Aspetti medico legali nel Aspetti medico legali nel management delle reazioni management delle reazioni

avverse a farmaciavverse a farmaci

A.S.L. 2 Torino A.S.L. 2 Torino S.C. Medicina LegaleS.C. Medicina Legale

Roberto TestiRoberto Testi

Firenze, 10 ottobre 2014

Congresso SIAACCongresso SIAAC

ComplicanzaComplicanza

ErroreErrore

““Allontanamento dal vero, sbaglio, ingannoAllontanamento dal vero, sbaglio, inganno””

Evento avverso prevedibile (succederà) ma non Evento avverso prevedibile (succederà) ma non previsto (non sappiamo né quando né a chi).previsto (non sappiamo né quando né a chi).

COMPLICANZACOMPLICANZA

ERROREERRORE

INNOCENZAINNOCENZA

COLPEVOLEZZACOLPEVOLEZZA

ComplicanzaComplicanzaStrettamente correlata con il Strettamente correlata con il

concetto diconcetto di rischiorischio

imperiziaimperiziaimprudenzaimprudenzanegligenzanegligenzainosservanza di leggi….inosservanza di leggi….

Contestualizzazione della colpa:Contestualizzazione della colpa:Studio dellStudio dell’’evento evento prevedibilitàprevedibilitàprevenibilitàprevenibilità

LA VALUTAZIONE DELLACOLPALA VALUTAZIONE DELLACOLPA

Perizia Perizia

Prudenza Prudenza

DiligenzaDiligenza

il medico è obbligato a il medico è obbligato a comportarsi concomportarsi con

Il comportamento diligenteIl comportamento diligente

La percentuale di rischio corso dal La percentuale di rischio corso dal paziente deve essere uguale a quella paziente deve essere uguale a quella dei pazienti nelle stesse condizioni dei pazienti nelle stesse condizioni trattati presso il centro trattati presso il centro ““idealeideale””

ComplicanzaComplicanza

Si ha lSi ha l’’obbligo di utilizzare tutti i mezzi obbligo di utilizzare tutti i mezzi e le risorse necessarie per identificare e e le risorse necessarie per identificare e minimizzare i rischi generici e specifici minimizzare i rischi generici e specifici

legati al percorso diagnostico-legati al percorso diagnostico-terapeutico intrapreso.terapeutico intrapreso.

LE REAZIONI A FARMACILE REAZIONI A FARMACI

PPer quanto attiene le reazioni avverse a farmaci, er quanto attiene le reazioni avverse a farmaci, gli aspetti inerenti la responsabilità gli aspetti inerenti la responsabilità professionale si devono parametrare professionale si devono parametrare essenzialmente sulla prevedibilità e essenzialmente sulla prevedibilità e prevenibilità dellprevenibilità dell’’evento, ponderando il rischio evento, ponderando il rischio di eventi indesiderati ed includendolo nella di eventi indesiderati ed includendolo nella valutazione del rapporto costo/beneficio della valutazione del rapporto costo/beneficio della terapia intrapresaterapia intrapresa

ALLERGOLOGIAALLERGOLOGIA

anamnesi (antecedenti specifici)anamnesi (antecedenti specifici) prevedibilità dell’evento avversoprevedibilità dell’evento avverso analisi del rapporto rischio / beneficioanalisi del rapporto rischio / beneficio indicazione e scelta del mezzo diagnosticoindicazione e scelta del mezzo diagnostico struttura adeguata per lstruttura adeguata per l’’emergenzaemergenza corretto trattamento dellcorretto trattamento dell’’emergenzaemergenza

Le linee guidaLe linee guidaLa WHO scrive La WHO scrive ““ le linee guida dovrebbero fornire le linee guida dovrebbero fornire informazioni estese, critiche e bilanciate circa i benefici e informazioni estese, critiche e bilanciate circa i benefici e i limiti dei vari interventi diagnostici e terapeutici, così i limiti dei vari interventi diagnostici e terapeutici, così che il medico possa esercitare il più attento giudizio nel che il medico possa esercitare il più attento giudizio nel caso individualecaso individuale””. .

L'utilizzo di linee guida e protocolli diagnostico-L'utilizzo di linee guida e protocolli diagnostico-terapeutici fornisce proprio quello schema ideale di terapeutici fornisce proprio quello schema ideale di comportamento clinico, scevro da responsabilità, al quale comportamento clinico, scevro da responsabilità, al quale il magistrato deve rifarsi nel processo di identificazione il magistrato deve rifarsi nel processo di identificazione di una colpa, analizzando gli eventuali scostamenti di una colpa, analizzando gli eventuali scostamenti rilevabili nel caso in esame. rilevabili nel caso in esame.

D'altro canto però, una scelta terapeutica diversa da D'altro canto però, una scelta terapeutica diversa da quella suggerita dalle linee guida, motivata e riportata quella suggerita dalle linee guida, motivata e riportata sulla cartella, non deve essere interpretata sulla cartella, non deve essere interpretata necessariamente come malpractice, in virtù del principio necessariamente come malpractice, in virtù del principio della libertà di cura.della libertà di cura.

ALLERGOLOGIAALLERGOLOGIA

un esito processuale non favorevole è un esito processuale non favorevole è prevedibile possa essere legato non tanto prevedibile possa essere legato non tanto alle procedure diagnostico-terapeutiche nel alle procedure diagnostico-terapeutiche nel corso delle quali si è verificato un incidente corso delle quali si è verificato un incidente (di regola anafilattico), quanto - invece - (di regola anafilattico), quanto - invece - all'insufficienza dei mezzi e/o delle all'insufficienza dei mezzi e/o delle procedure di emergenza, attuate a fronte procedure di emergenza, attuate a fronte della reazione sistemica.della reazione sistemica.

LA DIAGNOSI POST MORTEM DI LA DIAGNOSI POST MORTEM DI ANAFILISSIANAFILISSI

sse la morte è rapida le la morte è rapida l’’unico elemento unico elemento macroscopico è una congestione polivisceralemacroscopico è una congestione poliviscerale

SSe le l’’agonia si prolunga si osservano edema agonia si prolunga si osservano edema delle mucose a livello delle vie aeree, sdelle mucose a livello delle vie aeree, solo olo occasionalmente infiltrati eosinofili e occasionalmente infiltrati eosinofili e desquamazione dell’epitelio. La valutazione desquamazione dell’epitelio. La valutazione dei mastociti è assai problematica perchè è dei mastociti è assai problematica perchè è difficile osservare quelli degranulati.difficile osservare quelli degranulati.

IIl rush cutaneo si osserva eccezionalmente nel l rush cutaneo si osserva eccezionalmente nel morto anche se presente in vitamorto anche se presente in vita

LA DIAGNOSI POST MORTEM DI LA DIAGNOSI POST MORTEM DI ANAFILISSIANAFILISSI

IIl dosaggio dell’istamina non ha utilità in l dosaggio dell’istamina non ha utilità in quanto viene rapidamente metabolizzata post quanto viene rapidamente metabolizzata post mortemmortem

IIl dosaggio della triptasi ha reso assai più l dosaggio della triptasi ha reso assai più semplice la diagnosi di anafilassi, tuttavia la semplice la diagnosi di anafilassi, tuttavia la triptasi può essere non elevata quando la triptasi può essere non elevata quando la morte sia molto rapida e, in particolare, morte sia molto rapida e, in particolare, quando derivi da allergie alimentari.quando derivi da allergie alimentari.

EEsiste un incremento post-mortem dei livelli di siste un incremento post-mortem dei livelli di triptasi per fenomeni di ridistribuzione triptasi per fenomeni di ridistribuzione

LL’’ANAFILASSIANAFILASSI

LLa letteratura forense è ricca di case report ma a letteratura forense è ricca di case report ma non di studi su popolazioni, tuttavia dati non di studi su popolazioni, tuttavia dati svedesi indicano l’incidenza di morti per svedesi indicano l’incidenza di morti per anafilassi in 0.2 x 1000 autopsie ma la difficoltà anafilassi in 0.2 x 1000 autopsie ma la difficoltà di diagnosi fa si che il dato sia sottostimato e di diagnosi fa si che il dato sia sottostimato e potrebbe giungere anche all’1/100 delle morti potrebbe giungere anche all’1/100 delle morti improvvise non altrimenti spiegate*improvvise non altrimenti spiegate*

* * Neugut AI, Ghatak AT, Miller RL (2003) Epidemiology of anaphylaxis Neugut AI, Ghatak AT, Miller RL (2003) Epidemiology of anaphylaxis in the United States. Curr Allergy Asthma Rep 3, 30–35in the United States. Curr Allergy Asthma Rep 3, 30–35

LL’’ANAFILASSIANAFILASSI

DDelage and Irey, nel 1972, hanno raccolto 40 casi elage and Irey, nel 1972, hanno raccolto 40 casi di anafilassi fatale da farmaci : 36 cadaveri di anafilassi fatale da farmaci : 36 cadaveri dimostravano congestione polmonare, 20 dimostravano congestione polmonare, 20 edema polmonare, 18 secrezioni e edema polmonare, 18 secrezioni e sanguinamento bronchiale e alveolare, 15 sanguinamento bronchiale e alveolare, 15 edema della laringe , e 11 enfisema polmonare edema della laringe , e 11 enfisema polmonare acutoacuto

* * Anaphylactic deaths. A clinicopathologic study of 43 cases. J Forensic Anaphylactic deaths. A clinicopathologic study of 43 cases. J Forensic Sci 17, 525–540Sci 17, 525–540

Legge di conv. 8 novembre 2012, n.189Legge di conv. 8 novembre 2012, n.189 art. 3 comma 1 art. 3 comma 1

L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’art. 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

Articolo 3, comma 1Articolo 3, comma 1

Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile, nell'accertamento della colpa lieve nell'attività dell'esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell'articolo 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale.

L’esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l’obbligo di cui all’articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

Testo D.L. 158/2012 del 13 settembre 2012

Testo L. 189/2012 dell’08.11.2012

?

“Linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica”

Raccomandazioni per la pratica clinicaRaccomandazioni per la pratica clinicaLINEE GUIDA: raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità di assistenza (clinica, organizzativa, inter-personale) più appropriate in determinate situazioni cliniche.

CONSENSUS CONFERENCE: raccomandazioni basate sulle prove di efficacia disponibili su tematiche specifiche e controverse, in merito alle quali non esiste condivisione di opinioni e che spesso portano a una forte disomogeneità di comportamenti sul piano clinico, organizzativo e gestionale dell’assistenza sanitaria. La controversia riguarda soprattutto la dimensione scientifica.

CRITERI DI APPROPRIATEZZA: raccomandazioni dettagliate riguardanti procedure o interventi, e non percorsi assistenziali complessi, mirati al paziente individuale.

PROTOCOLLO: schema di comportamento predefinito nell’attività clinico diagnostica che prevede una rigida sequenza di comportamenti, come avviene nel caso della sperimentazione di farmaci o nel campo della ricerca.

PROCEDURA: sequenza di azioni definite in modo più o meno rigido che descrivono singole fasi di processo per uniformare attività e comportamenti riducendo la discrezionalità del singolo.

PROCESSO DIAGNOSTICO O TERAPEUTICO: descrizione di interventi medici o infermieristici nella loro sequenza cronologica, messi in atto nell’ambito di una specifica patologia, per conseguire il massimo livello di qualità con i minori costi e ritardi nel contesto organizzativo nel quale si opera.

Applicazioni nella pratica clinicaApplicazioni nella pratica clinica

- - Se non sono applicate non Se non sono applicate non dimostrano la colpa e men che dimostrano la colpa e men che meno lmeno l a a responsabilità;responsabilità;- - Se vengono applicate escludono Se vengono applicate escludono ipotesi di colpa omissiva;ipotesi di colpa omissiva;- - Se la terapia non è ancora compresa Se la terapia non è ancora compresa

nelle l.g. il medico è pienamente nelle l.g. il medico è pienamente legittimato ad utilizzarla secondo legittimato ad utilizzarla secondo scienza e coscienzascienza e coscienza

LINEE GUIDALINEE GUIDA

CASI IN CORSOCASI IN CORSO

Decesso di paziente in corso di turbinotomia Decesso di paziente in corso di turbinotomia dopo somministrazione di antibiotico e dopo somministrazione di antibiotico e anestetico localeanestetico locale

Decesso dopo errata somministrazione di Decesso dopo errata somministrazione di Rocefin ev in paziente con nota intolleranzaRocefin ev in paziente con nota intolleranza

roberto.testi@unito.itroberto.testi@unito.it