Bologna, 30 marzo 2007Bologna, 30 marzo 2007

““ La bellezza responsabileLa bellezza responsabile ””

““ResponsabilitResponsabilitàà delldell’’industria ed evoluzione delle norme sui industria ed evoluzione delle norme sui cosmeticicosmetici””

Stefano DoratoUNIPRO

La Direttiva 76/768/CEE sui prodotti Cosmetici rappres enta una normativasettoriale autonoma che si basa sul principio della valuta zione del rischio ed ha uno scopo preciso fondato su una chiara definizione.

Obiettivo fondamentale: assicurare un elevato livello d i protezione del consumatore esigendo, fra le diverse disposizioni, la valutazione disicurezza di ogni cosmetico da parte di un professionista qualificato.

La Direttiva UE è diventata negli ultimi anni il modello pe r le legislazionimondiali poiché rappresenta una normativa dinamica che per mette ilcontinuo aggiornamento al progresso tecnico.

Responsabilità di chi immette il prodotto sul mercato

� Il prodotto dev’essere conforme alla definizione di cosme tico ( §1)

� Il prodotto dev’essere sicuro ( §2)

� L’azienda dev’essere in grado di dimostrare la sicurezza del

cosmetico ( §7a)

� E’ necessario fornire informazioni adeguate al consumato re (§6)

Direttiva di Base 76/768/EEC del 27/07/76

Articoli da 1 a 15Articoli da 1 a 15

All. I: elenco illustrativo delle categorie cosmetic he

All. II : elenco delle sostanze vietate

All. III : elenco delle sostanze ad uso limitato, li sta positiva dei coloranti ammessi per tutti gli usi

All. IV : elenco delle sostanze ad uso limitato amme sse provvisoriamente

All. V : elenco delle sostanze regolamentate localme nte dai singoli Statimembri

Direttiva 82/368/EEC del 17/05/82 (II modifica)

� nuova procedura per adeguare gli allegati (Art. 8.2)

� All. III : nuova versione della Parte 1

� All. III + IV: nuova versione della lista positiva d ei coloranti

� Introduzione dell’allegato VI: lista positiva dei c onservanti

Direttiva 83/574/EEC del 26/10/83 (III modifica)

� Articoli:nuova definizione della data di durata minima e sua riduzione a nuova definizione della data di durata minima e sua riduzione a 30 mesi30 mesi

� Introduzione dell’All. VII:lista positiva dei filtri UVlista positiva dei filtri UV

Direttiva 88/667/EEC del 21/12/88 (IV modifica)

� All. III diventa solo una lista di sostanze ad uso l imitato

� All. IV diventa solo una lista positiva di coloranti cosmetici

Direttiva 93/35/EEC del 14/06/93 (VI modifica)

Articoli:� variazione della definizione di cosmetico

� modifica sostanziale della clausola di salvaguardia

� Art. 2 “ prodotto deve essere sicuro nelle normali o ragione volmente prevedibili condizioni d’uso ”

� proposte di possibile divieto dei test su animali.

Direttiva 93/35/EEC del 14/06/93 (VI modifica)

Articoli:� creazione dell’inventario degli ingredienti cosmeti ci

� obbligo dell’indicazione in etichetta della funzion e del cosmetico

� Indicazione in etichetta degli ingredienti secondo INCI

� aggettivazioni relative ai test su animali

� cambiamenti alle modalità di notifica ai Centri Anti veleno

� obbligo del Product Information (dossier) per ogni cosmetico

TEST su ANIMALI

� IL PRIMO SETTORE INDUSTRIALE AD ESSERE COINVOLTO NE LLA COMPLESSA PROBLEMATICA DEI TEST ALTERNATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE

� UN IMPEGNO INIZIATO NEL 1993 CON LA VI MODIFICA: economico, scientifico-culturale, manageriale.

Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica)

Articoli:� marketing e testing ban

� aggettivazioni “non testato su animali”

� divieto d’impiego delle sostanze CMR

� specifica valutazione di sicurezza per i prodotti d estinati ai bambini ed all’igiene intima.

Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica)

Eventuali riferimenti a “non testato su animali” su etichetta e pubblicità del

prodotto vincolati e indirizzati da apposita Raccom andazione della

Commissione del 07/06/06 sull’uso di dichiarazioni relative all’assenza di

sperimentazioni animali (2006/47/CE).

Direttiva 2003/15/EC del 27/02/03 (VII Modifica)

Articoli:� introduzione del PaO (period after opening)

� indicazione nell’elenco degli ingredienti dei 26 al lergeni

� accesso per i consumatori ad alcune informazioni ri portate nel dossier

� All. III/1: inserimento dei 26 allergeni

Informazioni accessibili al pubblico

L’associazione italiana delle industrie cosmetiche (Unipro) ha realizzato all’interno del proprio sito Internet: www.unipro.org un database denominato:

che raccoglie i dati relativi alle Aziende aderenti , fornendo ai consumatori gli indirizzi a cui richiedere le informazioni riguarda nti il prodotto così come previsto dalla normativa.

Informazioni accessibili al pubblico

Stessa iniziativa per tutta l’UE è stata promossa da l Colipa che ha realizzato il seguente sistema di informazioni.

LINEE GUIDA della COMMISSIONE

Documenti di interpretazione non cogenti che aiutano

ad interpretare specifici aspetti della Direttiva Cosmetici

od il suo interfaccia con altre Direttive settoriali.

Linee Guida della COMMISSIONE

� Guidance Note to the Restriction to « Professional U se » in the Cosmetics Directive 76/768/EEC [December 2005]

� Commission Guidelines – Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to t he public [August 21, 2006]

� Guidance Document on the Demarcation between the Co smetics Products Directive 76/768 and the Medicinal Product s Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the C ompetent Authorities of Member States

� Manual of Decisions (borderline products)� Commission Recommendation 22 September 2006 – Sunscr eens

labelling

Il progetto Colipa di Vigilanza Post-marketing

Linee Guida sulla

“Gestione delle Segnalazioni di eventi indesiderabili

associati all’uso di prodotti cosmetici immessi

sul mercato dell’Unione Europea”.

Il progetto Colipa di Vigilanza Post-marketing

� Armonizzazione delle modalità attuate dall’industria nel ricevere, registrare ed analizzare segnalazioni di eventi ind esiderabili effettivi

� Produzione coerente di dati di alta qualità e affida bili, minimizzando la variabilità nell’applicazione dell’attuale legislazi one

� Aiutare la sorveglianza sui prodotti cosmetici comm ercializzati in EU

� Aiutare nel processo di valutazione della sicurezza

� Rassicurare il pubblico e le autorità competenti naz ionali che i dati in possesso dell’industria sono accurati, credibili, r ispettosi della protezione della privacy del consumatore

� Dimostrare l’alto livello della sicurezza dei prodo tti

Linee Guida COLIPA

� Advisory Notes To Manufacturers of Cosmetics and To iletries� Colipa Sun Protection Factor Test Method� Cosmetic Frame Formulations� Cosmetic Good Manufacturing Practices, Guidelines f or the Manufacturer

of Cosmetic Products� Guidelines for Assessment of Skin Tolerance of Pote ntially Irritant

Cosmetic Ingredients� Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Co smetic Products� Guidelines for Percutaneous Absorption/Penetration

� Guidelines for the Safety Assessment of a Cosmetic Product

Linee Guida COLIPA

� Guidelines on Microbial Quality Management, (MQM)� Guidelines on the Exchange of Information between F ragrance Suppliers

and Cosmetic Manufacturers� Product Test Guidelines for the Assessment of Human Skin Compatibility� The European Union Cosmetics Directive - explanatory brochure � The European Union Cosmetics Directive - legal text and brochure on the

6th Amendment� Product Information: Guidelines Based the 6th Amend ment to the EU

Cosmetics Directive� Guidelines on Ingredient Labelling in the European Union for the

Cosmetic Industry

COLIPA Recommendations

Dal 1991, 21 indicazioni a tutta l’industria europea

� Etichettatura dei prodotti infiammabili� Ingredienti in discussione (alchilfenoli etossilati, m etossietanolo, derivati

animali, TTO, idrocarburi minerali, vaselina, ecc..)� Prodotti per bambini al di sotto dei tre anni� Indicazione volontaria del contenuto di fluoro nei dentif rici� Diverse raccomandazioni sull’uso sicuro dei solari, lor o etciohettatura e

valuatazione della protezionee o della resistenza all’ac qua� Avvertenze per I coloranti per capelli ad ossidazione p er uso personale� Avvertenze per I coloranti per capelli ad ossidazione p er uso

professionale

NORME UE ORIZZONTALINORME UE ORIZZONTALI

Diversamente dalla norme verticali chesono settoriali, i testi orizzontali siapplicano a diversi settori

Un recente significativo sviluppo:

REAChREACh

REACh

RRegistration, EEvaluation, AAuthorization of CChemicals

Caratteristiche simili e complementari alla Dir. 76/768 /CEE:

� Passaggio di responsabilità/doveri da Autorità competent i a industria

� Responsabilità della prova da Autorità competenti a indus tria

� Responsabilità estesa a tutta la catena di fornitura: g li utenti a vallesaranno coinvolti

� Divieto per sostanze ““ estremamenteestremamente problematicheproblematiche ””

Obiettivi simili e complementari alla Dir. 76/768/CEE:

� proteggere la salute umana e l'ambiente;

� mantenere e rafforzare la competitività dell'industria chimica dell'UE;

� evitare la frammentazione del mercato interno;

� accrescere la trasparenza;

� integrare le iniziative esistenti sul piano internazion ale;

� favorire la sperimentazione non eseguita su animali.

Perchè restare nel REACh

� aspetti occupazionali e ambientali: non previsti da Direttiva Cosmetici e quindi da gestire nel REACh;

� ingredienti cosmetici: sostanze usate in molti altr i settori ⇒⇒⇒⇒ tutti gli usi concorrono alla corretta valutazione del rischio am bientale;

� Utenti a valle: possibile coinvolgimento in tutti g li step del processo, compresa la raccolta dati disponibili;

� REACh: approccio coerente nella gestione delle sost anze in prodotti di consumo e miglior cooperazione fornitore/cliente

Opportunità offerte dal REACh

� Se si rivelerà un successo, potrà migliorare il giudizio delle NGO neiconfronti della chimica;

� Sarà di supporto per le aziende nell’effettuare la valut azione del rischio(dati disponibili al pubblico);

� Fornirà una maggiore trasparenza nei confronti dei consuma tori;

� I lavoratori avranno a disposizione maggiori informazio ni;

� Favorirà lo sviluppo di nuove sostanze chimiche;

� E’ una sfida per tutti (UE, SM, NGO, Industria).

Semplificazione della Direttiva Cosmetici

Fine della consultazione pubblica 16 marzo 2007

La procedura di semplificazione, correttamente attuata, può contribuire alla competitività e capacità di innovazio ne dell’industria cosmetica garantendo, al contempo, il più alto livell o di sicurezza per il consumatore.