Anno 159° - Numero 224 GAZZETTA UFFICIALE
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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA
S E R I E G E N E R A L E
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Roma - Mercoledì, 26 settembre 2018
Anno 159° - Numero 224
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S O M M A R I O
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della salute
DECRETO 10 agosto 2018.
Disciplina dell’impiego negli integrato-ri alimentari di sostanze e preparati vegeta-li. (18A06095) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 1
Ministero delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo
DECRETO 20 agosto 2018.
Revoca dell’incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi di cui all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Melanzana Rossa di Rotonda» con-ferito al Consorzio di tutela della Melanzana Rossa di Rotonda DOP con decreto ministeriale 28 febbraio 2012 e rinnovato con decreto 24 otto-bre 2015. (18A06098) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 36
DECRETO 20 agosto 2018. Conferma dell’incarico al Consorzio volonta-
rio per la tutela del Formaggio Puzzone di Mo-ena/Spretz Tzaorì DOP e attribuzione dell’inca-rico a svolgere le funzioni di cui all’articolo 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì DOP». (18A06099) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 38
DECRETO 20 agosto 2018. Conferma dell’incarico al Consorzio di tutela
della Cinta Senese e attribuzione dell’incarico a svolgere le funzioni di cui all’articolo 14, com-ma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Cinta Senese». (18A06100) . . . . . . . . . . Pag. 39
DECRETO 20 agosto 2018. Approvazione delle modifiche allo statu-
to del Consorzio per la tutela e la valorizzazione dell’olio extra vergine di oliva a denominazione di origine protetta «Cilento». (18A06101) . . . . . Pag. 41
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Ministerodello sviluppo economico
DECRETO 9 agosto 2018.
Liquidazione coatta amministrativa del-la «Pentagono Servizi Società cooperativa», in Pisa e nomina del commissario liquidato-re. (18A06116) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 41
DECRETO 4 settembre 2018.
Scioglimento della «4 Log Società cooperativa a r.l.», in Cartura e nomina del commissario li-quidatore. (18A06113) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 42
DECRETO 5 settembre 2018.
Liquidazione coatta amministrativa del-la «CO.GE.T. Società cooperativa», in Mo-dugno e nomina del commissario liquidato-re. (18A06114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 43
DECRETO 5 settembre 2018.
Liquidazione coatta amministrativa della «Agricola Nuova Generazione - Società coope-rativa», in Martano e nomina del commissario liquidatore. (18A06115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 44
Presidenzadel Consiglio dei ministri
DIPARTIMENTO DELLA PROTEZIONE CIVILE
DECRETO 9 agosto 2018.
Ripartizione relativa all’annualità 2016 dei contributi per gli interventi di prevenzione del rischio sismico, disciplinati dall’ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 532 del 12 luglio 2018, adottata in attuazione dell’articolo 11, del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77. (18A06117) . . . . . . . . . . . Pag. 45
ORDINANZA 18 settembre 2018.
Disposizioni operative per l’attivazione dell’istruttoria finalizzata alla concessione di con-tributi a favore dei titolari delle attività economi-che e produttive ai sensi dell’articolo 1, commi da 422 a 428, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, in attuazione delle delibere del Consiglio dei mi-nistri del 28 luglio 2016 e del 6 settembre 2018, relativamente agli eventi calamitosi di cui alla tabella allegata alla predetta delibera del 6 set-tembre 2018. (Ordinanza n. 544). (18A06178). . . Pag. 52
ORDINANZA 18 settembre 2018.
Ulteriori disposizioni di protezione civile fina-lizzate al superamento della situazione di critici-tà determinatasi in conseguenza degli eccezionali eventi meteorologici ed idrologici avvenuti in data 12 agosto 2015 nei territori dei comuni di Rossano Calabro e Corigliano Calabro, in pro-vincia di Cosenza. Proroga della contabilità spe-ciale n. 5997. (Ordinanza n. 546). (18A06180) . . . Pag. 56
Presidenzadel Consiglio dei ministri
IL COMMISSARIO DEL GOVERNO PER LA RICOSTRUZIONE
NEI TERRITORI INTERESSATI DAL SISMA DEL 24 AGOSTO 2016
ORDINANZA 12 settembre 2018.
Disposizioni in materia di trattamento eco-nomico accessorio del personale della Struttu-ra commissariale in attuazione dell’articolo 50, comma 7, lettera c), del decreto-legge n. 189/2016. (Ordinanza n. 66). (18A06111) . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 57
ORDINANZA 12 settembre 2018.
Modifiche alle ordinanze n. 37 dell’8 settem-bre 2017 e n. 56 del 10 maggio 2018. (Ordinanza n. 67). (18A06112) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 74
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco
DETERMINA 3 settembre 2018.
Regime di rimborsabilità e prezzo del me-dicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1403/2018). (18A06153) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 136
DETERMINA 3 settembre 2018.
Regime di rimborsabilità e prezzo, a se-guito della modifica di posologia, del medi-cinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1404/2018). (18A06152) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 138
DETERMINA 3 settembre 2018.
Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui-to di nuove indicazioni terapeutiche, del me-dicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1405/2018). (18A06154) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 140
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DETERMINA 3 settembre 2018.
Nuove indicazioni terapeutiche del medici-nale per uso umano «Opdivo», non rimborsa-te dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1406/2018). (18A06155) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 142
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco
Autorizzazione all’immissione in commer-cio del medicinale per uso umano «Symbi-cort» (18A06102) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 143
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fixio-neal» (18A06103) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 143
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Dy-sport» e «Azzalure» (18A06104) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 144
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lo-ramyc» (18A06105) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 144
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foz-nol» (18A06106) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 144
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Folico Doc Ge-nerici» (18A06144) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 145
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» (18A06145) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 145
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosopt» (18A06146) . Pag. 146
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamic-tal» (18A06147) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 147
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare» (18A06148) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 147
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Manta-dan» (18A06149) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 148
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dacrio-gel» (18A06150) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 148
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitro-micina Teva» (18A06151) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 148
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissio-ne in commercio di taluni medicinali omeopati-ci (18A06156) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 149
Ministero della salute
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione im-munologica «Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensio-ne iniettabile per suini». (18A06107) . . . . . . . . . . Pag. 155
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «ReproCyc PRRS EU liofi-lizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospen-sione iniettabile per suini». (18A06108) . . . . . . . . Pag. 155
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterina-rio «Gleptosil soluzione iniettabile per suinet-ti». (18A06109) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 155
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Qui-noflox 100 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere, per polli e conigli». (18A06110) . . . . . . . . . . Pag. 156
Ministero delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo
Comunicato relativo alla domanda di registrazio-ne della «BULOT DE LA BAIE DE GRANVIL-LE» (18A06096) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 157
Comunicato relativo alla domanda di registra-zione della «THE VALE OF CLWYD DENBIGH PLUM» (18A06097) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 157
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018 .
Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 recante attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sulla aggiun-ta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, in particolare l’art. 8;
Visto il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori;
Visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il re-golamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) 1852/2001 della Commissione;
Considerato il principio del mutuo riconoscimento per i prodotti contenenti sostanze e preparati vegetali legal-mente commercializzati come integratori alimentari in altri Stati membri;
Visto il decreto ministeriale 9 luglio 2012, recante «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostan-ze e preparati vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 2012, n. 169;
Visto il decreto del direttore generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione 27 marzo 2014, con il quale l’allegato 1 del decreto ministeriale 9 luglio 2012, contenente la lista di piante ammesse a livello nazionale, è stato integrato e modificato dall’allegato 1- bis, contenente la lista comune di piante messa a punto nell’ambito del progetto di cooperazione cd. «BELFRIT», realizzato con Francia e Belgio;
Ritenuto di adottare una nuova lista unica di piante ammesse all’impiego negli integratori come fonte di sostanze e preparati vegetali, predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili ed approvata dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione e la sicurezza alimentare nella riunione del 17 gennaio 2017;
Ritenuto opportuno inserire nel presente decreto le indicazioni contenute nelle «Linee guida sulla documentazio-ne a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali ( botanicals ) negli integratori alimentari di cui al decreto ministeriale 9 luglio 2012», pubblicate sul portale dal Ministero della salute;
Esperito quanto stabilito dalla direttiva 2015/1535 che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche, nonché quelle di cui all’art. 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e all’art. 45 del regolamento (UE) 1169/2011 per gli aspetti concernenti l’etichettatura;
Acquisito il parere positivo della Commissione europea espresso con decisione del 26 giugno 2018;
Decreta:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto reca l’elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all’impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori.
2. Restano ferme le disposizioni della legislazione alimentare europea e nazionale applicabili agli integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali di cui al presente decreto.
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Art. 2.
Sostanze e preparati vegetali ammessi all’impiego
1. Negli integratori alimentari è ammesso l’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nell’allegato 1 al presente decreto, nei termini previsti dall’allegato medesimo.
2. Per l’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali di cui al comma 1 si applicano le indicazioni contenute nell’allegato 2.
3. Gli allegati di cui ai commi 1 e 2 sono pubblicati sul portale del Ministero della salute.
Art. 3.
Procedura di notifica
1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell’art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 per l’immissione in commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali disciplinati dal pre-sente decreto per la valutazione dei prodotti in relazione al complesso dei costituenti, agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.
Art. 4.
Mutuo riconoscimento
1. La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto dal presente decreto è con-sentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell’Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell’EFTA, parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).
2. Ai fini dell’applicazione del comma 1 è fornita una documentazione attestante che il prodotto è legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Art. 5.
Disposizioni transitorie e finali
1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto a decorrere dal novantesimo giorno dalla sua entrata in vigore.
2. Gli integratori alimentari contenenti piante e relative parti immessi sul mercato o etichettati entro il termine di cui al comma 1 in difformità dall’allegato 1 del presente decreto possono essere commercializzati fino all’esaurimento delle scorte.
3. Il presente decreto abroga il decreto del Ministro della salute 9 luglio 2012.
Art. 6.
Aggiornamento
1. Gli allegati 1 e 2 al presente decreto sono aggiornati, con provvedimento del direttore generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, in base a nuove evidenze o per l’applicazione del principio del mutuo riconoscimento.
Il presente decreto è inviato agli Organi di controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2018
Il Ministro: GRILLO Registrato alla Corte dei conti il 10 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 3046
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— 4 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 7 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 8 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 12 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 14 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 17 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 18 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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cum
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mita
s cum
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— 19 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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b.f.
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dura
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Legu
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mita
s cum
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, fol
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L.
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L.
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m, h
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L.
Lam
iace
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s, ae
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L.
Lam
iace
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orib
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oliu
m, s
umm
itas
aeth
erol
eum
Men
tha
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L.
Lam
iace
aesu
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itas c
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orib
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m, a
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um
Men
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ita L
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mia
ceae
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mita
s cum
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ibus
, fol
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, sum
mita
s, ae
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q.A
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Mik
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leum
— 20 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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(L
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L.
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s L
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mia
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mita
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ibus
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ium
, flo
s, he
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Ori
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L.
Lam
iace
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ensi
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um fl
orib
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oliu
m, a
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role
um
Ori
ganu
m v
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sum
mita
s cum
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ibus
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ium
, sum
mita
s, ae
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Lam
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— 21 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Pana
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— 22 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 23 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 24 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 26 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 29 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 32 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
PARTE USATA SIGNIFICATOAetheroleum Olio essenzialeAetheroleum ex pericarpo Olio essenziale ottenuto da pericarpoAlbumen seminis Endosperma del semeAmylum AmidoAmylum ex medulla Amido ottenuto da midolloBalsamum BalsamoBulbus BulboCapitula Capolini: infiorescenze Caulis Caule: fusto di pianta erbacea
Caulis (cladodium) Caule (cladodio): fusto o rametto verde, che somiglia ed ha le funzioni di una foglia.
Caulis cum floribus Caule con fiori
ConusCono detto anche pigna: fiore o infiorescenza simile a una spiga con brattee ed assi legnose e persistenti
Cortex CortecciaCortex arboris Corteccia dell’alberoCortex ex radicibus Corteccia ottenuta dalle radiciCortex ex ramis Corteccia ottenuta dai ramiCortex ex trunco Corteccia ottenuta dal troncoCortex sine subere Corteccia privata del sughero (aubier)Cyanobacteria CianobatterioEmbrio Embrione Falsus-fructus Falso-fruttoFalsus-fructus (pomum) Falso frutto (pomo)Flos Fiori
Folium Apparato fogliare sovente di pianta arborea (solo verde)
ALLEGATO 1LEGENDA
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Folium cum floribus Foglie con fiori
Fructus
Comprende sia il frutto che i semi contenuti. Ad es. nelle famiglie: Lamiaceae, Apiaceae, Asteraceae, Poaceae il frutto è piccolo e secco, commercialmente viene definito "seme", tuttavia è un frutto
Fructus (pars media fructus) Frutto (parte intemedia del frutto)Fructus (pericarpum et semen) Frutto (pericarpo e seme)Fructus densatus Concentrato dei fruttiFructus germinatus (malto) Frutto germinato (malto)Fructus immaturus Frutto immaturoFructus sine semine Frutto senza semeFungus Intero corpo fungino
Galbuli Semi del ginepro, commercialmente definiti "bacche"
Galla GallaGelum sine cute Gel senza epidermideGemma GemmaGemma florum Gemma dei fioriGermen GermeGummi GommaGummi ex ramis Gomma ottenuta dai ramiGummi ex seminibus Gomma ottenuta dai semiGummi-resina Gommo-resinaHerba Parte aerea (solo verde)Herba cum floribus Parte aerea con fioriHerba cum floribus (capitula) Parte aerea con fiori (capolini)Herba cum radicibus Parte aerea con radiciHypogaeus caulis Caule ipogeoInvolucrum seminis Involucro del semeLatex Lattice
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Lignum LegnoLignum (lympha) Legno (linfa)Lignum duramen sine fermento Legno duramen non fermentatoLigula Fiori ligulatiLympha LinfaLympha (succus) Linfa (succo)Manna MannaOleum OlioOleum ex semine Olio ottenuto da semeOleum germinis Olio ottenuto dal germeOleum-gummi-resina Oleo-gommo-resinaOleum-resina Oleo-resinaPedunculus PeduncoloPericarpum Pericarpo: parte esterna del fruttoPericarpum (macis) Pericarpo (macis)Pinea PignaPix Catrame vegetalePollen PollinePulpa fructus Polpa del fruttoPulpa fructus sine pericarpo Polpa del frutto senza pericarpoPulvis Polvere Radiculae RadichetteRadix RadiceRadix tuberosa Radice tuberizzataRami adunci Rami ricurvi e adunchiRamulus Giovane ramoRamus RamoRamus cum foliis et floribus Ramo con foglie e fioriResina ResinaResina (labdanum) Resina (labdano)Resina ex cortice Resina ottenuta dalla cortecciaRhizoma Rizoma
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Rhizoma cum radicibus Rizoma con radiciSarmentum Sarmento: ramoscello lungo e flessibileSclerotium SclerozioSemen SemeSemen (galbuli) Semi (galbuli)Semen germinatum Seme germinatoSporae SporeSporophorum Corpo fruttifero funginoSpuma PureaStigmata StimmiStipites Stipiti: fusti di piante non lignificateStipites cum foliis et floribus Stipiti con foglie e fioriStolones StoloniStrobilus Strobilo: cono o pignaSuccus SuccoSuccus ex foliis Succo ottenuto dalle foglieSuccus ex fructus Succo ottenuto dal fruttoSuccus inspissitus Succo concentratoSummitas Sommità
Summitas cum floribus Parte apicale di una pianta solitamente erbacea, con foglie, fusti erbacei e fiori
Surculi Giovani ramiSurculi ex radicibus Giovani getti radicaliTegumen seminis Tegumento del seme
Thallus Tallo: corpo di un'alga, di un fungo, di un lichene oppure di un muschio
Thallus (singulae cellulae) Tallo (singola cellula)Truncus TroncoTuber Tubero
ALLEGATO 2
DOCUMENTAZIONE A SUPPORTO DELL’IMPIEGO DI SOSTANZEE PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, comunemente definiti “botanicals” nell’Unione europea, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene (1) .
Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a disposizione delle Autorità di controllo la documentazione in questione per dimo-strare la conformità di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente (2) . Tale docu-mentazione, che all’occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle Autorità competenti ai fini del controllo ufficiale in formato elettronico o in formato cartaceo.
1. Definizione
Per «sostanza e preparato vegetale» si intende: un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata,
generalmente essiccati;
(1) Ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002(2) Ai sensi dell’art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n. 169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della direttiva 2002/46/CE
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un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l’ingrediente vege-tale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, tritura-zione e polverizzazione).
2. Informazioni sulla pianta 2.1 Identificazione
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà) Nome comune o commerciale Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta
intera, frutti, semi, ecc.) Origine geografica (continente, paese o regione) Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo
agricolo 2.2 Database per l’identificazione Per l’identificazione botanica della pianta e del conseguente nome
scientifico corretto si può fare riferimento ai seguenti data base: www.theplantlist.org www.ars-grin. gov www.algaebase.org www.indexfungorum.org www.lichens.ie
3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia prima
3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e della materia prima
Descrizione del processo di preparazione (3) : es. raccolta, lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale purificazione, procedu-re di conservazione, eventuali solventi utilizzati;
Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto, stoccaggio;
Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione, soluzione;
Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o tossici (%);
Specifiche fisiche e chimiche in conformità a standard di riferi-mento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili degli effetti fi-siologici e altri eventuali markers) e se del caso di componenti respon-sabili di effetti indesiderabili;
Carica batterica, funghi compresi; Conservanti e/o altri additivi aggiunti; Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o
tossici. 3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e preparati
derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una storia tradi-zionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza.
L’impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e par-ti ammesse ottenuti secondo modalità di preparazione diverse da quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da quelli collau-dati nella sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l’applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food.
4. Informazioni sul prodotto finito 4.1 Processo di fabbricazione Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di
autocontrollo; Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti (rappor-
to droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili;
(3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia dell’estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, uti-lizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.
Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale (li-vello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai compo-nenti responsabili dell’effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);
Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi, resi-dui, altri contaminanti, irraggiamento)
Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni d’impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata) (4)
Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto, nonché con altri co-stituenti della dieta o con farmaci;
Studi di stabilità e condizioni di conservazione; Materiali di confezionamento utilizzati; Sorveglianza post commercializzazione dell’integratore
alimentare (5)
18A06095
MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI, FORESTALI E DEL TURISMO
DECRETO 20 agosto 2018 .
Revoca dell’incarico a svolgere le funzioni di tutela, pro-mozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi di cui all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Melanzana Rossa di Ro-tonda» conferito al Consorzio di tutela della Melanzana Rossa di Rotonda DOP con decreto ministeriale 28 febbraio 2012 e rinnovato con decreto 24 ottobre 2015.
IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA
Visto il Regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità europea – leg-ge comunitaria 1999;
Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526 ed in particolare il comma 15, che individua le fun-zioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corrispon-dente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;
Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000 e s.mi., pub-blicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
(4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti dell’EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and botani-cal preparations intended for use as ingredients in food supplements» «Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements»
(5) L’OSA è tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato sulla base dell’evoluzione delle cono-scenze scientifiche. Al riguardo, è tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.
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– serie generale n. 97 del 27 aprile 2000, recanti «disposi-zioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)» e «individuazione dei criteri di rappresentanza negli orga-ni sociali dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell’art. 14, comma 17, della citata legge n. 526/1999;
Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»;
Visto il Regolamento (UE) n. 624 della Commissione del 15 luglio 2010, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea legge 182 del 116 luglio 2010 con il quale è stata registrata la denominazione di origine protetta «Melanzana Rossa di Rotonda»;
Visto il decreto ministeriale del 28 febbraio 2012, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – serie generale - n. 61 del 13 marzo 2012, con il quale è stato attribuito per un triennio al Consorzio di tutela della Melanzana Rossa di Rotonda DOP il riconoscimento e l’incarico a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, com-ma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Melanzana Rossa di Rotonda», rinnovato con DM 24 ot-tobre 2015;
Visto il decreto dipartimentale n. 7422 del 12 maggio 2010 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attività istituzionali attribuite ai Consorzi di tutela ai sensi dell’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto l’art. 4 del citato decreto dipartimentale in base al quale il Ministero – nell’ambito delle proprie attività di vigilanza - ha facoltà di effettuare le verifiche ritenute opportune relativamente al rispetto dei requisiti di rappre-sentatività da parte dei consorzi di tutela;
Visto l’art. 7 del decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413 che prevede che ove venga a mancare il requi-sito di rappresentatività l’incarico conferito al Consorzio sarà revocato in qualunque momento;
Visto l’art. 6 del citato decreto ministeriale del 28 feb-braio 2012 che prevede che l’incarico conferito al Con-sorzio di tutela può essere revocato ai sensi dell’art. 7 del decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413;
Considerato che la condizione richiesta dall’art. 5 del decreto 12 aprile 2000 sopra citato, relativo ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela, non è soddisfatta in quanto il Ministero ha accertato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla ca-tegoria <produttori agricoli> nella filiera <ortofrutticoli
e cerali non trasformati > individuata all’art. 4, lettera b) del medesimo decreto, non rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata dall’Organismo di Controllo nel periodo significativo di riferimento. Tale verifica è stata eseguita sulla base dell’elenco soci presentato dal Con-sorzio a fronte di richiesta ministeriale e delle attestazioni rilasciate dall’organismo di controllo CSQA Srl a mezzo pec in data 23 giugno 2018 (prot. Mipaaf n. 54152), auto-rizzato a svolgere le attività di controllo sulla denomina-zione di origine protetta «Melanzana Rossa di Rotonda»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle Amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;
Vista la direttiva direttoriale 2018 della Direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 27 marzo 2018, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;
Ritenuto pertanto necessario procedere alla revoca dell’incarico conferito al Consorzio di tutela della Melan-zana Rossa di Rotonda DOP a svolgere le funzioni di tu-tela, promozione, valorizzazione, informazione del con-sumatore e cura generale degli interessi di cui all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Melanza-na Rossa di Rotonda DOP» ai sensi di quanto previsto dall’art. 5 del citato Decreto ministeriale 12 aprile 2000 n. 61413 e dall’art. 6 del decreto ministeriale del 28 feb-braio 2012,
Decreta:
Articolo unico
È revocato l’incarico conferito con decreto ministeriale del 28 febbraio 2012 e rinnovato con decreto 24 ottobre 2015 al Consorzio di tutela della Melanzana Rossa di Ro-tonda DOP, con sede legale in Rotonda (PZ), Piano Inco-ronata, a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Melanzana Rossa di Rotonda».
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione.
Roma, 20 agosto 2018
Il dirigente: POLIZZI
18A06098
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DECRETO 20 agosto 2018 .
Conferma dell’incarico al Consorzio volontario per la tu-tela del Formaggio Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì DOP e attribuzione dell’incarico a svolgere le funzioni di cui all’ar-ticolo 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì DOP».
IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA
Visto il regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;
Viste le premesse sulle quali è fondato il predetto re-golamento ed, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualità e prodotti tradi-zionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all’origine geografica.
Considerato che tali esigenze possono essere soddisfat-te dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai sog-getti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un’esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità europea - legge comunitaria 1999, ed in particolare l’art. 14, com-ma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di rico-noscimento, l’incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;
Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me-diante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corri-spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen-tari e forestali;
Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Se-rie generale n. 97 del 27 aprile 2000, recanti «disposi-zioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)» e «individuazione dei criteri di rappresentanza negli orga-ni sociali dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell’art. 14, comma 17, della citata legge n. 526/1999;
Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attua-zione dell’art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, è stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attività dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero;
Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conforme-mente alle previsioni dell’art. 14, comma 15, lettera d) sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l’Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agroa-limentari (ICQRF), nell’attività di vigilanza;
Visto il decreto 10 maggio 2001, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 134 del 12 giugno 2001 - recante integrazioni ai citati decreti del 12 aprile 2000;
Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»;
Visti i decreti 4 maggio 2005, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 112 del 16 maggio 2005 - recanti integrazione ai citati decreti del 12 aprile 2000;
Visto il decreto 5 agosto 2005, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 191 del 18 agosto 2005 - recante modifica al citato de-creto del 4 maggio 2005;
Visto il decreto dipartimentale n. 7422 del 12 maggio 2010 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attività istituzionali attribuite ai Consorzi di tutela ai sensi dell’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto il Regolamento (UE) n. 1162 della Commissione del 7 novembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le delle Comunità europee L. 309 del 19 novembre 2013 con il quale è stata registrata la denominazione di origine protetta «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì»;
Visto il decreto del 17 giugno 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie gene-rale - n. 161 del 14 luglio 2015, con il quale è stato attri-buito al Consorzio volontario per la tutela del formaggio Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì DOP il riconoscimento e l’incarico a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, com-ma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì»;
Visto l’art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000 n. 61413 citato, recante disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalità per la verifi-ca della sussistenza del requisito della rappresentatività, effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle poli-tiche agricole alimentari e forestali;
Considerato che la condizione richiesta dall’art. 5 del decreto 12 aprile 2000 sopra citato, relativo ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela, è soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazio-ne, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «caseifici» nella filiera «formaggi» individuata all’art. 4, lettera a) del medesimo decreto, rappresenta al-
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meno i 2/3 della produzione controllata dall’Organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento. Tale verifica è stata eseguita sulla base delle dichiarazioni pre-sentate dal Consorzio richiedente e delle attestazioni rila-sciate dall’organismo di controllo CSQA Srl a mezzo pec in data 22 giugno 2018 (prot. Mipaaf n. 46584), autoriz-zato a svolgere le attività di controllo sulla denominazio-ne di origine protetta «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle Amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;
Vista la direttiva direttoriale 2018 della Direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 27 marzo 2018, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;
Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell’incarico al Consorzio volontario per la tutela del for-maggio Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì DOP a svolge-re le funzioni indicate all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Puzzone di Moena/Spretz Tzaorì»,
Decreta:
Articolo unico
1. È confermato per un triennio l’incarico concesso con il decreto 17 giugno 2015 al Consorzio volontario per la tutela del formaggio Puzzone di Moena/Spretz Tza-orì DOP con sede legale in Predazzo, via Fiamme Gialle n. 48, a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Puzzo-ne di Moena/Spretz Tzaorì»;
2. Il predetto incarico, che comporta l’obbligo delle prescrizioni previste nel decreto del 17 giugno 2015 può essere sospeso con provvedimento motivato e revocato ai sensi dell’art. 7 del decreto 12 aprile 2000, recante di-sposizioni generali relative ai requisiti di rappresentati-vità dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP).
Il presente decreto entra in vigore dalla data di emana-zione dello stesso, ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana.
Roma, 20 agosto 2018
Il dirigente: POLIZZI
18A06099
DECRETO 20 agosto 2018 .
Conferma dell’incarico al Consorzio di tutela della Cinta Senese e attribuzione dell’incarico a svolgere le funzioni di cui all’articolo 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Cinta Senese».
IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA
Visto il regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;
Viste le premesse sulle quali è fondato il predetto re-golamento ed, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualità e prodotti tradi-zionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all’origine geografica.
Considerato che tali esigenze possono essere soddisfat-te dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai sog-getti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un’esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità europea - legge comunitaria 1999, ed in particolare l’art. 14, com-ma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di rico-noscimento, l’incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;
Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me-diante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corri-spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen-tari e forestali;
Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Se-rie generale n. 97 del 27 aprile 2000, recanti «disposi-zioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)» e «individuazione dei criteri di rappresentanza negli orga-ni sociali dei Consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanati dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell’art. 14, comma 17, della citata legge n. 526/1999;
Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attua-zione dell’art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, è stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attività dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero;
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conforme-mente alle previsioni dell’art. 14, comma 15, lettera d) sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l’Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualità e repressione frodi dei prodotti agroa-limentari (ICQRF), nell’attività di vigilanza;
Visto il decreto 10 maggio 2001, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 134 del 12 giugno 2001 - recante integrazioni ai citati decreti del 12 aprile 2000;
Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»;
Visti i decreti 4 maggio 2005, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 112 del 16 maggio 2005 - recanti integrazione ai citati decreti del 12 aprile 2000;
Visto il decreto 5 agosto 2005, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 191 del 18 agosto 2005 - recante modifica al citato de-creto del 4 maggio 2005;
Visto il decreto dipartimentale n. 7422 del 12 maggio 2010 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attività istituzionali attribuite ai Consorzi di tutela ai sensi dell’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526;
Visto il regolamento (UE) n. 217 della Commissione del 13 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee L. 75 del 15 marzo 2012 con il quale è stata registrata la denominazione di origine pro-tetta «Cinta Senese»;
Visto il decreto del 9 luglio 2015, pubblicato nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 174 del 29 luglio 2015, con il quale è stato attribuito al Consorzio di tutela della Cinta Senese il riconoscimento e l’incarico a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, com-ma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Cinta Senese»;
Visto l’art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 citato, recante disposizioni generali rela-tive ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalità per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentati-vità, effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;
Considerato che la condizione richiesta dall’art. 5 del decreto 12 aprile 2000 sopra citato, relativo ai requisiti di rappresentatività dei Consorzi di tutela, è soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazio-ne, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «allevatori macellatori» nella filiera «car-ni fresche» individuata all’art. 4 del medesimo decreto, rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata
dall’Organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento. Tale verifica è stata eseguita sulla base delle dichiarazioni presentate dal Consorzio richiedente e delle attestazioni rilasciate dall’organismo di controllo IFCQ Srl a mezzo pec in data 2 agosto 2018 (prot. Mipaaf n. 56951), autorizzato a svolgere le attività di controllo sulla denominazione di origine protetta «Cinta Senese»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle Amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;
Vista la direttiva direttoriale 2018 della Direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 27 marzo 2018, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;
Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell’incarico al Consorzio di tutela della Cinta Senese a svolgere le funzioni indicate all’art. 14, comma 15, della legge n. 526/1999 per la DOP «Cinta Senese»,
Decreta:
Articolo unico
1. È confermato per un triennio l’incarico concesso con il decreto 9 luglio 2015 al Consorzio di tutela della Cinta Senese con sede legale in Siena, Strada Cerchiaia n. 41/4, a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, del-la legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Cinta Senese»;
2. Il predetto incarico, che comporta l’obbligo delle prescrizioni previste nel decreto del 9 luglio 2015 può essere sospeso con provvedimento motivato e revocato ai sensi dell’art. 7 del decreto 12 aprile 2000, recante di-sposizioni generali relative ai requisiti di rappresentati-vità dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP).
Il presente decreto entra in vigore dalla data di emana-zione dello stesso, ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana.
Roma, 20 agosto 2018
Il dirigente: POLIZZI
18A06100
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
DECRETO 20 agosto 2018 .
Approvazione delle modifiche allo statuto del Consorzio per la tutela e la valorizzazione dell’olio extra vergine di oli-va a denominazione di origine protetta «Cilento».
IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA
Visto il regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee – leg-ge comunitaria 1999;
Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526, ed in particolare il comma 15, che individua le funzioni per l’esercizio delle quali i consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, me-diante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corri-spondente dal Ministero delle politiche agricole alimen-tari e forestali;
Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – Se-rie generale – n. 97 del 27 aprile 2000, recanti disposi-zioni generali relative ai requisiti di rappresentatività dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP), e individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei consorzi di tutela delle denominazioni di origi-ne protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP), emanati dal Ministero delle politiche agricole ali-mentari e forestali in attuazione dell’art. 14, comma 17, della citata legge n. 526/1999;
Visto il regolamento (CE) n. 1065 della Commissione del 12 giugno 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Comunità europea legge n. 156 del 13 giugno 1997, con il quale è stata registrata la denominazione di origine protetta «Cilento»;
Visto il decreto ministeriale del 5 giugno 2017, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italia-na – Serie generale – n. 149 del 28 giugno 2017, con il quale è stato attribuito per un triennio al Consorzio per la tutela e la valorizzazione dell’olio extra vergine di oliva a denominazione di origine protetta Cilento il riconosci-mento e l’incarico a svolgere le funzioni di cui all’art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Cilento»;
Vista la legge 28 luglio 2016, n. 154, ed in particolare l’art. 2 che ha introdotto il comma 17 -bis all’art. 53, della legge n. 128/1999 e s.m.i. in base al quale lo statuto dei Consorzi di tutela deve prevedere che il riparto degli am-ministratori da eleggere sia effettuato in base ad un crite-rio che assicuri l’equilibrio tra i sessi;
Visto che il Consorzio per la tutela e la valorizzazione dell’olio extra vergine di oliva a denominazione di ori-gine protetta Cilento ha adeguato il proprio statuto alle
previsioni di cui all’art. 2 della legge n. 154/2016 e lo ha trasmesso per l’approvazione in data 1° agosto 2018, prot. Mipaaf n. 56936;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante norme generali sull’ordinamento del lavoro alle di-pendenze delle amministrazioni pubbliche, ed in partico-lare l’art. 16, lettera d) ;
Vista la direttiva direttoriale 2018 della Direzione ge-nerale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica del 27 marzo 2018, in particolare l’art. 1, com-ma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza;
Ritenuto pertanto necessario procedere all’approvazio-ne dello statuto del Consorzio per la tutela e la valoriz-zazione dell’olio extra vergine di oliva a denominazione di origine protetta Cilento nella nuova versione registrata a Salerno in data 9 marzo 2018 al numero di repertorio 2565 ed al numero di raccolta 2315 con atto a firma del notaio Vincenzo Bassi,
Decreta:
Articolo unico
Sono approvate le modifiche al testo dello statuto del Consorzio per la tutela e la valorizzazione dell’olio extra vergine di oliva a denominazione di origine protetta Ci-lento registrato a Salerno in data 9 marzo 2018 al numero di repertorio 2565 ed al numero di raccolta 2315 con atto a firma del notaio Vincenzo Bassi.
Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficia-le della Repubblica italiana.
Roma, 20 agosto 2018
Il dirigente: POLIZZI
18A06101
MINISTERODELLO SVILUPPO ECONOMICO
DECRETO 9 agosto 2018 .
Liquidazione coatta amministrativa della «Pentagono Servizi Società cooperativa», in Pisa e nomina del commis-sario liquidatore.
IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;
Vista l’istanza con la quale la Confcooperative ha chie-sto che la società «Pentagono Servizi Società coopera-tiva» sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;
Viste le risultanze della revisione della Confcooperati-ve dalle quali si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta società cooperativa;
Considerato quanto emerge dalla visura camerale ef-fettuata d’ufficio presso il competente Registro delle Im-prese e dalla situazione patrimoniale aggiornata al 31 di-cembre 2016, acquisita in sede di revisione, dalla quale si evince una condizione di sostanziale insolvenza in quan-to, a fronte di un attivo patrimoniale pari ad € 66.680,00 si è riscontrata una massa debitoria pari ad € 90.162,00 ed un patrimonio netto negativo pari ad € -51.208,00;
Considerato che in data 25 luglio 2017 è stato assol-to l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimen-to a tutti i soggetti interessati, che non hanno formulato osservazioni e/o controdeduzioni;
Visto l’art. 2545 -terdecies del codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;
Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267; Tenuto conto, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 giu-
gno 1975, n. 400, delle designazioni dell’Associazione nazionale di rappresentanza alla quale il sodalizio risulta aderente;
Considerato che, in data 8 agosto 2018, presso l’Uf-ficio di Gabinetto è stata effettuata l’estrazione a sorte del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore nell’ambito della terna segnalata, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 luglio 1975, n. 400, dalla Asso-ciazione nazionale di rappresentanza assistenza, tutela e revisione del movimento cooperativo alla quale il sodali-zio risulta aderente;
Visto il relativo verbale delle operazioni di estrazione a sorte in data 8 agosto 2018, dal quale risulta l’individua-zione del nominativo del dott. Alessandro Frosali;
Decreta:
Art. 1.
La società cooperativa «Pentagono Servizi Società co-operativa», con sede in Pisa (codice fiscale 02020880502) è posta in liquidazione coatta amministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del codice civile.
Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissario liquidatore il dott. Alessandro Frosali (codice fiscale FR-SLSN68M30D612R), nato a Firenze il 30 agosto 1968 e ivi domiciliato, via Palestro 3.
Art. 2. Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-
mento economico del commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento potrà essere impugnato din-nanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente del-la Repubblica ove ne sussistano i presupposti di legge.
Roma, 9 agosto 2018
Il Ministro: DI MAIO
18A06116
DECRETO 4 settembre 2018 .
Scioglimento della «4 Log Società cooperativa a r.l.», in Cartura e nomina del commissario liquidatore.
IL DIRETTORE GENERALE PER LA VIGILANZA SUGLI ENTI, IL SISTEMA
COOPERATIVO E LE GESTIONI COMMISSARIALI
Visto l’art. 12 del decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220;
Visto l’art. 2545 -septiesdecies del codice civile; Visto l’art. 1, legge n. 400/1975 e l’art. 198 del regio
decreto 16 marzo 1942, n. 267; Visto il decreto del Ministero dello sviluppo economi-
co in data 17 gennaio 2007 concernente la determinazione dell’importo minimo di bilancio ai fini dello scioglimento d’ufficio ex art. 2545 -septiesdecies del codice civile;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri del 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;
Viste le risultanze ispettive effettuate dal revisore inca-ricato dal Ministero dello sviluppo economico, concluse con la proposta di liquidazione coatta amministrativa ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del codice civile nei con-fronti della società cooperativa «4 LOG Società Coope-rativa a rl»;
Considerato che dalla visura camerale aggiornata si evince il mancato deposito dei bilanci per più di due anni consecutivi e che non si ravvisano i presupposti per atte-stare correttamente le condizioni di insolvenza dell’ente;
Preso atto che esistono, pertanto, i presupposti per l’adozione del provvedimento di cui all’art. 2545 -septie-sdecies del codice civile;
Considerato che è stato assolto l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, dando comunicazio-ne dell’avvio del procedimento di scioglimento per atto
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
dell’autorità, portando pertanto a conoscenza della coo-perativa la nuova proposta sanzionatoria decisa dalla am-ministrazione procedente;
Considerato che la comunicazione di avvio dell’istrut-toria, avvenuta tramite posta elettronica certificata invia-ta al legale rappresentante della società al corrispondente indirizzo, così come risultante da visura camerale, non risulta essere stata consegnata ma può comunque ritenersi assolto l’obbligo di comunicazione sopra citato, essendo onere esclusivo dell’iscritto curare il corretto funziona-mento e aggiornamento del proprio indirizzo di posta elettronica certificata;
Tenuto conto che l’ente risulta trovarsi nelle condizioni previste dall’art. 2545 -septiesdecies del codice civile;
Visto il parere espresso dal Comitato centrale per le co-operative in data 10 maggio 2018 favorevole all’adozione del provvedimento di scioglimento per atto d’autorità con nomina di commissario liquidatore;
Ritenuta l’opportunità di disporre il provvedimento di scioglimento per atto d’autorità ai sensi dell’art. 2545 -sep-tiesdecies del codice civile, con contestuale nomina del commissario liquidatore;
Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore è stato estratto attraverso un sistema informatico, a cura della competente Direzione generale, da un elenco selezionato su base regionale e in considerazione delle dichiarazio-ni di disponibilità all’assunzione dell’incarico presentate dai professionisti interessati, conformemente a quanto prescritto dalla circolare del direttore generale del 4 apri-le 2018 recante «Banca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di incarichi ex articoli 2545 -terdecies , 2545 -sexiesdecies , 2545 -septiesdecies , secondo comma e 2545- octiesdecies del codice civile», pubblicata sul sito internet del Ministero;
Decreta:
Art. 1. La società cooperativa «4 LOG Società Cooperativa a
rl» con sede in Cartura (PD) (codice fiscale 04760260283), è sciolta per atto d’autorità ai sensi dell’art. 2545 -septie-sdecies del codice civile.
Art. 2. Considerati gli specifici requisiti professionali, come
risultanti dal curriculum vitae , è nominata commissario liquidatore la dott.ssa Sara Agostini, nata a Genova (GE) il 6 settembre 1972, (codice fiscale GST SRA 72P46 D969J), e domiciliata in Vigonza (PD) in Viale del La-voro n. 2/G.
Art. 3. Al predetto commissario liquidatore spetta il tratta-
mento economico previsto dal decreto ministeriale del 3 novembre 2016.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.
Avverso il presente provvedimento è possibile propor-re ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repub-blica nei termini e presupposti di legge.
Roma, 4 settembre 2018
p. Il direttore generale: SCARPONI
18A06113
DECRETO 5 settembre 2018 .
Liquidazione coatta amministrativa della «CO.GE.T. So-cietà cooperativa», in Modugno e nomina del commissario liquidatore.
IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;
Vista l’istanza con la quale la LEGACOOP Lega na-zionale delle cooperative e mutue ha chiesto che la so-cietà «CO.GE.T. Società Cooperativa» sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;
Viste le risultanze della revisione dell’associazione di rappresentanza dalla quale si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta società cooperativa;
Considerato che la condizione di sostanziale insolven-za è rilevata sulla base della critica situazione economico-patrimoniale della cooperativa conseguente alla revoca delle commesse da parte del Conscoop, che non le con-sente di far fronte alle proprie obbligazioni;
Considerato che l’incapacità dell’impresa di adempiere regolarmente alle proprie obbligazioni è, altresì, rilevata dalla presenza di crediti di difficile esigibilità, sulla base dell’omesso versamento di contributi previdenziali e di una considerevole esposizione per debiti tributari, pari a 1,9 milioni di euro, nonché dall’esistenza di numerosi de-creti ingiuntivi ed azioni esecutive;
Vista la nota del 28 giugno 2018 con cui l’associazio-ne di rappresentanza segnala l’urgenza dell’adozione del provvedimento di liquidazione coatta amministrativa;
Considerato che in data 13 luglio 2018 è stato assol-to l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimen-to a tutti i soggetti interessati e che il legale rappresen-tante ha comunicato formalmente la propria rinuncia alla presentazione di osservazioni e/o controdeduzioni;
Visto l’art. 2545 -terdecies del codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;
Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267;
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Considerato che, in data 21 agosto 2018, presso l’Uf-ficio di Gabinetto è stata effettuata l’estrazione a sorte del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore nell’ambito della terna segnalata, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 luglio 1975, n. 400, dalla Asso-ciazione nazionale di rappresentanza assistenza, tutela e revisione del movimento cooperativo alla quale il sodali-zio risulta aderente;
Visto il relativo verbale delle operazioni di estrazione a sorte in data 21 agosto 2018, dal quale risulta l’individua-zione del nominativo dell’avv. Stefano Mazzuoli;
Decreta:
Art. 1. La società cooperativa «CO.GE.T. Società Coope-
rativa», con sede in Modugno (BA) (codice fiscale 03309640757) è posta in liquidazione coatta amministra-tiva, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del codice civile.
Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae , è nominato commissario liquidatore l’avv. Stefano Mazzuoli (codice fiscale MZZ-SFN69H25C587Y) nato a Cetona (SI) il 25 giugno 1969 e domiciliato in Castiglione del Lago (PG), via del Pro-gresso n. 7.
Art. 2. Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-
mento economico del commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento potrà essere impugnato din-nanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente del-la Repubblica ove ne sussistano i presupposti di legge.
Roma, 5 settembre 2018
Il Ministro: DI MAIO
18A06114
DECRETO 5 settembre 2018 .
Liquidazione coatta amministrativa della «Agricola Nuo-va Generazione - Società cooperativa», in Martano e nomi-na del commissario liquidatore.
IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri 5 dicembre 2013, n. 158, recante il regolamento di organizzazione del Ministero dello sviluppo economi-co, per le competenze in materia di vigilanza sugli enti cooperativi;
Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135;
Vista l’istanza con la quale la Legacoop Lega nazio-nale delle cooperative e mutue ha chiesto che la socie-tà «Agricola Nuova Generazione - Società cooperati-va» sia ammessa alla procedura di liquidazione coatta amministrativa;
Viste le risultanze della revisione dell’Associazione di rappresentanza dalla quale si rileva lo stato d’insolvenza della suddetta società cooperativa;
Considerato quanto emerge dalla visura camerale ag-giornata, effettuata d’ufficio presso il competente Registro delle Imprese, e dalla situazione patrimoniale al 14 marzo 2018, allegata al verbale di revisione, che evidenzia una condizione di sostanziale insolvenza in quanto, a fronte di un attivo circolante di € 1.000.738,00, si riscontrano debi-ti esigibili entro l’esercizio successivo di € 4.533.250,00 ed un patrimonio netto negativo di € -140.858,00;
Considerato che il grado di insolvenza della cooperati-va è rilevabile, altresì, sulla base dell’omesso versamento di contributi previdenziali e dalla presenza di decreti in-giuntivi e di azioni esecutive poste in essere dai creditori;
Vista la nota del 4 luglio 2018 con cui l’Associazio-ne di rappresentanza segnala l’urgenza dell’adozione del provvedimento di liquidazione coatta amministrativa;
Considerato che in data 13 luglio 2018 è stato assol-to l’obbligo di cui all’art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, dando comunicazione dell’avvio del procedimen-to a tutti i soggetti interessati e che il legale rappresen-tante ha comunicato formalmente la propria rinuncia alla presentazione di osservazioni e/o controdeduzioni;
Visto l’art. 2545 -terdecies del codice civile e ritenuto di dover disporre la liquidazione coatta amministrativa della suddetta società;
Visto l’art. 198 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267; Considerato che, in data 21 agosto 2018, presso l’Uf-
ficio di Gabinetto è stata effettuata l’estrazione a sorte del professionista cui affidare l’incarico di commissario liquidatore nell’ambito della terna segnalata, ai sensi dell’art. 9 della legge 17 luglio 1975, n. 400, dall’Asso-ciazione nazionale di rappresentanza assistenza, tutela e revisione del movimento cooperativo alla quale il sodali-zio risulta aderente;
Visto il relativo verbale delle operazioni di estrazione a sorte in data 21 agosto 2018, dal quale risulta l’individua-zione del nominativo dell’avv. Stefano Mazzuoli;
Decreta:
Art. 1. La società cooperativa «Agricola Nuova Generazione
- Società cooperativa», con sede in Martano (LE) (codice fiscale 00554680751) è posta in liquidazione coatta am-ministrativa, ai sensi dell’art. 2545 -terdecies del codice civile.
Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, è nominato commissario liquidatore l’avv. Stefano Mazzuoli (codice fiscale MZZ-SFN69H25C587Y) nato a Cetona (SI) il 25 giugno 1969 e domiciliato in Castiglione del Lago (PG), via del Pro-gresso, n. 7.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Art. 2. Con successivo provvedimento sarà definito il tratta-
mento economico del commissario liquidatore ai sensi della legislazione vigente.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento potrà essere impugnato din-nanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente del-la Repubblica ove ne sussistano i presupposti di legge.
Roma, 5 settembre 2018
Il Ministro: DI MAIO
18A06115
PRESIDENZADEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
DIPARTIMENTO DELLA PROTEZIONE CIVILE
DECRETO 9 agosto 2018 .
Ripartizione relativa all’annualità 2016 dei contributi per gli interventi di prevenzione del rischio sismico, disciplinati dall’ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 532 del 12 luglio 2018, adottata in attuazione dell’ar-ticolo 11, del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77.
IL CAPO DEL DIPARTIMENTODELLA PROTEZIONE CIVILE
Visto il decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, recan-te «Codice della protezione civile»;
Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, ed in particolare l’art. 1, comma 1 e l’articolo 11, con il qua-le viene istituito un Fondo per la prevenzione del rischio sismico;
Visto l’art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che ha previsto la soppressione delle eroga-zioni di contribuiti a carico del bilancio dello Stato per le Province autonome di Trento e Bolzano;
Vista l’ordinanza del Capo Dipartimento della prote-zione civile 12 luglio 2018, n. 532, che ha disciplinato i contributi per gli interventi di prevenzione del rischio si-smico, previsti dal citato art. 11 del decreto-legge 28 apri-le 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, e, in particolare, l’art. 1, comma 3, che rimanda l’individuazione delle procedure, della mo-dulistica e gli strumenti informatici necessari alla gestio-ne degli interventi previsti nella citata ordinanza, all’ado-zione di decreti del Capo del Dipartimento;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini-stri del 16 luglio 2018, in corso di perfezionamento, con
il quale al dott. Angelo Borrelli è stato conferito l’incarico di Capo del Dipartimento della Protezione civile ai sensi degli articoli 18 e 28 della legge 23 agosto 1988, n. 400 nonché dell’art. 19 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 a far data dal 16 luglio 2018 e fino al verificarsi della fattispecie di cui all’art. 18, comma 3, della cita-ta legge n. 400/88, fatto salvo quanto previsto dall’art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1977, n. 520;
Visto il decreto del Segretariato generale della Presi-denza del Consiglio dei ministri in data 26 luglio 2018, con il quale al dott. Angelo Borrelli, Capo del Diparti-mento della protezione civile, a decorrere dal 16 luglio 2018, sono state assegnate in gestione, unitamente ai po-teri di spesa, le risorse finanziarie esistenti sui capitoli iscritti nel C.D.R. 13 - Protezione civile - del bilancio di previsione della Presidenza del Consiglio dei ministri per l’anno finaziario 2018 e per i corrispondenti capitoli per gli esercizi finanziari successivi, salvo revoca espressa, nonché i maggiori stanziamenti che saranno determinati nel corso degli esercizi finanziari medesimi;
Ritenuto necessario ripartire tra le Regioni i fondi di-sponibili per l’annualità 2016 ai sensi del predetto art. 11, al fine di dare tempestiva attuazione alle iniziative di ri-duzione del rischio sismico;
Tenuto conto che le modalità ed i criteri di ripartizione dei finanziamenti per l’annualità 2016 sono stabilite dalla richiamata ordinanza del Capo Dipartimento della prote-zione civile 12 luglio 2018, n. 532;
Decreta:
Art. 1.
In attuazione dell’art. 11 del decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77, le risorse per l’annualità 2016 pre-viste dall’art. 16, comma 1, lettere a) , b) dell’ordinanza del Capo dipartimento della protezione civile 12 luglio 2018 n. 532, sono ripartite tra le Regioni, secondo le fi-nalità di cui all’art. 2, comma 1, lettera a) , b) e c) della ordinanza n. 532, come indicato nella tabella n. 1 di se-guito riportata. La quota del fondo relativa alle Provin-ce autonome di Trento e Bolzano, ammontante ad euro 353.826,23, in attuazione del disposto dell’art. 2, com-ma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, è acquisita al bilancio dello Stato.
Tabella 1Ripartizione del fondo tra le Regioni
per l’annualità 2016
Regione N. comuni (*)
Finanziamento (€) lettera a)
Finanziamento (€) lettere b) + c)
Abruzzo 276 576.616,50 4.536.444,94 Basilicata 117 355.340,82 2.795.591,26
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Calabria 398 1.137.386,81 8.948.222,34 Campania 425 1.103.957,12 8.685.219,24 Emilia-Romagna 272 492.640,80 3.875.778,59
Friuli-Venezia Giulia
200 281.366,21 2.213.606,98
Lazio 299 492.103,82 3.871.553,91 Liguria 110 85.142,65 669.847,19 Lombardia 202 91.664,80 721.159,25 Marche 229 369.533,35 2.907.248,95 Molise 134 407.243,73 3.203.929,76 Piemonte 141 63.833,92 502.203,93 Puglia 84 354.717,76 2.790.689,43 Sicilia 282 1.116.600,64 8.784.690,20 Toscana 235 329.266,01 2.590.451,61 Umbria 92 378.752,09 2.979.775,97 Veneto 330 323.930,84 2.548.477,96 Totale 3.826 7.960.097,87 62.624.891,51
(*) I comuni sono riportati nell’allegato 7 dell’ordinan-
za del Capo Dipartimento della protezione civile 12 lu-glio 2018, n. 532.
Art. 2.
1. Nell’ambito del finanziamento complessivo previ-sto per le finalità di cui all’art. 2, comma 1, lettere b) e c) dell’ordinanza 12 luglio 2018, n. 532, le Regioni in-dividuano l’eventuale somma da destinare ai contributi per gli interventi strutturali degli edifici privati di cui alla lettera c) del medesimo comma 1, nei limiti previsti dal comma 6 dell’art. 2, e ne danno comunicazione al Dipar-timento della protezione civile della Presidenza del Con-siglio dei ministri entro il termine di quarantacinque gior-ni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Art. 3.
1. Il monitoraggio degli interventi finanziati con le risorse del Fondo per la prevenzione del rischio sismi-co viene effettuato con procedure informatizzate che prevedono:
a) la trasmissione da parte delle Regioni alla Com-missione di cui al comma 7 dell’art. 5 dell’ordinanza n. 3907/2010, degli atti relativi alla realizzazione de-gli studi di microzonazione sismica di cui al comma 1 dell’art. 5 della medesima ordinanza e delle analisi del-la Condizione limite per l’emergenza di cui all’art. 18 dell’ordinanza del 12 luglio 2018, n. 532;
b) la trasmissione alle Regioni, da parte dei Comu-ni interessati, delle proposte di priorità di edifici pubblici strategici ricadenti nel proprio territorio con l’attestazio-ne dell’assenza di condizioni ostative previste dall’art. 2, commi 2 e 3, dell’ordinanza del 12 luglio 2018, n. 532, e la descrizione delle caratteristiche dell’immobile presenti nelle schede di verifica sismica e, in particolare, dell’in-dice di rischio sismico;
c) la trasmissione alle Regioni, da parte dei Comuni interessati, delle proposte di priorità di edifici privati rica-denti nel proprio territorio con l’attestazione dell’assenza di condizioni ostative previste dall’art. 2, commi 2, 3, 4 e 5 dell’ordinanza del 12 luglio 2018, n. 532, e la descrizio-ne delle caratteristiche previste nel modello di richiesta di contributo di cui all’allegato 4, dell’ordinanza del 12 lu-glio 2018, n. 532, con calcolo automatico del punteggio e del contributo massimo concedibile;
d) la trasmissione dalle Regioni al Dipartimento della protezione civile dei resoconti annuali delle attivi-tà secondo i modelli riportati nell’allegato 1 al presente decreto;
e) uno strumento di supporto per trasformare gli in-dici di rischio sismico derivanti dalle verifiche sismiche effettuate ai sensi dell’ordinanza del Presidente del Con-siglio dei ministri del 20 marzo 2003, n. 3274, in indici di rischio coerenti con quelli derivanti dalle verifiche si-smiche effettuate ai sensi delle Norme tecniche per le co-struzioni emanate con decreto ministeriale del 14 gennaio 2008 e successive modificazioni e integrazioni.
2. Ulteriori eventuali procedure e strumenti di cui al comma 3, dell’art. 1, dell’ordinanza del 12 luglio 2018, n. 532, relativi agli studi di microzonazione sismica e all’analisi della Condizione limite per l’emergenza (CLE), sono predisposti dalla commissione tecnica di cui al comma 7 dell’art. 5 della citata ordinanza del 13 no-vembre 2010, n. 3907.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana.
Roma, 9 agosto 2018
Il Capo del Dipartimento: BORRELLI
Registrato alla Corte dei conti il 7 settembre 2018Ufficio controllo atti P.C.M. Ministeri giustizia e affari esteri, reg.ne succ. n. 1751
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
ORDINANZA 18 settembre 2018 .
Disposizioni operative per l’attivazione dell’istruttoria fi-nalizzata alla concessione di contributi a favore dei titolari delle attività economiche e produttive ai sensi dell’articolo 1, commi da 422 a 428, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, in attuazione delle delibere del Consiglio dei ministri del 28 lu-glio 2016 e del 6 settembre 2018, relativamente agli eventi calamitosi di cui alla tabella allegata alla predetta delibera del 6 settembre 2018. (Ordinanza n. 544).
IL CAPO DEL DIPARTIMENTODELLA PROTEZIONE CIVILE
Vista la legge 16 marzo 2017, n. 30; Visto l’art. 25 del decreto legislativo 2 gennaio 2018,
n. 1; Visto l’art. 1, comma 422, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, recante: «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (legge di stabilità 2016), con cui è stabilito che al fine di dare avvio alle misure per fare fronte ai danni occorsi al patrimo-nio privato ed alle attività economiche e produttive, in attuazione della lettera d) del comma 2, dell’art. 5, del-la 24 febbraio 1992, n. 225 e successive modificazioni, relativamente alle ricognizioni dei fabbisogni completate dai commissari delegati e trasmesse al Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei mini-stri per la successiva istruttoria, si provvede, per le finalità e secondo i criteri da stabilirsi con apposite deliberazioni del Consiglio dei Ministri assunte ai sensi della lettera e) del citato art. 5, comma 2, mediante concessione, da parte delle Amministrazioni pubbliche indicate nelle medesime deliberazioni, di contributi a favore di soggetti privati e per le attività economiche e produttive con le modalità del finanziamento agevolato;
Visti i commi da 423 a 428 dell’art. 1, della citata legge n. 208/2015, con i quali sono definite le procedure e mo-dalità per la concessione dei predetti contributi, oltre alle modalità di copertura finanziaria dei conseguenti oneri;
Visto il documento allegato alle ordinanze di protezio-ne civile adottate ai sensi dell’art. 5, comma 2, della citata legge 24 febbraio 1992, n. 225 e successive modificazio-ni, recante la «Procedura per la ricognizione dei fabbi-sogni per il ripristino delle strutture e delle infrastrutture pubbliche e private danneggiate, nonché dei danni subiti dalle attività economiche e produttive, dai beni culturali, e dal patrimonio edilizio», concernente le modalità e la modulistica con le quali tutti commissari delegati devono provvedere alla ricognizione dei fabbisogni di danno in modalità omogenea per l’intero territorio nazionale, con-diviso con il Ministero dell’economia e delle finanze – Dipartimento della ragioneria generale dello Stato di cui alla nota del 20 novembre 2013;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dell’8 mar-zo 2013 recante «Disciplina del sistema di monitoraggio e di verifica dell’attuazione delle misure contenute nelle ordinanze di cui all’art. 5 della legge 24 febbraio 1992, n. 225, nonché dei provvedimenti adottati in attuazione delle medesime e delle ispezioni».
Vista la delibera del Consiglio dei Ministri del 28 lu-glio 2016 recante «Stanziamento per la realizzazione de-
gli interventi di cui all’art. 5, comma 2, lettera d) della legge 24 febbraio 1992, n. 225 e successive modifiche ed integrazioni» adottata in attuazione dell’art. 1, commi da 422 a 428 della legge n. 208/2015, con la quale sono state disciplinate le modalità ed i criteri per consentire ai sog-getti danneggiati di accedere ai finanziamenti agevolati;
Viste le ordinanze del Capo del Dipartimento della pro-tezione civile n. 372, n. 373, n. 374, n. 375, n. 376, n. 377, n. 378, n. 379, 380, 381, n. 382, n. 383, n. 384, n. 385 e n. 386 del 16 agosto 2016 e n. 387 del 23 agosto 2016 (Regioni Abruzzo, Campania, Emilia Romagna, Lazio, Liguria. Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Sarde-gna, Sicilia, Toscana, Umbria, Veneto, Puglia e Basilica-ta) con cui sono stati definiti i criteri direttivi per la deter-minazione e concessione dei contributi ai soggetti privati per i danni occorsi al patrimonio edilizio abitativo ed ai beni mobili, nonché alle attività economiche e produttive, per gli eventi calamitosi verificatisi nel territori regionali nel periodo da marzo 2013 a ottobre 2015;
Vista la delibera del Consiglio dei Ministri del 6 set-tembre 2018 con la quale, analogamente a quanto già fat-to con riferimento ai danni occorsi in conseguenza degli eventi calamitosi di cui alla citata delibera del 28 luglio 2016, è stato disposto in ordine alla concessione di contri-buti per i danni occorsi ai soggetti privati ed ai titolari di attività economiche e produttive sia in conseguenza degli eventi calamitosi verificatisi nel periodo da marzo 2013 a ottobre 2015, per i quali la ricognizione dei fabbisogni è stata trasmessa al Dipartimento della protezione civile successivamente alla delibera del Consiglio dei Ministri del 28 luglio 2016, che in conseguenza degli eventi cala-mitosi verificatisi da novembre 2015 a dicembre 2017 di cui alla tabella allegata a detta delibera del 6 settembre 2018;
Considerato che risultano disponibili, per l’anno 2018, euro 178.678.592,10 da utilizzare per la concessione di contributi per i danni occorsi al patrimonio edilizio abita-tivo ed ai beni mobili, nonché alle attività economiche e produttive, in conseguenza degli eventi calamitosi di cui alla tabella allegata alla delibera del 6 settembre 2018 e che il relativo riparto tra le Regioni interessate è pure in-dicato nel medesimo allegato;
Visto, inoltre, l’art. 1, comma 2, della citata delibera del Consiglio dei Ministri del 6 settembre 2018, con il quale viene stabilito che per i contesti emergenziali indi-cati nella tabella allegata alla medesima delibera trova-no applicazione i criteri e le modalità attuative stabilite con la delibera del Consiglio dei Ministri del 28 luglio 2016, con le conseguenti ordinanze di protezione civile ad esclusione dell’allegato 2 «criteri direttivi per la deter-minazione e concessione dei contributi ai soggetti privati per i danni occorsi alle attività economiche e produttive»;
Considerato che il citato art. 1, comma 2, prevede, altresì, che con successive ordinanze del Capo del Di-partimento della protezione civile, da adottarsi d’intesa con le regioni interessate e di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze per i profili finanziari ai sensi dell’art. 25 del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, sono stabilite le modalità attuative per la determina-zione e la concessione dei contributi alle attività econo-miche e produttive, nonché i termini, per le Regioni, per
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
l’eventuale individuazione dell’Organismo istruttore per l’approvazione, con apposita delibera di Giunta regiona-le, delle modalità tecniche per la gestione delle domande di contributo e la relativa modulistica;
Ravvisata quindi la necessità di disciplinare le moda-lità attuative sopra descritte, allo scopo di assicurare uni-formità di trattamento e un efficace monitoraggio sull’uti-lizzo delle risorse che verranno erogate a fronte dei danni subiti alle attività economiche e produttive delle popo-lazioni colpite dagli eventi calamitosi di cui alla tabella allegata alla delibera del 6 settembre 2018;
Acquisita l’intesa delle Regioni interessate; Di concerto con il Ministero dell’economia e delle
finanze;
Dispone:
Art. 1. Contributi a favore delle
attività economiche e produttive
1. Tenuto conto di quanto esposto in premessa, all’at-tivazione dell’istruttoria finalizzata alla concessione dei contributi a favore delle attività economiche e produttive in conseguenza degli eventi calamitosi di cui alla tabella allegata alla delibera del Consiglio dei Ministri del 6 set-tembre 2018 si provvede con le modalità previste dall’al-legato A alla presente ordinanza.
2. Fermi restando i termini di cui al punto 1 dell’al-legato A alla presente ordinanza, ove ritenuto necessario procedere, a seguito di adeguata istruttoria espletata dalle Regioni interessate dal presente provvedimento entro e non oltre il 30 giugno 2019, ad eventuali rimodulazioni dei contributi spettanti ai soggetti beneficiari, le stesse potranno essere disposte con apposite delibere del Con-siglio dei Ministri.
Art. 2. Limiti di importo
1. I contributi a favore dei titolari delle attività eco-nomiche e produttive di cui all’art. 1 potranno essere concessi entro il limite massimo indicato in allegato alla delibera del Consiglio dei Ministri del 6 settembre 2018 con riferimento a ciascun evento calamitoso ivi previsto.
Art. 3. Attività di monitoraggio
1. Sulle iniziative da porre in essere in attuazione della presente ordinanza, il Dipartimento della protezione civi-le provvede ad effettuare i controlli e le attività di moni-toraggio ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell’8 marzo 2013 citato in premessa.
2. Ciascuna Regione assicura, in conformità a quanto previsto dall’art. 1, comma 5, lettera b) , della delibera del 28 luglio 2016, in via generale l’azione di monitoraggio e controllo in corso di erogazione relativamente ai contri-
buti da concedersi in attuazione della presente ordinanza verificando, in particolare, quanto previsto dalla lettera k) del citato comma 5.
Art. 4. Invarianza della spesa
1. Dall’attuazione della presente ordinanza non devo-no derivare nuovi e maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Il Dipartimento della protezione civile, le Regioni, i Comuni e gli altri enti locali o soggetti pubblici provve-dono all’espletamento delle iniziative previste dall’alle-gato A alla presente ordinanza con le risorse disponibili nei bilanci di ciascuna amministrazione interessata.
La presente ordinanza sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 settembre 2018
Il Capo del Dipartimento: BORRELLI
ALLEGATO A
Criteri direttivi per la determinazione e concessione dei contributi per i danni occorsi alle attività economiche e produttive in conseguenza di eventi calamitosi di cui alla delibera del Consiglio dei Ministri del 6 settembre 2018.
1. Ambito di applicazione e disciplina delle fasi del processo finalizzato alla concessione dei contributi
1.1. Nel rispetto delle finalità e dei criteri direttivi di cui alle de-libere del Consiglio dei Ministri del 28 luglio 2016 e del 6 settembre 2018 sono definiti i criteri, i termini e le modalità per la determinazione e concessione dei contributi e la presentazione della relativa domanda da parte delle imprese titolari delle attività economiche e produttive, o proprietarie dell’immobile sede dell’attività economica e produttiva, o proprietarie degli edifici anche residenziali o singole unità immobiliari destinate ad attività produttiva, ove l’attività economica e produttiva consista anche nella locazione di immobili, per i danni subiti in conse-guenza degli eventi calamitosi già segnalati con le apposite schede C «Ricognizione dei danni subiti dalle attività economiche e produttive» utilizzate a seguito degli eventi calamitosi di cui alla delibera del Consi-glio dei Ministri del 6 settembre 2018.
1.2. Fermo restando quanto previsto nei paragrafi seguenti, la Re-gione, entro 10 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi-ciale dell’ordinanza alla quale questo documento è allegato, provvede all’individuazione della propria struttura organizzativa, ovvero di altro soggetto pubblico ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, comma 5, let-tera b) della delibera del 28 luglio 2016 (di seguito semplicemente: Or-ganismo istruttore), al quale competerà provvedere all’istruttoria delle domande di contributo da presentarsi a cura dei titolari delle attività economiche e produttive di cui al punto 1.1. Dell’avvenuta individua-zione dell’Organismo istruttore è data tempestiva comunicazione al Di-partimento della protezione civile.
1.3. La Regione, avvalendosi dell’Organismo istruttore, definisce, entro i successivi 15 giorni, le modalità tecniche specifiche per la ge-stione delle domande di contributo di cui al presente documento, ivi compresa, in particolare, la modulistica di cui al successivo paragra-fo 5, assicurandone la conformità alla normativa dell’Unione europea richiamata nelle citate delibere, e ne dà immediata comunicazione al Dipartimento della protezione civile.
1.4. La Regione provvede, con apposita deliberazione della Giunta regionale, all’approvazione delle modalità tecniche per la gestione delle domande di contributo e relativa modulistica e ne dispone la relativa massima divulgazione, nelle modalità ritenute maggiormente efficaci.
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I soggetti interessati hanno 40 giorni dalla data della deliberazione di approvazione della modulistica da parte della Regione per presentare la domanda di contributo con le modalità che saranno a tal fine stabilite.
1.5. La Regione, avvalendosi dell’Organismo istruttore, provvede all’istruttoria delle domande di contributo entro 30 giorni decorren-ti dalla data del termine ultimo di presentazione di cui al punto 1.4.. L’istruttoria è finalizzata alla determinazione dei danni effettivamente ammissibili a contributo e dei contributi massimi concedibili mediante l’applicazione dei limiti percentuali, dei parametri e dei massimali sta-bili dalle delibere del 28 luglio 2016 e del 6 settembre 2018 e specificati nel presente documento.
1.6. A seguito del completamento delle operazioni previste al pre-cedente punto 1.5, la Regione trasmette immediatamente al Dipartimen-to della protezione civile la tabella riepilogativa dei contributi massimi concedibili in riferimento alle domande accolte, sulla base di un model-lo unitario definito dal Dipartimento della protezione civile con succes-siva comunicazione.
1.7. Il Dipartimento della protezione civile, sulla base dei dati indi-cati nella tabella riepilogativa di cui al precedente punto 1.6., predispo-ne, in conformità a quanto previsto dall’art. 1, comma 7, della delibera del 28 luglio 2016 e, in particolare, delle disposizioni di cui al com-ma 427 dell’art. 1 della legge n. 208/2015, all’avvio del procedimen-to per l’adozione dell’ulteriore delibera da sottoporre al Consiglio dei Ministri, come previsto dall’art. 1, comma 3, lettera b) , della medesima delibera del 28 luglio 2016. Con tale successiva deliberazione si provve-de alla determinazione degli importi autorizzabili, con riferimento agli eventi calamitosi che riguardano la Regione, per l’effettiva attivazione dei previsti finanziamenti agevolati.
1.8. In base a quanto previsto dalla legge n. 208/2015, il contributo effettivamente spettante viene riconosciuto, sotto forma di finanziamen-to, a cura dell’Istituto di credito convenzionato che sarà successivamen-te individuato dal titolare del contributo e comunicato all’Organismo istruttore. Tale finanziamento viene utilizzato dal beneficiario per i pa-gamenti alle imprese fornitrici o esecutrice degli interventi ancora da re-alizzare e/o a titolo di rimborso per le spese eventualmente già sostenute come risultanti all’esito dell’istruttoria della domanda. 2. Beni distrutti o danneggiati ammissibili a contributo e relative finalità.
2.1. I contributi sono concessi nei limiti percentuali ed entro i mas-simali indicati nel paragrafo 3 e sono finalizzati:
a) alla delocalizzazione dell’immobile, distrutto o danneggiato e dichiarato inagibile con provvedimento della pubblica autorità mediante ricostruzione in altro sito dello stesso Comune o di altro Comune della medesima Regione qualora la ricostruzione in sito sia vietata dai piani di assetto idrogeologico, dagli strumenti urbanistici vigenti o sulla base di indagini conoscitive e studi elaborati o commissionati dalla pubblica autorità sui rischi idrogeologici ed idraulici presenti nell’area in cui in-siste l’immobile distrutto o danneggiato;
b) al ripristino strutturale e funzionale dell’immobile nel quale ha sede l’attività o che costituisce attività;
c) al ripristino o alla sostituzione dei macchinari e delle attrezza-ture , danneggiate o distrutte a seguito dell’evento calamitoso;
d) all’acquisto di scorte di materie prime, semilavorati e prodotti finiti danneggiati o distrutti e non più utilizzabili a seguito dell’evento calamitoso.
2.2. Il ripristino o la sostituzione con beni uguali o equivalenti non potrà eccedere in quantità e valore quello dei beni distrutti o danneg-giati, nel pieno rispetto della normativa europea riguardante gli aiuti di stato. 3. Tipologie di danni ammissibili a contributo e criteri per la relativa determinazione
3.1. I contributi sono concessi entro i limiti percentuali specificati come segue, applicati sul minor valore tra quello indicato in scheda C) e quello risultante dalla perizia asseverata di cui al successivo paragrafo 8. Nel caso in cui alla data di presentazione della domanda tutti i danni subiti e ammissibili a contributo siano stati ripristinati e siano compro-vati da documentazione valida ai fini fiscali per un importo inferiore al predetto minor valore, si considera l’importo della spesa sostenuta e documentata. Ove alla predetta data, i lavori di ripristino di tutti i danni ammissibili a contributo siano stati eseguiti parzialmente, si considera altresì la ulteriore ed eventuale spesa stimata in perizia, per quelli non ancora effettuati.
3.2. Relativamente all’immobile nel quale ha sede l’attività, i con-tributi previsti ai sensi del punto 2.1.b) sono concessi limitatamente ai danni subiti e attestati in perizia a:
3.2.1. strutture portanti; 3.2.2. impianti: elettrico, citofonico, di diffusione del segnale
televisivo, per allarme, rete dati lan, termico, di climatizzazione, idrico/fognario, ascensore, montascale;
3.2.3. finiture interne ed esterne: intonacatura e imbiancatura in-terne ed esterne, pavimentazione interna, rivestimenti parietali diversi, controsoffittature, tramezzature e divisori in generale;
3.2.4. serramenti interni ed esterni. Tali contributi sono riconoscibili anche per eventuali adeguamenti
obbligatori per legge da evidenziare specificamente nel computo esti-mativo della perizia.
Le eventuali migliorie risultano sempre e comunque a carico dei beneficiari di contributo ed anche queste devono essere specificamente evidenziate nella perizia.
Fermi restando il limite percentuale del 50% sul minor valore pre-visto al punto 3.1 ed il massimale previsto al punto 3.4, qualora sia ne-cessario procedere alla delocalizzazione del fabbricato distrutto o dan-neggiato e dichiarato inagibile, il contributo può essere riconosciuto nei limiti di quanto sarebbe spettato per i danni agli elementi indicati nei punti 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3 e 3.2.4.
3.3. Per le domande di contributo riguardanti: a) la ricostruzione nel medesimo sito o la delocalizzazione in
altro sito, il ripristino strutturale e funzionale dell’immobile, il contri-buto è concesso fino al 50% del minor valore indicato al punto 3.1, e comunque nel limite massimo di cui al punto 3.4;
b) il ripristino o la sostituzione dei macchinari e delle attrez-zature, danneggiate o distrutte a seguito dell’evento calamitoso, il con-tributo è concesso fino all’80% del minor valore di cui al punto 3.1 e comunque nel limite massimo di cui al punto 3.4;
c) l’acquisto di scorte di materie prime, semilavorati e prodot-ti finiti danneggiati o distrutti e non più utilizzabili a seguito dell’evento calamitoso, il contributo è concesso fino all’80% del minor valore di cui al punto 3.1 e comunque nel limite massimo di cui al punto 3.4.
3.4. Il contributo massimo è concesso entro il limite massimo complessivo di euro 450.000,00 per tutte le tipologie di contributo.
3.5. Per le prestazioni tecniche connesse con i danni di cui al punto 2.1.b) (progettazione, direzione lavori, etc.) la relativa spesa è ammissibile a contributo nel limite del 10% dell’importo al netto dell’aliquota I.V.A. di legge dei lavori di ripristino dei danni relativi, fermi restando i massimali sopra indicati. 4. Esclusioni
4.1. Sono esclusi dall’ambito applicativo del presente procedimen-to i danni:
a) alle pertinenze, ancorché distrutte o dichiarate inagibili, nel caso in cui le stesse si configurino come distinte unità strutturali rispetto all’immobile in cui ha sede l’attività economica e nel caso non siano direttamente funzionali all’attività stessa;
b) ad aree e fondi esterni al fabbricato in cui ha sede l’attività economica;
c) relativamente ai danni di cui ai punti 2.1.a) e 2.1.b), ai fabbri-cati, o a loro porzioni, realizzati in violazione delle disposizioni urba-nistiche ed edilizie, ovvero in assenza di titoli abilitativi o in difformità agli stessi, salvo che, alla data dell’evento calamitoso, in base alle nor-me di legge siano stati conseguiti in sanatoria i relativi titoli abilitativi;
d) ai fabbricati che, alla data dell’evento calamitoso, non risulta-no iscritti al catasto fabbricati o per i quali non sia stata presentata, entro tale data, apposita domanda di iscrizione a detto catasto;
e) ai fabbricati che, alla data dell’evento calamitoso, risultavano collabenti o in corso di costruzione. 5. Termini, luogo e modalità per la presentazione della domanda di contributo
5.1. I soggetti interessati, per accedere ai contributi, devono pre-sentare l’apposita domanda entro il termine previsto al punto 1.4., uti-lizzando la modulistica definitiva che sarà approvata dalla Regione con le modalità stabilite dal punto 1.3.
5.2. Per i danni ci cui al paragrafo 2, la domanda di contributo è presentata dal legale rappresentante della attività.
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5.3. Qualora, per l’immobile in cui ha sede l’attività economica, la scheda C sia stata presentata e sottoscritta, invece che dal proprieta-rio, dal titolare di un diritto reale o personale di godimento (usufrutto, locazione, comodato, etc.), quest’ultimo può presentare la domanda di contributo solo nel caso in cui, in accordo con il proprietario, si sia ac-collato la spesa per il ripristino e questa sia stata integralmente sostenuta alla data di presentazione della domanda; in tal caso, nel modulo della domanda deve essere resa dal proprietario dell’immobile la dichiarazio-ne di rinuncia al contributo.
5.4. Alla domanda di contributo per i danni deve essere allegata la perizia asseverata di cui al successivo paragrafo 8, da redigersi uti-lizzando la modulistica che sarà approvata dalla Regione, integrando e specificando, con le modalità stabilite dal punto 1.3, gli elementi minimi indicati nel richiamato paragrafo 8. Il costo della perizia resta a carico del richiedente il contributo.
5.5. Alla domanda di contributo deve essere allegato un apposito modulo, se alla data della sua presentazione siano stati eseguiti i lavori e sia stata sostenuta la relativa spesa.
5.6. La domanda dovrà essere presentata con le modalità che saran-no stabilite dalla Regione, nelle quali dovranno essere fornite idonee e specifiche indicazioni volte alla verifica del rispetto del termine di cui al punto 1.4.
5.7. La domanda di contributo trasmessa fuori termine è irricevi-bile e di tale esito l’Organismo istruttore deve dare comunicazione al soggetto interessato con raccomandata a/r o tramite PEC all’indirizzo da questi indicato nella domanda. Nei casi in cui la domanda, presentata entro il termine, non sia integralmente compilata o non sia corredata della documentazione e degli allegati previsti dalla presente ordinanza, l’Organismo istruttore ne richiede l’integrazione in sede di istruttoria utilizzando lo stesso mezzo con il quale è stata presentata la domanda, dando, a tal fine, il termine di 10 giorni dalla ricezione della richiesta di integrazione, decorso inutilmente il quale, la domanda è dichiarata inammissibile e di tale definitivo esito deve essere data comunicazio-ne da parte dell’Organismo istruttore tramite raccomandata a/r o tra-mite PEC al soggetto interessato all’indirizzo da questi indicato nella domanda.
5.8. L’Organismo istruttore provvede, con le modalità ritenute più opportune ed efficaci, a dare pubblicità in ordine al termine di presen-tazione delle domande di contributo ed assicura in ogni caso la consul-tazione del presente documento presso i propri uffici o nell’ambito del proprio portale istituzionale, fermo restando che la conoscibilità della stessa si intende perfezionata con la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 6. Immobili in comproprietà e delega a un comproprietario
6.1. Per gli immobili in comproprietà, alla domanda di contributo presentata da un comproprietario deve essere allegata la delega degli altri comproprietari da conferirsi con le modalità che saranno approvate dalla Regione.
6.2. In assenza della delega di cui al punto 6.1, il contributo è riconosciuto al solo comproprietario che ha presentato la domanda li-mitatamente all’importo ammesso a contributo e comprovato da docu-mentazione di spesa a lui intestata, con esclusione, pertanto, della spesa eventualmente documentata con fatture intestate ai comproprietari che non hanno conferito la delega. 7. Indennizzi assicurativi e contributi da altro ente pubblico.
7.1. In presenza di indennizzi assicurativi o altre tipologie di con-tributo corrisposti o da corrispondersi per le medesime finalità, a detto indennizzo andrà sommato il contributo determinato come previsto dal paragrafo 3, fino alla concorrenza del massimo del danno ammissibile a contributo, determinato secondo i criteri di cui al presente documento.
7.2. Il richiedente il contributo dovrà produrre all’Organismo istruttore copia della documentazione attestante l’indennizzo o il con-tributo deliberato e non ancora percepito o della quietanza liberatoria relativa all’indennizzo assicurativo già percepito unitamente alla perizia redatta dalla Compagnia di assicurazioni e/o idonea documentazione attestante l’importo e titolo in base al quale è stato già corrisposto il contributo da parte di altro ente pubblico, con le modalità che saranno approvate dalla Regione.
7.3. La documentazione attestante l’effettiva percezione dell’in-dennizzo o contributo di cui al precedente punto 7.2, qualora relativa a indennizzi o contributi effettivamente percepiti successivamente e, quindi, non allegata alla domanda di contributo, dovrà essere prodotta all’Organismo istruttore entro 10 giorni dall’avvenuta erogazione.
7.4. Il mancato rispetto di quanto previsto al presente paragrafo comporta la decadenza dal contributo.
7.5. In alternativa alla documentazione da produrre ai sensi del punto 7.2., la domanda per l’accesso al contributo di cui al presente provvedimento dovrà in ogni caso contenere una dichiarazione, da parte del richiedente, che attesti il mancato percepimento di rimborsi assicu-rativi o altri contributi. 8. Perizia asseverata dal professionista incaricato per i danni subiti dall’attività economica
8.1. Alla domanda di contributo deve essere allegata una perizia as-severata da redigersi, utilizzando l’apposito modulo che sarà approvato dalla Regione, a cura di un professionista abilitato, iscritto ad un ordine o collegio nella quale il perito, sotto la propria personale responsabilità, deve:
a) attestare la sussistenza del nesso di causalità tra i danni e l’evento calamitoso;
b) relativamente ai danni all’immobile in cui ha sede l’attività di cui al punto 2.1.b):
b.1) identificare l’immobile danneggiato dall’evento calami-toso, indicandone l’indirizzo e i dati catastali (Foglio, mappale, subal-terno, categoria, intestazione catastale), attestando che è stato edificato nel rispetto delle disposizioni di legge ovvero, alla data dell’evento ca-lamitoso, i prescritti titoli abilitativi sono stati conseguiti in sanatoria;
b.2.) descrivere i danni all’immobile e specificare quali, tra gli elementi strutturali e di finitura, gli impianti e i serramenti di cui al punto 3.2, sono stati danneggiati, indicando le misure e/o quantità effettivamente danneggiate; descrivere gli interventi sugli stessi, com-presi quelli comportanti adeguamenti obbligatori per legge, e stimarne il costo di ripristino, attraverso un computo metrico estimativo nel quale devono essere indicate le unità di misura ed i prezzi unitari sulla base dell’elenco prezzi della Regione o, per le voci ivi non presenti, sulla base del prezzario della locale Camera di commercio, indicando anche l’importo IVA;
b.3.) attestare, nel caso di spese già sostenute, la congruità delle stesse con i prezzari di cui alla lettera b.2), producendo il computo metrico estimativo di cui alla contabilità finale dei lavori ovvero, in caso di accertata incongruità, rideterminando in diminuzione i costi unitari e quindi il costo complessivo;
b.4.) distinguere sia nel caso di cui alla precedente lettera b.2) che in quello di cui alla precedente lettera b.3) i costi ammissibili a con-tributo dai costi per eventuali interventi già eseguiti o da eseguirsi diver-si da quelli di cui al punto 3.2, e pertanto non ammissibili a contributo;
b.5.) distinguere i costi per gli adeguamenti di legge, ammissi-bili a contributo, dalle eventuali migliorie comunque a carico del titolare del contributo;
b.6.) produrre planimetria catastale, stato di fatto e stato legit-timo dell’immobile;
c) relativamente ai danni di cui ai punti 2.1.c) e 2.1.d), fornire le specifiche informazioni che saranno precisate nella modulistica appro-vata dalla Regione finalizzate alla esatta individuazione dei macchinari, delle attrezzature e degli altri beni danneggiati, con riferimento a do-cumentazione tecnica e amministrativa risalente alla data dell’evento ed alla congruità dei relativi prezzi con riferimento a prezzari ufficiali utilizzabili allo scopo, ove esistenti.
8.2. Alla perizia dovranno anche essere allegate le dichiarazioni previste dalla legge attestanti le condizioni di regolarità dell’attività.
8.3. Per l’immobile di cui al punto 2.1.a), il perito deve attestare, altresì, la necessità di procedere alla delocalizzazione dello stesso, sulla base dei piani di assetto idrogeologico, degli strumenti urbanistici vi-genti o sulla base di indagini conoscitive e studi elaborati o commissio-nati dalla pubblica autorità sui rischi idrogeologici ed idraulici presenti nell’area su cui insiste l’immobile distrutto o danneggiato e dichiarato inagibile, richiamando in perizia tali atti o elaborati.
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9. Trasferimento della proprietà dell’attività economica. 9.1. Il soggetto che, dopo aver presentato la domanda di contributo,
trasferisca la proprietà dell’attività economica decade dal contributo. 10. Controllo a campione sulla veridicità delle dichiarazioni rese dai richiedenti.
10.1. L’Organismo istruttore procede al controllo a campione nella misura non inferiore al 20% delle domande ammissibili a contributo per verificare la veridicità delle dichiarazioni sostitutive di certificazione e atto notorio rese dagli interessati. Dell’esito dei predetti controlli deve essere dato esplicitamente atto unitamente alla trasmissione dell’elenco riepilogativo delle domande accolte previsto dal punto 1.6.
10.2. A fronte di un elevato numero di domande, nel caso in cui l’effettuazione dei controlli di cui al punto 10.1 possa pregiudicare il ri-spetto della tempistica di istruttoria stabilita al paragrafo 1, l’Organismo istruttore può stabilire, con determina del responsabile del procedimen-to, il rinvio dell’effettuazione dei predetti controlli entro il termine di 90 giorni dalla scadenza del termine per la presentazione delle domande. In tal caso, la relativa determina è allegata alla trasmissione dell’elenco delle domande accolte previsto al punto 1.6. e l’esito delle verifiche successive deve essere comunque trasmesso entro 5 giorni dalla sca-denza del termine posticipato. In sede di attivazione del finanziamento agevolato ci si atterrà all’eventuale importo del contributo rideterminato ai sensi del presente paragrafo. 11. Termini per l’esecuzione degli interventi
11.1. Dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Re-pubblica italiana della delibera del Consiglio dei Ministri con la quale sono determinati i limiti di importo da autorizzare alla Regione quali massimali dei previsti finanziamenti agevolati prevista dal punto 1.7., decorrono i seguenti termini per l’esecuzione degli interventi:
a) 18 mesi per gli interventi di delocalizzazione o di ripristino dei beni immobili danneggiati;
b) 12 mesi per gli interventi di ripristino o riacquisto dei beni danneggiati di cui ai punti 2.1.c) e 2.1.d).
11.2. I termini di cui al precedente punto 11.1. possono essere prorogati, su istanza motivata degli interessati, con apposita determina-zione del responsabile del procedimento dell’Organismo istruttore, da trasmettere alla Regione ove esso non sia interno alla medesima.
11.3. La Regione e il Dipartimento della protezione civile effettua-no il monitoraggio delle determinazioni di cui al punto 11.2. 12. Modulistica operativa per la gestione del finanziamento agevolato – rinvio.
12.1. Con successiva comunicazione il Dipartimento della prote-zione civile provvede a disciplinare:
12.1.1. le modalità con le quali, a valle della successiva delibera-zione del Consiglio dei Ministri, ai beneficiari viene comunicato l’esatto importo del finanziamento agevolato concesso;
12.1.2. le modalità con le quali i beneficiari potranno attiva-re il predetto finanziamento agevolato presso gli istituti di credito convenzionati;
12.1.3. le modalità per procedere, in esito ai controlli successivi, all’eventuale rideterminazione del contributo e del corrispondente fi-nanziamento agevolato;
12.1.4. le modalità per procedere a rendere esecutiva l’eventuale successiva decadenza dal contributo e, di conseguenza, a estinguere il corrispondente finanziamento agevolato;
12.1.5. le modalità con le quali i beneficiari dovranno validare la documentazione probatoria da presentare all’istituto di credito per l’erogazione del finanziamento per gli interventi e le spese ancora da effettuare;
12.1.6. le modalità con le quali i beneficiari potranno fruire del contributo e del corrispondente finanziamento agevolato per gli inter-venti e le spese già effettuati di cui al punto 5.5.
18A06178
ORDINANZA 18 settembre 2018 .
Ulteriori disposizioni di protezione civile finalizzate al su-peramento della situazione di criticità determinatasi in con-seguenza degli eccezionali eventi meteorologici ed idrologici avvenuti in data 12 agosto 2015 nei territori dei comuni di Rossano Calabro e Corigliano Calabro, in provincia di Co-senza. Proroga della contabilità speciale n. 5997. (Ordinanza n. 546).
IL CAPO DEL DIPARTIMENTODELLA PROTEZIONE CIVILE
Vista la legge 16 marzo 2017, n. 30; Visti gli articoli 25, 26 e 27 del decreto legislativo
2 gennaio 2018, n. 1; Viste la delibera del Consiglio dei ministri del 27 ago-
sto 2015 con la quale è stato dichiarato, per centottanta giorni, lo stato d’emergenza in conseguenza degli ecce-zionali eventi meteorologici ed idrologici avvenuti in data 12 agosto 2015 nei territori dei Comuni di Rossano Ca-labro e Corigliano Calabro in Provincia di Cosenza, non-ché la delibera del Consiglio dei ministri del 24 febbraio 2016, con la quale il predetto stato di emergenza è stato prorogato per altri centottanta giorni;
Viste le ordinanze del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 285 del 16 settembre 2015 e n. 329 del 25 marzo 2016 con cui sono state adottate misure ur-genti di protezione civile in conseguenza dei citati eventi calamitosi;
Vista l’ordinanza del Capo del Dipartimento della pro-tezione civile n. 412 del 18 novembre 2016 recante: «Or-dinanza di protezione civile per favorire e regolare il su-bentro della Regione Calabria nelle iniziative finalizzate al superamento della situazione di criticità determinatasi in conseguenza degli eccezionali eventi meteorologici ed idrologici avvenuti in data 12 agosto 2015 nei territori dei comuni di Rossano Calabro e Corigliano Calabro in Provincia di Cosenza», con la quale è stato autorizzato il mantenimento, fino al 30 settembre 2018, della con-tabilità speciale n. 5997, aperta ai sensi dell’art. 3, com-ma 2, dell’ordinanza n. 285/2015 sopra citata e intestata al dirigente della UOA protezione civile della Regione Calabria;
Vista la nota del dirigente della UOA protezione civile della Regione Calabria prot. 252948 del 20 luglio 2018, con la quale viene rappresentata la necessità di disporre la proroga della contabilità speciale n. 5997 in rassegna ai fini del completamento degli interventi in corso e della liquidazione degli stessi;
Ravvisata la necessità di assicurare il completamento, senza soluzioni di continuità, degli interventi finalizzati al superamento del contesto critico in rassegna, anche in un contesto di necessaria prevenzione da possibili situa-zioni di pericolo per la pubblica e privata incolumità;
Acquisita l’intesa della Regione Calabria con nota n. 280627 del 10 agosto 2018;
Di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze;
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Dispone:
Art. 1.
1. Al fine di consentire il completamento degli inter-venti già autorizzati ai sensi delle ordinanze del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 285 del 16 set-tembre 2015 e n. 329 del 25 marzo 2016, la contabilità speciale n. 5997, già intestata al dirigente del Servizio protezione civile della Regione Puglia Dirigente della UOA protezione civile della Regione Calabria ai sensi dell’art. 1, comma 5, dell’ordinanza del Capo del Dipar-timento della protezione civile n. 412 del 18 novembre 2016, rimane aperta fino al 21 agosto 2019.
2. Restano fermi gli obblighi di rendicontazione di cui all’art. 27, comma 4, del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1.
La presente ordinanza sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 18 settembre 2018
Il Capo del Dipartimento: BORRELLI
18A06180
PRESIDENZADEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
IL COMMISSARIO DEL GOVERNO PER LA RICOSTRUZIONE NEI TERRITORI INTERESSATI DAL SISMA DEL 24 AGOSTO 2016
ORDINANZA 12 settembre 2018 .
Disposizioni in materia di trattamento economico acces-sorio del personale della Struttura commissariale in attua-zione dell’articolo 50, comma 7, lettera c) , del decreto-legge n. 189/2016. (Ordinanza n. 66).
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO DEL GOVERNO PER LA RICOSTRUZIONE NEI TERRITORI DEI COMUNI DELLE REGIONI DI ABRUZZO, LAZIO, MARCHE E UMBRIA INTERESSATI DAGLI EVENTI SISMICI VERIFICATISI A FAR DATA DAL 24 AGOSTO 2016:
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri del 25 agosto 2016, recante «Dichiarazione dello stato di emergenza in conseguenza degli eccezionali eventi sismi-ci che il giorno 24 agosto 2016 hanno colpito il territorio delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 9 settembre 2016 con il quale il sig. Vasco Errani è sta-to nominato Commissario straordinario del Governo, ai sensi dell’art. 11 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e suc-cessive modificazioni, ai fini della ricostruzione nei terri-
tori dei comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dall’evento sismico del 24 agosto 2016;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 27 otto-bre 2016, recante l’estensione degli effetti della dichiara-zione dello stato di emergenza adottata con la delibera del 25 agosto 2016 in conseguenza degli ulteriori eccezionali eventi sismici che il giorno 26 ottobre 2016 hanno col-pito il territorio delle Regioni Lazio, Marche, Umbria e Abruzzo;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 31 otto-bre 2016, recante l’ulteriore estensione degli effetti della dichiarazione dello stato di emergenza adottata con la de-libera del 25 agosto 2016 in conseguenza degli ulteriori eccezionali eventi sismici che il giorno 30 ottobre 2016 hanno nuovamente colpito il territorio delle Regioni La-zio, Marche, Umbria e Abruzzo;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 20 gen-naio 2017, con la quale sono stati ulteriormente estesi, in conseguenza degli ulteriori eventi sismici che hanno colpito nuovamente i territori delle Regioni Abruzzo, La-zio, Marche e Umbria in data 18 gennaio 2017, nonché degli eccezionali fenomeni meteorologici che hanno inte-ressato i territori delle medesime Regioni a partire dalla seconda decade dello stesso mese, gli effetti dello stato di emergenza dichiarato con la predetta delibera del 25 ago-sto 2016;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica dell’11 settembre 2017 con il quale la dott.ssa on. Paola De Micheli, è stata nominata Commissario straordinario del Governo, ai sensi dell’art. 11 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni, ai fini della ri-costruzione nei territori delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dagli eventi sismici a far data dal 24 agosto 2016;
Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recan-te «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dal sisma del 24 agosto 2016», convertito con modifica-zioni dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, come mo-dificato ed integrato dal decreto-legge 9 febbraio 2017, n. 8, recante «Nuovi interventi in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016 e 2017», converti-to, con modificazioni, dalla legge 7 aprile 2017, n. 45, e dal decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2017, n. 172;
Visto, in particolare, l’art. 50 del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, e segnatamente:
il comma 1, secondo cui «al personale della Struttu-ra è riconosciuto il trattamento economico accessorio cor-risposto al personale dirigenziale e non dirigenziale della Presidenza del Consiglio dei ministri nel caso in cui il trattamento economico accessorio di provenienza risulti
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complessivamente inferiore. Al personale non dirigenzia-le spetta comunque l’indennità di amministrazione della Presidenza del Consiglio dei ministri»;
il comma 2, secondo cui «ferma restando la dota-zione di personale già prevista dell’art. 2, del decreto del Presidente della Repubblica 9 settembre 2016, la Strut-tura può avvalersi di ulteriori risorse fino ad un massi-mo di duecentoventicinque unità di personale , destinate ad operare presso gli uffici speciali per la ricostruzione di cui all’art. 3, a supporto di regioni e comuni, ovvero presso la Struttura commissariale centrale per funzioni di coordinamento e raccordo con il territorio, sulla base di provvedimenti di cui all’art. 2, comma 2;
il comma 3 -bis secondo cui, «il trattamento eco-nomico fondamentale ed accessorio del personale pub-blico della Struttura commissariale, collocato, ai sen-si dell’art. 17, comma 14, della legge 15 maggio 1997, n. 127, in posizione di comando, fuori ruolo o altro ana-logo istituto previsto dai rispettivi ordinamenti, è antici-pato dalle amministrazioni di provenienza e corrisposto secondo le seguenti modalità:
a) le amministrazioni statali di provenienza, ivi comprese le Agenzie fiscali, le amministrazioni statali ad ordinamento autonomo e le università provvedono, con oneri a proprio carico esclusivo, al pagamento del trat-tamento economico fondamentale, nonché dell’indennità di amministrazione. Qualora l’indennità di amministra-zione risulti inferiore a quella prevista per il personale della Presidenza del Consiglio dei ministri, il Commissa-rio straordinario provvede al rimborso delle sole somme eccedenti l’importo dovuto, a tale titolo, dall’amministra-zione di provenienza;
b) per le amministrazioni pubbliche diverse da quelle di cui alla lettera a) il trattamento economico fon-damentale e l’indennità di amministrazione sono a carico esclusivo del Commissario straordinario;
c) ogni altro emolumento accessorio è corri-sposto con oneri a carico esclusivo del Commissario straordinario»;
il comma 7, lettera c) secondo cui, con uno o più provvedimenti del Commissario straordinario, adottati ai sensi dell’art. 2 comma 2, nei limiti delle risorse dispo-nibili «al personale di cui alle lettere a) e b) del presente comma può essere attribuito, un incremento fino al 30 per cento del trattamento accessorio, tenendo conto dei risul-tati conseguiti su specifici progetti legati all’emergenza e alla ricostruzione, determinati semestralmente dal Com-missario straordinario»;
il comma 8 secondo cui «all’attuazione del presen-te articolo si provvede, ai sensi dell’art. 52, nei limiti di spesa di 3 milioni di euro per l’anno 2016 e 15 milioni di euro annui per ciascuno degli anni 2017 e 2018. Agli eventuali maggiori oneri si fa fronte con le risorse dispo-
nibili sulla contabilità speciale di cui all’art. 4, comma 3, entro il limite massimo di 3,5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2017 e 2018»;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 22 del 4 maggio 2017 recante «Seconde linee direttive per la ripartizione e l’assegnazione del personale con professio-nalità di tipo tecnico, di tipo tecnico-ingegneristico e di tipo amministrativo-contabile destinato ad operare presso la Struttura commissariale centrale, presso gli Uffici spe-ciali per la ricostruzione, presso le Regioni, le Province, i Comuni e gli Enti parco nazionali ai sensi e per gli effetti degli articoli 3, 50 e 50 – bis del decreto- legge 17 ottobre 2016, n. 189»;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 15 del 27 gennaio 2017 con cui è stata disciplinata l’organiz-zazione e l’articolazione interna della Struttura commis-sariale centrale posta alle dipendenze del Commissario straordinario;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 40 dell’8 settembre 2017 recante «Compensi per prestazioni di lavoro straordinario del personale non dirigenziale del-le pubbliche amministrazioni operante presso la Struttura commissariale centrale e presso gli Uffici speciali per la ricostruzione, ai sensi e per gli effetti dell’art. 50, com-ma 7 lettera a) , e comma 7 -bis , del decreto legge 17 otto-bre 2016, n. 189»;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 50 del 28 marzo 2018 recante «Modalità di anticipazione e rimborso del trattamento economico del personale della Struttura, nonché di destinazione e ripartizione delle ri-sorse assegnate agli USR»;
Visto il Contratto collettivo nazionale del lavoro 17 maggio 2004 relativo al Personale del comparto del-la Presidenza del Consiglio dei ministri e segnatamente, l’art. 85 che disciplina, nell’ambito del trattamento ac-cessorio, l’«Indennità di Presidenza», nonché il Contratto collettivo nazionale del lavoro 13 aprile 2006, tabella C, riportante i valori della suddetta indennità riconosciuta al personale della Struttura commissariale;
Visto il decreto n. 201 del 30 luglio 2018 con cui sono stati fissati, per l’anno 2018, i limiti di spesa con riferi-mento, tra l’altro, agli stanziamenti di cui al citato art. 50, comma 8, del decreto-legge n. 189/2016;
Tenuto conto, in particolare, che in base al predetto de-creto n. 201/2018 risultano destinate a spese di personale della Struttura risorse pari ad € 7.219.232,48;
Tenuto conto altresì del numero delle unità di persona-le non dirigenziale della Struttura commissariale e delle relative categorie di inquadramento, di cui all’art. 2, com-ma 3, decreto del Presidente della Repubblica 9 settembre 2016 e all’art. 50, comma 3, lettera a) del decreto-legge n. 189 del 2016, secondo la ripartizione per categorie di-sposta con decreto del Commissario straordinario n. 1 del 16 marzo 2017;
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Considerato che, a valere sulle risorse destinate a spe-se di personale per l’anno 2018, al fine di consentire la puntuale attuazione dell’articolo art. 50, commi 1 e 7, lettera a) , del decreto-legge n. 189 del 2016, sono vin-colate risorse per un importo massimo complessivo di € 6.265.060,96 e che, per l’effetto, la disponibilità residua sul relativo stanziamento ammonta ad € 954.171,52;
Ravvisata la necessità di individuare appositi progetti che consentano di realizzare un miglioramento ed effi-cientamento dell’attività rimessa alla Struttura commissa-riale al fine di garantire il massimo impulso all’emergen-za e alla ricostruzione;
Ritenuto pertanto che sussistono i presupposti per dare attuazione all’art. 50, comma 7, lettera c) del decreto-legge n. 189/2016 in favore del personale pubblico non dirigenziale della Struttura commissariale, ivi compre-so il personale appartenente alla dotazione già prevista dall’art. 2 del decreto del Presidente della Repubblica 9 settembre 2016;
Viste le proposte progettuali e sentiti i direttori degli uffici speciali per la ricostruzione;
Sentiti i Vice-Commissari, Presidenti delle Regioni, nella riunione della cabina di coordinamento del 2 agosto 2018;
Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e ss.mm., in base ai quali i provvedimenti com-missariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l’esercizio del controllo preventivo di legittimi-tà da parte della Corte dei conti;
Dispone:
Art. 1.
Approvazione dei progetti di cui all’art. 50, comma 7,lettera c) , del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189
1. Sono approvati i progetti di cui all’allegato «A», per il personale della Struttura commissariale centrale e alle-gato «B», per il personale della Struttura commissariale assegnato agli uffici speciali per la ricostruzione.
2. Gli allegati «A» e «B» costituiscono parte integrante del presente provvedimento.
Art. 2.
Beneficiari degli incentivi di cui all’ art. 50, comma 7,lettera c) , del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189
1. Con effetto dal 1° luglio 2018 al personale pubblico non dirigenziale della Struttura commissariale, già indi-viduato all’art. 1, comma 1, dell’ordinanza del Commis-sario straordinario n. 50 del 28 marzo 2018, che partecipa alla realizzazione degli obiettivi indicati nei progetti se-
mestrali di cui all’art. 1, è attribuito un incremento del trattamento economico accessorio fino al 30 per cento, e comunque nei limiti delle risorse disponibili.
Art. 3.
Modalità di quantificazione ed erogazione
1. Ai fini della quantificazione dell’incremento previ-sto all’art. 2, si tiene conto delle voci che compongono il trattamento economico accessorio di cui all’art. 1, com-ma 1, dell’ordinanza del Commissario straordinario n. 50 del 28 marzo 2018, nonché dell’indennità di amministra-zione nel limite degli importi dell’Indennità di Presidenza di cui alla tabella C del Contratto collettivo nazionale del lavoro 13 aprile 2006 comparto Presidenza del Consiglio dei ministri.
2. Il dirigente referente del progetto è incaricato della valutazione dei risultati conseguiti sul medesimo progetto attestati mediante apposita relazione e della relativa pro-posta di liquidazione.
3. Per il personale assegnato agli uffici speciali per la ricostruzione delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria provvedono i rispettivi Direttori.
4. Il compenso di cui all’art. 2 può essere corrispo-sto solo all’esito del processo di valutazione di cui al comma 2.
Art. 4.
Disposizione finanziaria
1. Agli oneri derivanti dall’attuazione del presente provvedimento si provvede con le risorse disponibili sulla contabilità speciale di cui all’art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, a valere sugli stanziamenti di cui all’art. 50, comma 8, del medesimo decreto-legge nel li-mite dell’importo di euro 300.000,00.
Art. 5.
Efficacia e pubblicazione
1. La presente ordinanza è comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, è trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimità ed è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Com-missario straordinario del Governo ai fini della ricostru-zione nei territori dei Comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dall’evento sismico del 24 agosto 2016, ai sensi dell’art. 12 del decreto legi-slativo 14 marzo 2013, n. 33.
Roma, 12 settembre 2018
Il Commissario straordinario: DE MICHELI Registrata alla Corte dei conti il 12 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, n. 1793
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Prog
getti Obieettivoo Inceentivvati
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Struttura del Commissario Straordinario del Governo ai fini della ricostruzione nei territori interessati dagli eventi sismici a far data dal 24 agosto 2016
Sede Settore
Roma Struttura centrale
Rieti Settore operativo affari generali e interventi di ricostruzione
Settore personale, risorse e contabilità
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Progetti obiettivo relativi al secondo semestre anno 2018
Obiettivo strategico n. 1
Titolo del progetto Sistema di gestione, controllo e analisi della spesa
Breve descrizione del
progetto
Implementare un database che, attraverso la creazione di un apposito cruscotto, da
affiancare al sistema informatico di Contabilità dello Stato (SICOGE), consenta l’analisi
della spesa in relazione allo stato di avanzamento fisico, procedurale e finanziario degli
interventi a garanzia del corretto e proficuo utilizzo delle risorse disponibili sulla
contabilità speciale intestata al Commissario, nel rispetto degli stanziamenti previsti dal
legislatore
Risultati attesi
Migliorare la capacità di programmazione delle risorse disponibili in contabilità sia in
termini di competenza che in termini di cassa, monitorare costantemente il corretto
utilizzo dei fondi e degli stanziamenti consentendo al Commissario di compiere
valutazioni sugli interventi da finanziare anche attraverso la programmazione delle
richieste di cassa al MEF.
Target - Predisposizione di report e di sintesi in supporto all’attività di programmazione
- Utilizzazione efficiente e mirata della cassa disponibile in contabilità speciale
Dirigente referente Direttore generale
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Programmazione Operativa
Data inizio 01/07/2018 Data completamento 31/12/2018 Priorità Alta
Periodo Attività Output
Da 01/07/2018 a 31/12/2018 1) Progettazione e realizzazione della
struttura dei dati del database a
completamento del sistema in dotazione
alla struttura
2) Realizzazione del cruscotto
3) Definizione della reportistica
1) Database
2) Tabelle di sintesi
3) Report per estrazione
Valutazione delle risorse umane impegnate nella realizzazione dell'obiettivo
Ufficio Settore
Sede di Rieti Personale, risorse e contabilità
Sede di Roma Struttura centrale
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Obiettivo strategico n. 2
Titolo del progetto Realizzazione Catalogo Best Practice di progetti di edifici scolastici con tecnologie
innovative
Breve descrizione del
progetto
Realizzare un catalogo con i più significativi progetti di scuole, per i quali il Commissario
è soggetto attuatore, con particolare attenzione all’implementazione della normativa
antisismica consentendo di massimizzare la circolazione delle informazioni mettendo a
fattor comune l’esperienza maturata nel corso della gestione straordinaria
Risultati attesi Catalogo delle principali tecnologie costruttive antisismiche utilizzate nel programma di
ricostruzione dell’edilizia scolastica di competenza
Target
- Acquisizione dei dati geo-morfologici e sismici delle aree, raccolta e
sistematizzazione dei dati stessi ai fini dell’attività di analisi
- Acquisizione degli elaborati di progetto, relazioni e documentazione relativa ai SAL e
sistematizzazione delle informazioni acquisiste ai fini dell’attività di analisi
- Analisi ed elaborazione dei dati con costruzione di tabelle di raffronto che
consentano l’estrazione delle esperienze più rilevanti, significative ed innovative
- Impostazione ed ideazione del catalogo
- Pubblicazione del catalogo secondo modalità di massima fruibilità
Dirigente referente Dirigente Settore affari generali e interventi di ricostruzione
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Programmazione Operativa
Data inizio 01/07/2018 Data completamento 31/12/2018 Priorità Alta
Periodo Attività Output
Da 01/07/2018 a 31/12/2018 1) Raccolta ed estrapolazione dei dati
delle aree interessate e delle scuole
secondo un criterio di sistematizzazione
finalizzata all’analisi
2) Analisi comparata
3) Predisposizione schede tecniche
4) Realizzazione e pubblicazione del
catalogo
1) Database delle scuole
2) Schede tecniche delle scuole
3) Schede di analisi
4) Catalogo
Valutazione delle risorse umane impegnate nella realizzazione dell'obiettivo
Ufficio Settore
Sede di Rieti Operativo, affari generali e interventi di
ricostruzione
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Obiettivo strategico n. 3
Titolo del progetto Open Data Sisma Centro Italia
Breve descrizione del
progetto
Utilizzare l’Open Data come uno strumento strategico per diffondere la conoscenza del
rischio nel territorio del centro Italia, per aumentare la consapevolezza della necessità
di prevenzione e per raccogliere e diffondere dati sulla ricostruzione post sisma. In tal
modo tutti i dati contenuti potranno essere disponibili in un formato aperto,
standardizzato e leggibile da un’applicazione informatica per facilitare la loro
consultazione e incentivare il loro riutilizzo.
Risultati attesi Incrementare la consapevolezza e la conoscenza del rischio del territorio, dei metodi di
prevenzione e delle tecnologie antisismiche di costruzione.
Target
- Rielaborazione della raccolta dei dati territori e popolazione colpita
- Rielaborazione della raccolta dei dati morfologici e sismici delle aree interessate
- Rielaborazione della raccolta dei dati studi microzonazione sismica
Rielaborazione della raccolta dei dati schede AEDES e livelli di danno
- Rielaborazione della raccolta dei dati sul patrimonio edilizio privato danneggiato
lievemente
- Rielaborazione della raccolta dei dati patrimonio edilizio privato gravemente
danneggiato
- Rielaborazione della raccolta dei dati patrimonio edilizio pubblico danneggiato
- Analisi complessiva di sintesi ed elaborazione dei dati secondo la normativa in
materia di privacy con approfondimenti in ordine agli aspetti connessi alla diffusione
e al riutilizzo da parte di tutti i soggetti interessati
- Pubblicazione Open Data Sisma Centro Italia
Dirigente referente Direttore generale – Dirigente Settore affari generali e interventi di ricostruzione
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Programmazione Operativa
Data inizio 01/07/2018 Data completamento 31/12/2018 Priorità Alta
Periodo Attività Output
Da 01/07/2018 a 31/12/2018 1) Raccogliere dati relativi alle aree esposte a
pericoli geo-idrologici e sistematizzarli per il
l’utilizzo aperto
2) Raccogliere i dati relativi ai danni causati dal
terremoto e sistematizzarli per l’utilizzo
aperto
3) Raccogliere i dati relativi allo stato degli
immobili oggetto di ricostruzione e
sistematizzarli per l’utilizzo aperto
4) Redigere approfondimenti che supportino i
tecnici a crescere professionalmente e i
cittadini ad essere sempre più consapevoli
1) Open Data aree esposte ai
pericoli geo-idrologici
2) Open Data livello del danno
(schede Aedes)
3) Open Data edifici ricostruiti o in
corso di ricostruzione
4) Studi e approfondimenti
Valutazione delle risorse umane impegnate nella realizzazione dell'obiettivo
Ufficio Settore
Sede di Rieti
Operativo, affari generali e interventi di
ricostruzione
Personale, risorse e contabilità
Sede di Roma Struttura centrale
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Progetti Obiettivo Incentivati
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Struttura del Commissario Straordinario del Governo ai fini della ricostruzione nei territori interessati dagli eventi sismici a far data dal 24 agosto 2016
Sede
Ufficio Speciale Regione Abruzzo
Ufficio Speciale Regione Lazio
Ufficio Speciale Regione Marche
Ufficio Speciale Regione Umbria
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Progetti obiettivo relativi al secondo semestre anno 2018
Obiettivo strategico n. 1
Titolo del progetto Codificazione del processo di controllo opere pubbliche
Breve descrizione del
progetto
Codificazione del processo di verifica e controllo dei progetti di ricostruzione pubblica
mediante la standardizzazione delle procedure interne e l’implementazione di un
sistema di controllo attraverso anche la rappresentazione grafica dei processi con
strumenti UML “unified modeling language, - linguaggio di modellizzazione
unificato” che consenta di descrivere le soluzioni analitiche in modo sintetico e
comprensibile a tutti gli utenti/operatori
Risultati attesi Gestione standardizzata e ottimizzata dei progetti di ricostruzione pubblica di gestione
diretta
Target
- Elaborazione di codifiche e procedure attraverso la rappresentazione dei processi
con strumenti UML
- Individuazione delle criticità e dei punti di forza
- Elaborazione di check- list
Dirigente referente Direttori e Dirigenti degli USR
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Programmazione Operativa
Data inizio 01/07/2018 Data completamento 31/12/2018 Priorità Alta
Periodo Attività Output
Da 01/07/2018 a 31/12/2018 1) Definizione di un sistema di codifica
degli interventi
2) Elaborazione di procedure per le varie
fasi istruttorie per uniformare e
standardizzare l’attività
3) Individuazione delle criticità e dei punti
di forza per le diverse tipologie di opere
pubbliche
4) Elaborazione di check list per
l’attuazione del controllo dell’iter
istruttorio
1) Sistema di codifica del processo di
verifica
2) Sistema di controllo dei progetti
Valutazione delle risorse umane impegnate nella realizzazione dell'obiettivo
Ufficio
Sede USR Regione Abruzzo
Sede USR Regione Lazio
Sede USR Regione Marche
Sede USR Regione Umbria
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Obiettivo strategico n. 2
Titolo del progetto Open Data Sisma Centro Italia
Breve descrizione del
progetto
Utilizzare l’Open Data come uno strumento strategico per diffondere la conoscenza del
rischio nel territorio del centro Italia, per aumentare la consapevolezza della necessità
di prevenzione e per raccogliere e diffondere dati sulla ricostruzione post sisma. In tal
modo tutti i dati contenuti potranno essere disponibili in un formato aperto,
standardizzato e leggibile da un’applicazione informatica per facilitare la loro
consultazione e incentivare il loro riutilizzo. L’attività viene svolta in sinergia con la
Struttura centrale.
Risultati attesi Incrementare la consapevolezza e la conoscenza del rischio del territorio, dei metodi di
prevenzione e delle tecnologie antisismiche di costruzione.
Target
- Rielaborazione della raccolta dei dati territori e popolazione colpita
- Rielaborazione della raccolta dei dati morfologici e sismici delle aree interessate
- Rielaborazione della raccolta dei dati studi microzonazione sismica
Rielaborazione della raccolta dei dati schede AEDES e livelli di danno
- Rielaborazione della raccolta dei dati sul patrimonio edilizio privato danneggiato
lievemente
- Rielaborazione della raccolta dei dati patrimonio edilizio privato gravemente
danneggiato
- Rielaborazione della raccolta dei dati patrimonio edilizio pubblico danneggiato
- Individuazione di modalità di raccordo con la Struttura centrale
Dirigente referente Direttori e Dirigenti degli USR
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Programmazione Operativa
Data inizio 01/07/2018 Data completamento 31/12/2018 Priorità Alta
Periodo Attività Output
Da 01/07/2018 a 31/12/2018 5) Raccogliere dati relativi alle aree
esposte a pericoli geo-idrologici e
concorrere alla sistematizzazione per
l’utilizzo aperto
6) Raccogliere i dati relativi ai danni
causati dal terremoto e concorrere alla
sistematizzazione per l’utilizzo aperto
7) Raccogliere i dati relativi allo stato
degli immobili oggetto di ricostruzione
e concorrere alla sistematizzazione per
’utilizzo aperto
8) Concorrere con la Struttura centrale
alla redazione di approfondimenti che
supportino i tecnici a crescere
professionalmente e i cittadini ad
essere sempre più consapevoli
1) Open Data aree esposte ai pericoli geo-
idrologici
2) Open Data livello del danno (schede
Aedes)
3) Open Data edifici ricostruiti o in corso
di ricostruzione
Ufficio
Sede USR Regione Abruzzo
Sede USR Regione Lazio
Sede USR Regione Marche
Sede USR Regione Umbria
18A06111
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
ORDINANZA 12 settembre 2018 .
Modifiche alle ordinanze n. 37 dell’8 settembre 2017 e n. 56 del 10 maggio 2018. (Ordinanza n. 67).
IL COMMISSARIO STRAORDINARIO DEL GOVERNO PER LA RICOSTRUZIONE NEI TERRITORI DEI COMUNI DELLE REGIONI DI ABRUZZO, LAZIO, MARCHE E UMBRIA INTERESSATI DAGLI EVENTI SISMICI VERIFICATISI A FAR DATA DAL 24 AGOSTO 2016:
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri del 25 agosto 2016, recante «Dichiarazione dello stato di emer-genza in conseguenza degli eccezionali eventi sismici che il giorno 24 agosto 2016 hanno colpito il territorio delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 9 settembre 2016 con cui il sig. Vasco Errani è stato nomi-nato Commissario straordinario del Governo, ai sensi dell’art. 11 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni, ai fini della ricostruzione nei territori dei Comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dall’evento sismico del 24 agosto 2016;
Vista la delibera del Consiglio dei Ministri del 27 ottobre 2016, recante l’estensione degli effetti della dichiara-zione dello stato di emergenza adottata con la delibera del 25 agosto 2016 in conseguenza degli ulteriori eccezionali eventi sismici che il giorno 26 ottobre 2016 hanno colpito il territorio delle Regioni Lazio, Marche, Umbria e Abruzzo;
Vista la delibera del Consiglio dei Ministri del 31 ottobre 2016, recante l’ulteriore estensione degli effetti della dichiarazione dello stato di emergenza adottata con la delibera del 25 agosto 2016 in conseguenza degli ulteriori eccezionali eventi sismici che il giorno 30 ottobre 2016 hanno nuovamente colpito il territorio delle Regioni Lazio, Marche, Umbria e Abruzzo;
Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 20 gennaio 2017, con la quale sono stati ulteriormente estesi, in conseguenza degli ulteriori eventi sismici che hanno colpito nuovamente i territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria in data 18 gennaio 2017, nonché degli eccezionali fenomeni meteorologici che hanno interessato i territori delle medesime Regioni a partire dalla seconda decade dello stesso mese, gli effetti dello stato di emergenza dichiarato con la predetta delibera del 25 agosto 2016;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica dell’11 settembre 2017 con cui l’On. Paola De Micheli è stata nominata Commissario straordinario del Governo, ai sensi dell’art. 11 della legge 23 agosto 1988, n. 400 e successive modificazioni, ai fini della ricostruzione nei territori dei Comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dall’evento sismico del 24 agosto 2016;
Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, e s.m.i., e in particolare:
l’art. 2, comma 1, lettera c) , in forza del quale il Commissario straordinario del Governo opera una ricognizio-ne e determina, di concerto con le Regioni e con il Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo, secondo criteri omogenei, il quadro complessivo dei danni e stima il relativo fabbisogno finanziario, definendo altresì la pro-grammazione delle risorse nei limiti di quelle assegnate;
l’art. 2, comma 1, lettera e) , in forza del quale il Commissario straordinario svolge le funzioni di coordina-mento degli interventi di ricostruzione e riparazione di opere pubbliche di cui al titolo II capo I ai sensi dell’art. 14 del medesimo decreto-legge;
l’art. 2, comma 2, il quale prevede che il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell’ordinamento giuridico e delle norme dell’ordinamento europeo;
l’art. 14, comma 1, in base al quale, con provvedimenti adottati ai sensi dell’art. 2, comma 2, è disciplinato il finanziamento, nei limiti delle risorse stanziate allo scopo, per la ricostruzione, la riparazione e il ripristino degli edifici pubblici, per gli interventi volti ad assicurare la funzionalità dei servizi pubblici, nonché per gli interventi sui beni del patrimonio artistico e culturale, compresi quelli sottoposti a tutela ai sensi del codice di cui al decreto legi-slativo 22 gennaio 2004, n. 42, che devono prevedere anche opere di miglioramento sismico finalizzate ad accrescere in maniera sostanziale la capacità di resistenza delle strutture, nei comuni di cui all’art. 1, attraverso la concessione di contributi a favore degli immobili adibiti ad uso scolastico o educativo per la prima infanzia, ad eccezione di quelli paritari, e delle strutture edilizie universitarie, nonché degli edifici municipali, delle caserme in uso all’amministra-zione della difesa, degli immobili demaniali, delle strutture sanitarie e socio sanitarie di proprietà pubblica e degli immobili di proprietà di enti ecclesiastici civilmente riconosciuti, formalmente dichiarati di interesse storico-artistico ai sensi del codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, ed utilizzati per le esigenze di culto (lettera a) ;
l’art. 14, comma 2, in base al quale, al fine di dare attuazione alla programmazione degli interventi di cui al comma 1, con provvedimenti adottati ai sensi dell’art. 2, comma 2, si provvede, tra l’altro, a predisporre e approvare un piano delle opere pubbliche, comprensivo degli interventi sulle opere di urbanizzazione danneggiate dagli eventi
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sismici o dagli interventi di ricostruzione eseguiti in conseguenza di detti eventi ed ammissibili a contributo in quanto non imputabili a dolo o colpa degli operatori economici, articolato per le quattro Regioni interessate, che quantifica il danno e ne prevede il finanziamento in base alla risorse disponibili (lettera a) ;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 37 dell’8 settembre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 2017, recante «Approvazione del primo programma degli interventi di ricostruzione, ripara-zione e ripristino delle opere pubbliche nei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016»;
Vista l’ordinanza del Commissario straordinario n. 56 del 10 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 30 maggio 2018, recante «Approvazione del secondo programma degli interventi di ricostruzione, ripara-zione e ripristino delle opere pubbliche nei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Modifiche e integrazioni alle ordinanze n. 27 del 9 giugno 2017, n. 33 dell’11 luglio 2017, n. 37 dell’8 settembre 2017 e n. 38 dell’8 settembre 2017. Individuazione degli inter-venti che rivestono importanza essenziale ai fini della ricostruzione»;
Viste le note dell’Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Lazio prot. CGRTS-0007661 del 4 giugno 2018 e prot. CGRTS-0011430 del 22 agosto 2018 e dell’Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche prot. CGRTS-0010125 del 18 luglio 2018, prot. CGRTS-10337 del 24 luglio 2018, prot. CGRTS-0010501 del 27 lu-glio 2018 e prot. CGRTS-12115 del 6 settembre 2018, con cui i predetti Uffici hanno chiesto di provvedere a interventi modificativi sugli elenchi allegati alle ordinanze n. 37 del 2017 e n. 56 del 2018, fermi restando gli stanziamenti com-plessivi disposti con le stesse nonché gli importi assegnati a ciascuna Regione;
Ritenuta, pertanto, la necessità di disporre le necessarie modifiche agli allegati alle ordinanze n. 37 del 2017 e n. 56 del 2018, in adesione alle suindicate richieste pervenute dagli Uffici speciali per la ricostruzione;
Vista l’intesa espressa dalle Regioni interessate nella cabina di coordinamento del 5 settembre 2018; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000,
n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termi-ne di trenta giorni per l’esercizio del controllo preventivo di legittimità da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell’organo emanante;
Dispone:
Art. 1. Modifiche all’ordinanza n. 37 dell’8 settembre 2017.
1. L’allegato 1 all’ordinanza del Commissario straordinario n. 37 dell’8 settembre 2017 è sostituito dall’allegato 1 alla presente ordinanza.
Art. 2. Modifiche all’ordinanza n. 56 del 10 maggio 2018.
1. All’ordinanza del Commissario straordinario n. 56 del 10 maggio 2018 sono apportate le seguenti modificazioni: a) l’allegato 1 è sostituito dall’allegato 2 alla presente ordinanza; b) l’allegato 4 è sostituito dall’allegato 3 alla presente ordinanza.
Art. 3. Entrata in vigore ed efficacia
1. La presente ordinanza è comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, ai sensi dell’art. 2, comma 2, del decreto-legge, è trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimità ed è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito internet del Commissario straordinario.
2. La presente ordinanza è dichiarata immediatamente efficace ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nel sito internet del Commissario straordinario.
Roma, 12 settembre 2018
Il Commissario straordinario: DE MICHELI Registrata alla Corte dei conti il 12 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, n. 1794
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 108 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 117 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 127 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 130 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 settembre 2018 .
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1403/2018).
Per il regime di rimborsabilità e prezzo di vendita della specialità medicinale «Opdivo» – autorizzata con procedura centralizzata euro-pea dalla Commissione europea con la decisione del 17 maggio 2018 e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/15/1014/003 – 10 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) 24 ml – 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG – Uxbridge Business Park – Sanderson Road – Uxbridge UB8 1DH, Regno Unito.
IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio
1999, n. 300; Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana – Serie generale – n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 genna-io 217, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;
Visto l’art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Di-sciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifi-ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medi-cinali per uso umano nonché della direttiva n. 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblica-ta nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubbli-cata nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Visto l’art. 48, comma 33 -ter del decreto-legge 30 set-tembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specia-lità medicinali soggette a rimborsabilità condizionata nell’ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol Myers Squibb S.r.l. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell’11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella se-duta del 26 giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 del 27 luglio 2018 del Con-siglio di amministrazione dell’AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialità medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1. Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.
Alla specialità medicinale OPDIVO nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identifi-cazione nazionale:
confezione: 10 mg/ml – concentrato per soluzione per infusione – uso endovenoso – flaconcino (vetro) – 24 ml – 1 flaconcino – A.I.C. n. 044291033/E (in base 10);
Indicazioni terapeutiche: Melanoma
«Opdivo» in monoterapia o in associazione ad ipilimu-mab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento del-la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della so-pravvivenza globale (OS) per l’associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD L1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmen-te avanzato o metastatico dopo una precedente chemiote-rapia negli adulti. Carcinoma a cellule renali (RCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti. Linfoma di Hodgkin classico (cHL)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin. Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico negli adulti in progressione durante o dopo terapia a base di platino. Carcinoma uroteliale
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato non reseca-bile o metastatico negli adulti dopo fallimento di prece-dente terapia a base di platino.
Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilità
La specialità medicinale «Opdivo» è classificata come segue:
confezione: 10 mg/ml – Concentrato per soluzione per infusione – Uso endovenoso – Flaconcino (vetro) – 24 ml – 1 flaconcino – A.I.C. n. 044291033/E (in base 10). Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.574,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5.899,41.
Indicazioni rimborsate dal Sistema sanitario nazionale: Melanoma
«Opdivo» in monoterapia per il trattamento del mela-noma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmen-te avanzato o metastatico dopo una precedente chemiote-rapia negli adulti. Carcinoma a cellule renali (RCC)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti. Linfoma di Hodgkin classico (cHL)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin. Carcinoma squamoso della testa e del collo (SCCHN)
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo negli adul-ti in progressione durante o dopo terapia a base di platino.
Indicazioni non rimborsate dal Sistema sanitario nazionale: Carcinoma uroteliale
«Opdivo» è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato non reseca-bile o metastatico negli adulti dopo fallimento di prece-dente terapia a base di platino. Melanoma
«Opdivo» in associazione con ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti
Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
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Ulteriore sconto da applicare ogni sei mesi sulla spe-cialità tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri uti-lizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, do-vranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattafor-ma web – all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio co-stituiscono parte integrante della presente determina.
Nelle more della piena attuazione del registro di mo-nitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropria-tezza prescrittiva riportati nella documentazione consul-tabile sul portale istituzionale dell’Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno es-sere successivamente riportati nella piattaforma web , se-condo le modalità previste.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo» è la seguente: medicinale soggetto a prescri-zione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Art. 4. Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi-vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018
Il direttore generale: MELAZZINI
18A06153
DETERMINA 3 settembre 2018 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito della modi-fica di posologia, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1404/2018).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-
blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi-va modificazione e integrazione;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato Direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;
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Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro-dotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agen-zia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina-li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione del Comitato interministeriale per la programmazione economica del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di clas-se a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farma-ceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la società Bristol
Myers Squibb S.r.l., a seguito della modifica di posolo-gia approvata con decisione della Commissione europea 23 aprile 2018, ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell’11 giugno 2018;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella se-duta del 25 giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio di amministrazione dell’AIFA adottata su pro-posta del Direttore generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Indicazioni terapeutiche rimborsate e relativa posolo-gia del medicinale «Opdivo»:
Melanoma (solo in monoterapia), Carcinoma a cel-lule renali : 240 mg ogni 2 settimane oppure 480 mg ogni 4 settimane;
Carcinoma polmonare non a piccole cellule, Linfo-ma di Hodgking classico, Carcinoma squamoso della te-sta e del collo: 240 mg ogni 2 settimane.
Confezioni: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 596,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 983,85.
10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flacon-cino - A.I.C. n. 044291021/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.489,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.457,78. Validità del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex
factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture sanitarie pri-vate accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Applicazione retroattiva della scontistica incrementale negoziata a partire dalla data del 2 maggio 2018 fino alla data di efficacia del provvedimento che recepisce l’ac-cordo negoziale firmato in data 26 giugno 2018, come da condizioni negoziali.
Ulteriore sconto da applicare ogni 6 mesi sulla specia-lità tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni negoziali.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individua-ti dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , applicando le condi-zioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web - all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sotto-posti-monitoraggio che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di mo-nitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropria-tezza prescrittiva riportati nella documentazione consul-tabile sul portale istituzionale dell’Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno es-sere successivamente riportati nella piattaforma web , se-condo le modalità previste.
Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo» è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitati-va, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno suc-cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società ti-tolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018
Il direttore generale: MELAZZINI
18A06152
DETERMINA 3 settembre 2018 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo». (Determina n. 1405/2018).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novem-bre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decre-to legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilan-cio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato direttore ge-nerale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 genna-io 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribu-zione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina-li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli-
cata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di clas-se a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farma-ceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la domanda con la quale la società Bristol Myers
Squibb S.r.l. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità;
— 141 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 marzo 2017;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 25 giugno 2018;
Vista la deliberazione n. 24 in data 27 luglio 2018 del Consiglio di amministrazione dell’AIFA adottata su pro-posta del direttore generale;
Determina:
Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità
La nuova indicazione terapeutica del medicinale OPDIVO: «Opdivo è indicato per il trattamento di pa-zienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo trapianto autologo di cel-lule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin» è rimborsata come segue.
Confezione: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291019/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 596,13. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 983,85. Confezione: 10 mg/ml - concentrato per soluzione per
infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 10 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 044291021/E (in base 10).
Classe di rimborsabilità: «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.489,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2.457,78. Validità del contratto: ventiquattro mesi. Sconto obbligatorio, su tutta la molecola, sul prezzo ex
factory da praticarsi alle strutture pubbliche del SSN, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Applicazione retroattiva della scontistica incrementale negoziata a partire dalla data del 2 maggio 2018 fino alla data di efficacia del provvedimento che recepisce l’ac-cordo negoziale firmato in data 26 giugno 2018, come da condizioni negoziali.
Ulteriore sconto da applicare ogni sei mesi sulla spe-cialità tramite procedura di payback alle regioni, come da condizioni negoziali.
Attribuzione del requisito dell’innovatività terapeu-tica condizionata per l’indicazione: «Opdivo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivante o refrattario dopo tra-pianto autologo di cellule staminali (ASCT) e trattamento con brentuximab vedotin» da cui consegue:
l’applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell’ulte-riore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l’inserimento nell’elenco dei farmaci innovativi ai sen-si dell’art. 1, commi 1 e 2, dell’accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR).
l’inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (art. 10, com-ma 2, decreto-legge n. 158/2012 convertito in legge n. 189/2012), così come previsto dalla determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la clas-sificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncolo-gici innovativi, ai sensi dell’art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Uffi-ciale n. 218 del 18 settembre 2017.
Il requisito d’innovatività terapeutica condizionata per-mane per un periodo massimo di diciotto mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatiz-zata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up , applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web – all’indirizzo http://www.agenziafar-maco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottoposti-moni-toraggio che costituiscono parte integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di mo-nitoraggio web-based , onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropria-tezza prescrittiva riportati nella documentazione consul-tabile sul portale istituzionale dell’Agenzia.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno es-sere successivamente riportati nella piattaforma web, se-condo le modalità previste.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Opdivo» è la seguente: medicinale soggetto a prescri-zione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno suc-cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società ti-tolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018
Il direttore generale: MELAZZINI
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DETERMINA 3 settembre 2018 .
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Opdivo», non rimborsate dal Servizio sanitario na-zionale. (Determina n. 1406/2018).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi-luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub-blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no-vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 mar-zo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la sempli-ficazione e dell’economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modi-ficazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota-zione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente, con delibe-razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb-braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de-creto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli-cazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re-cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Dispo-sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori-re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 17 no-vembre 2016, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 no-vembre 2016, al n. 1347, con cui è stato nominato di-rettore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini;
Visto il decreto del Ministro della salute del 31 genna-io 2017, vistato ai sensi dell’art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall’ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al
n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini è stato conferma-to direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;
Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribu-zione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;
Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medici-nali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;
Visto l’art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 apri-le 2006, n. 219 e s.m.i.;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001 n. 3; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pub-
blicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario naziona-le (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo-vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e s.m.i.;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol Myers Squibb S.r.l. in data 1º dicembre 2016 ha chiesto l’esten-sione delle indicazioni terapeutiche: «Melanoma: “Opdi-vo” in associazione con ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti» in regime di rimborso del me-dicinale «Opdivo»;
Visti i pareri della Commissione consultiva tecnico–scientifica nelle sedute del 13 marzo 2017 e 14 giugno 2017;
Visto il parere negativo del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18 aprile 2018;
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Visti gli atti d’Ufficio;
Determina:
Art. 1.
Non rimborsabilità delle nuove indicazioni
La nuova indicazione terapeutica del medicinale OPDIVO:
«Melanoma: “Opdivo” in associazione con ipilimu-mab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti», e la relativa posologia:
«in associazione a ipilimumab (solo melanoma): nivo-lumab 1 mg/kg in associazione a ipilimumab 3 mg/kg per le prime quattro dosi. A seguire nivolumab monoterapia
240 mg ogni due settimane oppure 480 mg ogni quattro settimane» non sono rimborsate dal SSN.
Art. 2.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno suc-cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società ti-tolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 3 settembre 2018
Il direttore generale: MELAZZINI
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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Symbicort»
Estratto determina AAM/PPA n. 755 del 3 settembre 2018
È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale SYMBI-CORT, anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione: «Turbohaler 160 microgrammi/ 4,5 microgram-mi/ inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 30 dosi. – A.I.C. n. 035194277 (in base 10) 11L1F5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per inalazione. Principio attivo: Budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Numero di procedura: n. SE/H/0229/001/IB/082. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.A., con sede legale e domicilio fi-
scale in Basiglio – Milano (MI), Palazzo Ferraris, via Ludovico il moro n. 6/C – C.A.P. 20080 – Italia. Codice fiscale 00735390155.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per la confezione di cui all’art. 1 è adottata la seguente classifica-zione ai fini della rimborsabilità:
apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all’art. 1 è adottata la seguente classifi-cazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa ammini-strazione, con le sole modifiche necessarie per l’adeguamento alla de-terminazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06102
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Fixioneal»
Estratto determina AAM/PPA n. 752 del 3 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’eti-chettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FIXIONEAL;
Numero di procedura: n. DK/H/0590/001-006/II/034.
È autorizzato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 6, relativamente al medicinale «Fixioneal, nel-le forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazio-ne, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, piazzale Dell’Industria, 20, cap 00144, Italia, codice fiscale 00492340583.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determi-na, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06103
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodei medicinali per uso umano «Dysport» e «Azzalure»
Estratto determina AAM/PPA n. 754 del 3 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: variazioni di tipo II: B.II.d.2) e B.II.b.2), relativamente ai medicinali DYSPORT e AZZALURE.
Numero di procedura: n. UK/H/XXXX/WS/155. Sono autorizzate le seguenti variazioni:
la sostituzione del test mouse LD 50 con un test cellulare in vitro per la determinazione della potency al rilascio e alla fine del periodo di conservazione del prodotto finito;
l’aggiunta del sito di produzione per il controllo dei lotti: Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB, Vilnius, Lithuania, relativamente ai medicinali «Dysport» e «Azzalure», alle confezioni au-torizzate all’immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Assago - Milano, via Del Bosco Rinnovato, 6, Milanofiori nord, Palazzo U7, cap 20090, Italia, codice fiscale 05619050585.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche auto-rizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scaden-za del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
18A06104
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Loramyc»
Estratto determina AAM/PPA n. 759 del 4 settembre 2018
Trasferimento di titolarità: MC1/2018/362. È autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società Therabel Gienne Pharma S.p.a., con sede in via Roberto Koch 1/2, Milano, con codice fiscale 11957290155.
Medicinale LORAMYC. Confezione A.I.C. n. 038371011 - «50 mg compressa buccale mu-
coadesiva» 14 compresse in flacone hdpe; Alla società: Istituto Gentili S.r.l., con sede in via San Giuseppe
Cottolengo 15, Milano, con codice fiscale 07921350968.
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
18A06105
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Foznol»
Estratto determina AAM/PPA n. 760 del 4 settembre 2018
Trasferimento di titolarità: MC1/2018/354. È autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società Shire Pharmaceutical Contracts Limited, con sede in 1 Kingdom Street, London, W2 6BD, Regno Unito.
Medicinale FOZNOL. Confezioni:
A.I.C. n. 037097033 - «250 mg compresse masticabili» 90 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097058 - «750 mg compresse masticabili» 15 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097072 - «750 mg compresse masticabili» 45 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097096 - «750 mg compresse masticabili» 90 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097110 - «500 mg compresse masticabili» 20 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097122 - «500 mg compresse masticabili» 45 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097134 - «500 mg compresse masticabili» 90 com-presse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097161 - «1000 mg compresse masticabili» 10 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097173 - «1000 mg compresse masticabili» 15 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097209 - «1000 mg compresse masticabili» 90 compresse in flacone hdpe;
A.I.C. n. 037097223 - «750 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe;
A.I.C. n. 037097235 - «1000 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe, alla società: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street, Lower, Dublin 2, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Proroga commercializzazione lotticon confezionamento non aggiornato
È autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori sei mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della determina, di cui al presente estratto, della seguente confezione e lotti:
Medicinale A.I.C. n.Confezione Lotti
FOZNOL «1000 mg polvere orale» 90 bustine in pet/al/pe 037097235
1807020B1807021B1807023A1805011B1806014A
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
18A06106
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinaleper uso umano «Acido Folico Doc Generici»
Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 31 agosto 2018
Procedure europee n. IS/H/0143/002/DC e n. IS/H/0143/002/IA/021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale: ACIDO
FOLICO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fi-scale in Via Turati, 40 - 20121 Milano (Italia).
Confezione: «400 mcg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL
AIC n. 040274060 (in base 10) 16F24D (in base 32) Confezione: «400 mcg compresse» 120 compresse in blister PVC/
PVDC-AL AIC n. 040274072 (in base 10) 16F24S (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Validità prodotto integro: 2 anni Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa contiene acido folico equiva-lente a 400 microgrammi di acido folico anidro.
Eccipienti: Amido di mais, Lattosio monoidrato, Cellulosa mi-crocristallina, Silice colloidale anidra e Magnesio stearato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Lachifarma S.r.l. laboratorio chimico salentino, S.S. 16 zona in-
dustriale - 73010 Zollino (LE), Italia Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione di difetti del tubo neurale nel feto in donne che stanno pianificando una gravidanza.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della rimborsabilità:
Classe di rimborsabilità: Apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, let-
tera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della fornitura:
RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determi-nazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’AIC, nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medici-nale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’AIC è altresì responsabile del pieno rispetto di quan-to disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR
Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 -quater , par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06144
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinaleper uso umano «Idrocortisone Bruno Farmaceutici»
Estratto determina AAM/AIC n. 117 del 31 agosto 2018
Procedura europea n. UK/H/6595/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale: IDRO-
CORTISONE BRUNO FARMACEUTICI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Bruno farmaceutici S.p.A., Via delle Ande 15 - 00144 Roma, Italia.
Confezione: «10 mg compresse solubili» 4 compresse in blister AL/AL
AIC n. 045566015 (in base 10) 1CGL1Z (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 10 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566027 (in base 10) 1CGL2C (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 20 compresse in blister
AL/AL
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
AIC n. 045566039 (in base 10) 1CGL2R (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566041 (in base 10) 1CGL2T (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 50 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566054 (in base 10) 1CGL36 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse solubili» 100 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566066 (in base 10) 1CGL3L (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa solubile Validità prodotto integro: 24 mesi Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone Bru-no Farmaceutici» 10 mg contiene 10 mg di idrocortisone (come estere sodio fosfato).
Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico (E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina Ida-col 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000.
Confezione: «20 mg compresse solubili» 4 compresse in blister AL/AL
AIC n. 045566078 (in base 10) 1CGL3Y (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 10 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566080 (in base 10) 1CGL40 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 20 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566092 (in base 10) 1CGL4D (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 30 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566104 (in base 10) 1CGL4S (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 50 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566116 (in base 10) 1CGL54 (in base 32) Confezione: «20 mg compresse solubili» 100 compresse in blister
AL/AL AIC n. 045566128 (in base 10) 1CGL5J (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa solubile Validità prodotto integro: 24 mesi Composizione:
Principio attivo: Ogni compressa solubile di «Idrocortisone Bru-no Farmaceutici» 20 mg contiene 20 mg di idrocortisone (come estere sodio fosfato).
Eccipienti: Idrogenocarbonato di sodio (E500), Citrato disodico (E331), Polivinilpirrolidone (1201), Mannitolo (E421), Eritrosina Ida-col 603087 (E127), Benzoato di sodio (E211), Macrogol 6000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania Attiki, 19002, Greece.
Indicazioni terapeutiche: «Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili è indi-
cato come terapia di sostituzione nell’iperplasia surrenale congenita di pazienti pediatrici.
«Idrocortisone Bruno Farmaceutici» compresse solubili è usato anche per il trattamento d’urgenza di asma bronchiale grave, reazione di ipersensibilità ai farmaci, malattia da siero, edema angioneurotico e anafilassi in adulti e bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della rimborsabilità:
Classe di rimborsabilità: Apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, let-
tera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della fornitura:
RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determi-nazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’AIC, nei casi applicabili, è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medici-nale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’AIC è altresì responsabile del pieno rispetto di quan-to disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell’art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell’auto-rizzazione e fino al momento dell’immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presentati im-mediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all’anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono pre-sentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06145
Autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Cosopt»
Estratto determina AAM/AIC n. 118 del 31 agosto 2018
Procedura europea n. DK/H/0134/003/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale: CO-
SOPT, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Santen Italy srl con sede legale e domicilio fiscale in Via Roberto Lepetit, 8/10 – 20124, Milano (Italia).
Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, so-luzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml con erogatore
AIC n. 034242077 (in base 10) 10NZJX(in base 32) Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, so-
luzione» 2 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore AIC n. 034242089 (in base 10) 10NZK9 (in base 32)
— 147 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Confezione: «Senza conservante 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, so-luzione» 3 flaconi in LDPE da 10 ml con erogatore
AIC n. 034242091 (in base 10)10NZKC (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione Validità prodotto integro: 2 anni Composizione:
Principio attivo: Ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.
Una goccia (circa 0,03 ml) contiene circa 0,6 mg di dorzolamide e 0,15 mg di timololo.
Eccipienti: Idrossietilcellulosa, Mannitolo, Sodio citrato, Sodio idrossido per aggiustare il pH, Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Tubilux Pharma SpA Via Costarica 20/22 - 00071 Pomezia
(Roma), Italy. Santen Oy Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere, Finland.
Indicazioni terapeutiche: Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) ele-
vata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfo-liativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della rimborsabilità:
Classe di rimborsabilità: Apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, let-
tera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate è adottata la seguente classifica-zione ai fini della fornitura:
RR – medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determi-nazione, di cui al presente estratto.
È approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR
Al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il tito-lare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medici-nale se il medicinale è inserito nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell’Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06146
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Lamictal»
Estratto determina AAM/PPA n. 753 del 3 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustra-tivo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di farmaco-vigilanza, relativamente al medicinale LAMICTAL;
Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/260 È autorizzato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alla sezione 4.5, relativamente al medicinale LAMICTAL, nelle forme e confezioni autorizzate all’immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazio-
ne, di cui al presente estratto. Titolare AIC:
Glaxosmithkline S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), Via A. Fleming, 2, CAP 37135, Italia, codice fiscale 00212840235
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente deter-minazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indi-cata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06147
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinaleper uso umano «Paracetamolo Accord Healthcare»
Estratto determina AAM/PPA n. 756 del 3 settembre 2018
È autorizzata l’immissione in commercio del medicinale PARA-CETAMOLO ACCORD HEALTHCARE , anche nella forma e confe-zione di seguito indicata:
Confezione: «500 mg compresse effervescenti» 4 compresse in strip AL/AL
AIC n. 040411175 (in base 10) 0TPFBM (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa effervescente Principio attivo: Paracetamolo Numero di procedura: N. UK/H/1253/001/IB/029 Titolare AIC:
Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Middlesex, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Gran Bretagna (GB)
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Per la confezione di cui all’art. 1 è adottata la seguente classifica-zione ai fini della rimborsabilità:
Apposita sezione della classe di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, de-nominata Classe C - bis
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all’art. 1 è adottata la seguente classifica-zione ai fini della fornitura: OTC medicinale non soggetto a prescrizio-ne medica, da banco o da automedicazione
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, così come precedentemente autorizzati da questa ammini-strazione, con le sole modifiche necessarie per l’adeguamento alla de-terminazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medici-nale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell’AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall’art. 14 comma 2 del decreto legi-slativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtù del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell’immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06148
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Mantadan»
Estratto determina AAM/PPA n. 761 del 4 settembre 2018
Trasferimento di titolarità: AIN/2018/1401 È autorizzato il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (co-dice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI).
Medicinale MANTADAN Confezione AIC n. 022309013 - «100 mg compresse» 20 compresse alla società:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. con sede legale e domicilio in Estrada Do Rio Da Mó, 8 - 8A - 8B - Fervenca, 2705-906 - Terrugem (Portogallo).
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al pre-sente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
18A06149
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Dacriogel»
Estratto determina AAM/PPA n. 762 del 4 settembre 2018
Trasferimento di titolarità: AIN/2018/1529. È autorizzato il trasferimento di titolarità dell’Autorizzazione
all’immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della società Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale n. 07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio - Varese.
Medicinale DACRIOGEL. Confezioni:
A.I.C. n. 032148037 - «0,3% gel oftalmico» tubo da 10 g; A.I.C. n. 032148049 - «0,3% gel oftalmico» 30 fiale da 0,5 ml;
alla società: Alcon Italia S.p.a. (codice fiscale n. 07435060152) con sede legale
e domicilio fiscale in viale Giulio Richard n. 1/B, 20143 Milano.
Stampati
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al Ri-assunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al Foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all’entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale già prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
18A06150
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso umano «Azitromicina Teva»
Estratto determina AAM/PPA n. 757 del 3 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o più modifiche del riassun-
to delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del Foglio il-lustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualità, preclinici, clinici o di
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
farmacovigilanza, e la variazione di tipo IA, relativamente al medicinale AZITROMICINA TEVA;
Numeri di procedura: n. NL/H/0614/001-002/II/031; n. NL/H/0614/001-002/IA/031/G.
È autorizzato l’aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.8 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, e delle etichette per adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale «Azitromicina Teva», per tutte le forme e confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Luigi Cadorna n. 4, cap. 20123, Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Stampati
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; en-tro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all’etichettatura.
2. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislati-vo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolza-no, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comu-nicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichet-ta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente deter-mina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggior-nato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l’utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato en-tro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
18A06151
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commerciodi taluni medicinali omeopatici
Estratto determina AAM/AIC n. 121/2018 del 31 agosto 2018
1. È rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell’allegata tabel-la, composta da pagine 5, che costituisce parte integrante della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
ATROPA BELLADONNA, ANTIMONIUM TARTARICUM, LEPTANDRA VIRGINICA, MELILOTUS ALBA, MOMORDI-CA BALSAMINA, HYPERICUM PERFORATUM, ACONITUM
NAPELLUS, AESCULUS HIPPOCASTANUM, ANACARDIUM ORIENTALE, ASARUM EUROPAEUM, DROSERA, COFFEA CRUDA, BRYONIA ALBA, DELPHINIUM STAPHYSAGRIA, EU-PHRASIA OFFICINALIS, IPECA, SAMBUCUS NIGRA, CACTUS GRANDIFLORUS, COLCHICUM AUTUMNALE, FUCUS VESICU-LOSUS, IRIS VERSICOLOR, JUGLANS REGIA.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è O.T.I. Officine Terapie Innovative S.r.l. con sede legale e domicilio fi-scale in S.S. Tiburtina Valeria Km. 69,300 - 67061 Carsoli (AQ).
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all’art. 1 della presente de-termina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove ri-chiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l’obbligo in capo al titolare del rinnovo dell’au-torizzazione all’immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinno-vo dell’autorizzazione che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina possono essere mante-nuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non è richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale del-la Repubblica italiana.
— 150 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Codice pratica
Denominazione del medicinale
N. AIC
Descrizione confezione
Tipologia
Componente omeopatico
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rinnovo
Regime Fornitura
Classificazione SSN
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N°
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18
DEL
121
31/08/2018
— 151 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Codice pratica
Denominazione del medicinale
N. AIC
Descrizione confezione
Tipologia
Componente omeopatico
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rinnovo
Regime Fornitura
Classificazione SSN
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— 152 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Codice pratica
Denominazione del medicinale
N. AIC
Descrizione confezione
Tipologia
Componente omeopatico
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rinnovo
Regime Fornitura
Classificazione SSN
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— 153 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Codice pratica
Denominazione del medicinale
N. AIC
Descrizione confezione
Tipologia
Componente omeopatico
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rinnovo
Regime Fornitura
Classificazione SSN
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— 154 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Codice pratica
Denominazione del medicinale
N. AIC
Descrizione confezione
Tipologia
Componente omeopatico
Produttore responsabile del rilascio lotti
Rinnovo
Regime Fornitura
Classificazione SSN
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
MINISTERO DELLA SALUTE
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «In-gelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini».
Estratto provvedimento n. 614 del 30 agosto 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica: INGELVAC PR-RSFLEX EU liofilizzato e INGELVAC PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini
Confezioni: Tutte A.I.C. n. 104746 Titolare A.I.C.:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. - Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim/Rhein , Germania.
Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea: IE/V/0443/001/IB/002
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica:
Estensione periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita da 1 anno a 2 anni
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere mo-dificati come segue:
RPC 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del liofilizzato per vaccino confezionato per la
vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istru-
zioni: 8 ore Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.
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Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunolo-gica «ReproCyc PRRS EU liofilizzato e ReproCyc PRRS EU solvente per sospensione iniettabile per suini».
Estratto provvedimento n. 615 del 30 agosto 2018
Medicinale veterinario ad azione immunologica: REPROCYC PRRS EU liofilizzato e REPROCYC PRRS EU solvente per sospensio-ne iniettabile per suini
Confezioni: Tutte A.I.C. n. 104751 Titolare A.I.C.:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. - Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim/Rhein, Germania.
Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea: IE/V/0444/001/IB/002
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica:
Estensione periodo di validità del medicinale come confezionato per la vendita da 15 mesi a 2 anni
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere mo-dificati come segue:
RPC 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del liofilizzato per vaccino confezionato per la
vendita: 2 anni Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istru-
zioni: 4 ore Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati nei punti pertinenti I lotti già presenti sul mercato possono essere commercializzati
fino alla scadenza Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati
devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub-blica italiana.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.
18A06108
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gleptosil soluzione iniettabile per suinetti».
Estratto provvedimento n. 604 del 27 agosto 2018
Medicinale veterinario: GLEPTOSIL soluzione iniettabile per suinetti.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 102163. Titolare A.I.C.: ditta Ceva salute animale S.p.a., viale Colleoni
n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) Italia. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni:
variazione di tipo IB - B.II.b.1.f; variazione di tipo IA - B.II.b.1.a; variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2; variazione di tipo IB - B.II.b.3.a; variazione di tipo IB - B.II.b.4.a; variazione di tipo IB - B.II.d.1.a; 2 variazioni di tipo IB - x B.II.d.2.d; variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2; variazione di tipo II - B.II.e.5.c; variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3.
Si autorizzano per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche:
aggiunta del sito di produzione Ceva Santè Animale-Libourne (France) per il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni incluso il controllo qualità;
modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativa-mente al nuovo sito Ceva Santè Animale - Libourne (France), chiamato nel dossier Process B.;
aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da 500 e 1000 litri a 500, 1000 e 2000 litri;
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
rafforzamento del limite di specifica per il parametro «Phenol Assay» da 2,50-5,50 mg/ml a 4,00-5,50 mg/ml alla shelf-life;
aggiunta di nuovi metodi di analisi per i due parametri di speci-fica Assay of iron e Assay of phenol relativi al prodotto finito, utilizzati esclusivamente per il sito Libourne (France);
aggiunta della presentazione da 250 ml, prodotta solo nel nuovo sito Ceva Santè Animale - Libourne (France);
aggiunta di un flacone traslucido in materiale di plastica mul-tistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/polipropilene) per le presentazioni da 100 ml e la nuova da 250 ml, il quale sarà utilizzato esclusivamente nel sito Ceva Santè Animale - Libourne (France). Il nuovo confezionamento prevede l’utilizzo di un tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta, solo per le presentazio-ni da 100 ml e 250 ml.
Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.9, 6.4, 6.5, 8 dell’RCP, come di seguito indicato:
4.9) Posologia e via di somministrazione. Metodo di somministrazione. Somministrare il prodotto per via intramuscolare, nella coscia. Dosi:
suinetti: 1 ml/capo (pari a 13,33 mg/kg p.v.). Il prodotto, somministrato al terzo giorno di vita, conferisce
la massima protezione contro l’anemia ferropriva e la mortalità ad essa conseguente.
Per il flacone da 100 ml in polietilene: il tappo del flacone non può essere forato più di quattro volte.
Per i flaconi da 100 ml e 250 ml in plastica multistrato: il tappo del flacone non può essere forato più di venti volte.
6.4) Speciali precauzioni per la conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, non conservare a tempe-
ratura superiore ai 30° C. Proteggere dalla luce.
6.5) Natura e composizione del confezionamento primario. Flacone da 50 ml di vetro tipo II, chiuso con tappo in gomma
clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d’alluminio. Flacone incolore da 100 ml in polietilene a bassa densità,
chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghie-ra d’alluminio.
Flacone traslucido da 100 e 250 ml in plastica multistrato (po-lipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/poli-propilene) chiuso con tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta.
Presentazioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 50 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in polietilene da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato
da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato
da 250 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8) Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio: A.I.C. n. 102163021 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 102163019 flacone da 100 ml in polietilene; A.I.C. n. 102163033 flacone da 100 ml in plastica multistrato; A.I.C. n. 102163045 flacone da 250 ml in plastica multistrato.
Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispon-denti delle etichette e del foglietto illustrativo.
I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.
18A06109
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quinoflox 100 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere, per polli e conigli».
Estratto provvedimento n. 609 del 29 agosto 2018
Medicinale veterinario QUINOFLOX 100 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere, per polli e conigli.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 104332.
Titolare A.I.C.: ditta Global Vet Health SL - c/Capcanes n. 12 Ba-jos - Polìgono Agro-Reus - Reus 43206 Spagna.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea.: ES/V/0161/001/IA/003.
Variazione tipo C.I.1.a.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: l’indica-zione per il trattamento di infezioni causate da E. Coli sensibili all’en-rofloxacina nei polli e tacchini deve essere eliminata dagli stampati illu-strativi e modificati come segue:
alla sezione «Indicazione per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione».
Polli (polli da carne, pollastre da rimpiazzo, galline da riproduzione).
Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all’enrofloxacina:
polli
mycoplasma gallisepticum;
mycoplasma synoviae;
avibacterium paragallinarum;
pasteurella multocida.
Proprietà farmacodinamiche.
Spettro antibatterico.
L’enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. È stata dimostrata sensibilità in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere para-grafo 4.5).
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati vengono modifi-cati nelle sezioni pertinenti.
Gli stampati delle confezioni già rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MSD-P .
Il presente estratto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verrà notificato all’impresa interessata.
18A06110
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI, FORESTALI E DEL TURISMO
Comunicato relativo alla domanda di registrazionedella «BULOT DE LA BAIE DE GRANVILLE»
Si comunica che è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea – serie C n. 303 del 29 agosto 2018 - a norma dell’art. 50, paragrafo 2, lettera a) del Regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari, la domanda di registrazione quale Indicazione Ge-ografica Protetta della denominazione «Bulot de la Baie de Granville» presentata dalla Francia ai sensi dell’art. 49 del Reg. (UE) 1151/2012, per il prodotto entrante nella categoria «Pesci, molluschi, crostacei e prodotti derivati», contenente il documento unico ed il riferimento alla pubblicazione del disciplinare.
Gli operatori interessati, potranno formulare le eventuali osserva-zioni, ai sensi dell’art. 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Par-lamento europeo e del Consiglio, al Ministero delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo - Dipartimento delle politiche com-petitive della qualità agroalimentare, ippiche e della pesca - Direzione generale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica - PQAI IV, Via XX Settembre n. 20, Roma - (e-mail: [email protected] PEC: [email protected]), entro tre mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea della citata decisione.
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Comunicato relativo alla domanda di registrazionedella «THE VALE OF CLWYD DENBIGH PLUM»
Si comunica che è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea – serie C n. 303 del 29 agosto 2018 - a norma dell’art. 50, paragrafo 2, lettera a) del Regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei pro-dotti agricoli e alimentari, la domanda di registrazione quale Denomi-nazione di Origine Protetta della denominazione «The Vale of Clwyd Denbigh Plum» presentata dal Regno Unito ai sensi dell’art. 49 del Reg. (UE) 1151/2012, per il prodotto entrante nella categoria «Ortofrutticoli e cereali, freschi o trasformati», contenente il documento unico ed il riferimento alla pubblicazione del disciplinare.
Gli operatori interessati, potranno formulare le eventuali osserva-zioni, ai sensi dell’art. 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Par-lamento europeo e del Consiglio, al Ministero delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo - Dipartimento delle politiche com-petitive della qualità agroalimentare, ippiche e della pesca - Direzione generale per la promozione della qualità agroalimentare e dell’ippica - PQAI IV, Via XX Settembre n. 20, Roma (e-mail: [email protected] PEC: [email protected]), entro tre mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea della citata decisione.
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LEONARDO CIRCELLI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore
(WI-GU- 2018 -GU1- 224 ) Roma, 2018 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.
MODALITÀ PER LA VENDITA
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avendo cura di specificare nell’ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l’indirizzo di spedizione e difatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo ilDL 223/2007. L’importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versatoin contanti alla ricezione.
CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio)validi a partire dal 1° OTTOBRE 2013
GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa)CANONE DI ABBONAMENTO
Tipo A Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione € 257,04)* - annuale € 438,00 (di cui spese di spedizione € 128,52)* - semestrale € 239,00Tipo B Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione € 19,29)* - annuale € 68,00 (di cui spese di spedizione € 9,64)* - semestrale € 43,00Tipo C Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione € 41,27)* - annuale € 168,00 (di cui spese di spedizione € 20,63)* - semestrale € 91,00Tipo D Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione € 15,31)* - annuale € 65,00 (di cui spese di spedizione € 7,65)* - semestrale € 40,00Tipo E Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione € 50,02)* - annuale € 167,00 (di cui spese di spedizione € 25,01)* - semestrale € 90,00Tipo F Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione € 383,93)* - annuale € 819,00 (di cui spese di spedizione € 191,46)* - semestrale € 431,00
N.B.: L’abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili
CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO
Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) € 56,00
PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI(Oltre le spese di spedizione)
Prezzi di vendita: serie generale € 1,00 serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione € 1,00 fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico € 1,50 supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione € 1,00 fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico € 6,00
I.V.A. 4% a carico dell’Editore
PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI PUBBLICI (di cui spese di spedizione € 129,11)* - annuale € 302,47 (di cui spese di spedizione € 74,42)* - semestrale € 166,36
GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione € 40,05)* - annuale € 86,72 (di cui spese di spedizione € 20,95)* - semestrale € 55,46
Prezzi di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) € 1,01 (€ 0,83 + IVA)
Sulle pubblicazioni della 5ª Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 22%.Si ricorda che, in applicazione della legge 190 del 23 dicembre 2014 articolo 1 comma 629, gli enti dello Stato ivi specificati sono tenuti a versare all’Istitutosolo la quota imponibile relativa al canone di abbonamento sottoscritto. Per ulteriori informazioni contattare la casella di posta [email protected].
RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI
Abbonamento annuo € 190,00 Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% € 180,50 Volume separato (oltre le spese di spedizione) € 18,00
I.V.A. 4% a carico dell’Editore
Per l’estero, i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari estraordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale, i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari estraordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell’abbonamento in corso. Lespese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli vengono stabilite di volta in volta in base alle copie richieste.Eventuali fascicoli non recapitati potranno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questipotranno essere forniti soltanto a pagamento.
N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall’attivazione da parte dell’Ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale.
RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO
* tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.
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