Anno 155° - Numero 136 GAZZETTA UFFICIALE

GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA

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La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato

Roma - Sabato, 14 giugno 2014

Anno 155° - Numero 136

DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMAAMMINISTRAZIONE PRESSO L’ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, 1027 - 00138 ROMA - CENTRALINO 06-85081 - LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA

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AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura di pubblicazione degli atti in Gazzetta Ufficiale, le Amministrazionisono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica certifi cata: [email protected], curando che, nella nota cartacea di trasmissione, siano chiaramente riportati gli estremi dell’invio telematico (mittente, oggetto e data).

Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all’adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a: [email protected]

S O M M A R I O

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero dell’ambiente

e della tutela del territorio e del mare

DECRETO 22 aprile 2014.

Attuazione della direttiva 2013/2/UE della

Commissione del 7 febbraio 2013, recante mo-

difi ca dell’allegato I della direttiva 94/62/CE del

Parlamento europeo e del Consiglio sugli imbal-

laggi e i rifi uti di imballaggio. (14A04533) . . . . . Pag. 1

Ministero dell’economiae delle fi nanze

DECRETO 30 maggio 2014.

Ripartizione delle risorse da assegnare, per l’anno 2013, per le fi nalità di cui alla legge 21 no-vembre 2000, n. 353, per lo svolgimento da parte delle regioni e delle province autonome di Tren-to e Bolzano delle funzioni conferite ai fi ni della conservazione e della difesa dagli incendi del pa-trimonio boschivo nazionale. (14A04494) . . . . . Pag. 2


Tasso di interesse sui mutui della Cassa de-positi e prestiti, ai sensi della legge 18 dicembre 1986, n. 891, recante disposizioni per l’acquisto da parte dei lavoratori della prima casa di abita-zione. (14A04532) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 5

— II —

GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 13614-6-2014

Ministero delle politiche agricolealimentari e forestali


Dichiarazione dell’esistenza del carattere di eccezionalità degli eventi calamitosi verifi catisi nella regione Veneto. (14A04531) . . . . . . . . . . . . Pag. 6

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco

DETERMINA 30 maggio 2014.

Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-no «Brufen», ai sensi dell’art. 8, comma 10, del-la legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 533/2014). (14A04439) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 7


Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-no «Xarelto», ai sensi dell’art. 8, comma 10, del-la legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 532/2014). (14A04440) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 8


Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-no «Yasmin», ai sensi dell’art. 8, comma 10, del-la legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 531/2014). (14A04441) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 9


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Yasminelle» (drospirenone ed estro-geno), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, del-la legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 541/2014). (14A04457) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 10


Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-no «Augmentin» (amoxicillina/acido clavula-nico), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 536/2014). (14A04458) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 11


Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-no «Augmentin» (amoxicillina/acido clavula-nico), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 537/2014). (14A04459) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 12

DETERMINA 30 maggio 2014. Riclassifi cazione del medicinale per uso uma-

no «Trental» (pentossifi llina), ai sensi dell’arti-colo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 535/2014). (14A04460) . . . Pag. 13

Istituto nazionale di ricerca metrologica

DECRETO 22 maggio 2014. Regolamento per l’acquisizione in eco-

nomia di lavori, beni e servizi. (Decreto n. 6/2014). (14A04540) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 14

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia italiana del farmaco

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Videx» (14A04442) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Lefl unomide Mylan» (14A04456) . . . Pag. 20

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Simvastatina Angenerico» (14A04462) . . Pag. 20

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Alomide» (14A04541) . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Ortho Gynest». (14A04542) . . . . . . . . . . . . . . Pag. 20

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Domperidone Dr. Reddy’s». (14A04543) . . . . Pag. 21

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Valsartan Dr. Reddy’s». (14A04544) . . . . . . . Pag. 21

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Ropivacaina Ibigen». (14A04545) . . . . . . . . . Pag. 22

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale per uso uma-no «Letrozolo Italchimici». (14A04546) . . . . . . . . Pag. 22

Comunicato di rettifi ca relativo all’estratto della determina n. 363/2014 del 10 aprile 2014, recante l’autorizzazione all’immissione in com-mercio del medicinale per uso umano «Politra-te». (14A04547) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 23

— III —


Comunicato relativo al medicinale per uso uma-

no «Uvadex». (14A04548) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 23

Camera di commercio, industria,

artigianato e agricoltura di Novara

Provvedimenti concernenti i marchi di identifi ca-

zione dei metalli preziosi (14A04534) . . . . . . . . . . Pag. 23

Ministero dell’ambientee della tutela del territorio e del mare

Sospensione temporanea dell’esercizio delle Se-zioni VL3 e VL4 della centrale termoelettrica della società Tirreno Power S.p.a. ubicata nei comuni di Vado Ligure e Quiliano. (14A04535) . . . . . . . . . . Pag. 23

Ministero dell’interno

Approvazione del nuovo statuto dell’Istituto av-ventista di cultura biblica, in Firenze (14A04499) Pag. 23

— 1 —


DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELL’AMBIENTE

E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE

DECRETO 22 aprile 2014 .

Attuazione della direttiva 2013/2/UE della Commissione del 7 febbraio 2013, recante modifi ca dell’allegato I della direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifi uti di imballaggio.

IL MINISTRO DELL’AMBIENTE E DELLATUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE

DI CONCERTO CON

IL MINISTRODELLO SVILUPPO ECONOMICO

E

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la direttiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 1994, sugli imballaggi e i rifi uti di imballaggio;

Vista la direttiva 2013/2/UE della Commissione del 7 febbraio 2013 recante modifi ca dell’allegato I della di-rettiva 94/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifi uti di imballaggio;

Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e suc-cessive modifi cazioni, recante norme in materia ambien-tale, e, in particolare, l’art. 264, comma 2 -bis ;

Acquisito il parere dell’Istituto superiore per la prote-zione e la ricerca ambientale;

Acquisito il parere della Conferenza unifi cata di cui all’art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281;

Ritenuta la necessità di recepire la citata direttiva 2013/2/UE provvedendo, a tal fi ne, a modifi care l’allega-to E alla parte quarta del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modifi cazioni;

Decreta:

Art. 1.

1. Al punto 2) dell’allegato E alla parte quarta del de-creto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, e successive modi-fi cazioni, gli esempi illustrativi per i criteri interpretativi previsti ai punti i) , ii) e iii) sono sostituiti dagli esempi illustrativi riportati all’allegato al presente decreto.

Art. 2.

Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

Roma, 22 aprile 2014

Il Ministro dell’ambiente e dellatutela del territorio e del mare

GALLETTI

Il Ministrodello sviluppo economico

GUIDI

Il Ministro della salute LORENZIN

Registrato alla Corte dei conti il 22 maggio 2014Uffi cio controllo atti Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e del Ministero dell’ambiente, della tutela del territorio e del mare, registro n. 1, foglio n. 2094

ALLEGATO

Esempi illustrativi per il criterio i) .

Articoli considerati imballaggio.

Scatole per dolci.

Pellicola che ricopre le custodie di CD.

Buste a sacco per l’invio di cataloghi e riviste (contenenti riviste).

Pizzi per torte venduti con le torte.

— 2 —


Rotoli, tubi e cilindri sui quali è avvolto materiale fl essibile (come ad esempio pellicola, fogli di alluminio, carta), eccetto i rotoli, i tubi e i cilindri che sono parti di macchinari di produzione e non sono utilizzati per presentare un prodotto come un’unità di vendita.

Vasi da fi ori da usare solo per la vendita e il trasporto di piante e non destinati a restare con la pianta per tutta la sua durata di vita.

Bottiglie di vetro per soluzioni iniettabili.

Spine di contenimento per CD (spindle) (vendute con i CD, non destinate ad essere usate per riporli).

Grucce per indumenti (vendute con un indumento).

Scatole di fi ammiferi.

Sistemi di barriera sterili (involucri, vassoi e materiali necessari per preservare la sterilità del prodotto).

Capsule per sistemi erogatori di bevande (caffè, cioccolata e latte) che sono lasciate vuote dopo l’uso.

Recipienti di acciaio ricaricabili per gas di vario tipo, esclusi gli estintori.

Articoli non considerati imballaggio.

Vasi da fi ori destinati a restare con la pianta per tutta la sua durata di vita.

Cassette di attrezzi.

Bustine da tè.

Rivestimenti di cera dei formaggi.

Budelli per salsicce.

Grucce per indumenti (vendute separatamente).

Capsule per sistemi erogatori di caffè, sacchetti di alluminio per caffè e bustine di carta per caffè fi ltro che si gettano insieme al caffè usato.

Cartucce per stampanti.

Custodie per CD, DVD e videocassette (vendute insieme ai CD, DVD e alle videocassette).

Spine di contenimento per CD (spindle) (venduti vuoti, destinati ad essere usati per custodire i CD) .

Bustine solubili per detersivi.

Lumini per tombe (contenitori per candele).

Macinini meccanici (integrati in recipienti ricaricabili, ed es. ma-cinapepe ricaricabile).

Esempi illustrativi per il criterio ii) .

Articoli da imballaggio progettati e destinati ad essere riempiti nel punto vendita.

Sacchetti o borse di carta o di plastica.

Piatti e tazze monouso.

Pellicola retrattile.

Sacchetti per panini.

Fogli di alluminio.

Pellicola di plastica per gli indumenti lavati nelle lavanderie.


Agitatori.

Posate monouso.

Carta da imballaggio (venduta separatamente).

Forme di carta per prodotti da forno (vendute vuote).

Pizzi per torte venduti senza le torte.

Esempi illustrativi per il criterio iii) .

Articoli considerati imballaggio.

Etichette fi ssate direttamente o apposte sul prodotto.

Articoli considerati parti di imballaggio.

Spazzolini per mascara che fanno parte integrante della chiusura dei recipienti.

Etichette adesive apposte su un altro articolo di imballaggio.

Graffette.

Fascette di plastica.

Dispositivo di dosaggio che fa parte integrante della chiusura della confezione dei detersivi.

Macinini meccanici (integrati in recipienti non ricaricabili, riempiti con un prodotto, ed es. macinapepe contenente pepe).


Etichette di identifi cazione a radiofrequenza (RIFID)».

14A04533

MINISTERO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

DECRETO 30 maggio 2014 .

Ripartizione delle risorse da assegnare, per l’anno 2013, per le fi nalità di cui alla legge 21 novembre 2000, n. 353, per lo svolgimento da parte delle regioni e delle province auto-nome di Trento e Bolzano delle funzioni conferite ai fi ni del-la conservazione e della difesa dagli incendi del patrimonio boschivo nazionale.

IL MINISTRO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

Vista la legge 21 novembre 2000, n. 353 concernente «Legge quadro in materia di incendi boschivi» e, in parti-colare, l’art. 12, comma 2, il quale prevede il trasferimen-

— 3 —


to statale in favore delle regioni della somma di lire 20 miliardi annue nel triennio 2000-2002, per lo svolgimen-to di funzioni conferite ai fi ni della conservazione e della difesa dagli incendi del patrimonio boschivo nazionale;

Visto il comma 3 dell’art. 12 della citata legge 353/2000 il quale prevede che:

a decorrere dall’anno fi nanziario 2003, per il fi -nanziamento delle suindicate funzioni si provvede con stanziamento determinato dalla legge fi nanziaria, ai sen-si dell’art. 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468 e successive modifi cazioni;

che la ripartizione delle risorse tra le regioni avviene con le medesime modalità di cui al comma 2 dell’art. 12 della legge 353/2000;

Visto l’art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 che, a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha abrogato gli articoli 5 e 6 della legge 30 novembre 1989, n. 386, recante «Norme per il coordinamento della re-gione Trentino Alto-Adige e delle province autonome di Trento e Bolzano con la riforma tributaria», relativi alla partecipazione delle province autonome di Trento e Bol-zano alla ripartizione di fi nanziamenti statali;

Visto l’art. 14, comma 2, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 convertito, con modifi cazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122 il quale prevede che «le risorse statali a qualunque titolo spettanti alle regioni a statuto ordinario sono ridotte in misura pari a 4.000 milioni di euro per l’anno 2011 e a 4.500 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2012» e che «le predette riduzioni sono ripartite secondo criteri e modalità stabiliti in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano»;

Vista la tabella C allegata alla legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilità 2013), la quale ha previsto uno stanziamento ridotto pari ad € 1.413.000,00 per l’anno fi nanziario 2013, sia per effetto delle disposizioni previ-ste dal citato art. 14 della legge 122/2010 che dall’art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, per il fi nanziamento delle funzioni conferite per la difesa dagli incendi del patrimonio boschivo nazionale;

Considerato che, ai sensi del richiamato art. 12, com-ma 2, della legge 353/2000 il predetto fi nanziamento deve essere ripartito, per la metà, in proporzione al patrimonio boschivo rilevato dall’inventario forestale nazionale, co-

stituito presso il Corpo forestale dello Stato e, per l’altra metà, in quote inversamente proporzionali al rapporto tra superfi cie percorsa dal fuoco e superfi cie regionale bosca-ta totale prendendo a riferimento il dato medio del quin-quennio precedente;

Considerato che la Presidenza del Consiglio dei mini-stri – Dipartimento della protezione civile, con nota n. DPC/RIA/0052812 del 13 settembre 2013 ha provveduto a trasmettere i dati concernenti la ripartizione del fi nan-ziamento 2013, elaborati sulla base dei criteri stabiliti dal vigente art. 12, comma 2, della legge n. 353/2000, tenen-do conto delle superfi ci percorse dal fuoco nell’anno e dei dati relativi all’Inventario Forestale Nazionale del Corpo Forestale dello Stato, come rappresentati nell’allegata Tabella;

Ritenuto che sia necessario provvedere, sulla base dei dati come sopra indicati, alla ripartizione in favore delle Regioni a statuto speciale della somma complessiva di € 1.413.000,00 in relazione alle predette fi nalità, secondo gli importi indicati nell’allegata tabella;

Visto il parere espresso dalla Conferenza permanente tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 5 dicembre 2013;

Decreta:

Il fi nanziamento autorizzato per l’anno 2013 di € 1.413.000,00, come specifi cato nelle premesse, per le fi nalità di cui alla legge 21 novembre 2000, n. 353, per lo svolgimento delle funzioni conferite ai fi ni della con-servazione e della difesa dagli incendi del patrimonio boschivo nazionale, è ripartito secondo quanto indicato nell’allegata tabella, che forma parte integrante del pre-sente provvedimento.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi -ciale delle Repubblica italiana.

Roma, 30 maggio 2014

Il Ministro: PADOAN

— 4 —


ALLEGATO

2008

2009

2010

2011

2012

Totali

Med

ia

Piem

onte

Valle

d'Ao

sta

62

362

5212

525

105.92

85,26

4237

,1€37

.148

,4€52

6.66

5,2

€56

3.81

3,53

Lombardia

Tren

tinoAlto

Adige

Vene

to

FriuliVe

nezia

Giulia

1319

837

372

781

1.40

128

035

7.22

417

,73

1274

,9€12

5.27

6,6

€15

8.45

6,1

€28

3.74

2,63

Liguria

EmiliaRo

magna

Toscana

Umbria

Marche

Lazio

Abruzzo

Molise

Campania

Puglia

Basilicata

Calabria

Sicilia

4.04

11.80

120

.258

13.385

55.583

95.068

19.014

338.17

116

,79

17,8

€11

8.59

4,8

€2.21

0,7

€12

0.80

5,49

Sardegna

1.76

712

.270

6.58

210

.228

8.51

139

.358

7.87

21.21

3.25

060

,22

154,1

€42

5.48

0,3

€19

.158

,0€44

4.63

8,34

Totali

5.82

714

.271

26.880

24.047

64.927

135.95

227

.190

2.01

4.57

310

0,00

5.68

3,9

€70

6.50

0,0

€70

6.50

0,0

€1.41

3.00

0,00

STAN

ZIAM

ENTO

ANNO20

13RIPA

RTIZIONEFINAN

ZIAM

ENTIRE

CATIDAL

LALEGGE35

3/20

00

REGIONE

I.F.N

Supe

rficetotale

forestale

%Supe

rficeBo

scata

Sup.

forestale/sup.bo

scata

percorsa

dalfuo

co

Ripartizion

efond

iriferita

asupe

rfice

forestale

Ripartizion

efond

iulterio

requ

ota

Totalefond

ispettantia

ciascuna

Region

e

14A04494

— 5 —



Tasso di interesse sui mutui della Cassa depositi e prestiti, ai sensi della legge 18 dicembre 1986, n. 891, recante disposi-zioni per l’acquisto da parte dei lavoratori della prima casa di abitazione.

IL MINISTRO DELL’ECONOMIAE DELLE FINANZE

Vista la legge 18 dicembre 1986, n. 891 e, in particola-re, l’art. 5 come novellato dall’art. 3 della legge 30 aprile 1999, n. 136 e successive modifi cazioni, il quale prevede che con decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e del-la programmazione economica sono stabiliti con periodi-cità annuale, anche in deroga ai limiti indicati dall’art. 2 della legge medesima, i tassi da applicare alle rate ed alle estinzioni anticipate dei mutui per l’acquisto da parte dei lavoratori dipendenti della prima casa di abitazione nelle aree ad alta tensione abitativa previsti dalla legge medesima;

Considerato che, ai sensi della predetta disposizione legislativa, il Ministro del tesoro, del bilancio e della pro-grammazione economica nella determinazione dei tassi tiene conto dell’evoluzione del tasso uffi ciale di sconto, garantendo comunque l’equilibrio economico del fondo e che i tassi medesimi non possono comunque superare, di norma, di più di un punto percentuale il tasso uffi ciale di sconto;

Considerato che il tasso uffi ciale di sconto è stato so-stituito dal tasso uffi ciale di riferimento e che questo con decisione del Consiglio direttivo della BCE è stato fi ssa-to, relativamente alle operazioni di rifi nanziamento prin-cipali dell’Eurosistema, nella misura dello 0,25 per cento, a decorrere dal 13 novembre 2013;

Visto l’art. 2, comma 1, della legge n. 891 del 1986, il quale prevede che il tasso di ammortamento annuo è comprensivo del corrispettivo spettante agli istituti di cre-dito per il servizio prestato;

Visto il proprio decreto in data 11 febbraio 1987, con il quale è stato approvato lo schema generale di conven-zione tra la Cassa depositi e prestiti e gli istituti di credito per la concessione dei mutui fondiari previsti dalla legge n. 891 del 1986;

Considerato che nel predetto schema di convenzione è stabilito, all’art. 12, che spetta all’istituto di credito per i compiti da esso svolti un compenso semestrale pari a 0,40 punti per ogni cento lire di capitale mutuato per l’intera durata del mutuo, oltre al periodo di preammortamento;

Visto il proprio decreto in data 23 settembre 1989, con il quale è stato approvato lo schema di atto modifi cativo delle convenzioni stipulate tra la Cassa depositi e prestiti e gli istituti di credito, ai sensi della legge n. 891 del 1986;

Visto l’art. 7 -bis della legge n. 891 del 1986 che ha di-sposto, con decorrenza 1° gennaio 1999, il trasferimento alla Cassa depositi e prestiti delle attività e passività del fondo speciale con gestione autonoma;

Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, con-vertito, con modifi cazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e, in particolare, l’art. 5, ai sensi del quale la Cassa depositi e prestiti si è trasformata in società per azioni con la denominazione di “Cassa depositi e prestiti società per azioni” (CDP S.p.A.);

Visto il proprio decreto in data 5 dicembre 2003 e, in particolare, l’art. 3, comma 4, lettera g) , il quale prevede che il Ministero dell’economia e delle fi nanze subentra alla Cassa depositi e prestiti nei rapporti in essere alla data della sua trasformazione, tra i quali quelli derivanti dalla legge n. 891 del 1986 e dalle convenzioni stipulate in attuazione alla medesima legge e, al comma 5, che i rapporti trasferiti restano regolati dalle disposizioni legi-slative e regolamentari e dai provvedimenti e dalle con-venzioni applicabili al momento del trasferimento;

Visto il predetto decreto ministeriale e, in particola-re, l’art. 4, comma 2, lettera c) , il quale prevede che per l’esercizio della funzione inerente alla gestione dei rap-porti trasferiti al Ministero dell’economia e delle fi nanze la CDP S.p.A. provvede a rappresentare a tutti gli effetti il Ministero medesimo;

Visto il proprio decreto in data 23 maggio 2013, con il quale a decorrere dalla rata scadente il 30 giugno 2013 il tasso di interesse da applicare per il calcolo della rata massima di cui all’art. 2, commi 1 e 3, all’art. 5, comma 1 e all’art. 7, comma 3, della legge n. 891 del 1986 è stato determinato nella misura dell’1,25 per cento;

Decreta:

Art. 1.

A decorrere dalla rata scadente il 30 giugno 2014 il tas-so di interesse da applicare per il calcolo della rata mas-sima di cui all’art. 2, commi 1 e 3, all’art. 5, comma 1 e all’art. 7, comma 3, della legge n. 891 del 1986 è determi-nato nella misura dell’1,00 per cento.

Art. 2.

A decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, in caso di estinzione anticipata del mutuo, il resi-duo debito viene rimborsato al tasso di cui all’art. 1.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi -ciale della Repubblica italiana.


Il Ministro: PADOAN

14A04532

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MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI


Dichiarazione dell’esistenza del carattere di eccezionalità degli eventi calamitosi verifi catisi nella regione Veneto.

IL MINISTRO DELLE POLITICHE AGRICOLEALIMENTARI E FORESTALI

Visto il decreto legislativo 29 marzo 2004, n. 102, con-cernente, tra l’altro, gli interventi del Fondo di solidarietà nazionale a sostegno delle imprese agricole danneggiate da calamità naturali e da eventi climatici avversi;

Visto il decreto legislativo 18 aprile 2008, n. 82, di adeguamento della normativa del Fondo di solidarietà na-zionale, di cui al decreto legislativo n. 102/2004, per la conformità agli Orientamenti comunitari per gli aiuti di Stato nel settore agricolo e forestale 2007-2013 (2006/C 319/01) e al regolamento (CE) 1857/2006, della Commis-sione, del 15 dicembre 2006;

Visti gli articoli 5, 6, 7 e 8 del medesimo decreto legi-slativo n. 102/04, nel testo modifi cato dal decreto legisla-tivo n. 82/2008, che disciplinano gli interventi di soccor-so, compensativi dei danni, nelle aree e per i rischi non assicurabili con polizze agevolate, assistite dal contributo dello Stato;

Visto, in particolare, l’art. 6 che individua le procedure e le modalità per l’attivazione degli interventi di soccor-so su richiesta della Regione o Provincia autonoma inte-ressata, demandando a questo Ministero la dichiarazio-ne del carattere di eccezionalità degli eventi avversi, la individuazione dei territori danneggiati e le provvidenze concedibili, nonché la ripartizione periodica delle risorse fi nanziarie del Fondo di solidarietà nazionale per consen-tire alle regioni la erogazione degli aiuti;

Visti gli Orientamenti comunitari per gli aiuti di Sta-to nel settore agricolo e forestale 2007-2013 (2006/C319/01), ed in particolare il capitolo “V. Gestione dei rischi e delle crisi”;

Visto il Regolamento (CE) n.1857/2006 della Commis-sione, del 15 dicembre 2006, concernente la concessione degli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese agricole, ed in particolare l’art. 11, che stabilisce condi-zioni e limiti per la concessione di aiuti per la compen-sazione delle perdite dovute alle avversità atmosferiche assimilabili alle calamità naturali;

Vista la registrazione dell’esenzione di notifi ca n. XA26/09 del 16 gennaio 2009 della Commissione UE;

Visto il Regolamento (UE) n. 1114/2013 della commis-sione del 7 novembre 2013 che modifi ca il Regolamento

(CE) n. 1857/2006 in ordine al periodo di applicazione dello stesso, ed in particolare del termine fi nale di benefi -cio dell’esenzione che viene spostato dal 30 giugno 2014 al 31 dicembre 2014;

Vista la proposta della Regione Veneto di declaratoria degli eventi avversi di seguito indicati, per l’applicazione nei territori danneggiati delle provvidenze del Fondo di solidarietà nazionale:

piogge persistenti dal 30 gennaio 2014 al 2 marzo 2014 nelle province di Verona, Vicenza;

Dato atto alla Regione Veneto di aver effettuato i ne-cessari accertamenti dai quali risulta che gli eventi di cui alla presente richiesta di declaratoria hanno assunto il ca-rattere di eccezionalità di cui all’art. 1, comma 2 del d.lgs. n. 102/04 e s.m.i.;

Ritenuto di accogliere la proposta della Regione Vene-to di attivazione degli interventi compensativi del Fondo di solidarietà nazionale nelle aree colpite per le strutture aziendali;

Decreta:

È dichiarata l’esistenza del carattere di eccezionalità degli eventi calamitosi elencati a fi anco delle sottoindi-cate province per i danni causati alle strutture aziendali nei sottoelencati territori agricoli, in cui possono trovare applicazione le specifi che misure di intervento previste del decreto legislativo 29 marzo 2004, n. 102, nel testo modifi cato dal decreto legislativo 18 aprile 2008, n. 82:

Verona: piogge persistenti dal 30 gennaio 2014 al 2 marzo

2014; provvidenze di cui all’art. 5, comma 3 nel territo-

rio dei comuni di Badia Calavena, Montecchia di Crosa-ra, Monteforte d’Alpone, Roncà, San Giovanni Ilarione, Verona, Vestenanova;

Vicenza: piogge persistenti dal 30 gennaio 2014 al 2 marzo

2014; provvidenze di cui all’art. 5, comma 3 nel territo-

rio dei comuni di Chiampo, Gambellara, Longare, Loni-go, Montebello Vicentino, Montecchio Maggiore, Mon-torso Vicentino, Nanto, Sovizzo.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi -ciale della Repubblica italiana.


Il Ministro: MARTINA

14A04531

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DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 30 maggio 2014 .

Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Bru-fen», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 533/2014).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell’art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell’economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell’8 novem-

bre 2011, registrato dall’Uffi cio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a de-correre dal 16 novembre 2011;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di fi nanza pubblica» con particolare riferimento all’art. 8;

Visto l’art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della fi nanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro-dotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agen-zia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina-li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA

2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel Sup-plemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modifi cazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubbli-cata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società Gmm Farma S.r.l. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Brufen»;

Vista la determinazione relativa alla classifi cazione del medicinale ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novem-bre 2012, n. 189;

Vista la domanda con la quale la ditta Gmm Farma S.r.l. ha chiesto la riclassifi cazione della confezione codi-ce di A.I.C. n. 042859013;

Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifi ca del 10 marzo 2014;

Vista la deliberazione n. 13 del 29 aprile 2014 del Con-siglio di amministrazione dell’AIFA adottata su proposta del Direttore generale;

Determina:

Art. 1. Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità

Il medicinale BRUFEN (ibuprofene) nella confezione sotto indicata è classifi cato come segue.

Confezione: «600 mg compresse rivestite» 30 com-presse in blister - A.I.C. n. 042859013 (in base 10) 18VYJ5 (in base 32).

Classe di rimborsabilità: «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,50.

Art. 2. Classifi cazione ai fi ni della fornitura

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale «Brufen» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizio-ne medica (RR).

Art. 3. Disposizioni fi nali

La presente determinazione ha effetto dal giorno suc-cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notifi cata alla società ti-tolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.


Il direttore generale: PANI

14A04439

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Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Xarelto», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 532/2014).














Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società Bayer Pharma AG è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Xarelto»;


Vista la domanda con la quale la ditta Bayer Pharma AG ha chiesto la riclassifi cazione delle confezioni co-dice di A.I.C. n. 038744254/E, A.I.C. n. 038744266/E, A.I.C. n. 038744278/E, A.I.C. n. 038744280/E, A.I.C. n. 038744292/E, A.I.C. n. 038744304/E, A.I.C. n. 038744316/E, A.I.C. n. 038744328/E, A.I.C. n. 038744330/E;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifi ca del 7 aprile 2014;

Determina:


Il medicinale XARELTO (rivaroxaban) nelle confezio-ni sotto indicate è classifi cato come segue.

Confezioni: «2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale -

blister (PP/ALU) - 14 compresse - A.I.C. n. 038744254 (in base 10) 14YD5Y (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 038744266 (in base 10) 14YD6B (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 56 compresse - A.I.C. n. 038744278 (in base 10) 14YD6Q (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 60 compresse - A.I.C. n. 038744280 (in base 10) 14YD6S (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 98 compresse - A.I.C. n. 038744292 (in base 10) 14YD74 (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 168 compresse - A.I.C. n. 038744304 (in base 10) 14YD7J (in base 32) - Classe di rimborsabi-lità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 196 compresse - A.I.C. n. 038744316 (in base 10) 14YD7W (in base 32) - Classe di rimborsa-bilità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso orale - blister (PP/ALU) - 10 x 1 compresse - A.I.C. n. 038744328 (in base 10) 14YD88 (in base 32) - Classe di rimborsabi-lità: «C»;

«2,5 mg - compresse rivestite con fi lm - uso ora-le - blister (PP/ALU) - 100 x 1 compresse - A.I.C. n. 038744330 (in base 10) 14YD8B (in base 32) - Classe di rimborsabilità: «C».

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La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale «Xarelto» (rivaroxaban) è la seguente: medicinale sog-getto a prescrizione medica (RR).





14A04440


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Yasmin», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 531/2014).














Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società Programmi Sa-nitari Integrati S.r.l. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Yasmin»;


Vista la domanda con la quale la ditta Programmi Sa-nitari Integrati S.r.l. ha chiesto la riclassifi cazione della confezione codice A.I.C. n. 038300048;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifi ca del 7 aprile 2014;

Determina:

Art. 1.

Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilità

Il medicinale YASMIN (drospirenone ed estrogeno) nelle confezioni sotto indicate è classifi cato come segue.

Confezione: 21 compresse rivestite con fi lm in blister polivinilecloruro/AL - A.I.C. n. 038300048 (in base 10) 14JUDJ (in base 32).

Classe di rimborsabilità: «C».

Art. 2.

Classifi cazione ai fi ni della fornitura

La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale «Yasmin» (drospirenone ed estrogeno) è la seguente: me-dicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

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Art. 3.

Disposizioni fi nali




14A04441


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Yasmi-nelle» (drospirenone ed estrogeno), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 541/2014).



Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell’economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012;


bre 2011, registrato dall’Uffi cio centrale del bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a de-correre dal 16 novembre 2011;



Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;



2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple-mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no-vembre 2004 e successive modifi cazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società Link Pharm S.p.a. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale «Yasminelle»;


Vista la domanda con la quale la ditta Link Pharm S.p.A. ha chiesto la riclassifi cazione della confezione co-dice di A.I.C. n. 042898015;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifi ca del 7 aprile 2014;

Determina:

Art. 1.


Il medicinale YASMINELLE (drospirenone ed estro-geno) nelle confezioni sotto indicate è classifi cato come segue:

Confezione: «3 mg + 0,02 mg compresse rivesti-te con fi lm» 21 compresse in blister PVC/AL – A.I.C. n. 042898015 (in base 10) 18X4LZ (in base 32);

Classe di rimborsabilità: C.

Art. 2.


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicinale «Yasminelle» (drospirenone ed estrogeno) è la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

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14A04457


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Augmen-tin» (amoxicillina/acido clavulanico), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 536/2014).



Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l’Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’economia e fi nanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante nor-me sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell’art. 48 sopra citato come modifi cato dal decreto n. 53 del Mini-stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi cazione e dell’economia e delle fi nanze del 29 marzo 2012;


bre 2011, registrato dall’Uffi cio centrale del bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a de-correre dal 16 novembre 2011;



Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i pro-dotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di auto-rizzazioni ;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub-blicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l’attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifi ca)

relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina-li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;

Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all’Art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spet-tanza per le aziende farmaceutiche, prevista all’Art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell’impo-sta sul valore aggiunto;



Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il go-verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società BB FARMA S.R.L. è stata autorizzata all’immissione in commer-cio del medicinale «Augmentin» (amoxicillina/acido clavulanico);

Vista la domanda con la quale la ditta BB FARMA S.R.L. ha chiesto la riclassifi cazione delle confezioni con n. A.I.C. 037954043 e 037954056;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifi ca del 2 dicembre 2013;

Vista la deliberazione n. 29 del 18 dicembre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA adottata su pro-posta del Direttore Generale;

Determina:


Il medicinale AUGMENTIN (amoxicillina/acido cla-vulanico) nelle confezioni sotto indicate è classifi cato come segue:

Confezione: «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» fl acone 140 ml con cucchiaio do-satore – A.I.C. n. 037954043 (in base 10) 1468HV (in base 32);

Classe di rimborsabilità: A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,65; Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite

con fi lm» 12 compresse – A.I.C. n. 037954056 (in base 10) 1468J8 (in base 32);

Classe di rimborsabilità: A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,85; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,31.

— 12 —



La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medici-nale «Augmentin» (amoxicillina/acido clavulanico) è la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).





14A04458


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Augmen-tin» (amoxicillina/acido clavulanico), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 537/2014).



Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco;


Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell’8 novem-

bre 2011, registrato dall’Uffi cio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera-le dell’Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;



Visto l’articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;


Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all’Art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spet-tanza per le aziende farmaceutiche, prevista all’art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell’impo-sta sul valore aggiunto;



Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società BB FARMA S.R.L. è stata autorizzata all’immissione in commer-cio del medicinale AUGMENTIN (amoxicillina/acido clavulanico);

Vista la domanda con la quale la ditta BB FARMA S.R.L. ha chiesto la riclassifi cazione della confezione con n. A.I.C. 037954070;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifi ca del 13 gennaio 2014;

Vista la deliberazione n. 1 del 20 gennaio 2014 del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA adottata su pro-posta del Direttore Generale;

Determina:

Art. 1.


Il medicinale AUGMENTIN (amoxicillina/acido cla-vulanico) nelle confezioni sotto indicate è classifi cato come segue:

Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con fi lm» 12 compresse - A.I.C. n. 037954070 (in base 10) 1468JQ (in base 32).

Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,85. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,31.

— 13 —



La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicina-le Augumentin (amoxicillina/acido clavulanico) è la se-guente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).





14A04459


Riclassifi cazione del medicinale per uso umano «Trental» (pentossifi llina), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della leg-ge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 535/2014).



Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326 , che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco;


Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della Salute dell’8 novem-

bre 2011, registrato dall’Uffi cio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 no-vembre 2011, con cui è stato nominato Direttore Genera-le dell’Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;



Visto l’art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;


Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) », pubblicata nel supple-mento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 no-vembre 2004 e successive modifi cazioni;

Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pub-blicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale , Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la società GMM FARMA S.R.L. è stata autorizzata all’immissione in commercio del medicinale TRENTAL (pentossifi llina);

Vista la domanda con la quale la ditta GMM FARMA S.R.L. ha chiesto la riclassifi cazione della confezione con n. A.I.C. 043012018;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifi ca del 7 aprile 2014;

Determina:

Art. 1.


Il medicinale TRENTAL (pentossifi llina) nelle confe-zioni sotto indicate è classifi cato come segue:

Confezione «400 mg compresse a rilascio modifi cato» 30 compresse - A.I.C. n. 043012018 (in base 10) 190MXL (in base 32);

Classe di rimborsabilità: C.

Art. 2.


La classifi cazione ai fi ni della fornitura del medicina-le TRENTAL (pentossifi llina) è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

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Art. 3.

Disposizioni fi nali




14A04460

ISTITUTO NAZIONALEDI RICERCA METROLOGICA


Regolamento per l’acquisizione in economia di lavori, beni e servizi. (Decreto n. 6/2014).

IL PRESIDENTE

Visto il decreto legislativo n. 38, del 21/1/2004, pubbli-cato nella Gazzetta Uffi ciale n. 38, del 16/2/2004, con il quale viene istituito l’INRIM;

Visto lo Statuto dell’INRIM, emanato ai sensi del d.lgs. 213/2009, in vigore dal 1°/5/2011;

Visto il d.m. n. 1056 del 20/12/2013 che dispone la no-mina del prof. Massimo Inguscio a Presidente dell’IN-RIM per la durata di un quadriennio;

Visto il d.lgs. 12 aprile 2006, n. 163, recante “Codice di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE” ed in particolare l’art. 125 comma 10;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 5 otto-bre 2010, n. 207, recante “Regolamento di esecuzione ed attuazione del d.lgs. 12 aprile 2006, n. 163” ed in partico-lare l’art. 330;

Visto il Regolamento di amministrazione, contabilità e fi nanza dell’Istituto pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Uffi ciale n. 281, del 2 dicembre 2005;

Visto il decreto del Commissario straordinario n. 050/2013 del 18 dicembre 2013 di approvazione del “Regolamento per l’acquisizione in economia di lavori, beni e servizi”;

Vista la nota del direttore generale dell’INRIM prot. 324/14 del 29 gennaio 2014 di trasmissione al MIUR del suddetto decreto del Commissario straordinario n. 050/2013, per gli adempimenti di competenza;

Considerato che sono decorsi i termini previsti dall’art. 8, comma 4, della legge 9 maggio 1989, n. 168;

Ritenuto di dover provvedere all’emanazione del “Re-golamento per l’acquisizione in economia di lavori, beni e servizi”;

Decreta:

1) l’emanazione dell’unito “Regolamento per l’acqui-sizione in economia di lavori, beni e servizi” dell’INRIM;

2) il predetto regolamento sarà pubblicato nella Gazzet-ta Uffi ciale della Repubblica italiana ai sensi dell’art. 8, comma 4, della legge 9 maggio 1989, n. 168, ed entrerà in vigore il giorno successivo a quello della pubblicazione.

Torino, 22 maggio 2014

Il presidente: INGUSCIO

ALLEGATO

REGOLAMENTO PER L’ACQUISIZIONE IN ECONOMIADI LAVORI, BENI E SERVIZI

(Art. 125 d.lgs. n 163/2006 e s.m.i., artt. 173 e ss. 329e ss. del dPR n. 207/2010 e s.m.i.)

Approvato con decreto del Commissario straordinario n. 050/2013in data 18 dicembre 2013

Capo I ACQUISIZIONE IN ECONOMIA DI LAVORI, BENI E SERVIZI

Art. 1. Finalità

1. Il presente regolamento disciplina le modalità di affi damento e di esecuzione degli acquisti in economia di lavori, beni e servizi, ai sensi e per gli effetti dell’art. 125 del d.lgs. n. 163/2006 e s.m.i. e degli artt. 173 e ss. (Lavori) e 329 e ss. (servizi e forniture) del dPR n. 207/2010 e s.m.i.

2. L’acquisizione in economia di lavori, beni e servizi deve ispi-rarsi a criteri di programmazione, effi cienza, effi cacia ed economicità di gestione, nel rispetto dei principi di trasparenza, rotazione e parità di trattamento degli operatori economici.

3. Gli acquisti in economia sono effettuati, salvo particolari e mo-tivati casi, mediante il ricorso al Mercato elettronico della pubblica am-ministrazione gestito da Consip S.p.A. o, comunque, mediante gare con invito rivolto ai soggetti iscritti all’albo fornitori di cui agli articoli 35 e seguenti del presente Regolamento, oppure individuati tramite indagine di mercato.

4. Il presente regolamento non si applica agli acquisti di beni e servizi effettuati con adesione alle convenzioni di cui all’art. 26 della l. 23 dicembre 1999, n. 488 e successive modifi cazioni ed integrazioni, nonché agli acquisti di beni e servizi da effettuarsi secondo le modalità previste dall’art. 1, commi 449 e 450, della legge 27 dicembre 2006 n. 296, come da ultima modifi cata dall’articolo 7, comma 1, della legge n. 94 del 2012.

Art. 2. Forme di esecuzione in economia

1. Le acquisizioni in economia di lavori, beni e servizi possono esser effettuate:

a) in amministrazione diretta; b) per cottimo fi duciario.

— 15 —


2. Nella prima ipotesi le acquisizioni sono effettuate dal responsa-bile del procedimento mediante personale dipendente dell’Amministra-zione, o eventualmente assunto per l’occasione, con impiego di mate-riali e mezzi di proprietà della stessa Amministrazione o appositamente noleggiati secondo le esigenze.

3. Nella seconda ipotesi, le acquisizioni avvengono mediante affi damento della fornitura, del servizio o del lavoro, a terzi esterni all’Amministrazione.

Art. 3. Limiti di importo e divieto di frazionamento

1. Le acquisizioni in economia di servizi e forniture, ai sensi dell’art. 125 comma 9 del d.lgs. n. 163/2006 sono consentite per importi inferiori alla soglia comunitaria di cui all’art. 28 del predetto d.lgs. che, alla data di approvazione del presente Regolamento, risulta essere di € 200.000,00.

2. Tale soglia si intende automaticamente adeguata in relazione alle modifi che delle soglie previste dall’articolo 28 del d.lgs. n. 163/2006, con lo stesso meccanismo di adeguamento previsto dall’articolo 248.

3. Le acquisizioni in economia di lavori ai sensi dell’art. 125 comma 8 del d.lgs. n. 163/2006 sono consentite sino all’importo € 200.000,00 ovvero in un diverso importo fi ssato dalla legge.

4. Gli importi, di volta in volta determinati, sono sempre da inten-dersi al netto dell’IVA.

5. Gli importi di cui ai commi 1 e 3, non possono essere superati nemmeno con perizie di variante o suppletive, proroghe, appendici con-trattuali o altre forme di integrazione, estensione dell’impegno econo-mico contrattuale o extracontrattuale.

6. L’impresa affi dataria resterà sempre obbligata ad effettuare ulte-riori prestazioni alle stesse condizioni di contratto nel limite di un valore non superiore al 20% del contratto originario (c.d. quinto d’obbligo). In ogni caso, il valore del contratto aumentato del 20% non dovrà superare i limiti di soglia sopra stabiliti.

7. Nessuna esecuzione di prestazione di servizi, fornitura di beni o lavori di importo superiore alle predette soglie di valore può subire un frazionamento artifi cioso fi nalizzato a ricondurne la prestazione alla disciplina contenuta all’art. 125 del d.lgs. 163/2006.

8. Gli importi dei settori merceologici defi niti nei successivi arti-coli 8 e 9 non consentono in alcun modo il superamento dei vincoli di spesa introdotti per legge sulle specifi che tipologie di spesa.

Art. 4. Tipologie di lavori beni e servizi

1. I settori merceologici riguardanti i beni e servizi acquisibili in economia sono defi niti nei successivi articoli 8 e 9 del presente Regola-mento. Il Consiglio di Amministrazione provvederà al relativo periodi-co aggiornamento in conformità alle sopravvenute necessità dell’ente.

2. L’affi damento in economia è comunque sempre possibile per le tipologie di beni e servizi presenti nei cataloghi del Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione gestito da Consip S.p.A.

3. Con il Bilancio di previsione la macrostruttura dell’Ente pro-gramma le spese in economia da sostenere nell’anno di riferimento.

4. I lavori eseguibili in economia sono individuati nell’ambito del-le categorie generali espressamente previste dal comma 6 dell’art. 125 del d.lgs. 163/2006, e riportate nel seguente art. 12 del presente Regolamento.

Art. 5. Acquisti in amministrazione diretta

1. Ai sensi dell’art. 125, comma 3, del d.lgs. n.163/2006 gli acqui-sti di lavori, beni e servizi possono essere effettuati in amministrazione diretta.

2. Limitatamente ai lavori, di cui al successivo art. 12, l’acquisizio-ne in amministrazione diretta non può superare l’importo complessivo di €. 50.000,00.

3. Eventuali costi relativi alla sicurezza inerenti i lavori concorrono alla determinazione dei limiti di importo per l’ammissibilità delle proce-dure di acquisizione in economia.

4. Per gli acquisti in amministrazione diretta di beni e servizi resta salvo l’importo previsto dal comma 9, dell’art. 125 del d.lgs. 163/2006 e s.m.i.

Art. 6. Determinazione ed adeguamento dei prezzi

1. La fornitura di beni e la prestazione di servizi devono avvenire utilizzando i parametri di qualità e di prezzo scaturenti da una indagine dello storico dell’Ente o, in caso di impossibilità, sulla base di rilevazio-ne dei prezzi di mercato effettuate da organismi a ciò preposti, ovvero di indagini di mercato fi nalizzate all’accertamento della congruità dei prezzi, o tramite la consultazione dei cataloghi elettronici del M.E.P.A.

2. I parametri sopra enunciati possono essere utilizzati anche nell’istruttoria preliminare per l’adeguamento dei prezzi in corso di contratto.

Art. 7. Mercato elettronico

1. L’ effettuazione degli acquisti di beni e servizi di importo infe-riore alla soglia di rilievo comunitario attraverso il M.E.P.A. avviene at-traverso un confronto concorrenziale delle offerte pubblicate all’interno del mercato elettronico o delle offerte ricevute sulla base di una richiesta di offerta rivolta ai fornitori abilitati ovvero attraverso la consultazione dei cataloghi elettronici a mezzo di ordini diretti o di richieste di offerta, secondo quanto previsto dalle regole per l’accesso e l’utilizzo del mer-cato elettronico della pubblica amministrazione.

2. Per le acquisizioni di beni e servizi presenti nei cataloghi del M.E.P.A. di importo inferiore al limite di cui all’art. 125, comma 11 del Codice dei contratti, si procede seguendo alternativamente due modalità:

a) ordini di acquisto diretto (o.d.a.): modalità da adottare per acquistare beni/servizi esistenti sui cataloghi M.E.P.A. con ca-ratteristiche ed esigenze perfettamente rispondenti alle necessità dell’amministrazione;

b) acquisto attraverso richiesta di offerta (r.d.o.): modalità da adottare per acquisire beni/servizi con caratteristiche tecniche e condi-zioni di fornitura particolari.

3. Per acquisizione di beni e servizi nei cataloghi M.E.P.A. di importo superiore al limite di cui all’art. 125, comma 11 del Codice dei contratti ed inferiore alla soglia comunitaria, si procede attraverso richiesta di offerta. È fatta salva la possibilità di procedere attraverso ordine di acquisto diretto nei casi in cui si renda necessario il ricorso ad operatori economici predeterminati, ivi compresi i casi di nota specifi -cità del bene o del servizio, in relazione alle caratteristiche tecniche o di mercato ovvero per comprovati motivi di estrema urgenza risultanti da eventi imprevedibili e non imputabili all’amministrazione.

4. Ai sensi dell’art. 85, comma 13, del Codice e dell’art. 335, com-ma 1, del dPR 207/2010, nonché della vigente normativa in materia di documenti informatici e di fi rma digitale, l’acquisto di beni e servizi può essere effettuato, in tutto o in parte, dall’Amministrazione mediante sistemi informatici di negoziazione e di scelta del contraente, nonché con l’utilizzo di documenti informatici, nel rispetto dei principi di parità di trattamento e di non discriminazione.

Art. 8. Acquisti di beni in economia

1. I beni acquisiti in economia non possono superare i limiti di im-porto di cui al precedente art. 3 comma 1 ovvero quello diverso fi ssato dalla legge.

2. Possono essere eseguite in economia con riguardo alle specifi che esigenze dell’ente le forniture di beni, nel rispetto dei relativi importi, riportati nell’allegato 1 che costituisce parte integrante del presente re-golamento. I suddetti importi potranno essere oggetto di aggiornamento annuale con motivato provvedimento del direttore generale.

3. Possono altresì essere eseguite in economia entro i limiti di soglia di cui all’art. 3 comma 1 le forniture accessorie e strumentali all’esecuzione di lavori ai sensi dell’art. 12 o alla prestazione di servizi ai sensi art. 9.

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Art. 9. Acquisti di servizi in economia

1. I servizi acquisiti in economia non possono superare i limiti di importo di cui al precedente art. 3 comma 1 ovvero quello diverso fi s-sato dalla legge.

2. L’acquisizione in economia di servizi è ammessa per locazioni temporanee, manutenzione di locali, manutenzione di mobili, di vetture di servizio, di arredi e di impianti tecnici e per l’acquisito di tutti servizi di cui all’allegato IIA e IIB del codice dei contratti pubblici.

3. Il ricorso alle procedure di spesa in economia con riguardo alle specifi che esigenze dell’Ente, è ammesso, altresì, per le tipologie e gli importi riportati nell’allegato 2 che costituisce parte integrante del pre-sente regolamento. I suddetti importi potranno essere oggetto di aggior-namento annuale con motivato provvedimento del direttore generale.

4. Possono altresì essere eseguite in economia entro i limiti di so-glia di cui all’art. 3 comma 1 le prestazioni di servizi accessori e stru-mentali all’esecuzione di lavori ai sensi dell’art. 12 o alle forniture ai sensi dell’art. 8.

Art. 10. Disposizioni speciali per i servizi tecnici

1. Per servizi tecnici si intendono: a) i servizi di architettura e ingegneria di cui all’allegato II. A

al Codice, categoria 12 limitatamente alla progettazione, alla direzione dei lavori e alle prestazioni tecniche connesse di cui all’articolo 91 del Codice;

b) le prestazioni di verifi ca dei progetti di cui all’articolo 112, commi 1 e 5, del Codice;

c) le attività di supporto al responsabile del procedimento di cui all’articolo 10, comma 7, del Codice;

d) le prestazioni connesse ai servizi di cui alle lettere precedenti; e) i servizi di urbanistica e paesaggistica, di cui all’allegato II. A

al Codice, categoria 12; f) ogni altra prestazione di natura tecnica o tecnico-amministrativa.

2. L’acquisizione dei servizi tecnici di valore inferiore a 40.000 euro I.V.A. esclusa, potrà essere effettuata mediante affi damento diretto, ai sensi dell’art. 125, comma 11, del decreto legislativo n. 163/2006.

3. Per gli importi pari o superiori a 40.000 euro ed inferiori a 100.000 euro, si procederà con le modalità di cui agli artt. 91 e 57 del decreto legislativo n. 163/2006.

Art. 11. Altre ipotesi di acquisizioni di beni e servizi in economia

1. Il ricorso al sistema delle spese in economia è altresì consentito nelle ipotesi previste dall’art. 125, comma 10, del d.lgs. 163/2006 ed in particolare:

a) entro il limite massimo di spesa di € 200.000 (IVA esclusa), per prestazioni periodiche di servizi o forniture, a seguito della scaden-za dei relativi contratti, nelle more dello svolgimento delle ordinarie procedure di scelta del contraente, nella misura strettamente necessaria;

b) entro il limite massimo di spesa di € 200.000 (IVA esclusa) nel caso di risoluzione di un precedente rapporto contrattuale, o in danno del contraente inadempiente, quando ciò sia ritenuto necessario o con-veniente, per garantire la prestazione nel termine previsto dal contratto;

c) per la necessità di completare le prestazioni non previste di un contratto in corso, se non sia possibile imporne l’esecuzione nell’ambito del contratto medesimo;

d) nei casi di urgenza, determinata da eventi oggettivante impre-vedibili, al fi ne di scongiurare situazioni di pericolo per persone, animali o cose, ovvero per l’igiene e la salute pubblica, ovvero per il patrimonio storico, artistico e culturale.

2. Ai sensi dell’art. 332, comma 4, del dPR 207/2010, in caso di specifi che caratteristiche del bene da fornire o del servizio da espletare, ovvero nel caso di specifi che esigenze accertate dal responsabile del procedimento con apposita relazione, è consentito l’utilizzo di elenchi predisposti da altre stazioni appaltanti.

Art. 12.

Acquisti di lavori in economia

1. Possono essere eseguiti in economia con il limite di cui al com-ma 3 dell’art. 3 (€ 200.000,00) i seguenti lavori:

a) manutenzione o riparazione di opere od impianti quando l’esigenza è rapportata ad eventi imprevedibili e non sia possibile rea-lizzarle con le forme e le procedure previste dagli articoli 55, 121 e 122 del Codice dei contratti pubblici;

b) manutenzione di opere o impianti; c) interventi non programmabili in materia di sicurezza di im-

mobili, strutture, impianti; viabilità e in ogni altro ambito di competenza della società;

d) lavori che non possono essere differiti, dopo l’infruttuoso esperimento delle procedure di gara;

e) lavori necessari per la compilazione dei progetti; f) completamento di opere o impianti a seguito della risoluzione

del contratto o in danno dell’appaltatore inadempiente, quando vi è la necessità ed urgenza di completare i lavori;

g) lavori urgenti, ai sensi dell’articolo 17 del presente regolamento;

h) lavori di somma urgenza, anche oltre il limite stabilito per gli interventi in economia, ai sensi dell’articolo 18 del presente regolamento.

2. Possono altresì essere eseguiti in economia con il limite di cui all’art. 3 comma 3 e art 4 comma 2 del presente regolamento i lavori accessori e strumentali all’installazione di beni forniti di cui all’art. 8 e alla prestazione di servizi di cui all’art. 9.

Art. 13.

Responsabile del procedimento

1. L’Ente individua, in conformità alla natura e alla tipologia dei lavori, dei servizi o delle forniture da effettuare in economia, un respon-sabile del procedimento al quale sono demandate l’organizzazione e le procedure per l’autorizzazione, la scelta del contraente, l’affi damento, l’esecuzione e il collaudo dei lavori o la verifi ca di conformità del bene o del servizio oggetto di acquisizione.

Art. 14.

Affi damento diretto

1. Per i lavori, le forniture ed i servizi in economia di importo infe-riore ad € 40.000,00, per i quali non si ricorra al M.E.P.A., è consentito l’affi damento diretto ad una sola ditta da parte del responsabile del pro-cedimento, ai sensi dell’art. 125, commi 8 (per lavori) e 11 (per servizi e forniture), del d.lgs. 163/2006, salvo che il responsabile del procedi-mento ritenga di acquisire più offerte, in modo da verifi care i requisiti qualitativi della prestazione e la congruità dei prezzi.

1 -bis . In ogni caso il Responsabile Unico del Procedimento (R.U.P.), nelle ipotesi consentite dal comma precedente, dovrà conse-guire, preventivamente, autorizzazione alla spesa da parte del direttore generale.

2. Si potrà prescindere dalla richiesta di preventivi nei casi di: nota specifi cità ed unicità del bene o servizio da acquisire in re-

lazione alle caratteristiche di mercato; indifferibile urgenza, determinata da circostanze impreviste non

imputabili alla stazione appaltante. 3. L’affi damento diretto deve rispettare, in ogni caso, i principi di

rotazione, di non discriminazione e di parità di trattamento, attraverso la formazione di un elenco di potenziali affi datari fra cui effettuare tali affi damenti, chiarendo con precisione i criteri di attribuzione delle sin-gole commesse, e specifi camente l’ordine nella chiamata e il numero massimo di affi damenti per singola impresa.

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Art. 15. Procedura per l’affi damento di lavori, servizi e forniture

mediante cottimo fi duciario

1. Fatte salve le ipotesi di affi damento diretto per importi inferio-ri ad € 40.000,00, l’affi damento di lavori, servizi e forniture mediante cottimo fi duciario è disposto con provvedimento del direttore generale o del Presidente in conformità ai limiti di delega ad essi conferiti dal Consiglio di Amministrazione.

2. L’affi damento mediante cottimo fi duciario deve avvenire nel rispet-to dei principi di trasparenza, rotazione e parità di trattamento, previa con-sultazione di almeno n. 5 operatori economici, se sussistono soggetti idonei, individuati sulla base di indagini di mercato ovvero tramite gli elenchi aper-ti di operatori economici appositamente predisposti dall’Amministrazione.

3. Relativamente ai soli servizi e forniture le indagini di mercato possono essere effettuate dall’Amministrazione anche tramite la con-sultazione dei cataloghi del mercato elettronico ai sensi dell’art. 335 del d.P.R. 207/2010.

4. L’affi datario del lavoro, servizio o della fornitura mediante pro-cedura di cottimo fi duciario deve essere in possesso dei requisiti di ido-neità morale, di qualifi cazione e delle capacità tecnico-professionale ed economico-fi nanziaria prescritte per prestazioni di pari importo affi date con le procedure ordinarie di scelta del contraente.

5. L’Ente può decidere di istituire, ai sensi e per gli effetti di cui all’articolo 125, commi 11 e 12, del Codice dei contratti pubblici, elenchi aperti di operatori economici per l’acquisizione in economia di lavori, beni e servizi mediante cottimo fi duciario. Agli elenchi aperti di operatori economici istituiti dall’ente sulla base di avvisi pubblicati su profi lo del committente possono essere iscritte le imprese che ne facciano richiesta e sempre che siano in possesso dei requisiti di cui al periodo precedente.

6. Gli elenchi sono aggiornati con cadenza almeno annuale. 7. L’iscrizione a tali elenchi non è in ogni caso condizione ne-

cessaria per la partecipazione alle procedure di acquisto in economia. Sono esclusi dai suddetti elenchi gli operatori economici che, secondo motivata valutazione della stazione appaltante, hanno commesso grave negligenza o malafede nell’esecuzione delle prestazioni affi date dalla stessa o che hanno commesso un errore grave nell’esercizio della loro attività professionale.

8. L’Ente tenendo conto delle proprie specifi che caratteristiche ed esigenze, promuove, anche attraverso la conclusione di specifi ci accor-di, la creazione di elenchi comuni di operatori economici, nonché l’uti-lizzo di elenchi predisposti da altre stazioni appaltanti.

9. Gli operatori economici individuati ai sensi del comma 2 sono contemporaneamente invitati a presentare offerte e/o preventivi, con let-tera di invito trasmessa con raccomandata con ricevuta di ritorno o, in caso d’urgenza, mediante fax.

10. Ai sensi dell’art. 334, comma 1 del d.P.R. 207/2010, la lette-ra di invito ovvero l’atto di cottimo deve contenere almeno i seguenti elementi:

l’oggetto del lavoro/ prestazione; la descrizione dei lavori / le caratteristiche tecniche delle

prestazioni; l’importo massimo previsto, al netto dell’IVA, i termini e le mo-

dalità di pagamento; le modalità della fornitura o di esecuzione del servizio o lavoro; le garanzie richieste all’esecutore dei lavori o all’affi datario del

contratto e ove necessario in relazione alla natura ed entità dell’appalto le garanzie richieste all’operatore economico invitato;

il termine di presentazione delle offerte; il periodo in giorni di validità delle offerte stesse; il termine per l’esecuzione della prestazione; il criterio di aggiudicazione prescelto; gli elementi di valutazione; (nel caso in cui sia utilizzato il crite-

rio dell’offerta economicamente più vantaggiosa); l’eventuale clausola che escluda l’aggiudicazione nel caso di

presentazione di un’unica offerta valida; la misura delle penali; l’obbligo per l’offerente di dichiarare nell’offerta di assumere

a proprio carico tutti gli oneri assicurativi e previdenziali di legge, di osservare le norme vigenti in materia di sicurezza sul lavoro e di retri-buzione dei lavoratori dipendenti, nonché di accettare condizioni con-trattuali e penalità;

i requisiti soggettivi richiesti all’operatore economico; gli standard oggettivi di qualità richiesti, ivi incluso, il possesso

delle certifi cazioni di qualità. 11. Nei casi in cui sia necessario, per le caratteristiche dei prodotti,

servizi o lavori, sarà predisposto un capitolato tecnico da allegare alla lettera di invito.

12. Nella determinazione dell’importo a base di gara, il responsa-bile del procedimento si avvale delle rilevazioni dei prezzi di mercato nonché di eventuali tariffari di riferimento.

13. I preventivi/offerte degli operatori economici devono pervenire in busta chiusa, secondo le modalità stabilite nella lettera di invito, che ne garantiscano la segretezza.

14. Le buste contenente i preventivi/offerte sono aperte dal re-sponsabile del procedimento con l’assistenza, in qualità di testimoni, di due dipendenti, di cui uno con funzioni di verbalizzante. I preventivi/offerte sono controfi rmati dal responsabile del procedimento e dai due testimoni.

15. La scelta del contraente avviene in base ad uno dei seguenti criteri:

a favore del prezzo più basso; a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, valuta-

bile in base ad elementi diversi, variabili a seconda della natura del la-voro/prestazione, quali ad esempio, il prezzo, il termine di esecuzione o di consegna, il costo di utilizzazione, ecc. In questo caso i criteri, che saranno applicati per l’aggiudicazione, devono essere indicati nella lettera di invito.

16. Per i beni ed i servizi previsti dalle convenzioni stipulate dalla Consip S.p.A. o da analoga istituzione ai sensi dell’art. 26 della l. 23 di-cembre 1999, n. 488 e successive modifi che e integrazioni, i prezzi di cui alle convenzioni stesse sono assunti a base d’asta per il ribasso.

17. L’affi damento mediante cottimo è disposto con determinazione del direttore generale o del Presidente, in conformità ai limiti di delega ad essi conferiti dal Consiglio di Amministrazione. Nel caso di importi che superino tali limiti si renderà necessaria l’acquisizione di una deli-berazione da parte dello stesso Consiglio di Amministrazione.

18. La determina di affi damento deve contenere almeno i seguenti elementi:

la specifi ca attestazione del rispetto delle condizioni di applica-bilità e delle norme richiamate nel presente regolamento, nonché even-tualmente la puntuale motivazione di eventuali deroghe al principio di rotazione di cui al comma 1;

le condizioni di esecuzione del lavoro/ fornitura o servizio, il relativo prezzo, le modalità di pagamento, l’indicazione della documen-tazione da presentare, l’indicazione dell’importo delle penali in caso di inadempienza, la previsione in ordine alla facoltà dell’Amministrazio-ne, in caso di inadempienza, di provvedere anche direttamente all’ese-cuzione di tutto o di parte del lavoro/ fornitura o servizio a spese del soggetto affi datario, salvo comunque l’esercizio dell’azione per il risar-cimento del danno e salvo il potere di risoluzione del contratto, l’obbli-go per l’operatore economico di uniformarsi alle disposizioni legislative e regolamentari vigenti;

l’attestazione che sui prezzi di affi damento è stato formulato il giudizio di congruità da parte del responsabile del procedimento.

19. L’affi damento di cui al comma 17 è proposta al direttore gene-rale dal Responsabile di struttura competente del procedimento che ne cura il visto di regolarità contabile attestante la copertura fi nanziaria da parte del servizio ragioneria.

Art. 16. Affi damento con il criterio della rotazione

1. Il responsabile del procedimento individua l’operatore econo-mico da interpellare con il criterio della rotazione con scorrimento si-stematico, seguendo l’ordine costituito dalla data di iscrizione all’albo fornitori, in relazione alla categoria dei lavori, servizi o forniture da appaltare e tenendo presente la data di affi damento dell’ultimo lavoro/prestazione.

2. La richiesta di acquisizione dei beni o del servizio o di esecu-zione dei lavori deve contenere un termine non superiore a giorni sette per l’accettazione da parte dell’operatore economico e un termine non superiore a ulteriori giorni trenta da detta accettazione per l’inizio delle prestazioni/lavori.

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3. Qualora l’operatore economico interpellato non accetti l’offerta di prestazione o di esecuzione lavori, si potrà procedere all’individua-zione della successiva impresa iscritta e così via fi no ad esaurimento dell’elenco.

Art. 17. Lavori d’urgenza

1. Nei casi in cui l’esecuzione dei lavori in economia è determinata dalla necessità di provvedere d’urgenza, questa deve risultare da appo-sito verbale in cui sono indicati i motivi dello stato di urgenza, le cause che lo hanno determinato e i lavori necessari per rimuoverlo.

2. Il verbale è compilato dal responsabile del procedimento o da tecnico all’uopo incaricato. Al verbale segue prontamente la redazio-ne di una perizia estimativa che costituisce presupposto suffi ciente per defi nire l’ammontare della spesa e consentire l’adozione del provvedi-mento di impegno.

3. Il responsabile del procedimento attiva con sollecitudine le pro-cedure previste dal presente regolamento per la scelta del contraente.

Art. 18. Lavori di somma urgenza

1. In circostanze di somma urgenza che non consentono alcun in-dugio il soggetto, fra il responsabile del procedimento e il tecnico che si reca prima sul luogo, può disporre, contemporaneamente alla redazione del verbale di cui all’articolo precedente, l’immediata esecuzione dei lavori entro il limite di € 200.000 o comunque di quanto indispensabile per rimuovere lo stato di pregiudizio alla pubblica incolumità.

2. L’esecuzione dei lavori di somma urgenza può essere affi data in forma diretta ad una o più imprese individuate dal responsabile del procedimento o dal tecnico.

3. Il prezzo delle prestazioni ordinate è defi nito consensualmente con l’affi datario; in difetto di preventivo accordo si procede con il meto-do previsto all’articolo 163, comma 5, del dPR 207/2010.

4. Il responsabile del procedimento o il tecnico incaricato compila entro dieci giorni dall’ordine di esecuzione dei lavori una perizia giu-stifi cativa degli stessi e la trasmette, unitamente al verbale di somma urgenza, alla Stazione Appaltante per l’approvazione e per l’assunzione dell’impegno di spesa.

5. Qualora i lavori di cui al comma 1 non conseguano l’approva-zione del competente organo dell’Amministrazione, il responsabile di cui al precedente articolo 13 procede all’immediata sospensione dei la-vori ed alla liquidazione delle sole spese relative alla parte già eseguita.

Art. 19. Verifi ca dei requisiti

1. Con riferimento ai requisiti di ordine generale, per importi in-feriori a € 40.000,00 si può prescindere dagli accertamenti previsti per legge, effettuando, in ogni caso, i controlli di cui dall’art. 71 del dPR 445/2000, a campione o in caso di fondati dubbi.

2. Con riferimento ai requisiti di ordine generale, per importi supe-riori a € 40.000,00, al fi ne di assicurare celerità alla procedura negoziata e al contempo la correttezza della stessa, le imprese invitate dovranno dichiarare, nelle forme di legge, di essere in possesso dei richiesti requi-siti di ordine generale, della qualifi cazione o dei requisiti economico-fi nanziari e tecnico-organizzativi previsti dal Codice dei contratti e dal relativo Regolamento di attuazione e/o eventualmente richiesti nella lettera di invito. Prima della stipula del contratto si procederà alle ne-cessarie verifi che nei confronti della sola impresa risultata affi dataria dell’intervento.

Art. 20. Cauzioni e garanzie

1. Le imprese partecipanti alla gara, se previsto nella lettera di in-vito, sono tenute a presentare la cauzione provvisoria di cui all’art. 75 del Codice dei contratti.

2. Le imprese affi datarie sono tenute, ove richiesto dal RUP, in sede di stipulazione del contratto, a presentare la cauzione defi nitiva nella misura prevista dall’art. 113 del Codice dei contratti.

Art. 21. Congruità dei prezzi

1. La congruità dei prezzi è accertata attraverso elementi obiettivi di riscontro dei prezzi correnti di mercato risultanti anche da indagini di mercato.

Art. 22. Stipulazione dei contratti

1. I contratti per l’esecuzione di lavori, servizi e forniture, per im-porti pari o superiori a 40.000 euro, sono stipulati mediante scrittura privata.

2. I contratti per l’esecuzione di lavori, servizi e forniture, per im-porti inferiori ad 40.000,00 euro, può avvenire anche mediante apposito scambio di lettere con cui l’Ente dispone l’ordinazione/esecuzione.

Art. 23. Tracciabilità dei fl ussi fi nanziari

1. Il contratto, in qualsiasi forma adottato, deve, tra l’altro, riportare:

a) ai fi ni della tracciabilità dei fl ussi fi nanziari, di cui all’artico-lo 3, della legge 13 agosto 2010, n.136 e s.m.i.:

l’impegno del fornitore a comunicare gli estremi del conto corrente bancario o postale appositamente dedicato, anche in via non esclusiva, sul quale l’Amministrazione effettuerà i pagamenti;

l’assunzione da parte del fornitore di tutti gli obblighi di cui alla suddetta legge nell’esecuzione del contratto stesso, pena la nullità assoluta del contratto, nonché la previsione della risoluzione del con-tratto in caso in cui le transazioni effettuate in esecuzione del contratto vengono svolte senza avvalersi dello strumento del bonifi co bancario o postale o di altro strumento idoneo a consentire la piena tracciabilità delle operazioni;

tali obblighi devono essere previsti anche nei contratti e rela-tivi pagamenti, nei confronti dei subappaltatori e dei subcontraenti inte-ressati all’acquisizione delle forniture e dei servizi e dei lavori.

b) il codice identifi cativo gara “CIG” e, ove previsto, il codice unico di progetto “CUP”.

Art. 24. Interventi misti

1. Qualora in un intervento siano previsti contemporaneamente lavori, forniture e servizi, o lavori e forniture, o lavori e servizi, o for-niture e servizi, si applica la disciplina regolamentare relativa al settore prevalente.

Art. 25. Verifi ca della prestazione

1. L’esattezza degli adempimenti contrattuali e la qualità delle pre-stazioni sono oggetto di appositi controlli, se del caso in corso d’opera, mediante collaudi o verifi che, secondo le norme stabilite dal contratto.

2. Al collaudo dei lavori si applicano le norme del dPR n. 207/2010 compatibilmente alla natura e agli importi di volta in volta affi dati.

3. Per i lavori in amministrazione diretta di importo inferiore ad €. 20.000 e per i lavori effettuati mediante cottimo fi duciario di importo inferiore ad €. 40.000 l’atto di collaudo può essere sostituito da un certi-fi cato di regolare esecuzione rilasciato dal Direttore dei Lavori.

4. Ai sensi del comma 2 dell’art. 210 del dPR n. 207/2010 il certi-fi cato di regolare esecuzione può essere sostituito con l’apposizione del visto del direttore dei lavori sulle fatture di spesa.

5. Per i servizi e le forniture di importo inferiore alle soglie comu-nitarie di cui all’art. 28 comma 1 lett. a) e b) del Codice, qualora non sia possibile o conveniente procedere alla verifi ca di conformità, il cer-tifi cato di verifi ca di conformità (nei servizi) o l’atto di collaudo (nelle forniture) può essere sostituito da una attestazione di regolare esecuzio-ne rilasciata dal direttore dell’esecuzione e confermata dal responsabile del procedimento.

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6. Successivamente all’emissione dell’attestazione di regolare ese-cuzione si procede al pagamento del saldo delle prestazioni eseguite e allo svincolo della cauzione prestata dall’esecutore a garanzia del man-cato o inesatto adempimento delle obbligazioni dedotte in contratto.

Art. 26. Inadempimenti e mezzi di tutela

1. Qualora l’affi datario del contratto non adempia agli obblighi derivanti dal rapporto, l’Ente si avvale degli strumenti di risoluzione contrattuale e risarcimento danni, ove non ritenga più effi cace il ricorso all’esecuzione in danno previa diffi da.

2. Le controversie che dovessero insorgere in merito all’esecuzione del contratto saranno devolute all’autorità giudiziaria competente del foro di Torino.

Art. 27. Pubblicità

1. Ai sensi dell’art. 125 del Codice dei contratti pubblici e degli artt. 173 e 331 del dPR n. 207/2010 le procedure di acquisto in econo-mia non sono sottoposte agli obblighi di pubblicità e di comunicazione previsti dall’art. 122 e 124 del codice rispettivamente per gli appalti di lavori e forniture e servizi sotto soglia.

2. L’esito degli affi damenti mediante cottimo fi duciario è soggetto ad avviso di post-informazione mediante pubblicazione sul profi lo del committente.

3. Ai sensi dell’art. 121, comma 5, del d.l.gs. 104/2010 (Codice del processo amministrativo), l’INRIM ha facoltà di pubblicare nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana un atto motivato anteriore all’avvio della procedura di affi damento nel quale dichiara che la pro-cedura senza previa pubblicazione del bando o avviso con cui si indice una gara è consentita dal d.lgs. n. 163/2006 e un avviso volontario per la trasparenza preventiva ai sensi dell’art. 79 -bis del d.lgs. 163/2006 in cui manifesta l’intenzione di concludere il contratto. Nei casi in cui l’INRIM segua la procedura sopra indicata il contratto può essere con-cluso successivamente alla scadenza di almeno dieci giorni decorrenti dal giorno successivo alla data di pubblicazione dell’avviso per la tra-sparenza preventiva.

Capo II DISCIPLINA ALBO FORNITORI

Art. 28. Gestione dell’Albo

1. Sono demandati al vigente Settore Servizi Patrimoniali e Con-tabili gli adempimenti connessi alla gestione dell’Albo on-line di forni-ture, servizi.

2. Tutte le ditte iscritte all’Albo possono partecipare, ove invitate, alle procedure negoziate indette dall’INRIM per la categoria corrispon-dente. Le ditte da invitare sono individuate in conformità a quanto pre-visto dall’art. 15 del presente regolamento.

Art. 29. Iscrizione e abilitazione all’Albo

1. I candidati, in possesso dei requisiti di ordine generale di cui all’art. 38 del Codice dei contratti nonché iscritti alla Camera di Com-mercio, Industria, Artigianato e Agricoltura o ad altro registro uffi ciale se previsto dalla legge, dovranno iscriversi all’Albo seguendo le moda-lità operative on-line per le categorie per le quali sono in possesso dei requisiti di capacità tecnico-economica.

2. Successivamente il Settore Servizi Patrimoniali e Contabili, previa verifi ca formale della correttezza dei dati dichiarati, provvede all’abilitazione dei candidati.

3. Le richieste di iscrizione non vincolano l’amministrazione all’abilitazione del candidato.

4. L’abilitazione ha la durata stabilita nel bando di riferimento pub-blicato dall’amministrazione.

Art. 30.

Aggiornamenti dell’Albo

1. L’Albo dei fornitori è aperto e aggiornato costantemente, ogni sei mesi, precisamente entro il 30 marzo ed il 30 settembre di ogni anno.

2. I soggetti abilitati sono tenuti a segnalare tempestivamente all’INRIM ogni variazione che li riguardi.

3. Per il rinnovo dell’abilitazione deve essere seguito l’ iter proce-durale di cui al precedente art. 29.

4. Sono cancellati dall’Albo i soggetti abilitati che:

a) non abbiano provveduto al rinnovo dell’iscrizione di cui al comma 3;

b) si siano resi responsabili di false dichiarazioni;

c) si siano resi responsabili di gravi inadempimenti contrattuali attestati dal responsabile del procedimento;

d) non abbiano provveduto a segnalare tempestivamente il venir meno dei requisiti necessari per l’abilitazione;

e) non abbiano risposto all’invito per due volte consecutive.

5. La cancellazione di cui al comma 4 viene disposta dal direttore generale, su segnalazione del Responsabile del Settore Servizi Patrimo-niali e Contabili.

Capo III

DISPOSIZIONI FINALI

Art. 31.

Rinvio dinamico

1. Le disposizioni del presente regolamento si intendono modifi -cate per effetto di sopravvenute norme di legge statali o regionali che dispongano con effi cacia generale in modo diverso da quanto previsto dal regolamento medesimo.

2. Per quanto non disciplinato dal presente regolamento si applica il Codice dei contratti pubblici e il relativo regolamento di esecuzione e loro modifi che e integrazioni.

Art. 32.

Entrata in vigore

1. Il presente regolamento entra in vigore il giorno della sua ap-provazione e sarà reso pubblico mediante pubblicazione sul profi lo del committente.

14A04540

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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Proroga smaltimento scortedel medicinale per uso umano «Videx»

Estratto determinazione V&A/945 del 22 maggio 2014

È autorizzato, a decorrere dal 21 maggio 2014, data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della De-terminazione V&A/1821 del 29 ottobre 2013 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 273 del 21 novembre 2013, il man-tenimento delle confezioni coinvolte nella modifi ca autorizzata e già immesse in commercio del medicinale «Videx», della società Bristol - Myers Squibb S.r.l., fi no al 3 giugno 2014.

Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono esse-re mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie gene-rale - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.

Decorrenza di effi cacia della determinazione: dal giorno successi-vo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana.

14A04442

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Lefl unomide Mylan»


È autorizzato, a decorrere dal 19 maggio 2014, data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comuni-cazione di notifi ca regolare per modifi ca stampati AIFA/V&A/P/115073 del 6 novembre 2013 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repub-blica italiana n. 136 del 19 novembre 2013, il mantenimento delle con-fezioni coinvolte nella modifi ca autorizzata e già immesse in commer-cio del medicinale «Lefl unomide Mylan» della società Mylan S.p.a., fi no al 3 giugno 2014.

Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono esse-re mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del Direttore generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie gene-rale - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.


14A04456

Proroga smaltimento scorte del medicinaleper uso umano «Simvastatina Angenerico»


È autorizzato, a decorrere dal 20 maggio 2014, data di scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito della comuni-cazione di notifi ca regolare per modifi ca stampati AIFA/V&A/P/112642 del 29 ottobre 2013 pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana n. 137 del 21 novembre 2013, il mantenimento delle confezioni coinvolte nella modifi ca autorizzata e già immesse in commercio del medicinale SIMVASTATINA ANGENERICO della società Angenerico S.p.a., fi no al 3 giugno 2014.

Successivamente a tale data, i lotti già prodotti possono esse-re mantenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, fermo restando l’obbligo di consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall’art. 1, commi 1, 2 e 3 della determina del direttore generale dell’AIFA concernente «Criteri per l’applicazione delle dispo-sizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell’art. 37 del decreto legislativo n. 219/2006, così come modifi cato dall’art. 44, comma 4 -quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell’economia», convertito, con modifi cazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - serie gene-rale - n. 101 del 3 maggio 2014, effi cace a decorrere dal 3 giugno 2014.


14A04462

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alomide»

Con la determinazione n. aRM - 86/2014-696 del 12 maggio 2014 è stata revocata,ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Alcon-Couvreur S.A. l’au-torizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

medicinale: ALOMIDE; confezione: 027384015; descrizione: «0,1% collirio, soluzione» fl acone contagocce 5 ml; medicinale: ALOMIDE; confezione: 027384027; descrizione: «0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose

0,5 ml. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medi-

cinale revocato, in corso di validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.

14A04541

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ortho Gy-nest».

Con la determinazione n. aRM - 85/2014-1445 del 9 maggio 2014 è stata revocata,ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Janssen Cilag S.p.A. l’au-torizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

medicinale: ORTHO GYNEST; confezione: 027781018 descrizione: «3,5 mg ovuli a rilascio prolungato» 15 ovuli.

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Il titolare Janssen Cilag S.p.A. è autorizzato allo smaltimento delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblica-zione della presente determinazione.

14A04542

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Domperidone Dr. Reddy’s».

Con la determinazione n. aRM - 87/2014-2551 del 14 maggio 2014 è stata revocata,ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta DR. Reddy’s S.r.l. l’auto-rizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

medicinale: DOMPERIDONE DR. REDDY’S; confezione: 026388049; descrizione: «10 mg compresse» 30 compresse.

Il titolare DR. Reddy’s S.r.l. è autorizzato allo smaltimento delle scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblica-zione della presente determinazione.

14A04543

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Dr. Reddy’s».

Con la determinazione n. aRM - 88/2014-2551 del 14 maggio 2014 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta DR. Reddy’s S.r.l. l’auto-rizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230017; descrizione: «40 mg compresse rivestite con fi lm» 14 compresse

in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230029; descrizione: «40 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse






in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230082; descrizione: «40 mg compresse rivestite con fi lm» 100 compres-

se in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230094; descrizione: «80 mg compresse rivestite con fi lm» 14 compresse

in blister AL-PVC/AL/OPA;

medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230106; descrizione: «80 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compresse


in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230120 descrizione: «80 mg compresse rivestite con fi lm» 50 compresse



in blister AL/AL; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230157; descrizione: «80 mg compresse rivestite con fi lm» 98 compresse

in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230169; descrizione: «80 mg compresse rivestite con fi lm» 100 compres-

se in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230171; descrizione: «160 mg compresse rivestite con fi lm» 14 compres-







se in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230245; descrizione: «160 mg compresse rivestite con fi lm» 100 com-

presse in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230258; descrizione: «320 mg compresse rivestite con fi lm» 14 compres-

se in blister AL-PVC/AL/OPA; medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S;

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confezione: 040230260; descrizione: «320 mg compresse rivestite con fi lm» 28 compres-






se in blister AL-PVC/AL/OPA. medicinale: VALSARTAN DR. REDDY’S; confezione: 040230322; descrizione: «320 mg compresse rivestite con fi lm» 100 com-

presse in blister AL-PVC/AL/OPA. Il titolare DR. Reddy’s S.r.l. è autorizzato allo smaltimento delle

scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblica-zione della presente determinazione.

14A04544

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Ibigen».

Con la determinazione n. aRM - 89/2014-2432 del 14 maggio 2014 è stata revocata, ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Ibigen S.r.l. l’autorizza-zione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176012; Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fl aconcini in pp

da 10 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176024; Descrizione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fl aconcini in pp



da 20 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176051; Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fl aconcini in

pp da 10 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176063; Descrizione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fl aconcini in

pp da 10 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN;

Confezione: 040176101; Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fl aconcini in



pp da 20 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176099; Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fl aconcini in pp


da 20 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176125; Descrizione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fl aconcini in

pp da 20 ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176137; Descrizione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100

ml; Medicinale: ROPIVACAINA IBIGEN; Confezione: 040176149; Descrizione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200

ml. Il titolare Ibigen S.r.l. è autorizzato allo smaltimento delle scorte

del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.

14A04545

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Letrozolo Ital-chimici».

Con la determinazione n. aRM - 90/2014-5016 del 14 maggio 2014 è stata revocata,ai sensi dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della ditta Italchimici S.p.A. l’auto-rizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:

Medicinale: LETROZOLO ITALCHIMICI; Confezione: 040360012; Descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con fi lm» 10 compres-

se in blister al/pvc/pvdc; Medicinale: LETROZOLO ITALCHIMICI; Confezione: 040360024; Descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con fi lm» 30 compres-

se in blister al/pvc/pvdc; Medicinale: LETROZOLO ITALCHIMICI; Confezione: 040360036; Descrizione: «2,5 mg compresse rivestite con fi lm» 100 com-

presse in blister al/pvc/pvdc. Il titolare Italchimici S.p.A. è autorizzato allo smaltimento delle

scorte del medicinale entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblica-zione della presente determinazione.

14A04546

— 23 —


Comunicato di rettifi ca relativo all’estratto della determina n. 363/2014 del 10 aprile 2014, recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso uma-no «Politrate».

Nell’estratto della determinazione n. 363/2014 del 10 aprile 2014, relativa al medicinale per uso umano POLITRATE, pubblicato nella Gazzetta Uffi ciale del 28 aprile 2014, Serie generale n. 97, Supplemento ordinario n. 37, vista la documentazione agli atti di questo uffi cio si ritiene opportuno rettifi care quanto segue:

Dove è scritto: «Confezione “3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile” 1 fl a-

concino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g

AIC n. 041465016 (in base 10) 17KF5S (in base 32)», leggasi:

«Confezione “3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a ri-

lascio prolungato” 1 fl aconcino polvere + 1 siringa preriempita 2 ml solvente + 1 adattatore + 1 ago sterile 20 g

AIC n. 041465016 (in base 10) 17KF5S (in base 32)».

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Comunicato relativo al medicinale per uso umano «Uva-dex».

Nell’estratto della determina V&A n. 851 del 5 maggio 2014, pub-blicato nella Gazzetta Uffi ciale , Serie generale n. 117 del 22 maggio 2014, di modifi ca dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano UVADEX, richiedente: Therakos (UK) LTD, West Forest Gate, Wellington Road, Gran Bretagna, a pagina 16, ove è scritto:

«Confezione AIC n. 038005017 – “200 mcg/ml soluzione per la modifi ca di frazione ematica” 12 fl aconcini in vetro ambrato da 10 ml»,

leggasi: «Confezione AIC n. 038005017 – “20 mcg/ml soluzione per la

modifi ca di frazione ematica” 12 fl aconcini in vetro ambrato da 10 ml».

14A04548

CAMERA DI COMMERCIO, INDUSTRIA, ARTIGIANATO E AGRICOLTURA DI

NOVARA Provvedimenti concernenti i marchidi identifi cazione dei metalli preziosi

Ai sensi dell’art. 29 del Regolamento sulla disciplina dei titoli e dei marchi di identifi cazione dei metalli preziosi, approvato con decreto

del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si rende noto che la sotto elencata Impresa, già assegnataria del marchio n. 32-NO, ha cessato l’attività di “fabbricazione di oggetti in metalli preziosi” e, con determinazione del dirigente n. 69 del 28 maggio 2013, è stata cancella-ta dal Registro degli assegnatari di cui all’art. 14 del decreto legislativo 22 maggio 1999, n. 251.

I punzoni in dotazione alla predetta impresa sono stati deformati. Marchio: 32-NO. Denominazione impresa: Pirali Bruno. Città: Novara (NO).

14A04534

MINISTERO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE

Sospensione temporanea dell’esercizio delle Sezioni VL3 e VL4 della centrale termoelettrica della società Tirreno Power S.p.a. ubicata nei comuni di Vado Ligure e Qui-liano.

Si rende noto che, con decreto del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare DEC - MlN 0000157 del 6 giugno 2014, si è provveduto alla sospensione temporanea dell’autorizzazione inte-grata ambientale rilasciata con decreto prot. DEC - MIN 0000227 del 14 dicembre 2012, alla società Tirreno Power S.p.A. - identifi cata dal codice fi scale 07242841000, con sede legale in via Barberini, n. 47 - 00187 Roma, limitatamente all’esercizio delle Sezioni VL3 e VL4 della centrale termoelettrica ubicata nei Comuni di Vado Ligure e Quiliano (SV), ai sensi del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 e s.m.i.

Copia del provvedimento è messa a disposizione del pubblico per la consultazione presso la Direzione generale per le valutazioni ambien-tali del Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, via C. Colombo, 44 - Roma e attraverso il sito web del Ministero www.minambiente.it e http://aia.minambiente.it

14A04535

MINISTERO DELL’INTERNO

Approvazione del nuovo statuto dell’Istituto avventista di cultura biblica, in Firenze

Con decreto del Ministro dell’interno in data 3 giugno 2014, viene approvato il nuovo statuto dell’Istituto avventista di cultura biblica, con sede in Firenze, ente ecclesiastico avventista civilmente riconosciuto.

14A04499

LOREDANA COLECCHIA, redattore DELIA CHIARA, vice redattore

(WI-GU- 2014 -GU1- 136 ) Roma, 2014 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A.

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La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell’Istituto sono in vendita al pubblico:

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L’Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a:

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avendo cura di specificare nell'ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l'indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L’importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II(di cui spese di spedizione 40,05)*(di cui spese di spedizione 20,95)*

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168,00 91,00

65,00 40,00

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Anno 155° - Numero 136 GAZZETTA UFFICIALE

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