AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA...

Delibera firmata digitalmente

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESESede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527

IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi

coadiuvato dal:- Direttore Amministrativo Dott. Giacomo Centini - Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani

Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;

Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante esostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di ReferenteResponsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS eda UniSi con la nota Prot. 6185 del 24.03.2016, propone l’adozione di atto recante ad oggetto“Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area VastaSud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 18.07.2016”;

Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Dr.ssa AriannaGuarnieri), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanzialedella citata Proposta;

Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione dellanormativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;

Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, neitermini e per le motivazioni in essa indicate;

Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;

D E L I B E R A

1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di appro-varla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dalComitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del18.07.2016, allegato 1 a) alla proposta;

2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già prece-dentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;

3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con loSponsor proponente;

4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, dellaL.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impo-ne tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza daparte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.

5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.

Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.



ALLEGATO 1PROPOSTA N. 1347 del 27.07.2016

OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 18.07.2016

Struttura proponente: Referente Responsabile DIPINT VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Lineedi indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazioneclinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;

VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’AziendaOspedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzionedel Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;

RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nelquale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 18.07.2016 relativamente a richieste di studiclinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questafacente parte integrante;

RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di unasperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autoritàcompetente;

PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto ladiretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoicollaboratori dai medesimi incaricati;

VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico eche i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;

PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verràformalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestioneeconomica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato condeliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 en. 583/2010;

Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presenteproposta

PROPONE:

1. di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che neforma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;




2. di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedente-mente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1;

3. di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Spon-sor proponente;

4. di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, dellaL.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassa-tivamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro-ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.

5. Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.

Il Referente Responsabile DIPINT (Arianna Guarnieri)

Il Responsabile del procedimento(Arianna Guarnieri)




ALLEGATO 1a)

CEAVSE Esito riunione del 18/07/2016

AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena

Lettera Amgendel 18.02.16 trasmessa tramite OsSC il 23.02.16 + integrazioni del 05/04/16, del 23/05/16, del 09/06/16 edel 15/07/16UOCImmunoterapia Oncologica,dottor MicheleMaio (centrocoordinatorenazionale)

StudioapprovatoCEAVSE18/07/16 n. 81/2016

Studio di fase 1b/3,multicentrico, su talimogenelaherparepvec incombinazione conPembrolizumab (MK-3475)per il trattamento delmelanoma non resecabile distadio da IIIB a IVM1c(MASTERKEY-265) - faseIb/3 - codice protocollo20110265 - codice eudract2014-000185-22

Specifica sulla definizionedelle fasi: 1b per valutare lasicurezza determinata inbase all’incidenza dellatossicità dose limitante(DLT): III per confermaterapeutica

Terapie farmacologiche

IMP3 test Codice delprodotto: MK-3475 - Nomecommerciale: Keytruda -Principio attivoPembrolizumab - Principioattivo di natura biologica -ATC L01XC

IMP4 e IMP5 test - Codicedel prodotto:AMG 678 -Principio attivo: TalimogeneLaherparepvec - Codice ATCL01XX - Principio attivo dinatura biologica - L'IMP nonha A I C - Terapia genica invivo - Vettore virale

AMGEN Via E. Tazzoli, 6 Milano C. Referente DottoressaDaniela Pelucchi Tel 02 624112419Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Sottostudi: non presenti (i sottostudi opzionali per i pazientisono parte integrante del protocollo di studio).Centri e pazienti: studio mulicentrico internazionale. È previsto l'arruolamento di complessivi 680 pazienti.Parteciperanno allo studio circa 10 centro italiani chearruoleranno 28 pazienti. A livello locale è previstol'arruolamento di circa 3 pazienti.Durata dello studio: 8 anniAspetti economiciFornitura gratuita farmaci: talimogene laherparepvec - T-Vece MK-3475 (pembrolizumab) Comodato d’uso gratuito: nr 1 frigorifero e nr 1 macchinafotograficaOneri fissi 4.500,00 + imposta di bolloCompenso a paziente completato: € 22.480,00 + IVASet-up dello Studio € 655,00 (centro)Set-up Farmacia € 655,00Distruzione del Farmaco: integrare la bozza di convenzioneed il piano economico con la seguente previsione di spesa:Euro 1,00/kg.Totale dei costi aggiuntivi per esami strumentali e dilaboratorio definiti in base del nomenclatore regionale: Euro1.356,00 + ivaA meno che il Promotore non richieda l’arruolamento diulteriori Pazienti nello Studio, l’importo totale complessivonon eccederà € 181.346,00 + IVA Documenti presentatiLettera Amgen del 18.02.16 + integrazioni del 05/04/16 e del 23/05/16Lettera da parte di MSD Italia per autorizzazione al cross-reference delle informazioni relative a pembrolizumab del giugno 2015Appendice 5 al DM 21.12.2007Lista delle Autorità Competenti di altri Paesi alle quali verrà presentata la domanda di autorizzazione per lo studio 20110265Dichiarazione studi attivi in Europa con taiimogene laherparepvec (T-VEC) del gennaio 2016Dichiarazione del Legale Rappresentante in Europa, datata 28 marzo 2011IMPD di talimogene laherparepveo (T-VEC) — versione di gennaio 2016IMPD placebo-versione 1.0 del 25 gennaio 2016Investigator's Brochure{T-VEC - versione 13.0 del 22 settembre 2015Investigator's Brochure pembrolizumab - versione 10 del 31agosto 2015


mailto:[email protected]



Protocollo sperimentale 25 settembre 2015Sinossi in italiano 25 settembre 2015Dichiarazione della Qualifìed Person datata 15 gennaio 2016Autorizzazione alla produzione e all'importazione per Amgen Europe BV del 18 dicembre 2014Memorandum relativo all'analisi dei dati di fase 1 da parte del DLRT (Dose Level Review Team)Report che riporta il sunto dei dati di safety risultanti dall'analisi primaria di Fase Ib alla data di "cut-off" del 22 giugno 20.15Esempi di etichette per T-VEC e placeboMockup delle etichette per pembrolizumab (mk-3475)Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per lo studio Principale V ITA 1.0 del 15.01.2016Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per ilsottostudio di Analisi farmacogenetica Versione centro33006 ITA 1.1 del 24 Febbraio 2016 Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per ilsottostudio di Ricerche Future Versione centro 33006 ITA1.1 del 24 Febbraio 2016 Foglio Informativo / Modulo di consenso informato per i!sottostudio Fotografico V ITA 1.0 del 15.01.2016Lettera Medico Curante ITA V 1.0 del 15 gennaio 2016Tessera per il paziente ITA V 1.0 del 08 febbraio 2016Scheda Raccolta Dati elettronica - del 13 NOV 2015CV Principal Investìgator Prof. Michele MaioIstruzioni perla mediazione del sito di iniezione-versione ITA1,0 del 05 Novembre 2015Foglio informativo per Professionisti sanitari - versione ITA1.0 del 05 Novembre 2015; Foglio informativo per familiari opersone a stretto contatto con persone in terapia contalirnogene laherparepvec-versione ITA 1.0del 05 Novembre2015; Foglio informativo per familiari o.contatti strettiminorenni con persone in terapia-con talimogenelaherparepvec-versione ITA 1.0del 06 Novembre 2015Modulo di Autorizzazione per potenziale trasmissione ditalirnogene iaherparepveca familiari o persone a strettocontatto - versione ITA 1.0 del 06 Novembre 2015Modulo di Autorizzazione per potenziale trasmissione ditalimogene laherparepvec a Professionisti sanitari -versione ITA 1.0 del 06 Novembre 2015Questionari di Qualità di vita per il paziente EQ-5D-3L;Questionari di Qualità di vita per il paziente QLQ-C30versione 3Ricevuta dì pagamento per omeri di valutazione ComitatoEticoCertificato di copertura assicurativa Allianz - Polizza n.30346068 -Validità dal 23/08/2015 al 31/12/2022, pazientiassicurati 34, massimali Euro 5.000.000 per protocollo edEuro 1.000.000 per paziente. Franchigia Euro 25.000,00paziente (non opponibile al terzo danneggiato in quanto acarico di Amgen), copertura postuma 10 anni.Depositata agli atti dal PI, l'autorizzazione del Ministerodella Salute alla utilizzazione dei microrganismigeneticamente modificati: Azienda Ospedaliera UniversitariaSenese, Dott. Michele Maio.




Lettera di formale accettazione dello studio da parte dellosperimentatore principale e dichiarazione pubblica sulconflitto di interesse.Notifica OsSC 05/04/16: richiesta di ritiro della pratica inosservatorio, per aggiornare la sezione sull’IMPD delpembrolizumab come richiesto dall’Autorità Competente conriferimento ai documenti per il centro coordinatore e percorreggere/aggiornare la sezione G centri partecipanti, acausa di un errata assegnazione Centro/CE, per la qualel’unica modalità di correzione è la cancellazione della CTAfor ed il reinserimento.Lettera MSD Italia srl, del 21/04/16, trasmissioneinformation di Pembrolizumab (MK-3475).Bozza di convenzione economica v. 09/06/16 integrata conlo schema di badget compilato anche nella parte relativaalla definizione, sulla base del nomenclatore regionale, deicosti aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio.Parere CEAVSE 20/06/16: Il Comitato sottolinea che lalettera di formale accettazione del PI non risulta conformealla tipologia di indagine, in particolare dovranno essereeliminate le dichiarazioni non applicabili, es. studio no profit….Non avendo ulteriori osservazioni da presentare, ilComitato resta in attesa della autorizzazione rilasciatadall'Autorità Competente.Autorizzazione AIFA rilasciata in data 06/07/16, ricevuta indata 15/07/16.Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato con laraccomandazione rivolta allo sperimentatore locale diperfezionare la documentazione centro specifica,presentando errata corrige della l ettera di formaleaccettazione con eliminazione delle dichiarazioni nonapplicabili alla tipologia di indagine (es. studio noprofit, etc), esprime parere unico favorevole.

LetteraJanssen del27/06/16trasmessatramite OsSCil 27/06/16 +integrazionidel 01/07/16UOC Psichiatria, Prof. Andrea Fagiolini (Centro coordinatore nazionale)


Uno studio di estensione alungo termine in aperto sullasicurezza di Esketamineintranasale nella depressioneresistente al trattamento -Codice protocollo:54135419TRD3008 -Eudract Number: 2015-003578-34 - Fase III

Terapie farmacologicheIMP1 Esketamine - Nasal Solution - eq 140mg/mL esketamine base (eq 161.4 mg/mL esketamine Hcl) – ATC N01AX14; - principio attivo di natura chimica.(test)

Janssen Cilag Spa tramite LB Research srl – ReferenteClarissa Colciago - via Lombardia, 81 - 22063 Cantù (CO) –Italy - tel. (+39) 031-734908 / (+39) 031-733133 - fax (+39)031-7372218e-mail: [email protected]: [email protected] ,[email protected]: non presentiCentri e pazienti: studio multicentrico internazionale, èprevisto l’arruolamento di complessivi 330 pazienti,parteciperanno allo studio 9 centri italiani, che arruoleranno48 pazienti (n. pazienti per centro non prevedibile a priori:STUDIO DI ESTENSIONE DEGLI STUDI 3003, 3005 E3004. Arruolamento non di tipo competitivo: si tratta distudio di estensione).Durata dello studio e del trattamento: massima durata deltrattamento di un soggetto in accordo al protocollo:fase diinduzione: 4 settimane (se applicabile) fase diottimizzazione/mantenimento: durata variabile; durataprevista della sperimentazione: 5 anni e 2 mesi.Aspetti economiciFornitura gratuita farmaco/materialeEsketamine intra nasale;




https://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/errore_js



kit delle visite: provetta per biochimica ed elettroliti, provetta EDTA per Ematologia + pannello differenziale, emoglobina A1C e materiale per lo striscio di sangue, provetta per pan-nello Macro Urine, pipette e vials per spedizione;kit per soggetti con cistite e dolori alla vescica: provetta e contenitore;Alcohol breath test device;QuickTox® Drug Screen Dipcard;Elettrocardiografo;misuratore della frequenza respiratoria e pulsossimetro;computer per i test cognitivi. Oneri fissi 4.500,00 + imposta di bollo Compenso a paziente completato: Euro 4.633,00 + iva per la fase di induzione in aperto + Euro 130.709,00 + iva per lafase di ottimizzazione/mantenimentoDichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio in quanto effettuati con kit e strumentazione fornita dal promotore.Documenti presentatiLettera Janssen del 27/06/16CTA form e lista 1a con particolare attenzione ai seguentidocumenti:Delega di responsabilità da parte dello sponsor (Delegation of Authority);E-mail di conferma del numero Eudract;Protocollo Versione dell'8 febbraio 2016; pagina del protocollo firmata e protocol contact page.Sinossi versione italiana 1.0 del 11 Aprile 2016;Curriculum Vitae (Prof. Fagiolini);Dichiarazione pubblica conflitto interessi firmato dal Prof. Fagiolini del 14 giugno 2016;Lettera accettatone studio Prof. Fagiolini del 23 giugno 2016Foglio Informativo per il paziente/ Modulo di Consenso Informato, Versione Italiana 2.0 centro specifica Fagiolini del9 maggio 2016 + Allegato 1 -Laboratorio campioni biologici de! 27 maggio 2016;Investigator Brochure di Esketamine (Edizione n°4 dei 29 Febbraio 2016) e Addendum 1 del 21 Giugno 2016 alla Investigator Brochure di Esketamine Ed, 4;Copia delle sospette reazioni avverse correlate serie ed inattese associate con il farmaco in studio (SUSARs) relative al periodo 01/01/2016 - 24/05/2016;Investigatlonal Medicinal Product Dossier (IMPD) aggiornato al 23 marzo 2016;Specifiche tecniche/guide dei beni forniti in comodato (elettrocardiografo, misuratore della frequenza respiratoria epulsossi metro, computer per i test cognitivi);Scheda di Raccolta Dati (CRF), versione 1.00 del 27 aprile 2016Materiale da consegnare ai soggetti: questionari per il paziente, tessera di partecipazione del Paziente (Patient Card) -versione 1.0 de! 24 Aprile 2016; Istruzioni per l'auto-somministrazione del farmaco/utilizzo del dispositivo spray, versione 2.0 ITA del 9 marzo 2016;QP Certificate del 31 marzo 2016; Autorizzazioni alla fabbricazione; Etichette in italiano del farmaco in studio del 14 settembre 2015; Elenco degli studi in corso con il




farmaco in studio; Lista delle Autorità Competenti di altri Paesi alle quali è stata presentata la domanda e relative decisioni, versione del 23 maggio 2016;Elenco centri versione del 22 aprile 2016;Copia bonifico dì Euro € 4.502,00 Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizzaCompagnia: Ace European Group Ltd Numero:ITCANQ11593. Decorrenza: 05/09/2016 Scadenza:06/8/2021, massimali: Euro € 5.000.000,00 per protocollo,Euro € 1.000.000,00 per paziente, n. soggetti assicurati 50,copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente.Lettera per il medico di medicina generale Versione: 1.0centro specifica del 28 giugno 2016Bozza di convenzione e schema di budget 30/06/16.Lettera integrativa Janssen del 30/06/16 con il riepilogodello stato di andamento degli studi 3003, 3005 e 3004.Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato esprime parereunico favorevole con le seguenti raccomandazioni:vista la decorrenza della copertura assicurativa lostudio non potrà essere avviato prima del 05/09/2016.Il Comitato inoltre invita lo sperimentatore locale apresentare relazione dettagliata sullo stato diandamento dello studio in corso presso il centro diSiena: ESKETINTRD3003.

LetteraAssociazioneSalentina“Angela Serra”del 23/07/15trasmessatramite OsSCil 10/09/2015+ integrazionidel 15/10/15 edel05/01/2016 edel 12/07/16UOSACENTROTRAPIANTI ETERAPIACELLULARE,Dr. GiusppeMarotta(Centrocoordinatorenazionale:U.O.EMATOLOGIA– Az. SanitariaAREA 3 ASLLecce, DRNICOLA DIRENZO)

Studio di fase II, in aperto,non comparativo,multicentrico, di dosi ripetutedi NEPA (netupitant +palonosetron) nellaprevenzione della nausea edil vomito indotti dachemioterapia (CINV) inpazienti con Linfoma Non-Hodgkin trattati conchemioterapia di salvataggioseguita da alte dosi dichemioterapia con supportodi cellule staminaliematopoietiche - Codiceprotocollo: AS/NEPA/001 -Eudract Number: 2015-003318-26 - Fase II

Terapie farmacologicheIMP1 AKYNZEO – ATCA04AA - principio attivo dinatura chimica (test)

Studio non commerciale promosso da AssociazioneSalentina “Angela Serra” Onlus “Italia Memmi Ferrari” - ViaVittorio Emanuele III, 7 – Lecce Tel e fax: 0833/593275 -Cell. 338.9541767- 0832/661877 e-mail:[email protected]: [email protected],[email protected] Sottostudi: non presentiCentri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previstol’arruolamento di complessivi 81 pazienti, parteciperannoallo studio 27 centri italiani, che arruoleranno circa 3pazienti per centro.Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo diarruolamento: 24 mesi; massima durata del trattamento diun soggetto in accordo al protocollo 5 gg.; durata previstadella sperimentazione: 2 anni.Aspetti economiciFornitura gratuita del farmaco sperimentale da parte della ditta Italfarmaco Oneri fissi: non previstiCompenso a paziente completato: non previstoTotale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio:non previstiDocumenti presentatiLettera Associazione Salentina “Angela Serra” del 23/07/15trasmessa tramite OsSC il 10/09/2015Protocollo e sinossi versione16/07/15RCP AKYNZEO, etichette farmaco,EMA/CHMP/169908/2015 del 26 March 2015.Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizzaCompagnia: LLOID'S. Numero: WIBCLT15553. Decorrenza:









30/09/15. Scadenza: 31/01/2018, massimali: Euro7.500.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n.soggetti. assicurati 81, copertura postuma: 2 anni,franchigia non prevista.Documentazione integrativa 15/10/15:Appendice 5 firmata dal promotore dello studio e inserita sulsito OsSC.Dichiarazione Promotore No Profit, sui risultati dello studio,ai sensi del DM 17/12/2004.Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative asupporto del razionale dello studio.Convenzione che regola i rapporti fra promotore noncommerciale (Associazione “Angela Serra”) ed erogoatoreesterno (Italfarmaco S.p.A.) per quanto concerne laregolamentazione del supporto materiale dellasperimentazione (fornitura del farmaci in sperimentazione:Palonosetron e Aprepitant). Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO AREA 3 -ASL LECCE (Data della seduta 22/09/2015 - Numero delregistro dei pareri del CE 131812).Acquisizione agli atti del parere dell'esperto in materiaeconomica e brevettuale, membro del Comitato Etico diArea Vasta Sud Est, in merito alla convenzione che regola irapporti fra promotore non commerciale (Associazione“Angela Serra”) ed erogoatore esterno (Italfarmaco S.p.A.)per quanto concerne la regolamentazione del supportomateriale della sperimentazione (fornitura del farmaci insperimentazione: Palonosetron e Aprepitant): il documentorisulta formalmente corretto.Richiesta integrazioni CEAVSE 16/11/15: Il Comitato EticoRegione Toscana Area Vasta Sud Est, riunitosi in data 16novembre 2015, ha ribadito la necessità di integrazioni perquanto concerne i seguenti punti:a) Modello di informazione consenso informato v. 03 del20.10.15: da integrare con le informazioni mancantipreviste dalla Autorizzazione generale al trattamento deidati genetici, n. 8 del 2014 (compilando le seguenti voci inriferimento al progetto proposto): tutte le specifiche finalitàperseguite; modalità di conservazione dei dati genetici e deicampioni biologici (indicando il laboratorio e il nominativodel responsabile); accorgimenti adottati per consentirel'identificabilità degli interessati soltanto per il temponecessario agli scopi della raccolta o del successivotrattamento; categorie di soggetti ai quali possono essereeventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni;modalità con cui gli interessati che ne facciano richiestapossono accedere alle informazioni contenute nel progettodi ricerca. A titolo esemplificativo viene trasmessamodulistica centro specifica. Nel caso in cui le procedure distudio non prevedano la conservazione di campioni biologicidovranno essere eliminati i riferimenti impropri presenti nelmodello e dovrà essere chiaramente esplicitato che non èprevista raccolta/conservazione di campioni biolgici.b) In relazione al CV del Dr. Giuseppe Marotta vienesegnalato che è stato erroneamente inserito nel fascicolodello studio il CV del Prof. Giuseppe Marotta dell'Universitàdi Modena e Reggio Emilia (Professore Ordinario di




Economia Politica).c) Sarebbe opportuno disporre di giustificazione a supportodella natura non commerciale del disegno sperimentale difase II, che sembrerebbe finalizzato allo sviluppo delfarmaco.d) Lettera di formale accettazione dello sperimentatorelocale .Documentazione integrativa 05/01/2016:Modello di informazione consenso informato Versione V 3.0- 01 Dicembre 2015, con la seguente precisazione: Lei saràinformato di eventuali piani per nuove analisi sul materialeconservato non previste “al momento in cui ha firmato ilpresente consenso. Per qualunque indagine ulteriore Leverrà richiesto di firmare un nuovo consenso previaautorizzazione del Comitato Etico. Lei avrà il diritto dirifiutare queste analisi aggiuntive in conformità con lenormative nazionaliAutocertificazione della rispondenza dello studio ai requisitidel D.M. 17/12/04 Con la presente lettera, SI ATTESTA chelo studio... Promotore: Associazione Salentina “AngelaSerra” “Italia Memmi Ferrari” – Onlus, Via Vittorio EmanueleIII N.7 – 73052 Parabita (Lecce), in persona del PresidenteSig. Silvio Laterza, risponde integralmente ai requisitiprevisti dall’art. 1 del Decreto del Ministero della Salute del17/12/2004 (G.U. Serie Generale n. 43 del 22/2/2005), inquanto: il Promotore è “struttura o ente o istituzionepubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale,di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o diricerca non a fini di lucro o istituto di ricovero e cura acarattere scientifico o persona dipendente da questestrutture e che svolga il ruolo di promotore nell’ambito deisuoi compiti istituzionali”; il Promotore non è “il proprietariodel brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolaredell’autorizzazione dell’immissione in commercio; la“proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la suaesecuzione e i suoi risultati appartengano al promotore”; lasperimentazione non è “finalizzata né utilizzata allo sviluppoindustriale del farmaco o comunque a fini di lucro”; lasperimentazione è “finalizzata al miglioramento della praticaclinica” ed è idonea ad essere “riconosciuta dal Comitatoetico competente come sperimentazione rilevante e cometale parte integrante dell’assistenza sanitaria”. Si precisainoltre che lo studio prevede l’utilizzo di un farmacoautorizzato nella Comunità Europea n. EU/1/15/1001/001 eche sarà immesso nel commercio a conclusione dell’iter dinegoziazione del prezzo. Ai fini dello studio ItalfarmacoS.p.A fornirà gratuitamente il farmaco per tutta la duratadello studio e per la quantità necessaria.CRF Version 2.0 - 01 December 2015Eliminare CV errato del Prof. Giuseppe Marottadell'Università di Modena e Reggio Emilia (ProfessoreOrdinario di Economia Politica).Parere CEAVSE 18/07/16:Il Comitato rilascial'accettazione del parere unico con la raccomandazionedi perfezionamento della documentazione nel seguentepunto: lettera di formale accettazione dello




sperimentatore locale (su modulistica centro specifica).LetteraQuintiles del18/05/2016trasmessatramite OsSCil 19/05/16 +integrazionidel 24/06/16 edel 05/07/16UOCImmunoterapia Oncologica,Dott. MicheleMaio (Centrocoordinatorenazionale:ONCOLOGIA,IstitutoNazionaleTumoriFondazioneG. Pascale,Dr. PaoloAscierto)


Studio multicentrico, di faseIb/II, in aperto sulla sicurezzaed efficacia di IMCgp100 incombinazione condurvalumab (MEDI4736) otremelimumab o dellacombinazione di durvalumabe tremelimumab rispetto aIMCgp100 in monoterapia inpazienti con melanomaavanzato - Codice protocolloIMCgp100-201 - EudractNumber: 2015-002971-12 -Fase I/II

Terapie farmacologicheIMP1 IMCgp100 - ATC L01 - - principio attivo di natura biologica (test)

IMP2 Durvalumab (MEDI4736) - ATC L01XC –principio attivo di natura biologica (test)

IMP3 Tremelimumab - ATCL01XC - principio attivo dinatura biologica (test)

IMMUNOCORE LTD tramite Quintiles S.R.L., con sede inCassina De’ Pecchi, alla Via Roma n. 108, CentroDirezionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, referenti:Annalisa Falcone e Alessandra Sala – tel. 02 36516305Referenti: [email protected] ,[email protected],[email protected] Sottostudi: non presentiCentri e pazienti: studio multicentrico internazionale, èprevisto l’arruolamento di complessivi 224 pazienti,parteciperanno allo studio 2 centri italiani, che arruoleranno18 pazienti (n.9 pazienti per centro).Durata dello studio e del trattamento: massima durata deltrattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 13 cicli(periodo di trattamento, periodo di mantenimento (Cicli 14-25); durata prevista della sperimentazione:3 anni, 3 mesi e20 gg.Aspetti economiciFornitura gratuita farmaci: IMCgp100, durvalumab e tremelimumabComodato d'uso gratuito: Elettrocardiografo Mortara ELI250Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bolloCompenso a paziente completato:Euro 46.167,00 Fase Ib – Braccio 1Euro 43.601,00 Fase Ib – Braccio 2Euro 46.761,00 Fase Ib – Braccio 3Euro 46.229,00 Fase II – Braccio 1Euro 46.663,00 Fase II – Braccio 2Euro 46.823,00 Fase II – Braccio 3Euro 40.821,00 Fase II – Braccio 4Costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio dadefinire in base al nomenclature regionale.Documenti presentatiLettera Quintiles del 18/05/2016CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguentidocumenti:Protocollo versione FINAL v3.0, 31 Mar 2016Rapporto rischi beneficiElenco studi con stesso farmaco SINOSSI versione FINAL v3.0, 31 Mar 2016 Modulo informativo e consenso paziente (Phase Ib) Versione: V4.0ITA01_3901v01 26APR2016 Modulo informativo e consenso paziente (Phase II) Versione: V4.0ITA01_3901v01 26APR2016 Addendum Consent For Treatment Continuation, Version 1 for Italy dated 18DEC2015 adapted on the basis of Master Addendum Consent For Treatment Continuation, Version 1.0, 13 November 2015 IMCgp100-201, Immunocore Ltd. V1.0ITA01 18DEC2015 Pregnant Partner ICF, Versin 1 for Italy dated 13Oct2015 adapted on the basis of Master Pregnant Partner ICF, Version 1.0 dated 28 July 2015 Local Version Number V1.0ITA01 dated 13 Oct 2015 final Pre-Screening information sheet and consent form in English, Version 1 for Italy dated 19OCT2015 adapted on


mailto:[email protected],[email protected]







the basis of Master Pre-Screening ICF, Version 1.0 dated 15September 2015 IMCgp100-201, Immunocore V1.0ITA01 19OCT2015 Immunocore INVESTIGATOR’S BROCHURE IMCgp100Ed.7.1 22 April 2016MedImmune Investigator’s Brochure Durvalumab (MEDI4736) 22Jan2016; Edition 9.0MedImmune Investigator’s Brochure Tremelimumab 21May2015; Edition 5.0 Final Materiale paziente;CV Dr. Michele Maioe-CRFCertificato di copertura assicurativa relativo alla polizzaChubb Insurance Company of Europe SE n.C0005331.Decorrenza: 23/10/2015 Scadenza: 01/04/2019, massimali:Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,n. soggetti assicurati 25, copertura postuma: 3 anni,franchigia non presente.Bozza di convenzione economica.Lettera informativa al medico di medicina generaleVersione: V1.0_3901v1.1 del 24 May 2016Art. 2 determina AIFA 19.06.2015_GU 10.07.15 (in vigoredal 10 luglio 2016): le sperimentazioni cllniche di Fase I suvolontari sani e su pazienti di cui all'artt, comma 1 lettera a)della Determina AIFA 19 giugno 2015 in corso o giàautorizzate o la cui domanda è stata presentata in formavalida al Comitato etico competente e all'AIFA primadell'entrata in vigore della suddetta Determina, possonoessere rispettivamente concluse o avviate anche in assenzadei requisiti di cui all'art.2 della Determina AIFA 19 giugno2015 (data invio CTA form 18/05/16).Doc. integr. 05/07/16: memo al protocollo e ad undocumento (PHI) che verrà fornito alle farmacie. Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento delcentro coordinatore COMITATO ETICO IRCCS PASCALENapoli (15 giugno 2016_n.40/16) ricevuto in data 24/06/16.Da rivevere: autorizzazione AIFA (la riunione dell’ISS si terràil 20/07/16).Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato rilascial'accettazione del parere unico con le seguentiraccomandazioni relative al perfezionamento delladocumentazione centro specifica: definizione degliaspetti economici: la bozza di convenzione dovràessere corredata dallo schema di budget, predispostodal promotore in accordo con lo sperimentatore locale,anche nella parte relativa al dettaglio dei costiaggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio (conparticolare attenzione ai test utilizzati per lacaratterizzazione delle citochine: IFN-γ; IL-6), daeffettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana(riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitarioe l'importo a paziente). Presentazione della lettera diformale accettazione dello sperimentatore locale sumodulistica regionale.




LetteraNovoNordiskdel 30/05/16trasmessatramite OsSCil 31/05/16 +integrazionidel 08/06/16,del 17/06/16 edel 27/06/1613/07/16UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centrocoordinatore nazionale)


Efficacia e sicurezza disemaglutide orale inconfronto a placebo insoggetti con diabete mellitotipo 2 trattati solamente condieta e attività fisica. Unostudio di 26 settimane,randomizzato, in doppiocieco, controllato versoplacebo - Codice protocollo:NN9924-4233 - EudractNumber: 2015-005622-19 -Fase III

Terapie farmacologicheIMP1, IMP2, IMP3 -semaglutide in compressedosaggi 3 mg, 7 mg e 14 mg- ATC A10BX - principioattivo di natura biologica(test)

E' previsto uso di placebo:PL1

NOVO NORDISK. S.P.A. Valentina Manno Beatrice PaglieiVeronica Giuliani Tel: +39 0650088609 Tel: +390650088340 Tel: +39 0650088308 Referenti: [email protected] ,[email protected],[email protected],[email protected] Sottostudi: non presentiCentri e pazienti: studio multicentrico internazionale, èprevisto l’arruolamento di complessivi 704 pazienti,parteciperanno allo studio 5 centri italiani, che arruoleranno35 pazienti (n. 10 pazienti per centro).Durata dello studio e del trattamento: massima durata deltrattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 26settimane; durata prevista della sperimentazione: 1 anno, 2mesi e 7 gg.Aspetti economiciFornitura gratuita farmaco (semaglutide in compressedosaggi 3 mg, 7 mg e 14 mg e placebo in compresse) e kitdi laboratorio comodato d’uso gratuito, Nr. 1 elettrocardiografo: modelloEli 250 oppure modello Eli 150c/250c del valore di circa2.688 euro prodotta da Mortara Oneri fissi Euro 4.500,00 + imposta di bolloCompenso a paziente completato: Euro 4.490 + IVA Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esamistrumentali e di laboratorio: lo studio non comporterànessun aggravio di costi aggiuntivi a carico dell’Azienda.Tutti i materiali, kit e dispositivi (glucometri, strisce, kitlaboratorio) per gli esami da sostenere durante lo studioverranno forniti dal promotore. Tutti gli esami di laboratorioverranno effettuati presso un laboratorio centralizzatoesterno e il Promotore si caricherà anche di tutti i costirelativi alle spedizioni dei campioni di laboratorio. Gli esamistrumentali sono di tipo routinario Documenti presentatiLettera NovoNordisk del 30/05/16CTA form e lista 1a Lista autorità competenti versione 1.0 Finale datata 12Aprile 2016Scientific Advice (FDA) del 11Giugno 2015Scientific Advice (EMA) del 25 giugno 2015Outline of all active trials, datata 31 Marzo 2016EudraCT number confirmation datato 10 Dicembre 2015Foglio informativo/Modulo di Consensoinformato/Informativa e manifestazione del consenso altrattamento dei dati personali versione 1.0 a ITA - Site 201finale, datato 26 Maggio 2016Foglio informativo/Modulo di Consenso informato per ilpartner maschile di un soggetto di sesso femminile in casodi anomalie in gravidanza versione 1.0 a ITA - Site 201finale, datato 26 Maggio 2016Informativa e manifestazione del consenso ai trattamentodei dati personali dei partner di una paziente partecipanteallo studio clinico (in caso di anomalie in gravidanza)versione l.0 a ITA - Site 201 finale, datata 26 Maggio 2016Lettera ai medico di medicina generale versione 1.0 a ITA -Site 201 finale, datata 26 Maggio 2016






Protocollo di Studio NN9924-4233 versione 2.0 finale 20Aprile 2016 + Appendice A del Protocollo di Studio NN9924-4233 versione 2.0 finale datato 20 Aprile 2016, Appendice Bdei Protocollo di Studio NN9924-4233 versione 2.0 Finaledatato 20 Aprile 2016, attachment-I-global-version-2.0datato 10 Giugno 2016 , Agreement al Protocollo firmatoversione 2.0 20 Aprile 2016Sinossi versione 1.0 ITA Finale 23 Maggio 2016.Case report form (eCRF Requirements - Submission copy)(CRF) versione 0.2 draft datata 30 Marzo 2016Investigator's Brochure Oral semaglutide edizione 7,versione 1.0 finale 09 Maggio 2016Investigator's Brochure Amendment 1 all'edizione 7 (Oralsemaglutide), versione 1.0 finale 26 Maggio 2016Investigator's Brochure semaglutide (subcutaneousadministration) edizione 11, Versione 1.0 finale 10 Marzo2016IMPD Oral semaglutide versione 4.0 finale del IO Marzo2016IMPD for placebo versione 4.O finale del 4 Aprile 2016Non Clinical IMPD for semaglutide (subcutaneousadministration) versione 6.0 finale del 14 Settembre 2O12Non Clinical IMPD for Oral semaglutide, versione 7.O finaledel 14 Agosto 2O15Non Clinical IMPD for SNAC (supportive documentatici!),versione 5,0 finale del 14 Agosto 2015Clinical Summary Orai semaglutide - versione 3.0 finale del12 Maggio 2016Summary of quality changes as Compared to Trial NN9924-4224 versione 1.0 8 Aprile 2016Rischio/beneficio (sezione 18 del protocollo di studioversione 2.0 Finale datato 20 Aprile 2016)Certificate of Analysis (semaglutide 3 rng) datato 22Dicembre 2015. Certificate of Analysis (semaglutide 7 mg)datato 22 Dicembre 2015. Certificate of Analysis(semaglutide 14 mg) datato 22 Dicembre 2015.Manufacturer's authorisation - Novo Nordisk A/S datato 20Aprile 2016. TSE Statement for orai semaglutide/placebodatato 26 Ottobre 2015. TSE Statement for semaglutide 3mg, 7 mg e 14 mg datato 26 Ottobre 2015. Esempi diEtichette dei prodotti sperimentali (Semaglutide/placebo).CV Sperimentatore PrincipaleDichiarazione pubblica sui conflitto di interessiSperimentatore PrincipaleLista centri partecipanti versione 1.0 Finale 27 May 2016Dichiarazione di accettatone dello studio da parte dellosperimentatore principale.Esempio di Carta Identificativa del Paziente versione 1.0ITA finale, datata 23 Maggio 2016. Esempio di diarioversione l.0 ITA finale datato 23 Maggio 2016. Questionariper il paziente per le visite 2, 5, 8 e 8a versione italiana l.0datata 16 Marzo 2016. Manuale d'uso del glucometro datato20 Settembre 2013. Descrizione fotografica materiale per isoggetti (Patient starter pack, Borsa in cotone (per iltrasporto del farmaco) versione l.0 datata 7 Marzo 2016.Guida alla corretta assunzione del prodotto sperimentaleversione l.0 ITA Finale datata 23 Maggio 2016. Lettera di




Benvenuto versione 1.0 ITA finale datato 23 Maggio 2016.Lettera di Ringraziamento (da presentare al paziente a finestudio) versione 1.0 ITA Finale datata 23 Maggio 2016.Panoramica delle visite dello studio versione 1.0 ITA finaledatato 23 Maggio 2016. Documento informativo per ilreclutamento versione 1.0 ITA Finale datato 23 Maggio2016. Poster per il reclutamento versione 1.0 ITA finaledatata 23 Maggio 2016. Informazioni importanti sul prodottosperimentale versione 1.0 ITA finale 23 Maggio 2016.Opuscolo delle visite versione 1.0 ITA finale 23 Maggio2016. Scheda per appuntamento versione 1.0 ITA finale 23Maggio 2016. Modello di SMS promemoria perappuntamento versione 1.0 ITA finale 23 Maggio 2016.Materiale informativo sul diabete tipo 2 versione 1.0 ITAfinale 23 Maggio 2016. Polizza assicurativa relativo alla polizza Compagnia: XLInsurance Company SE. Numero: IT00017870LI16A.Decorrenza: 31/08/2016, Scadenza: 01/03/2018 ,massimali: 5.000.000 per il protocollo e di euro 1.000.000per il paziente, n. soggetti assicurati 45, copertura postuma:2 anni, franchigia non prevista.Bozza convenzione economica e Allegato contrattoeconomico - BudgetRicevuta versamento tariffa valutatone ProtocolloDocumentazione integrativa 08/06/16: NN9924-4233rationale for the comparison with placebo in trial 4233,memo del 06/06/2016. Richiesta integrazioni/modifiche CEAVSE 20/06/16: IlComitato Etico nella riunione del 20 giugno 2016, haespresso parere sospensivo ritenendo opportuna larevisione dei criteri di inclusione. In particolare il seguentepunto: “HbA1c compresa tra 7,0 e 9,5% (53-80 mmol/mol)(entrambi inclusi)”, dovrebbe essere modificato perconsentire l'inclusione solo di quei pazienti con valori diHbA1c compresi fra 7,0 ed 8,0. Documentazione integrativa ricevuta da NovoNordisk il27/06/16: Question from the Italian EC to PIONEER 1(NN9924-4233).Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato a maggioranza-con il voto contrario del Prof. Mario Gabbrielli, Medico Legalee del Dott. Vincenzo Viviani , Esperto in materia giuridica eassicurativa e con l'astensione del Dott. Marco Lorini, MedicoMedicina Generale Territoriale Azienda USL TOSCANA SUDEST SEDE OPERATIVA SIENA e della Dott.ssa Maria DeMarco, sostituto permanente dd.ss. - Azienda OspedalieraUniversitaria Senese- espirme parere unico favorevole.Il Comitato sottolinea infine che, in considerazionedella decorrenza della copertura assicurativa, lo studionon potrà essere avviato prima del 31/08/2016.

Lettera PRAdel 10/06/16trasmessatramite OsSCil 10/06/16 +integrazioni

Studio di fase 3,randomizzato, in aperto, pervalutare l?efficacia e lasicurezza di eflornitina inaggiunta a lomustina rispettoa lomustina in monoterapia

Orbus Therapeutics, Inc. tramite Pharmaceutical ResearchAssociates Italy S.r.l., Referente: Milena Borra Via VittorPisani, 14 - 20124, Milano - Tel.: + 39 020068.5412 - Fox:+39 020064.3101 - E-mail: [email protected]: [email protected],[email protected]




del 24/06/1627/06/16 e del01/07/16UOCImmunoterapia Oncologica,Dott. MicheleMaio (Centrocoordinatorenazionale:FondazioneIRCCS IstitutoNeurologicoCarlo Besta,Neurologia,Dr. GaetanoFinocchiaro)


in pazienti affetti daastrocitoma anaplasticoprogredito/recidivato dopoirradiazione e chemioterapiaadiuvante a base ditemozolomide - Codiceprotocollo: OT-15-001 -Eudract Number: 2016-000089-45 – Fase III

Terapie farmacologicheIMP1 Eflornitina - ATCL01XX – principio attivo dinatura chimica - testIMP2/IMP3- Lomustine –ATC L01AD02 - principioattivo di natura chimica(medicinale di confronto)

Sottostudi: non presentiCentri e pazienti: multicentrico internazionale: n. centripartecipanti 55; n. pazienti previsti a livello internazionale280, nazionale 25, locale 5.Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo diarruolamento: 18 mesi; massima durata del trattamento diun soggetto in accordo al protocollo: Trattamento Braccio A:Eflornithine fino ad un totale di 24 mesi e Lomustine per unmassimo di 6 cicli o 12 mesi. Trattamento Braccio B: ipazienti riceveranno Lomustine per un massimo di 6 cicli o12 mesi. Durata prevista della sperimentazione: 41 mesi.Aspetti economiciFornitura gratuita farmaci: Eflornitina e Lomustina Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nelBraccio A Eflornitina e Lomustina: Compenso a pazientecompletato – costi totali = € 5.868,00 + IVA - € 385,00 + IVA= € 5.483,00 + IVA Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nelBraccio A Eflornitina e Lomustina: Compenso a pazientecompletato – costi totali = € 5.128,00 + IVA - € 385,00 + IVA= € 4.743,00 + IVA Documenti presentatiLettera PRA del 10/06/16CTA form e lista 1b con particolare attenzione ai seguentidocumenti:Protocollo di Studio Emendamento 2 del 10Mag2016 +Pagina Firma Sinossi Emendamento 2 del 10Mag2016Investigator's BrochureEflornithine v2.0 datata 29Gen2016Riassunto del Rischio- Beneficio datato 10Mag2016 Informazioni riguardanti l'utilizzo di Lomustine in relazione aldisegno dello studio datato 19Mag2016Descrizione studi in corso con lo stesso ÌMP datato18/05/2016FDA Advice Letter -Protocol10Mar2015 FDA Advjce Letter Protocol 15Mar2016Materiale paziente toote bagModulo di informazione Consenso Informato principale initaliano Versione 1.0 – 25 mar 2016 Scheda paziente in italiano 25-feb-2016 Versione 1.0Scheda di somministrazione per il paziente in italiano17Mag2016 Versione 2.0 -Lettera al medico curante versione 1.0 - 21Apr2016 initalianoCV dello sperimentatore principale datato -12Mag2016Dichiarazione conflitto di Interessi datata 31May2016Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizzaCompagnia ACE European Group Ltd, n. polizzaITCANQ11614 decorrenza 01 Maggio 2016, scadenza 01Luglio 2016, massimali per protocollo (EUR 5.000.000) eper persona (EUR 1.000.000), n. soggetti assicurati 25.,copertura postuma: 2 anni, franchigia non presente. eCRFCopia bonificoBozza di convezione e schema di budget (versione14Giugno 2016 ):






Lettera di accettazione formale dello studio firmata dal PI in data 20Giugno2016Chiarimenti richiesti e relative risposte: in considerazionedell'obbiettivo principale dello studio: “dimostrare lasuperiorità in termini di sopravvivenza globale (Overallsurvival, OS) e sicurezza comparabile quando eflornitinaviene aggiunta a lomustina rispetto a lomustina inmonoterapia nei/nelle pazienti affetti/e da astrocitomaanaplastico (AA) progredito/recidivato dopo l’irradiazione ela chemioterapia adiuvante a base di temozolomide”,chiarire per quale motivo il punto E.8.11 dell'appendice 5(studio di superiorità etc..) è indicato come: non applicabile.Risposta: Al punto 8.11. è stato indicato lo studio come NA,in quanto lo studio non va ad identificare la superiorità delfarmaco rispetto ad un altro . In relazione alladocumentazione allegata all'appendice 5, si evidenzia lacarenza del seguente documento: RCP del farmaco diconfronto Lomustine. Risposta: RCP è già caricata ma iLEC non la vedono perchè di competenza AIFA e CEC . Da perfezionare: Parere favorevole del Comitato Etico diriferimento del centro coordinatore COMITATO ETICOIRCCS REGIONE LOMBARDIA - SEZIONE FONDAZIONEIRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA (dataprevista per la riunione 13/07/2016).Parere CEAVSE: Il Comitato dopo aver preso in esame larichiesta e la documentazione prodotta, considerando ilrazionale clinico dello studio ed il bilancio tra rischi ebenefici, non rileva la necessità di presentare alcunaosservazione al Comitato Etico del centro coordinatore. IlComitato resta pertanto in attesa dell’avvenutaespressione del “Parere Unico” da parte delcompetente Comitato per poter formalizzare la propriaaccettazione.

LetteraQuintiles del30/05/16trasmessatramite OsSCil 28/06/16 +integrazionidel 30/06/16UOC Neuropsichiatria Infantile, Dr.Joussef Hayek (coordinatore nazionale)

StudiovalutatoCEAVSE18/07/16 – ilparere potràessere

Studio randomizzato, indoppio cieco, controllato conplacebo, della durata di seimesi per valutare l’efficacia,la sicurezza e la tollerabilitàdi sarizotan in pazienti affettidalla sindrome di Rett consintomi respiratori - Codiceprotocollo:Sarizotan/001/II/2015-Eudract Number: 2015-004448-20 - Fase II

Terapie farmacologicheIMP1 e IMP2: Sarizotan –ATC N05A; N07X - 5mg o 10mg per os due volte al giorno(bid), con titolazione delladose fino alla massima dosetollerata entro il 14esimogiorno – principio attivo dinatura chimica (test)

Newron Pharmaceuticals tramite Quintiles Srl - CentroDirezionale Cassina Plaza - Via Roma 108 Edificio F scalaB - 20060 Cassina de' Pecchi (Milan) – Italy - Office: + 3902 95 794 442 - Fax: + 39 02 95 794 451 – ReferentiMaddalena Ripamonti e Bianca LeoniReferenti: [email protected],[email protected],[email protected]: non presentiCentri e pazienti: studio multicentrico internazionale, èprevisto l’arruolamento di complessivi 129 pazienti pazienti.Numero di pazienti previsti a livello nazionale e al centro: 18con arruolamento competitivo.Durata dello studio e del trattamento: massima durata deltrattamento di un soggetto in accordo al protocollo:persingolo paziente è di 52 settimane compreso le 4 settimanedi screening; durata prevista della sperimentazione: 1 annoe 7 mesiAspetti economiciFornitura gratuita farmaci e materiali / Comodato d'usogratuito: sarizotan dihydrochloride e placebo.Elettrocardiografo ed elettrodi ECG. Dispositivo BioRadio,cinture per la misurazione della respirazione e adesivi per il






ufficializzatopreviaacquisizionedellaconsulenzadel CEP

n. 87/2016

E' previsto placebo: PL1 (utilizzato per IMP1, IMP2)

monitor del battito cardiaco. Temometro minimo massimo.Centrifuga Labnet C6 Unit Oneri fissi 4.500,00 + imposta di bollo Compenso per il Centro sperimentale a pazientecompletato: Compenso a paziente arruolato per iltrattamento in doppio cieco ed il safety follow up - tutti i costisostenuti dall’Azienda Sanitaria per la sperimentazione =Euro 6.844 + iva - Euro 1.476 + iva = Euro 5.368 + ivaCompenso a paziente arruolato per il trattamento in doppiocieco ed il periodo di estensione - tutti i costi sostenutidall’Azienda Sanitaria per la sperimentazione = Euro 9.948+ iva - Euro 1.476 + iva = Euro 8.472 + ivaDocumenti presentatiLettera Quintiles del 30/05/16 Lettera di delega datata 02 dicembre 2015Lista delle Autorità Competenti V2.0_18May2016QP declaration 29 Apr 2016CTA form e lista 1a con particolare attenzione ai seguentidocumenti:Protocollo Amend.2 dated 18May2016Sinossi_emendamento 2_18 maggio 2016Public summary of opinion on orphan designation EMA/430803/2015ISMB Charter 06 May 2016eCRF V2 DRAFT 19Apr2016Sarizotan Investigator's Brochure 07 Dec 2015Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) 21/05/2016Autorizzazione GMP alla produzione/importazioneEtichetta IMP in italianoMateriale per i soggettiCV sperimentatore principaleAccettazione SperimentazioneDichiarazione conflitto di interessiModello di informazione consenso informato v. Initial ICFV02 ITA 01 05 v02 dated 14 Jun2016, Extension ICF V02ITA 01.05.v02 dated 14 jun 2016, FUP_ICF V01 ITA01.05.v01 dated 26Apr2016 + giustificazione assenzaInformative e Consenso Informato per la fascia di età 13 –17 anni.GP letter version 1, 23 may 2016Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizzaCompagnia: Chubb Insurance. Numero: C0005618Decorrenza: 01/04/16. Scadenza: 01/04/17, massimali:Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente,n. soggetti assicurati 30., copertura postuma: 132 mesi,franchigia non presente + giustificazione esclusione: Lapolizza assicurativa non opera in caso di danni congeniti omalformazioni provocate in conseguenza dellapartecipazione di donne in gravidanza a Sperimentazioni.Bozza convenzione e schema di budgetBonifico bancario per il pagamento degli oneri fissi.Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssaSilvia Bruchi, Pediatra di libera scelta componente delCEAVSE, che tuttavia condivide la necessità di acquisire laconsulenza del CEP.Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato, dopo avere




acquisito agli atti anche il parere della Dott.ssa SilviaBruchi, Pediatra di Libera Scelta, componente delComitato Etico assente giustificata alla riunione, inconformità a quanto previsto dal Regolamento delComitato Etico Regione Toscana ed in considerazionedegli aspetti peculiari del protocollo sperimentale:criticità della patologia; arruolamento misto (pazientiin età pediatrica e pazienti adulti); caratteristiche delfarmaco in studio; fase iniziale della sperimentazione,per poter ufficializzare il proprio parere, ha ritenutoopportuno disporre anche della consulenza delComitato Etico Pediatrico, al quale verrà trasmesso,quanto prima, apposito quesito.

Lettera dellaProf.ssaRenieri del28/06/2016 +integrazionidel 13/07/16UOC diGeneticaMedicaAOUS,Prof.ssaAlessandraRenieri(centrocoordinatorenazionale)


Network for Italian Genomes:Determinazione di unGenoma di RiferimentoItaliano - Codiceidentificativo: NIG - Studiogenetico osservazionale,multicentrico, nazionale, noncommerciale

Studio genetico osservazionale, multicentrico, nazionale,non commerciale, proposto dalla UOC di Genetica MedicaAOUS, Prof.ssa Alessandra Renieri (centro coordinatorenazionale)Referenti: [email protected] dello studio: il progetto ha una durata di tre anni.Centri e pazienti:E’ prevista l’inclusione di dati derivanti da 20.000 soggettiafferenti ai 9 centri partecipanti allo studio. Si prevede che ilgruppo dei pazienti sia composto da 10.000 pazienti adulti e10.000 pazienti pediatrici (di età variabile, maggiormenterappresentati nella fascia sopra i 4 anni).Aspetti economiciIl promotore/coordinatore dichiara che il servizio distoccaggio e analisi dei dati presso CINECA – Bologna nonavrà costi aggiuntivi e che si svolgerà in conformitàall'accordo di parternariato tra i centri sperimentali coinvoltinel progetto (sottoscritto dall'Università degli Studi di Siena)e CINECA. CINECA è un consorzio interuniversitario e senza scopo dilucro costituito per iniziativa del Ministero della PubblicaIstruzione formato esclusivamente da enti pubblici che,sotto il controllo del Ministero dell’Istruzione, dell’Universitàe della Ricerca. Il progetto non prevede l’uso di kit o reagenti di laboratorio.Non è previsto alcun contributo economico e non ènecessaria copertura assicurativa ad hoc.DocumentazioneLettera di richiesta del 28/06/2016Protocollo versione del 23/05/2016Elenco dei centri (per studi multicentrici)Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto del razionale dello studioModelli di informazione consenso informato adulto versionedel 23/05/2016, errata corrige del 18/07/16 con lacorrezione del refuso relativo alla conservazione dei dati perun numero massimo di 15 anni anzi di 30 anni.Modelli di informazione consenso informato genitori-tutoriversione del 23/05/2016, errata corrige del 18/07/16 con lacorrezione del refuso relativo alla conservazione dei dati perun numero massimo di 15 anni anzi di 30 anni e con





l'eliminazione della duplicazione delle informazioni ai punti:Indagini previste dallo studio/Benefici derivanti dallapartecipazione allo studio.Modello di informazione consenso informato per i soggettisani che abbiano effettuato analisi di SNP o la sequenza dell'esoma o del genoma versione del 07/06/2016, erratacorrige del 18/07/16 con la correzione del refuso relativoalla conservazione dei dati per un numero massimo di 15anni anzi di 30 anni.Documentazione amministrativa: schema riassuntivo aspettieconomici; schema di verifica studio no profit ai sensi delDM 17/12/2004, accordo di parternariato tra i centrisperimentali coinvolti nel progetto e CINECA +emendamento del 18/03/2016.Quesito posto dal Coordinatore Scientifico al Bioeticista delComitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est:verificare l'adeguatezza delle informazioni presentate nelmodello di informazione-consenso informato al punto: “checosa si propone lo studio”, di seguito testualmente riportate:“ ..Il presente studio multicentrico nazionale noncommerciale ha l’obiettivo di determinare un Genoma diRiferimento Italiano, per l'identificazione di geni responsabilio di suscettibilità a malattie genetiche, o associati aspecifiche attività funzionali per la diagnosi e la ricerca sia dibase che traslazionale. Obiettivo secondario: studiofrequenza e distribuzione delle varianti, del loro potenzialesignificato patogenetico, definizione della struttura geneticadella popolazione italiana (stratificazione), e altre analisigenomiche per accrescere le conoscenze sul genomaumano della popolazione italiana...”.Studio genetico sulla popolazione sarda, che ha moltiaspetti simili a quello in valutazione, dal titolo "ProgettoCluster TIPIZZAZIONE GENETICA DELLA POPOLAZIONESARDA”. Tra gli obiettivi dello studio è prevista infatti ladeterminazione dei profili genetici di un campionerappresentativo sano della popolazione sarda. Viene inoltre sottolineato che nell’Autorizzazione n. 8/2014 -Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 11dicembre 2014 si menziona che -per test sulla variabilitàindividuale si considerano: "il test di parentela volto alladefinizione dei rapporti di parentela; il test ancestrale volto astabilire i rapporti di una persona nei confronti di unantenato o di una determinata popolazione o quanto del suogenoma sia stato ereditato dagli antenati appartenenti a unaparticolare area geografica o gruppo etnico; il test diidentificazione genetica volto a determinare la probabilitàcon la quale un campione o una traccia di DNA recuperatoda un oggetto o altro materiale appartenga a unadeterminata persona"-si da autorizzazione "alle personefisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alleassociazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventifinalità di ricerca, limitatamente ai dati e alle operazioniindispensabili per esclusivi scopi di ricerca scientifica, anchestatistica, finalizzata alla tutela della salute dell'interessato,di terzi o della collettività in campo medico, biomedico edepidemiologico, nell'ambito delle attività di pertinenza dellagenetica medica, nonché per scopi di ricerca scientifica volti




a sviluppare le tecniche di analisi genetica”.Acquisizione agli atti del parere favorevole dell'esperto inmateria brevettuale e contrattuale, componente delCEAVSE.Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssaSilvia Bruchi, pediatra di libera scelta componente delCEAVSE.Acquisizione agli atti dei parere dell'esperto in bioetica,componente del CEAVSE: a livello ministeriale è in corsouna iniziativa italiana per una banca pubblica su questi temi(marzo 2016 istituito un gruppo ministeriale:http://www.mbamutua.org/lavoce/dna-e-il-momento-dellitalia-parte-il-progetto-genomi-italia/) questo studio siinserisce in questo progetto? In caso contrario perché fareuna cosa parallela in un ambito così complesso anche perla numerosità del campione?Parere CEAVSE 18/07/16: E' invitata a partecipare allapresentazione del progetto di ricerca, in qualità diesperto in Genetica, la Dott.ssa Francesca Mari. LaDottoressa Francesca Mari conferma che i centriselezionati per la partecipazione allo studio (vedielenco dei centri) sono rappresentativi a livellonazionale, che la numerosità del campione èsignificativa e che lo stoccaggio e l'analisi dei datipresso CINECA dovrebbe garantire la qualità deirisultati ottenuti. Il Comitato ringrazia e congeda laDottoressa Francesca Mari e procede con lavalutazione del progetto di ricerca. Il Comitato, con lecorrezioni ai modelli ai modelli di informazione-consenso informato, esprime parere favorevole.

Lettera dellaProf.ssaAlessandraRenieri del28/06/2016UOC diGeneticaMedicaAOUS,Prof.ssaAlessandraRenieri(centrocoordinatorenazionale)


REGISTRO ITALIANOSINDROME DI ALPORT- codice identificativo:Reg-I-AS. Studio genetico,osservazionale multicentrico,nazionale, non commerciale

Studio genetico osservazionale, multicentrico, nazionale,non commerciale proposto dalla UOC di Genetica MedicaAOUS, Prof.ssa Alessandra Renieri (centro coordinatorenazionale)Referenti: [email protected] dello studio: periodo di arruolamento, raccolta dati eacquisizione consenso per tutta la durata del progetto.Costruzione database informatico di base e strutturazioneinterfaccia web (primi 6 mesi). Periodo di elaborazione deidati (dal secondo mese fino alla fine del progetto). Lo studiopotrà essere esteso nel caso in cui venissero rinnovati ifinanziamenti.Centri e pazienti: è prevista l'inclusione di n. 5.000 pazientiaffetti da sindrome di Alport e dei familiari che afferisconoalle Aziende Sanitarie partecipanti allo studio. Si prevedeche il gruppo dei pazienti sia composto da 3500 pazientiadulti e 1500 pazienti pediatrici (di età variabile,maggiormente rappresentati nella fascia sopra i 3 anni). Aspetti economiciL’Associazione Sindrome di Alport Lina Ruggiero Onlus(ASAL) erogherà un contributo economico a supporto dellostudio di Euro 12.000,00. Modalità di utilizzo del contributo economico: Borsa distudio per attività di revisione e inserimento dei dati nel



http://www.mbamutua.org/lavoce/dna-e-il-momento-dellitalia-parte-il-progetto-genomi-italia/

http://www.mbamutua.org/lavoce/dna-e-il-momento-dellitalia-parte-il-progetto-genomi-italia/



registro e per tenere i contatti con i centri partecipanti cheinseriscono i dati (da bandire a cura della struttura sanitariadi afferenza del coordinatore nazionale dello studio): Euro5.000. Costruzione della parte informatica base del registroe interfaccia web: Euro 7.000Copertura assicurativa: in considerazione della naturaosservazionale dello studio non è prevista la stipula dicopertura assicurativa ad hoc.DocumentazioneLettera della Prof.ssa Alessandra Renieri del 28/06/2016Protocollo versione del 27/05/2016;Elenco dei centri;Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a supporto del razionale dello studio;Modelli di informazione consenso informato versione del27/05/2016: adulto, informativa e Consenso_Genitori,informativa 7-13 anni; informativa assenzo 14-18 anni,errata corrige del 18/07/16 con la correzione del refusorelativo alla conservazione dei dati per un numero massimodi 15 anni anzi di 30 anni.Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssaSilvia Bruchi, pediatra di libera scelta componente delCEAVSE.Documentazione amministrativa: schema riassuntivo aspettieconomici; schema di verifica studio no profit ai sensi del DM 17/12/2004; Statuto Associazione A.S.A.L. Onlus, scaricabile dal sitohttp://www.asalonlus.it/html/media/file/STATUTO%20ASAL.pdfBozza di convenzione fra Azienda Ospedaliera UniversitariaSenese e Associazione A.S.A.L. Onlus per regolare ilcontributo economico.Acquisizione agli atti del parere favorevole della Dott.ssaSilvia Bruchi, Pediatra di Libera Scelta, componente delComitato Etico.Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato, con lecorrezioni ai modelli ai modelli di informazione-consenso informato, esprime parere favorevole.

Lettera del11/07/2016 delProf. AntonioGiordanoUOCAnatomiaPatologicadell'AziendaOspedalieraUniversitariaSenese direttadal Prof.LorenzoLeoncini,Sperimentatore PrincipaleProf.ssaCristiana

Analisi di proteinecoinvolte nella regolazionedel ciclo cellulare comepossibili biomarcatori perle neoplasie orbito-oculari- codice identificativo dellostudio: CC-EYE-C-2016 -Studio non commerciale, dilaboratorio monocentrico,su materiale biologico,retro-prospettico, noncontrollato

Studio non commerciale, monocentrico di laboratorio sumateriale biologico umano promosso dall'Università degliStudi Siena, Dipartimento di Scienze Mediche Chirurgichee Neuroscienze, Laboratorio di Biotecnologie Mediche eOncologia Sperimentale, Prof. Antonio Giordano cheinteressa l'UOC Anatomia Patologica dell'AziendaOspedaliera Universitaria Senese diretta dal Prof. LorenzoLeoncini, Sperimentatore Principale Prof.ssa CristianaBellan. Lo studio prevede analisi laboratoristiche cheverranno effettuate presso il Laboratorio di TecnologieBiomediche ed Oncologia Sperimentale dalla Dr.ssaMarcella Barbarino Referenti:g [email protected],[email protected],[email protected] dello studio: 4 anniCentro sperimentale e caratteristiche dei pazienti: lo studioprevede l'inclusione di circa 100 casi di neoplasie orbito-oculari.









Bellan


Aspetti economiciLo studio, per quel che concerne i kit ed i reagenti necessarialle procedure di laboratorio, verranno acquistati con i fondidel Prof. Antonio Giordano (Bando AIRC IG2014).Contributo economico previsto: 10.000,00 euro.DocumentazioneLettera del 11/07/2016 del Prof. Antonio GiordanoDichiarazione studio No Profit del 11/07/16Dichiarazione assenza conflitto di interessi del 11/07/16Schema aspetti economici del 16/06/2016Informazione Consenso Informato (Adulti) versione 1.0 del12/07/2016Informazione Consenso Informato (paz 14-18) versione 1.0del 12/07/2016Informazione Consenso Informato (Genitori e tutori legali)versione 1.0 del 12/07/2016Protocollo versione 1.0 del 12/07/2016Sinossi versione 1.0 del 12/07/2016Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative asupporto del razionale dello studio.Parere CEAVSE 18/07/16: il Comitato esprime parerefavorevole.

Lettera delDipartimentoNeurofarbadell'Universitàdegli Studi diFirenze del27/06/2016pervenuta il29/06/2016UOC diMedicinaInterna 2,Prof. FrancoLaghi Pasini(coordinatorenazionale:DipartimentodiNEUROFARBA, Universitàdegli studi diFirenze Prof.ElisabettaCerbai)


Monitoraggio e prevenzionedelle morti improvvisecardiache giovanili inToscana (ToRSADE –TuscanyRegistry ofSuddencArdiacDEath) -codice identificativo dellostudio: ToRSADE -Bio.16.011. Studio dilaboratorio su materialebiologico umano di tipo noncommerciale

Studio di laboratorio su materiale biologico umano di tiponon commerciale proposto e coordinato dal Dipartimentodi NEUROFARBA, Università degli studi di Firenze Prof.Elisabetta Cerbai Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Durata dello studio: Durata dello studio per paziente:limitata al tempo di prelievo del/i campione/i biologici.Durata dello studio in toto: 2 anni.Centri e pazienti: studio multicentrico non commercialeproposto e coordinato dal Dipartimento di NEUROFARBA,Università degli studi di Firenze Prof. Elisabetta Cerbai, cheinteressa la UOC di Medicina Interna 2, Prof. Franco LaghiPasini, Prof. Pier Leopoldo Capecchi, Dr. Pier EneaLazzerini, in collaborazione con la UOC di CardiologiaOspedaliera, Dott. Valerio Zacà e del Dipartimento diMedicina Molecolare e dello Sviluppo dell'Università degliStudi di Siena, Prof. Vincenzo Sorrentino (titolare delcontributo regionale). E' previsto l'arruolamento dicomplessivi 60 pazienti di cui 20 a livello locale. Tutti ipazienti di eta’ inferiore a 50 anni deceduti in modorepentino, naturale, non violento ed inaspettato. Lo studioincluderà anche i pazienti rianimati dopo arresto cardio-respiratorio (ACR).Aspetti economiciPer la sperimentazione è previsto un finanziamentoregionale di cui è titolare il Prof. Vincenzo Sorrentino(Dipartimento di Medicina Molecolare e dello Sviluppodell'Università degli Studi di Siena). Il finanziamento saràutilizzato dal Prof. Franco Laghi Pasini per un ammontarecomplessivo di Euro 61.000,10. Le modalità di utilizzodel contributo economico, che risultano dettagliate





nello schema di budget, sono state formalmenteaccettate dal Prof. Vincenzo Sorrentino (in qualità dititolare del contributo regionale).In relazione alla responsabilità civile legata alleprocedure dello studio viene richiesta la possibilità diavvalersi del meccanismo di responsabilità direttaaziendale.DocumentazioneLettera del Dipartimento Neurofarba dell'Università degliStudi di Firenze del 27/06/2016 Dichiarazione sulla natura indipendente dello studiosottoscritta dal promotore dello studio, Dipartimento diNEUROFARBA, Università degli studi di Firenze Prof.Elisabetta Cerbai e dal Dipartimento di Medicina Molecolaree dello Sviluppo dell'Università degli Studi di Siena, Prof.Vincenzo Sorrentino.Lettera di formale accettazione dello studio sottoscritta da:Prof. Franco Laghi Pasini, Prof. Pier Leopoldo Capecchi, Dr.Pier Enea Lazzerini, Dott. Valerio Zacà.Dichiarazione pubblica sul conflitto di interessi sottoscrittada: Prof. Franco Laghi Pasini, Prof. Pier LeopoldoCapecchi, Dr. Pier Enea Lazzerini, Dott. Valerio Zacà.Bando FAS Salute 2014Protocollo versione 1 del 09/05/2016Sinossi versione 1 del 09/05/2016Schema di budget vistato per nulla osta dal dal Prof.Vincenzo Sorrentino (in qualità di titolare delcontributo regionale).Acquisizione agli atti del parere favorevole dellaDott.ssa Silvia Bruchi, pediatra di libera scelta,componente del CEAVSE.Parere CEAVSE 18/07/16: in attesa del perfezionamento della documentazione neiseguenti punti: il protocollo di studio e la sinossi dovranno essere aggiornati nelleparti relative alla partecipazione allo studio del centro sperimentale afferenteall'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese e del laboratorio di analisidell'Università degli Studi di Siena; l'elenco dei centri partecipanti dovrà essereaggiornato, per quanto concerne la partecipazione allo studio del centro afferenteall'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese e del laboratorio di analisidell'Università degli Studi di Siena; i modelli di informazione consenso informatoe la lettera per il medico curante dovranno essere presentati su carta intestata delcentro sperimentale locale; il Comitato autorizza la raccolta dei dati retrospettividello studio ai fini della costituzione del registro.

Lettera del Dr.Fabbri del29/06/2016pervenuta il29/06/2016UOCEmatologia,Dr. AlbertoFabbri


Farmaco-utilizzazione dirituximab per indicazioneematologiche in pazientiafferenti presso l'AziendaOspedaliera UniversitariaSenese. Codice:ARSAOUS-2016. Studioosservazionale,farmacologico, retrospettivo,non commerciale - inseritoin RSO AIFA

Studio osservazionale, retrospettivo, farmacologico,monocentrico, non commerciale proposto dall'AziendaOspedaliera Universitaria Senese, Farmacia Oncologica DrSilvano Giorgi, in collaborazione con Agenzia Regionale diSanità della Regione Toscana (ARS) Dr.ssa Rosa Gini; inqualità di co-promotore partecipano l'Università degli Studidi Siena Dipartimento di Scienze della Vita Prof. MarinaZiche e l'Istituto per lo Studio e la Prevenzione Oncologica,Dr. Alessandro Barchielli. Referenti: [email protected],[email protected],[email protected], [email protected] Durata dello studio: 4 mesi. Il periodo di studio è dal 1Gennaio 2009 al 31 Agosto 2016. Il periodo di raccolta dati,gestione e analisi va dal 25 luglio 2016 al 30 novembre2016Centri e pazienti: lo studio prevede l'arruolamento di circa









350 pazienti che hanno avuto accesso all'UOC Ematologianel periodo 1 gennaio 2009 alla data di approvazione dellostudio. Aspetti economiciIl farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzateall’immissione in commercio in Italia; La prescrizione del farmaco in esame è parte della normalepratica clinica;La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto èdel tutto indipendente da quella di includere il soggettostesso nello studio;Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono allapratica clinica corrente.DocumentazioneLettera di intenti del 29/06/2016Dichiarazione studio no profit del 01/07/2016Dichiarazione assenza conflitto di interessi del 01/07/2016Modello RSO AifaDichiarazione sulla natura osservazionale dello studio aisensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008 Protocollo di studio versione 1.0 del 22/06/2016Parere CEAVSE 18/07/16: Il Comitato esprime parerefavorevole.

Lettera dellaProf.ssaMonicaBocchia del07/07/16UOC diEmatologia,Prof.ssaMonicaBocchia(Centrocoordinatorenazionale)


Studio osservazionale,multicentrico, no-profitsull’impiego di Decitabinacome terapia di primalinea nel trattamento deipazienti affetti daLeucemia Acuta Mieloidedi età superiore o uguale a65 anni - Codice: DEA65.Studio osservazionalefarmacologico, multicentrico,nazionale, di tipo noncommerciale - inserito inRSO AIFA

Studio osservazionale farmacologico, multicentrico,nazionale, di tipo non commerciale promosso dalla UOC diEmatologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatorenazionale)Referenti:[email protected],[email protected],[email protected] dello studio: lo studio avrà una durata totale di circa30 mesi. Ogni paziente sara seguito per tutta la durata deltrattamento con Decitabina ed in caso di interruzione percause diverse dalla progressione di malattia e/o decesso,sara richiesto di fornire dati di follow-up per un anno dallafine del trattamento stesso. Procedura di follow-up Le visitedi follow-up saranno gestite secondo buona pratica medicae policy di ogni centro partecipante. In caso di interruzioneprecoce del trattamento o ritiro del consenso da parte delpaziente sara richiesto allo sperimentatore di fornire dati disopravvivenza fino ad un anno di follow-up.Centri e pazienti: pazienti di eta superiore o uguale a 65anni, affetti da LAM in trattamento con Decitabina presso icentri aderenti allo studio. Si prevede un campione pari a100 pazienti circa e la partecipazione di 7 centrisperimentali.Aspetti economiciIl coodinatore/promotore dello studio dichiara che: il farmaco è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzateall’immissione in commercio in Italia. La prescrizione del farmaco in esame è parte della normalepratica clinica.La decisione di prescrivere il farmaco al singolo soggetto èdel tutto indipendente da quella di includere il soggettostesso nello studio.Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono allapratica clinica corrente.





DocumentazioneLettera della Prof.ssa Monica Bocchia del 07/07/16 Dichiarazione pubblica sul conflitto di interesseDichiarazione sulla natura osservazionale dello studio aisensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008 Dichiarazione studio indipendente a firma del promotore-coordinatoreProtocollo di studio versione 1.0 del 06/04/2016 e paginadelle firme del promotore coordinatoreModulo informativo e consenso paziente Versione:1.0 del 06.04.2016Lettera per il medico di medicina generale Versione: 1.0 del 06/04/2016CRFElenco centri partecipantiModello notifica RSO AIFA e ricevuta di avvenuta trasmissione.Parere CEAVSE 18/07/16: il Comitato, con laraccomandazione di depositare in archivio copia dellepubblicazioni scientifiche più significative a supporto delrazionale dello studio, esprime parere favorevole.

Lettera Fadoidel 08/07/16pervenuta il12/07/16 UOC diMedicinainterna 2,Prof. RobertoCappelli(centrocoordinatorenazionale(AziendaSocioSanitariaTerritoriale deiSette LaghiOspedaleVarese, Dott.FrancescoDentali)


Efficacia e sicurezza deinuovi anticoagulanti oralidiretti nel trattamento deltromboembolismo venoso:il Registro FADOI-START– codice FADOI.04.2016.Studio osservazionale,multicentrico, di tipo noncommerciale

Studio osservazionale, multicentrico, di tipo noncommerciale proposto dalla Fondazione FadoiReferenti:[email protected],[email protected] Durata dello studio: 4 anniCentri e pazienti: lo studio prevede la partecipazione di circa60 Unità Operative in ambito medico.è prevista la raccoltadelle informazioni cliniche relative ad almeno 3000 soggettivalutabili, 500 retrospettivi e 2500 prospettici.Aspetti economiciIl promotore, il coordinatore e lo sperimentatore localedichiarano che:I farmaci sono è prescritti nelle indicazioni d’uso autorizzateall’immissione in commercio in Italia; La prescrizione dei farmaci in esame è parte della normalepratica clinica;La decisione di prescrivere i farmaci al singolo soggetto èdel tutto indipendente da quella di includere il soggettostesso nello studio;Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono allapratica clinica corrente.DocumentazioneLettera di trasmissione del Promotore datata 8 luglio 2016Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sulconflitto di interesse dello sperimentatore localeProtocollo di studio (versione del 21.03.2016)Modello di informazione consenso informato centrospecifico (AOUS), redatto in conformità agli standardregionaliLettera informativa per il Medico curanteDraft della scheda raccolta dati (che verrà sviluppata informato elettronico)Parere Unico rilasciato dal Comitato Etico del CentroCoordinatore (Comitato Etico Provinciale RegioneLombardia, riunione del 31/05/16)Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio





Dichiarazione sul conflitto di interessi a firma del Promotoredella RicercaDichiarazione sull’assenza di interessi, per loSperimentatore e i suoi familiari, in rapporto all’esito dellostudioElenco dei centri partecipanti.Parere CEAVSE 18/07/16: il Comitato, con laraccomandazione di depositare in archivio la paginadel protocollo di studio firmata dal promotore, esprimeparere favorevole.

Lettera delProf. SergioMondillo del14/04/2016pervenuta il20/06/2016UOCCardiologiaUniversitaria,responsabileUOC eSperimentatore PrincipaleProf. SergioMondillo


LIMIT: ALONGITUDINALSTUDYINVESTIGATINGATRIAL REMODELINGAND ARRHYTMIAS INMARATHONRUNNERS: THEEFFECT INDUCED BYENDURANCETRAINING - Codice:PCOS-2016. Studioosservazionale,monocentrico noncommerciale

Studio osservazionale non farmacologico prospetticomonocentrico non commerciale promosso e coordinato dall'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, UOCCardiologia Universitaria, responsabile UOC eSperimentatore Principale Prof. Sergio Mondillo, co-sperimentatori Dott. Flavio D’Ascenzi, Dott.ssa MartaFocardi. Referenti: [email protected],[email protected] Durata dello studio: 4 mesi.Centri e pazienti: 81 soggetti complessivi saranno arruolatipresso l'UOC cardiologia Universitaria dell'AOUS Aspetti economiciLo sperimentatore richiedente dichiara che le procedurediagnostiche e valutative, pur non alterando la naturaosservazionale dello studio, comportano minimemodificazioni alla pratica clinica corrente e che le taliprocedure verranno effettuate nei tempi macchina destinatialla ricerca.In relazione alla responsabilità civile per le procedure dellostudio, viene richiesta la possibilità di avvalersi delmeccanismo di responsabilità diretta aziendale.DocumentazioneLettera di intenti del 14/04/2016Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio aisensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008 del14/04/2016Protocollo di studio versione 1.0 del 14/042016Dichiarazione assenza conflitto d'interessi del 14/042016dichiarazione studio no profit del 14/04/2016Modello di informazione consenso informato versione 1.0del 14/04/2016n. 10 Copie delle pubblicazioni scientifiche più significativea supporto del razionale dello studio.Parere CEAVSE 18/07/16: il parere tendenzialmentefavorevole del Comitato Etico è condizionato alperfezionamento della documentazione nei seguentipunti: predisposizione del modello di informazioneconsenso informato ad hoc per il gruppo di controllo(soggetti sani). Integrazione dello schema di budget con ladescrizione ed il dettaglio delle modificazioni alla praticaclinica corrente. Ottenere il nulla osta della DirezioneAziendale in rapporto all'utilizzo delle apparecchiature neitempi macchina destinati alla ricerca.

Lettera del Studio retrospettivo Studio osservazionale, non farmacologico (con integratore





Prof.GiuseppeMorgante del20/06/2016pervenuta il20/06/2016UOCOstetricia eGinecologia,Prof.GiuseppeMorgante

ParerenegativoCEAVSE18/07/16 n. 96/2016

Osservazionalesull’efficacia del Myoinositolo, d-chiroinositolo, acido folico emanganese nelle donneaffette da Sindromedell’Ovaio PolicisticoCodice: PCOS-2016. Studioosservazionale, nonfarmacologico (conintegratore alimentare),retrospettivo, monocentrico,non commerciale

alimentare), retrospettivo, monocentrico, non commercialepromosso e coordinato dall'Azienda OspedalieraUniversitaria Senese, UOC Ostetricia e Ginecologia, Centroper la Diagnosi e Cura della Sterilità di Coppia,responsabile Prof Vincenzo De Leo, responsabile dellasperimentazione Prof. Giuseppe MorganteReferenti: [email protected],[email protected] Durata dello studio: Periodo arruolamento 6 mesi.Centri e pazienti: Lo studio prevede l'arruolamento di 20pazienti presso il Centro per la Diagnosi e Cura dellaSterilità di Coppia Dipartimento di Medicina Molecolare edello Sviluppo Università degli Studi di Siena Policlinico LeScotte.Aspetti economiciil prodotto è prescritto nelle indicazioni d’uso autorizzateall’immissione in commercio in Italia; La prescrizione del prodotto in esame è parte della normalepratica clinica;La decisione di prescrivere il prodotto al singolo soggetto èdel tutto indipendente da quella di includere il soggettostesso nello studio;Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono allapratica clinica corrente.Parere CEAVSE 18/07/16: in relazione agli aspettiformali vengono segnalate criticità in conseguenza allamancata presentazione dei seguenti documenti:modello informativa privacy e autorizzazione altrattamento dei dati personali dei pazienti nello studioretrospettivo; copia delle pubblicazioni scientifiche piùsignificative a supporto del razionale dello studio;scheda tecnica dell'integratore alimentare. Per quantoriguarda invece gli aspetti sostanziali, il Comitatoesprime parere negativo perché la numerosità delcampione non è tale da garantire risultati attendibili.

Lettera dellaFederazioneItaliana deiMedici diFamiglia del18/04/16pervenuta il03/05/16 +integrazionidel 30/06/16Ambulatoriodel Dr. AndreaBurresi, ViaSantoStefano, 6 –53035Monteriggioni(coordinatorenazionaleIRCCS SanRaffaele –

Studio di PrevenzionePrimaria delle Cadutedomiciliari in Pazienti Anziania rischio (PREMIO) Codice:PREMIO. Studiomulticentrico, nazionale, noncommerciale

Studio multicentrico, nazionale, non commerciale propostodalla Federazione Italiana dei Medici di Famiglia (FIMMG) Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] dello studio: 18 mesi (di cui 12 mesi di trattamento). Numero di pazienti: complessivi 2100 soggetti, per ogniMMG verranno reclutati i primi 20 pazienti.Aspetti economiciIl promotore-coordinatore dichiara che: la FIMMG hasviluppato il Protocollo dello Studio con la collaborazionedell'IRCCS San Raffaele Pisana (Roma). Il Promotore è unorganismo con scopi di ricerca e non a fini di lucro, esvolgerà tale ruolo nell’ambito dei propri compiti istituzionali;obiettivo è l’acquisizione di dati che possano essereutilizzati ai fini del miglioramento della pratica clinica; laricerca non prevede l’utilizzo sperimentale di farmaci; ilprogetto non è finalizzato allo sviluppo industriale di farmacio modalità terapeutiche in esso utilizzati.Documentazione





Roma, Cureprimarie, Prof.Massimo Fini)

StudioapprovatoCEAVSE18/07/16 n. 97/2016 –Autorizzatiadempimentiamm.vi c/oAzienda UslToscana SudEst SedeOperativaSiena

Lettera della Federazione Italiana dei Medici di Famiglia del18/04/16 Dichiarazione sulla natura no-profit dello studio;Esonero Oneri amministrativi richiesti dal Comitato Etico;Accordo Fimmg-San Raffaele Pisana;Sinossi (vers.l del 02/02/2016);Protocollo (vers.l del 02/02/2016);Investigator agreement (vers. 1 del 02/02/2016);Manuale per lo sperimentatore (vers. 1 del 02/02/2016);.Scheda arruolamento pazienti (vers. 1 del 02/02/2016);Scheda raccolta dati cartacea (vers. 1 del 02/02/2016);Questionario sul comportamento alimentare (vers. 1 del 02/02/2016);Suggerimenti di sana alimentazione (vers.l del 02/02/2016);Modulo attività fisica (vers.l del 02/02/2016);Diario attività fisica (vers.l del 02/02/2016);Diario delle cadute (vers.l del 02/02/2016);Scheda di segnalazione rischi ambientali (vers.l del 02/02/2016);Messaggio di sollecito attività fisica (vers.l del 02/02/2016);Scheda monitoraggio attività fisica (vers.l del 02/02/2016);Scheda monitoraggio cadute (vers.l del 02/02/2016);Questionario di gradimento del paziente (vers.l del 02/02/2016)Parere del CE coordinatore (IRCCS San Raffaele - Roma)Lista dei Medici partecipanti nell'ambito dell'Azienda Usl Toscana Sud EstAcquisizione agli atti del parere favorevole dell'esperto inmateria economica e brevettuale, membro del ComitatoEtico di Area Vasta Sud Est, in relazione all'accordoeconomico fra Accordo Fimmg-San Raffaele Pisana(Roma).Parere sospensivo CEAVSE 16/05/16: Il Comitato esprimeparere sospensivo in attesa del perfezionamento delladocumentazione nei seguenti punti: la modulistica relativaall'informazione-consenso informato per il paziente(Informazioni per il paziente vers. 1 del 02/02/2016 eConsenso Informato per il paziente vers. 1 del 02/02/2016)dovrà essere definita in conformità alle linee guida RegioneToscana (Decreto 414/2016 e template allegati). Elenco deicentri partecipanti a livello regionale e nazionale (non èsufficiente la lista dei Medici partecipanti nell'ambitodell'Azienda Usl Toscana Sud Est). Lettera di formaleaccettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto diinteresse dello sperimentatore locale, da presentare nelrispetto della modulistica e delle linee guida RegioneToscana (Decreto 414/2016 e template allegati). Nulla ostarilasciato dalla Direzione dell'Azienda Usl Toscana Sud Est,sede operativa Siena.Documentazione integrativa 30/06/2016:Lettera di accettazione dello sperimentatore locale edichiarazione pubblica sul conflitto di interesse;Modello di informazione consenso informato Versione:2 del24/05/2016;Elenco dei centri partecipanti a livello regionale e nazionaleNulla osta rilasciato dalla Direzione dell'Azienda UslToscana Sud Est, sede operativa Siena.




Parere CEAVSE 18/07/16: il Comitato esprime parerefavorevole.

Lettera Prof.Ranuccio Nutidel 06/07/16UOC diMedicinainterna 1dell'AziendaOspedalieraUniveristariaSenese, Prof.Ranuccio Nuti(coordinatorenazionale)


Studio OsservazionaleRetrospettivo sullaValutazione dellaCompliance e dellaPersistenza nella Terapiadell’ Osteoporosi conBisfosfonati - Codice: TOBI- Studio osservazionaleretrospettivo, farmacologico,multicentrico nazionale ditipo non commerciale -inserito in RSO AIFA

Studio osservazionale retrospettivo, farmacologico,multicentrico nazionale di tipo non commerciale, propostodalla UOC di Medicina interna 1 dell'Azienda OspedalieraUniveristaria Senese, Prof. Ranuccio Nuti (coordinatorenazionale).Referenti:[email protected],[email protected],[email protected] Durata dello studio: lo studio avrà una durata totale di 12mesi.Centri e pazienti: l’indagine sarà condotto in circa 16 Centridislocati in diverse Regioni Italiane ed includerà uncampione numericamente adeguato agli obiettivi descritti. Inparticolare verranno arruolati 1800-2000 soggetti affetti daosteoporosi post-menopausale, osteoporosi secondaria oosteoporosi maschile. Aspetti economiciIl promotore/coordinatore dichiara che:I farmaci sono prescritti nelle indicazioni d’uso autorizzateall’immissione in commercio in Italia; La prescrizione dei farmaci in esame è parte della normalepratica clinica;La decisione di prescrivere i farmaci al singolo soggetto èdel tutto indipendente da quella di includere il soggettostesso nello studio;Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono allapratica clinica corrente.DocumentazioneLettera Prof. Ranuccio Nuti del 06/07/16Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio aisensi della determinazione AIFA 20 marzo 2008 Notifica RSO AIFA inviata il 06/07/2016Protocollo di studio versione 1.0 del 09/03/2016, schedaraccolta dati e documento farmacovigilanza.Modello di informazione consenso informato versione 1.0 del 09/03/2016;Schema di verifica studio no profit ai sensi del DM17/12/2004.Parere CEAVSE 18/07/16: il Comitato esprime parerefavorevole.

Uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB – 18/07/16Lettera del Dott. Alessandro Gozzetti del 29/06/2016Referenti: [email protected] , [email protected] Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sotto-posto a sperimentazione”,autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB, non incommercio in Italia, nelle seguenti condizioni: pazienti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno unaprecedente terapia. Medico richiedente: Dott. Alessandro Gozzetti, UOC Ematologia, AOUS.Documentazione:Lettera del Dott. Alessandro Gozzetti del 29/06/2016Razionale clinico per uso terapeuticoDocumentazione Amgen: impegno fornitura gratuita nominativa del 28/06/2016Linee guida Version date 02 Dec 2015Modello di informazione consenso informato





Lettera per il medico curanteCertificate of complianace 01/12/2010RCP Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione IB CARFILZOMIB, v. 25 September 2015Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med 2015;372:142-52. DOI: 10.1056/NEJMoa1411321, Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, et al. (6/12/14 e 02/04/15)Razionale: il mieloma multiplo è un tumore ematologico raro e molto aggressivo; Carfilzomib è un farmaco cheappartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma, che agiscono bloccando il proteasoma, unsistema che scinde le proteine non necessarie all’interno delle cellule. Bloccando tale sistema nelle cellule tu-morali se ne provoca la morte, rallentando così la crescita del tumore. Carfilzomib è il primo inibitore del protea-soma irreversibile e altamente selettivo per il mieloma multiplo. Stato registrativo: CARFILZOMIB è stato approvato da EMA il 19/11/15.Definizione pazienti: RO-MA, di sesso maschile, data di nascita: 07/10/1953; SB –FA, di sesso maschile, data di nascita: 29/09/1948.Trattamento: la dose di CARFILZOMIB sarà calcolata in base ad altezza e peso del paziente.Fornitura farmaco: CARFILZOMIB verrà fornito dalla ditta produttrice Amgen su richiesta da parte del medicoper uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.

Riunione 18/07/2016Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali:

Lettera Bayer del 17/06/16 trasmessa tramite OsSC il 20/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e lasicurezza di Riociguat (0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg TID) in pazienti con ipertensione arteriosapolmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (IIP) – Codice protocollo: BAY63-2521/13605 - Eu-dract Number: 2010-024332-42 - Fase II. Studio approvato dal CEAVSE in data 17/03/2014, proposto da BayerSpA, Viale Certosa 130 – 20156-Milano, , che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare,Prof.ssa Paola Rottoli (centro coordinatore nazionale). BAY63-2521/13605 - Versione del protocollo: 4.0 - Datadel protocollo:2016-05-24.Presentazione, per approvazione, emendamento sostanziale identificato con il codice: emendamento 8 al proto-collo. Emendamento legato a Urgent Safety Measure (Introduzione di un follow-up a 4 mesi a seguito dell'inter-ruzione immediata del trattamento in data 6 maggio 2016. L'emendamento sostanziale 8 al protocollo ha effet-to immediato in riferimento alle misure di sicurezza urgenti sotto descritte (i Centri sono preventivamente in-formati della necessità di proseguire il follow-up dei Pazienti).L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bol-lo, non di Euro 1.000 come indicato a pag. 2 di 3 della lettera di intenti di Bayer del 17/06/2016).

Lettera PPD del 20/06/16 trasmessa tramite OsSC il 21/06/16Referenti: [email protected],[email protected] in 2 parti, di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con LGX818 in associazione a MEK162 ver-sus vemurafenib e LGX818 in monoterapia in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mu-tazione BRAF V600 - Codice protocollo: CMEK162B2301 - Eudract Number: 2013-001176-38 - Fase III. Studioapprovato il 18/09/13, proposto da Array BioPharma Inc tramite PPD, che interessa la UOC di ImmunoterapiaOncologica, Dott. Michele Maio in collaborazione con le strutture di: Cardiologia, Anatomia Patologica, Oftalmo-logia e Medicina Nucleare (Centro coordinatore nazionale: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori“Fondazione G.Pascale” di Napoli Dr. Paolo, Antonio Ascierto). CMEK162B2301 – 03 - Data delprotocollo:2014-11-04.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:Em_011_20.06.2016_IB_ICF V5. Descrizione: nella nuova versione dell’Investigator’s Brochure (IB) per ME-K162 edizione 12.1 del 17 Marzo 2016, le “Informazioni di riferimento sulla sicurezza” sono state aggiornatesulla base della revisione dei dati clinici disponibili dalla versione precedente dell’ IB (edizione 11.1 del 10Marzo 2015). La valutazione relativa al rischio-beneficio rimane positiva. Anche il modulo di domanda è statoaggiornato per riportare l’elenco più aggiornato delle strutture coinvolte nel presente studio.







L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera PPD del 21/06/16 trasnessa tramite OsSC il 21/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'effica -cia e la sicurezza tra CT P10 e Rituxan in pazienti affetti da linfoma follicolare con basso carico tumorale -Codice protocollo: CT-P10_3.4 - Eudract Number: 2014-005324-10 - Fase III. Studio approvato dal C.Ettico indata in data 19/10/15, proposto daCELLTRION INC. Tramite PPD ITALY SRL, che interessa la UOC Ematolo-gia, Prof.ssa Monica Bocchia, Responsabile dello studio Dr. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale:EMATOLOGIA IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino- IST Istituto Nazionale per la Ricerca sulCancro, Prof. Marco Gobbi). Codice: CT-P10_3.4 Versione del protocollo: 2.0 Data del protocollo:2016-08-06.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:Em_002_21/06/2016_Protocollo-ICF-Patient Card. Descrizione: la versione del protocollo 1.2, datata 20 marzo2015 è stata aggiornata alla versione del protocollo 2.0, datata 06 agosto 2015. La ragione principale dell'e-mendamento è una modifica apportata al disegno dello studio, volta ad aumentare il numero di soggetti, ri-durre il periodo di follow-up e aggiungere un'unica transizione da Rituxan a CT-P10 dopo un anno di terapiadi mantenimento.Informazioni mancanti/da perfezionare: chiarimenti in merito alla eventuale necessità di modificare idocumenti economici precedentemente approvati dal Comitato Etico (convenzione e schema di budget) inconseguenza delle modifiche introdotte dell'emendamento, con particolare riferimento all'aumento delnumero di soggetti, alla riduzione del periodo di follow-up ed all'aggiunta di un'unica transizione da Rituxan aCT-P10 dopo un anno di terapia di mantenimento. Viene sottolineato inoltre che eventuali modifiche agliaccordi economici dovranno essere formalmente accettati dal responsabile locale della sperimentazione.L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera BMS del 14/06/16 trasmessa tramite OsSC il 22/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab somministrato alla dose di 3 mg/kg vs 10mg/kg in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico precedentemente trattato o non trattato -Codice protocollo: CA184-169 - Eudract Number: 2011-004029-28 - Fase III. Studio, approvato dal CEMAOUS in data 24/01/12, promosso da Bristol-Myers Squibb PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 – ROMA cheinteressa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio (coordinatore nazionale). Codice: CA184-169Versione del protocollo: 5.0 Data del protocollo:2013-06-24.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SA CA09-EC10, v.1.0del 23 Marzo 2016. Descrizione : sottomissione della revisione annuale dell’Investigator Brochure 19 dell’Ipili-mumab (BMS-734016). I cambiamenti sostanziali inclusi nell’IB19 riguardano la sezione 5.6 - Reference Sa-fety Information for Adverse Drug Reactions dove le tabelle 5.6.1-1/-2 sono state aggiornate per riportare glieventi considerati correlati dallo Sponsor alle reazioni avverse del farmaco. L’IB19 dell’Ipilimumab erratum01 (930100229 1.0) ha lo scopo di correggere un errore di battitura nella sezione 3.2.2 of the IB19. Questicambiamenti impattano sull’aspettativa degli eventi avversi seri ma non sulla sicurezza del paziente o sulprofilo rischio/beneficio del farmaco. Inoltre, tali cambiamenti non hanno impatto né sul protocollo, né sulconsenso informato.L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo. Ilbonifico allegato di Euro 1.000,00 + imposta di bollo dovrà essere integrato).

Lettera PSI del 24/06/16 trasmessa tramite OsSC il 24/06/16Referenti: [email protected], [email protected] di confronto, randomizzato e multicentrico tra pixantrone + rituximab e gemcitabina + rituximab inpazienti affetti da linfoma non Hodgkin delle cellule B aggressivo, recidivati dopo terapia con CHOP-R oregime equivalente e non idonei al trapianto di cellule staminali - Codice protocollo: PIX 306 - EudractNumber: 2012-001790-86 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico in data 30/01/13, proposto da CELLTHERAPEUTICS INC, tramite PSI Pharma Support Romania SRL – Referente Dott.ssa Ilaria Gentile, cheinteressa la UOC di Ematologia, Prof. Monica Bocchia, Responsabile della Sperimentazione: Dott. AlbertoFabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI










BOLOGNA - PROF. PIER LUIGI ZINZANI). Codice: PIX306 Versione del protocollo: A.8 Non-NA Data delprotocollo:2014-07-25.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Investigator`sBrochure vers. 15 dated 17 May 2016. Descrizione - To update the shelf life from 4 to 5 years - To add summa-ries of serious unsuspected or suspected adverse reaction reports submitted during the period of 20 Decem -ber 2013 to 29 February 2016 (IB versions 13 and 14) - To add additional text to mitigate confusion about theexpression of the dose - To clarify the reconstitution instructions - To add new marketing experience.L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera PPD del 24/06/16 trasmessa tramite OsSC il 24/06/16 + integrazione del 14/07/16Referenti: [email protected],[email protected] STUDIO DI FASE II/III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSOPLACEBO (PARTE A) E IN DOPPIO CIECO, A DOPPIO MASCHERAMENTO (DOUBLE-DUMMY), CONCONTROLLO ATTIVO (PARTE B), A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZADI RPC1063 SOMMINISTRATO PER VIA ORALE A PAZIENTI CON SCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE– Codice Prot. n. RPC01-201 - Codice EudraCT 2012-002714-40 – FASE III. Studio approvato dal C.Etico il20/01/2014, proposto da PPD Italy Srl - Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano Due – 20090 Segrate(Milano) – Tel. 02-21081304- fax 02-21081228 – in nome e per conto di Receptos San Diego CA 92121 USA CELGENE, che interessa la UOSA di Neurologia Sperimentale sotto la responsabilità del Prof. De Stefano(Centro coordinatore nazionale: Neurologia S. Raffaele Milano). RPC01-201 v. 4.0 Data del protocollo:2014-10-01Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice:Em_8_IMPD_IB_ICF_24giugno2016. Descrizione: •IB revisionata v.8.0, del 02-maggio-2016 •Documento disintesi delle modifiche – IB v.8.0 •Foglio inFormativo e Modulo di consenso informato italiano per l'Italia ParteB_(versione indicata sulla lettera di trasmissione del presente emendamento).L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera PPD del 28/06/16 trasmessa tramite OsSC 28/06/16Referenti: [email protected],[email protected] randomizzato, di Fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci, di confronto dell’efficacia di MEK162versus dacarbazina in pazienti con melanoma in stadio avanzato inoperabile o metastatico positivo allamutazione NRAS - Codice protocollo: CMEK162A2301 - Eudract Number: 2012-003593-51- Fase III. Studioapprovato dal C.Etico nella riunione del 25/06/13, promosso da Array BioPharma Inc., che interessa la UOC diImmunoterapia Oncologica (Centro coordinatore nazionale: Oncologia Medica IRCCS Fondazione G. PascaleNAPOLI Dr. Paolo Antonio ASCIERTO). Codice: CMEK162A2301 Versione del protocollo:.05 Data delprotocollo:2015-10-26.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Em 010_IBMEK162 Ed 12.1 del 17Mar2016_vendor_ICF. Razionale dell'emendamento: sicurezza, diritti, benessere ointegrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. Le informazioni di sicurezza riportate nella IB Ed 12.1 del17Mar2016 sono state aggiornate in base ai dati clinici disponibili, conseguentemente è stato modificato ilmodello di informazione consenso informato.. La valutazione del rischio-Beneficio rimane positiva.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).

Lettera BMS del 27/06/16 trasmessa tramite OsSC 30/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] randomizzato di fase 3 in aperto di nivolumab versus temozolomide ognuno in combinazione conradioterapia in soggetti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi con MGMT (tumore O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi) non metilato - Codice protocollo: CA209-498 - Eudract Number: 2015-003739-37 - Fase III.Studio approvato dal Comitato Etico il 18/04/16, promosso da BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Piazzale del-l'Industria 40-46, 00144 Roma, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centrocoordinatore nazionale: ONCOLOGIA MEDICA, Azienda USL di Bologna, Dottoressa Alba Brandes). CA209-498 Versione del protocollo: Revprot03 Data del protocollo:2016-05-04.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SA01, versione1.0, del 20 Giugno 2016. Descrizione: Protocollo Revisionato n°2: scopo principale è correggere le linee guidadi modifica dose di temozolomide durante il periodo di mantenimento del dosaggio di temozolomide e dimodificare i criteri per posticipare la dose di nivolumab selezionata per allineamento al foglietto illustrativo in








USA e al SmPC Europeo. Protocollo Revisionato n°3 (include Emendamento N° 6 e Administrative Letter N°01 e 02): scopo principale: criteri di elegibilità (Aggiungere criterio di esclusione per Gliadel® wafer).Modificare i valori di cutoff utilizzati per definire la resezione completa vs la parziale, per motivi dirandomizzazione. Chiarire razionale, criteri e modalità di gestione per continuare il Nivolumab nelle situazionidi progressione sospetta, laddove possa presentarsi l’effetto del trattamento immuno-mediato, e aggiungerecome obiettivo esplorativo di questi soggetti valutazioni neuropatologiche e di immagini neurologiche.Aggiornare la terminologia del protocollo in conformità con i più recenti modelli di protocolli con Nivolumab,che includono richieste di Autorità Sanitarie. Modificare valutazioni dello studio. Inserire “tossicitàinaccettabile” come motivo di interruzione dello studio. Chiarire il piano di trattamento. È modificato anche ilmodulo di Consenso Informato in accordo a tali cambiamenti.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).

Lettera Exon del 30/06/16 trasmessa tramite OsSC il 30/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] internazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per documentare sicurezza, tollerabilità edeffetto di alirocumab sulle lipoproteine aterogene in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercoleste-rolemia severa non adeguatamente controllata con terapie ipolipemizzanti comunemente utilizzate - Codiceprotocollo: LPS14245 - Eudract Number: 2015-000620-28 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 21/09/15promosso da Sanofi tramite Exom Group S.r.l. Viale Restelli, 3/1 entrata Via Sassetti n. 16 - 20124 Milano(Italy), che interessa la UOC Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti (Centro coordinatore nazionale: Prof.Maurizio Averna – Centro Coordinatore Unità Operativa di Medicina Interna e Dislipidemie Genetiche Azien-da Ospedaliero Universitaria Policlinico P. Giaccone-Palermo). Codice: LPS14245 - Versione del protocollo: 1- Data del protocollo:2015-03-19.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Eme 1 al CTA(IB9_CMC ott 15_AM n.5 prot 01 03 16. L'emendamento al protocollo apporta chiarimenti e variazioni adalcuni criteri di inclusione ed esclusione, nonché alla flow chart, prevedendo una sola visita di finetrattamento/fine studio. Le modifiche introdotte dall'emendamento dell'IB v 9 sono dettagliate nel documento"change tracking IB".Nessuna delle nuove informazioni descritte nella nuova edizione dell’Investigator’sBrochure è tale da comportare una modifica della valutazione globale del rapporto rischio/beneficio relativoalla somministrazione di Alirocumab (SAR236553/REGN727) nell’uomo, che rimane pertanto invariata.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1200,00 + imposta di bollo).

Lettera Bristol-Myers Squibb del 27/06/16 trasmessa tramite OsSC il 07/07/16Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, pervalutare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come add-on alla terapia con insulina in soggetti affetti dadiabete mellito di tipo 1 - Codice protocollo: MB102-229 - Eudract Number: 2013-004674-97 - Fase III. Studioapprovato dal Comitato Etico nella riunione del 17/11/2014, promosso da Bristol-Myers Squibb InternationalCorporation, Belgium Branch, per conto di AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svezia – Tramite Bristol-Myers Squibb S.r.l., PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - Roma, che interessa la UOC Diabetologia, Prof.Francesco Dotta, co-sperimentatore: Dott.ssa Dorica Cataldo (Centro coordinatore nazionale). Codice, versionee data del protocollo del promotore: MB102-229 Revprot 02 Data del protocollo:2016-05-18.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SA04 (CA02-EC04), Versione 1.0, del 27 Giugno 2016. Lo scopo principale dell’emendamento è di incrementare ilnumero di soggetti totali randomizzati di ulteriori 55 pazienti allo scopo di mantenere la potenza statisticadell’endpoint primario in quanto i primi 55 pazienti randomizzati saranno esclusi dall’analisi di efficaciadell’endpoint primario a causa di un errore del Sistema di randomizzazione IVRS, questi pazienti verrannoinclusi nell’analisi di safety nel gruppo di trattamento “as treated”. la relativa sezione dell’Appendice 5 è stataaggiornata con la versione e la data del Protocollo rivisto. IB Dapagliflozin versione 12 Inoltre scopodell’emendamento sostanziale è sottomettere la revisione dell’Investigator Brochure di Dapagliflozin, IBversione 12. Le modifiche contenute nell’IB hanno impatto sulla sicurezza dei pazienti, in particolareinformazioni sono state aggiunte in merito alla chetoacidosi, urosepsi e pielonefrite. Il Modulo di ConsensoInformato è stato rivisto in accordo all’IB di Dapagliflozin versione 12.










Documenti/informazioni mancanti da perfezionare: chiarimenti in merito alla necessità di modificare idocumenti economici precedentemente approvati (bozza di convenzione e schema di budget) inconseguenza dell'emendamento che prevede l'incremento del numero di soggetti totali.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera BMS del ,08/07/16 trasmessa tramite OsSc il 11/07/16Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di immunoterapia adiuvante con Nivolumab verso Ipilimumabdopo resezione completa di melanoma di stadio IIIb/c o stadio IV in soggetti ad alto rischio di recidiva di malattia- Codice protocollo: CA209-238 Eudract Number: 2014-002351-26 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il20/04/15, promosso da Bristol-Myers Squibb S.r.l, Sede Legale: PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 – Roma,che interessa la UOC Immunoterapia Oncologicica, Dott. Michele Maio, Co-Sperimentatori: Dott. RiccardoDanielli, Dott. Lorenzo Pilla, Dott.ssa Luana Calabro', Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo. Data Manager :Dott.ssa Marica Lenoci, Dott. Giovanni Amato, Dott. Diego Annesi (Centro coordinatore nazionale:Oncologia FOND.IRCCS ISTIT.NAZ.LE TUMORI MILANO, Dott. Michele Del Vecchio). Codice: CA209-238Versione del protocollo:.Revprot03 - Data del protocollo:2016-02-24.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: SA CA03-EC03versione 1.0 del 24 Giugno 2016. L'emendamento prevede una finestra per le visite di dosaggio ampliata al finedi consentire una maggiore flessibilità, chiarisce i trattamenti proibiti e / o limitati, chiarisce i tempi della visita difollow-up 1 in caso di interruzione e aggiorna i metodi accettabili di contraccezione in modo da essere inlinea con la versione più recente di SOP BMS. Il consenso informato è stato aggiornato in linea con ilportocollo 03.L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera FONDAZIONE ITALIANA LINFOMI ONLUS del 14/04/16 trasmessa tramite OsSC il 14/07/16Referenti: [email protected],benedetta,[email protected] Studio multicentrico, randomizzato di fase III per valutare l`efficacia di una strategia di mantenimentomodulata sulla base della risposta al trattamento di induzione con chemioimmunoterapia standard in pazienticon Linfoma Follicolare in stadio avanzato - Codice protocollo: FIL_FOLL12 - Eudract Number: 2012-003170-60- Fase III. Studio non commerciale, approvato dal C.Etico in data 29/10/12, proposto daFONDAZIONE ITALIANA LINFOMI ONLUS - Indirizzo: VENEZIA, 16 - Località: ALESSANDRIA - Cap: 15121che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia, Responsabile dello studio Dr. Alberto Fabbri,co-sperimentatore Dott. Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERAPAPARDO – MESSINA, DR.SSA MAURA BRUGIATELLI).Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: EM_SOST_1.Descrizione: l'emendamento ha lo scopo di adattare il protocollo alle novità introdotte dalla autorizzazione altrattamento di bendamustina in associazione a Rituximab nel trattamento di prima linea dei linfomi follicolari.L'emendamento consentirà di arruolare nello studio anche i pazienti trattati con R-bendamustina e non soloquelli trattati co R-CHOP. La modifica introttotta non determina viariazioni della parte sperimantale dello studioche si basa sulla modulazione della terapia di mantenimento e non sul tipo di terapia di induzione.Con raccomandazione di correzioni formali: a) correggere il refuso presente nella lettera FONDAZIONEITALIANA LINFOMI ONLUS del 14/04/16: nella descrizione dell'emendamento 1 si parla della Determinadell'Agenzia per l'Italia Digitale del 22/01/2014 anziché della Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco del22/01/2014; b) il promotore è chiamato a firmare appendice 9 (domanda emendamento) generata in automaticodal sistema.

Gestione transitoriaLettera Quintiles del 01/03/16 pervenuta il 04/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Invio AIFASTUDIO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SU VEMURAFENIB RISPETTO AVEMURAFENIB PIU` GDC-0973 (R05514041) IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA LOCALMENTEAVANZATO O METASTATICO, NON RESECABILE, POSITIVI ALLA MUTAZIONE BRAFV600 EPRECEDENTEMENTE NON TRATTATI - Codice protocollo: GO28141 - Eudract Number: 2012-003008-11-Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico dell'AOUS in data 23/11/12, promosso da Roche tramite













Quintiles, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatoreNazionale). GO28141 Versione del protocollo: 6 Data del protocollo:29/10/2015.Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: CMC (maggio 2016).Descrizione: introduzione della nuova campagna di produzione del principio attivo (API) e fornire ulteriori dettagliGTI.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera inVentiv Health Italy Srl del 28/06/16 pervenuta il 08/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]

INVIO AIFASTUDIO OSSERVAZIONALE DI FASE 3, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, DI SOGGETTI PARTECI-PANTI A STUDI SU TANEZUMAB SOTTOPOSTI A INTERVENTO CHIRURGICO PER SOSTITUZIONE TOTA-LE DI GINOCCHIO, ANCA O SPALLA - Codice protocollo: A4091064 - Eudract Number: 2013-002549-12 -Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico il 15/02/16, promosso da Pfizer tramite inVentiv Health Italy Srl– Via Maurizio Gonzaga, 7 - 20123 Milano, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Re-sponsabile dello studio Dott.ssa Antonella Fioravanti (Centro coordinatore nazionale). A4091064 Final Data:01 April 2015.Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: SA 002 EmendamentoMateriali del Soggetto Giugno 2016. Descrizione: revisione materiale per i pazienti e trasmissione delle versionaggiornate dei seguenti documenti: TrialMax Web Screen Report V5 16 Jun 2016 e Quick reference Guide(QRG) V5 16 Jun 2016.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo. Il bonificoallegato privo di imposta di bollo dovrà essere integrato).

Lettera Opis del 14/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane pervalutare l’efficacia e la sicurezza di QAW039 in aggiunta alla terapia in atto per l’asma in pazienti con asma se-vero non controllato - Codice protocollo: CQAW039A2314 - Eudract Number: 2015-003172-67 - Fase III. Studioapprovato il 16/12/15, promosso da Novartis tramite Opis – Palazzo Aliprandi – Via Matteotti 10 – Desio (MI) cheinteressa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore na-zionale: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Fisiopatologia respiratoria, Prof. Pierluigi Paggiaro). CQA-W039A2314 – v. 01 – 19/08/2015. Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 001 (protocollo v02),finale 14/06/16. Descrizione: l'emendamento apporta modifiche pervenute da parte di alcune AutoritàSanitarie/Comitati Etici di alcuni Paesi dove verrà svolto lo studio. I maggiori cambiamenti includono: varia-zione del criterio di inclusione #2 in modo da permettere l'inserimento di pazienti con età >12 anni (o l'età >al limite più basso permesso dalle Autorità Sanitarie/Comitati Etici). Aggiunta di un criterio di esclusione perpazienti al di sotto del 3° percentile per peso ed età per la popolazione adolescente di età compresa tra >12e <18, per garantire che non vengano arruolati adolescenti con problemi di malnutrizione. Aggiunta di un cri-terio di esclusione relativo all'intolleranza a lattosio e latte – dal momento che le compresse di placebo con-tengono lattosio. Aggiunta di un criterio di esclusione per i pazienti con condizioni patologiche diverse dall'a-sma che potrebbero portare ad un aumento degli eosinofili e per escludere i pazienti con infestazioni paras-sitane riconosciute nei 6 mesi precedenti alla visita 1. L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera Quintiles del 17/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DELLATERAPIA ADIUVANTE CON VEMURAFENIB (RO5185426) IN PAZIENTI CON MELANOMA CUTANEO BRAF-MUTANTE, RESECATO CHIRURGHICAMENTE, AD ALTO RISCHIO DI RECIDIVA - Codice protocollo:GO27826 - Eudract Number: 2011-004011-24 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 25/09/12, propostoda Roche tramite Quintiles, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centrocoordinatore nazionale: IRCCS ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE – NAPOLI, PROF.PAOLO ANTONIO ASCIERTO). GO27826 – v. 8 – del 14/04/2015.Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB VEMURAFENIB












V.13 replacing V.12 (è stato identificato un nuovo rischio di insufficienza renale acuta). L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera Actelion del 30/06/16 pervenuta il 01/07/16Referenti: [email protected],[email protected] multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di estensione dello studio AC058B201 pervalutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita` e l`efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di ACT-128800, un agoni-sta orale del recettore S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente - Codice protocollo: AC-058B202 - Eudract Number: 2009-011470-15 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del20.05.10, proposto da Actelion Pharmaceuticals Ltd – Gewerbestrasse 16, CH 4123 Basilea, Monitor dello Stu-dio: Covance CAPS, Italy - Via Enrico Toti, 2/D - 20087 Robecco sul Naviglio che interessa la UOC Neurologia eMalattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazione: Prof. Nicola De Stefano, Co-sperimentatori: Dott. F. Sicurelli, Dott.ssa M.L. Stromillo, Data Manager: Dott.ssa Irina Efimenko (Centro coordi-natore nazionale: Osp. S. Antonio Abate - Gallarate - (Va) Neurologia, Dott. Mauro Zaffaroni). AC-058B202 Ver-sione: 7 Data: 29 Ottobre 2015.Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Investigator's Brochu-re versione 11 datata giugno 2016 [codice emendamento: IB11 june2016]. Descrizione: Aggiornamento dellaInvestigator's Brochure, includendo cambiamenti nell'RSI.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera Gimema del 05/07/16 pervenuta il 15/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] GIMEMA di fase 2 sull’efficacia e sul profilo di rischio di ponatinib, 30 mg al giorno, in pazienti con Leuce-mia Mieloide Cronica (LMC) in Fase Cronica, resistenti all’Imatinib - Codice protocollo: CML1315 - EudractNumber: 2015-001102-34 - Fase II. Studio approvato dal C.Etico il 16/11/15, di tipo non commerciale promossodalla Fondazione GIMEMA Onlus – Franco Mandelli - Via Casilina, 5 - 00182 Roma che interessa la UOC Ema-tologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: EMATOLOGIA, Policlinico S.Orsola Malpighi,Bologna, Prof. Gianantonio Rosti). CML1315 v. 2.0 del 23/06/2016. Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Eme_UR_2_del23/06/2016. A seguito della nota concordata con Autorità Regolatorie Europee ed AIFA (appendice Q del proto-collo) è stato riportato che si sono verificati casi di riattivazione del virus dell'epatite B, in pazienti portatori cronicidi HBV, dopo somministrazione TKIs BCR_ABL e che alcuni casi di riattivazione HBV hanno determinato insuffi-cienza epatica acuta o epatite fulminante. L'emendamento d'urgenza ha lo scopo di introdurre valutazione siero-logica per HBV durante le indagini di screening., una eventuale positività costituirà criterio di esclusione dal pro-tocollo di studio.

Lettera Pra del 18/07/16Referenti: t [email protected],[email protected] Studio globale di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico di MEDI4736 in monoterapia e di MEDI4736 incombinazione con Tremelimumab rispetto alla terapia standard in pazienti affetti da carcinoma a cellule squamo-se della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico - Codice protocollo: D4193C00002 - EudractNumber: 2014-003863-40 – Fase III. Studio approvato 20/07/15, promosso da ASTRAZENECA AB - CarolMcConnell - Karlebyhus, Astraallén, Södertälje, 151 85, Svezia, tramite PHARMACEUTICAL RESEARCHASSOCIATES ITALY S.R.L. 18/2- 40132 Bologna, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. MicheleMaio (Centro coordinatore nazionale: Fondazione IRCCS Istituto nazionale dei Tumori Milano, ONCOLOGIAMEDICA, Prof.ssa Lisa Licitra). D4193C00002 Versione: EM 4.0 Data:18/02/2016 Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Durvalumab (ME-DI4736) IB Edizione 9.0, 22 gennaio 2016 - Tremelimumab IB Edizione 7, 07 giugno 2016 e IMPD aggiorna-to (sezione 2.3) Precedente sperimentazione clinica e dati relativi all’esperienza umana, Edizione 3.0, 07giugno 2016.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Lettera Opis del 12/07/16Referenti: [email protected],[email protected] STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti conleucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi. - Protocollo CAMN107A2303 –Eudract n. 2007-000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al














protocollo di studio (Post Text Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data23.04.07, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia(Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof.Mario Petrini). CAMN107A2303 Versione: 10 Data: 03.11.2014Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Em.020 (emendamen-to n.11 al protocollo + IB di AMN107 Ed.12) –versione finale del 28.06.2016. Lo scopo principale emendamen-to al protocollo è includere il test per il virus dell’epatite B come parte delle procedure di studio, per identifica -re i pazienti in studio che potrebbero essere a rischio di riattivazione del virus. La riattivazione del virus del-l’epatite B può verificarsi in pazienti che sono portatori cronici del virus e che sono in trattamento con un far-maco della classe BCRABL TKI come nilotinib. Alcuni casi che coinvolgevano BCR-ABL TKI hanno avutocome esito un’insufficienza epatica acuta o un’epatite fulminante che hanno portato a trapianto di fegato o adun esito fatale. L’aggiornamento all'IB di AMN107 ed.12 è da considerarsi sostanziale in quanto è stata ag -giornata l'informazione relativa alia riattivazione del virus dell'epatite B.Da perfezionare: informazioni circa eventuale modifica dei documenti economici precedentemente approvatiper in considerazione della effettuazione del test per il virus dell’epatite B introdotto dall'emendamento al pro-tocollo di studio.L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).

Emendamenti studi osservazionali / protocolli non farmacologici

Lettera Prof.ssa Cristiana Bellan del 11/07/16 Referenti: [email protected] Utilizzo di proteine coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare come possibili biomarcatori per le patologieneoplastiche pleuro-polmonari - codice identificativo: CCMESOLUNG – Studio di laboratorio su materialebiologico umano, approvato dal C.Etico il 17/11/2014, monocentrico, non commerciale, proposto dalDipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze, Università di Siena, Prof. Ranuccio NutiCoordinatore Scientifico del Progetto e Responsabile dei Fondi Prof. Antonio Giordano, che si svolgerà presso laUOC di Anatomia Patologica, Prof. Lorenzo Leoncini, Responsabile della Sperimentazione Prof.ssa CristianaBellan in collaborazione con la UOC Chirurgia Toracica, Prof. Giuseppe Gotti.Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice n. 1 del 11/07/2016.Elenco delle modifiche: aggiunta allo studio del tessuti tumorale prelevato in sala operatoria. Messa in coltu-ra delle cellule dal tessuto tumorale prelevato in sala operatoria. Aggiunta dello studio dell'RNA messagerooltre alle proteine coinvolte nell'apoptosi, nella resistenza ai farmaci e nella proliferazione cellulare.Documenti presentati:Lettera richiesta emendamento;protocollo (versione n. 1 dell'emendamento, formato revisione e clean firmato);modello di informazione consenso informato (versione n. 1 dell'emendamento, formato revisione e cleanfirmato).Il Comitato esprime parere favorevole.

Lettera del Dott. Alberto Palazzuoli del 13/07/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio osservazionale su diuretici dell’ansa in infusione continua o intermittente nello scompenso cardiacoacuto: Valutazione di funzionalità renale, segni di congestione, BNP e prognosi – codice DIUR-HF. Studioosservazionale farmacologico, non commerciale, approvato dal Comitato Etico nella riunione del 20/10/2011,promosso dalla UOC Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, responsabile delo studio: Dott. AlbertoPalazzuoli.Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice n. 3 del 13/07/2016 cheintroduce come end-point primario e non secondario, la mortalità e le reospedalizzazioni per cause cardiovasco-lari a 6 mesi. In base della suddetta modifica è stata nuovamente definita la numerosità del campione con au-mento del numero minimo di pazienti da arruolare (240 pazienti; 60 pazienti per centro). Inoltre è stato sostituitoil centro del Dott. Mauro Feola con il centro del Professor Salvatore Di Somma (Ospedale Sant’Andrea diRoma). Documenti allegati:Lettera di presentazione dell'emendamento con descrizione delle principali modifiche;Protocollo e CRF v. 4.0 13/07/2016 versione tc e clean firmata.






Il Comitato esprime parere favorevole.

Notifiche 18/07/2016Lettera Janssen Cilag del 20/06/16 pervenuta il 05/04/16Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio osservazionale italiano multicentrico in pazienti positivi all'HIV-1, virosoppressi, in trattamento coninibitori delle proteasi potenziati con ritonavir (PI/r) che iniziano il trattamento con darunavir potenziato concobicistat (DRV/c —Rezolsta®). Studio sull'inizio del trattamento con Rezolsta. Codice:TMC114FD1HTX4003. Studio osservazionale farmacologico, multicentrico, nazionale , proposto da JanssenCilag S.p.A., con sede in Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI), approvato sub condizione dalCEAVSE il 18/04/16, che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea De Luca (Centrocoordinatore nazionale: Ospedale S. Gerardo Monza, Prof. A. Gori).E' pervenuta la seguente documentazione integrativa:Verbale Parere Unico favorevole del 09/06/2016;Nota integrativa inviata al comitato etico centro coordinatore del 31/05/2016;Amendment ITA-1 versione 2.0 del 30/05/2016 al protocollo dello studio osservazionalePagina "Investigatori Agreement" dell'Amendment ITA-1 versione 2.0 del 30/05/2016 al protocollo, firmatadallo Sperimentatore coordinatore.Modello di informazione consenso informato centro specifico v. 1.0 del 29/04/16Lettera per il medico curante v. v. 1.0 del 29/04/16Il Comitato, nel prendere atto della documentazione integrativa, sottolinea che la definizione degli aspettieconomici dovrà essere perfezionata in conformità a quanto segnalato nella riunione del 18/04/16, di seguitoulteriormente ribadito:

• la definizione degli aspetti economici dovrà rispettare le procedure standard: i rapporti con ipromotori commerciali delle sperimentazioni cliniche devono essere regolati utilizzandoPUNTUALMENTE lo schema tipo di convenzione Regione Toscana per gli studi osservazionali. Lostato giuridico dello sperimentatore e dei suoi collaboratori, in tema di “anti-corruzione”, potrà essereoggetto di autocertificazione da parte dei diretti interessati. I documenti di autocertificazionepotranno essere allegati alla convenzione;

• la lettera di formale accettazione e la dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse dellosperimentatore locale dovranno essere redatte in conformità alla modulistica Regione Toscana.

Lettera InVentiv Health Italy Srl del 21/06/16 trasmessa tramite OsSC il 21/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] MULTICENTRICO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSOPLACEBO SULL'EFFICACIA ANALGESICA E SULLA SICUREZZA DELLA SOMMINISTRAZIONESOTTOCUTANEA DI TANEZUMAB IN SOGGETTI CON OSTEOARTROSI DELL'ANCA E DELGINOCCHIO- Codice protocollo: A4091057 - Eudract Number: 2013-004508-21 - Fase III. Studio approvatodal Comitato Etico il 18/01/2016, proposto da PFIZER INC tramite InVentiv Health Italy Srl, che interessa laUOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della sperimentazione, Dott.ssa AntonellaFioravanti (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA E POLICLINICOUMBERTO I, Reumatologia, Dr. Salvatore Minisola). Notifica revisione di alcuni documenti (materiale delSoggetto/reclutamento) già approvati dal Comitato Etico durante la valutazione iniziale dello studio. Il Comitato ne prende atto.

E-mail del 01/07/16 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected] Identificazione di geni coinvolti nella patogenesi dei disturbi del neurosviluppo e delle malattieneurodegenerative - codice identificativo: NeuroNext. Studio genetico, approvato dal CEAVSE il 20/06/16,proposto dalla UOC di Genetica Medica AOUS, Prof.ssa Alessandra Renieri in collaborazione con AutismSequencing Consortium (ASC, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, USA).Trasmissione per notifica e sottoscrizione del documento: Data Use Limitation (DUL) record” relativo alprotocollo NeuroNext.Il Comitato ne prende atto.

Lettera Actelion del 08/07/16 pervenuta il 11/07/16









Referenti: [email protected], [email protected], [email protected] Registro per pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C – codice AC-056C501. Studio, approvato dalCEM AOUS in data 18.11.10, osservazionale prospettico proposto da ACTELION PHARMACEUTICALSITALIA, tramite UBC UNITEDBIOSOURCE CORPORATION Piazzale C. De Agostini 8 – 20146 Milano,Dott. Catello Somma, che interessa la UOC di Neurologia e Malattie Neurometaboliche, Prof. AntonioFederico (coordinatore nazionale: Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale PADOVA Prof. AntonioTiengo).Trasmissione della richiesta di proroga dello studio in oggetto, in conformità alle direttive europee, fino al31/12/2019.Il Comitato ne prende atto.

Lettera AISAR del 22/06/16 pervenuta il 08/07/16Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] PERSEUS – IT Studio non interventistico prospettico allo scopo di valutare l'efficacia di aflibercept (Eylea®)in pazienti “naive” con diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all'età nella pratica clinicastandard in Italia – codice IMPACT: 17634. Studio approvato dal C.Etico il 19/10/15, promosso da da BayerHealthCare S.p.A., tramite AISAR s.r.l. (Agenzia Italiana per studi e Attività di Ricerca) Via della Cernaia, 98– 50129 Firenze (tel. 0554684117 fax 0554684174-e-mail: [email protected]), che interessa la UOC diOculistica, Dott. Claudio Traversi (centro coordinatore nazionale S.O.D. Oftalmologia per la Continuità OspedaleTerritorio diretta dal Prof. Gianni Virgili presso Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Firenze).Presentazione di emendamento non sostanziale. Le modifiche/aggiornamenti risultano dall'appendice 4 dellanuova versione del protocollo 3.0 del 10.06.2016. Viene presentata anche la sinossi in Italiano aggiornata inseguito all'emendamento.Il Comitato ne prende atto.

Lettera Sanofi del 14/07/16 pervenuta il 15/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Efficacia e sicurezza di SAR156597 nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF): studio di definizionedella dose, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane - Codiceprotocollo: DRI11772 - Eudract Number: 2014-003933-24 - Fase II. Studio approvato dal C.Etico in data16/03/15, proposto da Sanofi S.p.A. VIALE BODIO, 37/B - B.5.3.2 Localita': MILANO, che interessa la UOCMalattie Respiratorie e Trapianto Polmonare AOUS, Prof.ssa Paola Rottoli (centro coordinatore nazionale).Trasmissione, per notifica, di emendamento non sostanziale riguardante la sezione Quality dell'IMPD.Documentazione presentata: Drug substance – giugno 2016; drug product – giugno 2016, placebo product –giugno 2016, AASE – giugno 2016, Reviewer guide – giugno 2016.Il Comitato ne prende atto.

Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:

Lettera del Dr. Maio del 30/04/16 pervenuta il 20/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidiavanzati (KEYNOTE 158) - Codice protocollo: MK3475-158 - Eudract Number: 2015-002067-41 - Fase II. Studioapprovato dal C.Etico il 16/12/15, promosso da MERCK SHARP & DOHME CORP tramite FARMASTUDIO-FAST SRL, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazio-nale: ONCOLOGIA Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale", Prof. Paolo Ascierto). Comunicazio-ne arruolamento primo paziente in data 29/04/2016.

Lettera della Prof.ssa Maria Grazia Cusi del 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio della risposta immune in pazienti infettati da Toscana virus e da altri virus trasmessi da artropodi - co-dice identificativo: TOSV2016. Studio, approvato dal CEAVSE il 18/04/16, di laboratorio su materiale biologi-co umano, monocentrico, non commerciale proposto dal Università degli Studi di Siena, Dipartimento di Bio -tecnologie Mediche, Unità di Virologia Molecolare. Responsabile Prof.ssa Maria Grazia Cusi in collaborazio-ne con UOC Malattie Infettive dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese. Responsabile dell’UOC e Spe-














rimentatore principale Prof. Andrea De Luca, nell’ambito del progetto europeo Horizon 2020 dal titolo: “De-velopment of a polyvalent vaccine against Leishmania infantum and Toscana Virus”. Comunicazione dell'ini-zio della raccolta dei campioni biologici previsti dallo studio TOSV2016.

E-mail del 29/06/16 from [email protected] Studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato verso placebo,per valutare l’efficacia a breve termine e la sicurezza del trattamento con cerotto medicato contenente beta-metasone valerato 2.25 mg in pazienti affetti da epicondilite laterale cronica (gomito del tennista) - Codiceprotocollo: 14I-BMT09 - Eudract Number: 2014-004119-35 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il16/11/15, promosso da IBSA Institut Biochimique S.A., azienda farmaceutica con sede in Via del Piano, P.O.-Box 266 CH-6915 Pambio-Noranco (Svizzera) tramite LB Research srl, via Lombardia, 81 – 22063, Cantù(CO), che interessa la UOC Ortopedia Universitaria, Prof. Paolo Ferrata (Centro coordinatore nazionale: Or-topedia e Traumatologia, Ospedale Civile di Legnano, Dr. Stefano Bernasconi). Trasmissione appendice 11(chiusura centro). Data di conclusione: (LPO) 11/05/2016. Numero di soggetti arruolati nel centro (randomiz-zati/assegnati al trattamento): 12

Lettera Prof.ssa Rottoli del 28/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio clinico di estensione in aperto per la valutazione della sicurezza a lungo termine del BIBF 1120 persomministrazione orale in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) - Codice protocollo: 1199.33 - EudractNumber: 2011-002766-21 - Fase III. Studio approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, promosso daBOEHRINGER ING, che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli(Centro coordinatore nazionale: A.O. MODENA PROF. Fabrizio Luppi). Trasmissione, per notifica, dellarelazione annuale: pz. Arruolati 4.

Lettera Actelion del 14/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di estensione dello studio AC058B201 pervalutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita` e l`efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di ACT-128800, un ago-nista orale del recettore S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente - Codice protocollo: AC-058 B202 - Eudract Number: 2009-011470-15 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del20.05.10, proposto da Actelion Pharmaceuticals Ltd – Gewerbestrasse 16, CH 4123 Basilea, Monitor dello Stu-dio: Covance CAPS, Italy - Via Enrico Toti, 2/D - 20087 Robecco sul Naviglio che interessa la UOC Neurologia eMalattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazione: Prof. Nicola De Stefano, Co-sperimentatori: Dott. F. Sicurelli, Dott.ssa M.L. Stromillo, Data Manager: Dott.ssa Irina Efimenko (Centro coordi-natore nazionale: Osp. S. Antonio Abate - Gallarate - (Va) Neurologia, Dott. Mauro Zaffaroni). TrasmissioneDSUR relativamente al prodotto ponesimod per il periodo 21/04/15-20/04/16.

Lettera Opis del 07/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, prospettico, della durata di 24 settimane per valutare il tasso di risposta clinica PASI90 e ilprofilo di sicurezza di secukinumab 300 mg in pazienti Cw6-negativi e Cw6-positivi con psoriasi a placchecronica da moderata a severa (SUPREME)- Codice protocollo: CAIN457AIT01 - Eudract Number: 2014-002865-31 - Fase III. Studio approvato dal CEAVSE il 20/10/14, proposto da Novartis Farma S.p.a. - LargoUmberto Boccioni 1 – 21040 Origgio tramite OPIS Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), cheinterssa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio Dott.ssa Maria Laura Flori(Centro coordinatore nazionale: U.O.C. Dermatologia Università La Sapienza Azienda Ospedaliera Sant'AndreaVIA DI GROTTAROSSA, 1035/1039 00189 ROMA, Prof. Antonio COSTANZO). Trasmissione, per notifica, delrinnovo del certificato assicurativo.

Lettera Opis del 21/06/2016 pervenuta il 23/06/2016Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio nazionale, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l’efficacia e la sicurezzadi due diversi approcci alla titolazione (algoritmo gestito dal medico vs gestito dal paziente) per una terapia conla nuova insulina glargine U300 in pazienti con diabete di tipo 2 - Codice protocollo: GLARGL07537 - EudractNumber: 2015-001167-39 - Fase IV. Studio approvato il 18/05/15, proposto da Sanofi SpA tramite OPIS s.r.l. VìaMatteotti, 10 - 20832 Desio (MB) - Referente Dr.ssa Emanuela Mattavelli, che interessa la UOC Diabetologia,

















Prof. Francesco Dotta, personale infermieristico: Giulia Tiezzi e Valentina Materozzi (Centro coordinatore nazio-nale: Medicina Interna, Ospedale S. Maria della Misericordia PERUGIA, Dr. Geremia BOLLI). TrasmissioneDSUR relativamente al prodotto insulina glargine per il periodo 22/04/15-21/04/16.

E-mail del 30/06/16 from [email protected] Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio Osservazionale P.A.S.S. (Post Authorization Safety Study) per la valutazione prospettica del profilo di si-curezza e tollerabilità del Rebif® New Formulation in pazienti naïve al trattamento, affetti da Sclerosi Multipla Re-cidivante - Protocollo EMR 701068_517 – Acronimo STEP. Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS indata 15/09/10, proposto da Merck Serono S.p.A., Merck-Serono S.p.A. – Via Casilina, 125 – 00176 Roma, cheinteressa la UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazio-ne: Prof. Nicola De Stefano (coordinatore nazionale: Dott. Antonio Bertolotto - Neurologia 2 - Centro RiferimentoRegionale Sclerosi Multipla Orbassano).Trasmissione del DSUR riguardante Interferon beta-1-a (Rebif®), 04 May 2015 to 03 May 2016, DEVELOP-MENT SAFETY UPDATE REPORT versione 05 del 21 Jun 2016.

Lettera Opis del 21/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lungcancer or melanoma - Prot. 109752 ONCO RD 001. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.08,proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC di ImmunoterapiaOncologica, dott. Michele Maio. Trasmissione del report di fine studio v. 09/03/15.

Lettera MSD del 22/06/16 pervenuta il 23/06/16Studio osservazionale di follow up di: Studio Clinico Placebo-Controllato, Randomizzato di Fase III per Valutarela Sicurezza e l’Efficacia di Odanacatib (MK-0822) nel Ridurre il Rischio di Fratture nelle Donne in Post-menopausa con Osteoporosi Trattate con Vitamina D e Calcio (Protocollo 018) - Codice protocollo: MK-0822-083-00 - Eudract Number: 2013-001526-26 - Fase III. Studio, approvato dal C.Etico nella riunione del 18/09/13,promosso da MSD Italia S.r.l. Divisione Ricerca Clinica - Via Fratelli Cervi, snc - Centro Direzionale Milano Due -Palazzo Borromini - Segrate (MI) - 20090 – ITALY, che interessa la UOC Medicina interna 1, Prof. Ranuccio Nuti(Centro coordinatore nazionale: Prof. Silvano Adami, Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona). Riesame annuale: N° soggetti screenati: 1. N° soggetti screening fallure: 0. N° soggetti trattati: 1. N° soggetticompletati: 1. N° soggetti discontinuati: 0. N° di soggetti ongoing: 0.

Lettera CLINACT del 13/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Verifica clinica delle prestazioni diagnostiche di una firma molecolare per determinare il profilo maligno obenigno di un nodulo tiroideo con risultato indeterminato all’esame citologico- Codice CITHY.Sperimentazione commerciale, multicentrica, internazionale con dispositivi medico-diagnostici in vitro, NONmarcati CE, per l'indicazione in studio, approvata dal C.Etico il 22/06/15, proposta dalla ditta DIAXONHIT,tramite CLINACT, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini, co-sperimentatore: Dott.ssa TaniaPilli (centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA PISANA, Prof.ssa RossellaELISEI). Trasmissione per notifica della comunicazione di conclusione dell'arruolamento dei pazienti nello studio.

Lettera Opis del 21/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase III, randomizzato, multicentrico, con osservatore in cieco, controllato verso placebo, per valutarel’immunogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals quando somministrato per via intramusco-lare in una schedula 0 e 1 – 2 mesi in adulti con età ≥ 18 anni con trapianto renale - Codice protocollo: 116886 -Eudract Number: 2012-005059-18 - Fase III. Studio approvato dal CEAVSE il 22/06/2015, promosso da GLA-XOSMITHKLINE BIOLOGICALS tramite OPIS s.r.l., Via Matteotti, 10 - 20832 – Desio (MB), che interessa laUOC Chirurgia Trapianti Rene, Prof. Mario Carmellini (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione della comu-nicazione IDMC del 17/05/16 che raccomanda la prosecuzione dello studio.

Lettera Quintiles del 05/07/16 trasmessa tramite OsSC il 05/07/16Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected]














STUDIO IN APERTO PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI OCRELIZUMAB IN PAZIENTI CONSCLEROSI MULTIPLA RECIDIVANTE-REMITTENTE CHE PRESENTANO UNA RISPOSTA SUBOTTIMALEAD UN CICLO ADEGUATO DI TERAPIA CON UN FARMACO CHE MODIFICA IL DECORSO DELLA MALAT-TIA (DMT) - Codice protocollo: MA30005 - Eudract Number: 2015-005597-38 - Fase III . Studio approvato dalC.Etico il 16/05/16, promosso da ROCHE tramite Quintiles - Via Roma 108 - 20060 Cassina de Pecchi (MI), cheinteressa la UOSA Neurologia sperimentale, Prof. Nicola De Stefano (Centro coordinatore nazionale: NEURO-LOGIA, IRCCS Ospedale S. Raffaele, Prof. Giancarlo Comi).Trasmissione per notifica del Modulo di Consenso informato e Informativa privacy per il paziente e del Modulo diConsenso Informato e Informativa Privacy alla RMN nelle versioni errata corrige, predisposte al fine di corregge-re un refuso nell’indicazione dei massimali assicurativi.

Lettera del Prof. Francesco Dotta del 06/07/16Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionaridedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (≥65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati conduplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study –codice CLAF237AIT03 – Studio osservazionale con farmaci. Studio approvato dal C.Etico in data 23/11/12,promosso da OPIS VIA MATTEOTTI, 10 DESIO MB Cap20832 (Referente: Dott. Niccolò Dalvici -Telefono0362 6331 - Fax0362 633611), per conto di NOVARTIS FARMA, che interessa la UOC diDiabetologia, Prof. Francesco Dotta (centro coordinatore nazionale OSPEDALE CA` GRANDA-NIGUARDA -MILANO – DIABETOLOGIA, DR. Matteo Bonomo). Notifica chiusura centro: arruolati 8 pazienti, di cui 4 sonostati discontinuati dallo studio prematuramente. Il primo paziente è stato arruolato il 05.Feb.2013.

Lettera For Drug Consulting del 08/06/16 pervenuta il 23/06/16referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, placebo controllato, atto a valutare l`efficacia diVx-001, un vaccino antitumorale a base peptidica, per il controllo della malattia dopo il trattamento di prima lineain pazienti HLA-A*0201 positivi con NSCLC TERT positivo stadio IV o stadio I-III recidivato - Codice protocollo:Vx-001-201 - Eudract Number: 2011-005968-24 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 26/06/12,promosso da VAXON BIOTECH - rue de l´Arrivee Località: Paris Cap: 75015 Nazione: FRANCE, che interessa:UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio UOC Radioterapia, Prof. Luigi Pirtoli, Responsabile della Sperimentazione Dott. Pierpaolo Correale (Centro coordinatore nazionale: AZIENDA OSPEDALIERA S.G. MOSCATI – AVELLINO, Dott.ssa FrancescaZanelli).Trasmissione DSUR relativamente al prodotto Vx-001 per il periodo 02/04/15/01/04/16.

Lettera Opis del 14/06/16 pervenuta il 23/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l’efficacia e lasicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combi-nazione a dose fissa (110/50 microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti conbroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qual-siasi regime standard per la BPCO - Codice protocollo: CQVA149A3401 - Eudract Number: 2013-003127-11 -Fase IV. Studio approvato dal C.Etico in data 21/07/14, promosso da Novartis tramite Opis, che interessa laUOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore nazionale: AZIENDASANITARIA DI FIRENZE, U.O. Fisiopatologia Respiratoria e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Walter CASTEL-LANI). Trasmissione per notifica della IB del prodotto CQVA149 ed. 9 del 22/03/2016.

Lettera MSD del 21/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidiavanzati (KEYNOTE 158) - Codice protocollo: MK3475-158 - Eudract Number: 2015-002067-41 - Fase II. Stu-dio approvato dal C.Etico il 16/12/15, promosso da MERCK SHARP & DOHME CORP tramite FARMASTUDIO-FAST SRL, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale:ONCOLOGIA Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale", Prof. Paolo Ascierto). Trasmissione della noti-fica relativa al riesame annuale e dei dati relativi al centro di Siena: N° soggetti screening faìlure: 1. N° soggettitrattati: 4. N° soggetti completati: 0. N" soggetti discontinuati: 0. N° di soggetti ongoing: 24.













Lettera ICON del 23/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio delle Misure per la Gestione dei Pazienti Affetti da Leucemia Mieloide Cronica In Fase Cronica: Studio dicoorte prospettico della durata di 5 anni (“SIMPLICITY”) - CA180-330. Studio osservazionale, proposto da Bri-stol-Myers Squibb Company tramite ICON , approvato dal CEM AOUS in data 29/05/12, che interessa la UOC diEmatologia, Prof.ssa Monica Bocchia (coordinamento nazionale Azienda Ospedaliera Cà Granda Milano, Dott.s-sa Ester Pungolino). Trasmissione della lettera BMS del 04/03/2016 relativa a cambiamenti amministrativi.

Lettera MSD del 22/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib(MK-0822) nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D ecalcio - Codice protocol lo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio,approvato dal CEM AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G.Fabbroni, 6 – 00191 Roma, tramite Clinical Trial Consulting si svolge presso la UOC medicina interna I, Prof.Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto Valenti (Centro coordinatore Ospedale laColletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi). Trasmissione della notifica relativa al riesameannuale e dei dati relativi al centro di Siena: N° soggetti screenati: 11. N° soggetti screening failure: 9. N° sogget-ti trattati: 2. N° soggetti completati: 0. N° soggetti discontinuati: 2. di cui per eventi avversi n°: 0. ND di soggettiongoing: 0.

Lettera Icon del 28/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su PF-06439535 in associazione con paclitaxel-carboplatino ebevacizumab in associazione con paclitaxel-carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti affetti dacarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato - Codice protocollo: B7391003 -Eudract Number: 2014-003878-16 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 16/12/15, promosso da Pfizertramite ICON Plc, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (coordinatorenazionale:(Centro coordinatore nazionale: Oncologia, IRCCS ISTITUTO EUROPEO DI ONCOLOGIA, Dr.Filippo De Marinis). Notifica chiusura centro (mai aperto per problemi tecnico-amm.vi).

Lettera Amgen del 28/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected], [email protected] clinico di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per la valutazione della correlazione tra il tassodi risposta obiettiva e la densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale nei soggetti con melanomanonresecato di stadio da IIIB a IVM1c trattati con talimogene laherparepvec - Codice protocollo: 20120325 -Eudract Number: 2013-005552-15 - Fase II. Studio approvato il 18/05/15, promosso da Amgen S.r.l., Via Tazzoli6, 20154 Milano, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatorenazionale). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto Talimogene per il periodo 25/05/15-26/04/16.

Lettera Novo Nordisk del 28/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti:[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] clinico per valutare sicurezza ed efficacia di semaglutide orale in confronto ad empagliflozin in pazientiaffetti da diabete tipo 2. Studio clinico di 52 settimane randomizzato, in aperto, con controllo attivo - Codiceprotocollo: NN9924-4223 - Eudract Number: 2015-005209-36 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il20/06/16, promosso da Novo Nordisk S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 I-00144 Rome Italy che interessa la UOCDiabetologia, Prof. Francesco Dotta (coordinatore nazionel). Notifica SmPC Jardiance aggiornato al 25/04/15.

Lettera MSD del 23/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio di Fase I/II per valutare la sicurezza e l’efficacia di MK-3475 in combinazione con trametinib e dabrafenibin soggetti con melanoma avanzato – Codice protocollo:MK3475-022 - Eudract Number: 2015-000681-55 -
















Fase I/II. Studio, approvato dal CEAVSE il 20/07/15, promosso da MERCK SHARP & DOHME CORP. UNASUSSIDIARIA DI MERCK & CO. INC. tramite FARMASTUDIO-FAST SRL, che interessa la UOC di Immunoter-apia Oncologica, Dott. Michela Maio (Centro coordinatore nazionale: Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G.Pascale" Napoli, Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative, Dr. Paolo Ascierto). Trasmissionedella notifica relativa al riesame annuale e dei dati relativi al centro di Siena: N° soggetti screenati: 2. N° soggettiscreening failure: 0. N° soggetti trattati: 2. N° soggetti completati: 0. N° soggetti discontinuati: 0. ND di soggettiongoing: 2.

Lettera Icon del 24/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected] Studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 in combinazione con Tremeli-mumab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato- Codice protocollo: D4190C00006 -Eudract Number: 2015-003715-38 - Fase Ib. Studio approvato dal Comitato Etico il 18/04/16, promosso da Med-Immune Limited - persona di riferimento: Kate Beaujeux - E-mail: [email protected] tramite Ente:ICON PUBLIC LIMITED COMPANY - persona di riferimento: Laura Comello- VIA BENIGNO CRESPI (Telefono:02/46571148 Fax: 02/80581834 E-mail: [email protected] ), che interessa la UOC ImmunoterapiaOncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: ONCOLOGIA MEDICA, Istituto Clinico Humani-tas, Prof. Armando Santoro). Trasmissione errata corrige tesserino paziente v. 2 del 23/06/16 che sostituisce edannulla la precedente.

Lettera Janssen del 22/06/16 pervenuta il 29/06/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in aperto sulla combinazione terapeutica di rituximab,ciclofosfamide, doxorubicina, VELCADE e prednisone (VcR-CAP) o verso la combinazione terapeutica dirituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) in pazienti con linfoma a cellule delmantello di recente diagnosi non idonei al trapianto di midollo osseo - Codice protocollo: 26866138 LYM 3002 -Eudract Number: 2007-005669-37 - Fase III. Studio, approvato sub-condizione dal CeM AOUS nella riunionedel 15.10.10, proposto da JANSSEN-CILAG Spa tramite LB Research Srl – Via Lombardia, 81 22063 Cantù(CO), che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Dr. Alberto Fabbri (A.O.Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna, Prof. Michele Baccarani). Trasmissione DSUR relativamente alprodotto Velcade per il periodo 26/04/15-25/04/16.

Lettera Parexel del 30/06/16 pervenuta il 04/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sull efficacia e sulla sicurezza di sorafenib rispetto a placebo nelcancro della tiroide differenziato in stadio localmente avanzato/metastatico refrattario a terapia con iodioradioattivo (RAI) - Codice protocollo: 14295 - Eudract Number: 2009-012007-25 - Fase III. Studio, approvato dalCEM il 17.09.09, proposto da Bayer HealthCare AG Bayer AG – Germany tramite BAYER - Viale Certosa 210 –20156 MILANO, tramite PAREXEL International S.r.l, Via Filippo Turati, 28 20121 – Milano, che interessa laUOC di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione, per notifica, delmodello di comunicazione di cambio sponsor al paziente.

Lettera PPD del 30/06/16 pervenuta il 05/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con Nivolumab (BMS-936558) in soggetti con melano-ma in stadio III (non resecabile) confermato istologicamente o in stadio IV in progressione dopo un precedentetrattamento contenente un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 - Codice protocollo: CA209-172 - Eudract Num-ber: 2014-001286-28 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 20/10/2014, promosso daBristol-Myers Squibb International Corporation -Parc del'Alliance- Avenue de Finlande, 4 Braine l'Alleud 1420Belgium tramite PPD Italy srl, persona di riferimento: Silvio Dionisotti, Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Mi-lano Due – 20090 – Segrate -IT, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centrocoordinatore nazionale: IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli, SC Oncologia Medica Melanoma Immunote-rapia Oncologica e Terapie Innovative, Dr. Paolo Antonio Ascierto). Trasmissione per notifica dell'aggiornamentodel certificato assicurativo con validità fino al dicembre 2020.

Lettera Molmed del 30/06/16 pervenuta il 05/07/16NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR hTNF in














combinazione con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con lasomministrazione di placebo in combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentementetrattati e affetti da mesotelioma pleurico in stadio avanzato Codice protocollo: IPR/22 - Eudract Number:2009-016879-29 - Fase III. Studio approvato – autorizzati adempimenti amministrativi CEM 24/01/12 - UOCImmunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONECENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR – MILANO, ONCOLOGIA MEDICA, PROF. FEDERICOCALIGARIS-CAPPIO), promosso da MOLMED - VIA OLGETTINA 58 – MILANO - Cap: 20132 .Trasmissione appendice 11 con i dati di chiusura del centro: data conclusione 21/06/16, n. soggetti arruolati0.

Lettera Opis del 07/07/16 pervenuta il 12/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l’efficacia e lasicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combi-nazione a dose fissa (110/50 microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti conbroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qual-siasi regime standard per la BPCO - Codice protocollo: CQVA149A3401 - Eudract Number: 2013-003127-11 -Fase IV. Studio approvato dal C.Etico in data 21/07/14, promosso da Novartis tramite Opis, che interessa laUOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore nazionale: AZIENDASANITARIA DI FIRENZE, U.O. Fisiopatologia Respiratoria e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Walter CASTEL-LANI). Trasmissione appendice 12: data conclusione in Italia 27/04/16. N. soggetti arruolati in Italia: 210.

Lettera Roche del 08/07/16 pervenuta il 12/07/16Referenti: [email protected],[email protected] IN APERTO, MULTI-COORTE, DI FASE II PER LA VALUTAZIONE DI MPDL3280A NEI TUMORI SOLIDI IN STA-DIO AVANZATO - Codice protocollo: MO29518 - Eudract Number: 2015-000269-30 - Fase II. Studio, approvato dal CEMAOUS in data 20/04/2015, proposto da Roche S.p.A. - Viale G. B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), che interessa la UOCImmunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: ISTITUTO NAZIONALE TUMORI DI NAPO-LI, Dr. Paolo Ascierto).Lettera Roche del 05/05/15 pervenuta il 11/05/15

Lettera Pra del 15/07/16 pervenuta il 15/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza diidelalisib (GS-1101) in combinazione con bendamustina e rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti trattati inprecedenza - Codice protocollo: GS-US-313-0125 - Eudract Number: 2012-004034-42 - Fase III. Studio,giudicato idoneo dal C.Etico AOUS in data 25/06/13, proposto da PRA Italia srl – Via Pisani 14 – 20124 Milano,in nome e per conto di Gilead Sciences USA, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia(Centro coordinatore nazionale:Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Pier Luigi Zinzani). Trasmissioneappendice 11 (data chiusura centro 11/04/2016).

Lettera Opis del 07/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane pervalutare l’efficacia e la sicurezza di QAW039 in aggiunta alla terapia in atto per l’asma in pazienti con asma se-vero non controllato - Codice protocollo: CQAW039A2314 - Eudract Number: 2015-003172-67 - Fase III. Studioapprovato il 16/12/15, promosso da Novartis tramite Opis – Palazzo Aliprandi – Via Matteotti 10 – Desio (MI) cheinteressa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore na-zionale: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Fisiopatologia respiratoria, Prof. Pierluigi Paggiaro). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto QAW039 per il periodo 13/05/15-12/05/16.

Lettera PPD del 15/07/16Studio di fase II, multicentrico, in aperto, randomizzato, con il MEK inibitore pimasertib o con dacarbazina in pa-zienti affetti da melanoma cutaneo maligno metastatico o localmente avanzato con N-Ras mutato non trattati inprecedenza - Codice protocollo: EMR 200066-007 - Eudract Number: 2012-002669-37 - Fase II. Studio appro-vato CEM 23/11/12 proposto da MERCK SERONO SA tramite PPD ITALY SRL che interessa la UOC Immuno-terapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale).Trasmissione appendice 12: data conclusione in Italia: 16/10/15, n pazienti arruolati in Italia 19.














Lettera della Prof.ssa Rottoli del 18/07/16Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected] Studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in aperto, della durata di 12 settimane per valutare l’efficacia e lasicurezza di glicopirronio (50 microgrammi q.d.) o di indacaterolo maleato e glicopirronio bromuro in combi-nazione a dose fissa (110/50 microgrammi q.d.) relativamente ai sintomi e allo stato di salute in pazienti conbroncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata che passano a tali trattamenti dal trattamento con qual-siasi regime standard per la BPCO - Codice protocollo: CQVA149A3401 - Eudract Number: 2013-003127-11 -Fase IV. Studio approvato dal C.Etico in data 21/07/14, promosso da Novartis tramite Opis, che interessa laUOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore nazionale: AZIENDASANITARIA DI FIRENZE, U.O. Fisiopatologia Respiratoria e Riabilitazione Respiratoria, Dr. Walter CASTEL-LANI). Trasmissione del report annuale dello studio e comunicazione della chiusura del centro in data 15/10/15,pazienti completati 1.

E-mail del 18/07/16 from [email protected] Rituximab-Bendamustina per il trattamento di I linea in soggetti anziani (≥70 anni) ``fragili`` affettida Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B: studio multicentrico di fase II della Fondazione Italiana Linfomi (FIL) -Codice protocollo: FIL_R-BENDA FRAIL - Eudract Number: 2011-001421-24 - Fase II. Studio non commercialeproposto da FONDAZIONE ITALIANA LINFOMI ONLUS – Via VENEZIA, 16 - 15121 ALESSANDRIA, approvatoil 28/02/12, che interessa la UOC Ematologia Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS CRO -AVIANO ONCOLOGIA MEDICA, DR. MICHELE SPINA)Trasmissione Development Safety Update Reports (DSURs) relativi allo studio Periodo di riferimento: report 1 (retrospettivo): 01.01.2012 - 31.12.2012 report 2 (retrospettivo): 01.01.2013 - 31.12.2013report 3 (retrospettivo): 01.01.2014 - 31.12.2014report 4 (attuale): 01.01.2015 – 31.12.2015Attualmente lo studio in questione ha chiuso l’arruolamento e continuano i follow up.





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