BANCHE DATI GENETICHE18 dicembre 2009

Che cosa sono le “biobanche”?

Esempio di definizione (Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, 2006):

“unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca”.

Si tratta di raccolte organizzate di materiale genetico e dei dati da esso desumibili.

Coesistenza di due dimensioni:

Dimensione materiale: campioni biologici

Dimensione informazionale: profili genetici

Delimitazione di campoDi cosa non ci occuperemo

Raccolte di organi per il trapianto, di campioni di sangue e derivati a scopo trasfusionale, di embrioni, di spermatozoi e oociti per PMA.

Raccolte non ufficiali

Di cosa ci occuperemo

Raccolte organizzate a livello di ordinamentinazionali

Per quali finalità sono istituite?

1. RicercaScreeningStatistica

(Esempi principali: Estonia, Islanda, Svezia…)

2. Esigenze di prevenzione e repressione del crimine

(Alcuni esempi: USA, Uk e, dal 2009, Italia)

Alcune fonti Diritto internazionale- Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio

d’Europa (1992)1 sull'impiego di analisi del DNA nell'ambito della giustizia penale

- Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa (2006)4 sulla ricerca su materiali biologici di origine umana.

- Trattato di Prüm, chiamato anche «Schengen 2», firmato il 27 maggio 2005 tra sette Paesi dell’UE, ratificato in seguito anche dall’Italia

Diritto comunitario- Risoluzioni sullo scambio dei risultati di analisi del DNA del

Consiglio dell’UE 97/C193/02 e 2001/C187/01- Decisioni del Consiglio dell’UE 2008/615/GAI e 2008/997/GAI- Direttiva Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati

Diritto nazionale (Italia)- D. lgs. 196/2003 e Autorizzazione al trattamento dei dati

genetici (22/02/2007)- L. n. 85/2009

Problemi per il diritto1. CONSENSO

(banche dati con finalità terapeutiche e di ricerca)

Principio cardine nel trattamento di dati personali, e in particolare di quelli “sensibili”

(relativi alla salute)

• Protocollo addizionale alla convenzione di Oviedo: «informed, free, express, specific and documented consent of the person» (art. 14)

• Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio: il divieto di trattamento di dati sensibili può essere superato dalla prestazione di specifico consenso (art. 8)

• Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea: i dati personali «devono essere trattati secondo il principio di lealtà, per finalità determinate e in base al consenso della persona interessata» (art. 8)

• Italia: regola richiamata tanto nel d. lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali), quanto nell’Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante

Diversi modelli per l’acquisizione delconsenso del “soggetto fonte”

• ISLANDA: legge 138/98, viene concessa licenza di utilizzo dei dati raccolti ad una società che persegue finalità di lucro. Tutti i dati presenti negli ospedali e nei centri di trattamento vengono raccolti in un database centrale secondo lo schema del consenso presunto.L’unica possibilità per i cittadini è quella ricorrere a una clausola di opt out.Questo meccanismo non è idoneo a rispondere alle questioni legate alla natura “condivisa” dei dati genetici

Peculiarità:1. Raccolta informazioni genealogiche, mediche e campioni biologici2. Automaticità nell’inserimento dei dati di soggetti defunti3. Concessione di una licenza di utilizzo ad una impresa privata

Es. caso Guðmundsdóttir

o Provvedimento del Ministro della Salute islandese: rigetto della richiesta di non inserire nel database i dati del padre defunto

o Pronuncia della District Court di Reykjavik: conferma la legittimità del provvedimento

o Ricorso alla Corte Suprema islandese

La decisione della Corte Suprema: 151/2003

Il Ministro della Salute si oppone perché la legge istitutiva del database non prevedeva diritti per i parenti dei defunti

La Corte nega che la figlia possa agire in rappresentanza del padre, ma le riconosce il diritto di agire personalmente per impedire il trasferimento dei dati del genitore nel database in ragione del carattere “condiviso” delle informazioni ricavabili da tali dati

Problema della nozione di “personal data”: la direttiva 95/46 fa riferimento ad informazioni che siano riconducibili ad un soggetto identificato o identificabile.La Corte Suprema islandese fa riferimento ad una nozione più ampia

Fino a che grado di parentela è possibile che si estenda il ragionamento della Corte? Ed è possibile avanzare le stesse pretese anche nei confronti di soggetti ancora in vita?

Estremizzando, il progetto nasce dalla presunta omogeneità a livello genetico della popolazione islandese. E allora quanto ampi sono i confini del “gruppo”? E’ necessario un legame di parentela per riconoscere ad un soggetto legittimazione ad agire?

• QUÉBEC: CARTaGENE Project, i soggetti vengono selezionati in maniera casuale e possono scegliere se partecipare o non partecipare all’iniziativa.

• ESTONIA: Estonian Genome Project, la partecipazione è fondata su base volontaristica. I soggetti legittimati ad accedere ai dati, per quanto possibile anonimizzati, sono esclusivamente gli esponenti del mondo scientifico

• SVEZIA: si richiede esplicitamente che, nel caso in cui sia ricostruibile l’identità del paziente, questo sia informato su ogni singolo progetto in cui siano coinvolti i suoi tessuti e che debba fornire il consenso in relazione a quello specifico impiego

2. PRIVACY(banche dati con finalità investigative e di prevenzione del crimine)

UK (esclusa la Scozia):

Police and Criminal Evidence Act, 1984Criminal Justice and Public Order Act, 1994Criminal Justice and Police Act, 2001

Conservazione- sine die- anche nei casi di mancato rinvio a giudizio o

assoluzione- a prescindere dalla gravità del reato- a prescindere dall’età del soggetto

S. & Marper v. UK, 4 dicembre 2008(Corte Europea dei Diritti dell’Uomo)

House of Lords: non c’è violazione dell’art. 8 CEDU perché l’ingerenza nella vita privata, se avviene, avviene per motivi di prevenzione del crimine previsti dalla legge.

Corte EDU: compatibilità delle disposizioni nazionali con il diritto alla vita privata e familiare (art. 8 CEDU)?

a. Esiste un’interferenza dell’autorità pubblica nell’esercizio del diritto riconosciuto all’art. 8 della Convenzione?

Esiste interferenza, tanto per quanto riguarda la conservazione di cellular samples e di profili genetici, quanto con riferimento alle impronte digitali.

b. E’ un’interferenza giustificata (art. 8, co. 2)?

La Corte guarda alle normative di altri Stati cheprevedono diversi regimi di conservazione inbase alla gravità del reato, che impongono ladistruzione nei casi di mancato rinvio a giudizioe di assoluzione e che stabiliscono comunquedei limiti temporali per la conservazione dicampioni e profili

La Corte ritiene, in conclusione, che la «blanket and indiscriminate nature of the powers of retention» non sia idonea a garantire un corretto bilanciamento fra l’interesse alla repressione del crimine e le esigenze di tutela della vita privata.

Il governo inglese ha manifestato la propria intenzione di adeguarsi alle indicazioni della Corte Europea, ma le recenti proposte lasciano ancora aperti parecchi dubbi perché sembrano non considerare in alcun modo la gravità dei reati compiuti.

3. ANONIMIZZAZIONE

Meccanismo volto a limitare l’accesso alleinformazioni personali.Problematica che rileva in particolare conriferimento alle banche dati con scopo diricerca.Esistono diversi livelli di anonimità:- assoluta: non esiste alcun mezzo utile a

ricollegare i dati ad un soggetto- parziale: non esistono mezzi ragionevoli per

individuare un soggetto

- L’anonimità parziale non è di per sé

idonea a risolvere tutti i problemi: es.

perseguimento di scopi illeciti o contrari a

convinzioni del soggetto fonte

- Permette di monitorare il decorso della

malattia (c.d. dati di follow-up)

- Diverso è il concetto di “tracciabilità”

R(97)5 del Consiglio d’Europa: ammettela conservazione dei dati resi anonimiindipendentemente dalla prestazione delconsenso e impone il ricorso a dati anonimi perfini di ricerca (artt. 10 e 12)

Direttiva 95/46/CE: esclude dal proprio ambitodi applicazione i dati resi anonimi (non èpossibile risalire all’identità del titolare)

D. lgs. 196/2003: subordina la legittimità deltrattamento dei dati sensibili all’impossibilità difare ricorso a dati anonimi, escludendoli dalproprio ambito di applicazione

L’anonimizzazione è garanzia sufficiente

a legittimare un abbassamento dei livelli

di garanzia?

Il rapporto fra fonte e informazione è

certamente indebolito ma, con riferimento alle

informazioni genetiche, e in particolare ai

campioni biologici, questa non cessa mai di

esistere.

4. DIRITTO DI NON SAPERE

E’ un diritto riconosciuto all’interno di

numerosi documenti:- Convenzione di Oviedo (art. 10, co. 2)- Dichiarazione sui dati genetici (UNESCO 2003, art.

10)- R97(5) del Consiglio d’Europa (punto 8.4)- Autorizzazione del Garante 2007, punti 5 e 9)

Diritto che garantisce la realizzazione dei

principi di autonomia, autodeterminazione

e dignità.

5. PROPRIETA’(campioni biologici – database con finalità di ricerca)

A chi appartengono i campioni raccolti nelle

banche dati?La separazione dal corpo attribuirebbe ai

campioni la naturadi beni mobili disponibili, suscettibili di diventare

oggetto diproprietà1. tesi della separazione: si riconosce il diritto di

proprietà sulle parti staccate del corpo all’individuo che le possedeva naturalmente

2. a seguito della separazione, le parti corporali, trasformandosi in cose esterne, sono suscettibili di possesso – legittima la loro appropriazione da parte di chi abbia interesse ad utilizzare i tessuti

Oggi i campioni non sono più considerati come scarti

operatori, ma come “strumenti di identità biologica”, lo

sviluppo di nuove tecniche ha permesso il

mantenimento della relazione con il corpo (legame

informazionale).

E’ quindi evidente che la prestazione del consenso

attribuisce diritto di utilizzo, non di proprietà

Una proposta è quella di considerare i campioni biologici

come «commons»: i tessuti, quindi, non apparterrebbero

né ai “soggetti fonte”, né ai ricercatori che utilizzano i

tessuti, diventando patrimonio dell’intera comunità.

La situazione in Italia

La realtà italiana è caratterizzata dallapresenza di numerose raccolte nonufficiali.

In Europa due soluzioni:- trasformazione della collezione non

ufficiale in una biobanca certificata- trasferimento dei materiali e dei profili in

una biobanca certificata

Ritardo con il quale l’ordinamento italianofornisce una risposta a determinate esigenze (ritardo che da fisiologicodiventa patologico)

Anche i tempi necessari per l’istituzione diun database genetico sono stati piuttostolunghi.

Il 4 luglio 2006 l’Italia ha dichiarato

l’intenzione di aderire al Trattato di Prüm

(2005), finalizzato alla repressione del crimine e

del terrorismo mediante il ricorso alla

cooperazione transfrontaliera.

Solo il 30 giugno 2009 si è giunti alla

definitiva approvazione della legge di

autorizzazione alla ratifica:

l. n. 85/2009.

Non si è trattato di una semplice legge di autorizzazione alla ratifica:

- vengono istituiti la banca nazionale delDNA e il relativo laboratorio centrale (art. 5)

- alcune modifiche alla normativa interna,con risvolti di ordine costituzionale

Della banca dati si occuperà il Garante per i datipersonali, mentre del laboratorio sin occuperà ilComitato nazionale per la biosicurezza, labiotecnologia e le scienze della vita (art. 15)

Programma dell’Aia, 10 maggio 2005, Comunicazione

della Commissione al Consiglio e Parlamento europeo

contenente dieci priorità per il quinquennio successivo

in materia di libertà, sicurezza e giustizia:

1) rafforzamento di diritti fondamentali e della cittadinanza; 2) lotta al terrorismo; 3) impostazione equilibrata delle politiche dell’immigrazione; 6) gestione integrata frontiere interne UE; 7) equilibrio tra rispetto della privacy e sicurezza

nell’ambito dello scambio di informazioni; 8) strategia comune nella lotta alla criminalità

organizzata; 9) creazione di uno spazio effettivo di giustizia.

L. n. 85/2009:

- La banca dati del DNA viene istituita al “fine di facilitare l’identificazione degli autori dei delitti” (art. 5 c.1), con il compito di raccogliere e confrontare i dati relativi al DNA (art. 7)

- Il laboratorio centrale si occuperà delle attività di tipizzazione dei profili e della conservazione dei campioni biologici (art. 8)

Profili e campioni coinvolti:Per alcuni soggetti è prevista la

sottoposizionea prelievo di campioni biologici (art. 9):

- soggetti cui sia applicata la custodia cautelare in carcere o gli arresti domiciliari;

- soggetti detenuti a seguito di sentenza irrevocabile, per un delitto non colposo;

- soggetti arrestati in flagranza di reato o sottoposti a fermo;- soggetti cui sia applicata una misura alternativa alla

detenzione a seguito di sentenza irrevocabile, per delitto non colposo;

- soggetti cui sia applicata una misura di sicurezza detentiva.

Segue una lista di reati per i quali non si può

procedere a prelievo.

E’ prevista la raccolta di profili del DNA

relativi a reperti biologici acquisiti nel

corso di procedimenti penali

E’ prevista la raccolta di profili del DNA di

persone scomparse, loro consanguinei,

cadaveri e resti cadaverici non identificati

La legge specifica che i profili del DNA e i

relativi campioni non possono recare

Informazioni che consentano l’identificazione

diretta del soggetto cui sono riferiti (art. 12)

L’accesso è garantito solo alla polizia giudiziaria

e all’autorità giudiziaria, per fini di

identificazione personale e di collaborazione

internazionale di Polizia. Per l’accesso al

laboratorio è necessaria autorizzazione

giudiziaria (art. 12)

Cancellazione e distruzione (art. 13)

Si procede a cancellazione dei profili e

distruzione dei campioni:

• a seguito di assoluzione con sentenza

definitiva perché il fatto non sussiste, perché

l’imputato non lo ha commesso, perché il fatto non costituisce reato o perché il fatto non è previsto dalla legge come reato;

• a seguito del ritrovamento di persone scomparse o del riconoscimento di cadavere;

• quando i campioni sono stati prelevati in violazione dell’art. 9.

Il legislatore ha scelto di non inserire i

riferimenti alla sentenza di non doversi

procedere (art.529 del c.p.p.),

all’estinzione del reato (art. 531 c.p.p.),

alla sentenza di non luogo a procedere

(art. 425 c.p.p.) e al proscioglimento

prima del dibattimento (art. 469 c.p.p.).

Tempi massimi per la conservazione dei

profili e dei campioni (art. 13)

- profili: non oltre 40 anni dalla circostanza che ne ha determinato l’inserimento

- campioni: non oltre vent’anni dalla circostanza che ne ha determinato l’inserimento

(verranno definiti dai regolamenti di attuazione, d’intesa con il Garante)

Norme transitorie (art. 17):

- i profili ricavati da reperti acquisiti nel corso di procedimenti penali anteriormente alla data di entrata in vigore della legge, previo nulla osta dell’autorità giudiziaria, sono trasferiti nel database

- il prelievo di campione biologico nei confronti dei soggetti di cui all’art. 9, già detenuti o internati all’entrata in vigore della legge, è effettuato entro un anno.