Analisi di matrici alimentari: il valore dell ... · modelli organizzativi di Audit interni S.A ......

P. Ammazzalorso Pesaro 20 novembre 2013

Analisi di matrici alimentari: il valore dell’accreditamento e delle

autorizzazioni MIPAAF per i laboratori pubblici

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Il Sistema Agenziale è composto dall’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale, ISPRA, e da 21 agenzie regionali (ARPA) e provinciali (APPA). La rete delle Agenzie costituisce un esempio di sistema federativo consolidato, che coniuga conoscenza diretta del territorio e dei problemi ambientali locali con le politiche nazionali di prevenzione e protezione dell'ambiente, punto di riferimento tanto istituzionale quanto tecnico-scientifico, per l'intero Paese.

Le Agenzie ambientali: rete di soggetti indipendenti che collaborano interagiscono, si confrontano

* * Individuazione di un contesto Individuazione di un contesto operativo omogeneo, seppur operativo omogeneo, seppur differenziatodifferenziato

* * Individuazione di campi di Individuazione di campi di cooperazione e di collaborazione per cooperazione e di collaborazione per creare quella sinergia necessaria per creare quella sinergia necessaria per superare ogni forma di superare ogni forma di particolarismoparticolarismo

* * Formidabile occasione di raccolta e Formidabile occasione di raccolta e condivisione della conoscenza, condivisione della conoscenza, insostituibile per disporre di un insostituibile per disporre di un quadro informativo ambientale quadro informativo ambientale nazionale ed europeo esaurientenazionale ed europeo esauriente

LE AGENZIE AMBIENTALI E IL LE AGENZIE AMBIENTALI E IL SISTEMA A RETE SISTEMA A RETE

I punti di forza del sistema a rete

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I laboratori delle Agenzie costituiscono “massa critica” nel panorama nazionale, rappresentando, insieme agli IZS, la quasi totalità dei laboratori pubblici

Vivono l’esperienza pluridecennale dell’accreditamento e della certificazione condividendone le problematiche

Giocano un ruolo molto importante nel processo dell’ accreditamento, portando non solo interessi pubblici ma anche e soprattutto conoscenze ed esperienza

Partecipano, con tecnici di comprovata competenza, a Comitati e Gruppi di Lavoro nazionali con evidenziazione ed attività istruttoria su specifici argomenti di interesse collettivo inerenti sia i processi primari del sistema che le attività laboratoristiche


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Alle Agenzie regionali e provinciali le rispettive leggi istitutive affidano sui territori di competenza le funzioni tecniche di:

controllocontrollo del rispetto della normativa del rispetto della normativa

monitoraggio dello stato dellmonitoraggio dello stato dell’’ambienteambiente

supporto tecnicosupporto tecnico--scientifico e diffusione della conoscenza in campo scientifico e diffusione della conoscenza in campo ambientale ambientale

attivitattivitàà di valutazione della conformitdi valutazione della conformitàà tramite misure, prelievi, analisi ed tramite misure, prelievi, analisi ed emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su emissioni di rapporti di prova sia su matrici ambientali sia su matrici matrici sanitariesanitarie

LE COMPETENZE DELLE AGENZIE LE COMPETENZE DELLE AGENZIE AMBIENTALIAMBIENTALI

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Le operazioni tecniche volte garantire la qualità e la comparabilità dei risultati analitici devono essere conformi alle pratiche dei Sistemi Gestione Qualità riconosciuti a livello Internazionale.

Al fine di assicurare su tutto il territorio nazionale una omogenea applicazione di procedure condivise per l’accreditamento, a garanzia di una sempre maggiore qualità delle attività analitiche anche in termini di efficacia e di efficienza risultano essere adeguate le pratiche definite dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005


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Fin dalla nascita del Sistema Agenziale, il

(espresso come Accreditamento e Certificazione)(espresso come Accreditamento e Certificazione)

è stato riconosciuto essere una esigenza di una Rete istituzionale in cui l’Autorevolezza va testimoniata dalla capacità di confronto tramite il linguaggio della Qualità


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Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglio765/2008 del 9 luglio 2008765/2008 del 9 luglio 2008che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto

riguarda la commercializzazione dei prodotti

Regolamento CE del Parlamento europeo e del Consiglion. 764/2008 del 9 luglio 2008n. 764/2008 del 9 luglio 2008che stabilisce procedure relative all’applicazione di determinate regole tecniche

nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro

DecisioneDecisione del Parlamento europeo e del Consigliodel Parlamento europeo e del Consiglion. 768/2008 /CE del 9 luglio 2008n. 768/2008 /CE del 9 luglio 2008relativa ad un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti– Marcature

Ce e notifiche

NORMATIVA EUROPEA : PERCORSO NUOVO APPROCCIO

Regolamento CE n. 765/2008n. 765/2008

L’accreditamento fa parte di un sistema globale, che comprende la valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili.

Il valore particolare dell’accreditamento sta nel fatto che esso fornisce un’attestazione, dotata di autorità, della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurareconformità alle norme applicabili.

Dal momento che contribuisce ad aumentare la competitività degli operatori economiciper la qualità e la sicurezza dei prodotti, l’accreditamento è uno strumento per assicurare la fiducia nel mercato.

generare fiducia nei confronti dei certificati di conformità, così da creare a sua volta

fiducia nel mercato

ACCREDITAMENTO

L’OBIETTIVO E’

garantire che un UNICO certificato di accreditamento sia sufficiente per l’intero

territorio dell’Unione Europea

EVITARE

accreditamenti multipli costo aggiuntivo, senza valore aggiunto

L’attuale Rete dei Referenti, nata nel 1999 come Gruppo di Lavoro, è oggi una realtàdel Sistema delle Agenzie ARPA – APPA – ISPRA (Dipartimento Stato dell'Ambiente e

Metrologia Ambientale),

è costituita dai rappresentanti di tutte le Agenzie, competenti in tema di Sistemi di gestione, in particolare SGQ (ISO 9001:2008; ISO/IEC 17025:2005)

temi gestionali analisi del contestoanalisi del contesto temi tecnici

PROPOSTE

Rete dei Referenti SGQ

La Rete dei Referenti, coordinata da ArpaER (ArpaM Segreteria Tecnica) si articola in GdL, ad oggi in essere:

Aggiornamento quadro di stato accreditamento/certificazione delle Agenzie e modelli organizzativi di Audit interni S.AQuadro di stato sulla Metrologia del S.A.Integrazione Sistemi di Gestione Qualità – Sicurezza – AmbienteAccreditamento flessibileSiti contaminati (Validazione dati analitici da parte degli Enti di Controllo)

Quasi tutte le Agenzie sono Accreditate e le più mature e complesse lo sono come Laboratorio Multisito

è presente nel CIG di ACCREDIA (tramite ArpaER)

costituisce l’ossatura del Comitato di Coordinamento ISPRA – ACCREDIA con ArpaMcome Segreteria Tecnica e Arpa Lombardia / Umbria / Puglia come Rappresentanti unitamente ad un rappresentante di ISPRA

Rete dei Referenti SGQ

La Rete dei Referenti, partita come GdL sede di

scambio e confronto, è ora espressione di

competenza e di elaborati di riferimento

I prodotti della Rete

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La necessità di disporre di protocolli comuni ha portato alla redazione della Linea-

guida ISPRA 52/2009, riferimento per gli operatori del S.A., per uniformità di

terminologia e tecniche

I prodotti della Rete

La affidabilitLa affidabilitàà dei risultati di prova dei risultati di prova èè una esigenza sentita per tutte le attivituna esigenza sentita per tutte le attivitàà di di controllo su materiali e prodotti che interessano direttamente controllo su materiali e prodotti che interessano direttamente I'I'ambiente e la salute ambiente e la salute dei consumatori.dei consumatori.

Non Non èè un caso, infatti, che una parte consistente dei laboratori accrun caso, infatti, che una parte consistente dei laboratori accreditati ed in corso editati ed in corso di accreditamento sia rappresentata da laboratori che conducono di accreditamento sia rappresentata da laboratori che conducono analisi chimiche e analisi chimiche e microbiologiche su prodotti alimentari.microbiologiche su prodotti alimentari.

I vantaggi dell'accreditamentoI vantaggi dell'accreditamento

Il controllo sugli alimenti rientra tra le attività di interesse sanitario svolte dalle

ARPA, che hanno un ruolo di supporto analitico e tecnico-scientifico alle Asl e

agli altri organi di vigilanza (NAS, USMAF, Agenzia delle Dogane, Guardia di

Finanza, ecc.) competenti per territorio; in particolare, costituiscono strutture

competenti per il controllo ufficiale delle matrici alimentari prevalentemente di

origine vegetale e dei materiali ed oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA). I

laboratori hanno ereditato le competenze in materia di sicurezza alimentare già

sviluppate nei Laboratori Provinciali di Sanità Pubblica.

Il controllo riguarda i programmi stabiliti dall’ A.C., ripetibili annualmente, ma

anche programmi straordinari non previsti o conseguenti a circostanze

particolari di allerta o di rischio in ambito alimentare.

REGOLAMENTO CE/882/2004 controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

Quadro normativo per l’organizzazione dei controlli ufficiali volti alla prevenzione, riduzione, eliminazione rischi di ordine sanitario legati alla filiera

agro alimentare

Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari

Capo IV (Artt. 33 – 41) Campionamento, Analisi, prova e diagnosi

Cosa chiede l’ Europa Proposta di modifica del 6/5/2013 COM (COM 2013) 265 final


TITOLO II - CAPO II: CAMPIONAMENTO, ANALISI, PROVA E DIAGNOSI

L'accreditamento secondo la norma EN ISO/IEC 17025 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura" rimarrà condizione obbligatoria per la designazione dei laboratori ufficiali.

Verrà chiarito al riguardo che l'accreditamento dovrà includere tutti i metodi adottati per le analisi, prove e diagnosi dal laboratorio quando esso opera in qualità di laboratorio ufficiale


Capo IV - Art. 36… I laboratori designati dalle autorità competenti per effettuare analisi, prove e diagnosi a partire da campioni prelevati nel contesto di controlli ufficiali e di altre attività ufficiali devono possedere competenze, attrezzature, infrastrutture e personale adeguati per eseguire questi compiti nel rispetto degli standard piùelevati.

L'accreditamento deve essere emesso da un organismo di accreditamento nazionale operante in conformità al Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato…..

Per garantire risultati solidi e affidabili, tali laboratori devPer garantire risultati solidi e affidabili, tali laboratori devono essere accreditati ono essere accreditati per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC 1702per l'utilizzo di questi metodi secondo la norma EN ISO/IEC 17025 "Requisiti 5 "Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taraturagenerali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura".".


La valutazione e l’ accreditamento possono essere definiti in maniera flessibile inmodo da consentire di integrare l’ accreditamento per comprendere versioni modificate dei metodi impiegati dal lab. o nuovi metodi supplementari sulla base delle convalide effettuate senza una valutazione preliminare dell’ organismo nazionale di accreditamento prima dell’ impiego di tali metodi modificati o nuovi.

Ad esempio (RT-26 Accredia rev.2):

- Recepire aggiornamenti ed emendamenti di metodi normalizzati es. utilizzo norma UNI EN ISO 3960:2010 anziché 2009 determinazione perossidi in oli e grassi vegetali e animali;

- Aggiungere altri metodi normalizzati emessi da soggetti normatori differenti con lo stesso campo di applicazione (cloruri con APAT CNR IRSA 4020 Man. 29/2003 e cloruri con UNI EN ISO 10304-1:2009) e stessa tecnica di prova ;

- Aggiungere altri misurandi cui sono associati metodi di prova diversi da quelli accreditati con campo fisso, ma ad essi assimilabili per tecnica di misura o strumentazione utilizzata.

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D. Lgs.vo 10 dicembre 2010 n°219 Attuazione direttiva 2008/105/CE … specifiche tecniche per analisi chimica e monitoraggio dell o stato delle acque

D.M. Ambiente 8 novembre 2010 n°260Criteri tecnici classificazione stato corpi idrici superficiali – Modifica norme tecniche D.Lgs 152/2006

D. Lgs.vo 2 febbraio 2001 n. 31 e s.m.i.Attuazione della Dir. 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano

Art. 78-octies. Garanzia e controllo di qualità:…. i laboratori delle ARPA/APPA applichino pratiche di gestione della qualità conformi a quanto previsto dalla norma UNI-EN ISO/CEI-17025:2005 o altre norme equivalenti internazionalmente riconosciutePunto A.3.10. Precisione e attendibilità dei risultati del monitoraggio: …..Per assicurare che i dati prodotti dai laboratori siano affidabili, rappresentativi …. i laboratori coinvolti … sono accreditati od operano in modo conforme a quanto richiesto dalla UNI CEI EN ISO 17025…. almeno per i parametri di maggiore rilevanza o devono operare secondo un programma di garanzia qualità./controllo qualità …..Art. 6 c. 5:I laboratori di analisi ….. devono seguire procedure di controllo analitico della qualità

Acque Acque

Art. 6 comma 8 Uso di metodi alternativi a quelli indicati nelle norme nazionali o comunitarie è ammesso previa dichiarazione di equivalenza da parte di laboratori accreditati (ISO 17994:2004).

D. Lgs.vo 116/2008 Attuazione della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualita'delle acque di balneazione e abrogazione della direttiva 76/160/CEE

In Italia in campo ambientale …..

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D.M. Ambiente 7.11.2008 GU n.284del 04.12.2008 e s.m.i.: Disciplina delle operazioni di dragaggio nei siti di bonifica di interesse nazionale

Manuale ICRAM APAT Movimentazione sedimenti marini –agosto 2006

SedimentiSedimenti

ART. 9 …analisi condotte da Enti Pubblici/privati … i laboratori privati dovranno possedere l’accreditamento secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

P.to 2.2. idem c.s.

Aria Aria

D.Lgs.vo 13 agosto 2010 n°155 Attuazione direttiva 2008/50/CE qualità dell’ aria ambiente …..

All.1 Punto 3. Qualità della valutazione in materia di aria ambiente: a) le misurazioni della qualità dell’aria … devono essere riferibili ai campioni ed agli strumenti di riferimento secondo i requisiti previsti nella sez. 5.6.2.2 norma ISO/IEC 17025:2005.

In Italia… in campo ambientale

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I laboratori multisito sono articolati in

una struttura centrale: la sede primariain cui è accentrata una serie di attività e funzioni gestionali di un unico Sistema di Gestione Qualità che gestisce l’intera organizzazione.

le sedi secondarie: decentrate e tra loro equivalenti in cui si svolgono le attività di prova.

Un esempio di gestione coordinata:

il laboratorio multisito ARPAM

Le analisi di laboratorio sono effettuate presso i Dipartimenti Provinciali diPesaro, Ancona, Macerata ed Ascoli Piceno.

Tale organizzazione consente :

• introduzione di una gestione manageriale dei problemi da parte delladirezione con una visione sistemica ed omogenea di tutta l’ organizzazione

•ricerca del miglioramento continuo delle performance (PDCA), in modo uniforme

•nomina di un responsabile garanzia qualità regionale con funzioni di coordinamento delle sedi secondarie

• definizione di una rete di referenti nelle sedi secondarie che risponde agli indirizzi della funzione responsabile



La standardizzazione delle procedure tramite• Introduzione ed utilizzo di documenti unici per tutte le sedi: manuale qualità, procedure gestionali, istruzioni operative, modulistica

•GdL di operatori esperti che si occupano di problematiche trasversali connesse, ad es. validazione dei metodi di prova, applicazione dell’ incertezza di misura, taratura degli strumenti…

•Utilizzo di un sistema informatico di refertazione e rete intranet unici, con notevole semplificazione operativa

•Linguaggio comune degli operatori delle diverse sedi secondarie

ha consentito di sviluppare una modalità di confronto costante, tra le sedi, su problematiche generali che ha facilitato l’introduzione di iter procedurali comuni e

strategici per l’ Agenzia, sempre più richiesto anche dalle Autorità Competenti



DIPARTIMENTO ARPAM DI MACERATALaboratorio autorizzato al rilascio dei certificati di analisi ufficiali nel settore vitivinicolo, aventi valore ufficiale, anche ai fini dell’ esportazione (Decreto di rinnovo dell’ autorizzazione 16.02.2012)

DIPARTIMENTO ARPAM DI ASCOLI PICENOLaboratorio ARPAM autorizzato al rilascio dei certificati di analisi ufficiali nel settore oleicolo, aventi valore ufficiale (Decreto di rinnovo dell’ autorizzazione 16.02.2012)

Il MIPAAF emette un decreto autorizzativo della durata di tre anni, rinnovabile, la cui validità è subordinata alla sussistenza dei requisiti di accreditamento per prove in ambito enologico ed oleico.

In un mercato globalizzato, altamente competitivo e caratterizzato dalla diversitàdegli atteggiamenti di consumo, realizzare valori di distinzione percepiti come qualitativamente superiori, diventa leva di sviluppo di ciascuna azienda che vuole trovare nuovi sbocchi di mercato.

In quest’ottica, l'uso della comunicazione tra consumatori (clienti) ed aziende pubbliche e private, finisce per assumere un ruolo di assoluta rilevanza nella gestione della qualità.

ARPAM e le autorizzazioni MIPAAF

2010 2011 2012 2013

Campioni olioAscoli Piceno

100 110 120 59

Campioni vinoMacerata

49 45 30 37

Richiedenti: ASUR, NAS, NAC, Sanità Marittima

Prove su Vino: Ocratossina A, Metalli (Pb; Zn; Cu)

Prove su Olio: Alchilesteri, IPA, Acidi grassi liberi





5362830Tot. Prove 9931/3FISICHE

113619MICROBIOLOGICHE

117227CHIMICHE

/5/1BIOLOGICHE

ANCONAMACERATAASCOLIPESAROTIPOLOGIA E N°PROVE

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L’ utilizzo di regole condivise, con uniformità di comportamento, supportate da

protocolli comuni, costituisce l’esempio di come si possa aggiungere valore alle

attività che siamo chiamati a rendere sull’Ambiente e sulla Salute operando con

efficace sinergia ed autorevolezza a garanzia della qualità del dato fornito.

Un Sistema di Gestione Qualità stimola infatti il coinvolgimento dei professionisti

nei programmi di miglioramento; promuove l’autovalutazione, come strumento di

costante monitoraggio e di riflessione sulla propria realtà operativa; favorisce

l’analisi dell’ organizzazione e, ove necessario, la rimodulazione di alcuni ambiti;

consente di ottimizzare i risultati, ovvero produrre i migliori risultati possibili.

Conclusioni

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