CAMERA DEI DEPUTATI N. 126 d iniziativa del deputato BOCCIARDO · ai casi di documentata...

CAMERA DEI DEPUTATI N. 126—

d’iniziativa del deputato BOCCIARDO

Disposizioni concernenti l’impiego di farmaci psicotropiper la cura dei bambini e degli adolescenti

Presentata il 29 aprile 2008

ONOREVOLI COLLEGHI ! — Dal 2000 a oggiil consumo di psicofarmaci da parte dibambini e di adolescenti e piu che tripli-cato.

Gran parte dei ragazzi in terapia psi-chiatrica riceve cure « off label », cioe nontestate appositamente per la loro eta, conil rischio di veder aumentare effetti col-laterali gravi, come i disturbi cardiovasco-lari e l’induzione al suicidio.

La maggioranza dei farmaci psicotropi,sperimentati sugli adulti, sono ugualmentesomministrati a bambini e ad adolescentisemplicemente diminuendo la dose.

Di questo problema si e fatta cariconegli ultimi anni l’Unione europea chepromuove e raccomanda l’impiego di me-dicinali testati e approvati appositamenteper i bambini. Le associazioni dei pediatrihanno accolto favorevolmente questa ini-ziativa.

Le statistiche.

La percentuale di minori italiani chesoffrono di disagi o di turbe mentali

secondo i risultati del progetto di screeningPRISMA 2004 e del 9 per cento (pari a730.000 unita) (fonte: Ministero della sa-lute).

La percentuale di minori italiani chesoffrirebbero di ADHD, la sindrome daiperattivita e deficit di attenzione, secondoi risultati del citato progetto di screeningPRISMA 2004 e del 2 per cento (pari a170.000 unita) (fonte: Ministero della sa-lute), mentre secondo la Societa italiana dineuropsichiatria infantile tale percentualee del 4 per cento.

Sono 11 le molecole antidepressive inuso in eta pediatrica la cui somministra-zione e stata recentemente interdetta inquanto ispiravano idee suicide (induzioneal suicidio) nei bambini [(fonte: EuropeanAgency for the Evaluation of Medical Pro-ducts (EMEA)].

Sono 30.000 i bambini italiani che ognigiorno assumono farmaci antidepressiviche inducono potenzialmente al suicidio ela cui somministrazione e stata interdettadall’EMEA (fonte: Istituto di ricerche far-macologiche « Mario Negri » di Milano).

Atti Parlamentari — 1 — Camera dei Deputati

XVI LEGISLATURA — DISEGNI DI LEGGE E RELAZIONI — DOCUMENTI

I tre farmaci di recente approvazione.

Tre princıpi farmacologici attivi, il me-tilfenidato, la atomoxetina e la fluoxetinasono entrati in commercio in Italia negliultimi anni con vari nomi (Ritalin, Strat-tera, Prozac) per l’uso terapeutico suiminori e sugli adolescenti.

I primi due sono psicostimolanti, ilterzo e una sostanza antidepressiva.

L’indicazione terapeutica per le primedue sostanze e la cura farmacologica del-l’ADHD; la terza sostanza, la fluoxetina,serve per la depressione nei bambini al disopra degli otto anni di eta.

Metilfenidato. L’ingresso in Italia diquesto farmaco e stato accompagnato danumerose polemiche, diatribe scientifichee campagne di sensibilizzazione delle fa-miglie sui pericoli relativi all’uso deglipsicofarmaci per i loro figli.

Di questo problema si e occupato an-che il Parlamento, grazie ad alcune inter-pellanze sull’argomento.

Il percorso di autorizzazione del me-tilfenidato e durato sette anni.

Il metilfenidato appartiene al gruppodei farmaci noti come stimolanti del si-stema nervoso centrale ed e utilizzato inmolti Paesi, soprattutto negli Stati Unitid’America, per il trattamento di pazientiaffetti da ADHD e da narcolessia (incon-trollabile desiderio di dormire o improv-visi attacchi di sonno profondo).

Nel febbraio 2007 l’Agenzia italiana delfarmaco (AIFA) ha deliberato la registra-zione e la rimborsabilita del Ritalin, comefarmaco di prima scelta per il trattamentodell’ADHD.

L’autorizzazione e stata accompagnatadall’istituzione di un Registro nazionalesull’uso del metilfenidato da parte dell’Isti-tuto superiore di sanita.

La decisione di intraprendere una te-rapia a base di Ritalin sara di esclusivacompetenza del neuropsichiatra infantile.Lo specialista sara tenuto, dopo una edopo quattro settimane di impiego delfarmaco, a una verifica dell’efficacia edella tollerabilita della terapia. Qualora siadeciso di proseguire il trattamento sa-

ranno programmati controlli clinici dopo iprimi cinque mesi e, successivamente, al-meno ogni sei mesi. Almeno una voltal’anno il trattamento sara interrotto pervalutare l’opportunita di proseguire con lasola terapia psicocomportamentale.

La diagnosi di ADHD si basa sullaclassificazione del Manuale diagnostico deidisturbi mentali (DSM-IV), un sistema ditest americano, gia arrivato alla quartaformulazione.

Esiste anche un altro manuale diagno-stico internazionalmente utilizzato che el’ICD-10, il sistema di classificazione pub-blicato dall’OMS (Classification of Mentaland Behavioral Disorders: Clinical Descrip-tions and Diagnostic Guidelines, 10th Re-vision - World Health Organization 1992).

Atomoxetina. L’EMEA ha approvatocon procedura di mutuo riconoscimentol’atomoxetina (Strattera), un inibitore se-lettivo del reuptake della noradrenalinaper la terapia dell’ADHD nei bambini al disopra dei sei anni di eta, negli adolescentie negli adulti.

Riguardo la sicurezza del farmaco vasottolineato che, nel corso del 2005, sial’EMEA che la Food and Drug Administra-tion (FDA) hanno allertato il personalemedico ed i pazienti circa l’aumentatorischio di pensieri suicidi in bambini e inadolescenti in terapia con atomoxetina.

Uno studio ha dimostrato che lo 0,4per cento dei bambini trattati con atomo-xetina manifesta pensieri suicidi.

Le autorita regolatorie hanno deciso difar inserire nella scheda tecnica del pro-dotto le avvertenze aggiornate sul rischiodi ideazione e di comportamento suicidi.

Hanno inoltre richiamato l’attenzionesul fatto che i ragazzi che stanno iniziandola terapia a base di atomoxetina devonoessere controllati attentamente per moni-torare eventuali manifestazioni anomaledel comportamento, pensieri suicidi o peg-gioramenti del quadro clinico psichiatrico.

Particolare attenzione va anche rivoltaagli effetti cardiovascolari che possonoessere indotti dal farmaco. La FDA hachiesto ai produttori di farmaci stimolantiutilizzati nel trattamento dell’ADHD di

Atti Parlamentari — 2 — Camera dei Deputati — 126


aggiungere un nuovo avvertimento suglieffetti avversi per il sistema cardiovasco-lare, mentre ha respinto le raccomanda-zioni segnalate da un gruppo di espertifavorevoli al black box riguardante il pos-sibile rischio di morte improvvisa: questainformazione e stata inserita nelle avver-tenze generali del farmaco.

Fluoxetina. E un farmaco usato percurare la depressione, i disturbi ossessivo-compulsivi, la bulimia nervosa e gli attac-chi di panico. Viene venduto sotto l’eti-chetta di « Prozac ». In Italia e disponibileanche il farmaco generico fluoxetina.

Il Prozac e l’antidepressivo per anto-nomasia.

Comparso nelle farmacie nel 1987, nel1991 e gia stato il secondo farmaco piuvenduto al mondo.

Fino ad oggi, la scheda tecnica italianadel farmaco indicava che « l’uso nei bam-bini e negli adolescenti al di sotto dei 18anni non e consigliato, poiche sicurezza edefficacia non sono state dimostrate ». Orae stata aggiunta un’indicazione terapeu-tica: per bambini e per adolescenti di ottoanni di eta ed oltre su diagnosi e su pianoterapeutico degli specialisti in neuropsi-chiatria infantile o in psichiatria.

L’autorizzazione all’impiego del Prozacnei bambini non e una decisione del-l’AIFA, bensı dell’EMEA.

La decisione riguarda tutti i 27 Paesimembri dell’Unione europea, secondoquanto previsto dal regolamento comuni-tario di mutuo riconoscimento.

Tuttavia, a differenza di altri Paesi e aseguito di una specifica indicazione dellaCommissione tecnico-scientifica (CTS) del-l’AIFA, la prescrizione del Prozac in Italiaviene limitata alla definizione di un pianodiagnostico-terapeutico da parte di specia-listi in neuropsichiatria o in psichiatriainfantile.

La terapia con un farmaco antidepres-sivo deve essere proposta a un bambino oa una persona giovane con depressione damoderata a grave solo in associazione conuna contemporanea psicoterapia.

Tale limitazione corrisponde all’esi-genza di circoscrivere l’impiego del Prozac

ai casi di documentata necessita, a seguitodi una diagnosi differenziale dello specia-lista e in integrazione ad altre misure disostegno psicoterapeutico.

Si richiede che il bambino sia statosottoposto a psicoterapia e si indica, comesoglia, un numero di sedute: il farmaco sipotra prescrivere « se la depressione nonrisponde alla psicoterapia dopo 4-6 se-dute ». L’AIFA prevede il monitoraggiodell’andamento dei consumi con revisionesemestrale.

Secondo Silvio Garattini, dell’Istituto diricerche farmacologiche « Mario Negri »,« e giusto invitare ad una grande atten-zione. Certamente il farmaco viene datoad un bambino che ha un cervello insviluppo e la sua azione interferisce conmeccanismi chimici importanti per l’ac-crescimento del cervello ».

Negli Stati Uniti d’America, nel marzo2004, la FDA ha emesso un « Public healthadvisory » riguardo al peggioramento delladepressione e al rischio di suicidio neipazienti trattati con i piu nuovi antide-pressivi, tra i quali anche la fluoxetina.

Nel febbraio 2005, sempre la FDA haesteso l’avvertimento a tutti i farmaciantidepressivi, dopo che in un nuovo stu-dio si concludeva che il rischio di suicidionei bambini e negli adolescenti trattati confarmaci antidepressivi era maggiore (4 percento contro il 2 per cento) rispetto aquelli trattati con placebo.

Monitoraggio del fenomeno in Italia.

Progetto ARNO-Pediatria. Un milione dibambini e di adolescenti, e le rispettivefamiglie, hanno costituito la popolazionedel Progetto ARNO-Pediatria (unico, perdimensioni e per durata, a livello nazio-nale e internazionale), nato grazie allacollaborazione tra l’Istituto di ricerchefarmacologiche « Mario Negri » di Milanoe il CINECA (Consorzio interuniversitarioper il calcolo automatico) di Bologna.

L’iniziativa rientra nel piu ampio Pro-getto ARNO di monitoraggio delle prescri-zioni farmaceutiche extraospedaliere, at-tivo presso il CINECA dal 1986, a cui



partecipano alcune decine di aziende sa-nitarie locali (ASL) del territorio nazio-nale.

Nel corso dell’anno 2004 a 721.142bambini (63 per cento del totale) sonostate prescritte 3.021 specialita farmaco-logiche, utilizzando 2.409.328 ricette, perun totale di 3.651.275 confezioni. Media-mente ogni assistito ha ricevuto 3,3 pre-scrizioni e 5 confezioni di farmaci.

In particolare, 4.316 bambini e adole-scenti al di sotto dei diciotto anni di etahanno ricevuto prescrizioni di psicofar-maci, in particolare di farmaci antidepres-sivi (prescritti a 3.503 bambini, pari a 2,4per mille). La prescrizione di farmaciantidepressivi ha riguardato soprattutto leadolescenti: 7 ragazze su 1.000 hannoricevuto almeno una prescrizione.

Il 74 per cento delle prescrizioni diantidepressivi ha riguardato gli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI).

In base a questi dati si stima che inItalia siano circa 30.000 i pazienti minoridi diciotto anni di eta in trattamento conpsicofarmaci e 20.000 quelli che hannoricevuto farmaci antidepressivi della classedegli SSRI, la cui efficacia e sicurezza inambito pediatrico sono oggetto di discus-sione.

Anche se la prevalenza in Italia einferiore rispetto a quella osservata negliStati Uniti d’America (1-2 per cento) o inaltri Paesi europei (4-6 su 1.000), l’analisidelle prescrizioni di psicofarmaci eviden-zia la necessita di un monitoraggio epide-miologico continuo e sistematico dei biso-gni e dei disagi nonche dei percorsi dia-gnostici-assistenziali-terapeutici e dei loroesiti.

Progetto Prisma. Nello stesso periodoha preso il via il Progetto Prisma (Progettoitaliano salute mentale adolescenti), unaricerca epidemiologica multicentrica,avente come promotore l’istituto di rico-vero e cura a carattere scientifico « Euge-nio Medea » di Lecco e autorizzata dal-l’Istituto superiore di sanita.

Il Progetto consisteva nella valutazionedei problemi emotivo-comportamentali nei

preadolescenti di eta compresa tra i diecie i quattordici anni, selezionati attraversoi registri delle scuole di istruzione secon-daria di primo grado pubbliche in settecitta italiane: Pisa, Lecco, Milano, Cagliari,Rimini, Conegliano Veneto e Roma.

L’indagine era strutturata in due parti:in un primo tempo una fase di screening,in un secondo tempo, con un gruppo piuristretto, un’analisi clinica per approfon-dire la ricerca.

Lo studio si e concluso nel 2004. Eemerso che 311 soggetti, pari al 9,1 percento del campione, hanno soddisfatto icriteri per un disturbo psichico secondo laclassificazione del DSM-IV. In pratica,ogni 1.000 adolescenti, 90, secondo i criteriadottati, manifesterebbero una patologiapsichica.

Secondo lo studio, l’ansia sarebbe ildisturbo piu frequente (7 per cento), chesi rivela principalmente come disturboossessivo compulsivo, post traumatico dastress e agorafobia. Meno del 2 per centodella popolazione pre-adolescenziale sof-frirebbe di ADHD e l’1 per cento degliadolescenti soffrirebbe di « disturbi dellacondotta ».

Dopo il Progetto Prisma, il Ministerodella salute ha richiesto un esame piuapprofondito delle cosiddette « malattiementali in eta adolescenziale » ed e partitoin questo modo il Progetto ADHD da partedell’Istituto superiore di sanita.

La novita piu rilevante, pero, e che permonitorarne la correttezza l’Istituto supe-riore di sanita ha istituito il gia citatoRegistro nazionale dei bambini che usanoil metilfenidato. Questo Registro e uniconel mondo e aiutera a stabilire i criteriomogenei di diagnosi sapendo quanti e perquanto tempo sono i bambini in cura.

Le campagne contro e a favore.

L’introduzione del metilfenidato e del-l’atomoxetina sul mercato italiano ha pro-vocato, da una parte, la reazione delleassociazioni che si battono da semprecontro l’uso degli psicofarmaci sui bam-bini, dall’altra, la soddisfazione delle as-



sociazioni dei genitori di minori affetti daADHD, che si procuravano queste sostanzeall’estero attraverso trafile burocratichemolto complesse.

L’associazione ONLUS Giu le mani daibambini ha attivato una campagna che hacome scopo la completa e corretta infor-mazione della popolazione (insegnanti, ge-nitori, gli stessi adolescenti eccetera) sultema degli abusi nella somministrazione dipsicofarmaci a bambini e ad adolescenti.L’iniziativa, promossa dalla rete dei volon-tari ospedalieri, che ha riunito in unComitato 120 associazioni ed enti rappre-sentativi di oltre 6 milioni di italiani, operaun’azione di sensibilizzazione e di farma-covigilanza. Il comitato scientifico dellacampagna e composto da qualificati acca-demici (psichiatri, psicologi, pedagogisti,pediatri eccetera) e hanno aderito allacampagna anche volti famosi del mondodello spettacolo, da Ray Charles (succes-sivamente mancato) a Beppe Grillo, emolti altri, che veicolano il messaggio sulterritorio.

Un’altra campagna di rilevanza nazio-nale s’intitola Perche non accada. Si trattadi una campagna culturale e sociale che sibatte contro l’etichettamento psicopatolo-gico dei bambini e dei loro comporta-menti, cui conseguono terapie psicofarma-cologiche, come gia avvenuto negli StatiUniti d’America, ma che si occupa difarmaci solo in modo marginale.

I promotori di questa campagna chie-dono, da una parte, un fermo « no » al-l’introduzione e all’effettuazione nellescuole italiane dei test per effettuare scree-ning di massa sull’ADHD e su altre pre-sunte malattie mentali e, dall’altra, unmigliore controllo e maggiori avvisi agliutenti in relazione a farmaci che presen-tano gravi rischi per la salute di chi liassume.

La campagna Perche non accada sifonda, tra l’altro, sulla distribuzione miratadi un libro informativo-didattico, compostoda testi e da vignette, distribuito in milionidi copie in tutte le scuole dell’infanzia, pri-marie, secondarie di primo e di secondogrado sia pubbliche che private d’Italia, perfornire anzitutto strumenti di valutazione

relativi al problema affrontato. Secondo ipromotori, questa azione permettera uncontatto diretto e capillare con tutte lescuole italiane (circa 35.000) e quindi concirca 900.000 insegnanti.

Il Comitato promotore della campagnae composto da varie associazioni, comel’Agenzia per lo sviluppo del non profit(ASVI), il CCDU, il Centro studi per losviluppo e la cooperazione (Microprogress)e la WDA-World Dance Alliance Europe,che operano da molti anni a livello inter-nazionale e nazionale nel settore del nonprofit. La campagna ha il patrocinio delSegretariato sociale RAI, del Codacons e dialcune province e comuni italiani e rac-coglie l’adesione di quasi 50 personaggi dispicco della cultura, dell’arte e dello sportitaliano.

Queste campagne e la voce di altreassociazioni hanno provocato la reazionedell’AIFA, l’Associazione dei genitori dibambini affetti da ADHD: « In questi ul-timi mesi la nostra Associazione sta rice-vendo molte segnalazioni da parte di ge-nitori, insegnanti ed operatori socio-sani-tari, allarmati a seguito delle notizie dif-fuse sui mass-media ed attraverso opuscolidistribuiti in tutta Italia.

Molti genitori ed insegnanti ci hannochiesto, in quanto Associazione di genitoricon figli o familiari con ADHD, di forniredoverosi chiarimenti e valutazioni al ri-guardo ». Secondo l’AIFA, le campagnemediatiche in atto stanno presentando inmodo fuorviante il tema delicato del di-sturbo da deficit di attenzione e iperatti-vita. « Come Associazione Nazionale diFamiglie, che quotidianamente combatte iproblemi causati da questo disturbo, nonpossiamo fare a meno di denunciare nuo-vamente i luoghi comuni, i “miti”, i pre-giudizi e le gravi inesattezze a livelloscientifico e sociale che recano danno nonsolo alla verita scientifica, ma anche aibambini e ragazzi ADHD ed alle lorofamiglie sia sul piano morale sia su quellomedico-sanitario ».

Sempre secondo l’AIFA, l’ADHD con ilsuo variegato quadro di disturbi associatinon e la semplice vivacita o la distrazioneperaltro tipica nei bambini, ma un vero e



proprio disturbo che impedisce a chi ne eaffetto di selezionare gli stimoli ambien-tali, di pianificare le proprie azioni econtrollare i propri impulsi. « Noi genitoriproprio attraverso una strada piena didifficolta e sofferenze quotidiane possiamotestimoniare che davvero questo disturboche fa soffrire e relega in un mondo diemarginazione i nostri figli, mette in crisile nostre famiglie, i genitori e la scuola. Lanostra sensibilita di genitori, unita al-l’esperienza sin qui maturata, ci diconoche nessuno piu di noi puo avere vera-mente a cuore il bene ed il futuro deinostri figli, come chiaramente afferma ilnostro manifesto del 2005 Nessuno piu dinoi genitori ».

La presente proposta di legge.

In questo scenario, complesso e spessocontraddittorio, nasce la presente propostadi legge.

I princıpi cardine di questa iniziativalegislativa sono: liberta, consapevolezza eresponsabilita di scelta terapeutica daparte dei genitori; garanzie di correttaprescrizione; preciso inquadramento delruolo degli insegnanti in caso di bambinicon disturbi mentali.

Il ruolo degli insegnanti e importante edelicato. Proprio per questo non deve scon-finare nelle tentazioni diagnostiche. Si equindi concentrata l’attenzione sugli inse-gnanti, ma non tanto sul loro ruolo, cosıcome e stato fino ad oggi, di individuazionedel disturbo psichico, bensı di fondamentali« testimoni », nei confronti dei neuropsi-chiatri infantili, dei sintomi osservati.

Si ritiene, infatti, che l’unico soggettoautorizzato a compilare le varie caselledei test diagnostici (ad esempio, quelli perpresunta ADHD) debba essere lo specia-lista che, ascoltando sia genitori (perl’ambiente familiare) che insegnanti (perl’ambiente scolastico), e con l’osserva-zione clinica dei bambini, puo inquadraremeglio i singoli atteggiamenti comporta-

mentali e indirizzarli nella giusta e saggiadirezione.

Si e, in un certo senso, deresponsabi-lizzato l’insegnante, che non avra piu ilcarico di responsabilita nel compilare untest che puo essere considerato l’inizio diun viaggio verso l’uso di psicofarmaci. Agliinsegnanti si affida, quindi, il nobile edifficile incarico di rapportarsi con i bam-bini e con i genitori. Un compito nonfacile, che presuppone un’approfonditapreparazione psicopedagogica.

Se e vero che la scuola rappresenta illuogo privilegiato di osservazione del di-sagio dei bambini e degli adolescenti, ealtrettanto vero che genitori e insegnanti,di fronte alle difficolta di apprendimentoo di comportamento degli stessi bambini eadolescenti, valutando in modo inappro-priato normali comportamenti, siano in-dotti a chiedere una risposta farmacolo-gica, anziche ad affrontare e a risolvere ledinamiche relazionali familiari ed extra-familiari.

Questa proposta di legge e, a mioavviso, una risposta equilibrata e nellostesso tempo concreta ed efficace all’usoeccessivo e indiscriminato di farmaci psi-cotropi sui minori. Comprende una vastagamma di farmaci, impiegati non solo perl’ADHD ma anche per patologie depressivee altri disturbi mentali.

Pur avendo citato, in questa relazioneintroduttiva, alcuni farmaci specifici at-tualmente in commercio, lo schema dellaproposta di legge e aperto alle stessedisposizioni cautelative anche per farmacipsicotropi che dovessero essere autorizzatiin futuro.

Alcune disposizioni regolamentari, giaemesse dall’AIFA, trovano in questa pro-posta di legge una copertura legislativa. Inaltri casi, ad esempio il Registro nazionaledell’ADHD, la legge interviene per esten-dere il Registro a tutti i farmaci psicotropi.

Considerata la rilevanza del problema,si raccomanda l’urgente e veloce approva-zione di questa proposta di legge, a tuteladella salute dei minori.



PROPOSTA DI LEGGE__

ART. 1.

(Competenze e finalita).

1. Lo Stato stabilisce norme, princıpi eindirizzi concernenti l’impiego di farmacipsicotropi per la cura dei bambini e degliadolescenti nel rispetto delle normativecomunitarie e internazionali vigenti in ma-teria.

2. Le regioni, in conformita con lalegislazione statale vigente in materia, at-tivano i provvedimenti atti a garantire latutela della salute dei bambini e degliadolescenti sul proprio territorio e a pre-servare gli stessi dall’uso improprio difarmaci psicotropi.

ART. 2.

(Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si intendeper:

a) bambino: persona di eta compresatra 0 e 14 anni;

b) adolescente: persona di eta com-presa tra 14 e 18 anni;

c) farmaco psicotropo: farmaco conazione terapeutica indirizzata a modifi-care o ad influire sull’umore, sullo statoemotivo, sul comportamento e sulle per-cezioni della persona. In particolare, lapresente legge reca norme sull’impiego difarmaci stimolanti, antipsicotici, psicoana-lettici, antidepressivi e ipnotici;

d) genitori: i genitori naturali, adot-tivi o affidatari, e chiunque ne fa le veci;

e) centro di neuropsichiatria infantiledi riferimento: centro pubblico accreditatopresso la rispettiva regione di appartenenza.



ART. 3.

(Limiti prescrittivi dei farmaci psicotropi).

1. Il Ministero della salute, d’intesa conla Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le provinceautonome di Trento e di Bolzano, puoadottare, all’atto dell’autorizzazione di en-trata in commercio di un principio attivopsicotropo, anche in caso di mutuo rico-noscimento del farmaco ai sensi del capo4 del titolo III della direttiva 2001/83/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio,del 6 novembre 2001, recante un codicecomunitario relativo ai medicinali per usoumano, e successive modificazioni, pre-scrizioni restrittive alla somministrazionedel medesimo farmaco, con finalita dicautela e di controllo.

ART. 4.

(Obbligo di informazione).

1. Il Ministero della salute, entro tremesi dalla data di entrata in vigore dellapresente legge, istituisce un servizio infor-mativo, con strumenti telematici adeguati,per i medici e per i consumatori, su even-tuali raccomandazioni di precauzione nel-l’uso dei farmaci psicotropi emesse da orga-nismi nazionali e internazionali scientifica-mente e istituzionalmente riconosciuti.

2. Il servizio informativo di cui alcomma 1 e strutturato in modo da garan-tire, in particolare per via telematica, agliutenti e ai medici la possibilita di segna-lare eventuali effetti collaterali e reazioniindesiderate relativi all’assunzione dei far-maci psicotropi.

ART. 5.

(Consenso informato).

1. Il trattamento con farmaci psico-tropi su bambini e su adolescenti puoessere praticato solo dopo che i genitori



hanno espresso un consenso scritto libero,consapevole, attuale e manifesto.

2. Al fine di cui al comma 1, entrotre mesi dalla data di entrata in vigoredella presente legge, e predisposto dalMinistero della salute lo schema del mo-dulo per il consenso informato. Il moduloe redatto in modo comprensibile, concaratteri facilmente leggibili, contieneesaurienti informazioni in ordine a ognipossibile effetto collaterale e reazioneindesiderata dei farmaci psicotropi uti-lizzati su bambini e su adolescenti e recaun codice identificativo.

3. L’assenso scritto dei genitori e fir-mato alla presenza dello specialista delcentro di neuropsichiatria infantile di ri-ferimento.

4. Su ogni prescrizione farmaceuticarelativa al trattamento di cui al comma 1deve essere annotato il codice identifica-tivo del consenso di cui al comma 2.

ART. 6.

(Prescrizione dei farmaci psicotropi).

1. La prescrizione di farmaci psicotropia bambini e ad adolescenti puo avveniresolo nei centri di neuropsichiatria infantiledi riferimento o in altre strutture pubbli-che o private, purche riconosciute dallaregione competente per territorio me-diante apposito regolamento recante l’ac-creditamento.

2. Lo specialista neuropsichiatra infan-tile che opera privatamente ha l’obbligo dirichiedere al centro di neuropsichiatriainfantile di riferimento l’autorizzazione,per singoli o per gruppi di pazienti, allaprescrizione dei farmaci psicotropi, sullabase di una relazione diagnostica detta-gliata. Il medesimo specialista ha altresıl’obbligo, dopo la prima settimana di curae successivamente ogni trimestre, di com-pilare una scheda di valutazione dellostato di avanzamento dell’efficacia nonchédegli eventuali effetti collaterali e dellereazioni indesiderate dei farmaci psico-tropi utilizzati.



3. L’elenco dei centri di neuropsichia-tria infantile di riferimento e dei neurop-sichiatri infantili autorizzati ai sensi delcomma 2 e pubblicato, entro tre mesi dalladata di entrata in vigore della presentelegge, sui siti internet della regione, dellaprovincia e dei comuni competenti perterritorio.

4. L’elenco di cui al comma 3 com-prende, altresı, le note informative suifarmaci psicotropi autorizzati per bambinie per adolescenti emesse dal Ministerodella salute.

ART. 7.

(Monitoraggio, sorveglianza e valutazionedella terapia con farmaci psicotropi).

1. Tutti i trattamenti con farmaci psi-cotropi su bambini e su adolescenti sonocorredati da dati analitici che permettonodi avviare rigorosi studi clinici anche re-lativi a controlli successivi alla fine deitrattamenti.

2. I bambini e gli adolescenti sonosottoposti a verifiche e a controlli sanitariperiodici al fine di valutare l’efficacia e latollerabilita della terapia.

3. Ogni trattamento con farmaci psi-cotropi su bambini e su adolescenti puoessere iniziato solo dopo un’adeguata va-lutazione clinica, dopo aver escluso ognipossibile patologia organica che possa de-terminare le manifestazioni o le altera-zioni comportamentali nonche ogni fattoreambientale e di relazione, salvo casi ac-certati e dichiarati di estrema gravita, talida mettere in pericolo la vita stessa delpaziente o di persone terze.

4. Il neuropsichiatra infantile, nella suaautonomia, e libero di scegliere il tipo diterapia che ritiene piu efficace per il bam-bino o l’adolescente affidato alle sue cure.La mancata prescrizione di farmaci psico-tropi non e censurabile o sanzionabile.

5. I genitori hanno il diritto di essereinformati sulle ragioni della scelta di unaterapia solo con sedute di psicoterapia oche prevede la combinazione di farmacipsicotropi e di psicoterapia.



6. I genitori che rifiutano l’impiego difarmaci psicotropi non possono essereoggetto, per questo unico e specifico mo-tivo, di procedimento di sottrazione delfiglio da parte del tribunale per i mi-norenni, salvo che il centro di neurop-sichiatria infantile di riferimento non de-nunci motivatamente al medesimo tribu-nale il pericolo di vita del bambino odell’adolescente.

ART. 8.

(Registro nazionale e obbligodi informativa al Parlamento).

1. L’Istituto superiore di sanita istitui-sce e gestisce il Registro nazionale sull’im-piego di farmaci psicotropi per la cura deibambini e degli adolescenti, in conformitaa quanto stabilito dal codice in materia diprotezione dei dati personali, di cui aldecreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,e successive modificazioni.

2. Il Ministro della salute riferisce ognianno al Parlamento sullo stato di impiegodei farmaci psicotropi per la cura deibambini e degli adolescenti.

ART. 9.

(Divieto di somministrazione di teste di questionari nelle scuole).

1. E fatto divieto, all’interno dellescuole dell’obbligo di ogni ordine e grado,pubbliche e private, di somministrare testo questionari relativi allo stato psichico edemozionale degli alunni.

2. In caso di sospetto da parte dell’in-segnante di un disturbo mentale, compresisintomi di depressione o di sindrome dadeficit di attenzione e iperattivita (ADHD),a carico di un alunno, l’insegnante etenuto a informarne solo ed esclusiva-mente i genitori dello stesso, anche ai finidi cui all’articolo 10.

3. Nelle ipotesi di cui al comma 2, ecomunque fatto divieto al personale sco-lastico di consigliare il ricorso a terapie



con farmaci psicotropi per la cura dibambini e di adolescenti.

ART. 10.

(Sostegno al paziente e alla famiglia).

1. L’insegnante, d’intesa con i genitori econ il centro di neuropsichiatria infantiledi riferimento, in caso di diagnosi didisturbo mentale grave che necessita di untrattamento psicoterapeutico o della com-binazione di farmaci psicotropi e di sedutedi psicoterapia, puo richiedere l’ausilio diun insegnante di sostegno per l’alunno,specificamente abilitato con corsi di for-mazione.

2. Nei casi di cui al comma 1 devonoessere adottati tutti gli strumenti atti agarantire la normale frequenza scolasticadell’alunno in cura e la sua crescita edu-cativa.

3. Il disturbo mentale accertato nonpuo influenzare il giudizio sulla condottacomportamentale dell’alunno e la valuta-zione del suo rendimento scolastico.

4. I comuni provvedono a garantire,all’interno dei servizi di assistenza sociale,un sostegno adeguato alle famiglie che sitrovano in stato di disagio e di necessita acausa della presenza nel loro interno di unbambino o di un adolescente in cura confarmaci psicotropi.

€ 0,35 *16PDL0004490**16PDL0004490*



CAMERA DEI DEPUTATI N. 126 d iniziativa del deputato BOCCIARDO · ai casi di documentata...

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