POLITECNICO DI MILANO, 13 Dicembre 2011

Relatore Ing. Daniele MEGNA

Presidente AIIGM

SEMINARIO

APPLICAZIONE DELLA REGOLA TECNICA

DI PREVENZIONE INCENDI (D.M. 18.09.2002) AGLI IMPIANTI

GAS MEDICALI: PROGETTAZIONE, SICUREZZA, CRITICITÀ

IL QUADRO NORMATIVO DI

RIFERIMENTO PER IL SETTORE

TUTELA

DELLA

SALUTE E

DELLA

SICUREZZA

Costituita nell’Ottobre 2010 da diverse Aziende che operano nel settore degli impianti

e dei dispositivi per gas medicali.

L’ASSOCIAZIONE ITALIANA IMPIANTI GAS MEDICALI

2

NORMAZIONE

FORMAZIONE QUALIFICAZIONE

CONFRONTO EMISSIONE

POSITION PAPER

Operatori sanitari

Strutture ospedaliere

Pazienti

L’AIIGM partecipa attivamente ai lavori delle commissioni

tecniche degli Enti di normazione di riferimento anche a livello

internazionale.

NORMAZIONE

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PARTECIPAZIONI

LIVELLO INTERNAZIONALE

A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica ISO TC 121 SC/6 – Medical gas systems

Orlando USA, 17 – 21 Gennaio 2011

Vancouver CANADA, 13 – 17 Giugno 2011

Kyoto GIAPPONE, 11 – 15 Giugno 2012

LIVELLO NAZIONALE

A COSA HA PARTECIPATO? Commissione Tecnica dell’UNI – Impianti Gas Medicali

L’AIIGM elabora e promuove un sistema di formazione e di

qualificazione per operatori di aziende del settore, per soggetti

utilizzatori degli impianti gas medicali sulla corretta gestione operativa,

conformemente alle innovazioni introdotte dalle norme tecniche.

FORMAZIONE e QUALIFICAZIONE

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CORSI DI FORMAZIONE 2012

L’AIIGM, sta pianificando il calendario con i corsi di formazione

qualificanti che saranno erogati nel 2012 anche in collaborazione con

l’UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione).

L’AIIGM stimola il dibattito e la condivisione democratica di problemi di interesse

specifico del settore, siano essi di natura tecnica, normativa, scientifica, economica,

legale e sociale al fine di poter pervenire a soluzioni unitarie e condivise, anche mediante

l’emissione di appositi documenti («position paper»).

Istituzione della COMMISSIONE NORME, REGOLAMENTI, LEGGI E DIRETTIVE nell’AIIGM.

CONFRONTO SU TEMATICHE DI INTERESSE SPECIFICO ED EMISSIONE

DI POSITION PAPER

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A COSA HA PARTECIPATO?

OCCASIONI DI CONFRONTO 2011/2012

EVENTI 2011

A COSA HA PARTECIPATO? PRIMO CONVEGNO NAZIONALE AIIGM Milano, 20 Maggio 2011

Seminario AIIGM Milano, Novembre 2011

Partecipazione al MEDICA 2011 Düsseldorf, 16 – 19 Novembre 2011

EVENTI 2012

COSA HA PARTECIPATO? Partecipazione all’EXPOSANITÀ 2012 con seminario, Bologna, 16 – 19 Maggio 2012

SECONDO CONVEGNO NAZIONALE AIIGM, Autunno 2012

Seminari organizzati in più regioni d’Italia con la collaborazione dei Ns. associati

27 Gennaio 2012 , ULSS 15 Ospedale di Camposampiero (PD)

Seminario in collaborazione con DS MEDICA srl e MD srl

Marzo 2012 , Milano

Seminario in collaborazione con GARDNER DENVER srl

COMPONENTI DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI: caratteristiche e funzionalità dei gruppi

compressori

17 Maggio 2012, Exposanità - Bologna

Seminario AIIGM e SIAIS

LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI

L’azione congiunta del fabbricante e della struttura sanitaria

18 Maggio 2012, Exposanità - Bologna

Seminario AIIGM e AIBIO

IMPIANTI GAS MEDICALI: PROGETTAZIONE E GESTIONE

Il ruolo della figura professionale del bioingegnere

Ottobre 2012, Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. S.Giovanni di Dio e

Ruggi d'Aragona

Secondo Convegno Nazionale dell’AIIGM

CALENDARIO EVENTI 2012

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CORSI DI FORMAZIONE 2012

7

CORSO DI FORMAZIONE UNI - AIIGM

5 – 6- 19 – 20 Aprile 2011, Centro formazione UNI - Milano

LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI COMPRESSI E PER VUOTO

E DEGLI IMPIANTI DI EVACUAZIONE DEI GAS ANESTETICI

OBIETTIVI

Formate i partecipanti ad assumere il ruolo di Persona Autorizzata all’interno delle strutture

ospedaliere al fine di implementare una corretta gestione operativa che porti a benefici per tutti i

soggetti interessati:

per i pazienti in termini di sicurezza,

per gli operatori tecnici e sanitari con un abbassamento del rischio di interruzione delle

attività,

per la società con minori costi di manutenzione,

per l’ambiente con minore inquinamento derivante dalla prevenzione di perdite di gas

medicali.

CORSI DI FORMAZIONE 2012

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CORSO DI FORMAZIONE – Cenni ai contenuti

PRIMA GIORNATA

Gli impianti gas medicali compressi e per vuoto e gli impianti di evacuazione gas

anestetici: quadro normativo di riferimento.

Introduzione ai criteri generali di progettazione degli impianti di distribuzione dei gas

medicali compressi e per vuoto secondo la UNI EN ISO 7396-1 e 2.

Correlazione tra i requisiti degli standard normativi e il Decreto.

L’intervento della struttura sanitaria nel processo di progettazione.

SECONDA GIORNATA

Installazione, accettazione e funzionamento di nuovi impianti di distribuzione dei gas

medicali e il ruolo del fabbricante e della struttura ospedaliera.

Il normale funzionamento e monitoraggio degli impianti di distribuzione dei gas medicinali e

del vuoto esistenti.

Risk Management degli impianti gas medicali compressi e per vuoto (rif. UNI EN ISO

14971 e dell’Allegato F della norma ISO 7396-1)

Metodologia per l’identificazione delle situazioni pericolose e per l’implementazione delle

misure di controllo del rischio

La procedura di gestione dei rischi e della lista di controllo correlata: implementazione e

uso da parte del fabbricante e della struttura ospedaliera.

CORSI DI FORMAZIONE 2012

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TERZA GIORNATA

La Gestione Operativa da parte della struttura ospedaliera: indicazioni dell’Allegato G della

norma UNI EN ISO 7396-1.

Organigramma per la Gestione Operativa: le figure professionali individuate;

coinvolgimento e assegnazioni di funzioni e attività a enti terzi qualificati.

La persona autorizzata quale funzione chiave della Gestione Operativa: ruolo, competenze

e responsabilità

Il Manuale di Gestione Operativa: contenuti, preparazione, implementazione e

monitoraggio.

QUARTA GIORNATA

Redazione delle procedure documentate previste dall’allegato G della norma UNI EN

7396-1

Metodologia di analisi della conformità di impianti in relazione ai requisiti di sicurezza e di

prestazioni.

Metodologia di supervisione lavori su impianti gas medicali

Metodologia di prova dell’impianto per la messa/rimessa in servizio

CORSO DI FORMAZIONE – Cenni ai contenuti

CORSI DI FORMAZIONE 2012

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CORSO DI FORMAZIONE – Quota di iscrizione

INTERA SESSIONE ( 4 GIORNATE) Socio UNI: € 1.200,00 + IVA (effettivo)

NON Socio: € 1.500,00 + IVA

(3 GIORNATE)

Socio UNI: € 900,00 + IVA (effettivo) NON Socio: € 1.125,00 + IVA

La frequenza di almeno tre giornate di corso, fornisce la possibilità di accedere

a una specifica sessione di simulazione e pratica e a sostenere l’esame di

qualificazione per la funzione di:

«PERSONA AUTORIZZATA» emesso dall’AIIGM

CORSI DI FORMAZIONE 2012

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QUALIFICAZIONE PERSONALE IMPIANTI GAS MEDICALI: LA PERSONA AUTORIZZATA (PA)

AIIGM propone un ulteriore giornata formativa (al costo di € 400) con il seguente programma:

Approfondimenti specifici sul ruolo e sulle responsabilità della Persona Autorizzata

Role playing con simulazioni

Visita ad una struttura sanitaria o alla sede produttiva di un fabbricante del settore.

Esercitazioni pratiche.

Esame finale di qualificazione.

QUALIFICA DI PERSONA AUTORIZZATA PER IMPIANTI GAS

MEDICALI

ISCRIZIONE GRATUITA E AUTOMATIVA NELL’ALBO AIIGM DEL

PERSONALE QUALIFICATO PER IMPIANTI GAS MEDICALI (per

l’anno 2012 iscrizione gratuita come socio Frequentatore AIIGM)

COLLABORAZIONI

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L’AIIGM ha stretto alcune collaborazioni con altre Associazioni:

ANTE – Associazione Tecnici Emodialisi

AIBIO – Associazione Italiana di Bioingegneria

SIAIS – Società Italiana dell’Architettura e dell’Ingegneria

per la Sanità

Anno 2011

17 – 21 Gennaio 2011 – Orlando

ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»

13 – 17 Giugno 2011 – Vancouver

ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»

Anno 2012

16 – 20 Gennaio 2012 – Melbourne

ISO TC 121 – SC6 «Anaesthetic and respiratory equipment»

PARTECIPAZIONE AI LAVORI COMMISSIONI ISO TC

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PERCHÈ ASSOCIARSI ALL’AIIGM?

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Costante aggiornamento sulla normativa cogente in quanto l’AIIGM partecipa ai

lavori normativi nazionali ed internazionali ed accesso a linee guida di riferimento,

a documenti specifici ed a position paper ad uso di aziende operanti nel settore

ed aziende ospedaliere.

Stimolazione del dibattito e della condivisione democratica di problemi di

natura tecnica, normativa, scientifica, economica, legale e sociale legati al settore

degli impianti e dei dispositivi gas medicali in quanto l’Associazione si pone come

interlocutore per i committenti e per gli enti istituzionali.

Instaurazione di forme di solidarietà e collaborazione con altre associazioni e fra

i Soci stessi dell’Associazione.

Partecipazione ad attività formative qualificanti a condizioni vantaggiose.

Possibilità di prendere parte agli eventi promossi e organizzati dall’AIIGM quali

seminari, giornate studio, convegni, congressi.

Vantaggi nell’acquisizione della norme grazie alla collaborazione di AIIGM con gli

Enti di Normazione.

COME ASSOCIARSI ALL’AIIGM?

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Esistono quattro tipologie di soci:

SOCI FONDATORI

SOCI ORDINARI

SOCI SOSTENITORI

SOCI FREQUENTATORI

Le PERSONE FISICHE (ad es. professionisti delle strutture sanitarie)

possono iscriversi all’AIIGM come SOCI FREQUENTATORI.

Consultare l’area dedicata sul sito www.aiigm.it (che a breve sarà disponibile nella sua

versione definitiva)

Contattare la Segreteria dell’AIIGM e richiedere i moduli per l’adesione ai seguenti

riferimenti: tel. 035.54.70.420 e-mail segreteria@aiigm.it

COSA FARE PER ASSOCCIARSI

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GLI IMPIANTI GAS MEDICALI

Per distribuire i gas medicali compressi e il vuoto all’interno della Struttura Sanitaria vengono utilizzati gli impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto.

Un impianto di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto è un sistema di distribuzione centralizzato completo, che comprende la centrale di alimentazione, la rete di distribuzione e i punti di utilizzo nei vari reparti dove i gas medicali o il vuoto sono richiesti, oltre ad un sistema di monitoraggio e allarme.

Per convogliare all’esterno dell’edificio i gas e i vapori anestetici espirati dal paziente vengono utilizzati gli impianti di evacuazione dei gas anestetici.

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VANTAGGI DI UN IMPIANTO GAS MEDICALI

È un sistema sicuro, comodo e conveniente per fornire gas medicali

ai pazienti

Sicuro perché elimina i tipici rischi associati alla presenza di

bombole di gas ad alta pressione nei reparti (movimentazione,

stoccaggio, rumorosità)

Comodo perché i punti di utilizzo sono ad innesto semplice e rapido,

posizionati nei punti di utilizzo a muro, su pareti attrezzate o altri

supporti

Conveniente perché la centralizzazione permette di contenere i

costi di installazione e di ottimizzare la manutenzione delle centrali di

alimentazione

18

COMPLESSITÀ DEGLI IMPIANTI E QUADRO NORMATIVO

19

SCHEMATIZZAZIONE PARZIALE DELL’IMPIANTO

QUADRO LEGISLATIVO NAZIONALE DI RIFERIMENTO

20

Decreto 22 Gennaio 2008, n. 37 Regolamento concernente l'attuazione dell'articolo 11-

quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante

riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti

all'interno degli edifici - (Gazzetta ufficiale 12/03/2008 n. 61).

Decreto Legislativo 9 Aprile 2008, n. 81 «Attuazione delle direttive CE riguardanti il

miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro»

Decreto 18 Settembre 2002 Ministero dell’Interno. Approvazione della regola tecnica di

prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture

sanitarie pubbliche e private

Decreto Legislativo 2 febbraio 2002, n. 23 Direttiva 99/36/CE in materia di attrezzature a

pressione trasportabili – TPED

Decreto Legislativo 25 febbraio 2000, n. 93 Direttiva 97/23/CE in materia di attrezzatura

a pressione – PED

Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recepisce la Direttiva Comunitaria

93/42/CEE e s.m.i. (in particolare Dlgs. 37/2010)

Consensus Statement NB-MED

SOVRAPPOSIZIONI DI AMBITI LEGISLATIVI DIFFERENTI ESEMPIO DUALITÀ ATTREZZATURA DI LAVORO – DISP. MEDICO

21

2

1

3

3

3

4

OPERATORE

SANITARIO PAZIENTE

DISPOSITIVO

MEDICO

ATTREZZATURA

DI LAVORO

UTILIZZATORI

D.Lgs. 81/08 s.m.i. D.Lgs. 46/97 s.m.i.

22

MDD – Articolo 3 – Requisiti Essenziali.

I Dispositivi Medici che sono considerati anche Macchine devono

rispettare anche i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza

della direttiva Macchine (2006/42/CE) qualora essi siano più specifici

DIRETTIVA MACCHINE E DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI

La Direttiva Dispositivi di Protezione Individuali 89/686/CEE deve

essere applicata alla Direttiva MD per quei dispositivi che sono

utilizzati in accordo ad entrambe le Direttive.

I prodotti che hanno un uso doppio (MD e DPI) sono coperti dalla

direttiva Direttiva MD.

SOVRAPPOSIZIONI DI AMBITI LEGISLATIVI DIFFERENTI ESEMPI DI DUALITÀ

LE NORME TECNICHE (1/3)

23

Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE (22/06/1998):

La norma è la specifica tecnica approvata da un organismo

riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta

o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga

ad una delle seguenti categorie:

ELETTROTECNICA

ELETTRONICA

TUTTE

LE ALTRE AREE

LIVELLO MONDIALE

LIVELLO EUROPEO

LIVELLO NAZIONALE

IEC ISO

CENELEC CEN

CEI UNI

Le norme europee armonizzate sono

norme tecniche adottate, su

mandato della Commissione, dai

Comitati Europei di Normalizzazione

CEN o CENELEC e talora

riprendono Norme internazionali

(ISO o IEC).

L’osservanza di tali norme non è

obbligatoria ma conferisce la

“presunzione di conformità” ai

requisiti essenziali (ER) previsti dalle

direttive comunitarie sui dispositivi

medici (Direttiva 93/42/CEE , Articolo 5

- Rinvio alle norme).

24

NORME ARMONIZZATE

UNI EN ISO 7396-1 e UNI EN ISO 7396-2

Sono norme armonizzate ai sensi della MDD

L’Allegato I della Direttiva di riferimento riporta un elenco di requisiti essenziali

che devono essere rispettati per garantire la conformità del dispositivo medico.

I requisiti essenziali sono distinti in:

Requisiti generali (sicurezza e salute dei pazienti ed utilizzatori – garanzia

delle prestazioni del dispositivo)

Requisiti relativi alla progettazione e costruzione (rivolti a molteplici

aspetti tecnologici dei dispositivi).

25

RISPONDENZA AI REQUISITI ESSENZIALI

La check-list viene

completata riportando per

ogni requisito l’applicabilità o

la non applicabilità, le

NORME DI RIFERIMENTO

ed i commenti che attestano

l’effettiva rispondenza.

26

La conformità è attestata da:

Dichiarazione di conformità

Certificato CE

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ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Marchio CE

Consente il commercio ed il libero movimento dei DM

Garantisce che il DM opera in accordo al suo uso previsto

È affisso in maniera leggibile ed indelebile sui DM

Riporta il codice dell’Organismo Notificato che ne ha

autorizzato il commercio (se applicabile)

Documento con il quale il fabbricante garantisce e dichiara che i propri

dispositivi soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva di riferimento.

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DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ

Tipiocamente riporta le seguenti

informazioni minime:

Nome e indirizzo del fabbricante

Identificazione del dispositivo

Procedura di valutazione della

conformità seguita (tipo di Allegato)

Norme utilizzate

Data di rilascio

Firma e titolo della persona autorizzata

Nome e indirizzo dell’organismo

notificato

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LE NORME TECNICHE ARMONIZZATE DI RIFERIMENTO

I Fabbricanti di impianti gas medicali applicano la norma tecnica armonizzata

Le norme UNI EN ISO 7396-1 ed UNI EN ISO 7396-2 rimandano a standard particolari per le caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti (es. unità terminali, tubi in rame, ecc..) che devono essere installati sugli impianti.

ISO 9170-1 Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali - parte 1: unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto;

ISO 9170-2 Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali - parte 2: unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici;

ISO 5359 Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali;

ISO 10524-2 Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali - parte 2: riduttori di pressione di centrale e di linea;

ISO 11197 Unità di alimentazione per uso medico;

ISO 21969 Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali;

EN 13348 Copper and copper alloys - Seamless, round copper tubes for medical gases or vacuum.

30

ULTERIORI STANDARD ABBINATI ALLE NORME ISO 7396-1 e 2

La norma UNI EN ISO 7396-1 prevede i seguenti capitoli:

1. Scopo e campo applicativi

2. Riferimenti normativi

3. Termini e definizioni

4. Requisiti generali

5. Centrali di alimentazione

6. Sistemi di monitoraggio e di allarme

7. Reti di distribuzione

8. Valvole di intercettazione

9. Unità terminali, raccordi gas-specifici, unità di alimentazione per

uso medico, riduttori di pressione e manometri

10. Marcatura e colori distintivi

11. Installazione delle tubazioni collaudo, convalida e

certificazione

12. Informazioni da fornire a cura del fabbricante

31

STRUTTURA DELLA NORMA ISO 7396-1 (1/2)

PARTE

PROGETTUALE

E REALIZZATIVA

PARTE

OPERATIVA

La norma UNI EN ISO 7396-1 prevede anche i seguenti Allegati informativi:

A. Tipiche rappresentazioni schematiche delle centrali di alimentazione e

dei sistemi di distribuzione di area

B. Linee guida per l’ubicazione dei collettori per le bombole, delle aree di

stoccaggio delle bombole e dei contenitori per liquidi criogenici e non

criogenici

C. Esempio di procedura per il collaudo e la convalida

D. Tipica modulistica da utilizzare per la certificazione degli impianti di

distribuzione dei gas medicinali

E. Relazione tra temperatura e pressione

F. Lista di controlli per la gestione dei rischi

G. Gestione operativa

H. Razionale

32

STRUTTURA DELLA NORMA ISO 7396-1 (2/2)

33

NORMA ISO 7396

Scopo e campo applicazione La norma si applica a:

Impianti di distribuzione per i seguenti gas medicinali (Ossigeno, Protossido di

azoto, anidride carbonica, miscele di ossigeno e protossido di azoto)

Impianti di distribuzione per i seguenti gas (aria arricchita d’ossigeno, aria per

alimentare strumenti chirurgici, azoto per alimentare strumenti chirurgici)

Impianti di distribuzione per il vuoto

Si applica inoltre a:

Ampliamenti delle reti di distribuzione esistenti

Modifiche delle reti di distribuzione esistenti

Modifiche o sostituzione delle centrali di alimentazione o delle sorgenti di

alimentazione

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OBIETTIVI ISO 7396-1

Non intercambiabilità fra differenti reti di distribuzione, mediante una corretta progettazione

Continuità di erogazione di gas e vuoto alle pressioni specificate, prevedendo adeguate sorgenti di alimentazione

Utilizzo di materiali appropriati

Pulizia dei componenti

Corretta installazione

Previsione di sistemi di monitoraggio ed allarme

Corretta marcatura della rete di distribuzione

Collaudi, accettazione e certificazione

Purezza dei gas distribuiti dall’impianto di distribuzione

Corretta gestione operativa

LA NORMA 7396-1 CONSIDERA IL CICLO DI VITA DI UN IMPIANTO

35

PROGETTAZIONE

INSTALLAZIONE

ACCETTAZIONE

GESTIONE OPERATIVA

DISMISSIONE

CONCEPT

36

37

Documentazione relativa al processo normativo

1. NEW WORK ITEM PROPOSAL (NP): nuova progetto di norma

2. COMMITTEE DRAFT (CD): bozza del progetto

3. COMMITTEE DRAFT FOR VOTE (DIS per ISO – CDV per IEC): bozza del progetto sottoposta a

votazione (5 mesi)

4. FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD (FDIS): ultima bozza del progetto di norma (2 mesi)

Fasi del processo normativo

1. MESSA ALLO STUDIO Elaborazione di uno studio di fattibilità

2. STESURA DEL DOCUMENTO Da parte di gruppi di lavoro costituiti da esperti

3. INCHIESTA PUBBLICA Circolazione per raccolta di commenti e ottenimento consenso

4. PUBBLICAZIONE

LE NORME TECNICHE (2/3) – STAGE CODES

38

39

LE NORME TECNICHE (2/3) – STAGE CODES

40

41

EVOLUZIONE NORMATIVA

42

EVOLUZIONE NORMATIVA

UNI EN ISO 11197:2009 Unità di alimentazione per uso medico

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ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA

1. REQUISITI PER UNITÀ TERMINALI DEL VUOTO (punto 12.6.4)

La variazione di pressione misurata all’unità terminale del vuoto con una

Portata di 25 l/min non deve superare i 60 kPa.

44

2. USO DELL’ARIA MEDICALE E DELL’ARIA PER ALIMENTARE STRUMENTI

CHIRURGICI (punto 5.5.1.3)

Si precisano le situazioni per le quali l’aria medicale e quella per alimentare

strumenti chirurgici non devono essere utilizzate in quanto situazioni diverse da

quelle normalmente previste potrebbero compromettere la disponibilità e/o la

qualità dell’aria.

3. SISTEMA DI ALLARME – TERMINOLOGIA (punto 3.47)

Allineamento con i requisiti previsti dalla rev. 3 dello standard IEC 60601-1.

4. QUALITÀ DELLA FORNITURA

Aggiunta del punto 5.2.9 nel quale si limita l’uso dell’Ossigeno derivante dalla

rete di distribuzione. Il punto si focalizza in particolare sulla limitazione dell’uso

dell’Ossigeno per le sterilizzatrici all’ozono.

ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA

45

PROVE

Una volta conclusi i lavori di un ampliamento (che rimane ancora

separato dall’impianto esistente e in servizio), devono essere

identificate le prove da effettuare.

Nel caso più completo, vanno effettuate tutte le prove con gas di prova,

con l’impianto separato; quindi si procede alla connessione di UN

SISTEMA ALLA VOLTA e provati i raccordi a tenuta. Quindi bisogna

aprire le valvole e far fluire il gas specifico nell’ampliamento per

completare le prove di identificazione

PROBLEMA: AL PUNTO 11.4.2 NON SI EVIDENZIA CHE I SISTEMI

A VALLE DEVONO ESSERE A PRESSIONE

ATMOSFERICA PRIMA DI EFFETTUARE IL

COLLEGAMENTO DEFINITIVO.

ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA – AMPLIAMENTI

46

SE NELL’ AMPLIAMENTO C’È ANCORA GAS DI PROVA A PRESSIONE

MAGGIORE DELLA PRESSIONE DELL’IMPIANTO ESISTENTE, QUESTO

PUÒ TORNARE INDIETRO E CONTAMINARE L’IMPIANTO ESISTENTE

CHE NORMALMENTE RIMANE IN SERVIZIO.

SUSSISTE PERTANTO IL RISCHIO CHE SI CONTAMINI IL GAS

SOMMINISTRATO AI PAZIENTI, E PERALTRO LA NORMA NON

PREVEDE PROVE SULL’IMPIANTO ESISTENTE, QUINDI IL PROBLEMA

NON SAREBBE RILEVATO.

LA PROCEDURA C.3.15 IN REALTA’ PREVEDE CHE GLI IMPIANTI SIANO

A PRESSIONE ATMOSFERICA, MA SI RIFERISCE AGLI IMPIANTI A VALLE

DELLA VALVOLA GENERALE, QUINDI NON È MOLTO CHIARA.

ISO 7396:2007 – PROPOSTE DI MODIFICA – AMPLIAMENTI

Il fabbricante deve documentare la conformità del proprio dispositivo

medico ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva di riferimento ed

eventualmente, richiedere una certificazione ad un soggetto terzo designato

dall’Autorità Competente a svolgere attività di certificazione nell’ambito di una

direttiva (Organismo Notificato).

47

ATTIVITÀ DEL FABBRICANTE

Direttiva 93/42/CEE

Direttiva 2007/47/CE

Marchio CE

Classificazione DM

Documentazione tecnica

Rispondenza ai requisiti essenziali

Gestione del rischio

Sistema Qualità secondo All. II IV-V-VII III-VII

Dichiarazione di conformità

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb, III),

basandosi sulle regole definite dall’Allegato IX della direttiva 2007/47.

I requisiti più severi si applicano ai dispositivi di classe III, quelli meno severi ai

dispositivi di classe I.

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CLASSIFICAZIONE DM

IMPIANTI DI GAS MEDICALI COMPRESSI E VUOTO: CL. IIb

IMPIANTO DI EVACUAZIONE DI GAS ANESTETICI: CL. IIa

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PROCEDURA DI CERTIFICAZIONE

50

DAL COLLAUDO ALLA GESTIONE

OPERATIVA: LA GUIDA UNI 11100:2011

Impianti per gas medicinali, vuoto ed

evacuazione dei gas anestetici

Le fasi di collaudo

La documentazione a corredo

La messa in servizio

Le attività di verifica e manutenzione

DOCUMENTI

MANUTENZIONE MESSA

IN

SERVIZIO

COLLAUDI

LA FASE DI ACCETTAZIONE

51

ACCETTAZIONE

COLLAUDO

MESSA IN

SERVIZIO

STRUTTURA

SANITARIA FABBRICANTE

Definisce la UNI 11100:2011 che le verifiche di prestazione si

applicano a tutti gli impianti, indipendentemente dalla data di

costruzione e dal fatto che siano stati modificati, rifatti,

ampliati o meno.

Le verifiche periodiche di prestazione dovrebbero essere

definite nei manuali di istruzione per la manutenzione forniti

dal fabbricante. In tali manuali dovrebbero essere specificati,

a seconda del tipo di verifica:

a) la periodicità;

b) gli strumenti di misura da utilizzare;

c) i criteri di accettabilità dei risultati;

d) le azioni da intraprendere nel caso di non accettabilità dei

risultati.

VERIFICHE di PRESTAZIONE

52

Definisce la UNI 11100:2011 che la procedura di accettazione

da parte del committente ha lo scopo di verificare che le

specifiche contrattuali ed i requisiti legislativi relativi alla

progettazione, alla realizzazione dell'impianto ed alle sue

prestazioni sono stati rispettati.

L'evidenza del rispetto delle specifiche contrattuali è

condizione indispensabile per la consegna dell'impianto dal

fabbricante al committente. È pertanto importante che il

committente partecipi a tutte le fasi di tale procedura (che è a

carico del fabbricante) facendosi rappresentare da persona

da lui ufficialmente nominata ed esperta nel settore degli

impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto.

ACCETTAZIONE

53

Verificare che l’impianto, in procinto di

essere utilizzato per la prima volta,

rispetti tutti i requisiti applicabili cogenti di

progettazione ed installazione, nonché

di sicurezza e di prestazioni

Verificare che siano state rispettate le

specifiche contrattuali

FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi

54

Marcatura CE da parte del Fabbricante

Consegna documentazione alla struttura

sanitaria da parte del Fabbricante

Presa in carico formale dell’impianto da

parte della struttura sanitaria

FASE DI ACCETTAZIONE - Obiettivi

55

FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione

56

Le procedure di collaudo e di messa in

servizio devono essere eseguite,

documentate e certificate per iscritto dal

fabbricante

Le prove effettuate dal fabbricante devono

essere sorvegliate ed accettate dalla

Persona Autorizzata nominata dalla

struttura sanitaria

Istruzioni per l'uso dell’impianto completo

e di ciascun componente

Istruzioni per le operazioni di

manutenzione raccomandate, la loro

frequenza e la lista dei pezzi di ricambio

consigliati

Schemi elettrici

FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione

57

Disegni “conformi all'installazione”

Informazioni per consentire alla struttura

sanitaria di redigere il proprio

Documento di Gestione Operativa,

comprese le informazioni che

consentano alla struttura sanitaria di

predisporre procedure di emergenza in

risposta a guasti catastrofici

FASE DI ACCETTAZIONE – Documentazione

58

Gli impianti regolarmente collaudati, messi

in servizio dal fabbricante ed accettati

dalla struttura sanitaria devono essere

correttamente gestiti fino alla loro

dismissione

LA NORMA UNI 11100:2011 – Elementi di novità

59

COSA?

CHI?

COME?

QUANDO?

CORRETTA

GESTIONE

OPERATIVA

IL SISTEMA DI GESTIONE OPERATIVA (ALL. G – ISO 7396-1)

60

Utilizzo

Verifiche di

prestazione

Verifiche

funzionali

Manutenzione

preventiva

Verifiche

stoccaggi

Manutenzione

correttiva

Permessi

di lavoro

Gestione

appaltatori

Gestione

modifiche

Gestione

acquisti Gestione

emergenze GESTIONE OPERATIVA

Gestione

dei rischi

Definizioni

La norma UNI CEI EN ISO 14971 consente al fabbricante, che decida di

seguirla, di compiere tutte le fasi previste per la gestione dei rischi. Tale norma

si applica a tutto il ciclo di vita del prodotto.

61

GESTIONE DEL RISCHIO

RISCHIO = GRAVITÀ x PROBABILITÀ di verificarsi del DANNO

Danno Lesione fisica o danno alla salute delle persone alle

proprietà o all’ambiente

Pericolo Una potenziale fonte di danno

Gravità Misura delle possibili conseguenze di un pericolo

62

GESTIONE DEL RISCHIO (1/5) La sicurezza e l’affidabilità derivano dalla capacità di progettare e

implementare soluzioni caratterizzate da probabilità minime che si verifichino

effetti indesiderati da criticità note a priori (PREVENZIONE), sia di contenere le

conseguenze di anomalie e/o problematiche che si possono verificare

(PROTEZIONE).

GESTIONE DEL RISCHIO (2/5) La gestione dei rischi deve essere eseguita in conformità

alla norma UNI CEI EN ISO 14971

Il processo di gestione del rischio si pone quali obiettivi:

Identificare i rischi associati all’utilizzo del dispositivo

Eliminare o ridurre il rischio a livello accettabile, o

comunque gestirlo

Mantenere la condizione di valutazione dei rischi

nelle successive fasi di aggiornamento e/o modifica

dei dispositivi medici considerati

La norma UNI EN ISO 14971, prevede i seguenti

elementi:

Analisi dei rischi

Valutazione dei rischi

Controllo dei rischi

Valutazione dell’accettabilità complessiva del

rischio residuo

Informazioni di produzione e post-produzione.

63

64

GESTIONE DEL RISCHIO (3/5)

Matrice del rischio Fasce di accettabilità del rischio definite dal prodotto della probabilità di

verificarsi del danno e la gravità del danno stesso.

65

GESTIONE DEL RISCHIO (4/5)

UNI CEI EN ISO 7396-1 Allegato F

L’allegato fornisce un esempio di procedura e di check list utilizzabile per identificare le

cause e le situazioni pericolose a partire da obiettivi di sicurezza propri degli impianti gas

medicali.

Si tratta di indicazioni che possono essere seguite, di volta in volta, da parte della struttura

ospedaliera, dal fabbricante dell’impianto o da entrambi durante:

il processo di progettazione e fabbricazione;

l’utilizzo e il monitoraggio dei sistemi esiste.

66

67

GESTIONE DEL RISCHIO (5/5)

Obiettivi di sicurezza

Continuità di erogazione

Prestazione del sistema

Qualità del gas fornito al paziente

Funzionamento del sistema

GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

68

www.aiigm.it

segreteria@aiigm.it

presidente@aiigm.it

69

70

ISO 7396-1, par. 12.6.4 “Test for obstruction and flow”:

the pressure change measured at each terminal unit shall not exceed value

of 15 kPa measured with a test flow rate of 25 l/min

ISO 9170-1, par. 4.4.11 “Pressure drop”:

Pressure drop across the terminal unit and its probe, measured at 40 kPa

abs and test flow of 25 l/min have to be less than 15 kPa

ISO 9170-1 comes from previous EN 737-1 european standard.

In EN 737-1 standard the limit of pressure drop was 15 kPa but with a test flow

of 40 l/min; when the ISO 9170-1 has been updated to conform the values to ISO

7396-1, only the test flow has been changed from 40 to 25 l/min. The pressure

drop limit is unchanged (15 kPa).

ISO 7396:2007 – REQUISITI UNITÀ TERMINALI DEL VUOTO

71

TU

PIPELINE DISTRIBUTION SYSTEM

PS

TERMINAL

UNIT

∆𝑃𝑇𝑈 (max ) = 15𝑘𝑃𝑎

∆𝑃𝑇𝑂𝑇 = ∆𝑃𝑇𝑈 + ∆𝑃𝑃𝑆

∆𝑃𝑇𝑂𝑇 (max ) = 15𝑘𝑃𝑎

(ISO 9170-1)

(ISO 7396-1)

∆𝑃𝑃𝑆 (max ) = ? 𝑘𝑃𝑎

What’s the problem?

Vacuum pipeline systems – Simplified Schematic representation

72

MV AV

OP CL

4

1 Vacuum pump2 Pipeline distribution system3 Vacuum terminal unit4 Alarm systemOP Emergency operating vacuum switchCL Emergency clinical vacuum switchMV Main shut-off valveAV Area shut-off valve

3

3

3

21

73

Emergency operating and clinical alarms

10 kPa

20 kPa

30 kPa

40 kPa

50 kPa

60 kPa

70 kPa

80 kPa

90 kPa

100 kPa

250,0 l

125,0 l

83,3 l

62,5 l

50,0 l

41,6 l

35,7 l

31,3 l

27,7 l

25,0 l

166,0 l

Ambient Pressure

Volume expands to:

Absolute Pressure

66 kPa

44 kPa Emergency operating alarm

Emergency clinical alarm

Nominal distribution

pressure

Typical pressure range for

vacuum pumps

0

We suggest to change ISO 7396-1 “12.6.4 Test for

obstruction and flow”, Table 4, “PRESSURE

CHANGE” value for vacuum from +15 kPa to

“<60kPa, absolute”

Proposal

74

< 60 kPa