0/3 Sistema per lettura automatica vetrini IFA Possibilità di digitalizzazione di altri substrati Max. 4 Apparecchiatura microscopica in grado di leggere i preparati sia automaticamente (con visione su schermo) sia tramite operatore mediante utilizzo di oculari

0/5

Numero di vetrini caricabili sul piatto di lettura del lettore automatico (indicare) Max. 7 Tempo di scansione per pozzetto (indicare) Max. 4

TOTALE 60 PUNTI Nota Bene : qualora la ditta non dovesse offrire tutti i parametri non obbligatori, per l’attribuzione del punteggio relativo al prezzo, si procederà come segue: al totale di ciascuna ditta partecipante si aggiungerà il prezzo del parametro eventualmente non offerto. Qualora quello stesso parametro sia offerto da più ditte, si dovrà aggiungere il prezzo più alto. Nota Bene Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento. Si prega indicare capitolo, paragrafo e pagina in cui si rilevano in maniera inequivocabile le specifiche tecniche dichiarate ed oggetto di valutazione, pena esclusione.

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LOTTO UNICO INDIVISIBILE SUDDIVISO IN DUE GRUPPI SISTEMA DI PREANALITACA PER MICROBIOLOGIA


GRUPPO 1 FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI UNA STAZIONE DI LAVORO PREANALITICA AUTOMATICA PER IL LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA CLINICA, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON IL LIS, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER IL PRELIEVO BATTERIOLOGICO E LA ESECUZIONE AUTOMATICA DI SEMINA SU TERRENI DI COLTURA DA INSTALLARE PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEL P. O. SS.ANNUNZIATA Oggetto della fornitura: Sistema per la semina automatica su terreni solidi in piastra Caratteristiche di minima della strumentazione :

- Sistema di semina con produttività effettiva non inferiore a 180 piastre/ora. - Semina di campioni in fase liquida su terreni di coltura in piastra da 90 mm in completa

automazione, ripetibilità, sicurezza, metodologia di semina in grado di effettuare la semina su piastre singole o a due terreni, con una tipologia di semina che permetta un elevato recupero di colonie isolate soprattutto da campioni polimicrobici.

- Il sistema deve riconoscere il codice a barre del paziente, riprodurre e quindi apporre alla piastra lo stesso codice a barre letto in precedenza al fine di garantire dopo l’inoculo e la semina, la rintracciabilità del campione e delle piastre corrispondenti.

- Personalizzazione dei protocolli di semina per singola tipologia di campione. - Caricamento semplice delle piastre. - L’intera strumentazione deve essere gestita da un sistema informatico in grado di

connettersi bidirezionalmente con il LIS del laboratorio e integrare anche la gestione di altri sistemi presenti in Microbiologia.

- Il sistema deve essere dotato di un programma di controllo in remoto per gli interventi di assistenza tecnica e/o aggiornamenti software.

- Il sistema deve essere marcato CE ed IVD.

Tipologia d’esame e Quantità annua:

Esami colturali vari, feci e prelievi vaginali 30.000

Urinocolture 15.000


Minimalizzazione della possibilità di contatto tra operatore e campioni: il sistema deve rispondere

ad elevati standard di sicurezza in merito a tutte le operazioni di contatto diretto con il campione

biologico limitandole al minimo o addirittura eliminandole.

Raccolta degli scarichi consona alle esigenze di legge.

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Rispondenza alle norme CE sulla sicurezza dell’operatore e alle norme generali di sicurezza. La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere anche a fornire tutte le eventuali attrezzature accessorie e necessarie all’uso dello strumento. CRITERI DI VALUTAZIONE DI QUALITA’ (MAX. 60 PUNTI):

La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente , con valutazione

del tipo “idoneo/non idoneo” - attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella

tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).


CARATTERISTICHE A PUNTEGGIO PUNTI Campionamento automatico e diretto da contenitore con completa gestione di apertura e chiusura del medesimo

0/5

Carico/scarico piastre in continuo senza blocco del sistema 0/5 Numero di campioni caricabili 0/8 Caricamento ed esecuzione random dei campioni 0/5 Metodologia di semina con anse calibrate diverse e sostituibili automaticamente 0/10 Controllo sul processo di inoculo e semina del campione con verifica del menisco attraverso fotocamera 0/5

Dispositivo integrato per la risospensione del campione 0/5 Multinoculo (possibilità di inoculo di due campioni differenti nella stessa piastra con relativa doppia etichettatura)

0/5

Possibilità di espansione del sistema con moduli aggiuntivi 0/3 Possibilità di incubazione automatica delle piastre seminate 0/4 Numero piastre caricabili: oltre 180 piastre 0/5


GRUPPO 2

FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DI PRELIEVO E DI TRASPORTO CAMPIONI BIOLOGICO PER I LABORATORI ANALISI DEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-S.G.MOSCATI-GROTTAGLIE), CASTELLANETA, MARTINA FRANCA, MANDURIA. Oggetto della fornitura:

Sistemi di prelievo e di trasporto campioni biologici in terreno liquido di coltura

Tipologia d’esame e Quantità annua:

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Esami colturali vari, feci e prelievi vaginali + Urinocoltura 90.000

Caratteristiche di minima dei dispositivi :

1. Dispositivi per il prelievo, trasporto e conservazione del materiale biologico in fase liquida. 2. Dispositivi in materiale plastico monouso. 3. Adattabilità alle stazioni per l’inoculo e la semina del campione in automatico. 4. Resa del campione rilasciato non inferiore all’80%. 5. I dispositivi devono essere marcati CE/IVD.

I terreni in fase liquida, standardizzati, pronti all'uso, approntati allo scopo specifico del mantenimento/arricchimento dei microorganismi nei campioni biologici raccolti tramite le aste di prelievo floccate (o equivalenti), sono così descritti: - Provetta con terreno Liquid Amies modificato, abbinata ad una sonda floccata (o equivalenti)

regolare, minitip o pernasale: per la raccolta, la conservazione / il trasporto di campioni clinici contenenti batteri aerobi, anaerobi, difficili, clamidia e virus. Utilizzo: coltura batterica di organismi aerobi, anaerobi e difficili; ricerca di antigeni e di acidi nucleici di batteri, virus e clamidia.

- Provetta con terreno Cary Blair modificato, semiliquido, abbinata ad una sonda floccata (o equivalenti) regolare: per la raccolta, la conservazione / il trasporto di Enterobatteri. Utilizzo: procedure cliniche standard per la coltura batterica di organismi rilevabili mediante coprocoltura.

- Provetta con terreno Selenite: per l’arricchimento selettivo della Salmonella da feci o da altri materiali di rilevanza sanitaria.

- Provetta con terreno Todd Hewitt, abbinata ad una sonda floccata (o equivalenti) regolare: per il prelievo di campioni clinici e l’arricchimento selettivo di Streptococchi gruppo B (Streptococcus agalactiae).

- Provetta con terreno CAT per il mantenimento e la coltura di Thricomonas vaginalis, Candida albicans e altri lieviti presenti in campioni urogenitali.

- Provetta con terreno Tioglicolato per favorire la crescita di microrganismi anaerobi e, in microbiologia clinica, per l’utilizzo come mezzo di arricchimento per i campioni clinici.

- Provetta con terreno BHI (Brain Heart Infusion) per l’arricchimento a supporto della crescita dei batteri aerobici difficili.

- Provetta con terreno DTT (Ditiotreitolo), soluzione per la liquefazione dell’espettorato da utilizzarsi prima della semina: per l'isolamento di batteri e funghi che causano infezioni nel tratto respiratorio.

CRITERI DI VALUTAZIONE DI QUALITA’ (MAX. 60 PUNTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:




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CARATTERISTICHE A PUNTEGGIO PUNTI Dispositivi diversificati costituiti da sonde floccate per il prelievo del campione in associazione con terreni di mantenimento/arricchimento, specifici per le singole indagini

0/10

Terreni di trasporto liquidi, diversificati per tipologia di prelievo, che permettano la conservazione del materiale biologico prelevato, senza alterarne lo stato, per un periodo almeno di 24 ore a temperatura ambiente

0/10

Disponibilità del campione eluito in fase liquida, pronto per la coltura batterica ed altre metodiche di laboratorio

0/10

Resa del campione rilasciato non inferiore all’80% (relazionare) 0/10 Dimensione unica e ridotta dei dispositivi 0/10 Dispositivi corredati di tappo a vite per la perfetta tenuta 0/10


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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 19 DIAGNOSTICA MICROBIOLOGICA

LOTTO INDIVISIBILE SUDDIVISO IN TRE GRUPPI


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER INDAGINI DI MICROBIOLOGIA CLINICA, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON IL LIS

GRUPPO 1

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA INTEGRATO PER INDAGINI DI MICROBIOLOGIA E GESTIONE RAPIDA DEL PAZIENTE CRITICO PRESIDIO OSPEDALIERO CENTRALE “SS.ANNUNZIATA” Oggetto della fornitura: Si richiede la seguente piattaforma strumentale interfacciabile al sistema gestionale di laboratorio: sistema totalmente automatico integrato per Identificazione e Tipizzazione di microorganismi (batteri, lieviti, funghi) mediante spettrometria di massa Maldi-Tof, Identificazione biochimica ed Antibiogramma per germi gram negativi, germi gram positivi e lieviti e Identificazione di batteri, lieviti, virus, protozoi e principali Meccanismi di resistenza con tecnologia molecolare PCR. Il sistema automatico integrato richiesto deve consentire :

• Identificazione e tipizzazione di batteri, lieviti, funghi con tecnologia MALDI TOF. • Identificazione biochimica dei germi Gram negativi, germi Gram positivi, Anaerobi,

Neisserie, Emofili, Campylobacter ed altri germi esigenti, Lieviti, nonché l’antibiogramma automatico per i germi Gram negativi, germi Gram positivi e Lieviti.

• Identificazione rapida con tecnologia molecolare PCR per la ricerca di batteri, virus, funghi, protozoi e determinazione di meccanismi di resistenza batterica.

Di seguito sono riportate le quantità presunte annue e la tipologia dei test richiesti:

Test/anno

Identificazioni con tecnologia MALDI TOFF 5000

Identificazioni Biochimiche 300

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Antibiogrammi 5000

Identificazione con microarray 500

Caratteristiche minime del sistema richiesto con te cnologia MALDI TOF:

- Sistema marcato CE-IVD, dotato di software di gestione in lingua italiana; - Range di misura di massa di proteine fino a 500KDalton; - Il Sistema, per poter garantire la massima ottimizzazione dei tempi, deve disporre della

possibilità di operare da almeno tre differenti postazioni di preparazione in contemporanea, per gestire simultaneamente i campioni di identificazione in spettrometria di massa (Maldi-TOF) ed antibiogramma, al fine di facilitare le operazioni di preparazione campioni ed inserimento dei dati e di consentire una completa tracciabilità del processo analitico;

- Piastrine monouso dotate di bar-code di riconoscimento per la tracciabilità; - Calibrazione per singola piastrina con ceppo ATCC; - Stazione di preparazione che garantisce il link tra il paziente, il campione, la posizione dello

spot sulla piastrina ed eventuali identificazioni eseguite con altro metodo ed antibiogrammi; - Password operatore per differenti livelli di accesso; - Tracciabilità delle attività e dei reattivi; - Database con almeno 20.000 spettri di riferimento realizzati con almeno 6-10 isolati

microbici di origine clinica per ogni specie (non solo ceppi ATCC); - Almeno 750 specie identificate di interesse clinico per assicurare alta affidabilità e

adeguata copertura di variabilità intrinseche alle specie; - Procedura validata per analisi degli isolati in singolo.

Caratteristiche minime del sistema per l’identifica zione biochimica e l’antibiogramma dei batteri Gram negativi, dei batteri Gram negativi e lieviti in completa automazione:

- Strumentazione totalmente automatica “walk-away” con standardizzazione dell’inoculo; - Capacità minima di 60 posti; - Possibilità di convalida dei risultati attraverso un Programma Esperto Avanzato; - Pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi; - Standardizzazione dell’inoculo batterico mediante apposito densitometro; - Sistema validato FDA sia per le identificazioni che per gli antibiogrammi; - Caricamento dei pannelli in modalità random; - Dimensioni contenute ai fini di un miglior stoccaggio e smaltimento dei rifiuti.

Caratteristiche minime del sistema per l’identifica zione rapida con tecnologia molecolare P.C.R. per la ricerca di batteri, virus, funghi, pr otozoi e determinazione di meccanismi di resistenza batterica:

- Sistema completamente automatico per la rilevazione in multiplex PCR in monotest. - Sistema in grado di eseguire l’intero processo di estrazione, purificazione, amplificazione,

rilevazione e analisi dei risultati in maniera automatica senza alcun intervento dell’operatore.

- I singoli test devono contenere due controlli interni: n.1 controllo di processo ad RNA e n.1 controllo di amplificazione a DNA.

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- I risultati devono essere disponibili in meno di tre ore dall’avvio del test. - Pannelli per patogeni respiratori, patogeni responsabili di sepsi, patogeni responsabili di

gastroenteriti. - Certificazione CE-IVD per strumentazione e reagenti

Il sistema integrato deve disporre di un software che integri automaticamente i dati di identificazione ed antibiogramma da inviare al LIS di laboratorio con le seguenti caratteristiche:

- Sistema intuitivo, ergonomico con disponibilità di informazioni multiple a video relative allo stato di differenti campioni per singolo paziente.

- Tracciabilità relativa ai campioni, risultati, operatori (login con differenti livelli di accesso) ed eventi relativi anche alle strumentazioni connesse.

- Capacità di interfacciamento bidirezionale con il L.I.S. (Sistema gestionale del Laboratorio) e eventualmente con altri software per la gestione dei dati microbiologici.

- Sistema capace di dare risultati conformi alle nuove linee guida Eucast. - Possibilità di rapido consolidamento ed esportazione facilitata dei dati sui risultati relativi

all’ID/AST, per consentire facili elaborazioni statistiche esterne. A completamento fornitura vengono richiesti controlli di qualità interni, calibratori (ove necessari) e iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio





CARATTERISTICHE TECNICHE A PUNTEGGIO PUNTI

1 Sistema automatico in Spettrometria di Massa con tecnologia Maldi-ToF con tubo di volo con lunghezza maggiore di 1 metro.

0/10

2 Sistema automatico con tecnologia Maldi-ToF dotato di software gestionale in grado di poter gestire ed integrare simultaneamente l’identificazione biochimica o in spettrometria di massa con i risultati dell’antibiogramma.

0/5

3 Visualizzazione e validazione dei risultati di identificazione e antibiogramma da una unica postazione video.

0/5

4 Tecnologia Maldi-ToF: matrice pronta all’uso, stabile alla luce e piastrine monouso, entrambe dotate di codici a barre per la tracciabilità.

0/5

5 Produttività Maldi-ToF : possibilità di carico dello strumento con almeno 50 campioni per volta distribuiti su più piastrine

0/3

6 Inoculo automatico dei pannelli di identificazione biochimica ed 0/5

97

antibiogramma

7 Assenza di reattivi ausiliari prima e dopo l’inoculo dei pannelli d’identificazione e d’antibiogramma

0/5

8 Pannelli d’identificazione biochimica separati da quelli dell’antibiogramma. 0/5

9 Identificazione ed antibiogramma dei Lieviti in automazione 0/6

10 Reagenti per analisi in P.C.R. trasportati e conservati a temperatura ambiente

0/5

11 Processo di analisi in P.C.R. con sistema microarray su un unico strumento e su unico supporto per ciascun raggruppamento di patogeni richiesti, senza alcun intervento dell’operatore, escluso la fase di caricamento iniziale

0/6

TOTALE 60 PUNTI Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica.



GRUPPO 2

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA COMPLETAMENTE AUTOMATICO PER IDENTIFICAZIONE E ANTIBIOGRAMMA PER I PRESIDI OSPEDALIERI DI SG MOSCATI, CASTELLANETA, MANDURIA, MARTINA FRANCA Oggetto della fornitura:

Si richiedono N. 4 (quattro) sistemi automatici per: Identificazione biochimica dei germi Gram negativi, germi Gram positivi, Anaerobi, Neisserie, Emofili, Campylobacter ed altri germi esigenti, Lieviti, nonché l’antibiogramma automatico per i germi Gram negativi, germi Gram positivi e Lieviti in completa automazione.

Ciascun sistema deve disporre delle seguenti caratteristiche minime: - Strumentazione totalmente automatica “walk-away” con standardizzazione dell’inoculo. - Capacità minima di 30 posti. - Possibilità di convalida dei risultati attraverso un Programma Esperto Avanzato. - Pannelli separati per identificazioni ed antibiogrammi. - Standardizzazione dell’inoculo batterico mediante apposito sensitometro. - Sistema validato FDA sia per le identificazioni che per gli antibiogrammi. - Caricamento dei pannelli in modalità random. - Dimensioni contenute ai fini di un miglior stoccaggio e smaltimento dei rifiuti.

Il sistema deve disporre di un software che integri automaticamente i dati di identificazione ed antibiogramma da inviare al LIS di laboratorio con le seguenti caratteristiche:

- Sistema intuitivo, ergonomico con disponibilità di informazioni multiple a video relative allo stato di differenti campioni per singolo paziente.

- Tracciabilità relativa ai campioni, risultati, operatori (login con differenti livelli di accesso) ed eventi relativi anche alle strumentazioni connesse.

- Capacità di interfacciamento bidirezionale con il L.I.S. (Sistema gestionale del Laboratorio) e eventualmente con altri software per la gestione dei dati microbiologici.

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- Sistema capace di dare risultati conformi alle nuove linee guida Eucast. - Possibilità di rapido consolidamento ed esportazione facilitata dei dati sui risultati relativi

all’ID/AST, per consentire facili elaborazioni statistiche esterne.

Di seguito sono riportate le quantità presunte annue e la tipologia dei test richiesti:

Test/anno MOSCATI CASTELLANETA MARTINA F. MANDURIA

Identificazioni Biochimiche

4000 2500 2500 3000

Antibiogrammi 4500 3000 3000 3000





CARATTERISTICHE TECNICHE A PUNTEGGIO PUNTI

Inoculo automatico dei pannelli di identificazione biochimica ed antibiogramma

0/10

Assenza di reattivi ausiliari prima e dopo l'inoculo dei pannelli d'identificazione e d'antibiogramma

0/10

Numero dei Pannelli d'Identificazione biochimica ed Antibiogrammi offerti: calcolo proporzionale

Max. 10

Identificazione ed antibiogramma dei Lieviti in automazione 0/8

Antibiogramma per pneumococchi 0/10

99

Minimo volume dei rifiuti prodotti (indicare dimensioni pannelli) 0/12

TOTALE 60 Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

GRUPPO 3

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA PER LA GESTIONE DEL PAZIENTE CRITICO E PER CONTROLLO DI PATOLOGIE INFETTIVE A RISCHIO PER IL PRESIDIO OSPEDALIERO SS ANNUNZIATA Oggetto della fornitura: Sistema per eseguire indagini immunologiche collegate alla sepsi, alla gestione del paziente critico e al controllo di patologie infettive a rischio. Di seguito sono riportate le quantità presunte annue e la tipologia dei test richiesti:

Test obbligatori Test/anno

Test quantitativo della Procalcitonina su plasma ad alta sensibilità (0,05 ng/ml)

1000

Test opzionali

Ricerca delle IgG da siero e liquor della Borrelia Burgdorferi (malattia di Lyme)

50

Ricerca delle IgM da siero della Borrelia Burgdorferi (malattia di Lyme)

50

Ricerca nelle feci dell’Ag GDH del Clostridium difficile 100

Ricerca nelle feci delle Tossine A e B del Clostridium difficile

100

Anti Toxo IgG 1000

Anti Toxo IgM 1000

Anti Rosolia IgG 500

Anti Rosolia IgM 500

Anti CMV IgG 600

Anti CMV IgM 600

100

Caratteristiche minime della strumentazione :

- Analizzatore multiparametrico, nuovo, di ultima generazione, da provetta primaria sino alla refertazione finale.

- Tecnologia collaudata con elevata sensibilità, accuratezza e precisione (chemiluminescenza, fluorescenza o equivalente): non sono ammesse micropiastre o affini.

- Tracciabilità dei campioni e dei reagenti riconoscibili dalla strumentazione mediante codici a barre.

- Sicurezza dell’operatore determinata dalla minimizzazione del contatto operatore liquido biologico e dall’utilizzo di reagenti non tossici.

- Raccolta dei reflui consona alle normative generali di sicurezza, rispondenti alle norme CE IVD.

- Interfacciamento con host computer.





PUNTI

Completezza in percentuale del pannello dei test opzionali Max. punti 15

Possibilità eseguire indagini immunometriche in urgenza 0/5

Eliminazione rischio fermo macchina: strumento immunoassay costituito da settori indipendenti

0/10

Strumento immunoassay sempre pronto all’uso con ridotti tempi di avvio: manutenzione giornaliera minima, automatica e di facile esecuzione. 0/10

Strumento immunoassay con esclusione completa di carry-over mediante l’utilizzo di puntali monouso per la dispensazione dei campioni e l’utilizzo di reagenti monotest). 0/10

Livello di automazione: relazionare

0/5

101

Presenza di sensore di livello per i campioni

0/5


102


SISTEMA AUTOMATICO PER CRESCITA, ISOLAMENTO E ANTIBIOGRAMMA PER MICOBATTERI DA CAMPIONI BIOLOGICI VARI


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA AUTOMATICO, INTERFACCIATO BIDIREZIONALMENTE CON IL LIS, E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI COLTURE E ANTIBIOGRAMMA PER MICOBATTERI PRESSO IL LABORATORIO ANALISI P.O.C. SS. ANNUNZIATA TARANTO Oggetto della fornitura: Sistema automatico per crescita, identificazione e antibiogramma di micobatteri da campioni biologici vari, in terreno liquido. Caratteristiche minime e obbligatorie della strumen tazione richiesta: -Completa automazione della crescita, rilevamento e antibiogramma micobatteri, con capacità di carico non inferiore a 300 provette. -Strumento non invasivo, che non si basi su utilizzo di aghi e/o siringhe in fase analitica. -Possibilità di lettura manuale dei tubi di crescita attraverso lampada di Wood. -Antibiogramma automatico in fluorescenza eseguibile su Mycobacterium tuberculosis complex per streptomicina, isoniazide, rifampicina, etambutolo, pirazinamide (STR, INH, RIF, EMB, PZA) FDA approved. -Possibilità di testare per streptomicina, isoniazide ed etambutolo anche le concentrazioni elevate, oltre a quelle critiche, per il monitoraggio delle resistenze (secondo norme CLSI). -Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre. -Collegamento bidirezionale al Sistema Informatico di Gestione del Laboratorio. Tipologia d’esame e Quantità annua La quantità annua presunta di esami da eseguire presso il Laboratorio analisi del P.O. SS. Annunziata è stimata in: Colture Micobatteri su Terreno Liquido n. 1000 Antibiogrammi Micobatteri per Streptomicina, Isoniazide, Rifampicina ed Etambutolo

n. 300

Antibiogrammi Micobatteri per Pirazinamide n. 150 Antibiogrammi Micobatteri per Streptomicina, Isoniazide ed Etambutolo ad alte concentrazioni

n. 300



- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata; la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in

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possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).


Caratteristiche a punteggio PUNTI Tecnologia di lettura in Fluorescenza basata sul consumo di ossigeno

0/10

Antibiogramma in fluorescenza con interpretazione in automatico dei risultati in Sensibile o Resistente

0/10

Calibrazione automatica del sistema 0/5

Provette in plastica tappo a vite per la sicurezza degli operatori

0/10

Conservazione delle provette a t.a. 0/5

Possibilità di testare per Streptomicina, Isoniazide ed Etambutolo oltre le concentrazioni critiche anche le concentrazioni elevate per il monitoraggio delle resistenze

0/5

Possibilità di testare la Pirazinamide in terreno liquido acidificato

0/5

Possibilità di utilizzare le etichette con codice a barre interno al laboratorio

0/5

Software gestionale per l’archiviazione dei dati, analisi statistico-epidemiologiche, backup dei dati in automatico e possibilità di gestire gli antibiotici di seconda linea 0/5 PUNTEGGIO TOTALE 60 Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 21 AREA DIAGNOSTICA MOLECOLARE

LOTTO DIVISO IN 3 GRUPPI CIASCUNO INDIVISIBILE

• GRUPPO 1 INDIVISIBILE: SISTEMA PER L’AUTOMAZIONE DI RILEVAZIONE E QUANTIZZAZIONE DI VIRUS.


• GRUPPO 2 INDIVISIBILE: SISTEMA PER AREA DIAGNOSTICA IN PCR REAL TIME


• GRUPPO 3 INDIVISIBILE: AREA DIAGNOSTICA DI GENOTIPIZZAZIONE


GRUPPO 1 INDIVISIBILE Base d’asta Euro 600.000 / Anno

SISTEMA PER L’AUTOMAZIONE DI RILEVAZIONE E QUANTIZZ AZIONE DI VIRUS

Oggetto della fornitura: Si richiede un sistema per l’automazione di rilevazione e quantizzazione di virus patogeni comprendente strumentazioni, reagenti, tutto il materiale di consumo necessario e software di gestione specifico per l’esecuzione degli esami elencati in tabella

Descrizione della fornitura Si richiede una proposta strumentale integrata e/o modulare costituita da uno o più moduli in grado di garantire, come minimo, l’attuale livello di automazione raggiunto dalla S. Semplice di Diagnostica Molecolare del P.O. Centrale di Taranto con particolare attenzione alla gestione della qualità analitica e all’ottimizzazione delle risorse necessarie al processo produttivo. La proposta strumentale deve prevedere pertanto preferibilmente la seguente configurazione:

TEST OBBLIGATORI TEST ANNUI PRESUNTI NUMERO SEDUTE/SETTIMANA HCV Quantitativo 5200 4/ settimana HBV Quantitativo 2000 3/ settimana HIV Quantitativo 2000 3/ settimana CMV Quantitativo 300 1/settimana TEST OPZIONALI HCV Qualitativo 500 1/ settimana HIV Qualitativo 500 1/settimana Mycobacterium TB-complex (campione respiratorio)

300 1/ settimana

Chlamydia trachomatis 500 1/ settimana

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• Strumentazione analitica principale automatica, integrata e/o modulare, per l’estrazione, l’amplificazione e la rilevazione quantitativa con tecnologia PCR Real-time dei test obbligatori di HIV RNA, HCV RNA , HBV DNA e CMV DNA

• Strumentazione analitica secondaria, anche semiautomatica, con tecnologia PCR Real-time in grado di eseguire, con gli stessi reagenti utilizzabili dal sistema principale, l’estrazione, amplificazione e rilevazione quantitativa dei parametri obbligatori di HIV RNA, HCV RNA , HBV DNA e CMV DNA e l’esecuzione, con tecnologia PCR Real Time e con reagenti anche diversi dal sistema principale dell’amplificazione e rilevazione dei parametri opzionali di Mycobacterium TB-complex, Chlamydia trachomatis, HCV RNA Qualitativo, HIV RNA Qualitativo.

La fornitura deve comprendere:

a) Numero di kits necessari per l’esecuzione dei test annuali indicati in Tabella, ivi compresi

tutto il necessario per effettuare calibrazioni e controlli secondo le cadenze analitiche

previste e le specifiche del sistema, le soluzioni e tutti i materiali consumabili (puntali, ecc.)

necessari per l’esecuzione dei test.

b) Software gestionale del sistema e dotazione Hardware adeguata comprendente:

- N.2 PC con N.2 stampanti laser

- N.1 PC per interfacciamento bidirezionale con LIS .

c) Assistenza tecnica programmata ed interventi di riparazione o sostituzione parziale o totale

della strumentazione.

d) Servizio post vendita consistente in corsi di formazione per il personale, aggiornamento del

sistema e collaborazione con il Laboratorio per l’ottimizzazione dell’utilizzo del sistema.

e) Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ)

nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del

Direttore del Laboratorio.

f) Viene richiesto che il sistema, nel caso di innovazioni introdotte dalla Ditta aggiudicataria,

sia rinnovato dal punto di vista tecnologico e aggiornato con eventuali nuove metodiche.

g) La Ditta fornitrice dovrà comunicare la lista di ulteriori parametri o protocolli effettuabili con il

sistema offerto, che potranno essere obiettivo di future esigenze cliniche e diagnostiche.

Requisiti minimi del sistema principale

Il sistema strumentale integrato e/o modulare principale (comprensivo di strumentazione e

reagenti) per la quantizzazione Real Time dei parametri obbligatori di HIV RNA, HCV RNA , HBV

DNA e CMV DNA deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi indispensabili:

- Tecnologia di amplificazione genica in real-time PCR per tutti i test richiesti;

- Marcatura CE IVD dell’intero processo diagnostico;

106

- Controllo di tutte le fasi del processo attraverso l’impiego di controllo interno coestratto e

coamplificato con il campione in esame, per la validazione del dato quantitativo;

- Sistema di controllo della contaminazione da carry over;

- Riconoscimento positivo dei campioni e automatico dei reagenti mediante bar code o

tecnologie alternative;

- Flessibilità operativa e possibilità di esecuzione di piccole routine senza sprechi;

- Software di semplice gestione, che garantisca la tracciabilità dei campioni in tutte le fasi

analitiche;

- Ingombro strumentale congruo con il contesto strutturale del Laboratorio che preveda il

minimo utilizzo di ambienti separati (sopralluogo necessario).

L’intero sistema offerto dovrà essere corredato di gruppi di continuità (UPS) in numero congruo a

gestire le diverse strumentazioni.

Il software gestionale del sistema deve presentare i seguenti requisiti tecnici minimi

indispensabili:

- Interfaccia unica per tutte le componenti strumentali e collegamento bidirezionale con LIS;

- Completa tracciabilità dei dati analitici e associazione automatica dei campioni dalla fase

preanalitica a quella di estrazione e amplificazione fino al risultato finale;

- Funzionamento del software anche in totale autonomia dal LIS, nel modo indicato:

inserimento in totale autonomia dal LIS di identificativi barcodati e anagrafiche con

creazione di liste di lavoro in modo autonomo.

I reagenti devono presentare le seguenti caratterist iche generali :

- Kit utilizzabili in più sedute analitiche;

- Inclusione di tutti i materiali consumabili/monouso ed accessori indispensabili per

l’esecuzione dei test (per esempio puntali monouso, provette, ecc.);

Elementi di valutazione del sistema


- verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti , con valutazione del tipo “idoneo/non

idoneo”

- attribuzione di un punteggio fisso o di un punteggio graduato (tra un minimo e un massimo)

secondo i parametri di valutazione riportati nella tabella sotto riportata.

La valutazione delle caratteristiche tecniche di seguito dettagliate comporterà l’attribuzione del

relativo punteggio “fisso” nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di

valutazione in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).

Nei casi ove è invece indicata la graduazione del punteggio, verrà applicata la graduazione

stabilita, considerando le caratteristiche specifiche presentate dal sistema.

107

Saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno

un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti .

SISTEMA Punteggio Max 10 Punti 1 Possibilità di lavoro in completa e totale automazione dalla

fase di estrazione alla fase di rilevazione senza l’intervento dell’operatore

Si punti 5 No punti 0

2 HIV Quantitativo, HCV Quantitativo e HBV Quantitativo : Esecuzione contemporanea di 3 parametri a bordo sistema

Si punti 5 Esecuzione di due parametri su tre: punti 2 Esecuzione di un parametro su 3 : punti 0

REAGENTI Punteggio Max 45 Punti 3 Per tutti i parametri : Minimo consumo di punti di

calibrazione così graduato: Assenza di calibrazione Da 1 a 2 punti di calibrazione Da 3 e più punti calibrazione

Assenza: punti 6 2 punti di cal.: punti 3 Da 3 a più punti di cal.: punti 1

4 Per tutti i reagenti: Sistema enzimatico di decontaminazione da carry over pronto all’uso e già incluso nei reagenti di master mix con specifici protocolli validati e marcati CE-IVD


5 Possibilità di eseguire test qualitativi per HCV e HIV-1, in completa automazione , dalla fase di estrazione alla fase di rilevazione , sul sistema analitico principale

Entrambi i parametri: punti 5 1 parametro: punti 2 Nessun parametro: punti 0

6 Reagenti pronti all’uso, conservabili a 2-8 °C, già inseriti in unico contenitore chiuso (cartuccia/ cassetta) barcodati o riconoscibili mdiante tecnologia alternativa . Nessuna necessità di scongelamento e nessuna manipolazione e miscelazione degli stessi da parte dell’operatore


7 Doppio target di amplificazione per HIV -1 in regioni non target di farmaci (per es. regione gag e regione LTR del genoma dell’HIV-1)


8 Doppia sonda di rivelazione per HCV a garanzia del riconoscimento di tutti i genotipi virali noti e potenziali nuove forme polimorfiche


9 Possibilità di utilizzo di provetta primaria Si punti 4 No punti 0

ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO POST VENDITA Punteggio Max 5 Punti 10

Supporto scientifico offerto: corsi di formazione scientifica in Diagnostica Molecolare, corsi organizzati in sede, corsi di formazione su strumento (relazionare)


TOTALE 60 Per il lotto in oggetto, fermo restando la necessità di completa offerta dei test obbligatori, al fine di consentire una corretta e perequata valutazione economica delle proposte pervenute, in caso di mancata offerta di uno o più test opzionali, il valore che verrà attribuito in relazione al prezzo dei

108

test non inclusi nella linea produttiva della ditta partecipante verrà calcolato applicando allo stesso il prezzo più alto tra quelli pervenuti in relazione a ciascuna singola voce . Si precisa che il valore complessivo del lotto, posto quale base d'asta, è stato stimato includendo anche il costo dei test “non obbligatori”.

GRUPPO 2 INDIVISIBILE

SISTEMA PER AREA DIAGNOSTICA IN PCR REAL TIME Base d’asta Euro 400.000 / Anno

Si richiede un sistema per area diagnostica in PCR Real Time comprendente strumento, reagenti, tutto il materiale di consumo necessario e software di gestione specifico per l’esecuzione degli esami elencati in tabella

Parametro Q.ta/anno

1 CMV DNA quantitativo 500

2 EBV DNA quantitativo 300

3 HSV1 DNA quantitativo 150

4 HSV2 DNA quantitativo 150

5 VZV DNA quantitativo 100

6 HHV6 DNA quantitativo 100



9 BKV DNA quantitativo 100

10 JCV DNA quantitativo 100

11 ADENOVIRUS DNA quantitativo 100

12 ENTERO RNA qualitativo (One step) 100

13 TOXOPLASMA DNA qualitativo 100

14 CHLAMYDIA tr. DNA qualitativo 500

15 MTB DNA qualitativo 50

16 ASPERGILLUS DNA qualitativo 100

17 PARVOVIRUS B19 DNA quantitativo 100

18 PNEUMOCYSTIS J. DNA qualitativo 50

19 MYCOPLASMA pn DNA qualitativo 50

20 LEGIONELLA pn DNA qualitativo 50

21 CHLAMYDOPHILA pn DNA qualitativo 50

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22 FACTOR II 1200

23 FACTOR V 1200

24 MTHFR C677T 800

25 MTHFR A1298C 800

26 RSV RNA qualitativo 100

27 Multiplex Infezioni Respiratorie 50

28 Multiplex M. Sessualmente trasmesse 200

29 Multiplex Gastroenteriti 50

30 Multiplex Meningiti batteriche 50

31 Multiplex Sepsi Neonatali 50

Descrizione della fornitura Oggetto della fornitura:

N° 1 strumento completamente automatico e integrat o in grado di estrarre l’acido nucleico dal

materiale biologico contenuto nel tubo primario e in grado di amplificare in maniera sequenziale gli

acidi nucleici estratti senza nessun intervento da parte dell’operatore. Software gestionale

collegato bidirezionalmente con software di gestione del laboratorio (LIS).

I reagenti o kit ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione delle

procedure di estrazione e il corretto funzionamento dell’apparecchiatura dedicata.

I reagenti o kit, standard, controlli ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la

corretta amplificazione del DNA con metodica PCR REAL TIME e retro trascrizione quando

necessaria.

La strumentazione offerta e i reattivi di amplificazione devono possedere il marchio CE IVD ai

sensi della Direttiva Europea 98/79/CE per uso sulla strumentazione Real Time offerta in

associazione ed essere regolarmente licenziati per uso di tecnologia Real Time PCR e per

diagnostica in vitro, pena esclusione.

Requisiti minimi del sistema

Caratteristiche minime del sistema strumentale: Piattaforma unica che consenta in maniera automatica contemporaneamente l’estrazione di

acidi nucleici (DNA e RNA) da differenti tipi di campioni biologici (cellulari e non), l’allestimento

della seduta di amplificazione per l’analisi dei relativi estratti e l’analisi finale dei risultati.

• Il sistema deve essere in grado di processare almeno 10 campioni a seduta.

• Possibilità di processare il campione direttamente da tubo primario.

110

• Identificazione dei campioni tramite codici a barre.

• Tutti i reattivi per estrazione pre-caricati e pronti all’uso, dotati di barcode.

• Chimica basata su utilizzo di biglie magnetiche.

• Il DNA o l’RNA estratto deve avere un alto grado di purificazione per applicazioni di

biologia molecolare in PCR Real Time

• Estrazione di DNA e RNA contemporanea con un’unica procedura ed un unico kit.

• Possibilità di utilizzare un controllo interno di estrazione e di amplificazione mediante

una facile applicazione durante la procedura.

• Validazione per l’utilizzo su matrici diverse: sangue intero, siero, plasma, liquor,

campioni respiratori, urine e feci.

• Possibilità di eseguire differenti profili termici contemporaneamente.

• Esecuzione di Multiplex PCR con 6 canali ottici.

• Misure di prevenzione della contaminazione fra campioni.

• Software che consenta l’interfacciamento bidirezionale con il LIS del laboratorio.

Preferenziali

• Il sistema deve essere in grado di rivelare la presenza di bolle, schiuma e coaguli

durante la fase di aspirazione e dispensazione del campione

• Tempo di esecuzione analisi completa inferiore alle 2 ore e 30 minuti.

• Strumento aperto all’introduzione di nuove metodiche.

• Salvataggio di curve multiple di calibrazione e lotti di reagenti.

• Carta di controllo per il monitoraggio delle performances del sistema.

CARATTERISTICHE PRODOTTI SINGOLI

• Kit dotati di sonde, enzimi, calibratori e/o controlli di tipo standardizzato e in formato

monoreagente, pronti all'uso

• Possibilità di eseguire più determinazioni da uno stesso estratto per i parametri richiesti

• Presenza all'interno della mix di reazione di un normalizzatore per la fluorescenza di

fondo per tutti i parametri offerti

• Controllo interno già presente nelle mix di reazione per la verifica dell'idoneità dei

campioni analizzati, determinabile simultaneamente al target per tutti i parametri

• Unico Profilo Termico - Parametri eseguibili contemporaneamente in un’ unica seduta

• Possibilità di analisi finale della curva di melting per identificare alterazioni nelle

sequenze di DNA

• Manuali d’uso dettagliati

• Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la validazione dei risultati

CARATTERISTICHE PRODOTTI MULTIPLEX

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• Kit dotati di sonde, enzimi e controlli di tipo standardizzato

• Controllo interno già presente nelle mix di reazione per la verifica dell'idoneità dei

campioni analizzati, determinabile simultaneamente al target

• Reazioni OneStep per patogeni a RNA (fase di retrotrascrizione inclusa nel ciclo

termico di amplificazione)

• Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la validazione dei risultati

Viene richiesto che l’intero percorso operativo, dall’estrazione al risultato finale, risulti certificato CE IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CEE. Viene richiesto un servizio post vendita consistente in corsi di formazione per il personale, aggiornamento del sistema e collaborazione con il Laboratorio per l’ottimizzazione dell’utilizzo del sistema. Viene richiesta assistenza tecnica programmata ed interventi di riparazione o sostituzione parziale o totale della strumentazione secondo quanto previsto. Iscrizione del Laboratorio ad almeno un Programma di Valutazione Esterna (VEQ) nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio. Viene richiesto che il sistema, nel caso di innovazioni introdotte dalla Ditta aggiudicataria, sia rinnovato dal punto di vista tecnologico e aggiornato con eventuali nuove metodiche. La Ditta fornitrice dovrà comunicare la lista di ulteriori parametri o protocolli effettuabili con il sistema offerto, che potranno essere obiettivo di future esigenze cliniche e diagnostiche. Elementi di valutazione del sistema La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti , con valutazione del tipo “idoneo/non idoneo” - attribuzione di un punteggio fisso o di un punteggio graduato (tra un minimo e un massimo) secondo i parametri di valutazione riportati nella tabella sotto riportata. La valutazione delle caratteristiche tecniche di seguito dettagliate comporterà l’attribuzione del relativo punteggio “fisso” nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione,in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero). Saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti . Caratteristica PUNTI Utilizzo di sonde MGB (minor groove binder) con Dark Quencher 0-5 Standardizzazione dei criteri per le impostazioni strumentali e la validazione dei risultati (es.: validazioni, soglie di fluorescenza, baseline, linearità e sensibilità del sistema analitico offerto, ecc)

0-10

Software strumentale di facile utilizzo per la programmazione dei metodi, la gestione dei reagenti e l'interpretazione dei risultati

0-10

Strumento in grado di analizzare uno o più campioni con differenti profili termici e differenti chimiche contemporaneamente

0-10

Fattori di conversione a UI già calcolati per CMV, EBV e ParvoB19 0-5 Stabilità dei reattivi a bordo (anche overnight) 0-10 Carta di controllo per il monitoraggio delle performances del sistema 0-10 TOTALE 60

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GRUPPO 3 INDIVISIBILE

SISTEMA PER AREA DIAGNOSTICA DI GENOTIPIZZAZIONE



Si richiede un sistema per genotipizzazione del virus HCV comprendente strumentazioni, reagenti, tutto il materiale di consumo necessario e software di gestione specifico per l’esecuzione dell’ esame elencato in tabella

ANALITA Tests annui

HCV 800

Caratteristiche minime della strumentazione: Il sistema deve essere in grado di effettuare tutto il percorso operativo dalla fase di estrazione alla rivelazione. Deve essere in grado di fornire una analisi dei risultati e una refertazione finale.

1. Esecuzione di un alto numero di tests 2. Sistema aperto alla utilizzazione di altre metodiche 3. Sistema per la lettura, l’interpretazione automatica dei risultati e la refertazione,

comprensivo di archiviazione dei risultati

Caratteristiche minime dei Reagenti : 1. Devono comprendere tutto il materiale occorrente per l’esecuzione del test nelle fasi di

estrazione, amplificazione almeno delle regioni 5’UTR e CORE e rilevazione. 2. Devono essere pronti all’uso. 3. Devono essere in grado di rilevare i seguenti genotipi e sottotipi: 1, 1a, 1b, 2, 3, 4, 5,

6. Viene richiesto che l’intero percorso operativo risulti certificato CE IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CE. Viene richiesto che il sistema, nel caso di innovazioni introdotte dalla Ditta aggiudicataria, sia rinnovato dal punto di vista tecnologico e aggiornato con eventuali nuove metodiche. Assistenza tecnica programmata ed interventi di riparazione o sostituzione parziale o totale della strumentazione secondo quanto previsto. Servizio post vendita consistente in corsi di formazione per il personale, aggiornamento del sistema e collaborazione con il Laboratorio per l’ottimizzazione dell’utilizzo del sistema. Iscrizione del Laboratorio a eventuali programmi VEQ per ogni anno di fornitura nazionale o internazionale, quando disponibile, per ogni anno di fornitura, a scelta del Direttore del Laboratorio.

La Ditta fornitrice dovrà comunicare la lista di ulteriori parametri o protocolli effettuabili con il sistema offerto, che potranno essere obiettivo di future esigenze cliniche e diagnostiche.

Elementi di valutazione del sistema La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto di requisiti minimi prestabiliti , con valutazione del tipo “idoneo/non idoneo” - attribuzione di un punteggio fisso o di un punteggio graduato (tra un minimo e un massimo) secondo i parametri di valutazione riportati nella tabella sotto riportata.

113

La valutazione delle caratteristiche tecniche di seguito dettagliate comporterà l’attribuzione del relativo punteggio “fisso” nel caso in cui il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione,in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero), o con calcolo proporzionale laddove specificato. Saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti .

SISTEMA PUNTI Grado di automazione 0-10 Semplicità del percorso operativo 0-5 Servizio post vendita : valenza del corso di addestramento, con aggiornamenti e repliche

0-5

Numero regioni target utilizzate >2 regioni= 10 REAGENTI Per tutti i reagenti: facilità di uso, scadenze, affidabilità 0-5 Reagenti conservabili a 2-8°C o temperatura ambient e 0-5 Limite di sensibilità (LoD) per i genotipi 1,2,3,4,5,6,1a,1b, Max punti 5

Punteggio proporzionale

Utilizzo automatico di provette primarie in fase di estrazione degli acidi nucleici

0-5

Controllo enzimatico delle contaminazioni già contenuto nella master mix 0-5 Comprovata, da letteratura scientifica, efficacia del sistema 0-5 TOTALE 60

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CAPITOLATO TECNICO N. 22 RICERCA AGENTI PATOGENI IN LIQUIDI BIOLOGICI


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMI INTERFACCIATI BIDIREZIONALMENTE CON MODALITA’ HOST-QUERY E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA RICERCA DI AGENTI PATOGENI IN LIQUIDI BIOLOGICI NEI PRESIDI OSPEDALIERI P.O.C. (SS. ANNUNZIATA-SAN G. MOSCATI-SAN MARCO GROTTAGLIE), VALLE D’ITRIA MARTINA FRANCA , POLO OCCIDENTALE CASTELLANETA, POLO ORIENTALE MANDURIA


N. 5 (cinque) sistemi automatici ciascuno costituito da : Strumento automatico non invasivo per la ricerca di batteri e lieviti nel sangue e nei liquidi biologici normalmente sterili, con capacità di analisi non inferiore a 200 flaconi in contemporanea presso il laboratorio SS.Annunziata, nel quale deve essere previsto un sistema di back-up non inferiore a 40 flaconi; non inferiore a 80 flaconi in contemporanea presso il laboratorio SG Moscati; non inferiore a 40 flaconi in contemporanea presso gli altri P.Ospedalieri. Il sistema deve usare flaconi per emocoltura in grado di dare la massima garanzia di sicurezza per gli operatori nella fase di trasporto e di inoculo. Si richiede protocollo validato per la ricerca di patogeni comuni ed esigenti nei liquidi biologici normalmente sterili diversi dal sangue.

Test/anno MOSCATI CASTELLANETA MARTINA FRANCA

MANDURIA SS.Annunziata

Flaconi per ricerca anaerobi

1000 500 500 500 2000

Flaconi per ricerca aerobi

1000 500 500 500 2000

Flaconi pediatrici 100 100 100 100 1000

Flaconi per ricerca anaerobi in liquidi sterili

300 100 100 100 500

115

Flaconi per ricerca aerobi in liquidi sterili

300 100 100 100 500

Flaconi per emoderivati

300

Caratteristiche minime del sistema: - Sistema automatico con metodologia non invasiva per la rilevazione della positività:

nessun pescaggio all’interno del flacone dopo l’inoculo durante la lettura. - Sistema dotato di agitazione continua. - Caricamento random dei flaconi. - Protocolli di lavoro predefiniti o impostabili dall’operatore anche per singolo flacone

posizionato. - Identificazione dei flaconi/campioni mediante codice a barre. - Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e/o acustico. - Possibilità di evidenziare le curve di crescita. - Deve essere prevista la possibilità di tenere i flaconi a temperatura ambiente fino a

24 ore dall’inoculo senza pregiudicare i risultati in caso di impossibilità di immissione dei flaconi nell’incubatore automatico.

- I flaconi devono poter essere trasportati e conservati a temperatura ambiente senza particolari restrizioni.

- Flaconi devono contenere resine inibenti l’azione di antibiotici per campioni prelevati in corso di terapia.

- Dispositivi di sicurezza per subcolture. - Software di gestione del sistema con possibilità di elaborazioni statistiche. - Interfacciamento bidirezionale con il LIS di laboratorio.





CARATTERISTICHE A PUNTEGGIO SISTEMA EMOCOLTURE E LIQUIDI BIOLOGICI NORMALMENTE STERILI

PUNTI

116

Disponibilità di flaconi per la ricerca di micobatteri, pronti all’uso 0/15

Disponibilità di flaconi selettivi per la ricerca di miceti nel sangue

0/15

Tecnologia di rilevazione: fluorescenza 0/15

Disponibilità di flaconi per la ricerca di batteri aerobi, miceti ed anaerobi in emoderivati e sacche piastriniche.

0/5

Possibilità di reinserimento dei flaconi in caso di falsa positività 0/5

Compatibilità diretta del flacone al sistema di prelievo vacutainer, senza uso di adattatori, per evitare contaminazioni e per la sicurezza dell’operatore

0/5


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CAPITOLATO TECNICO LOTTO N.23

SISTEMA PER LA DIAGNOSTICA IN VITRO DELL’INFEZIONE LATENTE DA BACILLO TUBERCOLARE LOTTO UNICO E INDIVISIBILE


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI TEST PER INFEZIONE LATENTE DA BACILLO TUBERCOLARE PRESSO IL LABORATORIO ANALISI – P.O. CENTRALE - SS.ANNUNZIATA-

Oggetto della fornitura: Sistema analitico per esecuzione del test di infezione latente da Bacillo Tubercolare comprendente la strumentazione, nuova di fabbrica, i reagenti ed ogni altro materiale di consumo. Tipologia d’esame - Determinazioni annue: Test per infezione latente da Bacillo Tubercolare: 2000/anno Caratteristiche strumentali minime richieste:

• Strumento per micropiastra completamente automatico e aperto

• Processazione contemporanea di almeno sette micropiastre

• Termostatazione delle micropiastre

• Barcode reader integrato

• Interfacciamento al LIS

Caratteristiche dei reagenti minime richieste: • Totale assenza di pretrattamento del campione

• Espressione quantitativa dei risultati riferita a una curva di calibrazione

• Automazione completa sulla strumentazione

• Marcatura CE-IVD





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PUNTI Utilizzo di puntali monouso 0/5 Agitazione orbitale per almeno due micropiastre 0/5 Almeno due pipettatori di precisione per dispensazione di piccoli volumi (almeno 5 microlitri)

0/7

Riduzione di effetto deriva tramite l’uso di bracci robotizzati con movimentazione indipendente

0/5

Software in grado di elaborare i dati e fornire un risultato finale 0/10 Minimo volume di prelievo 0/5 Massima stabilità dei reagenti 0/5 Tipo e numeri di antigeni specifici 0/8 Certificazione della metodica 0/10 TOTALE 60 Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

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EMOCOAGULAZIONE SPECIALE P.O. MANDURIA

LOTTO DIVISIBILE IN GRUPPI Base d’asta Euro 220.000 / Anno

PREMESSA

Il laboratorio di Patologia Clinica del Presidio Ospedaliero Orientale dal 2003 è anche un Centro

F.C.S.A ( Federazione Centri per la diagnosi della trombosi e la Sorveglianza

delle terapie Antitrombotiche ) che attualmente ha in terapia anticoagulante circa 1500

pazienti. La richiesta di un coagulometro automatico che effettua un pannello completo di test è

motivata dalla necessità di poter seguire sia i pazienti in terapia anticoagulante con farmaci anti-

vitamina K sia quelli in trattamento con i nuovi Anticoagulanti. Il secondo gruppo è il sistema di

gestione della TAO che permette di consegnare al paziente lo Schema terapeutico in tempo reale.

Il terzo gruppo completa lo studio della trombofilia.

GRUPPO 1 INDIVISIBILE SISTEMI DI EMOCOAGULAZIONE

L’oggetto della fornitura consiste in n. 2 coagulometri completamente automatici identici ( di cui uno come back up ) per la routine e per l’urgenza che utilizzino stessi reagenti e materiali di consumo e medesima interfaccia operatore e che eseguano lo stesso pannello test.

Gli analizzatori devono essere costituiti da un modulo analitico, una stazione di controllo

( pc con video, tastiera e mouse) ed una stampante Laser : tutti questi elementi devono poter essere montati su un banco di lavoro indipendente, con ruote piroettanti (fornito insieme ai sistemi) per facilitarne lo spostamento e l’allocazione.

Per questi motivi la dislocazione ed installazione dei sistemi non imporranno vincoli particolari nella disposizione del locale riservato alla coagulazione.

La installazione di analizzatori con la medesima configurazione (test, reagenti, calibrazioni, allineamenti) e le medesime performance (cv, sd), deve garantire una continuità operativa e permettere al personale del laboratorio una gestione più agevole e semplice degli strumenti.

Gli strumenti, in ogni modo, devono essere adeguati al carico di lavoro richiesto giornalmente dal singolo laboratorio analisi.

120

� strumenti completi di autocampionatore, tassativamente nuovi di fabbrica, completamente automatici con un elevato grado di automazione e sicurezza per lo svolgimento rapido del lavoro di routine e d’urgenza;

� tutti i materiali (reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, di consumo etc.) e le apparecchiature necessarie per la esecuzione dei test : il materiale per il controllo di qualità su almeno due diversi livelli deve essere offerto in quantità sufficiente all’esecuzione di non meno di due test ogni giorno per ciascun analizzatore;

� pacchetto software, completo di pc e stampante, per la gestione dei dati ed il collegamento on-line ad Host di più analizzatori;

� Disponibilità della modalità di Host Query per acquisire automaticamente le richieste dal sistema centrale;

� Identificazione positiva: i campioni devono essere identificati con il lettore di codici a barre integrato nella zona di caricamento delle provette. Il lettore deve riconoscere le provette al momento del caricamento del rack e permettere l’identificazione dei più comuni codici a barre;

� la procedura di validazione deve permettere di validare i campioni con la disponibilità permanente dei valori precedenti e deve essere gestita anche in maniera automatica e personalizzabile dall’utilizzatore;

� l’assistenza tecnica su tutte le apparecchiature ed infrastrutture installate, sui metodi analitici, su Hardware e Software installati;

� l’addestramento e la formazione degli Operatori: la formazione deve essere realizzata con corsi espletati sia in loco (presso il nostro laboratori) che presso la sede centrale, della durata necessaria al raggiungimento di una ottimale autonomia operativa, senza limitazione di numero di partecipanti.

CARICHI DI LAVORO: Il carico di lavoro annuale previsto per la esecuzione degli esami di emocoagulazione viene dettagliato in tabella, con la frequenza di utilizzo del sistema e con la frequenza dei controlli per ogni giorno di seduta analitica 2 (due) livelli per ogni parametro principale.

Pertanto, con i sistemi deve essere offerto tutto quanto necessario per l’esecuzione dei test nella tipologia e quantità annua presunta: la Ditta dovrà calcolare la quantità di tutti i reagenti, dei prodotti consumabili, dei calibratori e dei controlli necessari per l’esecuzione dei test secondo le frequenze indicate, e quotarli opportunamente nell’offerta sia tecnica che economica.

Tipologia di esami Frequenza sedute analitiche

Quantità /anno P.O. MANDURIA

PT giornaliera 45.000 APTT giornaliera 20.000 ANTITROMBINA III giornaliera 1.000 FIBRINOGENO CLAUSS giornaliera 10.000 D-DIMERO giornaliera 1.000 PROTEINA C settimanale 500 PROTEINA S libera settimanale 500 LAC – dRVVT test screening quindicinale 500 9 LAC – dRVVT test conferma quindicinale 200 Eparina liquida * mensile 200 Omocisteina * settimanale 500 Tempo di trombina settimanale 300 RICERCA DI ANTICORPI CONTRO IL COMPLESSO PF4-EPARINA (HIT)

Al fabbisogno 200

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APC Resistance V Leiden quindicinale 500 FATTORE II mensile 200 FATTORE V mensile 200 FATTORE VII mensile 200 FATTORE VIII mensile 200 FATTORE IX mensile 200 FATTORE X mensile 200 FATTORE XI mensile 200 FATTORE XII mensile 200 REAGENTI, CALIBRATORI E CONTROLLI PER DABIGATRAN

Al fabbisogno 150

REAGENTI, CALIBRATORI E CONTROLLI PER RIVAROXABAN

Al fabbisogno 150

REAGENTI, CALIBRATORI E CONTROLLI PER APIXABAN

Al fabbisogno 150

* test opzionali non obbligatori

CARATTERISTICHE DI MINIMA RICHIESTE : • Programmazione dei campioni sia in modo sequenziale (a batch) sia casuale (random); • Facilità d’uso e minimo intervento umano: un solo tecnico deve poter gestire più unità; • Possibilità di utilizzare metodi coagulativi, cromogenici ed immunometrici; • Sistema di dispensazione separato per campioni e reagenti; • Gestione prioritaria delle urgenze senza interruzione della routine in corso; • Lo strumentazione deve permettere di programmare un profilo definito di test per tutti i

campioni, con una cadenza analitica non inferiore ad almeno 240 test PT/ora . • Strumento con campionatore automatico con capacità di almeno 70 tubi in linea in

zona carico (in rack da 10); caricamento in continuo sia di tubi primari che di coppette portacampioni.

• Campionatore automatico con aspirazione da provetta primaria o da coppette; • Foratappi per campionamento da provetta chiusa; • Aghi per campioni e reagenti dotati di sensori di livello; • Alloggiamento dei reattivi in comparti dedicati e refrigerati a temperatura controllata; • Ri-esecuzione automatica dei test fuori range anche con differente diluizione; • Software integrato per il controllo di qualità. • Sistema di autodiagnosi e allarmi automatici con ridottissima manutenzione • Strumento sempre acceso in stand-by.

Requisiti per i metodi analitici: Tutti i reagenti devono essere certificati secondo la normativa CE ed avere le seguenti caratteristiche di minima:

- Durata minima di 12 mesi assicurata per calibratori e controlli offerti Test coagulativi: - Tempo di Protrombina (PT) in secondi, attività percentuale (%), ratio e INR. Devono essere offerte tromboplastine con fattore tissutale ricombinante umano (ISI da 0,9 a 1,1); - Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) in secondi e ratio con fosfolipidi sintetici (reagente liquidi pronti all’uso). sensibile alla presenza di LAC

122

- Fibrinogeno con metodica di Clauss in secondi, mg/dl e g/l. Trombina di origine bovina con concentrazione tale da non risentire alcuna interferenza nel dosaggio in pazienti in trattamento con i DOAC (Dabigatran); - Test per la ricerca del Lupus Anticoagulant in secondi e ratio. - Test per la determinazione della resistenza alla Proteina C Attivata in secondi e ratio. - Test per il controllo della terapia anticoagulante orale in secondi, attività percentuale (%), ratio e INR. Test con substrati cromogenici:

- Antitrombina in ∆O.D. e in attività percentuale (%). - Proteina C (cromogenica) in ∆O.D. e attività percentuale (%).

Test immunologici: - D-Dimero in ∆O.D. e ng/ml. - Proteina S libera ∆O.D. e attività percentuale (%).

E) Requisiti per il software gestionale: - Sistema costituito da un PC/Server, che ospiti il database e gli applicativi necessari, a cui accedono una o più stazioni di validazione ed uno o più analizzatori ; - ottimizzazione dell’organizzazione del settore di coagulazione mediante l’adozione di un software gestionale integrato con il L.I.S. del laboratorio per una validazione automatica e l’utilizzo di filtri personalizzabili dall’utilizzatore ed interfacciato con il sistema software esperto per la gestione della TAO; - Gestione del controllo di qualità con un programma di controllo di qualità ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO:

• Servizio di Assistenza Tecnica organizzato con personale in area dedicato alla specifica linea di Emostasi con possibilità di intervento tempestivo;

• Supporto applicativo in loco erogato attraverso personale laureato presente in area quale specialista applicativo;

• Gli interventi tecnici e applicativi devono essere normalmente eseguiti in giornata e comunque entro le 12 (dodici) ore dalla nostra chiamata direttamente dai Tecnici residenti in area.

MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX. 60 P UNTI): i sistemi analitici proposti devono essere in grado di effettuare e consolidare le varie determinazioni di coagulazione richieste con soluzioni al più alto livello di automazione, qualità ed affidabilità. Pertanto, la valutazione delle offerte prende in considerazione strumenti, metodologie, reagenti, software ed assistenza tecnico/formativa al fine di garantire il più alto standard qualitativo per migliorare l’organizzazione e aumentare il livello di automatizzazione ed informatizzazione del settore di diagnostica del settore emostasi. La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:


- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata, la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).

123

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) punti. CARATTERISTICHE STRUMENTALI MASSIMO 20 PUNTI PUNTI

Almeno 12 canali di lettura indipendenti che leggono a tutte le lunghezze

d’onda utilizzabili per le reazioni coagulative, cromogeniche e immunologiche

Sì = Punti 2 No = Punti 0

Campionamento da tubo primario con sistema Cap Piercing senza l’ausilio di

coppette o cuvette aggiuntive (evitare effetto evaporazione campione)


Tempo di esecuzione da stand by per PT non superiore a 3 minuti Sì = Punti 3 No = Punti 0

Determinazione del PT con tecnologia foto-ottica con visualizzazione della

curva formazione coagulo


Controllo eventuali interferenze su tutti i campioni tramite rilevazione di

Bilirubina, Emoglobina, Lipidi, Microcoaguli, differenziato e personalizzabile

per singolo test


CARATTERISTICHE RICHIESTE PER LA PROCESSAZIONE DEI CAMPIONI MASSIMO 10 PUNTI

PUNTI

Caricamento in continuo reagenti e consumabili senza interruzione della

sessione di lavoro o messa in pausa della strumentazione


Lunghezze d’onda per la lettura dei campioni superiori a 650 nm, ottimizzate

per ridurre eventuali interferenze dovute a lipemia, bilirubina elevata,

emoglobina


Esecuzione campioni urgenti nella modalità scelta dall’operatore: da provetta

tappata (cup pearcing), da provetta aperta, da coppetta portacamione


CARATTERISTICHE RICHIESTE PER METODI ANALITICI MASS IMO 10 PUNTI

Punteggio

Reattivo del DD “FDA approved” per l’esclusione del TEV, con linearità senza diluizione (rerun) non inferiore a 3500 ng/mL in DDU (corrispondente a circa 6000 FEU)


Al fine della massima standardizzazione del metodo e per ridurre al minimo l’obbligo delle calibrazioni, si richiede una durata minima annuale assicurata sui lotti reagente tromboplastina (fornire documentazione certificata da ente terzo)


CARATTERISTICHE REAGENTI MASSIMO 15 PUNTI PUNTI D-Dimero con valore predittivo negativo validato scientificamente da FDA per l’esclusione di TVP e EP


124

Proteina S free con c4BP (substrato fisiologico ) Sì = Punti 2 No = Punti 0

Completezza pannello analiti richiesti comprendente i test in elenco contrassegnati con *


Utilizzo di reagenti non tossici non nocivi e non mutageni (potenzialmente cancerogeni)


ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO MASSIMO 5 PUNTI

PUNTI

Servizio di assistenza remota via web con sistema predittivo dei guasti certificato da ente terzo, in grado di fornire subito un supporto diretto all’operatore, riducendo i tempi per la risoluzione delle problematiche applicative e tecniche; il servizio deve consentire di condividere il desktop dello strumento con lo specialista on Line, in modo da poter realizzare attività non solo di assistenza, ma anche di prevenzione, formazione ed aggiornamento.


Numero verde dedicato con servizio a disposizione degli utilizzatori dei sistemi installati per un supporto applicativo e tecnico immediato, gestito da personale laureato ed esperto in grado di affrontare le problematiche operative.


Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni comprovanti inequivocabilmente i requisiti in possesso dichiarati

SECONDO GRUPPO INDIVISIBILE

SISTEMA RAPIDO PER LA DETERMINAZIONE PT/INR

COMPLETO DI SOFTWARE ESPERTO PER LA T.A.O.

PER IL P. O. DI MANDURIA


Sistema analisi per dosaggio rapido del PT/INR da sangue intero per pazienti in trattamento TAO completo di software esperto per gestione dei pazienti , da installare, presso i il laboratorio analisi del Presidio Ospedaliero di Manduria. Si richiedono due apparecchi di ridotte dimensioni collegati ad un dispositivo di memorizzazione dati in grado di essere collegato via rete al computer che ospita il software per la gestione pazienti in TAO. In particolare il Sistema offerto deve comprendere: • strumenti tassativamente nuovi di fabbrica, con un elevato grado di automazione e sicurezza

per lo svolgimento rapido del lavoro di routine; • tutti i materiali (reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, di consumo etc.) e le

apparecchiatura necessaria per la esecuzione dei test ; • pacchetto software, completo di pc e stampante, per la gestione della terapia dei pazienti in

TAO

125

• l’assistenza tecnica su tutte le apparecchiature ed infrastrutture installate, sui metodi analitici, su Hardware e Software installati;

• l’addestramento e la formazione degli operatori

CARICHI DI LAVORO: Qui di seguito viene riportato Il carico di lavoro annuale previsto per la esecuzione degli esami in questione:

Tipologia esami Frequenza sedute analitiche P.O. Manduria/test annui

PT/INR giornaliera 15.000 CARATTERISTICHE MINIME TECNICHE RICHIESTE PER il SISTEMA OFFERTO:

1. Utilizzo della tromboplastina ricombinante umana (lSI=1 .0). 2. Praticità e facilità d’uso (pochi e semplici passaggi analitici 3. Dimensioni compatte e contenute, leggero 4. Minima quantità di sangue capillare (max 20 microlitri) 5. Esito espresso in INR entro 1 minuto 6. Ampio display che renda la lettura più semplice 7. Capacità di registrare e trasmettere i dati relativi alle misurazioni INR al nostro computer che

utilizza il software per la gestione della terapia anticoagulante 8. Sistema di autodiagnosi strumentale in grado di controllare automaticamente l’intero sistema

(strumento e striscia) evidenziando gli errori di incorretto utilizzo e malfunzionamento a tutela della qualità dei risultati prodotti

9. Esecuzione in automatico di almeno 1 controllo ad un livello sulla medesima striscia analisi contestualmente al dosaggio campione (maggiore sicurezza del dato analitico ottenuto)

10. Referenze installati in ltalia in centri TAO FCSA 11. Software in lingua italiana, manuale per l’operatore in italiano 12. Segnalazioni di allarme in caso di errori di campionamento

CARATTERISTICHE SOFTWARE GESTIONE PAZIENTI TAO

1. Sistema esperto per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante orale, collegabile con la rete informatica presente nel laboratorio e/o con l’analizzatore proposto

2. Il Sistema dovrà gestire l’autorizzazione dell’accesso ai dati tramite password a livelli differenziati

3. Possibilità di organizzare gli appuntamenti (agenda) per fasce orarie configurabili, con gestione della capacità di ogni singola fascia

4. Trasferimento al laboratorio della lista del giorno, attraverso rete locale. 5. Gestione delle visite effettuate del singolo paziente, con registrazione di eventi clinici

rilevanti.

6. Ricezione automatica dei risultati dal laboratorio nella cartella del paziente in tempo reale. 7. Possibilità di inserimento simultaneo della terapia da due o più stazioni di lavoro. 8. Tracciabilità delle modifiche alla terapia. 9. Statistiche dei dati, archivio storico.

.

126

MODALITA’ ASEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’ ( MAX. 60 PUNTI ): La valutazione delle offerte prende in considerazione strumenti, metodologie, reagenti, software ed assistenza tecnico/formativa al fine di garantire il più alto standard qualitativo per migliorare l’organizzazione e aumentare il livello di automatizzazione ed informatizzazione del settore di coagulazione del P.O. di Manduria.



- attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella tabella sotto riportata, la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 40 (quaranta) punti.

CARATTERISTICHE STRUMENTALI (MAX. 10 PUNTI): PUNTI Strumentazione nuova e di ultima generazione, quantità di campione aspirato inferiore a 10 microlitri


Nessuna necessità calibrazione del sistema Sì = Punti 5 No = Punti 0

Possibilità di esportazione dei dati su supporto USB Sì = Punti 4 No = Punti 0

CARATTERISTICHE RICHIESTE PER LA PROCESSAZIONE DEI CAMPIONI MASSIMO 10 PUNTI

PUNTI

Modalità del prelievo capillare (invasività) Sì = Punti 5 No = Punti 0

Lettura automatica dati calibrazione, lotto o altro su schedina reagente, tramite informazioni su codice a barre


RISPONDENZA AI REQUISITI RICHIESTI PER I METODI ANA LITICI E SOFTWARE TAO MASSIMO 10 PUNTI

PUNTI

Indicatore specifico (“score”) del rischio trombotico o emorragico per singolo paziente


CARATTERISTICHE REAGENTI MASSIMO 10 PUNTI PUNTI Tipo di tromboplastina utilizzata nelle schedine di reazione Sì = Punti 4

No = Punti 0 Stabilità una volta aperta la confezione Sì = Punti 3

No = Punti 0 Stabilità reagenti a temperatura ambiente Sì = Punti 3

No = Punti 0 ADATTABILITA’ ALLE ESIGENZE DEL SERVIZIO MASSIMO 10 PUNTI PUNTI

127

Proposta automatica del dosaggio di farmaco attraverso algoritmi validati da studi clinici indipendenti a livello internazionale:


Algoritmo per la fase di induzione della terapia validato da studi clinici indipendenti


ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECNICO MASSIMO 10 PUNTI

PUNTI

Modalità di assistenza tecnica e modalità di garanzia della continuità analitica del centro TAO in caso fermo macchina


Sede locale dei tecnici del servizio assistenza (distanza in Km dai Presidi Ospedalieri)


1. Sede locale product specialist Sì = Punti 2 No = Punti 0


TERZO GRUPPO INDIVISIBILE

TEST CONFERMA TROMBOFILIA P.O. MANDURIA

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI UN SISTEMA ANALITICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO OCCORRENTE PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DIAGNOSTICI PER TEST DI CONFERMA TROMBOFILIA DA INSTALLARE PRESSO IL LABORATORIO ANALISI DEL P.O. MANDURIA Oggetto della Fornitura: Sistemi analisi per dosaggio per test di conferma rischio trombofilia completamente automatico, da installare, presso i il laboratorio analisi del Presidio Ospedaliero di Manduria. L’analizzatore devono essere costituitito da un modulo analitico,di ridotte dimensioni, da banco, una stazione di controllo ( pc con video, tastiera e mouse) ed una stampante : Per questi motivi la dislocazione ed installazione del sistema non imporrà vincoli particolari nella disposizione del locale riservato alla coagulazione. Lo strumento deve essere adeguato al carico di lavoro richiesto dal laboratorio analisi in questione. In particolare il Sistema offerto deve comprendere: - strumento tassativamente nuovo di fabbrica, con un elevato grado di automazione e sicurezza per lo svolgimento rapido del lavoro di routine; - tutti i materiali (reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, di consumo etc.) e le apparecchiatura necessaria per la esecuzione dei test ; - pacchetto software, completo di pc e stampante, per la gestione dei dati ed il collegamento on-line ad Host;

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- Disponibilità della modalità di Host Query per acquisire automaticamente le richieste dal sistema centrale; - l’assistenza tecnica su tutte le apparecchiature ed infrastrutture installate, sui metodi analitici, su Hardware e Software installati; - l’addestramento e la formazione degli Operatori: la formazione deve essere realizzata con corsi espletati sia in loco (presso il nostro laboratori) che presso la sede centrale, della durata necessaria al raggiungimento di una ottimale autonomia operativa, senza limitazione di numero di partecipanti. CARICHI DI LAVORO:

Qui di seguito viene riportato Il carico di lavoro annuale previsto per la esecuzione degli esami in questione:

Tipologia di esami Frequenza sedute analitiche P.O. Manduria/test annui

Mutazione V-Laiden All’occorrenza 200 Variante G20210A del gene della protrombina

All’occorrenza 200

CARATTERISTICHE TECNICHE RICHIESTE PER il SISTEMA OFFERTO:

1. Sistema integrato e completamente automatico di real-time PCR capace di eseguire automaticamente estrazione degli acidi nucleici, amplificazione e rilevazione del segnale.

2. Possibilità di interfacciamento ad host in modalità host query 3. Possibilità di operare senza l’ausilio di cappe aspiranti per evitare cross-contaminazioni. 4. Possibilità di leggere on-line ed in tempo reale le curve di amplificazione. 5. Possibilità di esportare e stampare le curve di reazione. 6. Identificazione dei campioni tramite bar-code 7. Identificazione tramite bar-code del test da eseguire e verifica del lotto e data di scadenza

direttamente da cartuccia. 8. Analisi , estrazione, amplificazione e rilevazione dell’amplificato per entrambi i test in tempi

rapidi; 9. Espressione dell’interpretazione del risultato ottenuto per ovviare a soggettive ed

equivocabili interpretazioni soggettive. 10. Possibilità di back-up di tutta la base dati. 11. Semplice interfaccia operatore. 12. Possibilità di conservazione dei reattivi anche a temperatura ambiente (20°- 25°C).

mantenendo invariata la stabilità e le performance degli stessi. 13. Possibilità di esportare i risultati delle analisi.

MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI): La valutazione delle offerte prende in considerazione strumenti, metodologie, reagenti, software ed assistenza tecnico/formativa al fine di garantire il più alto standard qualitativo per migliorare l’organizzazione e aumentare il livello di automatizzazione ed informatizzazione del settore di diagnostica trombofilica del centro di coagulazione del P.O. di Manduria.

129

La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue: - verifica del rispetto dei requisiti minimi prestabiliti precedentemente , con valutazione

del tipo “idoneo/non idoneo” - attribuzione di un punteggio fisso secondo i parametri di valutazione dettagliati nella

tabella sotto riportata, la valutazione delle caratteristiche tecniche indicate di seguito comporterà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso il sistema risulti in possesso delle specifiche oggetto di valutazione, in caso contrario il punteggio assegnato sarà pari a 0 (zero).

Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 30 (trenta) punti. CARATTERISTICHE STRUMENTALI (MAX. 10 PUNTI): Strumentazione nuova e di ultima generazione; punti 0/ 1 Ridotto ingombro della strumentazione punti 0/4 Sistema chiuso che eviti al massimo variabili analitiche e interferenze sui test eseguiti punti 0/5

RISPONDENZA AI REQUISITI RICHIESTI PER LA PROCESSAZIONE DEI CAM PIONI (MAX. 10 PUNTI):

Tempi analitici dall’inizio esame alla refertazione punti 0/5

Esecuzione in contemporanea della mutazione V-leiden e variante G20210A del gene della protrombina punti 0/5

RISPONDENZA AI REQUISITI RICHIESTI PER I METODI ANALITIC I (MAX. 10 PUNTI): Utilizzo di cartucce monotest per ogni test per evitare gli sprechi punti 0/5 Fasi metodica real time-pcr punti 0/5

CARATTERISTICHE REAGENTI (MAX. 10 PUNTI): Stabilità a confezione integra: punti 0/5 Conservazione reagenti refrigerati o temperatura ambiente: punti 0/5

ADATTABILITA’ ALLE ESIGENZE DEL SERVIZIO (MAX. 10 P UNTI): Rispondenza ai requisiti richiesti: punti 0/3 Possibilità di esecuzione di un singolo campione senza spreco reagenti:punti 0/5 Archivio dei risultati con possibilità di gestione del CQI e stampa grafici: punti 0/2

ORGANIZZAZIONE SERVIZIO POSTVENDITA E SUPPORTO TECN ICO (MAX. 10 PUNTI):

Servizio WEB in grado di fornire subito un supporto diretto all’operatore, riducendo i tempi per la risoluzione delle problematiche applicative e tecniche; il servizio attivo 24 h per tutti i giorni dell’anno deve consentire di condividere il desktop dello strumento con lo specialista on Line in modo da poter realizzare attività non solo di assistenza, ma anche di prevenzione, formazione ed aggiornamento: punti 0/6 Sede locale dei tecnici del servizio assistenza: punti 0/2 Tempi di intervento garantiti: punti 0/1 Sede locale product specialist: punti 0/1 Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

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OSMOMETRIA LOTTO UNICO E INDIVISIBILE


FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI TEST DI OSMOMETRIA PRESSO P.O. SS.ANNUNZIATA E P.O. MANDURIA Oggetto della fornitura:

• N. 2 Sistemi analitici per la determinazione dell’osmolarità nei liquidi biologici

Determinazioni annue: 3000 Test Caratteristiche strumentali minime richieste:

• Strumentazione da banco

• Velocità operativa: 15 campioni/ora

• Campioni su cui effettuare il test: urine, siero, plasma

• Principio di misura: abbassamento del punto di congelamento




Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti. PUNTI Analizzatore automatico 0/10 Presenza di campionatore da almeno 20 posti 0/4 Ampio intervallo di misura (da 0 a 2000 mOsm) 0/10 Calibrazione a 2 o 3 punti 0/6 Possibilità di interfacciamento 0/10 Precisione CV inferiore al 2% 0/10 Tecnologia utilizzata per l’ottenimento del punto di congelamento: relazionare 0/10 TOTALE 60

131


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SISTEMA PER SCREENING PRENATALE,SCREENING PRE-ECLAMPSIA E TEST ESOTERICI

LOTTO UNICO E INDIVISIBILE Base d’asta Euro 60.000 / Anno

FORNITURA IN SERVICE, COMPRENSIVA DI ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK, DI SISTEMA ANALITICO AUTOMATICO E DI TUTTO IL MATERIALE NECESSARIO PER LA ESECUZIONE DI SCREENING PRENATALE, SCREENING PRE-ECLAMPSIA E TEST ESOTERICI PRESSO IL LABORATORIO ANALISI – P.O. CENTRALE - SS.ANNUNZIATA-

Oggetto della fornitura: • Sistema analitico per l’esecuzione dei test indicati in tabella, nuovo e di ultima generazione,

completamente automatico

• Reagenti, materiale di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione dei test, compreso calibrazioni e controlli

• Software, completo di hardware, per il calcolo del rischio di Sindrome di Down e di Pre-eclampsia

• Gruppo di continuità


Screening prenatale e screening preeclampsia

Test obbligatori

N° Test/anno

Free-β-HCG 1000 PAPP_A 1000

PLGF 1000

Test esoterici opzionali N° Test/anno

Cromogranina 200 SCC 100

Copeptina 100 Anti recettore TSH 500

sFlt-1 100 Cyfra 21-1 500

Nota Bene: per i test opzionali deve essere offerto il costo kit/test esclusivamente relativo alle

quantità annue richieste.

Caratteristiche strumentali minime richieste:

• Strumentazione da banco

133

• Cadenza analitica minima di 40 test/ora

• Refrigerazione on board per i reattivi

• Tecnica in fluorescenza o chemiluminescenza (no tecnologia ELISA)

• Funzione STAT

• Sindrome di Down: analizzatore approvato dalla Fetal Medicine Foundation (FMF)

• Sindrome di Down: PLGF valutata per lo screening della sindrome di Down

• Sindrome pre-eclampsia: PLGF validata per lo screening della pre-eclampsia al primo trimestre (non per diagnosi al secondo trimestre)

• Collegamento al LIS di laboratorio

Si precisa che, fermo restando l’obbligo di offerta per i parametri FBHCG, PAPP-A e PLGF, l’offerta dei restanti parametri concorrerà all’attribuzione del punteggio di qualità come specificato in seguito. Il mancato possesso anche di una sola delle caratteristiche minime indicate comporterà l’esclusione della Ditta dalla procedura di gara. MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:



Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti. PUNTI

Stabilità delle calibrazioni con kit a bordo 0/6

Completezza del pannello di test opzionali offerto Max Punti 10

Punteggio proporzionale

Tecnologie di analisi: relazionare 0/8

Tempi di incubazione 0/6

Modalità di trattamento dei campioni fuori range: relazionare 0/6

Identificazione positiva tramite barcode per campioni, reagenti,registrazione master curva, calibratori e lotti reagenti

0/4

Presenza di sensori di livello 0/3

Rilevamento coaguli 0/3

Reagenti pronti all’uso 0/4

134

Linearità cromogranina 0/3

Numero di installazioni presenti sul territorio nazionale del sistema analitico relativo all’area diagnostica in oggetto

0/3

Assistenza tecnica e supporto post vendita: relazionare Proporzionalità diretta al numero del personale tecnico dedicato, alla vicinanza della sede di partenza dell’assistenza tecnica di zona, nonché al piano di istruzione e formazione del personale utilizzatore

0/4

TOTALE 60

Nota Bene : qualora la ditta non dovesse offrire tutti i parametri non obbligatori, per l’attribuzione del punteggio relativo al prezzo, si procederà come segue: al totale di ciascuna ditta partecipante si aggiungerà il prezzo del parametro eventualmente non offerto. Qualora quello stesso parametro sia offerto da più ditte, si dovrà aggiungere il prezzo più alto. Nella presentazione delle offerte, ogni ditta partecipante dovrà redigere apposita relazione tecnica. Detta relazione deve indicare, nell’ordine cronologico precedentemente riportato, le caratteristiche tecniche richieste, allegando documentazione tecnica di riferimento e certificazioni.

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TIPIZZAZIONE ERITROCITARIA CON METODICA “AGGLUTINAZIONE SU

COLONNA”

LOTTO INDIVISIBILE Base d’asta Euro 15.000 / Anno

Oggetto della fornitura: Attrezzature automatiche e manuali per tipizzazione eritrocitaria

Elenco Reagenti Manduria Grottaglie Castellaneta

Cards A/B/AB/D/CDE/Ctl Gruppo N° Cards 5000 5000 5 000 Cards C/E/c/e/Kell/cotrollo fenotipo Rh –K N° Cards 5000 5000 5000 Cards A/B/AB/D/coombs/ctl Gruppo Neonato N° Cards 1000 1000 1000 Cards contenenti siero di Coombs Polispecifico N° C ards 1000 1000 1000

Cards per test di Coombs diretto-Du N° Cards 1000 1 000 1000 Sieri liquidi (per controlli –urgenze)

Anti A ml 600 100 200 Anti B ml 600 100 200 Anti AB ml 600 100 200 Anti D ml 600 100 200 Soluzione a bassa forza ionica ml 1500 1500 1500 Albumina ml 60 30 30 Pannello Eritrocitario per test di Coombs a 3 cellule

test 10000 10000 10000

Controllo di Qualità intralab* abbonamenti 4 4 4 Caratteristiche Minime del Sistema: Sistema costituito da centrifuga, incubatore, pipette. Metodica di emoagglutinazione su colonna MODALITA’ ASSEGNAZIONE PUNTEGGIO QUALITA’(MAX.60 PU NTI): La valutazione dell’offerta tecnica verrà effettuata come segue:



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Pertanto, saranno ammesse alla valutazione dell’offerta economica, le offerte tecniche che raggiungeranno un punteggio minimo almeno pari a 36 (trentasei) pu nti. TIPIZZAZIONE ERITROCITARIA (IMMUNOEMATOLOGIA) CON METODICA AGGLUTINAZIONE SU COLONNA

PUNTI

Tempo di esecuzione in minuti di un gruppo completo (A;B;A,B;D;CDE;Ct l.) (da assegnare in proporzione, minor tempo di esecuzione punteggio più alto)

Max10

Tempo di esecuzione in minuti di una r icerca di ant icorpi (Test Coombs indiretto a 3 cellule) (da assegnare in proporzione, minor tempo di esecuzione punteggio più alto)

Max10

Tempo di esecuzione in minuti di test di Coombs Diretto (da assegnare in proporzione, minor tempo di esecuzione punteggio più alto)

Max10

Siero di Coombs polispecifico inserito nelle Colonne

contenente la frazioni anticomplemento C3B+C3D 5 contenente la frazioni anticomplemento C3B o altro. 1 Anti-A;Anti-B;Anti-AB;Anti-D costituiti da 2 o più anticorpi monoclonali (TUTTI) 6

Sistema di controllo superamento temperatura di conservazione integrate nella confezione almeno per le schedine di gruppo ABO

6

Sistema centrifuga/incubatore Intergrati in unica struttura 6 Pipette Elettroniche programmabili in grado di eseguire dispensazioni multiple 6 TOTALE 60 PUNTI

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