Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Giotto, nato nel...

Applicazione e criticità Applicazione e criticità della Classificazione della Classificazione

NazionaleNazionaledei Dispositivi Medicidei Dispositivi Medici

Giotto, nato nel 1999

Paola Marini,Paola Marini, Farmacia, Azienda Ospedaliera di Farmacia, Azienda Ospedaliera di

VeronaVerona

CND: DM 22.09.2005CND: DM 22.09.2005 E’ approvata la Classificazione Nazionale E’ approvata la Classificazione Nazionale

dei Dispositivi medici dei Dispositivi medici La Classificazione rappresenta il primo La Classificazione rappresenta il primo

passo per la realizzazione delpasso per la realizzazione del repertorio repertorio dei dispositivi medici dei dispositivi medici

La Classificazione consente diLa Classificazione consente di raggruppare i dispositivi in categorie raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti,omogenee di prodotti, cioè categorie di cioè categorie di dispositivi destinati ad effettuare un dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico intervento diagnostico o terapeutico simile simile

Le finalità della CNDLe finalità della CND

Le finalità della Le finalità della CNDCND

Costruire un repertorio per categorie di Costruire un repertorio per categorie di prodotti prodotti

Attivare un Osservatorio dei consumi e della Attivare un Osservatorio dei consumi e della spesa regionale e nazionale (vedi OSMed per i spesa regionale e nazionale (vedi OSMed per i farmaci) farmaci)

Epidemiologiche: confrontare i consumi con i Epidemiologiche: confrontare i consumi con i dati di attività degli Ospedali (DRG, SDO).dati di attività degli Ospedali (DRG, SDO).

la CND non si proponela CND non si propone L’identificazione del singolo prodotto o L’identificazione del singolo prodotto o

l’identificazione del lotto di garal’identificazione del lotto di gara L’osservatorio dei prezzi L’osservatorio dei prezzi

Classe omogenea di Classe omogenea di Dispositivi MediciDispositivi Medici

Classe omogenea di Classe omogenea di Dispositivi MediciDispositivi Medici

Per Per classe omogeneaclasse omogenea si intende si intende un gruppo di dispositivi medici un gruppo di dispositivi medici che, pur potendosi differenziare che, pur potendosi differenziare per caratteristi-che tecnologiche, per caratteristi-che tecnologiche, in rapporto alla loro applicazione in rapporto alla loro applicazione o metodica clinica di utilizzo, o metodica clinica di utilizzo, permettono un intervento permettono un intervento terapeutico o diagnostico simileterapeutico o diagnostico simile

Esigenza di una codifica Esigenza di una codifica unica a livello nazionale per unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune fornire un linguaggio comune agli operatori del settore agli operatori del settore

Esigenza di una codifica Esigenza di una codifica unica a livello nazionale per unica a livello nazionale per fornire un linguaggio comune fornire un linguaggio comune agli operatori del settore agli operatori del settore

CLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEICLASSIFICAZIONE NAZIONALE DEIDISPOSITIVI MEDICI CNDDISPOSITIVI MEDICI CND

La CUD Commissione Unica sui Dispositivi medici ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND)

allo scopo di classificare in classi e sottoclassi omogenee tutti i Dispositivi Medici in commercio in Italia definiti tali dall’art.1 del D.Lgs. n° 507 del 14.12.1992 (direttiva 90/385/CEE) e dall’art.1 del D.Lgs. n°46 del 24.12.1997 (direttiva 93/42/CEE):

Dispositivi attivi e non attivi Dispositivi attivi e non attivi Dispositivi impiantabili non attiviDispositivi impiantabili non attiviDispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo Dispositivi impiantabili attivi (CE 385/90 e DL.vo 507/92) 507/92) Dispositivi su misuraDispositivi su misura AccessoriAccessori

Medicinali, compresi i derivati dal sangue umano (D.Lgs. 178/91);

Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86); Sangue umano e suoi derivati; Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti

comprendenti derivati da tessuti o cellule di origine umana;

Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo dispositivi fabbricati utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;

Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 10/97) Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs.

332/2000) pur rientrando tra i dispositivi medici

Nella prima stesura della Nella prima stesura della

CNDCND

non sono compresinon sono compresi

la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende la struttura gerarchica anatomico-funzionale rende possibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di possibile elaborazioni/analisi anche tra gruppi di DM comparabili e/o sovrapponibili per usoDM comparabili e/o sovrapponibili per uso

e’ agganciabile a livello europeo con la GMDNe’ agganciabile a livello europeo con la GMDN costituisce la base per il repertorio unico nazionalecostituisce la base per il repertorio unico nazionale fornisce un linguaggio comune agli operatori del fornisce un linguaggio comune agli operatori del

settore, in particolare nel contesto della vigilanza settore, in particolare nel contesto della vigilanza dei dispositivi medicidei dispositivi medici

Le Le caratteristiche caratteristiche

della CNDdella CND la struttura gerarchica ad la struttura gerarchica ad albero è albero è aperta e di facile aperta e di facile aggiornamentoaggiornamento il livello di dettaglio il livello di dettaglio permette permette confronti tra beni confronti tra beni omogenei per omogenei per caratteristiche tecnichecaratteristiche tecniche

GMDN,GMDN, Global Medical Device Global Medical Device NomenclatureNomenclature

EGAR, European Generic Article EGAR, European Generic Article RegisterRegister

GMDN,GMDN, Global Medical Device Global Medical Device NomenclatureNomenclature

EGAR, European Generic Article EGAR, European Generic Article RegisterRegister

CLASSIFICAZIONI EUROPEECLASSIFICAZIONI EUROPEECLASSIFICAZIONI EUROPEECLASSIFICAZIONI EUROPEE

Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa Le classificazione esistenti, pur garantendo un’estesa copertura di prodotti, non permettono di raggruppare copertura di prodotti, non permettono di raggruppare i DM in categorie di prodotti i DM in categorie di prodotti omogeneiomogenei e e paragonabiliparagonabili

CODIFICA ALFA-NUMERICACODIFICA ALFA-NUMERICA

21 CATEGORIE ANATOMICO-21 CATEGORIE ANATOMICO-

FUNZIONALIFUNZIONALI

123 GRUPPI123 GRUPPI 568 TIPOLOGIE DI 568 TIPOLOGIE DI 1° LIVELLO 1° LIVELLO

CODIFICA ALFA-NUMERICACODIFICA ALFA-NUMERICA

21 CATEGORIE ANATOMICO-21 CATEGORIE ANATOMICO-

FUNZIONALIFUNZIONALI

123 GRUPPI123 GRUPPI 568 TIPOLOGIE DI 568 TIPOLOGIE DI 1° LIVELLO 1° LIVELLO

CLASSIFICAZIOCLASSIFICAZIONENE CNDCND

CLASSIFICAZIOCLASSIFICAZIONENE CNDCND

sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed sono contraddistinte da una lettera dell’alfabeto ed hanno come criterio di classificazione quello di hanno come criterio di classificazione quello di contenere: contenere:

dispositivi utilizzati su uno dispositivi utilizzati su uno specifico apparatospecifico apparato, , distrettodistretto o o organo anatomicoorgano anatomico o in o in sostituzione di essisostituzione di essi oppureoppure dispositivi caratterizzati da dispositivi caratterizzati da un’affinità di utilizzoun’affinità di utilizzo, , destinazione d’usodestinazione d’uso o o metodica clinicametodica clinica oppure oppure

dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE (cat. J) o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/AO (cat. P e Z) o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso (cat. Y).

LA 1° STRATIFICAZIONE GERARCHICA

E’ LA CATEGORIA

21 categorie21 categorie

anatomico/funzionalianatomico/funzionali

1. identificare l’uso selettivo del DM 1. identificare l’uso selettivo del DM su su un apparato o distretto un apparato o distretto anatomicoanatomico

2. la la metodica clinica di utilizzometodica clinica di utilizzo e e quindi la funzione generale, non quindi la funzione generale, non la patologia.la patologia.

1. identificare l’uso selettivo del DM 1. identificare l’uso selettivo del DM su su un apparato o distretto un apparato o distretto anatomicoanatomico

2. la la metodica clinica di utilizzometodica clinica di utilizzo e e quindi la funzione generale, non quindi la funzione generale, non la patologia.la patologia.

I CRITERI METODOLOGICI I CRITERI METODOLOGICI PRINCIPALI PER ATTRIBUIRE LA PRINCIPALI PER ATTRIBUIRE LA

CATEGORIA CNDCATEGORIA CND

21 CATEGORIE DI DMA DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTAB DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIAC DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIOD DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.vo 46/97) F

DISPOSITIVI PER DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALEH DISPOSITIVI DA SUTURAJ DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI K

DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILEM DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHEN DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLAREP DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIQ

DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARING.

R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONET

DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D.L.46/97)

U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALEV DISPOSITIVI VARIY AUSILI PER PERSONE DISABILIZ APPARECCHIATURE SANITARIE

21 CATEGORIE DI DM

8 CATEGORIE 8 CATEGORIE ANATOMICHEANATOMICHE

per distretto anatomico di utilizzoper distretto anatomico di utilizzoB DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

C DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE

G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE

N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E ORL

R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

9 CATEGORIE 9 CATEGORIE FUNZIONALIFUNZIONALI

per metodica clinica di utilizzoper metodica clinica di utilizzo

A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (DL.vo 46/97)

H DISPOSITIVI DA SUTURA

K DISPOSITIVI CHIR. MINI INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA

L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE

M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE

S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

T DISP.DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL.46/97)

V DISPOSITIVI VARI

4 CATEGORIE SPECIALI4 CATEGORIE SPECIALIper criteri specificiper criteri specifici

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI

Z APPARECCHIATURE SANITARIE

LE CATEGORIE SPECIALILE CATEGORIE SPECIALI

Categoria J: DM impiantabili attivi, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e D.Lgs.507/92.

Categoria P: DM impiantabili non attivi suddivisi sempre con criteri anatomici, motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.

Categoria Y: DM contenuti nel Nomenclatore Tariffario, mantenendo il loro codice ISO, codifica europea riconosciuta e condivisa, scelta concordata con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T.

Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali

componenti delle stesse, che hanno associato il codice CIVAB. Per

apparecchiatura sanitaria si intende un DM attivo utilizzato da solo o in

combinazione con altri DM, nei processi terapeutici, diagnostici,

riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole.

JJ DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVIDISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

J01J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACADISPOSITIVI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA

J0101J0101 PACE MAKERPACE MAKER

J0102J0102 DISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICIDISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICI

J0103J0103 SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KITSISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT

J0104J0104 CUORE ARTIFICIALE E KITCUORE ARTIFICIALE E KIT

J0105J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILIDEFIBRILLATORI IMPIANTABILI

J0190J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACADISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA’ CARDIACA

J0199J0199 ALTRI *ALTRI *

J02J02 NEUROSTIMOLATORINEUROSTIMOLATORI

J03J03 IMPIANTI AURICOLARI ATTIVIIMPIANTI AURICOLARI ATTIVI

J04J04 POMPE IMPIANTABILIPOMPE IMPIANTABILI

PPDISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E

PRODOTTI PER OSTEOSINTESIPRODOTTI PER OSTEOSINTESIP01P01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHEPROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE

P02P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHEPROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE

P03P03 PROTESI OCULISTICHEPROTESI OCULISTICHE

P04P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIOPROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO

P05P05 PROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALIPROTESI ESOFAGEE E GASTROINTESTINALI

P06P06 PROTESI MAMMARIEPROTESI MAMMARIE

P07P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHEPROTESI VASCOLARI E CARDIACHE

P08P08 PROTESI UROGENITALIPROTESI UROGENITALI

P09P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESIPROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI

P90P90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI *DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI *

YY SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILISUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI

Y03Y03 AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03)AUSILI PER TERAPIA ED ADDESTRAMENTO (N.T.COD. ISO 03)Y0303Y0303 AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA AUSILI PER TERAPIA RESPIRATORIA (N.T.COD. En Iso 0303)(N.T.COD. En Iso 0303)

Y0312Y0312 AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI AUSILI PER LA TERAPIA DELL'ERNIA O AUSILI ADDOMINALI (N.T.COD. En Iso 0312)(N.T.COD. En Iso 0312)

Y0321Y0321 ATTREZZATURE PER INIEZIONE ATTREZZATURE PER INIEZIONE (N.T.COD. En Iso 0321)(N.T.COD. En Iso 0321)

Y0333Y0333 AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE AUSILI ANTIDECUBITO / PREVENZIONE DELLE ULCERE (N.T.COD. En Iso 0333)(N.T.COD. En Iso 0333)

Y0348Y0348 AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO AUSILI PER RIEDUCAZIONE DI FORZA, MOVIMENTO ED EQUILIBRIO (N.T.COD. En Iso 0348)(N.T.COD. En Iso 0348)

Y0378Y0378 AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE AUSILI PER LA RIEDUCAZIONE NELLE ATTIVITA' QUOTIDIANE (N.T.COD. En Iso 0378)(N.T.COD. En Iso 0378)

Y06Y06 PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06)PROTESI* E ORTESI (N.T.COD. En Iso 06)Y0603Y0603 ORTESI SPINALIORTESI SPINALI(N.T.COD. En Iso 0603)(N.T.COD. En Iso 0603)

Y0606Y0606 ORTESI PER ARTO SUPERIORE ORTESI PER ARTO SUPERIORE (docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606)(docce e tutori) (N.T.COD. En Iso 0606)

Y0612Y0612 ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) ORTESI PER ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0612) (plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe)(plantari, rialzi, doccie, tutori, staffe)

Y0618Y0618 PROTESI DI ARTO SUPERIORE PROTESI DI ARTO SUPERIORE (N.T.COD. En Iso 0618)(N.T.COD. En Iso 0618)

Y0624Y0624 PROTESI DI ARTO INFERIORE PROTESI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)(N.T.COD. En Iso 0624)

Y0627Y0627 PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE PROTESI COSMETICHE E NON FUNZIONALI DI ARTO INFERIORE (N.T.COD. En Iso 0624)(N.T.COD. En Iso 0624)

Y0630Y0630 PROTESI NON DI ARTO PROTESI NON DI ARTO (N.T.COD. En Iso 0630)(N.T.COD. En Iso 0630)

Y0633Y0633 CALZATURE ORTOPEDICHE CALZATURE ORTOPEDICHE (N.T.COD. En Iso 0633)(N.T.COD. En Iso 0633)

*Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise in *Le protesi di arto e non, NON ricomprese nel Nomenclatore Tariffario, sono classificate tutte nella categoria P, suddivise in

gruppi secondo il distretto anatomicogruppi secondo il distretto anatomico

1° Livello 1° Livello (categoria)1° Livello 1° Livello (categoria)

2° Livello 2° Livello (gruppo)(gruppo)

2° Livello 2° Livello (gruppo)(gruppo)

4° Livello (livelli di dettaglio)4° Livello (livelli di dettaglio)4° Livello (livelli di dettaglio)4° Livello (livelli di dettaglio)

3° Livello 3° Livello (tipologia)(tipologia)3° Livello 3° Livello (tipologia)(tipologia)

CC D Dispositivi per apparato cardio-circolatorioispositivi per apparato cardio-circolatorioCC D Dispositivi per apparato cardio-circolatorioispositivi per apparato cardio-circolatorio

CC 0101 0101 Cateteri venosi periferici Cateteri venosi periferici CC 0101 0101 Cateteri venosi periferici Cateteri venosi periferici

CC 01 Dispositivi sistema artero-venoso

CLASSIFICAZIONE CND

CLASSIFICAZIONE CND

CC 0101 0101 0101 Aghi catetere o aghi cannulaAghi catetere o aghi cannula

IL GRUPPO COSTITUISCE LA 2° STRATIFICAZIONE GERARCHICA

123 gruppi anatomico/funzionali di DM

rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i DM contenuti nelle categorie e vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il codice 90 individua i gruppi contenenti DM con caratteristiche varie.

Il codice 99 viene riservato al generico "Altri“ e deve essere utilizzato esclusivamente per i casi in cui il dispositivo non sia definito e collocabile nei gruppi già esistenti.

Il codice 99 deve essere considerato un codice di parcheggio e i DM qui collocati saranno oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti.

LA TIPOLOGIA RAPPRESENTA LA 3° STRATIFICAZIONE GERARCHICA

568 Tipologie di 1° livello

Se necessario la tipologia può essere espansa in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°).

Nell’ambito del gruppo di appartenenza ogni tipologia contiene DM caratterizzati da una ancor maggior specificità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica.

Per una corretta codifica ogni Per una corretta codifica ogni DM deve avere un solo DM deve avere un solo

codice CNDcodice CND

Per una corretta codifica CNDPer una corretta codifica CND Vanno considerate le caratteristiche

peculiari del DM e la destinazione d'uso attribuita dal fabbricante nella scheda tecnica o dichiarata nel Certificato CE o nella Dichiarazione di conformità per DM di classe I non sterili e non aventi funzioni di misura

ogni accessorio segue la codifica CND del DM con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, andrà collocato nella tipologia prevalente

C DISP. PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO (gruppo)

C0101CATETERI VENOSI PERIFERICI (tipologia)

C010101AGHI CATETERE ( AGHI CANNULA ) (dettaglio)dettaglio)

C01010101 AGHI CANNULA

C0101010101 AGHI CANNULA CON VALVOLA DI INIEZIONE

C0101010102 AGHI CANNULA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

C01010102 AGHI CANNULA DI SICUREZZA

C0101010201 AGHI CANNULA DI SICUREZZA CON VALVOLA DI INIEZIONE

C0101010202 AGHI CANNULA DI SICUREZZA SENZA VALVOLA DI INIEZIONE

C01010103 AGHI CANNULA CON PROLUNGA INTEGRATA

C010102CATETERI PERIFERICI (dettaglio) dettaglio)

C010103DISPOSITIVI INTEGRATI (dettaglio)dettaglio)

C010199ALTRI (dettaglio)dettaglio)

Nella scelta del livello di dettaglio è stato Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, possibile classi di prodotti omogenei, senza arrivare al dettaglio del singolo senza arrivare al dettaglio del singolo DM con caratteristiche esclusive.DM con caratteristiche esclusive.

La CND da sola non è in grado (come non lo è l’ATC) di identificare il singolo prodotto e la confezione. Per arrivare a questo, in attesa di un codice ministeriale, ogni H/AS deve utilizzare il codice prodotto codice prodotto attribuito dal fabbricante e dal attribuito dal fabbricante e dal distributore.distributore.

Le criticità Le criticità della della CNDCND

E’ l’abbinamento del codice del produttore e/o fornitore con la codifica CND che consente di riconoscere ogni singolo DM in modo univoco sul territorio nazionale al fine di:

- rintracciare i DM per la - rintracciare i DM per la segnalazione degli segnalazione degli incidenti che coinvolgono incidenti che coinvolgono dispositividispositivi

- attivare i flussi informativi - attivare i flussi informativi della spesa.della spesa.Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto Vanno inserite nell’anagrafica di ogni prodotto

acquistatoacquistato l le informazioni necessarie per e informazioni necessarie per l’identificazione del DM, che possono essere l’identificazione del DM, che possono essere richieste direttamente ai fornitori (come richieste direttamente ai fornitori (come integrazione dei capitolati tecnici).integrazione dei capitolati tecnici).

TRACCIATO dati per l'identificazione del DM Dati richiesti Identificazione DM/Fornitore

Codice del dispositivo secondo la CND

codice della classificazione nazionale dei dispositivi medici

Codice del dispositivo attribuito dalla Azienda Sanitaria/Ospedaliera

codice interno di anagrafica attribuito dalla Azienda Sanitaria

Descrizione identificativa del DM

Adottare nella descrizione del DM la denominazione dell'ultimo livello della CND disponibile, aggiungendo, qualsiasi caratteristica atta a individuare il DM, nel seguente ordine: forma, mono-pluriuso, sterile e non sterile, materiale e dimensione, etc…Se trattasi di DM su misura specificarlo. Se trattasi di Kit o Sistemi, specificare i componenti principali.

Nome commerciale e modello

Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta

Codice DM Fabbricante Attribuito dal fabbricante, generalmente presente in etichetta

Denominazione Fabbricante

Nome commerciale e modello

Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante)

Codice DM Fornitore Attribuito dal Fornitore (può coincidere con il fabbricante)

Denominazione Fornitore

Unità di misura minima Si intende il DM minimo utilizzabile

AZIENDA OSPEDALIERA DI VERONAAZIENDA OSPEDALIERA DI VERONA

IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICIMEDICI

CLASSIFICAZIONE SECONDO CNDCLASSIFICAZIONE SECONDO CND

Bozza 09/05/2006 Bozza 09/05/2006 Anagrafiche acquistate dal 05/2004 al 05/2006Anagrafiche acquistate dal 05/2004 al 05/2006

A partire dal 2004, sulla base delle prime versioni della CND disponibili nel sito MS, la farmacia ha iniziato la ricodifica di tutti i DM in uso nell’AO di Verona al fine di produrre il repertorio aziendale secondo CND.

1) adeguamento e “pulizia” del sistema 1) adeguamento e “pulizia” del sistema operativo aziendaleoperativo aziendale

verifica delle anagrafiche presenti nel sistema verifica delle anagrafiche presenti nel sistema per individuare quelle usate negli ultimi 2 anniper individuare quelle usate negli ultimi 2 anni

eliminazione delle anagrafiche antecedenti o eliminazione delle anagrafiche antecedenti o non usate (a cura del CED)non usate (a cura del CED)

inserimento di un nuovo campo per la codifica inserimento di un nuovo campo per la codifica CND collegato all’anagrafica di ogni singolo CND collegato all’anagrafica di ogni singolo dispositivo medicodispositivo medico

LE FASI LE FASI OPERATIVEOPERATIVE

2) 2) codifica dei dispositivi secondo CNDcodifica dei dispositivi secondo CND

raccolta dei dati che permettono di raccolta dei dati che permettono di identificare il dispositivo in commercio identificare il dispositivo in commercio (scheda tecnica) per ogni anagrafica in uso (scheda tecnica) per ogni anagrafica in uso

assegnazione della codifica CND e suo assegnazione della codifica CND e suo inserimento nello specifico campo inserimento nello specifico campo

LE FASI LE FASI OPERATIVEOPERATIVE

Tabella 1a Tabella 1b

Ad ogni singola anagrafica si è attribuito ed è stato inserito nello specifico campo una codifica di ultimo livello della CND

IL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICIIL REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI

5.150 anagrafiche5.150 anagrafiche Dalle 14.000 anagrafiche inizialmente esistenti nel sistema informatico aziendale, dopo l’eliminazione di quelle mai movimentate, si è ottenuto un elenco di circa 8.000 DM.

Di questi i 5.150 prodotti acquistati negli ultimi 2 anni sono

andati a costituire il repertorio aziendale.

Nel prontuario per ogni articolo

viene riportato:

• codice e descrizione della CND

• anagrafica e descrizione

aziendale

• fornitore e codice del fornitore

• unità di misura

Tabella 1a Tabella 1b

CND DESCRIZIONE CNDANAGRFICA AZIIENDA DESCRIZIONE AZIENDALE FORNITORE

CODICE FRINITORE UM

H010201020203 POLIESTERE NON MONTATO

853971 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.3/0 CM.250 BOBIN TYCO HEALTHCARE IT.SPA 80-42 DZ

853972 SUTURA POLIES.RIV.NO. ASS.2/0 CM.250 BOBIN TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-52 DZ

853973 SUTURA POLIESTERE RIV. INTRECC. CAL.0 FILO LIBERO BOBINA CM. 250 CF. 2 DZ.

TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-62 DZ

853975 SUTURA POLIEST.RIV.NO.ASS.1 CM.250 BOBINA TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3380-72 DZ

853976 SUTURA POLIESTERE INTREC.RIV. CAL.2 FILOLIBERO BOBINA CM. 250 CF. 2 DZ.


853978 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.4/0 CM.12X45 PRE TYCO HEALTHCARE IT.SPA 3008-31 DZ

853979 SUTURA POLIES.RIV.NO.ASS.3/0 CM12X45 PRETAGLIATO


988824 SUTURA POLIEST.INTRECC.NON RIV. FILO LIBERO CAL. 0 FILO CM.250 CF.6 DZ.

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAL154 DZ

988825 SUTURA POLIEST.INTRECC.NON RIV. FILO LIBERO CAL.2 FILO CM.250 (SC. 20 FILI)

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAF4506 SC

H010202010101 ACCIAIO MONTATO (MONOFILAMENTO)

854031 SUTURA ACCIAIO 1AGO 1/2C.MM48 5 CM2-45TAGLIENTE

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAM435C DZ

854035 SUTURA ACCIAIO 1AGO 1/2C.MM55 5 CM75 TAGLIENTE

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAW995 DZ

854036 SUTURA ACCIAIO 1AGO 3/8C.MM24,3 4/0 CM45TAGLIENTE

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAM660G DZ

H010202010102 ACCIAIO NON MONTATO 983160 ROTOLO FILO IN ACCIAIO M.10 DIAM 0,4 CROMA GIO.BATTA SRL AE-KY0045 NOH010202020101 ACCIAIO MONTATO

(PLURIFILAMENTO)822676 VENTROFIL - SET X SUTURA DI SOSTEGNO: FILO

ACCIAIO+2 AGO TG.+2PIASTRINE SOSTEGNOB.BRAUN MILANO SPA 993042 CF

H010202020202 LINO NON MONTATO 855301 SUTURA LINO BOBINA 3/0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6805 DZ

855302 SUTURA LINO BOBINA 2/0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6807 DZ

855303 SUTURA LINO BOBINA 0 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6809 DZ

855304 SUTURA LINO BOBINA 1 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6811 DZ855305 SUTURA LINO BOBINA 2 M2,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6813 DZ

855311 SUTURA LINO BOBINA 1 M1,50 MEDACTA ITALIA SRL LN6831 DZ

H010202020301 SETA MONTATA 853870 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 1/2C.24MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS633 DZ

853873 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM75 1/2 C. 17MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS872 DZ

853876 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 1/2 C. 26MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA GS833 DZ

853883 SETA INTRECC.MONT. 2/0 CM75 1/2 C. 26MM TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS964 DZ

853887 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM45 3/8C.26MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS685 DZ

853891 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM45 3/8 C. 19MM T TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS1679 DZ

853894 SETA INTRECC.MONT.5/0 CM75 3/8 C. 17MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA VS880 DZ

853900 SETA INTRECC.MONT.2/0 CM75 RETTO 60MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS623 DZ




855668 SETA INTRECC.MONT. 0 CM75 3/8C.30MM TG TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS680 DZ


855694 SETA INTRECC.MONT.3/0 CM75 1/2 C. 26MM C TYCO HEALTHCARE IT.SPA GS832 DZ

967076 SETA INTRECC.MONTATA 3/0 1 AGO 3/8 C. 19 MM. TAGL. CF. 3 DZ.

TYCO HEALTHCARE IT.SPA 1-1074-41 DZ

967644 SETA INTRECC.MONT. 1AGO 5/0 CM.45 3/8C. TG. 12 MM.


981314 SUTURA NON RIASSORB.NATURALE SETA 4/0 75CM. 1 AGO CILINDRICO 1/2C. 17.4 MM. CF.3

J OHNSON & J OHNSON MEDICAL SPAK871H DZ

986156 SETA INTRECCIATA MONTATA 1 AGO CAL.3/0 CM. 75 3/8 C. AGO 17 MM. TAGLIENTE CF.3

TYCO HEALTHCARE IT.SPA SS745 PZ

IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI IL PRONTUARIO DEI DISPOSITIVI MEDICIMEDICI

5.150 anagrafiche5.150 anagrafiche PP DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIDISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI 747747

LL STRUMENTARIO CHIRURGICOSTRUMENTARIO CHIRURGICO 685685

QQ ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIAOTORINOLARINGOIATRIA

625625

HH DISPOSITIVI DA SUTURADISPOSITIVI DA SUTURA 600600

AA SOMMINISTRAZIONE E PRELIEVOSOMMINISTRAZIONE E PRELIEVO 482482

MM DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHESPECIALISTICHE

302302

CC DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIODISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO 272272

RR DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIAANESTESIA

247247

GG DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALEDISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE 163163

KK DISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED DISPOSITIVI PER CHIR MININVASIVA ED ELETTROCHIRURGIAELETTROCHIRURGIA

140140

TOTALETOTALE 4263*4263*

* 82.8%* 82.8%

P DISPOSITIVI PROTESICI P DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIOSTEOSINTESI

P01P01 PROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHEPROTESI FACCIALI ED ODONTOIATRICHE 88

P02P02 PROTESI OTORINOLARINGOIATRICHEPROTESI OTORINOLARINGOIATRICHE 1818

P03P03 PROTESI OCULISTICHEPROTESI OCULISTICHE 1515

P04P04 PROTESI PER APPARATO RESPIRATORIOPROTESI PER APPARATO RESPIRATORIO 1313

P05P05 ESOFAGEE E GASTROINTESTINALIESOFAGEE E GASTROINTESTINALI 2323

P06P06 PROTESI MAMMARIEPROTESI MAMMARIE 77

P07P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 129129

P08P08 PROTESI UROGENITALIPROTESI UROGENITALI 1111

P09P09 PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESIOSTEOSINTESI

452452

P90P90 DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARIDISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI VARI 7171

La classificazione economale in uso in Azienda precedentemente alla CND, comprende 46 classi merceologiche di prodotti e due distinti capitoli di spesa per presidi e protesi.

Con il prontuario secondo CND viene eliminata questa distinzione e tutti i DM sono raggruppati in 21 categorie principali

Classi merceologiche PRESIDI + PROTESI

Classificazione CND DISPOSITIVI MEDICI

3° LIVELLO 46 CATEGORIE 21 5° LIVELLO 414 GRUPPI 123 7° LIVELLO (lotto) 14.914 TIPOLOGIE 1° LIVELLO 563

Per conoscere l’Azienda Ospedaliera

di Verona più di 1700 posti letto, di cui 114 di terapia

intensiva 70 UU.OO. con degenza fra queste: 2 UU.OO. di Ortopedia e 1 U.O. di Ch. Mano 2 UU.OO. di Cardiologia con emodinamica 9 UU.OO.di Rianimazione e terapia intensiva 3 servizi di Radiologia 2 pronto Soccorsi, 2 laboratori analisi, 2

anatomie patologiche, 1 laboratorio di microbiologia, etc.

Analisi dei DM in prontuario Analisi dei DM in prontuario per codifica CNDper codifica CND

sono presenti numerosi prodotti della stessa tipologia classificati contemporaneamente in classi merceologiche o capitoli di spesa differenti, sulla base del diverso utilizzatore.

sostituti della dura madre 5 diversi prodotti, tutti della tipologia

P9004 (sistemi di riempimento, sostituzione e ricostruzione strutture), rientrano in due classi merceologiche diverse (ONH e ONP) a seconda del reparto utilizzatore, ORL o neurochirurgia.

CND A NA G R

CLA SSE

M ERCEO L

D ESCRIZIO NE

CLA SSE

D ESCRIZIO NE

PRO D O TTO

REPA RTO

UTILIZZA TO RE D ITTA

PREZZO

SENZA IV A

P900402 984958 O NH materiali o to iatria LYO PLA NT cm 4x5 O RL/Chir.mano B.Braun M ilano 114,86

P900402 800978 O NH materiali o to iatria LYO PLA NT cm 2x10 O RL/Chir.mano B.Braun M ilano 110,97

P900402 800976 O NP mat. Neuro chirurg ia A UD IO M ESH cm 4x10 Neuro chirurg ia Iatro tek 185,90

P900402 800974 O NP mat. neuro chirurg ia A UD IO M ESH cm 6x14 Neuro chirurg ia Iatro tek 352,50

P900403 979857 O NP mat. neuro chirurg ia PRECLUD E cm 4x3 Neuro chirurg ia W .L. G o re & A sso ciati119,30



P900402 984961 O NH materiali o to iatria

TUTO PA TCH membrana

di co llagene cm 2x3 O RL Siad Helthcare 40,00


D URA G EN co llagene

bo v ino cm 2.5x7.5 O RL Rui 510,00


D URA G EN co llagene

bo v ino cm 5x5 O RL Rui 535,00

Sostituti dura madre

Endoprotesi vascolari e stent sono la prima voce di spesa tra le tipologie di DM elaborate per CND che determinano la spesa del semestre gennaio-giugno 2006 nell’AO di VR.

Tale dato non è rilevabile dall’elaborazione per classi merceologiche, dove endoprotesi e stent, pur essendo impiantabili, sono codificate nella classe dei cateteri e nel capitolo di spesa dei presidi.

Monitoraggio dei consumi e dei costiMonitoraggio dei consumi e dei costi

CND DESCRIZIONEQUANTITA' GENN GIU 2006

IMPORTO GENN GIU

2006%

J01 DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 606 1.589.054 9,84

P07 PROTESI VASCOLARI E CARDIACHE 1.227 1.269.430 7,86

C01 DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO 177.074 1.265.255 7,84

P09PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI DI OSTEOSINTESI 6.488 1.153.967 7,15

H01 SUTURE CHIRURGICHE 19.154 964.414 5,97

H02 SUTURATRICI MECCANICHE 6.049 874.336 5,41

Z02APPARECCHIATURE PER ESPLORAZIONI FUNZIONALI ED INTERVENTO TERAPEUTICO 8.399 657.121 4,07

F01 FILTRI PER DIALISI 14.507 557.827 3,45

A03 APPARATI TUBOLARI 365.938 535.979 3,32

M04 MEDICAZIONI SPECIALI 53.681 438.621 2,72

K01 CHIRURGIA MINI-INVASIVA 6.294 342.759 2,12

M02 GARZE DI COTONE E TNT 1.035.892 317.061 1,96

totale 1.695.309 9.965.824 61,72

ALTRI GRUPPI 11.230.304 6.181.098 38,28

TOTALE COMPLESSIVO12.925.61

3 16.146.922 100,00

CND DESCRIZIONE CNDQUANTITA' GENN GIU

2006

IMPORTO GENN GIU

2006%

P0704 ENDOPROTESI E STENT 869 1.089.172 6,75

H0202

SUTURATRICI PER CHIRURGIA APERTA2.239 640.583 3,97

J0101 PACE MAKER 227 628.077 3,89

C0101

CATETERI VENOSI PERIFERICI163.304 539.956 3,34

Z0205

CARDIOLOGIA E CARDIOCHIRURGIA - APPARECCHIATURE SPECIFICHE 544 523.171 3,24

A0301

DEFLUSSORI331.870 514.056 3,18

J0105 DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI (esclusi DEFIBRILLATORI ESTERNI) 49 500.760 3,10

H0102

SUTURE NON RIASSORBIBILI10.694 496.535 3,08

H0101

SUTURE RIASSORBIBILI8.460 467.878 2,90

J0190 DISPOSITIVI VARI PER FUNZIONALITA' CARDIACA 330 460.217 2,85

P0912

MEZZI DI OSTEOSINTESI5.021 454.295 2,81

P0908

PROTESI DI ANCA566 445.006 2,76

C0104

DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA6.723 368.098 2,28

F0101

FILTRI PER EMODIALISI CONVENZIONALE (HD)11.076 297.676 1,84

M0201

GARZE IN COTONE285.503 253.683 1,57

F0103

FILTRI PER EMODIAFILTRAZIONE PARTICOLARE (AFB) (PFD)3.276 241.273 1,49

M0405

EMOSTATICI8.993 216.924 1,34

totale 839.744 8.137.361 50,40

ALTRI 12.085.869 8.009.561

TOTALE COMPLESSIVO

12.925.613

16.146.922

100,00

CLASSE 3°

LIVELLO

CLASSI MERCEOLOGICHEQUANTITA' GENN GIU

2006

IMPORTO GENN

GIU 2006%

OKA CATETERI ED ACCESSORI 33.424 2.731.299 13,20

OPS PACEMAKER E CARDIOVERTER 642 1.388.138 6,71

OHTDISPOSITIVI DI ASSISTENZA ANESTESIOLOGICA 386.649 1.362.430 6,58

OQA MATERIALE PER DIALISI 149.262 1.274.206 6,16

OGA PRODOTTI PER MEDICAZIONE 1.277.050 1.107.256 5,35

OKL SUTURE CHIRURGICHE 34.942 1.050.925 5,08

OPB MEZZI DI SINTESI PER ORTOPEDIA 8.675 845.224 4,08

OPTLENTINE INTRAOCULARI E MATERIALE PER OCULISTICA 18.313 841.988 4,07

OKM CHIRURGIA A CIELO APERTO 31.812 802.017 3,88

totale 1.940.769 11.403.483 55,10

ALTRE 11.084.728 9.290.977

TOTALE COMPLESSIVO 13.025.49720.694.46

0100,0

0

Analisi per classi Analisi per classi

merceologichemerceologiche

CLASSE MERCEOLOGICA 5° LIVELLO Quantità Importo %

OPKA4 57 654.351 3,16 OPSD3 210 552.993 5,83 OHMB1 149.329 493.538 8,22 OKAL2 344 442.560 10,36 OPTBB 3.162 379.282 12,19 OKTCA 24.485 373.370 13,99 OPHB2 122 369.387 15,78 OPSD8 42 345.226 17,45 OKMB1 1.413 318.622 18,99 OGAZZ 79.239 315.838 20,51 OKLD4 6.558 307.358 22,00 ONSBA 1.513 285.176 23,38 OKPM4 858 251.807 24,59 OKMB3 390 251.232 25,81 OGABA 206.076 238.421 26,96 OKAL3 206 235.947 28,10 OPAA5 218 233.890 29,23 OQAF1 1.877 228.459 30,33 OPTFA 2.882 223.514 31,41 OHDP2 33.495 214.377 32,45 OPBL1 583 210.742 33,47 OPSD9 25 208.312 34,47 OKLB4 1.465 193.200 35,41 OHTGA 25.742 179.046 36,27

Dall’analisi per classe merceologica al Dall’analisi per classe merceologica al 5° livello risultano più di 400 voci di 5° livello risultano più di 400 voci di spesa spesa

CND ANAGRAFICACLASSE

MERCEOLOGICA DESCRIZIONE CLASSE DESCRIZIONE PRODOTTO DITTA

PRE

P070102010101 966473 OPGA PROTESI VASCOLARI RETTE/BIFORCATE

PROTESI VASCOLARI RETTE UNIGRAFT B.BRAUN .

P070102020101 984873 OPGA PROTESI VASCOLARI RETTE/BIFORCATE

PROTESI PER DIALISI 5 MM

W.L.GORE

P070102020101

985262

OPGA PROTESI VASCOLARI RETTE/BIFORCATE

PROTESI RETTA IN PTFE GORETEX VASCOLARE DIAM VARI CM 20

W.L.GORE

P0704010201

970387

OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI HEMOBAHN ILIACHE E PERIFERICCF 1 PZ COD. PA-...-01

W.L.GORE

P0704010101 970101 OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI ZENITH ZTEGE…/ZCMD COOK ITALIA S.R.L.

P0704010202 979878 OKAL CATETERI E STENT ENDOPROTESI BIFORCATA F25-16/F28-19…RBL

VER SAN & DAFNE

P0704010202 986695 OKAL CATETERI E STENT RAMO CONTROLATERALE ILIACO - ENDOPROTESIEXCLUDER BIFORCATA-PXC181000

W.L.GORE

P0704010202 960943 OKAL CATETERI E STENT PORZIONE AORTICA - ENDOPROTESI EXCLUDER BIFORCATA-PXT2612-14/16/18

W.L.GORE

P0704020101

970337

OKAL CATETERI E STENT STENT CORONARICO DRIVER DRV30015X

MEDTRONIC

P0704020101 980394 OKAL120 CATETERI E STENT STENT CORONARICO MULTILINK VISION: 1007842-12; MINIIVISION 1007829-18

GUIDANT ITALIA

P0704020103 987950 OKAL240 CATETERI E STENT STENT A RILASCIO FARMACO TAXUS BOSTON SCIENTIFIC P0704020103 982549 OKAL240 CATETERI E STENT STENT A RILASCIO FARMACO IPO

CYPHER JOHNSON & JOHNSON

MEDICAL

Vantaggi della codifica CNDVantaggi della codifica CND

• Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica)Conoscenza dei prodotti (scheda tecnica)• Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da Repertorio per classi omogenee “ripulite “ da

da prodotti analoghi o identicida prodotti analoghi o identici• Monitoraggio consumi e spesaMonitoraggio consumi e spesa• Razionalizzazione procedure Razionalizzazione procedure di acquisto locali e regionalidi acquisto locali e regionali• Confronti epidemiologici tra Confronti epidemiologici tra ospedali e regioniospedali e regioni• Vigilanza e monitoraggio degli incidenti con DM

Svantaggi della codifica CNDSvantaggi della codifica CND

• Livello di dettaglio inadeguato (codifiche Livello di dettaglio inadeguato (codifiche regionali)regionali)

• Risorse e personale dedicato (farmacisti, Risorse e personale dedicato (farmacisti, CED CED

utilizzatori, clinici) per reperire i dati utilizzatori, clinici) per reperire i dati specifici che identificano i DM e per la specifici che identificano i DM e per la manutenzione manutenzione continua delle anagrafiche continua delle anagrafiche

e del sistema e del sistema informaticoinformatico

•

REGIONE TOSCANAREGIONE TOSCANAVERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-12-2005 VERBALE DELLA SEDUTA DEL 27-12-2005 (punto (punto N. N. 52 52 ))

CLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTICLASSIFICAZIONE REGIONALE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI FARMACEUTICI (FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI)(FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI)

La Regione Toscana organizza un progetto per la La Regione Toscana organizza un progetto per la realizzazione di una Classificazione Regionale Prodotti realizzazione di una Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici (CRPF) allo scopo di standardizzare gli Farmaceutici (CRPF) allo scopo di standardizzare gli strumenti di classificazione utilizzati dalle Aziende strumenti di classificazione utilizzati dalle Aziende Sanitarie con il vantaggio di poter scambiare Sanitarie con il vantaggio di poter scambiare informazioni con un linguaggio comune, rendere più informazioni con un linguaggio comune, rendere più trasparenti i processi di approvvigionamento e più trasparenti i processi di approvvigionamento e più efficace il monitoraggio sull’appropriatezza dei efficace il monitoraggio sull’appropriatezza dei consumi e dell’uso dei prodotti.consumi e dell’uso dei prodotti.

Con DGRT n. 1175/2005 la Regione Toscana ha approvato il “Sistema di governo della farmaceutica regionale per la realizzazione di un Prontuario Terapeutico di Area Vasta dei farmaci e dei dispositivi medici” al fine di consentire una omogeneità di comportamenti nel settore sanitario per un miglioramento dei livelli assistenziali sia dal punto di vista della prevenzione che della cura e dell’assistenza ospedaliera e territoriale;

La CUD, istituita presso il MS (art. 57 legge n. 289/2002) ha definito la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), approvata con DM del 22 settembre 2005, primo passo per la realizzazione del Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici .La CND dovrebbe essere utilizzata ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende Sanitarie previsti dal comma 5 dell’art. 57 della legge 27/12/2002 n. 289 e per le attività di sorveglianza e vigilanza.

La CND soddisfa le esigenze a livello ministeriale, ma a livello regionale e locale, nell’ottica della gestione della logistica-magazzini e verifica dell’appropriatezza dell’uso dei prodotti sanitari, si ritiene che abbia un livello di caratterizzazione ed individuazione dei dispositivi medici insufficiente e quindi necessita di un approfondimento del livello di classificazione che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti.

Il progetto di classificazione unificata dei Il progetto di classificazione unificata dei prodotti farmaceutici e dispositivi medici è prodotti farmaceutici e dispositivi medici è

stato articolato su tre livellistato articolato su tre livelli

1)1) Il primo livelloIl primo livello è è rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal rappresentato dalle Aziende Sanitarie, dal gruppo tecnico aziendalegruppo tecnico aziendale (1 farmacista ospedaliero e 1 (1 farmacista ospedaliero e 1 responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i responsabile delle Unità Sistemi Informativi per ogni AS) con i compiti di compiti di adottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND adottare tutte le necessarie iniziative atte a recepire la CND all’interno della propria AS e tutti i successivi aggiornamenti all’interno della propria AS e tutti i successivi aggiornamenti elaborati dal gruppo tecnico regionale (terzo livello)elaborati dal gruppo tecnico regionale (terzo livello)fornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di fornire al gruppo tecnico regionale i risultati di tale attività di transcodifica;transcodifica;

2) 2) Il secondo livelloIl secondo livello è il è il gruppo tecnico di area vastagruppo tecnico di area vasta con i con i compiti dicompiti digarantire la collaborazione tra le varie strutture che garantire la collaborazione tra le varie strutture che compongono il sistema;compongono il sistema;coordinare l’attività delle strutture di primo livello;coordinare l’attività delle strutture di primo livello;segnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le segnalare al gruppo tecnico regionale gli aggiornamenti e le nuove introduzioni riguardanti i prodotti farmaceutici nuove introduzioni riguardanti i prodotti farmaceutici classificati.classificati.

3) Il 3) Il gruppo tecnico regionale, terzo livellogruppo tecnico regionale, terzo livello,, è composto da 6 è composto da 6 farmacisti ospedalieri (1 per A.O. Universitaria ed 1per USL per farmacisti ospedalieri (1 per A.O. Universitaria ed 1per USL per ogni area vasta) dei quali uno con funzioni di coordinamento, e ogni area vasta) dei quali uno con funzioni di coordinamento, e da figure professionali di supporto al gruppo. da figure professionali di supporto al gruppo.

Ha i compiti di Ha i compiti di promuovere il recepimento della CND all’interno delle A.S.;promuovere il recepimento della CND all’interno delle A.S.;procedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti procedere alla stesura della Classificazione Regionale Prodotti Farmaceutici che permetta di individuare dettagliatamente Farmaceutici che permetta di individuare dettagliatamente gruppi e/o singoli prodotti attraverso un approfondimento dei gruppi e/o singoli prodotti attraverso un approfondimento dei livelli della CND;livelli della CND;procedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei procedere all’adeguamento della Classificazione Regionale dei prodotti sulla base delle segnalazioni del gruppo tecnico di area prodotti sulla base delle segnalazioni del gruppo tecnico di area vasta;vasta;supportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi;supportare l’Osservatorio Regionale dei Prezzi;fornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido fornire alla Direzione Generale del Diritto alla Salute un valido strumento di supporto al Management nell’ambito della strumento di supporto al Management nell’ambito della programmazione della spesa, analisi dei consumi e del programmazione della spesa, analisi dei consumi e del benchmarking interaziendale.benchmarking interaziendale.

REGIONE VENETOREGIONE VENETOProgramma RegionaleProgramma Regionale

Classificazione Dispositivi Classificazione Dispositivi MediciMedici

Direzione Risorse Socio SanitarieDirezione Risorse Socio SanitarieProgetto Regionale AcquistiProgetto Regionale Acquisti

Servizio Farmaceutico RegionaleServizio Farmaceutico Regionale

Sala Pedenin – Palazzo Balbi Venezia1 Marzo 2006

REGIONE VENETOREGIONE VENETODGR 1956 /2006DGR 1956 /2006

La Regione Veneto ha avviato il progetto di La Regione Veneto ha avviato il progetto di Classificazione regionale dei dispositivi Classificazione regionale dei dispositivi medici per ottemperare medici per ottemperare agli obblighi di legge previsti agli obblighi di legge previsti dall’articolo 57 della legge 289/2002, che dall’articolo 57 della legge 289/2002, che impone l’uso della CND ai fini degli impone l’uso della CND ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende adempimenti informativi delle Aziende SanitarieSanitarieDecreto del 22 sett 2005.Decreto del 22 sett 2005.

La classificazione dei DM deve rispondere ai livelli informativi

1) Nazionale:

► Rilevazione dati relativi alla spesa sanitaria per macro aggregati (CND);

► Confronti tra realtà sanitarie simili (tra Aziende Sanitarie oppure tra Regioni);

2) Regionale:

► Flusso informativo sugli acquisti con procedure di acquisto centralizzate effettuate dalle aziende sanitarie (CRD);

► Osservatorio prezzi (DL 405/2001 — Codifica prodotti);

► Repertorio unico regionale dei dispositivi medici (CRD e Codifica prodotti);

► Vigilanza sui dispositivi medici (Codifica prodotti per la rintracciabilità del lotto);

3) Aziendale:

► Gestione delle gare centralizzate (Codifica prodotti);

► Gestione di magazzino;

METODOLOGIA ADOTTATAMETODOLOGIA ADOTTATA

1- Studio della CND;1- Studio della CND;

2- Estensione regionale della CND utilizzando la stessa logica 2- Estensione regionale della CND utilizzando la stessa logica d’impianto nazionale;d’impianto nazionale;

3- Definizione, per ogni famiglia di dm affrontata di una matrice 3- Definizione, per ogni famiglia di dm affrontata di una matrice comune delle caratteristiche/attributi qualificativi individuati comune delle caratteristiche/attributi qualificativi individuati sulla base dei prodotti esistenti sul mercato;sulla base dei prodotti esistenti sul mercato;

4- Raggruppamento dei prodotti sulla base delle caratteristiche 4- Raggruppamento dei prodotti sulla base delle caratteristiche omogenee individuate;omogenee individuate;

5- Definizione dell’ordine gerarchico degli attributi e dello 5- Definizione dell’ordine gerarchico degli attributi e dello standard descrittivo del prodotto;standard descrittivo del prodotto;

6- Codifica misure.6- Codifica misure.

AREAAREA CATEGORIECATEGORIE DESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATEDESCRIZIONE CATEGORIE ASSEGNATE

BELLUNOBELLUNOAA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTASOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA

BB EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIAEMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA

MM MEDICAZIONIMEDICAZIONI

PADOVAPADOVAROVIGOROVIGO

RR APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIAAPPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA

CC APPARATO CARDIOCIRCOLATORIOAPPARATO CARDIOCIRCOLATORIO

NN SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARESISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE

TREVISOTREVISOSS PRODOTTI PER STERILIZZAZIONEPRODOTTI PER STERILIZZAZIONE

TT DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL DISPOS. PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (DL 46/97)46/97)

UU DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALEDISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

VENEZIAVENEZIA PP DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESIDISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI

VICENZAVICENZADD DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICIDISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI

VV DISPOSITIVI VARIDISPOSITIVI VARI

FF DIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONEDIALISI, EMOFILTRAZIONE ED EMODIAFILTRAZIONE

VERONAVERONA

HH DISPOSITIVI DA SUTURADISPOSITIVI DA SUTURA

KK DISPOS.PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED DISPOS.PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURG.ELETTROCHIRURG.

QQ ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA, OTORINOLARINGOIATRIAOTORINOLARINGOIATRIA

GG DISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALEDISPOSITIVI PER APPARATO GASTRO-INTESTINALE

JJ DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVIDISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI

Le attività di classificazione dei dm in uso nelle Aziende Sanitarie del Veneto (AS) sono state ripartite in 6 aree vaste provinciali

LE FASI DEL PROGETTO LE FASI DEL PROGETTO REGIONALE DI CODIFICA DEI DMREGIONALE DI CODIFICA DEI DM

FASE INIZIALEFASE INIZIALE

• adeguamento dei sistemi informativi aziendali con implementazione delle anagrafiche dei prodotti presenti nei sistemi informativi • definizione del tracciato record aziendale• raccolta e inserimento dati per ogni codice interno aziendale

TRACCIATO RECORD AZIENDALETRACCIATO RECORD AZIENDALE- anagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’ASanagrafica aziendale e descrizione del prodotto interna all’AS- codice e descrizione CND - codice e descrizione CND - fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e fornitore, ragione sociale e partita IVA, nome commerciale del DM e codice prodotto del fornitorecodice prodotto del fornitore- produttore e codice prodotto assegnato dal produttore - produttore e codice prodotto assegnato dal produttore - unità di misuraunità di misura

FASI SUCCESSIVEFASI SUCCESSIVE

• integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da integrazione con eventuali informazioni mancanti e validazione da parte del gruppo provinciale di riferimento parte del gruppo provinciale di riferimento

• definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio definizione di ulteriori campi necessari alla definizione in dettaglio delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale delle caratteristiche dei prodotti e definizione della codifica regionale CRDCRD• completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie completamento della classificazione e codifica per tutte le categorie

di dispositivi medicidi dispositivi medici• ritorno del tracciato record regionaleritorno del tracciato record regionale a tutte le AS e realizzazione del a tutte le AS e realizzazione del REPERTORIO UNICO REGIONALE REPERTORIO UNICO REGIONALE

TRACCIATO RECORD REGIONALETRACCIATO RECORD REGIONALE- CND e descrizione nazionale CND e descrizione nazionale - CRD e descrizione regionaleCRD e descrizione regionalecodice progressivo regionalecodice progressivo regionale- misure- misure- produttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REFproduttore: ragione sociale/ partita IVA e codice REF- fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità fornitore: ragione sociale, nome commerciale e codice del prodotto, unità

misuramisura

cucciolo di Tethy

Grazie per l’infinita…. Grazie per l’infinita….

pazienza!pazienza!

Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Giotto, nato nel...

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Transcript of Applicazione e criticità della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici Giotto, nato nel...